FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Portuguese: Este medicamento contém inibidor humano da alfa1-proteinase como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg, 4000 mg ou 5000 mg de inibidor da alfa1-proteinase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de Respreeza são excretados no leite materno humano.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Portuguese: A solução deve límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Foi acordado um PAES aleatorizado de longa duração para estudar a relação da dose se os níveis de API mais elevados atingidos no sangue pudessem influenciar a taxa de declínio da densidade pulmonar e se isso suportaria uma dose aumentada de 120mg/kg, o Titular da AIM deverá levar a cabo e apresentar os resultados de um estudo de eficácia aleatorizado de longa duração, realizado de acordo com um protocolo acordado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor da alfa1-proteinase.
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Portuguese: Considera-se o inibidor humano da alfa1-proteinase como sendo a anti-protease primária no trato respiratório inferior, onde inibe as elastases dos neutrófilos (EN).
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Tonturas, dor de cabeça, falta de ar (dispneia), náuseas.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração deste medicamento.
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Portuguese: Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg (<1 mmol) de sódio por ml de solução reconstituída.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos médios de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio (Semanas 7-11), foram mantidos acima de 11 M.
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir, assim como inchaço das mãos, face ou boca) (ver também secção 4).
German: Das andere Ende mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-Infusionsnadel oder Infusionskatheter).
Portuguese: Ligue a outra extremidade ao sistema de injeção (por exemplo, agulha ou cateter de perfusão tipo borboleta/de aletas).
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Portuguese: Cento e quarenta e sete indivíduos (76 indivíduos tratados com Respreeza e 64 indivíduos tratados com placebo no Estudo RAPID) continuaram na extensão do estudo RAPID e foram tratados com uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg de pc de Respreeza até 24 meses.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis de Respreeza até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 6).
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Portuguese: Injete/perfunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções que lhe foram fornecidas pelo médico.
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Portuguese: Não retire o sistema Mix2Vial do blister.
German: Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt.
Portuguese: O enfisema desenvolve-se quando a falta de inibidor da alfa1-proteinase resulta numa condição na qual a elastase dos neutrófilos não está a ser devidamente controlada, danificando os pequenos sacos de ar nos pulmões através dos quais o oxigénio passa para o organismo.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Portuguese: Utilize uma técnica assética para transferir as soluções reconstituídas para o recipiente de administração (por ex, saco ou frasco de vidro para administração intravenosa vazios; (não fornecidos) através de um sistema de transferência com tubo para soluções intravenosas comercialmente disponível (não fornecido)).
German: • Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt.
Portuguese: • Com uma das mãos segure com firmeza no frasco para injetáveis de Respreeza conforme indicado na Figura 5.
German: Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt.
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até1 em 10.000pessoas) Sentido do tato diminuído como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia), sudação em excesso (hiperidrose), comichão, dor no peito, arrepios, febre (pirexia).
German: Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Portuguese: Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave do inibidor da alfa1-proteinase (uma condição hereditária também designada por deficiência de alfa1 antitripsina) que desenvolveram uma doença pulmonar chamada enfisema.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída para detetar partículas ou descoloração antes da administração.
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten, ist eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Portuguese: A média (Desvio Padrão) do nível sérico mínimo de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio, para os doentes tratados com Respreeza foi de 17,7 M (2,5).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Portuguese: Após a sua reconstituição com água para preparações injetáveis, esta solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis de Respreeza com uma solução antissética e deixe secar.
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor de alfa1-proteinase.
German: Gesamtclearance
Portuguese: Eliminação total
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
Portuguese: Tome cuidado para não tocar na tampa de borracha do frasco para injetáveis.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Sentido do tato alterado como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (parestesia), rubor, erupção cutânea (urticária), erupção cutânea com descamação e erupção cutânea em todo o corpo, fraqueza física (astenia), reações no local da perfusão (tais como ardor, picadas, dor, inchaço ou vermelhidão no local da perfusão (hematoma)).
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase é um constituinte normal do sangue humano.
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Portuguese: A água para preparações injetáveis fluirá automaticamente para o frasco para injetáveis de Respreeza.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg/kg pc irá demorar aproximadamente 15 minutos.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e a eficácia bioquímica de Respreeza, 44 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber 60 mg/ kg pc de Respreeza sob a forma de uma dose intravenosa semanal, durante 24 semanas.
German: Diese Maßnahmen umfassen
Portuguese: Estas incluem:
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Portuguese: Abra a embalagem do sistema Mix2Vial descolando e retirando a aba (Figura 1).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez por semana.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por frasco para injetáveis.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Portuguese: Utilize um novo e não utilizado sistema Mix2Vial e um frasco para injetáveis de água para cada frasco para injetáveis de Respreeza.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, manitol.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Verabreichung von Respreeza zusammenhängen könnte, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgesetzt werden, je nachdem, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Respreeza, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida, conforme exigido pela condição clínica do doente.Se os sintomas desaparecerem imediatamente após a interrupção, a perfusão pode ser retomada a uma velocidade menor que seja confortável para o doente.
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Portuguese: Pode ser alérgico ao inibidor da alfa1-proteinase mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com todo o sistema Mix2Vial.
German: Wie ist Respreeza anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Respreeza
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg por kg de peso corporal irá demorar aproximadamente 15 minutos.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por frasco para injetáveis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßigoder wiederholtProteinase-Inhibitorenaus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Portuguese: No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
German: Lösungsmittel für Respreeza
Portuguese: Solvente para Respreeza
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ
German: Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittelflasche.
Portuguese: Retire a tampa de plástico tipo "flip-top" do frasco para injetáveis de Respreeza.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis.
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Portuguese: Adapte o sistema de administração ao recipiente de administração.
German: Hyperhidrose, Pruritus
Portuguese: Hiperidrose, prurido Tumefação facial