FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas, gali pasireikšti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žūtis dėl kaulo aprūpinimo krauju sutrikimo).
Czech: Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76% snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
Lithuanian: Dėl žymios farmakokinetinės sąveikos (etravirino AUC sumažėja 76 %), dėl kurios gali ženkliai sutrikti virusologinis atsakas į etraviriną, etravirino nerekomenduojama vartoti kartu su tipranaviru ir ritonaviru.
Czech: Na základě údajů od zvířat je riziko malformací u lidí nepravděpodobné.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, nepanašu, kad žmonėms būtų apsigimimų rizika.
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Lithuanian: Rekomenduojama maraviroko dozė yra 150 mg du kartus per parą, vartojant kartu su INTELENCE ir PI, išskyrus fosamprenavirą/ritonavirą, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su maraviroku.
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Šios analizės (48-osios savaitės duomenų) ENF sluoksnio duomenys pateikti 3 lentelėje.
Czech: Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Lithuanian: Etravirinas yra I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) NNATI.
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Lithuanian: Skiriant INTELENCE moterims, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi žinoti, kad moterims išbėrimas pasireiškia dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu yra arba buvo sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant hepatitą B ir (arba) C. Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar galite vartoti INTELENCE, turės nustatyti kepenų ligos sunkumą.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas Sirolimuzas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INTELENCE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito viruso infekcija, populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano (PTP) nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Imunologické parametry
Lithuanian: Imunologiniai parametrai
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Lithuanian: Dažni miglotas matymas
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti INTELENCE
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Lithuanian: Naujų kliniškai reikšmingų saugumo motinai ar naujagimiui duomenų šio tyrimo metu negauta.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle.
Lithuanian: Tai yra viruso kiekį kraujyje mažinančio gydymo dalis.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos kitų klinikinių tyrimų nei DUET-1 ir DUET-2 metu.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip malšinti simptomus ir ar reikia nutraukti INTELENCE vartojimą.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Lithuanian: INTELENCE priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI).
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padidėjusią etravirino ekspoziciją nėštumo metu, jo reikėtų atsargiai skirti toms nėščioms pacientėms, kurioms kartu reikia vartoti kitų vaistinių preparatų arba kurios serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių gali padidėti ekspozicija etravirinu.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Lithuanian: Gali prireikti keisti šių HMG Ko-A reduktazės inhibitorių dozes.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Lithuanian: Kad būtų galima daryti išvadą apie K103N, susijusios su kitomis NNATI mutacijomis, įtaką, būtini papildomi duomenys.
Czech: Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Lithuanian: Šie maišeliai visą laiką turi būti buteliuke.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: - Nusukamą plastiko dangtelį spauskite ir sukite prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų apie INTELENCE poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Lithuanian: Registruotojas Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Czech: Souhrn výsledků účinnosti
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą santrauka
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Lithuanian: Jungtiniai DUET tyrimai ≥ 18 metų ETR N = 599
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Lithuanian: Nustatyta osteonekrozės atvejų, ypač pacientams, kurie turėjo plačiai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo progresavusia ŽIV liga arba kuriems buvo taikytas ilgalaikis gydymas keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
Lithuanian: Taigi visada pasakykite gydytojui, kokius kitus vaistus nuo ŽIV vartojate.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas su tenofoviro dizoproksilio fumaratu 300 mg vieną kartą per parą.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms buvo stebėtas vaistinio preparato prasiskverbimas per placentą, bet nežinoma, ar etravirinas taip pat prasiskverbia per placentą nėščios moters organizme.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta, bet atsižvelgiant į tai, kad ribavirinas eliminuojamas per inkstus, sąveikos nesitikima.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas (individualios dozės nuo 60 mg iki 130 mg vieną kartą per parą)
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo nurodymų apie tai, kokios rūšies maistą reikia valgyti vartojant INTELENCE.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr. 4.5 skyriuje.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kiek tiksliai INTELENCE turi išgerti vaikas.
Czech: Jakékoli potvrzené projevy choroby AIDS a/nebo úmrtí n (%)
Lithuanian: Bet kurie ŽIV ligai būdingi sutrikimai ir (arba) mirtis n (%)
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Lithuanian: Pakartotinai vartojant/nevartojant ENF
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Lithuanian: INTELENCE reikia tinkamiausiu būdu vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, kurie yra veiksmingi prieš paciento virusą (žr.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė žymių etravirino ekspozicijos skirtumų baltaodžių, lotynų amerikiečių ar juodaodžių asmenų organizme neparodė.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Lithuanian: Etravirinas yra silpnas CYP3A4 induktorius.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokio sutrikimo dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Lithuanian: Manoma, kad tokių simptomų atsiranda dėl sustiprėjusio organizmo imuninio atsako, kai organizmas pradeda kovoti su infekcijomis, kurių akivaizdžių simptomų anksčiau nebuvo.
Czech: Datum první registrace: 28. srpna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Lithuanian: Be to, etravirinas yra silpnas P glikoproteino inhibitorius.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INTELENCE.
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI Ribavirinas
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikį gali užkrėsti ŽIV.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Lithuanian: Toks sindromas dažniausiai prasideda maždaug per 3-6 savaites ir daugeliu atvejų baigiasi palankiai, nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba pradėjus gydymą kortikosteroidais.
Czech: Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků.
Lithuanian: INTELENCE ar kitų vaistų poveikis gali pakisti, jeigu INTELENCE vartojate kartu su bet kuriuo iš išvardytų vaistų.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.
Czech: Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná.
Lithuanian: Išbėrimas paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos etraviriną vartojantiems pacientams, apibendrintos toliau esančioje 2 lentelėje.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Lithuanian: Toliau pateikti jungtiniai dviejų tyrimų duomenys.
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Lithuanian: Dozei sumažinti galima apsvarstyti skirti geriamąjį tirpalą.
Czech: Propafenon Chinidin
Lithuanian: Meksiletinas Propafenonas Chinidinas
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
Lithuanian: Etravirinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelių patinėliams.
Czech: Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly k obdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu buvo vartojamos skirtingos etravirino formos ir (arba) dozės, kurias vartojant ekspozicija buvo panaši ir dėl to su viena forma susijusi sąveika atitinka sąveiką, susijusią su kita forma.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Lithuanian: Antiaritminius preparatus vartoti kartu su INTELENCE reikia atsargiai ir, jeigu yra galimybė, reikia stebėti gydomąją antiaritminių preparatų koncentraciją.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
Lithuanian: Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos veiksnių.
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendcijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal gydymo sritis
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų, kurių ŽIV-1 RNR koncentracija buvo < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, dalis buvo 63,4 %.
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Lithuanian: Etravirino grupėje žymiai mažiau pacientų patyrė klinikinę vertinamąją baigtį (ligą, apibūdinamą kaip AIDS, ir (arba) mirtį), palyginti su placebo grupe (p = 0,0408).
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Lithuanian: Gydomojo poveikio skirtumas remiasi ANCOVA modelio mažiausio kvadrato vidurkiu, įskaitant sluoksniavimo veiksnius.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pavartojus per burną su maistu, didžiausia etravirino koncentracija plazmoje paprastai atsiranda per 4 valandas.
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Lithuanian: Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos pasireiškė per pirmąsias savaites ar mėnesius.
Czech: C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7 % a v moči 1,2 %
Lithuanian: C-etravirino dozę, atitinkamai 93,7 % ir 1,2 % pavartotos
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Lithuanian: Etravirino sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais išvardyta toliau esančioje 1 lentelėje (padidėjimas pažymėtas „↑", sumažėjimas - „↓", be pokyčių - „↔", netirta - „NT", pasikliautinasis intervalas - „PI").
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Lithuanian: Poregistraciniame retrospektyviniame kohortiniame tyrime, kurio tikslas - pagrįsti ilgalaikio gydymo ŽIV-1 infekuotiems vaikams ir paaugliams, vartojantiems etraviriną su kitais vaistiniais preparatais nuo ŽIV-1 (n = 182), saugumą, pranešimų apie pasireiškusį Stivenso ir Džonsono sindromą buvo gauta dažniau (1 %) nei suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (< 0,1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (kurių dažnis buvo ≥ 10 %) visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos vartojant etraviriną buvo išbėrimas, viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Lithuanian: Visą (nesmulkintą) INTELENCE tabletę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Svarbūs tokių reakcijų pavyzdžiai yra citomegalo virusų sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcijos bei Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Lithuanian: Vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, etravirino sisteminė ekspozicija (remiantis AUC) sudarė 0,6 (pelėms) ir nuo 0,2 iki 0,7 (žiurkėms) karto tos ekspozicijos, kuri susidaro rekomenduojamą gydomąją dozę (po 200 mg du kartus per parą) vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Lithuanian: Etravirino pasiskirstymas kituose žmogaus audiniuose nei plazma (pvz., smegenų skystyje, lytinių organų išskyrose) netirtas.
Czech: C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno < 1,2 % podané dávky.
Lithuanian: C-etravirinas, parodė, kad < 1,2 % suvartotos etravirino dozės pašalinama su šlapimu.
Czech: 6 buněk/l.
Lithuanian: 6 ląstelių/l.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Deksametazonas (sisteminio veikimo)
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų amžiaus ir sveriantiems mažiau nei 16 kg vaikams, nes galima nauda ir rizika dar nenustatyti.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama etravirino dozė suaugusiesiems yra 200 mg (viena 200 mg tabletė arba dvi 100 mg tabletės), kurią reikia vartoti per burną du kartus per parą po valgio (žr.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Lithuanian: INTELENCE galima vartoti kartu su atorvastatinu nekeičiant dozės, vis dėlto gali prireikti keisti atorvastatino dozę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Lithuanian: Paprastai, apsisprendžiant vartoti antiretrovirusinius vaistinius preparatus nėščiai moteriai ŽIV infekcijai gydyti ir tokiu būdu sumažinti naujagimio užkrėtimo ŽIV vertikaliuoju būdu riziką, siekiant apibūdinti saugumą vaisiui, reikia atsižvelgti į tyrimų su gyvūnais duomenis ir moterų gydymo nėštumo laikotarpiu patirtį.
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus)
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Lithuanian: Etravirinas išliko aktyvus prieš ŽIV-1 virusų padermes, kurios atsparios nukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės ir (arba) proteazės inhibitoriams.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo vienodo plano ir kiekvienas iš jų parodė panašų etravirino veiksmingumą.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas nustatytas remiantis 48-osios savaitės duomenimis, gautais dviejų III fazės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų metu.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Lithuanian: Nors etravirinas veikia laukinio tipo ŽIV-2 (EC50 verčių mediana yra nuo 5,7 iki 7,2 µM) in vitro, bet ŽIV-2 infekcijos gydyti etravirinu nerekomenduojama, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų.
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: INTELENCE gali sąveikauti su kitais vaistais.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - odos išbėrimas.
Czech: To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV.
Lithuanian: Tai iš dalies susiję su pagerėjusia sveikata ir gyvenimo būdu, o lipidų kiekis kraujyje kartais su vaistais nuo ŽIV. Gydytojas Jus ištirs dėl šių pokyčių.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad etravirinas turi CYP2C19 slopinančių savybių.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu etravirino vartojo šeši 65 metų ar vyresni bei 53 nuo 56 iki 64 metų pacientai.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio etravirino poveikio neparodė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad žymių etravirino farmakokinetikos skirtumų tiriamojo amžiaus (18-77 metų) pacientų organizme nėra; iš jų 6 asmenys buvo 65 metų ar vyresni (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).