FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 12 hetes placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Mylan-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Mylan
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 1216 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina procijenjena je u pedijatrijskih bolesnika s epilepsijom (dobne skupine: od 1 do 23 mjeseca, od 2 do 6 godina, od 7 do 11 godina i od 12 do 16 godina) pri razinama doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg/dan u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti.
Hungarian: BGP Products SIA Tel: + 371 676 055 80
Croatian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80 (Lielbritānija)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Croatian: Infekcije i infestacije Često nazofaringitis
Hungarian: • A Pregabalin Mylan szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát.
Croatian: • Liječenje lijekom Pregabalin Mylan povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Hungarian: A Pregabalin Mylan hatóanyagként pregabalint tartalmaz, ami felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Croatian: Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin koja spada u skupinu lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%-ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima nisu opaženi učinci na SŽS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Csak többrétegű címke esetén.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU <Samo za višeslojne naljepnice> ‘Odlijepiti ovdje'
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalinkezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására.
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobivaju na težini tijekom liječenja pregabalinom može biti potrebno prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS A TARTÁLY DOBOZA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER I BOCU
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Mylan-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Mylan kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Hungarian: A Pregabalin Mylan szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Pregabalin Mylan može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Convulsiók, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Croatian: Rijetko konvulzije, parosmija, hipokinezija, disgrafija
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Croatian: Pregabalin Mylan se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Hungarian: Teл.: +359 2 44 55 400
Croatian: Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400
Hungarian: Amenorrhoea, emlőváladékozás, az emlő megnagyobbodása, gynecomastia
Croatian: Rijetko amenoreja, iscjedak iz dojke, povećanje dojki, ginekomastija
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Mylan kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu Pregabalin Mylan kapsula.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pregabalina u trudnica.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pregabalin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Mylan.
Hungarian: 7%-a teljes napi anyai dózisnak.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Hungarian: Az anyaatejből a csecsemőbe jutó becsült dózis (150 mg/kg/nap anyatejfogyasztást feltételezve) 300 mg/nap vagy a maximális 600 mg/nap dózist kapó nők esetében 0,31 vagy 0,62 mg/kg/nap.
Croatian: Procijenjena doza koju bi dojenče dobivalo iz mlijeka (uzimajući u obzir srednju konzumaciju mlijeka od oko 150 ml/kg/dan) žene koja prima 300 mg/dan ili maksimalnu dozu od 600 mg/dan iznosila bi 0,31 odnosno 0,62 mg/kg/dan.
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Mylan-t
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Mylan uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Hungarian: A Pregabalin Mylan csak szájon át alkalmazható.
Croatian: Pregabalin Mylan je namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Mylan perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Croatian: Neuropatska bol Pregabalin Mylan je indiciran za liječenje periferne i centralne neuropatske boli u odraslih osoba.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Croatian: U svim je kontroliranim kliničkim ispitivanjima udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio 12% među bolesnicima koji su primali pregabalin te 5% među bolesnicima koji su primali placebo.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: • A Pregabalin Mylan szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Mylan abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Mylan prijavljene su konvulzije.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázatban a forgalomba hozatalt követő tapasztalatból származó további hatások dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet u Tablici ispod su navedene kurzivom.
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Hungarian: • Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Mylan-nal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Mylan razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Hungarian: Mit tartalmaz a Pregabalin Mylan?
Croatian: Što Pregabalin Mylan sadrži
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Mylan-t?
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Mylan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: DDMMYY
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Mylan 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg pregabalina.
Hungarian: 2. táblázat a pregabalin nemkívánatos hatásai
Croatian: Tablica 2. Nuspojave pregabalina
Hungarian: Pregabalin Mylan 25 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 50 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 75 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 100 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 150 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 200 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 225 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 300 mg kemény kapszula
Croatian: Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Mylan 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Hungarian: 200 db kemény kapszula
Croatian: 200 tvrdih kapsula
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Croatian: • Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin.
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
Croatian: • trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) Macrogol otopina amonijaka, koncentrirana kalijev hidroksid
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%-os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se javila somnolencija, udio onih koji su odgovorili na liječenje iznosio je 48% u skupini koja je primala pregabalin te 16% u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Mylan-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Mylan za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Mylan.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/022
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/997/022
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
Croatian: IME NOSITELJA
Hungarian: Általános szorongás: A Pregabalin Mylan-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety DisorderGAD) kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Mylan se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Hungarian: A Pregabalin Mylan generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Croatian: Pregabalin Mylan je indicirana za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Hungarian: Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blister: čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: • rossz közérzet
Croatian: neuobičajeno osjećanje
Hungarian: • Néhány, Pregabalin Mylan-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan, a bolovali su i od drugih bolesti.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak.
Croatian: Nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Mylan uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Mylan uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u više do 1 na 100 osoba
Hungarian: • Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregabalin Mylan szedésekor.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Mylan prijavljeno zatajenje bubrega.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/034
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/997/034
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Mylan-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Mylan
Hungarian: A következő hatásokat említették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza szindróma, convulsiók, idegesség, depresszió, fájdalom, hyperhidrosis és szédülés, melyek fizikai dependenciára utalhatnak.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, proljev, sindrom nalik gripi, konvulzije, nervoza, depresija, bol, hiperhidroza, omaglica koji upućuju na fizičku ovisnost.
Hungarian: Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Croatian: Boca: čuvati bocu dobro zatvorenom radi zaštite od vlage.
Hungarian: Perifériás ödéma, ödéma, rendellenes testtartás, elesés, részegség érzése, szokatlanság érzése, fáradtság,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često periferni edem, edem, neuobičajen hod, pad, osjećaj pijanosti, neuobičajeno osjećanje, umor
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA čuvati bočicu dobro zatvorenom radi zaštite od vlage.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Pregabalin Mylan dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2017.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az adagot a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Croatian: Doze se mogu dodatno povećavati sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza.
Hungarian: A maximális adag 600 mg/nap.
Croatian: Maksimalna doza je 600 mg na dan.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Croatian: Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő egyes idegsejtjeinek aktivitása, csökkentve az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničkoj moždini, što smanjuje otpuštanje drugih neurotransmitera koji utječu na epilepsiju i anksioznost.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Pregabalin Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Mylan.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Mylan treba provoditi postupnim smanjivanjem doze tijekom najmanje tjedan dana.
Hungarian: Az adag három-hét nap elteltével 300 mg/napra emelhető.
Croatian: Nakon tri do sedam dana, doza se može povećati na 300 mg na dan.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt).
Croatian: • generaliziranim anksioznim poremećajem (kroničnom anksioznošću ili nervozom vezanom uz svakodnevnicu).
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kálcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
Croatian: Nije u potpunosti poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da utječe na način na koji kalcij ulazi u živčane stanice.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Croatian: To znači da Pregabalin Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
Hungarian: A Pregabalin Mylan „generikus gyógyszer".
Croatian: Pregabalin Mylan je „generički lijek".
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák más epilepszia-kezelés kiegészítéseként;
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija drugoj terapiji za liječenje epilepsije u bolesnika koji imaju parcijalne napade (epileptične napadaje koji počinju u specifičnom dijelu mozga),
Hungarian: Mivel a Pregabalin Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: A Pregabalin Mylan az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Croatian: Pregabalin Mylan je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom,
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s dijabetesom ili herpes-zosterom (pasac) i središnjom neuropatskom boli,
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Mylan?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako je lijek Pregabalin Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Lyrica.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket a Pregabalin Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Mylan alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Mylan?
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Mylan.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegova korist nadmašuje identificirani rizik, kao i kod lijeka Lyrica.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan u promet u EU-u.
Hungarian: A Pregabalin Mylan hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban attól nagyon eltérőek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pregabalin Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Bizottság a Pregabalin Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pregabalin Mylan na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
Hungarian: A Pregabalin Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Pregabalin Mylan hatóanyaga a pregabalin.
Croatian: Pregabalin Mylan sadrži djelatnu tvar pregabalin.