FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz na dobę.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Polish: Chociaż dane są ograniczone (jedno otwarte badanie u 21 pacjentów), biorąc pod uwagę mechanizm działania tafamidisu oraz jego wpływ na stabilizację TTR, oczekuje się, że megluminian tafamidisu będzie przynosić korzyść pacjentom z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową 1. stopnia, spowodowaną mutacjami innymi niż V30M.
Icelandic: Þó upplýsingar séu af skornum skammti (ein opin rannsókn á 21 sjúklingi) getur tafamidismeglúmín verið gagnlegt fyrir sjúklinga með 1. stigs TTR mýlildis fjöltaugakvilla af völdum annarra stökkbreytinga en V30M, að teknu tilliti til verkunarháttar tafamidis og niðurstaðna varðandi aukinn stöðugleika TTR.
Polish: Związki te następnie ulegają nieprawidłowej integracji w rozpuszczalne oligomery, profilamenty, filamenty i włókienka amyloidowe.
Icelandic: Breyttu einingarnar raðast saman í leysanlegar fjölliður, forþræði, þræði og mýlildisþætti.
Polish: 11 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Polish: Poliwinylowy octan ftalanu Glikol propylenowy (E1520) Karmina (E120)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Pólývinýlasetatþalat Própýlenglýkól (E1520) Karmín (E120)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmowały: ból głowy, senność, ból mięśniowy, bezsenność, jęczmień, reakcje nadwrażliwości na światło, stan przedomdleniowy.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi, vöðvaþrautir, svefnleysi, vogrís, ljósnæmisviðbrögð og væg vönkun.
Polish: Lek Vyndaqel zawiera sorbitol
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o konieczności przyjęcia leku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Polish: Barwnik nadruku (purpurowy Opacode)
Icelandic: (Opacode fjólublátt)
Polish: Lek Vyndaqel a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyndaqel
Polish: (UGT), transporterami P-gp lub polipeptydami transportującymi aniony organiczne (OATP1B1 i 1B3).
Icelandic: In vitro rannsóknir með tafamidismeglúmíni benda til þess að ólíklegt sé að tafamidismeglúmín muni valda milliverkunum við hvarfefni UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT), P-gp flutningspróteina eða lífrænna fjölpeptíð anjónaflutningspróteina (OATP1B1 og 1B3) við klínískt viðeigandi þéttni.
Polish: Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki.
Icelandic: Ef ekkert hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku
Polish: Tel.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Icelandic: Írland sími: +44 8450305089 netfang: medinfo-int@jazzpharma.com
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
Polish: (0,03-1,3-krotność zatwierdzonej i zalecanej dawki).
Icelandic: (0,03 til 1,3 sinnum viðurkenndir ráðlagðir skammtar).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
Icelandic: Megin endapunkturinn var heildarlifun sem var mæld frá dagsetningu slembiröðunar og til dauðsfalls af hvaða ástæðum sem var.
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Polish: Bardzo często Zmęczenie (10,4)
Icelandic: Þreyta (10,4)
Polish: Nie rozpoczynać ponownie wlewu ani nie wdrażać ponownie leczenia.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju og ekki skal hefja meðferð aftur.
Polish: Odsetek krwotoków prowadzących do zgonu wyniósł 2,1%.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Polish: Często Arytmia a
Icelandic: Takttruflanir a
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi CR, n (%)
Icelandic: CR, n (%)
Polish: Ta wielkość dawki wydaje się być niższa (400 mg/m u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani radioterapii śródpiersia.
Icelandic: Þessi mörk virðast lægri (400 mg/m hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á miðmæti.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
Polish: • nadmierne pocenie się w nocy
Icelandic: • óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall
Polish: EU/1/18/1308/002 2 fiolki
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
Polish: Najcięższymi i najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zakażenie (58,7%), kardiotoksyczność (18,7%) i krwotok (13,1%).
Icelandic: Alvarlegustu og algengu aukaverkanirnar voru sýking (58,7%), eiturverkanir á hjarta (18,7%) og blæðing (13,1%).
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była nadwrażliwość, obejmująca wysypkę (66,9%), gorączkę neutropeniczną (63,5%), obrzęk (52,3%), biegunkę/zapalenie jelita grubego (49,9%), zapalenie błon śluzowych (49,9%), zmęczenie (46,4%), ból mięśniowo-szkieletowy (44,5%), ból brzucha (36,3%), obniżone łaknienie (33,9%), kaszel (33,9%), ból głowy (32,3%), dreszcze (31,2%), arytmię (30,4%), gorączkę (29,6%), zaburzenia snu (25,1%) i hipotensję (23,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Polish: Badania laboratoryjne
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Polish: Dawka produktu Vyxeos liposomowy zależna jest od powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðull og fjöldi hvítra blóðfrumna höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir heildarmagni af daunórúbicíni eða cýtarabíni eftir að skammturinn var aðlagaður að líkamsyfirborði.
Polish: Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
Icelandic: Cýtarabín umbrotnar fyrir tilstilli sýtidín amínófrákljúfs yfir í óvirka umbrotsefnið 1-β (beta)-D-arabínófúranósýlúracíl (AraU).
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
Icelandic: • á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar, ef á þarf að halda.
Polish: Do grupy otrzymującej produkt Vyxeos liposomowy zrandomizowano 153 pacjentów, a do grupy kontrolnej 7+3 zrandomizowano 156 pacjentów.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (72) Takttruflanir a
Polish: Najczęściej występującym rodzajem krwotoku było krwawienie z nosa, przy czym większości z nich nie uważano za zdarzenie ciężkie (29,1%).
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðnasir og þær voru í flestum tilvikum ekki taldar alvarlegar (29,1%).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zgonu wyniósł 0,5%.
Icelandic: Nýgengi banvænna tilvika eiturverkana á hjarta var 0,5%.
Polish: Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomowy może wpłynąć na czynność serca.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Polish: • krwawienie
Icelandic: • blæðing
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 10/2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Polish: Stężenie zrekonstytuowanego roztworu wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Polish: Nadciśnienie (6,9) Hipotensja (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
Icelandic: Seinka skal skömmtun eða hætta henni endanlega ef á þarf að halda, samkvæmt lýsingu hér að neðan.
Polish: Nie wykazano dowodów na zależność kinetyki od czasu lub dużych odstępstw od proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 1,3 mg/3 mg/m do 59 mg/134 mg/m
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
Icelandic: Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar vikur á milli lota.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta w trakcie leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar var 1,3 hvað varðar daunórúbicín og 1,4 hvað varðar cýtarabín.
Polish: • wolne, szybkie lub niemiarowe bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem infekcji)
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengar)
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
Polish: Miedzi glukonian Trolamina (do wyrównania pH) Sacharoza
Icelandic: Trólamín (til pH aðlögunar) Súkrósi
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitej daunorubicyny i cytarabiny nie zmieniały się u pacjentów ze stężeniem bilirubiny ≤ 50 µmol/l.
Icelandic: Lyfjahvörf heildarmagns af daunórúbicíni og cýtarabíni breyttust ekki hjá sjúklingum með gallrauða ≤ 50 µmól/l.
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Icelandic: • mæði, hósti, vökvi í lungum
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.6).
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
Icelandic: 1) Meðferðarstig þar sem sjúklingar fengu allt að 2 umferðir af undirbúningsmeðferð og 2 umferðir af upprætingarmeðferð, og 2) eftirfylgnistig sem hófst 30 dögum eftir síðustu umferð af undirbúningsmeðferð eða upprætingarmeðferð og var haldið áfram í allt að 5 ár frá slembiröðun.
Polish: Na początku leczenia 20% pacjentów miało t-AML, 54% miało AML poprzedzoną inną chorobą układu krwiotwórczego, a 25% miało de novo AML z aberracjami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 34% pacjentów było wcześniej leczonych produktami o działaniu hipometylującym, a 54% pacjentów miała niekorzystny kariotyp.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
Polish: Nie oceniono dotychczas właściwości farmakokinetycznych produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów w wieku >85 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (%CV) er 6,6 l (36,8%) fyrir daunórúbicín og 7,1 l (49,2%) fyrir cýtarabín.
Polish: • Delikatnie odwrócić fiolkę do góry 5 razy przed pobraniem koncentratu do rozcieńczenia.
Icelandic: Snúa skal hverju hettuglasi varlega 5 sinnum á hvolf áður en þykknið er dregið upp til þynningar.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
Icelandic: Samanlagðri heildarútsetningu fyrir daunórúbicíni er lýst í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
Icelandic: Gefa skal fyrstu lotu upprætingarmeðferðar 5 til 8 vikum eftir að síðasta undirbúningsmeðferð hófst.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przypadkami ciężkich zdarzeń niepożądanych były zmniejszenie frakcji wyrzutowej i zastoinowa niewydolność serca.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru minnkað útfallsbrot og hjartabilun.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum (daunórúbicíni eða cýtarabíni) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða blæðingu
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
Icelandic: Rannsókn 301 var 3. stigs slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á yfirburðum með samanburðararmi þar sem Vyxeos lípósóm var metið í samanburði við hefðbundna samsetningu af cýtarabíni og daunórúbicíni (7+3) hjá 309 sjúklingum á aldrinum 60 til 75 ára með ómeðhöndlað áhættumikið brátt kyrningahvítblæði.
Polish: • Obliczyć objętość potrzebnego zrekonstytuowanego produktu Vyxeos liposomowy korzystając z poniższego wzoru: [wymagana objętość (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m 2) x powierzchnia ciała pacjenta
Icelandic: Vyxeos lípósómi skal reikna út með eftirfarandi formúlu: [nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m 2) x líkamsyfirborð sjúklings
Polish: Toksyczność podzielona jest na łagodną (stopień 1), umiarkowaną (stopień 2), ciężką (stopień 3) lub zagrażającą życiu (stopień 4) i określona charakterystycznymi parametrami zgodnie z układem i narządem objętym działaniem toksycznym.
Icelandic: Eiturverkun er flokkuð eftir stigi sem væg (stig 1), í meðallagi alvarleg (stig 2), alvarleg (stig 3) eða lífshættuleg (stig 4) og tekið tillit til tiltekinna breyta eftir því hvaða líffærakerfi er um að ræða.
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
Icelandic: Ekki hita, snúa hratt í hringi eða hrista kröftuglega.
Polish: • krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Polish: Daunorubicyna i daunorubicynol wydalane z moczem stanowią 9% podanej dawki daunorubicyny, a cytarabina i AraU wydalane z moczem stanowią 71% podanej dawki cytarabiny.
Icelandic: Útskilnaður daunórúbicíns og daunórúbicínóls með þvagi samsvarar 9% af gefnum skammti daunórúbicíns og útskilnaður cýtarabíns og AraU með þvagi samsvarar 71% af gefnum skammti cýtarabíns.
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.