FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6-17 jaar."
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten ja 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeisiin, myös sertraliiniin, on yhdistetty kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Dutch: Wat het gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie betreft, ging het CHMP akkoord met de formulering die door de houder van de handelsvergunning voor de harmonisatie werd voorgesteld.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tekstin yhtenäistämiseksi.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Zoloft als uw arts dit voorschrijft.
Finnish: Ota Zoloftia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gecombineerde gegevens van de 3 studies naar PTSS in de algemene populatie toonde een lagere respons in mannen vergeleken met vrouwen aan.
Finnish: Yhdistetyt tulokset kolmesta tutkimuksesta, jotka koskivat traumaperäistä stressireaktiota yleisväestössä, osoittivat, että miehet vastasivat hoitoon harvemmin kuin naiset.
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis
Finnish: Tyrä, pistokohdan fibroosi, lääketoleranssin heikkeneminen, kävelyhäiriö, arvioimattomissa oleva tapahtuma
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat onvoldoende bewijs was overgelegd dat de duur van de behandeling bij paniekstoornissen ondersteunt.
Finnish: Siksi se piti paniikkihäiriöhoidon kestoa tukemaan toimitettua näyttöä riittämättömänä.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
Finnish: CHMP oli lisäksi sitä mieltä, että koska tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä, havaitut haittavaikutukset on vaikea suhteuttaa kokonaistilanteeseen.
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositusannos tähän tarkoitukseen on sama kuin jota käytetään meneillään olevan masennusjakson hoitoon.
Dutch: Kent CT13 9 NJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Finnish: • aiempi verenvuotohäiriö tai aiempi verta ohentavien (esim. asetyylisalisyylihapon eli aspiriinin tai varfariinin) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavien lääkkeiden käyttö
Dutch: Conversiestoornis, Geneesmiddelafhankelijkheid, Psychotische stoornis*, Agressie*, Paranoia, Suïcidale ideevorming, Slaapwandelen, Voortijdige ejaculatie
Finnish: Dissosiaatiohäiriö, lääkeriippuvuus, psykoottinen häiriö*, aggressiivisuus*, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa yleisesti havaittu haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, oli samantyyppinen kuin kliinisissä tutkimuksissa masennuspotilailla havaittu profiili.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta): Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys.
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten
Dutch: Sertraline is toegelaten voor de behandeling van depressie, en daarnaast is het geneesmiddel in een aantal lidstaten toegelaten voor de behandeling van sociale angststoornis, paniekstoornis (met of zonder agorafobie), posttraumatische stressstoornis (PTSD) en obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Finnish: Lisäksi tuote on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön (johon joko liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa), traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon.
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
Finnish: Komitean suositus perustuu tehokkuudesta ja turvallisuudesta saatuun näyttöön, ja pakko-oireisen häiriön hoito hyväksyttiin käyttöaiheeksi seuraavasti:
Dutch: • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag.
Finnish: • Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zoloft voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriisi
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne (inclusief cysten en poliepen) Neoplasma†
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Neoplasma†
Dutch: In een farmacokinetische studie met herhaalde doses sertraline bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose werd een, in vergelijking met normale individuen, verlengde halfwaardetijd en een ongeveer drie keer zo grote AUC en C max gezien.
Finnish: Toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä oli lievä, stabiili kirroosi, todettiin terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna pitkittynyt eliminaation puoliintumisaika ja noin kolminkertaiset AUC- ja Cmax-arvot.
Dutch: In een aantal lidstaten is OCS ook bij kinderen en adolescenten (6-17 jaar) een toegelaten indicatie.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös lasten ja nuorten (ikävuodet 6-17) pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Dutch: Leeftijd 6-12 jaar: Start met 25 mg eenmaal daags.
Finnish: 6-12-vuotiaat: aluksi 25 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Finnish: • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
Dutch: Adolescenten en ouderen
Finnish: Nuoret ja iäkkäät potilaat
Dutch: Chronisch doseren met dagelijks 50 mg sertraline liet een matige verhoging (gemiddeld 23%-37%) van steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6 isozymactiviteit) zien.
Finnish: Kun sertraliinia annettiin pitkäkestoisesti 50 mg/vrk, desipramiinin (CYP2D6-isoentsyymin aktiivisuuden merkkiaine) vakaan tilan pitoisuus plasmassa suureni kohtalaisesti (keskimäärin 23-37 %).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas lyhytaikaisessa käytössä, mutta puuttuva näyttö uusiutumisen, relapsin, ehkäisemisestä jätti joitakin huolenaiheita.
Dutch: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Bij de beoordeling van het bewijs van werkzaamheid op de lange termijn en terugvalpreventie bleek dat de studies niet strikt volgens de richtlijnen werden uitgevoerd, terwijl de langdurige (24 weken) studie het niet aannemelijk maakt dat langdurige behandeling effectief is, maar behandelingsgroepen omvat die de interpretatie van de resultaten mogelijk hebben verstoord.
Finnish: Pitkäkestoinen (24 viikkoa) tutkimus antaa viitteitä pitkäkestoisen hoidon tehokkuudesta, mutta tutkimuksessa oli altistushoitoryhmiä, mikä on voinut vaikuttaa tulosten tulkintaan.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Finnish: Kohta 4.3 - vasta-aiheet:
Dutch: Zoloft dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis.
Finnish: Zoloftilla tulee hoitaa vain 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
Finnish: 6-12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on (1,25 ml) 25 mg päivittäin.
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeisiin, myös sertraliiniin, on kuitenkin yhdistetty kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4, Hyponatremia).
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Finnish: Tämä oire ilmenee todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Dutch: "De gecombineerde gegevens van de drie studies inzake PTSD in de algemene populatie lieten bij mannen een lager responspercentage zien dan bij vrouwen.
Finnish: "Kolmen traumaperäistä stressihäiriötä yleisväestössä käsitelleen tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa miesten hoitovaste oli heikompi kuin naisten.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.
Dutch: Wat de dosering bij pediatrische OCS-patiënten betreft vroeg het CHMP de houder van de handelsvergunning om een waarschuwing in rubriek 4.4 op te nemen en adviseerde hiervoor de volgende formulering:
Finnish: Lääkevalmisteen annostelusta pakko-oireista häiriötä sairastavien lasten ja nuorten osalta CHMP edellytti varoituksen lisäämistä kohtaan 4.4, ja komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50 mg.
Finnish: 13-17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
Finnish: • epilepsialääkkeet (fenytoiini)
Dutch: De maximale dosering is 200 mg per dag.
Finnish: Enimmäisannostus on 200 mg vuorokaudessa.
Dutch: Sertraline had geen effect op de bètaadrenerge blokkerende eigenschappen van atenolol.
Finnish: Sertraliini ei vaikuttanut atenololin kykyyn salvata beetaadrenoreseptoreita.
Dutch: De toediening van dagelijks 200 mg sertraline versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op cognitieve en psychomotore prestaties bij gezonde personen niet; het gelijktijdige gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
Finnish: Vaikea masennus (MDD) -käyttöaiheen tukemiseksi on tehty yhteensä 13 lyhytkestoista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen ja useiden muiden pitkäkestoisten tutkimusten lisäksi.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen",
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen (inclusief hepatitis, geelzucht en leverfalen)
Finnish: Vakavat maksatapahtumat (myös: maksatulehdus, keltaisuus ja maksan vajaatoiminta)
Dutch: Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Dutch: Er zijn meldingen van cutane bloedingsstoornissen zoals ecchymosen en purpura en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met SSRIs.
Finnish: SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihoon liittyviä verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymoosia ja purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa tai gynekologisia verenvuotoja.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet significant.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin (oraaliliuosta varten) biologista hyötyosuutta.
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen" en ook om "de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd",
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui "toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja".
Dutch: Depressieve stoornis
Finnish: Vaikea masennustila
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Finnish: Zoloftin alkoholisisältö on otettava huomioon, jos valmistetta käytetään raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille tai suuren riskin potilaille (esim. potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia).
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet, esim. tryptofaani, fenfluramiini ja 5-HT-agonistit Varovaisuutta on noudatettava, silloin kun sertraliinia annetaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät serotonergisen neurotransmission vaikutuksia, kuten tryptofaani, fenfluramiini, 5-HT-agonistit ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Dutch: Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Meestal zijn echter langere periodes nodig voordat de therapeutische respons zichtbaar wordt, vooral bij OCS.
Finnish: Hoitovasteen osoittaminen edellyttää kuitenkin tavallisesti pitkäaikaisempaa hoitoa, etenkin pakko-oireisessa häiriössä.
Dutch: Stoppen met sertraline dient overwogen te worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en geschikte medische interventie dient te worden ingesteld.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava sertraliinihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten door serotonine gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat serotoniinivälitteiset haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, agitaatio ja heitehuimaus.
Dutch: Bewegingsstoornis (waaronder extrapyramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, tandenknarsen of wankelend lopen), Syncope.
Finnish: Liikehäiriöt (mukaan lukien ekstrapyramidaa liset oireet, kuten hyperkinesia, liiallinen lihasjänteys, hampaiden narskuttelu tai epänormaali kävely), pyörtyminen.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus vaikuttaa rajoittuvan vain naisiin; miehissä tehokkuutta ei voitu osoittaa.
Dutch: Sertraline werkt niet als een positieve reinforcer bij rhesus apen die getraind zijn om zichzelf cocaïne toe te dienen, en geldt niet als discriminerende stimulus in de plaats van óf d-amfetamine óf fenobarbital bij rhesus apen.
Finnish: Sertraliini ei vahvistanut kokaiinin tarvetta reesusapinoilla, jotka oli opetettu annostelemaan itselleen kokaiinia, eikä se korvannut niillä ärsykkeenä sen paremmin d-amfetamiinia kuin pentobarbitaaliakaan.
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
Finnish: Epänormaali verenvuoto (kuten nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hematuria)
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Finnish: Edellytyksenä kuitenkin on, että seuraava teksti traumaperäisestä stressihäiriöstä liitetään valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1:
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen met sertraline Abrupte beëindiging dient te worden vermeden.
Finnish: Vieroitusoireet sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä Hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä.
Dutch: Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline.
Finnish: SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, myös sertraliinin, käyttö voi johtaa hyponatremiaan.
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Finnish: Sertraliini metaboloituu laajasti, ja muuttumatonta lääkettä erittyy virtsaan vain vähän.
Dutch: Paroniria, Suïcidale ideevorming/ gedrag***
Finnish: Poikkeavat unet, itsemurhaajatukset/käyttäytyminen***
Dutch: "Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig te worden beoordeeld, omdat terugvalpreventie voor deze stoornissen niet is aangetoond."
Finnish: "Jatkohoidon tarve paniikkihäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoidossa on arvioitava säännöllisesti, koska uusiutumisen ehkäisemistä ei ole voitu osoittaa näiden häiriöiden osalta."
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan osalta CHMP katsoi, että vaikea maksan vajaatoiminta ei ole ehdoton vasta-aihe sertraliinin käytölle ja että asianmukaiset varoitukset sertraliinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosering bij patienten met nierinsufficiëntie is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta ja mahahaavoja (simetidiini)
Dutch: Een rechtstreekse werking op PTSD werd na correctie voor de werking op depressie niet aangetoond.
Finnish: Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta
Dutch: Triptanen
Finnish: Triptaanit
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, lukuun ottamatta 6-17vuotiaita potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Dutch: Meng het concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven.
Finnish: Älä sekoita konsentraattia mihinkään muuhun nesteeseen kuin tässä mainittuihin.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak voorbijgaand van aard bij voortzetten van de behandeling.
Finnish: Mainitut haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein luonteeltaan ohimeneviä hoidon jatkuessa.
Dutch: Frequentie niet bekend
Finnish: Esiintymistihey s tuntematon
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's of baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld.
Finnish: Sähkösokkihoidon ja sertraliinin yhteiskäytön riskejä tai hyötyjä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.