FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
Spanish: Para conseguir la misma eficacia absoluta de atorvastatina en los dos sexos es necesario, por tanto, tratar a mujeres que tengan el mismo riesgo absoluto que los varones, es decir, mujeres con más factores de riesgo adicionales, como una mayor edad, la menopausia, etc.
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
Spanish: No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática.
French: Peu fréquents: neuropathie périphérique.
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
French: En effet, de nombreux patients, notamment les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, présentaient un risque faible.
Spanish: En efecto, muchos de los pacientes eran de bajo riesgo, sobre todo las mujeres del ASCOTLLA.
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Spanish: Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
French: Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
Spanish: Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.
French: Cependant, les concentrations de digoxine augmentent d'environ 20% après administration de digoxine avec 80 mg d'atorvastatine par jour.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina.
French: Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à {PRODUCT NAME}.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
French: Les autres critères secondaires ne sont pas significatifs (globalement : placebo : 22,2%, atorvastatine : 22,4%).
Spanish: Las demás variables secundarias no alcanzaron significación estadística en sí mismas (global: Placebo: 22,2%, Atorvastatina: 22,4%).
French: La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l'atorvastatine.
Spanish: El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
French: {NOM DU PRODUIT} appartient à un groupe de médicaments appelé statines ; ce sont des médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (matières grasses)
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
French: Fréquents: insomnie.
Spanish: Frecuente: insomnio.
French: - La posologie indiquée sous la rubrique 4.2 a été révisée comme suit: Lors des études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Spanish: - La posología de la sección 4.2 se ha revisado como sigue: En los ensayos de prevención primaria, la dosis fue de 10 mg/día.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
French: L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas montré.
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
French: La posologie d'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día.
French: Le CHMP a recommandé d'autoriser la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I), le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant étant présentés à l'annexe III.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la variación de las Autorizaciones de Comercialización de atorvastina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y Prospecto se incluyen en el Anexo III.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
French: Les médecins doivent garder à l'esprit que la décision d'administrer le traitement à des femmes ne doit pas se baser uniquement sur les orientations concernant le traitement clinique, mais également sur la détermination du risque cardiovasculaire absolu en prenant en compte le sexe, l'âge, la consommation de tabac, la pression artérielle, le taux de cholestérol, etc. (en utilisant les modèles SCORE et Framingham).
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
Spanish: En consecuencia, el CHMP se mostró a favor de limitar la indicación a los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, obligando así al prescriptor a hacer una valoración individual del riesgo en lugar de ceñirse a un algoritmo de decisión sobre el tratamiento.
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
Spanish: Finalmente, hubo un intenso debate sobre la redacción de la indicación que mejor refleje los resultados de los ensayos evaluados.
French: AVC (fatals et non fatals)
Spanish: Ictus (mortal y no mortal)
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
French: Inhibiteurs de protéases
Spanish: Inhibidores de la proteasa
French: Elles étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
Spanish: Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.
French: Les patients atteints de maladies rares héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
French: Érythromycine, clarithromycine
Spanish: Eritromicina, claritromicina
French: Lors des études cliniques au cours desquelles {PRODUCT NAME} était administré avec des agents antihypertenseurs ou hypoglycémiants, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Spanish: En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de atorvastatina en el hombre es de aproximadamente 14 horas.
French: Des études chez l'animal ont démontré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement des embryons ou des foetus.
Spanish: En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
French: L'atorvastatine est essentiellement éliminée par voie biliaire, après métabolisme hépatique et/ou extrahépatique.
Spanish: Atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático.
French: Une interaction potentielle avec d'autres substrats de cette isoenzyme n'est pas connue mais doit être prise en compte pour les médicaments à faible marge thérapeutique, tels que, par exemple, les antiarythmiques de la classe III, y compris l'amiodarone.
Spanish: Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.
French: Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
French: La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine inchangée est d'environ 12% et la biodisponibilité systémique de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase est de l'ordre de 30%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%.
French: Les patients traités par la warfarine doivent toutefois, être étroitement surveillés lorsque {PRODUCT NAME} est associé à leur traitement.
Spanish: No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquer une grande difficulté de respiration).
Spanish: Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar).
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
French: Si vous constatez des problèmes de saignements inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection du foie.
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático.
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Spanish: Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV).
French: L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âge de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o debilidad muscular, especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar.
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
Spanish: Atorvastatina aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
Spanish: Hasta qué punto podría aplicarse la indicación terapéutica reclamada a atorvastatina administrada en dosis distintas de las comprobadas en los ensayos CARDS y ASCOT-LLA.
French: Enfant : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
French: La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CPK.
French: Des dosages plus forts sont susceptibles d'être nécessaires pour obtenir des taux de (LDL) cholestérol conformes aux orientations actuelles.
Spanish: Podrían necesitarse dosis más elevadas para alcanzar niveles de colesterol(-LDL) acordes con las directrices actuales.
French: Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.
French: Une étude d'interaction entre {PRODUCT NAME} et la cimétidine a été conduite et n'a montré aucune interaction.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
Spanish: Atorvastatina no ha demostrado tener potencial mutagénico ni clastogénico en 4 estudios in vitro llevados a cabo con y sin activación metabólica y en un estudio in vivo.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Spanish: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día.
French: Comment exprimer de façon appropriée dans le RCP l'absence d'effet significatif de l'atorvastatine pour le critère d'évaluation principal combiné et pour plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe constitué de femmes?
Spanish: Cómo reflejar suficientemente en el RCP la falta de efecto significativo a favor de atorvastatina en relación con el criterio de valoración principal compuesto y con los criterios de valoración secundarios en el subgrupo de mujeres.
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
Spanish: Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
French: Si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température, arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} et prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}y avise a su médico inmediatamente.
French: Peu fréquents: impuissance.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
French: Inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
French: Toutefois, les effets hypolipidémiants sont plus importants lorsque {PRODUCT NAME} et le colestipol sont administrés ensemble par rapport à chacun des médicaments administrés seul.
Spanish: No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente {NOMBRE DEL PRODUCTO} y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.
French: En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une réduction de dose ou l'arrêt de {PRODUCT NAME} est recommandé (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures de support doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
French: Bien que le CHMP approuve la requête du demandeur visant à l'inclusion des femmes et des patients non diabétiques dans l'indication, il estime que l'indication revendiquée, faisant référence aux populations de patients enrôlés dans les études ASCOT-LLA et CARDS, est trop large.
Spanish: A pesar de coincidir con la petición del Solicitante de no se excluyera de la indicación a las mujeres y los no diabéticos, el CHMP consideró que la indicación reivindicada, que es un reflejo de las poblaciones de pacientes de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS, era demasiado amplia.
French: Lot/ EXP: voir sur la boîte (ou l'étiquetage pour les emballages hospitaliers)
Spanish: Lote/CAD: ver envase individual (etiqueta adhesiva solo para los envases clínicos)
French: Lors des études chez l'animal, l'atorvastatine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles à des doses allant jusqu'à 175 et 225 mg/kg/jour respectivement et ne s'est pas montrée tératogène.
Spanish: En los estudios en animales atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y 225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
Spanish: Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votre traitement avec {NOM DU PRODUIT} afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets indésirables au niveau des muscles.
Spanish: En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et de warfarine provoque pendant les premiers jours du traitement une légère diminution du temps de prothrombine, qui revient à la normale dans les 15 jours de traitement.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
French: Récapitulation des indications approuvées pour l'atorvastatine dans l'Union européenne à partir des études ASCOT-LLA et CARDS.
Spanish: Una visión general de las indicaciones aprobadas para atorvastatina sobre la base de los estudios ASCOT-LLA y CARDS en toda la UE.
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
French: La dose sera individualisée et adaptée à intervalles de 4 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour.
Spanish: Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
French: Le demandeur a présenté des arguments en faveur de l'opinion selon laquelle les résultats concernant les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, obtenus à partir des analyses des sous-groupes, sont probablement issus de coïncidences et ne suffisent pas à justifier scientifiquement la définition de mesures réglementaires.
Spanish: El Solicitante había presentado argumentos a favor del punto de vista de que los resultados en mujeres del ensayo ASCOT-LLA, sobre la base de los análisis de subgrupos, son con toda probabilidad hallazgos casuales y no se consideran suficientemente sólidos desde el punto de vista científico para servir de base a la adopción de medidas reglamentarias.
French: Les triglycérides et le cholestérol synthétisés dans le foie sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques.
Spanish: En el hígado se incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos periféricos.
French: Réduction Risque Absolu1
Spanish: Reducción del riesgo absoluto1
French: Des patients ont occasionnellement développé une détérioration ou une inflammation des muscles, qui très rarement a progressé vers un état sévère, potentiellement mortel (appelé « rhabdomyolyse »).
Spanish: En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC) chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Child-Pugh B).
Spanish: Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmax y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs-Pugh B).
French: e novembre 2005), l'État membre de référence a proposé l'indication suivante, qui a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM):
Spanish: En el Informe de Evaluación Final (1 de noviembre de 2005), el Estado Miembro de Referencia propuso la siguiente indicación, con la que estuvo de acuerdo el TAC: