FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) är en mindre vanlig biverkning hos patienter som får humant normalt immunglobulin (förekommer vid mindre än 1 av 100 doser).
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Swedish: I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Swedish: För mer information om hur du använder Privigen, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter beroende på hur de svarar på behandlingen.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Swedish: Hur används Privigen?
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Swedish: Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Swedish: I denna studie uppnådde 46 (81 procent) av de 57 patienterna över 50 miljoner blodplättar per milliliter minst en gång under studien.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Swedish: Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Swedish: Dessa personer kan ha en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Swedish: Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Swedish: Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det bara tre mindre studier för att fastställa Privigens effektivitet och säkerhet för patienterna.
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Swedish: Tala om det för läkaren före behandlingen.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Swedish: Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer:
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Swedish: Exempel på sådana förhållanden är:
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Swedish: Du får inte ta läkemedlet om du har hyperprolinemi (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen").
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Swedish: Cmax (högsta nivå, g/l) Cmin (lägsta nivå, g/l)
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Swedish: Eventuella biverkningar kan minskas eller till och med undvikas helt genom att Privigen ges med en långsam hastighet.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigeninfuusio hitaasti.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
Finnish: Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska.
Finnish: Se jakautuu suhteellisen nopeasti plasman ja ekstravaskulaarisen nesteen välillä.
Swedish: ● Du har diabetes.
Finnish: • Olet diabeetikko.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Swedish: Använd INTE Privigen
Finnish: ÄLÄ ota Privigeniä
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Swedish: I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Swedish: De kan förekomma hos patienter med anti-IgAantikroppar.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Jos IVIginfuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että hemolyysitapausten osuus kaikista raporteista on lapsilla hieman suurempi kuin aikuisilla.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Swedish: Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Swedish: Vad Privigen är och vad det används för Vad Privigen är
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä Privigen on
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Swedish: Andra biverkningar (som observerats under kliniska prövningar med Privigen):
Finnish: Muita haittavaikutuksia (havaittu Privigenin kliinisissä tutkimuksissa):
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Swedish: Privigen tillverkas av human plasma.
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Swedish: Du och din läkare bör ta ställning till informationen innan du får Privigen.
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Finnish: • jos sinulla on tyypin I tai II hyperprolinemia (periytyvä sairaus, josta aiheutuu korkeita proliini nimisen aminohapon pitoisuuksia veressä).
Swedish: De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
Finnish: Useimmat näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten.
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Swedish: Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden IVIG-hoito keskeytettiin siihen saakka, kunnes heidän tilansa vahvistettiin huonontuneen ennen Privigen-hoidon aloittamista.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon, ATC-koodi: J06BA02.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Finnish: • Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet).
Swedish: 771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.