FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis, septischer Schock), Entzündung um das Gehirn oder Rückenmark, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Darmwand (verursacht Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen), Harnweginfektion, Atemweginfektion Symptome aufgrund des Krebses im Körper wie z.B.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
German: N.A.) - - - - - Ipilimumab (Ereignisse: 103/164), Median und 95% CI: 21,49 Monate (16,85;
English: Colitis
German: Hypothyreose
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden jeweils bei 10,4% (57/547) bzw.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann.
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAF-WildtypPatienten, welche zu Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6% (95% CI: 57,7;
English: Withhold dose(s)
German: WIRKSTOFF(E)
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
German: p-Wert: < 0,0001 Nivolumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95% CI): 0,65 (0,53;
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
German: jede 40 mlDurchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.
English: changes in mental health, depression, lowered sex drive severe and possibly fatal inflammation of the nerves causing pain, weakness or paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome), fainting, inflammation of the nerves within the brain, excessive accumulation of fluid in the brain,difficulty in coordinating movements (ataxia), shaking, brief involuntary muscle contraction, difficulty in speaking inflammation of the eye (conjunctivitis), bleeding in the eye, inflammation of the coloured part of the eye, reduced vision, a foreign body sensation in the eyes, swollen runny eyes, swelling of the eye, inflammation of the eyelids irregular or abnormal heart beat inflammation of the blood vessels, disease of the blood vessels, restriction in the blood supply to the extremities, low blood pressure when standing up extreme difficulty in breathing, fluid accumulation in the lungs, inflammation of the lungs, hay fever bowel perforation, inflammation of the membrane of the stomach wall, inflammation of the small intestine, inflammation of the bowel or the pancreas (pancreatitis), peptic ulcer, mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the food pipe, blockage of the intestines liver failure, inflammation of the liver, enlarged liver, yellowing of the skin or eyes (jaundice) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) inflammation of the muscles causing pain or stiffness in the hip and shoulder, painful joints (arthralgia) swelling of the thyroid gland, inflammation of the kidney, or the central nervous system multi organ inflammation inflammation of skeletal muscles muscle weakness kidney function failure, kidney disease absence of menstrual periods multi organ dysfunction, reaction related to infusion of the medicine change in hair colour
German: Veränderung der psychischen Verfassung, Depression, verringerter Sexualtrieb Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Nervenentzündung, wodurch Schmerzen, Schwäche oder Lähmung der Extremitäten verursacht werden (Guillain-Barré-Syndrom), Ohnmacht, Entzündung der Gehirnnerven, starke Flüssigkeitsansammlung im Gehirn, beeinträchtigte Bewegungskoordination (Ataxie), Zittern, kurze unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sprachschwierigkeiten
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
German: Patienten im Kombinationsarm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht über 60 Minuten und Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht über 90 Minuten jeweils als intravenös verabreichte Infusion alle 3 Wochen für die ersten vier Gaben, gefolgt von Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht als Monotherapie alle 2 Wochen.
English: Immune-related adverse reaction
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Anämie, Lymphopenie
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
German: Siehe unten („Beschreibung einzelner Nebenwirkungen;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) serious bacterial infection of the blood (sepsis, septic shock), inflammation around the brain or spinal cord, inflammation of the stomach and intestines, inflammation of bowel wall (causing fever, vomiting and stomach pain), urinary tract infection, infection of the respiratory tract a group of symptoms due to cancer in the body such as high blood levels of calcium and cholesterol, and low blood levels of sugar (paraneoplastic syndrome) allergic reaction decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), overactive function of the thyroid gland, which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss, defect of the glands producing sex hormones decreased function of the adrenal glands caused by an underactive hypothalamus (part of the brain) a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
German: Verminderte Hormonsekretion durch die Nebenniere (Drüse, die oberhalb der Nieren liegt), Überfunktion der Schilddrüse, was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann, Fehlfunktion der sexualhormonproduzierenden Drüsen Verringerte Funktion der Nebenniere, verursacht durch eine Unterfunktion des Hypothalamus (ein Teil des Gehirns)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
German: Darmdurchbruch, Entzündung der Magenwand, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Darms oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magengeschwür, Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Speiseröhrenentzündung, Darmverschluss Leberversagen, Leberentzündung, Lebervergrößerung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
German: Stomatitis, Pankreatitis, Obstipation, trockener Mund
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
German: Bei Patienten mit schwerer (Grad 3 oder 4) Diarrhoe oder Kolitis muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und es sollte unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie eingeleitet werden (in klinischen Studien wurde Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag eingesetzt).
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
English: Other information about Nuceiva
German: Weitere Informationen über Nuceiva
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nuceiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Nuceiva und warum es in der EU zugelassen ist
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nuceiva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
English: Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A) EMA/249428/2019
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
German: Was ist Nuceiva und wofür wird es angewendet?
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
German: Die im Zusammenhang mit Nuceiva beobachteten Nebenwirkungen sind für diese Art von Arzneimittel zu erwarten und geben keinen Anlass zu größeren Bedenken.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen auslöst.
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuceiva (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Herabhängen der Augenlider.
English: Why is Nuceiva authorised in the EU?
German: Warum wurde Nuceiva in der EU zugelassen?
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
German: Nuceiva darf nicht bei Personen angewendet werden, die an chronischen Muskelerkrankungen, wie Myasthenie gravis oder dem Eaton-Lambert-Syndrom leiden, oder die eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
English: What are the risks associated with Nuceiva?
German: Welche Risiken sind mit Nuceiva verbunden?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen hat, und unter Verwendung der erforderlichen Ausrüstung injiziert werden.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
English: What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
English: Nuceiva (botulinum toxin type A)
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
English: In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
English: For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
English: Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
English: How is Nuceiva used?
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
English: Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
English: Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
English: Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
English: How does Nuceiva work?
German: Wie wirkt Nuceiva?
English: Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
English: Package size
German: Content Package size
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: This summary was last updated in 09/2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
English: EMA/CHMP/472738/2013 EMEA/H/C/002679
German: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
English: The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ultibro Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
English: Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
German: Ultibro Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ultibro Breezhaler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ultibro Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ultibro Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ultibro Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
English: The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ultibro Breezhaler ergriffen?
English: Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
German: Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).