FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Maltese: 1% kontra 69.3 ± 5.5%), filwaqt li r-riskju ta' GvHD akuta kien iktar baxx fil-grupp ta' treosulfan (proporzjon ta' probabbiltajiet ta' 0.28, 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Danish: Medianalderen for patienterne var 60 år (interval 31-70 år), 25 % af patienterne var over 65 år.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 60 sena (medda ta' 31-70 sena); 25% tal-pazjenti kellhom iktar minn 65 sena.
Danish: • en anden kræft forårsaget af kemoterapibehandlingen (sekundær malignitet)
Maltese: • kanċer differenti kkawżat minn trattament kimoterapewtiku (tumur malinn sekondarju)
Danish: Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret mortalitet; % (95 % CI) a Baseret på Kaplan-Meier-estimater, b justeret for donortype, risikogruppe og center ved hjælp af
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' mortalità relatata ma' trapjant; % (CI ta' 95%) a Ibbażata fuq stimi ta' Kaplan-Meier; b aġġustat għat-tip ta' donatur, grupp u ċentru tar-riskju blużu tal-mudell ta' rigressjoni Cox.
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sa 100 µM, treosulfan m'għandu l-ebda effett mhux ekwivoku fuq l-attivitajiet in vitro ta' CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel hvad angår udfaldet mellem børn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Maltese: Treosulfan għandu attività antineoplastika u antilewkimika wiesgħa.
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Maltese: L-attività ta' treosulfan hija minħabba l-konverżjoni spontanja f'sustanza intermedja ta' mono-epoxide u L-diepoxybutan (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Tlf.:
Maltese: Tel.:
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 42 g/m²;
Danish: Ikke kendt Alkalose
Maltese: Mhux magħruf Alkalożi
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, sinkope
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Maltese: Iddoża rakkomandata hi ta' 10-14 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati laktar frekwenti kienu dardir (39.5%), stomatite (36%), rimettar (22.5%), dijarea (15.
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Maltese: Treosulfan għandu potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku.
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Maltese: Il-mortalità relatata ma' trapjant wara 12-il xahar hi 2.9% (CI ta' 90% 0.9 - 8.9%).
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Maltese: Komuni Disfaġija, uġigħ orali
Danish: Treosulfan binder ikke til plasmaproteiner.
Maltese: Treosulfan ma jeħilx mal-proteini fil-plażma.
Danish: I et studie blev 31 NMD-patienter behandlet med FT14-programmet plus anti-thymocytglobulin.
Maltese: Fi studju wieħed, 31 pazjent b'NMD ġew ittrattati bil-kors FT14 u globulina kontra t-timoċiti.
Danish: Tabel 1: Behandlingsresultater efter 24 måneder (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Maltese: Tabella 1: Riżultati tat-trattament wara 24 xahar (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Danish: Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2ß) ta' treosulfan mogħti ġol-vini (sa 47 g/m²) hija ta' madwar sagħtejn.
Danish: Anvisninger i rekonstitution af treosulfan:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni ta' treosulfan:
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Maltese: Mhux magħruf Ulċera tal-ġilda, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bl-imsiemer, dermatite akneiforma, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantar, dermatite tal-ħrieqia
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Maltese: III, pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindrome majelodisplastiku (MDS) u riskju miżjud ta' terapiji ta' kkondizzjonar standard minħabba età akbar (≥ 50 sena) jew komorbiditajiet (punteġġ tal-indiċi tal-komorbidità ta' trapjant ta' ċelluli ematopojetiċi [HCT-CI] > 2) ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kors ta' kkondizzjonar bi 3 x 10 g/m² treosulfan flimkien ma' fludarabine (FT10; n = 220) jew kors ta' busulfan għal ġol-vini (doża totali ta' 6.4 mg/kg) flimkien ma' fludarabine (FB2; n = 240), segwit minn alloHSCT. 64% tal-pazjenti kellhom AML u 36% MDS.
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, disturb ekstrapiramidali, sinkope, parastesija
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Għat-tħejjija tas-soluzzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) jistgħu jitħalltu volumi ekwivalenti ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm, żieda fil-proteina C-reattiva
Danish: vægtøgning, vægttab
Maltese: • tertir, għeja, uġigħ
Danish: Leversvigt, hepatomegali, leversmerter
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatomegalija, ugigħ epatiku
Danish: Forekomsten af fuldstændig donortypekimærisme var 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) ved besøget på dag +28, 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) ved besøget på dag +100 og 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) ved besøget efter måned 12.
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
Danish: • nedsat appetit
Maltese: • tnaqqis fl-aptit
Danish: Regressionsanalyse af arealet under kurven (AUC0-∞) versus treosulfandosis indikerede en lineær korrelation.
Maltese: Analiżi tar-rigressjoni tal-erja taħt il-kurva (AUC0-∞) kontra d-doża ta' treosulfan indikata f'korrelazzjoni lineari.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival) wara sentejn.
Danish: Friheden fra transplantationsrelateret mortalitet indtil dag +100 efter HSCT (primært endepunkt) er 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), da en af de 70 patienter døde som følge af transplantations/behandlingsrelateret årsag indtil dag +100 efter HSCT.
Maltese: Il-ħelsien mill-mortalità relatata mat-trapjant sa jum +100 wara HSCT (punt finali primarju) huwa 98.6% (CI ta' 90% 93.4-99.7%) għax wieħed mis70 pazjent miet minħabba kawża relatata mat-trapjant/trattament sa jum +100 wara HSCT.
Danish: De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
Maltese: L-epoxides ffurmaw ċentri nukleofiliċi ta' alkylate ta' deoxyribonucleic acid (DNA) u huma kapaċi jwasslu għal interkonnessjonijiet tad-DNA li huma kkunsidrati responsabbli għat-tnaqqis taċ-ċelluli staminali u l-effetti antineoplastiċi.
Danish: Med en median opfølgning på 36 måneder (interval 4-73), var sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år 93 % (95 % CI 83-97 %).
Maltese: B'segwitu medjan ta' 36 xahar (medda, 4-73), ilprobabbiltà ta' sopravivenza globali fuq 5 snin kienet ta' 93% (95% CI 83-97%).
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni
Maltese: Komuni ħafna Majelosoppressjoni, panċitopenija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AB02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi; aġenti alkilanti, Kodiċi ATC:
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Maltese: Rata wara 24 xahar [%] CI ta' 95%
Danish: En ud af 564 voksne patienter (0,2 %) udviklede en sekundær malignitet (brystcancer).
Maltese: Pazjent adult wieħed minn 564 (0.2%) żviluppa tumur malinn sekondarju (kanċer tas-sider).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom, pruritus, alopeci
Maltese: Raxx makulari bl-infafet, purpura, eritema, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantari, ħakk, alopeċja
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Danish: Neutropen kolitis, anal inflammation, dyspepsi, proktitis, mave-tarm-smerter, forstoppelse
Maltese: Mhux magħruf Kolite newtropenika, infjammazzjoni anali, dispepsija, proktite, uġigħ gastrointestinali, stitikezza
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 12-il xahar hi 91.4% (CI ta' 90% 83.9-95.
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Maltese: Il-frekwenza l-aktar baxxa ta' disturbi tal-qalbkienet osservata bil-kors tad-doża ta' 10 g/m²/jum, minn jum -4 sa -2 (2.7%).
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Maltese: • problemi fin-nervituri fid-dirgħajn u r-riġlejn b'sintomi bħal telf ta' sensazzjoni, tnaqqis jew żieda fis-sensittività, tnemnim, jikwu bl-uġigħ (newropatija sensorjali periferali)
Danish: Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
Maltese: Irriskju possibbli ta' tumur malinn sekondarju għandu jiġi spjegat lill-pazjent.
Danish: Den kumulative forekomst af recidiv/progression er 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Maltese: 7% (CI ta' 90% 8.6-22.9%) f'xahar +12.
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Danish: Antal dage/uge
Maltese: Number of Days per Week
Danish: Uger i behandling
Maltese: Weeks on Treatment
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tredaptive
Danish: • Alder > 70 år.
Maltese: • jekk għandek aktar minn 70 sena.
Danish: Hypromellose (E464) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460)
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Danish: Den største komponent (73 % af radioaktiviteten) i fæces er laropiprant (bestående af uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: Nicotinsyre sænker koncentrationen af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), very low density lipoprotein kolesterol (VLDL-C), apolipoprotein-B (apo-B, det væsentlige LDL-protein) triglycerider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modificeret LDL-partikel) og øger koncentrationen af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein-A-I (apo-A-I, den væsentlige proteinkomponent i HDL).
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Danish: EU/1/08/459/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/00356 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Maltese: EU/1/08/459/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
Danish: Tredaptive indeholder lactose.
Maltese: Tredaptive fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Maltese: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Danish: Tredaptive indeholder:
Maltese: Tredaptive:
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktion (se nedenfor) Sjælden: angioødem, type1-overfølsomhed Ikke kendt: anafylaktisk shock
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Tredaptive.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsatforbening af korsbenog halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fetotossiċi (piżijiet tal-ġisem tal-fetu ferm inqas assoċjati ma' tnaqqis fin-numru ta' vertebrati sakrokawdali ossifikati u inċidenza miżjuda ta' feti b'siti ta' ossifikazzjoni mhux sħiħa) ġew innotati fin-nuqqas ta' kwalunkwe sinjal ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 959 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
Danish: Sådan virker Tredaptive
Maltese: Tiħux Tredaptive
Danish: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Maltese: EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/459/012
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %,33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (għal folja Alu/Alu)
Danish: Tredaptive indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Maltese: Tredaptive fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Maltese: Kienet irrappurtata reazzjoni li apparentement kienet sensittività eċċessiva (< 1 %).
Danish: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Maltese: EU/1/08/459/009 14-il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Danish: Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Maltese: Tredaptive huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Tredaptive waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Maltese: 14-il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Maltese: Folja ta' l-aluminju/aluminju b'għata push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 168 pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja ta' doża waħda perforata.
Danish: Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene side.
Maltese: Pillola bajda għal offwajt, għamla ta' kapsula, li għandha "552" ibbuzzat fuq naħa waħda.
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Maltese: Mediċini oħra u Tredaptive
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Maltese: • reazzjoni allerġika serja f'daqqa (xokk anafilattiku).
Danish: Laropiprant har også affinitet til tromboxane A2-receptoren (TP) (skønt den er væsentligt mindre potent ved TP sammenlignet med DP1).
Maltese: Laropiprant għandu affinità wkoll għar-riċettur tat-thromboxane A2 (TP) (għalkemm huwa sostanzjalment anqas b'saħħtu fit-TP meta mqabbel mad-DP1).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?