FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Spanish: Supervisar el HDL-C e interrumpir alguna de las terapias (glitazona o Cholib) si el HDL-C es demasiado bajo
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Spanish: Los fenofibratos y la simvastatina potencian los efectos de los antagonistas de la vitamina K y pueden aumentar el riesgo de sangrado.
English: • elevations in blood tests of liver function (transaminases)
Spanish: • elevaciones en los análisis de sangre de la función hepática (transaminasas)
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Spanish: La función reducida de las proteínas de transporte hepáticas OATP puede aumentar la exposición sistémica de simvastatina y aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Spanish: La ingesta simultánea de grandes cantidades (más de 1 litro al día) de zumo de pomelo y simvastatina ocasionó un aumento de 7 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Spanish: En un análisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratamiento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/20 mg por día y 1,8% (4 sujetos de 225) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por día.
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Spanish: En un ensayo clínico, se notificó miopatía en un 6% de los pacientes que recibieron simvastatina 80 mg y amiodarona, frente al 0,4% en pacientes con simvastatina 80 mg solo.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con polimorfismo SLCO1B1 existe un riesgo de una mayor exposición a la simvastatina, que puede ocasionar un mayor riesgo de rabdomiolisis (ver sección 4.4).
English: What you need to know before you take use Cholib
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, se deben medir los niveles de creatinfosfoquinasa y realizar una supervisión clínica.
English: Contraindicated with Cholib
Spanish: Contraindicado con Cholib
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Spanish: El gemfibrozilo aumenta la AUC del ácido de simvastatina 1,9 veces, posiblemente debido a la inhibición de la vía de glucuronidación.
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Spanish: La ingesta de 240 ml de zumo de pomelo por la mañana y simvastatina por la noche también ocasionó un aumento de 1,9 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
English: The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Spanish: El riesgo de rabdomiolisis también aumenta en pacientes que reciben de forma concomitante otros fibratos o estatinas.
English: Alopecia rare
Spanish: Alopecia rara
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Spanish: Se deberá considerar una interrupción temporal del tratamiento con Cholib
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Spanish: Aunque el mecanismo aún no se comprende completamente, se ha demostrado que la ciclosporina aumenta la exposición del plasma (AUC) al ácido de simvastatina, presumiblemente debido en parte a la inhibición de CYP 3A4 y el portador OATP-1B1.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que acuda inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o dolor a la palpación.
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con la combinación de dosis fija de Cholib.
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
English: Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy.
Spanish: Cholib está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Spanish: Las reacciones adversas a fármacos notificadas con mayor frecuencia durante la terapia con Cholib son aumento de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior, aumento del recuento de plaquetas, gastroenteritis y aumento de la alanina aminotransferasa.
English: What Cholib looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Cholib y contenido del envase
English: Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
Spanish: Efectos sobre la farmacocinética de otros medicamentos El fenofibrato y la simvastatina no son inductores ni inhibidores del CYP 3A4.
English: % Change Mean (SD)
Spanish: %Cambio Media (SD)
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Spanish: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
English: Avoid when taking Cholib
Spanish: Evitar mientras se toma Cholib
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Spanish: • dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)
English: Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
Spanish: El fenofibrato no es un sustrato para el CYP 3A4.
English: You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib.
Spanish: Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) mientras toma Cholib.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Spanish: • si está embarazada o si está en periodo de lactancia
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Spanish: • calambres o dolor, molestia o debilidad muscular: estos pueden ser signos de inflamación o degradación muscular, que puede causar lesión renal o incluso la muerte
English: Creatine kinase measurement
Spanish: Medición de la creatincinasa
English: In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
Spanish: En un estudio la AUC del ácido de simvastatina (SVA), un metabolito activo principal de la simvastatina, se redujo en un 42% (90% CI 24%-56%) cuando se combinó una única dosis de simvastatina 40 mg con la administración repetida de fenofibrato 160 mg.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba una estatina en combinación con ácido fusídico (ver sección 4.5).
English: As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo principal, el ácido de simvastatina, es del 120% en portadores del alelo C heterocigoto (CT) y del 221% en los portadores del homocigoto (CC) respecto a la exposición de los pacientes que tienen el genotipo más habitual (TT).
English: Starch, pregelatinised (maize)
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz)
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que inician la terapia, o cuya dosis de simvastatina se ha aumentado, del riesgo de miopatía y recomendarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación.
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (compuesta de celulosa microcristalina y dióxido de silicio, coloidal anhidro)
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Spanish: En un estudio oral no clínico de tres meses en ratas con ácido fenofíbrico, el metabolito activo del fenofibrato, se observó toxicidad en los músculos esqueléticos (especialmente en los ricos en miofibras lentas oxidativas de tipo I), así como degeneración cardiaca, anemia y disminución del peso corporal a niveles de exposición ≥ 50 veces la exposición humana para la toxicidad esquelética y > 15 veces para la cardiomiotoxicidad.
English: Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Spanish: Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis incrementando la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante la terapia con simvastatina.
English: Veno-thromboembolic events
Spanish: Acontecimientos venotromboembólicos
English: Adverse reactions (simvastatin)
Spanish: Reacciones adversas (simvastatina)
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Spanish: La administración concomitante de amlodipino y simvastatina ocasionó un aumento de 1,6 veces en la exposición al ácido de simvastatina.
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Spanish: • alteraciones digestivas (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia)
English: • Concomitant administration of glecaprevir/ pibrentasvir (see section 4.5)
Spanish: • Administración concomitante de glecapreviry pibrentasvir (ver sección 4.5)
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Spanish: Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Spanish: Los pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 (c.521T>C) para una proteína OATP1B1 menos activa tienen una mayor exposición sistémica a la simvastatina y un mayor riesgo de miopatía.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Spanish: El ensayo sobre lípidos Acción para Controlar el Riesgo Cardiovascular en la Diabetes (ACCORD por su acrónimo en inglés de Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 5.518 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
English: Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
Spanish: Se han notificado elevaciones reversibles de la creatinina en suero en pacientes que recibían fenofibrato en monoterapia o coadministrado con estatinas.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Spanish: No se investigó si el fenofibrato tenía algún efecto sobre los demás metabolitos activos de la simvastatina.
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Spanish: • Aumento del nivel de “creatinina” en la sangre (sustancia excretada por los riñones)
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Spanish: • elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Spanish: El ácido fenofíbrico no se elimina por hemodiálisis.
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Spanish: Cholib contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
English: Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Spanish: Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus de tipo 2 no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento farmacológico (como estrógenos orales), alcoholismo, deben tratarse adecuadamente antes de considerar la terapia con Cholib, y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción del colesterol y los triglicéridos que debe continuarse durante el tratamiento.
English: In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
Spanish: En el otro estudio [Bergman et al, 2004] la coadministración repetida de simvastatina 80 mg y fenofibrato 160 mg ocasionó una reducción de la AUC de la SVA del 36% (90% CI 30%-42%).
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
Spanish: El estudio 0501 evaluó 2 dosis diferentes de la combinación de fenofibrato-simvastatina en comparación con simvastatina 40 mg durante un periodo de doble ciego de 24 semanas.
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
English: 0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l.
Spanish: El 0,3% de los pacientes que recibían la coadministración experimentaron aumentos clínicamente relevantes de la creatinina hasta valores > 200 µmol/l.
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Como este medicamento contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Spanish: Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable, debe suspenderse la terapia con Cholib durante el tratamiento.
English: Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Spanish: Interacciones relevantes para las monoterapias Inhibidores del CYP 3A4
English: • you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Spanish: • tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Spanish: • tiene dolor en el pecho y nota dificultad al respirar.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Spanish: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
English: This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning.
Spanish: Este valor no era significativamente diferente de la reducción del 29% (90% CI 22%-35%) de la AUC de la SVA observada cuando la coadministración se hacía con una diferencia de 12 horas: simvastatina 40 mg por la noche y fenofibrato 145 mg por la mañana.
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
Spanish: • si ya está en tratamiento y continuará su tratamiento con:  un fibrato (por ej., gemfibrozilo)  una estatina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre, por ej., simvastatina, atorvastatina)
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
Spanish: Síntomas y signos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)
English: TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
Spanish: Cambio porcentual de TG, LDL-C y HDL-C desde el valor inicial a las 12 y 24 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Spanish: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.)
English: How to take Cholib
Spanish: Cómo tomar Cholib
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Spanish: En el estudio 0502, se evaluó una dosis constante de una combinación de fenofibrato-simvastatina y comparador de estatina durante el periodo de doble ciego de 24 semanas.
English: Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo CYP 3A4 y de la BCRP transportadora de flujo de salida..
English: Ascorbic acid (E300)
Spanish: Ácido ascórbico (E300)
English: Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Spanish: Simva 40 (N=505) Media (SD)
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
English: Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32)
Spanish: Colesterol no HDL (mmol/l) -9,79 (21,32)
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Spanish: Complicaciones de la colelitiasis (por ej., colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc.)
English: • If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood with either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil)
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento para reducir el nivel de grasas en la sangre con cualquiera de los principios activos de este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
English: If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Spanish: Si el tratamiento con ácido fusídico es necesario, debe interrumpirse el tratamiento con Cholib mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
English: Anaemia rare
Spanish: Anemia rara
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Spanish: Cambio porcentual medio desde los valores iniciales a las 12 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
English: • erectile dysfunction
Spanish: • disfunción eréctil
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Spanish: En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, deberá interrumpirse el tratamiento con estatinas mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Spanish: • Cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación puede ser un signo de degradación muscular.