FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Bulgarian: Леводопа/карбидопа може да причини ортостатична хипотония.
Maltese: Levodopa/carbidopa tista' tikkawża pressjoni baxxa ortostatika.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, пептично-язвена болест (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, дисгеузия, глосодиния, флатуленция
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
Bulgarian: Съставките на твърдата капсула са индиго кармин (E132) лак, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и желатин
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Bulgarian: Допамин D2-рецепторните антагонисти (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон), бензодиазепините и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Bulgarian: Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване леводопа/карбидопа (Levodopa/Carbidopa)
Maltese: Numient 245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b'mod modifikat Levodopa/Carbidopa
Bulgarian: Numient показва пропорционална на дозата фармакокинетика, както за карбидопа, така за леводопа, над диапазона на количество на леводопа на доза от 95 mg до 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Bulgarian: 3 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно или 3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Bulgarian: 2 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Numient kienu dardir, li jseħħ f'madwar 12 % tal-pazjenti kollha; sturdament; uġigħ ta' ras u diskinesja li kull waħda minnhom isseħħ f'madwar 8 % tal-pazjenti kollha; u nuqqas ta' rqad li jseħħ f'madwar 6 % tal-pazjenti kollha.
Bulgarian: COMT-инхибитори
Maltese: Inibituri COMT
Bulgarian: Когнитивно увреждане, състояние на обърканост, халюцинации, депресия (вж. точка 4.5), тревожност, патологични сънища, безсъние
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Bulgarian: Главните вторични показатели включвали „off" времето, „on" времето без обезпокоителна дискинезия и скор по UPDRS части II +III.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Bulgarian: Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици" (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори" (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)" (напр. ентакапон)
Maltese: Mediċini oħra għal marda tal-Parkinsons, bħal ‘anticholinergics' (eż. orphenadrine u trihexyphenidyl), ‘inibituri selettivi
Bulgarian: 3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Bulgarian: Ефект на леводопа и карбидопа върху метаболизма на други лекарствени продукти:
Maltese: Effett ta' levodopa u carbidopa fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: Дистония, on-off феномен, дискинезия, сънливост, нарушена походка, замаяност, влошаване на болестта на Паркинсон, парестезия, главоболие, тремор
Maltese: Distonja, fenomenu filli preżenti u filli le, diskinesija, ngħas, disturb fil-mixja, sturdament, aggravar tal-marda talParkinson, parasteżija, uġigħ ta' ras, rogħda
Bulgarian: 3 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID
Bulgarian: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и 245 mg/61,25 mg.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Numient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Bulgarian: Numient levodopa / carbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Bulgarian: След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Bulgarian: В началото на проучването „off" времето и за двете групи е около 36-37%.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Bulgarian: Съдържа активните вещества леводопа (levodopa) и карбидопа (carbidopa).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Bulgarian: Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства за болестта на Паркинсон.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Bulgarian: Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, съдържащо леводопа и карбидопа, при 393 пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
Bulgarian: Numient капсули се приемат с чаша вода.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
Bulgarian: Защо Numient е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Gamla farmaewtika
Bulgarian: Свободно избрано име
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Bulgarian: РУ № на ЕС
Maltese: Mnejn jingata
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Bulgarian: Повторете стъпки 8 и 9 докато се появи.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Bulgarian: Избягвайте места с екстремна температура.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Bulgarian: (Вж. илюстрацията.)
Maltese: (Ara l-istampa.)
Bulgarian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Bulgarian: Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции свързани с лекарствения продукт.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Bulgarian: Опаковки с 1, 3 и 6 патрона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Bulgarian: Активната съставка на NutropinAq е соматропин*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Bulgarian: Възрастни с недостатъчност на растежен хормон (n=127)
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Bulgarian: Нивата на IGF-I са се увеличили от изходното ниво от 43 ng/ml до 252 ng/ml за 36 месеца, което е близко до нормалните нива, очаквани при деца на тази възраст.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Bulgarian: Избягвайте прекомерни температури.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Синдром на Turner
Maltese: Sindrome ta' Turner
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Bulgarian: Метаболизъм на протеините
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Bulgarian: Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Bulgarian: Годен до: {дата}
Maltese: JIS: {data}
Bulgarian: Omnitrope (ПРУ: Sandoz), Zomacton и свързани имена (ПРУ: Ferring), Norditropin и свързани имена (ПРУ: Novo Nordisk), Genotropin и свързани имена (ПРУ: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Bulgarian: Повторна поява на злокачествени неоплазми, меланоцитен невус
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Bulgarian: Необичайно поведение, депресия, безсъние
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Bulgarian: Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Bulgarian: Много чести: парестезия.
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от постмаркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Bulgarian: Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ЕRA)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
Bulgarian: Остро критично заболяване
Maltese: Mard akut kritiku
Bulgarian: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Bulgarian: Начало на заболяването в зряла възраст:
Maltese: Bidu f'età adulta:
Bulgarian: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T.
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Bulgarian: От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение когато соматропин се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Bulgarian: Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Bulgarian: Метаболизъм на минералните вещества
Maltese: Metaboliżmu tal-minerali
Bulgarian: След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Bulgarian: Метаболизъм на въглехидратите
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Bulgarian: * Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Метаболизъм на съединителната тъкан
Maltese: Metaboliżmu tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Известно е, че соматропин се свързва с инхибиране на репродукцията при мъжки и женски плъхове при дози от 3 IU/kg дневно (1 mg/kg дневно) или повече, с намален процент на чифтосванията и зачеванията, удължени или липсващи цикли на разгонване при дози от 10 IU/kg дневно (3,3 mg/kg дневно).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Bulgarian: Какво означава мигащия на дисплея с течен кристал надпис "bt"?
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Bulgarian: Батериите обикновено издържат 24 месеца и имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига "bt".
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Bulgarian: Други лекарства и NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Bulgarian: Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16.02.2006 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2006
Bulgarian: Следователно рискът при хора не е известен.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Bulgarian: От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон при възрастни
Maltese: Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Bulgarian: При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Bulgarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматропин и аналози, ATC код: H01 AC 01
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на уриниране.
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Bulgarian: Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Соматропинът предизвиква задържане на натрия, калия и фосфора.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Bulgarian: Скоростта на растеж се увеличава значимо от 3,6-4,1 см/година на изходно ниво до 6,7-8,1 см/година през месец 12, 6,7-6,8 см/година през месец 24 и 4,5-5,1 см/година през месец 48.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор (в патрон (10 mg/2 ml) - опаковката съдържа 1, 3 и 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония, увеличено вътречерепно налягане, мигрена, синдром на карпалния тунел, парестезия, замайване
Maltese: Pressjoni għolja beninna fil-kranju, żieda fil-pressjoni filkranju, emigranja, sindrome carpal tunnel, parasteżija, sturdament
Bulgarian: Докладваните данни за полуживота на ендогенен GH при нормални възрастни черни мъже не се различават от наблюдаваните данни при нормални възрастни бели мъже.
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Bulgarian: Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Bulgarian: Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
Maltese: Persentaġġ żgħir ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina somatropin.
Bulgarian: Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Bulgarian: Един ml съдържа 5 mg соматропин (somatropin)*
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ {БЛИСТЕР}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI