FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
French: - Hypercholestérolémie primaire lorsque une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: - Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
French: - Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel) Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
French: Parmi les critères secondaires, il a été observé chez les patients traités par le gemfibrozil, une réduction du risque relatif de 25% (IC à 95% ; 6-47% ; p=0.10) pour les accidents vasculaires cérébraux, de 24% (IC à 95% ; 11-36% ; p< 0.001) pour le critère combiné incluant les décès d'origine coronaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux confirmés, de 59% (IC à 95% ; 33-75% ; p< 0.001) les accidents ischémiques transitoires, et de 65% (IC à 95% ; 37-80% ; p< 0.001) pour l'endartérectomie carotidienne.
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
French: [Nom de la spécialité] peut-être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de diférence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédefinie de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
English: What is [Product name] and what it is used for
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
French: - Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
English: Member State EU/EEA
French: État membre l'UE/EEE
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: (Invented) Name
French: (Nom de fantaisie)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
French: La phase de washout était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Pantoprazole Olinka et dénominations associées (voir annexe I).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le Résumé des Caractéristiques Produit, l'étiquetage et la notice validés sont les versions finales obtenues par le groupe de coordination de la procédure.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
French: Dans sa réponse, le demandeur a également soumis les résultats de l'étude de bioéquivalence confirmatoire (20092106) dans laquelle la durée d'échantillonnage atteignait 30 heures.
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
French: La demande concernant Pantoprazole Olinka repose sur l'établissement d'une bioéquivalence entre la formulation générique proposée et le produit d'origine (Pantecta 40 mg d'Altana Pharma AG, Espagne).
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
French: Olinka a soumis deux études de bioéquivalence qui comparaient la formulation proposée à 40 mg au produit de référence Pantecta 40 mg, comprimé gastro-résistant; une étude a été menée à jeun [PAN-2006/007] et l'autre dans des conditions non à jeun [PAN-2006/006].
English: Gastro-resistant tablet
French: Comprimé gastro-résistant Voie orale
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
French: République Slovaque Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni
English: Oral use
French: Voie d'administration
English: Czech Republic
French: Royaume-Uni
English: ANNEX IV
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Final study report should be submitted by 31 December
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: Parameters (units)
French: Paramètres (unités)
English: • The product must be used within 3 hours.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
English: No adverse events were reported.
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
English: Other medicines and Jivi
French: Autres médicaments et Jivi
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
English: After reconstitution the solution is clear.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
English: OTHER Bayer-Logo
French: AUTRE Bayer-Logo
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
English: This medicine is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
French: EXP (Fin de la période de 6 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ................ Ne pas utiliser après cette date.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: • the severity of your haemophilia A
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.