FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC issa ser tiġi implimentata mill-Istati Membri tal-UE, mill-Iżlanda, milLiechtenstein u min-Norveġja.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
Latvian: PRAC šajā pārskatīšanas procedūrā izskatīja visus pieejamos pierādījumus.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-evidenza kollha disponibbli fir-reviżjoni tiegħu.
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e-pasts}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Latvian: Ronde Tocht 11, 1507
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Latvian: Spānija ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Latvian: 10 (rektāla ievadīšana)
Maltese: 10 (rettali)
Latvian: tahikardija, bradikardija.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
Latvian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spānija
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Latvian: elpošanas nomākums, apnoja.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Maltese: 89079 Ulm,
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Latvian: Gasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Maltese: Gasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Latvian: sedācija, nervozitāte, apetītes zudums.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma aprakstīšanai izmanto šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Latvian: Sadale Fentanila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 84 %.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Latvian: caureja.
Maltese: sulluzzu.
Latvian: Ketobemidons
Maltese: Ketobemidone 10
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Latvian: Parenterāla ievadīšana (i/m)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Latvian: Ja vajadzīgs, ik pēc 2 vai 3 minūtēm var ievadīt tādu pat devu vai ievadīt zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (2 mg uz 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma.
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Latvian: Ļoti reti mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus
Maltese: Rari ħafna iseħħu f'inqas minn 1 kull 10000 pazjenti, rapporti iżolati inklużi
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības pastiprināšanās, piem., letarģija, koma, elpošanas nomākums ar Cheyne-Stokes elpošanu un/vai cianoze.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Latvian: 0,8 (zem mēles)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar CYP3A4 starpniecību.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Latvian: Kā vispārējs noteikums ES, ja šāds pētījums būtu jāveic, tiktu ieteikts stiprums 50 µg/stundā.
Maltese: Bħala regola ġenerali, fl-UE, jekk ikun irid isir studju bħal dan, il-qawwa ta' 50 µg/siegħa għandha tkun irrakkomandata.
Latvian: Morfīns Hidromorfons Oksikodons Metadons Levorfanols Oksimorfīns
Maltese: Oxymorphine 1
Latvian: Beidzot, saistībā ar bioekvivalences pierādīšanu, diskusijas attiecās uz novirzēm no vadlīnijām „Vadlīnijas par modificētas atbrīvošanas iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām: II nodaļa: farmakokinētiskā un klīniskā novērtēšana - (CPMP/EWP/280/96)".
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Latvian: Lielbritānija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Latvian: dispnoja, hipoventilācija.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Latvian: Tomēr atsevišķiem indivīdiem novēroja paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Maltese: f'xi individwi, ġew osservati żiediet tal-konċentrazzjoni fil-plażma.
Latvian: Pacientiem, kam 48-72 stundas pēc plākstera uzlikšanas vērojams būtisks pretsāpju efektivitātes samazinājums, plāksteris var būt jāmaina pēc 48 stundām.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Latvian: Ekvianalgētiskas devas (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), četras dienas lietojot perorāli 200 mg lielā dienas devā, neatstāja būtisku ietekmi uz intravenozi ievadīta fentanila farmakokinētiku.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Latvian: - Smagi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Latvian: 4.125 mg/7.5 cm² kas atbrīvo 25 µg fentanila stundā
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Latvian: Transdermāla fentanila izdalīšanās (mikrogrami/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: narkotiski līdzekļi; fenilpiperidīna atvasinājumi, ATĶ kods: N02AB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Latvian: ģeneralizētas alerģiskas reakcijas ar asinsspiediena pazemināšanos un/vai apgrūtinātu elpošanu (anafilaktiskas reakcijas), maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, fiziskā spēka zudums, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi, koordinācijas traucējumi, krampji (tostarp kloniski un grand mal krampji), samazināts redzes asums, elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums), elpošanas apstāšanās (apnoja), sāpīga vēdera uzpūšanās, gremošanas trakta blokāde, sāpes urīnpūslī, samazināta ūdens izdalīšanās nekā parasti (samazināt urīna izdalīšanās).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Latvian: • iespējamo pieraduma veidošanos;
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
Latvian: Pacienti ar Myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Latvian: Iepriekš minētie CNS nomācošie līdzekļi ir šādi: - opioīdi; - anksiolītiski līdzekļi un trankvilizatori; - miega līdzekļi; - vispārējās anestēzijas līdzekļi; - fenotiazīni; - skeleta muskuļus atslābinoši līdzekļi; - antihistamīni ar sedatīvu darbību; - alkoholiski dzērieni.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Latvian: Jāizvairās no kombinēšanas ar barbitūrskābes derivātiem, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (sk. apakšpunktu 4.5.).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: Ārstējot pacientus ar Myasthenia gravis, jāievēro piesardzība.
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis għandhom jiġu kkurati bil-prudenza.
Latvian: ataksija, krampji (tostarp kloniski un grand mal krampji).
Maltese: ataxia, aċċessjonijiet, (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal).
Latvian: Reti mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
Latvian: Ilgstoša Fentanyl- ratiopharm lietošana var izraisīt fizisku atkarību.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Latvian: žagas.
Maltese: BŻONN.
Latvian: Izdalīšanās josla: polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Maltese: Fojl magħmul minn Polyethylene terephthalate (bis-silicone)
Latvian: Fentanyl- ratiopharm piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Latvian: Pavājināta nieru darbība
Maltese: Indeboliment renali
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Latvian: Kompozīta folija, kas virzienā no ārpuses uz iekšu satur šādas kārtas: ietinamais papīrs ar pārklājumu, zema blīvuma polietilēna folija, alumīnija folija, Surlyn (termoplastisks etilēna-metakrilskābes kopolimērs).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Latvian: Aptuveni 75 % fentanila izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā; neizmainītas aktīvās vielas veidā izdalās mazāk kā 10 %.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Latvian: Pēc Fentanyl- ratiopharm plākstera uzlikšanas fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu 72 stundu laikā.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jiġi assorbit kontinwament minn ġol-ġilda għal perijodu ta' 72 siegħa.
Latvian: maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, astēnija, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi.
Maltese: ħsibijiet delużjonali, eċċitament eċċessiv, astenja, dipressjoni, ansjeta', konfużjoni, anormalita' fil-funzjoni sesswali, sintomi assoċjati mal-waqfien mill-kura.
Latvian: Atkarība no zālēm
Maltese: Dipendenza fuq id-droga
Latvian: Pārklājums: polipropilēna folija, zila tinte drukāšanai.
Maltese: Mhux komuni: pressjoni għolja, pressjoni baxxa.
Latvian: Fentanils, kas ir aktīvā viela ar augstu klīrensu, tiek strauji un plaši metabolizēts, galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību.
Maltese: Fentanyl, sustanza li għandha rata ta' tneħħija għolja, tiġi metabolizzata malajr u b'mod estensiv, l-aktar minn CYP3A4.
Latvian: 8.25 mg/15 cm² kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Latvian: Tādēļ mazuli nedrīkst zīdīt ārstēšanas laikā un vismaz 72 stundas pēc Fentanylratiopharm noņemšanas (sk. arī apakšpunktu 4.4.).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Fentanils
Maltese: Methadone
Latvian: ekzantēma, eritēma.
Maltese: edima, ksieħ.
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Latvian: Tas attiecas, piemēram, uz šādiem līdzekļiem: - ritonavīrs (izmanto AIDS ārstēšanai); - ketokonazols, itrakonazols (izmanto sēnīšslimību ārstēšanai); - diltiazems (izmanto sirds slimību ārstēšanai); - cimetidīns (izmanto kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai); - makrolīdu antibiotikas (izmanto infekciju ārstēšanai).
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Latvian: miegainība, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, svīšana, nieze.
Maltese: Ngħas, uġigħ ta' ras, sturdament, tqalliegħ, rimettar, stitikezza, żieda fl-għaraq, ħakk.
Latvian: - Pavājināta aknu darbība.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
Maltese: Tolleranza lokali
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Taču tika konstatēts, ka galvenās plākstera sastāvdaļas un jo īpaši divas no līmvielām nav sensibilizējošas jūrascūciņu ādai, pārbaudot tās atsevišķi atbilstoši vadlīnijām CPMP/SWP/2145/00 un OECD 406 (Buēlera (Buehler) metode).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Latvian: Vispārpieņemta klīniskā realitāte ir tāda, ka transdermālai terapijai ādas kairinājuma vērtējums "1" ir bieži sastopams un tam nav nekādas klīniskas nozīmes.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Latvian: Fentrix plāksterim un 0,64 % (vienreizējas devas pētījumam)/5,93 % (vairāku devu pētījumam) atsauces plāksterim.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Latvian: katrs klīniskais farmakokinētikas pētījums (vienreizējas devas, kā arī vairāku devu) apstiprināja, ka Fentrix plāksterim ādas kairinājuma vērtējuma 0 (kairinājuma nav) un 1 (minimāla eritēma, gandrīz nemanāma, vērtējums atbilstoši FDA vadlīnijām rūpniecībai, Ādas kairinājuma un sensibilizācijas pārbaudes ģenēriskiem transdermāliem līdzekļiem) procentuālais daudzums pārsniedza 90 %; iepriekšējās pieredzes dēļ šīs vērtības uzskatīja par atbilstīgām rezultātiem, kas iegūti ar citiem fentanila ģenēriskiem plāksteriem;
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Latvian: Dorogesic SMAT.
Maltese: Mnjen jingħata
Latvian: Vairāku devu pētījums: gadījumu skaits, kad ādas kairinājuma vērtējums pārsniedza 1, bija 77 pārbaudāmajam līdzeklim un 56 atsauces līdzeklim, ādas kairinājums bija radies vienādam skaitam pacientu (26).
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi, lai gan Norādījumu par neklīniskiem panesamības testiem ar zālēm (CPMP/SWP/2145/00) 4.2. apakšpunktā "Dermālās panesamības pārbaudes" ir norādīts, ka panesamību uz ādas pārbauda, lietojot vienreizēju un vairākas devas un novērtējot sensibilizējošās īpašības.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Latvian: Transdermālos plāksterus līmē uz veselas ādas, lai aktīvā viela nokļūtu sistēmiskā asinsritē ar konstantu ātrumu.
Maltese: L-istikks transdermiċi jiġu applikati fuq ġilda intatta sabiex jagħtu s-sustanza attiva liċċirkolazzjoni sistemika b'rata kostanti.
Latvian: statistiskajā analīzē, ko veica oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai novērtētu drošības īpašību salīdzināmību, tika iekļauts tikai neliels ādas kairinājuma gadījumu procentuālais daudzums, kas aprēķināts kā 3,28 % (vienreizējas devas pētījumam)/8,46 % (vairāku devu pētījumam)
Maltese: Fl-analiżi statistika li għamel l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona, perċentwal żgħir biss ta' inċidenzi ta' irritazzjonijiet tal-ġilda, ikkalkolat bħala 3.28 % (SD)/8.
Latvian: ES/1/15/1075/001
Maltese: EU/1/15/1075/001
Latvian: 30 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Latvian: ES (RA) numurs
Maltese: Numru UE (MA)
Latvian: ABPE pudele 56 kapsulas
Maltese: 56 kapsula
Latvian: nosaukums
Maltese: Primarju
Latvian: Sīkāka informācija par Feraccru ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Latvian: Cita informācija par Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Latvian: Feraccru ir pieejamas kapsulās (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver vēdersāpes, aizcietējumu un caureju.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Latvian: 2016. gada 18. februārī Feraccru saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Latvian: Feraccru sastāvā ir aktīvā viela dzelzs maltols.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.