FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Jei reikalingas pakartotinis gydymas atozibanu, jį taip pat reikia pradėti 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo boliuso injekcija, po to atliekant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentrato infuziją.
Czech: Nespavost
Lithuanian: Nemiga
Czech: Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích: - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Lithuanian: Atosiban SUN bus švirkščiamas į veną trimis etapais: - Pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus lėtai švirkščiama į veną per vieną minutę.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (1M)
Czech: Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Czech: Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám.
Lithuanian: Kiek atozibano išskiriama su išmatomis, nežinoma.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Czech: Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete.
Lithuanian: Atosiban SUN ligoninėje sušvirkš gydytojas, slaugytojas arba akušeris. Jie nustatys, kiek tirpalo jums reikia. Jie taip pat užtikrins, kad tirpalas būtų skaidrus ir jame nebūtų pašalinių dalelių.
Czech: Z 0,9ml injekční lahvičky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok aspirujte 0,9 ml roztoku a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty na porodnické jednotce za odpovídajícího lékařského dohledu.
Lithuanian: Iš 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo flakono (0,9 ml) švirkštu ištraukite 0,9 ml ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną kaip boliuso dozę.
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání.
Lithuanian: Sušvirkštę boliusą, tęskite infuziją (žr.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Lithuanian: Leisti tik į veną.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki \ {MMMM-mm}" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus pagal instrukcijas, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml roztoku, což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Czech: Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Lithuanian: Infuzijai tęsti, naudodamiesi tuo pačiu skaičiavimo metodu, pagaminkite naują 100 ml tirpalo maišelį.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Atosiban SUN
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
Czech: Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Gydymo Atosiban SUN metu gali būti stebimi gimdos susitraukimai ir negimusio kūdikio širdies susitraukimų dažnis.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos pažeidimai
Czech: 1 injekční lahvička (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 1 flakonas (7,5 mg/ml)
Czech: Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, flakoną būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui..
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriai ir beta adrenomimetikai) didina plaučių edemos riziką.
Czech: K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
Lithuanian: Tolesnius gydymo Atosiban SUN ciklus galima taikyti, jei susitraukimai pasikartotų.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: liepos 13d.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban SUN podán.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka") dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Lithuanian: - Tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis atliekama kita nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano.
Czech: Příprava infuzního roztoku pro intravenózní podání:
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Czech: 1 injekční lahvička (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas (6,75 mg/0,9 ml)
Czech: Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků: - injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - Ringerův roztok s laktátem - 5% roztok glukózy (w/v)
Lithuanian: Norint atlikti intraveninę infuziją po boliuso dozės, 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą reikia praskiesti vienu iš toliau pateiktų tirpalų: - 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu,
Czech: Po infuzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.
Lithuanian: Kai atozibano buvo infuzuojama sveikoms laiku gimdančioms nėščioms moterims 300 mikrogramų/min.
Czech: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum i.v.
Lithuanian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atozibanas i.v.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Atosiban SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Lithuanian: MedDRA pagal organų sistemų klases
Czech: - Vyrážka.
Lithuanian: - Pykinimas.
Czech: Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Czech: Nahradí se 10 ml atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratu iš dviejų 5 ml flakonų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano koncentracija.
Czech: Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru).
Lithuanian: Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus.
Czech: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
Lithuanian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui atozibanas
Czech: Krok
Lithuanian: Etapas
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10) - Bolesti hlavy.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (1M) ir injekcinis vanduo.
Czech: atosibanum
Lithuanian: atozibanas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Atosiban SUN EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Atosiban SUN vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: • pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Czech: Navíc musí mít plod normální tepovou frekvenci.
Lithuanian: Be to, vaisiaus širdies ritmas turi būti normalus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atosiban SUN?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atosiban SUN vartojimą?
Czech: Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly (6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) podávaná po dobu až 45 hodin.
Lithuanian: Atosiban Sun švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų. Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą Atosiban SUN galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Czech: Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie atozibaną duomenis.
Czech: Další informace o přípravku Atosiban SUN
Lithuanian: Kita informacija apie Atosiban SUN
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu.
Lithuanian: Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Czech: Co je Atosiban SUN a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas?
Czech: Mezi tyto příznaky patří:
Lithuanian: Galimo priešlaikinio gimdymo požymiai:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Atosiban SUN preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Atosiban SUN yra panašios kokybės kaip Tractocile ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Atosiban SUN používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Atosiban SUN.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Atosiban SUN kontrakcím dělohy a způsobuje její zklidnění, což napomáhá oddálení porodu.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Atosiban SUN slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Atosiban SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jelikož přípravek Atosiban SUN je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Atosiban SUN rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Atosiban SUN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atosiban SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Atosiban SUN vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Léčba přípravkem Atosiban SUN by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN turi skirti gydytojas, turintis moterų, kurioms gresia priešlaikinis gimdymas, gydymo patirties.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Lithuanian: Veiklioji Atosiban SUN medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Czech: To znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atozibanas slopina oksitocino poveikį.
Czech: Přípravek Atosiban SUN se používá k oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tractocile přínosy přípravku Atosiban SUN převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Tractocile, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: To znamená, že přípravek Atosiban SUN je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tractocile.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Atosiban SUN panašus į referencinį vaistą Tractocile, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Přípravek Atosiban SUN je k dispozici ve formě injekčního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Gaminamas Atosiban SUN injekcinis tirpalas ir koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN?
Lithuanian: Kokia yra Atosiban SUN nauda ir rizika?
Czech: • dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
Czech: Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban.
Lithuanian: Atosibn SUN - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano.
Czech: Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání kontrakcí dělohy.
Lithuanian: Oksitocinas yra hormonas, sukeliantis gimdos susitraukimus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne 31. Července 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
Czech: Jak byl přípravek Atosiban SUN zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Atosiban SUN?
Czech: Přípravek Atosiban SUN je „generikum".
Lithuanian: Atosiban SUN yra generinis vaistas.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Atosiban SUN je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis infuzijomis ar injekcijomis skiriamas vaistas ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Tractocile, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?
Lithuanian: Kodėl Atosiban SUN buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN?
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN působí?
Lithuanian: Kaip veikia Atosiban SUN?
Czech: 6 injekčních lahviček
Lithuanian: 6 flakonai
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-11.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, kuri gali būti pateikta, ir prireikus atnaujins šią apžvalgą.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla velmi často zaznamenána také u dětí.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių taip pat dažnai nustatyti vaikams.
Czech: Toto dávkovací schéma může být použito také u pacientů ve věku od 16 do 21 let.
Lithuanian: Šio tvarkaraščio taip pat galima laikytis gydant 16-21 metų pacientus.
Czech: Atriance (nelarabinum)
Lithuanian: Atriance (nelarabinas)
Czech: Do první studie bylo zařazeno 70 dětí a mladých dospělých mladších 21 let.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 70 vaikų ir jaunuolių iki 21 metų.
Czech: Další informace o přípravku Atriance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atriance rasite Agentūros tinklalapyje adresu: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Atriance převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Atriance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Dávka a četnost podávání infuze závisí na věku pacienta a velikosti povrchu jeho těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto pagal paciento ūgį ir svorį).
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 40 dospělých a dospívajících mladších 16 let.
Lithuanian: Antrame tyrime iš viso dalyvavo 40 vyresnių nei 16 metų suaugusiųjų ir paauglių.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atriance průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Atriance vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Czech: V případě výskytu dalších nežádoucích účinků lze léčbu odložit.
Lithuanian: Jei pasireiškia kiti šalutiniai reiškiniai, gydymą galima atidėti.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich tyto nežádoucí účinky neprojeví, a v případě nutnosti by měla být léčba ukončena.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia šis šalutinis poveikis, ir prireikus gydymą nutraukti.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atriance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, únava a slabost.
Lithuanian: Dažniausias Atriance šalutinis poveikis suaugusiesiems (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcija, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), mieguistumas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jautrumas prisilitiemui), parestezija (neįprasti pojūčiai, kaip antai dilgčiojimas), svaigulys, galvos skausmas, dispnėja (oro trūkumas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), edema (tinimas), periferinė edema (kulkšnių ir pėdų tinimas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis ir silpnumas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atriance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atriance vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Atriance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atriance vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo možné o přípravku Atriance získat úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Atriance.
Czech: Jelikož přípravek Atriance byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Atriance dodává na trh, předloží každoročně aktuální údaje ze studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých.
Lithuanian: Kadangi Atriance buvo registruotas išimtinėmis sąlygomis, Atriance prekiaujanti bendrovė kasmet teiks naujausią informaciją apie Atriance veiksmingumo ir saugumo vaikams ir jaunuoliams tyrimus.