FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az ACT II-vizsgálat a vernakalant hatásosságát olyan betegeknél értékelte, akiknél a pitvarfibrilláció < 3 napja tartott egy nemrégiben elvégzett coronaria bypass graft műtét (CABG) és/vagy billentyűműtét után (a pitvarfibrilláció több mint 1 nappal, de kevesebb, mint 7 nappal a műtét után kezdődött).
Croatian: U ispitivanju ACT II ispitivan je učinak vernakalanta u bolesnika s fibrilacijom atrija u trajanju < 3 dana koja se pojavila nedugo nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija (CABG) i/ili kirurškog zahvata na zaliscima (fibrilacija atrija nastala više od jednog, ali manje od sedam dana nakon kirurškog zahvata).
Hungarian: A vernakalantnak a kamraival szemben a pitvari refrakteritásra gyakorolt, relatív szelektivitása feltehetőleg az ioncsatornák által szabályozott kamrai áramok blokkolása nélkül, a pitvarban kialakuló áramok blokkolásának, valamint a fibrilláló pitvar egyedülálló elektrofiziológiai állapotának az eredménye.
Croatian: Pretpostavlja se da je relativna selektivnost vernakalanta na refrakternost atrija, naspram djelovanja na refrakternost ventrikula, posljedica blokade protoka iona reguliranog ionskim kanalima koji su izraženi u atrijima, ali ne i u ventrikulima, kao i jedinstvenog elektrofiziološkog stanja atrija tijekom fibrilacije.
Hungarian: köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Croatian: BRINAVESS, uključujući hipotenziju, bradikardiju, undulaciju atrija i ventrikularnu aritmiju.
Hungarian: • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
Croatian: • ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali srčani udar
Hungarian: Gyermekek és serdülők A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.
Hungarian: Amennyiben azokat az eseteket tekintjük terápiás sikertelenségnek, amikor a BRINAVESS infúziót követő 90 percben elektromos cardioversiót, intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket vagy per os propafenon/flekainid-kezelést alkalmaztak, továbbá azokat is, amikor a szinuszritmus a BRINAVESS infúziót követő 90 percben nem állt helyre legalább 1 percre, akkor a conversiós arány a BRINAVESS infúziót kapó 2009 betegre vonatkozóan 67,3% (1352/2009) volt.
Croatian: Ako se bolesnici koji su primili električnu kardioverziju, intravenski antiaritmik ili peroralni propafenon/flekainid unutar 90 minuta od početka infuzije BRINAVESS smatraju neuspjehom liječenja, uz bolesnike koji unutar 90 minuta nisu postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, stopa konverzije u 2009 bolesnika koji su primili BRINAVESS bila je 67,3 % (1352/2009).
Hungarian: Ezen kívül a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál a vernakalant akut expozíciója csak minimálisan tért el az extenzíven metabolizálókétól.
Croatian: Osim toga, akutna izloženost vernakalantu u slabih metabolizatora CYP2D6 samo se minimalno razlikuje od akutne izloženosti u jakih metabolizatora.
Hungarian: Elimináció A vernakalant az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál főként CYP2D6-mediálta O-demetiláció útján eliminálódott.
Croatian: Eliminacija Vernakalant se u jakih metabolizatora CYP2D6 uglavnom eliminira O-demetilacijom posredovanom
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Croatian: obično u prva 2 sata nakon primjene (vidjeti dio "Moguće nuspojave".)
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati BRINAVESS
Hungarian: Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 120 ml oldószerhez adni.
Croatian: Bolesnici > 100 kg: 30 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 120 ml otopine za razrjeđivanje.
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuje kod dojilja.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés
Croatian: • nizak krvni tlak, usporen rad srca, omaglica • kašalj, bolnost nosa
Hungarian: Májkárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 10 ml koncentrátum vagy 25 ml koncentrátum van.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sadrži koncentrat od 10 ml ili 25 ml.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Croatian: Iskustvo s primjenom vernakalanta u bolesnika s prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35 % je ograničeno pa se njegova primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
Hungarian: A hígított steril koncentrátum legfeljebb 25 °C-on kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan tijekom 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Hungarian: A vernakalant adagolási ajánlása egy kititrált kezelés, esetleg két lépésben adagolva.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Hungarian: Nem gyakori: Hypaesthesia; égő érzés; parosmia; syncope; somnolencia
Croatian: Manje često: hipoestezija; osjećaj žarenja; parosmija; sinkopa;
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vernakalant-kezelés a placebóhoz viszonyítva hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (lásd 2. táblázat).
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Hungarian: Mivel az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekkel a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalat korlátozott, ezért ezeknél a betegeknél a vernakalant alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Budući da su iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre ograničena, ne preporučuje se primjena vernakalanta u tih bolesnika.
Hungarian: A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell.
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Croatian: Međutim, zbog kratkog poluvijeka vernakalanta te time uvjetovane prolazne inhibicije 2D6, ne očekuje se da će akutna intravenska primjena vernakalanta značajno utjecati na farmakokinetiku dugotrajno primjenjivanih supstrata enzima 2D6.
Hungarian: • légszomj vagy mellkasi szorító érzés
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első vagy a második infúzió alatt helyreáll, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell.
Croatian: Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora primijeniti do kraja.
Hungarian: A hatásosságot összesen 390, hemodinamikailag stabil, hypertoniás (40,5%), ischaemiás szívbetegségben (12,8%), szívbillentyű-betegségben (9,2%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő (10,8%), rövid ideje pitvarfibrilláló felnőtt betegnél vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost se ispitivala u ukupno 390 hemodinamski stabilnih odraslih bolesnika s kratkotrajnom fibrilacijom atrija, uključujući bolesnike s hipertenzijom (40,5 %), ishemijskom bolešću srca (12,8 %), bolešću srčanih zalistaka (9,2 %) i kongestivnim zatajenjem srca (10,8 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a hypotonia és a ventricularis arrhythmia.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su hipotenzija i ventrikularna aritmija.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotenziós esetek előfordulását jelentették.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Hungarian: A gyógyszeres infúzió fentiek szerint ajánlott folytatásával ezeknek a betegeknek a többségénél visszaáll a szinuszritmus.
Croatian: S nastavkom infuzije lijeka, kako je prethodno preporučeno, u većine je bolesnika nastupila konverzija u sinusni ritam.
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Croatian: • Zbog ograničenog iskustva BRINAVESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
Croatian: 270-320 mOsmol/kg.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak, amelyek a BRINAVESS adását követő 24 órán belül jelentkeznek,
Croatian: Ovi bi učinci, opaženi unutar 24 sata od primjene lijeka BRINAVESS, trebali ubrzo nestati.
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
Croatian: Uz lijek je priložen predinfuzijski kontrolni upitnik.
Hungarian: A betegeknél a vernakalant átlagos plazma csúcskoncentrációja egyetlen, 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os vernakalant-hidroklorid infúzió után 3,9 mikrogramm/ml, és egy második, 2,0 mg/kg-os infúzió után 4,3 mikrogramm/ml volt úgy, hogy a dózisok között 15 perces szünet volt.
Croatian: Nakon jedne 10-minutne infuzije vernakalantklorida u dozi od 3 mg/kg prosječna vršna koncentracija vernakalanta u plazmi bolesnika bila je 3,9 μg/ml, a nakon druge infuzije u dozi od 2 mg/kg, uz razmak od 15 minuta između doza, iznosila je 4,3 μg/ml.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen NYHA III/IV stádiumú beteg sem vett részt.
Croatian: U ispitivanje nije bio uključen niti jedan bolesnik sa
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Croatian: Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite liječnika.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A BRINAVESS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha a következő betegségek bármelyikében szenved: • szívelégtelenség,
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite BRINAVESS ako imate neku od sljedećih tegoba: • zatajenje srca
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Hungarian: A késői nátriumáram blokkolásával párosuló, pitvarszöveten érvényesülő hatásai arra utalnak, hogy a vernakalant alacsony proarrhythmiás potenciállal bír.
Croatian: Ciljani učinci na tkivo atrija u kombinaciji s blokadom kasnog protoka natrijevih iona pokazuju da vernakalant ima slab proaritmijski potencijal.
Hungarian: A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % az alkalmazást követő első 2 órán belül).
Croatian: U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % u prva dva sata nakon primjene doze).
Hungarian: Az elképzelések szerint ezek, a refrakteritásra és vezetésre gyakorolt, fibrilláció-ellenes hatások gátolják a re-entry mechanizmust, és a pitvarfibrilláció alatt a pitvarban felerősödnek.
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Hungarian: Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges panaszokat és tüneteket.
Croatian: U tom je razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Hungarian: A BRINAVESS beadása során kövesse az alábbi utasításokat: • A BRINAVESS beadása előtt a beteg legyen megfelelően hidrált és hemodinamikailag optimalizált állapotban, illetve (ha szükséges) megfelelően antikoagulálva.
Croatian: • Prije primjene lijeka BRINAVESS bolesnik mora biti primjereno hidriran i u optimalnom hemodinamskom stanju te mu treba (po potrebi) dati odgovarajuće antikoagulanse
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Croatian: BRINAVESS mora primijeniti dobro osposobljen zdravstveni radnik u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Croatian: Djelotvornost u usporedbi s amiodaronom (AVRO) Vernakalant se ispitivao u 116 bolesnika s fibrilacijom atrija (3 do 48 sati), uključujući bolesnike s hipertenzijom (74,1 %), ishemijskom bolešću srca (19 %), bolešću srčanih zalistaka (3,4 %) i kongestivnim zatajenjem srca (17,2 %).
Hungarian: Hypotenzió
Croatian: Hipotenzija
Hungarian: • köhögés, orrfájdalom
Croatian: • curenje iz nosa, grlobolja
Hungarian: • a szívbillentyűk betegsége,
Croatian: • bolest srčanih zalistaka
Hungarian: A vernakalantnak / a vernakalant metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju vernakalanta/metabolita u mlijeko životinja.
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Croatian: • Intravenski antiaritmici za kontrolu srčanog ritma ne smiju se primjenjivati u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS
Croatian: Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što primite BRINAVESS.
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Croatian: Manje često: umor; iritacija na mjestu primjene infuzije; preosjetljivost na mjestu primjene infuzije; pruritus na mjestu primjene infuzije; malaksalost
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a második dózis additív hatását, ha volt egyáltalán, nem lehetett az elsőtől függetlenítve megállapítani.
Croatian: U provedenim se kliničkim ispitivanjima nije mogao neovisno utvrditi aditivan učinak druge doze, ako je i postojao.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima da je potreban oprez kada se BRINAVESS primjenjuje u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja I i II te da bolesnike s bolešću srčanih zalistaka treba pozorno nadzirati.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Croatian: Hipotenzija koja je prijavljena kao ozbiljna nuspojava ili je zahtijevala prekid primjene lijeka nastupila je nakon izloženosti vernakalantu u 1,8 % bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, u odnosu na 0,3 % takvih bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: A BRINAVESS a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet.
Croatian: Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg.
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti ukupna doza viša od 5 mg/kg.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Croatian: Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.
Hungarian: AV-blokk; jobbszárblokk; sinus bradycardia; az EKG-n a QRS-komplexum megnyúlása; cardiogen sokk Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotonia Nem gyakori: Kipirulás; hőhullám; sápadtság
Croatian: potpuni AV-blok; blok desne grane; sinusna bradikardija; produljen QRS-kompleks na EKG-u; kardiogeni šok
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg.
Hungarian: 25 ml: 500 mg/25 ml
Croatian: 500 mg/25 ml
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promijenio boju.
Hungarian: • EKG eltérések (például klinikailag jelentős sinus pauza, teljes szívblokk, újonnan kialakult szárblokk, a QRS- vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlása, ischaemiára vagy infarctusra és ventricularis arrhythmiára jellemző eltérések)
Croatian: novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Croatian: Često: mučnina; oralna parestezija; povraćanje Manje često: suha usta; dijareja; oralna hipoestezija; hitan nagon na pražnjenje crijeva
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Croatian: • bol ili utrnulost na mjestu primjene infuzije, utrnulost, smanjena osjetljivost kože ili trnci
Hungarian: A szívbillentyű-betegségben szenvedő, vernakalantot kapó betegeknél az alkalmazást követő 24 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiás események előfordulási gyakorisága.
Croatian: Bolest srčanih zalistaka Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja ventrikularne aritmije unutar 24 sata nakon doziranja.
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Iskustvo s primjenom intravenskih antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta je ograničeno; stoga se unutar ovog razdoblja ti lijekovi ne smiju primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Croatian: EU/1/10/645/001
Hungarian: Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/kg-os adag lesz, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet.
Croatian: To će biti nešto niža doza od 2 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Hungarian: Felhasználható: Hígított oldat: 12 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Croatian: Razrijeđena otopina: primijeniti u roku od 12 sati i čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva vernakalant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Hungarian: Nem ismert, hogy a vernakalant / a vernakalant metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vernakalant/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: beadás előtt újra szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Croatian: Prije primjene još jednom vizualno provjerite sadrži li otopina vidljive čestice i je li promijenila boju.
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).