FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou závažné nežádoucí účinky, přípravek Soliris by měl být podáván doživotně.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui išsivysto sunkus šalutinis poveikis.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Lithuanian: Maždaug pusė buvo baltaodžių (49,0 %).
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvuoti komplementą.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.
Czech: 26 týdnech
Lithuanian: 26 savaitę
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Lithuanian: Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Lithuanian: Tačiau, kadangi trūksta gerai kontroliuojamų tyrimų, lieka neaiškumų.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Lithuanian: 5 Valdo (Wald) pasikliautinasis intervalas.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą.
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Lithuanian: Pontevedra 36400
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Lithuanian: TMA intervencijos apibrėžiamos kaip PE/PI ar naujos dializės taikymas.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Lithuanian: Ši kortelė vadinasi: „Paciento saugumo kortelė".
Czech: Kompletní odpověď TMA se udržela u všech účastníků studie.
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas buvo išlaikytas visiems respondentams.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Lithuanian: Rizikai sumažinti reikia duoti praktinių patarimų.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Lithuanian: Kaip ir kitų baltymų atveju, gali išsivystyti imunogeniškumas.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Lithuanian: Gydymą galima nutraukti tik tuo atveju, jeigu pagrįsta mediciniškai.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Lithuanian: 4 Remiantis stratifikuotu Kokso proporcingos rizikos modeliu.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad nėštumo metu toks gydymas yra būtinas, rekomenduojama atidi motinos ir vaisiaus stebėsena laikantis vietinių rekomendacijų.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų priklausomai nuo amžiaus nenustatyta.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Czech: Celkem (N = 143)
Lithuanian: Iš viso (N = 143)
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Lithuanian: Visi veiksmingumo rodikliai pagerėjo arba buvo išlaikyti 2 gydymo metus.
Czech: Další systémové infekce
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Lithuanian: Atsakas buvo panašus visose amžiaus grupėse, nuo 5 mėnesių iki 17 metų.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją tiriamojo vaisto dozę buvo 45 metai.
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Lithuanian: Dėl plazmos pakeitimo ekulizumabo koncentracija sumažėjo maždaug 50 % po valandos trukmės procedūros, ekulizumabo pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 1,3 valandos.
Czech: Dodatečná dávka přípravku Soliris s každým PE/PI zásahem
Lithuanian: Papildoma Soliris dozė, skiriama su kiekviena PE/PI intervencija
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Lithuanian: Todėl Soliris nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai sirgo refraktorine GM ir atitiko šiuos iš anksto apibrėžtus kriterijus:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Lithuanian: Nuovargis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė buvo antriniai rodikliai.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Czech: FACIT-Fatigue se měří na stupnici 0-52, přičemž vyšší hodnoty znamenají menší únavu
Lithuanian: FACIT-Fatigue matuojamas skalėje nuo 0 iki 52, aukštesnės vertės rodo mažesnį nuovargį
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22) 26 savaitę
Czech: Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Czech: pocit horka
Lithuanian: karščio pojūtis.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Czech: • u pacientů léčených ekulizumabem existuje významné riziko aspergilové infekce.
Lithuanian: • Ekulizumabu gydomiems pacientams yra svarbi Aspergillus infekcijos rizika.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vertinamas vaisingumas ir ankstyvas embrionų vystymasis, toksinis poveikis vystymuisi ir prenatalinis bei postnatalinis vystymasis.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Lithuanian: Pacientams vaikams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas.
Czech: Laboratorní sledování PNH
Lithuanian: PNH laboratorinis stebėjimas
Czech: Změna počtu krevních destiček za 26 týdnů (109/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekio pokytis per 26 savaites (109/l)
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Lithuanian: 2 Remiantis papildoma dviguba logaritmine transformacija.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Lithuanian: FACIT-Fatigue balai paskutinio galimo vertinimo metu (mediana)
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Lithuanian: Pagrindinės vaisto medžiagos gaminimo procesas taip pat apima specifinio virusų inaktyvinimo ir šalinimo etapus.
Czech: Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Czech: Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
Lithuanian: Tačiau, kadangi turimų duomenų nepakanka, žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai reikia nagrinėti kartu su klinikine būtinybe motinai vartoti ekulizumabą ir bet kokiu nepageidaujamu poveikiu žindomam vaikui, kurį galimai sukelia ekulizumabas arba esama motinos būklė.
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Lithuanian: 1 iš 100 (1 %) aHUS pacientų nustatytos mažos teigiamos neutralizuojančių antikūnų vertės.
Czech: Základní charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 2 lentelėje.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud budou mít horečku, bolest hlavy doprovázenou horečkou a/nebo ztuhlý krk nebo citlivost na světlo, měli by neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, neboť tyto příznaky mohou ukazovat na infekci způsobenou meningokokem.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad jeigu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas kartu su karščiavimu ir (arba) kaklo raumenų sustingimas ar jautrumas šviesai, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti meningokokinės infekcijos požymiai.
Czech: Zdravými ledvinami nejsou protilátky vylučovány a vzhledem ke své velikosti nepodléhají filtraci.
Lithuanian: Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje
Czech: V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Czech: Jelikož u pacientů léčených přípravkem Soliris je důležité rychle identifikovat a zahájit léčbu určitých typů infekcí, dostanete kartu, kterou budete nosit s sebou, na níž budou uvedeny specifické počáteční příznaky.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 1 imunosupresanto paros dozė buvo sumažinta 47 % pacientų.
Czech: V tabulce 11 je uveden přehled pacientů, kteří v průběhu 26 týdnů studie hlásili klinické zhoršení, a přehled pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Lithuanian: MedDRA versija 21.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus.
Czech: K závažným komplikacím ve formě TMA docházelo bez ohledu na to, zda byly u pacientů identifikovány genové mutace, vysoké riziko polymorfismu nebo autoprotilátky.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Czech: Pohlaví - ženy (%)
Lithuanian: Lytis - moteriška (%)
Czech: Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningokokinės infekcijos požymių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Czech: Abnormální sny, poruchy spánku
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
Czech: Druh plazmového zásahu
Lithuanian: Plazmos intervencijos tipas
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Czech: Úvodní fáze
Lithuanian: Pradinis etapas
Czech: 3- Aplikace
Lithuanian: 3- Vartojimas
Czech: Pacienti by měli být informováni jak o těchto příznacích, tak i o nutných krocích vedoucích ve výsledku k neodkladnému vyhledání lékařské pomoci.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Očkování nemusí dostatečně chránit před meningokokovou infekcí.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Lithuanian: Bendras paciento metų skaičius tyrimo laikotarpiu n
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (dažniausiai pasireiškė pradiniame dozavimo etape), o sunkiausia nepageidaujama reakcija buvo meningokokinis sepsis.
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Czech: Sto osmnáct (118) ze 125 (94 %) pacientů dokončilo 26týdenní léčebné období a 117 (94 %) pacientů bylo následně zařazeno do studie ECU-MG-302, otevřené, multicentrické, dlouhodobé, prodloužené studie zkoumající bezpečnost a účinnost, ve které byli všichni pacienti léčeni přípravkem Soliris.
Lithuanian: Šimtas aštuoniolika (118) iš 125 (94 %) pacientų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį ir 117 (94 %) pacientų paskui buvo įtraukti į tyrimą ECU-MG-302, atvirąjį, daugiacentrį, ilgalaikį saugumo ir veiksmingumo tęstinį tyrimą, kuriame visi pacientai buvo gydomi Soliris.
Czech: Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.
Lithuanian: Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų vartojant ekulizumabą (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių) rodo, kad nėra padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui rizikos.
Czech: Pokyny pro správné použití
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys pagal nurodytas iš anksto apibrėžtų kartotinių pirminių bei antrinių vertinamųjų baigčių analizes pateikiamos 10 lentelėje.
Czech: Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki gydymo pradžios buvo skiriami antikoaguliantai ir sisteminiai kortikosteroidai, juos toliau vartojo nuo gydymo pradžios.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug.
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Czech: Přerušení léčby refrakterní gMG:
Lithuanian: Refraktorinės GM gydymo nutraukimas:
Czech: Studie aHUS C10-004 N=41
Lithuanian: Parametras aHUS tyrimas C10-004 N = 41
Czech: Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Czech: Vzhledem k velikosti a trvání studie nemohly být stanoveny účinky přípravku Soliris na výskyt trombotických příhod.
Lithuanian: Dėl tyrimo apimties ir trukmės nebuvo įmanoma įvertinti Soliris įtakos trombų susidarymui.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Soliris pacienti hlásili snížení únavy a zlepšení kvality života spojené se zdravím.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Lithuanian: • sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
Czech: V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících a čtyři hodiny u dětí ve věku méně než 12 let.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.
Lithuanian: Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodin.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Czech: Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Celkem 35 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Lithuanian: Iš viso 35 pacientams prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Czech: 1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?
Lithuanian: 1- Kaip Soliris tiekiamas?
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Czech: Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Soliris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Soliris
Czech: Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Czech: Během prvních čtyř týdnů vám váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris.
Lithuanian: Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.