FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Hexal e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Temozolomide HEXAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Dutch: De romp is bedrukt met "20".
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Dutch: TMZ vertoont een lage eiwitbinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verondersteld sterk te reageren met eiwitgebonden agentia.
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Interruzione di TMZ
Dutch: TMZ onderbrekinga
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische laesies die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Italian: Non ingerire.)
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Hexal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Dutch: De romp is bedrukt met "140".
Italian: Diarrea, dolore addominale, dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000);
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ, può essere indicata una terapia antiemetica.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Italian: • gonfiore del viso
Dutch: • opgezwollen gezicht
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Italian: • inizialmente Temozolomide è associato a radioterapia (fase concomitante)
Dutch: • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito) CTC Grado 3
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) CTC Graad 3
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B, poiché temolozomidepotrebbe riattivare di nuovo l'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Italian: Bustina Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dutch: Sachet Bewaren beneden 25 °C.
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Dutch: Hemianopsie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Italian: • sintomi influenzali
Dutch: • griepachtige symptomen
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - ZONDER DE BLAUWE DOOS
Italian: È necessario consultare esperti in malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con patologia attiva).
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALTEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Sul corpo è stampato "100".
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Italian: TMZ orale è stato studiato in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Italian: • cambiamenti nel colore della pelle
Dutch: • verandering van huidskleur
Italian: • coaguli di sangue nel polmone
Dutch: • bloedstolsels in de longen
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
Italian: I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - CON SCATOLA BLU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Italian: indaco carminio (E 132), acqua depurata.
Dutch: indigotine (E132), water.
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle
Dutch: • huidirritatie of roodheid
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
Dutch: Multiverpakking: 20 (4 verpakkingen van 5) harde capsules
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivante dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Dutch: (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en
Italian: • alterazioni dell'umore
Dutch: • humeurschommelingen
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Italian: • aumento della sudorazione
Dutch: • toegenomen transpiratie
Italian: • arrossamento della pelle
Dutch: • schilferende huid
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Italian: • disturbi di stomaco
Dutch: • last van de maag
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Dutch: Gewichtsafname Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione Embolia polmonare, edema, edema periferico
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie Longembolie, oedeem, perifeer oedeem
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL?
Italian: − conta trombocitica ≥ 100 x 10
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Italian: • cambiamento nella percezione degli odori
Dutch: • verandering in gevoel of reuk
Italian: • lesioni da radioterapia
Dutch: • bestralingsschade
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†,
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpesmeningo-encefalitis
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Italian: Dosaggio e durata del trattamento Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Hexal.
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, disturbi dentali
Dutch: Asthenie, faciaal oedeem, pijn, verergerde conditie, rigor, tandaandoening
Italian: sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico
Dutch: natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Italian: • difficoltà di concentrazione
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Italian: • dolore alle giunture
Dutch: • pijnlijke gewrichten
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Italian: diossido di titanio (E 171), acqua depurata
Dutch: Titaandioxide (E171) Water
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
Italian: È disponibile in capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Hexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Hexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Hexal.
Italian: La dose di Temozolomide Hexal, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Dutch: De dosis Temozolomide Hexal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Italian: Questo significa che Temozolomide Hexal è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Hexal gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Hexal sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Hexal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Hexal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Hexal vast te stellen.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Italian: Temozolomide Hexal deve essere assunto senza cibo.
Dutch: De capsules Temozolomide Hexal moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Temozolomide Hexal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Dutch: Temozolomide Hexal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Hexal?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Hexal?
Italian: Temozolomide Hexal è un "medicinale generico".
Dutch: Temozolomide Hexal is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Dutch: Daar Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Hexal
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Hexal
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Dutch: Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Dutch: Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Hexal?
Dutch: Waarom is Temozolomide Hexal goedgekeurd?
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Hexal, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Hexal, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal?
Dutch: Wat is Temozolomide Hexal?