FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda.
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Teva povolený?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Teva skúmaný?
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Teva je liek proti rakovine.
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Danish: Hvad anvendes Capecitabine Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Teva používa?
Danish: EU's procedurenr
Slovak: EU číslo procedúry
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
Danish: Bilag
Slovak: PRÍLOHA
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Danish: • Drik det derpå straks.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Visse tilfælde har været dødelige.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Danish: • Hver 3. måned derefter
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Danish: 19,3 måneder
Slovak: 19,3 mesiacov
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Danish: Du skal have foretaget disse test:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Danish: Ikke nået (prædikteret
Slovak: Nedosiahnutý (predpokladaný
Danish: Hvis du har svært ved at sluge tabletten
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Danish: c HR = Hazard Ratio.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Danish: • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Danish: 7 dages doseringsskema:
Slovak: 7-dňový plán:
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Danish: Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Danish: Lægen skal vurdere behandling individuelt, især hos pædiatriske patienter med lavt BSA
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Danish: • Dehydrering.
Slovak: Dehydratácia.
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.