FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
Danish: • får smerter øverst i venstre maveregion eller smerter nederst på skulderen.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Danish: Hvis De har glemt at bruge UDENYCA
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt UDENYCA
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Latvian: Šļirce pēc injicēšanas ir jāiznīcina.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat: - alerģisks uz pegfilgrastimu vai kādu no to sastāvdaļām.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju, un ko pēc tam konjugē ar polietilēnglikolu (PEG).
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Danish: Aortitis2
Latvian: Aortīts2
Danish: 6 Rengør injektionsstedet.
Latvian: 6. Notīriet injekcijas vietu.
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits(ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no UDENYCA terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Latvian: Pārejoša aknu funkcijas testu (LFT) paaugstināšanās ALAT un ASAT1
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1, 2
Danish: • er gravid
Latvian: • esat grūtniece;
Danish: KBI Biopharma, Inc 2500 Central Avenue Boulder
Latvian: 2500 Central Avenue Boulder
Danish: UDENYCA kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Latvian: UDENYCA var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Latvian: 1. zīmējums B. Atveriet iepakojumu un izņemiet aizzīmogoto šļirces paplāti (skatīt 2. zīmējumu)
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Latvian: NELIECIET uzgali atkal uz šļirces.
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Latvian: UDENYCA satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Danish: UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar UDENYCA.
Danish: A: Anvend den frie hånd til blidt at klemme huden sammen omkring injektionsstedet (se figur 12).
Latvian: A. Izmantojiet brīvo roku un maigi satveriet ādu ap injekcijas vietu (skatīt 12. zīmējumu).
Danish: Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide blodlegemer (neutropeni) og forekomsten af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende celler).
Latvian: Zāles tiek lietotas, lai samazinātu pazemināta leikocītu skaita (neitropēnijas) ilgumu un maza leikocītu skaita un drudža (febrilās neitropēnijas) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Latvian: Iepakojumi: katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu blisteriepakojumā uz plastmasas paplātes.
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Latvian: Nelietojiet UDENYCA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Kanylebeskyttelse aktiveret
Latvian: Aktivēts adatas aizsargs
Danish: • Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis plūst no sirds uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Danish: • smerte ved injektionsstedet
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav attiecīgi novērtēti.
Danish: Hvis De har brugt for meget UDENYCA
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts
Danish: • Sprøjten er forsynet med en automatisk kanylebeskyttelse, som dækker kanylen efter indsprøjtningen af lægemidlet og forhindrer skader med nålestik.
Latvian: • Šļircei ir automātisks adatas aizsargs, kas nosedz adatu pēc zāļu ievadīšanas un neļauj ar to savainoties.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Latvian: Pegfilgrastima un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten.
Latvian: Šķīdumā var būt viens vai vairāki gaisa pūslīši.
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu (skatīt 9. zīmējumu).
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Latvian: Pēc G-CSF ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Hold om midten af sprøjten som en dartpil (lige under fingergrebene) med tommel- og pegefingeren (se figur 11).
Latvian: Satveriet šļirces korpusu kā šautriņu (tieši zem pirkstu balstiem) ar savu īkšķi un rādītājpirkstu (skatīt 11. zīmējumu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser UDENYCA er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Latvian: UDENYCA ārējais izskats un iepakojums UDENYCA ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Danish: • tror De er gravid
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece;
Danish: Undgå at røre stemplet eller at holde om sprøjten over fingergrebene.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuli un NESATVERIET šļirci virs pirkstu balstiem.
Danish: Opbevaringsforhold • Den fyldte injektionssprøjte opbevares i køleskab (2° to 8° C) i den originale pakning.
Latvian: Uzglabāšanas informācija Glabājiet pilnšļirces ledusskapī oriģinālajā iepakojumā 2° C līdz 8° C temperatūrā.
Danish: Eddikesyre (til justering af pH)
Latvian: Etiķskābe (pH regulēšanai)
Danish: Hvis det opbevares opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
Latvian: Atstājot istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, zāles jāiznīcina.
Danish: Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās vai rajonos, kur āda ir jutīga, traumēta, apsārtusi vai cieta.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastimu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
Latvian: Novietojiet aizzīmogoto šļirci uz līdzenas un tīras virsmas un atstājiet vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā (skatīt 3. zīmējumu).
Danish: De må tage UDENYCA ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 72 timer.
Latvian: Varat izņemt UDENYCA no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 72 stundas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed UDENYCA har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: B: Saml de ting sammen, der skal bruges (se figur 4).
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
Latvian: Tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas (skatīt 16. zīmējumu).
Danish: Pulmonær blødning2
Latvian: Plaušu hemorāģija2
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas × 109/l)
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 × 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre og natriumacetat (til justering af pH), sorbitol (E420),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe un nātrija acetāts (pH regulēšanai), sorbīts (E420), polisorbāts 20
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Latvian: Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet šļirci konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem (skatīt 17. zīmējumu).
Danish: A: Pres stempelhovedet langsomt og roligt ned med tommelfingeren, indtil det ikke kan komme længere ned.
Latvian: A. Lēni un stabili bīdiet virzuļa galviņu ar īkšķi uz leju, līdz tas apstājas.
Danish: • Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
Latvian: • radies Svīta sindroms - plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi, bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES ETIĶETE
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Danish: B: Mens kanylen stadig sidder, trækker De langsomt tommelfingeren tilbage, så stemplet bevæger sig opad.
Latvian: B. Kamēr adata ir ievadīta, virziet lēnām īkšķi atpakal, ļaujot virzulim iet uz augšu.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Latvian: Šļirces ir aprīkotas ar automātisku adatas aizsargu.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en coated bromobutylgummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse
Latvian: Pilnšļirce ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE ŠĻIRCEI
Danish: • Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
Danish: FIGUR 8
Latvian: 8. zīmējums
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryonal/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pulmonale bivirkninger
Latvian: Pulmonālas reakcijas
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
Latvian: * Aktīvā viela ir filgrastima kovalents konjugāts, ko sintezē Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ar polietilēnglikolu (PEG).
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
Latvian: Parastā deva ir 6 mg subkutāna (zemādas) injekcija, izmantojot pilnšļirci.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim i forhold til for filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de sammesymptomer, som
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: 9 Klem huden sammen og stik kanylen ind.
Latvian: 9. Satveriet ādu un ievadiet adatu.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināti iekaisuma marķieri.
Danish: Hold ikke på stemplet, stempelhovedet eller kanylehætten.
Latvian: NEŅEMIET šļirci aiz virzuļa, virzula galviņas vai adatas aizsarga.
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Latvian: Kā uzglabāt UDENYCA
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Danish: FIGUR 17 Smid aldrig løse kanyler og sprøjter i skraldespanden
Latvian: 17. zīmējums NEMETIET izlietotās adatas un šļirces sadzīves atkritumos.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastima pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
Latvian: Tad novietojiet savu otru roku injekcijas pozīcijā ar īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt 14. zīmējumu).