FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, chociaż niektórzy pacjenci (39 spośród 53) odpowiedzieli na leczenie skojarzone produktem Arzerra i bendamustyną, tylko u nielicznych (6 na 53) wystąpiła odpowiedź całkowita, a dane te nie zostały potwierdzone przez wyniki dalszego badania.
Maltese: Barra minn hekk, għalkemm xi pazjenti (39 minn 53) kienu rrispondew għall-kombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma' bendamustine, ftit biss kienu l-pazjenti (6 minn 53) li kellhom rispons sħiħ, u din id-data ma kinitx appoġġjata minn riżultati ta' studji ulterjuri.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi chlorambucylem lub bendamustyną u nieleczonych wcześniej pacjentów, u których nie można podawać fludarabiny.
Maltese: Jintuża flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer chlorambucil jew bendamustine fuq pazjenti li ma jkunux ingħataw kura preċedenti li ma jkunux jistgħu jingħataw kura bbażata fuq mediċina oħra, fludarabine.
Polish: Niepokój CHMP wzbudził fakt, że w badaniu nie porównywano produktu Arzerra z żadnym innym lekiem i że uczestniczyło w nim zaledwie 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-istudju ma kienx qabbel lil Arzerra ma' xi mediċina oħra u li fih kienu ħadu sehem biss 53 pazjent b'CLL li kienet irkadiet.
Polish: 21 listopada 2014 r.
Maltese: 21 ta' Novembru 2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proces krzepnięcia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagħqid tad-demm.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Ceprotin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ceprotin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ceprotin?
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
Maltese: X'inhu Ceprotin?
Polish: Dostarczono również wyniki badania retrospektywnego w oparciu o dokumentację medyczną 94 dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem białka C.
Maltese: Kienu pprovduti wkoll riżultati minn studju retrospettiv ibbażat fuq rekords mediċi ta' 94 tifel u tifla b'defiċjenza konġenitali jew miksuba ta' proteina Ċ.
Polish: W dniu 22 października 2014 r. firma Baxter AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania produktu Ceprotin w leczeniu nabytego niedoboru białka C.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2014, Baxter AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Ceprotin għall-kura ta' defiċjenza miksuba ta' proteina Ċ.
Polish: 26 lipca 2013 r.
Maltese: 26 ta' Lulju 2013
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, fentanyl, hija opjojde.
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala minn 0 sa 10.
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Maltese: Effentora huwa disponibbli bħala 'pilloli bokkali' (pilloli li jdubu fil-ħalq).
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
Maltese: L-effetti ta' Effentora tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (kura finta) f'79 pazjent b'uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) fi studju wieħed, u f'77 pazjent b'uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar f'tieni studju.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Effentora?
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea mill-4 ta' April 2008.
Polish: Co to jest lek Effentora?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża Effentora?
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Maltese: Effentora hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn 3 studji prinċipali f'adulti b'uġigħ li jissokta li jkunu diġà qegħdin jużaw opjojdi.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
Maltese: It-tul tal-kura ġie stabbilit mill-ħin meħtieġ minn kull pazjent għallkontroll ta' 9 episodji ta' uġigħ li jissokta fi żmien perjodu ta' 21 jum.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
Maltese: 5 ta' Ottubru 2012
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Erbitux?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.
Maltese: L-applikant ippreżenta analiżi mill-ġdid tad-dejta minn studju prinċipali wieħed li involva 1,125 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, Merck KGaA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux, sabiex testendi l-użu tiegħu fil-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
Maltese: Fl-istudju, pazjenti ngħataw cisplatin u vinorelbine (żewġ mediċini ta' kemoterapija) bi jew mingħajr Erbitux.
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki" (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS".
Maltese: Erbitux jintuża f'pazjenti li ċċelloli tat-tumur tagħhom ikollhom proteina fuq il-wiċċ imsejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR) u fihom ġene tat-'tip selvaġġ' (mhux mutat) imsejjaħ ‘KRAS'.
Polish: 20 grudnia 2013 r.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trwającego 24 tygodnie badania głównego z udziałem 716 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego, w którym porównano system transdermalny 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym 4,6 mg/24 h zawierającym niższą, nieskuteczną dawkę.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni ta' 24 ġimgħa li fih ħadu sehem 716-il pazjent b'dimenzja ta' Alzheimer minn moderatament severa għal severa, li qabbel il-garża transdermali ta' 13.3 mg/24h ma' garża transdermali mhux effettiva f'doża aktar baxxa ta' 4.6 mg/24h.
Polish: Co to są leki Exelon i Prometax?
Maltese: X'inhuma Exelon u Prometax?
Polish: Dodatkowo pomimo tego, że profil bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera był podobny do profilu występującego u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, CHMP wyraził obawę, iż kilka spośród działań niepożądanych (w tym upadki, wymioty i biegunki, odwodnienie, utrata apetytu i zaburzenia psychiczne) wydawało się mieć większą częstość i nasilenie u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Maltese: Barra minn hekk, anki jekk il-profil tas-sigurtà tal-garża f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer kien simili għal dak f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament severa, is-CHMP kien imħasseb li bosta effetti sekondarji (inklużi waqgħat, rimettar u dijarea, deidratazzjoni, telf tal-aptit u disturbi psikjatriċi) dehru aktar komuni u aktar severi f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Polish: Produkty Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Maltese: Exelon u Prometax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmine.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Exelon i Prometax.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal bidla flawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali Exelon u Prometax.
Polish: Leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h miały być również stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Maltese: Il-gareż transdermali ta' 13.3 mg/24h ta' Exelon u Prometax kienu wkoll mistennija li jintużaw għallkura ta' pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Polish: Są one dostępne w postaci kapsułek, roztworów doustnych i systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę) o różnych mocach dawki.
Maltese: Huma disponibbli bħala kapsuli, soluzzjoni orali u gareż transdermali (gareż li jwasslu l-mediċina minn ġol-ġilda) ta' diversi qawwiet.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leków Exelon i Prometax?
Maltese: Għalxiex kienu mistennija li jintużaw Exelon u Prometax?
Polish: 11 kwietnia 2012 r.
Maltese: 11 ta' April 2012
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, ir-rivastigmina, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetikolina: aċetilkolinesterażi u butirilkolinesterażi.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania produktów Exelon i Prometax o stosowanie plastra transdermalnego w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal estensjoni ta' indikazzjoni għal Exelon u Prometax, sabiex iżid l-użu tar-roqgħa transdermali għall-kura ta' dimensja ħafifa sa moderata f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Polish: Są dostępne w kapsułkach, roztworze doustnym i plastrach transdermalnych (plastrach dostarczających lek przez skórę).
Maltese: Jiġu bħala kapsuli, soluzzjoni orali u roqgħa transdermali (garżi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda).
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: EMA/226251/2012
Maltese: Facsimile +44 (0)20 7523 7129
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leków Exelon i Prometax?
Maltese: Għalxiex kienu mistennija jintużaw Exelon u Prometax?
Polish: Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Maltese: Exelon u Promteax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmina.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Intrinsa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Il-verżjoni sħiħa tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Intrinsa tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej, testosteronu, w ciągu 24 godzin.
Maltese: Ir-roqgħa terħi 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu tul 24 siegħa.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z udziałem łącznie 2 245 kobiet z HSDD.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji li saru f'total ta' 2,245 mara bid-disturb HSDD.
Polish: Uczestniczki badań otrzymywały preparat Intrinsa lub placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Huma ngħataw Intrinsa jew plaċebo (trattament finta).
Polish: 21 października 2010 r. EMA/632261/2010
Maltese: 21 ta' Ottubru 2010
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a także w mniejszym stopniu u kobiet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, it-testosteronu, hija ormon sesswali naturali prodott fl-irġiel u, sa ċertu punt, fin-nisa.
Polish: W dniu 22 września 2010 r. firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Intrinsa w celu uwzględnienia we wskazaniu do leczenia wszystkich kobiet po menopauzie ze zmniejszonym popędem płciowym.
Maltese: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited innotifikat uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intrinsa sabiex testendi t-trattament għan-nisa kollha li kienu diġà għaddew il-menopawża u li jbatu mid-disturb ta' xewqa sesswali ipoattiva.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara l-‘jum 90'.
Polish: Preparat Intrinsa to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa trasdermika (roqgħa li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Intrinsa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Intrinsa?
Polish: Oczekiwano, że u kobiet po menopauzie preparat Intrinsa będzie uwalniać testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu uzyskania poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi sprzed menopauzy.
Maltese: F'nisa li diġà għaddew il-menopawża, Intrinsa kien mistenni jerħi t-testosteronu mill-ġilda filfluss tad-demm sabiex jipproduċi livelli ta' testosteronu li jaqblu mal-livelli li kien hemm qabel ilmenopawża.
Polish: Preparat Intrinsa został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. Obecnie stosuje się go w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (ang. hypoactive sexual desire disorder, HSDD - brak myśli seksualnych i pożądania seksualnego) u kobiet po chirurgicznym usunięciu obu jajników i macicy.
Maltese: Dan diġà qed jintuża biex jikkura nisa li jbatu mid-disturb ta' xewqa sesswali ipoattiva (HSDD, nuqqas ta' ħsibijiet u ta' xewqat sesswali) u li tneħħewlhom il-ġuf u żżewġ ovarji b'intervent kirurġiku.
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/92131/2009
Maltese: EMEA/92128/2009
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: paliperydon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): paliperidone
Polish: Substancja czynna preparatu Invega, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invega, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP zwyczajowo trwa 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Maltese: Is-CHMP kien qed jevalwa ddokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija.
Polish: W dniu 15 grudnia 2008 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Invega, aby dodać leczenie ostrych epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2008, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invega, li żżid it-trattament ta' episodji ta' maniji akuti assoċjati mad-disturb bipolari tat-tip I.
Polish: Co to jest Invega?
Maltese: X'inhu Invega?
Polish: Preparat Invega jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Maltese: Invega hu mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w chorobie dwubiegunowej typu I. Blokując te receptory paliperydon ma za zadanie ustabilizować czynność mózgu i ograniczyć objawy ostrych epizodów maniakalnych.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi billi jimblokka r-riċetturi għad-dopamina u għal 5-idrossitripamina (5-hydroxytryptamine, imsejħa wkoll serotonina), newrotrasmettituri involuti fid-disturb bipolari tat-tip I.
Polish: W dwóch badaniach preparat Invega w monoterapii porównywano z placebo (leczenie obojętne), w pierwszym na 469 pacjentach przez trzy tygodnie, a w drugim na 493 pacjentach przez 12 tygodni.
Maltese: Żewġ studji minnhom qabblu Invega meħud waħdu mal-plaċebo (trattament finta), wieħed f'469 pazjent fuq perjodu ta' tliet ġimgħat u l-ieħor f'493 pazjent fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Polish: Jest on określany jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Polish: Londyn, 21 lutego 2008 r. Nr ref. dok.
Maltese: Londra, 21 ta' Frar 2008 Doc.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): somatropin
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Maltese: Hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon isir b'batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċi l-ormon tat-tkabbir uman.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2008, Ipsen Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal NutropinAq, għat-trattament ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li kien intwera biss benefiċċju modest ta' NutropinAq fi statura żgħira idjopatika gravi, b'żieda medja fit-tul adult finali ta' madwar 6 sa 7 ċentimetri fl-istudju prinċipali.
Polish: • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA);
Maltese: Dan irid jiġi kkonfermat b'analiżi kromosomika (ittestjar tad-DNA);
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża NutropinAq?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Maltese: X'jiġri b'NutropinAq għat-trattament tan-nuqqas ta' tkabbir minħabba defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, is-sindromu ta' Turner jew insuffiċjenza renali kronika?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Maltese: Id-defiċjenza tista' tkun bdiet fit-tfulija jew f'età adulta, u trid tiġi kkonfermata b'testijiet qabel jinbeda t-trattament.