FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tο κλινικό όφελος του YENTREVE σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) δεν έχει αποδειχθεί σε γυναίκες με ελαφράς μορφής SUI, καθοριζόμενη στις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπως εκείνες με IEF< 14 εβδομαδιαίως.
Slovak: Klinický prínos YENTREVE v porovnaní s placebom sa nepreukázal u žien s miernou SUI, ktoré boli v randomizovaných štúdiách definované ako tie s IEF <
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών (ίκτερος)
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka)
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, αίσθημα θερμού
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, pocit tepla
Greek: Η Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (SUI) είναι μία πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ακούσια απώλεια ή διαφυγή ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως είναι το γέλιο, ο βήχας, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση.
Slovak: Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky mimovoľným únikom moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ, kýchanie, dvíhanie bremien či cvičenie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Greek: MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum) ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του YENTREVE και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať YENTREVE, musíte počkať minimálne 5 dní predtým než začnete užívať niektorý
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: • Το YENTREVE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Slovak: Yentreve môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami, u pacientok so stredne závažnou poruchou pečene bol zistený zjavný plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát väčšie.
Greek: Να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο μαζί με ποσότητα νερού.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με YENTREVE και στο 24 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených YENTREVE a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
Greek: To διορθωμένο ως προς το καρδιακό ρυθμό QT-διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Srdcovou frekvenciou korigovaný QT interval u pacientok liečených duloxetínom sa nijako neodlišoval od hodnôt zistených u pacientok liečených placebom.
Greek: Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με YENTREVE, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν: ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených YENTREVE v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
Greek: Σε μελέτες ζώων, η αύξηση των επιπέδων 5-ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
Slovak: Zvýšené hladiny 5-HT a NE v krížovej mieche viedli v štúdiách na zvieratách k zvýšenému svalovému tonusu močovej rúry prostredníctvom zvýšenej stimulácie priečne pruhovaného svalu zvierača močovej rúry pudendálnym nervom, výhradne počas fázy zadržiavania moču.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Greek: Στις γυναίκες αυτές, το YENTREVE ενδέχεται να μην προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
Slovak: YENTREVE vyššiu účinnosť v porovnaní s konzervatívnejšími behaviorálnymi zákrokmi.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Slovak: že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Greek: Συνιστάται να εκτιμάται το ενδεχόμενο της συνδυασμένης αγωγής του φαρμάκου με PFMT.
Slovak: Odporúča sa zváženie súčasného PFMT.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a často zakrátko vymiznú.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Slovak: YENTREVE sa nesmie podávať ženám s ochorením pečene, ktoré môže vyústiť do poškodenia funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με YENTREVE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim YENTREVE (pozri časť 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Greek: Το YENTREVE μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Slovak: YENTREVE môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα, κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή 101 l/hr).
Slovak: Zjavný plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 to 261 l/h (priemerne 101 l/h).
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το YENTREVE, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης για 2 εβδομάδες.
Slovak: Ak váš lekár dospeje k rozhodnutiu, že už viac YENTREVE nepotrebujete, vyzve vás, aby ste postupne v priebehu
Greek: Η χορήγηση του YENTREVE μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Slovak: YENTREVE môže súvisieť s útlmom a závratom.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό ενδέχεται να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση της ντουλοξετίνης στην μητέρα κατά τη κύηση και κοντά στο τοκετό.
Slovak: Podobne ako u iných sérotonergických liekoch sa u novorodenca môžu objaviť symptómy z prerušenia liečby, keď matka užívala duloxetín krátko pred pôrodom.
Greek: Απορρόφηση: Η ντουλοξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και η Cmax επιτυγχάνεται 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k maximálnej koncentrácii (Cmax) dochádza 6 hodín po podaní dávky.
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα, νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Slovak: • (svrbiaca) vyrážka, nočné potenie, žihľavka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Greek: Επίσης, αναστέλλει, ασθενώς, την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης και δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους ισταμινεργικούς, τους ντοπαμινεργικούς, τους χολινεργικούς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς.
Slovak: V malej miere inhibuje spätné vychytávanie dopamínu bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergickým, cholinergickým a adrenergickým receptorom.
Greek: Το YENTREVE πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: YENTREVE sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Slovak: Ženy treba poučiť, aby oznámili svojmu lekárovi, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť počas liečby.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Slovak: Duloxetín sa má užívať s opatrnosťou u pacientok liečených inými liekmi, ktoré sú spájané s poškodením pečene.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Greek: • διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
Greek: Συχνότητα των Επεισοδίων Ακράτειας (ΙEF): Και στις τέσσερις αυτές κλινικές μελέτες, οι ασθενείς της ομάδας της ντουλοξετίνης είχαν 50 % ή μεγαλύτερη διάμεση μείωση στην IEF συγκριτικά με τη μείωση κατά 33 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Slovak: Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency - IEF): vo všetkých štyroch štúdiách skupina liečená duloxetínom zaznamenala 50% alebo viac mediánový pokles IEF v porovnaní s 33% v placebom kontrolovanej skupine.
Greek: To YENTREVE 40 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 98 και 140 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Slovak: YENTREVE 40 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 98 a 140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Greek: Ένας παρόμοιος μηχανισμός στις γυναίκες πιστεύεται ότι έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας και διατηρούμενο τόνο του σφιγκτήρα κατά την αποθήκευση των ούρων και ερμηνεύει την αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπεία γυναικών με SUI.
Slovak: Podobný mechanizmus vedie u žien k silnejšiemu uzatvoreniu močovej rúry počas fázy zadržiavania moču fyzickým tlakom, čím možno vysvetliť účinnosť duloxetínu v liečbe žien trpiacich SUI.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Slovak: V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Slovak: • pocit búšenia srdca v hrudi, rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Greek: Πως να φυλάσσεται το YENTREVE
Slovak: Ako uchovávať YENTREVE
Greek: Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους.
Slovak: Duloxetín je veľmi málo vylučovaný do materského mlieka vychádzajúc zo štúdie so 6 dojčiacimi ženami, ktoré nedojčili svoje deti.
Greek: • μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Greek: Μυόκλωνος Ακαθησία6
Slovak: Myoklónia Akatízia6
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ): Δεν πρέπει να λάβετε το YENTREVE εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Slovak: YENTREVE sa nemá užívať ak užívate alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Vychádzajúc z polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení YENTREVE (pozri časť 4.3).
Greek: Συστήνεται προσοχή αν το YENTREVE χορηγηθεί συγχρόνως με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa YENTREVE užíva súčasne so sérotonergickými látkami, akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako je klomipramín alebo amitriptylín,
Greek: Σε μια μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων, η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Slovak: V štúdii pre/postnatálnej toxicity u potkanov indukoval duloxetín nežiaduce účinky na správanie potomstva pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Slovak: Kým užívate YENTREVE, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, εξάψεις
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie
Greek: Ποιότητα ζωής: Η συνολική βαθμολογία με βάση το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικά για την Ακράτεια (I-QOL), βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα των ασθενών σε αγωγή με ντουλοξετίνη σε σύγκριση με την ομάδα σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) (βελτίωση βαθμολογίας 9,2 έναντι 5,9, p< 0,001).
Slovak: sa významne zlepšilo v skupine pacientok liečených duloxetínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom (9,2 oproti 5,9 v zlepšení skóre, p<0,001).
Greek: Η συγχορήγηση του YENTREVE με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie YENTREVE so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Μια μετάανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές, παρουσίασε μικρή αύξηση στον κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, menopauzálne symptómy
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 37 mg σακχαρόζη.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 37 mg sacharózy.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μη-εκλεκτικούς μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), ή εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Slovak: (IMAO): z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu duloxetín sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými IMAO alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία: Τα φάρμακα αυτά, συνταγογραφούνται από το γιατρό σας και περιλαμβάνουν τις βενζοδιαζεπίνες, τα ισχυρά αναλγητικά, τα αντιψυχωτικά, τη φαινοβαρβιτάλη και τα αντιϊσταμινικά.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky predpísané Vaším lekárom vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a sedatívnych antihistaminík).
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5-υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Slovak: AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxymetabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Greek: Αιματοχεσία Μικροσκοπική κολίτιδα9
Slovak: Hematochézia Mikroskopická kolitída9
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, ťažké sny
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής και η προκαλούμενη διούρηση, οι περιτοναϊκές πλύσεις και η αιμοδιάλυση, δεν αναμένεται να είναι αποδοτικές.
Slovak: Duloxetín má rozsiahly distribučný objem a je nepravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúzia či plazmaferéza mohli byť prospešné.
Greek: Φάρμακα όπως το Yentreve (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: Lieky ako YENTREVE (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις έμετο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca
Greek: Σεροτονινεργικοί παράγοντες: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν SSRIs/SNRIs συγχρόνως με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες.
Slovak: Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol zriedkavo hlásený u pacientok, ktoré užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami, ktoré majú sérotonergické účinky.
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το πολυμορφικό CYP2D6), διαδικασία, η οποία ακολουθείται από σύζευξη.
Slovak: Duloxetín je extenzívne metabolizovaný prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) a následne konjugáciou.
Greek: Ντουλοξετίνη
Slovak: Duloxetín
Greek: Πως να πάρετε το YENTREVE
Slovak: Ako užívať YENTREVE
Greek: Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Slovak: Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientkam so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientkam s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 74 mg σακχαρόζη.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 74 mg sacharózy.
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, zvýšená potreba močenia ako obyčajne alebo slabší prúd moču
Greek: 5 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 l/hr έως 46 l/hr (μέση τιμή 36 l/hr).
Slovak: Plazmatický klírens duloxetínu sa po intravenóznom podaní pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Greek: Αδιαφανές μπλε-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘20 mg'και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9544'.
Slovak: Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544".
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
Slovak: Pre niektoré pacientky môže byť prínosné začať liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg dvakrát denne.
Greek: Πολυπύρηνα κύτταρα παρατηρήθηκαν στο ήπαρ με απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων.
Slovak: V štúdii na karcinogenicitu boli v pečeni potkanov pozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Greek: Κάθε καψάκιο YENTREVE περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με μία επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Slovak: Jedna kapsula YENTREVE obsahuje pelety hydrochloridu duloxetínu s poťahom, ktorý ich chráni proti žalúdočnej kyseline.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη ούρησης, επώδυνη ούρηση, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, συχνή ούρηση, ασυνήθης οσμή ούρων
Slovak: • ťažkosti s močením, bolesť pri močení, potreba močiť v noci, časté močenie, neobvyklý zápach moču
Greek: EU/1/04/280/001 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/007 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/008 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Slovak: EU/1/04/280/007 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/008 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Greek: • τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα
Slovak: • dehydratácia • škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 40 mg δις ημερησίως στη θεραπεία της SUI τεκμηριώθηκε σε τέσσερις διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, όπου τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν 1.913 γυναίκες (22 έως 83 ετών) με SUI, από τις οποίες 958 ασθενείς έλαβαν ντουλοξετίνη και 955 εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Účinnosť duloxetínu v dávke 40 mg dvakrát denne v liečbe SUI bola stanovená v štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, v rámci ktorých bolo z 1 913 žien (vo veku 22 až
Greek: SIADH6
Slovak: Hyponatriémia SIADH6