FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат основно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а бигванидите основно чрез намаляване продукцията на ендогенна глюкоза в черния дроб.
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Bulgarian: - дехидратация - тежка инфекция - шок - вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин, могат да бъдат изложени на риск от дозосвързана хипогликемия.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате
Slovak: Rosiglitazón
Bulgarian: Розиглитазон
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandamet a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Bulgarian: ако имате заболяване на бъбреците
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
Slovak: Ischémia myokardu
Bulgarian: Миокардна исхемия
Slovak: Rosiglitazón s metformínom
Bulgarian: Розиглитазон с метформин
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични проучвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при проучвания с розиглитазон при два вида гризачи в продължение на целия им живот.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, въздействайки на гликоген синтетазата.
Slovak: • diuretiká (používajú sa na odvodnenie), ako je furosemid alebo indapamid
Bulgarian: • диуретици (използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрации на розиглитазон с 66%.
Slovak: Neužívajte Avandamet.
Bulgarian: Не приемайте Avandamet.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28%) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (rosiglitazón a metformín).
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват наличната информация за активните вещества (розиглитазон и метформин) поотделно.
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste liečbu v nemocnici
Bulgarian: ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.
Slovak: Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
Bulgarian: Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
Slovak: Po užití s jedlom bolo pozorované zníženie Cmax (o 22% u rosiglitazónu a o 15% u metformínu) a predĺženie t max (približne o 1,5 h u rosiglitazónu a 0,5 h u metformínu).
Bulgarian: След прием на храна Cmax е било най-ниско (22% розиглитазон и 15% метформин), а tmax е забавено (с приблизително 1,5 часа за розиглитазон и 0,5 часа за метформин).
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Bulgarian: Метформин (основно лечение със сулфонилуреи)
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a zdala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Slovak: ACE inhibítory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku), ako je enalapril alebo kaptopril
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný kompartment.
Bulgarian: Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
Slovak: Medzi príznaky laktátovej acidózy patria:
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват:
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
Slovak: AVANDAMET sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu) kvôli účinku na farmakokinetiku rosiglitazónu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Slovak: - v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Bulgarian: - като тройна перорална терапия в комбинация със сулфанилурейни продукти при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената двойна перорална терапия с прием на максималната поносима доза метформин и сулфанилуреен продукт
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Bulgarian: 20 октомври 2008
Slovak: Poruchy oka makulárny edém
Bulgarian: Нарушения на очите макуларен оток
Slovak: • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Slovak: Je možné, že ACE inhibítory znížia hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта
Slovak: • cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
Bulgarian: циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 360 tabliet
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 112 таблетки 360 таблетки
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Следователно, поради активното вещество метформин, лечението с AVANDAMET трябва да се прекрати преди или по време на тестове, като приемът не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след това и преди да е направена повторна оценка на бъбречната функция и да е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите лекарствени реакции в зависимост от системата орган клас и абсолютната честота.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, субстрата на CYP2С9варфарин, субстратите на CYP3А4 - нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременно прилагане с розиглитазон.
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
Bulgarian: Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Bulgarian: AVANDAMET не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен креатинин > 135 µmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Slovak: - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť
Bulgarian: - остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Bulgarian: подуване на глезените или ходилата.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku AVANDAMETu.
Bulgarian: Няма налични клинични или предклинични данни за прилагането на AVANDAMET по време на бременност или кърмене.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Slovak: Časté granulocytopénia
Bulgarian: Чести гранулоцитопения
Slovak: myalgia*
Bulgarian: Чести миалгия*
Slovak: Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Bulgarian: стомашна (абдоминална) болка
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne symptómy6
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6
Slovak: AVANDAMET sa okrem toho má používať opatrne počas súčasného podávania katiónových liekov, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), kvôli účinku na farmakokinetiku metformínu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето лактатна ацидоза
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Bulgarian: Специални групи
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 180 tabliet
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 180 таблетки
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 6 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 23 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 23 mg)
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Bulgarian: При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции на метформин, установени от клинични проучвания и от постмаркетингови данни
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 11 mg)
Slovak: (pozri „Počas Vašej liečby Avandametom
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Bulgarian: което може много рядко да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Slovak: plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Slovak: Pretože NSAID, inzulín i rosiglitazón sú všetky spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Bulgarian: Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Bulgarian: В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е било по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Bulgarian: Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са от самостоятелни изпитвания с розиглитазон или метформин.
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Bulgarian: AVANDAMET е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, особено такива с наднормено тегло: - при които не е възможно да се постигне достатъчен гликемичен контрол при самостоятелен перорален прием на максималната поносима доза метформин.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Bulgarian: Ако при някои от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или потъмняване на урината, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и крайният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Slovak: Ak užijete viac Avandametu, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: • steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Slovak: Ak chcete
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и
Slovak: LEN MULTIBALENIA (3x56 TABLIET ZABALENÝCH V ŠKATULI)
Bulgarian: СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х56 ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Slovak: Film tablety:
Bulgarian: Филмово покритие: