FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nikorandil metaboliseras huvudsakligen i levern genom denitrifikation i ett antal föreningar utan kardiovaskulär aktivitet.
Slovenian: Biotransformacija Nikorandil se v glavnem presnovi v jetrih z denitracijo v vrsto spojin, ki nimajo srčno-žilnih učinkov.
Swedish: På grund av nitratdelen har nikorandil även en avslappnande effekt på glatt kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning i intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovenian: Zaradi svoje nitratne skupine nikorandil preko zvišanja znotrajceličnega cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) sprosti žilne gladke mišice, zlasti v venskem sistemu.
Swedish: En lägre startdos på 5 mg två gånger om dagen kan användas för patienter som i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavobolom, je mogoče uporabiti manjši začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Skador på hornhinnan
Slovenian: • Poškodbe oči • Okvare roženice
Swedish: Hantering
Slovenian: Ukrepanje
Swedish: • Akut lungödem.
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
Swedish: Hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila <Izmišljeno ime> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Effekt på fertilitet
Slovenian: Okvara plodnosti
Swedish: Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so po 4 tednih opazili odpravo testikularne toksičnosti, ki jo je povzroči nikorandil; to kaže, da so opažene spremembe reverzibilne.
Swedish: • Aspirin (acetylsalicylsyra).
Slovenian: • acetilsalicilno kislino.
Swedish: ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila <Izmišljeno ime> .
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z antianginoznimi zdravili prve izbire (na primer z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov), imajo kontraindikacijo za takšna zdravila ali jih ne prenesejo.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> ni priporočljivo uporabljati pri pediatričnih bolnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) verkar.
Slovenian: Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <Izmišljeno ime>.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Sänkt blodtryck
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Slovenian: Farmakokinetika nicorandrila je linearna med 5 mg do 40 mg.
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Swedish: • Illamående
Slovenian: • Bruhanje
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Slovenian: Pretisni trak / 10 mg in 20 mg
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Slovenian: • Zdravilo <Izmišljeno ime> ni priporočljivo za otroke.
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: • Yrsel
Slovenian: • Srbenje
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Perforation av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Slovenian: Med sočasno uporabo nikorandila in kortikosteroidov so bile opisane perforacije prebavil.
Swedish: • om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion som exempelvis sildenafil, tadalfil, vardenafil
Slovenian: • če jemljete zdravila proti erektilni disfunkciji, na primer sildenafil, tadalafil, vardenafil (zaviralce fosfodiesteraze), ali zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat (stimulatorje gvanilatciklaze).
Swedish: Blödning i magtarmkanalen till följd av sår i magtarmkanalen har rapporterats med nikorandil.
Slovenian: Med uporabo nikorandila so bile opisane krvavitve v prebavilih zaradi razjed v prebavilih.
Swedish: Distributionsvolymen av nikorandil efter intravenös (iv) dosering är 1,04 l/kg kroppsvikt.
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
Swedish: Sluta ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) och kontakta läkare omedelbart.
Slovenian: Morda gre za prizadetost oči zaradi zdravila: nehajte jemati zdravilo <Izmišljeno ime> in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: - Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan orsaka yrsel och svaghet.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <Izmišljeno ime>.
Swedish: Angioödem
Slovenian: (angioedem)
Swedish: Inga ändringar infördes.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Slovenian: 9 Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
Slovenian: Informiranje/izobraževanje za pridobitev znanja, ki omogoča takšno diagnozo, je zaenkrat najboljši ukrep za zmanjšanje tveganja, ki ga poznamo.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Swedish: Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Slovenian: Poleg tega imetniki dovoljenja za promet z zdravilom že načrtujejo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), retrospektivno študijo, ki bo temeljila na kohorti bolnikov.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Slovenian: Zmanjšanje predobremenitve je bilo sorazmerno pomembnejše kot zmanjšanje sistoličnega bremena.
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Slovenian: Zdi se torej, da odmerek 20 mg dvakrat na dan poveča tveganje za razjede in ne zagotavlja varne uporabe za simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo mehanizma delovanja nikorandila kot nikotinamidestra, besedilo pa usklajeno.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Slovenian: Ker nobena od izvedenih študij ni pokazala učinkovitosti pri odmerkih, manjših od 20 mg dvakrat na dan, in da je toksičnost odvisna od odmerka ter se pojavi pri 20 mg dvakrat na dan, je treba indikacijo zaradi varnosti omejiti na zdravljenje drugega reda, kot je priporočeno v poglavju 4.1.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Slovenian: Statistično značilna večja učinkovitost enkratnega odmerka 5 mg v primerjavi s placebom ni bila upoštevana kot ustrezen dokaz o učinkovitosti po večkratnem odmerjanju, saj je šlo zgolj za akutno odmerjanje, kar pa ni bil cilj študije.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Slovenian: Ta kontraindikacija je bila zato ocenjena kot neutemeljena, kljub temu pa je odbor CHMP zahteval, da se vključi opozorilna navedba.
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo treba v neposrednem obvestilu zdravstvene delavce seznaniti tudi z glavnimi spremembami informacij o zdravilu v skladu z izidom tega postopka uskladitve, posamezen pristojni organ pa mora na nacionalni ravni presoditi, ali je to potrebno.
Swedish: Dessutom gällde ett av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, vänsterkammar-ejektionsfraktion ≤45 procent, eller en slutdiastolisk storlek på >55 mm, ålder ≥65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg zato ni bilo mogoče posplošiti.