FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Dutch: Toediening van Axumin en verrichting van het onderzoek
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Dutch: Duur van het onderzoek
Czech: Délka trvání zákroku
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Czech: PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Czech: Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Dutch: Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP".
Dutch: Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u: - nierproblemen heeft - een natriumarm dieet volgt (zie "Axumin bevat natrium").
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 3200 tot 32000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3200 až 32000 MBq v době kalibrace.
Dutch: Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Dutch: C.
Czech: N
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
Czech: Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx,x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Czech: Objem: {xx,x} ml Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Dutch: (ToC).
Czech: č. š.:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Czech: Při PET vyšetření s fluciclovinem (18F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
Dutch: Patiëntgebaseerd
Czech: Dle pacienta
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Czech: Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3200 MBq do 32000 MBq ke dni a času kalibrace (ToC, time of calibration).
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Czech: Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Dutch: Prostaat en prostaatloge
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Dutch: Axumin fluciclovine (
Czech: Axumin fluciclovinum (
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Czech: Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axumin.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Axumin?
Dutch: Overige informatie over Axumin
Czech: Další informace o přípravku Axumin
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Czech: Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při interpretaci snímků PET vyšetření.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Czech: Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo vyšetření správné v 92 % případů.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Czech: Přípravek Axumin je „radiofarmakum": obsahuje léčivou látku fluciklovin (18F), která vydává malé množství záření.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Czech: Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (18F), vydává malé množství záření a působí tak, že vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve značném množství přítomny na povrchu těchto buněk.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Czech: Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci snímků PET vyšetření.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin používat.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Czech: Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Czech: V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní vyšetření tkání.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Czech: Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Czech: Studie prokázaly, že vyšetření s přípravkem Axumin má vysokou šanci správně zobrazit místa rakoviny prostaty, pokud se rakovina vrátila.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Czech: Jakmile se přípravek dostane do nádorových buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se rakovina nachází.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Czech: Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Czech: Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo k návratu rakoviny prostaty.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Czech: PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci vyloučit její přítomnost.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Czech: Jak přípravek Axumin působí?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Axumin a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Axumin používá?
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Axumin schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Axumin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: 50g 10 flessen
Czech: 50 g 10 lahviček
Dutch: Fantasienaam
Czech: Obal
Dutch: Ġimgħa 1, 2, 3, 4
Czech: Týden 1, 2, 3, 4.
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Czech: 6.2 Inkompatibility
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Czech: 4.3 Kontraindikace
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Czech: tmax je 3 až 8 hodin.
Dutch: Adulti
Czech: Dospělí
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hypromelóza Makrogol 400
Dutch: Ara sezzjoni 4.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Dutch: 4 snin.
Czech: 4 roky.
Dutch: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Dutch: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%.
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Czech: Míra případného rizika u lidí není známa.
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Soluzzjoni orali.
Czech: Perorální roztok.
Dutch: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Studji kliniċi
Czech: Klinické studie
Dutch: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Infekce a infestace
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Czech: 4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
Czech: Halucinace1
Dutch: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Czech: EU/1/02/218/011 500 ml (10 lahviček po 50 ml)
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
Dutch: Rari ħafna
Czech: Velmi vzácné
Dutch: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Czech: Žilní trombóza/trombembolismus
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Možné nežádoucí účinky
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Pomocné látky: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) a 0,5 mg draslíku, viz bod 4.4.
Dutch: Assorbiment
Czech: Absorpce
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Oxid železa žlutý a červený (E 172)
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Czech: Axura 10 mg potahované tablety
Dutch: Eliminazzjoni
Czech: Eliminace
Dutch: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam všech pomocných látek
Dutch: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Czech: Datum první registrace: 17 květen 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 17 květen 2007
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Czech: Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Czech: (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Czech: Perorální roztok 50 ml
Dutch: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Obsah balení a další informace
Dutch: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004)
Czech: (LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Czech: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety EU/1/02/218/016
Dutch: 50 ml soluzzjoni orali
Czech: 50 ml perorální roztok
Dutch: Memantine hydrochloride
Czech: Memantini hydrochloridum
Dutch: Konfużjoni
Czech: Zmatenost
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Dutch: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Czech: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin.
Dutch: Indeboliment renali
Czech: Snížená funkce ledvin
Dutch: Linjarità
Czech: Linearita
Dutch: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Czech: • zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantinhydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
Dutch: Disturbi psikjatriċi
Czech: Psychiatrické poruchy