FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ml.
Estonian: Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ml.
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním indikace u povrchového karcinomu močového měchýře, a výbor CHMP proto navrhl toto upravené znění:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tühistama pindmise kusepõievähi näidustuse ja inimravimite komitee tegi ettepaneku lisada järgmine muudetud sõnastus:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemzar zahrnují: u přibližně 60% pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50% pacientů proteinurie a hematurie, u 10-40% pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25% pacientů a u 10% pacientů byly spojeny se svěděním.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud Gemzar-raviga kaasnevateks kõrvaltoimeteks on: iiveldus kas koos oksendamisega või ilma, maksatransaminaaside (ASAT/ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, registreeritud ligikaudu 60 %-l patsientidest; proteinuuria ja hematuuria, registreeritud ligikaudu 50 %-l patsientidest; düspnoe, registreeritud 10...40 %-l patsientidest (kõige suurem esinemissagedus kopsuvähki põdevatel patsientidel); allergilised nahalööbed esinevad ligikaudu 25 %-l patsientidest ning nendega kaasneb sügelus 10 %-l patsientidest.
Czech: Po 377 úmrtích byla celková doba přežití 18,6 měsíců u pacientek léčených gemcitabinem a paklitaxelem oproti 15,8 měsícům (log rank p=0,0489, HR 0,82) u pacientek léčených paklitaxelem a celková četnost odpovědi byla 41,4%, respektive 26,2% (p= 0,0002).
Estonian: Pärast 377 surma oli üldine elulemus 18,6 kuud versus 15,8 kuud (p=0,0489, HR 0,82) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga ja üldine ravivastus vastavalt 41,4 % ja 26,2 % (p= 0,0002).
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravinäidustus põhineb olulise tähtsusega III faasi uuringu JHAY ja toetava uuringu JHAZ andmetel.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174)
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud Karboplatiin versus gemtsitabiin + karboplatiin Patsientide arv (%) Karboplatiini ravirühm (N=174)
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že gemcitabin má největší přínos při podávání v rámci primární nebo sekundární léčby v kombinaci s taxany, a přijal toto znění:
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu, et gemtsitabiin annab parima tulemuse siis, kui teda manustada esimese ja teise tsükli ravina kombinatsioonis taksaanidega ning kinnitas järgmise sõnastuse:
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Gemzar podán Jak se přípravek Gemzar používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Gemzar uchovávat Další informace
Estonian: Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gemzar'i kasutamist Kuidas Gemzar'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar'it säilitada Lisainfo
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Taani
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Estonian: Inimravimite komitee jättis välja ka viite üldseisundi kohta ja kinnitas järgmise sõnastuse:
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Estonian: Peamine metaboliit 2'-desoksü-2',2'difluorouridiin (dFdU), mida leidub nii plasmas kui uriinis, on inaktiivne.
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček Anafylaktická reakce (závažná přecitlivělost/alergická reakce) Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány.
Estonian: Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, juhul kui need ei ole vastunäidustatud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
Estonian: Müügiloa hoidja toetus esmasele randomiseeritud III faasi uuringule JHQJ ja peamisele toetavale üheharulisele II faasi uuringule JHRW.
Czech: Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury.
Estonian: Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
Estonian: Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Czech: Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
Estonian: Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
Czech: Přípravek Gemzar by vám neměl být podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Czech: Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z G1 do S fáze.
Estonian: Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Estonian: Arütmiad, tavaliselt supraventrikulaarsed Südamepuudulikkus
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Estonian: Olukorda võib parandada toetava ravi varajane alustamine.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby v harmonizovaných indikacích zohlednil cílovou populaci (pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem močového měchýře) a kombinovanou léčbu s cisplatinou.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed
Czech: Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Tänu südame või vaskulaarsete häirete riski tõusule tuleb anamneesis kardiovaskulaarsete häiretega patsientide korral rakendada erilist ettevaatust.
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Estonian: Ei ole tõendeid, et eakatele oleks vaja lisanduvalt annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Nizozemsko
Estonian: The Netherlands
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
Estonian: Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Czech: Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4)
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Estonian: Vähendatud annust peab kasutama niikaua, kuni arsti hinnangul hakkavad toksilisuse nähud kaduma.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
Estonian: Haiguse progressioonita elulemuse pikenemisega ja tulemuslikuma paranemisega kaasneb lisanduv, hõlpsasti kontrollitav toksilisus, seega on riski ja kasulikkuse suhe soodne.
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Czech: Inhibice tohoto enzymu pomocí dFdCDP je příčinou snížení koncentrací deoxynukleotidů obecně, v tomto případě především koncentrace dCTP.
Estonian: Selle ensüümi inhibeerimine dFdCDP poolt vähendab desoksünukleosiidide ja eriti dCTP kontsentratsioone.
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Estonian: Sage • Bilirubiini taseme tõus.
Czech: Gemzar 200 mg obsahuje:
Estonian: Gemzar 200 mg sisaldab:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja vastused läbi ja nõustus, et ainsa ravimina manustamisel on gemtsitabiinil spetsiifiline roll piiripealse üldseisundiga ja eakate patsientide puhul ning et gemtsitabiin on üheks valikuvõimaluseks muude ravivormide seas, kuigi pole kindlaks tehtud, et üks konkreetne toimeaine oleks parem kui teised.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
Estonian: Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
Czech: Rozdíly v četnosti odpovědi 47,2% ve skupině GCb oproti 30,9% u Cb skupiny (p=0,0016) a střední době přežití 18 měsíců (GCb) oproti 17,3 (Cb) (p=0,73) upřednostňují GCb skupinu.
Estonian: GCb ravirühma kasuks oli ravivastus 47,2 %, võrrelduna 30,9 % Cb rühmaga (p=0,0016) ja elulemus 18 kuud (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Czech: V oddíle 4.4 se držitel rozhodnutí o registraci zabýval poškozenou funkcí ledvin a jater, pediatrickými doporučeními a souběžným užíváním gemcitabinu a radioterapie.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
Czech: • trombocytopenie
Estonian: • Trombotsütopeenia
Czech: • velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
Estonian: • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Czech: V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemzar podávat.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8).
Estonian: Hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (HUS) kooskõlalisi leide märgiti gemtsitabiini saanud patsientidel harva (vt lõik 4.8).
Czech: Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá Ztráta vlasů
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
Czech: S infuzním roztokem by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech Svědění
Estonian: Valu, punetus, tursed või villid suus
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Estonian: Eritähelepanu pöörati Gemzar'i näidustustele.
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo nebo
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või või
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být před každou dávkou prováděna kontrola počtu krevních destiček, leukocytů a granulocytů.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Czech: Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Czech: Hematologická toxicita Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
Estonian: Inimravimite komitee jättis alles vanuselise piirangu alates 18. eluaastast ja märkis, et lisatud oli ka maksapuudulikkusega seonduv teave ning nõudis seetõttu müügiloa hoidjalt, et põhjalikumalt arutataks neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega seonduvat ning seda, kas raske maksa- või neeru talitluse kahjustus mõjutab märkimisväärselt gemtsitabiini farmakokineetikat.
Czech: Ve zvířecích modelech nádorů je protinádorová aktivita gemcitabinu závislá na schématu dávkování.
Estonian: Loommudelites on gemtsitabiini kasvajavastane aktiivsus sõltuv manustamise sagedusest.
Czech: Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až střední ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu.
Estonian: Gemtsitabiin võib põhjustada kerget või mõõdukat väsimust, eriti koostoimes alkoholiga.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Estonian: Kontsentratsioonid pärast iganädalast manustamist on vahemikus 0,07 kuni 1,12 g/ml, kumuleerumiseta.
Czech: Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní injekcí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Czech: • hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Estonian: • Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Czech: Vliv na plodnost u samic nebyl zjištěn.
Estonian: Emasloomade fertiilsusele ei ole mingit toimet täheldatud.
Czech: Kinetika dFdCTP
Estonian: dFdCTP farmakokineetika:
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Estonian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belga
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Estonian: Maksa probleemid: leitud anomaalse veretesti põhjal Veri uriinis
Czech: • symptomy podobné chřipcenejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, asténie a anorexie.
Estonian: • Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Czech: Radiační toxicita (viz bod 4.5).
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění sjednotit souhrn údajů o přípravku, a to vzhledem k neshodám v rámci souhrnů údajů o přípravku schválených na národní úrovni, k nimž došlo v důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí jednotlivých členských států.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Czech: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin, dFdC) je cytotoxická protinádorová látka, která je specificky aktivní v určité fázi buněčného cyklu a která ničí zejména buňky, jež se nacházejí ve fázi syntézy DNA (S-fáze), a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z fáze G1 do S-fáze buněčného cyklu.
Estonian: Gemtsitabiin (difluoro-dioksü-tsütidiin (dFdC)) on tsütotoksiline rakufaasispetsiifiline vähktõvevastane aine, mis hävitab peamiselt DNA sünteesifaasis (Sfaasis) rakke ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S faasi vaheseondites.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Estonian: Gemtsitabiini farmakokineetikat uuriti 7 uuringus 353 patsiendil - 121 naisel ja 232 mehel, vanuses 29...79 eluaastat.
Czech: Protinádorový účinek v preklinických modelech
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus prekliinilistes mudelites:
Czech: • alopecie
Estonian: • Alopeetsia
Czech: Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí.
Estonian: Apteeker või arst on enne teile manustamist Gemzar'i pulbri lahustanud.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Estonian: Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Czech: • edém/periferní edém - včetně edému obličeje.
Estonian: • Tursed/perifeersed tursed - sh näotursed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou verzi dávkovacího schématu, zohledňující připomínky výboru CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ajakohastatud teabe annustamise kohta, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: • alergická kožní reakce často spojená s pruritem
Estonian: • Allergiline nahalööve, millega kaasneb sageli sügelus
Czech: Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
Estonian: • Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage)
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Estonian: Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar'i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Estonian: Samuti konkureerib dFdCTP dCTP-dega DNA-sse inkorporeerimisel.
Czech: Výbor CHMP proto přijal zbývajících pět indikací přípravku Gemzar ve znění, které je součástí upraveného souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.