FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
English: Other medicines and Mycamine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
English: Insufficient evidence
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
English: The concentrate should be used immediately.
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
English: Mycamine with food and drink
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
English: Possible allergic-like symptoms
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Hungarian: Mindazonáltal amint ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a gombaellenes kezelést annak megfelelően módosítani kell.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Hungarian: § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Hungarian: Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Hungarian: Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Hungarian: Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Hungarian: A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
English: Liposomal Amphotericin B
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Hungarian: A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Hungarian: A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
English: There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
English: Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Hungarian: A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
English: Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás” típusú vizsgálat során.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a termék rendelése előtt a felírók megkapják az ellenőrző listát a rendeléshez.
English: Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Hungarian: A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Hungarian: Testtömeg > 40 kg Testtömeg ≤ 40 kg
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
English: In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
English: Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mycamine?
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Hungarian: Az infúzió adagolási idejének plazma csúcskoncentrációt csökkentő meghosszabbítása úgy tűnik, mérsékeli ezeket a hatásokat.
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
English: There is no experience with overdoses of micafungin.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
English: Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Hungarian: Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
English: Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Hungarian: Bár a mikafungin in vitro a CYP3A szubsztrátuma, a CYP3A által történő hidroxilálás a mikafungin metabolizmusának nem jelentős útvonala.
English: In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Hungarian: Súlyos reakciókról (pl. anaphylactoid reakció 0,2%, 6/3028) nem gyakran számoltak be a mikafungin-kezelés alatt, és csak olyan betegek esetében, akik komoly alapbetegségben szenvedtek (pl. előrehaladott AIDS, rosszindulatú daganatok), amelyek többféle gyógyszerrel végzett egyidejű kezelést tettek szükségessé.
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Hungarian: A hepaticus mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatok során, mikafunginnal kezelt betegeknél 8,6% volt (260/3028).
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Hungarian: A termékenység károsodását sem a hímek, sem a nőstények esetében nem figyelték meg a patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődés vizsgálatban.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Hungarian: A változatlan formájú mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
English: Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az átlagos testsúlyra korrigált clearance körülbelül 2,6-szer nagyobb, mint az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél, és 2,3-szor nagyobb, mint felnőtteknél.
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Hungarian: A tumor kialakulásának feltételezett küszöbértéke patkányoknál megközelítőleg a klinikai expozíció értéktartományában van.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Hungarian: Ezen eltérések legvalószínűbb oka az, hogy a klinikai vizsgálatok során megfigyelt felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél mások voltak az alapbetegségek.
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Hungarian: Következésképpen, ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenése a mikafungin humán klinikai alkalmazása során is várható.
English: In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hepatocelluláris tumorok magasabb előfordulási gyakoriságát/számát figyelték meg a 18 és 20 hónapos kezelésmentes időszakot követően mind a magas, 32 mg/kg/nap dózist, mind pedig az alacsonyabb (bár statisztikailag nem jelentősen) dózist kapó csoport esetében.
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: A súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikáját.
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).