FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Dutch: Als schuimvorming optreedt, laat de oplossing in de injectieflacon rusten totdat het schuim afneemt (ongeveer 5 minuten) en de oplossing helder is.
Latvian: Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.
Dutch: Evalueer dyspneu om cardiopulmonale aandoeningen, waaronder hartfalen en pulmonale syndromen, uit te sluiten.
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Latvian: Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu.
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas atsākšanas iespējamība jāapspriež ar speciālistiem HBV ārstēšanā.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 30 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Latvian: Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums neiestāsies grūtniecība.
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Latvian: Laiks, kas pagājis no izšķīdināšanas līdz ievadīšanai, nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka Kyprolis tiek ievadīts intravenozi un plaši metabolizēts, maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt P-gp vai BCRP inhibitori vai induktori.
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
Dutch: Stop Kyprolis bij vermoeden van de diagnose en evalueer patiënten op mogelijke TTP/HUS.
Latvian: Ja ir aizdomas par diagnozi, pārtrauciet Kyprolis lietošanu un izvērtējiet pacientus saistībā ar iespējamu TTP/HUS.
Dutch: Lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt.
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Latvian: In vitro, koncentrācijās (3 µM), kas mazākas par sagaidāmajām, lietojot terapeitiskās devās, karfilzomibs inhibē digoksīna noplūdes transportvielu, P-gp substrātu, par 25%.
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt eliminējas metabolizējoties ar sekojošu tā metabolītu ekskrēciju urīnā.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon, spuit of infuuszak is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 2 °C - 8 °C of 4 uur bij 25 °C.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing, zwelling of pijn van arm of been.
Latvian: Pacienti jāinformē meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, hemoptoja, roku vai kāju pietūkums vai sāpes.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal controleren of u genoeg vocht binnenkrijgt.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
Dutch: Carfilzomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij drachtige konijnen bij doses die lager waren dan bij patiënten die de aanbevolen dosis krijgen.
Latvian: Karfilzomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsniem trušiem devās, kas bija mazākas nekā pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai karfilzomibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas izlasiet visu sagatavošanas instrukciju.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, kas var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekciju un var būt saistīts ar drudzi;
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 10 x 109/l en/of wanneer de bloeding onder controle is, door met hetzelfde dosisniveau
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu ja uzlabojas līdz ≥ 10 x 109/l un/vai asiņošana ir kontrolēta, turpiniet tajā pašā devas līmenī
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas izmantojot ziņotos neapstrādātos sastopamības biežuma rādītājus par katrai nevēlamai blakusparādībai ziņoto vispārējās sastopamības rādītāju apvienoto klīnisko pētījumu datu kopā (n = 2 944).
Dutch: In het eerste onderzoek werd de hoeveelheid M14-metaboliet, een peptidefragment en de meest voorkomende circulerende metaboliet, respectievelijk 2 en 3 keer zo hoog bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis en 7 keer zo hoog bij patiënten die dialyse nodig hebben (gebaseerd op de AUClast).
Latvian: Pirmajā pētījumā M14 metabolīta, peptīda fragmenta un visvairāk cirkulējošā metabolīta, daudzums pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 2 un 3 reizes, un 7 reizes pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (pamatojoties uz AUClast).
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
Latvian: Visi pacienti Kyprolis lietošanas laikā regulāri jāizvērtē, vai nerodas hipertensija, un jāārstē, ja nepieciešams.
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
Latvian: Turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības jāturpina iekšķīga un/vai intravenoza hidratācija.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd in dieren (zie rubriek 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Latvian: 25 mg dienā No 2. līdz 12. ciklam
Dutch: Zorg dat patiënten vóór toediening van Kyprolis in cyclus 1 goed worden gehydrateerd en in volgende cycli naar behoefte (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nodrošiniet, lai pacienti ir labi hidratēti pirms Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā un turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
Dutch: Een evaluatie van de mogelijke effecten van carfilzomib op de hartfunctie werd uitgevoerd door het analyseren, via centraal blind lezen, van een drievoudig ECG in 154 patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder multipel myeloom.
Latvian: Karfilzomiba iespējamo ietekmi uz sirds darbību izvērtēja, analizējot centrāli novērtētos, maskētos trīskāršus EKG pierakstus 154 pētāmām personām ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot multiplo mielomu.
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
Latvian: 30 minūšu infūzija izraisīja līdzīgu ietekmi uz eliminācijas pusperiodu un AUC, bet 2 līdz 3 reizes mazāku Cmax salīdzinājumā ar to, kas novērots tādas pašas devas 2 līdz 10 minūšu infūzijā.
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Otrajā pētījumā M14 daudzums pētāmajām personām ar NSBS bija lielāks (apmēram 4 reizes) nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību.
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Dutch: De farmacokinetiek van Kyprolis is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Kyprolis farmakokinētika nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
Dutch: a. De infusietijd is 30 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Latvian: Infūzijas laiks ir 30 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Dutch: Hypertensie waaronder hypertensieve crises
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Latvian: Saskaņā ar marķēšanas un riska mazināšanas darbībām, ko iesaka Segec et al, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir jāietver brīdinājums par PML.
Dutch: Tijdens de behandeling dient op aanwijzingen voor TLS te worden gecontroleerd, inclusief regelmatige bepaling van serumelektrolyten, en, indien aanwezig, onmiddellijk een behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op TLS dient het gebruik van urinezuurverlagende geneesmiddelen te worden overwogen.
Latvian: Pacientiem ar augstu ASS risku jāapsver urīnskābes līmeni pazeminošo zāļu lietošana.
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Latvian: Pētāmās personas bija saņēmušas 1-3 iepriekšējas izvēles terapijas (mediāna - 2), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (66%), talidomīdu (44%) un lenalidomīdu (20%).
Dutch: Het effect van carfilzomib op hartrepolarisatie gebruikmakend van het QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF-interval) en de analyse van concentratie-QTc-relaties, tonen geen duidelijk signaal van enig dosis gerelateerd effect.
Latvian: Karfilzomiba ietekme uz sirds repolarizāciju, lietojot QT intervālu ar Fridericia korekciju (QTcF intervāls), un koncentrācijas-QTc saistības analīze neuzrādīja skaidru, no devas atkarīgu ietekmi.
Dutch: Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
Latvian: Pacientiem KRd grupā OS mediāna uzlabojās par 7,9 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem Rd grupā (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
Dutch: Vergelijkbare proteasoomremming door carfilzomib werd bereikt met 2 tot 10 minuten en 30 minuten durende infusies bij de 2 dosisniveaus (20 en 36 mg/m2) waarop het werd getest.
Latvian: Līdzīga proteasomas inhibīcija tika panākta ar karfilzomiba 2 līdz 10 minūšu un 30 minūšu infūziju 2 devu līmeņos (20 un 36 mg/m2), kādos tas tika pārbaudīts.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
Latvian: Karfilzomiba farmakokinētika netika pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 3 x ANR un jebkura ASAT vērtība).
Dutch: • Stop dosistoediening en blijf de nierfunctie controleren (serumcreatinine of creatinineklaring) Kyprolis dient te worden hervat wanneer de nierfunctie zodanig is hersteld dat deze minder dan 25% van de beginwaarde afwijkt; overweeg te hervatten met een verlaging met 1 dosisniveaua
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu un turpiniet kontrolēt nieru darbību (kreatinīns serumā vai kreatinīna klīrenss) Kyprolis lietošana jāatsāk, kad nieru darbība uzlabojusies 25% apmērā no sākotnējā stāvokļa; apsveriet atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs (pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura un/vai kreatinīna līmenis asinīs);
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Latvian: Pētījumā nesasniedza primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas apliecinātu Kyprolis monoterapijas pārākumu pār aktīvās kontroles terapijas grupu attiecībā uz kopējo dzīvildzi (RA = 0,975 [95% TI: 0,760-1,249]).
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Latvian: 25 mg dienā 13. cikls un turpmākie cikli
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka karfilzomibs neinducē cilvēka CYP3A4 audzētos cilvēka hepatocītos.
Dutch: Toediening van lenalidomide en dexamethason kon worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis dialīzi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Latvian: Metabolītiem nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 929 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas bija saņēmuši 1-3 iepriekšējās līnijas terapijas (464 Kd grupā; 465 Vd grupā).
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver antivirālo medikamentu profilaktiska lietošana.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid kan veroorzaken
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karfilzomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie (tabel 5).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Latvian: • sirds mazspēja un sirds darbības traucējumi, ieskaitot strauju, stipru vai neregulāru sirdsdarbību;
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Aanbevolen hydratatie omvat zowel orale inname (30 ml/kg/dag gedurende 48 uur vóór dag 1 van cyclus 1) als intraveneuze vochttoediening (250 ml tot 500 ml van een geschikte intraveneuze vloeistof vóór elke dosis in cyclus 1).
Latvian: Ieteicamā hidratācija ietver gan iekšķīgi lietojamus šķidrumus (30 ml/kg/dienā 48 stundas pirms 1. cikla 1. dienas), gan intravenozus šķidrumus (no 250 ml līdz 500 ml atbilstoša intravenoza šķidruma pirms katras devas 1. ciklā).
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Latvian: • samazināta asins plūsma uz sirdi;
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Kyprolis
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen (diep-veneuze trombose)
Latvian: • asiņu recekļi vēnās (dziļo vēnu tromboze);
Dutch: De bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcF bij Cmax was 4,8 msec. Met Bazett's correctie (QTcB-interval) was de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcB bij Cmax 5,9 msec.
Latvian: Prognozētās ietekmes uz QTcF, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 4,8 ms. Ar Bazeta korekciju (QTcB intervāls), prognozētās ietekmes uz QTcB, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 5,9 ms.
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Latvian: Klīnisks pētījums, lietojot iekšķīgi midazolāmu kā CYP3A modeļa substrātu, ko veica ar karfilzomiba 27 mg/m2 devu (2-10 minūšu infūzija), demonstrēja, ka midazolāma farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga karfilzomiba ievadīšana, norādot, ka nav sagaidāms, ka karfilzomibs inhibēs CYP3A4/5 substrātus, un tas nav CYP3A4 inducētājs cilvēkiem.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipertensijas blakusparādības radās aptuveni 20% pētāmo personu un 7,5% personu bija ≥ 3. pakāpes hipertensijas gadījumi, bet hipertensīvās krīzes radās < 0,5% pētāmo personu.
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Pētījuma atbilstības kritēriji ļāva iekļaut pacientus, kas iepriekš bija ārstēti ar karfilzomibu (n = 3) vai bortezomibu (n = 502), ja vien pacientiem bija vismaz daļēja atbildes reakcija (PR) uz iepriekšēju proteasomu inhibīcijas terapiju, tie nebija izslēgti no proteasomu inhibīcijas terapijas toksicitātes dēļ un tiem bija vismaz 6 mēnešus no proteasomu inhibīcijas ārstēšanas brīvs periods kopš pēdējās devas.
Dutch: Bereken de dosis (mg/m2) en het benodigde aantal injectieflacons met Kyprolis aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
Dutch: Dexamethason (mg)
Latvian: Deksametazons (mg)
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Latvian: Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība
Dutch: Neem tijdens of na uw behandeling direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van: wazig zien, verlies van het zicht of dubbelzicht, problemen met praten, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, een aanhoudend doof gevoel, verminderd gevoel of gevoelsverlies, geheugenverlies of verwardheid.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās redzes miglošanās, redzes zudums vai dubultošanās, grūtības runāt, vienas rokas vai kājas vājums, gaitas vai līdzsvara traucējumi, pastāvīga tirpšanas sajūta, samazināta jušana vai jušanas zudums, atmiņas traucējumi vai apjukums.
Dutch: Hoewel vóór dosistoediening in cyclus 1 voldoende hydratatie vereist is, dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting, vooral patiënten met een risico op hartfalen.
Latvian: Lai gan pietiekama hidratācija ir nepieciešama pirms devas lietošanas 1. ciklā, visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas risks.
Dutch: Aandeel Overleving
Latvian: Izdzīvojušo proporcija
Dutch: Pruritus Erytheem Hyperhidrose
Latvian: Eritēma Hiperhidroze
Dutch: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
Latvian: Devas ≥ 15 mg/m2 konsekventi izraisīja proteasomas CT-L aktivitātes (≥ 80%) inhibīciju.
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Latvian: Tādējādi dati par Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir ierobežoti pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: Voorafgaand aan Kyprolis moet dexamethason worden toegediend om de incidentie en ernst van reacties te verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Deksametazons jāievada pirms Kyprolis, lai samazinātu reakciju sastopamību un smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De hoogste niet-zeer-toxische dosis van 0,5 mg/kg bij apen resulteerde in interstitiële ontsteking in de nier met lichte glomerulopathie en lichte ontsteking van het hart.
Latvian: Lielākā deva bez smagas toksiskas ietekmes 0,5 mg/kg pērtiķiem izraisīja intersticiālu nieru iekaisumu kopā ar vieglu glomerulopātiju un vieglu sirds iekaisumu.
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
Latvian: Pēc atkārtotu Kyprolis 15 un 20 mg/m2 devu ievadīšanas sistēmiskā iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods bija līdzīgi 1. cikla 1. un 15. vai 16. dienā, liecinot, ka sistēmiska karfilzomiba uzkrāšanās nenotika.