FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Strimvelis sera administré dans un centre de transplantation spécialisé, par des médecins ayant déjà une expérience dans le traitement et la prise en charge de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et une expérience dans l'utilisation de produits de thérapie génique CD34+ autologues ex vivo.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
French: Prétraitement /conditionnement du patient
Italian: Condizionamento pre-trattamento
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione Per uso endovenoso.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
French: Les études visaient à évaluer l'utilisation de Strimvelis dans un intervalle de doses compris entre 0,9 million et 18,2 millions de cellules CD34+ par kg. Tous les patients avaient reçu un conditionnement par busulfan avant la thérapie génique, la plupart ayant reçu une dose totale de 4 mg/kg par voie intraveineuse pendant 2 jours consécutifs avant la perfusion de CD34+.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un condizionamento con busulfano prima della terapia genica, nella maggior parte dei casi ricevendo una dose endovenosa totale di 4 mg/kg nel corso di 2 giorni consecutivi prima dell'infusione di CD34+.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Come conservare Strimvelis Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: DATE DE PÉREMPTION Exp.: {JJ MMM AA} {hh:mm} NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
French: Le matériel éducatif doit répondre aux préoccupations de sécurité/éléments clés suivants : Autoimmunité, réponse infructueuse à la thérapie génique et malignité due à l'oncogenèse par insertion (par exemple, leucémie, myélodysplasie).
Italian: risposta fallimentare alla terapia genica e tumori maligni dovuti ad oncogenesi inserzionale (es. leucemia, mielodisplasia).
French: Le produit fini se compose d'une ou de plusieurs poches en éthylène-acétate de vinyle (EVA) contenant une fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ comprenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche di etilene vinil acetato (EVA) contenenti una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana.
French: Strimvelis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Strimvelis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
French: Strimvelis doit être administré par perfusion intraveineuse.
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
French: Ce que contient Strimvelis - La substance active est une fraction cellulaire autologue (provenant du patient) enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain.
Italian: Cosa contiene Strimvelis - Il principio attivo è una frazione cellulare arricchita di cellule CD34+ autologhe (del paziente stesso) contenente cellule CD34+ geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se è in gravidanza.
French: Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène de l'adénosine désaminase (ADA) humain provenant de cellules progénitrices/cellules souches hématopoïétiques humaines (CD34+).
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA da cellule ematopoietiche staminali/progenitrici umane (CD34+) che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana.
French: Ce patient a donc été exclu des données de survie sans intervention dans la population globale.
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
French: Avant de réaliser la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant inscrites sur la (les) poche(s) pour perfusion et/ou sur l'emballage extérieur avant de procéder à la perfusion.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sulla/e sacca/sacche infusionale/i e/o sul contenitore esterno prima dell'infusione.
French: Milan ITALIE
Italian: 20132 Milano
French: EMA/CHMP/249031/2016 EMEA/H/C/003854
Italian: EMA/CHMP/249031/2016 EMA/H/C/003854
French: Ces effets sont censés durer toute la vie du patient.
Italian: Si prevede che gli effetti perdurino per tutta la vita del paziente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Strimvelis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Strimvelis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Strimvelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Strimvelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Strimvelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Strimvelis.
French: Concernant la sécurité, Strimvelis a été relativement bien toléré, même si les données sont limitées en raison du faible nombre de patients étudiés.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Strimvelis è stato relativamente ben tollerato, sebbene i dati siano limitati a causa del numero ridotto di pazienti studiati.
French: Autres informations relatives à Strimvelis:
Italian: Altre informazioni su Strimvelis
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strimvelis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strimvelis?
French: Le taux d'infections sévères a diminué après traitement et a continué à diminuer lors du suivi à long terme au-delà des 3 premières années.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è diminuito dopo la terapia, continuando a diminuire nel follow-up a lungo termine oltre i 3 anni.
French: Tous les patients ont été traités par Strimvelis et étaient toujours en vie 3 ans après traitement.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Strimvelis ed erano ancora vivi 3 anni dopo la terapia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Strimvelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Strimvelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Strimvelis, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Strimvelis, vedere il foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Strimvelis (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pyrexie (fièvre).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Strimvelis (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la piressia (febbre).
French: Il existe également un risque potentiel de maladie auto-immune.
Italian: Inoltre, esiste un rischio potenziale di sviluppare una malattia autoimmune.
French: Quels sont les bénéfices de Strimvelis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Strimvelis sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Strimvelis est-il approuvé?
Italian: Perché Strimvelis è approvato?
French: Les patients reçoivent également une injection de médicament antihistaminique juste avant le traitement pour réduire le risque de réactions allergiques.
Italian: Inoltre, viene somministrato anche un antistaminico per iniezione subito prima del trattamento per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour surveiller l'apparition de tels événements une fois que le médicament a commencé à être utilisé, grâce à un registre de patients permettant d'étudier l'évolution des patients à long terme.
Italian: Tuttavia, sono state adottate misure per monitorare tali eventi una volta che il medicinale è in uso, con l'istituzione di un registro dei pazienti finalizzato a studiare i loro progressi a lungo termine.
French: Les effets indésirables graves associés à Strimvelis peuvent inclure des effets liés à l'autoimmunité (quand le système immunitaire du patient s'attaque à ses propres cellules) tels que l'anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges du fait de leur dégradation trop rapide), l'anémie aplasique (faible nombre de cellules sanguines du fait des lésions de la moelle osseuse), l'hépatite (inflammation du foie), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) et le syndrome de Guillain-Barré (lésions des nerfs pouvant entraîner douleurs, insensibilité, faiblesse musculaire et difficulté à marcher)
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Strimvelis possono includere effetti legati all'autoimmunità (condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule proprie dell'organismo), quali anemia emolitica (basso numero di globuli rossi dovuto a una loro troppo rapida distruzione), anemia aplastica (basso numero di cellule del sangue dovuto a danni al midollo osseo), epatite (infiammazione del fegato), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) e sindrome di Guillain-Barré (lesioni dei nervi che possono provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
French: La société tiendra également à jour un registre de patients traités par Strimvelis et suivra leur évolution régulièrement après le traitement afin d'étudier la sécurité à long terme du médicament.
Italian: La ditta terrà anche un registro dei pazienti trattati con Strimvelis e monitorerà periodicamente i loro progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
French: Les bénéfices de Strimvelis ont été démontrés dans une étude principale incluant 12 patients âgés de 6 mois à environ 6 ans, atteints de DICS-ADA.
Italian: I benefici di Strimvelis sono stati dimostrati in uno studio principale condotto su 12 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni circa, affetti da ADA-SCID.
French: De plus, la société qui commercialise Strimvelis fournira du matériel éducatif destiné aux patients et aux professionnels de santé, contenant des informations sur le médicament, et les patients devront signer un formulaire de consentement avant le début du traitement.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Strimvelis fornirà materiale educativo per i pazienti e gli operatori sanitari contenente informazioni sul medicinale, e i pazienti dovranno firmare un modulo di consenso prima di iniziare il trattamento.
French: Ces lymphocytes améliorent la capacité du patient à combattre l'infection, et viennent ainsi à bout des symptômes de la maladie liés au système immunitaire.
Italian: Questi linfociti migliorano la capacità del paziente di combattere le infezioni, risolvendo i sintomi della patologia legati al sistema immunitario.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Strimvelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les résultats de l'étude principale montrent que Strimvelis est efficace pour améliorer la survie des patients atteints de DICS-ADA.
Italian: I risultati dello studio principale mostrano che Strimvelis è efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da ADA-SCID.
French: Comme cette enzyme est indispensable au maintien de lymphocytes sains (globules blancs qui combattent les infections), le système immunitaire des patients atteints de DICS-ADA ne fonctionne pas correctement et sans traitement efficace, ces patients survivent rarement plus de 2 ans.
Italian: Poiché l'ADA è essenziale per mantenere sani i linfociti (globuli bianchi che combattono le infezioni), il sistema immunitario dei pazienti affetti da ADA-SCID non funziona correttamente e, senza un trattamento efficace, essi sopravvivono raramente più di 2 anni.
French: Comme Strimvelis est produit au moyen d'un rétrovirus, il pourrait y avoir un risque potentiel de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Italian: Poiché Strimvelis viene prodotto utilizzando un retrovirus, esiste il rischio potenziale di sviluppare un cancro causato da alterazioni non volute del materiale genetico, anche se fino ad ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un test de dépistage positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH, le virus responsable du SIDA) ou à certaines autres infections, ou chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus che provoca l'AIDS) o ad altre infezioni, oppure in pazienti precedentemente sottoposti a terapia genica.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une leucémie (cancer des globules blancs) ou d'une myélodysplasie (un type de trouble de la moelle osseuse) ou qui ont souffert de ces maladies dans le passé.
Italian: Strimvelis non deve essere utilizzato in pazienti affetti da leucemia (tumore dei globuli bianchi) o mielodisplasia (un tipo di disturbo del midollo osseo) o che hanno sofferto di tali patologie in passato.
French: Avant l'administration de Strimvelis, les patients reçoivent un traitement de conditionnement (préparatoire) par un autre médicament, le busulfan, pour éliminer leurs cellules de moelle osseuse anormales.
Italian: Prima della somministrazione di Strimvelis, i pazienti devono ricevere una terapia di condizionamento (preparatoria) con un altro farmaco, il busulfano, per eliminare le cellule anomale del midollo osseo.
French: Strimvelis contient des cellules dérivées de la propre moelle osseuse du patient.
Italian: Strimvelis contiene cellule che derivano dal midollo osseo del paziente stesso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Strimvelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Strimvelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'EPAR complet relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Strimvelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strimvelis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strimvelis?
French: Comment Strimvelis agit-il?
Italian: Come agisce Strimvelis?
French: Une fois réinjecté au patient dans une veine, Strimvelis est transporté dans la circulation sanguine jusqu'à la moelle osseuse où les cellules CD34+ commencent à se multiplier et à fabriquer des lymphocytes normaux qui peuvent produire l'enzyme ADA.
Italian: Dopo essere stato reinserito nel paziente per via endovenosa, Strimvelis viene trasportato nella circolazione sanguigna fino al midollo osseo, dove le cellule CD34+ iniziano a crescere e a generare linfociti normali in grado di produrre ADA.
French: Pour préparer Strimvelis, deux prélèvements de moelle osseuse sont effectués chez le patient, un pour préparer Strimvelis et l'autre qui est conservé en réserve au cas où Strimvelis ne pourrait pas être administré ou ne donnerait pas le résultat escompté.
Italian: Per preparare Strimvelis si prelevano due campioni di midollo osseo del paziente, uno per produrre Strimvelis e uno di riserva nel caso in cui Strimvelis non possa essere somministrato o non funzioni.
French: Ensuite, des cellules CD34+ (cellules aptes à fabriquer des lymphocytes) sont extraites des cellules de moelle osseuse.
Italian: Successivamente, le cellule CD34+ (che possono generare linfociti) vengono estratte dalle cellule del midollo osseo.
French: Strimvelis est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 20 minutes.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 20 minuti.
French: Le DICS-ADA est une maladie héréditaire rare caractérisée par une modification (mutation) dans le gène nécessaire à la fabrication d'une enzyme appelée adénosine désaminase (ADA).
Italian: L'ADA-SCID è una patologia ereditaria rara in cui si verifica un'alterazione (mutazione) nel gene necessario per produrre un enzima denominato adenosina deaminasi (ADA).
French: Chaque patient enrôlé dans l'étude n'avait aucun donneur de moelle osseuse compatible et les autres traitements n'avaient pas donné le résultat escompté ou n'étaient pas disponibles.
Italian: I pazienti dello studio non avevano un donatore di midollo osseo idoneo e non era disponibile, o non era stato efficace, un trattamento alternativo.
French: Strimvelis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que dans un centre de transplantation spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement du DICS-ADA et l'utilisation de ce type de médicament.
Italian: Strimvelis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere somministrata esclusivamente in un centro specializzato in trapianti, da un medico esperto nel trattamento dell'ADASCID e nell'uso di questo tipo di farmaco.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Strimvelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Strimvelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Strimvelis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Strimvelis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Un gène fonctionnel pour ADA est introduit à l'intérieur des cellules CD34+ à l'aide d'un type de virus appelé rétrovirus, qui a été modifié génétiquement pour qu'il puisse porter le gène ADA et l'amener dans les cellules sans provoquer de maladie virale chez les humains.
Italian: Nelle cellule CD34+ viene inserito un gene funzionante per l'ADA usando un tipo di virus denominato retrovirus, che è stato alterato geneticamente in modo che possa trasportare il gene ADA all'interno delle cellule senza provocare malattie virali nell'uomo.
French: Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana
French: Strimvelis peut être utilisé seulement pour traiter le patient dont la moelle osseuse a servi à préparer le médicament.
Italian: Strimvelis può essere utilizzato solo per il trattamento dello stesso paziente da cui è stato prelevato il midollo osseo per preparare il farmaco.
French: Strimvelis est utilisé chez les patients atteints de DICS-ADA qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse parce qu'ils n'ont pas de donneur compatible parmi les membres de leur famille.
Italian: Strimvelis viene utilizzato in pazienti affetti da ADA-SCID che non possono essere trattati con un trapianto di midollo osseo, perché non è disponibile un idoneo donatore consanguineo compatibile.
French: Certaines des cellules (appelées cellules CD34+) ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène ADA fonctionnel.
Italian: Alcune di queste cellule (denominate CD34+) sono state modificate geneticamente in modo da contenere un gene funzionante per l'ADA.
French: Strimvelis est un médicament utilisé pour le traitement d'un déficit immunitaire combiné sévère dû à un déficit en adénosine désaminase (DICS-ADA).
Italian: Strimvelis è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID).
French: Strimvelis offre une possibilité de remède qui améliore le fonctionnement du système immunitaire pour les patients atteints de DICS-ADA, une maladie qui met en danger la vie de ces patients.
Italian: Strimvelis offre l'opportunità di una cura che migliora il funzionamento del sistema immunitario per i pazienti affetti da ADA-SCID, una patologia potenzialmente letale.
French: Pour préparer Strimvelis, un prélèvement de moelle osseuse est effectué chez le patient.
Italian: Per preparare Strimvelis viene prelevato un campione di midollo osseo del paziente.
French: Strimvelis est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
French: Cette mutation fait que l'enzyme ADA est absente chez les patients.
Italian: Pertanto, i pazienti presentano una carenza dell'enzima ADA.
French: C'est pourquoi Strimvelis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 août 2005.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ADA-SCID è basso, la malattia è considerata "rara" e Strimvelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005.
French: Comment Strimvelis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Strimvelis?
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Strimvelis?
French: Date du dernier renouvellement : 01/10/2009.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 01/10/2009.
French: Date de première autorisation : 25/11/1999.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/11/1999.
French: Code ATCvet: QP54AA05.
Italian: Codice ATCvet: QP54AA05