FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vertigo
German: Hitzewallungen
Slovenian: Vročinski oblivi
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Esmya aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Slovenian: Verjetno je, da bodo ta hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni prek kompetitivnega delovanja na receptor za progesteron zmanjšali učinkovitost ulipristalacetata.
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
German: Esmya 5 mg Tabletten
Slovenian: ESMYA 5 mg TABLETE
German: ESMYA 5 mg TABLETTEN
Slovenian: Esmya 5 mg tablete
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi, ki niso primerne ali ne želijo na operacijo.
German: - wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, die nicht durch Gebärmutter-Myome ausgelöst sind.
Slovenian: Krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali krvavitve, katerih vzrok niso maternični leiomiomi.
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
German: Esmya 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Slovenian: Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat
German: Gebärmutterblutungen
Slovenian: Maternična krvavitev
German: • Patientinnen, bei denen die Alaninaminotransferase(ALT) oder die Aspartataminotransferase (AST) den oberen Normwerts um mehr als das Zweifache übersteigt (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigt (Bilirubin > 2 x ULN)), dürfen nicht behandelt werden.
Slovenian: • zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnicah z vrednostjo alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) > 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Slovenian: Učinkovitost ponavljajočih se ciklov zdravljenja s stalnimi odmerki ulipristalacetata 5 mg ali 10 mg enkrat dnevno so ocenili v dveh študijah III. faze z največ štirimi 3-mesečnimi cikli intermitentnega zdravljenja pri bolnicah z močnimi menstrualnimi krvavitvami, povezanimi z leiomiomi.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Patientinnen mit jetzt normaler Menstruationsblutung (PBAC < 75) in Woche 13 Medianwert Veränderung des Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn bis Woche 13
Slovenian: Bolnice z amenorejo v 13. tednu Bolnice, pri katerih je menstruacijska krvavitev postala normalna (PBAC < 75) v 13. tednu Mediana spremembe prostornine miomov od izhodišča do 13. tedna a V prvi študiji so spremembo skupne prostornine miomov od izhodišča merili z MRI.
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100): - alergija na zdravilo, - tesnoba, - nihanje razpoloženja, - omotica, - suha usta, zaprtost, - izpadanje las, suha koža, povečano potenje, - bolečina v hrbtu, - uhajanje urina, - krvavitve iz maternice, izloček iz nožnice, nenormalne krvavitve iz nožnice, - neprijeten občutek v dojkah, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izjemna utrujenost (astenija), - povišanje ravni holesterola v krvi pri krvnih preiskavah, povišanje maščob (trigliceridov) v krvi pri krvnih preiskavah.
German: • Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung dieLeberfunktion überprüft werden.
Slovenian: • poleg tega je treba opraviti preiskave jeter 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
German: Die Östradiol-Werte im Serum bleiben jedoch bei der Mehrheit der Patientinnen im mittleren follikularen Bereich und ähneln den Werten von Patientinnen, die Placebo erhalten haben.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno delno zmanjša ravni FSH, ravni estradiola v serumu pa se pri večini bolnic vzdržujejo v srednjefolikularnem razponu in so podobne ravnem pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
German: - Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) (siehe „Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln") verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit Esmya auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom); - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya; - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Esmya, če imajo težave z jetri.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ulipristalacetat eine negative Wirkung auf pure Gestagen-Pillen, Gestagenfreisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva hat.
Slovenian: Verjetno je, da bo ulipristalacetat imel škodljivi učinek na tablete, ki vsebujejo samo progestagen, maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
German: 10 mg/ Tag N = 207
Slovenian: 10 mg/ dan N=207
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
Slovenian: V drugi študiji so za skrivanje skupin uporabili metodo dvojnega placeba.
German: 10 mg/ Tag N = 176
Slovenian: 10 mg/ dan N=176
German: Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmernih do hudih simptomov leiomiomov maternice (znanih kot miomi), ki so nerakasti tumorji v maternici.
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti preiskave jeter od 2 do 4 tedne po prenehanju zdravljenja.
German: Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Drehschwindel (Vertigo) - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Muskel- und Knochenschmerzen (Bewegungsapparat) - Flüssigkeitsansammlung in den Eierstöcken (Ovarialzyste), Empfindlichkeit/Schmerzen in der
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10): - glavobol, - vrtoglavica (vertigo), - bolečine v trebuhu, slabost (navzea), - akne, - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost, - povečanje telesne mase.
German: 5 mg/ Tag N = 178
Slovenian: 5 mg/ dan N=178
German: Für Patientinnen mit leicht oder mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni (glejte poglavje »Vzorec krvavitev« spodaj), bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
German: • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die ALT- oder AST-Werte der Patientin auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnici pojavijo vrednosti ALT ali AST > 3 x ZMN.
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Slovenian: V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
German: Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlungszeit mit Esmya Ihr Kind nicht stillen.
Slovenian: Zato med jemanjem zdravila Esmya ne dojite.
German: Bei den wiederholten Behandlungsintervallen kam es nicht vermehrt zur Hyperplasie (einschließlich Daten von 340 Frauen, die bis zu 4 Behandlungsintervalle mit 5 oder 10 mg Ulipristalacetat erhielten, und begrenzten Daten von 43 Frauen, die bis zu 8 Behandlungsintervalle mit 10 mg Ulipristalacetat erhielten).
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov 10 mg ulipristalacetata, se incidenca hiperplazije ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja ni povečala.
German: Aus diesem Grund wird davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Ausscheidung von Ulipristalacetat beeinflusst und somit die Expositionszeit verlängert.
Slovenian: Zaradi presnavljanja prek CYP pričakujejo, da bo jetrna okvara spremenila izločanje ulipristalacetata, kar bo povzročilo povečano izpostavljenost.
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000): - krvavitev iz nosu, - prebavne motnje, napihnjenost, - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), - otekanje dojk.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska tableta dnevno, zdravilo pa se jemlje v ciklih, ki trajajo po največ 3 mesece.
German: Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Funktionale Ovarialzysten wurden bei 1,0 % der Patientinnen während und nach der Behandlung beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so pri 1,0 % bolnic opazili funkcionalne ciste jajčnikov, od katerih jih je večina izginila v nekaj tednih.
German: - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem) - extreme Müdigkeit (Asthenie) - erhöhte Blutcholesterinwerte bei Bluttests, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) bei Bluttests.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
German: Verdauungsstörungen Flatulenz
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba čustvene motnje
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Esmya zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Slovenian: • če se vzorci biopsije/kirurški vzorci pošiljajo na analizo, je treba patologe obvestiti, da so bolnice prejemale zdravilo Esmya, ,
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Slovenian: Ulipristal acetat 10 mg/da n N=94
German: Wie ist Esmya aufzubewahren?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esmya
German: Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Slovenian: Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
German: Nach der Gabe des CYP3A4-Hemmers Erythromycinpropionat mit mittlerer Wirksamkeit (500 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die Werte unterhalb der Kurve (AUC) von Ulipristalacetat um das 1,2-fache und entsprechend 2,9-fache an.
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in skeletu bolečine v hrbtu
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Slovenian: itrakonazol), - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), za zdravljenje depresije ali tesnobe, - nekatera zdravila za zdravljenje depresije (npr. nefazodon), - nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. verapamil).
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni, bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
German: UMKARTON
Slovenian: omotica
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Esperoct so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esperoct
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esperoct?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esperoct stalno spremljajo.
German: Bei Auftreten von Blutungsepisoden wurden 94 % der Fälle mit einer oder zwei weiteren Injektionen erfolgreich behandelt.
Slovenian: Ko so se epizode krvavitve pojavile, so bile v 94 % primerov uspešno zdravljene z eno ali dvema dodatnima injekcijama.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Slovenian: Te vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, mravljinčenje in piskajoče dihanje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esperoct gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Esperoct večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Esperoct selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Esperoct injicirajo sami doma.
German: Esperoct (Turoctocog alfa pegol)
Slovenian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
German: Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Esperoct auftreten (diese betreffen bis zu 1 von 100 Personen).
Slovenian: Pri zdravilu Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Esperoct nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
German: Zwölf weitere Patienten in dieser Studie erhielten keine vorbeugende Behandlung, Esperoct wurde ihnen zur Behandlung von Blutungen „auf Anfrage" verabreicht.
Slovenian: Dvanajst dodatnih bolnikov v tej študiji ni prejelo preventivnega zdravljenja, ampak so zdravilo Esperoct za zdravljenje krvavitev prejeli „na zahtevo".
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike med 12. in 66. letom starosti, je 175 bolnikov, ki so vsake štiri dni ali dvakrat tedensko prejemali preventivno zdravljenje, v povprečju imelo približno 4 epizode krvavitev na leto, s čimer je bil dosežen cilj študije, tj. manj kot 8,5 epizode na leto.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
Slovenian: Ti bolniki so imeli v povprečju približno 32 epizod krvavitev na leto, zdravilo Esperoct pa je bilo uspešno pri zaustavljanju krvavitev v 97 % primerov po eni ali dveh injekcijah.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esperoct upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Das Unternehmen, das Esperoct in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Geweben und Organen durchführen.
Slovenian: Podjetje , ki trži zdravilo Esperoct, bo izvedlo študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih in organih.
German: Warum wurde Esperoct in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esperoct odobreno v EU?
German: Esperoct kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esperoct werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esperoct, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Übersicht über Esperoct und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Esperoct in zakaj je odobreno v EU
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esperoct , turoktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esperoct?
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 68 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct kot preventivno zdravljenje zmanjšalo število krvavitev na približno dve epizodi na leto.
German: Welchen Nutzen hat Esperoct in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esperoct so se pokazale v študijah?
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esperoct entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.