FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Danish: SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte penne.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/001 - pakning med 1
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/001 - 1 pakking
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til upphafs á nýju lupus-líku heilkenni.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlen d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lyfleysa og adalimumab j n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 7).
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT)
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p < 0,001
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með SOLYMBIC áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en SOLYMBIC fyldt pen:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar SOLYMBIC áfyllta sprautu:
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOLYMBIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SOLYMBIC
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, fjórum og sex áfylltum lyfjapennum.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Danish: SOLYMBIC hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Danish: For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage pennen ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
Icelandic: Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Icelandic: SOLYMBIC getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur natríum
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Icelandic: Meðferð með SOLYMBIC getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Danish: Kongestiv hjertesvigt Hjertestop
Icelandic: Hjartsláttartruflun, Hjartabilun
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos nogle patienter, som tog adalimumab.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sumum sjúklingum sem nota adalimumab.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori
Danish: SOLYMBIC injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Danish: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Icelandic: - Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.
Danish: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Danish: Brug en ny SOLYMBIC fyldt pen.
Icelandic: Notið nýja SOLYMBIC áfyllta sprautu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða SOLYMBIC.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Icelandic: Hefja má meðferð með SOLYMBIC í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Icelandic: Hvorki er þekkt hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk né hvort það frásogast eftir inntöku.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en type kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en type kræft) som påvirker blod og knoglemarv).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SOLYMBIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað:
Danish: a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Icelandic: a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
Danish: Fortsat behandling med SOLYMBIC anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi vikulegri meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu í skammtatíðni (sjá kafla 5.1).
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p < 0,001) og adalimumab eitt sér (p < 0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf SOLYMBIC (sjá kafla 4.8).
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter med plaque-psoriasis i alderen 4 til 17 år afhænger af barnets vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá SOLYMBIC.
Danish: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Icelandic: Í ljósi þess að immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk mega konur ekki hafa barn á brjósti í að minnsta kosti fimm mánuði eftir síðustu meðferð með SOLYMBIC.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um allar ábendingarnar sem taldar eru upp að framan benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Icelandic: h segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er komið fyrir.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Danish: Tabel 6.
Icelandic: Tafla 6
Danish: - Brug ikke injektionssprøjten med 20 mg eller 40 mg, hvis en anden dosis end 20 mg eller 40 mg er anbefalet.
Icelandic: - Ekki nota 20 mg eða 40 mg áfylltu sprautuna ef aðrir skammtar en 20 mg eða 40 mg eru ráðlagðir.
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Icelandic: Vika 52 Sjúkdómshlé með tilliti til fistla
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SOLYMBIC.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf SOLYMBIC og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum,m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun SOLYMBIC skal samstundis stöðvuð.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Icelandic: Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm
Danish: Adalimumab kan passerere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
Icelandic: Adalimumab fer yfir fylgju og berst í sermi ungbarna mæðra, sem fengu adalimumab á meðgöngu.
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥ 3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér
Danish: Tabel 17 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Danish: Erosion score JSN
Icelandic: Fleiðurskor JSN
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan krónískan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun SOLYMBIC hefst.
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med SOLYMBIC bør nøje overvejes.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Icelandic: Nota má SOLYMBIC ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Danish: Adalimumab /MTX n = 268
Icelandic: Adalimumab /metotrexat n = 268
Danish: PC:
Icelandic: PGA:
Danish: ACR 20 Uge 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Uge 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% Vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til børn i alderen 6-17 år med entesopati-relateret artrit afhænger af barnets højde og vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með aukinni tíðni skammta má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með SOLYMBIC.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með SOLYMBIC hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga