FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Slovak: hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání achybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Slovak: V tabuľke 16 sú uvedené hodnoty SVR12 u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I.
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2".
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Slovak: Exvieru nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95%, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39%.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice dasabuviru je způsobeno inhibicí CYP2C8 a zvýšení paritapreviru je pravděpodob ně způsobeno inhibicí OATP gemfibrozile
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Czech: Obecné informace
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP2C8 trimetoprimom
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro přípravek Exviera podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, jsou-li podávány současně.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Czech: Mitotan
Slovak: Mitotán
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na vnútorné (perorálne) použitie.
Czech: Mechanismus : indukce CYP2C19 ritonavirem.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C8 Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid,
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Czech: Tabulka 12 ukazuje četnosti SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV.
Slovak: Tabuľka 12 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Czech: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Czech: (podáno ve stejnou dobu)
Slovak: ak sa podávajú v rovnakom čase.
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Czech: Většina (86,8 %) měla výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a,
Slovak: %) malo východiskovú hladinu HCV RNA najmenej 800 000 IU/ml a väčšina pacientov (84,2
Czech: N = 770 n (%)
Slovak: 770 n (%)
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
Slovak: Diazepam 2 mg jednorazová dávka
Czech: paritaprevirem/ritonavirem 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Slovak: Exviery 250 mg dvakrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne po opakovaných dávkach užívaných s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G u HCV NS5B snížily citlivost k dasabuviru.
Slovak: V prípade genotypu 1b substitúcie C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G v NS5B HCV viedli k zníženiu citlivosti na dasabuvir.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Czech: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Czech: INR u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem
Slovak: ombitasvir medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: VS při léčbě
Slovak: VF počas liečby
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
Czech: paritaprevirem/ritonavirem.
Slovak: ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Slovak: u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov počas liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Czech: SVR12 pro subjekty s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Czech: Trvání terapie
Slovak: Dĺžka liečby
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie,
Czech: Při společném podávání sulfasalazinu s Exvierou s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem je třeba dbát opatrnosti.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sulfasalazínu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť.
Czech: ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Slovak: Nebol skúmaný vplyv predchádzajúcej liečby dasabuvirom, ombitasvirom alebo paritaprevirom na účinnosť iných inhibítorov NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Czech: HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1, pozri časť 4.2.
Czech: Sulfasalazin
Slovak: Sulfasalazín
Czech: Účel užívání léku
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Klinické hodnocení u subjektů s infekcí HCV genotypu 1/koinfekcí HIV-1
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Czech: Děti a dospívající Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou fixnej kombinácie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru je 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Czech: N = 380 n (%)
Slovak: 380 n (%)
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné u přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Czech: N = 509 n (%)
Slovak: 509 n (%)
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 % resp. 37 % resp. 50 %.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 %
Czech: NA Dávka cyklobenzaprinu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s Exvierou + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Slovak: NA Pri podávaní s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie.
Czech: Exviera se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovak: Exviera sa podáva s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Czech: Léčivé přípravky transportované Pgp ve střevě
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Czech: 4-24 mg/ 16 mg 1x denně
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir zvýší farmakokinetiku darunaviru.
Slovak: ↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/B 3 a CYP3A atazanavirem a inhibicí CYP3A další dávkou ritonaviru.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapre viru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a inhibície
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky) musí před zahájením terapie přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Jak se Exviera užívá • Tablety užívejte s jídlem.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Czech: methadon
Slovak: Metadón
Czech: ↑ rilpivirin
Slovak: ↑ rilpivirín
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Czech: Věk, průměr (rozmezí) (roky)
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania ribavirínu, bola miera SVR (98,5
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Czech: Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Czech: Genotyp HCV 1b
Slovak: HCV genotyp 1b
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Hlásenia vedľajších účinkov
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Czech: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Slovak: ≥ 90, n (%)
Czech: V případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1a došlo k relapsu infekcie po ukončení liečby.
Czech: 400/100 mg 2x denně nebo 800/200 mg 1x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem je kontraindikováno z důvodu zvýšení expozice paritapreviru
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Czech: Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV Exviera sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4
Czech: Exviera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Slovak: Exviera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Czech: Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako