FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvedené výsledky účinkov FABLYNu na endometrium sú hlásené po 5 rokoch liečby zo štúdie PEARL.
Icelandic: Áhrif FABLYN á blóðfitumynstur voru metin í 3-ára undirrannsókn PEARL rannsóknarinnar.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmi
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Icelandic: EXP:
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær konur sem fengu meðferð með FABLYN í aukinni áhættu á segamyndun í æðum (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) samanborið við þær sem fengu lyfleysu.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá yfir 2.000 konum eftir tíðahvörf, þar á meðal sjúklingum í sértækum klínískum rannsóknum á beinþynningu, voru hluti lyfjahvarfagreiningar á þýði.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Slovak: Ak prestanete užívať FABLYN
Icelandic: Ef hætt er að taka FABLYN
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu u pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Icelandic: Brjóstaspenna, brjóstverkur, blæðingar úr leggöngum, kláði í kynfærum
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu hodnotená, preto sa musí FABLYN u takýchto pacientov používať opatrne (pozri časť 4.2 a časť 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lasofoxifens hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal gæta varúðar við notkun FABLYN hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Starší pacienti:
Icelandic: Sjúklingar með nýrnaskerðingu:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Icelandic: ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov naznačuje, že lasofoxifen môže u pacientov s anamnézou hypertriglyceridémie navodenej perorálnymi estrogénmi (>5,6 mmol/l) súvisieť s pozorovateľným nárastom triglyceridov v sére.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að lasofoxifen geti tengst verulegri aukningu á þríglýseríðum í sermi hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þéttni þríglýseríða í sermi af völdum estrógena til inntöku.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FLÖSKUPAKKNINGAR (90 filmuhúðaðar töflur)
Slovak: Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Icelandic: Tilvísanirnar voru marktækt færri hjá FABLYN hópnum (0,9%) samanborið við lyfleysuhópinn (3,3%).
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou n=778
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=1.970
Slovak: Zaznamenaný zvýšený výskyt neperforovaného anusu, hypoplastického chvostu, opuchu a zakrivenia končatín u plodov tehotných potkanov pri dávke 100 mg/kg (približne 400-násobok AUC u ľudí) sa združovala so zvýšenou embryofetálnou letalitou a generalizovanou neschopnosťou dozrievania.
Icelandic: Aukin tíðni bakraufarleysis, vefjavanþroska í hala, bjúg og kreppu í útlimum, sem sást hjá fóstrum rottna sem fengu skammta sem voru 100 mg/kg (um það bil 400 falt AUC hjá mönnum), var tengd auknum dauðsföllum fósturvísa-fóstra og almennum þroskamisbresti.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla á sólarhring.
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Slovak: Lasofoxifen a jeho metabolity sú primárne vylučované do stolice, s minimálnou zložkou vylučovania látok príbuzných aktívnej substancii do moča.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Slovak: Za najpravdepodobnejšiu príčinu vzniku všetkých pozorovaných typov nádorov sa považuje hormonálny mechanizmus, ktorý je špecifický pre hlodavcov.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru ekki flokkaðar eftir minnkandi alvarleika innan hvers líffæra- og tíðniflokks heldur í stafrófsröð.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Slovak: Výtok z pošvy
Icelandic: Útferð úr leggöngum
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát odpovedajúci 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat sem samsvarar 500 míkrógrömm af lasofoxifeni.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (7 filmom obalených tabliet)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (7 filmuhúðaðar töflur)
Slovak: Viac pacientok liečených FABLYNom absolvovalo diagnostické zákroky na maternici vzhľadom na vaginálne krvácanie (ako to vyžadoval protokol) a asymptomatické nálezy na endometriu (napr. možné polypy maternice, zhrubnutie endometria).
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vaginálne krvácanie sa hlásilo u 74 (2,6
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Slovak: %), FABLYN: 4 (0,1
Icelandic: 4 (0,1%), lyfleysa:
Slovak: % alebo 1,41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2,06 (95 % IS: 1,17, 3,61).
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Slovak: Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Icelandic: Lyfjahvarfa jafnvægi lasofoxifens eru samkvæmt því sem búist er við miðað við lyfjahvörf stakskammts.
Slovak: Warfarín - Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Slovak: Počet pacientok, ktoré predčasne ukončili liečbu pre vaginálne krvácanie, bol nízky [FABLYN: 4 (0,1
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem hættu meðferð vegna blæðinga frá leggöngum var lítill [FABLYN:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FABLYN FABLYN inniheldur laktósa.
Slovak: MA 01701
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.
Icelandic: Blandan hefur pH um 7,0.
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
Slovak: Fabryho choroba
Icelandic: Fabry-sjúkdómur
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Icelandic: Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Icelandic: Þyngdin hafði ekki áhrif á úthreinsun agalsídasa beta hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
Slovak: U detí vo veku od 0 do 4 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Icelandic: IgG mótefni gegn r-hαGAL, yfirleitt innan 3 mánaða eftir fyrsta Fabrazyme innrennsli.
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð eins og ofnæmi eða ofnæmislost koma fyrir skal íhuga að hætta samstundis lyfjameðferð með Fabrazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Polčas vylučovania bol závislý na dávke a pohyboval sa medzi 45 - 100 minútami.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Slovak: ATC kód: A16AB04
Icelandic: A16AB04.
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
Slovak: • náhly opuch tváre a hrdla
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Slovak: Ak zabudnete použiť Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
Slovak: Fabrazyme boli taktiež vyhodnotené v dvoch pediatrických štúdiách.
Icelandic: Lyfjahvörf Fabrazyme voru einnig metin í tveimur rannsóknum á börnum.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.
Slovak: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: - ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru notaðir skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
Slovak: U väčšiny pacientov sa IgG
Icelandic: Flestir sjúklingar mynduðu
Slovak: GL-3 povrchového kapilárneho endotelu pokožky bolo zredukované alebo udržiavané na nule vo všetkých časových bodoch od vstupného vyšetrenia po ukončenie liečby u 19/27 pacientov, ktorí dokončili štúdiu bez zvýšenia dávky.
Icelandic: Skor fyrir GL-3 í æðaþeli í yfirborði húðar lækkaði niður í núll frá upphafsgildi eða var áfram í núlli allan tímann við meðferð hjá 19/27 sjúklingum sem luku rannsókninni án skammtaaukningar.
Slovak: Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež poradie nukleotidov, ktorým je zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Icelandic: Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið er þýtt eftir eru þær sömu og í náttúrulegum α-galaktósídasa A.
Slovak: Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Slovak: Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir meðan á innrennsli stendur heima skulu stöðva innrennslið tafarlaust og leita aðstoðar heilbrigðisstarfsfólks.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Icelandic: Rannsóknir er varða önnur þróunarstig hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Fabrazyme fái fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila og einnig til að veita leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni um mat og val á sjúklingum og kröfur sem gerðar eru varðandi skipulag innrennslisgjafar heima.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 0 til 7 ára.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
Icelandic: Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli).
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
Icelandic: Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Icelandic: og Vss var 2,6 l, helmingunartími var 55 mínútur.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší potenciál vzniku reakcií spojených s infúziou.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn r-hαGAL eru líklegri til að fá innrennslistengdar aukaverkanir (IAR).
Slovak: V tejto skúške bola počiatočne znovu podaná nízka dávka lieku a pri nižšej rýchlosti infúzie (1/2 terapeutickej dávky s 1/25 počiatočnou štandardnou odporúčanou rýchlosťou).
Icelandic: Í þessari rannsókn var fyrsta endurlyfjagjöf í kjölfar aukaverkana gefin í litlum skammti og með minni innrennslishraða (1/2 af meðferðarskammti við 1/25 af upphaflegum ráðlögðum staðalhraða).
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Icelandic: Mögulegt er að læknirinn mæli með meðferð heima, að því gefnu að þú uppfyllir tiltekin skilyrði.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu, toxicitu po opakovaných dávkach a toxicitu na vývoj embrya/plodu.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á fóstur/fósturvísi.
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Icelandic: Vera má að frekari innrennsli þurfi að fara fram á sjúkrastofnun.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynlegt fyrir börn á aldrinum 8-16 ára.
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er arfgengur, misleitur og fjölkerfa (multisystemic), ágengur sjúkdómur sem leggst bæði á karla og konur.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Slovak: Nutnosť vyhľadať liečbu pohotovostnej zdravotníckej služby, ak pacient nedokáže získať prístup do žily, alebo dochádza k nedostatočnej účinnosti - Potrebu udržiavať si denník, aby sa zdokumentovala každá liečba poskytnutá doma, a priniesť ho so sebou na každú návštevu
Icelandic: - Nauðsyn þess að leita meðferðar tafarlaust ef ekki tekst að finna æð eða ef meðferð virkar ekki sem skyldi - Nauðsyn þess að halda dagbók til að skrá í hverja meðhöndlun heima og að taka hana með í hverja læknisheimsókn
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a in vitro štúdie na metabolizmus.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og engar in vitro efnaskiptarannsóknir hafa verið gerðar.
Slovak: Fabrazyme bola stanovená v dvoch štúdiach s deťmi, v jednej štúdii zameranej na určenie dávky, v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách a jednej otvorenej rozširujúcej štúdie u pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Icelandic: Virkni og öryggi Fabrazyme var metið í tveimur rannsóknum á börnum, einni skammtarannsókn, tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni framlengdri, opinni rannsókn á bæði karl- og kvenkyns sjúklingum.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Icelandic: Í skammtarannsókninni voru áhrif metin fyrir skammtana 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 vikna fresti og 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 daga fresti.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á fósturvísis/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga mældist með IgE mótefni (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Icelandic: Í fyrstu klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu var Fabrazyme áhrifaríkt í úthreinsun á GL-3 úr æðaþeli í nýrum eftir 20 vikna meðferð.