FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat SOLYMBIC.
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Latvian: Ja esat lietojis SOLYMBIC vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat injicējis SOLYMBIC biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.
Slovak: SOLYMBIC je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk
Slovak: Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: - Nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero, ak sú odporúčané iné dávky ako 40 mg. Iné lieky a SOLYMBIC
Latvian: - Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 40 mg. Citas zāles un SOLYMBIC
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Latvian: Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas Kā lietot SOLYMBIC
Slovak: Menej časté tachykardia infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Latvian: Retāk miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Latvian: Lēmums par SOLYMBIC lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba SOLYMBICOM prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar SOLYMBIC jāpārtrauc.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot SOLYMBIC.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, SOLYMBIClietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Latvian: Iekļaujoties pētījumā, visi pacienti 2 nedēļas saņēma standarta prednizona devu 60 mg/dienā ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 15. nedēļā.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 17.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar entezītu saistītu artrītu, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovak: SOLYMBIC sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg alebo vyššou, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Latvian: SOLYMBIC arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:
Slovak: SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
Latvian: SOLYMBIC drīkst lietot tikai pacientiem ar ķermeņa masu vai nu 23-28 kg, vai 47 kg un lielāku.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms SOLYMBIC lietošanas sākšanas jāapsver arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, neraugoties uz negatīvu tuberkulozes pārbaudes testu, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Slovak: Adalimumab b
Latvian: Adalimumabs b
Slovak: Zriedkavé idiopatická trombocytopenická purpura pancytopénia
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že SOLYMBIC znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď so zvýšenou frekvenciou dávok, dávka môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar dozēšanas biežuma palielināšanu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot SOLYMBIC terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver SOLYMBIC terapijas pārtraukšana.
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCR
Slovak: Ak zabudnete použiť SOLYMBIC
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SOLYMBIC
Slovak: Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM má pokračovať liečba metotrexátom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāturpina metotreksāta lietošana.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Latvian: SOLYMBIC nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby SOLYMBICOM (pozri Iné oportúnne infekcie).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver SOLYMBIC terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Slovak: Kombinácia SOLYMBICU a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Latvian: SOLYMBIC un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby SOLYMBICOM na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Latvian: 4. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotrekstātu.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 23. tabulu).
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 5. tabulu).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādas pazīmes un simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar vienlaikus šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 2 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar SOLYMBIC, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť liečby v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 11 a 12).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 11. un 12. tabulu).
Slovak: Kombinácia SOLYMBICU a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Latvian: SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Slovak: To, že liečba Solymbicom môže zvýšiť možné riziká závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií; kongestívneho srdcového zlyhania; demyelinizačných porúch; malignít.
Latvian: • ka ārstēšana ar Solymbic var paaugstināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju; sastrēguma sirds mazspējas; demielinizējošas slimības; ļaundabīgu audzēju riskus;
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby SOLYMBICOM a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms SOLYMBIC lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai izvērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Latvian: SOLYMBIC var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Slovak: Menej časté
Latvian: Retāk iekaisums
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Latvian: *p vērtība standarta devas salīdzinājumam ar mazu devu
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC šādos gadījumos:
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby SOLYMBICOM alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Slovak: - Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Latvian: - Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku SOLYMBICU, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU, podanej matke počas gravidity.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti SOLYMBIC ietekmei, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby SOLYMBICOM poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Latvian: SOLYMBIC indicēta aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Latvian: Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby SOLYMBICOM.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Slovak: Pred začiatkom liečby SOLYMBICOM by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Latvian: Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Latvian: Šo testu veikšana un rezultāti jāieraksta pacienta brīdinājuma kartītē.
Slovak: SOLYMBIC, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā SOLYMBIC, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Latvian: Ko SOLYMBIC satur - Aktīvā viela ir adalimumabs.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Slovak: Časť naplnenej striekačky so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Latvian: Kāda daļa no SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
Slovak: Príslušné informácie z hľadiska bezpečnosti o závažných infekciách, sepse, tuberkulóze a oportúnnych infekciách; o kongestívnom srdcovom zlyhaní; o demyelinizačných poruchách a o malignitách, ktoré treba riešiť pomocou dodatočných opatrení na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu príznakov, reverzibilita nežiaducich udalostípodľa potreby).
Latvian: • būtiska informācija par drošumu attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām; sastrēguma sirds mazspēju; demielinizējošām slimībām; ļaundabīgiem audzējiem, kam jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, blakusparādību nopietnība, smagums, biežums, sākšanās laiks, atgriezeniskums, ja piemērojams).
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.