FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Cette étude a été menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients atteints de VHC.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
French: • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká: pimozid, lurasidón
French: Étude GS-US-292-1515
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Genvoya dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Genvoyou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Genvoya peut provoquer des sensations vertigineuses.
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Genvoya.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Genvoye.
French: La réduction importante de l'exposition à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
French: Genvoya contient du lactose monohydraté.
Slovak: Genvoya obsahuje monohydrát laktózy.
French: Aucun patient n'était éligible pour la réalisation d'une analyse de résistance jusqu'à la semaine 48.
Slovak: Žiaden pacient v 48. týždni nevyhovel kritériám na analýzu rezistencie.
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans, ≥ 35 kg
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale médiane de l'elvitégravir après l'administration de l'association E/C/F/TDF est d'environ 12,9 heures.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
French: Aucune résistance in vitro ne peut être démontrée avec le cobicistat en raison de son manque d'activité antivirale.
Slovak: S kobicistátom nemožno preukázať žiadnu in vitro rezistenciu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
French: Pour obtenir des renseignements sur les autres agents antiacides (par exemple, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons), référez-vous à « Études menées avec d'autres médicaments ».
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napr. antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri „Štúdie vykonané s inými liekmi".
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant < 25 kg n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
French: Utilisations concomitantes contre-indiquées
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 1,37.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
French: • pensées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant souffert par le passé de dépression ou de troubles mentaux), dépression
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí už mali depresiu alebo duševné zdravotné problémy), depresia
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez les patients pédiatriques ayant reçu un traitement par Genvoya a été similaire à celui observé chez l'adulte.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des EIG liés au suicide pour Genvoya était de 0,6 % (26/4137 patients), par conséquent, la fréquence proposée est « peu fréquente ».
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt SAE súvisiacich so samovraždou v prípade lieku Genvoya 0,6 % (26/4137 účastníkov), a preto bola navrhnutá frekvencia „menej časté".
French: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
French: La co-administration avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la BCRP.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a BCRP.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol (E1521), mastenec (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).
French: • bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l'asthme et d'autres problèmes pulmonaires : salmétérol
Slovak: • bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov: salmeterol
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya Comment prendre Genvoya
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Ako užívať Genvoyu
French: Étude GS-US-292-0106
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
French: 5 Cette étude a été menée avec Genvoya.
Slovak: 5 Táto štúdia sa vykonala s použitím lieku Genvoya.
French: EU/1/15/1061/001 30 comprimés pelliculés EU/1/15/1061/002 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
French: Avalez les deux moitiés du comprimé l'une après l'autre pour prendre la totalité de la dose.
Slovak: Obidve polovice tablety užite za sebou, aby ste užili celú dávku.
French: • de l'adéfovir dipivoxil
Slovak: • adefovir-dipivoxil
French: Genvoya contient quatre substances actives :
Slovak: Genvoya obsahuje štyri liečivá:
French: Elvitégravir (administration simultanée) :
Slovak: elvitegravir (súbežné podávanie):
French: Impératifs en matière de contraception
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Genvoya.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Genvoyu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Genvoyu.
French: La plupart des isolats de VIH-1 issus des patients des deux groupes de traitement ayant développé des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ont également développé des mutations associées à une résistance à la fois à l'emtricitabine et à l'elvitégravir.
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu i elvitegraviru.
French: Le cobicistat est un inhibiteur des transporteurs suivants : P-gp, protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), polypeptide de transport des anions organiques (OATP) 1B1 et OATP1B3.
Slovak: Kobicistát je inhibítorom nasledovných transportérov: P-gp, proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptid transportujúci organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3.
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui peut être fatal.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
French: Pravastatine Fluvastatine
Slovak: pravastatín fluvastatín
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín
French: Comment se présente Genvoya et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Genvoya a obsah balenia
French: Toutefois, Genvoya doit en général être évité, mais peut être utilisé chez ces patients si les bénéfices potentiels sont considérés comme étant supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Liečbe Genvoyou sa má u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Genvoya.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Genvoyou sa hlásili závraty.
French: Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 144.
Slovak: V klinických štúdiách s Genvoyou dochádzalo k zvýšeniu hladín sérového kreatinínu do 2. týždňov liečby a zostávali stabilné až do 144 týždňov.
French: L'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont présenté une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
Slovak: Elvitegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid vykazovali synergistickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides (voir également rubrique 3, Comment prendre Genvoya).
Slovak: • antacidá používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Genvoyu").
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Genvoya doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Genvoyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux- présentant une activité antivirale contre le VIH-1 très inférieure - et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu antivírusovú aktivitu proti HIV-1 a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
French: Ce document ne contient donc aucune information relative aux interactions médicamenteuses avec d'autres agents antirétroviraux (dont les IP et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse [INNTI]) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
French: L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Slovak: Elvitegravir, kobicistát aj emtricitabín vykazovali nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
French: • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine
Slovak: • inhibítory HMG Co-A reduktázy: lovastatín, simvastatín
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Slovak: Keďže elvitegravir a kobicistát sa vo vysokej miere viažu na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k ich významnému odstráneniu.
French: Tableau 4 : résultats virologiques de l'étude GS-US-292-0109 aux semaines 48a et 96b
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdie GS-US-292-0109 v 48.a a 96.b týždni
French: • antimycobactériens : rifampicine
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
French: Les virus résistants à l'elvitégravir montrent divers degrés de résistance croisée au raltégravir, un INSTI, selon le type et le nombre de mutations.
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú rôzne stupne skríženej rezistencie voči raltegraviru, ktorý je INSTI, a to v závislosti od typu a počtu mutácií.
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91 % quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses, par rapport à son administration à jeun.
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
French: Aucune donnée n'est disponible pour émettre des recommandations de posologie chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une insuffisance rénale ou chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité lors de l'utilisation de Genvoya chez l'homme.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite získané počas používania Genvoye u ľudí.
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
French: Le cobicistat est lié à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Slovak: Kobicistát sa na 97 - 98 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
French: Le ténofovir est éliminé de l'organisme par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : - faiblesse musculaire - faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc - palpitations, tremblements ou hyperactivité
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
French: Genvoya contient du lactose
Slovak: Genvoya obsahuje laktózu
French: D'autres mutations de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire parmi lesquelles : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
Slovak: Ďalšie mutácie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
French: 2 Ces études ont été réalisées avec de l'elvitégravir boosté par le ritonavir.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s elvitegravirom so zosilneným účinkom prostredníctvom ritonaviru.
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
Slovak: Preto sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce FDC elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid tak, že boli pridané samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s už existujúcou anamnézou depresie alebo psychiatrického ochorenia) ako nové nežiaduce reakcie na liek.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8).
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
French: La posologie de la clarithromycine doit être définie en fonction de la ClCr du patient, en tenant compte de l'effet du cobicistat sur la ClCr et la créatinine sérique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Dávkovanie klaritromycínu sa má zakladať na CrCl pacienta so zohľadnením účinku kobicistátu na CrCl a sérový kreatinín (pozri časť 4.8).
French: Les études conventionnelles de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Le cobicistat et le ténofovir alafénamide ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1 humaine in vitro.
Slovak: Kobicistát a tenofovir-alafenamid nie sú inhibítormi ľudského UGT1A1 in vitro.
French: Les inhibiteurs de l'OATP et de la BCRP comprennent la ciclosporine.
Slovak: Medzi inhibítory OATP a BCRP patrí aj cyklosporín.
French: Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Slovak: Kobicistát zvyšuje hladiny sérového kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie obličiek.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
French: Les virus exprimant les mutations T66I/A conservent leur sensibilité au raltégravir, tandis qu'avec la plupart des autres profils de mutations, la sensibilité au raltégravir a été réduite.
Slovak: Vírusy exprimujúce mutácie T66I/A si zachovávajú citlivosť voči raltegraviru, zatiaľ čo väčšina iných vzorov mutácií vykazovala zníženú citlivosť voči raltegraviru.
French: p < 0,017c)
Slovak: 0,017c)
French: • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Genvoya, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
French: L'arrêt de Genvoya peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
Slovak: Zastavenie užívania Genvoye môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
French: Les résultats d'une étude prospective (IMPAACT P1026s) ont montré qu'un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir et au cobicistat (Tableau 7).
Slovak: Výsledky hlásené z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 7).
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Genvoya ou ses composants chez la femme enceinte.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie Genvoye ani jej zložiek.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) tabliet
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec Genvoya ou les composants de Genvoya, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Genvoya et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, ribavirine, famotidine et oméprazole.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Genvoyou alebo so zložkami Genvoye sa nepozorovali ani sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi zložkami Genvoye a nasledovnými liekmi: entekavir, famciklovir, ribavirín, famotidín a omeprazol.
French: VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avec ou sans suppression de l'ADN du VHB et avaient une fonction hépatique compensée.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
French: Genvoya n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Genvoya n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Genvoya sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C); preto sa Genvoya neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Compte tenu des voies d'élimination non liées au CYP pour le lorazépam, aucun effet sur les concentrations plasmatiques n'est attendu en cas de co-administration avec Genvoya.
Slovak: Na základe eliminačných dráh lorazepamu nesprostredkovaných CYP sa neočakáva žiadny účinok na plazmatické koncentrácie pri súbežnom podávaní s Genvoyou.
French: Genvoya est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Slovak: Genvoya môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
French: Modifications de la créatinine sérique
Slovak: Zmeny sérového kreatinínu