FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con JETREA en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Spanish: BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas sin vitrectomía en el mes 6 favoreció a JETREA respecto al simulado (26,8%,
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky bez vitrektómie bolo v prospech lieku JETREA v porovnaní s placebom v 6. mesiaci (26,8
Spanish: Estudio TG-MV-014
Slovak: Štúdia TG-MV-014
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
Spanish: JETREA está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación/apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Spanish: Sin embargo, las tasas de progresión después del mes 6, fueron superiores en los simulados o con placebo que en los tratados con JETREA.
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine s placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg (0,1 ml de solución diluida) administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
Slovak: Mimo centrálnej oblasti sa pozorovali abnormálne aspekty pásu IS/OS, ktoré sa pripisujú lieku JETREA, až u 10 % pacientov.
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno (Figura 1).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg en 0,1 ml de la solución administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Spanish: En el día de la inyección, su médico u oftalmólogo le pondrá un colirio antimicrobiano y le limpiará el ojo y el párpado a fondo para evitar infecciones y, además, le administrará anestesia local para que la inyección no le cause dolor.
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para JETREA en niños menores de 18 años para la indicación tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Spanish: - Se han notificado en hasta 1 de cada 100 pacientes síntomas como fluctuación de la visión, visión doble, dolor de cabeza, percepción de halos en torno a la luz, náuseas y vómitos, que pueden ser los signos de un desplazamiento u oscilación de la posición normal del cristalino en el ojo.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
Spanish: 1 vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Spanish: En todas las visitas, la proporción de pacientes sometidos a vitrectomía fue inferior en el grupo de JETREA que en el grupo simulado.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
Spanish: Se ha visto que después de la administración de Jetrea, algunas pruebas e imágenes de la parte posterior del ojo (retina) son anormales.
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Spanish: El volumen de inyección de 0,1 ml se libera entonces en la parte media del vítreo.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
Spanish: Células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), ya que no se dispone de datos clínicos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom použití okriplazmínu s inhibítormi VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor), a preto sa neodporúča.
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo (especialista del ojo) cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Spanish: Los viales son únicamente de un solo uso.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jedno použitie.
Spanish: Estudios TG-MV-006 y TG-MV-007
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Spanish: Ver en la sección 4.4 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto las instrucciones para efectuar un seguimiento posterior a la inyección.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Spanish: No se han realizado estudios con JETREA en pacientes que presenten agujeros maculares de gran diámetro (> 400 micrones), miopía elevada (corrección esférica > 8 dioptrías o longitud axial > 28 mm), afaquia, antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, inestabilidad de la zónula del cristalino, cirugía ocular o inyección intraocular recientes (incluido el tratamiento con láser), retinopatía diabética proliferativa, retinopatías isquémicas, oclusiones de la vena retiniana, degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa y hemorragia vítrea.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: De ellos, la proporción de pacientes en los que se logró el cierre del AMEC sin vitrectomía en el día 28 fue mayor en el grupo de JETREA que en el del placebo (40,6% frente a 10,6%, respectivamente; p <0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Spanish: Los pacientes tratados con JETREA tuvieron una menor probabilidad de someterse a una vitrectomía antes del final del estudio (mes 6) que los pacientes tratados con placebo (datos integrados: 17,7% frente a 26,6%, respectivamente; p = 0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 6,7% de la totalidad de los pacientes a los que se les inyectó JETREA, frente a un 9,6% de los pacientes a los que se les había administrado una inyección de placebo en el mes 6.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, el 2,8% de pacientes con JETREA y el 1,4% de los pacientes simulados sufrieron una pérdida aguda en la BCVA ≥ 2 líneas durante la primera semana después de la inyección.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
Spanish: Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Spanish: p = 0,008 para una ganancia ≥ 3 líneas).
Slovak: 0,008 pre dosiahnutie zlepšenia o ≥
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" 1) que incluye visión oscurecida
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Spanish: En el estudio TG-MV-009 se investigó la seguridad y eficacia de ocriplasmina en sujetos pediátricos programados para vitrectomía.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Spanish: En caso de experimentar alguno de los síntomas indicados a continuación después de recibir la inyección de Jetrea, póngase en contacto con su médico u oftalmólogo inmediatamente para que le realice un seguimiento y adopte medidas correctoras si es necesario.
Slovak: Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Spanish: En caso de presentarse una reacción adversa, ésta debe tratarse de acuerdo a la práctica médica habitual.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa postupuje v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Spanish: Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Spanish: Ver sección 4.4 para recomendaciones de seguimiento.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con JETREA habían experimentado DVP total en el día 28 (datos integrados: 13,4% frente a 3,7%, respectivamente; p <0,001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación "lista para inyectar" que no requiere dilución adicional.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a ďalšie riedenie nie je potrebné.
Spanish: Bélgica
Slovak: Leuven BELGICKO
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificó rotura retiniana en el 1,4% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 6,8% de los simulados; la incidencia de desprendimiento de retina fue del 1,4% en ambos grupos.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
Spanish: 0,1 ml solución diluida de JETREA
Slovak: 0,1 ml zriedeného lieku
Spanish: JETREA que en el del placebo.
Slovak: % v skupine s placebom.
Spanish: Antes de la inyección se debe expulsar cualquier exceso de volumen para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas en el mes 6, con independencia de la vitrectomía, fue ligeramente superior en el grupo de JETREA (36,2%, 18,6%) que en el grupo simulado (28,6%, 13,1%).
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Slovak: %) a v 24. mesiaci (31,9
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Slovak: Ak sa vyskytne takýto prípad, musí sa liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Spanish: Solo se debe administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Spanish: Proporciona una cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Spanish: • Cómo se administra el tratamiento con Jetrea
Slovak: • Ako sa liek JETREA podáva
Spanish: En los datos integrados, el 26,5% de los pacientes del grupo de JETREA lograron la resolución de la AVM en el día 28, frente al 10,1% de los individuos del grupo del placebo (p <0,001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las instrucciones de seguimiento posterior a la inyección.
Slovak: Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) debe desecharse.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron roturas retinianas (desgarros y desprendimiento) en el 1,9% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 4,3% de los que se les había inyectado placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento, una proporción mayor de pacientes del grupo con JETREA tuvieron un cambio de la banda SI/SE intacta en el momento inicial a una banda SI/SE incompleta en el área central en el siguiente control de tiempo en comparación con el grupo simulado (7,7% y 2,8%, respectivamente, en el día 28).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Spanish: Mediante una técnica aséptica, extraer la totalidad de la solución con una aguja estéril apropiada (inclinar ligeramente el vial para proceder a la extracción con mayor facilidad) (Figura 3) y desechar la aguja después de sacar el contenido del vial.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA
Slovak: % pacientov liečených liekom JETREA a 1,4
Spanish: Uso de Jetrea con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Slovak: Najčastejším dôvodom vykonania vitrektómie bolo FTMH (u 24,8
Spanish: En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické instilácie.
Spanish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado estéril ocriplasmina
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilný koncentrát okriplazmín
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,5 mg de ocriplasmina en 0,2 ml de solución.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu v 0,2 ml roztoku.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de diluir.
Slovak: Po zriedení ihneď spotrebujte.