FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und vorraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
German: Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Quixidar alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
German: Abbildung G
Hungarian: G kép
German: Gelegentlich: Schmerzen, Ödeme
Hungarian: Nem gyakori: fájdalom, oedema
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht: Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Hungarian: Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben, a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3 % der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1 % der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinux-szal kezelt betegek 1,3%-ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1,1%-ában tapasztaltak.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluß auf Routine-Gerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Hungarian: 2,5 mg-os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach HüftfrakturOperation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
Hungarian: A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9. nap után is fennáll.
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.
Hungarian: Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
German: Metabolismus: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder das aktive Metabolite gebildet werden.
Hungarian: Metabolizmus Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht-steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen die Pharmakokinetik von Fondaparinux nicht.
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav) nem-szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
German: kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;
Hungarian: · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szem-műtét
German: Metabolismus: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Hungarian: Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77 %) ausgeschieden.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinux-ot.
German: Sonstige Bestandteile: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist daher praktisch natrium-frei.
Hungarian: Segédanyag(ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium-mentes.
German: Fondaparinux weist keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie auf.
Hungarian: A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
German: Bei Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
German: Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Hungarian: A VTE megelőzésére szolgáló, a vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinux-szal.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) über weitere 24 Tage nach einer initialen Behandlung über 7 Tage bei Patienten nach Hüftfraktur-Operationen: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 737 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen mit Fondaparinux 2,5 mg ein Mal täglich über 7 ± 1 Tag behandelt.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése a kezdeti 1 hetes profilaxis után, legfeljebb 24 napon át kezelt, csípőtörés miatti műtéten átesett betegeknél Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban csípőtöréses ortopédsebészeti műtét után, 737 beteg részesült 7 +/- 1 napig, naponta 1-szer alkalmazott 2,5 mg fondaparinux kezelésben.
German: Die Mehrheit der Endpunktsereignisse wurde durch eine vorher angesetzte beidseitige Phlebographie erfasst und bestand überwiegend aus distalen TVTs.
Hungarian: A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT-ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Hungarian: valamint azt követően rövid időn belül.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux.
Hungarian: A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1 % der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinux-szal kezelt betegek 1,1%ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1,2%-ában tapasztaltak.
German: Sonstige Bestandteile: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) je Dosis und ist daher praktisch natrium-frei.
Hungarian: Segédanyag(ok): adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium-mentes.
German: Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Májkárosodás: nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban.
German: Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4.4 pont).
German: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich Hersteller:
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
German: Eingriffen
Hungarian: Megoszlás
German: Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4 %) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6 %) der mit Plazebo behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux csoportban 8 betegnél (2,4%), a placebo csoportban 2 betegnél (0,6%) figyeltek meg minden esetben a műtét helyén jelentkező, és nem halálos súlyos vérzést.
German: Quixidar wird angewendet, um:
Hungarian: A Quixidar -t használják:
German: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde durch die Fondaparinux Plasmaspiegel, anhand der Anti-Xa-Aktivität, ermittelt.
Hungarian: A fondaparinux nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.
Hungarian: A Quixidar-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
German: Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn.
Hungarian: Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
German: GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
German: Körpergewicht 50-100 kg.
Hungarian: 50 és 100 kg testtömeg között
German: In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INRWerte) .
Hungarian: 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban afondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
German: Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.
Hungarian: 9. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Hungarian: 75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
German: Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca. 300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Hungarian: Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300szorosára) fokozza az antitrombin meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
Hungarian: Afondaparinux ajánlott dózisa 7,5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Hungarian: A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i.v. bolusban (5000IU), majd ezt követően folyamatos i.v. infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke akontrol érték 1,5-2,5-szerese között legyen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátriumhidroxid a kémhatás beállításához.
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733),bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55).
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) ill.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot zu Fondaparinux.
Hungarian: A fondaparinux-nak nincs ismert antidotuma.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Hungarian: Szükség esetén K-vitamin-antagonistákkal a 4.5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
German: Durch die selektive Bindung an AT III verstärkt Fondaparinux (ca. 300fach) die AT III-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Hungarian: Az ATIII-hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300-szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, darf die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Hungarian: A gyógyszervesztés elkerülése érdekében, ,az előretöltött fecskendő használata esetén a fecskendőből nem kell eltávolítani a légbuborékot.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a plazmaclearance megközelítőleg 5-ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
German: Darüber hinaus beeinflußte Fondaparinux weder die INR- Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder PiroxicamBehandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Hungarian: A fondaparinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR-re kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját nem befolyásolta.
German: Nierenfunktionsstörungen: Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: Vesekárosodás Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki..
German: Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Hungarian: A subcutan történő öninjekciózáshoz szükséges utasításokat a Betegtájékoztató tartalmazza.
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg ein Mal täglich erwogen werden ( siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a farmakokinetikai modellek alapján - a kezdeti napi 10 mg-os adag csökkentése 7,5 mg-ra megfontolandó (lásd 4.4 pont).
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Hungarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
German: Diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.
Hungarian: Ezek 1000 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
German: Sími+ 354 530 3700
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg-os (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg-os (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) és 10 mg-os adagját (testtömeg > 100 kg) - napi egyszer, subcutan alkalmazva - enoxaparin-nátrium napi kétszeri 1 mg/kg sc. adagjával hasonlították össze, igazolt akut szimptómás mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelése során.
German: Abbildung B
Hungarian: B kép
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/207/005-008
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/005-008
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4.2 pont).
German: • 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung
Hungarian: • 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
German: Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) ein Mal täglich in körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
Hungarian: Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > 100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömegkategóriában.
German: Was Quixidar enthält • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar • A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux ein Mal täglich erhielten sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %) Tmax (h) - 2,4 (8 %) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Hungarian: A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők: Cmax (mg/l)- 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) és Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (AT III)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
German: Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Hungarian: Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, automatikus biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
German: • Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
Hungarian: • A Quixidar-t ne adja izomba.
German: Was Quixidar enthält • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar • A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Quixidar 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
German: Es ist nicht bekannt, ob Fondaparinux beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?
Hungarian: Tudnivalók a Quixidar alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Quixidar-t?
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is.
German: Präklinische Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe und Mutagenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
German: Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit anderen Oberflächen.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Hungarian: 60%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
German: Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.
Hungarian: Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási -vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok-azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. März 2007 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2007. március 21én megújításra került.