FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Portuguese: Embora se tratasse de uma análise pós-hoc, a demonstração de que os acontecimentos adversos cardíacos major (MACE) atualmente aceites nos estudos sobre novos fármacos (morte cardiovascular, EM não fatal e AVC) foram mais baixos, de forma estatisticamente significativa, no grupo do tratamento foi considerada garantia suplementar de segurança cardiovascular.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Portuguese: A meta-análise da diferença média ponderada (DMP) nos nove ensaios demonstrou também uma eficácia consistente do cilostazol em todos os ensaios.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Ainda que os dados dos ensaios clínicos não tenham confirmado as preocupações de segurança decorrentes da notificação espontânea de RAM, o CHMP concluiu não ser possível excluir o risco de hemorragia e de alguns acontecimentos cardiovasculares, incluindo taquiarritmias, nos doentes em risco.
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Portuguese: Nesta revisão, foram tidos em conta os dados de segurança relativos ao cilostazol derivados dos ensaios de eficácia (ensaios a médio prazo), do ensaio de segurança a longo prazo CASTLE e dos estudos de prevenção do AVC, bem como as notificações de casos a partir de fontes espontâneas e de estudos não interventivos.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Portuguese: O efeito do cilostazol nas distâncias de absolutas caminhada na passadeira rolante, expressas como um aumento absoluto em relação à distância de caminhada no início do estudo, variou entre +23 m e +109 m, em comparação com -2 m a +65 m no caso do placebo.
German: Die „Completer", die mit Cilostazol behandelt worden waren, wiesen eine größere Anzahl an „Respondern" auf als diejenigen, die mit Placebo behandelt worden waren (39,6 % vs. 26,3 %).
Portuguese: Uma maior proporção de «finalizadores» tratados com o cilostazol foram classificados como "respondedores", em comparação com os doentes que receberam o placebo (39,6% versus 26,3%).
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Portuguese: No entanto, é difícil quantificar a causalidade e a magnitude deste risco, dada a ausência de um sinal claro nos ensaios clínicos e aos fatores de confundimento resultantes da medicação concomitante de base utilizada por estes doentes.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Portuguese: Os peritos consideraram que o cilostazol tem um efeito benéfico nos doentes com claudicação intermitente limitadora que não conseguem seguir um programa de exercício físico, pois permite que esses doentes superem «o primeiro obstáculo».
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Portuguese: As metaanálises agregadas dos resultados apresentados pelos doentes com base no inquérito de saúde em versão curta (SF-36 - short-form health survey) e no questionário sobre incapacidade para caminhar (WIQ - Walking Impairment Questionnaire) demonstraram efeitos significativos do cilostazol, em comparação com o placebo, a nível da pontuação relativa ao funcionamento físico e ao componente físico do SF-36, bem como melhorias significativas nas classificações de velocidade e distância do WIQ.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Portuguese: O CHMP considerou ser difícil avaliar a causalidade nestas notificações, sobretudo devido aos fatores de confundimento resultantes das patologias subjacentes nestes doentes.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Portuguese: Tendo em conta os benefícios modestos do cilostazol e as preocupações de segurança existentes, o Comité considera que a utilização do cilostazol deve ser restringida aos doentes que mais beneficiariam com o tratamento, ou seja, doentes nos quais as mudanças do estilo de vida (cessação tabágica e programas de exercício físico) e outras intervenções adequadas não proporcionaram um benefício suficiente.
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Portuguese: As principais preocupações da autoridade espanhola centravam-se em notificações recebidas relativas a reações cardiovasculares (incluindo casos fatais de enfarte do miocárdio (EM), angina de peito e arritmias) e reações hemorrágicas, bem como interações medicamentosas.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Portuguese: Em todos os ensaios de eficácia, em comparação com o placebo, o cilostazol resultou numa melhoria percentual mais elevada a nível da DCA, a qual foi estatisticamente significativa em 6 dos 9 ensaios.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die schmerzfreie Gehstrecke (initial claudication distance, ICD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde, sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários de eficácia incluíram a distância de caminhada sem dor (distância de claudicação inicial - DCI), medida através de exercício na passadeira rolante bem como avaliações da qualidade de vida.
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Portuguese: As preocupações relacionadas com as interações com outros medicamentos (sobretudo inibidores de CYP3A4 e CYP2C19) e a possibilidade de um risco aumentado de efeitos adversos foram tidas em conta com a recomendação de uma redução da dose para 50 mg bid nos doentes a tomarem concomitantemente medicamentos que inibem estas enzimas.
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de eficácia de fase IV, em dupla ocultação e controlado por placebo (estudo PACE), também com a pentoxifilina como comparador ativo.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM concordou em realizar um estudo mecanicista destinado a obter informações adicionais sobre os efeitos do cilostazol com aspirina ou clopidogrel a nível da agregação plaquetária, bem como as suas consequências no que respeita ao tempo de hemorragia.
German: In den klinischen Prüfungen einschließlich der CASTLE-Studie wurden keine Anzeichen für eine erhöhte Mortalität beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer sinal de aumento da mortalidade nos ensaios clínicos, incluindo o estudo CASTLE.
German: Der CHMP empfahl zudem, die Dosis von Cilostazol während einer gleichzeitigen Anwendung von solchen Arzneimitteln auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Portuguese: O CHMP recomendou também uma redução da dose para 50 mg bid de cilostazol durante a utilização concomitante com tais medicamentos.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Portuguese: Serão avaliados os valores excessivos do tempo de hemorragia que ocorram durante o tratamento com o cilostazol e que não estejam incluídos num intervalo pré-especificado a ser definido no protocolo e, quando o relatório final do estudo ficar disponível, serão propostas medidas adequadas de minimização dos riscos.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Cilostazol zwar bescheiden ist, jedoch im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Gehstreckenverlängerung bei Patienten mit Claudicatio intermittens nachgewiesen wurde.
Portuguese: • O Comité considera que o benefício do cilostazol é modesto, mas que foi demonstrado um aumento estatisticamente significativo da distância de caminhada em comparação com placebo nos doentes com claudicação intermitente;
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos não forneceram qualquer sinal de acontecimentos arrítmicos cardíacos graves, mas foram recebidas notificações de um número reduzido de acontecimentos graves (taquicardia ventricular, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (incluindo Torsade de Pointes)) de fontes espontâneas/estudos não interventivos, sendo que alguns deles foram considerados compatíveis com os efeitos cronotrópicos do cilostazol.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Portuguese: As medidas de farmacovigilância devem ser aumentadas através da apresentação de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) semestrais, incluindo notificações de segurança centradas em acontecimentos adversos cardiovasculares, acontecimentos adversos hemorrágicos e uso fora do âmbito da aprovação («off-label»).
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Portuguese: No ensaio CASTLE, observou-se uma taxa mais baixa de acontecimentos hemorrágicos no braço do cilostazol em comparação com o braço do placebo e o uso de aspirina concomitante não aumentou a frequência das hemorragias no subgrupo tratado com o cilostazol.
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Portuguese: No entanto, o tratamento concomitante com aspirina e clopidogrel aumentou o risco de hemorragia no grupo do cilostazol, em comparação com os doentes que receberam placebo.
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Portuguese: Demonstrou-se que esta dose reduzida é clinicamente eficaz em ensaios clínicos em doentes que utilizam inibidores de CYP3A4 ou CYP2C19.
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Portuguese: O intervalo de melhoria situou-se entre +28% e +100% com cilostazol, e entre -10% e +42% com placebo, nos ensaios individuais.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für CilostazolPräparate für die Verlängerung der maximalen Gehstrecke und der maximalen schmerzfreien Gehstrecken bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz haben und bei denen keine Anzeichen einer peripheren Gewebsnekrose (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine) vorliegen, unter normalen Anwendungsbedingungen und vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos com cilostazol destinados a melhorar a distância máxima de caminhada e a distância máxima de caminhada sem dores em doentes com claudicação intermitente (CI), que não apresentam dor em repouso nem evidência de necrose dos tecidos periféricos (doença arterial periférica, estádio II de Fontaine) permanece positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências e alterações da Informação do Medicamento e das medidas de minimização dos riscos acordadas.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Portuguese: O grupo acolheu com agrado a proposta dos titulares da AIM no sentido de recomendar uma redução para 50 mg bid em alguns subgrupos de doentes.
German: Anhand der gewichteten mittleren Differenz lässt sich eine mittlere Verbesserung der Gehstrecke gegenüber den Ausgangswerten um 87,4 m unter Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) und um 43,7 m unter Placebo (p<0,0001) schätzen, wobei die mittlere Gehstrecke vor Behandlungsbeginn ca. 133 m betrug (Verbesserung um 66 % unter Cilostazol).
Portuguese: A DMP calcula uma melhoria média da distância de caminhada desde o início do estudo, de 87,4 m para cilostazol 100 mg bid e 43,7 m para placebo (p<0,0001), com uma distância média de caminhada no início do estudo de cerca de 133 m (melhoria de 66% com cilostazol).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o uso do cilostazol deveria ser contraindicado em doentes com angina de peito instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou com uma intervenção coronária nos últimos 6 meses, e que deveria ser incluída uma advertência adicional na IM.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Portuguese: O segundo EUM terá por finalidade avaliar a eficácia das alterações do RCM propostas, das iniciativas educacionais e de outras medidas de minimização dos riscos implementadas, em termos de mitigação do uso «off-label» e da adesão dos prescritores ao RCM, em comparação com os dados de nível inicial.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Portuguese: Tendo em conta este facto, o CHMP considerou que o uso do cilostazol deveria ser contraindicado em doentes com história de taquiarritmia grave e que deveriam ser introduzidas advertências adicionais na IM.
German: Das für Cilostazol-Präparate in Europa zugelassene Anwendungsgebiet ist die Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (CI), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK] Fontaine-Stadium II) haben.
Portuguese: A indicação terapêutica que foi aprovada para os medicamentos com cilostazol na Europa é a melhoria da distância máxima de caminhada e da distância máxima de caminhada sem dores em doentes com claudicação intermitente (CI), que não apresentam dor em repouso nem evidência de necrose dos tecidos periféricos (doença arterial periférica (DAP), estádio II de Fontaine).
German: In Anbetracht aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP über eine Reihe von Maßnahmen überein, darunter die Einschränkung des Anwendungsgebiets auf eine „Zweitlinienanwendung für Patienten, bei denen durch eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und [beaufsichtigte] Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte" und die Aufnahme von drei neuen Gegenanzeigen, die Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie, Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen
Portuguese: Considerando todos os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia do cilostazol, bem como as conclusões da reunião do grupo de peritos ad-hoc, o CHMP chegou a acordo quanto a uma série de medidas, incluindo a restrição da indicação a «utilização em segunda linha, em doentes nos quais as mudanças do estilo de vida (incluindo cessação tabágica e programas de exercício físico [supervisionados]) e outras intervenções adequadas não melhoraram de forma suficiente os sintomas de claudicação intermitente», e a introdução de três novas contraindicações: doentes com história de taquiarritmia grave, doentes tratados de forma concomitante com dois ou mais agentes antiplaquetários/anticoagulantes adicionais e doentes com angina de peito instável, que tenham tido enfarte do miocárdio ou intervenção coronária nos últimos 6 meses.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o cilostazol tem um efeito estatisticamente significativo, embora modesto, a nível da distância de caminhada, em doentes com CI, e que alguns doentes poderão beneficiar num grau clinicamente relevante.
German: Cilostazol ist ein Dihydrochinolinonderivat, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin) gehört.
Portuguese: O cilostazol é um derivado da dihidroquinolinona que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina.
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Portuguese: Além disso, considerando a sua atividade antiplaquetária, é previsível que o cilostazol aumente o risco de hemorragia.
German: Die Studie wird auch der Quantifizierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung, der Beschreibung von Dosiermustern und der Ermittlung der Fachrichtungen der Ärzte dienen, die Cilostazol verschreiben.
Portuguese: O estudo terá igualmente por objetivo quantificar o uso «off-label», descrever os padrões de dosagem e identificar as especialidades médicas dos clínicos que prescrevem cilostazol.
German: Cilostazol ist mit einer bescheidenen, jedoch statistisch signifikanten Gehstreckenverlängerung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Claudicatio intermittens verbunden; dies wurde auch anhand von Bewertungen der Lebensqualität nachgewiesen.
Portuguese: O cilostazol está associado a um aumento modesto mas estatisticamente significativo da distância de caminhada em comparação com placebo em doentes com CI, e este facto foi igualmente demonstrado através da utilização de medidas de qualidade de vida.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Portuguese: Para minimizar o risco de interações a nível do metabolismo dos medicamentos, foram introduzidas advertências no RCM e passou a recomendar-se a redução da dose para 50 mg bid nos doentes a tomarem medicamentos que inibem o CYP3A4 ou 2C19.
German: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Cilostazol warf ebenfalls Bedenken im Hinblick auf hämorrhagische Ereignisse auf.
Portuguese: A atividade antiplaquetária do cilostazol resultou também numa preocupação de acontecimentos hemorrágicos.