FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ļaujiet flakonam(-iem) sasniegt istabas temperatūru, aptuveni 15 minūtes paturot uz tīras, līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.
Latvian: ● Flakonu nedrīkst sakratīt.
Icelandic: ● Ekki má hrista hettuglasið.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Icelandic: Emicizumab tengir virkjaðan storkuþátt IX og storkuþátt X til að endurheimta virkni virkjaðs storkuþáttar VIII ef hann vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir virka stöðvun blæðinga.
Latvian: 8. solis.
Icelandic: Skref 8.
Latvian: grupa.
Icelandic: Hópur
Latvian: Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā iepakojumā Hemlibra šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē un injicēšanai zem ādas nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata (skatīt 7. punktu "Lietošanas pamācība").
Icelandic: Til að draga Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Latvian: L-arginīns L-histidīns L-asparagīnskābe Poloksamērs 188 Ūdens injekcijām
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi.
Latvian: Pacienti pirmajās četrās nedēļās reizi nedēļā subkutāni saņēma 3 mg/kg Hemlibra, un pēc tam vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā (A un D grupa) vai 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām (B grupa), vai arī nesaņēma profilaktisku terapiju (C grupa).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Latvian: 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Kita-Ku, Tokyo
Latvian: Pētījums HAVEN 3 bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 152 pieauguši un pusaudžu vecuma vīriešu dzimuma indivīdi ( ≥ 12 gadu vecumā un ar ķermeņa masu > 40 kg) ar smagu A hemofīliju bez FVIII inhibitoriem, kuri jau bija saņēmuši epizodisku (pēc vajadzības) vai profilaktisku terapiju ar FVIII.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn sem gerð var hjá 152 karlmönnum, fullorðnum og á unglingsaldri (≥12 ára og >40 kg), með alvarlega dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið annaðhvort meðferð til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII.
Latvian: Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs.
Icelandic: Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab.
Latvian: - ar vienlaicīgas emicizumaba un aPCC lietošanas saistītie trombotiskas mikroangiopātijas gadījumi; - dzīvībai bīstama asiņošana, kas var rasties standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizas interpretēšanas dēļ (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu);
Icelandic: - segarek sem tengist samhliða notkun emicizumabs og aPCC (virkjaðs prótrombínfléttuþykknis), - blóðstorkusmáæðakvilli sem tengist samhliða notkun emicizumabs og aPCC - lífshættulegar blæðingar vegna mistúlkunar niðurstaðna hefðbundinna storkuprófa (slík próf eru óáreiðanleg hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi)
Latvian: D grupa: 1,5 mg/kg Hemlibra reizi nedēļā
Icelandic: Hópur C: 1,5 mg/kg af Hemlibra einu sinni í viku
Latvian: Informācijai pacientiem/ aprūpētajiem jāsatur sekojošā galvenā informācija:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Icelandic: Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku var metin í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn hjá börnum (<12 ára eða 12 til 17 ára sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Latvian: C grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Cmax un Cmin attiecība
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pārējie mērķi bija novērtēt Hemlibra profilaktiskās lietošanas klīnisko efektivitāti, samazinot visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Latvian: 2. solis.
Icelandic: Skref 2.
Latvian: Pārvietojiet drošības vairogu
Icelandic: Skref 9. Færið öryggishlífina
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika ietverti dati par 5 zīdaiņiem (≥ 1 mēnesi līdz < 2 gadiem), 55 bērniem (līdz 12 gadiem) un 50
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Latvian: NIS ir novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis ir fiksēt detalizētus klīniskos datus par asiņošanas epizodēm un hemofīlijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu pacientiem ar A hemofīliju ārpus intervenci ietverošiem pētījumiem.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Icelandic: Emicizumab heldur virkni sinni í návist mótefna gegn storkuþætti VIII og því verður niðurstaða úr Bethesda-prófi, sem byggir á storknun, fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII fölsk neikvæð.
Latvian: Šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (MAT)
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space)
Latvian: Uzmanieties, lai neizvilktu virzuli ārā no šļirces.
Icelandic: ● Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr sprautunni.
Latvian: Tā kā FVIII eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc tā lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma hjáleiðarlyfja er ekki búist við að áhrifa þeirra gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Latvian: Neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Latvian: Mērķa kritērijs aABR (95% TI) bn = 59
Icelandic: Endapunktur aÁrleg blæðingatíðni (95% öryggismörk) bN = 59
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Icelandic: IgG er að finna í brjóstamjólk.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Icelandic: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
Latvian: Citas Hemlibra lietošanas blakusparādības
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: neliela ievadinformācija par emicizumabu (ķīmiskā klasifikācija, darbības mehānisms, farmakodinamika un indikācija); attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Hemlibra lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Icelandic: Upplýsingar sem skipta máli varðandi eftirtaldar aukaverkanir sem tengjast notkun Hemlibra (t.d. alvarleiki (seriousness), svæsni (severity), tíðni, tími að upphafi, afturkræfni, eftir því sem við á):
Latvian: ● smags ādas audu bojājums (ādas nekroze);
Icelandic: ● alvarlegar húðskemmdir (drep í húð)
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Icelandic: Ekki á að nota Hemlibra á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið, að teknu tilliti til þess að hætta á segamyndun er aukin á meðgöngu og eftir fæðingu og að ýmsir fylgikvillar þungunar tengjast aukinni hættu á blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation).
Latvian: Emicizumabs atjauno aktivēta VIII faktora (FVIIIa) kofaktora izzudušo aktivitāti.
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Latvian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Latvian: Katrai injekcijai Jums jāizmanto cita injekcijas vieta, vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Icelandic: Velja á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta stungustað.
Latvian: Uz iekšējo recēšanu balstīti laboratoriskie koagulācijas testi, arī aktivētā recēšanas laika (ACT), aktivētā parciālā tromboplastīna laika testi (piemēram, aPTL) mēra kopējo recēšanas laiku, ieskaitot laiku, kāds nepieciešams FVIII aktivizēšanai par FVIIIa trombīna ietekmē.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapteri un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Icelandic: ● Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni.
Latvian: Flakoni, kas uzglabāti istabas temperatūrā ilgāk par 7 dienām, vai ir atradušies temperatūrā virs 30 °C, ir jāiznīcina.
Icelandic: Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30°C.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku leiddi til klínískt mikilvægrar minnkunar (98%) á tíðni meðhöndlaðra blæðingatilvika hjá 18 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í a.m.k.
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto 1 ml šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 1 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum).
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Hemlibra.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet injekcijas vietu.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn eftir að lyfinu er sprautað inn.
Latvian: 13. solis.
Icelandic: Skref 13.
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombotiska mikroangiopātija Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (activated prothrombin complex concentrate; aPCC) daudzums
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðstorkusmáæðakvilla í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra þegar uppsafnað magn af virkjuðu prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate, aPCC), sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst.
Latvian: *Asinsvadu sistēmas traucējumi blakusparādībai "kavernozā sinusa tromboze" ir sekundāra OSK
Icelandic: Algengar * „Æðar" er viðbótarlíffæraflokkur (secondary SOC) fyrir segamyndun í groppustokki.
Latvian: Lietotās šļirces un adatas izmetiet.
Icelandic: Henda á notuðum sprautum og sprautunálum.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.
Latvian: ● galvassāpes;
Icelandic: ● Bómullarhnoðri
Latvian: Hemlibra ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet augšu
Icelandic: Takið hettuna af hettuglasinu og hreinsið tappann
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
Icelandic: Í öskjunni eru:
Latvian: Iepakojumā ir:
Icelandic: Í ÖSKJUNNI ERU:
Latvian: 18G izmēra adata šķīduma pārnešanai Piezīme.
Icelandic: 18G sprautunál til að draga lyfið upp
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Icelandic: Látið nýja hettuglasið standa á sléttum fleti og stingið nýju nálinni sem nota á til að draga upp lyfið beint niður í gegnum miðjan tappann.
Latvian: 6. solis.
Icelandic: Skref 6.
Latvian: Emicizumabam nav strukturālas līdzības vai sekvences homoloģijas ar VIII faktoru, tāpēc tas neinducē un neveicina tiešu VIII faktora inhibitoru veidošanos.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
Icelandic: Vísbendingar um bata sáust innan viku eftir að meðferð með aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Icelandic: Það tilheyrir flokki svokallaðra einstofna mótefna.
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Icelandic: Hópur B: 3 mg/kg af Hemlibra á 2 vikna fresti (N = 35)
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Latvian: Hepsera kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Latvian: Tiklīdz ir pieejami dati
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
Latvian: EU/1/03/251/002
Icelandic: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Latvian: Novēroja uzlabošanos vai stabilizāciju pēc Child-PughTurcotte skalas.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
Latvian: Adefovir dipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Latvian: Jums jāturpina ievērot piesardzību, lai izvairītos no tā.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
Latvian: Katra tablete satur 113 mg laktozes monohidrātu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
Latvian: Pieciem pacientiem tika sasniegta un saglabāta HBsAg serokonversija (HBsAg negatīvs/HBsAb pozitīvs).
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Latvian: Hepsera var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.