FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Dutch: Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald en verwijder de naald van de spuit.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu zo striekačky.
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
Slovak: Medzi reverzibilné účinky súvisiace so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov patrilo zníženie hmotnosti ovárií a maternice, morfologické zmeny vaginálneho epitelu a mliečnej žľazy.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) was verlengd in vergelijking met niet-ouderen (51,8 t.o.v.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov (vo veku 65 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51,8 oproti 33,8 hodín) a klírens nižší (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Dutch: 32,4 uur) of klaring (21,2 t.o.v.
Slovak: ani v klírense (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Dutch: Selecteer een injectieplaats in de m. gluteus en bereid de injectieplaats voor.
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn de stoffen van het oplosmiddel, te weten carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: Waar klinisch nodig dient de observatieperiode van 3 uur verlengd te worden voor patiënten die klachten of symptomen vertonen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Slovak: Trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4) 11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Dutch: (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l) na ≥
Dutch: Open de blisterverpakking en haal het hulpmiddel eruit.
Slovak: Odlúpnite fóliu z blistra a vyberte súpravu.
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmer gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Slovak: U pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iný inhibítor CYP1A2, ako napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu.
Dutch: ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 mg tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 mg tot 405 mg.
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie,
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Dutch: Bijwerkingen met olanzapine De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van olanzapine.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiestoornis bij mannen
Slovak: Erektilná disfunkcia u mužov
Dutch: Maak het poeder los door lichtjes tegen de injectieflacon te tikken.
Slovak: Uvoľnite prášok jemným poklepávaním na injekčnú liekovku.
Dutch: - България
Slovak: Б.В. - България
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie-incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Dutch: Er blijft wat product in de injectieflacon achter.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane nejaký zvyšok lieku.
Dutch: In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivozoogdiertesten, was olanzapine mutageen noch clastogeen.
Slovak: Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v mnohých štandardných testoch vrátane testov bakteriálnych mutácií a in vitro a in vivo testov na cicavcoch.
Dutch: • Injectieflacon met ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte;
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: - Omschrijving van het postinjectiesyndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat patiënten wordt verteld dat zij gedurende de rest van de dag van de injectie niet mogen rijden, geen machines mogen bedienen en waakzaam moeten zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een postinjectiesyndroom, en dat zij, indien nodig, hulp moeten kunnen krijgen - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die de klinische manifestatie van een postinjectiesyndroom duidelijk maakt - Aanbeveling voor het gepast volgen van een bijwerking, als deze voorkomt, totdat de bijwerking verdwijnt
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Dutch: Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel, één Hypodermic 3 ml injectiespuit met vooropgezette 19 gauge (diameter), 38 mm veiligheidsnaald, één 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald en twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla, jednu 3 ml striekačku Hypodermic s prednasadenou bezpečnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemerom 19,
Dutch: Bevestig met een gemakkelijke draaibeweging een injectiespuit (als die er niet al op bevestigd is) op de Luer verbinding van het hulpmiddel.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Dutch: - Aanbeveling dat patiënten wordt verteld dat zij gedurende de rest van de dag van de injectie niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam moeten zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een postinjectiesyndroom, en dat zij, indien nodig, hulp moeten kunnen krijgen - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die de klinische manifestatie van een postinjectiesyndroom duidelijk maakt - Aanbeveling voor het gepast volgen van een bijwerking, als deze voorkomt, totdat de bijwerking verdwijnt 2) Aanbevelingen voor het controleren van glucose, lipiden en het gewicht van patiënten - Bevorderen van het bewustzijn dat de metabole effecten op gepaste wijze gecontroleerd dienen te worden door het distribueren van gebruikte gepubliceerde antipsychoticarichtlijnen.
Slovak: - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie - 2) Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientovUpriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Dutch: Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond.
Slovak: Techniku jednej ruky použite na JEMNÉ zatlačenie puzdra oproti rovnej podložke.
Dutch: Andere waargenomen verschijnselen waren extrapiramidale symptomen, onduidelijke spraak, ataxie, agressie, duizeligheid, zwakte, hypertensie en convulsies.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén injectieflacon met poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Niet intraveneus of subcutaan toedienen.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
Dutch: Na oplossing: 1 ml oplossing bevat 150 mg/ml olanzapine.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Dutch: Bij enkele honden die werden behandeld met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens)
Slovak: Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
Dutch: Pasgeboren kinderen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder olanzapine), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag kwam het twee keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met oraal olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als dit gebeurt nadat u ZYPADHERA hebt gekregen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZYPADHERU.
Dutch: • Als de 38 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Bevestig de geselecteerde 50 mm of 38 mm veiligheidsnaald op de injectiespuit voorafgaand aan de injectie.
Slovak: Pred injekčným podaním nasaďte na injekčnú striekačku novú 50 mm alebo 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Dutch: Houd de injectieflacon hierbij rechtop om te voorkomen dat er oplosmiddel uitloopt.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Dutch: In deze tabel wordt aangegeven hoe groot het uiteindelijk te injecteren volume van de ZYPADHERAsuspensie is.
Slovak: Táto tabuľka uvádza konečný objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 300 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 405 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte olanzapine
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Dutch: Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro.
Dutch: ZYPADHERA is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: NN: {number}
Slovak: NN:
Dutch: • Als de 50 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 38 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 50 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Dutch: • agressie
Slovak: • agresivita,
Dutch: ZYPADHERA olanzapine poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Slovak: ZYPADHERA olanzapín prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie.
Slovak: Zdá sa, že klinicky významný prírastok na hmotnosti (≥
Dutch: ZYPADHERA 405 mg: Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine.
Slovak: ZYPADHERA 405 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Dutch: ZYPADHERA 300 mg poeder: glazen injectieflacon type I. Broombutyl stop met olijfkleurige verzegeling.
Slovak: ZYPADHERA 300 mg prášok: injekčná liekovka zo skla typu I. Brómbutylový uzáver s plombou olivovej farby.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Olanzapine pamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Dutch: 3 ml oplosmiddel: glazen injectieflacon type I. Butyl stop met paarse verzegeling.
Slovak: 3 ml rozpúšťadlo: injekčná liekovka zo skla typu I. Butylový uzáver s plombou purpurovej farby.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was de incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats ongeveer 8%.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Dutch: Bijwerkingen met olanzapinepamoaat
Slovak: Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať: - Opis post-injekčného syndrómu
Dutch: Olanzapine is al sinds 1996 goedgekeurd in de Europese Unie (EU).
Slovak: Olanzapín je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1996.
Dutch: EMA/399574/2013 EMEA/H/C/000890
Slovak: EMEA/H/C/000890
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
Dutch: Zypadhera wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zypadhera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zypadhera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van terugval (een terugkeer van de symptomen) en moet de dosering zo nodig worden aangepast.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu (návrat príznakov) a v prípade potreby upraviť dávku.
Dutch: Zypadhera olanzapine
Slovak: Zypadhera olanzapín
Dutch: Olanzapine hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Olanzapín sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Dutch: Zypadhera wordt toegediend in doses van 150, 201 of 300 mg elke twee weken, of 300 of 405 mg elke vier weken.
Slovak: Zypadhera sa podáva v dávkach 150, 210 alebo 300 mg každé dva týždne, resp. 300 alebo 405 mg každé štyri týždne.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
Dutch: Het merkte echter op dat injecties met verlengde afgifte niet geschikt zijn voor gebruik als eerste behandeling, omdat het ten minste een week duurt voordat het geneesmiddel de symptomen vermindert, en patiënten mogelijk een snelle beheersing van de symptomen nodig hebben.
Slovak: Výbor však poznamenal, že injekcie s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na začiatočnú liečbu, pretože trvá minimálne týždeň, kým liek zmierni príznaky a pacienti môžu vyžadovať rýchlu kontrolu príznakov.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zypadhera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zypadhera.
Dutch: Drie van de doses Zypadhera waren 'hoog' (300 mg en 150 mg elke twee weken, en 405 mg elke vier weken) en één dosis was 'laag' (45 mg elke vier weken).
Slovak: Tri z dávok lieku Zypadhera boli vysoké (300 mg a 150 mg každé dva týždne a 405 mg každé štyri týždne) a jedna bola nízka (45 mg každé štyri týždne).
Dutch: Zypadhera mag niet in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Slovak: Zypadhera sa nesmie vstreknúť do žily alebo pod kožu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zypadhera (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren gestabiliseerd met andere behandelingen voor schizofrenie en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste zes weken lang via de mond olanzapine gebruikt.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang het duurde voordat de symptomen verergerden en bij hoeveel patiënten de symptomen verergerden in de loop van 24 weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie príznakov a počet pacientov, ktorých príznaky sa zhoršili počas 24 týždňov.
Dutch: De firma die Zypadhera vervaardigt, zal een trainingsprogramma verzorgen voor artsen, verpleegkundigen en apothekers, en patiënten in alle lidstaten een kaart ter beschikking stellen, waarin zij kunnen nalezen hoe het geneesmiddel veilig gebruikt wordt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zypadhera, poskytne vzdelávací program pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov a aj kartu pre pacienta vo všetkých členských štátoch s cieľom informovať o bezpečnom užívaní lieku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na acht weken, zoals gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
Slovak: Hlavým meradlom účinnosti bola zmena príznakov hodnotených podľa štandardnej škály pre schizofréniu po ôsmich týždňoch.
Dutch: Omdat olanzapine al in de EU is goedgekeurd onder de naam Zyprexa, heeft de firma een deel van de gegevens over Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zypadhera.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
Dutch: Zypadhera is onderzocht in twee hoofdstudies onder volwassen schizofreniepatiënten.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.