FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao retirar um indutor de CYP3A4, deve ser ponderada a possibilidade de exposição aumentada, e é possível que seja necessária uma redução da dose do Lojuxta.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Portuguese: As dores e moinhas nos músculos (mialgia) ou a fraqueza muscular (miopatia) podem ocorrer.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia).
Portuguese: Os doentes que recebem o Lojuxta como terapêutica adjuvante de uma estatina devem ser monitorizados em termos de eventos adversos associados à utilização de altas doses de estatinas.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Lojuxtu ako doplnkovú liečbu k statínu, treba sledovať nežiaduce udalosti, ktoré súvisia s užívaním vysokých dávok statínu.
Portuguese: A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Portuguese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Portuguese: Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na lomitapida e outras formas de interação
Slovak: Účinky iných liekov na lomitapid a iné interakcie
Portuguese: O aumento mediano absoluto da gordura hepática correspondeu a 6 % após 26 semanas e 78 semanas de tratamento, a partir de 1 % no nível basal, medido por MRS.
Slovak: Medián absolútneho zvýšenia tuku v pečeni meraného pomocou MRS bolo 6 % po 26 týždňoch a po 78 týždňoch liečby v porovnaní s 1
Portuguese: A lomitapida é um inibidor seletivo da proteína microssomal de transferência (MTP), uma proteína intracelular de transferência lipídica presente no lúmen do retículo endoplásmico, sendo responsável pela ligação de moléculas lipídicas individuais entre membranas.
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Portuguese: • Repetir os testes semanalmente e suspender a administração se surgirem sinais de função hepática anormal (aumento da bilirrubina ou INR), se os níveis de aminotransferase aumentarem para um valor superior a 5x LSN ou se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Portuguese: A inibição da MTP reduz a secreção da lipoproteína e as concentrações circulantes de lípidos transportados por lipoproteínas, incluindo colesterol e triglicéridos.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Portuguese: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza contraceção eficaz, conforme indicado pelo seu médico.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
Portuguese: Absorção reduzida de vitaminas lipossolúveis e ácidos gordos séricos
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Portuguese: • inflamação do estômago e do intestino que causa diarreia e vómitos
Slovak: • zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
Portuguese: Acontecimentos hepáticos relacionados com aminotransferases elevadas e doença hepática progressiva
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Portuguese: • se tem problemas no intestino ou não consegue absorver alimentos no intestino
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Portuguese: Num estudo de dose repetida com duração de um ano, não se observaram alterações microscópicas no fígado, apesar de um aumento mínimo na AST sérica nas fêmeas.
Slovak: V 1-ročnej štúdii s opakovaným podávaním dávky na psoch nedošlo k žiadnym mikroskopickým zmenám na pečeni, hoci u samíc bola minimálne zvýšená hladina AST v sére.
Portuguese: Nos doentes a tomarem cumarinas (como a varfarina) e Lojuxta de forma concomitante, a INR deve ser determinada antes do início da toma do Lojuxta e monitorizada de forma regular com a dosagem de cumarinas ajustada conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os dados de indivíduos sujeitos a medições repetidas após a paragem da lomitapida mostram que a acumulação da gordura hepática é reversível, mas continua por se saber se permanecem sequelas histológicas.
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Portuguese: • sensação de defecação incompleta (movimento do intestino), necessidade urgente de defecar
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
Portuguese: Outras reações notificadas por pelo menos 20 % dos doentes incluem dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, obstipação e flatulência.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
Slovak: Liečbu Lojuxtou má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe porúch metabolizmu lipidov.
Portuguese: Nos casos de diarreia prolongada ou grave e/ou vómitos durante mais de 2 dias, devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Portuguese: • O Lojuxta só está indicado para utilização em doentes adultos com HFHo;
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Portuguese: • Informação sobre o aumento gradual da dose de Lojuxta para melhorar a tolerabilidade do medicamento;
Slovak: Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Portuguese: O Lojuxta é utilizado com uma dieta com baixo teor em gordura e outros tratamentos que diminuem as gorduras, para baixar seus níveis de colesterol.
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Portuguese: Esteatose hepática e risco de doença hepática progressiva
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Portuguese: Hepatomegalia
Slovak: Hepatomegália
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações nos lípidos e nas lipoproteínas até à Semana 26 e Semana 78 do tratamento com a lomitapida.
Slovak: Zmeny hladiny lipidov a lipoproteínov do 26. a 78. týždňa liečby lomitapidom:
Portuguese: Outras alterações relacionadas com o fígado em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães incluíram níveis aumentados das aminotransferases séricas, inflamação subaguda (apenas em ratos) e necrose unicelular.
Slovak: Medzi ďalšie zmeny týkajúce sa pečene v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch patrili zvýšené hladiny aminotransferáz v pečeni, subakútny zápal (len u potkanov) a nekróza jednotlivých buniek.
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e de que não deve ser tomado durante a gravidez ou por doentes a tentarem engravidar;
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Portuguese: • Advertência quanto a uma possível perda de eficácia dos contracetivos orais devido a diarreia ou vómitos e necessidade de contraceção adicional até 7 dias após a resolução dos sintomas;
Slovak: Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Portuguese: A diarreia ocorreu em 79 % dos doentes, as náuseas em 65 %, a dispepsia em 38 % e os vómitos em 34 %.
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»)
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Portuguese: Fase de segurança Semanas
Slovak: Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
Portuguese: • colesterol com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (colesterol «mau»)
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Portuguese: Se utiliza pílulas contracetivas e sofrer de um episódio de diarreia ou vómitos que durem mais de 2 dias, deve utilizar um método alternativo de contraceção (por exemplo, preservativos ou diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Portuguese: Dado que o regime posológico recomendado implica começar na extremidade inferior do intervalo posológico e aumentar cuidadosamente em função da tolerabilidade individual de cada doente, não se recomenda qualquer ajuste do regime posológico nos idosos.
Slovak: Keďže odporúčaný dávkovací režim začína na nízkych hodnotách rozsahu dávkovania a dávka sa opatrne zvyšuje na základe individuálnej znášanlivosti, u starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovacieho režimu.
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser diminuída caso se observem aumentos da aminotransferase e o tratamento deve ser interrompido no caso de aumentos persistentes ou clinicamente significativos (consultar a Tabela 1 para recomendações específicas).
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Portuguese: Não se observaram aumentos clinicamente significativos da bilirrubina total ou fosfatase alcalina.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Slovak: 5-násobok HHN boli kontrolované znížením dávky alebo dočasným pozastavením dávkovania lomitapidu a všetci pacienti mohli pokračovať v liečbe skúšaným liekom.
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
Slovak: • zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Portuguese: • testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10).
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: Os doentes tratados com o Lojuxta devem tomar suplementos diários contendo 400 unidades internacionais de vitamina E e aproximadamente 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ALA, 110 mg de EPA e 80 mg de DHA.
Slovak: Pacienti liečení Lojuxtou majú denne užívať doplnky, ktoré obsahujú 400 medzinárodných jednotiek vitamínu E a približne 200 mg kyseliny linolovej, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Portuguese: • Avaliar a ocorrência e os resultados de gravidezes em mulheres com potencial reprodutor tratadas com a lomitapida que decidiram manter a gravidez na sequência de aconselhamento de um teratologista.
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Portuguese: Após a administração da dose de uma solução oral radiomarcada a participantes saudáveis, 93% da dose administrada foi recuperada na urina e nas fezes.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Portuguese: • Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com outros medicamentos hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Portuguese: • Todas as cápsulas têm tinta preta comestível para impressão.
Slovak: Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.
Portuguese: As exposições sistémicas à lomitapida nestas doses foram calculadas como sendo 4 vezes (fêmeas) e 5 vezes (machos) mais altas do que a exposição humana a 60 mg baseada na AUC.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Portuguese: Fadiga Astenia
Slovak: Únava Asténia
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Não se sabe se Lojuxta passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento do VIH (por exemplo, maraviroc)
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Portuguese: • Informação acerca da monitorização da função hepática (por medição das enzimas hepáticas e bilirrubina total) antes e durante o tratamento com o Lojuxta e despistagem de rotina para detetar a presença de esteatohepatite e fibrose hepática, incluindo detalhes específicos sobre os testes de despistagem no nível basal e anualmente, conforme indicado de seguida: - Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso da força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM); - Medição de biomarcadores e/ou métodos de pontuação.
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Portuguese: Observou-se toxicidade embriofetal em coelhos na ausência de toxicidade materna a ≥ 6,5 vezes a DHMR.
Slovak: U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências a longo prazo da esteatose hepática associada ao tratamento com lomitapida.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Portuguese: Avaliação in vitro das interações medicamentosas: A lomitapida inibe o CYP3A4.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 47 % e 4 % mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou pečene bola hodnota AUC o 47 % vyššia a hodnota Cmax o 4 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: A despistagem regular de esteato-hepatite/fibrose deve ser realizada no nível basal e anualmente, através das seguintes avaliações imagiológicas e dos biomarcadores:
Slovak: Na začiatku liečby a pravidelne každý rok je potrebné vykonať vyšetrenie na zistenie steatohepatitídy/fibrózy pomocou týchto zobrazovacích hodnotení a hodnotení biologických markerov:
Portuguese: O Lojuxta é indicado como adjuvante de uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos hipolipemiantes, com ou sem aferese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo).
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Portuguese: A fibrose hepática focal foi observada em machos e fêmeas e a degeneração hepática cística foi observada apenas nos machos.
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Portuguese: Contracetivos orais: Quando se administrou lomitapida 50 mg em estado de equilíbrio juntamente com um contracetivo oral à base de estrogénios, não se observou um impacto clinicamente importante ou estatisticamente significativo na farmacocinética dos componentes do contracetivo oral (etinil estradiol e 17-deacetil de norgestimato, o metabolito do norgestimato).
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Portuguese: Brochura do doente
Slovak: Brožúra pre pacientov
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose oral repetida em roedores e cães, os principais achados relacionados com o medicamento incluíram a acumulação de lípidos no intestino delgado e/ou fígado associada a reduções dos níveis séricos de colesterol e/ou triglicéridos.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch boli hlavné zistenia týkajúce sa lieku hromadenie lipidov v tenkom čreve a/alebo pečeni v súvislosti so znížením sérových hladín cholesterolu a/alebo triacylglycerolov.
Portuguese: Monitorização de evidências de doença hepática progressiva
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Portuguese: • Em caso de confirmação, reduzir a dose e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Portuguese: Medidas contracetivas nas mulheres com potencial para engravidar
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Portuguese: A lomitapida não foi testada para interações com sequestrantes de ácidos biliares (resinas como colessevelam e colestiramina).
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Slovak: Všetkým pacientom je potrebné v čase začatia liečby Lojuxtou poskytnúť exemplár brožúry pre pacienta a pohotovostnú kartu pacienta.
Portuguese: Aumento dos níveis de enzimas hepáticas
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Portuguese: • alterações do andar (marcha)
Slovak: • zmeny chôdze,