FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para > 45%, ou para 40-45% associada a uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Slovak: 45 % alebo na 40 - 45 % v spojení, s rozdielom o <
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola incidencia LVD počas liečby v rámci štúdie vyššia v skupine s placebom ako v skupine liečenej Perjetou (8,6 %
Portuguese: Como Perjeta foi utilizado com trastuzumab e quimioterapia nestes ensaios, é difícil determinar a relação causal entre um acontecimento adverso e um determinado medicamento.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 2 zahrnuté aj ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.Keďže sa v týchto skúšaniach Perjeta používala s trastuzumabom a chemoterapiou, je ťažké určiť kauzálny vzťah nežiaducej udalosti ku konkrétnemu lieku.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
Slovak: Po ústupe príznakov sa môže pokračovať v infúzii.
Portuguese: APHINITY é um ensaio de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido em 4804 doentes com cancro da mama em estádios precoces HER2-positivo que tiveram o seu tumor primário excisado antes da aleatorização.
Slovak: APHINITY je multicentrické, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, ktoré sa uskutočnilo u 4804 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka, ktorým bol odstránený nádor pred randomizáciou.
Portuguese: A dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab IV deve ser readministrada durante aproximadamente 90 minutos, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg IV, administrada de 3 em 3 semanas.
Slovak: Začiatočná nasycovacia dávka 8 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má znova podať infúziou trvajúcou približne viac ako 90 minút, po ktorej bude nasledovať udržiavacia dávka 6 mg/kg podávaná intravenózne každé 3 týždne.
Portuguese: NEOSPHERE é um ensaio de fase II com Perjeta, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e controlado que foi realizado em 417 doentes adultos do sexo feminino com diagnóstico inicial de cancro da mama HER2 positivo em fase precoce, localmente avançado ou inflamatório (T2-4d; tumor primário > 2cm de diâmetro), que não tinham recebido tratamento anterior com trastuzumab, quimioterapia ou radioterapia.
Slovak: NEOSPHERE je medzinárodné, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické skúšanie fázy II skúmajúce Perjetu a uskutočnilo sa u 417 dospelých pacientov ženského pohlavia s novodiagnostikovaným, včasným, inflamatórnym alebo lokálne pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
Portuguese: Em macacos fêmea grávidas tratadas duas vezes por semana com doses de pertuzumab de 10, 30 e 100 mg/kg (2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx), a incidência de perdas embrio-fetais foi de 33, 50 e 85%, respetivamente.
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs dos grupos tratados com Perjeta dos seguintes ensaios clínicos principais:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Tabuľka 2 sumarizuje nežiaduce reakcie (ADR) zo skupín pacientov liečených Perjetou v nasledujúcich pivotných skúšaniach:
Portuguese: Quando administrado com Perjeta, recomenda-se seguir um regime de 3 em 3 semanas para o trastuzumab, administrado:
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Portuguese: • como uma perfusão IV com uma dose de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal, seguida posteriormente pela dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas ou como uma dose subcutânea fixa de trastuzumab por injeção (600 mg) de 3 em 3 semanas, independentemente do peso corporal do doente.
Slovak: • i.v. infúzia so začiatočnou nasycovacou dávkou trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne alebo
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania týkajúce sa oneskorených alebo vynechaných dávok
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirrubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrado por via intravenosa a cada três semanas e trastuzumab administrado por via intravenosa a cada três semanas até completar um ano de tratamento.
Slovak: Po operácii dostali všetci pacienti 3 cykly 5-fluóruracilu (600 mg/m2), epirubicínu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2)
Portuguese: A incidência de DVE assintomática (diminuição da fracção de ejecção de acordo com NCI-CTCAE v.4) foi de 7% no grupo tratado com dose-densa AC, seguido de Perjeta em associação com de trastuzumab e paclitaxel e de 3,5% no grupo tratado com FEC, seguido de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel.
Slovak: Incidencia asymptomatickej LVD (pokles ejekčnej frakcie podľa NCI-CTCAE v. 4) bola 7 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom AC, po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a 3,5 % v skupine liečenej FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu.
Portuguese: No grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel nenhum doente experienciou DVE sintomática.
Slovak: Perjetou plus trastuzumabom a FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu, sa nevyskytla symptomatická LVD.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
Slovak: Hnačku liečte bežným spôsobom a podľa odporúčaní pre liečbu.
Portuguese: Ácido acético glacial L-histidina
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová
Portuguese: O ensaio BERENICE é um estudo não aleatorizado, aberto, multicêntrico, multinacional, de fase II, realizado em 401 doentes com cancro da mama loco-regionalmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce (com tumor primário de diâmetro > 2cm de diâmetro ou com envolvimento ganglionar).
Slovak: BERENICE je nerandomizované, otvorené, multicentrické, medzinárodné klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 401 pacientov s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym karcinómom prsníka alebo s karcinómom prsníka vo včasnom štádiu (s primárnymi nádormi s priemerom > 2 cm alebo s uzlinovo pozitívnym ochorením).
Portuguese: Caso não se consiga uma melhoria do estado do doente, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com pertuzumab.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby pertuzumabom, ak sa nedosiahne zlepšenie stavu pacienta.
Portuguese: Em ambos os ensaios, TRYPHAENA e APHINITY, a frequência global de hipersensibilidade/anafilaxia foi superior no grupo tratado com Perjeta e TCH (13,2% e 7,6% respetivamente), dos quais 2,6% e 1,3% dos acontecimentos foram de grau 3-4 NCI-CTCAE.
Slovak: V obidvoch skúšaniach TRYPHAENA aj APHINITY bola celková frekvencia hypersenzitívnych/anafylaktických udalostí najvyššia v skupine liečenej Perjetou (13,2
Portuguese: Perjeta é administrado por via intravenosa por perfusão.
Slovak: Perjeta sa podáva intravenózne infúziou.
Portuguese: No período neoadjuvante do ensaio BERENICE, a incidência de DVE sintomática de Classe III/IV NYHA (insuficiência cardíaca congestiva de acordo com NCI-CTCAE v.4) foi de 1,5% no grupo tratado com dose-densa de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC), seguido de Perjeta em associação com de trastuzumab e paclitaxel, e nenhum dos doentes (0%) apresentou DVE sintomática no grupo tratado com FEC, seguido de Perjeta em associação com de trastuzumab e docetaxel.
Slovak: triedy III/IV NYHA (kongestívne srdcové zlyhávanie podľa NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom doxorubicínu a cyklofosfamidu (AC), po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a symptomatická LVD sa nevyskytla u žiadneho pacienta (0
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Slovak: Jedna 14 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Portuguese: As reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram pirexia, arrepios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vómitos.
Slovak: %) v skupine liečenej Perjetou boli pyrexia, zimnica, únava, bolesť hlavy, asténia, hypersenzitivita a vracanie.
Portuguese: Valor de p (com teste de corr. de Simes para CMH)
Slovak: CMH test)4
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Slovak: 4. stupňa (anafylaxia), bronchospazmu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (pozri časť 4.2).
Portuguese: Após um seguimento mediano de 45,4 meses, o estudo APHINITY demonstrou uma redução de 19% (taxa de risco [HR]= 0,81; IC 95% 0,66; 1,00 valor-p=0,0446) do risco de recidiva ou morte em doentes aleatorizados para receber Perjeta, em comparação com doentes aleatorizados para receber placebo.
Slovak: IS 0,66; 1,00 p-hodnota 0,0446) rizika recidívy alebo smrti u pacientov randomzovaných do skupiny, ktorá dostávala Perjetu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
Slovak: Zmena v príznakoch hnačky sa zvýšila na +22,3 (95%
Portuguese: No entanto, no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH, o docetaxel foi administrado por via intravenosa a 75 mg/m2 (não era permitido o aumento) e foi administrada carboplatina (ASC 6) por via intravenosa a cada três semanas.
Slovak: 75 mg/m2 (zvýšenie dávky nebolo povolené) a karboplatina (AUC 6) sa podávala intravenózne každé tri týždne.
Portuguese: As covariáveis mais significativas com influência na CL foram a albumina e o peso corporal magro no início do tratamento.
Slovak: Východiskový albumín a ideálna telesná hmotnosť boli najvýznamnejšie kovariáty ovplyvňujúce CL.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial Derrame pleural
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie
Portuguese: • 3 ou 4 ciclos de FEC ou 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida (FAC), seguidos de 3
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Portuguese: Placebo + trastuzumab + Quimioterapia N=2404
Slovak: chemoterapia N=2404
Portuguese: (vs. Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Slovak: Trastuzumab +Docetaxel)
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a taxa de resposta patológica completa (pCR) na mama (ypT0/is).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol výskyt patologickej kompletnej remisie (pathological complete response
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Slovak: % (13/389 pacientov) pacientov liečených Perjetou a u 6,7
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Slovak: Perjety ako neoadjuvantnej liečby, bola incidencia LVD (v priebehu celého obdobia liečby) vyššia v skupine liečenej Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom (7,5
Portuguese: Vasculopatias
Slovak: Kašeľ Epistaxa
Portuguese: Erupção cutânea
Slovak: Myalgia Artralgia
Portuguese: Dos doentes que apresentaram insuficiência cardíaca sintomática, 46,7% dos doentes tratados com Perjeta e 57,1% dos doentes tratados com placebo recuperaram (definido como 2 medições consecutivas da FEVE acima de 50%) no momento do cut-off de dados.
Slovak: Zo skupiny pacientov, u ktorých došlo k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu sa k dátumu zberu údajov (data cut off) stav upravil u 46,7% pacientov liečených Perjetou a u 57,1
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi de 85,3% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e de 77,0% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC, incluindo 66,7% e 59,5% de neutropenia de grau 4, respetivamente.
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a 77,0 % u pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC, vrátane 66,7 % a 59,5 % s neutropéniou
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 2 de agosto de 2018.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 29 ods.
Portuguese: Além disso, não se espera que a integridade do anel vaginal seja afetada, se retido durante o período de 28 dias.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
Portuguese: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dia é um sistema de libertação vaginal que contém etonogestrel e etinilestradiol.
Slovak: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Perlinring e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a utilização prolongada até 28 dias é corroborada pela totalidade dos dados apresentados pelo requerente.
Slovak: Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
Portuguese: A bioequivalência do medicamento proposto com o medicamento de referência foi demonstrada apenas para o período de 21 dias, mas não para 28 dias.
Slovak: Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrado que a estabilidade da formulação se manteve em condições de armazenamento extremas, sem alterações no desempenho in vitro.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty (Nemecko, Holandsko a Francúzsko) však tvrdili, že vaginálny inzert Perlinring 0,12 mg/0,015 mg za 24 hodín sa nemôže schváliť, pretože dôkazy pre jeho používanie medzi 21. až 28. dňom sú založené len na extrapolácii a biologická rovnocennosť v tomto období sa považuje za nepreukázanú.
Portuguese: O anel de ENG/EE é indicado para contraceção e destina-se a mulheres em idade fértil.
Slovak: Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
Portuguese: O etonogestrel (ENG) é um progestagénio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com grande afinidade aos recetores da progesterona nos órgãos-alvo.
Slovak: Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
Portuguese: Também não se prevê que a tolerabilidade do anel após 28 dias levante preocupações, dado que os medicamentos em estudo e de referência têm um polímero, quantidades ativas e dimensões de anel semelhantes.
Slovak: Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a manutenção da eficácia contracetiva de Perlinring até 28 dias, em conformidade com o medicamento de referência NuvaRing.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
Portuguese: Em resumo, as provas científicas sustentam que o medicamento genérico e o medicamento de referência se comportariam de forma semelhante do dia 21 ao dia 28 de utilização.
Slovak: Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo durante o procedimento do CMDh, foi desencadeado um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE pelo Estado-Membro de referência, o Reino Unido (UK), a 7 de agosto de 2018.
Slovak: Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: O anel vaginal contracetivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol permite a libertação contínua de esteroides contracetivos na vagina, evitando a necessidade de administração diária de medicamentos.
Slovak: Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Portuguese: O grupo de trabalho de farmacocinética (PKWP) e o grupo de trabalho de modelação e simulação (MSWP) foram igualmente consultados durante o procedimento do CMDh.
Slovak: Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).
Portuguese: O efeito contracetivo do sistema de libertação vaginal baseia-se em vários mecanismos, sendo a inibição da ovulação o mais importante.
Slovak: Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
Portuguese: O etinilestradiol (EE) é um estrogénio largamente utilizado em medicamentos contracetivos.
Slovak: Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
Portuguese: Tal como mencionado acima, há uma quantidade residual significativa de fármaco tanto no medicamento em estudo como no medicamento de referência aos 21 dias (o teor residual do medicamento em estudo e do medicamento de referência é de aproximadamente 87 % vs. 86 % para EE e, para ENG, 78 % vs. 75 % da concentração inicial remanescente).
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
Portuguese: O período de amostragem de 21 dias no estudo de bioequivalência realizado está em conformidade com a utilização do medicamento recomendada e é indiscutível que os elementos de prova relativos à bioequivalência do medicamento em estudo Perlinring com o medicamento de referência NuvaRing foram adequadamente demonstrados para a duração de utilização recomendada.
Slovak: Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
Portuguese: A tensão manual (controlo durante o fabrico) e a resistência à tração (especificação do produto acabado) são realizadas no anel durante o fabrico e não se prevê que o anel perca a sua integridade após 3 semanas de utilização.
Slovak: Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
Portuguese: O Reino Unido, o Estado-Membro de referência (EMR), considerou que, com base na totalidade dos dados disponíveis e, em especial, devido aos dados farmacêuticos comparáveis (o teor residual semelhante de EE e ENG), é possível concluir com um grau de certeza suficiente que a bioequivalência do medicamento em estudo com o medicamento de referência se mantém durante o período de 28 dias.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
Portuguese: A falta de dados in vivo que apoiem a utilização prolongada do anel (até 28 dias), que é indicada como um desvio do regime recomendado (21 dias) em conformidade com a informação incluída na informação do medicamento de referência NuvaRing, foi considerada um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Slovak: Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Portuguese: Tendo em conta que a posologia recomendada de 21 dias é corroborada por um estudo de bioequivalência, a questão levantada e discutida no CHMP dizia respeito aos dados adicionais submetidos em apoio à utilização entre o dia 21 e o dia 28 e se estes dados eram considerados aceitáveis para sustentar a utilização prolongada até 28 dias (em conformidade com o medicamento de referência).
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).