FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Icelandic: Læknirinn fjarlægir þau í lok sjötta mánaðarins.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, johon on merkitty
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sjúklinga þar sem fram kemur
Finnish: Implantaatin käyttöaika oli 24 viikkoa.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
Finnish: Ensisijaisesti väärinkäytetty opioidi, n (%)
Icelandic: Helsti misnotaði ópíóíðinn, n (%)
Finnish: Oikea kohta saattaa löytyä helpommin, jos potilas jännittää hauislihastaan (kuva 2).
Icelandic: Auðveldara getur verið að finna staðinn ef sjúklingurinn beygir tvíhöfðann (mynd 2).
Finnish: • 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Jos tunnet tarvitsevasi enemmän buprenorfiinia, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon aikuisilla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Finnish: Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
Icelandic: lítil eða engin löngun eða þörf fyrir að misnota ópíóíða
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
Icelandic: Þetta eru mjög algengar eða algengar aukaverkanir af búprenorfíni.
Finnish: • astma tai muita hengitysvaikeuksia
Icelandic: • astma eða önnur öndunarvandamál
Finnish: Näistä 309 potilaasta yhteensä 107 potilasta hoidettiin jatkotutkimuksissa vielä toiset kuusi kuukautta (eli kaksi implantaattijaksoa).
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Icelandic: Stoppið um leið og nærlæga merking holnálarinnar hefur horfið inn í skurðinn (myndir 7 og 8).
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
Finnish: • tutkimuspöytä, jolla potilas makaa
Icelandic: skoðunarborð fyrir sjúklinginn að liggja á
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä viivästyneenä, useita tunteja tai päiviä syntymän jälkeen.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Finnish: • yleistä heikkoutta ja huono terveydentila tai olet iäkäs
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins (mynd 4).
Finnish: Yleisesti muita buprenorfiinihoitoja tai -lääkemuotoja pidetään tällaisessa tilanteessa soveltuvampina.
Icelandic: Almennt er talið að aðrar búprenorfín meðferðir/lyfjaform eigi betur við í þessum aðstæðum.
Finnish: tutkimus PRO-805 (ITT)
Icelandic: 24, rannsókn PRO-805 (ITT)
Finnish: Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1.
Icelandic: Vefjalyfsáhaldið (einnota) og hlutar þess er sýnt á mynd 1.
Finnish: Plasman buprenorfiini (ng/ml)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat tiedot:
Icelandic: Á öryggiskorti sjúklingsins þarf eftirfarandi að koma fram:
Finnish: Joissain harvinaisissa tapauksissa implantaatteja tai niiden osia ei ole pystytty paikallistamaan eikä siten myöskään poistamaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Finnish: • skalpelli #15
Icelandic: skurðarhnífur með blaði #15
Finnish: Potilaiden ominaisuudet näissä tutkimuksissa on esitetty alla.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Finnish: N=niiden potilaiden lukumäärä, joista tieto oli saatavilla
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga þar sem gögn lágu fyrir.
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Icelandic: • minnkuð meðvitund
Finnish: Sublinguaalinen buprenorfiini N=119
Icelandic: búprenorfín undir tungu N=119
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi hoidon aikana.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista suositellaan vastaanottokäyntejä vähintään kerran kuukaudessa jatkoneuvontaa ja psykososiaalista tukea varten.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
Finnish: Mediaani-ikä (vaihteluväli), vuotta
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Icelandic: Myndun norbúprenorfíns var í upphafi talin vera fyrir tilstilli CYP3A4, síðari rannsóknir sýndu einnig fram á þátttöku CYP2C8.
Finnish: Kun tiineenä olleet rotat altistettiin buprenorfiinille osmoottisten minipumppujen kautta 7. tiineyspäivästä alkaen, emon ruoan- ja vedenkulutus vähenivät tiineyspäivinä 7-20.
Icelandic: Þegar þungaðar rottur voru útsettar fyrir búprenorfíni í gegnum osmótískar smádælur frá meðgöngudegi 7 og áfram, var fæðu- og vökvaneysla mæðra skert á meðgöngudögum 7 til 20.
Finnish: Buprenorfiini voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, ja se saattaa heikentää henkistä tai fyysistä kykyä suoriutua potentiaalisesti vaarallisista tehtävistä, kuten autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
Icelandic: Búprenorfín getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á andlega eða líkamlega hæfni sem nauðsynleg er til að framkvæma verkefni sem geta verið hættuleg eins og að aka bifreið eða stjórna vélum.
Finnish: Siksi annosten on oltava pieniä, ja yhdistelmää on vältettävä, jos on olemassa väärinkäytön riski.
Icelandic: Því þarf að takmarka skammtastærðir og forðast skal þessa samsetningu í þeim tilvikum þar sem hætta er á misnotkun.
Finnish: • olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos saat enemmän Sixmo-valmistetta kuin tarvitset
Icelandic: Ef gefið er meira Sixmo en þörf er á
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant -rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Icelandic: Haldið í miðju vefjalyfsins með X-plant klemmu(m) (mynd 17) og togið létt.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að þú sért með sýkingu á vefjalyfssvæðinu eða ef vefjalyfið byrjar að koma út úr húðinni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tengiliðsupplýsingar staðbundins fulltrúa
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
Icelandic: Reynsla af annarri meðferðarlotu er takmörkuð.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sixmo-valmistetta, jos sinulla on:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Sixmo er notað ef þú ert með:
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins.
Finnish: Buprenorfiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti:
Icelandic: Búprenorfín skal ekki nota samhliða:
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Icelandic: Ef meðferðinni er haldið áfram þarf að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um 2 tilvik þar sem Sixmo vefjalyf höfðu færst frá ísetningarstaðnum.
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Heroiini
Icelandic: Heróín
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir uppsafnað dreifingarfall fyrir samsettan aðalendapunkt 2 voru í grundvallaratriðum þær sömu og fyrir endapunkt 1 (p < 0,0001).
Finnish: Puhdista poistokohta alkoholipyyhkeellä ennen kuin teet ihoon merkintöjä.
Icelandic: Hreinsið staðinn með sprittþurrku áður en húðin er merkt.
Finnish: Tutkimus PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Finnish: Vaihe 14: Laita käsiisi steriilit käsineet.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Finnish: Vaihe 12: Täytä potilaskortti, ja anna se potilaalle säilytettäväksi.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Käytä steriiliä sideharsoa ja paina viiltokohtaa kevyesti viiden minuutin ajan hemostaasin varmistamiseksi.
Icelandic: Notið sæfða grisju og þrýstið varlega á skurðsvæðið í fimm mínútur til að tryggja blæðingarstöðvun.
Finnish: Älä käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisesti alkavia, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.
Icelandic: Ekki má nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur, þar sem þau geta valdið skyndilegum langvarandi, öflugum fráhvarfseinkennum.
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
Icelandic: Dýrarannsóknir og klínísk reynsla hafa gefið til kynna að búprenorfín geti valdið fíkn en í minna mæli en hreinn örvi, t.d. morfín.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavissa yleisyysluokissa:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Finnish: Yleinen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Ainoastaan prenataalikaudella buprenorfiinille altistuneiden poikasten paino oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen.
Icelandic: Ungar sem eingöngu voru útsettir fyrir búprenorfíni fyrir fæðingu höfðu svipaða líkamsþyngd samanborið við viðmiðunarhóp á fyrstu 3 vikunum eftir fæðingu.
Finnish: Implantaatin sijainti: (vasemmassa/oikeassa olkavarressa)
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Icelandic: Ef sjúklingurinn skilar vefjalyfinu sem losnaði, þarf að mæla það til að tryggja að allt vefjalyfið sé komið út (26,5 mm að lengd).
Finnish: • Tämä lääke aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin jotkut muut aineet, esim. morfiini.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fíkn, en í minna mæli en önnur efni eins og morfín.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Icelandic: Áhættan eykst þegar áfengi eða önnur efni eru notuð til viðbótar.
Finnish: • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistuminen
Icelandic: þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Icelandic: Búprenorfín getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum á fyrstu 24 til 48 klst. og í allt að eina viku eftir ísetningu vefjalyfsins.
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar birtar heimildir liggja fyrir um hugsanleg áhrif búprenorfíns á frjósemi karla og kvenna.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
Finnish: Oireyhtymän luonne voi vaihdella riippuen äidin aiemmasta lääkkeidenkäyttöhistoriasta.
Icelandic: Eðli heilkennisins getur verið breytilegt með tilliti til sögu móðurinnar um lyfjanotkun.
Finnish: Oireyhtymä voi olla lievempi ja pitkäkestoisempi kuin lyhytvaikutteisten puhtaiden μ-opioidiagonistien aiheuttama oireyhtymä.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
Finnish: • noin 8 cm leveä paineside
Icelandic: • þrýstiumbúðir, u.þ.b. 8 cm breiðar
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið.
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24 SL BPN
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 SL BPN
Finnish: • Esitä tämä kortti lääkärille, hammaslääkärille tai kirurgille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia.
Icelandic: Sýndu læknnum, tannlækni eða skurðlækni kortið fyrir allar læknismeðferðir eða skurðaðgerðir.
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: • klarítrómýsín, erýtrómýsín, tróleandómýsín: lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (um 80%) í báðum rannsóknum fengu fullnægjandi meðferð með 4 vefjalyfjum, auka þurfti skammtinn hjá u.þ.b. 20% sjúklinga með fimmta vefjalyfinu.
Finnish: Kysy näissä tilanteissa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi í þessum tilvikum.
Finnish: Tutkimusten PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 lähtötilanteessa potilaat olivat kohtalaisesti tai vaikeaasteisestiopiodiriippuvaisia aikuisia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
Finnish: • Nefatsodonia: masennuksen hoitoon käytettävä lääke.
Icelandic: • nefazódón: lyf til að meðhöndla þunglyndi
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ekki nægilega vel meðhöndlaðir með 4 vefjalyfjum gátu fengið fimmta vefjalyfið.
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
Finnish: Älä käytä Sixmo-valmistetta, jos
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Finnish: Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti.
Icelandic: Staðfestið að hvert vefjalyf sé rétt staðsett (26,5 mm að lengd) með því að þreifa á handlegg sjúklingsins strax eftir ísetningu, eins og sýnt er á mynd 14.
Finnish: Vaihe 11: Paina viiltokohtaa tarvittaessa noin viiden minuutin ajan.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Huomioitavia asioita ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Finnish: Ohjeista potilas hoitamaan asettamiskohtaa asianmukaisella tavalla.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
Finnish: • SIXMO-hoitoon liittyvät turvallisuusriskit (mahdollisesti hengenvaaralliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisten hoitojen kanssa).
Icelandic: Öryggisvandamál í tengslum við meðferð með SIXMO (þ.e. hugsanlegar lífshættulegar milliverkanir við aðrar samhliða meðferðir)
Finnish: Sixmovalmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa, ja hoitovasteen saaneiden osuus oli 87,6 % sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä ja 96,4 % Sixmo-ryhmässä.
Icelandic: Sýnt var fram á að meðferð með Sixmo væri jafngild (non-inferior) meðferð með búprenorfíni, hlutfall svarenda var 87,6% í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu og 96,4% í hópnum sem fékk Sixmo.
Finnish: Vaikka vertailuhaara oli avoin, päätepistettä pidetään luotettavana, sillä se perustuu virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan liian syvälle (lihakseen tai kalvoon), seurauksena saattaa olla hermo- tai verisuonivaurio asettamisen tai poistamisen yhteydessä.
Icelandic: Ef vefjalyfjum er komið fyrir of djúpt (í vöðva eða í vöðvafell) getur það valdið tauga- eða æðaskemmdum við ísetningu eða fjarlægingu.
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Finnish: Toista vaiheet 15 ja 16 jäljellä olevien implantaattien poistamiseksi saman viillon kautta.
Icelandic: 15 til 16 til að fjarlægja hin þrjú vefjalyfin í gegnum sama skurðinn.
Finnish: • johdonmukainen osallistuminen suositeltuun käyttäytymisterapiaan/vertaistukiohjelmaan
Icelandic: • stöðugleiki í þátttöku í ráðlagðri atferlismeðferð/jafningjastuðningsáætlun
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe Kertymäfunktion analyysissa (viikot 1-16) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p=0,0361) Sixmo-valmisteen eduksi.
Icelandic: CI=öryggisbil, ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat), N=fjöldi þátttakenda, SE=staðalskekkja Í greiningu á uppsöfnuðu dreifingarfalli (vikur 1 til 16) kom fram tölfræðilega marktækur munur á meðferðum (p=0,0361) sem var Sixmo í vil.
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Icelandic: • tímabil án sjúkrahúsinnlagna (vandamál með fíkn eða geðheilbrigði), heimsókna á bráðamóttöku eða krísuinngripa
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista potilaan lääketieteellinen ja hoitohistoria, mukaan lukien muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien käyttö, on selvitettävä, jotta voidaan varmistua siitä, että Sixmo-hoidon aloittaminen on turvallista.
Icelandic: Áður en meðferð með Sixmo er hafin þarf að meta sögu sjúklingsins hvað varðar lyf og meðferðir, þar á meðal notkun geðvirkra lyfja sem ekki eru ópíóíðar, til að tryggja að hægt sé að hefja meðferð með Sixmo á öruggan hátt.
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Icelandic: CYP3A hemlar
Finnish: Suuremmat annokset saattavat olla tarpeen analgeettisen vaikutuksen saamiseksi.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Icelandic: Einnig skal upplýsa lækna um áhættu og fylgikvilla aðgerðarinnar (þ.e. tilfærslu á ígræði, ígræðið stendur út eða ýtist út sem og taugaskemmdir).
Finnish: Plasman buprenorfiinipitoisuudet on esitetty kuvassa 3.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir gjöf Sixmo er sýnd á mynd 3.
Finnish: Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.