FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
German: Was ist Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
German: Mai 2018
Bulgarian: На 25 май 2018 г.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: Тъй като държавите членки не успяха да постигнат съгласие, на 18 август 2017 г.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
German: Die Patienten in diesen Studien starben aufgrund einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprachen.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
German: In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се извърши по-специфичен тест.
German: • Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
German: Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
German: Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
German: Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
German: • unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето или езика.
German: Allerdings kann auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
German: Die Gabe von Aktivkohle sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
German: Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната доза.
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване:
German: Eine enge medizinische Überwachung und Kontrolle sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Bulgarian: Стриктното лекарско наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
German: Daher sollte Quetiapin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.
Bulgarian: Поради това, кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
German: Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога.
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
German: • Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig.
Bulgarian: Биполярна депресия: при която се чувствате тъжни.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangegangene Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise ein prädisponierender Faktor ist.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
German: Allerdings traten einige Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren auf.
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
German: Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
German: • ungewöhnliche Träume und Albträume
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари
German: Ein erhöhtes Risiko kann auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
German: • Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето, наблюдавана на ЕКГ (удължаване на
German: Obwohl die Verhinderung der Resorption bei Überdosierung nicht untersucht worden ist, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Bulgarian: Макар че предотвратяването на абсорбцията при предозиране не е изследвано, при тежки отравяния може да бъде показана стомашна промивка, като по възможност се извърши до един час от поглъщането.
German: Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
German: Tritt vorwiegend in den ersten Behandlungswochen bei Erwachsenen auf.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
German: In einem derartigen Fall sollte Quetiapin abgesetzt und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В такъв случай, кветиапин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte initiiert werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Bulgarian: Лечение с дози по-големи от 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
German: • langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht
Bulgarian: Сърдечна дейност по-бавна от нормалното, която може да възникне в началото на лечението и може да бъде свързана с ниско кръвно налягане и припадане.
German: Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
German: Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
German: Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema.
Bulgarian: Съществуват различни схеми на дозиране за всяко показание.
German: Auswirkungen in Bezug auf erhöhte Prolaktinspiegel wurden bei Ratten beobachtet, obgleich diese nicht direkt relevant für den Menschen sind (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ефекти, свързани с повишени нива на пролактин, са наблюдавани при плъхове, въпреки че те не са директно приложими при хора (вж. точка 5.3
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
German: Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
Bulgarian: Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, че чувствате липса на енергия, губите апетит или не можете да спите.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 800 mg pro Tag sind nicht untersucht worden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-големи от 800 mg/ден не са оценявани.
German: Die Inzidenz dieser Reaktionen hat 1 Woche nach Behandlungsende signifikant nachgelassen.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
German: • Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейство Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуване на кръвни съсиреци.
German: Hypersensibilität (einschließlich allergischer Hautreaktionen)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
German: Physostigmin kann angewendet werden, wenn es keine Abweichungen im EKG gibt.
Bulgarian: Физостигмин може да се използва, ако няма отклонения в ЕКГ.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт.
German: Die langfristigen Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung sowie auf die Entwicklung des Verhaltens sind nicht bekannt.
Bulgarian: Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
German: („Stevens-Johnson-Syndrom")
Bulgarian: (синдром на Stevens-Johnson)
German: Im Gegensatz dazu zeigte eine leichte Mahlzeit keinen signifikanten Effekt auf Cmax oder die AUC von Quetiapin.
Bulgarian: В сравнение с това, леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Im Rahmen von Erfahrungen seit Markteinführung traten einige tödliche Fälle auf.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
German: Außerdem sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen der Behandlung mit Quetiapin auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Bulgarian: Освен това, последиците за безопасността при продължително лечение с кветиапин по отношение на растежа и съзряването не са изследвани повече от 26 седмици.
German: • Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen
Bulgarian: Ходене, говорене, хранене или други действия по време на сън.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
German: Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten sechs Wochen der Behandlung mit Quetiapin ihr Maximum, ohne eine weitere Abnahme während der Langzeitbehandlung.
Bulgarian: Намалението на общия и свободния T 4 е максимално през първите шест седмици на лечение с кветиапин, без по-нататъшно намаление по време на продължително лечение.
German: • Sie jemals einen Krampfanfall hatten.
Bulgarian: някога сте имали припадък (гърч).
German: Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre
Bulgarian: Тези мисли може да се засилят също и ако
German: Der Anteil der randomisierten Patienten über 75 Jahre betrug 19 %.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
German: • starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
Bulgarian: Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата.
German: Ungefähr 73 % der Radioaktivität wird mit dem Urin ausgeschieden, 21 % mit den Fäzes.
Bulgarian: Приблизително 73% от радиоактивността се екскретира в урината и 21% във фекалиите.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Bulgarian: Това може да се засили, когато започвате лечение за първи път, тъй като на всички тези лекарства трябва време, за да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога по продължително.
German: Basierend auf einer > 7%igen Erhöhung des Körpergewichts bezogen auf den Ausgangswert.
Bulgarian: Въз основа на > 7% увеличение на телесното тегло от изходното ниво.
German: Eine Erhöhung des LDL-Cholesterins auf ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Bulgarian: Увеличение на LDL холестерола от ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) се наблюдава много често.
German: • Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
Bulgarian: Повръщане (главно при пациенти в старческа възраст).
German: Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL
Bulgarian: повишение на общия холестерол (предимно
German: Bei diesen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Bulgarian: Употребата на кветиапин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често придружавано от неспособност да се седи или да се стои мирно.
German: • Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Bulgarian: Шизофрения: при която може да чувате или чувствате неща, които ги няма, да вярвате в неща, които не са верни, или да се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, напрегнати или депресирани.
German: • Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
Bulgarian: Замайване или силна сънливост.
German: Bei Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде пагубно.
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind:
Bulgarian: При лабораторни животни при клинично значимо ниво на експозиция са наблюдавани следните отклонения, които досега не са потвърдени при продължителни клинични изследвания:
German: QT-Verlängerung:
Bulgarian: Удължаване на QT:
German: In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann Quetiapin Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern, beeinträchtigen.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да повлияе на дейностите, които изискват психическо внимание.
German: Anraten Ihres Arztes.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Bulgarian: Тези състояния може да се предизвикат от този вид лекарство.
German: In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das Zentralnervensystem sollte Quetiapin mit Vorsicht in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните ефекти на кветиапин върху централната нервна система, той трябва да се използва предпазливо в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
German: Basierend auf Änderung der neutrophilen Granulozyten von ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Въз основа на промяна на неутрофилите от ≥ 1,5 x 10