FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Czech: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: Nizozemsko UCB Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Czech: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Slovenian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Czech: Via Gadames 57 20151 Milano Italy injekční roztok intramuskulární podání
Slovenian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Czech: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovenian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Czech: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Czech: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Czech: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Slovenian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Czech: Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Slovenian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Czech: 100 mg potahovaná tableta
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark perorální roztok
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark peroralna raztopina
Czech: 30-133 Kraków Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Espefa
Slovenian: 30-133 Kraków Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Espefa
Czech: Bulgaria hydroxyzini dihydrochloridum Neurolax
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Czech: 64250 Cambo les Bains France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekční roztok intravenózní podání
Slovenian: 64250 Cambo les Bains France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Czech: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Biogened
Slovenian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Biogened
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml infuzní roztok intramuskulární podání
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
Czech: The Netherlands hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzine-2 HCl
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Czech: Ireland hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Czech: Nat.
Slovenian: ul.
Czech: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 10mg/5ml Syrup perorální roztok
Slovenian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup peroralna raztopina
Czech: Austria hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 25 mgFilmtabletten
Slovenian: Austria hidroksizinijev klorid Atarax 25 mgFilmtabletten
Czech: France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizinijev kloridpropifenazon kodein fosfat
Czech: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 25 mg filmcoated tablets
Slovenian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hidroksizinijev klorid Ucerax 25 mg film-coated tablets obložena tableta peroralna uporaba
Czech: Ireland hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 25mg Filmcoated Tablets
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 25mg Film-coated
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum VP 10 mg
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum VP
Czech: Défense Ouest 92700 Colombes France hydroxyzini dihydrochloridum ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable injekční roztok intravenózní podání
Slovenian: 92700 Colombes France hidroksizinijev klorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Czech: Madrid 28046 Spain hydroxyzini dihydrochloridum ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Czech: Přezkoumání hydroxyzinu bylo zahájeno dne 25. dubna 2014 na žádost Maďarska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis s vysvětlením změn.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli dopis z razlago sprememb.
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou dostupné pod řadou obchodních názvů včetně názvu Atarax.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány národními postupy ve 22 členských státech EU (v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německo, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousko, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a také v Norsku a na Islandu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
Czech: Výbor PRAC také kvůli podobným důvodům doporučil co nejkratší dobu léčby.
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov so priporočili, naj bo zdravljenje čim krajše.
Czech: Nová opatření nyní budou zavedena podle dohodnutého harmonogramu v jednotlivých zemích EU.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.
Czech: Léčivé přípravky s hydroxyzinem jsou dostupné ve většině zemí EU.
Slovenian: Zdravila s hidroksizinom so na voljo v večini držav EU.
Czech: Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
Czech: Obecně se používají perorálně, někdy injekční formou.
Slovenian: Navadno se uporabljajo peroralno ali z injiciranjem.
Czech: Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), tj. odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sestavil niz predlogov.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli obavy, by se mezitím měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Medtem naj se bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke, posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
Czech: Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
Czech: 27. března 2015
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Czech: • Léčivé přípravky obsahující antihistaminikum hydroxyzin jsou dostupné ve většině zemí EU.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin, so na voljo v večini držav EU.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů bylo pro minimalizaci expozice považováno za vhodné omezit maximální denní dávku u dospělých s odpovídajícími změnami u pediatrické a starší populace.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov so menili, da je za zmanjševanje izpostavljenosti ustrezno omejiti največji dnevni odmerek pri odraslih, vključno z ustrezajočimi spremembami pri pediatričnih in starejših populacijah.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: • Příbalová informace a další informace o přípravku vztahující se k těmto léčivým přípravkům budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly nová opatření.
Slovenian: • Navodilo za uporabo in druge informacije o zdravilu bodo posodobljeni, tako da bodo vključevali te nove ukrepe.
Czech: U většiny případů se vyskytovaly další rizikové faktory, elektrolytové dysbalance nebo souběžná léčba, které k příhodám mohly přispět.
Slovenian: Pri večini primerov so bili prisotni drugi dejavniki tveganja, nenormalnosti elektrolitov ali sočasno zdravljenje, ki je lahko prispevalo k tem učinkom.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující hydroxyzin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Czech: Skupina CMDh1 na základě konsenzu odsouhlasila nová opatření pro minimalizaci rizika účinků na srdeční rytmus u léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno sprejela nove ukrepe za zmanjševanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin.
Czech: Při současném užívání některých dalších léčivých přípravků, které zpomalují srdeční tep nebo snižují hladinu draslíku v krvi, by se měl hydroxyzin používat obezřetně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali znižajo raven kalija v krvi, je treba hidroksizin uporabljati previdno.
Czech: • Možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být proto v dostatečné míře sníženo prostřednictvím opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu na nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu.
Slovenian: • Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa torsade de pointes je mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki bi bili usmerjeni na ugotovljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina na najmanjši učinkoviti odmerek ter najkrajše mogoče obdobje.
Czech: Je nutno se vyvarovat použití u pacientů s nejvyšším rizikem a dávky je třeba udržovat na nízké úrovni
Slovenian: Uporabi se je treba izogibati pri bolnikih z največjim tveganjem, odmerki pa morajo biti majhni
Czech: Riziko je nejčastěji pozorováno u pacientů, kteří již mají problémy se srdečním rytmem nebo kteří mají rizikové faktory pro tyto obtíže.
Slovenian: To tveganje so večinoma opazili pri bolnikih z obstoječimi težavami s srčnim ritmom ali dejavniki tveganja za te težave.
Czech: • V souvislosti s těmito léčivými přípravky byla odsouhlasena nová opatření ke snížení daného rizika na minimum, aby se zajistilo, že přípravky budou používány po minimální možnou dobu v nejnižší možné účinné dávce a že nebudou používány u pacientů s vyšším rizikem.
Slovenian: • Za čim večje zmanjšanje tega tveganja so bili za ta zdravila sprejeti novi ukrepi, ki zagotavljajo, da se zdravila uporabljajo čim krajše obdobje in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter da se njihova uporaba prepreči pri bolnikih z največjim tveganjem.
Czech: Opatření zahrnují omezené použití hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem problémů se srdečním rytmem a použití léčivého přípravku v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Slovenian: Ukrepi vključujejo omejitev uporabe hidroksizina pri bolnikih z velikim tveganjem težav s srčnim ritmom in uporabo zdravila z najmanjšim učinkovitim odmerkom v čim krajšem obdobju.
Czech: Doporučení pro tato nová opatření původně vytvořil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který potvrdil již dříve známé riziko prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes, změn elektrické činnosti srdce, které mohou vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a srdeční zástavě.
Slovenian: Priporočila za te nove ukrepe je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je potrdil znano tveganje podaljšanja intervala QT ter aritmije tipa torsade de pointes, ki sta spremembi električnega delovanja srca in lahko povzročita nenormalen srčni ritem ter srčni zastoj (prenehanje delovanja srca).
Czech: Výbor PRAC proto doporučil zvládat riziko omezením použití hydroxyzinu u pacientů s nejvyšším rizikem problémů se srdečním rytmem a snížením expozice léčivému přípravku.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba tveganje obravnavati z omejevanjem uporabe hidroksizina pri bolnikih z največjim tveganjem težav s srčnim ritmom in zmanjševanjem izpostavljenosti zdravilu.
Czech: • Při užívání těchto léčivých přípravků existuje malé riziko změny elektrické činnosti srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu nebo dokonce může způsobit srdeční zástavu.
Slovenian: • Pri jemanju teh zdravil je prisotno majhno tveganje spremenjenega električnega delovanja srca, kar lahko povzroči nenormalni srčni ritem ali prenehanje delovanja srca (srčni zastoj).
Czech: • Hydroxyzin nesmějí užívat pacienti, u kterých se již vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají další léčivé přípravky, jež mohou mít na srdce podobné účinky.
Slovenian: • Hidroksizina ne smejo jemati bolniki z obstoječimi motnjami srčnega ritma ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročijo podobne učinke na srce.
Czech: • Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Slovenian: • Hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Czech: • Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
Czech: Jelikož dne 25. března 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovenian: Skupina CMDh je 25. marca 2015 soglasno sprejela dokončen sklep, da morajo ukrepe, ki jih je priporočil odbor PRAC, neposredno uvesti države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Czech: Jelikož skupina CMDh odsouhlasila opatření doporučená výborem PRAC na základě konsenzu, budou tato opatření nyní zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela ukrepe odbora PRAC, bodo ukrepe neposredno uvedle države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Czech: Zejména budou aktualizovány informace o léčivých přípravcích obsahujících hydroxyzin s použitím nových doporučení ohledně dávkování a upozornění týkajících se použití těchto přípravků u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky.
Slovenian: To pomeni, da bodo informacije o zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin, dopolnjene z novimi priporočili za odmerjanje in opozorili glede uporabe pri bolnikih z dejavniki tveganja za motnje srčnega ritma ali bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Czech: • Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
Czech: Vhodným způsobem budou pozměněny i souhrn údajů o přípravku a příbalová informace dotčených léčivých přípravků.
Slovenian: Skladno s tem se bosta posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil.
Czech: Léčivý přípravek by měli obezřetně používat pacienti s bradykardií nebo pacienti užívající léčivé přípravky navozující hypokalemii.
Slovenian: Pri bolnikih z bradikardijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Czech: • Používání u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu u těchto pacientů a vyšší vnímavosti těchto pacientů vůči anticholinergním účinkům a dalším nežádoucím účinkům.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Czech: např. kardiovaskulárním onemocněním, značnými elektrolytovými dysbalancemi (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinnou anamnézou náhlého srdečního úmrtí, významnou bradykardií nebo souběžným použitím dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Czech: • Dávka u dospělých by neměla být navyšována na více než 100 mg za den. U starších pacientů by se tyto léčivé přípravky neměly používat, ale pokud se užívají, neměla by maximální dávka překročit 50 mg denně.
Slovenian: Starejši bolniki ne smejo uporabljati teh zdravil, če pa jih uporabljajo, največji dovoljeni odmerek ne sme preseči 50 mg na dan.
Czech: Schválená použití se v jednotlivých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkostných poruch, úlevu od pruritu (svědění) včetně svědění při kopřivce, premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbu poruch spánku.
Slovenian: Odobrena uporaba se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), vključno s srbenjem zaradi urtikarije (koprivnice), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenjem motenj spanja.
Czech: Schválená použití se v různých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkosti, úlevu od svědění, použití ve formě přípravku podávaného před operací (premedikace) a léčbu poruch spánku.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
Czech: Schválená použití (indikace) těchto přípravků se v jednotlivých zemích liší a mohou zahrnovat použití přípravků k léčbě úzkostných poruch, úlevě od pruritu (svědění) i k premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbě poruch spánku.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
Czech: Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
Slovenian: • V državah, kjer so ta zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, je največji dovoljeni odmerek odvisen od njihove telesne mase, dnevni skupni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg pa ne sme preseči 2 mg na kg telesne mase (otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle).
Czech: To může trvat až 60 minut.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Czech: Tmax [dny]
Slovenian: Tmax [dni]
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Czech: Interval/minut
Slovenian: Interval/minute
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenega učinka.
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki zadostno hidrirani.