FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Klassinen sikaruttorokote, ATC vet koodi: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Finnish: Nestemäinen parafiini: 941,4 mg
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Revaċċinazzjoni:
Finnish: Vaikuttava aine stimuloi aktiivista immuniteettia sikaruttoa (CSF) vastaan.
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Finnish: Nestemäinen parafiini 941,4 mg
Maltese: 941.4mg
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 120 ELISA -yksikköä CSF E2 -antigeenia/2ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Finnish: Euroopan Yhteisön sikaruttovirusta koskevan lainsäädännön mukaan (komission direktiivi 80/217/EEY, muutoksineen):
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Finnish: Sorbitaanioleaatti
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (25 annosta) - 100 ml (50 annosta) - 250 ml (125 annosta)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Finnish: Sikaruttoviruksen (CSFV) E2-antigeeni: 120 ELISA-yksikköä (EU) Adjuvantti:
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Finnish: Sika
Maltese: Biss.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää Porcilis Pestin maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, jos on vahvistettu, että:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Valmisteessa on sikaruttoviruksen E2-immunogeenia emulsiossa, minkä tarkoituksena on pidentää immuunijärjestelmän stimulaatiota kohde-eläimissä.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Maltese: -Manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Maltese: MANIFATTURA
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Finnish: 50 ml/100 ml/250 ml moniannos lasipullo
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 50 ml (25 annosta) - 100 ml (50 annosta) - 250 ml (125 annosta)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Finnish: 120 ELISA-yksikköä sikaruttoviruksen E2-antigeenia.
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
Finnish: Porcilis Pestin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittu vain tiettyjen klassisen sikaruton valvonnasta annettujen Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella (Neuvoston direktiivi 80/217/EEC muutettuna).
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Pesti injektioneste, emulsio sioille
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Maltese: a) L-amministrazzjoni tal-prodott se jfixkel l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għalldijanjosi, kontroll jew l-eliminazzjoni tal-mard tal-annimali, jew joħloq diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' nuqqas ta' kontaminazzjoni fl-anniamli ħajja jew fl-ikel jew fi prodotti oħra li ġew minn annimali trattati.
Finnish: Se on injektiosuspensio, joka sisältää aktiivisia aineita F4ab, F4ac, F5, F6 ja LT-toksoidia.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Fortea käytetään immunisaatiossa sellaisia E. colibakteereita vastaan, joissa on adhesiinia (pinta-ainetta) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte annetaan kahden millilitran lihaksensisäisenä injektiona emakoille.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis Porcoli Diluvac Fortea varten 2. toukokuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte voi aiheuttaa lieviä tilapäisiä kliinisiä reaktioita (kuumetta, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta) ensimmäisen vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jista' jikkawża reazzjonijiet temporanji kliniċi (deni, ħedla, inqas ikel) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-vaċċinazzjoni.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis Porcoli Diluvac Forten edut E. coli -bakteerien aiheuttamasta enterotoksikoosista johtuvien kuolemien ja kliinisten oireiden vähentämisessä ovat suuremmat kuin riskit.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Maltese: Stat Membru/EEA
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Finnish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Finnish: TCID50 per annos
Maltese: TCID50per dose
Finnish: Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Finnish: Alankomaat Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Belġjum Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: (6,4/6,2 TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
Maltese: Diljuwent: fi fjali tal-ħġieġ 4 snin, fi fjlai PET 24 xahar Wara li jiġi rikostitwit; 3 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Finnish: (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Finnish: 2.1 Ehdotus käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi rokotteiden yhdistämisen jälkeen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Finnish: 12 kuukautta (sen jälkeen kun valmistaja on säilyttänyt rokotetta ≤ -20°C maksimissaan 12 kuukautta).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: VETERINARJU, SPEĊJI TALANNIMALI, METODU TA'AMMINISTRAZZJONI, ŻMIEN TA' TIŻMIM, TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ MARKETING FL-ISTATI
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoa PRRS:n virustittereistä, kun kaksi Porcilis PRRS -erää oli kumpikin yhdistetty kymmeneen Porcilis M Hyo -erään ja kun sekoituksia oli säilytetty 0, 1, 2 ja 3 tuntia huoneenlämmössä.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta fuq it-titrazzjoni tal-virus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS tħallat ma' Porcilis M Hyo f'intervalli ta' 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Finnish: Käyttöaiheet
Maltese: Product name
Finnish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Antoreitti
Maltese: Portrazza
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-EU
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Finnish: b, c
Maltese: CI)b, c
Finnish: a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
Maltese: madwar 60 minuta.
Finnish: Aste 3-4
Maltese: Grad 3-4
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Finnish: Portrazza + GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Finnish: 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Finnish: 800 mg/ 50 ml 1 injektiopullo
Maltese: 800 mg/ 50 mL kunjett 1
Finnish: Mannitoli (E421) Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 "Portrazza sisältää natriumia"), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Finnish: Se annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Finnish: Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Finnish: Portrazza+GC -ryhmä N = 545
Maltese: Portrazza + GCb (N=538)
Finnish: Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiosta (ITT-populaatio), 982 potilaalla (89,8%) oli arvioitavissa EGFR-proteiinin ekspressioanalyysi immunohistokemiallisesti (IHC) käyttäen Dako PharmDx-kittiä.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Maltese: • Waqqaf b'mod permanenti jekk il-pazjenti jkollhom ebusija fil ġilda/fibrożi ta' Grad 3.
Finnish: - Sydän- ja hengityshäiriöt
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Finnish: Yleinen Nielemishäiriöt
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
Maltese: jew fissopravivenza mingħajr progressjoni (proporzjon ta' periklu [HR] = 1.33 [0.65, 2.70].
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Finnish: Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumat
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju ta' indeboliment talfertilità.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän istukan, joten nesitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Maltese: IgG1 uman huwa magħruf li jgħaddi minn ġol-plaċenta; għalhekk, necitumumab għandu lpossibbiltà li jiġi ttrasferit mill-omm għall-fetu li jkun qed jiżviluppa.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2 taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet eivät lievity asteen ≤ 2 tasolle, kun hoitotauko on kestänyt 2 perättäisen hoitojakson ajan (6 viikkoa).
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Finnish: Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
Finnish: Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanutmerkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c a Lyhenteet: lv = luottamusväli b Riskisuhde ilmaistaan muodossa hoito/verrokki, ja se on arvioitu Coxin mallin perusteella c Randomisoinnin stratifiointiryhmien perusteella (ECOG-toimintakykyluokka [0-1 vs. 2] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä
Maltese: Valur p log-rank bilateralic a Tqassir: CI = confidence interval b Il-proporzjon ta' periklu huwa rrapreżentat minn trattament/kontroll u stmat mill-mudell Cox c Stratifikat permezz tal-istrata ta' għażla b'mod arbitrarju (PS ta' ECOG ta' [0-1 vs. 2], u reġjun ġeografiku [l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u l-Awstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant])
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaolo-osuus (%) Etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Maltese: Sopravivenza mingħar progressjoni tal-marda Numru ta' avvenimenti (n) Medjan - xhur (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 %
Finnish: Glysiini (E640)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI