FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Staken van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Griepachtige symptomen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - influenzaszerű tünetek.
Dutch: • Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Hungarian: Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
Dutch: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Dutch: Welke dosis
Hungarian: Mennyiség
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 2 relapszusuk volt, és akiknek legalább 1 Gd+ léziója volt (n = 273), az éves relapszusráta az 1. évben 0,47 volt a placebo, 0,35 a négyhetente adott Plegridy és 0,33 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Dutch: Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Hungarian: Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Dutch: Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg.
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent vérlemezkeszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Dutch: De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam, - fokozott gyengeség, - fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van verlaagde perifere bloedtellingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Tartsa lenyomva!
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Dutch: Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
Hungarian: 7. lépés: Adja be az injekciót
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
Dutch: Tabel aan de binnenzijde van het deksel Injectieregistratie
Hungarian: A belső fedélen található táblázat Injekció beadási adatainak rögzítése
Dutch: Stap 11: Controleer de injectieplaats
Hungarian: 11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
Hungarian: A Plegridy placeboval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozóan nem pegilált béta interferonnal szembeni, közvetlen összehasonlító vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, és nincs adat a nem pegilált béta-interferonról Plegridy-re történő terápiaváltásról sem.
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: • A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Dutch: - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Hungarian: - Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Dutch: De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan geïnjecteerd.
Hungarian: A Plegridy javasolt adagja kéthetente (14 naponta) 125 mikrogramm subcutan beadva.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy Plegridy-t kapó beteg necrosist tapasztalt az injekció beadási helyén.
Dutch: Plegridy is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van 20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 000 dalton molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol)-O-2-metil-propionaldehid (20 kDa mPEG-O-2-metil-propionaldehid) molekula kovalens konjugátuma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
Hungarian: A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával.
Dutch: Hoe werkt Plegridy?
Hungarian: Hogyan hat a Plegridy?
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
Hungarian: A tű sérülést okozhat vagy lezáródhat az injekciós toll.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn buik, arm en dij.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
Hungarian: A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon.
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Hungarian: Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
Dutch: U mag alleen veranderingen in de dosering aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
Hungarian: Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Dutch: Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde injectieplaatsreactie.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, az injekció beadási helyén fellépő reakció az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír volt.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Netelroos - Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - csalánkiütés, - változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Hungarian: Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Dutch: Lees de instructies voordat u begint met het gebruik van Plegridy en telkens wanneer u een nieuwe verpakking op voorschrift krijgt.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten.
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Dutch: Plegridy kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
Dutch: Laat de pen niet op de injectieplaats rusten totdat u klaar bent voor de injectie.
Hungarian: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Dutch: Plegridy voorgevulde pen mag alleen worden gebruikt wanneer de groene strepen zichtbaar zijn in het injectiestatusvenster van de pen.
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós tollat tilos használni, ha az injekciós toll állapotjelző ablakában nem láthatók a zöld csíkok.
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Hungarian: Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.
Dutch: Etiket op spuit
Hungarian: Fecskendő címkéje
Dutch: HR: Hazard ratio
Hungarian: HR: relatív hazárd
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 1 recidief in het voorgaande jaar en ≥ 9 T2-laesies of ≥ 1 Gd+-laesie (n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor Plegridy elke 4 weken en 0,25 voor Plegridy elke 2 weken.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 1 relapszusuk volt, és akiknek ≥ 9 T2 léziója vagy ≥ 1 Gd+ léziója volt (n = 1401), az éves relapszusráta az 1. évben 0,39 volt a placebo, 0,29 a négyhetente adott Plegridy és 0,25 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Dutch: Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Plegridy eerst op kamertemperatuur komen (tot maximaal 25 °C) gedurende ongeveer 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Plegridy-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni körülbelül 30 percen keresztül.
Dutch: Ernstige bijwerkingen: - Leverproblemen
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Májbetegségek
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe pen
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Dutch: • Gaasje
Hungarian: • Gézlap
Dutch: Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde Plegridy 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het Plegridy doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
Hungarian: A relapszus és MR vizsgálati végpontok alapján a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél a hatás számszerűsített értéke nagyobb volt, mint a négyhetente adott Plegridy-kezelés hatása 1 év után.
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Dutch: Oranje
Hungarian: Narancssárga
Dutch: Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit Hoe injecteert u Plegridy?
Hungarian: A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT Hogyan kell a Plegridy injekciót beadni?
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 6 voorgevulde spuiten
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 6 db előretöltött fecskendő
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
Hungarian: A béta-1a peginterferon plazmakoncentrációja az adag függvényében változott a 63 és 188 mikrogramm közötti tartományban egészséges egyéneknél egy vagy több adag alkalmazásával végzett vizsgálatokban.
Dutch: Tabel 1: Titratieschema bij aanvang Dosis
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető titrálási rend
Dutch: Bij beide patiënten herstelden de celtellingen na staken van Plegridy.
Hungarian: A sejtszámok mindkét betegnél visszatértek a normál értékre a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
Hungarian: 5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
Dutch: Plegridy is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een bevestigde naald.
Hungarian: A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Dutch: Hoe injecteert u Plegridy?
Hungarian: Hogyan kell beadni a Plegridy injekciót?
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Hungarian: Az ilyen gének közé tartoznak a következőket kódoló gének: 2′,5′-oligoadenilát-szintáz (2′,5′-OAS), myxovírusrezisztencia-protein A (MxA) és számos kemokin és citokin, valamint a neopterin (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropil-pterin), amely az interferon által indukálható enzim, a GTP-ciklohidroláz I egyik terméke.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van peginterferon bèta-1a is verlengd vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
Dutch: Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy
Hungarian: Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt
Dutch: Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde pen
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások
Dutch: bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering - Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken - Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
Hungarian: - hányinger vagy hányás, - hajhullás (alopécia), - viszkető bőr (pruritusz), - emelkedett testhőmérséklet, - az injekció helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés, - változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét, - a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
Dutch: Dag 0
Hungarian: 0. nap
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Hungarian: *A hatóanyag, a béta-1a peginterferon, kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított béta-1a interferon és egy 20 000 dalton (20 kDa) molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) kovalens konjugátuma.
Dutch: - Zorg dat de spuiten niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a hűtőszekrényen kívül.
Dutch: Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).
Hungarian: Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások
Dutch: • U moet de pen in een rechte hoek (90°) boven uw injectieplaats houden.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Hungarian: Béta-interferont alkalmazó betegeknél előfordult a szívbetegség rosszabbodása.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit elke 14 dagen (elke 2 weken).
Hungarian: Ne használjon egynél több előretöltött fecskendőt 14 napon belül (kéthetente).
Dutch: Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Dutch: • U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
Hungarian: • A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta-interferon kezelés kezdetét követően.
Dutch: Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 16%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 14% volt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Dutch: Influenza-achtige ziekte
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Dutch: Doe de dop niet terug op uw pen.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Dutch: De injectiespuit in de pen is een voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (type 1) die 0,5 ml oplossing bevat, met een broombutylrubber stop en stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő egy 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Hungarian: Myelosuppressio esetén a mennyiségi és minőségi vérkép, valamint a vérlemezkeszám gyakoribb ellenőrzése lehet szükséges.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha leesett vagy sérülés látható rajta.