FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protopicia käyttäneillä potilailla, joiden sairaus oli keskivaikea tai vaikea, oli keskimäärin yksi leimahdus vuoden aikana verrattuna kolmeen leimahdukseen plaseboa käyttäneiden joukossa.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimības formu, kas lietoja Protopic, gada laikā bija vidēji viens saasinājums, bet placebo grupā - trīs.
Finnish: Mikäli merkkejä leimahduksesta ilmenee, hoito on palautettava kahteen kertaan päivässä, kuten edellä on esitetty.
Latvian: Ja parādās saasinājuma simptomi, jāatsāk iepriekš aprakstītā terapija, uzklājot ziedi divreiz dienā.
Finnish: Mitä hyötyä Protopicista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Muita tietoja Protopicista
Latvian: Cita informācija par Protopic.
Finnish: Protopic oli atooppisen dermatiitin leimahdusten hoidossa tehokkaampi kuin hydrokortisoni oireiden parantamisessa, joskin se aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Latvian: Atopiskā dermatīta saasinājumu gadījumā Protopic efektīvāk mazināja simptomus nekā hidrokortizons, lai gan izraisīja izteiktāku ādas dedzināšanu salīdzinājumā ar hidrokortizonu.
Finnish: Mitä riskejä Protopiciin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Finnish: Miten Protopic vaikuttaa?
Latvian: Kā Protopic darbojas?
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Latvian: Ziedi uz ādas uzklāj plānā slānī.
Finnish: Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
Latvian: Protopic 0,03% koncentrāciju var lietot pacientiem no divu gadu vecuma, bet Protopic 0,1% koncentrāciju var lietot tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Finnish: Miten Protopicia käytetään?
Latvian: Kā lieto Protopic?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Miten Protopicia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Protopic izpēte?
Finnish: Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Latvian: Šeit parādīti dati no četriem plašiem pētījumiem.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Lielākās daļas blakusparādību biežums un raksturs bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Finnish: Co. Kerry,
Latvian: Kerry,
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20/11/2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 20/11/2006
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziede ir priekš Jums labāka.
Finnish: Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on harkittava vaihtoehtoisten rokotteiden käyttämistä.
Latvian: Dzīvas, novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas lietošana.
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopyia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopy
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AX14
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 g
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Finnish: Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
Latvian: Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/10), yleisiin (> 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (> 1/1 000, < 1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10) un retāk (> 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā pirms tam.
Finnish: Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Latvian: Ārstēšanu ar Protopy var atkārtot, ja atkal parādās simptomi.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnīgi izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolīma ziedi, nav zināma.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä.
Latvian: Turklāt, konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Finnish: Levitä Protopyia kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
Latvian: Uzziediet Protopy divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar antibiotikām.
Finnish: Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
Latvian: Potenciālā vakcinācijas neizdošanās riska dēļ vakcinācija jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas vai ziedes lietošanas pārtraukuma laikā ar 14 dienu intervālu starp pēdējo Protopy ziedes lietošanu un vakcināciju.
Finnish: Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri iespējams.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/02/2002
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmreizējās reģistrācijas datums: 28/02/2002
Finnish: Käytä Protopyia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Protopy tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: Protopy ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Latvian: Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Finnish: Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Latvian: Protopy ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
Finnish: Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Latvian: Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas rajona, līdz ekzēma izzūd.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tarvetta annoksen säätämiseen.
Latvian: Taču, klīniskā pieredze par šo pacientu populāciju neliecina par nepieciešamību pielāgot devas.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas nenovēro uzlabošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē.
Finnish: Protopy voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
Latvian: Klīniskos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Latvian: Ja pēc Protopy uzziešanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība vakcinācijas un Protopy ziedes lietošanas gadījumā nav pētīta.
Finnish: Protopyin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Protopy lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni un parasti, lietojot Protopy, izzūd nedēļas laikā.
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia, koska Protopyia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Latvian: Ja Jums izrakstīta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopy, jo vienlaicīgu gaismas terapiju un Protopy lietošanu nerekomendē.
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos rajonos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Finnish: Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Latvian: Protopy lietošanu drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiska dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopy lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla
Latvian: Tabula 3 Efektivitāte 3. nedēļā
Finnish: Vaste 0,1% takrolimuusiryhmässä (71,6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50.8%; p<0,001; Taulukko 1).
Latvian: Reakcijas proporcija 0,1% takrolima grupā (71,6%) bija ievērojami lielāka nekā lokāli lietojamo kortikosteroīdu terapijas grupā (50,8%; p<0,001; tabula 1).
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos").
Finnish: Yliherkkyys yleisesti makrolideille, takrolimuusille tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret makrolīdiem, takrolimu vai kādu no palīgvielām.
Finnish: Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Latvian: Katru skarto ādas rajonu ar Protopy ārstē tik ilgi, kamēr āda kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Takrolima darbības mehānisms atopiska dermatīta gadījumā nav pilnībā noskaidrots.
Finnish: Protopy voiteen vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole vielä tutkittu ja tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä voidetta tälle ikäryhmälle (ks. kohta 4.1).
Latvian: Ārstēšanas ar Protopy ziedi ietekme uz bērnu, īpaši mazu, attīstībā esošo imūnsistēmu, nav vēl izpētīta, un ar to jārēķinās, izrakstot šīs zāles šai vecuma grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopyin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopy lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Finnish: Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.
Latvian: Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
Finnish: Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Latvian: Protopy ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Finnish: Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Latvian: Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Finnish: Killorglin,
Latvian: Ltd., Killorgin,
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Latvian: Pētījumi par cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācijas asinīs ir zemas, ziede ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50% potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ieziešanas vietā.
Finnish: Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI:ssa ja kehon ihottuma-alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no mEASI skalas pamatlīnijas, un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
Finnish: Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1,0 ng/ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4-inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
Latvian: Lokāli lietojot, sistēmiskā takrolima ziedes iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kuras pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
Finnish: Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Finnish: Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T-solu-singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja muiden sytokiinien, kuten GM-CSF, TNF-α ja INF-γ, synteesi estyy.
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu kinīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Finnish: MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: 1. KAS IR PROTOPY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Finnish: Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio).
Latvian: Citas bieži (> 1%) sastopamas blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Finnish: Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
Latvian: Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, ārstēšana jāatsāk.
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Finnish: Protopy voide annostellaan paikallisesti ja on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Protopy ziedi ordinē lokāli, un maz ticams, ka tai būtu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ilgtermiņā (t.i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
Latvian: Lai gan novērots sekojošais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiska dermatīta gadījumā nav zināma.
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).
Latvian: Izvairieties no ziedes kontakta ar acīm un gļotādām (deguna iekšpusē vai mutē).
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Latvian: Protopy var izmantot īslaicīgai vai intermitējošai ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista, se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi kādā no minētajiem rajoniem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Finnish: Protopyia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kas saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret masalām, cūciņu, masaliņām vai perorālās polio vīrusu vakcīna) gaidīšanas laiks ir 28 dienas, inaktivētu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret tetanusu, difteriju, garo klepu vai gripu) jāgaida 14 dienas.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ieziešanas vietā.
Finnish: Protopy on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Latvian: Protopy ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Finnish: Koska kliinistä tehoa tutkittaessa hoito lopetettiin äkkiä, ei ole saatavilla tietoja annoksen vähittäisen pienentämisen vaikutuksesta uusiutumisen esiintyvyyttä vähentävästi.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi tika veikti, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, nav pieejama informācija par to, vai devu samazināšana varētu mazināt recidīvu skaitu.
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Latvian: Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Latvian: Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija u.c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
Finnish: Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena
Latvian: Tabula 1 Efektivitāte 3 mēnesī
Finnish: Protopy voiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on geneettinen epidermaalisen esteen vaurio kuten Nethertonin syndrooma, koska on mahdollista, että takrolimuusin systeeminen imeytyminen on pysyvästi lisääntynyt.
Latvian: Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.