FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Danish: - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Danish: Der har været indberetninger om neuropati og neurotoksicitet, både central og perifer, efter intratekal injektion.
Czech: Po intratekální injekci byla hlášena neuropatie a neurotoxicita, a to jak centrální, tak periferní.
Danish: Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Danish: Novantrone er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog i øjeblikket begrænsede, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Czech: Přípravek Novantrone se také používá v různých kombinacích k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, ačkoli v současnosti jsou údaje omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Czech: Vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA) se doporučuje provádět před podáním počáteční dávky mitoxantronu a před každou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou a jednou ročně po dobu až 5 let od konce léčby.
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Czech: Cesty vedoucí k metabolismu mitoxantronu nebyly dosud osvětleny.
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Danish: Blålig farvning af sclera, hud og negle kan også forekomme.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení skléry, kůže a nehtů.
Danish: Akut kongestivt hjertesvigt kan undertiden forekomme hos patienter, der er behandlet med mitoxantron for akut myeloid leukæmi.
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Danish: • - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Czech: • jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin.
Danish: Mitoxantron udskilles i brystmælk og er blevet påvist i mælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Danish: Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
Czech: Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Danish: Dissemineret sklerose
Czech: Roztroušená skleróza
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Czech: Clearance mitoxantronu může být snížena poruchou funkce jater.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Danish: Novantronekoncentrat skal injiceres langsomt i en fritløbende infusion af isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske over en periode på mindst 3 til 5 minutter.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Czech: Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Danish: Myelosuppression kan være mere udtalt og længerevarende hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Danish: Fremskreden kastrat-resistent prostatakræft
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty
Danish: Farveændring af urin og væv
Czech: Změna zbarvení moči a jiných tkání
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Danish: Mitoxantron, der er et syntetisk antracendion-derivat, er et dokumenteret cytotoksisk antineoplastisk stof.
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Danish: Der har været indberetninger om lokal/regional neuropati, hvoraf nogle irreversible, efter intraartiel injektion.
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Czech: Během léčby onkologických pacientů je třeba pečlivě sledovat srdeční funkci.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Danish: På grund af den mulige fare ved kardiale effekter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med daunorubicin eller doxorubicin, skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling hos sådanne patienter bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Czech: Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Danish: De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af knoglemarven).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Danish: hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme).
Czech: - Nepravidelný srdeční tep.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med akut leukæmi forekom signifikant myelosuppression hos alle patienter, der fik mitoxantron.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af sekundære maligniteter skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku sekundárních malignit je zapotřebí před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika léčby mitoxantronem.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Snížená aktivita kostní dřeně.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Danish: Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Czech: Úzkost Zmatenost Bolest hlavy Parestezie
Danish: Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Danish: ** Den kausale sammenhæng med administration af mitoxantron er usikker.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Danish: Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Danish: I adskillige studier hos patienter med dissemineret sklerose spændte den effektive kumulative dosis fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Danish: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Czech: Přestože nebyli studováni pacienti se závažným renálním selháním, mitoxantron se ve velkém rozsahu váže na tkáň a je nepravděpodobné, že by se terapeutický účinek nebo toxicita zmírnily peritoneální dialýzou či hemodialýzou.
Danish: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke dine blodtal.
Czech: Krevní testy před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může ovlivnit počty Vašich krvinek (krevní obraz).
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Danish: Onkologisk indikation
Czech: Onkologie
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Danish: I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Danish: Pludselig død**
Czech: - Náhlé úmrtí.
Danish: Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou spojenou s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz body 4.2, 4.4 a
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou myokardiální toxicita a myelosuprese.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved vaccination med levende virus-vacciner efter ophør af kemoterapi og først vaccinere mindst 3 måneder efter sidste dosis kemoterapi (se pkt.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Czech: Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Danish: Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Czech: Léčba mitoxantronem 12 mg/m2 podávaným každé tři měsíce byla superiorní vůči 5 mg/m2 a placebu v jedné klinické studii s vysoce aktivním zánětlivým onemocněním u aktivní roztroušené sklerózy.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Danish: Kontusion Hæmoragi Hypotension
Czech: Kontuze Hemoragie Hypotenze
Danish: - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Czech: - Abnormalita kostní dřeně, která způsobuje tvorbu abnormálních krvinek vedoucích k leukemii
Danish: I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Danish: - - hvis du har brugt Novantrone før.
Czech: - jste přípravek Novantrone již dříve používal(a),
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Czech: Léčba březích samic potkanů během období organogeneze při gestaci byla spojena s retardací růstu plodu při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Danish: Den formodede virkningsmekanisme ved MS er immunsuppression.
Czech: Předpokládaným mechanismem účinku u roztroušené sklerózy je imunosuprese.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Danish: Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Hvis det bruges alene ved tilbagefald
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě