FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mutagenost/karcinogenost:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg, filmom obložene tablete pakirane su u poliamid/Al/PVCaluminijska folija blistere s 3, 6, 9, 28 ili 84 tablete u kartonskoj kutiji.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok †**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Croatian: Proizvođač Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Il-Manifatturi Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Croatian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Croatian: Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Croatian: Kao i kod drugih bisfosfonata, bubreg je identificiran kao primarni ciljni organ sistemske toksičnosti.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Croatian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Croatian: • injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Croatian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Maltese: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Croatian: - film ovojnica: titanijev dioksid, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronatne kiseline
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta' Ibandronic acid
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Croatian: • anemija (malokrvnost)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Croatian: • acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kao što su ibuprofen ili naproksen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Croatian: Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin bisfosfonati.
Croatian: • ako ste alergični na druge bisfosfonate
Maltese: • inti allerġiku għal xi bisphosphonates
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Maltese: Avvenimenti ta' infjammazzjoni okulari bħal uveite, episklerite u sklerite ġew irrappurtati b'ibandronic acid.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat makrogol 4000 hipromeloza titanijev dioksid
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom rizik od razvoja SRE bio je za 38 % manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Croatian: Pomoćne tvari su: - jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno gelirani kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Croatian: 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 ključnih ispitivanja faze III (Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom Sandoz 50 mg peroralno) te iz iskustava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Voda se smije uzimati bilo kada za vrijeme trajanja liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Apsorbirana frakcija ibandronatne kiseline se iz cirkulacije uklanja putem koštane apsorpcije (procjenjeno na 40-50 %), a ostatak se nepromijenjen izlučuje putem bubrega.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Croatian: Organski sustav
Maltese: Sistema
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene Ibandronatne kiseline Sandoz.
Maltese: Waqt it-trattament, proċeduri dentali invażivi għandhom isiru biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni u għandhom jiġu evitati qrib ta' għoti ta' Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid.
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi femura, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti dio "Opis odabranih nuspojva" i dio 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom.
Maltese: Madankollu, skont l-evalwazzjoni klinika tal-pazjent individwali, hu rakkomandat li funzjoni tal-kliewi, serum calcium, phosphate u magnesium għandhom jiġu mmonitorjati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid.
Croatian: Jezgra tablete: povidon celuloza, mikrokristalična krospovidon kukuruzni škrob, prethodno geliran gliceroldibehenat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 75 % ako se tablete ibandronatne kiseline uzimaju 2 sata nakon standardnog obroka.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sandoz GmbH
Croatian: • Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 minuta.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Infjammazzjoni okulari
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0, 86 mg (kao laktoza hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned
Maltese: Ksur atipiku fil-qasba tas-sieq
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
Maltese: Disturbi flgħajnejn infjammazzjoni okulari†
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Croatian: • ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij, željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Sandoz.
Maltese: Prodotti li fihom l-kalċju u ketajins mutivalenti (bħal aluminju, manjesju, ħadid) oħra, inkluż il-ħalib u l-ikel, x'aktarx jinterferixxu fl-assorbiment tal-pilloli Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥80 mL/min).
Croatian: Metaboličke interakcije nisu vjerojatne jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87 % pri terapijskim koncentracijama i stoga interakcija lijeka s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija**
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Croatian: Nakon uzimanja tablete pričekajte najmanje 30 minuta.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz EMA/140299/2015
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ibandronatna kiselina Sandoz vrijedi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz je „generički lijek".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati natašte, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Maltese: Reproductive toxicity:
Croatian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. lipnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Croatian: Mutagenost/karcinogenost:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Croatian: Placebo (n=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Croatian: Azotemija (uremija)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Maltese: BMD L2-L4
Croatian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Croatian: Mjesec 2 __ /__ /__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Croatian: Ovo smanjivanje razina CTx u urinu bitno korelira s primarnom mjerom ishoda djelotvornosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Croatian: Sve su bolesnice primale 500 mg kalcija i 400 IU vitamina
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Croatian: Mjesec 1 __ /__ /__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Croatian: Mjesec 3 __ /__ /__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Croatian: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Croatian: ˗ ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Croatian: BMD trohantera
Maltese: BMD Troxanter
Croatian: Preosjetljivost† bronhospazam† angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Croatian: Klinički značajna smanjenja razina serumskog CTX primijećena su pri mjerenjima u svim vremenskim razdobljima, tj. nakon 3, 6, 12 i 24 mjeseca.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg primijenjena dnevno pokazala je statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Croatian: Djelotvornost je procjenjivana u 2928 bolesnika.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Croatian: Bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima, muskuloskeletalna ukočenost
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Croatian: Starija populacija (>65 godina)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Croatian: Kao i kod drugih bisfosfonata, bubreg je identificiran kao primarni ciljni organ sistemske toksičnosti.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Croatian: Incidencija novih prijeloma kralježaka, utvrđeni morfometrički Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Croatian: BMD cijelog kuka
Maltese: BMD Ġenbejn totali
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom rizik od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Croatian: U većini slučajeva nisu dovele do prekida terapije.
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
Croatian: - Pomoćne tvari su: jezgra tablete: celuloza mikrokristalična, povidon K-30, krospovidon (vrste A), bezvodni koloidni silicijev dioksid, stearatna kiselina ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Croatian: Pomoćne tvari su: ˗ jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, povidon K-30, krospovidon (vrste A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, stearatna kiselina.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Angioedem, edem lica, urtikarija
Maltese: Anġjoedima, Edima fil-wiċċ, Urtikarja
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sentejn fi studju BM 16549
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od promatranih farmakokinetičkih parametara.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Croatian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Maltese: Ostravska 29/305
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).