FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Cymoveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseen lääkkeistä johtuvan immunosuppression yhteydessä (esimerkiksi elinsiirron tai kemoterapian jälkeen).
Greek: Το Cymevene μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία).
Finnish: Cymeveneä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle, gansikloviirille, tai sitä läheisesti muistuttavalle viruslääkkeelle, valgansikloviirille, tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Greek: Το Cymevene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη δραστική του ουσία, την γκανσικλοβίρη, σε ένα συναφές αντιιικό φάρμακο, τη βαλγκανσικλοβίρη, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Cymevenen käyttöä koskevat suositukset.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cymevene.
Finnish: Miehiä, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
Greek: Στους άνδρες, των οποίων οι γυναίκες μπορεί να μείνουν έγκυες, πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Miksi Cymeveneä arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cymevene;
Finnish: Cymevenen vaikuttava aine on gansikloviiri, ja sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Greek: Στις γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cymeveneä koskevan arvioinnin päätökseen 25. helmikuuta 2016.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Cymevene.
Finnish: Cymevene on viruslääke, jolla hoidetaan tai ehkäistään sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Greek: Το Cymevene είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Finnish: Koska tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, Cymevenellä hoidettavien naisten on lopetettava imetys, jotta vältetään imetettäville vauvoille aiheutuvat mahdollisesti vakavat sivuvaikutukset.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα· ωστόσο, η πιθανότητα αυτή δεν μπορεί να αποκλειστεί και ως εκ τούτου οι γυναίκες που λαμβάνουν Cymevene πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό, για την αποφυγή πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cymevenen käyttöaiheista tulisi poistaa sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisy AIDS-potilailla.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Cymevene δεν θα πρέπει να ενδείκνυται πλέον για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Finnish: Sytomegalovirus on yleinen herpesviruksiin kuuluva virus.
Greek: Ο CMV είναι ένας κοινός ιός που ανήκει στην οικογένεια των ιών του έρπητα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cymeveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Cymevene μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία νόσων που προκαλούνται από τον CMV σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. marraskuuta 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2013.
Finnish: Mitä didanosiini on?
Greek: Τι είναι το Didanosine;
Finnish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited toimitti Didanosinea koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Greek: Η Aurobindo Pharma (Malta) Limited υπέβαλε αίτηση για το Didanosine στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: Miksi didanosiini arvioitiin?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Didanosine;
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 4. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 4 Μαρτίου 2013.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 19. syyskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Didanosine-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Didanosine.
Finnish: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Greek: EMEA/H/A-29/1367
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ισπανία.
Finnish: Didanosiini ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Didanosine δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και η Ισπανία).
Finnish: Sitä on saatavana enterotabletteina.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ranskan ja Alankomaiden esittämät vastalauseet, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääkevalmistetta tutkittiin ruoan yhteydessä otettuna, ei osoittanut Didanosinen olevan biologisesti samanarvoinen kuin sen alkuperäisvalmiste Videx EC.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η διενεργηθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Didanosine είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Videx EC.
Finnish: Estämällä tätä entsyymiä didanosiini - yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä - vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η διδανοσίνη, λαμβανόμενη σε συνδυασμό με άλλα αντιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ero ollut kliinisesti merkittävä, koska lääke on otettava tyhjään mahaan, mikä aiheuttaa paljon suuremmat pitoisuudet, ja että nämä pienet erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa eivät lisää riskejä.
Greek: Παρόλα αυτά, η διαφορά δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική καθώς το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, γεγονός που αυξάνει κατά πολύ τη συγκέντρωση και, συνεπώς, οι μικρές αυτές μεταβολές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα δεν αυξάνουν τους κινδύνους.
Finnish: Didanosine on hybridilääke; samanlainen kuin EU:ssa jo hyväksytty alkuperäisvalmiste nimeltä Videx EC.
Greek: Το Didanosine είναι υβριδικό φάρμακο, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με φάρμακο αναφοράς, το Videx EC, το οποίο διατίθεται ήδη στην ΕΕ.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu siltä osin kuin lääke otetaan tyhjään mahaan, ja ruoan yhteydessä otettuna, kun otetaan huomioon kokonaisaltistuminen vaikuttavalle aineelle (AUC-arvo).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει καταδειχθεί σε άδειο στομάχι, όπως επίσης και μετά τη λήψη γεύματος, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική έκθεση στη δραστική ουσία (παράμετρος γνωστή ως AUC).
Finnish: Komitea totesi, että vaikuttavan aineen enimmäispitoisuudet veressä silloin, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä, olivat didanosiinia käytettäessä hieman suuremmat kuin alkuperäisvalmisteella.
Greek: Όπως επεσήμανε η επιτροπή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα μετά τη λήψη τροφής ήταν ελαφρώς υψηλότερες με το Didanosine , εν συγκρίσει με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja hajoaa vasta suolistossa.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Finnish: Didanosine on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilla on HIV1-viruksen aiheuttama infektio.
Greek: Το Didanosine είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Tätä entsyymiä tuottaa HIV-1virus, ja kyseisen entsyymin ansiosta virus pystyy monistumaan soluissa, jotka se on infektoinut.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV-1, το οποίο ένζυμο επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του ιού στα κύτταρα που προσβάλλει.
Finnish: Didanosiini kuuluu nukleosidianalogien tai nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymien estäjien lääkeluokkaan (NRTI:t).
Greek: Το Didanosine ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα ή νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Finnish: Mahalaukussa oleva ruoka vähentää vaikuttavan aineen imeytyvää määrää, minkä vuoksi nämä lääkkeet on otettava tyhjään mahaan.
Greek: Παρότι η παρουσία τροφής στο στομάχι μειώνει την ποσότητα της δραστικής ουσίας που μπορεί να απορροφηθεί και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, το Didanosine είναι γαστροανθεκτικό παρασκεύασμα και, συνεπώς, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη τροφής.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Didanosine ja sen muista kauppanimistä (didanosiini, enterokapselit, 200, 250 ja 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Greek: 20 Νοεμβρίου 2013 EMA/562334/2013 αναθ.
Finnish: 7. heinäkuuta 2011
Greek: 7 Ιουλίου 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja lisäksi seuraavissa maissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες καθώς και στις χώρες Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο και Νορβηγία.
Finnish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1277
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaat siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on tarkoitettu seuraavien syöpätyyppien hoitoon: rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pään ja kaulan alueen syöpä.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Docetaxel Teva Generics myyntiluvasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας, η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Teva Generics BV toimitti Docetaxel Teva Generics -valmistetta koskevan hakemuksen Alankomaihin hajautettua menettelyä varten.
Greek: Η Teva Generics BV υπέβαλε αίτηση για το Docetaxel Teva Generics στις Κάτω Χώρες στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Generics on?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Generics;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa [paitsi Portugalissa] ja Norjassa).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εκτός της Πορτογαλίας, και η Νορβηγία).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että lisätietoja ei tarvita, koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα, διότι το Docetaxel Teva Generics αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Genericsvalmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Docetaxel Teva Generics (δοκεταξέλη, 20 mg και 80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden mielestä arviointi oli tarpeen, koska Docetacel Teva Generics -valmisteen muoto (infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) poikkeaa alkuperäisvalmisteen muodosta (konsentraattiliuos), ja myös näiden kahden valmisteen sisältämät apuaineet (inaktiiviset aineosat) poikkeavat toisistaan.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η εν λόγω μελέτη είναι απαραίτητη, καθώς η μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος) είναι διαφορετική από τη μορφή του φαρμάκου αναφοράς (πυκνό διάλυμα) και τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά).
Finnish: Docetaxel Teva Generics on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo vuonna 1995 myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Taxotere, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ από το 1995.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Finnish: Mitkä ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean johtopäätökset?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Finnish: Sitä on saatavana kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Greek: Διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας).
Finnish: Syynä tähän oli, että ihmisillä tehtyä biologisen samanarvoisuuden osoittavaa tutkimusta, joka osoittaisi, että Docetaxel Teva Generics tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Taxotere, ei ollut tehty.
Greek: Σύμφωνα με τους λόγους παραπομπής, δεν είχε διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ανθρώπους, η οποία να καταδεικνύει ότι το Docetaxel Teva Generics παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Docetaxel Teva Generics, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Generics -valmistetta arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Docetaxel Teva Generics;
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: 16. joulukuuta 2011
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2011
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. joulukuuta 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2011.
Finnish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Greek: EMA/CHMP/768789/2011 αναθ.
Finnish: Millaisia riskejä endotoksiineille altistumiseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι απορρέουν από την έκθεση σε ενδοτοξίνες;
Finnish: Komitea päätti kuitenkin vähentää riippuvuutta tästä tuotantolaitoksesta ja antoi tammikuussa 2011 suositukset sellaisten tuotteiden käyttämiseksi, joita tuodaan Euroopan unioniin neljästä unionin ulkopuolella sijaitsevasta tuotantolaitoksesta (Kanadasta, Yhdysvalloista, Singaporesta ja Turkista).
Greek: Ωστόσο, για τη μείωση της εξάρτησης από τη συγκεκριμένη μονάδα παρασκευής, η επιτροπή προέβη τον Ιανουάριο του 2011 σε συστάσεις σχετικά με τη χρήση προϊόντων που εισάγονται από τέσσερεις εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός ΕΕ (στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Σιγκαπούρη και στην Τουρκία).
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Finnish: Parannuksia ovat esimerkiksi laitoksen rakenteen muutokset, uudet puhdistusmenetelmät ja parempien testausmenetelmien käyttöönotto.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις περιλαμβάνουν τροποποιήσεις στον σχεδιασμό της μονάδας, νέα συστήματα καθαρισμού και την εφαρμογή βελτιωμένων μεθόδων ελέγχου.
Finnish: Jos potilas saa lääkettä, joka sisältää endotoksiineja, on olemassa riski, että immuunijärjestelmä eli elimistön puolustusmekanismi reagoi endotoksiineihin ja aiheuttaa tulehduksen.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λάβει φάρμακο που περιέχει ενδοτοξίνες, ελλοχεύει κίνδυνος το ανοσοποιητικό σύστημα, ήτοι ο μηχανισμός άμυνας του οργανισμού, να αντιδράσει ενάντια στις ενδοτοξίνες και να προκαλέσει φλεγμονή.
Finnish: Endotoksiinit ovat haitallisia aineita (toksiineja), joita vapautuu kuolleista bakteereista.
Greek: Οι ενδοτοξίνες είναι επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες) που παράγονται από νεκρά βακτήρια.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä hoidosta keskustelemiseksi.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Finnish: Irlannin lääkevirasto tarkastaa laitoksen uudestaan lokakuussa 2011, minkä jälkeen alkaa 12 kuukauden pituinen "laadun uudelleenhyväksynnän" ajanjakso.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ιρλανδίας θα επιθεωρήσει ξανά τη μονάδα παρασκευής τον Οκτώβριο του 2011, ενώ μετά την επιθεώρηση θα ακολουθήσει 12μηνη περίοδος επαναπιστοποίησης της καταλληλότητάς της, κατά τη διάρκεια της οποίας η μονάδα θα τελεί υπό προσεκτική παρακολούθηση, τα δε προϊόντα θα υποβάλλονται σε αυστηρό έλεγχο.
Finnish: Miksi tämä tutkinta aloitettiin?
Greek: Ποιο είναι το ιστορικό της παρούσας έρευνας;
Finnish: Kaikki Castlebarissa valmistetut saastuneet lääkevalmisteet vedettiin vaiheittain pois markkinoilta Euroopan unionin alueella.
Greek: Τελικά, όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στο Castlebar ανακλήθηκαν σταδιακά σε όλη την ΕΕ.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tuolloin vetää kaikkia Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja saastuneita tuotteita pois markkinoilta.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης επαρκών εναλλακτικών εγκαταστάσεων παραγωγής για διαλύματα κάθαρσης, η CHMP δεν μπορούσε, εκείνη την περίοδο, να ανακαλέσει όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στη μονάδα του Castlebar.