FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
Czech: U dětí (do 12 let) může být zapotřebí vyšších dávek nebo častějších aplikací.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en una sola dosis se indican en la tabla 4 para el análisis de coagulación y en la tabla 5 para el análisis cromogénico.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico a NovoEight.
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.
Czech: Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
Spanish: Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
Spanish: Tiempo medio de residencia a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Czech: a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Czech: Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor.
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
Czech: Hemartros, svalová hemoragie
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).
Czech: Musí být čirý až lehce opalescentní (mírně zakalený).
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během:
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
Czech: d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gamaglutamyltransferázu a bilirubin.
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
Czech: Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
Spanish: Sobrepeso N=8
Czech: Nadváha n=8
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
Spanish: • sangrado en el tejido muscular
Czech: • krvácení do svalové tkáně
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Spanish: Guarde la solución de NovoEight reconstituida alejada de la luz directa.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Spanish: Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
Czech: V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Spanish: Cmax (UI/dl)
Czech: Cmax (IU/dl)
Spanish: Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Czech: Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
Czech: Reakce spojená s infuzí
Spanish: Se han recopilado datos de la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI) en pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
Czech: Všechny farmakokinetické (PK) studie s přípravkem NovoEight byly prováděny po intravenózní aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Czech: NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadasd
Czech: Zvýšení jaterních enzymůd
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Czech: Nejste-li si jistý(á), se poraďte před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
Czech: Obsah balení a další informace
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
Spanish: Si usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Czech: Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte nemocnici.
Spanish: Obesidad de clase I N=7
Czech: Třída obezity I n=7
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Czech: Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
Spanish: Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
Spanish: Escala
Czech: Stupnice
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Spanish: Administración de la solución reconstituida
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
Czech: Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de viales y jeringas precargadas.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight
Spanish: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Czech: hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Spanish: Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas visibles, no la utilice.
Czech: Pokud obsahuje částečky hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Spanish: • vómitos.
Czech: • zvracení.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Spanish: Frecuenciaa en PTP Frecuenciaa en PUP Reacción adversa
Czech: Frekvencea u PUPs
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci.
Spanish: • sensación de mareo
Czech: • pocit závratí
Spanish: Adolescentes <18 años) PTP
Czech: Dospívající <18 let)
Spanish: Efectos cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární příhody
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Spanish: NovoEight 250 UI
Czech: NovoEight 250 IU
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
Spanish: Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky s bromobutylovou zátkou.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle instrukcí lékárníka.
Spanish: Turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)) es una proteína purificada que contiene 1.445 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 166 kDA. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO) y se prepara sin añadir ninguna proteína humana ni derivada de animal durante el proceso de cultivo de las células, la purificación o la formulación final. Turoctocog alfa es un factor VIII de coagulación humano recombinante de dominio B truncado (el dominio B consiste en 21 aminoácidos del dominio silvestre de tipo B) sin ninguna otra modificación de la secuencia de aminoácidos.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Spanish: Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Spanish: Cloruro de sodio
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
Spanish: Valor medio (DE)
Czech: Průměr (SD)
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Czech: Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky prsty z ochranného víčka.
Spanish: 3000 UI
Czech: 3 000 IU
Spanish: Si se ha saltado una dosis y no sabe cómo compensarlo, póngase en contacto con su médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Czech: (pod ochranným papírem)
Spanish: • enfermedad articular
Czech: • onemocnění kloubů
Spanish: Problemas relacionados con el medicamento
Czech: Problémy s přípravkem
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny) aktivity faktoru VIII na 30-60 % (IU/dl)
Spanish: 1500 UI
Czech: 1 500 IU