FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Portuguese: Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
Portuguese: Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) no espaço de 48 horas
English: if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
Portuguese: Se o seu filho tiver hipersensibilidade à neomicina, estreptomicina e polimixina B, devido ao uso destas substâncias durante o fabrico.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação
English: 1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: 1 dose com adjuvante (0,5 ml) contém:
English: The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Portuguese: Convulsões com ou sem febre, ocorrendo no espaço de 3 dias após a vacinação.
English: The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Portuguese: A vacina anti-poliomielítica é obtida por propagação de vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3 em células Vero, purificados e posteriormente inactivados por formaldeído.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0,5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
English: • Clinical trials experience
Portuguese: • Experiência dos ensaios clínicos
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Portuguese: A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna-o um antigénio dependente de células-T que induz uma resposta IgG especifica anti-PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Portuguese: Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
English: What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é HEXAVAC e para que é utilizado 2.
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
English: The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: O antigénio de superfície do vírus da hepatite B é produzido por cultura de uma estirpe recombinada de células de levedura (Saccharomyces cerevisae).
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
English: Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Portuguese: Mesmo antes da injecção de reforço os TMGs anti-PRP eram de 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml para HEXAVAC e grupo de controlo respectivamente.
English: Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
English: Take special care with HEXAVAC:
Portuguese: Tome especial cuidado com HEXAVAC:
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 20,5 vezes do título de anticorpos contra HBs após a dose de reforço.
English: The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Portuguese: A taxa de febre igual ou superior a 40 °C aumentou após a dose de reforço, mas permaneceu < 1 %.
English: because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Portuguese: Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Portuguese: Atingiu-se um aumento médio de 7,4 e 4,3 vezes nos títulos de anticorpos contra a PT e FHA respectivamente e todas as crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores contra o poliovírus tipo 1, 2 e 3.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Portuguese: Se houver conhecimento que qualquer dos seguintes efeitos tenham acontecido numa relação temporal à administração da vacina, a decisão de administrar outras doses de vacinas que contenham o componente pertussis deverão ser cuidadosamente consideradas:
English: For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Portuguese: Para a tosse convulsa, 91,8 e 90,5 % das crianças pequenas atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos frente a PT e FHA respectivamente.
English: This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Portuguese: Esta vacina induz anticorpos humorais específicos frente ao HBsAg (anti-HBs) e frente aos toxóides diftéricos e tetânicos (anti-D e anti-T).
English: HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
English: The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou substâncias de administração parentérica.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Portuguese: Após uma vacinação primária com duas doses de HEXAVAC (i.e. 3, 5 meses), deve ser administrada uma dose de reforço entre os 11 e os 13 meses de idade; após uma vacinação primária com 3 doses de HEXAVAC (P.e 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), tem de ser administrada uma dose de reforço entre os 12 e os 18 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
English: Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas; arrepios; fadiga; mal-estar; edema; tumefacção do(s) membro(s) inteiro(s); Síndroma de Guillain Barré; episódio hipotónico hiporesponsivo; palidez; convulsões (febris e não febris); inflamação cerebral; edema cerebral agudo; olhos revirados; diminuição do tónus muscular; neurite; náusea; gases e/ou dor abdominal; baixa contagem de plaquetas; manchas púrpura ou castanho avermelhadas visíveis através da pele; agitação; dificuldade em dormir; dificuldade em respirar; pieira; tumefacção da cara, lábios, boca, língua ou garganta que poderá originar dificuldade em engolir ou respirar; exantema; vermelhidão da pele; urticária generalizada; comichão generalizada; rubor; tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos;
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Portuguese: A vacina poderá não proteger contra a hepatite B nestes indivíduos.
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Portuguese: Encefalopatia nos 7 dias seguintes à administração de uma dose de qualquer vacina que contenha antigénios de pertussis (vacinas anti-tosse convulsa de célula completa ou acelulares).
English: Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Portuguese: Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
English: As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
English: The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Portuguese: A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
English: Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Portuguese: Distúrbios do Sistema Respiratório: Dispneia ou Estridor inspiratório.
English: After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Portuguese: Após a vacinação primária, 93,7 % dos lactentes tinham um título anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/ml; os TMG's estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
English: HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
Portuguese: HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
English: Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Portuguese: O desenvolvimento de um título anti-HBs igual ou superior a 10 mUI/ml e de anti-D e anti-T igual ou superior a 0,01 mUI/ml determinados aos 1-2 meses após a terceira injecção, correlaciona-se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
English: Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Convulsões (febris e não febris) / Encefalite/ Encefalopatia com edema cerebral agudo / Olhos revirados / Síndroma de Guillain Barré / Hipotonia / Neurite.
English: The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Portuguese: Os componentes acelulares pertussis (toxina de pertussis: PT e hemaglutinina filamentosa: FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis e depois purificados separadamente.
English: HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
English: Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
English: Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas após a vacinação.
English: AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
Portuguese: Atingiram-se títulos anti-PRP iguais ou superiores a 0,15 µg/ml e iguais ou superiores a 1 µg/ml em 100 % e 96,6 % das crianças respectivamente.
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Portuguese: Distúrbios do sistema gastrointestinal: Dor abdominal / Meteorismo/ Náusea.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Portuguese: Após a dose de reforço, 96,6 % das crianças desenvolveram títulos antiHBs iguais ou superiores a 10 mUI/ml.
English: Storing HEXAVAC 6.
Portuguese: Conservação de HEXAVAC 6.
English: In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
English: HEXAVAC Intramuscular use
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO HEXAVAC Uso intramuscular
English: Do not use HEXAVAC:
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
English: Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Portuguese: As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ou endurecimento/tumefacção/dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
Portuguese: Como as outras vacinas, HEXAVAC pode ter efeitos secundários.
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Portuguese: Dado que, conforme acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença devido ao Haemophilus influenzae tipo b na semana seguinte à vacinação, antes do inicio do
English: This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Portuguese: Esta vacina contém o polissacárido capsular purificado (fosfato de poliribosilribitol: PRP) do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico.
English: HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas ou outros medicamentos de administração parentérica.
English: However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Portuguese: Contudo, quando o HEXAVAC foi co-administrado em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com a ocorrida após a administração de vacinas hexavalentes, isoladamente.
English: HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
Portuguese: HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
English: Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Portuguese: Reacções muito raras após o uso da vacina anti-hepatite B (recombinante) da Sanofi Pasteur MSD incluem, alopécia, hipotensão, neurite óptica, paralisia facial, eritema multiforme, e anafilaxia.
English: if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Portuguese: Se o seu filho tiver doenças de coagulação ou trombocitopénia dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
English: Before you use HEXAVAC 3.
Portuguese: Antes de usar HEXAVAC 3.
English: In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Portuguese: No estudo clinico principal, onde as crianças receberam HEXAVAC como dose de reforço após terem sido primovacinadas com HEXAVAC, atingiram-se títulos de anticorpo iguais ou superiores a 0,1 U.I/ml em todas as crianças contra o tétano e em 98,8 % contra a difteria.
English: How to use HEXAVAC 4.
Portuguese: Como utilizar HEXAVAC 4.
English: Immune response after booster injection
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
English: However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Portuguese: No entanto, quando HEXAVAC foi co-administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
English: Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Portuguese: Distúrbios vasculares (extracardíacos): Rubor.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Portuguese: Organismo em geral - Distúrbios gerais: Reacções alérgicas /Arrepios / Fadiga / Episódio hipotónico hiporesponsivo / Mal-estar / Edema/ Palidez / Tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s) / Tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos.
English: There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de HEXAVAC com vacina viva anti-sarampo, papeira e rubéola, viva.
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado no quadricípite ou no músculo deltóide de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Portuguese: HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos no Hexavac, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Portuguese: HEXAVAC deve ser administrado por via intramuscular no quadricípite ou deltóide de preferência em locais alternados para as injecções subsequentes.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
English: HOW TO USE HEXAVAC
Portuguese: COMO UTILIZAR HEXAVAC