FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum rósíglítazóns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi í langvarandi blóðskilun.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur, stakskammta pakkning
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Icelandic: - Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Icelandic: Rósíglítazón örvaði hvorki seytingu insúlíns úr brisi né olli blóðsykurlækkun í rottum og músum.
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
English: EU/1/00/137/003 112 tablets
Icelandic: EU/1/00/137/003/IS 112 töflur
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Icelandic: Að auki varðveitti rósíglítazón ß-frumu starfsemi sem sýndi sig með auknum briseyjarmassa og insúlínmagni og kom í veg fyrir að augljós blóðsykurshækkun þróaðist í tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 8 mg
English: Common granulocytopaenia
Icelandic: Glýseróltríasetat
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Icelandic: Umbrot rósíglítazóns er umfangsmikið og ekkert af upprunalega efninu skilst út óbreytt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/002-004/IS, EU/1/00/137/013/IS, EU/1/00/137/016/IS
English: EU/1/00/137/002 56 tablets
Icelandic: EU/1/00/137/002/IS 56 töflur
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Icelandic: Afleiðing mismunandi verkunarhátta sem þó bæta hvern annan upp var sú, að tveggja lyfja meðferð til inntöku með rósíglítazóni og súlfónýlúrealyfi eða metformíni leiddi til viðbótaráhrifa á blóðsykursstýringu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Icelandic: Betri stjórn glúkósa í blóði tengist bæði lækkun fastandi glúkósa og glúkósa að lokinni máltíð.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
English: Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Icelandic: Súlfónýlúrea (bakgrunnur metformín) Glímepríð*
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur var mikill, eða sjöfaldur milli sjúklinga hvað varðaði óbundið flatarmál undir þéttniferli.
English: Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Icelandic: Filmuhúð (Opadry appelsínugult OY-L-23028):
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rósíglítazón er notað samhliða lyfjum sem hemja (t.d. gemfíbrózíl) eða virkja (t.d. rífampicín) CYP2C8.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Icelandic: Efnaskipti og næring Hröð og mikil þyngdaraukning
English: EU/1/00/137/013 168 tablets
Icelandic: EU/1/00/137/013/IS 168 töflur
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/010-012/IS, EU/1/00/137/015/IS, EU/1/00/137/018/IS
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni er nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammt á því bili sem meðferðarskammtar ná til.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá nýjum tilfellum eða versnun dílabjúgs vegna sykursýki (diabetic macular oedema) með skertri sjón í tengslum við notkun tíazólidíndíona, þ.á m. rósíglítazóns.
English: • constipation
Icelandic: • lystarleysi
English: EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Icelandic: EU/1/00/137/004/IS 56 töflu stakskammtapakkning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Icelandic: HEITI LYFS AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur.
English: 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Icelandic: 7, 28, 56, 84, 90 eða 112 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
English: • increased weight, increased appetite
Icelandic: Þyngdaraukning, aukin matarlyst
English: Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Icelandic: Rósíglítazón er mjög próteinbundið og útskilst ekki við blóðskilun.
English: Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir bráðu kransæðaheilkenni hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum samanburðarrannsóknum með rósíglítazóni.
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Icelandic: Konur sem ekki hafa haft tíðahvörf hafa fengið rósíglítazón í klínískum rannsóknum.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Icelandic: Î Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú færð þessi einkenni.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur, bein Beinbrot4
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Icelandic: Íhuga ætti nákvæmt eftirlit með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Icelandic: Afturvirk greining á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, benti til að meðferð með rósíglítazóni gæti tengst aukinni hættu á blóðþurrð í hjarta.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Icelandic: Betri blóðsykursstýring tengdist jafnframt marktækri skerðingu á fríum fitusýrum.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 4 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 2 mg
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 56, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við CYP2C9 ensímhvarfefni eða hemla.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Icelandic: Gert er ráð fyrir uppsöfnun umbrotsefnanna í blóðvökva við endurtekna skammta, einkum hvað varðar aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat), en þar er reiknað með áttfaldri uppsöfnun.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland.
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á blóðsykurslækkandi áhrif rósíglítazóns í nokkrum tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.
English: Clinical trials data
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Icelandic: Î Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) leiddi til tvöföldunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
English: • rapid increase in your weight
Icelandic: skyndileg þyngdaraukning
English: Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Icelandic: Rauðbrúnar filmuhúðaðar töflur með ígreyptri áletrun „GSK“ á annarri hliðinni og ,,8“ á hinni hliðinni.
English: Purified talc
Icelandic: Hreinsað talkúm
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) með mikla sækni í uppleysanlegt PPARγ í mönnum var tiltölulega öflugt í tilraunum á glúkósaþoli í offitumúsum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Icelandic: HEITI LYFS AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Icelandic: HEITI LYFS AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Icelandic: Viðbrögð í húð (t.d. ofsakláði, kláði, útbrot)
English: • heart failure
Icelandic: Hjarta Hjartabilun2
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Icelandic: Meðferð með rósíglítazóni tengist skammtaháðri lækkun á blóðrauðagildum.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Þetta er þó ekki öryggisatriði hvað varðar mark- eða sérhópa, þar sem skert lifrarstarfsemi er frábending og í III.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Icelandic: Meta þarf mögulegan þátt vökvasöfnunar í þyngdaraukningunni hjá hverjum og einum, þar sem örsjaldan hefur verið greint frá skjótri og verulegri þyngdaraukningu sem einkenni um vökvasöfnun.
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga því ekki að nota rósíglítazón.
English: Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Icelandic: Samhliða gjöf rósíglítazóns og metformíns, glíbenklamíðs og akarbós, sem eru sykursýkilyf til inntöku, hafði ekki í för með sér neinar milliverkanir á lyfjahvörfum sem máli skiptu.
English: Conditions to look out for
Icelandic: Til að ná tökum
English: Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Icelandic: Bleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptri áletrun ,,GSK“ á annarri hliðinni og ,,2“ á hinni hliðinni.
English: Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Icelandic: Appelsínugular filmuhúðaðar töflur með ígreyptri áletrun ,,GSK“ á annarri hliðinni og ,,4“ á hinni hliðinni.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Icelandic: Filmuhúð (Opadry bleikt OY-L-24803):
English: in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Icelandic: Í heildina er hins vegar ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir út frá fyrirliggjandi niðurstöðum, varðandi hættu á blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.8).
English: • reduction in blood count (anaemia)
Icelandic: Fækkun blóðfrumna (blóðleysi)
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
Icelandic: Mayenne Frakkland eða
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á úrtaki taldist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf rósíglítazóns.
English: Metabolism
Icelandic: Hjartabilun
English: Preclinical data
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
English: Glycerol triacetate
Icelandic: Glaxo Wellcome
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Icelandic: HEITI LYFS AVANDIA 2 mg töflur rósíglítazón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Icelandic: HEITI LYFS AVANDIA 8 mg töflur rósíglítazón
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku; thíazólidíndíon, ATC flokkur:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur rósíglítazón maleat sem jafngildir 8 mg af rósíglítazóni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Icelandic: AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
English: Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun)
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Icelandic: Kólesterólhækkun var skráð hjá allt að 5,3% sjúklinga sem fengu meðferð með rósíglítazóni (einu sér, í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku).
English: • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Icelandic: Þroti í afturhluta augans (dílabjúgur)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
Icelandic: HEITI LYFS AVANDIA 4 mg töflur rósíglítazón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Icelandic: AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur rósíglítazón maleat sem jafngildir 4 mg af rósíglítazóni.
English: BATCH NUMBER LOT
Icelandic: HEITI LYFS
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Icelandic: Avandia getur valdið vökvasöfnun sem leiðir til þrota og þyngdaraukningar.
English: Anaemia
Icelandic: Blóðleysi
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun rósíglítazóns á meðgöngu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur rósíglítazón maleat sem jafngildir 2 mg af rósíglítazóni.
English: Excipient
Icelandic: Útskilnaður
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Icelandic: Aukning á sýrustigi í maga hefur ekki áhrif á frásog rósíglítazóns.
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Icelandic: Avandia 2 mg töflur eru bleikar og merktar ,,GSK“ á annarri hliðinni og ,,2“ á hinni.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á úrtaki var ekki að sjá merki um mun á lyfjahvörfum rósíglítazóns eftir því hvort um konur eða karla var að ræða.
English: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat.
English: Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í dýrarannsóknum með hugsanlegt gildi fyrir klíníska notkun voru sem hér segir:
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur, stakskammta pakkning
English: − hepatic impairment
Icelandic: Of mikil lækkun blóðsykurs
English: Frequency
Icelandic: Hægðatregða
English: Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun)
English: Bone disorders
Icelandic: Beinkvillar
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum komu fram greinilegri áhrif til glúkósalækkunar.
English: • chest pain (angina)
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Icelandic: Aðeins náðist klínískt marktækur bati á HbAlc miðað við grunngildi hjá metformínhópnum.
English: Common thrombocytopaenia
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Icelandic: Í töflunni er aukaverkunum af rósíglítazón meðferð einni sér, raðað eftir lækkandi tíðni innan hvers líffærakerfis.
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
Icelandic: Ekki er um neinn útskilnað á óskertu lyfi að ræða með þvagi eða saur.
English: Triple oral therapy
Icelandic: Þriggja lyfja meðferð til inntöku
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Icelandic: Ef gleymist að taka Avandia
English: Common leucopaenia
Icelandic: Laktósaeinhýdrat
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, kemur fyrst og fremst fram sem hækkun lifrarensíma5
English: ATCvet code QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: **Haemolytic units.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.