FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid hudhorn (cornu cutanea).
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Czech: Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Swedish: Vuxna:
Czech: Dospělí
Swedish: Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Swedish: För appliceringsmängd se avsnitt 4.2 Administreringssätt.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Det finns data från 90 patienter som fick tre eller fler imikvimodcykler och data från 80 patienter som fick 5 eller fler imikvimodcykler under den 3-åriga studietiden.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Swedish: Rektal tenesmus
Czech: Rektální tenezmy
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst.
Swedish: o Använd inte Aldara kräm förrän området som ska behandlas har läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi.
Czech: • Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.
Swedish: Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Lymfadenopatie časté
Swedish: D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Swedish: Applikationsfrekvens och behandlingstid med imikvimodkräm är olika för varje indikation.
Czech: Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace.
Swedish: Kliniska studier som undersökte användning av imikvimod som behandling mot aktinisk keratos har påvisat en frekvens på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsområdet eller omgivande området.
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem) som observerades under behandlingsperioden och fullständig utläkning av basaliomet.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Swedish: En tvåårig karcinogenicitetsstudie på möss med administration av imikvimod tre dagar/vecka på huden inducerade inte tumörer på applikationsstället.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Swedish: Lägre frekvenser från kliniska prövningar rapporteras inte här.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Swedish: Tumörer uppträdde tidigare och i större antal i den grupp av möss som fick vehikelkräm i jämförelse med kontrollgruppen med låg UVR.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek eller antal begränsar effekt och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Swedish: Utbytet i urin var mindre än 0,6 % av den applicerade dosen vid vecka 16 hos dessa patienter.
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Swedish: Vid behov på grund av patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen, kan patienten ta en viloperiod på flera dagar.
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Swedish: Säkerhetsdata för icke omskurna män behandlade med imikvimodkräm tre gånger per vecka och som utfört daglig förhudstvätt, understiger 100 patienter.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Swedish: Femårsresultat från en öppen okontrollerad långtidsstudie antyder att uppskattningsvis 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] av alla individer som initialt erhöll behandling blev kliniskt fria och förblev fria från lesioner 60 månader efter avslutad behandling.
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimodkräm.
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Swedish: Klinisk effekt:
Czech: Klinická účinnost:
Swedish: Högsta serumkoncentrationerna av läkemedlet vid slutet av vecka 16 observerades mellan 9 och 12 timmar och var 0,1, 0,2 och 1,6 ng/ml vid applicering i ansiktet (12,5 mg, 1 engångspåse), hårbotten (25 mg, 2 påsar) respektive händer/armar (75 mg, 6 påsar).
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Swedish: I prövningar med dosering 5 gånger i veckan upplevde 58 % av patienterna minst en biverkan.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Swedish: En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Swedish: Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Swedish: Den behandlade tumörens svar på imikvimodkräm bör bedömas 12 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Om någon lesion kvarstår i det behandlade området upprepas behandlingen under ytterligare fyra veckor.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Swedish: b) Tabellförteckning av biverkningar:
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
Swedish: Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
Swedish: Risken för svåra lokala hudreaktioner kan öka vid användning av större doser imikvimod än de rekommenderade (se avsnitt 4.2).
Czech: Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: 6.2 Blandbarhet
Czech: 6.2 Inkompatibility
Swedish: Den lilla mängd läkemedel som absorberades till den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som feces, i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap rekommenderas inte behandling av uretrala, intravaginala, cerevikala eller intraanala vårtor.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Swedish: Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Swedish: Om det behandlade området inte är fullständigt utläkt vid uppföljningsundersökning cirka 8 veckor efter den senaste 4-veckors behandlingscykeln, kan ytterligare en 4 veckors behandlingscykel med Aldara övervägas.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Swedish: - Varje förpackning innehåller 12 eller 24 engångspåsar av polyester/aluminiumfolie.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Swedish: Hos patienter med försvagat immunsystem rekommenderas inte upprepad behandling med imikvimod kräm.
Czech: U pacientů s oslabenou imunitou se nedoporučuje krém s imichimodem používat opakovaně.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med imikvimodkräm omedelbart efter behandling med andra kutant applicerade läkemedel för behandling av utvärtes genitala eller perianala vårtor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
Swedish: Måltumörerna var histologiskt verifierade enstaka, primära och ytliga basaliom med en minsta storlek på 0,5 cm och en maximal diameter på 2 cm. Tumörer som var lokaliserade inom 1 cm från ögon, näsa, mun, öron eller hårfäste exkluderades.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Swedish: Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61 %), erosion (30 %), exkoriation/flagning/fjällning (23 %) och ödem (14 %) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imikvimodkräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4.4).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Swedish: Upprepad överdosering av imikvimodkräm skulle kunna ge svåra lokala hudreaktioner.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
Swedish: Effekten av imikvimod applicerad 3 gånger i veckan under en eller två behandlingscykler på 4 veckor, åtskilda av en behandlingsfri period på 4 veckor, studerades i två dubbelblinda vehikelkontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Swedish: d) Biverkningar som gäller alla indikationer:
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Swedish: 170 09 Solna Sverige
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Lokala hudreaktioner är vanliga, men dessa reaktioner minskar vanligen i intensitet under behandlingen eller försvinner efter avslutad behandling med imikvimodkräm.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Swedish: Patienterna hade kliniskt representativa, synliga, avgränsade, ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm stort behandlingsområde på icke behårade områden på skalpen eller i ansiktet.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter: metylhydroxibensoat (E218) 2,0 mg/g kräm propylhydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm cetylalkohol 22,0 mg/g kräm stearylalkohol 31,0 mg/g kräm bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Swedish: Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Swedish: Skillnaderna vid jämförelse med vehikelgruppens resultat, 3 % (6/179) respektive 2 % (3/179), var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Swedish: När krämen har strukits på kastar du den öppnade påsen.
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Aldara ska du inte smörja in mer kräm utan tvätta området med mild tvål och vatten samt kontakta läkare eller apotek.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Imikvimodkräm kan förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Swedish: - Män som har vårtor under förhuden bör dra tillbaka förhuden varje dag och tvätta området.
Czech: Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt.
Swedish: A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Aktinisk keratos hos vuxna
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av den minimala absorptionen genom huden.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden ungefär 12 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Balansen mellan nyttan av imiquimodbehandling och risken förbunden med en eventuell försämring av den autoimmuna sjukdomen bör övervägas för dessa patienter.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Swedish: Utvärtes genitala och perianala vårtor (Condylomata acuminata) hos vuxna
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
Swedish: En patient med recidiv i det fullständigt utläkta området hade 80 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandlingscykel med imikvimod jämfört med ca 50 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandling med topikal diklofenak.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Swedish: Aldara Kräm Appliceringsanvisningar
Czech: Aldara krém Návod k Aplikaci
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende användning av imikvimod för behandling av aktiniska keratoser med annan anatomisk lokalisering än ansikte och skalp.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Swedish: När klinisk bedömning lades till och sammantagen utvärdering av båda variablerna gjordes, konstaterades utläkning hos 75 % (139/185) av patienterna.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Swedish: Ingen klinisk erfarenhet finns av patienter med återkommande och tidigare behandlade basaliom, därför rekommenderas inte användning av imikvimod för tidigare behandlade tumörer.
Czech: Rovněž nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s recidivujícím a již dříve léčeným povrchovým bazocelulárním karcinomem, proto se krém s imichimodem nedoporučuje používat u nádorů již dříve léčených.
Swedish: Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Aldara krém se používá na tři různá onemocnění.
Swedish: Smärta
Czech: Bolest
Swedish: I kliniska prövningar där imikvimodkräm applicerats 3 gånger per vecka under 4 eller 8 veckor utgjorde de mest frekvent rapporterade reaktionerna på behandlingsområdet klåda (14 %) och brännande känsla (5 %).
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Swedish: Om du får sår på huden eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och utvecklas till små cirklar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän olustkänsla, ömmande leder, synproblem, sveda, ömma eller kliande ögon och munsår ska du sluta använda Aldara och omedelbart informera din läkare.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Minimal systemisk absorption av imikvimod 5 % kräm genom huden hos 58 patienter med aktinisk keratos observerades vid dosering 3 gånger i veckan under 16 veckor.
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
Swedish: De flesta hudreaktioner var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Swedish: Kartonger med 12 eller 24 engångspåsar av polyester- / aluminiumfolie, som innehåller 250 mg kräm.
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Swedish: En patient bedömdes få recidiv om åtminstone en AK lesion observerades i det fullständigt utläkta området, oavsett om det var på samma lokalisation där en tidigare lesion funnits eller på en ny lokalisation inom det behandlade AK området.
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Swedish: Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Swedish: o Använd inte krämen invärtes.
Czech: • Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor.
Swedish: Hur ofta och hur länge Aldara kräm ska användas beror på om du behandlas för genitala vårtor, basaliom eller aktinisk keratos (se särskilda instruktioner för respektive användningsområde).
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
Swedish: Imikvimodkräm är avsedd för topikal behandling av:
Czech: Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu: