FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
English: Central Nervous System
Hungarian: Központi idegrendszer
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
English: If you forget to give Sialanar
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek, a leggyakoribb reakció az első.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
English: Children under 3 years
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
English: The physician educational material should contain:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Hungarian: Az ápolást végző személy figyelmét fel kell hívni arra, hogy mérje meg a gyermek pulzusát, ha úgy látja, hogy nincs jól, és jelentse, ha szívverésszáma nagyon magas vagy nagyon alacsony.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be.
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Hungarian: Mivel ez meghaladja a glomeruláris filtrációs rátát, és a jelek szerint az adag több mint 50%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, valószínű, hogy a glikopirrónium vesén keresztül zajló eliminációjában a glomeruláris filtráció, illetve a bázisszekréciós mechanizmus útján a proximális tubuláris szekréció egyaránt szerepet játszik.
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Hungarian: Nem vizsgálták, milyen hatást fejt ki a glikopirrónium a reproduktív rendszerre.
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
English: Gastrointestinal motility disorder
Hungarian: Gastrointestinalis motilitászavarok
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Hungarian: • izomlazítók (botulinum toxin)
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
English: Do not give with high fat foods.
Hungarian: Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Hungarian: • az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Hungarian: Az antikolinerg toxicitás jeleit mutató betegeket a legközelebbi, emelt szintű újraélesztés biztosítására alkalmas sürgősségi ellátó létesítménybe kell szállítani.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
English: Turn the bottle upside down.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
English: After first opening, use within 2 months.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
English: Crying
Hungarian: Sírás
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
English: Transient bradycardia
Hungarian: Múló bradycardia
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar” című részt):
English: Mean improvements in mTDS
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
English: For oral use only.
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
English: Pseudo-obstruction
Hungarian: Pseudoobstructio
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
English: Angle-closure glaucoma
Hungarian: Zárt zugú glaucoma
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
English: Responder rate at week 8
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek az antikolinerg szerek adásakor előfordulnak, de gyakoriságuk a glikopirrónium esetében nem ismert
English: Anticholinergic effects
Hungarian: Antikolinerg hatások
English: High fat food should be avoided.
Hungarian: A zsírban gazdag ételek kerülendők.
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Hungarian: A beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja a glikopirrónium farmakokinetikáját, mivel a gyógyszer döntő része a vesén keresztül eliminálódik.
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a Sialanar-t az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az befolyásolhatja a Sialanar vagy a felsorolt gyógyszerek működését, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát:
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Hungarian: Ha nasogastricus/tápláló szondát alkalmaznak, azt az adag beadása után azonnal át kell öblíteni 10 ml vízzel.
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
English: • very hot weather
Hungarian: • nagy hőség
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Hungarian: Fontos, hogy ápolást végző személy a beadás előtt ellenőrizze a dózis mennyiségét a fecskendőben.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Hungarian: • álmatlanság (alvási nehézség)
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Hungarian: A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokat korlátozottan értékelték (lásd 5.3 pont).