FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).
Finnish: Relistor esitäytetty ruisku Alkoholipyyhe Vanutuppo tai sideharso Laastari
Croatian: Jastučić natopljen alkoholom Pamučni tupfer ili gazu
Finnish: Mikäli potilas ei sietänyt määrättyä annosta, oli annosta mahdollista alentaa milloin tahansa.
Croatian: U bilo kojem trenutku bolesnikova doza mogla se smanjiti u skladu s podnošljivošću.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajni učinak oštećenja jetre na AUC ili Cmax metilnaltreksonbromida.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään muita pintoja.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Finnish: CYP-isoentsyymit metaboloivat metyylinaltreksonibromidia äärimmäisen vähän.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Finnish: Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i pazite da iglom ne dodirnete neku površinu.
Finnish: Relistor on injektioneste, liuos.
Croatian: Relistor je otopina za injekciju.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38-61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62-114 kg.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,4 ml otopine za injekciju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (INJEKTIOPULLO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua peittämättömänä ennen pistämistä.
Croatian: Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.
Finnish: Yleinen: Pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Finnish: Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tämä altistus annokselle 0,15 mg/kg voidaan saavuttaa painovyöhykkeeseen perustuvalla annossäädöllä käyttämällä annosta 8 mg potilaan painon ollessa vähintään 38 kg ja enintään 62 kg, ja annosta 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg. Keskimääräiseksi altistustasoksi saadaan tällöin 187 (vaihteluväli = 148-220) ng•h/ml.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U ispitivanju 302 uspoređene su dvostruko slijepe supkutane doze metilnaltreksonbromida koji je davan svaki drugi dan tijekom 2 tjedna, s placebom.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Croatian: Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete "klik", što znači da je štrcaljka prazna.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
Finnish: On suositeltavaa vaihtaa pistospaikkaa joka kerta kun pistos annetaan.
Croatian: Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu.
Finnish: Ensimmäinen yhteisprimaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman avustavaa lääkitystä (rescue free bowel movement - RFBM) 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta ja toinen päätetapahtuma oli niiden aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka saivat aikaan suolen toiminnan ilman avustavaa lääkitystä 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Croatian: Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. rescue free bowen movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta kärsivillä potilailla osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Tutkimus 3356).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Croatian: U ispitivanju u kojemu je uspoređen farmakokinetički profil metilnaltreksonbromida nakon jednokratne i višekratne intravenske doze od 24 mg kod zdravih, mladih (18 do 45 godina, n=10) i starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji n=10), bilo je utvrđeno da je učinak dobi na izloženost metilnaltreksonbromidu zanemariv.
Finnish: Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Varmista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilailla oli pitkälle edennyt terminaalivaiheen sairaus ja lyhyt elinajanodote.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali uznapredovalu terminalnu bolest s ograničenim očekivanjem trajanja života, a većina je bila s primarnom dijagnozom neizlječivog raka;
Finnish: Ihonalaisen 0,30 mg/kg annoksen absoluuttinen hyötyosuus laskimonsisäiseen 0,30 mg/kg:n annokseen verrattuna on 82 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus osoitettiin myös avoimessa hoidossa, jota annettiin tutkimuksessa 301 päivästä 2 lähtien viikon 4 loppuun saakka, sekä kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (301EXT ja 302EXT), joissa metyylinaltreksonibromidia annettiin tarvittaessa enintään 4 kuukauden ajan (vain 8 potilasta jatkoi hoitoa näin pitkään).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Finnish: Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ruoansulatuskanavan perforaatio Metyylinaltreksonibromidia on käytettävä harkiten potilailla, joilla on tai joilla epäillään ruoansulatuskanavan leesioita.
Croatian: Metilnaltreksonbromid mora se koristiti oprezno u bolesnika s poznatim ili suspektnim lezijama GI trakta.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin jakautuminen kudoksiin on kohtalaista.
Croatian: Distribucija Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Finnish: Vedä varovasti mäntää takaisin ruiskun pinnan korjaamiseksi (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Croatian: Oprezno povucite klip kako biste podesili nivo u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Finnish: 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Croatian: i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Finnish: Neulaa EI KOSKAAN saa laittaa takaisin neulansuojukseen.
Croatian: NIKADA nemojte vraćati pokrov na iglu.
Finnish: Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
Croatian: Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice.
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Croatian: Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Nagli početak pražnjenja crijeva
Finnish: Poista injektiopullon muovinen suojakorkki.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg/päivä annetut Relistor-injektiot ihon alle heikensivät fertiliteettiä rotilla.
Croatian: Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoli isomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainenmetaboliareitti.
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kolostooma, peritoneaalikatetri, akuutti divertikuliitti tai ulostetukkeuma, joten Relistoria tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida nije ispitivana kod bolesnika s kolostomijom, peritonejskim kateterom, aktivnom divertikulskom bolešću ili impakcijom fecesa.
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo-žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos, jotka kuuluvat toistuvien obstruktioiden riskiryhmään tai joilla on leikkaushoitoa vaativa akuutti vatsa, sillä ruoansulatuskanavan perforaatio on mahdollinen.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Finnish: Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
Croatian: Provjerite odgovara li doza na naljepnici napunjene štrcaljke dozi koju je propisao Vaš liječnik
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
Croatian: Nemojte trljati ubodno mjesto.
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Croatian: 25 mg/kg/dan (18 puta veće doze od izloženosti [AUC] kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost.
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Finnish: SISÄPAKKAUKSEN TEKSTI (INJEKTIOPULLO)
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Croatian: Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.
Finnish: Tärkeimpänä sekundaarisena päätetapahtumana oleva korjattu keskimääräinen viikoittaisen ilman laksatiivia tapahtuneen suolen toiminnan muutos lähtötilanteesta oli 3,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg kerran vuorokaudessa saaneessa hoitoryhmässä, , 2,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneessa hoitoryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä 4 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana hoidettiin yhteensä 460 potilasta (12 mg metyylinaltreksonibromidia kerran vuorokaudessa, n=150, 12 mg metyylinaltreksonibromidia joka toinen vuorokausi, n=148, lumelääke, n=162).
Croatian: 460 bolesnika (metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg jedanput dnevno, n=150,
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Croatian: Da se ne biste uboli, nemojte vraćati pokrov na upotrijebljenu iglu.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: Dostupna su slijedeća pakiranja:
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za kupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Finnish: Jos painat alle 38 kg tai yli 114 kg sinun tulee käyttää Relistor injektiopulloa, koska esitäytetyillä ruiskuilla ei pystytä annostelemaan tarkkaa annosta.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 38 kg ili veća od 114 kg, morate koristiti bočice
Finnish: 7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Croatian: 7 bočica sa 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju
Finnish: 2 injektiopulloa sisältäen 0,6 ml 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 4 alkoholipyyhettä
Croatian: 2 bočice od 0,6 ml 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje
Finnish: Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva.
Finnish: EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Croatian: EU/1/08/463/002
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
Croatian: Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali Relistor.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Finnish: Kaksoisokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä EKG-tutkimuksessa 207 terveelle vapaaehtoiselle annettiin metyylinaltreksonibromidia ihonalaisina kerta-annoksina (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg ja 0,50 mg/kg).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Croatian: Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, miten säiliö hävitetään käytön jälkeen.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Croatian: Provjerite je li otopina u napunjenoj štrcaljki bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Croatian: Postotak uspješnih injekcija za te dvije grupe bio je otprilike 30 % odnosno 9 %.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Relistor na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2008.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage ili umjerene.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Relistor.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Finnish: Relistor metyylinaltreksonibromidi
Croatian: Relistor metilnaltreksonbromid
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Relistor odobren?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relistorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Relistor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relistorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Relistor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Relistor
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Relistor i za što se koristi?
Finnish: Relistoria käytetään opioideja sisältävien kipulääkkeiden (kuten morfiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon, kun laksatiivit eivät ole tuottaneet riittäviä tuloksia.
Croatian: Relistor se koristi za liječenje zatvora uzrokovanog opioidnim analgeticima (poput morfija) kada se laksativi nisu pokazali dovoljno dobrima.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Relistor.
Finnish: Miten Relistor vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Relistor?
Finnish: Potilaille, joille annetaan palliatiivista hoitoa (vakavan sairauden oireita lievittävä hoito, jonka tarkoituksena ei ole parantaa sairautta), Relistoria annetaan injektiona ihon alle kerran joka toinen päivä tavanomaisten laksatiivien lisäksi.
Croatian: U bolesnika koji primaju palijativnu skrb (terapiju simptoma ozbiljne bolesti čija namjena nije izlječenje), Relistor se primjenjuje kao potkožna injekcija jednom svaka dva dana, kao dodatak uobičajenim laksativima.