FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Anweisungen für die Einstellung des Zalviso Applikationsgeräts durch das medizinische Fachpersonal müssen sorgfältig befolgt werden.
Greek: Οι οδηγίες για τη ρύθμιση του διανεμητή του Zalviso από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vor, um dessen Potenzial für gesundheitsschädliche Wirkungen beurteilen zu können.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, που μπορεί ακόμα και να οδηγήσει σε παύση αναπνοής ή αδυναμία αναπνοής.
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Greek: Η μελέτη χορήγησης από στόματος έδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78 %, όταν τα δισκία τοποθετήθηκαν μπροστά από τους πρόσθιους κάτω οδόντες.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το Zalviso.
German: Zalviso darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Greek: Το Zalviso πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης που σχετίστηκαν με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκάλεσαν ήπια βραδυκαρδία και μείωσαν ελαφρώς τη συστημική αγγειακή αντίσταση χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Greek: Το φυσίγγιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή χορήγησης του Zalviso, που αποτελείται από έναν ελεγκτή και έναν διανεμητή για να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του συστήματος.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική δράση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητή για την κάθαρση.
German: Im Vergleich dazu ist die Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Einnahme (geschluckt) deutlich niedriger.
Greek: Συγκριτικά, παρατηρείται σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα 9 % μετά από πρόσληψη από στόματος (κατάποση).
German: Wie in der aktiv kontrollierten Studie nachgewiesen wurde, war die durchschnittliche Zeit zwischen den Dosen während der ersten 48 Stunden bei Zalviso annähernd doppelt so lang wie bei der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit Morphin (etwa 80 Minuten im Vergleich zu etwa 45 Minuten).
Greek: Όπως κατεδείχθη στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή, ο μέσος χρόνος μεταξύ των δόσεων του Zalviso ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (περίπου 80 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 45 λεπτά) στη διάρκεια των πρώτων πρώτες 48 ωρών.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Reduktion der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphincter des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνουν μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού, μειωμένη έκκριση και αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμούς) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Klinisch relevante Plasmaspiegel werden überwiegend eher durch die Zeit bestimmt, in der nach Absetzen der Anwendung die Sufentanil-Plasmakonzentration von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit bzw. CST½) als durch die terminale Halbwertszeit.
Greek: Τα κλινικά συναφή επίπεδα πλάσματος καθορίζονται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται, ώστε η συγκέντρωση πλάσματος της σουφαιντανύλης να πέσει από Cmax σε 50 % της Cmax μετά από διακοπή της χορήγησης δόσης (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής, context sensitive half-time, CST½) παρά από την τελική ημιζωή.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Zalviso wird abgeraten.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Zalviso.
German: Sufentanil kann insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie hervorrufen.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ειδικά σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
German: - Erhebliche Atemdepression.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Greek: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση για συνταγογράφηση του Zalviso ταυτόχρονα με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερη.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Greek: Εμφάνιση του Zalviso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
German: Die Wirksamkeit von Zalviso hinsichtlich der patientengesteuerten Analgesie wurde in 3 klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit akuten postoperativen nozizeptiven und viszeralen Schmerzen (postoperative Schmerzen nach größeren Bauchoperationen und orthopädischen Eingriffen) nachgewiesen: 2 Studien waren placebokontrollierte Doppelblindstudien (Zalviso n = 430 Patienten; Placebo n = 161 Patienten) und 1 Studie war eine offene, aktiv kontrollierte Studie (Zalviso n = 177 Patienten; Morphin n = 180 Patienten).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zalviso για την ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία κατεδείχθη σε 3 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε οξύ μεταχειρουργικό αλγαισθητικό και σπλαχνικό πόνο (μεταχειρουργικός πόνος μετά από μείζονα κοιλιακή ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση): 2 δοκιμές ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (Zalviso N = 430 ασθενείς, εικονικό φάρμακο N = 161 ασθενείς) και 1 ήταν ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία (Zalviso N = 177 ασθενείς, μορφίνη N = 180 ασθενείς).
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Greek: Η αναλγησία που επάγεται από τη σουφαιντανύλη θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από ενεργοποίηση των μ-υποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, για την αλλοίωση διεργασιών που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
German: Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalviso είναι η σουφαιντανύλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών φαρμάκων ανακούφισης από τον πόνο, που λέγονται οπιοειδή.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής.
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών, διότι η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια της επίδρασης του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να καλύψει την κλινική πορεία ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Greek: «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso»).
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, können Sie in den nächsten 20 Minuten keine weitere Dosis entnehmen.
Greek: Αφού λάβετε μια δόση δεν θα μπορέσετε να αποδεσμεύσετε άλλη δόση για 20 λεπτά και δεν θα μπορέσετε να πάρετε πάνω από 3 δόσεις σε μία ώρα.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση του Zalviso.
German: Andere Symptome, die auftreten können, sind Bewusstlosigkeit, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelstarre.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι μείωση του επιπέδου συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
German: Deshalb sollte Zalviso bei derartigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα σας και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να καταπίνονται.
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktischer Schock
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτική καταπληξία
German: Analgetisch wirksame Plasmakonzentrationen von Sufentanil können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
German: Was Zalviso enthält - Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Greek: Τι περιέχει το Zalviso - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
German: Nach Einzelgabe einer 15 Mikrogramm Sufentanil Sublingualtablette wurden mittlere terminale Halbwertszeiten im Bereich von 6 bis 10 Stunden beobachtet.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Greek: Συγχυτική κατάσταση Απάθεια* Νευρικότητα*
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören jedoch schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstlosigkeit, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelstarre.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από μεμονωμένη όσο και μετά από επανειλημμένη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι υπάρχει μια προβλέψιμη και συνεπής διάρκεια δράσης μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης του υπογλώσσιου δισκίου.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Zalviso bei derartigen Patienten jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχει μελετηθεί, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 13 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 6 Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion einschloss, wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 13 ασθενείς με μέτρια και 6 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της σουφαιντανύλης.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μεμονωμένη υπογλώσσια χορήγηση Zalviso σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 59 %.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να τρώνε ή να πίνουν και θα πρέπει να ελαχιστοποιούν την ομιλία για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση του Zalviso.
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
German: Pharmakokinetische Daten aus Untersuchungen mit intravenöser Anwendung von Sufentanil ergaben keine altersbedingten Unterschiede.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη χορήγηση ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης δεν κατέδειξαν διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass intravenös angewendetes Sufentanil seltener eine Atemdepression hervorruft als äquianalgetische Dosen von Fentanyl.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Greek: Η συσκευή θα λειτουργεί για 3 ημέρες (72 ώρες), που είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σας.
German: 40 Sublingualtabletten
Greek: 40 υπογλώσσια δισκία
German: Grünenthal GmbH De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Greek: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
German: Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
German: Eine durch Sufentanil hervorgerufene Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από τη σουφαιντανύλη μπορεί να αναστραφεί από ανταγωνιστές οπιοειδών.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Zalviso σε τέτοιους ασθενείς.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες για τον τρόπο χειρισμού του διανεμητή του Zalviso για την αυτοχορήγηση των δισκίων κατ' επίκληση για τη διαχείριση του πόνου τους μετεγχειρητικά.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 75 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 7 Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion einschloss, wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αφαιρέσει το φυσίγγιο από τη συσκευή και τυχόν μη χρησιμοποιημένα ή και μη πλήρως άδεια φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται από τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συμφωνία με τους τοπικούς νόμους και απαιτήσεις για ελεγχόμενες ουσίες.
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας).
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, τοποθετήστε το αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
German: Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium.
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
German: Zalviso darf nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδιαιτέρως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sollte die Patrone sofort in das Zalviso Applikationsgerät eingesetzt werden.
Greek: Μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, το φυσίγγιο θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.