FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, procedūrą galima kartoti.
Portuguese: Uma interação farmacocinética com contracetivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Lithuanian: Buvo nustatyta farmakokinetinė geriamųjų kontraceptikų ir A771726 sąveika (žr.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm, um lado do comprimido está gravado com o número "15".
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspauda „15".
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos istorijoje yra intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida medac foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide medac pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Portuguese: Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger da humidade.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portuguese: Classificação das frequências esperadas:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer uma investigação, como apropriado.
Lithuanian: , kosuliui ir dusuliui), gali tekti nutraukti gydymą ir atitinkamai ištirti pacientą.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Portuguese: Contudo, no estudo US301, não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros de eficácia primária entre a leflunomida e o metotrexato.
Lithuanian: MN302 tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagal pagrindinius veiksmingumo parametrus nenustatyta.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia vs. placebo, foram de 54,6 % vs. 28,6 % (estudo MN301), e de 49,4 % vs. 26,3 % (estudo US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6 %, vartojant placebą - 28,6 %, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4 % ir 26,3 %.
Portuguese: A leflunomida foi estudada num estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado em 94 doentes (47 por braço) com artrite reumatoide juvenil de evolução poliarticular.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 ligonius).
Portuguese: O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex. metrotexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspetos de benefício/risco.
Lithuanian: Jei neseniai vartoti hepatotoksiški ar hematotoksiški vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas), nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti sunkesnės, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Portuguese: Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidum
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioativamente com
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida medac, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide medac ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em frações celulares microssómicas e citosólicas.
Lithuanian: Leflunomido metabolinė biotransformacija į A771726 ir vėlesnis A771726 metabolizmas nėra priklausomi nuo vieno fermento.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é co-administrada, o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película contém 20 mg de leflunomida.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
Lithuanian: Vis dėlto kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
Portuguese: • infeções graves designadas de sépsis que podem ser fatais,
Lithuanian: • sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
Portuguese: O Leflunomida medac contém lactose.
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: A administração de carvão ativado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito ativo A771726 em 37 % no período de 24 horas e em 48 % no período de 48 horas.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37 %, o per 48 val.
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg de leflunomida.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido.
Portuguese: Procedimento de washout
Lithuanian: Šalinimo procedūra
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33 - 35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Portuguese: • rutura de tendões,
Lithuanian: • sausgyslių plyšimas;
Portuguese: • lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,
Lithuanian: • sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
Portuguese: insuficiência renal
Lithuanian: inkstų funkcijos nepakankamumas.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Lithuanian: Vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių dar gali stiprėti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Lithuanian: Leflunomidas slopina fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kurio reikia limfocitams daugintis.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Leflunomida medac, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Portuguese: Como funciona o Leflunomida medac?
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide medac?
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Portuguese: O que é o Leflunomida medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida medac?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: • reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
Lithuanian: • sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reactivação da infecção.
Lithuanian: Tuberkulioze sirgę pacientai turi būti atidžiai stebimi, kadangi infekcija gali vėl suaktyvėti.
Portuguese: Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
Portuguese: • A substância activa é a leflunomida.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Portuguese: Medicamento de receita médica.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
Lithuanian: kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Portuguese: metotrexato).
Lithuanian: , metotreksato).
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deverá seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
Lithuanian: PSUR PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
Portuguese: A eficácia do Leflunomida ratiopharm no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano guma
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") activa e inactiva, de acordo com as recomendações locais.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, visus pacientus būtina patikrinti, ar jie neserga aktyvia ar neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 Novembro 2010 Data da última renovação: 19 Junho 2015
Lithuanian: 29 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2015 birželio mėn.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Portuguese: Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;
Portuguese: • se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),
Lithuanian: • jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).