FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Czech: Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Bulgarian: Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар отсносно семейно планиране или лечение.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Czech: Sepse1
Bulgarian: Сепсис1
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Bulgarian: Съобщенията за значими последствия свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи след кръвоизливи от тумора са били редки.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациенти в тежко общо състояние (вж. точка 4.4).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са били наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Czech: Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции са били съобщавани рядко.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациенти в увредено общо състояние (PS>1) се наблюдава послаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Czech: - jestliže máte málo krvinek.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечението.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Bulgarian: Персоналът, който работи с този лекарствен продукт по време на разреждането трябва да използва защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Czech: (95 % IS)
Bulgarian: (95 % CI)
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е била наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранизетрон, онданзетрон, морфин или кортикостероиди не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Czech: Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Bulgarian: Като цяло N-десметиловия метаболит преставлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Bulgarian: Средното време до развитие на неутропения е било девет дни, със средна продължителност седем дни.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Bulgarian: Приблизително 51 % е бил ексретиран като общ топотекан, а 3 % е бил екскретиран под формата на N-десметилов топотекан в урината.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Bulgarian: В популационно изпитване, голям брой фактори включително възраст, телесно тегло и асцит не са оказали значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Czech: Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
Bulgarian: Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
Bulgarian: Данните от изпитване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми са показали образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-О-глюкуронид и Nдесметилов топотекан-O-глюкуронид в урината са били по-малко от 2,0 %.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти на нежелани реакции свързани с хематологична и нехематологична токсичност, представляват съобщенията за нежелани ефекти приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
Bulgarian: (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Bulgarian: Второто проучване е включвало дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Bulgarian: In vitro топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена само в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Bulgarian: По време на разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан прилаган перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозата, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен карцином на белия дроб, е било установено, че при монотерапия с топотекан, лимитиращата доза токсичност е хематологична.
Czech: Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Bulgarian: Преди употреба топотекан трябва допълнително да се разреди (вж. точка 6.6).
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480), при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на първа линия терапия е била 20,2 %.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином)
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (логаритмично трансформиран ранк тест р = 0,0104).
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Bulgarian: В рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ, проведено от Гинекологичната Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е бил сравнен с цисплатин прилаган самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично доказан персистиращ, рецидивирал или карцином на маточната шийка в стадий ІVВ, при който хирургичното или лъчелечението не се считат за подходящи.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Bulgarian: Подлежащите рискови фактори включват анамнеза за ИББ, белодробна фиброза, белодробен карцином, лъчетерапия в областта на гръдния кош и приложението на пневмотоксични вещества и/или колонистимулиращи фактори.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného přípravku, viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на плода и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини в случай на персистираща умора и астения.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелно приложение на цисплатин.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на белия дроб, показателни за ИББ (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и ако новодиагностицираната интерстициална белодробна болест бъде потвърдена, лечението с топотекан трябва да бъде преустановено.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a mukozitida
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Czech: Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu.
Bulgarian: Бил е проведен допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при прибизително 25 %, а астения - при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Czech: Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Bulgarian: Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Bulgarian: От всички пациенти участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 1 1 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ, zvláštní pokyny pro použití (viz příbalová informace)
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ЦИТОСТАТИК, специални указания за работа (вижте листовка)
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен карцином на белия дроб и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/дeн, за пет последователни дни.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациентите с чернодробно увреждане намалява само с около 10 %, в сравнение с контролната група пациенти.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са провеждани трансфузии на тромбоцити.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при деца с рецидивирали и неподатливи на лечение солидни тумори е била подобна на тази наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване са показали последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално, плюс BSC.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paclitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, всички са били с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е била 16 %.
Czech: 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Bulgarian: Умерено тежка до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71-76 % podané i.v.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан, е било 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Bulgarian: При приложението на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден на 1-вия ден), на 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) на 5-ия ден.
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Bulgarian: N-десметиловия метаболит, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби е открит в урината, плазмата и фецеса.
Czech: Doba použití naředěného přípravku - čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: За срока на годност на разредения продукт вижте листовката.
Czech: pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се счита за подходящо (вж. точка
Czech: pH = 2,0-2,6
Bulgarian: Бистра, бледожълта течност pH = 2,0-2,6.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Bulgarian: Топотекан-индуцираната неутропения може да доведе до неутропеничен колит.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани реакции, свързани с употребата на цисплатин, трябва да се има предвид лекарствената информация за цисплатин.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně závažným renálním poškozením měly dávky snížit.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Topotecan Teva obsahuje sodík
Bulgarian: Топотекан Teva съдържа натрий
Czech: Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
Bulgarian: По подобен начин трябва да бъде намалена дозата, ако броят на тромбоцитите е под 25 х 109/l.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациенти лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи лечение с комбинацията (вж. точка 5.1).
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálně nebo intravenózně topotekanem
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с SCLC, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Czech: Pancytopenie Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен на 1-ия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů
Bulgarian: Първото проучване е включвало дози от 1,4 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с рефрактерни на лечение солидни тумори.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Bulgarian: При пациенти неповлияващи се на лечение или такива с рецидив на заболяването 3 месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е била 10 %.