FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzácné Tinitus
Slovenian: Redki tinitus
Czech: •náhlá srdeční smrt
Slovenian: • nenadna srčna smrt.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperuikemije
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek ADENURIC každý den.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Czech: Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Slovenian: Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Czech: Induktory glukuronidace
Slovenian: Induktorji glukuronidacije
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovenian: Podatki, zbrani pri zelo majhnem številu nosečnic, niso pokazali neželenih učinkov febuksostata na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS
Slovenian: Preventiva in zdravljenje hiperuikemije pri bolnikih s tveganjem za TLS
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Czech: •poruchy spánku, ospalost
Slovenian: • težave s spanjem, zaspanost,
Czech: Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
Slovenian: Učinek zdravila ADENURIC na plodnost pri človeku ni znan.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Czech: 5 Jak přípravek ADENURIC uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ADENURIC Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje učinkovine v mleko in slabši razvoj dojenih mladičev.
Czech: •ledvinové kameny
Slovenian: • ledvični kamni,
Czech: •anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Slovenian: • anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi")
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
Slovenian: Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy ADENURIC užívat.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Czech: •zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Czech: V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění.
Slovenian: Med študijo ni bilo opravljene raziskave o medsebojnem delovanju med zdravili ter med zdravilom in boleznijo.
Czech: Менарини България" EООД тел.
Slovenian: Менарини България" EООД
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom se ne sme začeti, dokler se akutni zagon protina popolnoma ne izboljša.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Slovenian: Približno 69 % zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za zdravilo ADENURIC v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Czech: Četnosti vycházejí ze studií a zkušeností u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah in izkušnjah v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Czech: •abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Czech: Nedošlo k žádnému významnému zvýšení u žádného dalšího typu nádoru u samců nebo samic myší nebo potkanů.
Slovenian: Pri drugih vrstah tumorjev niso opazili pomembnega povečanja pri podganjih ali mišjih samcih in samicah.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda ali porod (glejte poglavje 5.3).
Czech: Merkaptopurin/azathioprin
Slovenian: Merkaptopurin/azatioprin
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla buď mírných, nebo středně závažných.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Czech: •merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Czech: Tablety s febuxostatem obsahují laktózu.
Slovenian: Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Czech: •ztráta sexuální touhy
Slovenian: • izguba spolne sle,
Czech: Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v průběhu času pro každou léčebnou skupinu ze dvou pivotních studií fáze 3 jsou uvedeny na obrázku 1.
Slovenian: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu glede na čas za vsako skupino dveh ključnih študij 3. faze so prikazane na sliki 1.
Czech: •teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: O podobnem deležu so poročali tudi za alopurinol (4,2 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
Czech: Záchvat dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Slovenian: Izbruh protina je treba obravnavati sočasno in posameznemu bolniku primerno.
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ADENURIC pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje protina, zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline, oznaka ATC: M04AA03
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrosomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Czech: 1 až 2 týdny po zahájení léčby silným induktorem glukuronidace je tudíž doporučeno sledování hladiny kyseliny močové v séru.
Slovenian: Zato se 1-2 tedna po uvedbi zdravljenja z močnimi zaviralci glukuronidacije priporoča nadzor sečne kisline v serumu.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván bez ohledu na užívání antacida.
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na uporabo antacida.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují glukuronidaci, jako jsou nesteroidní antiflogistika a probenecid, by mohly teoreticky ovlivnit eliminaci febuxostatu.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
Czech: Rosiglitazon/ CYP2C8 substráty
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na alopurinol.
Czech: Standardní série testů genotoxicity neodhalila žádné biologicky významné genotoxické účinky febuxostatu.
Slovenian: Pri vrsti standardnih testov za ugotavljanje genotoksičnosti biološko pomembnih genotoksičnih učinkov febuksostata niso ugotovili.
Czech: Co je ADENURIC a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADENURIC, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila ADENURIC, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Czech: Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, neměla by být léčba přerušena.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s febuksostatom pojavi izbruh protina, se zdravljenja ne sme prekiniti.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
Czech: •změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Slovenian: • spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis),
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
Czech: Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Slovenian: Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.
Czech: Obrázek 1 Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v kombinovaných pivotních studiích fáze 3
Slovenian: Slika 1: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu v kombiniranih ključnih študijah 3. faze
Czech: V klinických studiích nesouviselo užívání naproxenu nebo dalších nesteroidních antiflogistik/Cox-2 inhibitorů s žádným klinicky významným zvýšením nežádoucích účinků.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Slovenian: Na splošno v FLORENCE študiji, glede na prejšnje izkušnje z zdravljenjem protina z zdravilom ADENURIC, niso izpostavili nobenih posebnih varnostnih težav, z izjemo treh naslednjih neželenih učinkov (navedenih v Tabeli 1 zgoraj):
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Czech: •kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holecistitis),
Czech: Studie
Slovenian: Študija
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plasmatických hladin febuxostatu.
Slovenian: Nasprotno pa lahko prenehanje zdravljenja z induktorjem povzroči povišane ravni febuksostata v plazmi.
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Slovenian: Občasni erektilna disfunkcija
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat je in vitro slabý inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat in vitro šibek zaviralec CYP2D6.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti tablet febuksostata niso raziskovali.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo ADENURIC, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Czech: Kontinuální léčba febuxostatem snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje s febuksostatom zmanjša pogostnost in intenzivnost izbruhov protina.
Czech: •naléhavá potřeba močení
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju urina,
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Czech: Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za důsledek druhově specifického metabolismu purinů a složení moči a nemá význam s ohledem na klinické použití.
Slovenian: Ti dogodki so posledica vrstno značilne presnove purina in sestave urina in nimajo pomena za klinično uporabo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADENURIC
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Czech: Reprodukční studie s dávkou až 48 mg/kg/den provedené na zvířatech neukázaly žádné na dávce závislé nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na živalih v odmerkih do 48 mg/kg/dan so pokazale, da ni z odmerkom odvisnih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Czech: Neobjevily se žádné důkazy o poruše fertility, teratogenních účincích nebo nežádoucích účincích na plod v důsledku užívání febuxostatu.
Slovenian: Znakov vpliva na plodnost, teratogenih učinkov ali škodljivih učinkov na plod zaradi febuksostata niso ugotovili.
Czech: Snížení libida, nespavost Vzácné
Slovenian: Občasni zmanjšanje libida, nespečnost Redki živčnost
Czech: (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), - jestliže máte onemocnění štítné žlázy,
Slovenian: (redka dedna bolezen, pri kateri je v krvi preveč sečne kisline),
Czech: Možné interakce s jakýmikoli souběžně podávanými cytostatiky proto nelze vyloučit.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim citotoksičnim zdravilom.
Czech: Užívání přípravku ADENURIC zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Slovenian: Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza sta opisani kot progresiven kožni izpuščaj z mehurčki ali razjedami na sluznici in draženjem oči.
Czech: SN: NN:
Slovenian: SN: {številka}
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
Slovenian: To lahko povzroči težave z mišicami in še posebej, če jih spremljata slabo počutje in vročina, je to lahko posledica neobičajnega razkroja mišičnega tkiva.
Czech: Febuxostat 80 mg se může používat u pacientů, kteří jsou současně léčeni theofylinem bez rizika zvýšení plazmatické hladiny theofylinu.
Slovenian: Febuksostat 80 mg se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Czech: •rozmazané vidění, změny zraku
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Slovenian: Bolniki, ki so lahko prisostvovali študiji, so bili kandidati za zdravljenje z alopurinolom ali pa niso imeli na voljo razburikaze.
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za febuksostat 120 mg.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktózy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).