FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Czech: Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Czech: Přesto, pokud jste užila větší množství přípravku Esmya, než jste měla, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Polish: Tym niemniej w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leki Esmya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V důsledku užívání přípravku Esmya může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
Polish: Z powodu przyjmowania leku Esmya wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plasmě po podání jednotlivé dávky 5 nebo 10 mg je odhadován na 38 hodin se střední perorální clearance (CL/F) přibližně 100 l/hod.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 5 lub 10 mg wynosi około 38 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym około 100 l/godz.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát může být inhibitorem P-gp při klinicky významných koncentracích ve stěně GIT během absorpce.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P (P-gp) podczas absorpcji.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Esmya należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.
Czech: Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjentki występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby (zmęczenie, astenia, nudności, wymioty, ból prawego podżebrza, jadłowstręt, żółtaczka), należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Czech: Leuprorelin 3,75 m/měsíc N=93
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/ miesiąc N=93
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Polish: Krwawienie miesiączkowe Średnia wartość PBAC przed
Czech: Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem a Ocena 2 cyklu leczenia odpowiada 2 cyklowi leczenia plus jednemu krwawieniu miesięcznemu.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem powtarzanym, przerywanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Czech: Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Czech: Na konci léčebného cyklu 4 mělo dle zhodnocení amenoreu 158 (69,6 %) subjektů s dávkou 5 mg, respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290).
Polish: Pod koniec 4 cyklu leczenia odpowiednio dla dawki 5 mg i 10 mg u 158 (69,6%) pacjentek i 164 (74,5%) pacjentek stwierdzono zanik miesiączki (p=0,290).
Czech: Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Hypersenzitivita na lék
Polish: Nadwrażliwość na lek
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
Polish: Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Czech: TEST (4 týdny po zahájení léčby) 3.
Polish: BADANIE (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) 3.
Czech: Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.
Polish: Wyniki badań stanowią dla lekarza informację dotyczącą czynności wątroby pacjentki i są niezbędnym elementem monitorowania jej stanu zdrowia podczas leczenia.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby.
Polish: Cykle leczenia powinny być rozpoczynane wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki: pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki, ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Czech: - Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, efawirenz, newirapina.
Czech: - Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Polish: - Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Czech: Pokud ztluštění endometria přetrvává i po obnovení menstruace během období bez léčby nebo po 3 měsících od ukončení léčebných cyklů, může být nutné tento problém vyšetřit v souladu s obvyklou klinickou praxí pro vyloučení jiných příčin tohoto stavu.
Polish: Jeśli pogrubienie endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub przez okres powyżej 3 miesięcy od zakończenia cyklu leczenia, może zajść konieczność zbadania przyczyny w ramach standardowego postępowania klinicznego w celu wykluczenia innych chorób podstawowych.
Czech: - Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol (za wyjątkiem szamponu), itrakonazol.
Czech: • únava, slabost
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Czech: U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentów przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory enzymu CYP3A4.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (300 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím významně snížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristal-acetátu a jeho aktivního metabolitu o 90 % nebo více a 2,2krát snížilo poločas ulipristal-acetátu, což odpovídá přibližně 10násobnému snížení expozice ulipristal-acetátu.
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Czech: Již existující porucha jater.
Polish: Istniejące zaburzenia czynności wątroby.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
Polish: Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.
Czech: Antikoncepce
Polish: Środki antykoncepcyjne
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.2).
Czech: 5 mg/ den N=213
Polish: 5 mg/ dobę N=213
Czech: To zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.
Polish: Obejmuje ono przeprowadzenie corocznego badania ultrasonograficznego po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia.
Czech: Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Polish: Bezpośrednie działanie na endometrium skutkuje wystąpieniem swoistych tkankowo zmian histologicznych zwanych „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC).
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Polish: Patrz także punkt 2.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti upozornit jejich lékaře na jakékoli případné problémy s játry,
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
Polish: Odnotowano kilka takich przypadków podczas leczenia za pomocą octanu uliprystalu lub w ciągu 23 miesięcy po zakończeniu przyjmowania octanu uliprystalu.
Czech: Účinnost fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg a 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných 13týdenních studiích fáze 3 u pacientek s velmi silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Polish: Skuteczność stałej dawki octanu uliprystalu wynoszącej 5 mg i 10 mg przyjmowanej raz na dobę poddano ocenie w dwóch randomizowanych, 13-tygodniowych badaniach fazy III metodą podwójnie ślepej próby, do których włączono pacjentki, u których występowały bardzo obfite miesiączki związane z mięśniakami macicy.
Czech: Charakter krvácení
Polish: Profil krwawień
Czech: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Polish: Skuteczność powtarzanego leczenia przy użyciu stałych dawek octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej raz na dobę była sprawdzana w dwóch badaniach III fazy, oceniających do 4 przerywanych, 3-miesięcznych cyklów leczenia u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z występowaniem mięśniaków macicy.
Czech: Těhotenství a kojení.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Czech: Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Polish: Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Polish: a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře
Polish: Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku
Czech: V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně.
Polish: W trakcie leczenia przez dwa pierwsze cykle leczenia należy raz w miesiącu przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Polish: Lek Esmya a inne leki
Czech: Ztluštění endometria
Polish: Wzrost grubości endometrium
Czech: Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
Czech: DATUM
Polish: DATA
Czech: Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných (např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych (np. erytromycyna, sok grejpfrutowy, werapamil) lub silnych (np. ketokonazol, rytonawir, nefadozon, itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna) inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Polish: Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Czech: Jaterní testy se také provádějí po 2-4 týdnech od ukončení léčby.
Polish: Dodatkowo badania czynności wątroby należy wykonać 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, wykazującym działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu.
Czech: V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.
Polish: W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Czech: Ve studii 4 došlo u 61,9 % a 72,7 % pacientek k amenoree souhrnně na konci obou léčebných cyklů 1 a 2 (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,032).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).
Czech: Vždy byly ve prospěch ulipristal-acetátu.
Polish: Wszystkie wyniki były korzystne dla octanu uliprystalu.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Mastek
Polish: Kroskarmeloza sodowa Talk
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Esmya przeprowadzone zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Czech: Ulipristal-acetát je kontraindikován v období kojení (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Stosowanie octanu uliprystalu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: oxkarbazepin, primidon).
Polish: karbamazepina, okskarbazepina, prymidon.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): - bolest hlavy - pocit točení hlavy (vertigo) - bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) - akné - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - bóle głowy; - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - bóle brzucha, nudności (mdłości); - trądzik; - bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy); - torbiel wypełniona płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika), tkliwość i (lub) ból piersi, ból w okolicy podbrzusza (miednicowy), uderzenia gorąca; - zmęczenie (uczucie zmęczenia); - wzrost masy ciała.
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Polish: Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Czech: Alopecie** Suchá kůže Nadměrné pocení
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie** sucha skóra nadmierne pocenie się
Czech: Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
Czech: Úzkost Emoční poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Czech: Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Esmya"), v průběhu užívání přípravku Esmya máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Czech: V 39týdenní studii u makaků jávských nebyly při nízkém dávkování zjištěny histologické změny podobné změnám endometria souvisejícím s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Polish: W 39-tygodniowym badaniu u makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) odnotowano zmiany histologiczne przypominające PAEC przy małych dawkach leku.
Czech: 10 mg/ den N=207
Polish: 10 mg/ dobę N=207
Czech: 5 mg/ den N=178
Polish: 5 mg/ dobę N=178
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
Polish: Ta karta zawiera informacje dotyczące badań krwi, jakie należy wykonywać w trakcie leczenia.
Czech: • zvracení
Polish: • swędzenie
Czech: Co přípravek Esmya obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Polish: Co zawiera lek Esmya - Substancją czynną leku jest octan uliprystalu.
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Polish: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Czech: Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria) jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
Polish: Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ograniczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzić badanie endometrium, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Czech: • nauzea (pocit na zvracení)
Polish: • mdłości (nudności)
Czech: Toto ztluštění vymizí po ukončení léčby a návratu menstruace.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Czech: ESMYA 5 mg TABLETY
Polish: Esmya, 5 mg, tabletki
Czech: Přibližně u 10-15 % pacientek léčených přípravkem ulipristalacetátem může dojít během prvního 3měsíčního léčebného cyklu k růstu děložní sliznice (> 16 mm).
Polish: U około 5% pacjentek w wieku rozrodczym, u których występowały obfite miesiączki, nastąpił wzrost grubości endometrium powyżej 16 mm. U około 10-15% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu endometrium może ulec pogrubieniu (>16 mm) podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Czech: Placebo N=48
Polish: N=48
Czech: Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost - ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób) działania niepożądane: - krwawienie z nosa; - niestrawność, wzdęcia; - pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika); - obrzęk piersi.
Czech: Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego wpływu zaburzenia czynności nerek na eliminację octanu uliprystalu.
Czech: - Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
Polish: Po podaniu silnego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci ketokonazolu (w dawce 400 mg przyjmowanej jeden raz na dobę przez 7 dni) zdrowym ochotnikom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 2 i 5,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 2,4-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,53-krotna zmiana).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienia z nosa
Czech: Během užívání přípravku Esmya proto nekojte.
Polish: Dlatego podczas przyjmowania leku Esmya nie należy karmić piersią.