FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við stofuhita (við 25°C) og umhverfisbirtu.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (25 °C) og rombelysning.
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið þreytu hjá sumu fólki svo gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar til
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar sem geta getið börn skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með POTELIGEO og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: CCR4 tjáningar fyrir hjá 75% sjúklinga (N=140).
Norwegian Bokmål: I mogamulizumab-armen var CCR4ekspresjonsnivåer ved baseline tilgjengelig hos 75 % av pasientene (N=140).
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Norwegian Bokmål: Kompartmental respons ble observert hos 3 av 10 evaluerbare pasienter som fikk behandling med mogamulizumab i den randomiserte fasen eller overkrysningsfasen.
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir voru m.a. öndunarbilun af stigi 4 (1,1%) og aukaverkanir af stigi 5 voru fjölvöðvabólga og sýklasótt (0,5% hvor).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet respirasjonssvikt av grad 4 (1,1 %) og polymyositt og sepsis av grad 5 (0,5 % hver).
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skiljast út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu en styrkur þeirra lækkar svo stuttu síðar niður í lægri gildi; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Icelandic: Þynntu lausnina má nota með innrennslispokum úr pólývínylklóríði (PVC) eða pólýólefíni
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir tengdar mógamúlísúmabi í æxlunarfærum karl- og kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kynþroska öpum sem stóðu í allt að 26 vikur.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjálfsnæmissjúkdóma, meinvörp í miðtaugakerfi og sjúkdóma sem kölluðu á altæka meðferð með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum, eða virka sýkingu sem kallaði á meðferð á borð við HIV eða lifrarbólgu B eða C, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Icelandic: Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni fyrir fyrsta innrennslið með POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved første infusjon med POTELIGEO.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Örsjaldan geta eyðing krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er et afukosylert, humanisert IgG1 kappa-immunglobulin som bindes selektivt til CCR4, en G protein-koblet reseptor for CC kjemokiner som er involvert i transport av lymfocytter til ulike organer, inkludert huden, noe som fører til deplesjon av målcellene.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) mógamúlísúmabs voru metin hjá fullorðnum sjúklingum með Tfrumuhvítblæði/eitilæxli (ATL) og T-eitilfrumuæxli í húð á skammtabilinu 0,01 til 1 mg/kg þar sem mógamúlísúmab var gefið með mörgum skömmtum í hverri viku eða á 2 vikna fresti og m.a. við ráðlagðan 1,0 mg/kg skammt og meðferðaráætlun (dagar 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Icelandic: Hlé var gert á innrennsli hjá u.þ.b. 6% sjúklinga en í flestum tilfellum (u.þ.b. 90%) átti það sér stað meðan á fyrstu lotu meðferðar með mógamúlísúmabi stóð.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon forekom hos omtrent 6 % av pasientene, og de fleste av disse (omtrent 90 %) forekom i løpet av første behandlingssyklus med mogamulizumab.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með mógamúlísúmabi er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-infeksjon før oppstart av behandling med mogamulizumab.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum hvað varðar teikn og einkenni um sýkingu og veita strax meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles umiddelbart.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu vorinostat var þeim leyft að skipta yfir í meðferð með mógamúlísúmabi.
Norwegian Bokmål: Vorinostat-pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ble tillatt å bytte over til behandling med mogamulizumab.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: POTELIGEO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með svepplíki eða Sezary heilkenni sem hafa fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %)
Icelandic: Mjög algengar Lyfjaútbrot (þ.m.t. húðútbrot)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Legemiddelerupsjon (inkludert hudutslett)
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: - þú hefur fengið eða hefur í hyggju að fá stofnfrumuígræðslu, annað hvort með eigin frumum eða gjafafrumum.
Norwegian Bokmål: - har fått eller det er planlagt stamcelletransplantasjon, enten ved bruk av egne celler eller celler fra en donor.
Icelandic: Blóð n=124
Norwegian Bokmål: Respons i henhold til kompartment Blod n=124
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun mógamúlísúmabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru lungnabólga, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð og netjubólga.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var pneumoni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner og cellulitt.
Icelandic: Lítið prósentuhlutfall sjúklinga sem fékk POTELIGEO reyndist jákvætt samkvæmt prófun á mótefnum gegn mógamúlísúmabi sem komu fram við meðferð (af völdum meðferðar eða örvuð af meðferð).
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene som fikk POTELIGEO, testet positivt for behandlingsrelaterte (indusert eller forsterket av behandlingen) anti-mogamulizumab-antistoffer.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir sýkingu.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til tegn på forringing, som utfelling av partikler eller misfarging.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Håndtering av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie.
Icelandic: Verkunarháttur lyfsins gerir það að verkum að það getur skaðað barnið ef það er gefið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, kan det skade barnet ditt om du får det mens du er gravid eller ammer.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mogamulizumab økte proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að meðhöndla fullorðna með svepplíki og Sezary heilkenni, en það eru gerðir krabbameins sem nefnast T-eitilfrumuæxli í húð.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá mógamúlísúmab.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem ætluð eru til lækninga er möguleiki á ónæmissvörun fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for mogamulizumab var 5,6 måneder (i området: < 1 til 45,3 måneder).
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki verið framkvæmdar með mógamúlísúmabi.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets- eller gentoksisitetsstudier er ikke utført for mogamulizumab.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: - þú hefur fengið æxlislýsuheilkenni (fylgikvilla sem tengist eyðingu krabbameinsfrumna) eftir fyrri meðferð. - þú ert með hjartakvilla.
Norwegian Bokmål: - har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
Icelandic: Þessi tímamörk fela í sér geymslu innrennslislausnarinnar í innrennslispoka meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Disse tidsrammene omfatter oppbevaring av infusjonsoppløsning i infusjonspose under infusjonen.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, munnbólga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Forstoppelse, diaré, kvalme, stomatitt Vanlige
Icelandic: Áhrif af ýmsum breytum á lyfjahvörf mógamúlísúmabs voru metin í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
Icelandic: Tími fram að svörun í hverju hólfi hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II var u.þ.b. 3 mánuðir, sem samræmist tíma fram að svörun hjá meðferðarþýðinu í heild (u.þ.b. 3 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Tiden før respons på kompartmentnivå hos IB/II-pasienter var omtrent 3 måneder, som er konsistent med tiden før respons for ITT-populasjonen generelt (omtrent 3 måneder).
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Icelandic: POTELIGEO er til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er til intravenøs bruk.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
Norwegian Bokmål: Latenstid før bivirkningene startet, etter første dose, varierte betydelig.
Icelandic: 4.4 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með stórfrumu umbreytingar.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med LCT.
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
Norwegian Bokmål: Lymfeknuter (n) Responsrate, (n, %) 95 % KIa M=mogamulizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om overdoser med mogamulizumab.
Icelandic: Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNAteknologi.
Icelandic: Við gjöf mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum og einnig var tilkynnt um slíkt eftir markaðssetningu; sum þeirra tilvika sem tilkynnt var um reyndust banvæn.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Ekki skal skal gefa mógamúlísúmab samhliða öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Icelandic: Mógamúlísúmab N=186
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab N=186
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progresjonsfri overlevelse i henhold til utprøvers vurdering (ITT-populasjon)
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Icelandic: Að loknum undirbúningi innrennslisins
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Þegar verkun var mæld sem framför hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsóknaraðila var hún ekki í samhengi við aukna útsetningu fyrir mógamúlísúmabi.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av mogamulizumab: alder (i området: 22 til 101 år), kjønn, etnisitet (bortsett fra japansk, begrensede data er tilgjengelig for andre etniske populasjoner), nedsatt nyrefunksjon, lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sykdomsundergruppe (mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS)), grad av CCR4ekspresjon eller ECOG-status, selv om det bør bemerkes at pasienter med ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: Einstaklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni sem fá meðferð með mógamúlísúmabi eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar og/eða veiruendurvirkjun.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Icelandic: Línuleiki og uppsöfnun
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: POTELIGEO hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får POTELIGEO har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Icelandic: - Skortur á orku (þreyta) - Hægðatregða - Þroti í fótleggjum eða ökklum
Norwegian Bokmål: - Utmattelse (fatigue) - Forstoppelse - Hovne bein eller ankler - Hodepine
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta í meðallagi lifrarstarfsemi and sjúklingar eðlilega lifrarstarfsemi hins vegar.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI
Icelandic: 50% þegar inrennslið er hafið að nýju eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Icelandic: Öryggissamantekt
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Eitlar n=136
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI p-verdia Lymfeknuter n=136