FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, vi è accordo sul fatto che in generale la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo in numerosi pazienti, sia adulti che bambini, è maggiore della lunghezza degli aghi degli autoiniettori di adrenalina attualmente disponibili.
Finnish: Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le prove non cliniche e cliniche disponibili sul rilascio dell'adrenalina mediante autoiniettori di adrenalina e in merito al fatto se le informazioni sul prodotto contengano istruzioni chiare e dettagliate per un uso appropriato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkea saatavissa olevaa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä adrenaliinin annosta adrenaliiniautoinjektoreilla ja siitä, onko tuotetiedoissa selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaista käyttöä varten.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono indicati nel trattamento d'emergenza di reazioni allergiche severe (anafilassi) ad esempio a punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e altri allergeni nonché dell'anafilassi idiopatica o indotta dall'esercizio fisico.
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorit on tarkoitettu esimerkiksi hyönteisen piston tai pureman, ruoka-aineiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä idiopaattisen ja rasitusanafylaksian ensihoitoon.
Italian: La maggior parte delle prove concernenti la penetrazione dell'adrenalina nel tessuto si fonda su dati non clinici che utilizzano un modello di gelatina o un modello suino.
Finnish: Suurin osa näytöstä, joka koskee adrenaliinin tunkeutumista kudoksiin, perustuu ei-kliinisiin tietoihin ja liivate- tai sikamalleihin.
Italian: I dati clinici pubblicati indicano che il tasso di assorbimento è prolungato se l'adrenalina è rilasciata per via sottocutanea.
Finnish: Julkaistut kliiniset tiedot osoittavat, että imeytyminen hidastuu, jos adrenaliinia annetaan ihon alle.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati non clinici e clinici disponibili per informare se l'adrenalina somministrata attraverso un autoiniettore è rilasciata per via intramuscolare o sottocutanea, comprese le presentazioni da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le consultazioni con gli operatori sanitari, gli esperti e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC),
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja siitä, siirtyykö autoinjektorilla annettu adrenaliini lihakseen vai ihon alle, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tulokset.
Italian: L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha intrapreso un riesame di tutti gli autoiniettori di adrenalina autorizzati al fine di valutare il punto più efficace dove praticare l'iniezione, la chiarezza delle istruzioni d'uso nonché la lunghezza dell'ago più adatta agli autoiniettori per garantire il rilascio intramuscolare dell'iniezione di adrenalina.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto (MHRA) aloitti kaikkien hyväksyttyjen adrenaliiniautoinjektoreiden arvioinnin, jossa tarkasteltiin tehokkainta injektiokohtaa, käyttöohjeiden selkeyttä ja autoinjektorin neulan soveliainta pituutta lihakseen annettavaa adrenaliini-injektiota varten.
Italian: I principali dati clinici disponibili puntano alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo negli adulti e nei bambini e il CHMP ha osservato che vi è incoerenza fra gli studi, dato che alcuni concludono che non esiste alcuna correlazione fra la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo e l'indice di massa corporea (BMI) o il peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mentre altri concludono a favore di una correlazione (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei todettu korrelaatiota ihon ja lihaksen välisen välimatkan ja painoindeksin tai painon välillä (Song (2005)3, Stecher (2009)4), kun taas toisissa todettiin korrelaatio (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Italian: Anche altri fattori, quali il meccanismo di azione (caricato a molla o meno) e il metodo di somministrazione (ruotare e iniettare oppure posizionare e premere) del dispositivo, l'angolo di posizionamento sulla cute e la forza esercitata per attivare il dispositivo, svolgono un proprio ruolo.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat välineen toimintamekanismi (jousitettu vai ei) ja antotapa (napautetaanko vai painetaanko sillä), iholle asettamiskulma ja välineen aktivointiin käytettävä voima.
Italian: Il CHMP ha notato l'incoerenza fra gli studi per quanto riguarda il ruolo svolto dalla compressione del tessuto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea havaitsi, että tutkimuksissa oli epäjohdonmukaisuutta myös kudoksen puristumisen vaikutuksessa.
Italian: Tuttavia, vi sono prove insufficienti per assicurare, anche in condizioni ottimali, il rilascio di adrenalina a tutti i pazienti attraverso gli autoiniettori attualmente disponibili autorizzati nell'UE e garantire che, anche quando il farmaco è rilasciato per via intramuscolare, l'esposizione ad un'unica iniezione sarà sufficiente.
Finnish: Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä siitä, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyt autoinjektorit siirtäisivät edes optimaalisissa olosuhteissa adrenaliinin lihakseen kaikille potilaille ja että yksittäinen injektio olisi riittävä, vaikka lääke annettaisiinkin lihakseen.
Italian: La formazione e l'istruzione di pazienti/assistenti e operatori sanitari è stata considerata della massima importanza,
Finnish: Potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukaista koulutusta pidettiin ensiarvoisen tärkeänä.
Italian: Anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza particolarmente forte in caso di somministrazione intramuscolare.
Finnish: Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Italian: Il CHMP ha osservato la mancanza di prove cliniche provenienti da sperimentazioni randomizzate controllate, a causa di problemi logistici ed etici riguardanti la conduzione di tali sperimentazioni in situazioni d'emergenza, in particolare con controllo con placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinistä näyttöä ei ole saatu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, sillä tällaisten tutkimusten toteuttamiseen hätätilanteissa liittyy logistisia ja eettisiä ongelmia varsinkin, jos verrokkina käytetään lumelääkettä.
Italian: Mentre questi modelli non clinici hanno dimostrato che l'adrenalina si diffonde oltre la punta dell'ago in misura maggiore o minore, il CHMP era del parere che la rappresentatività del tessuto umano di questi modelli resta dubbia.
Finnish: Vaikka nämä ei-kliiniset mallit ovat osoittaneet, että adrenaliini siirtyy jonkin matkaa neulan kärjestä eteenpäin, lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena, miten hyvin kyseiset mallit kuvaavat ihmiskudosta.
Italian: Perché queste incertezze possano essere fugate, sono necessarie ulteriori prove convincenti negli esseri umani sulla velocità e sulla portata del rilascio di adrenalina nella circolazione a seguito dell'uso di diversi autoiniettori di adrenalina, dalle quali si possa dedurre il punto di rilascio.
Finnish: Ennen kuin nämä epävarmuustekijät saadaan ratkaistua, tarvitaan selvää näyttöä siitä, miten nopeasti adrenaliini siirtyy ihmisen verenkiertoon ja miten laajalle se kulkeutuu erilaisten adrenaliiniautoinjektoreiden käytön jälkeen, jolloin voidaan päätellä vaikutuskohde.
Italian: La variabilità della profondità dello strato cutaneo fino al muscolo, il sesso, la lunghezza dell'ago e il meccanismo stesso del dispositivo sono tutti fattori che determinano se la via di rilascio sia intramuscolare o sottocutanea.
Finnish: Vaihteleva välimatka ihon ja lihaksen välillä, sukupuoli, neulan pituus ja välineen mekanismi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka määrittävät, siirtyykö lääke lihakseen vai ihon alle.
Italian: Il CHMP ha concordato che un'adeguata formazione di pazienti/assistenti e operatori sanitari e materiali didattici di portata generale sono della massima importanza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Italian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Finnish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori attività di minimizzazione del rischio, compreso materiale didattico, da presentare e concordare attraverso piani di gestione del rischio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Italian: Inoltre, il CHMP ha imposto uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando è somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina e ha incoraggiato la possibilità che uno studio valuti l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio proposte nonché la realizzazione di uno studio di osservazione per valutare l'uso e l'incidenza della mancanza di efficacia e il mancato funzionamento del dispositivo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi ehdoksi farmakokineettisen/farmakodynaamisen tutkimuksen, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla, ja kannusti tekemään tutkimuksen, jolla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehoa, ja havainnoivan tutkimuksen, jossa arvioidaan käyttöä, tehon puutetta ja välineen käytön epäonnistumista.
Italian: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Finnish: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Italian: • il CHMP ha valutato che l'efficacia dell'adrenalina nel trattamento dell'anafilassi è confermata da riscontri empirici e retrospettivi e che anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza forte, in particolare in caso di somministrazione intramuscolare,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa, että adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi ja että turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Italian: La profondità dello strato cutaneo fino al muscolo è soltanto uno dei fattori che incidono sul fatto se l'adrenalina raggiunge o meno lo strato muscolare.
Finnish: Välimatka ihon ja lihaksen välillä on kuitenkin vain yksi tekijä, joka vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihakseen.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien liitteessä 1 mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti.
Italian: L'uso dell'adrenalina per il trattamento dell'anafilassi è consolidato come trattamento di primo soccorso raccomandato.
Finnish: Adrenaliinin käyttö on anafylaksian suositeltu ensisijainen hoito.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli autoiniettori di adrenalina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le attività di minimizzazione del rischio summenzionate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli autoiniettori di adrenalina rimane favorevole, fatte salve le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le modifiche alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio raccomandate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntilupia koskevia ehtoja noudatetaan ja suositellut tuotetietojen muutokset ja muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Italian: • il CHMP ha concluso che sono necessarie ulteriori attività di minimizzazione del rischio, fra cui materiale didattico da presentare e concordare attraverso piani di gestione del rischio.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
Italian: Il CHMP ha concordato che vi sono numerosi fattori che possono incidere sul fatto se l'adrenalina è rilasciata nel muscolo o nel tessuto sottocutaneo quando viene usato un autoiniettore di adrenalina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Italian: La via di somministrazione preferibile in una situazione d'emergenza è la somministrazione intramuscolare, sebbene la somministrazione endovenosa possa essere indicata in casi gravi.
Finnish: Hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Italian: Il CHMP ha osservato che in generale vi è un ampio grado di coerenza fra le informazioni sul prodotto relative ai vari autoiniettori, in particolare per quanto riguarda i principali messaggi, fra cui la necessità di cercare assistenza medica d'emergenza subito dopo una singola somministrazione, di impiegare il prodotto con cautela in alcune popolazioni di pazienti e di somministrare l'adrenalina per via intramuscolare al fine di massimizzare la possibilità di un esito positivo nel trattamento dell'anafilassi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että eri autoinjektoreiden tuotetietojen tärkeät tiedot, kuten kehotus hakeutua kiireesti hoitoon heti yhden injektion jälkeen, varovaisuuden noudattaminen tiettyjen potilasryhmien hoidossa ja anafylaksian myönteisen hoitotuloksen edistäminen antamalla adrenaliini lihakseen, ovat hyvin yhdenmukaisia.
Italian: Gli esperti consultati hanno concordato all'unanimità che uno studio di farmacocinetica nell'uomo sarebbe utile per acquisire informazioni sui parametri ottimali di somministrazione; il gruppo ha anche osservato la possibilità di raccogliere dati di farmacodinamica nello stesso studio.
Finnish: Konsultoidut asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että ihmisillä tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saataisiin hyödyllistä tietoa optimaalisista antoparametreista.
Italian: È ampiamente accettato che il rilascio per via intramuscolare è superiore al rilascio sottocutaneo in termini di raggiungimento del tasso di aumento e dei livelli di adrenalina nel plasma più efficaci ai fini del trattamento dell'anafilassi.
Finnish: On yleisesti hyväksyttyä, että anafylaksian hoidossa tehokkain nousunopeus ja adrenaliinin pitoisuus plasmassa saavutetaan lihaksensisäisellä annolla paremmin kuin ihonalaisella annolla.
Italian: • il CHMP ha considerato che la via di somministrazione preferibile in una situazione d'emergenza è la somministrazione intramuscolare, sebbene la somministrazione endovenosa possa essere indicata in casi gravi,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Italian: D'altro canto, altri studiosi sono del parere che la compressione può interessare preferibilmente il muscolo piuttosto che il tessuto sottocutaneo e pertanto l'insufficienza dell'ago non è risolta dalla compressione.
Finnish: Toiset tutkijat taas toteavat, että injektoitaessa puristuu kokoon pikemminkin lihas kuin ihonalainen kudos, mikä ei korvaa neulan liiallista lyhyyttä.
Italian: Il CHMP ha altresì concluso sulla necessità di realizzare uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando è somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena tehdä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Italian: Alcuni studiosi sono del parere che anche quando la lunghezza dell'ago è inferiore rispetto alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo, l'iniezione intramuscolare è sempre possibile dato che la compressione fisica del tessuto sottocutaneo provocata dalla forza del dispositivo può contribuire a superare la lunghezza insufficiente dell'ago.
Finnish: Jotkut tutkijat ovat sitä mieltä, että lääke pääsee lihakseen, vaikka neula on lyhyempi kuin välimatka ihon ja lihaksen välillä, sillä väline puristaa ihonalaista kudosta fyysisesti yhteen.
Italian: Tuttavia, il CHMP era del parere che potrebbero essere presi in considerazione studi di farmacocinetica e farmacodinamica in volontari sani che rappresentano l'ampia gamma di fenotipi, o studi di imaging in volontari sani per comprendere l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että voidaan harkita farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka edustavat kattavasti erilaisia fenotyyppejä, tai kuvannustutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Finnish: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Italian: • il CHMP ha considerato che vi sono numerosi fattori che possono incidere sul fatto se l'adrenalina è rilasciata nel muscolo o nel tessuto sottocutaneo quando viene usato un autoiniettore di adrenalina, fra cui la lunghezza dell'ago, il meccanismo di azione del dispositivo, l'angolo di posizionamento sulla cute, la forza esercitata per attivare il dispositivo e l'osservanza da parte del paziente/assistente.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät, kuten neulan pituus, välineen toimintamekanismi, iholle asettamiskulma, välineen aktivointiin käytettävä voima sekä potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää välinettä, voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Italian: I risultati tratti da studi di farmacocinetica (Simons, 19981, 20012) sostengono la raccomandazione delle linee guida (ad esempio linee guida per la rianimazione del Regno Unito) secondo cui un'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione preferibile nel trattamento dell'anafilassi dato che una risposta rapida è importante per assicurare un esito non fatale.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimusten (Simons, 19981, 20012) tulokset tukevat ohjeissa (esim.
Italian: Il CHMP ha chiesto il parere di esperti sulla fattibilità di condurre studi di imaging o di farmacocinetica o altre sperimentazioni o test che potrebbero essere realizzati nonché il parere del PRAC su potenziali banche dati o altre fonti di dati che potrebbero contenere informazioni sull'effettivo utilizzo del dispositivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kysyi asiantuntijoilta neuvoa siitä, kannattaako kuvannustutkimuksia, farmakokineettisiä tutkimuksia tai muita mahdollisia tutkimuksia tai testejä tehdä, ja kysyi
Italian: Condizioni
Finnish: Ehdot
Italian: Data
Finnish: Päivämäärä
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve procedere alla realizzazione di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Finnish: Jokaisen adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di autoiniettori di adrenalina devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione del rischio che contenga gli elementi principali descritti nella relazione di valutazione del CHMP (compreso il materiale didattico).
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointiraportissa kuvatut tärkeät tiedot (koulutusmateriaali mukaan lukien).
Italian: Il materiale didattico deve garantire che gli operatori sanitari nonché i pazienti/assistenti siano in grado di somministrare con successo il prodotto sulla base delle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Koulutusmateriaalin avulla on pystyttävä varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja hoitavat henkilöt pystyvät antamaan valmisteen onnistuneesti tuotetietojen ohjeiden avulla.
Italian: Uso parenterale
Finnish: Parenteraalinen käyttö
Italian: Danimarca Meda AS Solvang 8
Finnish: Meda AS Solvang 8
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei(del) dosaggi(o), della(e) via(e) di somministrazione, del(dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Italian: Regno Unito Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Finnish: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill