FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed og af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Mepsevii.
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Danish: Mepsevii er en enzymerstatningsbehandling, der virker ved at erstatte det manglende enzym (betaglukuronidase) hos patienter med MPS VII og derved fremme nedbrydningen af GAG'er, så disse ikke ophobes i kroppen.
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mepsevii?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Danish: Det er påvist, at Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og mindsker eller stabiliserer symptomerne hos patienter med MPS VII.
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Danish: Mepsevii indeholder det aktive stof vestronidase alfa.
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Danish: Mepsevii reducerer GAG-niveauet i kroppen og bedrer eller stabiliserer symptomerne ved MPS VII.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Danish: Derudover er de fleste bivirkninger lette til moderate.
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Danish: MPS VII er sjælden, og Mepsevii blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. marts 2012.
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Danish: Andre oplysninger om Mepsevii
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Mepsevii (vestronidase alfa) EMA/541657/2018
Slovak: EMA/541652/2018
Danish: Hvordan virker Mepsevii?
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mepsevii.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Mepsevii er et lægemiddel til behandling af mukopolysakkaridose type VII (MPS VII, også kaldet Slys syndrom).
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Danish: Hvordan anvendes Mepsevii?
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mepsevii?
Slovak: Mepsevii boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvad er MPS VII
Slovak: Čo je MPS VII
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Danish: Studierne 301 og 202
Slovak: Štúdie 301 a 202
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Danish: - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Danish: Patienten kom sig uden følgetilstande.
Slovak: Pacient sa zotavil bez následkov.
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Danish: Ni af dem udviklede yderligere neutraliserende antistoffer (NAb) ved mindst en lejlighed, men ikke konsekvent over tid.
Slovak: (ADA) a u deviatich z nich sa ďalej vyvinuli neutralizačné protilátky (NAb)aspoň pri jednej príležitosti, ale následne už nie konzistentne.
Danish: De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Danish: Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
Danish: Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Der observeredes gavnlige reponser for de kliniske (sekundære) endepunkter, dog ikke hos alle patienter.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Danish: Der er ingen definitiv korrelation mellem antistoftiteren og udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Danish: Nitten patienter var under 18 år.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Danish: - Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Danish: Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Danish: Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Danish: Brug ikke Mepsevii:
Slovak: Nepoužívajte liek Mepsevii:
Danish: - Den anbefalede dosis er 4 mg for hver kg kropsvægt.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: **En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Danish: Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Danish: Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med MPS VII eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Danish: Der skal anvendes en tilstrækkelig stor kanyle (18 gauge) for at minimere luftbobler i opløsningen.
Slovak: Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
Danish: Der er ingen data fra studier af ammende kvinder.
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Danish: Infusionshastigheden skal være som følger: I den første time infunderes 2,5 % af den samlede mængde, og resten infunderes over de efterfølgende tre timer.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Danish: Denne mængde svarer til 1,8 % af det maksimale daglige natriumindtag (2 g), som WHO anbefaler.
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Danish: Infusion skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt.
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
Danish: Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Lægen vil kontrollere, at den rette dosis er givet og tage forholdsregler efter behov.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: - Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Danish: Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Danish: For at indhente langsigtede data om effekten og sikkerheden af behandling med Mepsevii og for at karakterisere hele mucopolysakkaridose VII, herunder variabiliteten af den kliniske manifestation, progression og naturlige historik, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende resultaterne af forsøget baseret på tilstrækkelige data, der er afledt fra et sygdomsmonitoreringsprogram med patienter med mucopolysakkaridose VII.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Danish: Infusionen blev stoppet, patienten fik anticonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen faldt til ro.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Danish: Efter den første time kan hastigheden øges for at infundere den resterende infusionsopløsning over 3 timer, som det tolereres i henhold til retningslinjerne for anbefalet hastighed i tabel 2.
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
Danish: Samlet infusionsvolumen (infunderet over 4 timer) (ml)
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
Danish: Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Danish: - Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Danish: MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes betaglucuronidase.
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis er en kendt og alvorlig komplikation ved MPS VII.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Danish: Administration af vestronidase alfa bør udføres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere medicinske nødsituationer.
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Danish: Sekundært nøgleendepunkt: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Danish: - Din læge eller sygeplejerske vil give dig Mepsevii ved en infusion (et drop) i en vene.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Danish: Det er vigtigt at administrere vestronidase alfa i henhold til det anbefalede skema for infusionshastighed (se tabel 2 i pkt.
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Danish: Skyl ikke slangen med vestronidase alfa for at undgå en hurtig bolus af infunderet enzym.
Slovak: Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Danish: Andre undersøgelser
Slovak: Iné výskumy
Danish: Denne hændelse blev vurderet til muligvis at være relateret til vestronidase alfa på grund af den tidsmæssige forbindelse med infusionen.
Slovak: Táto udalosť bola vyhodnotená ako zrejme súvisiaca s vestronidázou alfa z dôvodu dočasnej súvislosti s infúziou.
Danish: - Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
Danish: Dyreforsøg med vestronidase alfa indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryoføtal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo embryo-fetálnehovývoja (pozri časť 5.3).
Danish: Patienter med MPS VII, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi, var udelukket fra dette studie.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
Danish: Det samlede infusionsvolumen er baseret på den samlede dosis Mepsevii og volumenet (se Tabel 2).
Slovak: Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
Danish: Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
Slovak: (% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Danish: Område for patientvægt (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti pacienta (kg)
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller der er partikler i opløsningen.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok inej farby alebo obsahuje čiastočky.
Danish: Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer).
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Den samlede fortyndede infusionsopløsning skal administreres ifølge et regime med en titreringshastighed over ca. 4 timer.
Slovak: Celý rozriedený objem infúzneho roztoku má byť podaný rýchlosťou titračného režimu v priebehu približne 4 hodín.
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Danish: Under enzymsubstitutionsterapi kan der forekomme læsioner på rygmarven på grund af øget nakkeog rygradsmobilitet.
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Danish: Af de 12 patienter, der var tilmeldt UX003-CL301, var 4 mænd, og 8 var kvinder i alderen 8 til 25 år (medianalder 14).
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres til patienter med en infusionspose med lav proteinbinding (der kan anvendes en pose, der ikke består af di(2-ethylhexyl) ftalat [DEHP]) og det anbefales at anvende et sæt, der er udstyret med et 0,2 μm rækkefilter med lav proteinbinding.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
Danish: Det er ukendt, om vestronidase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via human mælk forventes ikke.
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
Danish: Tabel 1 angiver de bivirkninger, der blev indberettet fra 4 kliniske forsøg med 23 patienter, der blev behandlet med Mepsevii.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Danish: Risiciene og fordelene, ved igen at administrere vestronidase alfa efter en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør overvejes.
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Danish: Rund op til det næste hele hætteglas, og tag det påkrævede antal hætteglas (se Tabel 2) ud af køleskabet for at lade dem nå stuetemperatur op til højst 25 °C.
Slovak: Zaokrúhlitena najbližšiu celú liekovku a vyberte potrebné množstvo liekoviek (pozri tabuľku 2) z chladničky, aby sa zohriali na izbovú teplotu, maximálne na 25 °C.
Danish: Det bør tages i betragtning under fortynding af lægemidlet for patienter på en kontrolleret natriumdiæt eller for patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, der skal begrænse indtaget af natrium og vand.
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
Danish: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal aflejringssygdom, der er karakteriseret ved betaglucuronidase (GUS)- insufficiens, som resulterer i akkumulering af glycosaminoglycaner (GAG'er) i alle kroppens celler, som fører til multisystemiske skader på væv og organer.
Slovak: Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
Danish: Hos de fleste patienter tydede faldende antistoftitre over tid ved vedvarende behandling på et mønster med nedsat immunogenicitet med kronisk eksponering.
Slovak: U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
Danish: - Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener.
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.