FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, je prišlo do zlomov kosti pri 27 osebah (3,9 %) v skupini z zdravilom Stribild, pri 8 osebah (2,3 %) v skupini z EFV/FTC/dizoproksiltenofoviratom in pri 19 osebah (5,4 %) v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom det benbrudd hos 27 pasienter (3,9 %) i Stribild-gruppen, 8 pasienter (2,3 %) i EFV/FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen, og 19 pasienter (5,4 %) i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen.
Slovenian: 1 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Stribild, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Stribild, men ble observert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin eller tenofovirdisoproksil ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Slovenian: Zdravilo Stribild se uporablja tudi za zdravljenje mladostnikov, starih od 12 let do 18 let in lažjih kot 35 kg, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih z drugimi zdravili proti HIV, ki so povzročila neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Stribild blir også brukt til å behandle HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-legemidler som har gitt bivirkninger.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Stribild uten å rådføre deg med legen din.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden hiv-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Slovenian: • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Norwegian Bokmål: • sedativa/hypnotika: oralt administrert midazolam, triazolam
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger relatert til emtricitabin er basert på erfaringer fra tre pediatriske studier (n = 169) hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pediatriske hiv-infiserte pasienter i alderen 4 måneder til 18 år ble behandlet med emtricitabin sammen med andre antiretrovirale midler.
Slovenian: voxilaprevir:
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir:
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje BMD od začetne vrednosti do 144. tedna v skupini z zdravilom Stribild je bilo primerljivo s skupino z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom za ledveno hrbtenico (-1,43 % v primerjavi z -3,68 %) in kolk (-2,83 % v primerjavi z -3,77 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i BMD fra baseline til uke 144 i Stribild-gruppen var sammenlignbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen henholdsvis -1,43 % vs. -3,68 % i korsryggen og henholdsvis -2,83 % vs. -3,77 % i hoften.
Slovenian: Poleg tega je klinično izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom povzročila zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1-revers transkriptase blitt klinisk selektert av tenofovirdisoproksil, og dette forårsaker lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Stribild v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Stribild s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Stribild og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Stribild med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Slovenian: izobraževalno brošuro o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om Stribild og nyresykdom for forskrivere til ungdom
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno z zaviralci proteaze in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale midler (inkludert proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere) gis derfor ikke (se pkt.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0103 je imelo 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, HIV-1 s substitucijo K103N, povezano z NNRTI, v reverzni transkriptazi ob na začetku in virološki uspeh (82 % v 144. tednu), podoben splošni populaciji (78 %), brez pojava rezistence na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir v njihovi HIV-1.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 hadde 27 pasienter behandlet med Stribild HIV-1 med NNRTI-assosiert K103N-substitusjon i revers transkriptase ved baseline, og de hadde virologisk effekt (82 % ved uke 144) lik den samlede populasjonen (78 %) og ingen forekommende resistens mot elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir i HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovirdisoproksil er ikke fullstendig evaluert hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon.
Slovenian: Študija GS-US-236-0102
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-236-0102
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 70 ml/min, je treba v roku enega tedna ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance synker til < 70 ml/min, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost BMD zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Norwegian Bokmål: Blant 28 pasienter som fikk 96 ukers behandling med tenofovirdisoproksil, falt BMD Z-score med -0,341 for korsryggen og -0,458 for hele kroppen.
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Norwegian Bokmål: Studier med Stribild
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti HIV in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično niti jih okrepi.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen påvisbar anti-HIV-aktivitet og hverken motvirker eller fremmer de antivirale effektene av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: 4 Študija opravljena z zdravilom Stribild.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av Stribild.
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira kobicistata
Norwegian Bokmål: %-endring av elvitegravirs farmakokinetiske parametrea
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študiji GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 v 48. tednu (analiza posnetka stanja)a in v 144. tednub
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uke 48 (snapshot-analyse)a og uke 144b
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Stribild posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette er tilfelle for deg, må du rådføre deg med lege før du tar Stribild.
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med dabigatraneteksilat, et substrat av P-glykoprotein (P-gp), er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja za obe študiji, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so predstavljeni v preglednicah 3 oz. 4.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikk og behandlingsutfall for både studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 er presentert i henholdsvis tabell 3 og 4.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble henholdsvis 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Stribild je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon forventes å øke etter samtidig administrering med Stribild, og klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Stribild ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in ga je treba prekiniti pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Stribild pojavi okvara delovanja ledvic.
Norwegian Bokmål: Stribild bør ikke igangsettes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandling med Stribild.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo).
Norwegian Bokmål: I tillegg til de opportunistiske infeksjonene, kan autoimmune forstyrrelser (en tilstand som forekommer når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du begynner å ta legemidler for å behandle hiv-infeksjon.
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene (se pkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stribild Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stribild Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Stribild hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z UGT1A1/3 (manj pomembna pot).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår oksidativ metabolisme forårsaket av CYP3A (hovedsakelig), og glukuronidering forårsaket av UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Slovenian: V študiji faze 3, GS-US-236-0103 so mineralno gostoto kosti (BMD - bone mineral density) ocenili v nerandomizirani podskupini s 120 osebami (skupina z zdravilom Stribild n = 54; skupina z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem (ATV/r) in emtricitabinom (FTC)/dizoproksiltenofoviratom n = 66).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien GS-US-236-0103 ble benmineraltettheten (BMD) vurdert i en ikke-randomisert undergruppe på 120 pasienter (Stribild-gruppe n = 54; gruppen med ritonavirforsterket atazanavir (ATV/r) pluss emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksil n = 66).
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige og/eller livstruende reaksjoner.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofovirja pri bolnikih z jetrno okvaro niso opazili.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofovir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble ikke observert.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Stribild in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette er tilfelle for deg, bør du ikke ta Stribild, og du bør informere lege omgående.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let ali ki tehtajo manj kot < 35 kg, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stribild hos barn som er under 12 år eller som veier < 35 kg har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Stribild og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Slovenian: V združenih analizah pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so 144 tednov prejemali zdravilo Stribild v študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 v plazmi pri vseh bolnikih s potrjenim virološkim neuspehom ali ki so imeli HIV-1 RNA > 400 kopij/ml ob virološkem neuspehu, v 48. tednu, v 96. tednu, v 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av antiretroviral-naive pasienter som fikk Stribild i fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ut uke 144 ble det foretatt genotyping på plasma HIV-1isolater fra alle pasienter med bekreftet virologisk svikt eller som hadde HIV-1 RNA ˃ 400 kopier/ml ved virologisk svikt i uke 48, uke 96, uke 144 eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Slovenian: V 48. tednu je 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 83 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Stribild povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med Stribild kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: Stribild inneholder laktosemonohydrat.
Slovenian: Virološki neuspehc V oknu 48. tedna ali 144. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Stribild og andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mot pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Stribild pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov za 48 tednov iz dveh randomiziranih, odprtih študij (študiji GS-US-236-0115 in GS-US-236-0121) in odprte študije z eno skupino (študija GS-US-236-0123) (n = 910; 628 jih je prejemalo zdravilo Stribild).
Norwegian Bokmål: Effekten av Stribild hos HIV-1-infiserte voksne pasienter med virologisk suppresjon er basert på analysene av 48-ukers data fra to randomiserte, åpne studier (studiene GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og en åpen studie med én gruppe (studien GS-US-236-0123) (n = 910, 628 fikk Stribild).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi 4
Norwegian Bokmål: forhøyet kreatinin i blodet4
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih očistek kreatinina med zdravljenjem pade na < 70 ml/min, se priporoča prekinitev uporabe zdravila Stribild, razen če se oceni, da morebitne koristi te kombinacije protiretrovirusnih učinkovin za posamičnega bolnika odtehtajo morebitna tveganja zaradi nadaljevanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Stribild seponeres hos pasienter med kreatininclearance som faller til < 70 ml/min under behandling, med mindre potensielle fordeler for den individuelle pasienten ved denne kombinasjonen av antiretrovirale midler veier opp for mulig risiko ved å fortsette behandlingen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in rifabutina se ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og rifabutin anbefales ikke.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stribild
Norwegian Bokmål: Under behandling med Stribild
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki jih pretežno presnavljata CYP3A ali CYP2D6 ali so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar bi lahko povečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Stribild og legemidler som primært metaboliseres av CYP3A eller CYP2D6, eller som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som igjen kan forlenge den terapeutiske effekten og bivirkninger av disse (se Samtidig bruk er kontraindisert og pkt.
Slovenian: elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)8
Norwegian Bokmål: elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)8
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol in posakonazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol og posakonazol
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil er basert på to randomiserte studier (studiene GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (2 til < 18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) sammen med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja, kobicistata in tenofovirja so proučevali pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat og tenofovir er studert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Stribild lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh učinkovin.
Norwegian Bokmål: Siden Stribild inneholder elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse virkestoffene individuelt forekomme med Stribild.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti BMD pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom infisert med HIV-1 (12 til < 18 år) var BMD Z-score observert hos personer som fikk tenofovirdisoproksil lavere enn de som ble observert hos personer som fikk placebo.
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju zdravila Stribild osebam, okuženih z virusom HIV-, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med Stribild hos HIV-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype HIV-1-virus).
Slovenian: Zdravilo Stribild je treba starejšim bolnikom dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Stribild skal administreres med forsiktighet til eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon I studien GS-US-236-0115 og studien GS-US-236-0121 måtte pasientene være i sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, uten pågående eller tidligere resistens mot de antiretrovirale komponentene i Stribild, og supprimert på en PI+RTV eller en NNRTI i kombinasjon med FTC/tenofovirdisoproksil (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst seks måneder før screening.