FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Greek: Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας,.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálne použitie sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Greek: Όχι συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) - podliatina v mieste vpichu injekcie.
Greek: Κόπωση
Slovak: Piest
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Greek: EMA/576287/2016
Slovak: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Greek: Η χορήγηση
Slovak: Očkovacia látka
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Intanza.
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Slovak: Intanza obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Intanza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Intanza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
Slovak: Intanza je očkovacia látka.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Slovak: Intanza obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Intanza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených týmto ochorením.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (upravené tak, aby nemohli spôsobiť infekciu).
Greek: Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
Slovak: Očkovaciu látku Intanza nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Greek: Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Greek: Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa tak po podaní očkovacej látky Intanza, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka Intanza porovnávala s očkovacou látkou proti chrípke obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intanza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Intanza je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka Intanza porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Intanza vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Intanza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Intanza sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Greek: Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky do očkovacej látky Intanza majú pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Intanza používa?
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Slovak: Injekčný roztok
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka(sklo)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka(sklo)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Integrilin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Integrilin
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (για παράδειγμα, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Greek: 30 ημέρες
Slovak: 30 dní
Greek: O συνιστώμενος στόχος aPTT ήταν 50 - 70 δευτερόλεπτα.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50 - 70 sekúnd.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Το Integrilin συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Integrilin sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Greek: Η κλινική σημασία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Greek: Άλλα φάρμακα και Integrilin
Slovak: Iné lieky a Integrilin
Greek: − μείζων χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραύμα εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων
Slovak: - veľkým chirurgickým zákrokom alebo závažnou traumou v priebehu posledných 6 týždňov
Greek: Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Integrilin a na čo sa používa
Greek: Τα μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν προς αποφυγή του γεγονότος είναι εξετάσεις αίματος και προσεκτική εξέταση από το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na predídenie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Normosol R για λεπτομέρειες σχετικά με την σύσταση του.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností Normosolu R si prečítajte, prosím, podrobnosti o jeho zložení.
Greek: Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Slovak: INTEGRILIN je nekompatibilný s furosemidom.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Integrilin:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Integriline
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυτοπενία.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne pod 100 000/mm3, sú potrebné ďalšie vyšetrenia ich počtu, aby sa vylúčila pseudotrombocytopénia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: − To Integrilin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovak: - Integrilin nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 - 325 mg άπαξ ημερησίως).
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75 - 325 mg raz denne).
Greek: Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto sa použitie INTEGRILINu za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, ktoré sa nedá zvládnuť tlakom, infúzia INTEGRILINu sa musí ihneď zastaviť a akéhokoľvek nefrakcionovaného heparínu, ktorý sa podáva spolu s ním.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία και στο φιαλίδιο.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Slovak: Netýka sa, pretože INTEGRILIN je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Greek: Θρόμβοκυτταροπενία.
Slovak: Trombocytopénia.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει το όφελος προς εσάς ως προς τον κίνδυνο για το μωρό σας εάν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má použitie Integrilinu počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Greek: αυτό αντιπροσωπεύει περίπου αποφυγή 15 επεισοδίων ανά 1.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovak: 15 udalostí na 1 000 liečených pacientov:
Greek: Εάν ο ασθενής χρειαστεί ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
Slovak: Ak pacientovi treba vykonať semielektívny chirurgický zákrok, zastavte infúziu eptifibatidu vo vhodnom čase tak, aby sa funkcia trombocytov mohla vrátiť k normálu.
Greek: Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στην μελέτη PURSUIT που περιελάμβανε σχεδόν 11.000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
Slovak: ktorá sa podávala v štúdii PURSUIT zahŕňajúcej takmer 11 000 pacientov, bolo krvácanie najčastejšiou komplikáciou vyskytujúcou sa počas liečby eptifibatidom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: To INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, αλλά δεν φαίνεται να επηρεάζει τη βιωσιμότητα των αιμοπεταλίων.
Slovak: INTEGRILIN znižuje agregáciu trombocytov, no nezdá sa, že by ovplyvňoval ich životaschopnosť.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Slovak: INTEGRILIN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Greek: − Το Integrilin συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου.
Slovak: - Integrilin sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
Greek: 0,034a a: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Greek: Όπως εδείχθη σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: Ako sa ukázalo v klinických skúšaniach, výskyt trombocytopénie bol nízky a bol podobný u pacientov liečených eptifibatidom alebo placebom.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30η ημέρα.
Slovak: V štúdii PURSUIT sa krvácavé a nekrvácavé príhody zaznamenávali v čase od prepustenia z nemocnice do návštevy ordinácie uskutočnenej na 30. deň.
Greek: Το INTEGRILIN προορίζεται επίσης για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικιλικό οξύ, ως μέρος της καθιερωμένης αντιμετώπισης ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εκτός εάν η χρήση αντενδείκνυται.
Slovak: INTEGRILIN je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ak nie je jej použitie kontraindikované.
Greek: Διακόψτε την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Greek: Πετάξτε κάθε μη χρησιμοποιημένο υλικό μετά το άνοιγμα.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný materiál odhoďte.
Greek: Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία ασθενών με:
Slovak: Kontraindikácie INTEGRILIN sa nesmie používať u pacientov s/so:
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Integrilin, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Slovak: - Počas liečby Integrilinom vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν σε πρώιμη PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby INTEGRILINom, sú tí, u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3 až 4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA (perkutánna transluminálna koronárna angioplastika) (pozri časť 5.1).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: − υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovak: - precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Greek: Μετά την κυκλοφορία της επτιφιμπατίδης έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοκυττοπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 7296 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Slovak: Zníženie incidencie udalostí koncového ukazovateľa sa u pacientov, ktorí dostávali eptifibatid, objavilo zavčasu počas liečby (v priebehu prvých 72 - 96 hodín), a toto zníženie sa udržalo počas 6 mesiacov bez významného účinku na mortalitu.
Greek: Eνα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Slovak: Celkovo 1 250 pacientov podstúpilo PCI v priebehu 72 hodín po randomizácii a v týchto prípadoch dostali intravenózne nefrakcionovaný heparín, aby sa udržal ACT 300 - 350 sekúnd.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με INTEGRILIN και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť s INTEGRILINom a heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Greek: διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Integrilin).
Slovak: aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby Integrilinom).
Greek: Εάν θηλάζετε το μωρό σας, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά την περίοδο της θεραπείας.
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby Integrilinom prerušiť.
Greek: − ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανή αιμορραγία από το ουροποιογεννητικό σύστημα ή άλλη ενεργό παθολογική αιμορραγία εντός των 30 ημερών πριν από τη θεραπεία
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερβολική αιμορραγία σε κανένα από αυτούς τους ασθενείς, αν και ένας ασθενής ο οποίος υπεβλήθη σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης αναφέρθηκε ότι εμφάνισε μετρίου βαθμού αιμορραγία.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytlo nadmerné krvácanie, aj keď u jedného pacienta, u ktorého robili CABG chirurgický zákrok, bolo zaznamenané, že mal mierne krvácanie.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Integrilin.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: časť 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με το Integrilin συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili CABG, nebol výskyt krvácania zvýšený pri liečbe INTEGRILINom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος Integrilin από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Slovak: Ochrana roztoku Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
Slovak: Ak sa počas liečby Integrilinom vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Greek: Συχνότητα θανάτου/ΜΙ αξιολογημένο από CEC (Πληθυσμός που "aντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Slovak: Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Integrilin:
Slovak: Integrilin vám nesmú podať
Greek: To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
Slovak: INTEGRILIN je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC μιας αναφοράς του ερευνητή.
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Integrilin
Slovak: Ako používať Integrilin
Greek: INTEGRILIN και θρομβολυτικοί παράγοντες
Slovak: INTEGRILIN a trombolytické látky