FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron 839 pacientes con dolor somático crónico: dos estudios en pacientes dolor de rodilla provocado por artrosis (inflamación y dolor articular) y tres en pacientes con dolor lumbar crónico.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
Spanish: Además del dolor provocado por la neuropatía periférica diabética, Cymbalta y Xeristar también se emplean en la depresión mayor y en el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo de larga duración provocados por cuestiones cotidianas).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
Spanish: Se trató a los pacientes de los estudios con duloxetina o placebo (un tratamiento simulado) y algunos pacientes los tomaron combinados con AINE.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Spanish: Ariclaim se emplea para tratar el dolor provocado por la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que puede producirse en los pacientes con diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете.
Spanish: ¿En qué situación quedan Ariclaim, Cymbalta y Xeristar para las indicaciones autorizadas?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания?
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Bulgarian: Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Spanish: Durante la revisión, el Comité consideró el uso de la duloxetina en un grupo más reducido de pacientes: pacientes con dolor lumbar o artrosis crónica (inflamación y dolor articular) de gravedad al menos moderada que no pueden emplear AINE.
Bulgarian: Комитетът взема предвид употребата на дулоксетин при по-малка група пациенти: такива с най-малко умерена хронична болка в кръста или остеоартрит (подуване и болка в ставите), които не могат да използват NSAID.
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Spanish: Resultado de la revisión
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба в ЕС от 12 януари 2005 г.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите) и преживяемост без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без тяхното заболяване да се влоши).
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то не може да се счита за клинично значимо поради ограниченията на методите, налични за измерване на размера на мозъчните тумори.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
Bulgarian: В допълнение няма полза по отношение на общата преживяемост.
Spanish: EMEA/H/C/000582/II/0059
Bulgarian: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за разрешените показания.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes con glioblastoma que están recibiendo Avastin en los ensayos clínicos: los pacientes continuarán recibiendo Avastin en los ensayos clínicos en curso y en los que se realicen en el futuro.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите с глиобластом, приемащи Avastin в клинични изпитвания: пациентите ще продължат да приемат Avastin в текущите и бъдещите клинични изпитвания.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de septiembre de 2014.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за промяна на разрешението за употреба на 22 септември 2014 г.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Avastin, включващо 921 пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Spanish: Avastin es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo bevacizumab.
Bulgarian: Avastin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del glioblastoma (un tipo de cáncer cerebral de gran malignidad).
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанията за добавяне на лечение на глиобластом (агресивен вид рак на мозъка).
Spanish: Se utiliza, combinado con otros medicamentos de quimioterapia (fármacos contra el cáncer), para tratar ciertos tipos de los siguientes cánceres: cáncer de colon o recto (intestino grueso), cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio o del peritoneo (membrana que recubre la cavidad abdominal).
Bulgarian: Той се използва, в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (лекарства за лечение на рак), за лечение на определени видове рак: рак на колона или ректума (дебело черво); рак на гърдата; рак на белия дроб; рак на бъбреците; рак на яйчниците; рак на маточната тръба или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP señaló que la eficacia de Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida no estaba suficientemente demostrada.
Bulgarian: В момента на даване на първоначалната препоръка CHMP отбелязва, че ефективността на Avastin в комбинация с лъчетерапия и темозоломид не е демонстрирана в достатъчна степен.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Avastin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin impide que las células cancerosas desarrollen sus propios medios de suministro de sangre y, por tanto, que obtengan oxígeno y nutrientes, lo cual frena la propagación del cáncer.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Avastin спира раковите клетки от изграждане на собствено кръвоснабдяване и ги лишава от кислород и хранителни вещества, помагайки да се забави растежа на рака.
Spanish: Por tanto, en aquel momento, el CHMP opinaba que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Ето защо, по това време становището на CHMP е, че ползите от Avastin при лечение на новодиагностициран глиобластом не надвишават рисковете.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron Avastin o placebo (un tratamiento ficticio), además del tratamiento con radioterapia y temozolomida.
Bulgarian: В проучването пациентите приемат Avastin или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към лечение с лъчетерапия и темозоломид.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió de nuevo los datos presentados por la empresa y confirmó su dictamen de que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no estaban suficientemente demostrados.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда повторно предоставените от фирмата данни и потвърждава своето становище, че ползите от Avastin не са демонстрирани в достатъчна степен при новодиагностициран глиобластом.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Spanish: Estaba previsto utilizar Avastin también para tratar a pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, en combinación con radioterapia (tratamiento con radiación) y temozolomida (otro medicamento anticanceroso).
Bulgarian: Очаквало се е Avastin да се използва и за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия (лъчево лечение) и темозоломид (друго лекарство за рак).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP mantuvo su recomendación previa de denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Bulgarian: Следователно CHMP запазва своята предишна препоръка да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Предлага се под формата концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de otros cánceres?
Bulgarian: Какви са последствията при лечение на други видове рак с Avastin?
Spanish: En consecuencia, recomendó denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Javlor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, esta se consideró pequeña.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то се счита за слабо.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Spanish: EMEA/H/C/000983/II/11
Bulgarian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Spanish: «Metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización de comercialización es Pierre Fabre Médicament.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Pierre Fabre Médicament.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/587197/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
Spanish: Javlor es un medicamento anticanceroso autorizado en la UE desde septiembre de 2009.
Bulgarian: Javlor е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС от септември 2009 г.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron las pacientes sin empeoramiento de su enfermedad).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без заболяването им да се влоши).
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Javlor en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Javlor за разрешеното показание.
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del cáncer de mama.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанието за добавяне на лечение на рак на гърдата.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en otras medidas de la eficacia importantes, como la supervivencia global (cuánto tiempo vive la paciente).
Bulgarian: В допълнение, няма полза по отношение на други важни показатели за ефективност, включително обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Javlor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем включени в клинични изпитвания с Javlor.
Spanish: El CHMP señaló que la eficacia de Javlor en combinación con capecitabina no estaba suficientemente demostrada.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ефективността на Javlor в комбинация с капецитабин не е демонстрирана в достатъчна степен.
Spanish: En comparación con las pacientes que recibieron solo capecitabina, la mayor parte de las que recibieron Javlor más capecitabina sufrieron efectos adversos, entre ellos neutropenia (niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos), trastornos gastrointestinales como estreñimiento, náuseas, vómitos y dolor de estómago, fatiga y trastornos del sistema nervioso como daños en los nervios de las extremidades.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, на които е прилаган само капецитабин, повече пациенти, приемащи Javlor в допълнение към капецитабин, получават нежелани реакции, включително неутропения (необичайно ниски нива на бели кръвни клетки в кръвта), стомашно-чревни събития като констипация, гадене и повръщане и стомашни болки, умора и нарушения на имунната система като увреждане на нервите на крайниците.
Spanish: Por tanto, en este momento el CHMP considera que el modesto efecto de Javlor en el tratamiento del cáncer de mama no supera a los riesgos adicionales observados.
Bulgarian: Ето защо в този момент становището на CHMP е, че ограниченият ефект на Javlor при лечение на рак на гърдата не надвишава допълнителните рискове, които са били наблюдавани.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Javlor?
Bulgarian: Как се очаква да действа Javlor?
Spanish: Al unirse a la tubulina en las células cancerosas, la vinflunina hidrazida detiene la formación del esqueleto, impidiendo la división y dispersión de las células cancerosas.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в раковите клетки, винфлунин спира формирането на скелета, предотвратявайки деленето и разпространението на раковите клетки.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos conocidos como alcaloides de la vinca.
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като „винка алкалоиди".
Spanish: El 25 de septiembre de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Javlor.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 770 pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas previamente con (o resistentes a) la antraciclina y resistentes a los taxanos.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване, включващо 770 пациенти с рак на гърдата в напреднал стадий, по-рано лекувани със или резистентни към антрациклин и резистентни към таксан.
Spanish: Estaba también previsto utilizar Javlor, en combinación con el medicamento anticanceroso capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Bulgarian: Очаквало се е Javlor да се използва в комбинация с противораковото лекарство капецитабин за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina y se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) и се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: Estos se unen a una proteína celular llamada tubulina que tiene una función importante en la formación del «esqueleto» interno que las células necesitan para poder dividirse.
Bulgarian: То се свързва с клетъчен протеин, наречен тубулин, който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes tratados previamente con (o resistentes a) otro medicamento anticanceroso llamado antraciclina y que eran también resistentes a un tercer tipo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, които по-рано са лекувани със или са резистентни към друг вид противораково лекарство, наречено антрациклин, и които също така са резистентни към трети вид противоракови лекарства, наречени таксани.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Javlor?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Javlor?
Spanish: ¿En qué situación queda Javlor para el tratamiento del carcinoma de células transicionales del tracto urotelial?
Bulgarian: Какви са последствията при прием на Javlor за лечение на преходноклетъчен карцином на уротелиалния тракт?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial (un tipo de cáncer que afecta al tejido que recubre el interior de la vejiga y el resto de las vías urinarias).
Bulgarian: Вече се използва за лечение на възрастни с „авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища" (рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от уринарния тракт).
Spanish: En el estudio se comparó Javlor administrado conjuntamente con capecitabina, con la capecitabina sola.
Bulgarian: В проучването Javlor, прилаган заедно с капецитабин, е сравнен с капецитабин, прилаган самостоятелно.
Spanish: Denegación de un cambio en la autorización de comercialización de Javlor (vinflunina) EMA/587197/2014
Bulgarian: EMA/587197/2014
Spanish: Para más información, haga clic aquí:
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук:
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/372532/2015 EMEA/H/C/002772
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/372527/2015 EMEA/H/C/002772
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre ciertos aspectos relacionados con la fabricación y el control de calidad del medicamento.
Bulgarian: СНМР също така има известни опасения относно някои аспекти на производството и контрола на качеството на лекарството.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?