FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Bewertungsbericht wird darauf Bezug genommen, wie der PRAC bei seinen Überlegungen dem Ergebnis der öffentlichen Anhörung Rechnung getragen hat.
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
German: Die Agentur fasst die Redner nach ihrer Eigenschaft (vgl. Abschnitt 3.3.)
Dutch: Het Bureau deelt de sprekers in op hoedanigheid (zie paragraaf 3.3) en wijst iedere groep een bepaalde tijd toe.
German: Absage
Dutch: Annulering
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
German: Zweck einer öffentlichen Anhörung
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
German: Organisation einer öffentlichen Anhörung - vor der Anhörung
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
German: Alle als Redner zugelassenen Personen erhalten vor der öffentlichen Anhörung eine Bestätigung.
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
German: Den Vorsitz bei öffentlichen Anhörungen führt der/die Vorsitzende des PRAC.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt voorgezeten door de PRAC-voorzitter.
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
German: Teilnahmemodalitäten
Dutch: Wijzen van deelname
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
German: Ausführliche Angaben dazu, wie die Übertragung verfolgt werden kann, sind der Website der Agentur zu entnehmen.
Dutch: Op de website van het Bureau zal uitvoerig worden uitgelegd hoe men de uitzending kan volgen.
German: Zugehörigkeit, ihrer erklärten Interessen, die von den Rednern vorgestellte Begleitdokumentation und eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen der Sitzung veröffentlicht.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
German: Der PRAC berücksichtigt die bei der öffentlichen Anhörung zusammengetragenen Informationen bei seinen Überlegungen.
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
German: Sitzungsprotokoll
Dutch: Verslag van de bijeenkomst
German: Einreichung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
German: Nachgang zur öffentlichen Anhörung
Dutch: Follow-up van de openbare hoorzitting
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Dutch: (Fantasie) naam
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Dutch: Van de werkzame stof in Rxulti, brexpiprazol, wordt aangenomen dat deze zich hecht aan receptoren (doelwitten) in de hersenen voor verschillende neurotransmitters (stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren), waaronder dopamine, serotonine en noradrenaline.
German: Zwar wurde nicht in allen Studien eine einheitliche Symptomlinderung erreicht, jedoch ist dies bei Studien zu Antipsychotika häufig der Fall, und die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die Wirkungen ausreichten, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Rxulti einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat.
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
German: Weitere Informationen über Rxulti
Dutch: Overige informatie over Rxulti
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Rxulti mogelijk aanpassen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Dutch: Rxulti bevat de werkzame stof brexpiprazol.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rxulti zijn acathisie (een constante aandrang om te bewegen, wat bij ongeveer 6 op de 100 mensen kan voorkomen) en gewichtstoename (wat bij ongeveer 4 op de 100 mensen kan voorkomen).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rxulti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Rxulti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 2 en 4 mg per dag en 4 mg is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Rxulti is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,25, 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Dutch: In vier van de studies werd Rxulti vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van symptomen na zes weken behandeling op de standaard beoordelingsschaal PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen).
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Dutch: Rxulti is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Dutch: Rxulti was effectiever dan een placebo bij het voorkomen van recidief: na een jaar had 14% van de patiënten die Rxulti gebruikten een recidief gehad, tegenover 38% van de patiënten die een placebo gebruikten.
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rxulti is vergelijkbaar met dat van andere antipsychotische geneesmiddelen.
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
Dutch: Bij de vijfde studie werd Rxulti gedurende één jaar met een placebo vergeleken en was de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid het risico op een verergering van symptomen (recidief).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist keine Aussage dazu möglich, wie Rxulti im Vergleich zu anderen Arzneimitteln desselben Typs abschneidet.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan Rxulti niet worden vergeleken met andere geneesmiddelen van hetzelfde type.
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Dutch: Rxulti was effectief bij het verminderen van symptomen van schizofrenie.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
Dutch: Na zes weken werd er geacht geen verschil te zijn tussen Rxulti en placebo.
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
Dutch: Quetiapine liet na zes weken een verbetering in symptomen zien in vergelijking met placebo.
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
Dutch: Er werd echter geacht geen verschil te zijn tussen 2 mg Rxulti en placebo.
German: Warum wurde Rxulti in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Rxulti geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rxulti tijdens de studies te hebben?
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Dutch: Rxulti is in vijf hoofdstudies onder 2 404 volwassenen met schizofrenie effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen, hoewel er enkele inconsistente resultaten waren.
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
Dutch: De resultaten na twee, drie en vier weken lieten een verbetering in symptomen bij gebruik van Rxulti zien in vergelijking met placebo.
German: Wie wirkt Rxulti?
Dutch: Hoe werkt Rxulti?
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Rxulti en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rxulti en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Dutch: In de vierde studie werden doses Rxulti variërend van 2 tot 4 mg vergeleken met een placebo en met een ander antipsychotisch geneesmiddel, quetiapine.
German: Wie wird Rxulti angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rxulti gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rxulti in?
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
Dutch: In de derde studie daalde de PANSS-score met ongeveer 15 punten bij gebruik van 2 mg Rxulti, tegenover 8 punten bij gebruik van placebo, en werd er geacht geen verschil te zijn tussen 4 mg Rxulti en placebo.
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
Dutch: In de tweede studie daalde de PANSS-score met ongeveer 20 punten bij gebruik van 4 mg Rxulti, tegenover 14 punten bij gebruik van placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rxulti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rxulti.
German: [pflanzlich] Gereinigtes Wasser
Dutch: Gezuiverd water
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
German: • Sie Probleme beim Schlucken haben.
Dutch: • als u moeite met slikken heeft.
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
German: • Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, wenn deren Mutter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen hat,
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeboren baby's als de moeder dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt,
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 95,1 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 95,1 %.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen oder Armen und Beinen,
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
German: Da weniger Frauen als Männer in die Studie aufgenommen worden waren, sind endgültige Schlussfolgerungen nicht möglich.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
German: An Tag 8 wurde in einigen Behandlungsgruppen die Dosis auf 4 mg erhöht.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
German: Gewicht erhöht
Dutch: Gewicht verhoogd
German: • nehmen Sie ab Tag 8 eine Filmtablette pro Tag mit der Stärke ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
German: • Parkinsonismus - hierbei handelt es sich um einen medizinischen Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen.
Dutch: • parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen,
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl innerer Unruhe und unwiderstehliches Verlangen, sich ständig zu bewegen),
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid en een onbedwingbare behoefte om voortdurend te bewegen),
German: Vermeiden Sie anstrengendes Training und trinken Sie reichlich Wasser.
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
German: Alkohol sollte vermieden werden, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
German: • erhöhter Blutdruck,
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven met andere geneesmiddelen.
German: Personen mit dieser Erkrankung können sich auch deprimiert, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
German: Dies kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn bereits früher andere Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutzellen gesenkt haben.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
German: Faktoren
Dutch: Factoren
German: Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code N05AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
German: Die Inzidenz von TEAE in Langzeitstudien war mit der in Kurzzeitstudien vergleichbar.
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann sich eine QT-Verlängerung entwickeln.
Dutch: Bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, kan zich QT-verlenging ontwikkelen.
German: Konfidenzintervall Behandlung ist Placebo gegenüber statistisch signifikant überlegen a
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
German: Bei diesen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
German: Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Brexpiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum.
Dutch: Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum.
German: Ein Viertel der empfohlenen Dosis geben
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 4 mg einmal täglich verordnen.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
German: Elektrokardiogra mm QT verlängert
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
German: Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte überprüfen.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
German: Brexpiprazol kann den Prolaktinspiegel erhöhen.
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen