FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Finnish: Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
English: Sodium salicylate
Finnish: Natriumsalisylaatti
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Finnish: Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
English: Conclusion
Finnish: Johtopäätökset
English: 2.2 Documentation provided
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Finnish: • Hoitopitoisuudet on muodostettu ja ylläpidetty seuraamalla natriumsalisylaatin suun kautta annettavaa käyttöä vasikoilla ja sioilla.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Finnish: • Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Finnish: Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Finnish: Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6.
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Finnish: Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
English: Powder for oral solution
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Finnish: Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Finnish: Kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008 vastausten antamista varten.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Finnish: SOLACYL 100 %, Jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
English: Take the next capsule at the usual time.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
English: It is used to treat two conditions:
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
English: Effects on spermatogenesis
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
English: If you take more Yargesa than you should
Finnish: Jos otat enemmän Yargesaa kuin sinun pitäisi
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
English: Adult
Finnish: Aikuiset
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
English: Body surface area (m2)
Finnish: Pinta-ala (m2)
English: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
English: Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
English: What Yargesa is and what it is used for
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Finnish: Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Yargesaa
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: What Yargesa contains
Finnish: Mitä Yargesa sisältää
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Finnish: Miglustaatin kinetiikka näyttää olevan lineaarinen annoksen suhteen ja ajasta riippumaton.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
English: SN: {number}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
English: Investigations Common
Finnish: Tutkimukset Yleinen
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
English: Capsule shell gelatin purified water titanium dioxide (E171)
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
English: Most serious side effects
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Yargesa-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
English: He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Finnish: Hän voi pienentää Yargesa-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Finnish: Näistä potilaista 132:lla oli tyypin 1 Gaucher'n tauti ja 40:llä oli Niemann-Pickin tyypin C tauti.
English: What you need to know before you take Yargesa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Capsule content sodium starch glycolate (Type A) povidone (K-29/32) magnesium stearate
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Yargesaa (ks. kohta 4).
English: 29 patients continued in the extension period.
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
English: PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil containing 21 capsules.
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee: