FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology adjustments for special populations
Italian: Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Italian: Inoltre i pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina e docetaxel hanno evidenziato un maggior numero di interruzioni premature del trattamento a causa di reazioni avverse rispetto ai pazienti con meno di 60 anni di età.
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Italian: E' stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di sorivudina.
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Italian: -Seconda comparsa -Terza comparsa -Quarta comparsa
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Italian: • diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento di zucchero nel sangue
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Italian: • restringimento o ostruzione del condotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Italian: - per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
Italian: • infiammazione delle vene (tromboflebite)
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis,
Italian: Tromboflebite Trombosi venosa profonda,
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Italian: I profili di sicurezza della monoterapia con capecitabina nelle popolazioni di pazienti con carcinoma metastatico della mammella, carcinoma colonrettale metastatico e carcinoma del colon in ambito adiuvante sono simili.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
English: DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
Italian: Sebbene il deficit di DPD non possa essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Capecitabina Teva (vedere paragrafo 4.3).
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina Teva e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
English: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Italian: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Italian: • coaguli di sangue nella circolazione venosa profonda, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi (estremità), macchie viola sulla pelle
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro-β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
English: Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) contro 391 giorni (regime Mayo).
English: Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
Italian: Aritmia cardiaca (comprendente fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono stati segnalati nei pazienti trattati con capecitabina.
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione EPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale EPP ITT
English: The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Italian: La mediana della sopravvivenza globale è stata di 10,9 mesi nei regimi a base di capecitabina e 9,6 mesi in quelli contenenti 5-FU.
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale,
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Italian: Piressia, Debolezza, +Letargia, Intolleranza alla temperatura
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets EU/1/12/761/002
Italian: Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film EU/1/12/761/002
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Italian: In tutti gli studi combinati le seguenti covariate hanno mostrato una significatività statistica associata ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammi), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime sei settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buono stato di prestazione secondo l'ECOG al basale (0 vs
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Italian: Nei pazienti con deficit di DPD non identificato, che vengono trattati con capecitabina, cosi come in quelli che hanno caratterizzazione negativa per le variazioni specifiche di DPYD, possono verificarsi tossicità potenzialmente letali, come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
English: Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Italian: La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina correlati al trattamento > di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) correlati al trattamento > di 2,5 x LSN.
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,6 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 5,0 mesi (5-FU + cisplatino).
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di capecitabina nella popolazione pediatrica per le indicazioni del tumore del colon, colon-retto, gastrico e della mammella.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata al basale si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale di 1.250 mg/m2.
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Italian: • ulcere e vesciche cutanee, reazioni della pelle alla luce del sole, arrossamento dei palmi delle mani, gonfiore o dolore al viso
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7% (capecitabina) contro 16,7% (regime Mayo); p < 0,0002.
English: - Tablet coating: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),
Italian: - Rivestimento della compressa: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Italian: Deve informare il medico se è a conoscenza di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale, - se precedentemente ha manifestato delle gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di farmaci antitumorali, come il fluorouracile), - se lei è incinta o sta allattando con latte materno, - se ha livelli significativamente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia), - se soffre di seri disturbi al fegato o problemi renali, - se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), - se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia (carcinoma del colon retto) con compromissione della funzione renale al basale ha mostrato un aumento dell'incidenza di reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento rispetto ai pazienti con funzione renale normale (36% nei pazienti senza insufficienza renale n=268 contro rispettivamente 41% nella compromissione lieve n=257 e 54% in quella moderata n=59) (vedere paragrafo 5.2).
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64-1.13).
Italian: L'hazard ratio per la durata della sopravvivenza (sopravvivenza globale) è stata simile all'hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione (hazard ratio 0,85; IC al 95% 0,64-1,13).
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere somministrati liquidi ed elettroliti.
English: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Italian: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febbre neutropenica, Trombocitopenia
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata del 41,6% (capecitabina + docetaxel) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
English: Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per eventuali alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza.
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Italian: La mediana della durata della sopravvivenza è stata di 10,5 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 9,3 mesi (5-FU + cisplatino).
English: The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio acuto comprendono nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, e depressione del midollo osseo.
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Italian: • Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca e/o della gola.
English: Hypertension,
Italian: Ipertensione,
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Italian: È stato dimostrato che XELOX è non-inferiore a FOLFOX-4 in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione per-protocol e intent-to-treat (vedere tabella 9).
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) correlate al trattamento più frequentemente riportate e/o clinicamente rilevanti sono state disturbi gastrointestinali (specialmente diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite), sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare), affaticamento, astenia, anoressia, cardiotossicità, peggioramento della disfunzione renale ove la funzione fosse già precedentemente compromessa e trombosi/embolia.
English: The effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Italian: È stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
English: • swelling (oedema), chills and rigors
Italian: • gonfiore (edema), brividi e rigidità
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di progressione della malattia o tossicità grave.
English: Cardiotoxicity (see section 4.4)
Italian: Cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4)
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Italian: - In associazione con docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un incremento del numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Italian: I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di capecitabina di 1.250 mg/m2 e 1.000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Italian: Nell'analisi primaria per la DFS nella popolazione ITT, XELOX ha dimostrato di essere significativamente superiore a 5-FU/LV (HR=0,80, 95% IC=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con compromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale.
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Italian: 5 mg/kg per via endovenosa 30-90 min
English: Brivudine
Italian: Brivudina
English: Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Italian: Si richiede cautela nel trattamento di pazienti con pre-esistente anamnesi di ipo- o ipercalemia (vedere paragrafo 4.8).
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Italian: Notevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state ritrovate nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Italian: Epistassi, Tosse, Rinorrea
English: Parameter: Progression-free Survival PPP
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPP
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Italian: Una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione con diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede (HFS) rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato tale sindrome: sopravvivenza globale mediana 1.100 giorni (95% IC: 1.007;1.200) contro 691 giorni (95% IC: 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (95% IC: 0,56; 0,66).
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Italian: La capecitabina può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea.
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Italian: Alla dose di 1.250 mg/m2 al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in μg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,0512,1 - 0,95 e 5,46.
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Italian: Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica della capecitabina, la cui tossicità può risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata (DMT) di capecitabina da sola a regimi intermittenti è 3.000 mg/m2 al giorno, mentre quando la capecitabina viene associata all'acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata scende a soli 2.000 mg/m2 al giorno.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Italian: Le tossicità che limitano la dose comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare).
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Italian: Per il Braccio B, il regime XELIRI ha impiegato capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni +irinotecan 250 mg/m2 al giorno 1.
English: Capecitabine Teva dose calculations
Italian: Calcolo della dose di Capecitabina Teva
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Italian: Carcinoma del colon, del colon-retto e carcinoma gastrico avanzato: meta-analisi Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporta l'uso della capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
English: • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
Italian: • Pazienti con grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia,
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Italian: 7,5 mg/kg per via endovenosa 30-90 min