FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druga epizoda uključivala je višestruke grand mal epileptičke napadaje tijekom više dana.
Lithuanian: Antrąjį kartą pasireiškę traukuliai buvo daugybiniai grand mal tipo, stebimi kelias dienas.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Lithuanian: Liposominį tirpalą reikia infuzuoti į veną maždaug 1 valandą.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
Lithuanian: Rekomenduojama liposominę suspensiją ruošti laminarinio oro srauto spintoje, naudojant sterilias pirštines, aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Nemojte primati MEPACT: - ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili druge inhibitore kalcineurina ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova" u nastavku).
Lithuanian: MEPACT vartoti negalima: - jeigu yra alergija mifamurtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar kitų kalcineurino inhibitorių, arba dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozes (žr.
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
Lithuanian: MEPACT yra liposominės formos, specialiai sukurtas, kad infuzavus į veną pasiektų makrofagus in vivo.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti iškart.
Croatian: In vitro tretirani ljudski monociti ubijali su alogene i autologne tumorske stanice (uključujući melanom, karcinom jajnika, kolona i bubrega), ali nisu toksično djelovali na normalne stanice.
Lithuanian: In vitro paveikti žmogaus monocitai sukėlė alogeninių ir autologinių naviko ląstelių (tarp jų melanomos, kiaušidžių, storosios žarnos ir inkstų karcinomos) žūtį, tačiau toksinio poveikio normalioms ląstelėms nesukėlė.
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
Lithuanian: Visi pacientai gavo bendrą 480 mg/m2 cisplatinos dozę, kaip pradinį ar palaikomąjį pagalbinį chemoterapinį gydymą.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija (21%) je bila vrlo često prijavljivana u ispitivanjima
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Mifamurtido tyrimuose anoreksija dažniausiai pasireiškė I ir II fazės tyrimų metu (21%).
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Lithuanian: Didžiausia liposominio mifamurtido paros dozė jautrioms gyvūnų rūšims (triušiams ir šunims), nesukėlusi šalutinių reiškinių, buvo 0,1 mg/kg, tai atitinka 1,2 mg/m2 dozę triušiams ir 2 mg/m2
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Lithuanian: Didesnis farmakokinetinių duomenų kintamumas buvo pastebėtas suaugusiųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, grupėje (sisteminės ekspozicijos kintamumo koeficientas [AUCinf] šioje grupėje buvo 50%, palyginti su < 30% kitose kepenų veikla besiskiriančiose grupėse).
Croatian: MEPACT sadrži natrij
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Nije bilo utjecaja blagog (50 ml/min ≤ klirens kreatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) ili umjerenog (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) oštećenja bubrega na klirens ukupnog MTP-PE u usporedbi s onim opaženim u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min).
Lithuanian: Lengvo (50 ml/min  kreatinino klirensas [CrCL]  80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (30 ml/min  CrCl < 50 ml/min) inkstų nepakankamumo poveikio bendram MTP-PE klirensui nestebėta, palyginti su tuo, kuris pastebėtas sveikiems suaugusiesiems su normalia inkstų funkcija (CrCl > 80 ml/min).
Croatian: Iako ta ispitivanja nisu konačna, nema dokaza da mifamurtid ometa antitumorsko djelovanje kemoterapije ili obrnuto.
Lithuanian: Nors šie tyrimai negalutiniai, vis dėlto jokios mifamurtido įtakos priešvėžinių chemoterapinių vaistų poveikiui, arba atvirkščiai, nebuvo.
Croatian: Primjena mifamurtida bila je često povezana s prolaznom neutropenijom, obično kad se je koristio istodobno s kemoterapijom.
Lithuanian: Mifamurtido vartojimas paprastai yra susijęs su laikina neutropenija, ypač kai kartu taikoma chemoterapija.
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
Lithuanian: Reikiamą dozę galima ištraukti iš flakono jį apvertus ir lėtai traukiant švirkšto stūmoklį (3 pav.).
Croatian: Blago oštećenje jetre nije imalo utjecaja na sistemsku izloženost (AUCinf) ukupnom MTP-PE.
Lithuanian: Lengvo kepenų funkcijos sutrikimo poveikio bendro MTP-PE sisteminei ekspozicijai (AUCinf) nestebėta.
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, inhibitori ciklooksigenaze) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didelėmis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, ciklooksigenazės inhibitorių) dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Uočeni su i sljedeći događaji: krvarenje i produljeno vrijeme zgrušavanja, infarkti, morfološke promjene stijenki malih arterija, edem i kongestija središnjeg živčanog sustava, manji učinci na srce i blaga hiponatremija.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta ir šių reiškinių: kraujavimas, pailgėjęs koaguliacijos laikas, infarktai, morfologiniai smulkių arterijų sienelių pokyčiai, edema ir centrinės nervų sistemos audinių paburkimas, nežymus poveikis širdžiai ir nežymi hiponatremija.
Croatian: Dispneja, tahipneja, kašalj
Lithuanian: Dusulys, tachipnėja, kosulys
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kaip mifamurtidas aktyvina monocitus ir makrofagus, kad šie naikintų naviko ląsteles žmonių ir gyvūnų organizme, dar nežinomas.
Croatian: Nakon pripreme u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale paruoštą suspensiją laikykite kambario temperatūroje (apie 20 ºC-25 ºC) ir suvartokite per 6 valandas.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, su 1 mg mifamurtido, po 6 valandų radioaktyvumas buvo užfiksuotas kepenyse, blužnyje, nosiaryklėje, skydliaukėje ir šiek tiek mažiau plaučiuose.
Croatian: Također, in vitro je dokazano da visoke doze NSAIL (inhibitora ciklooksigenaze) mogu zaustaviti djelovanje liposomalnog mifamurtida na aktivaciju makrofaga.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimai parodė, kad didelės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (ciklooksigenazės inhibitorių) dozės gali blokuoti liposominio mifamurtido aktyvuojamąjį poveikį makrofagams.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, kurių sudėtyje yra mifamurtido, radioaktyviojo žymens vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo dviejų fazių: α fazės, kuri truko apie 15 minučių, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 18 valandų.
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima mifamurtida vrlo često su prijavljene blaga do umjerena tahikardija (50%), hipertenzija (26%) i hipotenzija (29%).
Lithuanian: Nekontroliuojamuose mifamurtido tyrimuose dažniausiai pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo tachikardija (50%), hipertenzija (26%) ir hipotenzija (29%).
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT Kako primjenjivati MEPACT
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MEPACT Kaip vartoti MEPACT Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MEPACT Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Razina mifamurtida koja ne izaziva nuspojave kod životinja približno odgovara preporučenoj dozi za ljude od 2 mg/m2.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukelianti mifamurtido dozė gyvūnams apytiksliai atitinka 2 mg/m2 žmonių dozę.
Croatian: Za dodatne upute o rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Daugiau nurodymų dėl vaistinio preparato tirpinimo, filtravimo (naudojant kartu tiekiamą filtrą) ir tolesnio skiedimo prieš vartojant pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė drebulys, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, nekontroliuojamas kosulys, dusulys, lūpų cianozė, svaigulys, silpnumas, hipotenzija, tachikardija, hipertenzija ir hipotermija, dėl ko tyrimas buvo nutrauktas.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mifamurtid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mifamurtid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Lithuanian: Mifamurtido aktyvinamasis poveikis makrofagams susijęs su citokinų - tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) , interleukinų (IL) 1, 6, 8 ir 12, bei adhezijos molekulių - su limfocitų funkcija susijusio antigeno (angl.
Croatian: Sepsa, celulitis, nazofaringitis, infekcija na mjestu katetera, infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva, faringitis, Herpes simplex infekcija
Lithuanian: Sepsis, celiulitas, nazofaringitas, infekcija kateterio buvimo vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, faringitas, Herpes simplex infekcija
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Draudžiama mifamurtidą vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais, nes manoma, kad jie veikia blužnies makrofagus ir mononuklearinių fagocitų funkciją (žr.
Croatian: Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Lithuanian: MEPACT yra balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai infuzinės dispersijos koncentratui.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Be to, sisteminė laisvojo (nesusijusio su liposomomis) MTP-PE AUC ekspozicija nuo nulio iki begalybės (AUCinf), pastebėta suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, buvo panaši į tą, kuri pastebėta sveikiems suaugusiems su normalia inkstų funkcija.
Croatian: Anemija je bila vrlo često prijavljivana kad se mifamurtid koristio istodobno s kemoterapeuticima.
Lithuanian: Anemija dažniausiai pasireiškė, mifamurtidą vartojant kartu su chemoterapiniais medikamentais.
Croatian: MEPACT se ne smije koristiti istodobno s visokim dozama NSAIL-a. - kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma.
Lithuanian: MEPACT negalima vartoti su didelėmis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozėmis; - kortikosteroidus, kuriais gydomas uždegimas, alergija ir astma.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije treba pratiti i primjereno zbrinjavati.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: MEPACT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se koriste u istom protokolu kemoterapije.
Lithuanian: Rekomenduojama atskirti MEPACT ir doksorubicino ar kitų chemoterapijos vaistų suleidimo laiką, jei jie vartojami kartu.
Croatian: rukama ili nogama - kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje - snižena tjelesna temperatura - smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Lithuanian: - kosulys, apsunkintas arba padažnėjęs kvėpavimas; - žema kūno temperatūra - raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Kategorije učestalosti
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Lithuanian: Kadangi mifamurtidas stimuliuoja imuninę sistemą, reikėtų vengti ilgalaikio ir nuolatinio kortikosteroidų vartojimo, kol pacientai gydomi mifamurtidu.
Croatian: Podaci iz šestomjesečnog ispitivanja na psima svakodnevnih intravenskih injekcija do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtida pokazuju 8-erostruku do 19-erostruku sigurnosnu marginu kumulativne izloženosti za očitu toksičnost kliničke doze namijenjene ljudima.
Lithuanian: Šešių mėnesių tyrimas su šunimis, kasdien į veną gavusiais iki 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtido, parodė žmonėms skirtos klinikinės dozės 8-19 kartų didesnę kumuliacinės koncentracijos, kuriai esant pasireiškia akivaizdus toksiškumas, saugumo ribą.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod umjerenog oštećenja jetre bila je 3,21 i 3,15 sati.
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 3,21 valandos ir 3,15 valandos.
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Lithuanian: Nustojus vartoti MEPACT
Croatian: Preporučena doza lijeka MEPACT je 2 mg mifamurtida/m tjelesne površine.
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Lithuanian: Manoma, kad labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje toliau, susijusios su mifamurtido veikimo mechanizmu (žr.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Lithuanian: 3 paveikslėlis 11. Tada švirkštą reikia nuimti nuo filtro ir ant suspensija užpildyto švirkšto uždėti naują adatą.
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
Lithuanian: MEPACT poveikis nėščioms moterims netirtas.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
Lithuanian: Bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija serume, nustatyta 28 osteosarkoma sergantiems pacientams, kurių amžius buvo nuo 6 iki 39 metų, mažėjo greitai, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,04 ± 0,456 valandos.
Croatian: Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: MEPACT nevartotinas nėščiosioms ir veiksmingų kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Croatian: Dodatno, geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUCinf slobodnog (ne-liposomalnog) MTP-PE kod blagog i umjerenog oštećenja jetre bila je 47% viša od odgovarajućih vrijednosti u skupini s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Be to, laisvo (nesusijusio su liposomomis) MTP-PE vidutinis geometrinis plazmos AUCinf nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo 47% didesnis, nei atitinkamos reikšmės suaugusiesiems su normalia kepenų funkcija.
Croatian: Provedena su ograničena ispitivanja interakcija mifamurtida s kemoterapijom.
Lithuanian: Mifamurtido sąveikos su chemoterapiniais medikamentais tyrimų buvo atlikta mažai.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Lithuanian: Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunkės, praneškite savo gydytojui, nes tokiais atvejais MEPACT gydymą gali tekti atidėti arba nutraukti; - jei sirgote astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis.
Croatian: Farmakokinetika mifamurtida ispitana je u zdravih odraslih ispitanika nakon intravenske infuzije 4 mg, kao i u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s osteosarkomom nakon intravenske infuzije 2 mg/m
Lithuanian: Mifamurtido farmakokinetika buvo nustatyta sveikiems suaugusiesiems po 4 mg infuzijos į veną ir vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems osteosarkoma, po 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos į veną.
Croatian: Što MEPACT sadrži - Djelatna tvar je mifamurtid.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Croatian: Stoga je sažetak opisa svojstava lijeka za mifamurtid potrebno ažurirati kako bi se perikardijalni izljev uvrstio kao nuspojava unutar klasifikacije organskih sustava u dijelu 4.8., pod „Srčani poremećaji".
Lithuanian: Todėl mifamurtido PCS reikia atnaujinti į 4.8 skyrių įtraukiant perikardo efuziją kaip nepageidaujamą reakciją prie organų sistemų klasių „Širdies sutrikimai".
Croatian: Na vrećicu s rekonstituiranom, profiltriranom i razrijeđenom liposomalnom suspenzijom treba napisati podatke o bolesniku, vrijeme i datum.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra ištirpinta, filtruota ir praskiesta suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti MEPACT vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
Croatian: Temeljem ocjene slučajeva utvrđena je vjerojatna uzročno-posljedična veza između mifamurtida i pojave perikardijalnog izljeva, s obzirom na slučajeve u kojima je vrijeme do nastupa bilo vjerojatno, odsutnost drugih uzročnih čimbenika te povlačenje nuspojave nakon ukidanja primjene lijeka (pozitivan dechallenge).
Lithuanian: Remiantis atvejų apžvalga, manoma, kad yra tikėtinas priežastinis ryšys tarp mifamurtido ir perikardo efuzijos, atsižvelgus į galimo vaistų vartojimo namie (TTO) atvejus, kitų priežastinių veiksnių nebuvimą ir teigiamą reakciją į vartojimo nutraukimą.
Croatian: Kako se MEPACT primjenjuje
Lithuanian: Kaip MEPACT vartojamas
Croatian: - crvenilo na mjestu injekcije ili katetera, oteklina ili druge reakcije na mjestu primjene - osip ili crvenilo, upala kože, svrbež, suha koža, bljedilo ili prolazno crvenilo - upala kože, tetiva, mišića ili sličnih tkiva koja podupiru strukturu tijela - upala vena - bol u gornjem dijelu trbuha ili u stijenci prsnog koša; nadutost trbuha ili bol; probavne tegobe ili bol u jetri - druga bol, uključujući bol u vratu, ramenima, preponama, kostima ili grlu; bol nakon operacije - grčevi ili ukočenost mišića - osjećaj hladnoće - osjećaj umora, omamljenosti ili pospanosti - pečenje, osjećaj bockanja ili trnaca, smanjena osjetljivost na podražaj ili osjećaj nadraženosti bez podražaja - nevoljni drhtavi pokreti - dehidracija - niska koncentracija kalija u krvi - upala sluznice - upala ili začepljenost nosa, grla ili sinusa - upala gornjeg dišnog sustava (poput prehlade) ili mokraćnog sustava (poput upale mjehura) - opća infekcija - infekcija s virusom Herpes simplex - kašalj s iskašljavanjem, piskanje ili gubitak daha u naporu ili pogoršanje nedostatka daha - iskašljavanje krvi ili krvarenje iz nosa - tekućina u ležištu pluća - krv u mokraći, teško ili bolno mokrenje ili često mokrenje - teškoće sa spavanjem, depresija, tjeskoba ili smetenost - omaglica - zvonjava u ušima - zamućen vid - ispadanje kose - bolna mjesečnica - gubitak sluha - snižen broj bijelih krvnih stanica sa ili bez vrućice, snižen broj trombocita
Lithuanian: nevirškinimas ar kepenų skausmas; - kitoks skausmas, pvz., sprando, pečių, kirkšnių, kaulų ar gerklės, skausmas po operacijos; - raumenų spazmai ar sustingimas; - šalčio pojūtis; - nuovargis, apsnūdimas, mieguistumas; - deginimo, dilgčiojimo ar badymo pojūtis, susilpnėję jutimai arba jutimai nesant stimulo; - nevalingas drebėjimas; - skysčių netekimas; - sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje; - gleivinės uždegimas; - nosies, gerklės ar prienosinių ančių paburkimas ar uždegimas - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir šlapimo takų infekcijos (šlapimo pūslės uždegimas); - išplitusi infekcija; - Herpes simplex (virusinė) infekcija; - kosulys su skrepliais, švokšimas, paūmėjęs dusulys arba dusulys po fizinių pastangų; - kraujo atkosėjimas ar kraujavimas iš nosies; - skystis krūtinplėvės ertmėje; - kraujas šlapime, skausmas ar apsunkintas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis; - nemiga, depresija, nerimas ir sumišimas; - svaigimas; - spengimas ausyse; - neryškus matymas; - išplikimas; - sunkios, skausmingos menstruacijos; - klausos netekimas; - mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius su arba be karščiavimo, mažas kraujo plokštelių skaičius.