FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur RA wurden 3 % der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Portuguese: Em ensaios clínicos de AR, até 3% dos doentes adultos tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos em doentes com doença de Still ocorrem predominantemente durante o primeiro mês de tratamento com Kineret.
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Portuguese: • Guia para o doente e prestadores de cuidados
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
Portuguese: Não injete mais Kineret.
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die nasse Kompresse bzw. den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.
Portuguese: Após a injeção, deite fora a gaze ou o tecido molhado com a sua seringa e limpe a superfície com um tecido húmido.
German: Bei Patienten mit RA wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
Portuguese: Em doentes com AR, não se observou uma acumulação inesperada de anacinra após doses subcutâneas diárias durante até 24 semanas.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de Kineret, foi notificada trombocitopenia, incluindo a notificação de casos ocasionais indicando trombocitopenia grave (ou seja, contagens de plaquetas < 10 x 109/l).
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Portuguese: Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na secção "Onde deve administrar a injeção?"
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Portuguese: A depuração plasmática média de Kineret em indivíduos com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração da creatinina 30-49 ml/min) foi reduzida em 16% e 50%, respetivamente.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (MAS) é uma doença conhecida, que pode colocar a vida em risco, que pode desenvolver-se em doentes com a doença de Still.
German: 17 Patienten schlossen die offene Verlängerungsphase ab (Woche 52); zu diesem Zeitpunkt befanden sich 7 von 14 Patienten unter Kineret und 2 von 3 Patienten unter DMARD in Remission.
Portuguese: Dezassete doentes concluíram o estudo de extensão aberto (Semana 52), dos quais 7 dos 14 doentes tratados com Kineret e 2 dos 3 doentes tratados com DMARD estavam em remissão naquele ponto do tempo.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Portuguese: A depuração esperada para anacinra aumentou com o aumento da depuração da creatinina e peso corporal.
German: • Patientenidentifikation
Portuguese: • Identificação do doente
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram recebidas notificações de casos isolados indicativos da ocorrência de hepatite não infeciosa.
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Portuguese: • Nunca colocar as seringas pré-cheias usadas no lixo doméstico.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram notificadas com pouca frequência.
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Portuguese: Com base neste estudo ou em notificações de reações adversas pós-comercialização, não existem indicações que o perfil de segurança global em doentes com CAPS ou com doença de Still seja diferente do perfil em doentes com AR, com exceção do risco de desenvolvimento de MAS em doentes com doença de Still.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
German: Im Allgemeinen gleicht das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit CAPS jenem bei Patienten mit RA.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética em doentes com CAPS é semelhante à dos doentes com AR.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Kineret.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Portuguese: Apresentações de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 7 seringas pré-cheias) seringas pré-cheias.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh).
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Portuguese: A maioria dos doentes foram tratados para a doença de Still, ou tiveram fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Portuguese: Em geral, o perfil de eficácia e segurança de Kineret é comparável em doentes adultos e pediátricos com CAPS ou doença de Still.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Portuguese: Como utilizar Kineret
German: Anakinra
Portuguese: Anacinra
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Portuguese: • Instruções para utilização da seringa
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Portuguese: Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronúcleos nas células da medula óssea de ratinhos.
German: In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Portuguese: Foram efetuados exames com raios X num estudo clínico com anacinra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se anacinra/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Portuguese: Os dados de reações adversas em doentes com CAPS baseiam-se num estudo de desenho aberto em 43 doentes com NOMID/CINCA tratados com Kineret por um período de até 5 anos, com uma exposição total a Kineret de 159,8 doentes-ano.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Portuguese: - A substância ativa é o anacinra.
German: Die Inzidenzrate für maligne Erkrankungen war in klinischen Studien bei mit Kineret behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar und unterschied sich nicht von der in der Normalbevölkerung.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa de incidência de doenças oncológicas foi a mesma nos doentes tratados com Kineret e nos doentes tratados com placebo e não diferiu da taxa observada na população geral.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kineret foram demonstradas em doentes com CAPS com graus variáveis de gravidade da doença.
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Portuguese: Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de: - Artrite reumatoide (AR) - Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) que inclui as seguintes doenças autoinflamatórias: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), - Síndrome de Muckle-Wells (MWS), - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS) - Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Portuguese: São observadas uma diminuição rápida e sustentada nos níveis dos biomarcadores inflamatórios; amiloide-A sérica (SAA), proteína C-reativa (CRP), e velocidade de sedimentação dos eritrócitos, e uma normalização das alterações hematológicas inflamatórias.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Portuguese: Os doentes com AR podem ter um risco superior (em média 2-3 vezes) de desenvolverem linfoma.
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Para administração única.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Portuguese: CAPS: A posologia e a administração em crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, são as mesmas de doentes adultos com CAPS, com base no peso corporal.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Portuguese: O tratamento concomitante de Kineret e etanercept não demonstrou um aumento do benefício clínico.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, a neutropenia foi notificada em 2 doentes.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Portuguese: A neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) foi notificada em 2,4% dos doentes a receber Kineret, em comparação com 0,4% dos doentes com placebo.
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Portuguese: Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: Doença de Still - Os doentes com doença de Still podem desenvolver uma afeção chamada síndrome de ativação macrofágica (MAS) que pode pôr a vida em risco.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Portuguese: Doença de Still: Os dados em doentes idosos são limitados.
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Portuguese: Em estudos de AR com Kineret controlados por placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções nos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kineret enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kineret
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção exterior plástica rígida da agulha, fixa a uma proteção interior da agulha.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas estão listadas segundo a classe de sistemas de órgãos MedDRA e categoria de frequência.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se um perfil de acontecimentos adversos semelhante ao observado nos doentes adultos com AR.
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Portuguese: As estimativas médias (DP) de depuração (CL/F) e o volume de distribuição (Vd/F) obtidos pela análise de dados da população de dois estudos farmacocinéticos em 35 doentes com AR foram 105(27) ml/min e 18,5(11) l, respetivamente.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de Kineret e etanercept ou outros antagonistas do TNF-α não é recomendada (ver secção 4.5).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000,
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
Portuguese: • Uma recomendação para não iniciar o tratamento com Kineret em doentes com uma infeção ativa
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Portuguese: Ácido cítrico, anidro Cloreto de sódio Edetato dissódico di-hidratado Polissorbato 80
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos durante a utilização póscomercialização foram notificados principalmente em doentes que foram tratados para a doença de Still e em doentes com fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases antes do início do tratamento com Kineret.
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Portuguese: Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Portuguese: Os doentes com CAPS não tratados caracterizam-se por um aumento de CRP, SAA e IL-6 em relação aos níveis séricos normais.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Portuguese: A incidência de indivíduos com reações adversas graves em estudos de AR com a dose recomendada de Kineret (100 mg/dia) foi comparável ao placebo (7,1% comparado com 6,5% no grupo do placebo).
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Portuguese: Ambos os episódios de neutropenia se resolveram ao longo do tempo com a continuação do tratamento com Kineret.
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
Portuguese: Kineret é fornecido numa seringa pré-cheia graduada pronta a ser utilizada.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Portuguese: • Material educacional para o médico
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Portuguese: Dados adicionais publicados sobre a doença de Still indicam que Kineret induz uma resolução rápida das manifestações sistémicas como febre, erupção cutânea e elevação dos marcadores de fase aguda.
German: Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör
Portuguese: Eliminação das seringas e materiais usados
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Portuguese: O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Portuguese: Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
German: Kineret enthält Natrium
Portuguese: Kineret contém sódio
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum acontecimento alérgico foi grave e nenhum acontecimento requereu a suspensão do tratamento com Kineret.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Portuguese: As diminuições de neutrófilos ocorreram mais frequentemente em doentes a receber Kineret, em comparação com o placebo.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados acontecimentos hepáticos que não afetaram a função hepática.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kineret 100 mg/0,67 ml solução injetável em seringa pré-cheia
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Portuguese: No mesmo período de tempo, 7 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret foram identificados como ACRpedi50 e 5 de um total de 12 como ACRpedi70 e nenhum no grupo de placebo.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 20 a 90 mg".
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000,
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Portuguese: A administração de Kineret resulta numa diminuição dos componentes da fase aguda e observou-se uma diminuição no nível de expressão da IL-6.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a sinais ou sintomas de lesão hepatocelular, exceto no caso de um doente com SJIA que desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Portuguese: Em doentes com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente antes de injetar.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Portuguese: Por esta razão, não se recomenda a utilização de Kineret em doentes com doença oncológica pré-existente.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal, incluindo diálise, deve considerar-se a administração da dose prescrita de Kineret em dias alternados.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Portuguese: • A importância de fornecer o material educacional aos doentes e/ou prestadores de cuidados.