FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til placebo, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,39 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var vægtøgningen 0,89 kg sammenlignet med open-label baseline.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble randomisert til placebo, var gjennomsnittlig vektøkning i åpen fase 2,39 kg, og innen uke 48 av den randomiserte fasen var gjennomsnittlig vektøkning 0,89 kg, sammenlignet med baseline av åpen fase.
Danish: To korttidsstudier (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt inadekvat respons på behandling med minst ett antidepressivum ble inkludert i to kortvarige studier (6 uker).
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebo-kontrollerte kliniske studier av bipolar depresjon var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 8,9 % for kvetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Danish: • En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af "godt kolesterol"
Norwegian Bokmål: • En tilstand (kalt "metabolsk syndrom") der du kan ha en kombinasjon av 3 eller flere av følgende: økt mengde fett rundt magen, reduksjon i "godt kolesterol" (HDL-C), en økning i en type fett i blodet, kalt triglyserider, høyt blodtrykk og en økning i blodsukkeret.
Danish: Ved anvendelse af antipsykotiske lægemidler er der blevet rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) har blitt rapportert under behandling med antipsykotika.
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Norwegian Bokmål: I så fall bør du ikke ta Seroquel fordi den gruppen medisiner som Seroquel tilhører, kan øke risikoen for slag, eller i enkelte tilfeller faren for dødsfall, hos eldre mennesker med demens.
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede studier set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demenspopulationen.
Norwegian Bokmål: Randomiserte placebokontrollerte studier på demenspopulasjon har for enkelte atypiske antipsykotika vist omtrent 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
Danish: Tag Seroqueltabletterne med dig.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Seroquel tablettene
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg daglig, hvis det er klinisk begrundet.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk berettiget, kan imidlertid dosen økes til 800 mg daglig.
Danish: I placebokontrollerede korttidsstudie (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kortvarige (3-8 uker), placebo-kontrollerte studier med faste doser (50 mg/dag til 800 mg/dag), var gjennomsnittlig vektøkning hos pasienter behandlet med kvetiapin fra 0,8 kg for 50 mg/dag til 1,4 kg for 600 mg/dag (lavere vektøkning for 800 mg/dag), sammenlignet med 0,2 kg for placebo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Seroquel Prolong Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel Prolong, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Seroquel Depot Dersom du brått avbryter behandlingen med Seroquel Depot kan du oppleve problemer med å sove (søvnløshet), du kan føle deg uvel (kvalm), eller du kan oppleve hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Seroquel Prolong
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Seroquel Depot
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Danish: Dosis bør, afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient, øges trinvist med 25 - 50 mg/dag, indtil effektiv dosis er opnået.
Norwegian Bokmål: Avhengig av toleranse og klinisk respons hos den enkelte pasient, bør dosen deretter økes med 25-50 mg/døgn opp til effektiv vedlikeholdsdose.
Danish: • ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte bevegelser, i hovedsak i ansiktet eller tungen.
Danish: Derfor bør Seroquel, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: Seroquel skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon, særlig initialt.
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivå (pasienter < 18 år): >20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) menn, >26 mikrog/l (>1130,428 pmol/l) kvinner uavhengig av tidspunkt.
Danish: Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot kan gjøre at du føler deg søvnig.
Danish: Du bør derfor tage tabletterne mindst 1 time før et måltid eller ved sengetid.
Norwegian Bokmål: • Seroquel Depot kan påvirkes av mat, og du bør derfor ta tablettene dine minst én time før måltid eller før sengetid.
Danish: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten: Tyskland
Norwegian Bokmål: Seroquel Prolong: Danmark, Finland, Island, Spania, Tsjekkia og Tyskland (Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten).
Danish: 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 25 mg, 100 mg og 150 mg tablettene inneholder også gul jernoksid (E172) og 25 mg tablettene inneholder rød jernoksid (E172).
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapistudie med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Norwegian Bokmål: I en korttids placebo-kontrollert monoterapi-studie med eldre pasienter med unipolar depresjon, var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Depot og 2,3 % for placebo.
Danish: Blod og lymfesystem hæmoglobin22 Leukopeni 28, nedsat neutrofiltal, forhøjede eosinofiler
Norwegian Bokmål: Leukopeni 28, redusert nøytrofiltall, økning i eosinofile granulocytter
Danish: Initial dosis er 50 mg på dag 1 og 2 og 150 mg på dag 3 og 4.
Norwegian Bokmål: Total døgndose for de første fire dagene er 50 mg 1. og 2. dag, og 150 mg 3. og 4. dag.
Danish: Systemorgan klasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: 24 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin, opkastning, rhinitis og synkope), eller der kan være forskellige implikationer for børn og unge (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet).
Norwegian Bokmål: 4.8), opptrådte visse bivirkninger hyppigere hos barn og ungdom enn hos voksne (økt appetitt, økt serumprolaktin, oppkast, rhinitt og synkope), eller kan påvirke barn og ungdom på en annen måte (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet), og det ble identifisert én bivirkning som ikke tidligere har vært sett i studier med voksne (økt blodtrykk).
Danish: Seroquel indeholder det aktive stof quetiapin.
Norwegian Bokmål: Seroquel inneholder virkestoffet kvetiapin.
Danish: Seroquel bør, som andre antipsykotika anvendes med forsigtighed hos ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Norwegian Bokmål: Som med andre antipsykotika, bør Seroquel gis med forsiktighet til eldre pasienter, spesielt initialt.
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: 18 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Danish: • Stakåndethed
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin har et meget lavt potensiale for å indusere dystoni hos haloperidolsensibiliserte eller ikke-sensibiliserte Cebus-aper både etter akutt og kronisk administrering (se pkt.
Danish: • En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse (en lidelse, der hedder malignt neuroleptikasymptom).
Norwegian Bokmål: • En kombinasjon av feber, svetting, stive muskler, sterk søvnighet eller besvimelse (en lidelse som kalles " malignt nevroleptikasyndrom").
Danish: 2 x 100 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 2x100 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Quetiapin bliver velabsorberet og metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon absorberes kvetiapin godt og gjennomgår så en omfattende metabolisering.
Danish: Forstoppelse og intestinal obstruktion er set med quetiapin (se pkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse og intestinal obstruksjon har vært rapportert ved bruk av kvetiapin (se pkt.
Danish: Blod og lymfesystem22 Leukopeni 1, Nedsat , nedsat hæmoglobin neutrofiltal, forhøjede eosinofiler27
Norwegian Bokmål: Leukopeni 28, redusert nøytrofiltall, økning i eosinofile granulocytter27
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot inneholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat).
Danish: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg og 400 mg tabletter
Norwegian Bokmål: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, og 400 mg
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 25 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg per døgn.
Danish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg) filmovertrukne tabletter quetiapin
Norwegian Bokmål: Seroquel 100 (eller 150 mg, eller 200 mg eller 300 mg) mg filmdrasjerte tabletter quetiapin.
Danish: Der er beskrevet akutte seponeringssymptomer såsom søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet efter pludseligt ophør af quetiapin.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som søvnløshet, kvalme, hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet og irritabilitet har blitt beskrevet ved brå seponering av kvetiapin.
Danish: Selvmordstan ker og selvmordsadf ærd
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Seroquel 25 mg indeholder 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Seroquel 25 mg inneholder 25 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 18 mg laktose (vannfri) per tablett.
Danish: Quetiapin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år pga. mangel på data som støtter bruk hos denne aldersgruppen.
Danish: I alle placebokontrollerede korttidsstudier med monoterapi til patienter med et baseline neutrofiltal på ≥1,5 X 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 X 109/l 1,9 % blandt de patienter, som fik quetiapin, sammenlignet med 1,5 % hos patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: I alle kortvarige placebo-kontrollerte monoterapistudier med pasienter med en utgangsverdi for antall nøytrofiler på ≥1,5 x 109/l, var forekomsten av minst ett tilfelle av endring av antall nøytrofiler til <1,5 x 109/l på 1,9 % hos pasienter som fikk kvetiapin-behandling, sammenlignet med 1,5 % hos placebobehandlede pasienter.
Danish: • Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.
Norwegian Bokmål: • Endringer i mengden tyroideahormoner i blodet
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 50 mg, 200 mg og 300 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172), og 50 mg tablettene inneholder rødt jernoksid (E172).
Danish: Seroquel 300 mg tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Norwegian Bokmål: Seroquel 300 mg tabletter er hvite, kapselformede og inngravert SEROQUEL på én side og 300 på den andre siden.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan resultere i et meget lavt antal hvide blodceller.
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, sår hals eller en annen infeksjon, da dette kan skyldes et svært lavt antall hvite blodlegemer, som kan kreve at Seroquel må stoppes og/eller at behandling må iverksettes.
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: 12 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Danish: Seroquel Prolong bør, som andre antipsykotika og antidepressiva anvendes med forsigtighed til ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Norwegian Bokmål: Som med andre antipsykotika og antidepressiva, bør Seroquel Depot gis med forsiktighet til eldre pasienter, spesielt initialt.
Danish: Bivirkninger, der forekommer med en højere frekvens end hos voksne, eller som ikke er identificeret hos den voksne population
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger hos barn og ungdom forbundet med kvetiapinbehandling som forekommer med en høyere frekvens enn hos voksne, eller som ikke er sett i den voksne populasjonen
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg quetiapin (som fumarat)
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Seroquel skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Lithiums farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig administrering af quetiapin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til litium ble ikke endret ved samtidig behandling med kvetiapin.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Da Seroquel Prolong har flere indikationer, skal der tages højde for sikkerhedsprofilen under hensyntagen til den enkelte patients diagnose og den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Siden Seroquel Depot har flere indikasjoner, må det tas hensyn til sikkerhetsprofilen i forhold til den enkelte pasientens diagnose og dosen som blir administrert.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Seroquel
Danish: Seroquel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Norwegian Bokmål: Seroquel 300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede og inngravert med SEROQUEL på én side og 300 på den andre siden.
Danish: 4.8) og ved overdosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er sett ved terapeutiske doser (se pkt.4.8) og ved overdose (se pkt.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapistudier med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebokontrollerte kliniske monoterapistudier av unipolar depresjon, var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Depot og 3,2 % for placebo.
Danish: 9/l) og infektion under alle kliniske studier med quetiapin ( se pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l) og infeksjon under alle kliniske studier med kvetiapin basert på pasienter med alvorlig nøytropeni (< 0,5 x 10
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Der er begrænsede data for Seroquel i kombination med divalproex eller lithium i moderate til svære maniske episoder ved 3 og 6 uger, dog var kombinationsbehandlingen veltolereret.
Norwegian Bokmål: Data på Seroquel i kombinasjon med divalproex eller litium ved akutte moderate til alvorlige maniske episoder ved uke 3 og 6 er begrenset, men kombinasjonsbehandlingen var godt tolerert.
Danish: Seroquel anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Seroquel anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år pga. mangel på data som støtter bruk hos denne aldersgruppen.
Danish: Du må ikke tage Seroquel, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Seroquel bør ikke brukes under amming.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat) Hver tablet indeholder 100 mg quetiapin (som fumarat)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 25 mg quetiapin (som fumarat) Hver tablett inneholder 100 mg quetiapin (som fumarat)
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger for quetiapin (≥ 10 %) er døsighed, svimmelhed, hovedpine, mundtørhed, abstinenssymptomer (ved afbrydelse af behandling), forhøjede serumtriglyceridniveauer, forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol), fald i HDL-kolesterol, vægtøgning, nedsat hæmoglobin og ekstrapyramidale symptomer.
Norwegian Bokmål: hodepine, seponeringssymptomer, økte triglyseridnivåer i serum, økt totalkolesterol (hovedsakelig LDL kolesterol), reduksjon av HDL kolesterol, vektøkning, redusert hemoglobin og ekstrapyramidale symptomer.
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk, og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2receptorblokering.
Norwegian Bokmål: Det øker konsentrasjonen av dopaminmetabolitter, et nevrokjemisk uttrykk for D2reseptor-blokade.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: 90 breve (med en måleske)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med en måleskje)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse filmdrasjerte tabletter
Danish: Efter rekonstituering
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
Danish: Frekvensen er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt studert hos barn (under 6 år).
Danish: o Sørg for at måleskeen er tør.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at måleskjeen er tørr.
Danish: o Åben brevet ved at rive langs den markerede linje.
Norwegian Bokmål: o Åpne doseposen ved å rive langs langs den markerte linjen.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært sjeldne Ikke kjent
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning.
Danish: Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din som vil vurdere om du skal fortsette på behandlingen eller ikke.
Danish: Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle absorpsjonen og akkumuleringen av sevelamer ved langsiktig kronisk behandling (> et år) kan ikke eksluderes fullstendig.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling igangsettes bør pasienter med disse lidelsene monitoreres.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene til innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i listen over EUs referansedatoer (EURD-liste) fastsatt i artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer).
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Sevelamer carbonate Winthrop: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: • hvis du har problemer med at synke.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med å svelge.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Danish: Brug altid måleskeen i æsken.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid måleskjeen som følger med i esken.
Danish: Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter 2 ugers behandling og vedligeholdt med langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kolesterol er observert etter 2 ukes behandling og opprettholdes ved langsiktig behandling.
Danish: I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer.
Norwegian Bokmål: I en ett års klinisk studie ble det ikke sett noen bevis på akkumulering av sevelamer.
Danish: Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Passende symptomatisk behandling bør gis.
Danish: 4.8 herunder primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.
Norwegian Bokmål: 4.8, inkludert hovedsakelig forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i den eldre populasjonen.
Danish: • hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med motilitet (bevegelse) i magen og tarmen
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var gastrointestinale.
Danish: Obstipation kan være et tidligt symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et tidlig symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.