FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
Slovak: Vrátane fatálnych (pozri časť 4.4).
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Portuguese: Não foram identificados novos efeitos decorrentes de covariáveis.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové kovariantné účinky.
Portuguese: - Insuficiência renal
Slovak: Renálna insuficiencia
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikovým faktorom pre vznik keratitídy a tvorbu vredov.
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Slovak: Krvácanie z nosa
Portuguese: Placebo (meses)
Slovak: Placebo (mesiace)
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Slovak: • ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Portuguese: OS*** (meses)
Slovak: OS*** (mesiace)
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.5).
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
Slovak: Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: População com doença localmente avançada
Slovak: Populácia pacientov s lokálne pokročilou chorobou
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
Slovak: V takýchto situáciách treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: Devido ao bloqueio da sinalização a jusante, a proliferação de células é interrompida e a morte celular é induzida através da via apoptótica intrínseca.
Slovak: Dôsledkom blokády kaskády signalizácie je zastavená proliferácia buniek a je indukovaná bunková smrť cez intrinzickú apoptotickú dráhu.
Portuguese: A exposição após uma dose oral pode ser aumentada pela presença de alimentos.
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
Slovak: Strata chuti, úbytok hmotnosti
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
Slovak: Najlepší celkový počet odpovedí (CR/PR)
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes com situação clínica favorável no início do estudo (baixa intensidade de dor, bom QoL e boa capacidade de desempenho) podem ter maior benefício com Tarceva.
Slovak: V "post-hoc" analýze, pacienti s priaznivým klinickým stavom na začiatku štúdie (nízka intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrý výkonnostný stav) môžu mať väčší úžitok z liečby Tarcevou.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
Slovak: Výsledky sú v tabuľke nižšie (výsledky pre skupinu pacientok s metastázami a lokálne pokročilou chorobou sú odvodené z exploratórnej analýzy podskupín).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou parto anormal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu teratogenitu alebo abnormálny priebeh pôrodu.
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) (meses)
Slovak: Celkové prežívanie (OS) (mesiace)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de ensaios clínicos (tabela 1) encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané z klinických skúšaní (tabuľka 1) sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Slovak: Je dôležité užívať Tarcevu každý deň tak dlho ako vám predpísal lekár.
Portuguese: Se tomar mais Tarceva do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Tarcevy ako máte
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração aparente esperada e a idade dos doentes, o seu peso, sexo e raça.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval klinicky významný vzťah medzi predpokladaným zrejmým klírens a vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím a etnickou príslušnosťou pacienta.
Portuguese: Grau NCI-CTC
Slovak: Stupeň podľa NCI-CTC
Portuguese: Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem:
Slovak: Ako vyzerá Tarceva a obsah balenia
Portuguese: Esta análise demonstrou que as covariáveis que afetam a depuração do erlotinib nos doentes incluídos no estudo do pâncreas foram muito semelhantes às observadas na análise farmacocinética anterior referente a apenas um fármaco.
Slovak: Táto analýza ukázala, že kovarianty ovplyvňujúce klírens erlotinibu u pacientov zo štúdie pankreasu, boli veľmi podobné predchádzajúcej farmakokinetickej analýze s jedným liekom.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, pode-se esperar que os inibidores dos proteosomas incluindo o bortezomib influenciem o efeito dos inibidores do EGFR incluindo o erlotinib.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Portuguese: Erlotinib e fumadores
Slovak: Erlotinib a fajčiari
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
Slovak: U potkanov sa po pôsobení UV žiarenia pozorovala mierna fototoxická kožná reakcia.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição clinicamente relevantes.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri klinicky významných expozíciách.
Portuguese: Embora a Cmax tenha sido estatisticamente menor nos doentes com insuficiência hepática moderada, esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Slovak: I keď Cmax bola štatisticky vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný.
Portuguese: • Irritação da boca
Slovak: Podráždenie úst
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
Slovak: Pacienti neboli do tejto štúdie zaraďovaní podľa stavu EGFR mutácií.
Portuguese: O erlotinib é um inibidor da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico/ recetor tipo 1 do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR também conhecido como HER1).
Slovak: Erlotinib je inhibítor tyrozínkinázy receptora pre epidermálny rastový faktor/receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 1 (EGFR tiež známy ako HER1).
Portuguese: O objetivo do estudo foi comparar a sobrevivência global da primeira linha de terapia de manutenção com erlotinib versus erlotinib administrado quando ocorre progressão da doença.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať celkové prežívanie v prvej línii udržiavacej liečby s erlotinibom voči erlotinibu podávanému v čase progresie ochorenia.
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes eram do sexo masculino e aproximadamente um terço apresentava uma capacidade de desempenho ECOG, antes do início do tratamento (baseline) de 2, enquanto 9% apresentava uma capacidade de desempenho ECOG de 3.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov boli muži a približne jedna tretina mala východiskový stav výkonnosti (PS) 2 podľa ECOG a 9 % pacientov malo východiskový PS 3 podľa ECOG.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
Slovak: U pacientov s nádormi bez aktivujúcich mutácií EGFR je Tarceva indikovaná v prípade, ak nie sú iné možnosti liečby považované za vhodné.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásico inibidor da proteina quinase, código ATC: L01XE03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická látka, inhibítor proteín kinázy, ATC kód: L01XE03
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu:
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
Slovak: Tiež povedzte, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Portuguese: Tarceva (meses)
Slovak: Tarceva (mesiace)
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
Slovak: Takéto ovplyvnenie je podporené obmedzeným množstvom klinických údajov a predklinickými štúdiami degradácie EGFR prostredníctvom proteazómu.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
Slovak: Inhibícia glukuronidácie môže vyvolať interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A1 a sú metabolizované výhradne touto cestou.
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
Slovak: Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva „
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Portuguese: A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes
Slovak: Zodpovedajúce frekvencie výskytu pre každú nežiaducu reakciu vychádzajú z nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Portuguese: A regressão tumoral é observada em modelos murinos de expressão reforçada destas mutações ativadoras do EGFR.
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
Slovak: EGRF mutácie môžu viesť ku konštitučnej aktivácii antiapoptotickej a proliferačnej signálnej dráhy.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser advertidas a evitar uma gravidez durante o tratamento com Tarceva.
Slovak: Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Slovak: %. I keď je rozdiel štatisticky významný, jeho veľkosť sa nepovažuje za klinicky významnú.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Portuguese: Observaram-se ainda vantagens do Tarceva a nível da sobrevivência em doentes que não alcançaram uma resposta tumoral objetiva (por RECIST).
Slovak: Prínos Tarcevy vzhľadom na prežitie sa pozoroval aj u pacientov, ktorí nedosiahli objektívnu odpoveď karcinómu (na základe RECIST).
Portuguese: Em doentes que necessitem de tratamento concomitante com Tarceva e um potente indutor do CYP3A4, como a rifampicina, deve considerar-se um aumento da dose para 300 mg e estes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente à sua segurança (incluindo funções renal e hepática e eletrólitos séricos).
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
Slovak: Ak krvné testy preukážu závažné zmeny pečeňových funkcií, váš lekár môže liečbu prerušiť.
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm /toxická epidermálna nekrolýza
Portuguese: • Excesso de pelos no corpo e face distribuídos segundo um padrão masculino
Slovak: Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Portuguese: • Inflamação da parte colorida do olho
Slovak: Zápal sfarbenej časti oka
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade realizados com erlotinib em ratos e ratinhos durante dois anos foram negativos com exposições superiores à exposição terapêutica humana (até 2 vezes superior e 10 vezes superior, respetivamente, com base na Cmax e/ou AUC).
Slovak: Dvojročné štúdie s karcinogenity s erlotinibom vykonané u potkanov a myší boli negatívne až do expozícií, ktoré prevyšovali terapeutické expozície u ľudí (až 2-krát vyššie u potkanov a 10-krát vyššie u myší, na základe Cmax a/alebo AUC).
Portuguese: • Uma forma de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco frequente nos doentes Europeus; frequente nos doentes Japoneses: pode afetar até 1 em 100 pessoas na Europa e até 1 em 10 pessoas no Japão).
Slovak: Forma poškodenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb v Európe a menej ako 1 z10 v Japonsku).
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Portuguese: Os doentes em tratamento com Tarceva apresentam maior risco de desenvolver perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns casos com desenlace fatal).
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
Slovak: Erlotinib a lieky, ktoré menia pH
Portuguese: Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Portuguese: Sobrevivênvia Livre de Progressão (PFS, mediana em meses)*
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Portuguese: Desconhece-se se o erlotinib é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa erlotinib vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no sangue ou influenciar o seu efeito (por exemplo antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hipericão ou inibidores dos proteosomas) fale com o seu médico.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Tarceva resultou na melhoria dos sintomas ao prolongar significativamente o tempo decorrido até agravamento da tosse, da dispneia e da dor, quando comparado com o placebo.
Slovak: Podávanie Tarcevy viedlo k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantne predĺženej doby do zhoršenia kašľa, dušnosti a bolesti oproti placebu.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional, em 591 doentes tratados com Tarceva em monoterapia, mostra uma depuração aparente média de 4,47 l/hora, com uma semi-vida média de 36,2 horas.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza uskutočnená u 591 pacientov, ktorí dostávali len Tarcevu, dokázala priemerný zrejmý klírens 4,47 l/hod s mediánom 36,2 hodín.
Portuguese: Os doentes tratados simultaneamente com erlotinib e gemcitabina devem ser monitorizados cuidadosamente para a possibilidade de desenvolverem toxicidade do tipo DPI.
Slovak: Pacienti liečení súbežne s erlotinibom a gemcitabínom sa majú pozorne sledovať pre možnosť vzniku toxicity podobnej ILD.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos específicos em doentes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Portuguese: O erlotinib aumenta as concentrações de platina.
Slovak: Erlotinib zvyšuje koncentráciu platiny.
Portuguese: O erlotinib é eliminado essencialmente através do fígado.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Portuguese: Erlotinib e Carboplatina/Paclitaxel
Slovak: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Portuguese: O erlotinib inibe fortemente a fosforilação intracelular do EGFR.
Slovak: Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
Slovak: Vrátane zarastajúcich mihalníc, nadmerného rastu a hustnutia mihalníc.
Portuguese: Foram notificadas bolhas, vesículas e esfoliação da pele, incluindo casos muito raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica, que em alguns casos foram fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Zaznamenané boli kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov a exfoliáciami, vrátane veľmi zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, ktorá v niektorých prípadoch bola fatálna (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
Slovak: Preto sa má fajčiarom, ktorí v súčasnej dobe fajčia odporučiť, aby prestali fajčiť (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Desconhece-se a relevância fisiológica da forte inibição do CYP1A1 devido à muito limitada expressão do CYP1A1 nos tecidos humanos.
Slovak: Fyziologický význam silnej inhibície CYP1A1 vzhľadom na veľmi obmedzenú expresiu CYP1A1 v ľudských tkanivách nie je známy.
Portuguese: Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na gravidez, pois estudos no rato e no coelho revelaram aumento da letalidade embrio/fetal (ver secção 5.3).
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali zvýšenú embryo/fetálnu úmrtnosť (pozri časť 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Tarcevu s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich na schválené indikácie pre nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) a karcinóm pankreasu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Portuguese: Os doentes fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar, uma vez que as concentrações plasmáticas de erlotinib nos fumadores são menores, comparativamente às dos não fumadores.
Slovak: Súčasným fajčiarom sa má odporúčať, aby prestali fajčiť, pretože plazmatické koncentrácie erlotinibu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Portuguese: Mediana da Sobrevivência Global
Slovak: Medián celkového prežívania
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem tomar-se em consideração os fatores associados ao aumento da sobrevivência (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de fertilidade afetada.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility.
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com este tipo de fármacos (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má pokračovať len vtedy, ak možný prínos liečby pre matku preváži riziko pre plod.
Portuguese: Os objetivos do ensaio incluíram a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta, a duração da resposta, o tempo decorrido até agravamento dos sintomas relacionados com o cancro do pulmão (tosse, dispneia e dor) e a segurança.
Slovak: Koncové ukazovatele štúdie zahŕňali celkový čas prežitia, dobu prežitia bez progresie ochorenia, mieru odpovede, dĺžku trvania odpovede, čas do zhoršenia príznakov spojených s karcinómom pľúc (kašeľ, dušnosť a bolesť) a bezpečnosť.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante o tratamento e até pelo menos 2 semanas após a sua conclusão.
Slovak: Počas liečby a najmenej 2 týždne po jej ukončení treba používať vhodné antikoncepčné metódy.
Portuguese: Tarceva contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.