FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Lithuanian: Nešildykite Biopoin jokiu kitu būdu (pavyzdžiui, negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Greek: Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Lithuanian: Gydymas Biopoin paprastai trunka ilgai.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ξαφνικές έντονες κεφαλαλγίες, όμοιες με ημικρανία, ως πιθανό σήμα προειδοποίησης.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į staigų, veriantį, migreną primenantį galvos skausmą, kaip į galimą įspėjamąjį ženklą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος.
Lithuanian: Žemiau, 1 lentelėje, nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: 10. Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Lithuanian: 15 pav.). 10. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinės grupės naudai.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti hemoglobino koncentraciją kas dvi savaites, kol pastarasis taps stabilus, ir po to periodiškai.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει άλλο αίτιο αναιμίας και μπορεί να διεξαχθούν εξετάσεις αίματος ή να εξεταστεί ο μυελός των οστών σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins ar nėra kitų anemijos priežasčių ir gali atlikti kraujo tyrimus arba ištirti kaulų čiulpus.
Greek: Φάση διόρθωσης
Lithuanian: Koregavimo fazė
Greek: - Μη βάλετε ποτέ τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στους κάδους με τα κανονικά απορρίμματα του σπιτιού σας.
Lithuanian: - Niekada nedėkite panaudotų švirkštų į namuose esančią įprastą šiukšlių dėžę.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Epoetino teta saugumas įvertintas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 972 pacientai,
Greek: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
Lithuanian: Epoetino teta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus ar lyties.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualios situacijos pirmenybė gali būti teikiama kraujo perpylimui.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Biopoin.
Lithuanian: Patikrinkite Biopoin išvaizdą.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, κωδικός ATC: B03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antianeminiai preparatai, ATC kodas - B03XA01 Veikimo mechanizmas
Greek: Το θεραπευτικό εύρος της εποετίνης θήτα είναι πολύ ευρύ.
Lithuanian: Epoetino teta terapinė platuma labai didelė.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
Lithuanian: Raudonieji kraujo kūneliai yra labai svarbūs deguonies pernešimui Jūsų organizme.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Lithuanian: Šiuo vaistu Jus pradeda gydyti gydytojas, turintis gydymo esant pirmiau nurodytoms indikacijoms patirties.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελεγχθούν τα διάφορα συστατικά στοιχεία του αίματος και τα επίπεδά τους.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus įvairių kraujo komponentų ir jų kiekio stebėjimui.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite, kad įsitikintumėte ar teisinga Biopoin dozė yra švirkšte.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasakykite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Lithuanian: Saugos prietaisas apsaugo nuo įsidūrimo sužeidimų po naudojimo, todėl nereikia jokių specialių tvarkymo sąlygų.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς προ-αιμοδιύλισης έλαβαν μία φορά την εβδομάδα εποετίνη θήτα, 174 ασθενείς στη μελέτη φάσης συντήρησης και 111 ασθενείς στη μακροπρόθεσμη μελέτη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš dializę pacientai buvo gydomi epoetinu teta vieną kartą per savaitę, 174 pacientai tyrimo palaikomosios fazės metu ir 111 pacientų ilgalaikio tyrimo metu.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti netinkamas šiems pacientams.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη συγχορήγηση εποετινών.
Lithuanian: Pranešta apie atvejus, kai hepatitu C sergantys pacientai buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kartu vartojo epoetinus.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
Lithuanian: Šių tyrimų metu mirtingumas buvo mažesnis epoetino teta grupėje (6,9 %) lyginant su placebo grupe
Greek: Διαφορετικά ο αυξανόμενος αριθμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (μια τεχνητή σύνδεση μεταξύ μιας αρτηρίας και μιας φλέβας που γίνεται χειρουργικά σε ασθενείς αιμοδιύλισης).
Lithuanian: Kitaip, padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius gali sukelti arterinės -veninės fistulės blokavimą (dirbtinė jungtis tarp arterijos ir venos, kurią suformuoja chirurgai dializuojamiems pacientams).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Papildomai geležies kiekis bus patikrintas Jūsų kraujyje prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ/EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (EXP).
Greek: Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Epoetinai nepatvirtinti vartoti sergant su hepatitu C susijusia anemija.
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant šį vertinimą, yra naviko tipas ir jo stadija, anemijos sunkumo laipsnis, pacientų numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas yra gydomas, ir paciento teikiama gydymo pirmenybė (žr.
Greek: Πάρτε μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Lithuanian: Išimkite iš šaldytuvo vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas, naudojant užpildytą švirkštą.
Greek: Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης θήτα έχει καταδειχτεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι).
Lithuanian: Epoetino teta biologinis veiksmingumas įrodytas, švirkščiant jo į veną ir po oda įvairiems gyvūnų modeliams in vivo (pelėmis, žiurkėmis, šunimis).
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες διεγείρουν την αύξηση κάθε τύπου κακοήθειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kaip ir visų augimo faktorių taikymo atvejais, susirūpinimą kelia tai, kad epoetinai gali stimuliuoti piktybinių navikų augimą (žr.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν εξεταστεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με συνολικά 2.833 ασθενείς, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tiriami penkių didelių kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 2 833 pacientai, keturi iš šių tyrimų buvo dvigubai akli, placebu kontroliuojami ir vienas - atviras.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Lithuanian: Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai, netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus arba žemas.
Greek: Όταν μεταβάλλεται η συχνότητα χορήγησης, ίσως να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης.
Lithuanian: Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, gali reikėti koreguoti dozę.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή πολυκυτταραιμία, είναι δυνατό να ενδείκνυνται συμβατικές μέθοδοι (φλεβοτομή) για τη μείωση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki policitemija, gali būti indikuotini įprasti metodai (flebotomija), siekiant sumažinti hemoglobino kiekį.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Lithuanian: Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti.
Greek: Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinį preparatą privalote suvartoti per šį laikotarpį arba jį sutvarkyti.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų,
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija, pakartotinai pavartojus po oda epoetino teta 20 000 TV vieną kartą per savaitę, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 29 valandos po pirmos dozės ir 28 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie epoetino teta vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Greek: Εάν είναι απαραίτητη μία προσαρμογή της δόσης για την συντήρηση της επιθυμητής τιμής αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η δόση να προσαρμόζεται κατά 25% περίπου.
Lithuanian: Jei dozės koregavimas yra reikalingas norimos hemoglobino koncentracijos palaikymui, dozę koreguoti rekomenduojama maždaug 25%.
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Lithuanian: Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam
Greek: Εάν μετά από επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης παραμένει ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετασθεί η αύξηση της εβδομαδιαίας δόσης στις 60.000 IU.
Lithuanian: Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių hemoglobino padidėja vis dar nepakankamai, savaitės dozę reikia padidinti iki 60 000 TV.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (υποδόρια χορήγηση) διέκοπταν τη μελέτη συχνότερα από τους ασθενείς αιμοδιύλιση (ενδοφλέβια χορήγηση) δεδομένου ότι έπρεπε να ολοκληρώσουν τη μελέτη κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami (vartojimas po oda), tyrimas buvo nutrauktas dažniau nei hemodializuojamiems pacientams (vartojimas į veną), nes jie turėjo nutraukti tyrimą pradedant dializę.
Greek: Υπάρχουν πτερύγια στο τέλος της σακούλας της βελόνας.
Lithuanian: Adatų maišelio gale yra sparneliai.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με εποετίνη θήτα οδήγησε σε σημαντική απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001), προσδιορισμένη ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης της τάξης ≥ 2 g/dl χωρίς μετάγγιση, και σημαντική μείωση της αναγκαιότητας μετάγγισης (p < 0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymo epoetinu teta rezultatas buvo žymus hemoglobino atsakas (p<0.001), apibūdinamas hemoglobino padidėjimu ≥2 g/dl be transfuzijos ir žymiu transfuzijos poreikio sumažėjimu (p<0.05), lyginant su placebu.
Greek: Η χρήση του Biopoin από υγιείς ανθρώπους μπορεί να αυξήσει υπερβολικά ορισμένες παραμέτρους του αίματος και να προκαλέσει με αυτές τις ενέργειες προβλήματα στα καρδιακά ή αιμοφόρα αγγεία που είναι δυνατό να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas sveikiems žmonėms gali per daug padidinti tam tikrus kraujo parametrus, ir taip sukelti širdies arba kraujagyslių sutrikimus, kurie gali būti pavojingi gyvybei.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Biopoin διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Biopoin εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas, kuriam yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir ypač jeigu Jūs tinkamai nereaguojate į Biopoin, gydytojas patikrins Jūsų Biopoin dozę, nes pakartotinai didinant Biopoin dozę, jeigu nereaguojate į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimo rizika ir gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
Greek: Μία από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη θήτα είναι μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας.
Lithuanian: Viena iš dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų gydymo epoetinu teta metu yra kraujospūdžio padidėjimas ar esamos hipertenzijos paūmėjimas, ypač pradinėje gydymo fazėje.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, 180 ασθενείς αιμοδιύλισης και 193 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μεταστράφηκαν από τη θεραπεία φάσης συντήρησης με την εποετίνη βήτα στη θεραπεία με εποετίνη θήτα για μια περίοδο έξι μηνών όπου παρουσίασαν σταθερές τιμές αιμοσφαιρίνης και ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως η εποετίνη βήτα.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu 180 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 193 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, gydymas epoetinu beta šešiems mėnesiams iš palaikomosios fazės buvo pakeistas į gydymą epoetinu teta, kad įrodyti hemoglobino dydžio stabilumą ir panašų į epoetiną beta saugumo profilį.
Greek: *Βλ. υποενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Lithuanian: poskyrį „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" toliau
Greek: Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Lithuanian: Epoetinas teta (rekombinantinis žmogaus eritropoetinas) yra pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO-K1) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Greek: Το Biopoin περιέχει νάτριο
Lithuanian: Biopoin sudėtyje yra natrio
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μη ξανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas - Nemaukite dangtelių ant panaudotų adatų.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Greek: Απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
Lithuanian: Tai būtina gydyti tuojau pat.
Greek: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Greek: Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui Vartokite taip:
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες, οι οποίοι διεγείρουν κυρίως την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Lithuanian: Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą.
Greek: Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Biopoin vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Greek: Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
Lithuanian: 186 pacientai, sergantys anemija bei nemieloidiniais piktybiniais navikais (55% kraujo piktybinėmis ligomis ir 45% solidiniais navikais), kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες, οι εποετίνες δεν φαίνεται να βελτιώνουν την γενική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία, η οποία συνδέεται με τον καρκίνο.
Lithuanian: Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pailgintų bendro išgyvenamumo trukmę arba sumažintų naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.
Greek: β) Διατήρηση ικανοποιητικών επιπέδων ερυθροκυττάρων Μόλις επιτευχθεί επαρκής αριθμός ερυθροκυττάρων, η δόση συντήρησης που απαιτείται, για να κρατηθεί σταθερός ο αριθμός, θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Lithuanian: Kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius bus pakankamas, pastoviam šio skaičiaus palaikymui gydytojas nustatys palaikomąją dozę.
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biopoin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biopoin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Biopoin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Kaip vartoti Biopoin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Biopoin
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 80 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, και σε περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης σε μηνιαία διαστήματα, όταν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Po 4 savaičių dozę galima didinti iki 80 TV/kg po 3 kartus per savaitę, vėliau, jei reikia, ankstesnė dozė didinama 25% kas mėnesį.
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
Lithuanian: - Sunkūs odos išbėrimai:
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε ημέρα, για να αποφύγετε τον κίνδυνο δερματικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε σημείο.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriau kaitalioti kiekvieną dieną, norint išvengti skausmingumo rizikos šiose vietose.
Greek: Υπάρχουν επομένως σοβαρά στοιχεία για να προταθεί ότι μπορεί να υπάρξει σημαντική βλάβη σε ασθενείς με καρκίνο που θεραπεύονται με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Lithuanian: Taigi, yra pagrindo manyti, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, gali būti padaryta reikšminga žala.
Greek: Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκδηλωθούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali būti ant įvairių navikinių ląstelių paviršiaus.
Greek: Μη γνωστή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις μίας κατάστασης που ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA).
Lithuanian: Dažnis nežinomas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Labai retai buvo gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie gydymo epoetinu teta nutraukimą.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση εποετίνης θήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Biopoin
Greek: Το προστατευτικό βελόνας θα ανασυρθεί τελείως όταν εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα (βλ. εικόνα 10).
Lithuanian: Adatos apsauga visiškai atsitrauks, kai įdursite adatą į odą (žr.
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas yra Biopoin
Greek: Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό και θα ασφαλίσει αυτόματα ούτως ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 12).
Lithuanian: Adata turi būti su apsauga ir automatiškai uždaryta, kad negalėtumėte netyčia įsidurti (žr.
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας").
Lithuanian: 7 skyrių „Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam").
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν άλλη ανασυνδυασμένη εποετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jei pacientams diagnozuojama GELA, gydymą epoetinu teta būtina nutraukti ir negalima skirti kito rekombinantinio epoetino (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Greek: 409 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία περιλήφθηκαν σε δύο πρόδρομες, τυχαιοποιημένες διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Lithuanian: 409 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, dalyvavo dvejuose perspektyviuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Taigi, pacientams, gydomiems epoetinu teta, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir jį kontroliuoti.
Greek: Οι διαμεσολαβούσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η δηλητηρίαση αλουμινίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών μπορούν επίσης να καταστείλουν την απόκριση στην ερυθροποίηση.
Lithuanian: Lydinčios infekcijos, uždegimai ar traumų epizodai , slaptas kraujavimas, hemolizė, apsinuodijimas aliuminiu, esančios kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė taip pat gali slopinti eritropoezės atsaką.