FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Spanish: Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Estonian: Ärajäämanähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine.
Spanish: Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
Estonian: Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Spanish: Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507
Estonian: Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Estonian: Kontrollige, et plaaster oleks korralikult nahale kleepunud, eriti selle servades.
Spanish: Duración de la administración
Estonian: Annustamise kestus
Spanish: Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Estonian: Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja visake ära või andke võimalusel oma apteekrile.
Spanish: El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos es importante, si se requiere por el estado clínico del paciente.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võib osutuda vajalikuks intensiivravi.
Spanish: Se dispone de parches con una velocidad de liberación de 12,5 microgramos/hora que son apropiados para el ajuste de la dosis en la zona de dosificación inferior.
Estonian: Saadaval on plaastrid, kus fentanüüli vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi tunnis ning neid tuleks kasutada algannuse puhul.
Spanish: Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral), nerviosismo, pérdida de apetito, sequedad de boca, dolor de estómago, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Estonian: Iga 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Estonian: Iga 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Estonian: Iga 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Spanish: Finalmente, en cuanto a la demostración de la bioequivalencia, las conversaciones se refirieron a las desviaciones respecto a la Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96).
Estonian: II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/EWP/280/96)".
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Estonian: Iga 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Spanish: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito.
Estonian: sedatsioon, närvilisus, isutus.
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
Estonian: Kui Fentanyl-ratiopharmi annus ületab 300 mikrogrammi/tunnis, tuleb kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide kasutamist.
Spanish: Tras extraerlo del envase y quitar la capa protectora, aplicar directamente el parche en una zona de la piel sin vello en la parte superior del cuerpo (tórax, espalda, parte superior del brazo).
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Spanish: 100 µg/h Parches Transdérmicos
Estonian: 100 µg/h transdermaalne plaaster transdermaalne
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes con miastenia grave.
Estonian: Myastenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanyl-ratiopharm indicadas por su médico.
Estonian: Kasutage Fentanyl-ratiopharmi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Spanish: Otros efectos no deseados
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Spanish: Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Estonian: Aeg-ajalt vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st
Spanish: Tratamiento
Estonian: Toimeaine
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de derivados de ácido barbitúrico, puesto que pueden aumentar el efecto de depresión respiratoria de fentanilo.
Estonian: Fentanüüli hingamist pärssiva toime tugevnemise ohu tõttu tuleb vältida barbituurhappe derivaatide samaaegset kasutamist.
Spanish: 18 meses
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: retención urinaria.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriini retensioon.
Spanish: Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Estonian: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja hingamise pärssimine.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Estonian: - Eemaldage plaaster selleks ettenähtud perioodi järel.
Spanish: Vía Transdérmica 8,25 mg/15 cm² que libera 50 µg de fentanilo por hora
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Spanish: Los pacientes ancianos y debilitados pueden tener una reducción en el aclaramiento de fentanilo, que conduce a una semivida terminal prolongada.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Spanish: CÓMO USAR FENTANYL-RATIOPHARM
Estonian: KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI KASUTADA
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Spanish: El fentanilo se comercializa como anestésico intravenoso desde los años sesenta y en la actualidad su uso está muy extendido como anestésico y analgésico.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud alates 1960ndatest aastatest, tänapäeval kasutatakse seda laialdaselt nii anesteetikumi kui ka analgeetikumina.
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Spanish: Los parches transdérmicos de fentanilo se utilizan en la práctica clínica como analgésico desde 1991.
Estonian: Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Spanish: Es entre 75 y 100 veces más potente que la morfina administrada por vía parenteral.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
Estonian: Plaastri adhesiivse kihi mehaanilise surve tõttu naha välispinnale on nahaärrituse teke plaastri eemaldamisel vältimatu; seetõttu täheldatakse transdermaalsete plaastrite korduval kasutamisel alati nahaärritust.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Estonian: Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Spanish: Por consiguiente, la semivida de eliminación es más prolongada que la observada con otras vías de administración, siendo de unas 17 horas con el fentanilo transdérmico y de unas 7 horas con el fentanilo administrado por vía parenteral o a través de la mucosa.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Spanish: La tolerabilidad cutánea de la formulación actual del parche bicapa se analizó en estudios no clínicos en comparación con el producto de referencia «Dorogesic 25» en conejos dentro de los estudios farmacocinéticos A/PK 02-P012 y A/PK 02-P013.
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Spanish: Potencial de irritación local
Estonian: Paikne nahaärritus
Spanish: Tras su aplicación sobre la piel, el medicamento se difunde en los tejidos subcutáneos y forma un reservorio.
Estonian: Pärast plaastri asetamist nahale difundeerub ravimi toimeaine nahaalusesse koesse, moodustades seal reservuaari.
Spanish: Por consiguiente, los EMA contrarios a la autorización realizaron un nuevo análisis estadístico basado en un modelo mixto de regresión logística, en el cual la probabilidad de presentar un AA dependía tanto del número de observaciones y del tratamiento (efectos fijos) como del sujeto (efecto aleatorio).
Estonian: Seetõttu viis müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik läbi uue statistilise analüüsi, mis põhines loogilise regressiooni segatüüpi mudelil, kus kõrvaltoime tekke tõenäosus sõltus nii vaatlusandmete arvust ja ravimi manustamise kordadest (fikseeritud mõju) kui ka uuritavatest (juhuslik mõju).
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Estonian: Neid tulemusi kinnitab ka kliinilistes uuringutes täheldatud plaastrite võrreldav talutavusprofiil (vt allpool).
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik, et täheldatud erinevus transdermaalsete plaastrite vahel oli oluline mitte üksnes statistiliselt, vaid ka kliiniliselt.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros (EM) contrarios a la autorización alegaron que los excipientes en esta solicitud eran cualitativamente diferentes a los del producto de referencia y que el solicitante había utilizado la versión monocapa en lugar de la versión bicapa del parche en algunas investigaciones no clínicas.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
Spanish: El paso que controla la velocidad de absorción suele ser la permeación a través de la piel.
Estonian: Selle imendumiskiirust kontrolliv etapp on üldjuhul ravimi tungimine läbi naha.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et müügiloa väljastamine Fentrixi transdermaalsele plaastrile võib mittekliinilise ja kliinilise ohutuse aspektist võib ohustada rahvatervist.
Spanish: Los parches transdérmicos se aplican sobre la piel intacta para que liberen el principio activo a la circulación sistémica a una velocidad constante.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid asetatakse tervele nahale, kus need vabastavad toimeainet püsiva kiirusega süsteemsesse vereringesse.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo había realizado estudios no clínicos de dosis únicas, a pesar de que en la sección 4.2 «Pruebas de tolerancia dérmica» de la nota orientativa CPMP/SWP/2145/00 (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products) se establece que la tolerancia dérmica debe determinarse mediante la administración de dosis únicas y repetidas, y la consiguiente evaluación del potencial de sensibilización.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu, kuigi ravimpreparaatide komitee juhise „Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) jaotises 4.2 („Dermal tolerance testing") sätestatakse, et dermatoloogilist talutavust uuritakse nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel ning seejuures hinnatakse ka sensibiliseerimisvõimet.
Spanish: Estudio de dosis únicas: la puntuación media fue de 0,39 para el producto en investigación y de 0,25 para el de referencia.
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: nahaärrituse keskmine skoor oli uuritava ravimi korral 0,39 ja võrdlusravimi korral 0,25.
Spanish: El efecto analgésico y sedante del fentanilo podría estar mediado principalmente por los receptores opioideos µ.
Estonian: Fentanüüli analgeetilist ja sedatiivset toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Spanish: Los estudios de farmacocinética clínica, tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, han confirmado que el parche Fentrix es generalmente bien tolerado cuando se aplica a la piel humana.
Estonian: Mõlemad kliinilised farmakokineetilised uuringud - nii ühekordse kui ka korduva manustamise uuringnäitasid, et Fentrixi plaaster on inimese nahal üldiselt hästi talutav.
Spanish: Cuando se aplicó este modelo, se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos en ambos estudios (el de dosis únicas y el de dosis repetidas), y el valor estimado puntual de la razón de riesgos instantáneos fue de 8,35 en el estudio de dosis únicas y de 1,45 en el de dosis repetidas.
Estonian: Nimetatud mudeli puhul leiti mõlemas (nii ühekordse kui korduva manustamisega) uuringus võrreldavate ravimite vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kusjuures riskisuhte (OR) punkthinnang ühekordse manustamisega uuringus oli 8,35 ja korduva manustamisega uuringus 1,45.
Spanish: Sin embargo, los componentes principales del parche -sobre todo dos de los adhesivos- no provocaron sensibilización en la piel de cobayas expuestas cuando se analizaron por separado siguiendo las directrices de CPMP/SWP/2145/00 y OECD 406 (método de Buehler).
Estonian: Samas leiti , et plaastri peamised koostisained (kaks adhesiivset ainet) ei põhjustanud CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 juhiste kohaselt (Buehleri meetodil) iseseisvalt manustatuna merisigadel naha sensibiliseerumist.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et edasised uuringud ei lisa tõenäoliselt ravimi soodsale ohutusprofiilile enam olulisi andmeid ja neist tuleb katseloomade asjatute kannatuste vältimiseks hoiduda, nagu on viimastel aastatel muudes Euroopas toimunud registreerimismenetlustes üldiselt aktsepteeritavaks tavaks olnud.
Spanish: - que se demostró que el parche transdérmico de Fentrix es bien tolerado y equiparable al medicamento de referencia Dorogesic,
Estonian: - Fentrixi transdermaalne plaaster on hästi talutav ja samalaadne võrdlusravimiga Dorogesic,
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Estonian: Müügiloa taotleja tegi loogilist segatüüpi mudelit rakendades SASi menetluse NLMIXED (SASi versioon 9.1.3) abil ümberarvutused, kasutades Kussi lähenemisviisi (Kuss, O., „How to use SAS for logistic regression with correlated data", rahvusvahelise SASi kasutajarühma konverentsi toimetis 27, ettekanne 261-27 (2002)).
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et müügiloa taotleja tehtud ümberarvutused kinnitasid statistiliselt olulist erinevust uuritava ja võrdlusravimi vahel ühekordsel manustamisel (p = 0,0371), mitte aga korduval manustamisel (p = 0,0716).
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik väitis, et ehkki bioekvivalentsusuuring ei olnud kavandatud talutavusprofiili hindamiseks ja sellel puudus piisav statistiline jõud, viitavad uuringu tulemused siiski uuritava ravimi halvemale ohutusprofiilile.
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Estonian: Nahareaktsioone skooriga 1 analüüsi ei kaasatud, sest see on väga kerge nahaärrituse vorm, mida võib täheldada peaaegu iga turustatava transdermaalse plaastri kasutamisel.
Spanish: Estudio de dosis repetidas: el número de episodios de irritación cutánea por encima de 1 punto fue de 77 con el producto en investigación y de 56 con el producto de referencia, para el mismo número de sujetos (26) con irritación cutánea.
Estonian: Korduva manustamisega uuring: skoori 1 ületavate vaatlusandmete arv oli sama nahaärritusega uuritavate arvu (26) puhul uuritava ravimi korral 77 ja võrdlusravimi korral 56.