FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission)1/Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku parzjali (CRh* - complete remission with partial haematological recovery)2
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Maltese: • infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta' infezzjoni
Czech: 28 µg/den
Maltese: 28 mcg/day
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Maltese: Meta tagħtih permezz ta' kateter fil-vina multi-lumen, BLINCYTO għandu jiġi infuż minn ġo lumen dedikat.
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Maltese: Bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (irreferi għat-tabella 7 sat-tabella 9 għall-volum speċifiku ta' BLINCYTO rikostitwit).
Czech: Infuzní katetr
Maltese: Il-kateter tal-infużjoni
Czech: Neurologická toxicita
Maltese: Tossiċità newroloġika
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Czech: BLINCYTO může způsobovat neurologické potíže, jako jsou závratě, epileptické záchvaty, zmatenost, poruchy koordinace a rovnováhy.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Czech: V randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III 70 % (7/10) pacientů po transplantaci v pozdním prvním relapsu léčených přípravkem BLINCYTO ve srovnání s 20 % (1/5) pacientů léčených SOC chemoterapií dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Czech: Úplná remise (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p CR, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p CR, n (%)[CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p Sopravivenza mingħajr avvenimentd Estimu ta' 6 xhur % [CI ta' 95%] Estimu ta' 18-il xahar % [CI ta' 95%] HR [CI ta' 95%] Tul ta' żmien ta' rispons ematoloġikuŻmien medjan għall-avveniment [CI ta' 95%] CR CR/CRh*/CRi Rispons
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
Maltese: L-attività kontra t-tumuri talimmunoterapija bi blinatumomab ma tiddependix fuq ċelluli T li għandhom TCR speċifiku jew fuq antiġeni tal-peptidi ppreżentati miċ-ċelluli tal-kanċer, iżda hija ta' natura poliklonali u indipendenti mill-molekoli ta' antiġeni tal-lewkoċiti tal-bniedem (HLA - human leukocyte antigen) fuq ċelluli filmira.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Czech: Dvacet pacientů ze 70 (28,6 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů, z toho 17 odpovědí z 20 (85 %) se vyskytlo v 1. léčebném cyklu.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: 3 Trombocytopenie zahrnuje snížení počtu trombocytů a trombocytopenii.
Maltese: 3 Tromboċitopenija tinkludi għadd imnaqqas ta' plejtlits u tromboċitopenija.
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL, kteří dostávají přípravek BLINCYTO, je třeba zvážit dočasné nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO v případě těchto závažných (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) toxicit (viz bod 4.4): syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu, neurologická toxicita, zvýšené hladiny jaterních enzymů a všechny další klinicky významné toxicity.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Czech: Poměr rizik (95% IS) byl 0,71 (0,55; 0,93) mezi léčebnými rameny ve prospěch přípravku BLINCYTO, což ukazuje na 29% snížení rizika v rameni s přípravkem BLINCYTO (hodnota p = 0,012 (stratifikovaný log-rank test)), viz obrázek 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Czech: • návaly
Maltese: • fwawar
Czech: Vyrážka11
Maltese: Ċiklu 1
Czech: Blinatumomab se podílí na přechodném zvýšení buněčných adhezních molekul, tvorbě cytolytických proteinů, uvolňování zánětlivých cytokinů a proliferaci T-buněk, čímž dochází k eliminaci CD19+ buněk.
Maltese: Blinatumomab huwa assoċjat ma' żieda temporanja fl-għadd ta' molekuli ta' adeżjoni taċ-ċelluli, il-produzzjoni ta' proteini ċitolitiċi, ir-reħa ta' ċitokini infjammatorji, u l-proliferazzjoni ta' ċelluli T, u jirriżulta fl-eliminazzjoni taċ-ċelluli CD19+.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné četnosti výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu determinati mir-rata ta' inċidenza għal kull elf persuna rrappurtata għal kull reazzjoni avversa fl-istudji kliniċi ta' pazjenti b'ALL bi prekursur B (N = 843).
Czech: Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem s minimální citlivostí 10-4 (viz bod 5.1).
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat l-użu ta' BLINCYTO bħala trattament għal ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, MRD kwantifikabbli għandha tiġi kkonfermata f'assaġġ validat b'sensittività minima ta' 10-4 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Maltese: BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fl-ewwel jew it-tieni remissjoni kompleta bil-marda residwa minima (MRD) akbar jew ugwali għal 0.1 %.
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány častěji (rozdíl ≥ 10 %) u pediatrické populace ve srovnání s dospělou populací, byly anémie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, reakce související s infuzí, zvýšení tělesné hmotnosti a hypertenze.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Czech: Pacienti s nízkou nádorovou zátěží (< 50 %) odpovídali nejlépe na léčbu přípravkem BLINCYTO s výskytem CR/CRh* 72,9 % (IS 59,7 - 83,6).
Maltese: Il-pazjenti b'piż ta' tumur baxx (< 50%) kellhom l-aħjar rispons għat-trattament bi BLINCYTO b'rata ta' CR/CRh* ta' 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku tas-CRS, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Maltese: Studju 20150136: studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta' trattament ta' blinatumomab*
Czech: Neutropenie2
Maltese: Newtropenija2
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Czech: Prednison n = 36
Maltese: Prednisone N=36
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Czech: Míra b
Maltese: Rata b
Czech: respirační selhání4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Czech: 9,32 let
Maltese: 9.32 sena
Czech: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Czech: Kombinovaná léčba
Maltese: Terapija kombinata
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Czech: Hodnota p a
Maltese: valur p a
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: 95% CI
Maltese: CI ta' 95%
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Czech: Log-Rank hodnota p
Maltese: Log-rank valur p
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Czech: Sledování Rituximab n=513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Czech: +infarkt myokardu4 a 6,
Maltese: +infart mijokardijaku4 u
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Czech: Rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
Czech: FC R-FC
Maltese: R-FC
Czech: • Kardiovaskulární příhody, viz bod 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Analýza podskupin PFS
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Czech: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velká Británie
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Czech: Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Czech: • Infekce, viz bod 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Czech: Hladiny IgG
Maltese: Livelli ta' IgG
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, nervozita
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Czech: Sledování (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Czech: Medián TTP:
Maltese: TTP medjan:
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Czech: Snížení rizika
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Czech: Infekce močových cest Bronchitida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Bronkite
Czech: 48 měsíců p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Czech: Studie 1
Maltese: Prova 1
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Czech: plicní infiltrace
Maltese: infiltrati filpulmun
Czech: Balení po 2 skleněných injekčních lahvičkách.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Czech: Primární účinnost ORR
Maltese: Effikaċja primarja ORR
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Czech: Reakce související s infuzí byly v klinické studii pacientů s pemphigus vulgaris časté (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Maltese: 3 Reazzjonijiet li jseħħu waqt jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.
Czech: Infekce hepatitidy B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Czech: 18 měsíců p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkolesterolimja
Czech: Stadium A dle Bineta Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Maltese: Każijiet fatali rrappurtati b'mod rari 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Czech: 53 měsíce p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Czech: Cyklofosfamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Czech: Jiné než onkologické indikace:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Czech: arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha
Maltese: 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), StevensJohnsonův syndrom5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s rituximabem bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti kloubů / muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Czech: b) chronické lymfocytární leukemie
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, objemná choroba, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci všech zařazených pacientů (intent-to-treat - ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, močové infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Czech: pozdní neutropenie3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Czech: Udržovací terapie
Maltese: Terapija ta' manteniment
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru ta' pazjenti
Czech: Medián PFS:
Maltese: TTF medjan:
Czech: • Podrobné informace o riziku infekcí a PML
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1 Riżultat†
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Maltese: 4.06 snin 10.
Czech: Všichni pacienti n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n = 99
Czech: PML, reaktivace viru hepatitidy B
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid talepatite B
Czech: 42 měsíce p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)