FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu kalsíum (1000 mg) og D-vítamín (800 einingar) daglega.
Spanish: Si usted es de origen asiático, consulte a su médico antes de empezar a tomar OSSEOR, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en OSSEOR er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Spanish: Tras la autorización del protocolo, los informes anuales de este estudio deben ser presentados con el IPS hasta la presentación del informe final del estudio, que está previsto en Diciembre 2017.
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo:
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
Icelandic: OSSEOR getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að OSSEOR sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Spanish: Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Spanish: - si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
Spanish: Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.
Icelandic: Hrærið í þar til kyrnið hefur dreifst jafnt í vatninu.
Spanish: OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Icelandic: OSSEOR er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Spanish: Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
Icelandic: Tæmið kyrnið úr skammtapokanum í glas.
Spanish: Se recomienda tomar OSSEOR separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Spanish: Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento.
Icelandic: Hins vegar voru þessar verkanir vægar, stóðu yfir í skamman tíma og leiddu yfirleitt ekki til þess að sjúklingar hættu meðferðinni.
Spanish: La osteoporosis se define como un valor de la DMO de la columna o de la cadera situado 2,5 DE o más por debajo del valor medio de una población joven y sana.
Icelandic: Beinþynning er skilgreind sem BMD í hrygg eða mjöðm, 2,5 SD eða minna en meðalgildi hjá heilbrigðu ungu fólki.
Spanish: Otros signos adicionales a observar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Icelandic: Önnur einkenni sem fylgjast á með eru sár í munni, hálsi, nefi eða á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS: ver sección 2)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Spanish: Si por alguna razón no puede tomar el medicamento de inmediato, vuelva a remover antes de tomarlo.
Icelandic: Ef lyfið er af einhverri ástæðu ekki drukkið strax, skal gæta þess að hræra í því áður en það er drukkið.
Spanish: En conjunto, en SOTI y TROPOS se reclutó a 1556 pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión (23,1% de la población examinada).
Icelandic: Samanlagt náðu SOTI og TROPOS til 1.556 sjúklinga yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn (23,1% af rannsóknarþýðinu).
Spanish: El ranelato de estroncio no modifica las características de los cristales óseos.
Icelandic: Strontíumranelat breytir ekki eiginleikum beinkristallsins.
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með OSSEOR stendur.
Spanish: OSSEOR es un medicamento no hormonal que sirve para tratar la osteoporosis severa:
Icelandic: OSSEOR er lyf sem ekki inniheldur hormóna og er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Spanish: Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Spanish: Fractura de cadera durante 3 años
Icelandic: Mjaðmabrot á 3 árum
Spanish: Coágulos de sangre.
Icelandic: Blóðtappar.
Spanish: El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
Icelandic: Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
Spanish: Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
Icelandic: Það er mikilvægt að OSSEOR sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón .
Icelandic: Hjartaáfall getur verið algengt hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
Spanish: Frecuencia no conocida:a
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:a
Spanish: - si tiene riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna blóðtappa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum > 3 sinnum hærra en efri mörk viðmiðunargildis.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur OSSEOR.
Spanish: DRESS (ver sección 4.4)
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) Koma örsjaldan fyrir:
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar OSSEOR.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku OSSEOR..
Spanish: En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var til að kanna endurtekna gjöf 4 g af strontíumranelati á dag í 25 daga sýndi að heilbrigðar konur eftir tíðahvörf þoldu lyfið vel.
Spanish: En virtud de las propiedades farmacocinéticas del estroncio, no cabe esperar ningún efecto.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con OSSEOR.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
Spanish: La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1,3% en el grupo del placebo y 2,2% en el del ranelato de estroncio).
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt (1,3% hjá lyfleysuhópnum og 2,2% hjá strontíumranelathópnum).
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og/eða við notkun strontíumranelats eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.
Icelandic: Vera má að þeir ráðleggi þér að drekka mjólk eða nota sýrubindandi lyf til að minnka frásog virka innihaldsefnisins.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con OSSEOR tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Spanish: No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que OSSEOR.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og OSSEOR.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en función de la edad.
Icelandic: Ekki þarf að laga skammta að aldri.
Spanish: OSSEOR redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á skammtapokanum.
Spanish: OSSEOR, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
Icelandic: OSSEOR, sem inniheldur efnið strontíumranelat tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Spanish: El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas o pulmones) puede aumentar en el caso de inmovilización prolongada.
Icelandic: Hætta á segamyndun í bláæðum (blóðtappa í fótum eða lungum) getur aukist við langvarandi kyrrsetningu.
Spanish: Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með strontíumranelati ættu að fá D-vítamín- og kalkuppbót nema mataræði geri slíkt óþarft.
Spanish: El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu er yfirleitt langtímameðferð.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los suplementos de vitamina D por vía oral no afectan la exposición al estroncio.
Icelandic: Inntaka D-vítamínuppbótar hefur ekki áhrif á útsetningu (exposure) strontíums.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome OSSEOR de nuevo.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Spanish: La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: La continuación del tratamiento con OSSEOR por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Icelandic: Framhald meðferðar með OSSEOR hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Spanish: o Hipersensibilidad al principio activo (ranelato de estroncio) o a alguno de los excipientes.
Icelandic: o Ofnæmi fyrir virka efninu (strontíumranelati) eða einhverju hjálparefnanna.
Spanish: Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
Icelandic: Kyrnið í skammtapokanum á að taka inn sem dreifu í glasi af vatni (sjá leiðbeiningar hér á eftir).
Spanish: No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
Spanish: Cómo actúa OSSEOR
Icelandic: Hvernig OSSEOR virkar
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente tras una cuidadosa consideración (ver sección 4.3 y 4.8).
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með verulega áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) með strontíumranelati nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Spanish: Nueva fractura vertebral durante el 1er año
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
Spanish: Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina y las quinolonas administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Spanish: Los efectos combinados de la distribución ósea del estroncio (ver sección 5.2) y la mayor absorción de los rayos X por el estroncio, en comparación con el calcio, explica el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de doble fotón (DXA).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OSSEOR 2 g
Spanish: El hueso recién formado tiene una calidad normal.
Icelandic: Gæði nýmyndaða beinsins eru eðlileg.
Spanish: Estas erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Icelandic: Þessum húðútbrotum, sem geta verið lífshættuleg, fylgja oft inflúensulík einkenni.
Spanish: En el tejido óseo animal y humano tratados con estroncio, éste se adsorbe sobre todo en la superficie de los cristales y apenas reemplaza al calcio en los cristales de apatita del hueso recién formado.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, irritación cutánea, problemas de memoria, desvanecimientos.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, erting í húð, minnistruflanir, yfirlið.
Spanish: La unión del estroncio a las proteínas plasmáticas humanas es baja (25%); el estroncio muestra una gran afinidad por el tejido óseo.
Icelandic: Binding strontíums við plasmaprótein hjá mönnum er lág (25%) og strontíum hefur mikla sækni í beinvef.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, hormigueo, mareo, vértigo, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, pérdida de cabello, disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, picores, urticaria, aparición de ampollas, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, indisposición, sensación de confusión, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein- vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Spanish: Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Spanish: Servier Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Spanish: La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio (n=3.352) o placebo (n=3.317) a lo largo de 60 meses, como máximo.
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Spanish: La información para el médico y la lista de verificación debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlisti fyrir lækna sem ávísa lyfinu eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: El DRESS aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Spanish: La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
Icelandic: Einstakir skammtar allt að 11 g, sem gefnir voru heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum, ollu ekki neinum sérstökum einkennum.
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas de tratamiento para el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica y por lo general alrededor de 3-6 semanas para el DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eðadrep í húðþekju , en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Icelandic: Upplýsa á alla sjúklinga um að fylgjast þurfi reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Spanish: Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OSSEOR en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: - si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de sus piernas o pulmones).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (t.d. í æð í fæti eða lungum).