FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
Latvian: Serozā retinopātija (šķidruma uzkrāšanās tīklenē) ir novērota pacientiem, kuri lietoja MEK inhibitorus, tostarp Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианна DoR (месеци) (95% CI) за медиана
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR) Mediānais DoR (mēneši) (95 % TI) mediāni
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Latvian: Serozās retinopātijas gadījumi ir ziņoti ar Cotellic ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu (n = 246)
Bulgarian: Събитията на фоточувствителност степен ≥ 3 в рамото с Cotellic плюс вемурафениб са лекувани предимно с локални лекарствени продукти заедно с прекъсване на приложението както на кобиметиниб, така и на вемурафениб (вж. точка 4.2).
Latvian: ≥ 3. pakāpes fotosensitivitātes reakcijas, ko novēroja grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, tika ārstētas ar primāri topiskām zālēm, vienlaikus veicot gan kobimetiniba, gan vemurafeniba terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta.
Bulgarian: Дозата на вемурафениб може да се намали според клиничната необходимост.
Latvian: Vemurafeniba devu var samazināt atbilstoši klīniskajai ainai.
Bulgarian: Проучването GO28141 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб плюс плацебо при нелекувани преди пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV).
Latvian: Pētījums GO28141 ir daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, lai novērtētu Cotellic drošumu un efektivitāti kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafenibu kombinācijā ar placebo, iepriekš neārstētiem pacientiem ar BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadija) vai metastātisku melanomu (IV stadija).
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Latvian: Laboratorisko datu novirzes
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява е 6,1 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam notikumam grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 6,1 mēnesis.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
Latvian: ORR) (95 % TI) ORRc
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Bulgarian: Общи промени на дозата
Latvian: Vispārēja devas pielāgošana
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, свързани с креатинин фосфокиназа, ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули
Latvian: Kreatīnfosfokināze ir enzīms, kas konstatējams galvenokārt muskuļos, sirdī un galvas smadzenēs.
Bulgarian: При приложение на Cotellic могат да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели и той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане от всяка степен (вж. точка 4.4).
Latvian: Cotellic lietotājiem iespējamas novirzes aknu laboratoriskos izmeklējumos, tādēļ pacientiem ar jebkādiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cotellic lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas Jums iestājas grūtniecība.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums vēža pacientiem bija 806 l.
Bulgarian: Винаги приемайте Cotellic точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet Cotellic tieši tā, kā ārsts vai farmaceits ir norādījis.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, par vemurafeniba devas pielāgošanu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cotellic
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cotellic
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.
Latvian: LVEF ir jāizvērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas, nosakot sākotnējos rādītājus, pēc pirmā ārstēšanas mēneša un tad vismaz ik pēc 3 mēnešiem vai atbilstoši klīniskajām indikācijām līdz terapijas pārtraukšanai.
Bulgarian: Отклоненията на чернодробните показатели трябва да се проследяват посредством чернодробни лабораторни тестове преди започване на комбинирано лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често както е клинично показано (вж. точка 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi jākontrolē nosakot aknu funkciju laboratoriskos rādītājus pirms kombinētas ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī, tās laikā vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.
Latvian: Vāji CYP3A inhibitori: kobimetinibu var lietot vienlaikus ar vājiem CYP3A inhibitoriem, nepielāgojot devas.
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)" в точка 4).
Latvian: Cotellic var radīt redzes traucējumus (skatiet arī 4. apakšpunktu - Redzes traucējumi).
Bulgarian: Проблеми с очите
Latvian: Acu bojājumi
Bulgarian: Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā KFK stāvoklis uzlabojas līdz ≤3. pakāpei, klīnisku indikāciju gadījumā Cotellic lietošanu var atsākt, samazinot devu par 20 mg un stingri uzraugot pacientu.
Bulgarian: Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Cotellic ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem, kombinācijā ar vemurafenibu, nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomas ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчител на промяна на дозата Cotellic
Latvian: Ieteicamā Cotellic devas pielāgošana
Bulgarian: замъглено зрение
Latvian: neskaidra redze
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: a Включва събития с хориоретинопатия и отлепване на ретината, показателни за серозна ретинопатия (вж. точка 4.4)
Latvian: a Ietver gan horioretinopātijas, gan tīklenes atslāņošanās gadījumus, kas liecina par serozu retinopātiju (skatīt 4.4.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic Как да приемате Cotellic
Latvian: Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas Kā lietot Cotellic
Bulgarian: Диария (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Caureja (ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā, drīkst uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите или повишението на CPK може да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma vai KFK paaugstināšanās līmeņa var būt jāpārtrauc terapija uz laiku, jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: НЛР се основават на резултатите от едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение със самостоятелно приложение на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV), положителен за BRAF V600 мутация.
Latvian: ZBP pamatojas uz daudzcentru, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta, III fāzes pētījuma (GO28141) rezultātiem, kur tika izvērtēts Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot to kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju pacientiem ar iepriekš neārstētu BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadijā) vai metastātisku melanomu (IV stadijā).
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Latvian: Citas laboratoriskās novirzes Paaugstināts asins CPK
Bulgarian: Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana ir neatkarīga no vemurafeniba devas izmaiņām.
Bulgarian: Средният привиден CL след перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак е 13,8 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas 2 mg kobimetiniba ievadīšanas, vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 10,7 L / h. Vidējais šķietamais klīrenss CL pēc iekšķīgas 60 mg devas lietošanas vēža pacientiem bija 13,8 L / h.
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
Latvian: Par hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu nav zināms.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Latvian: Ja aknu laboratoriskās novirzes 4 nedēļu laikā uzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei, Cotellic terapiju var atsākt ar 20 mg samazinātu devu un vemurafeniba devu atbilstoši klīniskajai ainai, kā norādīts vemurafeniba ZA.
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Latvian: Cotellic var izraisīt muskuļu šķiedru sabrukumu (rabdomiolīze), simptomi var būt šādi:
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Latvian: Nav jāveic devas samazināšana.
Bulgarian: Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru, pirms kombinētās terapijas sākšanas jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Latvian: Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Bulgarian: Полът няма ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 210 жени и 277 мъже.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора в клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem.
Bulgarian: Ефикасността на Cotellic е оценявана в проучване фаза Ib NO25395, което е предназначено за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на Cotellic, когато се добавя към вемурафениб при лечението на пациенти с положителен за BRAFV600 мутация (установена чрез мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600) неоперабилен или метастазирал меланом.
Latvian: Cotellic efektivitāte tika izvērtēta Ib fāzes pētījumā, NO25395, kas tika veidots, lai novērtētu Cotellic drošumu, panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti, lietojot kopā ar vemurafenibu, pacientu ar BRAFV600 pozitīvas mutācijas (noteikts ar cobas®
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas, neraugoties uz atbalsta terapiju, Cotellic un vemurafeniba lietošana jāatliek, līdz caureja ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā GO28141, 247pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
Latvian: Aknu laboratoriskie izmeklējumi jākontrolē pirms kombinētās ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā vai biežāk, ja ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: • болки в мускулите
Latvian: • Muskuļu bojājumi
Bulgarian: , Зрително увреждане
Latvian: • Redzes traucējumi
Bulgarian: Преди да приемат Cotellic в комбинация с вемурафениб, пациентите трябва да имат позитивен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден чрез валидиран тест.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms uzsākt Cotellic lietošanu kombinācijā ar vemurafenibu, pacientam ir jābūt noteiktam melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testa metodi.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Bulgarian: 1-ва поява
Latvian: 1. reize
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Latvian: Kobimetinibs kopā ar vemurafenibu (n = 247)
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с прогресия при терапия с BRAF инхибитор
Latvian: Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
Latvian: Stipri CYP3A inhibitori ir, piemēram, ritonavīrs, kobicistats, telaprevīrs, lopinavīrs, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols, nefazodons un greipfrūta sulu, taču šis saraksts nav pilnīgs.
Bulgarian: проблеми с мускулите.
Latvian: • muskuļu bojājumi.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата.
Latvian: 3. pakāpes aknu funkciju laboratorisko rādītāju kontrolēšanai var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar vemurafenibu vai samazināt vemurafeniba devu.
Bulgarian: някои видове рак на кожата като базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином и кератоакантом
Latvian: • daži ādas vēža veidi, piemēram, bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu karcinoma un keratoakantoma;
Bulgarian: Проучвания за карциногенност с кобиметиниб не са провеждани.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar kobimetinibu nav veikti.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена също и при 129 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване NO25395.
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā NO25395, 129 pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
Latvian: • Aktīvā viela ir kobimetinibs.
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Latvian: LVEF rādītāji ar sekojošu terapijas pārtraukšanu
Bulgarian: Пълен отговор
Latvian: Objektīva atbildes reakcija
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic, ако имате:
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Bulgarian: Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с
Latvian: Skatīt arī vemurafeniba, kas tiek lietots kombinācijā ar Cotellic, lietošanas instrukciju.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Пирексия, втрисане
Latvian: Karbamazepīns, fenitoīns
Bulgarian: Серозна ретинопатия
Latvian: Divšķautņu asinszāle
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Големи кръвоизливи (включително интракраниален кръвоизлив и кръвоизлив от стомашно-чревния тракт) се съобщават в постмаркетингови условия.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas ar lielāku sastopamības biežumu tika novērotas grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (47 % salīdzinājumā ar 35 %).
Bulgarian: ИЛИ
Latvian: e
Bulgarian: • световъртеж
Latvian: • drebuļi;
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на коефициентите на риск от подгруповите анализи по отношение на крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzes riska attiecību ticamības intervālu diagramma - ārstēt paredzētā pētījuma populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Bulgarian: повишено ниво на чернодробните ензими (от кръвни изследвания)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs);
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Pētījumā GO28141 novēroja asimptomātisku kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar augstu sastopamību grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinājumā ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
Latvian: GO28141 pētījuma primāro analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2014. gada 9. maijā.
Bulgarian: Какво съдържа Cotellic
Latvian: Ko Cotellic satur
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Latvian: Visu, ar vemurafeniba terapiju saistīto, nevēlamo zāļu blakusparādību aprakstu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstā.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs sirds spēju sūknēt asinis pirms ārstēšanas ar Cotellic uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, par vemurafeniba devas pielāgošanu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstu ( skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
Latvian: Lai noteiktu sākotnējos rādītājus, pirms terapijas sākšanas jānosaka KFK un kreatinīna līmenis serumā; terapijas laikā rādītāju noteikšana jāturpina vienreiz mēnesī vai klīnisku indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
Latvian: Lūdzu skatīt vemurafeniba ZA.
Bulgarian: При лечение с Cotellic или с вемурафениб може да възникнат събития с обрив.
Latvian: Izsitumi var rasties Cotellic vai vemurafeniba terapijas dēļ.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, kobimetiniba lietošana jāpārtrauc, un jānodrošina atbalstoša terapija.
Bulgarian: изкривено виждане
Latvian: • izkropļota redze;
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Latvian: Ieteicamā Cotellic dienas deva
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1050 l при здрави лица след приложение на интравенозна доза от 2 mg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem indivīdiem, lietojot 2 mg intravenozi, bija 1050 l.
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.