FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovak: Nechajte kryt ihly na striekačke dovtedy, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Injekčná striekačka uložená v pere na jedno použitie s jednorazovou dávkou.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Czech: Stříkačku vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Slovak: Odhoďte injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety alebo ju zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára,
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak, (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Czech: Po příslušném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Taltz aplikovat sami.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Czech: CYP2D6 (např. dextromethorfan) nemá klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku těchto léčiv.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Slovak: Ako používať Taltz
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostali záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Czech: 6,04) µg/ml a 1,87 (SD 1,30) µg/ml.
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v pere.
Czech: [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u
Slovak: %]) a superioritu v PASI 100 v 24. týždni (60,1
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropéniag, trombocytopéniaf
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Slovak: NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÉ PERO
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Slovak: Podal som si celú injekčnú dávku?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Slovak: Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými pery.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými perami.
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0,1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Slovak: % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu 12 týždňov po opakovanom nastavení na Taltz 80 mg Q4W
Czech: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Slovak: EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů (n = 94 pro věk od 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výše) byla clearance u těchto starších pacientů a u pacientů mladších než 65 let podobná.
Slovak: 75 rokov) bol klírens u starších pacientov a pacientov mladších ako 65-ročných podobný.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Czech: ** Dávkování založené na tělesné hmotnosti: Pacienti léčení ustekinumabem obdrželi 45 mg nebo 90 mg v 0. a 4. týdnu, poté jednou za 12 týdnů až do 52. týdne (dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti podle schváleného dávkování) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-hodnota je uvedena pouze pro primární cílový parametr)
Slovak: Pacientom liečeným ustekinumabom sa podávalo 45 mg alebo 90 mg v týždňoch 0 a 4, potom každých 12 týždňov až do 52. týždňa (dávkované podľa hmotnosti v súlade so schváleným dávkovaním)
Czech: Šedý píst stříkačky minut
Slovak: cvak sekúnd šedý piest
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Slovak: TNF liekom a ukončili liečbu anti-TNF liekom buď kvôli nedostatku účinnosti alebo kvôli netolerovaniu liečby (pacienti anti-TNF-IR).
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo poškodí:
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Slovak: Prečítajte si celú Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o tomto lieku dozvedeli viac.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Slovak: Taltz sa má používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnou chronickou infekciou.
Czech: sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1": Taltz
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
Czech: Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95 % CI)
Czech: Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Czech: Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Slovak: Odpoveď ACR 50, n (%)
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Slovak: Taltz sa podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Czech: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Slovak: EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Czech: U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Czech: Randomizovaní pacienti rovněž měli současné ložiskové psoriatické kožní léze (94,0 %) nebo zdokumentovanou ložiskovou psoriázu v anamnéze, přičemž 12,1 % pacientů mělo na počátku hodnocení středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.
Slovak: %) alebo zdokumentovanú anamnézu ložiskovej psoriázy, pričom na začiatku liečby bolo 12,1
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Czech: Předplněné pero je POUZE NA
Slovak: Naplnené pero je IBA NA JEDNO POUŽITIE.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Slovak: Naplnené pero je iba na jedno použitie.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Prázdne pero odhoďte do nádoby na ostré predmety alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy
Slovak: a konjunktivitídy (častá) v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Slovak: Odp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Pacienti na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Czech: • Pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Pero odhoďte do nádoby na ostré predmety alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Slovak: U pacientov s preexistujúcou daktylitídou alebo entezitídou liečba Taltzom Q4W viedla k zlepšeniu daktylitídy aj entezitídy v 24. týždni oproti placebu (vyliečenie: 78 % oproti 24
Czech: Infekce horních cest dýchacíchb
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c
Czech: Stříkačka se nesmí protřepávat.
Slovak: Striekačkou nesmiete triasť.
Czech: - rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Czech: 225 pacientů na dávce 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 224 pacientů na placebu).
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Czech: PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) 124 (91,2 %) PASI 90, n (%)
Slovak: PASI 75, n (%) 120 (88,2
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění s odborným názvem „ložisková psoriáza").
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Slovak: Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
Czech: Taltz 80 mg injekce ixekizumabum Subkutánní podání
Slovak: Taltz 80 mg injekčný roztok ixekizumab Subkutánne použitie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté reakcie v mieste podania injekcief a
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu, mali by ste cez telo injekčnej striekačky vidieť zelený piest.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí tělesnou hmotnost, výchozí postižení psoriázou, výchozí CRP, výchozí DAS28
Slovak: Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po podaní 160 mg počiatočnej dávky) po dobu 12 týždňov.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Czech: „0" (čistá) nebo
Slovak: (čisté) alebo
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
Czech: bylo celkem 122 pacientů ve věku 65 let nebo více a 6 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené přípravkem
Slovak: Pacienti s liečbou