FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
Finnish: seleksipagin kerta-annoksen tuottama altistus suureni 10 % valkoihoisilla ja pieneni 15 % japanilaisilla, kun taas altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni 27 % (valkoihoiset) ja 12 % (japanilaiset).
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja seleksipagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi seleksipaga pri nosečnicah ni.
Finnish: Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30-37 (vaiheet 5-8).
Slovenian: 800-mikrogramske tablete, uporabite strani 30 do 37 (koraki 5-8).
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa, murskata eikä pureskella, ja ne on nieltävä veden kera.
Slovenian: Tablet ni dovoljeno deliti, drobiti ali žvečiti; pogoltniti jih je treba z vodo.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek sta substrata OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Finnish: • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
Slovenian: Laminirano navodilo za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce se uporablja za zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi faze titriranja ob začetku zdravljenja z zdravilom Uptravi in mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
Finnish: Jos esimerkiksi suurin titrauksen aikana sietämäsi annos oli 1 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin:
Slovenian: Če je bil na primer največji odmerek, ki ste ga prenašali med titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer:
Finnish: Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.
Slovenian: To storite le po navodilu zdravnika.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Uptravi pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Uptravi so opazili hipertiroidizem.
Finnish: CYP2C8:n indusorit
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dializa učinkovala, saj se seleksipag in njegov aktivni presnovek močno vežeta na beljakovine.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
Slovenian: Ta postopek se imenuje titriranje.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Slovenian: Mehanično velja, da učinek izzove vazodilatacija, ki traja vse življenje, in posledične spremembe okularne hemodinamike.
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Slovenian: • identifikacija in vzdrževanje seznama vseh zdravnikov, ki zdravilo Uptravi predpisujejo;
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Finnish: Seleksipagi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 0,8-2,5 h. Aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika on 6,2-13,5 h. Seleksipagin kokonaispuhdistuma elimistöstä on 17,9 l/h.
Slovenian: Seleksipag se pretežno izloča s presnovo in ima povprečen končni razpolovni čas 0,8-2,5 h. Aktivni presnovek ima razpolovni čas 6,2-13,5 h. Skupni očistek seleksipaga iz telesa je 17,9 l/h.
Finnish: Uptravilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
Slovenian: Poliamid / aluminij / HDPE / PE z dodanim sušilnim sredstvom / HDPE pretisni omot, zatesnjen z aluminijasto folijo.
Finnish: TITRAUSOPAS - TITRAUSPAKKAUS Sivu 1
Slovenian: NAVODILA ZA TITRIRANJE - TITRACIJSKO PAKIRANJE 1. stran
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Slovenian: Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Finnish: Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi, kateri odmerek je za vas primeren, boste ta odmerek jemali redno.
Finnish: Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon.
Slovenian: Vsak korak traja približno 1 teden.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri starejših ljudeh režima odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, saj lahko zdravnik priporoči, da jemljete zdravilo Uptravi samo enkrat na dan.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Uptravi
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga lahko med titracijo prenašate, bo postal vaš vzdrževalni odmerek.
Finnish: Tätä kutsutaan titraukseksi.
Slovenian: To se imenuje titriranje.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Uptravi neželene učinke.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Finnish: Kuolema tutkimuksen loppuun mennessä d n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
Slovenian: Seleksipag in aktivni presnovek imata veliko afiniteto za agoniste receptorja IP z veliko selektivnostjo za receptorje IP v primerjavi z drugimi receptorji prostanoidov (EP1-EP4, DP, FP in TP).
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttiaggregaation estäjät
Slovenian: Antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Finnish: Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
Finnish: Jäljittelemällä prostasykliinin toimintaa Uptravi laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden kovettumista.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
Finnish: Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Slovenian: Seleksipag se s karboksilesterazami hidrolizira v aktivni presnovek, ki je približno 37-krat bolj močan kot seleksipag.
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Finnish: Näin voit ottaa yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto, namesto vsakič več tablet.
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
Slovenian: ↓Kdaj zmanjšati odmerek?
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Slovenian: Če bolnik z zdravljenjem prekine za 3 dni ali več, je treba ponovno uporabo zdravila Uptravi začeti z nižjim odmerkom in ga nato titrirati navzgor.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Slovenian: • Dekompenzirana srčna odpoved, ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
Finnish: lv = luottamusväli; HR = riskisuhde; i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pojavijo neželeni učinki, saj lahko zdravnik priporoči prilagoditev vašega odmerka zdravila Uptravi.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi sytokromi P450 -entsyymien eivätkä kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti relevantteina pitoisuuksina.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek ne zavirata ali inducirata encimov citokroma P450 in transportnih beljakovin v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu saatekirje
Slovenian: • spremni dopis za zdravstvenega delavca
Finnish: Paketti sisältää seuraavaa:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen 200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.
Finnish: riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
Slovenian: Ta odmerek se imenuje tudi vzdrževalni odmerek.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimukssa hemoglobiinipitoisuuksien absoluuttisten muutoksien keskiarvot vaihtelivat seurantakäyntien mittauksissa verrattuna lähtötilanteen seleksipagiryhmässä −0,34:stä −0,02 g/dl:aan verrattuna lumeryhmän −0,05:sta 0,25 g/dl:aan.
Slovenian: V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH, je bil povprečni razpon absolutnih sprememb v hemoglobinu ob rednih obiskih v primerjavi z izhodiščem od −0,34 do −0,02 g/dl v skupini s seleksipagom v primerjavi z −0,05 do 0,25 g/dl v skupini s placebom.
Finnish: Älä lopeta Uptravi-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Slovenian: Če bolnik doseže odmerek, ki ga ne prenaša več, je treba odmerek zmanjšati na prejšnjo raven.
Finnish: Tavoitteena on löytää annos, joka sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Slovenian: Cilj je doseči odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti med posamezniki je bila 24 % za seleksipag in 19 % za aktivni presnovek.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta vahvisti kaikki tapahtumat, hoitoryhmän suhteen sokkoutetusti.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Finnish: Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
Slovenian: Izločanje pri zdravih osebah je bilo končano 5 dni po dajanju, potekalo pa je pretežno z blatom (tako se je izločilo 93 % danega odmerka), 12 % pa se je izločilo z urinom.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Finnish: Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Slovenian: 60 ali 140 filmsko obloženih tablet titracijsko pakiranje
Finnish: Lumeryhmässä mediaanipitoisuuksissa ei havaittu juurikaan muutosta.
Slovenian: V skupini s placebom so bile spremembe v mediani vrednostih majhne.
Finnish: • Vahvojen CYP2C8:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. gemfibrotsiili; ks. kohta 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozila; glejte poglavje 4.5).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi seleksipagiryhmässä noin 2,3 %:lla ja lumeryhmässä noin 0,5 %:lla.
Slovenian: Približni delež resnih neželenih učinkov je bil 2,3 % v skupini s seleksipagom in 0,5 % v skupini s placebom.
Finnish: Yleisin etiologia tutkimuspopulaatiossa oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (58 %).
Slovenian: V tej študijski populaciji je bil najpogostejši vzrok idiopatična ali dedna PAH (58 %), sledila je PAH
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Slovenian: Dokazov o akutnem izbruhu bolezni niso opazili.
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za prve 4 korake.
Finnish: Probenesidi (kihtilääke)
Slovenian: - nazofaringitis (nahod)
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nato s tabletami nadaljujte ob običajnem času.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin aiheuttama IP-reseptoristimulaatio johtaa vasodilatoiviin, proliferaatiota estäviin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Finnish: UGT1A3 ja UGT2B7 osallistuvat aktiivisen metaboliitin glukuronidaatioon.
Slovenian: UGT1A3 in UGT2B7 sodelujeta v glukuronidaciji aktivnega presnovka.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik vaš vzdrževalni odmerek prilagodi, kot je potrebno.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebna previdnost med titriranjem odmerka.
Finnish: Ennen Uptravin määräämistä lääkärin on pohdittava tarkoin, voiko verisuonia laajentavasta vaikutuksesta olla haittaa potilaille, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys, hypotensiota levossa, hypovolemiaa, vaikea vasemman kammion ulosvirtauseste tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).