FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg: 1 tablett om dagen med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tenofovirdisoproxil för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv och kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το tenofovir disoproxil σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό HIV και στη χρόνια ηπατίτιδα B (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: <gäller endast kartongen> Öppnad den:
Greek: ΛΗΞΗ <μόνο για το κουτί> Ημερομηνία ανοίγματος:
Swedish: Valet av tenofovirdisoproxil för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
Greek: Η επιλογή του tenofovir disoproxil για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής ή/και στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς.
Swedish: Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Mylan alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Greek: Στο HIV, το Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του tenofovir σε πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν μικρότερη από 0,7 και 7,2% αντίστοιχα, στο εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 μg/ml.
Swedish: Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Greek: Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.
Swedish: • Om du är en hiv- eller HBV-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα με HIV ή HBV λοίμωξη, μη θηλάζετε, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Swedish: Tenofovir utsöndras främst via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av den utsöndrade dosen oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Swedish: Om en patient missar en dos av tenofovirdisoproxil inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta tenofovirdisoproxil tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του tenofovir disoproxil εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το tenofovir disoproxil μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα.
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
Greek: Καθώς το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Swedish: EC50-värdena för tenofovir låg i intervallet från 0,14 till 1,5 µmol/l, med CC50-värden (50 % cytotoxicitetskoncentration) > 100 µmol/l.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,14 έως 1,5 μmol/l, με τιμές CC50 (50% συγκέντρωση κυτταροτοξικότητας) > 100 μmol/l.
Swedish: Njurclearance har uppskattats till cirka 160 ml/timme/kg (cirka 210 ml/min), vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 160 ml/h/kg (περίπου 210 ml/min), που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Swedish: Åtta (2 %) patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil 245 mg utvecklade K65R-mutationen inom de 48 första veckorna.
Greek: Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
Swedish: Hur Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan påbörjas.
Greek: Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Mylan-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Greek: Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Efter den första dosen tenofovirdisoproxil till patienter som intagit föda sträckte sig medianvärdet för Cmax i serum från 213 till 375 ng/ml.
Greek: Μετά την πρώτη δόση tenofovir disoproxil σε ασθενείς μετά από γεύμα, η μέση Cmax στον ορό κυμαινόταν από 213 έως 375 ng/ml.
Swedish: • Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit Cinfektion.
Greek: • Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges för patienter som inte får hemodialys och som har kreatininclearance < 10 ml/min.
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Swedish: • HBV-infekterade ungdomar i ålder 12 år till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.
Greek: • εφήβους με HBV λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg.
Swedish: Antiviral aktivitet mot hiv in vitro: Den koncentration av tenofovir som krävs för 50 % inhibition (EC50) av laboratoriestammen hiv-1IIIB av vildtyp är 1-6 µmol/l i lymfoida cellinjer och 1,1 µmol/l mot primära hiv-1 subtyp B-isolat i PBMC.
Greek: HIV αντι-ιική δράση in vitro: Η συγκέντρωση του tenofovir που απαιτείται για 50% αναστολή (EC50) του αρχέγονου εργαστηριακού στελέχους HIV-1IIIB είναι 1-6 μmol/l σε λεμφοειδείς κυτταρικές γραμμές και 1,1 μmol/l ενάντια σε πρωτογενείς απομονωμένους ιούς HIV-1 του υποτύπου Β σε PBMCs.
Swedish: Långtidsstudier för att utvärdera fördel/risk med dubbelbehandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos patienter infekterade med enbart HBV pågår.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες για να αξιολογηθεί ο λόγος οφέλους/κίνδυνο της διπλής θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil, σε ασθενείς με HBV μονο-λοίμωξη, βρίσκονται σε εξέλιξη.
Swedish: Om en patient missar en dos av tenofovirdisoproxil med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του tenofovir disoproxil για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)
Swedish: Dessa renala transportproteiner kan vara ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal eliminering av tenofovir och cidofovir.
Greek: Αυτές οι νεφρικές μεταφέρουσες πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι υπεύθυνες για τη σωληναριακή έκκριση και εν μέρει, τη νεφρική απέκκριση του tenofovir και του cidofovir.
Swedish: Efter intravenös administrering uppskattades distributionsvolymen vid steady-state av tenofovir till cirka 800 ml/kg.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης ο όγκος κατανομής του tenofovir σε σταθερή κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Swedish: Sådana läkemedel är:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Swedish: Hepatit B: Cirka en fjärdedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil, varav de flesta är lätta.
Greek: Ηπατίτιδα B: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil, οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες.
Swedish: HBsAg-förlust/ -serokonversion g g l l l g g l l l a Baserat på LTE-analys (Long Term Evaluation-algoritm) - Patienter som avbröt studien vid någon tidpunkt före vecka 384 på grund av ett i protokollet definierat effektmått, liksom de som slutförde vecka 384, är inkluderade i nämnaren.
Greek: HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή HBsAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή g g l l l g g l l l a Βασισμένη στον Αλγόριθμο Μακροχρόνιας Αξιολόγησης (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - Οι ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν από τη μελέτη οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από την 384η εβδομάδα λόγω καταληκτικού σημείου οριζόμενου από το πρωτόκολλο, καθώς επίσης και όσοι ολοκλήρωσαν την 384η εβδομάδα, περιλαμβάνονται στον παρονομαστή.
Swedish: Uppblossning vid behandling: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanliga och karakteriseras av övergående förhöjning av serum-ALAT.
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία: Αυθόρμητες εξάρσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην ALT ορού.
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη -2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilka effekter tenofovirdisoproxil-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το tenofovir disoproxil μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade positiva resultat i muslymfomanalysen in vitro, tvetydiga resultat i en av de stammar som användes i Ames test och svagt positiva resultat i en UDS-test (unscheduled DNA synthesis test) på primära hepatocyter från råtta.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Swedish: För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Mylan Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Greek: Μελέτη 174-0103 (HBeAg θετικό)
Swedish: De biverkningar som observerades vid fortsatt behandling i 384 veckor överensstämde med säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνεχιζόμενη θεραπεία για 384 εβδομάδες ήταν συμβατές με το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil.
Swedish: • Försök att undvika att bli gravid medan du behandlas med Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: • Προσπαθήστε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: BMD Z-poäng minskade med -0,012 för ländryggraden och med -0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisproxil i 96 veckor.
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στα 64 άτομα που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil για 96 εβδομάδες.
Swedish: * p-värde mot adefovirdipivoxil < 0,05. a Fullständigt svar definierat som HBV-DNA-nivå < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Greek: * Τιμή p έναντι adefovir dipivoxil < 0,05. a Πλήρης ανταπόκριση καθοριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Swedish: - Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det ska emellertid noteras att ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
Greek: Εν τούτοις, πρέπει να σημειωθεί ότι αυξήσεις στην ALT μπορεί να αποτελούν μέρος της κάθαρσης HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tenofovir, βλ. παραπάνω Εξάρσεις ηπατίτιδας.
Swedish: • Att Tenofovir disoproxil Mylan kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Tenofovir disoproxil Mylan-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos patienter i åldern 12 till < 18 år.
Greek: • Ότι το Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Tenofovir disoproxil Mylan μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών
Swedish: Uppblossning efter utsättande av behandling: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling.
Greek: Εξάρσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: Οξεία έξαρση της ηπατίτιδας αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα B.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit C eller D: Det finns inga data om tenofovirs effekt hos patienter med samtidig hepatit C- eller D-infektion.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από ηπατίτιδα C ή D: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του tenofovir σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Swedish: Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Swedish: Om du slutar att ta Tenofovir disoproxil Mylan Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Mylan utan att rådfråga läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Swedish: Farmakokinetiken för tenovfovir hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Hiv-1 och hepatit B: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Greek: HIV-1 και ηπατίτιδα B: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Swedish: Hiv-1: Cirka en tredjedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala medel.
Greek: HIV-1: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil, σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Swedish: 2 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
Swedish: Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv omvänd transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning).
Greek: Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία των ενζύμων (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα B DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή των ιών.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2, Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos), hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, indigokarmin (E132).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 Το Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει λακτόζη), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη και λάκα ινδικοκαρμινίου κυανή (E132).
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreras var 72:a-96:e timme (dosering två gånger i veckan).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos vuxna patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) och långsiktiga säkerhetsdata har inte utvärderats för lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) και τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας δεν έχουν αξιολογηθεί για ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min).
Swedish: • Att om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos patienter i åldern 12 till < 18 år som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Greek: • Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε ασθενή ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tenofovir disoproxil Mylan Om du av misstag tar för många tabletter Tenofovir disoproxil Mylan kan du riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Tenofovir disoproxil Mylan απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Under speciella förhållanden kan dock Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdragerade tabletter ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τα tenofovir disoproxil Mylan 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να χορηγηθούν μετά από διάλυση του δισκίου σε τουλάχιστον 100 ml ύδατος, χυμoύ πορτοκαλιού ή χυμoύ σταφυλιού.
Swedish: Generellt sett, bör hiv- och HBV-infekterade kvinnor enligt rekommendation inte amma sina spädbarn för att undvika överföring av hiv och HBV till barnet.
Greek: Ως γενικός κανόνας, δεν συνιστάται σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και τον ιό HBV να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί μετάδοση του HIV και του HBV στο βρέφος.
Swedish: Vid såväl genotyp- som fenotypanalys fanns inga tecken på andra resistensvägar mot tenofovir.
Greek: Από γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις δεν υπήρξε ένδειξη άλλων οδών για ανάπτυξη αντοχής στο tenofovir.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för renal dysfunktion.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Fyrtiotre procent av patienterna hade vid baseline virusmängd > 100 000 kopior/ml och 39 % hade CD4-celltal < 200 celler/ml.
Greek: Κατά την έναρξη, το 43% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml και το 39% είχαν αριθμό CD4 κυττάρων < 200 κύτταρα/ml.
Swedish: • Hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
Greek: • εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg και που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες