FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m2 (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Latvian: Docetaxel Teva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Latvian: 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijas veidā.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Data fra pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 3,7%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Latvian: Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Latvian: Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 723 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 18,3 ml alus vai 7,6 ml vīna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 723 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
Latvian: Dati no atklāta tipa vairākcentru pētījuma atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantā terapijā pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Latvian: - 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: > 100 000 celler/mm3.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm3.
Latvian: Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 181 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 4,6 ml alus vai 1,9 ml vīna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 181 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Latvian: Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale til trastuzumab.
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsparametere
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devu un lietošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen til trastuzumab.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (723 mg bezūdens etilspirta).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (723 mg vannfri etanol).
Latvian: Ziņots par akūtu respiratorā distresa sindromu, intersticiālu pneimoniju/pneimonītu, intersticiālu plaušu slimību, plaušu fibrozi un elpošanas mazspēju, kas var būt saistīti ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%;
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (G3/4: 5,7 %)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
Latvian: • dzirdes traucējumi
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel
Latvian: • reibonis
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Latvian: • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter
Latvian: • vienu 5,12 ml šķīdinātāja flakonu (ūdens injekcijām).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (l - 3,4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai l stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo skaits atkal ir 1 500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1500 celler/mm3 (se pkt.
Latvian: 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Teva.
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaksel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Latvian: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Latvian: ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA Pirms Docetaxel Teva bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele bruksanvisningen før tilberedning av enten Docetaxel Teva premiksløsningen eller Docetaxel Teva infusjonsvæsken
Latvian: stomatīts (G3/4: 1,7%); vemšana (G3/4: 0,8%); caureja (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 3,3 %); Stomatitt (G3/4: 1,7 %); Oppkast (G3/4: 0,8 %); Diaré (G3/4: 1,7 %)
Latvian: ādas reakcijas (ne smagas)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (ingen alvorlig)
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīts prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaksel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Latvian: Vidējais TTP (mēneši)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Latvian: Pirms ievadīšanas atšķaidīto šķīdumu turpmāk izšķīdina infūziju šķīdumā.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning må fortynnes videre i en infusjonsvæske før administrering.
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (181 mg bezūdens etilspirta).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
Latvian: p-vērtība*
Norwegian Bokmål: p-verdi
Latvian: Dehidratācija (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Latvian: Trešā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med 500 mg ciprofloksacin peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiņiem, docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos barnet som ammes, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Latvian: G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (0,3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Latvian: • bezmiegs
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se tilhørende preparatomtale.
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, nepieciešamais ārstēto pacientu skaits) 2Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Latvian: Hipotensija (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7 %)
Latvian: Ievadīšanas metode un ceļš
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Sākotnējai neoperējamas progresējošas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (SCCHN) ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 l stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 l stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Ved induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijas veidā.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Latvian: Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai kvalificēta ārsta ar pieredzi pretaudzēju ķīmijterapijā, uzraudzībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaksel bør begrenses til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm3.
Latvian: Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har epilepsi eller leverskade.
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt ALAT
Latvian: • atūdeņošanās
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Latvian: Pēc 10 gadiem pacientēm, kas saņēma TAC, salīdzinājumā ar pacientēm, kas saņēma FAC, samazinājās recidīvu sastopamība (attiecīgi 39%, salīdzinot ar 45% gadījumu), t.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 7 % (p=0,0043).
Latvian: • spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pustevansker
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Latvian: dispepsija
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Bruk ikke Docetaxel Teva:
Latvian: • gremošanas traucējumi
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg/0,72 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) limfātiska tūska bija saglabājusies 6 TAC grupas pacientēm (0,8%) un 1 FAC grupas pacientei (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg/2,88 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
Latvian: • sirds mazspēja
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiemciprofloksacīnu pa 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TPF-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig i 10 dager, med start på dag 5 i hver syklus, eller ekvivalent.
Latvian: Alopēcija; ādas reakcijas (G3/4:
Norwegian Bokmål: Alopesi; Hudreaksjoner (G3/4:
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Latvian: 30 minūšu - 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam nepārtrauktas infūzijas veidā laikā no 1. līdz 4. dienai ievadot 5-fluoruracilu pa 1000 mg/m2 dienā.
Norwegian Bokmål: 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Latvian: terapijai.
Norwegian Bokmål: behandlingssykluser.
Latvian: pneimonija (plaušu infekcija)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (pneumoni).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģazarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2. apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā ari nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Latvian: EU numurs
Norwegian Bokmål: EU nummer
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Latvian: 2003 RN Haarlem Nīderlande
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši) 11,3 10,1
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) 11,3 10,1
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziľojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziľojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaľā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeľa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Latvian: Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor: