FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.
Croatian: U većini slučajeva u tih su bolesnika identificirani čimbenici rizika kao što su to postojeća bubrežna insuficijencija, šećerna bolest, hipovolemija, pretilost, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima ili dob iznad
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l'immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Italian: • reazioni nel sito d'iniezione (inclusi edema, dolore, prurito e gonfiore nel sito d'iniezione)
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući edem, bol, svrbež i oticanje na mjestu injekcije)
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Italian: Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione - nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Italian: • tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
Croatian: ● tahikardija (ubrzani rad srca)
Italian: Contiene IgA in tracce (meno di 50 microgrammi/ml).
Croatian: IgA je sadržan u tragovima (manje od 50 mikrograma/ml).
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo
Croatian: Flebogamma DIF sadrži sorbitol
Italian: • aumento del battito cardiaco
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
Italian: • Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una carenza di anticorpi diagnosticata alla nascita (gruppo 1)
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Italian: Flebogamma DIF è una soluzione per infusione.
Croatian: Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Italian: Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 10 mL, 50 mL, 100 mL e 200 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione correlata a infusione Non comune Non comune
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom manje često manje često
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Italian: • (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione
Croatian: Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A e parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Italian: Indicazione
Croatian: OZNAČIVANJE
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola po ml. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Italian: Fertilità L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
Croatian: Plodnost Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose.
Croatian: Nema dokaza da je potrebna prilagodba doze.
Italian: Agenti trasmissibili
Croatian: Prenosivi agensi
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Italian: Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosità ematica).
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Italian: • Casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà a respirare), tachipnea (respiro accelerato), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.
Croatian: • Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom koje uzrokuje hipoksiju (nedostatak kisika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kisika u krvi), vrućicu i nizak krvni tlak.
Italian: Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min, oppure somministrare IVIg al 5%.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Croatian: Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, pireksije, tahikardije i hipotenzije bio viši nego u odraslih.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml ha un'emivita di circa 30 - 32 giorni.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Italian: Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5% (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5% (vidjeti dio 4.4).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per appendere tirare qui
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Da biste objesili, povucite ovdje Za intravensku primjenu
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
Italian: • spasmi muscolari e tensione muscolare
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Italian: Nel caso di rosolia, parotite e varicella dovrebbe trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo prodotto e prima di ricevere quei vaccini.
Croatian: U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica, nakon primanja ovog lijeka treba proteći do 3 mjeseca prije cijepljenja ovim cjepivima.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml ha un'emivita di circa 34 - 37 giorni.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Croatian: - sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem protutijela - sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Italian: • Casi di reazioni cutanee temporanee (effetti collaterali sulla sua pelle).
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Italian: Ogni flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobuline umane normali.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Italian: La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari.
Croatian: Stoga je bolesnike koji primaju i.v. Ig potrebno pratiti, a infuziju odmah zaustaviti u slučaju plućnih nuspojava.
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Italian: • brividi febbrili (sensazione di freddo con tremito) o brividi
Croatian: • tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Italian: In uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione che ha incluso 66 pazienti, Flebogamma DIF 100 mg/ml ha mostrato un tasso più elevato (18,46%, n = 24/130) di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Croatian: pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Italian: In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Italian: Esistono cinque gruppi:
Croatian: Pet je skupina takvih poremećaja:
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Italian: • dolore al collo
Croatian: ● bol u vratu
Italian: • trombosi
Croatian: ● tromboza
Italian: • cianosi (colorazione bluastra della pelle)
Croatian: ● cijanoza (plavkasta boja kože)
Italian: • Un calo improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui segni, tra gli altri, sono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazione, sibilo, tosse, starnuto e difficoltà a respirare), anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente.
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktični šok (čiji su znakovi, između ostalog, osip, hipotenzija, palpitacije, pištanje u plućima, kašljanje, kihanje i otežano disanje),
Italian: Si possono verificare nel caso non si abbiano abbastanza IgA nel sangue o si siano sviluppati anticorpi anti-IgA.
Croatian: Mogu se javiti osobito ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili ste razvili protutijela na IgA.
Italian: Sebbene gli episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Croatian: Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Croatian: Prema postojećem kliničkom iskustvu imunoglobulinima se ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se smatra da protutijela pridonose obrani od virusa.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
Croatian: • krvožilne bolesti ili trombozu u povijesti bolesti
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,08 ml/kg/min).
Croatian: Ovisno o tome kako se osjećate, Vaš liječnik može postupno povećati brzinu infuzije (do 0,08 ml/kg/min).
Italian: • visione offuscata
Croatian: ● zamućen vid
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF Come usare Flebogamma DIF Possibili effetti indesiderati Come conservare Flebogamma DIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Croatian: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin, što se ispituje polaganom početnom brzinom injiciranja lijeka (od 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Italian:  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Drugi lijekovi i Flebogamma DIF  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Italian: Uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione ha suggerito un tasso più elevato di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati per Flebogamma DIF 100 mg/ml, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet pokazalo je višu stopu infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (vidjeti dio 5.1).
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Italian: Immunomodulazione: Trombocitopenia Immune Primaria
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Italian: Se la somministrazione è ben tollerata dal paziente, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08 ml/kg/min.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del battito cardiaco, conta reticolocitaria aumentata
Croatian: snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često
Italian: La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla risposta clinica.
Croatian: Doziranje treba individualizirati za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru.
Italian: Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna
Croatian: ● krvni tlak povišen ili snižen