FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di MIRAPEXIN può essere sospesa senza graduale riduzione.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Italian: Quindi assuma MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato).
Polish: Następnie należy przyjąć lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku MIRAPEXIN (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 25, magnezu stearynian.
Italian: Deglutire la compressa intera, non masticare, dividere o frantumare.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie przegryzać, nie dzielić, nie kruszyć.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium.
Polish: Pacjentów należy systematycznie monitorować celem wykrycia rozwijającego się stanu pobudzenia maniakalnego i majaczenia.
Italian: MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off").
Italian: Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Italian: Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Astucci contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato).
Polish: Pudełka zawierające 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Italian: Non nota: - Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po napisie: EXP.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek, MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.
Italian: Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Italian: Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Italian: É stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
Polish: W badaniu wzięło udział 63 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy przyjmującej pramipeksol (43 pacjentów) i placebo (20 pacjentów).
Italian: Non prenda MIRAPEXIN: - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie stosować leku MIRAPEXIN: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Per entrambi i parametri primari sono state osservate differenze statisticamente significative per i gruppi trattati con pramipexolo alle dosi di 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg di pramipexolo sale rispetto al placebo.
Polish: Dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami o różnej dawce pramipeksolu: 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg soli pramipeksolu w porównaniu z placebo.
Italian: L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Polish: Eliminacja pramipeksolu zależy od wydolności nerek.
Italian: Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Polish: U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell‘UPDRS).
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Italian: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania.
Italian: Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
Polish: To zjawisko dotyczyło całego zakresu dawkowania.
Italian: Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento.
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane MIRAPEXIN ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu MIRAPEXIN istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
Italian: MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
Polish: Produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt MIRAPEXIN, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Italian: MIRAPEXIN compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: - Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
Polish: - dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)].
Italian: Quando MIRAPEXIN è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN.
Polish: W czasie podawania produktu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu MIRAPEXIN.
Italian: Solo un paziente passato a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Polish: Tylko u jednego pacjenta, u którego dokonano zmiany leku na MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wystąpiło działanie niepożądane leku prowadzące do konieczności odstawienia leczenia.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Italian: Medicinali antipsicotici
Polish: Przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Italian: - il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da MIRAPEXIN compresse a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Polish: Skuteczność i tolerancję nocnej zmiany leku z MIRAPEXIN tabletki na lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Italian: La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie), zgłaszano sporadycznie u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu MIRAPEXIN nie został zbadany.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
Polish: W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących pramipeksol zgłaszano przypadki niewydolności serca.
Italian: Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati: stato confusionale, disturbi del linguaggio e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Obserwowano również inne poważne działania niepożądane, prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem w grupie pacjentów przyjmujących pramipeksol, takie jak stan splątania, zaburzenia mowy i nasilenie choroby (patrz punkt 4.2).
Italian: L'evidenza neurofarmacologica suggerisce il coinvolgimento del sistema dopaminergico primario.
Polish: Dowody neurofarmakologiczne wskazują na istotną rolę układu dopaminergicznego.
Italian: Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo.
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu.
Italian: Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
Polish: Ponieważ leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Italian: Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku MIRAPEXIN w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Italian: Disturbi della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększenie lub zmniejszenie).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Italian: Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.5).
Italian: Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90 % del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90 % wydalana przez nerki.
Italian: Il pramipexolo non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio ma si è dimostrato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre.
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
Polish: W podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 517 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, przyjmujących jednocześnie lewodopę, wykazano wyższość produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem MIRAPEXIN.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę.
Italian: È possibile che parti delle compresse vengano espulse e osservate nelle feci e che abbiano l'aspetto di compresse intere.
Polish: Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki.
Italian: La variazione media dal valore basale nella scala di misurazione della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLS) e l'Impressione-Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) sono stati i parametri primari di efficacia dei risultati.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu z wartością początkową współczynników skal IRLS (International Restless Legs Scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) stanowiły zasadniczy sposób pomiaru skuteczności.
Italian: Deve evitare l'assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Parkinson Nei pazienti, pramipexolo allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Italian: Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Italian: Se sospende l'assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa.
Polish: W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Italian: Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy u tych pacjentów zmniejszyły się po obniżeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Italian: Queste osservazioni non sono rilevanti per l'impiego clinico nell'uomo.
Polish: To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
Italian: Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
Polish: Po 12 godzinach pominiętą dawkę należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o normalnej porze.
Italian: La superiorità di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo è stata dimostrata, su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (percentuale di risposta alla CGI-I e alla PGI-I), dopo 18 settimane di trattamento in uno studio clinico in doppio cieco e controllato verso placebo che includeva un totale di 539 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Polish: Przewagę produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Italian: Controlli oftalmologici
Polish: Kontrola okulistyczna
Italian: MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
Polish: MIRAPEXIN może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Italian: Sindrome delle Gambe senza Riposo
Polish: Zespół niespokojnych nóg
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MIRAPEXIN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MIRAPEXIN w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95%CI: 3,5, 13,4).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p =
Italian: Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu zwiększenie masy ciała
Italian: Il principio attivo è pramipexolo.
Polish: Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Italian: MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Italian: Nella cavia sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata una tendenza ad un effetto ipotensivo.
Polish: Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.