FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Lithuanian: kurio metu buvo tirti 106 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), 72 savaites gydyti 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze (n = 52) arba placebu (n = 54), ir atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimu GS-US-174-0144), kurio metu buvo tirti 89 lėtiniu hepatitu B
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Lithuanian: j 48 savaičių dvigubai koduotas gydymas tenofoviru dizoproksiliu, po kurio buvo vykdomas 192 savaičių atviras gydymas.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Lithuanian: l 48 savaičių dvigubai koduotas gydymas tenofoviru dizoproksiliu, po kurio buvo vykdomas 240 savaičių atviras gydymas.
English: [MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
Lithuanian: modification of diet in renal disease, MDRD] lygtį) inkstų funkcijos susilpnėjimo, pasireiškiančio po pirmųjų 4 gydymo savaičių, metinio funkcijos silpnėjimo greitis, palyginti su pradine inkstų funkcijos verte, nustatytas tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams, buvo -1,41 ml/min.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų ligomis arba Jūsų vaiko tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Lithuanian: (GS-US-174-0103, n = 176) pacientai, kurie iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į dvigubai koduotą gydymą tenofoviru dizoproksiliu, o po to perėjo prie atviro gydymo tenofoviro dipivoksiliu.
English: • For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Lithuanian: • ŽIV atveju Viread 204 mg tabletės tinka tik vaikams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV,
English: • Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
Lithuanian: • Viread gydymo metu Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Lithuanian: Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės skirtos gydyti lėtinį hepatitą B pacientams vaikams nuo 6 iki
English: The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Lithuanian: 75,8 % (25 iš 33) tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupės tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo HbeAg teigiami, ir 100,0 % (2 iš 2) tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo HbeAg neigiami.
English: Elderly
Lithuanian: ALTd
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Lithuanian: Informacija apie ŽIV-1 infekcija ir lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų vaikų nuo 6 iki < 12 metų, sveriančių nuo 17 kg iki < 22 kg ir nuo 28 kg iki < 35 kg, gydymą pateikiama atitinkamai Viread 123 mg ir 204 mg plėvele dengtų tablečių Preparato charakteristikų santraukoje.
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Lithuanian: HBV infekuotiems pacientams tenofoviras dizoproksilis turi būti skiriamas tik kartu su kitais tinkamais antiretrovirusiniais vaistais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/200/006 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Titano dioksidas (E 171)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/200/004 30 plėvele dengtų tablečių.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/200/008 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Viread is also available as 123 mg, 163 mg, 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh ≥ 17 and < 35 kg for whom a solid dosage form is appropriate.
Lithuanian: Viread taip pat tiekiamas 123 mg, 163 mg, 204 mg plėvele dengtų tablečių forma, skirta gydyti ŽIV-1
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Lithuanian: Informacija apie ŽIV-1 infekcija ir lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų vaikų nuo 6 iki < 12 metų, sveriančių nuo 22 kg iki < 28 kg ir nuo 28 kg iki < 35 kg, gydymą pateikiama atitinkamai Viread 163 mg ir 204 mg plėvele dengtų tablečių Preparato charakteristikų santraukoje.
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Lithuanian: k 48 savaičių dvigubai koduotas gydymas adefoviro dipivoksiliu, po kurio buvo vykdomas 192 savaičių atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu.
English: Dose and formulation
Lithuanian: Dozė ir farmacinė forma
English: • pancreas problems
Lithuanian: • kepenų sutrikimus
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Lithuanian: d.) + emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviras dizoproksilis (600 mg / 200 mg / 245 mg q.d.)
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
English: • For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Lithuanian: • ŽIV atveju Viread 163 mg tabletės tinka tik vaikams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV,
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Lithuanian: todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstų kitų.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: sofosbuviro / velpatasviro ir atazanaviro / ritonaviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Adults
Lithuanian: padidėjimasb
English: • For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Lithuanian: • ŽIV atveju Viread 123 mg tabletės tinka tik vaikams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV,
English: If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
Lithuanian: Jeigu išvėmėte 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, išgerkite kitą dozę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos dozės gerti nereikia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/200/001 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: sofosbuviro / velpatasviro ir darunaviro / ritonaviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: sofosbuviro / velpatasviro ir lopinaviro / ritonaviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: ledipasviro / sofosbuviro ir darunaviro / ritonaviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: 96b 144e 192g 240i
Lithuanian: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: ledipasviro / sofosbuviro ir atazanaviro / ritonaviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Lithuanian: l Pateikti skaičiai yra bendrosios procentinės dalys, remiantis Kaplano Mejerio analize, neskaitant duomenų, surinktų prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu paskyrus emtricitabiną (KM-tenofoviras dizorpoksilis).
English: Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
Lithuanian: GS-US-174-0103 tyrimai)
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by Week 48.
Lithuanian: susijusių su rezistentiškumu tenofovirui dizoproksiliui, iki 48 savaitės nestebėta.
English: The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
Lithuanian: infekuotų suaugusiųjų tyrimu ir 144 savaičių trukmės anksčiau negydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu.
English: • Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Lithuanian: 35 kg: 245 mg, atitinkanti 7,5 samtelio granulių, kartą per parą.
English: • flatulence
Lithuanian: • kasos sutrikimus
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro ir darunaviro / ritonaviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Lithuanian: pacientams, kurie buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu ir kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Jei tenofoviras dizoproksilis skiriamas kartu su NVNU, reikia tinkamai stebėti inkstų funkciją.
English: • HIV paediatric educational brochure
Lithuanian: • dujų kaupimasis žarnyne
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Lithuanian: • Jei vaikas infekuotas ŽIV ir kartu HBV, pradėjęs vartoti Viread jis turi nenustoti vartoti nei vieno Jūsų vaiko gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.
English: rhabdomyolysis
Lithuanian: Rodiklisa
English: Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
Lithuanian: Gydymo trukmė suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B Optimali gydymo trukmė nežinoma.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Lithuanian: Sujungus GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimų duomenis nustatyta, kad nukleozidiniais vaistais anksčiau gydytų (n = 51) ir jais negydytų (n = 375) pacientų bei prieš pradedant tyrimą normalų ALT aktyvumą (n = 21) ir pakitusį ALT aktyvumą turinčių pacientų (n = 405) atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus.
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Lithuanian: n Pateikti skaičiai yra bendrosios procentinės dalys, remiantis Kaplano Mejerio analize, neskaitant duomenų, surinktų prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu paskyrus emtricitabiną (KM-tenofoviras dizaproksilis).
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
English: • increased potential bleeding;
Lithuanian: • pateikta informacija apie didesnę galimo kraujavimo riziką;
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį į Jungtinio ESC ir Amerikos kardiologijos koledžo komiteto susitarimo dokumentą dėl naujos miokardo infarkto apibrėžties, dėl kurio buvo peržiūrėta ūmių koronarinių sindromų apibrėžtis NKA ir MIBSTP indikacijoje.