FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 g/100 g Geeli
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Finnish: Felcam20 mg/cap kapseli
Maltese: Felcam20 mg/kap Kapsuli iebsa
Finnish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgia
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22
Finnish: Ihmisille tehdyt tutkimukset osoittavat, että piroksikaamin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö pienentää plasman piroksikaamipitoisuuden noin 80 %:iin tavallisesta arvosta.
Maltese: Studji fil-bniedem urew li l-użu konkomitanti ta' piroxicam u acetyl-salicylic acid inaqqas il-konċentrazzjoni ta' piroxiccam fil-plażma għal madwar 80% tal-valur tas-soltu.
Finnish: Injektioneste
Maltese: Injekčný roztok
Finnish: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italia
Maltese: Via Palermo 26 A 43100, Parma L-Italja
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: 8 esitäytettyä ruiskua pahvirasiassa esitäytettyä ruiskua pahvirasiassa esitäytettyä ruiskua muovirasiassa
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Finnish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/01/2001 Uudistamispäivämäärä: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Finnish: Pirlimysi ini nauta 100 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Finnish: Pirlimysiinillä on emäksinen pKA (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Finnish: Teurastus: 23 vrk.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Finnish: Pirlimysiinihydrokloridi on puolisynteettinen linkosamidiantibiootti.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Finnish: Resistenssi pirlimysiinille.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Finnish: Seuraava Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Maltese: Lott {numru}
Finnish: PAKKAUSKOKO 8 x 10 ml intramammaariruiskua 24 x 10 ml intramammaariruiskua 120 x 10 ml intramammaariruiskua
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Finnish: Linkosamidit (klindamysiini, linkomysiini ja pirlimysiini) estävät grampositiivisten ja anaerobisten bakteerien sekä mykoplasmojen proteiinisynteesiä.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Zoetis Belgium SA. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Finnish: Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Finnish: Suolistobakteerit, kuten E. coli, ovat luonnostaan resitenttejä pirlimysiinille.
Maltese: Mikrobi ta' l-imsaren bħal E. coli huma minn natura tagħhom reżistenti għal pirlimycin.
Finnish: Natriumsitraatti
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Finnish: Vältä liuoksen käsittelyä.
Maltese: Evita li tmiss it-taħlita.
Finnish: Annoksesta 10-13 % erittyy virtsaan ja 24 -30% ulosteisiin, loppu erittyy maitoon.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön
Maltese: Pirlimycin Baqar
Finnish: Ristiresistenssiä voi ilmetä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien ja makrolidien välillä.
Maltese: Jista' jkun hemm reżistenza inkroċjata bejn il-pirlimycin u lincosamides oħra jew macrolides.
Finnish: ISO-BRITANNIA
Maltese: TAMMINISTRA
Finnish: On varottava, ettei patogeeneja pääse kulkeutumaan vetimeen E.coli -infektioriskin vähentämiseksi.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi ta' l-imsaren bħal E. coli.
Finnish: Ne sitoutuvat ribosomin 50S-alayksikköön ja estävät siten aminohapon ja siirtäjäRNA:n sitoutumisen ja peptidyylitransferaasireaktion, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä.
Maltese: Huma jaħdmu billi jeħlu mal-50S ribosomal subunit, u b'hekk ifixklu l għaqda tal-aminoacyl-tRNA u jimblokkaw ir-reazzjoni tal-peptidyltransferase, li tfixkel is-sintesi ta'proteini fil-mikrobi.
Finnish: äilytä alle 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Maltese: 29 mg
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Finnish: EU-numero
Maltese: kunjett 1
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Finnish: (katso kohta 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Finnish: Amitriptyliini, haloperidoli, klotsapiini, ondansetroni ja propanololi metaboloituvat CYP1A2:n kautta.
Maltese: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron u propranolol huma metabolizzati permezz ta' CYP1A2,
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) todennäköisyys
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Finnish: log rank p-arvo = 0,251 HR = 0,79 (95 % CI 0,53; 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Finnish: Neutropeeninen infektio, hengitystieinfektio, infektio, sepsis
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: + 30 210 939 1000
Finnish: Taulukko 4
Maltese: Tabella 4).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Finnish: Verrokki (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Finnish: Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Finnish: Pixuvri-valmisteella hoidetuilla potilailla osoitettiin verrokkivalmisteilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna 40 %:n paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS); mediaaniaika taudin etenemiseen oli 2,7 kuukautta pitempi (riskitiheyssuhde (HR) = 0,60; log-rank p-arvo = 0,005) (ks. kuva 1 alla).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Finnish: Valoherkistyneisyys on potentiaalinen riski, joka perustuu in vitro- ja ei-kliinisiin in vivo -tietoihin.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes verihiutalemäärä on palautunut arvoon ≥ 50 x 109/l ja ANC** arvoon ≥ 1,0 x 109/l.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Finnish: Kuva 1 PIX 301 NHL:n etenemisvapaa aika - tutkimuksen loppu
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Maltese: Riżultati simili kienu rrapportati fil-firien, u fil-klieb b'116 mg/m2.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, lymfopenia, anemia, trombosytopenia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Finnish: Piksantroni oli huono OATP1B1:n ja OATP1B3:n soluunottokuljettimien estäjä in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Finnish: Sekundaarisia syöpiä, mukaan lukien AML ja MDS, saattaa ilmetä Pixuvri-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Finnish: keuhkokuume, kandidiaasi (Candida-hiivan aiheuttama tulehdus), selluliitti (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), aivokalvontulehdus, maha-suolitulehdus - virusinfektiot, kuten vyöruusu, tai muiden virusten aktivoituminen uudelleen, esim. huuliherpes - hermostuneisuus, unettomuus - energian puute - heitehuimaus, kiertohuimaus - silmien kuivuminen - suun tunnottomuus - sarveiskalvontulehdus - allergia lääkkeelle - veren kalsium- ja natriumpitoisuuden aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden kasvaminen - keuhkopussin tulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille) - nenän vuotaminen - verenvuoto, kuten suolen verenvuoto, katkenneiden verisuonten aiheuttamat sinipunaiset läikät keholla - laskimon ärsytys - yöhikoilu - sydämen rytmihäiriöt - spontaani erektio - ihottuma ja/tai ihon haavaumia - kipu, turvotus, heikotus, nivelten ja lihasten jäykkyys - vähentynyt virtsan tuotto - painon lasku - bilirubiinipitoisuuden kasvu veressä tai virtsassa - ruokatorven tulehdus - kipu kaulassa, selässä, raajoissa - kynsi-infektio - syövän eteneminen - uudet luuydin- tai verisyövät, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) - maksavaurio - luuytimen vajaatoiminta - lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä.
Maltese: gastroenterite infezzjonijiet virali bħal ħruq ta' Sant'Antnin jew ir-riattivazzjoni ta' virusijiet oħrajn bħall-herpes fil-ħalq nervożiżmu, nuqqas ta' rqad telf ta' enerġija sturdament, vertiġini nixfa fl-għajnejn tnemnim fil-ħalq infezzjoni tal-kornea allerġija għall-mediċina nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmuni imnieħer iqattar fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura irritazzjoni fil-vini għaraq bil-lejl taħbit tal-qalb irregolari erezzjoni spontanja raxx/ jew ulċera fil-ġilda uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina tnaqqis fil-piż żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina infjammazzjoni fil-griżmejn uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet infezzjoni fid-dwiefer progressjoni tan-neoplażma (tumur) kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Finnish: Yksittäisiä piksantroniannoksia aina 158 mg:aan/m2 asti annettiin suurenevin annoksin tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilman, että havaittiin annoksesta riippuvaa toksisuutta.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Maltese: Iperbilirubinemija, epatotossiċità
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: p-arvo
Maltese: valur P
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Hematologisten maligniteettien, kuten sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), kehittyminen on tunnistettu riski, joka liittyy antrasykliinihoitoon ja muihin topoisomeraasi II:n estäjiin.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) melħ għal kull doża wara d-dilwizzjoni.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset vahvistivat klastogeenisten vaikutusten mahdollisuuden nisäkässoluissa in vitro ja in vivo.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità kkonfermaw il-potenzjal għal effetti klastoġeniċi fiċ-ċelloli tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Finnish: Kun hiirille annettiin laskimonsisäisesti 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvria yksittäisannoksena, seurasi välitön kuolema (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus tai kardiologisia riskitekijöitä, kuten isotooppiventrikulografialla (MUGA) määritetty lähtötilanteen LVEF arvo < 45 %, kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (jotka vastaavat NYHA-asteikolla [New York Heart Association] astetta 3 tai 4), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakava arytmia, kontrolloimaton korkea verenpaine, kontrolloimaton angina pectoris tai kun doksorubisiinin tai vastaavan aiempi kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m2, on ennen hoidon aloittamista punnittava huolellisesti Pixuvri-hoitoon liittyvä hyöty sen riskejä vastaan.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, u sodium chloride.
Finnish: Verrokki
Maltese: Tqala
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pixuvri
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto piksantroni
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku piksantronu
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 mogħtija b'infużjoni f'vina tul mill-inqas 60 minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta' ċiklu ta' 28 jum.
Finnish: Pixuvri on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena piksantronia.
Maltese: Pixuvri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva piksantronu.
Finnish: Mitä riskejä Pixuvriin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pixuvri?