FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF <500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
English: The most frequently (seen in ≥1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
French: 2 Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
English: You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
French: Olanzapine Teva doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Olanzapine Teva 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated tablets Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
French: Olanzapine Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg, comprimés pelliculés Mélange de couleur blanche (polydextrose, hypromellose, triacétate de glycérol, macrogol 8000, dioxyde de titane E171)
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
French: Chez les non-fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18,6 vs 27,7 L/heure).
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l'olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
English: Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
French: Arôme citron [préparation(s) arômatisante(s), maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), triacétate de glycéril (E1518) et alpha-tocophérol (E307)]
English: - The other ingredients are mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone type B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose and lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alphatocopherol (E307)].
French: Les autres composants sont : mannitol, aspartam (E951), stéarate de magnésium, crospovidone type B, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose et arôme citron [préparation(s) arômatisante(s), maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), triacétate de glycéryl (E1518) et alpha-tocophérol (E307)].
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
French: Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique 4.4)11
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
French: Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
French: Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate, une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, il convient d'utiliser Olanzapine Teva, comprimés pelliculés.
English: Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
French: Olanzapine Teva n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
French: 6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
English: Olanzapine Teva contains lactose
French: Olanzapine Teva contient du lactose
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
English: How to take Olanzapine Teva
French: Comment prendre Olanzapine Teva
English: Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
French: Olanzapine Teva prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque ») ou un mini-AVC, vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
English: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-uni
English: In female versus male subjects the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
French: Chez la femme, par rapport à l'homme, la demi-vie d'élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/heure).
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
French: La prise d'Olanzapine Teva peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Teva avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
French: Affections vasculaires Hypotension orthostatique1
English: Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and <1%).
French: Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
French: Les comprimés d'Olanzapine Teva sont utilisés par voie orale.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately; - a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
French: Olanzapine Teva, comprimés pelliculés, contient du lactose.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) comprennent diminution de la température corporelle, anomalies du rythme cardiaque, mort soudaine inexpliquée, inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général, maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire, atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées et érection prolongée et/ou douloureuse.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
French: Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4%, 31.7% and 12.3% respectively).
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
English: Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
French: Olanzapine Teva contient du lactose, du saccharose et de l'aspartam
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6%), ≥15% of baseline body weight was common (7.1%) and ≥25% was common (2.5%).
French: 13 Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
English: Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
French: Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles Olanzapine Teva 10 mg, comprimés orodispersibles Olanzapine Teva 15 mg, comprimés orodispersibles Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: Propriétés pharmacodynamiques
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39-<5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) ont été très fréquentes.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma, convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie), raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux), syndrome des jambes sans repos, problèmes d'élocution, bégaiement, ralentissement du pouls, hypersensibilité au soleil, saignement de nez, distension abdominale, perte de mémoire ou moment d'inattention, incontinence urinaire, difficultés à uriner, perte de cheveux, absence ou diminution des règles et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie, augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine, augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang, augmentation de la sensation de faim, vertiges, impatience (difficultés à rester immobile), tremblements, mouvements anormaux (dyskinésies), constipation, bouche sèche, éruption cutanée, diminution de la force, fatigue intense, rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds, fièvre, douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥7% of baseline body weight was very common (22.2%), ≥15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
French: Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %).
English: Tell your doctor immediately if you have: - unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; - blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
English: What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Olanzapine Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1 M5, α1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies hérédiatires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 68,9 mg de lactose.
English: (≥ 1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
French: 14 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 mmol/L -< 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
French: L'olanzapine s'est montrée statistiquement non inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 % ; p = 0,055).
English: Each orodispersible tablet contains 142.5 mg lactose, 0.7875 mg sucrose and 6.75 mg aspartame (E951).
French: Chaque comprimé orodispersible contient 142,5 mg de lactose, 0,7875 mg de saccharose et 6,75 mg d'aspartam (E951).
English: What you need to know before you take Olanzapine Teva 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Teva Ne prenez jamais Olanzapine Teva :
English: How to store Olanzapine Teva
French: Comment conserver Olanzapine Teva
English: Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
French: Mélange de couleur rose (polydextrose, hypromellose, triacétate de glycérol, macrogol 8000, dioxyde de titane E171, oxyde de fer rouge E172)
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
French: Syndrome de sevrage médicamenteu x du nouveauné (voir rubrique 4.6)
English: Each orodispersible tablet contains 190.0 mg lactose, 1.05 mg sucrose and 9.0 mg aspartame (E951).
French: Chaque comprimé orodispersible contient 190,0 mg de lactose, 1,05 mg de saccharose et 9,0 mg d'aspartam (E951).
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (<5.17 mmol/l) which increased to high (≥6.2 mmol/l).
French: 3 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 206,7 mg de lactose.
English: Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
French: Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 10 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 15 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 103,3 mg de lactose.
English: Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
French: Mélange de couleur bleue (polydextrose, hypromellose, triacétate de glycérol, macrogol 8000, dioxyde de titane E171, indigotine E132)
English: Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: - Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
French: • La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et un retrait affectif et social.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (<5.56 mmol/l) which increased to high (≥7 mmol/l).
French: 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: In particular, tell your doctor if you are taking: - medicines for Parkinson's disease.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 275,5 mg de lactose.