FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg daglig som tillægsbehandling til metformin, sammenlignet med placebo plus metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i metforminę w podwójnie zaślepionych badaniach (n=208)
Danish: Meget sjælden Unormale værdier ved leverfunktionstests eller hepatitis** Hud og subkutane væv
Polish: Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby lub zapalenie wątroby**
Danish: Eucreas fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter.
Polish: Lek Eucreas jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Danish: I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev administreret som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w monoterapii (odpowiednio -0,3 kg i -1,3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Danish: Der blev observeret akkumulering af skummende alveolære makrofager i lungerne hos rotter og mus.
Polish: U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie się piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach.
Danish: Mad forsinker tiden til maksimal plasmakoncentration en anelse til 2,5 time, men ændrer ikke den samlede eksponering (AUC).
Polish: Po podaniu doustnym na czczo wildagliptyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1,7 h. Spożycie pokarmu opóźnia nieznacznie czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu - do 2,5 h, jednak nie zmienia całkowitej ekspozycji na produkt leczniczy (AUC).
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas og insulin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Eucreas oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Danish: • Ikke almindelige: diare, luftafgang fra tarmen.
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Danish: I den samlede population var den gennemsnitlige placebo-korrigerede reduktion i HbA1c i forhold til middel-baseline på 8,8 % -0,72 %.
Polish: W całej populacji pacjentów średnie zmniejszenie względem średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%, skorygowane względem placebo wyniosło -0,72%.
Danish: I kliniske forsøg ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev tilføjet metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdvis vildagliptin og placebo).
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w skojarzeniu z metforminą (odpowiednio +0,2 kg i -1,0 kg dla wildagliptyny i placebo).
Danish: Der blev ikke rapporteret om seponering grundet bivirkninger i vildagliptin + metformin + glimepiridbehandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid-behandlingsgruppen.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd w porównaniu z 0,6% przypadków w grupie otrzymującej placebo plus metforminę, plus glimepiryd.
Danish: Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i forhold til baseline i vildagliptin-gruppen og ingen vægtændring i placebo-gruppen).
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała był obojętny (zmiana względem stanu wyjściowego o +0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz brak zmian masy ciała w grupie placebo).
Danish: • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): symptomer inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis).
Polish: • Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
Danish: Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Eucreas-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eucreas W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Eucreas lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist reproduktionstoksicitet for metformin.
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Post-marketing erfaring
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Danish: I et 52-ugers studie blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med gliclazid (gennemsnitlig daglig dosis 229,5 mg) hos patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (metformin-baseline-dosis 1.928 mg/daglig).
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z gliklazydem (średnia dawka dobowa wynosiła 229,5 mg) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (wyjściowa dawka metforminy wynosiła 1928 mg/dobę).
Danish: Hepatitis (reversibel ved seponering af lægemidlet) Unormale leverfunktionsværdier (reversibel ved seponering af lægemidlet)
Polish: Zapalenie wątroby (ustępujące po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego)
Danish: Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptin-gruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen).
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała pacjentów był obojętny (+0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz -0,1 kg w grupie otrzymującej placebo).
Danish: Hos kaniner blev der kun bemærket øget føtal vægt og skeletvariationer, som kunne tyde på forsinket udvikling, i forbindelse med svær maternel toksicitet med en no-effect dose på 50 mg/kg (9 gange human eksponering).
Polish: U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/kg mc. (9 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Danish: • Almindelige: hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand.
Polish: • Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Polish: Hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego Często
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden.
Polish: Jak wygląda lek Eucreas i co zawiera opakowanie Tabletki leku Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin:
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
Danish: Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/PVC/Alu blister Fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger indeholdende 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmovertrukne tabletter.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/PVC/Alu Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof:
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - metforminy z sulfonylomocznikiem:
Danish: Det sammensatte endepunkt for bekræftede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)], herunder akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død var sammenligneligt for vildagliptin versus kombinerede aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risiko-ratio (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].-MACE forekom hos 83 ud af 9.599 (0,86%) patienter behandlet med vildagliptin og hos 85 ud af 7.102 (1,20%) patienter behandlet med komparatorer.
Polish: Punkt końcowy złożony z ocenionych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) wyniósł 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): svimmelhed, hovedpine, rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker.
Polish: • Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
Danish: Der er ikke foretaget nogen terapeutiske kliniske forsøg med Eucreas.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Eucreas.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt anbefalede dosis metformin som monoterapi:
Polish: - U pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii:
Danish: Der blev observeret intrakardielle impulsledningsforsinkelser hos hunde med en NOEL (No Observed Effect Level) på 15 mg/kg (7 gange human eksponering baseret på Cmax).
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka, po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
Danish: Den kendte virkning at forhøjede GLP-1-niveauer forsinker ventrikeltømningen blev ikke observeret med vildagliptin-behandling.
Polish: W czasie leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP-1 na opóźnianie opróżniania żołądkowego.
Danish: Ændringer i kropsvægt med vildagliptin var -0,2 kg mod +1,6 kg med glimepirid.
Polish: Zmiana masy ciała w przypadku stosowania wildagliptyny wynosiła -0,2 kg w porównaniu z +1,6 kg w przypadku stosowania glimepirydu.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Danish: De aktive stoffer i Eucreas, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "orale antidiabetika".
Polish: Co to jest lek Eucreas i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Eucreas są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose.
Polish: Kationowe substancje czynne wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,4 % med vildagliptin føjet til metformin, og -0,5 % med glimepirid føjet til metformin fra en middelbaseline HbA1c på 7,3 %.
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Eucreas, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Eucreas u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Eucreas, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Eucreas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Danish: Ingen alvorlige hypoglykæmihændelser blev rapporteret i vildagliptin-armene.
Polish: W grupie otrzymującej wildagliptynę nie zgłoszono ciężkich przypadków hipoglikemii.
Danish: Vildagliptin forbedrer alfacellernes følsomhed over for glucose ved at øge de endogene GLP-1niveauer, og det resulterer i mere glucosepassende glucagonsekretion.
Polish: Zwiększając endogenne stężenie GLP-1 wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa na glukozę, sprawiając, że wydzielanie glukagonu jest w większym stopniu dostosowane do stężenia glukozy.
Danish: Den gennemsnitlige placebokorrigerede reduktion i HbA1c i forhold til middel-baseline på 8,8 % var -0,76 %.
Polish: Po dokonaniu korekty względem placebo wartość HbA1c zmniejszyła się średnio o -0,76%w stosunku do średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%.
Danish: Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden side.
Polish: Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Danish: Startdosis af Eucreas bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt den dosis metformin, som allerede administreres.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Eucreas powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce aktualnie przyjmowanej przez pacjenta.
Danish: Eucreas 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Danish: Hensyntagen til en sådan ætiologi anbefales, hvis en patient udviser megaloblastisk anæmi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej.
Danish: Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Polish: Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu produktu leczniczego w dawce  150 mg/kg mc.
Danish: Absolut biotilgængelighed for en 500 mg metformin-tablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2,5 h. Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): symptomer inkluderer opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet "angioødem".
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki.
Danish: Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, præget med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden side.
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Danish: Der blev observeret en øget incidens af bølgede ribben hos rotter i forbindelse med reducerede maternelle legemsvægtparametre med en NOEL på 75 mg/kg (10 gange human eksponering).
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Danish: Der blev observeret nekrotiske læsioner på halen ved ≥ 80 mg/kg daglig.
Polish: Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki  80 mg/kg mc./dobę.
Danish: Eucreas er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Eucreas er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.
Polish: Produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Danish: Eucreas 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eucreas
Polish: Lek Eucreas a inne leki
Danish: Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Danish: Operation
Polish: Postępowanie
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Det anvendes på følgende måder:
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
Danish: Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).
Danish: Det anbefales ikke at anvende doser af vildagliptin over 100 mg.
Polish: Nie zaleca się dawek wildagliptyny powyżej 100 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eucreas findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eucreas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Eucreas vildagliptin/metforminhydrochlorid
Polish: Eucreas wildagliptyna/chlorowodorek metforminy
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eucreas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eucreas.
Danish: Den anbefalede dosis Eucreas er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Polish: Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eucreas opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eucreas przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eucreas den 14. november 2007.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyreeller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Danish: Patienter, som fik suppleret med vildagliptin, havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %.
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Eucreas blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Eucreas o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Danish: Andre oplysninger om Eucreas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eucreas:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eucreas (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eucreas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.