FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment utiliser Tovanor Breezhaler
Spanish: Cómo usar Tovanor Breezhaler
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30x1) cápsulas + 3 inhaladores.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Tovanor Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
French: Des informations sur Tovanor Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
French: Après douze semaines de traitement, Tovanor Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326862/2018
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tovanor Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Tovanor Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tovanor Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
French: Les effets secondaires rapportés avec Tovanor Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tovanor Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: L'Agence a constaté que Tovanor Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Spanish: La Agencia constató que Tovanor Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
French: Les gélules de Tovanor Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Spanish: Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?
French: Pourquoi Tovanor Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tovanor Breezhaler en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tovanor Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Spanish: Tovanor Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
French: Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Spanish: Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos (dianas) de las células musculares de los pulmones.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tovanor Breezhaler, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.
French: Le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: En outre, Tovanor Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Tovanor Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Spanish: Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
French: Quels sont les bénéfices de Tovanor Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tovanor Breezhaler en los estudios realizados?
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
French: Tovanor Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Spanish: Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Tovanor Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Tovanor Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Tovanor Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
French: Aperçu de Tovanor Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Tovanor Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Autres informations relatives à Tovanor Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?
French: Comment Tovanor Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?
French: Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
French: Numéro AMM (UE)
Spanish: Número de autorización de comercializaición de la UE
French: Cet effet est généralement léger ou modéré.
Spanish: Este efecto suele ser leve o moderado.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
French: Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires.
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
French: Les symptômes seront traités comme suit :
Spanish: Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
French: Doit être évité
Spanish: Debería evitarse
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses multiples.
Spanish: No se produce acumulación después de la administración de dosis múltiples.
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
French: La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %.
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
French: Doit être évité Contre-indiqué
Spanish: Debería evitarse Contraindicado
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
French: Augmentation de la dose
Spanish: Incrementos en la dosis
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
Spanish: En estas subpoblaciones no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
French: • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C)
French: • Glaucome à angle fermé non contrôlé
Spanish: • Glaucoma de ángulo cerrado no controlado
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
French: Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l'animal restent encore inconnues (voir rubrique 5.3).
Spanish: No obstante, se desconocen las implicaciones clínicas de estos hallazgos en animales (ver sección 5.3).
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
French: Les causes organiques doivent être écartées avant d'envisager un traitement par un antimuscarinique.
Spanish: Se deberán descartar las causas orgánicas antes de considerar cualquier tratamiento con antimuscarínicos.
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues.
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas acerca de la ausencia de datos de fertilidad en humanos, y TOVIAZ debe ser administrado una vez considerados los riesgos y beneficios individuales.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
Spanish: La vida media terminal del metabolito activo tras administración oral es de aproximadamente 7 horas y su absorción está limitada por la velocidad.
French: Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
Spanish: Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
French: L'utilisation de TOVIAZ n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
French: Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires).
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado embriotoxicidad baja para dosis cercanas a las dosis tóxicas para la maternidad (aumento en el número de resorciones y de pérdidas pre-implantación y post-implantación).
French: certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs et les neuroleptiques.
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Vous devez arrêter de prendre TOVIAZ et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.
Spanish: Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta.
French: Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Spanish: No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
French: Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
Spanish: En las poblaciones donde la dosis se aumente a 8 mg una vez al día, dicho aumento de dosis deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y de la tolerabilidad.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
French: Le métabolisme hépatique et l'excrétion rénale contribuent de façon significative à l'élimination du métabolite actif.
Spanish: El metabolismo hepático y la excreción renal contribuyen significativamente a la eliminación del metabolito activo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques, code ATC : G04B D11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D11
French: Qu'est ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante.
Spanish: Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.
French: La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200 ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ contienen lactosa.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132)
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
French: La dose maximale journalière est de 8 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 8 mg.
French: De plus, la fésotérodine a amélioré l'évolution moyenne du volume évacué à chaque miction et l'évolution moyenne du nombre de jours de continence par semaine (voir le tableau 1 ci-dessous).
Spanish: Además, la fesoterodina mejoró el valor medio del cambio en el volumen eliminado en cada micción, y del número de días de continencia a la semana (ver tabla 1 a continuación).
French: Etat confusionnel
Spanish: Estado confusional
French: Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos se ha demostrado que fesoterodina 8 mg una vez al día no produce un efecto significativo en la farmacocinética, ni en la actividad anticoagulante de una dosis única de warfarina.
French: De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d'Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo.
Spanish: De manera similar, la tasa de respuesta (% de pacientes que manifiestan que su situación ha "mejorado enormemente" o "mejorado", usando una Escala de 4 puntos de Beneficio del Tratamiento) fue significativamente mayor para fesoterodina en comparación con placebo.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
French: L‘administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l'exposition et des évènements indésirables.
Spanish: La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
French: Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l'activité antimuscarinique de la fésotérodine.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos contribuye significativamente a la actividad antimuscarínica de la fesoterodina.
French: La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).
French: Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.
Spanish: Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 l.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen Alemania
French: Tachycardie ; Palpitations
Spanish: Taquicardia; palpitaciones
French: Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes après la première administration de fésotérodine.
Spanish: Se alcanzan niveles plasmáticos terapéuticos tras la primera administración de fesoterodina.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se afectan de manera significativa por la edad ni por el sexo.
French: La dose sans effet observable (DSEO) maternelle et la DSEO pour les effets sur la reproduction et le développement embryonnaire précoce étaient toutes deux de 15 mg / kg / jour.
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día.