FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziós tünetek általában a Replagal-kezelés megkezdése után 2-4 hónappal kezdődtek, jóllehet későbbi (1 év utáni) jelentkezésükről is beszámoltak.
Croatian: Replagala, iako je prijavljen i kasnije (nakon 1 godine).
Hungarian: Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Croatian: Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml).
Hungarian: Ez a javulás fennmaradt a vizsgálat 9 fiúbeteg körében végzett, nyílt, hosszú távú 6,5 évig tartó meghosszabbítása során, 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal-kezelés során.
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine.
Hungarian: A hét évnél idősebb 16 fiúbetegből egynél az IgG alfa-agalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye pozitív volt a vizsgálat során.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Hungarian: A Replagal klinikai hatásainak megfelelően, az enzimmel történt kezelés számos sejttípusban, így a vese glomeruláris és tubuláris sejtjeiben, a renális kapilláris endothelsejtekben (szív és bőr kapilláris endothelsejteket nem vizsgáltak), valamint a kardiális miocitákban, csökkentette a Gb3 felhalmozódását.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima Replagala, liječenje enzimom smanjilo je nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući epitelne stanice glomerula i tubula bubrega te stanice endotela kapilara bubrega (stanice endotela kapilara srca i kože nisu bile predmet ovog istraživanja) i srčane miocite.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Croatian: • Prije primjene otopinu se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Hungarian: Az - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz.
Croatian: Što Replagal sadrži - Djelatna tvar je agalzidaza alfa.
Hungarian: Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Replagal 1 mg/ml steril koncentrátum Alfa-agalzidáz
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa
Hungarian: Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagal-lal kezelt felnőtt betegek 13,7%- ánál tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave su reakcije povezane s infuzijom, pojavile su se u 13,7 % odraslih bolesnika liječenih Replagalom.
Hungarian: A testtömegre vetített clearance 2,66 illetve 2,10 ml/perc/ttkg volt férfiaknál illetve nőknél.
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti i dio 4.4.) mogu uključivati i srčane događaje kao što su srčane aritmije (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole,
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, szívdobogás cardialis arrhythmiák (pitvarfibrillá ció, ventricularis extrasystolék tachyarrhyth mia), myocardialis ischaemia, szívelégtelen ség
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Hungarian: A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Hungarian: A kiinduláskor 9 gyermeknél a testmagasság2,7 szerint kiigazított balkamrai tömegindex (left ventricular mass index, LVMI) a normális tartományban mozgott (<39 g/m2,7 fiúbetegeknél).
Croatian: Od 9 dječaka s masom lijevih ventrikula (engl. left ventricular mass, LVMI) indeksiranom na visinu2,7 unutar raspona normalnih vrijednosti za djecu (<39 g/m2,7 u dječaka) na početku ispitivanja, LVMI je ostao stabilan na razinama ispod praga hipertrofije lijevog ventrikula (engl. left ventricular hypertrophy, LVH) tijekom 6,5 godina liječenja.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Croatian: Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Replagal kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Replagal u majčino mlijeko.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Croatian: Pojedinačne doze u rasponu od 0,007 - 0,2 mg enzima na kilogram tjelesne težine primijenjene su kod odraslih muških bolesnika kao 20 - 40-minutna intravenska infuzija, dok su bolesnice primile 0,2 mg enzima na kg tjelesne težine u 40-minutnoj infuziji.
Hungarian: a máj-, vese- illetve szív biopszia mintákban.
Croatian: bioptatima jetre, bubrega i srca.
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
Croatian: Kako se Replagal daje
Hungarian: Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Idiosinkrazijske reakcije povezane s infuzijom
Hungarian: *Az alfa-agalzidáz humán α-galaktozidáz A protein, amelyet géntechnológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Croatian: *agalzidaza alfa ljudski je protein α-galaktozidaza
Hungarian: A Replagal-t testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni, kéthetente 40 perces infúzióban.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Hungarian: dyspnoe, nasopharyngitis, pharyngitis, megnövekedett torokváladék, rhinorrhoea csökkent oxigénszatu ráció
Croatian: povećana sekrecija u grlu, rinoreja smanjenje zasićenosti kisikom
Hungarian: Az agalsidase alfa fehérje.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
Hungarian: Vizsgálat olyan betegeknél, akik béta-agalzidázról Replagal-ra (alfa-agalzidázra) váltottak 100 [előzetesen nem kezelt (n=29), vagy előzetesen béta-agalzidázzal kezelt, de Replagal-ra váltott (n=71)] beteget vizsgáltak nyílt, kontroll nélküli vizsgálatban, legfeljebb 30 hónapon át.
Croatian: 100 bolesnika [prethodno neliječenih (n=29) ili prethodno liječenih agalzidazom beta koji su prešli na
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek Nem szükséges az adagolás módosítása veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika koji imaju oštećenje funkcije bubrega.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekciós víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei váz-izomrendszeri fájdalom, myalgia, hátfájás, végtagfájdalom, perifériás duzzanat, arthralgia, ízületi duzzanat elnehezülés érzése
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva nelagoda u mišićno koštanom sustavu, mialgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, periferno oticanje, artralgija, oticanje zglobova osjećaj težine
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél előforduló nemkívánatos mellékhatások hasonlóak voltak a népességben általában előfordulókhoz.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Prijavljene nuspojave lijeka kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti jednake su prijavljenim nuspojavama u općoj populaciji bolesnika.
Hungarian: hidegérzés, asthenia, mellkasi fájdalom, szorító mellkasi érzés, influenza-szerű tünetek, a beadás helyén jelentkező bőrkiütés, rossz közérzet
Croatian: astenija, bol u prsištu, stezanje u prsištu, bolest nalik gripi, osip na mjestu injiciranja, malaksalost
Hungarian: farmakodinámiás adatok szerint a Replagal 0,2 mg/kg adagja mellett a plazma Gb3-csökkenés többé-kevésbé hasonló a serdülők és a fiatal gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Hungarian: Replagal-lal kezelt férfibetegek megközelítőleg 24%-ában észleltek alacsony titerű immunglobulin G
Croatian: Odgovor niskim titrom IgG protutijela opažen je kod oko 24 % muških bolesnika liječenih Replagalom.
Hungarian: Validált eszközökkel mérve, a 12-18 hónapon át folytatott Replagal-kezelés az életminőség javulását eredményezte.
Croatian: Dvanaest do 18 mjeseci liječenja Replagalom rezultiralo je poboljšanjem kvalitete života (QoL) koje je izmjereno validiranim mjernim instrumentima.
Hungarian: Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Hungarian: Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Replagal
Hungarian: 20-50%-os csökkenés volt észlelhető a plazma, vizeletüledék,
Croatian: Nakon prvih 6 mjeseci liječenja srednje sniženje vrijednosti od otprilike 20 - 50% opaženo je u plazmi, sedimentu urina,
Hungarian: A Replagal koncentrátum oldatos információhoz.
Croatian: Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszer
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
Croatian: Kod muških pedijatrijskih bolesnika oboljelih od
Hungarian: A kezelés 12-54. hónapja után a Replagal-lal kezelt betegek 17%-ában antitest volt kimutatható, 7%-a az immuntolerancia jeleit mutatta, az immunglobulin G antitestek eltűnése alapján.
Croatian: dok je 7 % bolesnika razvilo imunološku toleranciju, što je potvrđeno nestankom IgG protutijela tijekom vremena.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Hungarian: A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2015 július 20-án megszűntek.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Hungarian: Replagal alfa-agalzidáz
Croatian: Replagal agalzidaza alfa
Hungarian: A Replagal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Replagal (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom..
Hungarian: A Replagalt további vizsgálatok során 38, hétévesnél idősebb gyermekek bevonásával is tanulmányozták.
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Hungarian: A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Hungarian: A nőbetegeknél mért hatás a férfibetegeknél mérthez hasonló volt, és a heti adagolás nem jelentett előnyt a sztenderd adagokhoz képest.
Croatian: Djelovanje u ženskih bolesnika uspoređeno je s onim u muških bolesnika, a tjedno doziranje nije imalo nikakvu prednost u odnosu na standardne doze.
Hungarian: Ez a Replagal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Replagal.
Hungarian: A Replagal-t kéthetente egyszer, 0,2 mg/testsúly kg adagban, 40 percig tartó infúzióban kell beadni.
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.
Hungarian: Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Replagal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
Croatian: Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.
Hungarian: Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
Croatian: Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva tjedna.
Hungarian: Ezek többek közt a hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, fájdalom és rossz közérzet, bőrpír és a fáradtság, és csak ritkán súlyosak.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
Hungarian: 6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Croatian: Ako enzim nije prisutan, Gb3 se ne može razgrađivati i ugrađuje se u stanice tijela poput stanica bubrega.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Croatian: Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
Croatian: Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3 u srčanim stanicama.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Replagal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Replagal.
Hungarian: A Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege átlagosan 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g.
Hungarian: A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
Hungarian: A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima.
Hungarian: A Replagal-lal kapcsolatos további információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Replagal
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Croatian: CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom Replagal.
Hungarian: A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Replagal je lijek koji sadrži djelatnu tvar agalzidaza alfa.
Hungarian: A Replagal enzimpótló terápia.
Croatian: Replagal je enzimska zamjenska terapija.
Hungarian: Miért engedélyezték a Replagal forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Replagal odobren?
Hungarian: A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime koji mu nedostaju.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Hungarian: A Replagal-t a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
Hungarian: A Replagal alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Replagal?
Croatian: Kako djeluje Replagal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Replagal alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Replagalt?
Croatian: Kako se Replagal koristi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Replagal-t csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Hungarian: --1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
Hungarian: Nincsenek.
Croatian: Nema ih.
Hungarian: oldal 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 2-5 nap alatt elmúlnak.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2019.
Hungarian: A védettség a vemhességgel kezdődik és 6 hónapig tart.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
Hungarian: A vakcinázás után megemelkedhet a testhőmérséklet (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ez azonban 24-48 órán belül elmúlik.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
Hungarian: Később, ha az állatok a vírussal érintkeznek, az immunrendszer gyorsan tud majd reagálni.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
Hungarian: További információ a ReproCyc ParvoFLEX gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.