FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,024) v 48. týždni a na úrovni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených Genvoyou a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Slovenian: v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Genvoya, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami: rifampicin
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Ak zabudnete užiť Genvoyu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Genvoya
Slovak: U 92 % (46/50) pacientov liečených Genvoyou sa dosiahli hladiny HIV-1
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tablet
Slovak: Po prechode na Genvoyu sa u 100 % pacientov (23/23) v kohorte 2 zachovala supresia (HIV-1
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Slovak: U pacientov užívajúcich Genvoyu sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Slovenian: Genvoya, se priporoča skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka metformina.
Slovak: Genvoya sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxil, lamivudín ani adefovir-dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HBV.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sa po 144 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote na úrovni 0,04 ±
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih so po 144 tednih zdravljenja opazili povprečno spremembo od začetne vrednosti 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a rifabutínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in rifabutina se ne priporoča.
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike elvitegraviru, kobicistátu alebo tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki elvitegravirja, kobicistata ali tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Lieky, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Slovak: = emtricitabín; TAF = tenofovir-alafenamidfumarát; TFV = tenofovir
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (jednorazová dávka 1 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek Genvoye.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxil u 69 zo 72 pacientov) na Genvoyu.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo s HIV in HBV Varnost zdravila Genvoya so ocenili pri 72 bolnikih s hkratno okužbo s HIV/HBV, ki so se zdravili zaradi HIV v odprti klinični študiji (GS-US-292-1249) do konca 48. tedna, v kateri so bolniki prešli z drugega protiretrovirusnega režima (ki je vključeval dizoproksiltenofovirat pri 69 od 72 bolnikov) na zdravilo Genvoya.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir, kobicistát alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se emtricitabin, kobicistat ali tenofoviralafenamid izločajo v materino mleko.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % tvorili muži, 67 % tvorili belosi a 19 % tvorili černosi.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 41 let (razpon 21-77), 89 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Slovak: pitavastatín
Slovenian: pitavastatin
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u detí a dospelých s vírusovou supresiou
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Slovenian: • tenofoviralafenamid, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. alebo 144. týždňa
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlc Brez viroloških podatkov v oknu 48. ali 144. tedna
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Genvoyu, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Genvoya se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 50 kópií/ml) v rámci ich počiatočného liečebného režimu po dobu najmenej 6 mesiacov a nesmeli mať HIV-1 so žiadnymi mutáciami spôsobujúcimi rezistenciu voči akýmkoľvek zložkám Genvoye.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Slovak: Genvoya môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová dávka 20 ml)/elvitegravir (jednorazová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorazová dávka 100 mg)
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Slovak: Po perorálnom podaní zosilneného [14C]-elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Slovenian: Po peroralnem dajanju ojačanega [14C]elvitegravirja je bil elvitegravir prevladujoča vrsta v plazmi in je predstavljal ~94 % cirkulirajoče radioaktivnosti.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Slovak: Genvoya sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie HBV (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
Slovak: týždni sa v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom CYP3A.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Slovak: RNA úroveň 4,6 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 až 1 110) a medián CD4+
Slovenian: Na začetku je bila povprečna plazemska HIV-1 RNA 4,6 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru sa nepozorovali u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamid ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Genvoya s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s kobicistátom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Slovenian: Študije vpliva kobicistata na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, nosečnost in plod.
Slovak: Na začiatku liečby bol medián počtu buniek CD4+ 969 buniek/mm3 (rozsah: 603 až 1 421) a medián CD4+% bol 39 % (rozsah: 30 až 51 %).
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob svojem običajnem času.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto podmienok, neužívajte Genvoyu a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Genvoya in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Slovak: Pri podávaní rosuvastatínu v kombinácii s Genvoyou nie sú potrebné úpravy dávky.
Slovenian: Odmerka pri dajanju rosuvastatina v kombinaciji z zdravilom Genvoya ni treba prilagoditi.
Slovak: 18 rokov, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US-292-0106, boli podobné expozíciám dosahovaným u predtým neliečených dospelých po podaní Genvoye (Tabuľka 5).
Slovenian: GS-US-292-0106, so bile podobne izpostavljenostim, doseženim pri predhodno nezdravljenih odraslih po dajanju zdravila Genvoya (preglednica 5).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr.
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Slovak: % černosi a 10 % aziati.
Slovenian: Azijcev in 88 % črncev.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Genvoya
Slovak: • inhibítory HMG Co-A reduktázy: lovastatín, simvastatín
Slovenian: • učinkovine za gastrointestinalno gibljivost: cisaprid • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Slovak: Z dôvodu prítomnosti kobicistátu môže súbežné podávanie s Genvoyou spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo sa spája s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Slovenian: Zaradi prisotnosti kobicistata lahko sočasno dajanje z zdravilom Genvoya povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako sú: atorvastatín a pitavastatín
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot sta:
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatran-etexilátom, substrátom P glykoproteínu (P-gp), je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano
Slovak: Laktóza (ako monohydrát)
Slovenian: Jedro tablete laktoza (v obliki laktoze monohidrata)
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Genvoye sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje salmeterola in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Slovak: Koncentrácie blokátorov vápnikových kanálov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Slovenian: HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Slovak: % (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Slovenian: 4,1 % (95 % IZ: 1,6 % do 6,7 %,
Slovak: GS-566500, metabolit sofosbuviru:
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-566500: AUC: ↔
Slovak: Počas užívania Genvoye
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya zvišajo.
Slovak: Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď Genvoye (n =
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Slovak: Po súbežnom podávaní kobicistátu s Genvoyou sa však dosahuje takmer maximálna inhibícia P-gp sprostredkovaná kobicistátom, čo vedie k zvýšenej dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozíciami porovnateľnými s podávaním samotného tenofovir-alafenamidu v dávke 25 mg. V prípade samotných expozícií tenofovir-alafenamidu po podaní Genvoye sa neočakáva ich ďalšie zvýšenie pri používaní v kombinácii s iným inhibítorom P-gp a/alebo BCRP (napr. ketokonazolom).
Slovenian: Vendar pa sočasno dajanje kobicistata z zdravilom Genvoya povzroči, da kobicistat skoraj maksimalno zavira P-gp, kar povzroči povečano razpoložljivost tenofoviralafenamida, zato je posledično izpostavljenost primerljiva s tenofoviralafenamidom 25 mg, ko se ga daje samega.
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Genvoya sa neodporúča.
Slovenian: rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Genvoye nebola v týchto populáciách stanovená.
Slovenian: Zdravilu Genvoya se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Genvoya pri teh populacijah niso dokazali.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Slovenian: HIV-1, HIV-2 in HBV. Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: Na začiatku liečby bola stredná hodnota počtu buniek CD4+ 742 buniek/mm3 (rozsah: 255 až 1 246) a stredná hodnota percentuálneho podielu buniek CD4+ bola 34 % (rozsah: 21 až 53 %).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na prechod na Genvoyu na začiatku liečby (n =
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1, bodisi za prehod na zdravilo Genvoya ob začetku (n = 959), ali za nadaljevanje začetnega protiretrovirusnega režima (n = 477).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Slovenian: Začnite z najnižjim možnim odmerkom atorvastatina, ob sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya pa je potrebno skrbno spremljanje.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Slovenian: Tenofoviralafenamid ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC: ↑
Slovenian: 25-O-desacetil-rifabutin
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Slovak: Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Slovenian: Triazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Slovenian: MATE1 in koncentracije metformina se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya s pitavastatinom je potrebna previdnost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite získané počas používania Genvoye u ľudí.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Genvoya na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Slovak: 12 rokov, >25 kg
Slovenian: Otroci, stari 8 do < 12 let, > 25 kg
Slovak: 100 000 kópií/ml, od >
Slovenian: > 100.000 kopij/ml.
Slovak: Elvitegravir môže indukovať CYP2C9 a/alebo indukovateľné enzýmy uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) a ako taký môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov týchto enzýmov.
Slovenian: Elvitegravir lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT).
Slovak: • adefovir-dipivoxil
Slovenian: • dipivoksiladefovirat
Slovak: kolchicín
Slovenian: kolhicin
Slovak: 15 ml/min a < 30 ml/min) v štúdiách elvitegraviru zosilneného kobicistátom v 1. fáze, respektíve tenofovir-alafenamidu, sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach elvitegraviru, kobicistátu, tenofovir-alafenamidu ani tenofoviru.
Slovenian: (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji 1. faze z elvitegravirjem, ojačanim s kobicistatom, oz. s tenofoviralafenamidom, niso opazili.
Slovak: 525 % Cmin: ↑ 394
Slovenian: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %