FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Danish: Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Danish: april 2018
Lithuanian: 2018 m.
Danish: Hvad er Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Danish: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: EMEA/H/C/004150
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Lithuanian: Tačiau buvo pateikta nepakankamai duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė iš pacientų organizacijų gautas nuomones.
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, rinkodaros teisės suteiktos 10 valstybių narių (Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Švedijoje), o vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio (kartais ir kofeino), rinkodaros teisės suteiktos šešiose valstybėse narėse (Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Liuksemburge, Maltoje ir Portugalijoje) ir Norvegijoje.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienterne?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams?
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Lithuanian: Dėl šios priežasties keliose valstybėse narėse buvo atlikta šio veikliųjų medžiagų derinio saugumo peržiūra, tačiau ją užbaigus buvo prieita prie skirtingų išvadų.
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Lithuanian: EMEA/H/A-31/968
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Lithuanian: Nuspręsta, kad veiksmų, kuriais siūloma mažinti šią riziką, pvz., nurodyti papildomus įspėjimus ar apribojimus arba apriboti pakuotės dydį, nepakaktų visuomenės sveikatai apsaugoti.
Danish: Efter anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne revurderede CHMP sin udtalelse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių panaikinimo
Danish: London, den 14. juni 2010 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Lithuanian: Peržiūra atlikta vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra1.
Danish: Derfor anbefalede udvalget en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i hele EU.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros teises visoje ES.
Danish: For at sikre, at de ordinerende læger har tid nok til at fastlægge den mest velegnede behandling til de enkelte patienter, anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet bliver foretaget gradvist.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai turėtų pakankamai laiko ir galėtų nustatyti pavieniams pacientams tinkamiausias gydymo priemones, komitetas rekomendavo vaistinius preparatus iš rinkos pašalinti laipsniškai.
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter den indledende vurdering?
Lithuanian: Kokios buvo CHMP išvados po pirminės peržiūros?
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Lithuanian: Dekstropropoksifenas yra skausmą malšinantis vaistas, kuriuo gydomas trumpalaikis ir ilgalaikis (lėtinis) skausmas.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo duomenis iš leidiniuose skelbiamos literatūros, įskaitant analizes, kuriose palyginti skirtingų šio vaisto poveikio gydant trumpalaikį skausmą tyrimų (metaanalizių) rezultatai.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til de ordinerende læger?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams?
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, komitetui didžiausią rūpestį kėlė siauras dekstropropoksifeno terapinis indeksas.
Danish: Hvad er dextropropoxyphen?
Lithuanian: Kas yra dekstropropoksifenas?
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Lithuanian: Tai yra silpnas opioidas (opioidai tai - su morfinu susiję vaistiniai preparatai), kuris slopina skausmą, veikdamas galvos ir stuburo smegenų receptorius.
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Lithuanian: Kaip vyko pakartotinis nuomonės svarstymas?
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė turės nustatyti terminą, per kurį iš rinkos reikės išimti šiuos vaistinius preparatus, ir turės įvertinti, ar nereikėtų imtis kitų veiksmų, pvz., parengti rekomendacijas vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams dėl saugaus ir veiksmingo skausmo malšinimo.
Danish: Tit havde patienterne taget medicin, der var ordineret til andre end dem selv.
Lithuanian: Palyginti dažnai pacientai vartojo kitam asmeniui išrašytus vaistus.
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientui reikalinga gydomoji vaisto dozė nedaug skiriasi nuo dozės, kuri gali pakenkti pacientui.
Danish: I lyset af forskellene mellem medlemsstaterne, hvad angår antallet af indberettede dødelige overdoser, indhentede udvalget ligeledes data fra andre tilgængelige kilder i medlemsstaterne, herunder caserapporter om dødelig overdosis, data fra giftinformationscentraler, data fra lægers undersøgelser af dødsfald, hospitalsstatistikker, nationale dødsstatistikker og retsmedicinske toksikologidata fra både offentliggjorte og ikke-offentliggjorte undersøgelser.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valstybių narių pateiktų mirtinų perdozavimo atvejų skaičių skirtumus, komitetas taip pat išanalizavo duomenis iš kitų valstybių narių turimų šaltinių, įskaitant ataskaitas apie pavienius mirtino perdozavimo atvejus, duomenis iš apsinuodijimų centrų ir koronerių tarnybų, ligoninių statistinius duomenis, nacionalinę mirtingumo statistiką ir teismo ekspertizės tarnybų toksikologinius duomenis bei leidiniuose paskelbtų ir neskelbiamų mokslinių tyrimų duomenis.
Danish: Udvalget anerkendte vigtigheden af, at patienter fortsat kan få tilstrækkelig smertelindring, og at det er nødvendigt at give mulighed for, at de patienter, der i øjeblikket tager lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, bliver overført til alternativ behandling.
Lithuanian: Komitetas pripažino, jog svarbu, kad pacientai ir toliau būtų tinkamai gydomi nuo skausmo ir kad būtina sudaryti galimybę pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pereiti prie gydymo kitomis priemonėmis.
Danish: Hvad angår den parenterale form (injektionsvæske, opløsning), anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil der forelå yderligere data.
Lithuanian: Tačiau dėl parenteralinės formos vaistinių preparatų (injekcinio tirpalo) - CHMP rekomendavo sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var så store betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for den parenterale forms vedkommende, eftersom disse lægemidler udelukkende gives i hospitalsregi, hvor der er lavere risiko for en overdosis.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad parenteralinės formos vaistinių preparatų saugumas kelia ne tokį didelį rūpestį, kadangi šie preparatai vartojami tik ligoninėje, kur yra mažesnė vaistų perdozavimo rizika.
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės panaikintos Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje.
Danish: Hvorfor blev dextropropoxyphen vurderet?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas dekstropropoksifenas?
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Lithuanian: Pacientas gali lengvai suvartoti pernelyg didelę dekstropropoksifeno dozę ir mirtinai perdozuoti šio preparato, nes jis gali sukelti staigią mirtį.
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo laipsniškai panaikinti rinkodaros teises arba stabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas.
Danish: Det har kunnet fås som receptpligtig medicin i ca. 40 år, både alene og som kombination, i form af tabletter, kapsler, suppositorier og injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tik pagal receptą jau maždaug 40 metų (kaip preparatas su viena veikliąją medžiaga arba kaip sudėtinis preparatas su keliomis veikliosiomis medžiagomis) tablečių, kapsulių, žvakučių ir injekcinių tirpalų forma.
Danish: I november 2007 bad Kommissionen CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for kombinationslægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP išsamiai įvertinti sudėtinių preparatų, kuriuose yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, naudos ir rizikos pusiausvyrą ir pateikti nuomonę dėl šių vaistinių preparatų rinkodaros teisių - ar jas reikėtų išsaugoti, pakeisti, ar jų galiojimo nereikėtų sustabdyti arba jas panaikinti visoje ES.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Lithuanian: komitetas patvirtino savo pirminę rekomendaciją panaikinti ne parenteralinės formos vaistinių preparatų (tablečių, kapsulių ir žvakučių), kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
Danish: De data, som udvalget vurderede, viste, at mange af tilfældene af dødelig overdosis var utilsigtede.
Lithuanian: Iš komiteto įvertintų duomenų matyti, kad daugeliu atvejų, kai buvo nustatytas mirtinas perdozavimas, vaisto buvo perdozuota atsitiktinai.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne for den parenterale form for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen blev suspenderet, indtil der foreligger yderligere data, som viser, at fordelene opvejer risiciene.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad šių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i hele EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad dekstropropoksifeno teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
Danish: Under revurderingen gennemgik CHMP igen de data, som det havde modtaget tidligere, og undersøgte de forskellige former for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės svarstymo metu CHMP dar kartą peržiūrėjo anksčiau gautus duomenis, atsižvelgdamas į skirtingas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, formas.
Danish: • Patienter, som er i besiddelse af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, og som de ikke længere bruger, opfordres til at aflevere dem på apoteket, så de kan bortskaffes på en sikker måde.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi jau nebevartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, turėtų perduoti juos vaistininkui, kad šie preparatai būtų saugiai pašalinti.
Danish: Den tilgængelige dokumentation tyder på, at kombinationen af dextropropoxyphen og paracetamol ikke er mere effektiv end paracetamol eller ibuprofen alene ved kortvarige smerter.
Lithuanian: Pagal turimus įrodymus, gydant trumpalaikį skausmą, dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys nėra veiksmingesnis nei už vieną paracetamolį, nei už ibuprofeną.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, både alene og som kombination, ikke opvejer risiciene.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (tik dekstropropoksifeno arba dekstropropoksifeno ir kitų veikliųjų medžiagų) teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket får lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, bør ved næste besøg tale med deres læge om en ændring af behandlingen.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, per kitą numatytą susitikimą turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad būtų peržiūrėtas jiems taikomas gydymas.
Danish: CHMP konkluderede, at de foreliggende data viste, at lægemidler indeholdende dextropropoxyphen var svage smertestillende midler og kun havde begrænset virkning ved behandlingen af smerte.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš turimų duomenų matyti, jog vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra silpni analgetikai ir kad jų veiksmingumas gydant skausmą yra nedidelis.
Danish: Det fuldstændige omfang af de risici, som lægemidler indeholdende dextropropoxyphen medfører, blev først klart, da man så på de samlede retsmedicinske data og på de nationale dødsstatistikker, herunder toksikologidata.
Lithuanian: Tikrą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliamo pavojaus mastą atskleidė išsamūs teismo ekspertizės duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, įskaitant toksikologinius duomenis.
Danish: Ved langvarige smerter bemærkede udvalget, at der ikke er nogen dokumentation for, at dextropropoxyphen og paracetamol er mere effektivt end alternative smertestillende midler.
Lithuanian: Dėl ilgalaikio skausmo, komitetas atkreipė dėmesį, kad duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už kitus skausmą malšinančius vaistus, nėra.