FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BOTTLE CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Swedish: KARTONG MED 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
English: EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
Swedish: EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Swedish: Onormal orgasm
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Swedish: Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
English: BOTTLE CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Swedish: KARTONG MED 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
English: The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Swedish: Kapselns överoch underdel är märkta med ”MYLAN” över ”DL 60” i vitt bläck.
English: Renal impairment
Swedish: Ökad fallrisk
English: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Swedish: Tel: +370 5 205 1288
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Swedish: Innan du kan ta Duloxetine Mylan måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
English: Hepatic impairment
Swedish: Hårda enterokapslar
English: Interstitial lung disease
Swedish: Förstoppning Diarré
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Summering av biverkningar i tabellform
English: Fatigue
Swedish: Stomatit
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
Swedish: Duloxetine Mylan intas genom munnen.
English: The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Swedish: Kapselns överoch underdel är märkta med ”MYLAN över ”DL 30” ” i guldfärgat bläck.
English: Urine flow decreased
Swedish: Avvikande urinlukt
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Swedish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
English: Solution for infusion Intravenous use
Swedish: Infusionsvätska, lösning
English: Ericapark 38
Swedish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
English: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Swedish: Sylviusweg 62
English: Belgium
Swedish: FRANCE
English: The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
English: Further treatment can be given under medical supervision.
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
English: The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
English: Jens Ersbøll (Denmark)
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
English: What is Daivobet?
Swedish: Vad är Daivobet?
English: The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
English: The areas harmonised include:
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
English: What are the conclusions of the CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
English: 4.1 Therapeutic indications
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
English: Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
English: Why was Daivobet reviewed?
Swedish: Varför granskades Daivobet?
English: No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Swedish: Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
English: Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
English: It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Swedish: Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
English: It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
English: Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Swedish: På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
English: Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
English: On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
English: Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
English: The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
English: Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
English: For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: 22 July 2010
Swedish: 22 juli 2010
English: For the full list, see the harmonised SmPC.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
English: Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
English: Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
English: Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
English: Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
English: Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
English: The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
English: Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
English: Company responses provided on: 16 June 2010 Opinion date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Swedish: Långtidsbehandling (minst 48 veckor)
English: Do not take two doses in one day.
Swedish: Ta inte två doser samma dag.
English: Drink it straight away.
Swedish: Drick blandningen omedelbart.
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
English: Place the tablet in your mouth.
Swedish: Lägg tabletten i munnen.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
English: • Periodic Safety update Reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Swedish: • Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Swedish: När läkemedlet blandas med vissa drycker kan blandningen ändra färg och eventuellt bli grumlig.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Swedish: Alternativt kan den lösas upp i ett helt glas vatten eller annan lämplig dryck (apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe) omedelbart före intag.
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
English: Photosensitivity reaction
Swedish: Fotosensitivitetsre aktioner
English: • The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Swedish: • Användning av Olanzapin Apotex på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Swedish: • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Swedish: Ta inte i tabletterna med blöta händer eftersom tabletterna då kan lösas upp.
English: If you forget to take Olanzapine Apotex Take your tablets as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta Olanzapin Apotex Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig)mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Swedish: Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Swedish: • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Swedish: Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
English: Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapin Apotex är inte avsett för patienter som är under 18 år.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
Swedish: Du kan också lägga tabletten i ett fullt glas eller en full kopp med vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe och röra om.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Apotex förvärra symtomen.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Swedish: Det är svårt att ta ut den intakta munsönderfallande tabletten ur munnen.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Swedish: • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Parkinsonism Dyskinesia6
Swedish: Parkinsonism6 Dyskinesi6
English: Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Swedish: Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Apotex and regularly during treatment.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapin Apotex och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Swedish: Östrogencykeln påverkas vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala dosen för människa) och reproduktionsparametrar påverkas hos råttor som får 3 mg/kg (9 gånger maximal humandos).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Swedish: Vad Olanzapin Apotex är och vad det används för
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Swedish: Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7 %) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen, jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Swedish: Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig, ska den intas omedelbart efter det att den tagits ur blisterförpackningen.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapin Apotex kan gå över i modersmjölken.
English: • medicines for Parkinson's disease.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Swedish: • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga
English: The active substance is olanzapine.
Swedish: Den aktiva substansen är olanzapin.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 4-6 månader.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
English: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Hydroxipropylcellulosa Makrogol 8000
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapin Apotex dos.
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Swedish: Olanzapin Apotex absorberas väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås efter 5-8 timmar.
English: Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Eosinofili
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar inkluderar svåra allergiska reaktioner som DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom).
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapin Apotex.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapin Apotex.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Swedish: Bradykardi QTc-förlängning (se avsnitt 4.4)
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Swedish: Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Swedish: Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)11
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC-kod: N05AH03.
English: NL-2333 CN Leiden Netherlands
Swedish: NL-2333 CN Leiden Nederländerna
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Swedish: 1Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Swedish: Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.