FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: В едно 3-годишно, рандомизирано, двойно сляпо, контролирано проучване, което е оценявало ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо за лечение на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на предсърдното мъждене е била 2,5% (96 от3 852) при пациентите на лечение със золедронова киселина 5 mg и 1,9% (75 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Bulgarian: Инхибиране на остеобластната пролиферация, директна цитостатична и проапоптозна активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с други противотуморни лекарствени продукти, потискане на адхезията и инвазията.
English: Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция включва констелация от симптоми като повишена температура, миалгия, главоболие, болки в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Pharmachemie B.V.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Bulgarian: Факторите, които биха могли да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо увреждане на бъбреците, множество цикли на лечение със золедронова киселина или други бифосфонати, както и съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти или употребата на по-кратко време за инфузия от препоръчаното.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и множествен миелом)
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Bulgarian: Информирайте нeзабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след “Годен до:”.
English: - Low blood pressure.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане
English: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Хърватия
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Bulgarian: Нежеланите реакции като например замаяност, може да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания с Золедронова киселина Teva.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
English: Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати за интравенозно приложение.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Bulgarian: - Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчва редуциране на дозите золедронова киселина (вж. раздел “Дозировка” над точка 4.4).
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Bulgarian: Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.
English: Median time to SRE (days)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на СС (дни)
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Bulgarian: Ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Bulgarian: Золедронова киселина е била тератогенна при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg телесно тегло.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Bulgarian: Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и на простатата)
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4.5 mg/dl са били изключени.
English: Placebo Δ Zoledronic acid 
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Золедронова киселина Teva.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със золедронова киселина.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Bulgarian: При най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло) е наблюдавана дистокия.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Bulgarian: Пруритус, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено изпотяване
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Bulgarian: Повишение на креатинина и уреята в кръвта, хипокалциемия
English: − As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Bulgarian: Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и по време на приложение на золедронова киселина.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на групи получавали золедронова киселина и плацебо.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал значимо понижаване на риска с 16% при пациентитена лечение със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентитена лечение с памидронат.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно сляпо клинично проучване фаза ІІІ е била сравнена ефикасността на 4 mg золедронова киселина или 90 mg памидронат на всеки 3 до 4 седмици, при пациенти с множествен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия.
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Bulgarian: Астения, периферен оток, реакция на инжекционното място, (включващи болка, дразнене, оток и уплътнение), болка в гърдите, повишение на телесното тегло, анафилактична реакция, шок, уртикария
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Bulgarian: - 4,1 ml за доза от 3,3 mg
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина Teva.
English: Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Bulgarian: При някои пациенти с хронично приложение на золедронова киселина в препоръчаните дози, за превенция на скелетни събития също е било съобщавано за повишение на серумния креатинин, въпреки че това не е било толкова често.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: Степента на сериозните случаи на предсърдно мъждене е била 1,3% (51 от 3 852) на лечение със золедронова киселина 5 mg и 0,6% (22 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо съответно.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
English: EXP Use immediately after dilution.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 2.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bulgarian: Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
English: - Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте Золедронова киселина Teva след срока на годност отбелязан върху флакона и картонената кутия.
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: - Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти, които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Bulgarian: Получени са съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Bulgarian: < 124 μmol/l), повишение от 0,5 mg/dl или 44 μmol/l; - За пациенти с изходни стойности на креатинина извън нормата (> 1,4 mg/dl или
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти на лечение със золедронова киселина са били съобщавани силни и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се избягва свръххидратиране.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Bulgarian: Фрактурите често са билатерални, поради което при пациенти лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени изкуствени протези.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Bulgarian: При пациенти с данни за бъбречно увреждане в хода на лечението, приложението на Золедронова киселина Teva трябва да бъде прекратено.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с каквито и да било калций или други катионсъдържащи инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като единичен интравенозен разтвор в отделна система.
English: How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Bulgarian: Диария, констипация, коремна болка, диспепсия, стоматит, сухота в устата
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
Bulgarian: НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva : - ако кърмите.
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Bulgarian: В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Bulgarian: Замъглено зрение, склерит и орбитално възпаление
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,08 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Bulgarian: Преди прилагане на Золедронова киселина Teva, пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани с цел да се гарантира, че те са адекватно хидратирани.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 30,7% намаление на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Bulgarian: При приготвяне и прилагане на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 4.
English: Diluted Solution - The readily prepared Zoledronic Acid Teva infusion solution should preferably be used immediately.
Bulgarian: - За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен разтвор да се използва веднага.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Bulgarian: Средни промени спрямо изходно ниво в BPI скоровете.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проницаем за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенна и противоболкова активност.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Bulgarian: Грип, грипоподобен синдром (включващ отпадналост, ригор, общо неразположение и зачервяване)
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Bulgarian: Р450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2), но до момента не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия.
English: Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.
English: When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Bulgarian: При започване на лечение със Золедронова киселина Teva при пациенти с множествен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори, трябва да се определи нивото на серумния креатинин и креатининовия клирънс (ClCR). CLCR се изчислява от серумния креатинин като се използва формулата на Cockcroft-Gault.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Bulgarian: Болки в костите, миалгия, артралгия, генерализирана болка
English: Sodium citrate Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции