FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu í ljós í klínísku rannsókninni NAPOLI-1:
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð voru mest áberandi eiturverkanirnar á blóð.
Portuguese: Desconhece-se se ONIVYDE lipossómico peguilado ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: sensação de aperto no peito ou na garganta - Retenção de líquidos anormal no organismo, causando inchaço nos tecidos afetados (edema)
Icelandic: þrengslum í brjósti eða hálsi - Óeðlileg vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vefjum (bjúgur)
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico e SN-38 mostraram-se genotóxicos in vitro no teste de aberração cromossómica em células CHO, assim como no teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Portuguese: O irinotecano não lipossómico provocou atrofia dos órgãos reprodutores masculinos nos ratos e nos cães após várias doses diárias de 20 mg/kg e 0,4 mg/kg, respetivamente.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção ao manusear ou administrar ONIVYDE lipossómico peguilado.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfatnaðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er meðhöndlað eða gefið.
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
Icelandic: Eitrunarstig (gildi) samkvæmt NCI CTCAE útg.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum CYP3A4 ensímhemlum (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíni, indínavíri, ítrakónazóli, lópínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, voríkónazóli).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf.
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en fyrir meðferð).
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser adiado até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Icelandic: Fresta á meðferð með ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs þangað til einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en-fyrir meðferð).
Portuguese: lipossómico peguilado") - se estiver a planear receber uma vacina, uma vez que muitas vacinas não podem ser administradas durante a quimioterapia - se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu, þar sem ýmsar bólusetningar má ekki gefa í krabbameinslyfjameðferð - ef þú ert á natríumskertu fæði, því lyfið inniheldur natríum.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de diarreia tardia, a qual pode ser debilitante e, em casos raros, potencialmente fatal, visto que as fezes persistentemente soltas ou aguadas podem resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, colite, ulceração gastrointestinal (GI), infeção ou sepsia.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera upplýstir um þá hættu sem fylgt getur síðkomnum niðurgangi sem getur verið alvarlegur og, í sjaldgæfum tilfellum, lífshættulegur þar sem langvarandi lausar eða vatnskenndar hægðir geta orsakað vessaþurrð, truflanir á saltbúskap, ristilbólgu, sármyndun í meltingarvegi (GI), sýkingu eða blóðsýkingu.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado receberam 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos de 3 em 3 semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiröðuðust í þann hóp sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi fengu 100 mg/m2 gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti.
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com irinotecano não lipossómico administrado em doses com aproximadamente o dobro da dose terapêutica de irinotecano recomendada, as quais podem ser fatais.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Portuguese: População asiática
Icelandic: Einstaklingar af asískum uppruna
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Portuguese: Se tiver tido suores, cãibras abdominais e salivação em conjunto com evacuação de fezes líquidas precoces e frequentes em tratamentos anteriores com ONIVYDE lipossómico peguilado, poderá receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE lipossómico peguilado para impedir ou reduzir estas reações nos ciclos de tratamento seguintes.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da LV seguida por 5-FU.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan LV og að lokum 5-FU.
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
Icelandic: Hætta skal meðferð
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Portuguese: Irinotecano
Icelandic: Írínótekan
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser suspenso se ocorrer febre neutropénica ou se o número absoluto de neutrófilos cair abaixo de 1.500 células/mm3.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs ef daufkyrningafæð með sótthita kemur fram eða ef heildarfjöldi daufkyrninga fer niður fyrir 1.500 frumur/mm3.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Icelandic: Sökum verkunarháttar írínótekans er það álitið vera mögulegur krabbameinsvaldur.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente.
Icelandic: Gefa á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28)
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Icelandic: Samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs+5-FU/LV breytir ekki lyfjahvörfum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs miðað við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem óþynnta lausn.
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Volume (V)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de ONIVYDE lipossómico peguilado em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita (líkamshiti > 38°C og fjöldi daufkyrninga ≤ 1.000 frumur/mm³) á að meðhöndla sem bráðatilfelli á sjúkrahúsi með gjöf breiðvirkra sýklalyfja.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, o seu médico irá realizar análises ao seu sangue (ou outros exames médicos) para determinar a dose inicial ideal para si.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er 70 mg/m2 í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum er 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) com os CTCAE v 4.01 do
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
Portuguese: Irinotecano total
Icelandic: Heildarmagn írínótekans
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere que os doentes asiáticos apresentam uma concentração média em estado de equilíbrio do irinotecano total 56% menor (3,93 [IC de 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC de 95%: 1,58-1,93] mg/l, respetivamente) e uma concentração média em estado de equilíbrio do SN-38 total 8% maior (0,97 [IC de 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC de 95%: 0,98-1,11] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes caucasianos.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com bilirrubina total maior que 2 vezes o LSN.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos semelhantes a doença pulmonar intersticial (DPI) com resultado fatal em doentes que recebiam irinotecano não lipossómico.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Portuguese: A eliminação de ONIVYDE lipossómico peguilado e do irinotecano não lipossómico não está totalmente descrita para o ser humano.
Icelandic: Úthreinsun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og írínótekans sem er ekki á lípósómformi hjá mönnum hefur ekki verið fyllilega útskýrð.
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Portuguese: Os doentes com insuficiência da medula óssea grave não devem ser tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með alvarlega beinmergsbælingu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Portuguese: O irinotecano é metabolizado em SN-38 pela carboxilesterase.
Icelandic: Umbrot írínótekans í SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasa.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Portuguese: Tampão HEPES
Icelandic: HEITI LYFS
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Portuguese: Interações com inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores fortes da UGT1A1
Icelandic: Milliverkanir við öfluga CYP3A4 hemla eða öfluga UGT1A1 hemla
Portuguese: Devido à possibilidade de reações adversas graves ao ONIVYDE lipossómico peguilado em lactentes, ONIVYDE lipossómico peguilado é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Icelandic: - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar) - ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar) - ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg/m2 nos ciclos subsequentes, se esta dose for tolerada.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa í huga hættu á daufkyrningafæð og þýðingu hitahækkunar.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
Portuguese: Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico peguilado
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
Portuguese: - se tiver antecedentes de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a amamentar
Icelandic: - ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) pode aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Icelandic: Því getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra CYP3A4 hemla (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíns, indínavírs, ítrakónazóls, lópínavírs, nefazódóns, nelfínavírs, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevírs, voríkónazóls) aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú áformar að verða þunguð.
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.