FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Lithuanian: Saksagliptino sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyissä tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa diabeettista ketoasidoosia ilmeni yleisenä haittavaikutuksena.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu DKA užfiksuota dažnai.
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į navikinių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmojo vaistinio preparato vartojimo iki naviko diagnozės nustatymo, priežastinis ryšys nelaikomas tikėtinu. Skirtingą krūties, šlapimo pūslės ir prostatos navikų skaičių reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Atliekant bendrą saugumo duomenų analizę, įvertintų ir patvirtintų kardiovaskulinių komplikacijų užfiksuota iš viso 1,0 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 0,6 % saksagliptino ir metformino bei 0,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų.
Finnish: Jos lopetat Qtrilmet-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Qtrilmet
Finnish: Jodivarjoaineiden anto
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT 1 ja GLUT 4) kuljetuskapasiteettia.
Lithuanian: Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse, veikdamas glikogeno sintazę. Jis didina tam tikrų membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 5 mg saksagliptino dozę, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinė AUC plazmoje buvo atitinkamai 78 ng×val.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa oli 28 viikon pituinen jatkovaihe, kerran vuorokaudessa suun kautta annettavan 5 mg:n saksagliptiiniannoksen, 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmää joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä verrattiin ihon alle annettavan glargiiniinsuliinin, jonka annosta säädettiin, ja metformiinin yhdistelmään joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 8,0 % ja ≤ 12,0 %).
Lithuanian: 24 savaičių randomizuoto atviro aktyvios kontrolės lygiagrečių grupių tyrimo, turėjusio 28 savaičių tęstinį laikotarpį, metu lygintas 1 kartą per parą per burną vartojamo 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio (su sulfonilkarbamidu arba be jo) bei titruotos po oda leidžiamo insulino glargino dozės ir metformino derinio (su sulfonilkarbamidu arba be jo) poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems glikemijos kontrolė buvo netinkama (HbA1c ≥ 8,0 % ir ≤ 12,0 %).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės [COX] II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai) gali pabloginti inkstų funkciją ir dėl to padidinti pieno rūgšties acidozės riziką.
Finnish: Saksagliptiini aiheutti gastrointestinaalista toksisuutta koirilla, kuten verisiä/limaisia ulosteita ja enteropatiaa, suuremmilla annoksilla, kun saksagliptiinin NOEL oli saksagliptiinilla 4-kertainen ja saksagliptiinin päämetaboliitilla 2-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä suositeltua vuorokausiannosta.
Lithuanian: Didesnės saksagliptino dozės sukėlė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui (išmatos pasidarė kraujingos ar gleivėtos, pasireiškė enteropatija); poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 4 kartus didesnė, jo pagrindinio metabolito - 2 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Finnish: Saksagliptiinin suurilla annoksilla havaittiin olevan vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės, sukeliančios aiškių toksinio poveikio požymių, paveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumą.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava, erityisesti aluksi, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant stipriai veikiančių CYP3A4/5 induktorių, glikemijos kontrolę būtina tikrinti, ypač iš pradžių (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Haittavaikutus on peräisin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan tiedoista.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija užfiksuota stebint į rinką pateiktų saksagliptino arba dapagliflozino poveikį.
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba gydžius ilgiau.
Finnish: - jos sinulla on vaikeaa nivelkipua - jos käytät pioglitatsonia verensokerin alentamiseen, sillä Qtrilmet-valmisteen käyttö ei välttämättä ole silloin suositeltavaa - jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: glukokortikoidit, beeta2-agonistit, diureetit, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini tai rifampisiini.
Lithuanian: Pajutę kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui; - jeigu Jums stipriai skauda sąnarius; - jeigu Jūs vartojate pioglitazoną cukraus kiekiui kraujyje mažinti (tokiu atvejui Qtrilmet Jums gali būti nerekomenduojamas); - jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų: gliukokortikoidų, beta 2 agonistų, diuretikų, karbamazepiną, deksametazoną, fenobarbitalį, fenitoiną arba rifampiciną (jie gali susilpninti Qtrilmet poveikį, žr.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Lithuanian: Moterims ir vyrams vartojant į rinką pateiktų SGLT2 inhibitorių, gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozinio fascito (Fournier gangrenos) atvejus.
Finnish: 24 viikon kohdalla HbA1c-arvot olivat pienentyneet saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiinia saaneiden tai dapagliflotsiinia saaneiden ryhmissä (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Po 24 savaičių saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupės pacientams HbA1c koncentracija buvo sumažėjusi reikšmingai labiau negu vien saksagliptino ar vien dapagliflozino grupės (žr.
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Lithuanian: Buteliuke (stiklas) 1,5 ml - 3,1 ml 1 buteliukas
Finnish: 1 injektiopullo
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Intraveninis vartojimas
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Lithuanian: Radioaktyvumas kalibravimo dieną 2 - 4 GBq buteliuke
Finnish: Energia (keV)*
Lithuanian: Energija (keV)*
Finnish: (12 h CET)
Lithuanian: (12 h VEL)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMöJIMO NUMERIS EU/1/97/057/001
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arba nuolat.
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia vyksta pirmomis 4 valandomis (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Lithuanian: Pakuot÷s lapelis: informacija pacientui
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Lithuanian: Buvo steb÷ta kraujavimo atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama Quadramet vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir visą steb÷jimo laikotarpį.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Lithuanian: Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir nepakanka.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums pad÷ti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Lithuanian: Gamintojas: CIS bio international.
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Lithuanian: Efektyvi doz÷ (mSv/MBq)
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Lithuanian: Skausmo sumaž÷jimas gali trukti nuo 4 savaičių iki 4 m÷nesių.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, be jokių krislelių.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Lithuanian: Quadramet iš ligonių kraujo pašalinamas greitai.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, gabenimą ir atliekų naikinimą nustato vietinių atsakingų organizacijų parengtos taisykl÷s ir išduotos licencijos.
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Lithuanian: (Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
Finnish: Luustoon kertyvän radioaktiivisuuden ja metastaasien lukumäärän välillä todettiin positiivinen korrelaatio.
Lithuanian: Tarp skeleto pasisavinto radioaktyvumo ir metastazių skaičiaus nustatyta teigiama priklausomyb÷.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija susilpn÷jusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas turi užtikrinti rinkodaros teis÷s bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimą reikia rinkti mažiausiai šešias (6) valandas.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Lithuanian: Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikin÷je aplinkoje.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Lithuanian: Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo pūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid÷s - 0,021 Gy.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Lithuanian: Išsami Quadramet Preparato charakteristikų santrauka pateikta atskiru dokumentu preparato pakuot÷je, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslin÷ ir praktin÷ informacija apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: Jei manote, kad Quadramet veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Tyrimai Quadramet poveikiui dauginimuisi įvertinti neatlikti.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Lithuanian: Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod÷l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis negu ligos.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Lithuanian: KLINIKINö INFORMACIJA
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Lithuanian: 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Lithuanian: Jei pajutote nugaros skausmą ar sutriko jutimas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Finnish: Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Laikyti laikantis radioaktyvių medžiagų nacionalinių taisyklių.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Lithuanian: Atsiradęs skausmas būna nestiprus ir trumpalaikis, jis išnyksta po kelių valandų.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Lithuanian: Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate n÷ščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate n÷ščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Quadramet Kaip vartoti Quadramet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Quadramet Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Pra÷jus trisdešimčiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9,6 ± 2,8 % vartoto radioaktyvumo.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Finnish: Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Lithuanian: Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Lithuanian: ABSORBUOTOS RADIACIJOS DOZöS
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Lithuanian: Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg kūno svorio.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Pakartotinis samario [(53Sm) EDTMP doz÷s skyrimas šunims parod÷, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos doz÷s, reikia truputį daugiau laiko.
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C:ssa, alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Lithuanian: Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadramet radioaktyvumo.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS TURöTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Lithuanian: Per 12 valandų į šlapimą išsiskyr÷ 35,3 ± 13,6 % suvartoto radioaktyvumo.
Finnish: Säteily
Lithuanian: Radiacija
Finnish: Toistuvan annostelun turvallisuudesta on niukasti tietoa, ja se perustuu valmisteen erityislupakäyttöön.
Lithuanian: Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Quadramet annetaan hitaasti laskimokatetrin kautta yhden minuutin kuluessa.
Lithuanian: Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidžiamas per intraveninę lašelinę sistemą.
Finnish: GBq/injektiopullo,
Lithuanian: GBq/buteliuke,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teis÷ pirmą kartą suteikta: 1998 m.
Finnish: Sitä vastoin 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta luustoon kertynyt radioaktiivisuus ja plasman radioaktiivisuus olivat kääntäen verrannolliset.
Lithuanian: Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkščiai proporcingi.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Lithuanian: Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷ (mGy/MBq)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Lithuanian: KIEKIS (MASö, TŪRIS ARBA VIENETAI) ml
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin÷s savyb÷s
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą Quadramet skiesti negalima.
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Lithuanian: Iš branduolin÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Lithuanian: FARMACINö INFORMACIJA