FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Du kan godt få Prepandrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Lithuanian: Skiepyti Prepandrix galima, bet atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Lithuanian: Prepandrix vartojimas gali būti susijęs su narkolepsijos rizika.
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Prepandrix.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš skiepijant Prepandrix.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Lithuanian: Stebint daugiau kaip 100 nėštumų perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, nepalankių baigčių rizikos padidėjimo įrodymų nebuvo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinerne indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Danish: Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Danish: Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais įprastai vartojamų kitų vakcinų nuo gripo.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Prepandrix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Danish: 1 geometrisk middeltiter 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Lithuanian: 2 Tiriamųjų su ≥ 1:28 titrais dalis, %
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje daugeliui tiriamųjų po pirmosios dozės iki 24 mėnesių išsilaikė didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui Mieguistumas
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Lithuanian: D-01069 Dresden
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir
Danish: 6 måneder efter vaccination
Lithuanian: 6 mėnesiai po vakcinacijos
Danish: Den rekonstituerede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Lithuanian: Vakciną sumaišius Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C
Danish: • Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Prepandrix.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas: artralgija, mialgija.
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų,
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Lithuanian: • Vakcina paprastai yra suleidžiama į žastą.
Danish: Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vakcinos suleidimo asmenims, vyresniems nei 60 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (32,6 %).
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet atsakas į skiepą gali būti silpnas;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen, suspension til Prepandrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Prepandrix antigeno suspensija
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Prepandrix patekus į rinką, nėra.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., skirti vaistų nuo karščiavimo, jeigu kliniškai būtina).
Danish: 12 måneder efter vaccination
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Danish: Administration af Prepandrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Lithuanian: HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, galima vietoj dviejų dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, suleisti vieną
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandrix kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras padidėjo keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 rsonerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su vienu flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: måned n = 40
Lithuanian: 6-as mėnuo n = 40
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Prepandrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 21 n = 140
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21-a diena n = 140
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Danish: • Betændelse af blodkar.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra tiomersalio Prepandrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Danish: Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Lithuanian: Sumaišius Prepandrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardintas nepageidaujamas reakcijas:
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nuo A/Vietnam titrų serume padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Danish: Prepandrix indeholder
Lithuanian: Prepandrix sudėtis
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vakcinas su AS03, kurių sudėtyje yra H1N1.
Danish: • De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
Lithuanian: • Jie Prepandrix injekcijos būdu suleis į raumenis.
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
Lithuanian: EMULSIJOS FLAKONAS
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Lithuanian: Prepandrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Lithuanian: kuri taip pat gaminama toje pačioje gamykloje, kaip ir Prepandrix), susiję epidemiologiniai tyrimai parodė narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizikos padidėjimą vakcina paskiepytiems asmenimis, lyginant su vakcina nepaskiepytaisiais.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Danish: Anti-HA og neutraliserende antistofrespons mod A/Indonesia/05/2005 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra den samme stamme er vist at være sammenlignelig med immunresponset mod A/Vietnam/1194/2004 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra denne samme stamme.
Lithuanian: Anti-HA ir neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas į A/Indonesia/05/2005, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš tos pačios padermės, buvo panašus į imuninį atsaką į A/Vietnam/1194/2004, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena, ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, seroprotekcijos laipsnis buvo > 90 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Prepandrix injektionsvæske, emulsion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Prepandrix injekcinei emulsijai
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenis, geriausia suleisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Danish: Seroprotektionsraten ved måned 6, 12 og 24 var følgende:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo toks:
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, atitinkančiu:
Danish: Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Lithuanian: Prepandrix yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems žmonėms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Danish: • Træthedsfornemmelse
Lithuanian: • svaigulio jutimas;
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš flakono, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Prepandrix, som indeholdt A/Vietnam/1194/2004 virusstammen, med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Lithuanian: Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Prepandrix, kurio sudėtyje buvo A/Vietnam/1194/2004 padermė,
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Lithuanian: • paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 dozių po 0,5 ml
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus suleidus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Prepandrix Sådan får du Prepandrix Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Prepandrix Kaip vartoti Prepandrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prepandrix
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su 1 flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir skiepijant Prepandrix. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV prieš vakcinaciją.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år 21 dage efter anden dosis 6 måneder efter vaccination
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė