FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Dutch: Daarom dient elke patiënt die met doxorubicine behandeld wordt onder hematologische controle gehouden te worden.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Dutch: Graad 4 (vereist parenterale of enterale ondersteuning)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Dutch: De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Caelyx u majčino mlijeko.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Croatian: Nije bilo 4. stupnja PPE.
Dutch: ○C en ANC < 1.000/mm
Croatian: ○C i ANC < 1000/mm
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Dutch: Het bereik van de cardiotoxiciteitsscores volgens Billingham bedroeg graad 0 - 1,5.
Croatian: Prema Billinghamovoj ljestvici bodovanja kardiotoksičnost je bila stupnja 0 - 1,5.
Dutch: Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: Proizvođač Janssen Pharmaceutica NV
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Dutch: Geen dosisaanpassingen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: De incidentie van anemie was gelijk bij beide behandelingsgroepen (7 % vs. 5 %).
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Het effect van doxorubicinehydrochloride op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Dutch: Hemoglobine < 8 g/dl ANC < 500/mm
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Dutch: ** Graad 3/4 bijwerkingen zijn gebaseerd op de bijwerkingen in alle graden van ernst met een totale incidentie ≥ 5 % (zie de bijwerkingen in de eerste kolom van de lijst).
Croatian: ** Nuspojave 3./4. stupnja temelje se na uvjetima za nuspojave svih stupnjeva težine uz ukupnu incidenciju ≥ 5% (vidjeti popis nuspojava u prvom stupcu).
Dutch: Anafylactische respons
Croatian: Anafilaktoidni odgovor
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Croatian: Infuzija se može primijeniti kroz perifernu venu.
Dutch: Pyridoxine (Vitamine B6): - vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift; - neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.
Croatian: Piridoksin (Vitamin B6): - vitamin B6 izdaje se bez recepta; - uzimajte 50-150 mg na dan čim se pojave prvi znakovi crvenila ili trnci.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met één of beide stoffen vanwege bijwerkingen werd gezien bij 38 % van de patiënten.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Dutch: Verlaging van hemoglobine en bloedplaatjes werden minder frequent gerapporteerd (< 5 %).
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Dutch: Zeer zelden werden convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties.
Croatian: Vrlo su rijetko su bile uočene konvulzije povezane s reakcijom na infuziju.
Dutch: Graad 3/4** n=318
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus zelden weer.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Dutch: Verminderde eetlust
Croatian: Manje često smanjen apetit
Dutch: Een gelijkaardige incidentie van infusiereacties (12,4 %) en stopzetting van de behandeling (1,5 %) werd waargenomen bij patiënten met mammacarcinoom.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Dutch: Caelyx heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden zonder voorafgaande ECG-wijzigingen en kan ook verschillende weken nadat de therapie gestopt werd, optreden.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Caelyx heeft gebruikt dan u zou mogen Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed.
Croatian: Ako primijenite više Caelyxa nego što ste trebali Akutno predoziranje pogoršava nuspojave poput ranica u ustima ili smanjenja broja bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Dutch: Hoewel tot op heden plaatselijke necrose tengevolge van extravasatie slechts zeer zelden werd gemeld, wordt Caelyx als irriterend beschouwd.
Croatian: Premda je lokalna nekroza nakon ekstravazacije bila vrlo rijetka, Caelyx se smatra iritansom.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen traden stuiptrekkingen (convulsies) op.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su napadaji (konvulzije).
Dutch: Voor alle patiënten
Croatian: Za sve bolesnike
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden (zie rubriek 6.6).
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Croatian: Rizik od niskog broja krvnih stanica i infekcije bio je sličan u ispitivanjima raka dojke.
Dutch: Een gelijksoortige, maar minder uitgesproken respons werd ook waargenomen bij honden die met Caelyx en met standaard doxorubicine behandeld werden.
Croatian: Sličan, ali manje težak odgovor bio je primijećen i u pasa liječenih Caelyxom i standardnim doksorubicinom.
Dutch: Als patiënten dit krijgen, wordt het meestal vastgesteld na twee of drie behandelingscycli.
Croatian: U bolesnica s ovom nuspojavom, ona općenito nastane nakon dva ili tri ciklusa liječenja.
Dutch: In dat geval kan het dosisinterval met 1-2 weken verlengd worden of kan de dosis verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Croatian: Primjenjuje se za uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje rasta tumora i produljenje života.
Dutch: Om bijwerkingen zoals palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE), stomatitis of hematologische toxiciteit te behandelen, kan de dosis verminderd of de toediening vertraagd worden.
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Dutch: Wat is Caelyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potpora čimbenikom rasta nije bila često potrebna (< 5%), dok je potpora transfuzijom bila potrebna u približno 15% bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Deze interimanalyse vertoonde een TTP-risicoreductie van 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan een dosisvermindering, of stopzetting of uitstel van therapie noodzakelijk zijn.
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Dutch: Zeer zelden werden eveneens convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties (zie rubriek 4.8).
Croatian: Vrlo rijetko primijećene su i konvulzije povezane s reakcijama na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Dutch: Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
Croatian: Caelyx je dostupan u pakiranjima s jednom ili deset bočica.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad 4) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.
Croatian: Incidencija životno opasnih (stupanj 4) hematoloških posljedica bila je < 1,0%, a sepsa je zabilježena u 1% bolesnika.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus met Caelyx zelden terug (zie rubriek 4.2).
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja Caelyxom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
Croatian: Povećanje razine AST bilo je manje često (< 1%).
Dutch: Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Croatian: Ako infuzija peče ili boli dok primate dozu Caelyxa, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: Een populatie-gebaseerde analyse toont aan dat de leeftijd over het geteste bereik (21 - 75 jaar) geen significante invloed heeft op de farmacokinetische eigenschappen van Caelyx.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Dutch: Toestand patiënt
Croatian: Stanje bolesnika
Dutch: PPE*, alopecie, uitslag
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Dutch: Gelijksoortige huidlaesies bekend als palmairplantaire erytrodysthesie zijn ook gemeld bij patiënten na langdurige intraveneuze infusie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slične lezije na koži, koje su opisane kao palmarno-plantarna eritrodizestezija, uočene su i u bolesnika nakon dugotrajne intravenske infuzije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen Caelyxa u sterilnu štrcaljku.
Dutch: Deze lineaire MPEG-groepen lopen vanaf het oppervlak van de liposoom naar buiten en creëren een beschermende laag waardoor interactie tussen het dubbellagige membraan van het lipide en de plasmacomponenten wordt gereduceerd.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Dutch: Oogaandoeningen vaak retinitis
Croatian: Poremećaji oka često retinitis
Dutch: Caelyx mag niet worden gebruikt voor de behandeling van AIDS-KS dat doeltreffend behandeld kan worden met lokale therapie of systemische alfa-interferontherapie.
Croatian: Caelyx se ne smije primjenjivati za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om koji se može učinkovito liječiti lokalnom terapijom ili sistemskim alfa-interferonom.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het resultaat van intercalatie van de antracycline tussen belendende baseparen van de dubbele DNA-spiraal waardoor het ontrollen voor replicatie wordt voorkomen.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.
Dutch: Gepegyleerde liposomen zijn klein genoeg (gemiddelde diameter van ongeveer 100 nm) om intact (extravasaat) door de defecte bloedvaten te passeren die de tumoren voeden.
Croatian: Pegilirani liposomi dovoljno su mali (prosječni promjer od približno 100 nm) da neoštećeni prođu (ekstravazacija) kroz krhke krvne žile koje opskrbljuju tumor.
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
Croatian: To nije spriječilo dovršavanje liječenja u tih bolesnika i obično nije bilo potrebno smanjivati dozu, osim ako zbog stomatitisa bolesnik nije mogao jesti.
Dutch: Als de patiënt de eerste dosis verdraagt zonder een stijging van de serumbilirubine of de leverenzymen, kan de dosis voor cyclus 2 verhoogd worden tot het volgende dosisniveau, d.w.z. bij een vermindering van de eerste dosis met 25 %: stijging tot de volledige dosis voor cyclus 2; bij een vermindering van de eerste dosis met 50 %: verhoging tot 75 % van de volledige dosis voor cyclus 2.
Croatian: Ako bolesnik podnese prvu dozu bez povećanja razine serumskog bilirubina ili vrijednosti jetrenih enzima, doza se u 2. ciklusu može povećati na sljedeću višu razinu, tj. ako je prva doza bila smanjena za 25%, povećajte je na punu dozu u 2. ciklusu; ako je prva doza bila smanjena za 50%, povećajte je na 75% pune doze u 2. ciklusu.
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika, a lijek se ne smije držati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken of trek patiënt terug, volgens het oordeel van de arts
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval ili prekinuti primjenu ovisno o procjeni liječnika
Dutch: Myelosuppressie was voornamelijk licht tot matig en kon onder controle gehouden worden.
Croatian: Mijelosupresija je uglavnom bila blaga do umjerena i lako liječiva.
Dutch: Lokale toxiciteit
Croatian: Lokalna toksičnost
Dutch: De behandeling met bortezomib bestaat uit een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11 om de 3 weken.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
Croatian: Učestalost klinički značajnih laboratorijskih poremećaja (stupanj 3 i 4) u ovoj skupini bila je niska, uz povišeni ukupni bilirubin uočen u 2,4%, AST u 1,6% i ALT u < 1% bolesnika.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Dutch: Hoewel het biologische mechanisme van lichenoïde keratose na doxorubicine niet bekend is, is het PRAC, gebaseerd op de beoordeling van deze gevallen, van mening dat ‘lichenoïde keratose' opgenomen dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SmPC.
Croatian: Iako biološki mehanizam lihenoidne keratoze nakon primjene doksorubicina nije poznat, PRAC smatra da bi se "lihenoidna keratoza" trebala uvrstiti kao nova nuspojava u dio 4.8 SmPC-a na temelju pregleda slučajeva.
Dutch: Patiënten dienen met regelmatige tussenpozen te worden onderzocht op de aanwezigheid van ulceratie in de mond of op andere orale ongemakken die kunnen wijzen op secundaire mondkanker.
Croatian: Bolesnici se moraju pregledavati u redovitim intervalima na prisutnost ulceracija u ustima ili bilo koje nelagode u ustima koja bi mogla ukazivati na sekundarni karcinom usta.