FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Estonian: Seetõttu ei ole preparaadi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal soovitatav.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGEKS MANUSTAMISEKS Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Swedish: Kräkning induceras genom aktivering av D2-liknande receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till kräkningscentrum för att framkalla kräkning.
Estonian: See kutsub esile oksendamise, sest ropinirool aktiveerib D2-tüüpi retseptoreid kemoretseptoorses tsoonis, mis asub area postrema's, kust edastatakse okserefleksi vallandamiseks signaal oksekeskusesse.
Swedish: Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen eller huden, skölj det berörda området omedelbart med rikligt med vatten.
Estonian: Juhuslikul silma või nahale sattumisel loputada vastavat piirkonda rohke puhta veega.
Swedish: Om kräkningarna eller några av biverkningarna (t.ex. ögonrodnad, ökad hjärtfrekvens eller frossa) blir utdragna, kontakta din veterinär.
Estonian: Pikaajalise oksendamise või mõne kõrvaltoime (näiteks silma punetuse, kiirenenud pulsi või värisemise) püsimisel võtke ühendust loomaarstiga.
Swedish: Ropinirol hämmar prolaktinsekretion genom aktivering av dopamin D2-receptorer i striatum och hjärnbihangets laktotrofa celler.
Estonian: Ropinirool pärsib prolaktiini sekretsiooni, sest ropinirool aktiveerib striaatumis ja hüpofüüsi laktotroofsetel rakkudel olevad dopamiini D2 retseptorid.
Swedish: Andra läkemedel som motverkar illamående, som metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan minska effekten av ropinirol.
Estonian: Muud antiemeetilise toimega ravimid (näiteks metoklopramiid, kloorpromasiin, atsepromasiin, maropitant või antihistamiinid) võivad vähendada ropinirooli efektiivsust.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Swedish: Endosbehållare av plast (LDPE) innehållande 0,6 ml.
Estonian: Madala tihedusega polüetüleenist üheannuseline plastkonteiner sisaldusega 0,6 ml.
Swedish: Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm.
Estonian: Mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma hüpereemia, eritiste väljavool silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och endosbehållare): 30 minuter.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (ümbrise ja konteineri) esmast avamist: 30 minutit.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Estonian: RAVIMVORM Silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan ropinirolkoncentrationen i plasma och kräkningstiden sågs efter administrering i ögat.
Estonian: Pärast okulaarset manustamist ei täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni ja oksendamise kestuse vahel mingit otsest korrelatsiooni.
Swedish: Ropinirol elimineras främst via levermetabolism.
Estonian: Ropinirool eritub peamiselt maksas toimuva metabolismi kaudu.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH-taseme reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH-taseme reguleerimiseks) Süstevesi
Swedish: Utsöndring i urinen sker främst i form av metaboliter.
Estonian: Uriiniga erituvad peamiselt metaboliidid.
Swedish: Effekterna av ropinirol kan hävas med ett specifikt motmedicin som metoklopramid eller domperidon.
Estonian: Ropinirooli toime leevendamiseks võib kasutada spetsiifilist antidooti, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
Swedish: Kassera öppnade enskilda påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.
Estonian: Avatud ümbris või konteiner järelejäänud vedelikuga visake 30 minuti möödudes ära.
Swedish: Varje plastbehållare är förpackad i en individuell aluminiumfolielaminerad påse.
Estonian: Iga plastkonteiner on pakendatud alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Clevor är en lätt gulaktig till gul klar lösning som innehåller 30 mg/ml ropinirol motsvarande 34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.
Estonian: Clevor on helekollane kuni kollane läbipaistev lahus, mille üks milliliiter sisaldab 30 mg ropinirooli, mis on samaväärne 34,2 milligrammi ropinirool-hüdrokloriidiga.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil pärast märget „Kõlblik kuni / EXP".
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma punetus, suurenenud pisaratevool, kolmanda silmalau nähtavale tulek ja/või silmade kõõritus; mööduv kergekujuline väsimus ja/või kiirenenud pulss.
Swedish: Placera ditt lillfinger mot hundens panna för att hålla avståndet mellan behållaren och ögat.
Estonian: Pange konteineri ja silma vahekauguse säilitamiseks väike sõrm koera otsaesisele.
Swedish: Personer som är överkänsliga för ropinirol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Estonian: Inimesed, kes on ropinirooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima ja manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Swedish: FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE: Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet i fall att en andra dos behövs.
Estonian: AVATUD KONTEINERI SÄILITAMINE Pärast avamist pange konteiner tagasi ümbrisesse juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Swedish: Följande doseringstabell beskriver antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate koera kehamassile vastavast manustatavate tilkade arvust.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
Swedish: Elimineringshalveringstiden (t½) är 4 timmar efter intravenös administrering till hundar.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist koertele on poolestusaeg (t½) eritumisel 4 tundi.
Swedish: Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml.
Estonian: Clevor 30 mg/ml silmatilkade lahus tarnitakse üheannuselistes konteinerites sisaldusega 0,6 ml.
Swedish: Den andra dosen ska bestå av samma antal droppar som den första dosen.
Estonian: Teise annuse tilkade arv peab olema sama mis esmasel annusel.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
Swedish: Ropinirol (µg)
Estonian: Ropinirool (µg)
Swedish: Antal ögondroppar
Estonian: Silmatilkade arv
Swedish: Håll behållaren upprätt utan att vidröra ögat.
Estonian: Hoidke konteinerit püstises asendis, vältides selle kokkupuudet silmaga.
Swedish: Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline silmalaugude limaskestade turse, silmade sügelus, kiire hingamissagedus, värisemine, kõhulahtisus ja/või irregulaarsed või koordineerimata kehaliigutused.
Swedish: När 6 eller 8 droppar ska administreras ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1-2 minuters mellanrum.
Estonian: 6 või 8 tilga manustamisel tuleb annus jagada kahele manustamiskorrale, mille vahele peab jääma 12 minutit.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Estonian: Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg/ml ropinirol
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ropinirool 30 mg/ml
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte studerats hos hundar med symtom på intag av främmande ämnen.
Estonian: Selle preparaadi ohutust ei ole uuritud koertel, kellel esineb võõrkehade allaneelamisest tingitud kliinilisi nähte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påsetikett
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Estonian: Mööduv kergekujuline silma sidekesta turse, silmade sügelus, tahhüpnoe, treemor, kõhulahtisus, ataksia ja koordineerimata liigutused.
Swedish: Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar.
Estonian: Preparaat on mõeldud silma manustamiseks annuses 1-8 silmatilka.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
Estonian: Preparaadi ohutust ja tõhusust pole hinnatud silmahaiguse või silmavigastusega koertel.
Swedish: Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Estonian: Kui vajalik on näiteks 6 tilga manustamine, tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 2 tilka vasakusse silma ning 1-2 minuti möödudes tuleb kumbagi silma manustada veel 1 tilk.
Swedish: Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
Estonian: Pikaajalise (rohkem kui 60 minutit) oksendamise ja toimeaine farmakoloogilise toimega seotud muude kliiniliste nähtude (näiteks okulaarne hüpereemia, tahhükardia, treemorid või värisemise) esinemisel koertel võib vastavate kliiniliste nähtude leevendamiseks kasutada dopamiini antagoniste, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
Swedish: Öppna behållaren genom att skruva av den yttersta delen.
Estonian: Keerake konteineri avamiseks sulgur ära.
Swedish: Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos.
Estonian: Väga väikesel osal koertel ei pruugi ravivastus avalduda teise annuse manustamisest hoolimata.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor ropinirol.
Estonian: Clevor ropinirol.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Estonian: Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Oksendamise esilekutsumine koertel.
Swedish: Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos gravida eller ammande kvinnor.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib tiinetel või imetavatel emastel loomadel piima produktsiooni.
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Estonian: Ropinirool võib langetada prolaktiini taset, sest preparaat pärsib dopamiini agonistina prolaktiini sekretsiooni.
Swedish: Bruksanvisning
Estonian: Manustamisjuhised
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15-20 minuter efter den första dosen.
Estonian: Kui koer ei hakka oksendama 15 minuti jooksul pärast esmase annuse manustamist, võib esmase annuse manustamisest 15 kuni 20 minuti möödumisel manustada teise annuse.
Swedish: Den andra dosen ska vara samma dos som den första.
Estonian: Lisaannus peab olema samasugune kui esmane annus.
Swedish: Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Estonian: Näiteks 3 tilga manustamisel tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 1 tilk vasakusse silma.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Swedish: Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Estonian: Pärast ümbrise avamist hoidke konteinerit ümbrises valguse eest kaitstult.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med leversvikt.
Estonian: Preparaadi ohutust pole hinnatud maksapuudulikkusega koertel.
Swedish: Ljuskänsligt.
Estonian: Okulaarne.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
Estonian: KORDUVANNUSE MANUSTAMINE Kui koer ei hakka oksendama 15 minuti jooksul pärast esmast manustamist, võib esmase annuse manustamisest 15 kuni 20 minuti möödumisel manustada teise annuse.
Swedish: Var försiktig och vidrör inte droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning för hundar ropinirol
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus ropinirool
Swedish: Eftersom
Estonian: Arvestades, et:
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Estonian: Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Estonian: Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Estonian: Neid turustatakse geneeriliste või kaubamärgiga ravimitena, enamasti turustab neid Boehringer Ingelheim kaubamärgi Silomat all.
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Estonian: Uuring katkestati kolmandas rühmas (720 mg annusega rühm) enneaegselt 2. päeval.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Estonian: Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Estonian: Klobutinool on mitteopioidne köha vaigistav ravim ja selle eeldatav kasulikkus on sümptomaatiline.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Estonian: • komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Estonian: • komitee leidis, et klobutinooli kasutamine on heaks kiidetud seisundi puhul, mis ei ole eluohtlik ja millele on olemas alternatiivsed ravimid ning et ravimi eeldatav kasulikkus on vaid sümptomaatiline; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis arvesse ka klobutinooli võimalikku kättesaadavust ilma retseptita;
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Estonian: Saksamaa pädeva ametiasutuse otsus põhines Boehringer Ingelheimi kliinilise uuringu äsja teatavaks saanud esialgsetel tulemustel, mis näitasid QTc-intervalli pikenemist klobutinooli ravi toimel.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.