FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld bij een intraveneuze topotecanoverdosering.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą vartojant topotekano į veną.
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo IV topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10
Dutch: bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Lithuanian: kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Dutch: 9/l) trad op bij 6% van de patiënten in 2% van de kuren.
Lithuanian: 9/l) diagnozuota 6 % pacientų 2 % gydymo kursų metu.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0% voor topotecan.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Dutch: Transfusie met rode bloedcellen werd gegeven aan 30% van de patiënten (13% van de kuren).
Lithuanian: Eritrocitų masė buvo perpilta 30 % pacientų (13 % kursų).
Dutch: Overlijden door sepsis trad op bij 1% van de patiënten.
Lithuanian: Nuo sepsio mirė 1 % pacientų.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Dutch: Intraveneuze topotecan moet worden overwogen in de volgende klinische situaties: oncontroleerbare emese, slikproblemen, oncontroleerbare diarree, klinische condities en geneesmiddelen die de gastrointestinale beweging en geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti topotekaną į veną tokiomis aplinkybėmis: kai yra nesulaikomas vėmimas, rijimo sutrikimai, nesulaikomas viduriavimas ir tokios klinikinės būklės ar kitų vaistinių preparatų vartojimas, kai gali būti pakitusi virškinimo trakto peristaltika bei vaistinio preparato absorbcija.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl vaisingo amžiaus moterims gydymo topotekanu metu negalima pastoti.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Pasiskirstymas
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn mucositis
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u te veel capsules heeft ingenomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hycamtin dozę? Jei pavartojote per daug kapsulių ar vaikas atsitiktinai nurijo vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Dutch: De frequenties geassocieerd met de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen, zoals weergegeven, worden geacht gerelateerd/mogelijk gerelateerd te zijn aan orale topotecantherapie.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling, lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg topotecan.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg topotekano.
Dutch: De capsules zijn ondoorzichtig, roze en bedrukt met "HYCAMTIN" en "1 mg".
Lithuanian: Matinės rožinės spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „1 mg".
Dutch: In 46% van de kuren met matige tot ernstige anemie was de duur langer dan 7 dagen.
Lithuanian: 46 % kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme HYCAMTIN kapsulių farmakokinetika atskirai nebuvo tirta.
Dutch: Nausea, braken en diarree (die allen ernstig kunnen zijn), die dehydratatie tot gevolg kunnen hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), kuris gali sukelti dehidrataciją (žr.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Lithuanian: Hycamtin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Lithuanian: laktoninės ir karboksilintos formos) ir laktoninio topotekano (aktyviosios dalies) didžiausios koncentracijos plazmoje atsiranda atitinkamai maždaug po 2,0 ir 1,5 val.
Dutch: Verschil in responspercentage (95%BI)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95 % PI)
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC-verhouding van metaboliet en oorspronkelijke stof was < 10% voor zowel totaal topotecan als topotecanlacton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo < 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Lithuanian: Pradinė dozė
Dutch: In 34% van de kuren met ernstige neutropenie was de duur langer dan 7 dagen.
Lithuanian: 34 % gydymo kursų, kai neutropenija buvo sunki, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin toegediend?
Lithuanian: Kaip laikyti Hycamtin
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (graad 4, aantal bloedplaatjes < 10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: HYCAMTIN kapsules galima gerti valgant arba nevalgius (žr.
Dutch: Eliminatie via de feces van totaal onveranderd topotecan bedroeg 33%, terwijl de fecale eliminatie van N-desmethyltopotecan 1,5% bedroeg.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 33 %, o N-desmetil-topotekano 1,5 %.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Lithuanian: Topotekano Ogliukuronido ir N-desmetil-topotekano O-gliukuronido buvo rasta šlapime.
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m op dag 1-3, elke 21 dagen
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano 1,7 %.
Dutch: Het gebruik van een normale startdosering bij patiënten met een lichte afname van de nierfunctie wordt hiermee beschouwd als zijnde vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas, galima vartoti normalą pradinę dozę (žr.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden superovulatie en lichtelijk verhoogd preimplantatieverlies waargenomen.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyvavusiais ir atspariais gydymui solidiniais navikais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 4 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling  1,5 x 10
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus  1,5 x 10
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,25 mg arba 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Dutch: De inhoud van Hycamtin 1 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg flakono turinį reikia ištirpinti 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Lithuanian: Abiejų, sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kito kartu su Hycamtin vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m per parą iki 1,25 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m per parą).
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van topotecan ongewijzigd wanneer het tegelijkertijd werd toegediend met ranitidine.
Lithuanian: Kartu su ranitidinu vartojamo topotekano farmakokinetika paprastai nepakisdavo.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m 2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m per parą).
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met een recidief na een eerstelijns therapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ, 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Dutch: 9/l en/of een trombocytentelling < 100 x 10
Lithuanian: 9/l ir [arba] trombocitų skaičius < 100 x 10
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van oraal topotecan bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Geriamojo topotekano veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Dutch: Tekenen zijn onder meer: moeite met ademhalen hoesten koorts.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - kvėpavimo pasunkėjimas; - kosulys; - karščiavimas.
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg topotecan.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 0,25 mg topotekano.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną ir kartu skiriant vartoti granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens met Hycamtin-capsules beschikbaar, om een doseringsadvies te geven voor deze patiëntengroep (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti HYCAMTIN kapsulių dozavimo rekomendacijas (žr.
Dutch: De capsules zijn ondoorzichtig wit tot geelachtig wit en bedrukt met "HYCAMTIN" en "0,25 mg".
Lithuanian: Matinės baltos arba gelsvos spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „0,25 mg".
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Lithuanian: Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Dutch: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - karščiavimas; - smarkiai pablogėja bendra būklė; - vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją).
Dutch: Momenteel is er slechts beperkte ervaring met combinaties van oraal topotecan met andere chemotherapeutica.
Lithuanian: Geriamojo topotekano vartojimo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties šiuo metu yra nedaug.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 12 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Lithuanian: Sunki neutropenija prasidėdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecantherapie.
Lithuanian: Toliau pateiktas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie siejami ar gali būti siejami su gydymu geriamuoju topotekanu, dažnis.
Dutch: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweg infectie kan zijn)
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - karščiavimas; - smarkiai pablogėja bendra būklė; - vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją);
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische middelen, speciale gebruiksaanwijzing (zie bijsluiter).
Lithuanian: Citotoksiškas vaistas, darbui su juo reikalingos specialios instrukcijos (žr.
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.