FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Deltyba se daje šest mesecev skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Croatian: Deltyba se uzima 6 mjeseci zajedno s drugim lijekovima protiv tuberkuloze.
Slovenian: Učinke zdravila Deltyba so preučevali v eni glavni študiji s 481 odraslimi s tuberkulozo, ki je odporna proti standardnim zdravilom.
Croatian: Učinci lijeka Deltyba praćeni su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 481 odraslog bolesnika s tuberkulozom otpornom na standardne terapije.
Slovenian: Za zdravilo Deltyba je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Deltyba dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate tih razdoblja praćenja, dvije godine nakon početka liječenja 75 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali šest mjeseci ili dulje više nije imalo bakteriju u sputumu, za razliku od 55 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali dva mjeseca ili kraće.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deltyba odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Deltyba odobren u EU-u?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Deltyba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deltyba glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo več kot 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Deltyba, in 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja više od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba više nisu imali bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Poleg tega je poudarila medicinsko potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, ki je odporna proti več zdravilom.
Croatian: Nadalje, istaknuta je medicinska potreba za novim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Slovenian: Po zaključku glavne študije so imeli bolniki možnost, da zdravilo Deltyba šest mesecev prejemajo v okviru podaljšane študije.
Croatian: Kada je završilo glavno ispitivanje, bolesnici su mogli nastaviti terapiju lijekom Deltyba još šest mjeseci u produžetku ispitivanja.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deltyba, delamanid, je antibiotik, ki učinkuje proti M. tuberculosis.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik koji djeluje protiv M. tuberculosis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deltyba je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Croatian: Deltyba se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze otporne na više lijekova.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje učinkovino delamanid.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Deltyba še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?
Slovenian: Kako zdravilo Deltyba deluje?
Croatian: Kako djeluje Deltyba?
Slovenian: Bolniki v študiji so dva meseca poleg drugih zdravil prejemali zdravilo Deltyba ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju uzimali su lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje) tijekom 2 mjeseca zajedno s drugim terapijama.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Deltyba so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Deltyba utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Uporabljati ga je treba v skladu z uradnimi smernicami za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Croatian: Lijek treba primjenjivati prema službenim smjernicama o liječenju tuberkuloze otporne na lijekove.
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
Croatian: Agencija je zaključila da su koristi lijeka Deltyba utvrđene u bolesnika s tuberkulozom pluća otpornom na druge lijekove.
Slovenian: Kako se zdravilo Deltyba uporablja?
Croatian: Kako se Deltyba koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Deltyba, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Deltyba potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: 5 leta
Croatian: 5 godina
Slovenian: 48 tablet
Croatian: 48 tableta
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Croatian: Tablete progutajte s vodom.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)
Slovenian: • če imate HIV
Croatian: • ako imate HIV.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM/GGGG}.
Slovenian: - nekatera protimikrobna zdravila, ki vključujejo:
Croatian: - Određene antimikrobne lijekove, uključujući:
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Croatian: Kratki naslov: OTSUKA
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Croatian: Oni će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Croatian: Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite.
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka za starije.
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Croatian: • pojačana potreba za mokrenjem noću
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Croatian: Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
Croatian: Ovo se produljenje polagano povećava kroz vrijeme u prvih 6-10 tjedana liječenja i nakon toga ostaje stabilno.
Slovenian: NE prenehajte jemati zdravila, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
Croatian: Deltyba može škoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Croatian: • poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Slovenian: Odpornost na delamanid
Croatian: Rezistencija na delamanid
Slovenian: • težave s srčnim ritmom
Croatian: • problemi sa srčanim ritmom
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
Croatian: Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
Slovenian: - če imate zelo nizke ravni albumina v krvi
Croatian: − ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni primerno za otroke, stare manj kot 18 let.
Croatian: Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Slovenian: Obvestite zdravnika, - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali zeliščni preparat, ki ste ga dobili brez recepta,
Croatian: Obavijestite svog liječnika... - ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne lijekove dobivene bez recepta,
Slovenian: Pokazalo se je, da je izsledek delno reverzibilen, klinični pomen tega izsledka ni znan.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Croatian: bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Slovenian: • napadi panike
Croatian: • napadaji panike
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg, ki se vzameta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Croatian: Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Slovenian: - če ste alergični na delamanid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: − ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Slovenian: Podatki o uporabi delamanida pri nosečnicah so zelo omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni delamanida u trudnica su vrlo ograničeni.
Slovenian: Dejavniki tveganja za srce
Croatian: Faktori rizika za srce
Slovenian: • motnje ravnotežja
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake "EXP:".
Slovenian: Morda je pri vas tveganje za nevarne spremembe srčnega ritma večje.
Croatian: Možete biti izloženi povećanom riziku od opasnih promjena srčanog ritma.
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Sans Frontières, vključno z dodatno analizo podatkov s poudarkom na oceni delamanida na podlagi dogovorjenega načrta statistične analize.
Croatian: uključujući dodatnu analizu podataka usmjerenu na procjenu delamanida na temelju dogovorenog plana statističke analize.
Slovenian: • papule (dvig majhnega dela kože nad ravnjo kože)
Croatian: • papule (mala uzdignuća na koži)
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Slovenian: Zdravljenja z delamanidom se ne sme uvesti pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja, razen če so možne koristi delamanida ocenjene kot večje od možnih tveganj.
Croatian: Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Croatian: Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Slovenian: • močno pomanjkanje energije
Croatian: • intenzivan manjak energije
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Croatian: - Poremećaji elektrolita, posebice hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija.
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Croatian: Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
Croatian: Ako je opažen QTcF > 500 ms bilo prije prve doze delamanida ili tijekom liječenja delamanidom, liječenje delamanidom se ne smije započinjati ili se mora prekinuti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu delamanida na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima delamanida na plodnost u ljudi.
Slovenian: Ker pa je lahko koncentracija v črevesju veliko večja kot ti večkratniki Cmax, lahko delamanid vpliva na te prenašalce.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Slovenian: • zvišanje nezrelih rdečih krvnih celic
Croatian: • porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida v plazmi se zvišuje manj kot sorazmerno z večanjem odmerkom.
Croatian: Izloženost delamanidu u plazmi povećava se manje od proporcionalnog s povećanjem doze.
Slovenian: Delamanid ne kaže navzkrižne odpornosti z nobenim od zdravil proti tuberkulozi, ki se trenutno uporabljajo.
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Slovenian: - Simptomatske srčne aritmije ali klinično pomembna bradikardija v anamnezi.
Croatian: - Anamneza simptomatskih srčanih aritmija ili klinički relevantna bradikardija.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Croatian: • osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Croatian: Testiranje granične koncentracije osjetljivosti
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deltyba, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
Croatian: Nema podataka o liječenju delamanidom u trajanju dužem od 24 uzastopna tjedna.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Croatian: U štakora u periodu laktacije, Cmax delamanida u majčinom mlijeku bio je 4 puta veći od onog u krvi.
Slovenian: • če imate stanje, imenovano sindrom prirojenega podaljšanega intervala QT ali resno bolezen srca ali težave s srčnim ritmom
Croatian: • ako imate prirođeni sindrom produljenog QT intervala ili ozbiljnu srčanu bolest ili probleme sa srčanim ritmom.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Croatian: Poremećaji jetre klasificirani su kao važan potencijalni rizik.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: • povedali so vam, da imate težave s srcem, na primer počasen srčni ritem (bradikardijo) ali imate srčni napad (miokardni infarkt) v anamnezi
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate srčanih problema, primjerice spori srčani ritam (bradikardija) ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda)
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
Croatian: PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan, ki se jemlje 24 tednov.
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Slovenian: • duševna motnja • težave s spanjem
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Croatian: - Bilo koja predisponirajuća srčana stanja za aritmiju kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Croatian: Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
Slovenian: Priporoča se, da se delamanid daje kot neposredno nadzorovano zdravljenje (DOT, directly observed therapy).
Croatian: Preporučuje se primjena delamanida izravno nadziranim liječenjem (DOT, engl. directly observed therapy).
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Slovenian: • psihotična motnja
Croatian: • psihotični poremećaj
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil prednosti za vas glede na tveganja za otroka, povezane z jemanjem zdravila Deltyba, če ste noseči.
Croatian: Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij: 48 tablet
Croatian: Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da delamanid nije inhibirao CYP450 izoenzime.
Slovenian: Celotnega presnovnega profila delamanida še niso pojasnili, zato obstaja možnost za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, če se odkrijejo znatni neznani presnovki.
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
Slovenian: - okužbe z vrsto mikobakterije, razen s sklopom M. tuberculosis - latentne okužbe z M. tuberculosis
Croatian: - infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu iz kompleksa M. tuberculosis - latentne infekcije s M. tuberculosis
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Croatian: Prerani prekid može omogućiti oporavak bakterija i one mogu postati otporne na delamanid.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki zdravilo Deltyba predpisujejo, izdajajo, z njim rokujejo ali ga dajejo, seznanjeni z izobraževalnim gradivom.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija anemija* eozinofilija*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija trombocitopenija anemija* eozinofilija*
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje je poznato da produljuju QTc interval.