FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Lithuanian: Buvo stebėtas gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas G558R ir D559G/N pozicijose, bet dasabuviro aktyvumo prieš šiuos mutantus įvertinti negalima dėl mažo replikacijos pajėgumo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Lithuanian: Visos gydymo sukeltos NS5A mutacijos vis dar buvo aptinkamos 48-ąją savaitę po gydymo.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai nebuvo susijęs su bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Lithuanian: • nustatyti, kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Exviera metu;
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį "Kontracepcija".
Hungarian: HCV-ben szenvedő májtranszplantált betegnél, akiknél a beválasztás időpontjában legalább 12 hónap telt el a transzplantációt követően.
Lithuanian: užsikėtusiems tiriamiesiems, turėjusiems persodintas kepenis, kuriems įtraukimo metu buvo praėję mažiausiai 12 mėnesių nuo transplantacijos.
Hungarian: A vizsgálati tervezés összefoglalása
Lithuanian: Tyrimo plano santrauka
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére daszabuvir
Lithuanian: Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Lithuanian: Atazanaviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro + dasabuviro derinys didina bilirubino koncentraciją, ypač jeigu ribavirinas yra hepatito C gydymo plano dalis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) arányokra.
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA) dažniui.
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol/ norgesztimát 0,035/0,25 mg naponta egyszer Mechanizmus:
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis / norgestimatas 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Hungarian: Kezelés*
Lithuanian: Gydymas *
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Lithuanian: Exviera + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, paprastai buvo pastebėtas per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutiškai per 20 dienų, kitimo sritis nuo 8 iki 57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko, tęsiant gydymą.
Hungarian: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Lithuanian: Dasabuviras yra P-gp ir BCRP substratas, o pagrindinis jo metabolitas M1 yra OCT1 substratas in vitro.
Hungarian: NA Nincs szükség a duloxetin dózismódosítására.
Lithuanian: Duloksetino dozės keisti nereikia.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Exviera vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok összesített elemzése
Lithuanian: Bendroji klinikinių tyrimų duomenų analizė
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Lithuanian: Mažiausias testu išmatuojamas kiekybinis rodmuo (angl., the lower limit of quantification [LLOQ]) buvo 25 TV/ml.
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Exviera.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exviera
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolám adagjának csökkentése.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima sumažinti alprazolamo dozes.
Hungarian: - jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát.
Lithuanian: − esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (kitimo sritis nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Lithuanian: Visi klinikiniai dasabuviro tyrimai buvo atlikti, vartojant vaistinius preparatus su maistu.
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Lithuanian: • Stebėkite kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų).
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Lithuanian: Dešimčiai iš 34 tiriamųjų (29,4 %) buvo koreguota ribavirino dozė dėl hemoglobino koncentracijos sumažėjimo ir 2,9 % (1 iš 34) teko pertraukti ribavirino vartojimą.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę ryte.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Hungarian: • Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.
Lithuanian: • Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-en keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozza.
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą labiausiai veikia UGT1A1, padidėja tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, sergantiems kepenų ciroze
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Lithuanian: Dasabuviras nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali tikti mažesnė ribavirino dozė.
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo paritapreviro, ombitasviro, dasabuviro ir kartu vartojamo vaistinio preparato ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) (↑ = padidėjimas daugiau kaip 20 %, ↓ = sumažėjimas daugiau kaip 20 %, ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Hungarian: Korábbi részleges remisszióba kerülő
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs dalinis atsakas
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartoti kartu su fluvastatinu ir pitavastatinu nerekomenduoja ma (žr. 4.4
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad dasabuviras slopina UGT1A4, 1A6 ir žarnyno UGT2B7 in vitro, esant in vivo reikšmingoms koncentracijoms.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai išvardyti 4.3 skyriuje ir 2 lentelėje.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Deferasiroksas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Lithuanian: Pastaba: informacija apie laboratorinių tyrimų pokyčius pateikta 4 lentelėje.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10% ir 13 %.
Hungarian: TURQUOISE II (nyílt elrendezés)
Lithuanian: TURQUOISE II (atviras)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis;
Hungarian: A daszabuvir 99,5%-nál is nagyobb mértékben,
Lithuanian: Maždaug 99,5 % dasabuviro ir 94,5 %
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Daug dasabuviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti Exviera nėštumo metu.
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Lithuanian: IVA12, n/N (%) [95% PI]
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI (SISTEMINIO VARTOJIMO) Sulfametoksa zolas, trimetoprimas
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni Exviera-val (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su Exviera (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A májenzimek rutinszerű ellenőrzése nem szükséges azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek májcirrhosisban (a cirrhotikus betegekkel kapcsolatos információkat lásd feljebb).
Lithuanian: Pacientams, kuriems cirozės nėra, įprastai stebėti kepenų fermentų aktyvumo nereikia (informacija apie sergančiųjų ciroze stebėjimą pateikiama aukščiau).
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydyti pagal pastovios ŽIV-1 antiretrovirusinės terapijos (ART) planą, pagal kurį buvo skirtas ritonaviru sustiprintas atazanaviras arba raltegraviras kartu su foniniu gydymu tenofoviru ir emtricitabinu arba lamivudinu.
Hungarian: A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicija didėjo proporcingai dozei, o dasabuviro kaupimasis organizme yra minimalus.
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Lithuanian: + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį/virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir skirti mažesnes imatinibo dozes.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Lithuanian: substratas, pasiskirstymas į pieną gali pasikeisti, jei šis nešiklis yra slopinamas arba sužadinamas kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, az Exviera alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Exviera, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Lithuanian: Exviera vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 56 (4 pakuotės po 14) plėvele dengtos tabletės
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu: − sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga;
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Toks ALT aktyvumo padidėjimas buvo reikšmingai dažnesnis pogrupyje pacienčių, kurios vartojo etinilestradiolio turinčius vaistinius preparatus, pavyzdžiui: sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba kontraceptinius makšties žiedus (6 iš 25 tiriamųjų) (žr.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.6 skyrių.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Lithuanian: Maisto įtaka
Hungarian: fenobarbitál
Lithuanian: Fenobarbitalis
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Lithuanian: Nei vienam iš tiriamųjų, kuriems pasireiškė hiperbilirubinemija, nebuvo gretutinio aminotrasferazių suaktyvėjimo.
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Lithuanian: Nors pokyčių varfarino farmakokinetikai nesitikima, rekomenduojama stebėti TNS su visais vitamino K antagonistais.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható.
Lithuanian: Gali būti įsigyjamas be recepto.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Lithuanian: Kadangi tokio padidėjimo dažnis tarp moterų, vartojusių etinilestradiolio vaistinius preparatus, buvo 26 %, tokie vaistiniai preparatai yra kontraindikuotini, vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Lithuanian: Išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, maždaug 94 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir ribotas kiekis (maždaug 2 %) radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Hungarian: Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti keisti s-mefenitoino dozę.
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a