FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Förhöjt blodsocker, diabetes mellitus, förhöjt kalium i blodet - Sömnproblem - Skakningar, huvudvärk - Förhöjt blodtryck - Onormala leverfunktionstester - Diarré, illamående - Njurproblem
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése - Alvászavar - Reszketés, fejfájás - Vérnyomás-emelkedés - Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények - Hasmenés, hányinger - Vesebetegségek
Swedish: Patientkortet ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - Produktnamnet - Att dosen tas en gång dagligen - Vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida detta inte sker enligt rekommendation och överinseende av läkare.
Hungarian: A gyógyszert naponta egyszer kell adagolni Fontos kerülni a váltást más takrolimusz tartalmú gyógyszerekre - kivéve, ha ezt orvos javasolta és felügyeli.
Swedish: Hjärtat ischemiska kransartärsjukdomar, takykardi hjärtsvikt, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, supraventrikulära arytmier, kardiomyopatier, ventrikulär hypertrofi, palpitationer perikardiell utgjutning
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ischaemiás koszorúérbetegség, tachycardia szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívmegállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, kamrai hypertrophia, palpitációk pericardialis folyadékgyülem
Swedish: Hos människa har takrolimus visat sig kunna absorberas i hela magtarmkanalen.
Hungarian: Embernél kimutatták, hogy a takrolimusz a gyomor-béltraktus egész szakaszán képes felszívódni.
Swedish: Totalt sett verkar det inte finnas någon signifikant skillnad i mönstret för biverkningar som misstänks ha ett orsakssamband med studieläkemedlet mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
Hungarian: Összességében úgy tűnik, hogy a vizsgálati gyógyszerrel gyanított ok-okozati összefüggésben álló mellékhatás-profilban nincs számottevő különbség a napi egyszeri adagolású Envarsus, illetve az azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszula (Prograf) alkalmazása esetén.
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Hungarian: Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta
Swedish: Tabell över biverkningar
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående gastrointestinala tecken och symtom, kräkning, gastrointestinal och abdominell smärta, gastrointestinala inflammatoriska tillstånd, gastrointestinala blödningar, gastrointestinal ulceration och perforation, ascites, stomatit och ulceration, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och utspändhet, lös avföring akut och kronisk pankreatit, peritonit, paralytisk ileus, gastroesofageal refluxsjukdom, försämrad gastrisk tömning pseudocysta i pankreas, subileus
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis kifekélyesedések és perforatio, ascites, stomatitis és kifekélyesedés, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és felpuffadás, laza széklet akut és krónikus hasnyálmirigy -gyulladás, peritonitis, ileus paralyticus, gastrooesophagealis refluxbetegség, gátolt gyomorürülés hasnyálmirigy pseudocysta, subileus
Swedish: infektion, hosta, blodbrist (anemi).
Hungarian: köhögés, vérszegénység.
Swedish: På molekylnivå förefaller effekterna av takrolimus förmedlas genom bindning till ett cytosoliskt protein (FKBP12) vilket ansvarar för den intracellulära ansamlingen av substansen.
Hungarian: Molekuláris szinten az ismeretek szerint a takrolimusz úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az FKBP12
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Muskelsvaghet - Nedsatt hörsel - Onormala resultat vid ultraljudsundersökning av hjärtat - Leversvikt - Smärtsam urinering med blod i urinen - Ökning av fettvävnad
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Izomgyengeség - Halláscsökkenés - Kóros szívultrahang-lelet - Májelégtelenség - Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés - A zsírszövet mennyiségének megnövekedése
Swedish: Envarsus tillhandahålls i PVC-blister som innehåller 10 tabletter.
Hungarian: Az Envarsus 10 tablettát tartalmazó PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.
Swedish: Det rekommenderas starkt att man noga kontrollerar nivåerna av takrolimus i blodet, liksom njurfunktionen och andra oönskade effekter, varje gång substanser som har potentialen att förändra CYP3A4-metabolism eller på annat sätt påverka nivåerna av takrolimus i blodet används samtidigt, och att man avbryter eller justerar takrolimusdosen efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolni a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Förskrivning av detta läkemedel och förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter.
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógyszert és változtathatják meg a megkezdett immunszuppresszív terápiát.
Swedish: Medicineringsfel, inklusive ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat utbyte av takrolimusformuleringar med omedelbar frisättning eller som depotläkemedel, har setts.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Envarsus
Hungarian: Ha az előírtnál több Envarsus-t vett be
Swedish: Behandling av allotransplantatavstötning
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med "0.75" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Swedish: Den totala incidensen för fatala behandlingsrelaterade biverkningar för de kombinerade de novo- och stabila levertransplantationspopulationerna skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Hungarian: A kezelés közben jelentkező, végzetes nemkívánatos események összesített gyakorisága nem különbözött szignifikánsan az Envarsus-szal vagy azonnali hatóanyag-leadású takrolimusszal kezelt csoportokban.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleurautgjutning, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma akut andnödssyndrom
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdő-parenchyma betegségek, dyspnoe, pleurális folyadékgyülem, köhögés, pharyngitis, orrdugulás ésgyulladás légzési elégtelenség, légúti betegségek, asthma acut respiratoricus distress szindróma
Swedish: Depottablett.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Swedish: Biverkningsfrekvens
Hungarian: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Hungarian: Envarsus 0,75 mg retard tabletta tacrolimus
Swedish: Undersökningar onormala resultat på leverfunktionstest förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktökning förhöjt blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls, viktminskning, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet onormalt ekokardiogram
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei májfunkciós vizsgálatok kóros eltérései a vér alkalikusfoszfatázszintjének emelkedése, testsúlynövekedés amiláz-szint emelkedés, kóros EKGlelet, kóros szívritmus- és pulzusszámértékek, testsúlycsökkenés, a vér laktátdehidrogenáz szintjének növekedése kóros echocardiogram
Swedish: Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.
Hungarian: hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa nem járult hozzá ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.
Swedish: 3 blister är förpackade tillsammans i ett aluminiumfolieomslag som innehåller ett torkmedel.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötőt is tartalmazó, alumínium fóliacsomagolásban.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - De godkända indikationerna - Behovet av förskrivning och dispensering med uppmärksamhet riktad mot läkemedelsformen (depot) och doseringen (administrering en gång dagligen).
Hungarian: A gyógyszer felírásakor és kiadásakor szükséges szem előtt tartani a gyógyszerformát (retard készítmény) és az adagolást (napi egyszeri alkalmazás).
Swedish: 3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötő anyagot is tartalmazó, alumínium védőfóliában.
Swedish: Blodkärl hypertoni tromboemboliska och ischemiska händelser, vaskulära hypotensiva sjukdomar, hemorragi, sjukdomar i perifera kärl djup ventrombos i extremitet, chock, infarkt
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia thromboemboliás és ischaemiás események, vascularis eredetű hypotoniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek végtagi mélyvénás thrombosis, sokk, infarctus
Swedish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Hungarian: - Envarsus 4 mg retard tabletta:
Swedish: Takrolimusbehandling kan övervägas för gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när den uppfattade nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az ismert előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot, akkor terhes nők esetén megfontolható a takrolimusz-kezelés.
Swedish: Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, centralt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 18,3 % i Envarsusgruppen och 19,6 % i Prograf-gruppen.
Hungarian: A hatásosság kudarcának gyakorisága az összetett - a halálozás, a graft elvesztése, a központilag értékelt BPAR és a beteg szem elől tévesztése elemekből álló - végpont alapján 18,3%
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. július 18-én az Európai Bizottság az Envarsus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Svarta patienter kan behöva högre doser än vita patienter.
Hungarian: A fekete betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük, mint a fehérbőrűeknek.
Swedish: Envarsus takrolimus
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Swedish: Läkarna ska övervaka halterna av takrolimus i blodet för att kontrollera att de håller sig inom vissa bestämda gränser.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia kell a takrolimusz szintjét a vérben annak ellenőrzésére, hogy az bizonyos határokon belül marad.
Swedish: Dessa startdoser kan också prövas för behandlingen av avstötning.
Hungarian: Ezek a kezdőadagok próbálhatók a kilökődés kezelésére is.
Swedish: Dessa "depottabletter" gör att takrolimus kan frisättas långsamt från tabletten under flera timmar och i en form som kroppen lätt kan ta upp, så att den bara behöver ges en gång om dagen.
Hungarian: Ez a „nyújtott hatóanyag-leadású" tabletta lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több órán át szabaduljon fel a tablettából olyan formában, amelyet a szervezet könnyen fel tud szívni, így csupán naponta egyszer kell bevenni.
Swedish: Envarsus ska tas en gång om dagen med vatten, på fastande mage.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Envarsus används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Envarsus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Envarsus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Envarsus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Envarsus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
Hungarian: Az Envarsus-t gyakran egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt adják a transzplantáció után.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Swedish: Sviktande behandling inträffade hos 18,3 procent av de patienter som behandlats med Envarsus (49 av 268) och 19,6 procent av dem som fått Prograf (54 av 275).
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst svarar för att angripa det transplanterade organet (organavstötning).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen felelősek a transzplantált szerv megtámadásáért (szervkilökődésért).
Swedish: Envarsus är ett "hybridgenerikum".
Hungarian: Az Envarsus egy „hibrid gyógyszer".
Swedish: Patienterna bytte antingen till behandling med Envarsus en gång om dagen eller fortsatte med Prograf-behandling två gånger om dagen.
Hungarian: A betegeket átállították a napi egyszeri Envarsus kezelésre, vagy folytatták a napi kétszeri Prograf kezelést.
Swedish: Andelarna sviktande behandling var 2,5 procent i båda grupperna (4 av 162 patienter som behandlats med Envarsus och 4 av 162 som behandlats med Prograf).
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Swedish: Mer information om Envarsus
Hungarian: Az Envarsus-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Swedish: Behandlingen justeras i enlighet med läkemedlets halter i blodet och patientsvaret.
Hungarian: A kezelést a gyógyszer vérszintje és a beteg reakciója alapján állítják be.
Swedish: För att förhindra avstötning ska doserna starta vid 0,17 mg per kg kroppsvikt om dagen hos patienter som genomgått en njurtransplantation, och 0,11 till 0,13 mg per kg om dagen hos dem som genomgått en levertransplantation.
Hungarian: A kilökődés megelőzésére az adagot naponta 0,17 mg/ttkg-nál kell megkezdeni a vesetranszplantált, és naponta 0,11-0,13 mg/ttkg-nál a májtranszplantált betegek esetében.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, akik valószínűleg felírják vagy kiadják az Envarsus-t, amelyben emlékezteti őket a jóváhagyott alkalmazásokra és dózisokra, valamint az ellátás szükségességére, ha a betegeket a takrolimusz különböző formái között átállítják.
Swedish: Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Swedish: Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Hungarian: Az Envarsus alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Swedish: I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
Hungarian: Az első vizsgálatban 326 beteg vett részt, akik már átestek a vesetranszplantáción, és akiket a kilökődés megelőzése céljából Prograf-fal és egyéb immunszuppresszánsokkal kezelték.
Swedish: Företaget lämnade även in studier om halterna av takrolimus i kroppen efter intag av Envarsus, som visade att medlet gav upphov till halter av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiva vid behandling och förhindrande av avstötning, och rapporterade resultaten från 29 patienter som fått Envarsus med start efter en levertransplantation, hos vilka det transplanterade organet inte avstöttes under de 360 dagarna efter transplantationen.
Hungarian: A vállalat az Envarsus bevétele után a szervezetben kialakuló takrolimusz szinteket tanulmányozó vizsgálatokat is benyújtott, amelyek azt igazolták, hogy olyan takrolimusz szint alakult ki, amely korábban hatékonynak bizonyult a kilökődés kezelésében és megelőzésében, továbbá eredményekről számolt be 29 beteg esetében, akik a májtranszplantáció után Envarsus-t kaptak, és közülük egynél sem lépett fel szervkilökődés a transzplantációt követő 360 napon belül.
Swedish: I den andra studien jämfördes Envarsus med Prograf som del av standardbehandling av 543 patienter med en nyligen transplanterad njure.
Hungarian: A második vizsgálatban az Envarsus-t Prograf-fal hasonlították össze a standard kezelés részeként 543, újonnan vesetranszplantált betegnél.
Swedish: På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a takrolimusz egyéb engedélyezett formáihoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
Hungarian: Mivel a takrolimusz az Envarsus-ból az egyéb takrolimusz gyógyszerektől eltérően szívódik fel a szervezetben, a már valamilyen takrolimusz készítménnyel kezelt betegek átállítása esetén 30%-kal alacsonyabb dózisú Envarsus-t kell adni, mint az addigi adag.
Swedish: Lägre doser kan behövas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén alacsonyabb dózisra lehet szükség.
Swedish: Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Swedish: I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Envarsus-t Prograf-fal, egy széles körben alkalmazott és jól megalapozott takrolimusz gyógyszerrel hasonlították össze, amelyből gyorsabban szabadul fel a takrolimusz.
Swedish: Doserna av Envarsus beräknas utifrån patientens vikt.
Hungarian: Az Envarsus dózisait a beteg testtömege alapján számítják ki.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att de godkända doserna av Envarsus har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med Advagraf och Prograf.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Swedish: Byten eller ändringar av immunsuppressiva läkemedel ska inledas och övervakas av erfarna transplantationsläkare.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek átállítását vagy módosítását tapasztalt transzplantációs orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Hungarian: A takrolimusz, az Envarsus hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
Hungarian: Az Envarsus csak receptre kapható, és kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerekben és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Vilka är riskerna med Envarsus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Envarsus alkalmazása?
Swedish: Hur används Envarsus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Envarsus-t?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Envarsus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
Hungarian: Az Envarsus referencia-gyógyszere az Advagraf.