FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Hungarian: Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Hungarian: • Néhány újabb vizsgálat arra utalt, hogy a tesztoszteron alkalmazása növelheti a férfiaknál a szívrohamok vagy a szívre és a keringésre gyakorolt más súlyos hatások kockázatát.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Hungarian: Hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a tesztoszteronszintek kórosan alacsonyak, ami kihat a normális szexuális fejlődésre és működésre.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
Hungarian: A CMDh álláspontja az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatot követi, amely a szívet és a keringést érintő komoly problémák kockázatára irányult - különös tekintettel a szívrohamokra - az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt férfiaknál.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Hungarian: • Folytatják a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek kardiovaszkuláris biztonságosságának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményei a következő előjegyzett előnykockázat elemzésekben fognak tükröződni, amennyiben rendelkezésre állnak.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Hungarian: • A 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket tesztoszteron pótlására használják hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Hungarian: • A tesztoszteron egy olyan hormon, amely a férfiaknál a normális szexuális fejlődésért és működésért felelős.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
Hungarian: A terméktájékoztatónak világossá kell tennie azt, hogy tesztoszteront csak akkor szabad alkalmazni, amikor a hormon kórosan alacsony szintjét panaszok, tünetek és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
Hungarian: A tesztoszteron szintje a korral természetes módon némileg csökken, de ennek a szintnek a helyreállítása egészséges, idősebb férfiaknál az EU-ban nem tartozik a gyógyszer engedélyezett alkalmazásai közé.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Hungarian: • A terméktájékoztatót is módosítják annak világossá tételére, hogy ezeket a gyógyszereket csak olyan férfiaknál szabad alkalmazni, akiknél a tesztoszteron kórosan alacsony szintjét panaszok, tünetek és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Hungarian: A tesztoszteron alkalmazása egészséges, idősebb férfiaknál az EU-ban nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Hungarian: A tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek a kórosan alacsony hormonszintű (hipogonadizmus) férfiak kezelésére vannak engedélyezve az EU-ban.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Hungarian: Azért indították el a felülvizsgálatot, mert egyes nemrégiben végzett vizsgálatok a szívproblémák fokozódására utalnak tesztoszteront szedő férfiaknál, a tesztoszteront nem szedő férfiakhoz képest.
Swedish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lehetséges mechanizmusának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatokból származó információkat a következő előjegyzett biztonságossági felülvizsgálat részeként kell biztosítani (amelynek ezeket a gyógyszereket, ahogy az EU-ban minden gyógyszert, alávetik).
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Hungarian: • Bár néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, a szakirodalomban található eredmények egyértelműen nem igazolják ezt.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Hungarian: • Néhány újabb vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolta a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek a férfiak hipogonadizmusának kezelésére engedélyezettek az EU-ban.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
Hungarian: E gyógyszerek előny-kockázat profilját felülvizsgálták azt követően, hogy nemrégiben bizonyítékot publikáltak a szív- és érrendszeri események, különösen a szívinfarktus megnövekedett kockázatára vonatkozóan.
Swedish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Hungarian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Swedish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Hungarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Hungarian: Nevezetesen aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek.
Swedish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Hungarian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Swedish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Hungarian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Swedish: PLoS One 2014; 9: e85805.
Hungarian: PLoS One 2014; 9: e85805. 2. Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
Swedish: Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket:
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudományosan releváns alátámasztó adatok alapján meghatározzák azt a betegcsoportot, amelyben a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat aránya pozitív.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban csak korlátozott hatásosság igazolódott.
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Hungarian: Egyes tagállamokban mindkét indikációban engedélyezett.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Hungarian: Mindent összevéve az allergiavizsgálatok mintegy 70-80%-a volt pozitív.
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Lengyelországban, Romániában, Szlovákiában és Spanyolországban engedélyezettek (az Európai Unióban engedélyezett tetrazepám-tartalmú gyógyszerkészítmények felsorolását lásd az I. mellékletben).
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Hungarian: Ezek közül 1617 esetben a WHO kód „gyanú" vagy „kölcsönhatás" volt.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
Hungarian: Egy duplán regisztrált esetet kizártak, és így 1616 esetet vettek figyelembe az elemzés során.
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Hungarian: A 2012. június 30-ai állapot szerint a tetrazepámmal kapcsolatban 2382 esetet regisztráltak a francia nemzeti adatbázisban.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Hungarian: A tetrazepámmal kapcsolatos súlyos bőrreakciókról a publikált szakirodalom is beszámol1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Hungarian: 10 esetben a diagnózist bőrbiopsziával is megerősítették.
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Hungarian: Több esetben végeztek allergiavizsgálatokat is.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
Hungarian: Az ilyenfajta mellékhatások megjósolhatatlanságát figyelembe véve az indikáció szűkítése nem lenne hatékony kockázatminimalizálási intézkedése.
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Hungarian: Az esetek többségében a tetrazepámmal való ok-okozati összefüggést lehetségesnek (az esetek 86%-a) egyes esetekben valószínűnek (az esetek 11%-a) jelentették.
Swedish: Möjligheten att använda ett patientinformationskort diskuterades även, men ansågs inte effektivt för att förhindra dessa typer av allvarliga hudbiverkningar av läkemedel.
Hungarian: A beteg-figyelmeztető kártya lehetőségét is megvitatták, de nem tekintették hatékonynak az ilyen típusú SCAR-ek megelőzésében.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Hungarian: Harmincnyolc (38) eset orvosilag nem igazolt eset volt, 475 eset pedig orvosilag igazolt volt; ezek közül 180 esetet közvetlenül a vállalat jelentett, 245 esetet az egészségügyi hatóságok jelentettek, 50 esetet pedig a nemzetközi tudományos szakirodalomban találtak.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Hungarian: Ezen kívül, 10 azonnali túlérzékenységi reakciót kiváltó anigoödémás eset és 67 gyógyszer okozta kiütést írtak le az előző eseteken túl, legalább egy szerv érintettségével vagy anélkül.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Hungarian: Anafilaxiás esetekről is beszámoltak.
Swedish: I huvudsak stöds effekten av tetrazepam vid indikationen smärtsamma kontrakturer främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (Arbus 1987 och Salzmann 1993) med 70 patienter totalt (50 patienter respektive 20 patienter).
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát a fájdalmas kontraktúrák kezelése indikációban két kisméretű, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat támasztotta alá (Arbus 1987 és Salzmann 1993), amelyekben összesen 70 beteg vett részt (50 és 20 beteg).
Swedish: Många av de kutana oönskade händelserna var makulopapulära, men de var vissa gånger också vesikulära, pustulära, purpuriska eller bullösa.
Hungarian: A bőrgyógyászati nemkívánatos események maculopapularis jellegűek voltak, de időnként előfordultak vesicularis, pustularis, purpurás vagy bullosus esetek is.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Hungarian: Ezek közül 31 SJS, 35 TEN volt, egy esetben pedig mindkét reakció jelentkezett.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning (se bilaga I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások (lásd I. melléklet)
Swedish: Detta är indikativt för att allvarliga hudreaktioner med tetrazepam troligtvis är kopplade till en typ IV försenad överkänslighetsmekanism, vilket stöds av positiva lapptester i 79 av 115 fall som genomgick ett allergitest.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy a tetrazepámmal előforduló súlyos bőrreakciók feltehetőleg IV. típusú késleltetett túlérzékenységi mechanizmussal függenek össze, amit alátámaszt a 79 pozitív tapasz-teszt eredmény a 115 esetből, ahol allergiavizsgálatot végeztek.
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Hungarian: Majdnem minden olyan esetnél, ahol a tetrazepám-kezelés időtartama ismert volt maximum egy hónapos kezelést figyeltek meg; 9 esetben a kezelés nagyon rövid volt (kevesebb mint 4 nap).
Swedish: Potentialen för nukleofil attack som föreslås i litteraturen (av Barbaud et al, 2009) överensstämmer med mekanismen som föreslås genom in silico-analys, och kan förklara den rapporterade bristen på korsreaktivitet mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner hos patienter med kutana överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A szakirodalomban említett lehetséges nukleofil támadás (by Barbaud et al, 2009) megfelel az in silico analízis alapján javasolt mechanizmusnak, és megmagyarázhatja a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti keresztreaktivitás hiányát a bőrt érintő túlérzékenység esetén.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát kontrollos, kettős-vak vizsgálatokban más hatóanyagokkal is összehasonlították: ezek a vizsgálatok nem igazoltak statisztikailag szignifikáns különbséget a kezelési csoportok között egyik indikációban sem.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Hungarian: A tetrazepám bőr iránti affinitása magyarázhatja a túlérzékenységi reakciók lokalizációját.
Swedish: Thomas E et al.
Hungarian: Sanchez I et al.
Swedish: Av dessa 1 616 fall hörde 805 (49,80 procent) biverkningar till organsystemklassen "hud och subkutan vävnad", av vilka 305 (37,9 procent) var allvarliga fall med livshotande och fatala fall.
Hungarian: Az 1616 eset közül 805 (49,8%) érintette „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszert; a 805-ből 305 (37,9%) eset volt súlyos, beleértve az életveszélyes és halálos eseteket is.
Swedish: Tiden fram till debuten varierade mellan 1 och 3 veckor hos 14 patienter, medan 9 fall rapporterades med en kortare tid till debuten (< 7 dagar) inräknat 6 fall med en mycket kort tid till debuten på mellan 1 och 3 dagar.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt idő 14 betegnél 1-3 hét volt, míg 9 esetben ennél rövidebb időről (kevesebb mint 7 nap) számoltak be, beleértve 6 olyan esetet, ahol a tünetek nagyon gyorsan, 1-3 nap alatt kialakultak.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt SJS/TEN esetek tekintetében 65 orvosilag igazolt súlyos SJS/TEN esetet jelentettek.
Swedish: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatit av tetrazepam.
Hungarian: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tetrazepaminnehållande läkemedel av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Hungarian: Ezen kívül, beszámoltak olyan esetekről is, amikor a hatóanyaggal ismételt expozíció új bőrproblémát váltott ki.
Swedish: Bachmeyter C. Troliga läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom relaterade till tetrazepam.
Hungarian: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Swedish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi upptäckt genom lapptest.
Hungarian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt PRAC ajánlás mérlegelése után ezen ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával összefüggő új és súlyos bőrreakciókról érkezett bejelentéseket követően a francia nemzeti illetékes hatóság 2012 novemberében áttekintette a tetrazepámmal összefüggő bőrgyógyászati kockázatot az országos farmakovigilanciai vizsgálat eredményei alapján.
Swedish: Totalt sett är de vanligast rapporterade hudreaktionerna i fallande ordning olika typer av utslag utan någon specificitet (162 fall), klåda (94 fall), erythema multiforme (48 fall), urtikaria (47 fall), toxisk epidermal nekrolys (35 fall), angioneurotiskt ödem (34 fall), Stevens-Johnson-syndrom (31 fall), erytem (28 fall), toxiska hudutslag (19 fall), hudexfoliation (16 fall), bullös dermatit, ej närmare specificerade (16 fall) samt DRESS-syndrom (7 fall).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások csökkenő sorrendben a következők: különböző típusú nem specifikus kiütések (162 eset), viszketés (94 eset), erythema multiforme (48 eset), csalánkiütés (47 eset), toxikus epidermális nekrolízis (35 eset), angioödéma (34 eset), Stevens-Johnson-szindróma (31 eset), erythema (28 eset), toxikus bőrkiütés (19 eset), bőrhámlás (16 eset), bullosus dermatitis, külön meg nem határozott (k.m.n.) (16 eset) és DRESS szindróma (7 eset).
Swedish: Dessutom fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de kliniska uppgifterna till stöd för nyttan av en behandlingstid på 6 dagar inte var tillräckligt robusta.
Hungarian: Ezen kívül a PRAC azt is mérlegelte, hogy a 6 napos kezelés előnyeit alátámasztó klinikai adatok nem voltak kellően megalapozottak.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a francia farmakovigilanciai vizsgálatot, az egyéb tagállamok által benyújtott adatokat, az érintettek beadványait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamint a publikált adatokat.