FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 4 x 5 dosi (10 ml) 4 x 10 dosi (20 ml) 4 x 25 dosi (50 ml) 4 x 50 dosi (100 ml) 6 x 5 dosi (10 ml) 6 x 10 dosi (20 ml) 6 x 25 dosi (50 ml) 6 x 50 dosi (100 ml) 10 x 5 dosi (10 ml) 10 x 10 dosi (20 ml) 10 x 25 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 dosi (20 ml)) 25 dosi (50 ml))
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Italian: EXP {mese/anno}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcini di liofilizzato: 50 dosi
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 50 doża
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni di tipo anafilattico, sono state riportate molto raramente (dati di sicurezza post-marketing).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età al fine di ridurre l'ipertermia e di ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata dal virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la viremia provocata dal BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Italian: BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9:
Maltese: Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: EU/2/14/176/013 50 dosi EU/2/14/176/014 4 x 50 dosi EU/2/14/176/015 6 x 50 dosi EU/2/14/176/016 10 x 50 dosi
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Italian: Flaconi di liofilizzato: 5 dosi, 10 dosi e 25 dosi DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini virali vivi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, tilqim virali ħaj
Italian: 8 ore.
Maltese: 8 sigħat
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e BVDV-2, al fine di prevenire la nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall'infezione transplacentare.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Italian: EU/2/14/176/002 5 dosi e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dosi e 10 ml (6 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Italian: Bovino
Maltese: BISS"
Italian: EU/2/14/176/001 5 dosi e 10 ml
Maltese: EU/2/14/176/001 5 dożi u 10 ml
Italian: Data della prima autorizzazione: 22.12.2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Italian: Solvente per Bovela
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Bovela
Italian: Gelatina
Maltese: KWANTITÀ
Italian: Principi attivi
Maltese: Sustanzi Attivi:
Italian: Flaconi di solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Maltese: Fliexken bis-solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Italian: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Maltese: BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Italian: CONTROINDICAZIONI
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Italian: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Italian: Solitamente la malattia delle mucose è letale.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Italian: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Nel gruppo vaccinato con Bovela cinque vitelli appena nati su 1 216 (0,4 %) sono risultati persistentemente infetti, mentre nel gruppo trattato con un'iniezione fittizia i vitelli persistentemente infetti erano dieci su 1 183 (0,8 %).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Italian: Bovela è un vaccino veterinario che contiene due tipi di un virus vivo modificato (BVDV-1 e BVDV-2) della diarrea virale bovina (BVD).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Italian: Nello studio sul campo il 98,5 % degli animali vaccinati appartenenti al campione (circa 269-274 animali) ha sviluppato anticorpi nei confronti di entrambi i tipi virali della BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Italian: Qual è il rischio associato a Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Italian: Bovela è un vaccino.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Italian: Negli studi di laboratorio Bovela ha prevenuto l'infezione persistente nel 100 % dei vitelli, mentre tutti gli animali non vaccinati hanno dato alla luce vitelli persistentemente infetti.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 animale su 100) sono stati un aumento della temperatura corporea (nella norma) entro quattro ore dalla vaccinazione, che si è risolto spontaneamente entro 24 ore.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Italian: Gli animali persistentemente infetti tendono a non raggiungere mai il loro potenziale produttivo, presentano fertilità ridotta e sono più vulnerabili ad altre malattie.
Maltese: Annimali PI għandhom it-tendenza li qatt ma jilħqu lpotenzjal produttiv tagħhom, ikollhom fertilità mnaqqsa u jkunu aktar suxxettibbli għal mard ieħor.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovela sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bovela jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Bovela jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: Bovela vaccino (vivo modificato) contro la diarrea virale bovina
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Italian: (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Italian: Allegato A
Maltese: Imballaġġ
Italian: Confeziona mento
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Italian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
Italian: SPAGNA
Maltese: SPANJA
Italian: {GG/MM/AAAA}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Italian: OLANDA
Maltese: The NETHERLANDS
Italian: 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: {numru}
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (sodio cloruro, disodio fosfato e potassio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Italian: Codici ATCvet: Bovini: QI02AA08 / Ovini: QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Italian: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50/ml
Maltese: BTV8:106.5
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: Scatola con 1 flacone da 52 ml, 100 ml o 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Italian: 36400 Porriño
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Italian: Bovilis Blue-8 stimola l'immunità attiva nei confronti del virus della febbre catarrale, sierotipo 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose.
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età:
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
Italian: L'aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore.
Maltese: Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Italian: Ogni ml contiene: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50
Maltese: Antiġen ta' BTV8:106.5
Italian: Le presentazioni degli PSUR per Bovilis Blue-8 saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa frequenza di Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune osservata negli ovini e nei bovini.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Italian: Bovilis Blue-8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Maltese: Bovilis Blue- 8 jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-bluetongue, serotip 8 Daqs tal-pakkett:
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5 °C - 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovilis Blue-8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bovilis Blue-8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue), sierotipo 8 (inattivato)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Italian: Il vaccino contiene anche degli "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Italian: La ditta produttrice di Bluevac BTV8 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Bovilis Blue-8 ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Italian: * in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale virus neutralizzante ≥ 5,0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Italian: Principio attivo:
Maltese: Sustanza Attiva :
Italian: Bovini: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Italian: Richiamo:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Italian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Maltese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Italian: INDICAZIONE(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Italian: Emulsione di simeticone Idrossido di alluminio Saponina
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Italian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Maltese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Italian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Italian: Vaccinazione primaria:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Italian: Durata dell'immunità:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Italian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Italian: Flaconi (10, 20 o 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jiġru reazzjonijiet ta'ipersensittività.
Italian: Bovini
Maltese: VETERINARJU
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Italian: Flaconi: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Italian: Vaccino virale inattivato, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Italian: Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell'immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino inattivato virale, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Italian: Intervet International BV
Maltese: KONTENUT BĦALA
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Italian: Saponina
Maltese: KWANTITÀ
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconcini da 10, 20, 50 ml:
Maltese: Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista' jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ għallkunjetti ta' 10, 20 u 50 ml : sentejn
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: REAZIONI AVVERSE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET