FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Portuguese: Riximyo não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Riximyo Não utilize Riximyo se:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Riximyo Sådan gives Riximyo
Portuguese: • sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Portuguese: • Erupções na pele, incluindo acne ou manchas
Danish: • udslæt, inklusive akne eller uren hud
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado estéril rituximab
Danish: Riximyo 500 mg sterilt koncentrat rituximab
Portuguese: Na administração de 8 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 37 doentes com LNH, a Cmax média aumentou em cada perfusão sucessiva, variando de uma média de 243 µg/ml (intervalo de 16-582 µg/ml) após a primeira perfusão, até 550 µg/ml (intervalo de 171-1177 µg/ml) após a oitava perfusão.
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Portuguese: Durante a terapêutica com Riximyo devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo com quimioterapia Riximyo ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Danish: • Riximyo gives samme dag som kemoterapien.
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado estéril rituximab
Danish: Riximyo 100 mg sterilt koncentrat rituximab
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Riximyo para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
Danish: For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje:
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin folicular
Danish: Non-Hodgkin-lymfom Follikulær non-Hodgkin-lymfom
Portuguese: d) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Danish: d) Pemfigus vulgaris
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Riximyo, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Danish: Riximyo er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Riximyo e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Riximyo hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Portuguese: − A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Danish: Undervisningsbrochuren til patienter om Riximyo skal indeholde følgende nøgle-elementer: - Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML - Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer - Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson - Informationen på patientkortet
Portuguese: • danos na parede intestinal (perfuração)
Danish: • beskadigelse af tarmvæggen
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão3 (hipertensão, náuseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
Danish: (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Portuguese: Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95 %)
Danish: Samlet respons rate * chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI)
Portuguese: Depressão, ansiedade
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, angst
Portuguese: Riximyo
Danish: Rhinitis
Portuguese: Contéudo (Concentração)
Danish: Indhold (Koncentration)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Utilizar imediatamente.
Danish: Bruges straks.
Portuguese: Se não coincidir com a consulta da semana 26.
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (no período de 2 minutos).
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Portuguese: Tel.: +800 66838470
Danish: Tlf.: +800 66838470
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Portuguese: A hemofilia B ocorre muito raramente em mulheres.
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Portuguese: Repetir de 24 em 24 horas.
Danish: Gentag hver 24. time.
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Portuguese: Hipersensibilidade a)
Danish: Overfølsomhed a)
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Portuguese: Em cada uma destas situações, as vantagens do tratamento com RIXUBIS devem ser ponderadas contra o risco destas complicações.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Portuguese: Unidades necessárias
Danish: Krævede enheder
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Danish: Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Danish: Pakken indeholder:
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
Danish: Behandling efter behov:
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Portuguese: Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Danish: Præparatet må ikke nedkøles efter rekonstitution.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Danish: Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar RIXUBIS
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Danish: Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Portuguese: - se é alérgico às proteínas de hamster
Danish: - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Danish: Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Danish: Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Portuguese: Frequência de doses (horas)/ Duração da terapia (dias)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Danish: Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se a sua hemorragia não parar conforme esperado ou se observar que é necessário aumentar ligeiramente a utilização de RIXUBIS para controlar uma hemorragia.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Danish: Farmakokinetiske parametre for alle forsøgspersoner (fuldt analysesæt) er vist i nedenstående tabel.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os produtos de fator IX de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Danish: x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Portuguese: Episódios cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Danish: Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter.