FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linagliptin come terapia aggiuntiva all'associazione di metformina e sulfanilurea Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 mg di linagliptin rispetto al placebo, in pazienti che non erano sufficientemente controllati con un'associazione di metformina e sulfanilurea.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Linagliptiinin (5 mg) tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumeeseen 24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino metformiinilla ja sulfonyyliurealla oli riittämätön.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni Cinquanta.
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.
Italian: Jentadueto si assume due volte al giorno.
Finnish: Jentaduetoa otetaan kaksi kertaa päivässä.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jentadueto, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2012 Jentaduetolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei modi che seguono:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavasti:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jentadueto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jentadueto-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Jentadueto
Finnish: Muuta tietoa Jentaduetosta
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jentadueto.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jentaduetolääkevalmistetta.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2011 con il nome di Trajenta.
Finnish: Linagliptiini on saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella nimellä Trajenta vuonna 2011.
Italian: Jentadueto non deve essere utilizzato in pazienti:
Finnish: Jentaduetoa ei saa antaa potilaille, joilla on
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aikaisemmin käyttämien muiden diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jentadueto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jentadueton turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il CHMP ha osservato che combinazioni a dose fissa possono aumentare la probabilità che i pazienti assumano il medicinale correttamente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kiinteäannoksiset yhdistelmävalmisteet saattavat parantaa todennäköisyyttä siitä, että potilaat ottavat lääkkeet oikein.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jentadueto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Jentadueton mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jentadueto.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Jentadueto linagliptin/metformina cloridrato
Finnish: Jentadueto linagliptiini/metformiinihydrokloridi
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Italian: È disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (2,5 mg/850 mg ja 2,5 mg/1 000 mg).
Italian: • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcool.
Finnish: • maksan vajaatoiminta, alkoholismiin liittyviä ongelmia tai alkoholimyrkytys.
Italian: Lo studio ha messo a confronto gli effetti dell'aggiunta di linagliptin a metformina in questi modi, dal momento che metformina deve essere assunta almeno due volte al giorno.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia linagliptiinin lisäämisellä tällä tavoin metformiinihoitoon oli, sillä metformiinia on otettava vähintään kahdesti päivässä.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jentadueto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Jentaduetoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Linagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Finnish: Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n eli DPP-4:n estäjä.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Italian: • - in combinazione con una sulfanilurea o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Finnish: • sulfonyyliureaan tai insuliiniin (muita diabeteslääkkeitä) yhdistettynä potilailla, joiden sairautta tämä lääke ja metformiini eivät pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Jentadueto sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Jentadueton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Jentaduetoa varten.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stato il cambiamento nei livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Italian: Per quanto riguarda gli effetti indesiderati, il comitato ha ritenuto che in generale i rischi riscontrati fossero solo leggermente maggiori di quelli riscontrati con placebo.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että sen riskit olivat yleisesti ottaen vain hieman suuremmat kuin lumelääkkeen.
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
Finnish: Miksi Jentadueto on hyväksytty?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jentadueto nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Jentaduetosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
Finnish: • potilaat, jotka saavat jo linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina;
Italian: Se Jentadueto è assunto con una sulfanilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di questi medicinali per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Finnish: Jos Jentaduetoa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen hypoglykemian (matala verensokeritaso) välttämiseksi.
Italian: L'associazione dava una riduzione di 1,22 punti quando metformina era somministrata in dosi da 500 mg e una riduzione di 1,59 punti quando metformina veniva somministrata con 1 000 mg.
Finnish: Yhdistelmä tuotti 1,22 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 500 mg, sekä 1,59 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 1 000 mg.
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin linagliptiinin tehoa yksinään käytettynä (503 potilasta), yhdessä metformiinin kanssa käytettynä (701 potilasta), yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa käytettynä (1 058 potilasta) sekä yhdessä pioglitatsonin (toinen diabeteslääke) kanssa käytettynä (389 potilasta).
Italian: Jentadueto deve essere assunto ai pasti per ridurre qualunque problema allo stomaco causato da metformina.
Finnish: Jentadueto otetaan ruokailun yhteydessä metformiinin aiheuttamien mahaongelmien vähentämiseksi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jentadueto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Jentadueto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
Finnish: Enimmäisannos on 5 mg linagliptiinia ja 2 000 mg metformiinia vuorokaudessa.
Italian: Quando linagliptin e metformina venivano somministrati con una sulfonilurea o insulina, l'ipoglicemia costituiva l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10).
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinia annettiin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, yleisin sivuvaikutus oli hypoglykemia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä).
Italian: (quale nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca in aggravamento, che hanno difficoltà a respirare o una brusca caduta della pressione sanguigna);
Finnish: • tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden verenpaine on laskenut jyrkästi)
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
Finnish: Mitä riskejä Jentaduetoon liittyy?
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Italian: Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
Finnish: Metformiinia annettiin joko 500 mg tai 1 000 mg kahdesti päivässä sekä yhdistelmä- että yksilääkehoidossa.
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
Finnish: Jentadueto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Italian: Che cos'è Jentadueto?
Finnish: Mitä Jentadueto on?
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Finnish: Linagliptiini ei vaikuta, kun veren glukoositaso on matala.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän on osoitettu alentavan HbA1c-tasoa tehokkaasti, ja että kahdesti päivässä annettava 2,5 mg:n linagliptiiniannos oli yhtä tehokas kuin kerran päivässä annettava 5 mg:n annos, joka on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa sekä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Italian: Un altro studio, concernente 1 040 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha raffrontato i pazienti che assumevano 5 mg di linagliptin e insulina somministrata con metformina, con i pazienti che assumevano un placebo con insulina e metformina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 040 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, verrattiin potilaita, jotka saivat 5 mg linagliptiinia ja insuliinia yhdessä metformiinin kanssa, potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa.
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
Finnish: • potilaat, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin linagliptiinia metformiiniin ja insuliiniin yhdistettynä, osoitti, että tämä yhdistelmä oli tehokkaampi kuin insuliinin ja metformiinin yhdistelmä HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä (linagliptiinilla oirepisteet vähenivät 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna 0,10 prosenttiyksikköön lumelääkkeellä).
Italian: Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Finnish: Linagliptiinia koskevat tutkimukset osoittivat, että se alentaa HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
Finnish: • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti kehittyviä tiloja, kuten dehydraatio,
Italian: Prolungandone l'azione nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Finnish: Linagliptiini pidentää inkretiinihormonien vaikutusta veressä, jolloin haima tuottaa lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Italian: L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in circa il2 % dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo).
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon yleisin sivuvaikutus oli ripuli (noin 2 % potilaista; metformiinia lumelääkkeen kanssa saaneiden potilaiden osuus oli sama).
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
Finnish: Jentadueton vaikuttavat aineet linagliptiini ja metformiinihydrokloridi vaikuttavat eri tavoin.
Italian: Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
Finnish: Linagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen suurenemiseen; linagliptiinia yhdessä metformiinin sekä jonkin sulfonyyliurean kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,72 pistettä verrattuna 0,10 pisteeseen.
Italian: Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento monoterapico.
Finnish: Linagliptiinia annettiin yhdistelmähoidossa 2,5 mg kahdesti päivässä ja yksilääkehoidossa 5 mg kerran päivässä.
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, kahdesti päivässä annettavan linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin sekä lumelääkkeeseen.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
Finnish: Vastaava väheneminen oli 0,45 pistettä linagliptiinilla yksinään käytettynä, 0,64 pistettä metformiinilla (500 mg) yksinään käytettynä, 1,07 pistettä metformiinilla (1 000 mg) yksinään käytettynä sekä 0,13 pistettä lumelääkkeellä yksinään käytettynä.
Italian: Come si usa Jentadueto?
Finnish: Miten Jentaduetoa käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Jentadueto?
Finnish: Mihin Jentaduetoa käytetään?
Italian: Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jentadueto, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jentadueton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Usato in monoterapia, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti.
Finnish: Yksinään käytettynä linagliptiini laski arvoa 0,46 pistettä, kun lumelääke nosti arvoa 0,22 pistettä.
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus osoitti, että yhdistelmä laski HbA1ctasoa tehokkaammin kuin linagliptiini tai metformiini yksin käytettynä tai lumelääke.
Italian: Come agisce Jentadueto?
Finnish: Miten Jentadueto vaikuttaa?
Italian: Agisce bloccando la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Finnish: Se estää elimistön inkretiinihormonien hajoamista.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Italian: Si raccomanda osservazione di routine in tutte le situazioni precedenti.
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è risolta entro 6 mesi.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nella prima settimana dopo l'iniezione.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Italian: Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Italian: Una differenza si è mantenuta fino alla fine degli studi (mese 6).
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Italian: La differenza è stata mantenuta dal giorno 7 fino al mese 6 (Figura 1).
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
Italian: Nel gruppo sham, non si è verificato nessun evento prima della vitrectomia.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità Competente Nazionale.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Italian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgio
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jetrea
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
Italian: Altri medicinali e Jetrea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Italian: La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone.
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Appendice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.