FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypokalémia
Hungarian: anémia
Slovak: Závraty, nespavosť, zmätenosť
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, álmatlanság, zavartság
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Slovak: (p<0,0001); výskyt proximálnej hlbokej žilovej trombózy bol len pätinový oproti heparínu (p<0,0001).
Hungarian: Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p<0,0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p<0,0001).
Slovak: Ako používať Revasc Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc Ďalšie informácie
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Revasc-ot tárolni?
Slovak: 10 injekčných liekoviek a 10 ampuliek v jednom balení
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Slovak: Liečivo je dezirudín (15 mg/0,5 ml prášok).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revasc - A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/0,5 ml por).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
Hungarian: Az injekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban tartandó.
Slovak: Kontraindikácie Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov:
Hungarian: A dezirudin ellenjavallt a következő esetekben:
Slovak: Celkový klírens dezirudínu mal rovnaký rozsah pri s.c. aj i.v. podávaní (cca 1,95 - 2,20 ml/min/kg) a nebol závislý na dávke.
Hungarian: 1,95-2,20 ml/perc/ttkg) és a dózistól függetlennek találták.
Slovak: Odporúčaná dávka Revascu je 15 mg dvakrát denne.
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 9. júla 2002 a 9. júla 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
Slovak: Dňa 9. júla 1997 Európska komisia udelila pre Revasc povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Canyon Pharmaceuticals Limited.
Hungarian: 1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak až po anestézii.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
Slovak: Revasc sa potom podáva dvakrát denne 9 dní, najviac však 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Hungarian: Ezután a Revascot naponta kétszer kell alkalmazni 9, de legfeljebb 12 napig, vagy amíg a beteg visszanyeri járóképességét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Slovak: Účinnosť Revascu ako antikoagulačného lieku bol skúmaný v 4 štúdiách, do ktorých bolo zaradených 1621 pacientov, ktorí dostávali Revasc.
Hungarian: A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický šok, ak dostanú opäť Revasc a lekári musia byť veľmi opatrní, ak pacient dostáva tento liek alebo iný analóg hirudínu opakovane.
Hungarian: Néhány beteg a Revasc ismételt adásakor allergiás sokkot kaphat, és az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, amikor egy beteget ismét a gyógyszerrel vagy más hirudin-analóggal kezel.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa naruší prietok krvi.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar van a vér áramlásában.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revasc sa nachádza tu.
Hungarian: A Revascra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť túto látku.
Hungarian: Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
Slovak: Revasc je určený na krátkodobé používanie.
Hungarian: A Revasc rövid ideig történő használatra szánt gyógyszer.
Slovak: Desirudín sa vyrába metódou tzv. „technológie rekombinantnej DNA".
Hungarian: A dezirudint egy „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő.
Slovak: Revasc bol porovnávaný s nefrakcionovaným heparínom alebo enoxaparínom (iné antikoagulačné lieky).
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
Slovak: Tak ako u ostatných antikoagulačných liekov, najčastejším nežiaducim účinkom Revascu je krvácanie.
Hungarian: Más véralvadásgátló szerekhez hasonlóan, a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), sekrécia z rán (vytekanie tekutiny z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), hlboká tromboflebitída (zápal hlbokých žíl zapríčinený krvnou zrazeninou), horúčka, opuch na mieste vpichu injekcie, hematómy (krvné podliatiny), edém (opuch) nôh a alergické reakcie nekončiace sa smrťou.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
Slovak: Štúdie preukázali, že desirudín bol účinnejší v prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového kĺbu, než obidva porovnávané lieky.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin hatásosabbnak bizonyult a csípőprotézis műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében, mint a két referencia-készítmény.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, bude lekár sledovať zrážanie krvi, aby zistil, či treba upraviť dávky lieku.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van-e az adagolás beállítására.
Slovak: Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
Slovak: Revasc by nemali užívať ľudia s možnou precitlivenosťou (alergiou) na desirudín alebo na niektorú z ďalších zložiek Revascu, tehotné ženy a pacienti s krvácaním v nedávnej minulosti, ťažkým zvýšením krvného tlaku alebo so závažnými problémami s pečeňou či obličkami, prípadne s infekciou srdca.
Hungarian: A Revascot nem szabad alkalmazni a következő esetekben: olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezirudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben; terhesség esetén; azoknál a betegeknél, akiknél az utóbbi időkben vérzéses események fordultak elő; komoly magasvérnyomás-probléma esetén; máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél; szívinfarktuson átesett betegeknél.
Slovak: Použitím Revascu počas operácie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu sa významne znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Hungarian: Csípő- vagy térd sebészeti beavatkozás alatt vagy azt követően Revascot alkalmazva nagymértékben csökken a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) kockázata a láb vérereiben.
Slovak: Revasc desirudín, je takmer totožná s hirudínom, čo je látka proti zrážaniu krvi tvorená pijavicami.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Slovak: Revasc je prášok a rozpúšťadlo v liekovke, ktorá je pripravená na injekčný roztok.
Hungarian: A Revasc por és oldószer injekciós üvegben, injekciós oldatok készítéséhez.
Slovak: Prečo bol Revasc schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revasc forgalomba hozatalát?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revasc?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
Slovak: Revasc sa používa u dospelých pacientov na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch, ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Hungarian: A Revascot vérrögképződés megelőzésére használják felnőtt betegeknél, csípő- vagy térdpótló sebészeti beavatkozást követően.
Slovak: Liečbu Revascom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s koagulačnými poruchami (poruchami zrážanlivosti).
Hungarian: A Revasc-kezelést egy, a véralvadási betegségekben tapasztalatokkal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Trombín je ústrednou látkou, pomocou ktorej sa ukončuje proces zrážania krvi.
Hungarian: A trombin központi helyet foglal el a véralvadási folyamatban.
Slovak: Desirudín blokuje špecificky jednu z látok zúčastnených na procese zrážania krvi, ktorá sa nazýva trombín.
Hungarian: A hatóanyag kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc je väčší než jeho riziká v prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov po operačných zákrokoch, akým je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Slovak: trombotických príhod (krvné zrazeniny, ktoré spôsobili problémy) a počet prípadov hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednej z hlbokých žíl tela, obyčajne na dolných končatinách).
Hungarian: A legfontosabb mérőszámok a trombózisos események (problémát okozó vérrögök) átlagos aránya és a mélyvénás trombózisok (vérrög képződése a szervezet, rendszerint a lábszár egyik mélyvénájában) voltak.
Slovak: Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revascnak a vizsgálatok során?
Slovak: Revasc je antikoagulačný liek, ktorý bráni zrážaniu krvi.
Hungarian: A Revasc egy véralvadásgátló, amely megakadályozza a vér megalvadását (a vérrögképződést).
Slovak: Ako bol Revasc skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Revascot?
Slovak: Revasc je určený na subkutánne (podkožné) podanie, podľa možnosti v brušnej oblasti.
Hungarian: A Revasc szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható, és lehetőleg a hasba kell fecskendezni.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódó összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Revasc účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Revasc?
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia: - Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Slovak: Revatia 0,8 mg/ml
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Slovak: Vysušte obe časti.
Hungarian: Szárítsa meg a két részt.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Hungarian: Alkalmazása ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Hungarian: Kémiai és fizikai kompatibilitás az alábbi oldószerekkel bizonyított:
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Hungarian: Ne fecskendezze ki gyorsan a gyógyszert!
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Hungarian: Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 28.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Hungarian: A fecskendő tisztítása és tárolása:
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Hungarian: A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Slovak: Iné lieky a Revatio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
Slovak: Galaktózová intolerancia
Hungarian: Galaktóz intolerancia
Slovak: Pozri časť 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Slovak: Fruktózová intolerancia
Hungarian: Fruktóz intolerancia
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem kísérték hypotoniás tünetek.
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
Hungarian: A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább).
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Hungarian: Ez visszajuttatja a gyógyszert a palackba.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Slovak: FĽAŠKA
Hungarian: PALACK
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Hungarian: A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Slovak: Odstráňte kryt.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
Slovak: Hroznová príchuť:
Hungarian: Szőlő aroma:
Slovak: Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám zabudli podať dávku.
Hungarian: Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER", a másikon „RVT 20" jelzéssel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
Slovak: Tablety sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20" na strane druhej.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER", másik oldalán „RVT 20" felirat látható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Slovak: Pred použitím perorálnej suspenzie si, prosím, pozrite nižšie uvedené pokyny.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Hungarian: A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Hungarian: Alkalmazás előtt jól rázza fel a palackot.
Slovak: Dôsledky následnej nižšej expozície aktívnemu N-desmetylmetabolitu pozorované po opakovanom i.v. podaní Revatia neboli zdokumentované.
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
Hungarian: Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Slovak: Neužívajte Revatio:
Hungarian: Ne szedje a Revatio-t:
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Slovak: Neznáme alopécia, erytém, nočné potenie vyrážka
Hungarian: Nem ismert hajhullás, erythema, éjszakai izzadás kiütés
Slovak: POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.
Hungarian: LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.