FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants pesant entre 21 kg et 30 kg : la posologie recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.
Finnish: 21 - 30 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on puoli tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
French: Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg : La posologie recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva est d'un comprimé deux fois par jour.
Finnish: Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret: suositeltu annos on yksi Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletti kahdesti vuorokaudessa.
French: Faites attention avec Lamivudine/Zidovudine Teva
Finnish: Ole erityisen varovainen Lamivudine/Zidovudine Tevan suhteen
French: 2031GA Haarlem Pays-Bas
Finnish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
French: La dose habituelle de Lamivudine/Zidovudine Teva au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'un comprimé entier à prendre le soir.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks.
French: Le taux d'absorption (Aire Sous Courbe : ASC) de la lamivudine et de la zidovudine ainsi que les estimations de leur demi-vie après administration de Lamivudine/Zidovudine chez le sujet non à jeun sont similaires aux données mesurées chez le sujet à jeun, bien que la vitesse d'absorption (Cmax, Tmax) soit légèrement ralentie.
Finnish: Lamivudiinin ja tsidovudiinin imeytymisaste (AUC∞) ja arvioitu puoliintumisaika oli sama ruoan kanssa ja paastotessa; imeytymisnopeudet (Cmax, tmax) olivat kuitenkin ruoan kanssa alhaisempia.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
French: Cette posologie permettra d'atteindre une valeur moyenne d'ASC0-12 allant approximativement de 3 800 à
Finnish: Tällä annoksella saavutetaan keskimääräinen AUC0-12, joka on 3800-5300 ng h/ml.
French: Enfants pesant entre 14 kg et 21 kg : la posologie recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour.
Finnish: 14 - 21 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa.
French: Par conséquent, les paramètres hématologiques devront être surveillés avec soin chez les patients traités par Lamivudine/Zidovudine Teva (voir rubrique 4.3.).
Finnish: Näiden vuoksi Lamivudine/Zidovudine Tevaa saavien potilaiden verenkuvaa on tarkasti seurattava (ks. kohta 4.3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Acidose lactique en l'absence d'hypoxémie, anorexie.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen: maitohappoasidoosi (ilman hypoksemiaa), ruokahaluttomuus
French: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
Finnish: HIV:n hoitoon käytetty yhdistelmähoito voi aiheuttaa myös: • veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin
French: En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kun näitä merkkejä todetaan, Lamivudine/Zidovudine Teva-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
French: Acidose lactique : Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration de zidovudine.
Finnish: Maitohappoasidoosi: yleensä hepatomegaliaan ja rasvamaksaan liittyvää maitohappoasidoosia on raportoitu tsidovudiinin käytön yhteydessä.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine/Zidovudine Teva :
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Lamuvidine/Zidovudine Tevan kanssa:
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite B et traitée par un médicament contenant de la lamivudine tel que Lamivudine/Zidovudine Teva, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de la lamivudine devra être prise en considération.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti ja jotka saavat lamivudiinia sisältävää lääkettä, kuten Lamivudine/Zidovudine Tevaa ja jotka tulevat raskaiksi, on huomioitava, että hepatiitti voi uusia, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
French: signification clinique n'est pas connue.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
French: Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Stearyl fumarate de sodium
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Natriumstearyylifumaraatti
French: Ostéonécrose : L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
French: Les patients traités par Lamivudine/Zidovudine Teva doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -valmisteen käytön aikana potilas on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi ja heiltä on säännöllisesti tiedusteltava lipoatrofiaan liittyvistä merkeistä.
French: Comprimé nu : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéaryl fumarate de sodium.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), natriumstearyylifumaraatti.
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Finnish: • emtrisitabiinia HIV-infektion hoitoon
French: Pelliculage :
Finnish: Purkit:
French: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés sécables
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine/Zidovudine Tevaa Älä ota Lamivudine/Zidovudine Tevaa
French: DOPIOÏDES
Finnish: SEKALAISET
French: Lamivudine/Zidovudine Teva se présente en boîte contenant 60 comprimés sous plaquettes thermoformées OPA/Alu/PVC/Aluminium ou en flacon en PEHD.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on saatavana 60 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina ja HDPE-purkkeina.
French: Comment prendre LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Miten Lamivudine/Zidovudine Tevaa otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
French: Des tumeurs épithéliales vaginales d'apparition tardive ont été observées avec une incidence et une période d'apparition semblables à celles de l'étude de carcinogenèse orale standard.
Finnish: Ainoana lääkkeeseen liittyvänä löydöksenä esiintyi myöhäisen vaiheen epiteelisiä kasvaimia vaginassa, joita oli yhtä paljon ja samanaikaisesti myös oraalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa (ks. yllä).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi
French: • des douleurs au niveau de l'estomac.
Finnish: • päänsärky • huonovointisuus.
French: Les effets indésirable rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
French: Zidovudine ; ASC ↑43 % Méthadone : ASC ↔
Finnish: tsidovudiini AUC ↑43% metadoni AUC ↔
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'une augmentation du risque d'anémie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Ribaviriinin samanaikaista käyttöä tsidovudiinin kanssa ei suositella lisääntyneen anemiavaaran vuoksi (ks. kohta
French: • l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Finnish: • selkäytimen kyvyttömyys tuottaa uusia punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
French: ANTIMYCOBACTERIENS
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
French: à 38 %.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
French: Les comprimés doivent de préférence être avalés entiers, sans être écrasés.
Finnish: Tabletit on parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
French: Les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés peuvent les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson, avant de prendre la dose immédiatement.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletit ja lisätä ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa, minkä jälkeen annos niellään välittömästi.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavilla EU:ssa jo useita vuosia: lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavilla EU:ssa 1980-luvun puolivälistä alkaen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine/Zidovudine Teva, le 28 février 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine/Zidovudine Tevaa varten 28. helmikuuta 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Lamivudine/Zidovudine Teva est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Combivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Combivirin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: La dose recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu Lamivudine/Zidovudine Teva -annos yli 12-vuotiaille potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg, on yksi tabletti kahdesti päivässä.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder l'affaiblissement du système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva est un médicament qui contient deux principes actifs, la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia (150 mg) ja tsidovudiinia (300 mg).
French: L'enfant pesant moins de 14 kg devra prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine.
Finnish: Alle 14 kg:n painoisten lasten on tarpeen käyttää erillistä oraaliliuosta, joka sisältää lamivudiinia ja tsidovudiinia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lamivudine/Zidovudine Tevan käytön ehdoista.
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend de leur poids.
Finnish: 14-30 kg:n painoisilla lapsilla (alle 12-vuotiailla) tablettien tai tabletin puolikkaiden määrä riippuu painosta.
French: Étant donné que Lamivudine/Zidovudine Teva est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine/Zidovudine Teva.
French: L'enfant sous Lamivudine/Zidovudine Teva doit faire l'objet d'un suivi étroit quant aux effets indésirables.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa saavia lapsia on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Lamivudine/Zidovudine Tevalle annetaan myyntilupa.
French: Cela signifie que Lamivudine/Zidovudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Combivir.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Lamivudine/Zidovudine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Combivir, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Combivir.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Combiviriin nähden.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva, pris en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa otettuna Lamivudine/Zidovudine Teva vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine/Zidovudine Teva est de qualité comparable à celle de Combivir et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmsitekomitea katsoi että Lamivudine/Zidovudine Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Combiviriin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudiini/tsidovudiini
French: Les deux principes actifs de Lamivudine/Zidovudine Teva, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
French: Lamivudine Teva/Zidovudine est un «médicament générique».
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on ns. geneerinen lääke.
French: Le traitement par Lamivudine/Zidovudine doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Lamivudine/Zidovudine Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva est utilisé en association à au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa käytetään hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa.
French: Pourquoi Lamivudine/Zidovudine Teva a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Lamivudine/Zidovudine Teva on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Lamivudine/Zidovudine Teva:
Finnish: Muuta tietoa Lamivudine/Zidovudine Tevasta
French: Qu'est-ce que Lamivudine/Zidovudine Teva?
Finnish: Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on?
French: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie
Finnish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
French: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Finnish: Ziextenzo (pegfilgrastiimi)
French: Des informations sur Ziextenzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
French: La neutropénie durait en moyenne une journée avec les deux médicaments.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä käytettäessä.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ziextenzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ziextenzo sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ziextenzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pourquoi Ziextenzo est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?
French: Cela signifie que Ziextenzo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Ziextenzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Autres informations relatives à Ziextenzo:
Finnish: Muuta tietoa Ziextenzosta
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Ziextenzo est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Ziextenzo on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Finnish: Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Finnish: Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Finnish: Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Ziextenzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Finnish: Miten Ziextenzo vaikuttaa?
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Finnish: Ziextenzoa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).