FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle Gradaties n (%)
Maltese: Grad n (%)
Dutch: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Dutch: 9/l (1000 cellen/mm 3) en bloedplaatjes ≥50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Dutch: Leukopenie** Lymfopenie
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Dutch: MCL klinische studie
Maltese: Prova klinika MCL
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Dutch: Vierentwintig (24, 67%) hadden een ‘Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)'-performancestatus (PS) = 1 en 12 (33%) hadden een ECOG PS = 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Dutch: RCC klinische studie 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Dutch: RCC klinische studie 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Dutch: Startdosis 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433) Macrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus RCC klinische studie 1 Parameter temsirolimus n=209
Maltese: Sommarju tar-riżultati ta' l-effikaċja fil-prova klinika RCC 1 ta' temsirolimus Parametru temsirolimus n = 209
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Dutch: Bij herstel van ANC ≥1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Dutch: Hyperglykemie/glucose intolerantie/diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Dutch: Watervrij ethanol
Maltese: Anhydrous ethanol
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Dutch: Keuze van de onderzoeker n=54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Dutch: Sepsis* (waaronder septische shock) 5 (1,6) Candidasis (waaronder orale en anale candidasis) en schimmelinfectie/schimmelinfectie van de huid
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Dutch: Opgezette buik
Maltese: Stomatite aftuża
Dutch: Pneumonie a (waaronder interstitiële pneumonie)
Maltese: Pnewmonja a (li tinkludi pnewmonja interstizjali)
Dutch: 1 injectieflacon concentraat bevat 474 mg watervrij ethanol.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Dutch: 9/l en bloedplaatjes >50 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits 50 x 10
Dutch: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Dutch: 1,8 ml van het oplosmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Dutch: Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian Target Of Rapamycin").
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' anemija ġew irrappurtati f'RCC u MCL (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar het metabolisme van temsirolimus werden sirolimus, seco-temsirolimus en seco-sirolimus waargenomen; additionele metabolisatieroutes waren hydroxylering, reductie en demethylering.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Dutch: In een in-vitro studie remde temsirolimus het transport van P-glycoproteïne (P-gp)-substraten met een IC50-waarde van 2 µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Dutch: Ethanol-anhydraat All-rac--tocoferol (E 307) Propyleenglycol Citroenzuur (E 330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Dutch: Bij patiënten met neuroblastoom was de objectieve respons 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Dutch: Torisel kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen.
Maltese: Torisel jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan tal-feriti.
Dutch: De keuzebehandelingen van de onderzoeker waren: gemcitabine (intraveneus: 22 [41,5%]), fludarabine (intraveneus: 12 [22,6%] of oraal: 2 [3,8%]), chlorambucil (oraal: 3 [5,7%]), cladribine (intraveneus: 3 [5,7%]), etoposide (intraveneus: 3 [5,7%]), cyclophosphamide (oraal: 2 [3,8%]), thalidomide (oraal: 2 [3,8%]), vinblastine (intraveneus: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intraveneus: 1 [1,9%]) en lenalidomide (oraal: 1 [1,9%]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Dutch: Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Dutch: Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Dutch: Aandoening aan de nagels Ecchymose*** Petechiae***
Maltese: Disturb fid-dwiefer Ekkimożi*** Tbenġil***
Dutch: Zeer vaak Bacteriële en virale infecties (waaronder infectie, virale infectie, cellulitis, herpes zoster, orale herpes, griep, herpes simplex, oftalmische herpes zoster, herpes virusinfectie, bacteriële infectie, bronchitis*, abces, wondinfectie, postoperatieve wondinfecties)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Dutch: Darm a/duodenumperforatie
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Maltese: Il-materjal ta' l-għoti għandu jikkonsisti minn non-DEHP, non-PVC tubing b'filtru adattat.
Dutch: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg per week gedurende 3 weken gevolgd door 75 mg per week) leidde tot een statistisch significante verbetering van PFS vergeleken met de keuzebehandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL (risicoratio = 0,44; p-waarde = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus MCL klinische studie Parameter temsirolimus 175/75 mg n=54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 fil-SmPC ikunu segwiti mill-qrib.
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de "International Workshop Criteria".
Maltese: L-evalwazzjonijiet ta' PFS u ORR kienu bbażati fuq evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded dwar ir-rispons tat-tumur bl-użu talInternational Workshop Criteria.
Dutch: Dysfagia
Maltese: Disfaġja
Dutch: Veneuze trombo-embolie (waaronder diep veneuze trombose, veneuze trombose) Tromboflebitis
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi trombożi fil-vini fondi, trombożi filvini)
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
Maltese: Tużax Torisel:
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
Maltese: Filtru in-line tal-polyethersulfone b'daqs tal-pori ta' mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta' iktar minn 5 microns jiġu infużi.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Interstitiële longziekte a,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmuni a,
Dutch: • Trek 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel op.
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Dutch: IC50 waarden voor remming van CYP2B6 en CYP2E1 door temsirolimus waren respectievelijk 48 en 100 μM.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Dutch: De AUCsum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUCsum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUCsum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Dutch: Bij 36 patiënten met MCL, waaronder 4 trage metaboliseerders, is het effect van CYP2D6-remming na toediening van enkelvoudige doses van 175 mg en 75 mg temsiroliums onderzocht.
Maltese: F'36 pazjent b'MCL, inkluż 4 metabolizzaturi batuti, ġie investigat l-effett tal-inibizzjoni ta' CYP2D6 wara l-għoti ta' dożi waħdanin ta' 175 mg u 75 mg temsirolimus.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid van het concentraat-oplosmiddelmengsel (dat 10 mg/ml temsirolimus bevat) uit de injectieflacon op: d.w.z. 2,5 ml voor een temsirolimusdosis van 25 mg.
Maltese: • Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta' konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta' temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta' temsirolimus ta' 25 mg.
Dutch: Opportunistische infecties zoals Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) dienen te worden overwogen bij de differentiëel diagnose.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal PCP għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjosi differenzjali.
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Maltese: Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni "Torisel fih l-etanol [alkoħol]").
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Dutch: Verschillende eindfilters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron.
Maltese: End-filters differenti jistgħu jiġu rakkomandati biex jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Maltese: • Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta' minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa.
Dutch: In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, temsirolimus 25 mg kien assoċjat ma' vantaġġ statistikament sinifikanti fuq IFN- fir-riżultat aħħari primarju ta' OS fit-2
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie**
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Dutch: C] temsirolimus vond excretie voornamelijk via de feces (78%) plaats, met een renale eliminatie van het werkzaam bestanddeel en metabolieten van 4,6% van de toegediende dosis.
Maltese: C] temsirolimus, ittneħħija kienet il-biċċa l-kbira permezz ta' l-ippurgar (78%), b'eliminazzjoni renali tas-sustanza attiva u tal-metaboliti li jammontaw għal 4.6% tad-doża li tingħata.
Dutch: In deel 1 kregen 14 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met geavanceerde terugkerende/refractaire solide tumoren temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2.
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Dutch: Temsirolimus bleek ineffectief bij pediatrische patiënten met neuroblastoom, rabdomyosarcoom en hogegraadsglioom (n=52).
Maltese: Instab li temsirolimus ma kienx effettiv f'pazjenti pedjatriċi li kellhom newroblastoma, rabdomijosarkoma, u glijoma ta' grad għoli (n = 52).
Dutch: In de RCC klinische studie, een fase 3 klinische studie voor RCC, meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Maltese: Fil-prova klinika RCC, prova klinika ta' Fażi 3 għal RCC, 26% tal-pazjenti rrappurtaw l-iperġliċemija bħala avveniment avvers.
Dutch: In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, 31% tal-pazjenti kkurati b'temsirolimus kellhom 65 sena jew aktar.
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Maltese: In vivo, l-effett ta' inibizzjoni ta' P-gp ma kienx investigat fi studju kliniku ta' interazzjoni mediċina-mediċina, madankollu, dejta preliminari reċenti minn studju ta' Fażi 1 ta' lenalidomide (doża ta' 25 mg) u temsirolimus (doża ta' 20 mg) tidher li tappoġġa s-sejbiet in vitro u tissuġġerixxi riskju miżjud ta' avvenimenti avversi.
Dutch: Behalve dat het celcycluseiwitten reguleert, kan mTOR de omzetting van de hypoxie-inducerende factoren HIF-1- en HIF-2-alfa reguleren.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Dutch: Eénjaars overleving % (97,5% BI)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubriek 4.2 nauwgezet gevolgd worden.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Maltese: Mija u ħdax-il (111) pazjent kienu assenjati b'mod random fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu 25 mg, 75 mg, jew 250 mg ta' temsirolimus ġol-vini darba fil-ġimgħa.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Maltese: Meta dilwit, Torisel ikun fih polysorbate 80, li hu magħruf li jżid ir-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Maltese: Il-prova klinika RCC 1 kienet studju multiċentriku ta' Fażi 3, li kien fih 3 partijiet, randomised, openlabel li sar fuq pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat u li kellhom RCC avvanzata, u bi 3 jew iktar minn 6 fatturi ta' riskju pronjostiku magħżula minn qabel (inqas minn sena miż-żmien tad-dijanjosi inizjali ta' RCC sar-randomisation, stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' 60 jew 70, emoglobina inqas minn mil-limitu t'isfel tan-normal, livell ta' kalċju kkoreġut ta' aktar minn 10 mg/dl, lactate dehydrogenase >1.5 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal, aktar minn sit 1 ta' organu metastatiku).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati għall-istat tan-nefrektomija fil-passat fi 3 żoni ġeografiċi u kienu assenjati b'mod random (1:1:1) biex jirċievu (IFN-) waħdu (n = 207), temsirolimus waħdu (25 mg darba fil-ġimgħa; n = 209), jew il-kumbinazzjoni IFN- u temsirolimus (n = 210).
Dutch: cellen/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel bevat het concentraat-oplosmiddelmengsel 35 v/v % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 0,693 g per 25 mg dosis temsirolimus, equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per dosis.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Dutch: In de MCL klinische studie, een fase 3 klinische studie voor MCL, meldde 11% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Maltese: Fil-prova klinika MCL, prova klinika ta' Fażi 3 għal MCL, 11% tal-pazjenti rrappurtaw ipergliċemija bħala avveniment avvers.
Dutch: In vitro is aangetoond dat temsirolimus en sirolimus substraten zijn voor P-gp.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Dutch: Remming van mTOR-activiteit leidt tot een G1 groeivertraging bij nanomolaire concentraties en groeistop bij micromolaire concentraties in behandelde tumorcellen als gevolg van selectieve verstoring van translatie van celcyclus-regulerende eiwitten, zoals D-type cyclines, c-myc en ornitinedecarboxylase.
Maltese: L-inibizzjoni tal-attività ta' mTOR tirriżulta f'dewmien tat-tkabbir G1 f'konċentrazzjonijiet nanomolari u waqfien fit-tkabbir f'konċentrazzjonijiet mikromolari fiċ-ċelluli tat-tumur li jkunu kkurati, li jirriżulta mill-interruzzjoni selettiva tal-bdil tal-proteini regulatorji taċ-ċiklu taċ-ċelluli, bħal cyclins ta' tip D, c-myc, u ornithine decarboxylase.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.
Dutch: Temsirolimus bindt aan een intracellulair eiwit (FKBP-12) en het eiwit-temsirolimuscomplex bindt en remt de activiteit van mTOR dat de celdeling controleert.
Maltese: Temsirolimus jeħel ma' proteina intraċellulari (FKBP-12), u l-kumpless proteina/temsirolimus jeħel u jinibixxi l-attività ta' mTOR li tikkontrolla d-diviżjoni taċ-ċelluli.