FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
Portuguese: Leucopenia Tempo de hemorragia prolongado
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos: - Insuficiencia suprarrenal: fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - Insuficiência suprarrenal: fadiga (cansaço), dor de barriga (abdominal), náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, confusão.
Spanish: La información clínica procede principalmente de un estudio prospectivo (n = 24 pacientes) en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 5 meses y 16 años en el momento del diagnóstico (mediana de la edad: 4 años) con un tumor primario no resecable o con recidivas o metástasis.
Portuguese: As informações clínicas provêm essencialmente de um estudo prospetivo (n= 24 doentes) em crianças e adolescentes cuja idade no diagnóstico era de 5 meses a 16 anos (média etária: 4 anos) que tinham um tumor primário não ressectável ou que apresentavam uma recorrência tumoral ou uma doença metastásica; a maioria das crianças (75%) apresentava sintomas endócrinos.
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Portuguese: Entre estes últimos, três estudos observam tal aumento apenas em doentes nos quais a concentração plasmática de mitotano se situa acima de 14 mg/l.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: Quistos do ovário foram observados com maior incidência nesta população.
Spanish: Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados.
Portuguese: Os comprimidos Lysodren são apresentados sob a forma de comprimidos brancos, biconvexos, redondos e ranhurados.
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
Portuguese: Esta dose de Lysodren foi mantida ou reduzida em função dos efeitos secundários e das concentrações plasmáticas de mitotano.
Spanish: Tiempo de hemorragia: Se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía (ver sección 4.8).
Portuguese: Tempo de hemorragia: Um tempo de hemorragia prolongado foi descrito em doentes tratados com mitotano e tal facto deverá ser tido em conta quando a cirurgia for considerada (ver secção 4.8).
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Portuguese: A sobredosagem com mitotano pode dar origem a debilidade do sistema nervoso central, em especial se os níveis plasmáticos de mitotano se situarem acima de 20 mg/l.
Spanish: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante).
Portuguese: Tratamento sintomático de carcinoma adrenocortical (não ressectável, metastizado ou recorrente) avançado (CAA).
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer comprimidos que apresentem sinais de deterioração e as pessoas que prestam cuidados aos doentes devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Spanish: Silicio coloidal anhidro
Portuguese: sílica coloidal anidra.
Spanish: También pueden observarse durante el tratamiento con mitotano hipotiroidismo y retraso del crecimiento.
Portuguese: Hipotiroidismo e atraso do crescimento poderão ser igualmente observados.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago.
Portuguese: - se tiver problemas de fígado: informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas do fígado durante o tratamento com Lysodren: comichão, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
Portuguese: Nestes casos, a função tiroideia deverá ser investigada para identificar uma possível afeção tiroideia ligada ao tratamento com mitotano.
Spanish: Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Portuguese: Medicamentos com atividade no sistema nervoso central: O mitotano pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central, quando em concentrações elevadas (ver secção 4.8).
Spanish: Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada dos semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser avaliados após cada ajuste da dose, bem como a intervalos frequentes (p. ex. cada duas semanas), até se alcançar a dose de manutenção estável.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lysodren.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina ou cumarina: Ao administrar mitotano a doentes sob efeito de anticoagulantes de tipo cumarina, os doentes deverão ser monitorizados cuidadosamente por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração nos requisitos da dose de anticoagulante (ver secção 4.5).
Spanish: No se han encontrado antídotos de eficacia probada contra la sobredosis de mitotano.
Portuguese: Não foi estabelecido qualquer antídoto comprovado para a sobredosagem com mitotano.
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas durante o tratamento com mitotano.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
Portuguese: Por isso, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas via citocromo P450 podem ser modificadas.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto tomar Lysodren.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes como la cumarina.
Portuguese: Por isso, os doentes deverão ser controlados de perto por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração na dose de anticoagulante, ao ser administrado mitotano a doentes sob o efeito de anticoagulantes de tipo cumarina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren No tome Lysodren
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Não tome Lysodren
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.3), así como una vez finalizado el mismo mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Portuguese: A lactação é contraindicada durante um tratamento com mitotano (ver secção 4.3) e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
Spanish: Las personas a cargo del cuidado del paciente deben llevar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Portuguese: As pessoas que prestam cuidados ao doente devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Portuguese: Portanto, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas através do citocromo 3A4 podem ser alteradas.
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 2-3 g de mitotano por dia e aumentar gradualmente (p. ex. duas vezes por mês) até que o nível plasmático de mitotano atinja a janela terapêutica entre 14 e 20 mg/l.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Portuguese: Uma vez que mitotano é essencialmente metabolizado através do fígado, é provável que as concentrações plasmáticas de mitotano aumentem em caso de função hepática comprometida.
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Portuguese: Consequentemente, mesmo mantendo-se uma dose constante, os níveis de mitotano podem aumentar.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Lysodren, até mesmo depois da interrupção do tratamento.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas Foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
Spanish: Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
Portuguese: Além disso, dada a acumulação tecidular, é necessário monitorizar regularmente os níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. mensalmente), uma vez alcançada a dose de manutenção estável.
Spanish: LYSODREN: TARJETA DEL PACIENTE
Portuguese: CARTÃO DO DOENTE LYSODREN
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Lysodren e até mesmo depois de interromper o tratamento.
Spanish: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada individualmente com base na monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano e na tolerância clínica até que os níveis plasmáticos de mitotano atinjam a janela terapêutica de 14 mg/l a 20 mg/l.
Spanish: Pacientes pediátricos: en niños y en adolescentes puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, poderá observar-se um atraso neuro-psicológico durante o tratamento com mitotano.
Spanish: Trastornos de tejido conjuntivo y músculo esqueléticos
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Portuguese: O controlo das concentrações plasmáticas de mitotano é especialmente recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Um controlo regular (p. ex. a cada dois meses) dos níveis plasmáticos de mitotano é igualmente necessário após interrupção do tratamento.
Spanish: Las reacciones adversas graves parecen estar asociadas con la exposición acumulativa al mitotano, y su probabilidad de aparición es máxima cuando los niveles de mitotano en plasma son de 20 mg/l o mayores.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves surgem associados à exposição cumulativa a mitotano e têm maior probabilidade de ocorrer quando as concentrações de mitotano no plasma são iguais ou superiores a 20 mg/l.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave: No hay suficientes datos para respaldar el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ou renal: Em doentes com compromisso hepático grave ou compromisso renal grave, os dados disponíveis não são suficientes para sustentar a utilização de mitotano.
Spanish: Cistitis hemorrágica Hematuria Proteinuria
Portuguese: Cistite hemorrágica Hematúria Proteinúria
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo proveniente desse produto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são por ordem da diminuição da gravidade.
Spanish: Hipouricemia
Portuguese: Hipo-uricemia
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: Se estiver grávida ou tencionar engravidar, informe sempre o seu médico.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso renal grave não é recomendada e, nos casos de compromisso renal ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência.
Spanish: 1.1.2 ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR RÓTULO DO FRASCO
Spanish: Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Lysodren é um medicamento antitumoral.
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
Spanish: Conservación de Lysodren
Portuguese: Como conservar Lysodren
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
Portuguese: A eliminação prolongada de mitotano do organismo após interrupção de Lysodren deverá ser considerada.
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Portuguese: - se tiver problemas graves de rins - se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos abaixo indicados (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
Spanish: - Sunitinib: para tratar el cáncer.
Portuguese: preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)Sunitinib: para tratamento do cancro
Spanish: deslumbramiento - infección por hongos - lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) - descenso de ácido úrico en analíticas de sangre - inflamación de la vesícula con hemorragia - presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina - trastorno del equilibrio - distorsión del sentido del gusto - mala digestión - macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Portuguese: - febre - dor geral - rubor (vermelhidão), tensão alta ou baixa, sensação de tonturas/vertigens quando se levanta de repente - aumento da produção de saliva - perturbações visuais: disfunção visual, visão turva, visão dupla, distorção de imagens, queixas de brilho - infeção fúngica - lesões hepáticas (podem provocar coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - diminuição do ácido úrico em análises ao sangue - inflamação da bexiga com hemorragia - presença de sangue na urina, presença de proteínas na urina - perturbações de equilíbrio - alteração do paladar - dificuldade de digestão - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais)
Spanish: - mareos, cefaleas - trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño) - discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración) - trastorno motrices - descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias) - hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro) - dificultad para coordinar los músculos
Portuguese: - tonturas, cefaleias - perturbações do sistema nervoso periférico: associação de perturbações sensoriais, fraqueza e atrofia muscular, diminuição dos reflexos dos tendões e sintomas vasomotores como eritemas, suores e perturbações do sono - perturbações mentais (como perdas de memória, dificuldades de concentração) - perturbações de movimento - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez da pele e fadiga (cansaço), diminuição das plaquetas (pode haver maior propensão para hematomas e hemorragias) - - hepatite (autoimune) (pode provocar a coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - dificuldade de coordenação dos músculos
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
Portuguese: Por esta razão, a possibilidade de doença hepática induzida pelo mitotano não pode ser excluída.
Spanish: No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes idosos, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
Spanish: Trastornos vasculares
Portuguese: Doenças vasculares
Spanish: Dispepsia
Portuguese: Dispépsia
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes.
Portuguese: Dever-se-á agir com prudência e o controlo frequente das concentrações plasmáticas de mitotano é particularmente recomendado nestes doentes.
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
Portuguese: Testosterona livre no sangue diminuída (nos homens)
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
Spanish: Hepatitis auto inmunitaria
Portuguese: Hepatite autoimune
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes com compromisso renal, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Portuguese: Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens Em crianças e adolescentes foram observados problemas da tiroide, atraso neuro-fisiológico no crescimento e um caso de encefalopatia.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si sufren una lesión, infección u cualquier otra enfermedad concomitante, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar una insuficiencia adrenocortical aguda.
Portuguese: Devido a um risco aumentado de insuficiência adrenocortical aguda, os doentes deverão ser advertidos de que terão de contactar imediatamente o seu médico em caso de ocorrência de lesão, infeção ou qualquer outro tipo de doença concomitante.
Spanish: Para más información sobre el producto, póngase en contacto con: HRA Pharma Rare Diseases
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
Spanish: Solamente los pacientes y las personas que se ocupan de su cuidado deberán manipular el producto y utilizar guantes para su manejo.
Portuguese: Devem ser manuseados apenas pelos doentes ou pelas pessoas que prestem cuidados ao doente que usem luvas.
Spanish: Reacción adversa Muy frecuente
Portuguese: Reação adversa
Spanish: Insuficiencia suprarrenal
Portuguese: Doenças endócrinas Insuficiência suprarrenal