FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal være mindst 10 minutter mellem hver injektion.
Bulgarian: Интервалът между всеки две инжектирания ще е около 10 минути.
Danish: Intravenøst administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne og børn i alderen 2 til 16 år.
Bulgarian: , гранисетрон действа профилактично за премахване на гаденето и повръщането, предизвикани от химиотерапия при възрастни и деца на възраст между 2 и 16 години.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Kytril
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Китрил
Danish: Til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning bør administrationen være færdig inden anæstesi-induktion.
Bulgarian: За предотвратяване на PONV, приложението трябва да се извърши преди въвеждането в анестезия.
Danish: Brug hos børn til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Danish: Candiotti et al. har rapporteret om klinisk anvendelse af granisetron.
Bulgarian: Докладвано е клинично прилагане на гранисетрон от Candiotti et al.
Danish: Tag ikke Kytril
Bulgarian: Не използвайте Китрил:
Danish: Du må ikke få denne injektion, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, medmindre lægen har sagt, at du må.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставя инжекцията ако сте бременна, правите опити да забременеете или кърмите, освен ако
Danish: Kytril indgives som injektion i en blodåre (intravenøst).
Bulgarian: Китрил може да се прилага чрез инжектиране във вените (интравенозно приложение).
Danish: Fortæl det specielt til lægen, til sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager nedenstående medicin:
Bulgarian: По-специално, кажете на лекуващия си лекар, медицинската сестра или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
Danish: Brug ikke tabletterne efter den udløbsdato, der står på {beholderen [Udfyldes nationalt]} og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху{опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] } и картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Danish: • hududslæt eller allergiske hudreaktioner eller nældefeber.
Bulgarian: кожни обриви или алергична кожна реакция или "копривен обрив" или "уртики" (уртикария).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Kytril påvirker dine evner til at køre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Danish: En dosis på 1 mg (10 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres som langsom intravenøs injektion.
Bulgarian: Доза от 1 mg (10 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция.
Danish: Injektionen vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Danish: Børn vil få Kytril som injektion i en blodåre som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
Danish: Efter doser på op til 38,5 mg Kytril, administreret som en enkelt injektion, er let hovedpine blevet rapporteret som eneste sequala.
Bulgarian: Има съобщения, че дози до 38,5 mg Kytril в еднократна инжекция предизвикват симптоми на леко главоболие, без други последствия.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter operation
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Danish: Granisetron Intravenøs anvendelse
Bulgarian: гранисетрон granisetron интравенозно приложение
Danish: Brug ikke injektionsvæsken efter den udløbsdato, der står på pakningen og/eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и/или етикета на ампулата след „Годен до:".
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥1/10;
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du får Kytril:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на Китрил ако:
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du tager disse tabletter:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на тези таблетки ако:
Danish: Kytril bruges til at forebygge og behande kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft og efter operationer.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство на гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак, и след операция.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du får injektionen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да Ви поставят инжекцията.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE KYTRIL
Bulgarian: Как да приемате Китрил
Danish: Hvis du har taget for mange Kytril tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Китрил
Danish: Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Bulgarian: Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning
Bulgarian: Предотвратяване на гадене или повръщане
Danish: Hjerte Ikke almindelig
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести
Danish: Injektionen ind i blodåren vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Danish: Ekg-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet, er blevet rapporteret for Kytril (se pkt.
Bulgarian: Докладвани са и изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: Det aktive stof er granisetron.
Bulgarian: Активнoтo вещество е гранисетрон.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du tager disse tabletter.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да приемете тези таблетки.
Danish: Brug hos børn til forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
Danish: Hvis du holder op med at tage Kytril
Bulgarian: Ако спрете приема на Китрил
Danish: Ældre og nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Старческа възраст и бъбречно увреждане
Danish: En dosis på 10-40 µg/kg legemsvægt (op til 3 mg) fortyndes med 10-30 ml infusionsvæske og administreres som intravenøs infusion over 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Bulgarian: Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Ikke almindeligt: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Bulgarian: Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Danish: Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Bulgarian: Редки (1/10 000 дo <1/1 000)
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки Kytril и свързани с него имена (вж.
Danish: Kytril bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство за гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак
Danish: Granisetrons farmakologiske egenskaber
Bulgarian: Фармакологични свойства на гранисетрон
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до < 1/10;
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия в продължение на 5 минути.
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning
Bulgarian: Постоперативно гадене и повръщане
Danish: Kytril påvirker ikke eller i ubetydelig grad dine evner til at køre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Китрил не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Danish: Efter administration af en intravenøs engangsdosis til ældre personer lå de farmakokinetiske parametre inden for samme interval som set hos ikke ældre personer.
Bulgarian: При лица в старческа възраст след еднократно интравенозно приложение фармакокинетичните показатели са били в границите, намерени при по-млади лица.
Danish: Disse inkluderer dolasetron og ondansetron, som bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning, ligesom Kytril.
Bulgarian: Те включват доласетрон, ондансетрон, използвани като Китрил за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане.
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning
Bulgarian: Лечение на гадене или повръщане
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Bulgarian: Впоследствие е получено национално одобрение в повечето от страните от Европейския съюз.
Danish: Denne interaktion er derfor medtaget i punkt 4.5.
Bulgarian: Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
Bulgarian: Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС.
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
Bulgarian: Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278.
Danish: Overvejelser om, hvorvidt Kytril kan forårsage kræft hos mennesker, vurderes aktuelt at være ubegrundede.
Bulgarian: Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни.
Danish: I overensstemmelse med den gældende europæiske produktresumévejledning (september 2009), blev følgende kontraindikationer medtaget: "overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne".
Bulgarian: Съгласно действащите европейски насоки за кратката характеристика на продукта (септември 2009 г.) се включват следните противопоказания: „свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества."
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
Danish: I udviklingsprogrammet blev der foretaget fire dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 276, 278, 285 og 503).
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
Bulgarian: Това съответства на препоръките и текстовете от насоките за кратката характеристика на продукта.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
Bulgarian: Терминът „главоболие" е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие.
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
Bulgarian: Все пак те могат потенциално да станат значими при субпопулации с повишен риск като пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания, пациенти, получаващи кардиотоксична химиотерапия, или пациенти, които имат съпътстващи електролитни отклонения, както е описано в точка 4.4.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kytril и свързани с него имена (вж.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Danish: CHMP godkender derfor, at graviditet/amning ikke angives som kontraindikation i punkt 4.3, men som information i punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning).
Bulgarian: Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене).
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineres som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter en operation.
Bulgarian: Постоперативното гадене и повръщане се дефинира като гадене и/или повръщане, които настъпват в рамките на 24 часа след операция.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
Bulgarian: Има недостатъчно доказателства за нежеланите събития вълнение, превъзбуда, аритмии, гръдна болка, кома, замаяност, дисгеузия, хипотония/хипертония, синкоп и/или сънливост, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, повишена температура, умора и слабост/астения/отпадналост, грипоподобни симптоми, оток и болка при пациенти, лекувани с Kytril, и СНМР се съгласява, че тези състояния могат да бъдат изключени от кратката характеристика на продукта.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Danish: Termerne overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria) og konstipation blev medtaget i det foreslåede produktresumé, da de er medtaget i de fleste produktresuméer og også underbygges af referenceteksterne og CDS.
Bulgarian: Термините свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария) и констипация са включени в предложената кратка характеристика на продукта, тъй като са включени в повечето кратки характеристики на продукта и се подкрепят от справочните текстове и основната спецификация (CDS).
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
Bulgarian: Гранисетрон (granisetron), активната съставка в Kytril, е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптаминовите (5-HT3) рецептори и демонстрира мощна антиеметична активност.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Danish: Formuleringen vedrørende forlængelse af QT-intervallet og 5-HT3-antagonister er blevet vurderet og godkendt som en del af proceduren i henhold til artikel 46, og den godkendte formulering vedrørende forlængelse af QTc er blevet medtaget i punkt 4.5 såvel som i punkt 4.4 og 4.8.
Bulgarian: Текстът, засягащ удължаването на QT-интервала и 5-HT3 антагонистите е разгледан и одобрен като част от процедура по член 46 и одобреният текст относно удължаването на QTc-интервала е включен в точка 4.5, както и в точки 4.4 и 4.8.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
Bulgarian: Няколкото in vitro и in vivo проучвания не показват Kytril да има генотоксичен ефект върху клетките на бозайници.
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не включва реакциите на кръстосана чувствителност като противопоказание за Kytril, но вместо това включва подходящи текстове в точката за предупреждения и предпазни мерки (точка 4.4) на хармонизираната кратка характеристика на продукта за ЕС.
Danish: På grundlag af de forelagte data godkendte CHMP, at anvendelsen af Kytril under graviditet helst skal undgås.
Bulgarian: На базата на предоставените данни СНМР се съгласява, че употребата на Kytril по време на бременност по възможност трябва да се избягва.
Danish: På baggrund af yderligere drøftelser i CHMP blev også diarré (hyppigt rapporteret bivirkning i de poolede undersøgelser 276 og 278 og i det integrerede sikkerhedsresumé) og forhøjede levertransaminaser (observeret i CDS) også medtaget som bivirkninger.
Bulgarian: Освен това, след допълнително обсъждане в СНМР, към нежеланите реакции са добавени диария (често съобщавана нежелана реакция в сборните проучвания 276 и 278 и в интегрираното резюме на безопасността) и повишения на чернодробните трансаминази (наблюдавани в листа с основна информация).
Danish: Det blev også godkendt af CHMP, at søvnløshed skulle medtages som bivirkning i produktresuméet, da dette forekommer med en hyppighed på over 2 % sammenlignet med placebo i klinisk undersøgelse 285.
Bulgarian: СНМР приема също, че безсънието трябва да бъде включено в кратката характеристика на продукта като нежелана реакция, тъй като се наблюдава с честота по-голяма от 2% в сравнение с плацебо в клиничното проучване 285.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Danish: CHMP accepterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte forlængelse af QT-intervaller som en beskrivelse af udvalgte bivirkninger, da de observerede EKG-ændringer, inklusive QTforlængelsen, var små og generelt ikke klinisk signifikante.
Bulgarian: СНМР одобрява предложението на ПРУ да постави удължаване на QTинтервала като описание на отделни нежелани реакции, тъй като измененията в ЕКГ, включително наблюдаваното удължаване на QT-интервала, са незначителни и като цяло без клинично значение.