FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens belangrijke wijzigingen in de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine aan te brengen, waaronder het beperken van het gebruik ervan tot een geïsoleerde hartbypassoperatie bij volwassenen met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies en de opname van een waarschuwing over het risico dat patiënten lopen als zij te weinig heparine krijgen (‘onderheparinisatie').
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie ważnych zmian w informacji o przepisywaniu leków zawierających aprotyninę, w tym ograniczenie ich stosowania do dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych oraz dołączenie ostrzeżenia o zagrożeniu wynikającym z podania pacjentom zbyt niskich dawek heparyny (niedostateczna heparynizacja).
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne to grupa leków stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem aprotyniny oraz możliwości zastosowania innych leków.
Dutch: De resultaten van de BART-studie werden niet gereproduceerd in andere onderzoeken en wanneer gegevens van verscheidene studies (exclusief de BART-studie) samen werden geanalyseerd, bleek uit de resultaten geen verband tussen aprotinine en een hoger sterfterisico vergeleken met andere antifibrinolytica.
Polish: Wyniki badania BART nie zostały potwierdzone w innych badaniach, a łączna analiza kilku badań klinicznych (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczyła dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu z innymi lekami przeciwfibronylitycznymi.
Dutch: De schorsing in Duitsland leidde tot een EU-brede beoordeling door het CHMP, dat op 21 november 2007 de aanbeveling deed aprotinine in de hele EU te schorsen.1 Op het moment van de aanbeveling had het CHMP nog een beoordeling voorzien zodra de eindgegevens van de BART-studie beschikbaar kwamen.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech doprowadziło do przeprowadzenia procedury ponownej oceny w całej Unii Europejskiej przez komitet CHMP, który w dniu 21 listopada 2007 r. zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny w całej Unii Europejskiej.1 W momencie wydania tego zalecenia CHMP planował kolejny przegląd danych po uzyskaniu końcowych wyników badania BART.
Dutch: • Wanneer aprotinine weer verkrijgbaar is, wordt voorschrijvende artsen geadviseerd nota te nemen van de herziene indicatie en nauwlettend het bijgewerkte voorschrijfadvies in acht te nemen.
Polish: • Po ponownym dopuszczeniu aprotyniny do obrotu lekarze przepisujący leki powinni pamiętać o zmienionym wskazaniu do stosowania oraz ściśle przestrzegać zaktualizowanych zaleceń dla lekarzy przepisujących te produkty lecznicze.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
Polish: Mechanizmem działania leków przeciwfibrynolitycznych jest hamowanie fibrynolizy, naturalnego procesu rozpuszczania skrzepu krwi.
Dutch: Ze doen dit door de activiteit te verlagen van het enzym plasmine, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de vezels in bloedstolsels.
Polish: Leki te hamują aktywność enzymu zwanego plazminą, który odpowiada za rozpuszczanie włókien skrzepu.
Dutch: De manier waarop aanvullende bloedverdunnende middelen (zoals heparine) in het onderzoek werden gebruikt was inconsequent en soms onjuist, en dit zou kunnen hebben bijgedragen aan hogere sterftecijfers dan verwacht bij patiënten die werden behandeld met aprotinine.
Polish: Niekonsekwentne i w niektórych przypadkach niewłaściwe stosowanie w badaniu dodatkowych leków przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna) mogło przyczynić się do zwiększenia umieralności pacjentów przyjmujących aprotyninę.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas traneksamowy znajdują się tutaj.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
Polish: W dniu 14 lutego 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.
Polish: CHMP dokonał oceny danych z badania BART, w tym dodatkowych danych i analiz dostępnych od 2007 r. Komitet opierał się także na danych z innych badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków przeciwfibrynolitycznych.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van aprotinine groter zijn dan de risico's ervan bij adequaat behandelde patiënten die een geïsoleerde hartbypassoperatie (d.w.z.
Polish: W związku z tym komitet CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania aprotyniny przewyższają ryzyko u właściwie leczonych pacjentów, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (niepołączonego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym) oraz zalecił zniesienie
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op omvangrijke bloedingen zorgen antifibrinolytica ervoor dat bloedstolsels niet te snel worden afgebroken, en dit helpt bloedverlies te verminderen.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne zapobiegają zbyt szybkiemu rozpuszczaniu skrzepów u pacjentów zagrożonych dużym krwawieniem, co ogranicza utratę krwi.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie over aminocapronzuur voor artsen is hier te vinden.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas aminokapronowy znajdują się tutaj.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de in de hele EU geldende schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van aprotininebevattende geneesmiddelen die van kracht was sinds 2008 op te heffen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów leczniczych przewyższają ryzyko i zalecił zniesienie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, obowiązującego na terenie Unii Europejskiej od 2008 r. CHMP przedstawił warunki ponownego dopuszczenia do obrotu leków zawierających aprotyninę oraz wydał zalecenia w kwestii stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aprotinine werd op 18 september 2013 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu traneksamowego w dniu 10 października 2012 r. Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą aprotyniny w dniu 18 września 2013 r.
Dutch: 1 Vragen en antwoorden inzake de schorsing van aprotinine niet in combinatie met een andere hartoperatie) ondergaan en heeft geadviseerd de schorsing van geneesmiddelen op basis van aprotinine in de EU op te heffen voor deze herziene indicatie.
Polish: 1 Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej leków zawierających aprotyninę z tym poprawionym wskazaniem do stosowania.
Dutch: Op 12 maart 2010 vroeg de Duitse instantie inzake geneesmiddelen het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten en risico's van aprotinine en ook van aminocapronzuur en tranexaminezuur, en een advies uit te brengen over de toelating ervan in de EU.
Polish: Przegląd prowadzony obecnie przez CHMP wszczęto na wniosek niemieckiego organu nadzorującego leki w celu uwzględnienia dalszych danych i analiz z badania BART oraz innych źródeł, zebranych od 2007 r. W dniu 12 marca 2010 r. niemiecka agencja nadzorująca leki złożyła wniosek do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny korzyści i ryzyka stosowania aprotyniny, a także kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego oraz wydanie opinii w kwestii pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: Het CHMP nam zijn eerdere aanbeveling over aprotinine opnieuw in overweging, rekening houdend met de nieuwe informatie van de BART-studie.
Polish: CHMP zmienił swoje poprzednie zalecenie dotyczące aprotyniny, uwzględniając nowe informacje z badania BART. Nowe analizy wykazały poważne niedociągnięcia metodologiczne, które poddają w wątpliwość prawidłowość wcześniej uzyskanych wyników.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących leki zawierające aprotyninę znajdują się tutaj.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2011 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2011 r.
Dutch: Uitkomst van negen procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Polish: Wynik dziewięciu procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.1
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Wszystkie zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów są dostępne na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Dutch: Het Comité heeft tevens gekeken naar epidemiologische onderzoeken (onderzoeken naar de oorzaak en verspreiding van ziekten binnen een populatie).
Polish: Komitet zapoznał się także z badaniami epidemiologicznymi (badania dotyczące przyczyn i występowania chorób w populacji).
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 en EMEA/H/A-31/001279
Polish: Numery procedur: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 i EMEA/H/A-31/001279 2 Bisfosfoniany mogą być zatwierdzone na szczeblu krajowym lub w drodze procedury scentralizowanej.
Dutch: Bij verdenking van een atypische fractuur in een been, dient ook het andere been te worden onderzocht.
Polish: Jeśli podejrzewa się atypowe złamanie w jednej kończynie należy również zbadać drugą kończynę.
Dutch: Tezelfdertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla leków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Dutch: De werkgroep concludeerde dat er behoefte bestond aan een beoordeling om te bepalen of eventueel regulerende maatregelen nodig waren.
Polish: Grupa robocza uznała, że nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej oceny w celu określenia, czy należy podjąć działania regulacyjne.
Dutch: Wat zijn bisfosfonaten?
Polish: Co to są bisfosfoniany?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen en te voorkomen.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w leczeniu i profilaktyce chorób kości.
Dutch: 1 EMEA/H/A-31/1279
Polish: EMA/288359/2011Wer.1 EMEA/H/A-31/1279
Dutch: Zij moeten eventuele pijn, zwakte of pijnklachten in het dijbeen of in de lies aan hun arts melden omdat dit een indicatie voor een mogelijke fractuur kan zijn.
Polish: Powinni informować lekarza o każdym bólu, osłabieniu lub dyskomforcie uda lub okolicy pachwiny, ponieważ może to wskazywać na złamanie.
Dutch: Waarom zijn bisfosfonaten beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bisfosfonianów?
Dutch: Deze zijn in de EU verkrijgbaar in de vorm van tabletten en oplossingen voor infusie (intraveneuze druppelinfusie) onder diverse merknamen en als generieke geneesmiddelen2.
Polish: Leki te są dostępne w UE w postaci tabletek i roztworów do infuzji (wlewu dożylnego) jako leki generyczne2 pod różnymi nazwami handlowymi.
Dutch: De huidige Europese openbare beoordelingsrapporten voor de negen centraal goedgekeurde bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo en Zometa) zijn beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualne Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające dla dziewięciu centralnie zatwierdzonych leków zawierających bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo i Zometa) znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk vroeg op 20 september 2010 dan ook aan het CHMP om een advies uit te brengen over bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen en atypische stressfracturen en over de vraag of de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen binnen de EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.
Polish: W wyniku tego w dniu 20 września 2010 r. brytyjski organ ds. rejestracji leków wydał opinię dotyczącą leków zawierających bisfosfoniany i atypowych złamań przeciążeniowych oraz celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Dutch: Dientengevolge werd een waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van alendroninezuurhoudende geneesmiddelen in Europa.
Polish: W wyniku tego na obszarze UE do informacji o produkcie leków zawierających kwas alendronowy dodano ostrzeżenie.
Dutch: • Artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven voor de preventie of behandeling van osteoporose dienen de noodzaak voor de voortzetting van de behandeling regelmatig te toetsen, in het bijzonder na vijf of meer jaar.
Polish: • Lekarze przepisujący te leki w profilaktyce lub leczeniu osteoporozy powinni regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, zwłaszcza po pięciu lub więcej latach stosowania.
Dutch: • Patiënten die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nemen, moeten zich bewust zijn van het risico op atypische dijbeenfracturen.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające bisfosfoniany muszą mieć świadomość ryzyka atypowego złamania kości udowej.
Dutch: Het CHMP heeft alle casussen beoordeeld van stressfracturen bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld, relevante gegevens uit de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn voorgelegd door de bedrijven die bisfosfonaten produceren.
Polish: CHMP dokonał oceny wszystkich zgłoszeń przypadków złamań przeciążeniowych u pacjentów leczonych bisfosfonianami, a także odpowiednich danych z publikacji w literaturze naukowej i danych dostarczonych przez firmy wytwarzające bisfosfoniany.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen afgerond op verzoek van het Verenigd Koninkrijk en de Europese Commissie naar aanleiding van rapporten over een verhoogd risico op atypische stressfracturen aan het dijbeen die worden geassocieerd met deze geneesmiddelen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leków zawierających bisfosfoniany na wniosek Wielkiej Brytanii i Komisji Europejskiej w następstwie zgłoszeń dotyczących zwiększonego ryzyka atypowych złamań przeciążeniowych kości udowej w związku ze stosowaniem tych leków.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat atypische dijbeenfracturen waarschijnlijk een klasseeffect zijn van bisfosfonaten, maar dat dergelijke fracturen slechts zelden optreden en dat de voordelen van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nog altijd opwegen tegen de risico's ervan.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie CHMP Komitet uznał, że atypowe złamania przeciążeniowe są prawdopodobnie efektem klasy bisfosfonianów, ale takie złamania występują rzadko, więc korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bisfosfoniany nadal przewyższają ryzyko.
Dutch: Zij remmen de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Ich działanie polega na hamowaniu czynności osteoklastów, komórek biorących udział w rozpadzie kości.
Dutch: Het PhVWP concludeerde op dat moment tevens dat men de mogelijkheid niet kon uitsluiten dat het effect een mogelijk klasse-effect was (een effect dat bij alle bisfosfonaten kan optreden), en besloot om de zaak nauwkeurig te volgen.
Polish: Grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii uznała wtedy również, że nie można wykluczyć, że wpływ ten jest efektem klasy leków (wpływ wspólny dla wszystkich bisfosfonianów) i postanowiła objąć to zagadnienie szczególnym nadzorem.
Dutch: • Artsen die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen voorschrijven dienen zich er bewust van te zijn dat in zeldzame gevallen atypische dijbeenfracturen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające bisfosfoniany powinni mieć na uwadze, że w rzadkich przypadkach może dojść do atypowych złamań kości udowej, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.
Dutch: In april 2010 merkte het PhVWP op dat aanvullende gegevens van zowel de gepubliceerde literatuur als post-marketingrapporten beschikbaar waren gekomen, waaruit bleek dat atypische stressfracturen aan het dijbeen een klasse-effect konden zijn.
Polish: W kwietniu 2010 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zwróciła uwagę, że dostępne są dalsze dane, zarówno z publikacji w literaturze naukowej, jak i z raportów z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że atypowe złamania przeciążeniowe kości udowej mogą być efektem klasy.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig zijn bisfosfonaten ook beschikbaar voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, waardoor de botten breekbaar worden) en de ziekte van Paget (een aandoening waarbij botafwijkingen ontstaan door een abnormale botvorming).
Polish: XX wieku są one również dostępne w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i choroby Pageta (choroby, w której na skutek nieprawidłowego wzrostu kości dochodzi do ich zniekształceń).
Dutch: De centraal goedgekeurde bisfosfanaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben zijn Aclasta en Zometa (zoledroninezuur), Bondenza, Bonviva, Bondronat en Ibandronic acid Teva (ibandroninezuur), en Adrovance en Fosavance (alendroninezuur en vitamine D3).
Polish: Leki zatwierdzone centralnie zawierające bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe to: Aclasta i Zometa (kwas zoledronowy), Bondenza, Bonviva, Bondronat i Ibandronic acid Teva (kwas ibandronowy) i Adrovance i Fosavance (kwas alendronowy z witaminą D3).
Dutch: Tot de bisfosfonaten behoren alendroninezuur, clodroninezuur, etidroninezuur, ibandroninezuur, neridroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur, tiludroninezuur en zoledroninezuur.
Polish: Do grupy bisfosfonianów należą: kwas alendronowy, kwas klodronowy, kwas etydronowy, kwas ibandronowy, kwas neridronowy, kwas pamidronowy, kwas ryzedronowy, kwas tiludronowy i kwas zoledronowy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van bisfosfonaten groter zijn dan de risico's ervan, maar dat een waarschuwing voor atypische dijbeenfracturen moet worden opgenomen in de voorschrijfinformatie voor alle bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bisfosfonianów nadal przewyższają ryzyko, ale do informacji o produkcie wszystkich leków zawierających bisfosfoniany w Unii Europejskiej (UE) należy wprowadzić ostrzeżenia dotyczące ryzyka atypowych złamań kości udowej.
Dutch: In 2008 merkte de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau op dat alendroninezuur in verband werd gebracht met een verhoogd risico op atypische dijbeenfracturen ondanks weinig of geen trauma.
Polish: W 2008 r. działająca przy CHMP grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) zwróciła uwagę, że stosowanie kwasu alendronowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem atypowych złamań kości udowej, które powstają po małym urazie lub bez urazu.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat dit kon worden gerelateerd aan de werkingswijze van bisfosfonaten die mogelijk leidt tot een vertraagd herstel van natuurlijk optredende stressfracturen.
Polish: Komitet uznał, że może mieć to związek ze sposobem działania bisfosfonianów, który może prowadzić do opóźnień w naprawie naturalnie występujących złamań przeciążeniowych, ale dokładny mechanizm nie jest do końca znany.
Dutch: Bisfosfonaten zijn sinds het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) geregistreerd voor de behandeling van hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) en de preventie van botklachten bij kankerpatiënten.
Polish: XX wieku w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) i w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem złośliwym.
Dutch: Voorts moet voor de bisfosfonaatbehandeling van osteoporose worden toegevoegd, dat artsen de behandeling regelmatig moeten toetsen, vooral na een behandeling van vijf jaar of langer.
Polish: Jednakże do informacji o produkcie należy wprowadzić zmiany polegające na dodaniu ostrzeżenia dotyczącego tego ryzyka, a w przypadku bisfosfonianów stosowanych z powodu osteoporozy należy zalecić lekarzom, aby okresowo dokonywali ponownej oceny leczenia, w szczególności po pięciu lub więcej latach leczenia.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat deze fracturen op röntgenfoto's een duidelijk patroon vertoonden en mogelijk kunnen worden gerelateerd aan het gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurig gebruik voor osteoporose.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że liczba zgłoszeń atypowych złamań kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany wzrosła od momentu wydania ostatniej oceny w 2008 r. CHMP zwrócił także uwagę, że złamania te mają odmienne cechy wykazane na zdjęciach rentgenowskich i mogą być związane ze stosowaniem bisfosfonianów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania w osteoporozie.
Dutch: 13 september 2011
Polish: 13 września 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 września 2011 r.
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
Polish: EMA/773283/2011 Wer.1 EMEA/H/A-31/1275