FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Друга честа нежелана реакция е хипогликемията, която е много честа, когато лираглутид се прилага в комбинация със сулфонилурейни производни.
Norwegian Bokmål: I tillegg var hypoglykemi vanlig, og svært vanlig når liraglutid ble brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием, GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Norwegian Bokmål: Da det er tilstrekkelig evidens for å konkludere med en årsakssammenheng mellom forsinket magetømming og liraglutid, skal forsinket magetømming inkluderes som en bivirkning under pkt.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин в зависимост от нивото на глюкозата.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Абдоминален дискомфорт Зъбобол
Norwegian Bokmål: Flatulens Abdominal distensjon Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominalt ubehag
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med henholdsvis 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (30-50 ml/min) og alvorlig (<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Bulgarian: След това развийте иглата.
Norwegian Bokmål: Deretter skrus nålen av.
Bulgarian: Апарентният обем на разпределение след подкожно приложение е 11-17 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon er 11-17 l. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon av liraglutid er 0,07 l/kg.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale sykdommer, infeksiøse og parasittære sykdommer.
Bulgarian: Victoza 6 mg/ml инжекция
Norwegian Bokmål: Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske liraglutid
Bulgarian: перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни лекарства, инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.
Norwegian Bokmål: sulfonylureapreparater, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere) og/eller insulin.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 10 år (se pkt.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата
Norwegian Bokmål: Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig for å justere dosen av Victoza.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Liraglutid skal ikke brukes under graviditet, i stedet anbefales bruk av insulin.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Victoza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Victoza
Bulgarian: По-голямо намаляване на теглото се наблюдава при нарастване на изходния индекс на телесната маса (ИТМ).
Norwegian Bokmål: Større vektreduksjon ble sett med økende kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline.
Bulgarian: Зъбобол
Norwegian Bokmål: • Tannverk
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетично изпитване при здрави индивиди и данните от популационен фармакокинетичен анализ при пациенти (между 18 и 80 години) е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en farmakokinetikk-studie med friske personer og dataanalyse av populasjonsfarmakokinetikk på pasienter (18 til 80 år).
Bulgarian: Нефатален миокарден инфаркт
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt Utvidet MACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Bulgarian: В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg, прилаган веднъж дневно и екзенатид 10 mcg, прилаган два пъти дневно при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин и/или сулфонилурея (среден HbA1c 8,3%), статистически лечението с лираглутид превъзхожда това с екзенатид в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,12% спрямо -0,79%; изчислена разлика в лечението: -0,33; 95% CI: -0,47 до -0,18).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie, som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg gitt én gang daglig og exenatid 10 mikrog gitt 2 ganger daglig hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin- og/eller sulfonylurea (gjennomsnittlig HbA1c 8,3 %), var liraglutid statistisk bedre enn behandling med exenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker (-1,12 % versus -0,79 %; estimert behandlingsforskjell: -0,33; 95 % KI: -0,47 til -0,18).
Bulgarian: Иглите не са включени в опаковката.
Norwegian Bokmål: Nåler medfølger ikke.
Bulgarian: Така, когато нивото на глюкозата е високо, секрецията на инсулин се стимулира, а секрецията на глюкагон се инхибира.
Norwegian Bokmål: Ved høy blodglukose blir således insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато необходимата Ви доза застане срещу стрелката (0,6 mg, 1,2 mg или
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren til ønsket dose kommer på linje med pekeren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Bulgarian: Информация за потребителя Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn liraglutid
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (хоспитализация)
Norwegian Bokmål: • Malaise (sykdomsfølelse)
Bulgarian: Запушване на червата.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Bulgarian: Намалението на HbA1c и превъзходството спрямо ситаглиптин, наблюдавани след 26 седмици лечение с лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg), са потвърдени и след 52 седмици лечение (-1,29% и -1,51% спрямо -0,88%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c og den forbedrede effekten av Victoza versus sitagliptin observert etter 26 ukers behandling med liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) vedvarte etter 52 ukers behandling (-1,29 % og -1,51 % versus
Bulgarian: В открито изпитване, което сравнява ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg с ликсизенатид 20 µg при 404 пациенти, неадекватно контролирани с терапия с метформин (среден HbA1c 8,4%), лираглутид превъзхожда ликсизенатид по отношение на намаляването на HbA1c след 26 седмично лечение (-1,83% спрямо -1,21%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg med lixisenatid 20 mikrog i 404 pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin (gjennomsnittlig HbA1c 8,4 %), var liraglutid bedre enn lixisenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker med behandling (-1,83 % versus -1,21 %, p<0,0001).
Bulgarian: - Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg лираглутид.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6 mg liraglutid.
Bulgarian: В двойносляпо изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg спрямо плацебо, като допълнение към инсулин и/или перорални антидиабетни продукти при пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане, лираглутид превъзхожда лечението с плацеб о за намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,05% спрямо -0,38%).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg versus placebo som tilleggsbehandling til insulin og/eller orale antidiabetika hos pasienter med diabetes type 2 og moderat nedsatt nyrefunksjon, var liraglutid overlegen placebobehandling i å redusere HbA1c etter 26 uker (1,05 % versus -0,38 %).
Bulgarian: В двойносляпо проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на Victoza 1,8 mg спрямо плацебо, като допълваща терапия към метформин ± инсулин при юноши и деца на възраст 10 и повече години с диабет тип 2, Victoza превъзхожда лечението с плацебо по отношение на намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Victoza 1,8 mg versus placebo som tilleggsbehandling til metformin ± insulin hos ungdom og barn fra 10 år og oppover med diabetes type 2, var Victoza overlegen mot placebobehandling i reduksjon av HbA1c etter 26 uker (-1,06, [
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + глимепирид (4 mg/дневно)
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin (2000 mg/dag) + glimepirid (4 mg/dag) Liraglutid 1,8 mg
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en analyse av populasjonsfarmakokinetikk som omfattet pasienter fra hvite, svarte, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Bulgarian: В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg) и ситаглиптин (инхибитор на DPP-4, 100 mg) при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин (среден HbA1c 8,5%), статистически лечението с лираглутид и при двете дози превъзхожда това със ситаглиптин в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,24%, -1,50% спрямо -0,90%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) og sitagliptin (en DPP-4-hemmer, 100 mg) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin (gjennomsnittlig HbA1c 8,5 %), var liraglutid, ved begge doser, statistisk bedre enn behandling med sitagliptin med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker (-1,24 %, -1,50 % versus0,90 %, p<0,0001).
Bulgarian: В групата лекувана с лираглутид не са настъпили тежки хипогликемични епизоди.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen alvorlige hypoglykemiske episoder i behandlingsgruppen som fikk liraglutid.
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/alu) 336 (4 опаковки от 84) твърди капсула
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Bulgarian: Опаковка
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: Блистер (PVC/alu) 84 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (особено анемия), свързвани с Victrelis, съдържаща фактическо описание на хематологичните нарушения от гледна точка на честота, време на поява и свързани клинични симптоми.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да включва обучителният материал:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Преди да пусне продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува с националните компетентни органи формата и съдържанието на Обучителните материали за лекаря и да приложи такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди да предписват лекарството всичко лекари са получили информационен
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sammen med den nasjonale legemiddelmyndighet bli enige om formatet og innholdet i legens utdanningsmateriell.
Bulgarian: Да се приема 3 пъти на ден: сутрин, следобед и вечер.
Norwegian Bokmål: Tas 3 ganger daglig; morgen, middag og kveld
Bulgarian: и ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Bulgarian: 84 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Bulgarian: Вътрешна кутия без Blue Box
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 3600 mg har blitt tatt av friske frivillige i 5 dager uten uheldige symptomatiske effekter.
Bulgarian: Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Bulgarian: Препоръчва се бързо оценяване и лечение на инфекциите.
Norwegian Bokmål: Rask evaluering og behandling av infeksjoner anbefales.
Bulgarian: (Отнесете се до правилото за спиране на лечението в Таблица 1 за всички пациенти.) o
Norwegian Bokmål: (Se regler for seponering i tabell 1 for alle pasienter.)
Bulgarian: Victrelis не трябва да се използва самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke brukes alene.
Bulgarian: • за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
Norwegian Bokmål: • for å hjelpe legen med å avgjøre hvor lenge du skal behandles med Victrelis
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
Bulgarian: Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sjeldne arvelige lidelser
Bulgarian: Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта.
Norwegian Bokmål: Victrelis må alltid brukes sammen med to andre legemidler.
Bulgarian: Таблица 2 Данни за фармакокинетични взаимодействия
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Farmakokinetiske interaksjonsdata
Bulgarian: Продължителността на трикомпонентното лечение след първите 4 седмици двукомпонентна терапия не трябва да бъде по-малка от 32 седмици.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Bulgarian: След този период лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
Bulgarian: бепридил - използва се при проблеми със сърцето
Norwegian Bokmål: • bepridil - brukes ved hjerteproblemer
Bulgarian: Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия (обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Bulgarian: Не са проучвани
Norwegian Bokmål: Ikke studert
Bulgarian: Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Bulgarian: Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
Bulgarian: Необходимо е стриктно клинично наблюдение.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Bulgarian: Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Victrelis og kontakt en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
Bulgarian: Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили < 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
Bulgarian: Данните показват, че боцепревир се елиминира главно през черния дроб.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
Bulgarian: ПР48 (N=80)
Norwegian Bokmål: PR48 (N=80)
Bulgarian: Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ретроспективният анализ, който обединява данните от двете основни проучвания, води до препоръчителна дозировка, която се различава от схемата, проучвана при някои от подгрупите пациенти.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
Bulgarian: При пациентите с HBV/HCV коинфекция съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Експлораторен фармакогеномен анализ на IL28B в изпитвания във фаза 3 на Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
Bulgarian: Продължителност на лечението = 48 седмици
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
Bulgarian: Клиничните проучвания на боцепревир не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-възрастни, за да се определи дали при тях отговорът е различен от този при по-млади участници.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Прозрачни полихлоротрифлуороетилен/PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 4 твърди капсули в блистерно гнездо.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
Bulgarian: ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Bulgarian: Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към
Norwegian Bokmål: • Varigheten av behandlingen med disse legemidlene avhenger av din respons og
Bulgarian: Кръв: ниски нива на калий в кръвта; високи нива на калций в кръвта.
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
Bulgarian: За повечето от тези участници (n=54), най-ниската доза рибавирин, получавана в продължение на поне 14 дни е ≥600 mg/дневно.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
Bulgarian: 3 и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
Bulgarian: Повечето от участниците с анемия са получили еритропоетин, когато нивото на хемоглобина им е било ≤ 10 g/dl (или 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).