FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w następstwie leczenia klofarabiną, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych, występowały ciężkie mające szkodliwy wpływ na wątrobę działania niepożądane choroby żylno-okluzyjnej (VOD), kończące się zgonem.
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN plus AspAT i AlAT > 5 x GGN), a wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działań toksycznych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Polish: U 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń nerek i dróg moczowych.
English: The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dostępne, ograniczone dane wskazują, że klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN i AspAT i AlAT > 5 x GGN), a wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działania toksycznego.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Ivozall zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Polish: Bardzo często: Gorączka neutropeniczna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ivozall 1 mg/ml jałowy koncentrat klofarabina
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Polish: Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być szkodliwa dla płodu.
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Polish: Bardzo często: Ból głowy Często: Senność, neuropatia obwodowa, parestezje, zawroty głowy, drżenia mięśniowe
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Polish: Przypadki zespołu przesiąkania włośniczek zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu były związane ze zgonem (patrz punkt 4.4).
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Z tego powodu należy unikać, o ile to możliwe, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działanie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując klofarabinę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 lub 4.3).
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta.
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Polish: trudności w oddychaniu, duszności, kaszel; - krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu; - krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej; - zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą; - siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy skórne;
English: They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Polish: (po 3 lub więcej cyklach leczenia) lub 16 do 35 krotnie (po jednym lub kilku cyklach leczenia)
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
Polish: • Jeśli przewiduje się hiperurykemię (rozpad guza), należy rozważyć profilaktyczne stosowanie allopurynolu.
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Polish: W celu zmniejszenia objawów niepokoju i drażliwości oraz w celu uniknięcia niepożądanego maksymalnego stężenia klofarabiny należy rozważyć wydłużenie czasu infuzji > 2 godzin (patrz punkt
English: (6.1 to -)
Polish: (6,1 do -)
English: Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką fluoropolimerową,
English: Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Polish: Klofarabina jest wydalana w wyniku połączonego wydalania przez nerki i wydalania poza nerkowego.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Polish: Często: Niewydolność wielonarządowa, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej*, ból, dreszcze, drażliwość, obrzęki, obrzęki obwodowe, uczucie gorąca, poczucie choroby
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Polish: Pacjenci z tej grupy są zagrożeni większym ryzykiem ciężkich zakażeń oportunistycznych, w tym ciężką posocznicą, mogącą prowadzić do zgonu, ze względu na uprzednie zaburzenia prowadzące do obniżenia odporności oraz długotrwałą neutropenię, która może być następstwem leczenia klofarabiną.
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych należały nagłe zaczerwienienia twarzy (13 zdarzeń; nie miały dużego nasilenia) i niedociśnienie (5 zdarzeń; wszystkie uznano za poważne; patrz punkt 4.4).
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Polish: Podczas leczenia klofarabiną pacjenci z chorobami serca oraz pacjenci przyjmujący leki wpływające na ciśnienie krwi lub czynność serca powinni być objęci ścisłą obserwacją (patrz punkty 4.5 i 4.8).
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Polish: *1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
English: Common: Contusion
Polish: Często: Neutropenia
English: Infectious events
Polish: Zakażenia
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Polish: Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana zgodnie z ChPL referencyjnego produktu leczniczego.
English: Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Polish: Klofarabinę należy odstawić, jeśli po raz trzeci wystąpią objawy ciężkiej toksyczności niehematologicznej (toksyczność 3. stopnia według NCI CTC), objawy ciężkiej toksyczności, które nie ustąpią w ciągu 14 dni (oprócz nudności i wymiotów) lub objawy toksyczności niehematologicznej i niezakaźnej zagrażające życiu lub powodujące niesprawność (toksyczność 4.
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Hiperbilirubinemia, żółtaczka, choroba żylnookluzyjna wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* i asparaginowej
English: Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Polish: Często: Niewydolność oddechowa, krwawienia z nosa, duszność, przyspieszony oddech, kaszel
English: Other medicines and Ivozall
Polish: Lek Ivozall a inne leki
English: Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Polish: Często: Wstrząs septyczny*, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, półpasiec, opryszczka, drożdżyca jamy ustnej
English: Common: Tumour lysis syndrome*
Polish: Często: Krwiomocz*
English: To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in paediatric patients with decreased creatinine clearance.
Polish: Obecnie brak dostatecznych danych na temat farmakokinetyki klofarabiny dzieci i młodzieży z obniżonym klirensem kreatyniny.
English: It is supplied in 20 ml glass vials.
Polish: Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml.
English: 28.8 l/h/m2
Polish: 28,8 l/godz./m2 pc
English: 10.8 l/h/m2
Polish: 10,8 l/godz./m2 pc
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Polish: Po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m2/dobę jeden pacjent odstąpił od leczenia ze względu na hiperbilirubinemię 4. stopnia, która została uznana za związaną ze stosowaniem klofarabiny.
English: In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
Polish: Ponadto, w przypadku różnych ludzkich i mysich nowotworów przeszczepionych myszom klofarabina opóźniała wzrost nowotworu i w niektórych przypadkach powodowała regresję nowotworu.
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Polish: U szczurów otrzymujących klofarabinę w dawce stanowiącej około 2 do 3 krotność dawek klinicznych (54 mg/m2 pc./dobę) i u królików otrzymujących 12 mg/m2 /dobę obserwowano zwiększenie strat po implantacji jaja, zmniejszoną masę płodów i zmniejszoną wielkość miotów wraz ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych (ogólne zewnętrzne, tkanki miękkie) i zmian szkieletowych w tym opóźnione kostnienie).
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Polish: • Profilaktyczne podanie kortykosteroidów (np. hydrokortyzon w dawce 100 mg/m2 od 1. do
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
English: - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Polish: drżenie; - zaburzenia słuchu; - gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca; - niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem;
English: Common: Hypoacusis
Polish: Częstość występowania nieznana: hiponatremia
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Polish: Indywidualny okres remisji i dane dotyczące przeżywalności pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję bez pełnej normalizacji płytek
English: Bleeding events have been observed in the setting of thrombocytopaenia.
Polish: W początkowym okresie występowania małopłytkowości obserwowano przypadki krwawień.
English: Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/m2/day clofarabine.
Polish: U samic myszy po podaniu klofarabiny w jedynej zastosowanej dawce 225 mg/m2 pc./dobę obserwowano opóźnioną atrofię jajników lub zwyrodnienie i apoptozę błony śluzowej macicy.
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Polish: Często: Ból kończyn, ból mięśni, ból kości, ból ściany klatki piersiowej, bóle stawów, ból szyi i pleców
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Polish: Produkt leczniczy Ivozall 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Polish: Albumina surowicy Eliminacja:
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Polish: Co to jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Polish: Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
English: Cases of hepatitis and hepatic failure, including fatal outcomes, have been reported with clofarabine treatment (see section 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem klofarabiny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując klofarabinę u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
English: Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ivozall: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - leki nasercowe (np. amiodaron, walsartan);
English: The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny było najczęstszym objawem nefrotoksyczności u dzieci.
English: What you need to know before you use Ivozall
Polish: Co to jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivozall Jak stosować lek Ivozall
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Polish: Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
English: Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Polish: rumień, swędząca wysypka, złuszczanie skóry, uogólniona wysypka, łysienie, hiperpigmentacja skóry, uogólniony rumień, wysypka rumieniowa, suchość skóry, nadmierne wydzielanie potu
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet,
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Polish: Po długotrwałym podawaniu klofarabiny szczurom obserwowano jej wpływ na czynność wątroby.
English: Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Polish: Bardzo często: Uderzenia gorąca* Często: Niedociśnienie tętnicze*, zespół przesiąkania włośniczek, krwiak
English: Renal impairment
Polish: Klirens nerkowy
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Polish: Zgłaszano przypadki, w tym przypadki śmiertelne krwotoku, w tym krwotoku do mózgu, krwotoku z przewodu pokarmowego i płuc.
English: Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Polish: Odpowiedź odnotowano u pacjentów z różnymi immunofenotypami ALL, w tym z komórkami pre-B i komórkami T. Pomimo, że odsetek transplantacji nie stanowił punktu końcowego badania, 10/61 pacjentów (16%) otrzymało
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Polish: Bardzo często: Wymioty, nudności, biegunka Często: Krwotok z ust, krwawienia z dziąseł, krwioplucie, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, ból odbytu, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
English: Blood and lymphatic disorders
Polish: polipropylenowym kapslem i aluminiowym uszczelnieniem.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Polish: Podczas leczenia klofarabiną opisywano przypadki zapalenia jelit, w tym zapalenie okrężnicy neutropeniczne lub wywołane C. difficile i zapalenie kątnicy.
English: Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Objawy nefrotoksyczności mogą się nasilać pod wpływem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, rozpadu guza nowotworowego i rozpadu guza przebiegającego ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia,
English: It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Polish: U szczurów po podaniu dawki 3 do 5 krotnie większej niż kliniczna AUC po 6 cyklach leczenia klofarabiną obserwowano nefropatię kłębuszkową, która charakteryzowała się małym pogrubieniem kłębuszkowej błony podstawnej i jedynie niewielkim uszkodzeniem kanalików i nie towarzyszyły jej zmiany wyników badań biochemicznych surowicy.
English: 4.9 Overdose
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje; - uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby); - oddawanie małej ilości lub w ogóle nie oddawanie moczu, senność, nudności, wymioty, duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).