FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inducteurs du CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n indusorit
French: Le transfert accidentel du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde.
Finnish: Laastarin takertuminen toisen henkilön (etenkin lapsen) iholle voi aiheuttaa lääkkeen imeytymisen toisen henkilön ihon läpi ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia sekä hidasta tai pinnallista hengitystä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
French: • Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Finnish: • Jos laastarivahvuuden suurentaminen ei auta, lääkäri saattaa päättää, että laastareiden käyttö on lopetettava.
French: La concentration minimale efficace et la concentration toxique augmentent avec la tolérance.
Finnish: Sekä pienin tehokas pitoisuus että toksiset pitoisuudet suurenevat, kun sietokyky paranee.
French: La concentration sérique d'équilibre est atteinte avant la fin de la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Finnish: Toisen 72 tunnin jakson loppuun mennessä saavutetaan vakaan tilan pitoisuus seerumissa ja se säilyy seuraavien samankokoisten laastareiden käytön aikana.
French: La pharmacocinétique du fentanyl transdermique n'est pas modifiée par des applications répétées.
Finnish: Ihon läpi annetun fentanyylin farmakokinetiikka ei muutu toistuvassa annossa.
French: Il est attendu que l'interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 soit supérieure à l'interaction avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa ovat oletettavasti vaikeampia kuin yhteisvaikutukset heikkojen tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
Finnish: • tiettyjä rintakivun (angina pectoris) tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten nikardipiinia).
French: Les patients âgés doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Iäkkäitä potilaita pitää seurata tarkoin, ja heidän annostuksensa tulee määrittää yksilöllisesti potilaan tilan mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ.
Finnish: Fentanyyli on opioidikipulääke, joka sitoutuu pääasiallisesti µ-reseptoreihin.
French: En cas d'effet analgésique insuffisant de DUROGESIC, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action.
Finnish: Jos DUROGESIC-depotlaastareiden analgeettinen vaikutus ei ole riittävä, lisänä voidaan antaa morfiinia tai muuta lyhytvaikutteista opioidia.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että jos laastari tarttuu vahingossa laastaria käyttämättömän henkilön iholle, siirtynyt laastari on poistettava viipymättä (ks. kohta 4.9).
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient.
Finnish: Hengityslaman hoito aloitetaan välittömästi poistamalla DUROGESIC-depotlaastari ja stimuloimalla potilasta fyysisesti tai puhuttelemalla häntä.
French: Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Nämä löydökset on otettava huomioon, kun pediatristen potilaiden annossuosituksia määritellään (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Finnish: Lisäksi fentanyyli läpäisee istukan, joten DUROGESIC-depotlaastareiden käyttö synnytyksen yhteydessä voi aiheuttaa syntyvälle lapselle hengityslamaa.
French: Les patients à risque accru d'abus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations d'opioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, d'abus, ou d'addiction.
Finnish: Potilaita, joilla on suurentunut opioidien väärinkäytön riski, voidaan kuitenkin hoitaa asianmukaisesti opioidia säädellysti vapauttavilla lääkemuodoilla, kunhan potilaita seurataan riittävän tiheästi mahdollisen virheellisen käytön, väärinkäytön tai riippuvuuden havaitsemiseksi.
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus).
French: Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de DUROGESIC à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että DUROGESIC-depotlaastarin kiinnityskohtaa ei saa altistaa ulkoiselle lämmönlähteelle, kuten lämpötyynylle tai -huovalle, lämmitettävälle vesisängylle, lämpölampulle, ruskettavalle lampulle, auringonotolle, kuumavesipullolle, pitkäkestoisille kuumille kylvyille, saunomiselle eikä kuumalle porealtaalle.
French: Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d'origine et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d'autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu'à leur élimination sécurisée.
Finnish: Kaksinkerroin taitettu laastari hävitetään turvallisesti laittamalla se takaisin alkuperäiseen suojapussiin ja säilytetään hävittämiseen asti poissa muiden henkilöiden, etenkin lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Eczéma, Dermatite allergique, Troubles cutanés, Dermatite, Dermatite de contact
Finnish: Ekseema, allerginen dermatiitti, ihosairaus, dermatiitti, kosketusihottuma
French: Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät DUROGESIC-depotlaastareita.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Finnish: Fentanyyli aiheutti nisäkässoluihin mutageenisia vaikutuksia in vitro, ja nämä vaikutukset olivat verrannollisia muihin opioidikipulääkkeisiin nähden.
French: Les effets de l'inducteur diminuent progressivement et peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
Finnish: Indusorin vaikutukset vähenevät vähitellen ja saattavat aiheuttaa plasman fentanyylipitoisuuksien suurenemisen, mikä voi voimistaa tai pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavan hengityslaman.
French: Patients tolérants aux opioïdes
Finnish: Potilaat, jotka sietävät opioidihoitoa
French: Dose de morphine orale par 24 heures (mg/jour)
Finnish: 24 tunnin aikana suun kautta otettava morfiiniannos (mg/vrk)
French: Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau).
Finnish: Jos iholla on karvoja, älä ajele niitä pois (karvojen ajelu ärsyttää ihoa), vaan leikkaa ne pois mahdollisimman läheltä ihoa.
French: Après la coadministration d'inhibiteurs faibles, modérés ou sévères du CYP3A4 avec du fentanyl par voie intraveineuse administré sur une courte durée, les diminutions de la clairance du fentanyl étaient généralement ≤ 25 %.
Finnish: Kun heikkoja, kohtalaisia ja voimakkaita CYP3A4:n estäjiä annettiin samanaikaisesti lyhytkestoisesti laskimoon annettavan fentanyylin kanssa, fentanyylin puhdistuma väheni yleensä ≤ 25 %.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de l'utilisation moyenne quotidienne d'analgésiques supplémentaires jusqu'à ce qu'un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint.
Finnish: Annos titrataan yksilöllisesti lisäkipulääkkeiden keskimääräisen vuorokausitarpeen perusteella, kunnes tasapaino analgeettisen tehon ja siedettävyyden välillä saavutetaan.
French: Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Finnish: Keskushermostosairaudet, mukaan lukien kohonnut aivopaine DUROGESIC-hoidossa on oltava varovainen, jos potilas on erityisen altis hiilidioksidiretention kallonsisäisille vaikutuksille, kuten esimerkiksi potilaat, joilla on todettu aivopaineen kohoamista, tajunnantason heikkenemistä tai kooma.
French: Dépression respiratoire, Détresse respiratoire
Finnish: Hengityslama, hengitysvaikeudet
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl s'accumule à chaque administration, conduisant chez ces patients à une ASC à l'équilibre 3,72 fois plus grande.
Finnish: Luokan C maksasairautta (Child-Pugh-pisteet = 12,5) sairastavien potilaiden tulokset osoittavat, että fentanyylipitoisuus kumuloituu jokaisen antokerran yhteydessä, minkä vuoksi näiden potilaiden vakaan tilan AUC-arvo on noin 3,72 kertaa suurempi.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
Finnish: yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000
French: L'élévation de la température cutanée par l'application d'un coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de DUROGESIC pendant les 10 premières heures lors d'une application unique a multiplié la valeur moyenne de l'ASC du fentanyl par 2,2 et a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de l'exposition à la chaleur.
Finnish: Ihon lämmittäminen asettamalla matalalle lämmitysteholle säädetty lämpötyyny yhden kertaannoksena käytetyn DUROGESIC-depotlaastarin päälle ensimmäisten 10 tunnin ajaksi suurensi fentanyylin keskimääräisen AUC-arvon 2,2-kertaiseksi.
French: Des études chez les rats femelles ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin joissakin tutkimuksissa hedelmällisyyden heikentymistä ja lisääntynyttä alkiokuolleisuutta.
French: Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine).
Finnish: Tällaiset hengitysvaikeudet voivat olla hyvin harvoin hengenvaarallisia tai jopa johtaa kuolemaan, etenkin jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt voimakkaita opioidikipulääkkeitä (kuten DUROGESIC-depotlaastareita tai morfiinia).
French: Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Finnish: Jos laastari on tarttunut toisen henkilön iholle, laastari on heti poistettava ja on otettava yhteys lääkäriin.
French: <[A compléter au niveau national]> <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> <[täytetään kansallisesti]> <Muut tiedonlähteet> <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)}
French: Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Finnish: Joissakin rotilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu emolle toksisilla annoksilla heikentynyttä hedelmällisyyttä ja lisääntynyttä alkiokuolleisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d'une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée.
Finnish: Tahaton altistus laastarin tarttuessa toiseen henkilöön Fentanyylilaastarin tahaton siirtyminen laastareita käyttämättömän henkilön (etenkin lapsen) iholle samassa sängyssä nukuttaessa tai läheisessä fyysisessä kosketuksessa laastaria käyttävän henkilön kanssa saattaa aiheuttaa laastareita käyttämättömälle henkilölle opioidiyliannostuksen.
French: • Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
Finnish: • Kirjaa muistiin laastarin kiinnittämisen viikonpäivä, päivämäärä ja kellonaika, jotta muistat laastarin vaihtoajankohdan.
French: • DUROGESIC peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde.
Finnish: • DUROGESIC saattaa aiheuttaa epätavallista uneliaisuutta sekä hengityksen hitautta tai pinnallisuutta.
French: • Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.
Finnish: • Revi tai leikkaa suojapussi auki nuolen osoittaman loven kohdalta.
French: • Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
Finnish: • Poista taustakalvon toinen puolikas ja paina koko laastaria kämmenellä ihoon kiinni.
French: Normalement, les adaptations posologiques doivent être effectuées par paliers de 12 ou de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires (morphine orale 45 ou 90 mg/jour équivalent à DUROGESIC 12 ou 25 microgrammes/heure) et de l'intensité de la douleur du patient.
Finnish: Annosta titrataan tavallisesti 12 mikrog/tunti tai 25 mikrog/tunti annosmuutoksin, mutta kipulääkkeiden lisätarve (suun kautta otettava morfiini 45/90 mg/vrk ≈ DUROGESIC 12/25 mikrog/tunti) ja potilaalla esiintyvä kipu tulee ottaa huomioon.
French: D'autres facteurs sont à prendre en compte, tels que l'état général actuel et l'état de santé du patient, incluant la corpulence, l'âge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
Finnish: Muita huomioitavia tekijöitä ovat potilaan yleiskunto, terveydentila, koko, ikä, toimintakyky ja opioidien sietokyky hoitoa aloitettaessa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
French: Étape 5 : lavage des mains • Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.
Finnish: Peseydy • Pese kätesi pelkällä puhtaalla vedellä aina sen jälkeen, kun olet käsitellyt laastareita.
French: En raison de l'absorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration transdermique est d'environ 2 à 3 fois plus longue qu'après administration intraveineuse.
Finnish: Fentanyylin imeytyminen jatkuu ihoon muodostuneesta varastosta laastarin poistamisen jälkeen, joten ihon läpi annetun fentanyylin puoliintumisaika on noin 2-3 kertaa pidempi kuin laskimoon annettuna.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables.
Finnish: Siksi DUROGESIC-depotlaastarien ja CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, paitsi jos hoidon hyödyt ovat haittavaikutusriskiä suuremmat.
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que le patient soit étroitement surveillé (voir rubrique 4.4).
Finnish: CYP3A4:n estäjien ja DUROGESIC-depotlaastareiden samanaikaista käyttöä ei suositella, paitsi jos potilas on tarkassa seurannassa (ks. kohta 4.4).
French: 15b méthadone orale parentérale
Finnish: 15b metadoni suun kautta parenteraalisesti
French: Parmi les exemples de substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du fentanyl : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine (cette liste n'est pas exhaustive).
Finnish: Esimerkkejä vaikuttavista aineista, jotka saattavat pienentää fentanyylipitoisuuksia plasmassa, ovat: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini (luettelo ei ole kattava).
French: Du fait de l'accumulation, les valeurs de l'ASC et de la Cmax entre deux doses sont, à l'équilibre, environ 40 % plus élevées qu'après une application unique.
Finnish: Vakaan tilan AUC ja Cmax-arvot ovat kumuloitumisen vuoksi koko antovälin ajan noin 40 % suuremmat kuin kerta-annoksen jälkeen.
French: Le fentanyl traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Finnish: Fentanyyli läpäisee veri-aivoesteen helposti.
French: Étape 1 : préparation de la peau
Finnish: Valmistele iho
French: Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec DUROGESIC ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Finnish: DUROGESIC voi aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hengityslamaa, joten potilaita on tarkkailtava tämän vaikutuksen havaitsemiseksi.
French: Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, DUROGESIC-hoito on lopetettava.
French: DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants (âgés de 2 à 16 ans) tolérants aux opioïdes recevant déjà une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareita käytetään vain sellaisten aiemmin opioideja käyttäneiden pediatristen potilaiden (2−16-vuotiaiden) hoitoon, jotka jo saavat vähintään 30 mg:aa suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai matala verenpaine
French: Chez les jeunes enfants, la partie supérieure du dos est l'emplacement privilégié afin d'éviter que l'enfant retire le patch.
Finnish: Pienille lapsille laastari suositellaan kiinnittämään yläselkään, jolloin lapsen mahdollisuudet irrottaa laastari vähenevät.
French: Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Finnish: CYP3A4:n estäjän valmistetiedoista pitää siksi tarkistaa vaikuttavan aineen puoliintumisaika ja estovaikutuksen kestoaika ennen kuin ensimmäinen DUROGESIC-depotlaastari voidaan kiinnittää.
French: Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique.
Finnish: Tämän jälkeen fentanyyli pääsee systeemiseen verenkiertoon.
French: Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée.
Finnish: Samanaikainen käyttö osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa Samanaikaista käyttöä buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin kanssa ei suositella.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de DUROGESIC ou de changer pour une autre substance active analgésique.
Finnish: DUROGESICannosta saattaa olla tarpeen suurentaa tai siirtyminen toisen analgeettisen vaikuttavan aineen käyttöön saattaa olla aiheellista.
French: Dans deux études pédiatriques, la dose nécessaire de fentanyl par voie transdermique a été calculée de façon prudente : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose équivalente d'opioïde ont été remplacés par un dispositif transdermique DUROGESIC 12 microgrammes/heure.
Finnish: Fentanyylidepotlaastareiden tarvittava vahvuus laskettiin kahdessa pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa konservatiivisesti: 30-44 mg:n vuorokausiannos suun kautta otettavaa morfiinia tai sitä vastaava annos muuta opioidia korvattiin yhdellä DUROGESIC 12 mikrog/tunti -depotlaastarilla.
French: Uniquement lors de la première application, si l'effet analgésique est insuffisant, le patch de DUROGESIC peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.
Finnish: DUROGESIC -hoitoa aloitettaessa, jos kipu ei lievity riittävästi ensimmäisen DUROGESICdepotlaastarin kiinnittämisen jälkeen, laastari voidaan vaihtaa uuteen samanvahvuiseen laastariin 48 tunnin kuluttua tai annosta voidaan suurentaa 72 tunnin kuluttua.
French: • Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
Finnish: • Ota kiinni avatun suojapussin kummastakin puoliskosta ja vedä niitä erilleen.
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et enfants Classe de système organe
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
French: Parmi les 5 patients restants ayant reçu une dose d'initiation d'au moins 25 microgrammes/heure avec des doses d'opioïdes précédentes équivalentes à < 45 mg de morphine orale par jour, 1 (0,6 %) avait précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour et 4 (2,2 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour (voir rubrique 4.8).
Finnish: Lopuista 5 tutkittavasta, jotka aloittivat hoidon vähintään annoksella 25 mikrog/tunti ja joiden aiempi opioidiannos oli < 45 mg suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia, 1 (0,6 %) tutkittava oli saanut aiemmin < 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia ja 4 (2,2 %) tutkittavaa oli saanut 30-44 mg suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia (ks. kohta 4.8).
French: Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses (13,1 %) et céphalées (11,8 %).
Finnish: Näiden kolmen kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella pediatrisilla tutkittavilla yleisimmin (esiintyvyys ≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat oksentelu (33,9 %), pahoinvointi (23,5 %), päänsärky (16,3 %), ummetus (13,5 %), ripuli (12,8 %) ja kutina (12,8 %).
French: • Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
Finnish: • liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
Finnish: • hidas sydämen syke (harvalyöntisyys) tai matala verenpaine
French: • Sensation de tournis (vertige)
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
French: Le gradient de concentration qui existe entre le dispositif et la concentration la plus basse dans la peau entraîne la libération du médicament.
Finnish: Laastarin ja ihon pienemmän pitoisuuden välinen pitoisuusero ohjaa lääkkeen vapautumista.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
French: • Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch
Finnish: • kutiseva ihottuma (ekseema), allerginen reaktio tai muu ihon häiriö laastarin kiinnityskohdassa