FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De taken en verantwoordelijkheden van de raad van beheer zijn uiteengezet in de juridische basis van het Bureau.
Slovenian: Naloge in odgovornosti upravnega odbora so določene v pravni podlagi agencije.
Dutch: Wat we niet doen
Slovenian: Česa ne delamo
Dutch: In het kader van deze procedure verricht de raad van beheer een analyse en beoordeling van het jaarlijks activiteitenverslag van de directeur.
Slovenian: Upravni odbor v okviru tega postopka opravi analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih, ki ga pripravi izvršni direktor.
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Slovenian: Obravnavanje navzkrižja interesov
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
Slovenian: Imenujejo jih lahko države članice ali agencija, na voljo pa jih dajo pristojni nacionalni organi.
Dutch: Deze deskundigen verrichten de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités van het EMA.
Slovenian: Ti strokovnjaki opravljajo delo znanstvenih odborov agencije EMA.
Dutch: • richtsnoeren en normen vast te stellen;
Slovenian: • razvija smernice in določa standarde;
Dutch: • wetenschappelijke richtsnoeren voor vereisten voor het toetsen van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen;
Slovenian: • znanstvene smernice o zahtevah za presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil;
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
Slovenian: Od aprila leta 2017 lahko mednarodne skupine ocenjujejo tudi nekatere vloge po pridobitvi dovoljenja za promet za razširitev obstoječih dovoljenj za promet.
Dutch: Alle andere DoI's zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Slovenian: Vse druge izjave o interesih so na voljo na zahtevo.
Dutch: Hoe we werken
Slovenian: Kako delujemo
Dutch: Het EMA speelt ook een rol in het ondersteunen van onderzoek en innovatie in de farmaceutische sector en bevordert innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door Europese micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Slovenian: Agencija EMA ima pomembno vlogo tudi pri zagotavljanju podpore raziskavam in inovacijam na farmacevtskem področju ter spodbuja inovacije in razvoj novih zdravil v evropskih mikro, malih in srednjih podjetjih.
Dutch: • Het vermindert de administratieve lasten via de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waardoor geneesmiddelen de patiënten sneller bereiken.
Slovenian: • S centraliziranim postopkom izdaje dovoljenj zmanjšuje upravno breme in pripomore k temu, da zdravila hitreje dosežejo bolnike.
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
Slovenian: Izvaja tudi politike in postopke za zagotavljanje neodvisnosti, odprtosti in preglednosti svojega dela ter pri svojih znanstvenih priporočilih upošteva najvišje standarde.
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
Slovenian: Večnacionalne ocenjevalne skupine
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
Dutch: Met ingang van 2015 beoordeelt het EMA jaarlijks al zijn beleid inzake onafhankelijkheid en regels voor de behandeling van strijdige belangen en de uitvoering daarvan.
Slovenian: Od leta 2015 agencija EMA vsako leto pregleda vse svoje politike o neodvisnosti in pravila o obravnavanju navzkrižja interesov ter njihovo izvajanje in objavi letno poročilo.
Dutch: • Het netwerk stelt de lidstaten in staat middelen te bundelen en werkzaamheden te coördineren om geneesmiddelen op een efficiënte en doeltreffende wijze te reguleren.
Slovenian: • Državam članicam omogoča združitev virov in usklajevanje dela za učinkovito in uspešno zakonsko ureditev zdravil.
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
Slovenian: • po enega predstavnika vsake države članice EU;
Dutch: Bundeling van informatie
Slovenian: Združevanje informacij
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
Slovenian: V EU sta na voljo dva glavna načina za izdajo dovoljenja za zdravila: centralizirani postopek in nacionalni postopek.
Dutch: • wetenschappelijke ondersteuning voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
Slovenian: Ta politika je začela veljati 1. maja 2016, nato pa je bila posodobljena oktobra 2016, da bi pojasnili omejitve glede položajev v upravnem organu strokovne organizacije in uskladili pravila glede donacij ali drugih sredstev s pravili za člane odborov in strokovnjake.
Dutch: De vier raadsleden van maatschappelijke organisaties (patiënten-, artsen- en dierenartsenvertegenwoordigers) worden benoemd door de Raad van de Europese Unie, na overleg met het Europees Parlement.
Slovenian: Štiri člane upravnega odbora, ki zastopajo „civilno družbo" (predstavnike bolnikov, zdravnikov in veterinarjev), imenuje Svet Evropske unije po posvetovanju z Evropskim parlamentom.
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
Slovenian: Agencija EMA ne:
Dutch: − kanker;
Slovenian: − raka,
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
Slovenian: Njegove operativne naloge vključujejo sprejetje pravno zavezujočih izvedbenih pravil, določitev strateških usmeritev za znanstvene mreže in poročanje o porabi prispevkov Evropske unije (EU) za dejavnosti agencije.
Dutch: Het Bureau vormt het hart van het netwerk en coördineert en ondersteunt interacties tussen meer dan vijftig bevoegde nationale instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Agencija deluje v središču mreže ter usklajuje in podpira sodelovanje več kot 50 pristojnih nacionalnih organov na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
Slovenian: • eno vrednotenje, ki ga opravijo evropski strokovnjaki;
Dutch: Dit draagt bij aan het optimaliseren van het gebruik van hulpbronnen binnen het gehele regelgevende netwerk en het stimuleren van grensoverschrijdende uitwisseling van wetenschappelijke expertise.
Slovenian: To pripomore k boljši rabi virov v celotni regulativni mreži in spodbuja čezmejno oplajanje strokovnega znanja in izkušenj.
Dutch: • die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor andere indicaties dan de voornoemde;
Slovenian: • ki vsebujejo nove učinkovine za indikacije, ki niso navedene zgoraj;
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
Slovenian: Neobvezen je za druga zdravila:
Dutch: De raad van beheer is het bestuursorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Upravni odbor je osrednji organ upravljanja Evropske agencije za zdravila.
Dutch: De directeur van het Bureau is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
Slovenian: Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije.
Dutch: • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij een handelsvergunning die in één lidstaat is verleend, in andere EU-landen kan worden erkend;
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
Dutch: Door de nauwe samenwerking zorgt dit netwerk ervoor dat geneesmiddelen die in heel de Europese Unie (EU) worden toegelaten, veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en dat aan patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en burgers passende en consistentie informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt.
Slovenian: Ta mreža s tesnim sodelovanjem zagotavlja, da se v vsej Evropski uniji (EU) odobrijo varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila ter da se bolnikom, zdravstvenim delavcem in državljanom zagotovijo ustrezne in dosledne informacije o njih.
Dutch: • inspecties om de naleving van goede praktijken bij de klinische ontwikkeling, vervaardiging en verdeling van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking te controleren.
Slovenian: • inšpekcijskimi pregledi za preveritev skladnosti z dobro prakso pri kliničnem razvoju, proizvodnji in distribuciji zdravil ter spremljanju njihove varnosti.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
Slovenian: • zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
Dutch: De vereisten voor deskundigen die lid zijn van wetenschappelijke comités zijn strenger dan die welke gelden voor deskundigen die deelnemen aan adviesgroepen en ad-hocdeskundigengroepen.
Slovenian: Zahteve za strokovnjake, ki so člani znanstvenih odborov, so strožje kot za sodelujoče v svetovalnih organih in priložnostnih strokovnih skupinah.
Dutch: Voordelen voor EU-burgers
Slovenian: Prednosti za državljane EU:
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
Slovenian: • pri mednarodnih dejavnostih farmakovigilance sodeluje z organi zunaj EU;
Dutch: • Het biedt patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de industrie en de overheid zekerheid door zorg te dragen voor consistente normen en de beste expertise die beschikbaar is.
Slovenian: • Bolnikom, zdravstvenim delavcem, industriji in vladam zagotavlja zanesljivost na podlagi doslednih standardov in uporabe najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd op grond van hun managementkwaliteiten en, in voorkomend geval, hun ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Člani upravnega odbora so imenovani na podlagi svoje strokovnosti pri vodenju in, če je ustrezno, izkušenj na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.
Dutch: Het programma begon met beoordelingsteams van co-rapporteurs voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP en CAT) en werd vervolgens uitgebreid naar beoordelingsteams van rapporteurs, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en wetenschappelijke adviesprocedures.
Slovenian: Program se je začel s skupinami soporočevalcev za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (odbora CHMP in CAT), nato pa se je razširil na skupine poročevalcev za ocenjevanje, zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odbor CVMP) in postopke znanstvenega svetovanja.
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Slovenian: Dovoljenje za promet, ki ga Evropska komisija izda po centraliziranem postopku, velja v vseh državah članicah EU in državah EGP, tj. na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Dutch: De raad van beheer stelt de begroting van het Bureau vast, keurt het jaarlijkse werkprogramma goed en ziet erop toe dat het Bureau op doeltreffende wijze functioneert en op succesvolle wijze samenwerkt met partnerorganisaties in heel de EU en daarbuiten.
Slovenian: Upravni odbor določi proračun agencije, odobri letni delovni program ter je odgovoren za učinkovito delovanje agencije in njeno uspešno sodelovanje s partnerskimi organizacijami v EU in zunaj nje.
Dutch: Het EMA coördineert inspecties in verband met de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen of zaken die naar zijn comités zijn verwezen.
Slovenian: Agencija EMA usklajuje inšpekcijske preglede v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet ali zadevami, ki se predložijo njenim odborom.
Dutch: • geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor het behandelen van:
Slovenian: • zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje:
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
Slovenian: Agencija je politiko posodobila aprila 2015, da bi jo uskladila s trenutno različico politike o obravnavanju navzkrižja interesov in upoštevala izkušnje, ki jih je pridobila od takrat, ko je upravni odbor agencije EMA potrdil prvo izdajo leta 2012.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn voor het publiek in lekentaal geschreven versies van wetenschappelijke beoordelingsrapporten en samenvattingen.
Slovenian: To vključuje javne različice poročil o znanstvenih ocenah in poljudno napisane povzetke.
Dutch: Het concept stelt rapporteurs en co-rapporteurs voor de wetenschappelijke comités van EMA in staat om deskundigen uit andere lidstaten in hun beoordelingsteams op te nemen.
Slovenian: To poročevalcem in soporočevalcem znanstvenih odborov agencije EMA omogoča vključevanje strokovnjakov iz drugih držav članic v svoje ocenjevalne skupine.
Dutch: De raad van beheer is verantwoordelijk voor de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen voor de praktische toepassing van de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de EU.
Slovenian: Odgovoren je za sprejetje izvedbenih določb za praktično izvajanje pravil in predpisov, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence EU.
Dutch: De diversiteit van de deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki, vključenimi v zakonsko ureditev zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za zakonsko ureditev zdravil.
Dutch: Het is gebaseerd op een nauw gecoördineerd regelgevingsnetwerk van bevoegde nationale instanties in de lidstaten van de EER, die met het EMA en de Europese Commissie samenwerken.
Slovenian: Temelji na tesno usklajeni regulativni mreži pristojnih nacionalnih organov v državah članicah EGP, ki sodelujejo z agencijo EMA in Evropsko komisijo.
Dutch: Na de toekenning van een belangenniveau gebruikt het Bureau de verkregen informatie om te bepalen of de betrokkenheid van de deskundige bij specifieke activiteiten van het Bureau, zoals de beoordeling van een bepaald geneesmiddel, moet worden beperkt of uitgesloten.
Slovenian: Agencija po določitvi ravni interesa uporabi predložene informacije za določitev, ali bi bilo treba vključitev strokovnjaka omejiti ali izključiti iz posebnih dejavnostih agencije, kot je vrednotenje določenega zdravila.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die geneesmiddelen tijdens hun gehele levenscyclus beoordelen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia, via de vergunning voor het in de handel brengen tot de geneesmiddelenbewaking nadat zij in de handel zijn gebracht.
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki vrednotijo zdravila v njihovem življenjskem ciklu, od zgodnjih stopenj razvoja in izdaje dovoljenja za promet do spremljanja varnosti po tem, ko so bila dana na trg.
Dutch: − neurodegeneratieve ziekten;
Slovenian: − nevrodegenerativnih bolezni,
Dutch: De raad van beheer brengt ook advies uit over de jaarrekening van het Bureau.
Slovenian: Upravni odbor izda tudi mnenje o zaključnih računih agencije.
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
Slovenian: Agencija EMA si prizadeva, da se bolnikom omogoči čimprejšnji dostop do novih zdravil, in ima ključno vlogo pri zagotavljanju podpore pri razvoju zdravil v korist bolnikov.
Dutch: Wetenschappelijke comités
Slovenian: Znanstveni odbori
Dutch: • om de betrokkenheid te beperken van deskundigen bij de beoordeling van geneesmiddelen indien zij voornemens zijn een baan in de farmaceutische industrie te aanvaarden, in mei 2015.
Slovenian: • maja 2015, da bi pri ocenjevanju zdravil omejila vključitev strokovnjakov, ki se nameravajo zaposliti v farmacevtski industriji.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
Slovenian: S tem se zmanjša podvajanje ter podpira učinkovita in uspešna zakonska ureditev zdravil v EU.
Dutch: De raad van beheer heeft wettelijk afdwingbare regelgevingsbevoegdheid voor de uitvoering van bepaalde onderdelen van de vergoedingenverordening.
Slovenian: Ima pravno izvršljivo pristojnost za pripravo pravil o izvajanju nekaterih delov uredbe o pristojbinah.
Dutch: De gegevensvereisten en normen voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel blijven hetzelfde in de EU, ongeacht het vergunningstraject.
Slovenian: Zahteve glede podatkov in standardi, ki urejajo izdajanje dovoljenj za zdravila, so v vsej EU enaki, ne glede na to, po kateri poti je bilo dovoljenje izdano.
Dutch: Het personeel van het Bureau assisteert de directeur bij het vervullen van zijn verantwoordelijkheden, zoals bestuurlijke en procedurele aspecten van de EU-wetgeving inzake de geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking in de EU.
Slovenian: Zaposleni v agenciji pomagajo izvršnemu direktorju pri opravljanju nalog, vključno z upravnimi in postopkovnimi vidiki zakonodaje EU, ki se nanašajo na vrednotenje in spremljanje varnosti zdravil v EU.
Dutch: Deze maken onderdeel uit van een pakket van controles en rapporten die strekken tot het verlenen van kwijting aan de directeur voor de begroting van het Bureau.
Slovenian: To je sestavni del sklopa nadzorov in poročil, na podlagi katerih izvršni direktor prejme razrešnico za izvrševanje proračuna agencije.
Dutch: Het beleid van het Bureau inzake de behandeling van strijdige belangen van wetenschappelijke deskundigen, onder wie leden van comités, stelt het Bureau in staat om gevallen te identificeren waarin de mogelijke betrokkenheid van een deskundige als lid van een comité, werkgroep of andere groep of bij enige andere activiteit van het Bureau moet worden beperkt of uitgesloten wegens belangen in de farmaceutische industrie.
Slovenian: Politika agencije o obravnavanju navzkrižja interesov znanstvenih strokovnjakov, vključno s člani odborov, agenciji omogoča, da opredeli primere, v katerih je treba morebitno vključitev strokovnjaka kot člana odbora, delovne ali druge skupine ali vključitev v katero koli dejavnost agencije omejiti ali izključiti zaradi interesov v farmacevtski industriji.
Dutch: Het EMA beschermt de gezondheid van mens en dier in de lidstaten van de EU en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EEA) door ervoor te zorgen dat alle op de EU-markt verkrijgbare geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn.
Slovenian: Agencija EMA varuje javno zdravje in zdravje živali v državah članicah EU in državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP) z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in visoke kakovosti vseh zdravil, ki so na voljo na trgu EU.
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
Dutch: • De productinformatie is in alle EU-talen tegelijk beschikbaar.
Slovenian: • informacije o zdravilu so hkrati na voljo v vseh uradnih jezikih EU.
Dutch: Deze verklaringen zijn te vinden op de website van het EMA onder Leden van de raad van beheer.
Slovenian: Te izjave so na voljo na spletišču agencije EMA v razdelku Člani upravnega odbora.
Dutch: • de aard van de opgegeven belangen;
Slovenian: • vrsti prijavljenih interesov;
Dutch: Het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van de raad van beheer bevindt zich op één lijn met het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en de vertrouwensbreukprocedure voor leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
Slovenian: Politika o obravnavanju navzkrižja interesov za člane upravnega odbora in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sta usklajena s politiko o obravnavanju navzkrižja interesov in postopkom za obravnavo zlorabe zaupanja za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
Dutch: Samenstelling
Slovenian: Sestava
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
Slovenian: • decentralizirani postopek, po katerem se lahko za zdravilo, za katero v EU še ni bilo izdano dovoljenje, hkrati izda dovoljenje v več državah članicah EU.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA geven onafhankelijke aanbevelingen over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gebaseerd op een uitgebreide wetenschappelijke beoordeling van gegevens.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA pripravljajo neodvisna priporočila o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki temeljijo na celoviti znanstveni oceni podatkov.
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Slovenian: • zdravila za napredno zdravljenje, kot sta gensko zdravljenje in somatsko celično zdravljenje, ali zdravila tkivnega inženirstva;
Dutch: Daarnaast heeft het Bureau enkele werkgroepen en gerelateerde groepen die door de comités kunnen worden geraadpleegd over wetenschappelijke vraagstukken op hun specifieke expertisegebied.
Slovenian: Ima tudi številne delovne skupine in povezane skupine, s katerimi se lahko odbori posvetujejo glede znanstvenih vprašanj, ki se nanašajo na njihovo posebno strokovno področje.
Dutch: Voor het vervullen van zijn opdracht werkt het EMA nauw samen met bevoegde nationale instanties binnen een regelgevingsnetwerk.
Slovenian: Agencija EMA pri izpolnjevanju svojega poslanstva tesno sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi v regulativni mreži.