FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: Grupos específicos de doentes
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de VIBATIV, em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de VIBATIV e conteúdo da embalagem
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
German: Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Portuguese: Aparência do concentrado reconstituído
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
Portuguese: Os zumbidos nos ouvidos e surdez são possíveis efeitos secundários.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Portuguese: A telavancina é apenas ativa contra bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para informação sobre os espectro antimicrobiano).
German: Anstieg der International Normalised Ratio
Portuguese: Razão normalizada internacional
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Portuguese: Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Portuguese: Os estudos não forneceram evidência de potencial genotóxico da telavancina.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
German: Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Portuguese: A exposição a telavacina aumenta à medida que aumenta o IMC, sendo que para cada aumento de 10 unidades do IMC, se estima um aumento da exposição do plasma de até 25%.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com o seu peso corporal e função renal (ver secções 4.3 e 5.2).
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
German: In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxische Effekte gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Portuguese: As concentrações mais elevadas foram observadas em macrófagos alveolares com razões a variar entre 0,360 (às 4 h) e 6,67 (às 24 h).
German: Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt.
Portuguese: Prazo de validade do produto diluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 são capazes de metabolizar a telavancina, resultando na hidroxilação das posições 7, 8 e 9 da cadeia 2-(decilamino) etil da telavancina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief mit der zuständigen nationalen Behörde der Mitgliedsstaaten, in denen der Brief verschickt wird, abstimmen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com a Autoridade Nacional Competente no Estado Membro onde a carta é distribuída.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
German: Hydroxypropylbetadex; das Verhältnis von Telavancin zu Hydroxypropylbetadex beträgt 1:10 (w/w).
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIBATIV anwenden,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber VIBATIV.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
German: Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em condições asséticas.
German: Die Pharmakokinetik von Telavancin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht (siehe
Portuguese: A farmacocinética da telavancina em doentes com idade inferior a 18 anos não foi avaliada (ver
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
German: Wie ist VIBATIV anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se a telavancina passa para o leite materno humano.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Hörfunktion oder Störungen im Innenohrbereich während der Behandlung mit Telavancin entwickeln, sollten sorgfältig beurteilt und beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas de perda de audição ou afeções do ouvido interno, durante o tratamento com telavancina, devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados (ver secção 4.8).
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Portuguese: A telavancina foi depurada por HVVC e a depuração de telavancina aumentou com o aumento da taxa de ultrafiltração.
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Portuguese: A excreção da telavancina no leite não foi estudada em animais.
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
German: - wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Portuguese: Os resultados devem ser comunicados ao CHMP anualmente e o relatório final deve ser apresentado até dia 31 de Maio de 2017.
German: Auch die Pharmakokinetik von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam wurde durch Telavancin nicht verändert.
Portuguese: Do mesmo modo, a farmacocinética do aztreonam ou piperacilina-tazobactam não foi alterada pela telavancina.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Portuguese: A solução apenas deve ser utilizada se estiver transparente e livre de
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Portuguese: Foi demonstrado, num estudo clínico com midazolam intravenoso, que doses múltiplas de telavancina não tiveram efeito na farmacocinética do midazolam, que é um substrato sensível para a CYP3A4.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführt nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Telavancin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in nosokomialen Pneumonien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com a telavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica com pneumonia nosocomial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Portuguese: Os testes de microalbumina, baseados em imunoensaios utilizando deteção nefelométrica (turvação), não são afetados e podem ser utilizados para monitorizar a excreção de proteína na urina durante o tratamento com telavancina.
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor que não está associado com a disfunção funcional.
German: VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Theravance Biopharma Ireland Limited
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Theravance Biopharma Ireland Limited
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. März
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Março de 2017
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Portuguese: Os S. aureus que apresentem elevado nível de resistência aos agentes antibacterianos glicopeptídeos (GRSA) não são susceptíveis à telavancina.
German: Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
German: Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) (siehe Abschnitt 5.2) kam es zu keinen nennenswerten Veränderungen der Pharmakokinetik von Telavancin.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com telavancina deve ser descontinuado e é aconselhado o tratamento de suporte com manutenção da filtração glomerular e monitorização cuidadosa da função renal.
German: In Ratten und Hunden wurde zusätzlich eine Vakuolisierung der tubulären Epithelzellen der Nebenhoden beobachtet, die auch nach einer vierwöchigen Erholungsphase nicht reversibel war.
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
German: Gerinnungstests, die nicht von Telavancin beeinflusst werden
Portuguese: Testes de coagulação não afetados pela telavancina
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
German: Die Vakuolisierung war nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion assoziiert, war jedoch nach 4-wöchiger Behandlungspause nicht reversibel.
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 13 Wochen wurde eine reversible Degeneration der Tubuli seminiferi der Rattenhoden beobachtet.
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
German: • Die Gebrauchsinformation
Portuguese: • Folheto Informativo
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille