FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, exploratorische Studie mit verblindeter Endpunktevaluierung (X-VERT) wurde bei 1.504 Patienten (mit und ohne vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um Rivaroxaban mit Dosis-adjustiertem VKA (randomisiert 2:1) zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen zu vergleichen.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu mati á mælibreytum (X-VERT) var gerð hjá 1.504 sjúklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið formeðferð) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), sem áttu að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu, til að bera saman getu rivaroxabans og sambærilegra skammta af K-vítamín hemlum (slembiraðað í hlutföllunum 2:1) til að koma í veg fyrir tilvik hjarta- og æðakvilla.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom, die eine PCI erhielten a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni sem fara í kransæðavíkkun a)
German: Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C (sjá kafla 5.2).
German: Die adjustierten Hazard Ratios im Vergleich von Rivaroxaban und Standardtherapie waren für schwere Blutungen 0,77 (95%-KI 0,40 - 1,50), rezidivierende VTE 0,91 (95%-KI 0,54 - 1,54) und Gesamtmortalität 0,51 (95%-KI 0,24 - 1,07).
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall fyrir samanburð á rivaroxabani og hefðbundinni meðferð við meiriháttar blæðingum var 0,77 (95% öryggismörk 0,401,50), fyrir endurtekið segarek í bláæðum 0,91 (95% öryggismörk 0,54 - 1,54) og fyrir dauðsföll af öllum orsökum 0,51 (95% öryggismörk 0,24 - 1,07).
German: Rivaroxaban wurde nicht in interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun rivaroxabans hefur ekki verið rannsakað í íhlutandi klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem gangast undir mjaðmarbrotsaðgerð.
German: - Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.
Icelandic: - Ef þú tekur eina 20 mg töflu eða eina 15 mg töflu einu sinni á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (z.B. Blutungskomplikationen), die mit der pharmakologischen Wirkung von Rivaroxaban in Zusammenhang steht.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun sem tengist lyfjafræðilegri verkun rivaroxabans (t.d. blæðingar).
German: Abbildung 1: Zeit bis zum erstmaligen Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunktes (Kardiovaskuläre Mortalität, MI oder Schlaganfall)
Icelandic: Tími þar til aðalendapunktur kemur fram (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drep í hjartavöðva eða heilaslag).
German: Basierend auf den allgemeinen PK Eigenschaften sollte die Entfernung eines Epiduralkatheters frühestens zwei Halbwertszeiten, d. h. bei jungen Patienten frühestens 18 Stunden und bei älteren Patienten frühestens 26 Stunden, nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: tveir helmingunartímar, þ.e. minnst 18 klukkustundir hjá ungum sjúklingum og 26 klukkustundir hjá öldruðum sjúklingum, frá því að síðasti skammtur af lyfinu er tekinn og þar til mænuleggur (epidural) er fjarlægður (sjá kafla 5.2).
German: 42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban (Starterpackung)
Icelandic: 42 15 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur og 7 20 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur (pakkning fyrir upphafsmeðferð)
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung führte Erythromycin (500 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion zu einem 1,8fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,6fachen Anstieg der Cmax von Rivaroxaban.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi leiddi erythromycin (500 mg þrisvar á sólarhring) til 1,8 faldrar aukningar á meðalgildi AUC fyrir rivaroxaban og 1,6 faldrar aukningar á CRmax, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: 1.197 Patienten mit verlängerter Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien
Icelandic: 1.197 sjúklingar héldu áfram meðferð og fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
German: Von der eingenommenen Rivaroxaban Dosis werden ungefähr 2/3 metabolisiert, wovon dann eine Hälfte über die Niere ausgeschieden wird und die andere Hälfte über die Fäzes.
Icelandic: 2/3 niður og útskilst helmingur þess um nýru og hinn helmingurinn með hægðum.
German: Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
Icelandic: bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra) drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI))
German: Einzelne Patienten können jedoch eine verstärkte pharmakodynamische Wirkung zeigen.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að til séu einstaklingar sem sýna meira áberandi lyfjafræðileg viðbrögð.
German: Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine angemessene prophylaktische Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá sárasjúkdóm í meltingarveg (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: Die Einnahme von Nahrung beeinflusst die AUC oder Cmax von Rivaroxaban bei der 2,5 mg und 10 mg Dosis nicht.
Icelandic: Samhliða fæðuinntaka hefur hvorki áhrif á AUC né Cmax eftir 2,5 mg og 10 mg skammt.
German: Unter allen randomisierten Patienten, die entsprechend der ITT ausgewertet wurden, traten primäre Ereignisse bei 269 unter Rivaroxaban (2,12 % pro Jahr) und 306 unter Warfarin (2,42 % pro Jahr) (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 - 1,03; p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit; p = 0,117 für Überlegenheit) auf.
Icelandic: Meðal allra slembiraðaðra sjúklinga sem rannsakaðir voru og ætlunin var að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (intention-to-treat) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 269 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (2,12% á ári) og 306 sjúklingum sem fengu warfarín (2,42% á ári) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri; P=0,117 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé betri).
German: Pharmakokinetisch/pharmakodynamisches Verhältnis Das Verhältnis von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) zwischen Rivaroxaban Plasmakonzentration und verschiedenen PD Endpunkten (Faktor Xa-Inhibition, PT, aPTT, Heptest) wurde über einen weiten Dosisbereich (5 - 30 mg zweimal täglich) bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og nokkurra PD endapunkta (hömlun á Xa, PT, aPTT, Heptest) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (5-30 mg tvisvar á dag).
German: (PP/ Aluminiumfolie-Blisterpackungen)
Icelandic: (PP/álþynnupakkningar)
German: Anämie (einschl.
Icelandic: Icepharma hf.
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Icelandic: Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
German: Bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og um meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
German: Die Prothrombinzeit (PT) wird von Rivaroxaban bei Verwendung von Neoplastin als Reagenz dosisabhängig und in enger Korrelation zur Plasmakonzentration (r = 0,98) beeinflusst.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
German: Bei Patienten, die von Xarelto auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR ≥ 2,0 ist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn samhliða Xarelto þar til INR er ≥ 2,0.
German: Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion
Icelandic: Mænu-/utanbastsdeyfing eða -stunga
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Icelandic: Tímamörk umræður um niðurstöður úr öllum rannsóknum áætlunarinnar með hliðsjón af sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 20 mg in diesen Situationen.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
German: Schwere Blutungen, modfiziert nach ISTH
Icelandic: Meiriháttar blæðing samkvæmt aðlöguðu ISTH
German: Die Behandlungsdauer betrug, abhängig vom klinischen Ermessen des Prüfarztes, 3, 6 oder 12 Monate.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 3, 6 eða 12 mánuðir, háð klínísku mati rannsakanda.
German: Jede 15 mg Filmtablette enthält 24,13 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 24,13 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
German: Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
Icelandic: Rýmis-heilkenni eftir blæðingu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) FÜR 2,5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX) FYRIR 2,5 mg TÖFLUR
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Rivaroxaban dialysierbar ist.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar rivaroxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Xarelto berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun við notkun Xarelto, vegna of lítils gegnflæðis.
German: 5 mg bzw. 10 mg zusätzlich zu entweder ASS allein oder ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Icelandic: 10.225 5 mg eða 10 mg, í sömu röð, til viðbótar annaðhvort asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli eða ticlopidíni
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist 15 mg zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum.
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 3.114 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg, tvisvar á dag, N=3114 n (%) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi b)
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 5.115 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg, tvisvar á dag, N=5115 n (%) Áhættuhlutfall (95 % öryggismörk) p-gildi b)
German: Unter den Patienten in der Warfarin Gruppe waren die INR-Werte durchschnittlich 55 % der Zeit (Median 58 %; interquartil Bereich 43 bis 71) im therapeutischen Bereich (2,0 bis 3,0).
Icelandic: warfarín voru INR gildi innan lækningalegra marka (2,0 til 3,0) að meðaltali 55% tímans (miðgildi, 58%, fjórðungsgildi 43 til 71).
German: Der Haupt-Sicherheitsendpunkt, die Rate schwerer Blutungen, war unter 10 mg Rivaroxaban und 40 mg Enoxaparin vergleichbar.
Icelandic: öryggis, meiriháttar blæðing, sýndi að tíðnin var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 10 mg og þeim sem fengu enoxaparin 40 mg.
German: - Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung): ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
Icelandic: - Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum): - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um - greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
Icelandic: VIKA 1, VIKA 2, VIKA 3
German: Kritische Organblutung*
Icelandic: Hættulegar blæðingar í líffærum*
German: Hypotonie, Hämatome
Icelandic: - munnþurrkur - ofsakláði
German: Der sekundäre Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere klinisch relevante Blutungen) zeigte im Vergleich zu Placebo höhere Raten bei Patienten, die mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich behandelt wurden.
Icelandic: öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) var tíðnin hærri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 20 mg einu sinni á dag samanborið við lyfleysu.
German: - Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken.
Icelandic: - Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: ** In der COMPASS-Studie wurde eine geringe Anämie-Inzidenz beobachtet, da ein selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt wurde.
Icelandic: ** Í COMPASS rannsókninni er nýgengi blóðleysis lágt þar sem notast var við sértæka aðferð við skráningu aukaverkana
German: Xarelto 2,5 mg, zweimal täglich, N= 5.114 n (%) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert b)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg, tvisvar á dag, N=5114 n (%) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi b)
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur þér það, svo þú hafir áfram stjórn á blóðsykrinum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
German: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
German: Was Xelevia enthält
Icelandic: Xelevia inniheldur
German: Nach einem medianen Follow-up von 3 Jahren zeigte sich, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zur üblichen Standardversorgung das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse oder das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Standardversorgung ohne Gabe von Sitagliptin nicht erhöhte (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi > 9).
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
German: • eine allergische Reaktion auf Xelevia (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Icelandic: Á meðan þú tekur Xelevia er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
German: Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.