FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af Defitelio som rescuebehandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste.
Romanian: Utilizarea tratamentului de urgență cu Defitelio pentru toți pacienții care au dezvoltat BVO a însemnat că studiul nu a fost conceput să evalueze vreun avantaj din punct de vedere al supraviețuirii, nefiind observat niciunul în acest studiu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Defitelio Sig det til lægen, hvis du får lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom acetylsalicylsyre, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, eller hvis du får antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pHjustering) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Defitelio indeholder natrium").
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu").
Danish: I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (aGvHD) og færre tilfælde af grad 2 til 4 aGvHD på dag +100.
Romanian: În analizele secundare privind subgrupul de pacienți cărora li s-a efectuat transplant alogen, profilaxia cu Defitelio a fost, de asemenea, asociată cu o incidență mai scăzută și mai puține cazuri de severitate de Gradul 2-4, a bolii grefă-contra-gazdă acute (BGCGa) până la peste 100 de zile.
Danish: Brug ikke Defitelio efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Defibrotid beskytter EC'er mod skade og fremmer vævshomøostase ved at nedsætte fludarabinmedieret apoptose af EC, mens den antileukæmiske virkning opretholdes, og ved at hæmme ekspressionen af heparanase, vist i hhv. in vitro- og in vivo-studier.
Romanian: Defibrotida protejează CE de deteriorare și promovează homeostaza tisulară prin scăderea apoptozei mediate de fludarabină a CE, menținând efectul antileucemic, precum și prin inhibarea expresiei heparanazei, după cum s-a evidențiat în studiile in vitro și respectiv in vivo.
Danish: Den højeste frekvens er brugt i nedenstående tabel for bivirkninger rapporteret i begge studier.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: Gentagen intravenøs administration af defibrotid til unge rotter i doser under og tæt på den terapeutiske dosis hos mennesker medfører forsinket separation af præputium som tegn på forsinket indtræden af pubertet hos rotter.
Romanian: Administrarea intravenoasă repetată de defibrotidă, la doze mai mici și apropiate de doza terapeutică la om, la șobolani tineri a determinat o întârziere a vârstei medii de separare prepuțială, sugerând o întârziere în debutul pubertății masculine la șobolani.
Danish: Defibrotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea defibrotidei la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
Danish: Defitelio hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer (se pkt.
Romanian: Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: I live på dag +100 VOD svundet på dag +100
Romanian: În viață la peste 100 de zile BVO remisă până la peste 100 de zile
Danish: I koncentrationsområdet fra 4 mg/ml til 20 mg/ml er der imidlertid påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved 15-25 °C i natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og i 72 timer ved 15-25 °C i glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 72 de ore la 15-25°C pentru un interval de concentrații de 4 mg/ml - 20 mg/ml în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% la 15-25ºC timp de 72 de ore.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at defibrotid hæmmer leukocyt- og trombocytadhæsion til endotel ved at: undertrykke P-selectin og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM)-1, interferere med lymfocytfunktionsassocieret antigen 1-intercellulært adhæsionsmolekyle (LFA-1-ICAM)-medieret leukocyttransmigration og øge nitrogenoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au evidențiat că defibrotida inhibă adeziunea leucocitelor și trombocitelor la endoteliu prin: suprimarea P-selectinei și moleculei 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM)-1; interferența cu transmigrația leucocitară mediată de antigenul 1 asociat funcției limfocitelor/moleculei de adeziune intercelulară (LFA-1-ICAM); și creșterea valorilor oxidului de azot (NO), prostaglandinei I2 (PGI2) și prostaglandinei E2 (PGE2).
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt.
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Danish: Da der imidlertid med en tidligere markedsført formulering af defibrotid blev indberettet tilfælde af overfølsomhed, herunder anafylaksi, er overfølsomhed medtaget som en bivirkning.
Romanian: În plus, cu toate că în studiile asupra defibrotidei în BVO nu s-a raportat hipersensibilitate, cazuri de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, au fost raportate în asociere cu o formulă de defibrotidă pusă pe piață anterior; în consecință, hipersensibilitatea este inclusă ca RAM.
Danish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tlf.:+39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Romanian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Defitelio 6,25 mg/kg blev administreret intravenøst til forsøgspersonerne over 2 timer hver 6. time.
Romanian: O doză de Defitelio de 6,25 mg/kg a fost administrată intravenos subiecților timp de 2 ore, la interval de 6 ore.
Danish: Inden brug inspiceres opløsningen visuelt for partikler.
Romanian: Înainte de utilizare, soluția trebuie examinată vizual pentru detectarea eventualelor particule în suspensie.
Danish: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske virkninger in vitro og in vivo ved at: øge systemisk ekspression af inhibitor af vævsfaktoraktiveringsvejen (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), vævsplasminogenaktivator (tissue plasminogen activator, t-PA) og trombomodulin (TM), reducere ekspressionen af von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivator-inhibitor (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) og øge den enzymatiske aktivitet af plasmin til hydrolyse af fibrinpropper.
Romanian: Defibrotida are efecte antitrombotice și fibrinolitice demonstrate in vitro și in vivo, prin: creșterea expresiei inhibitorului căii factorului tisular sistemic (TFPI), activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) și trombomodulinei (TM); scăderea expresiei factorului von Willebrand (FvW) și inhibitorului-1 al activatorului de plasminogen (PAI-1); și potențarea activității enzimatice a plasminei pentru hidroliza cheagurilor de fibrină.
Danish: Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban).
Romanian: În prezent, nu există niciun eveniment raportat la pacienți care urmează tratament concomitent cu heparine cu masă moleculară mică (LMWH), warfarină sau tratament concomitent cu inhibitori trombinici direcți (de exemplu dabigatran) sau inhibitori direcți ai factorului Xa (de exemplu rivaroxaban și apixaban).
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează a fi diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte (vezi pct. 4.2).
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea unor studii clinice placebo controlate și obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Danish: Ved administration af lægemidler, der påvirker trombocytaggregationen (f.eks. NSAID), bør forsigtighed udvises og patienten overvåges tæt under administrationen af Defitelio.
Romanian: Medicamentele care influențează agregarea plachetară (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) trebuie să se administreze cu grijă, sub strictă supraveghere medicală, în timpul administrării Defitelio.
Danish: Blødning på kateteriseringsstedet Feber
Romanian: Hemoragie la locul inserției cateterului Febră
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Cantitatea de defibrotidă excretată în urină în 24 de ore a fost de circa 5% din doza totală administrată la subiecții cu insuficiență renală, în comparație cu aproximativ 12% la subiecții sănătoși.
Danish: Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie amestecată ușor.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt.
Romanian: Studiile de toxicologie asupra dezvoltării embriofetale la femele de șobolan și de iepure gestante cu doze de defibrotidă apropiate de doza terapeutică recomandată la om au evidențiat o rată crescută de avort hemoragic (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag)
Romanian: Studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg și zi)
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Romanian: În studiul de profilaxie efectuat la copii și adolescenți, la o doză 25 mg/kg și zi a existat o incidență mai crescută a oricăror evenimente hemoragice în grupul cu defibrotidă în comparație cu grupul de tratament.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Et delstudie har vist, at defibrotid ikke fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Într-un substudiu s-a demonstrat că hemodializa nu elimină defibrotida (vezi pct. 4.2)
Danish: Det frarådes at anvende Defitelio til børn under 1 måned.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Defitelio la copii cu vârsta sub o lună.
Danish: Hæmorrhagia cerebri
Romanian: Hematom cerebral
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, eller som er i intermitterende hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau care efectuează intermitent ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion udviste stigninger i AUC og Cmax, der var henholdsvis 1,6 og 1,4 gange større end hos raske kontroller, samt en halveringstid, der var ca. to gange så lang som hos raske forsøgspersoner.
Romanian: În comparație cu subiecții de control sănătoși, subiecții cu insuficiență renală au demonstrat creșteri de 1,6 ori și 1,4 ori ale ASC, respectiv Cmax, și un timp de înjumătățire aproximativ dublu față de subiecții sănătoși.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Romanian: Administrare intravenoasă
Danish: • blødning på injektionsstedet
Romanian: • sângerare la locul injectării
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske parametre for Defitelio efter intravenøs infusion af 6,25 mg/kg til raske forsøgspersoner.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Defitelio în urma perfuziei intravenoase cu 6,25 mg/kg la pacienți sănătoși.
Danish: Defitelio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit.
Romanian: Defitelio conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Defitelio:
Romanian: Înainte să utilizați Defitelio, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller turbiditet.
Romanian: Soluția este limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Danish: Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu se preconizează că Defitelio va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Undersøgelse med historisk kontrolgruppe (25 mg/kg/dag)
Romanian: Studiu controlat istoric (25 mg/kg și zi)
Danish: Defitelio er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion, uden at der derved er konstateret større sikkerhedsproblemer (se pkt.
Romanian: Defitelio a fost utilizat în studiile clinice la pacienți cu insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme majore legate de siguranță (vezi pct. 4.2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Koagulopati
Romanian: Coagulopatie
Danish: Defibrotid fjernes ikke ved dialyse (se pkt.
Romanian: Defibrotida nu se elimină prin dializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Danish: 22079 Italien Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Romanian: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Melæna
Romanian: Melenă
Danish: Simulering med farmakokinetiske modeller viste, at Defitelio ikke akkumuleres i plasma ved administration af gentagne doser eller i doser op til fire gange den terapeutiske dosis.
Romanian: Analiza de simulare a modelării farmacocinetice a evidențiat că, la administrarea de doze repetate și doze de până la 4 ori mai mari decât doza terapeutică, concentrațiile plasmatice de Defitelio nu se acumulează.
Danish: • blod i urinen
Romanian: • prezența de sânge în urină
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt.
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul de concentrații 4 mg/ml20 mg/ml (vezi pct. 6.3).
Danish: • blødning fra øjnene
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Danish: p=0,0341
Romanian: Supraviețuire la peste 100 de zile p=0,0341
Danish: Det kan fortyndes med glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 % eller natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til en koncentration, der er passende til infusion over 2 timer.
Romanian: Acesta poate fi diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), într-o concentrație adecvată care să permită o perfuzie cu durata de 2 ore.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
Romanian: Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă defibrotidă
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Danish: Blødning på injektionsstedet
Romanian: Hemoragie la locul injectării
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să conducă vehicule sau să folosească utilaje având în vedere natura afecțiunii de bază.
Danish: For at fremskaffe komparative data vedrørende effekten vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gentium S.r.l.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Danish: − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Ikke-blindet INDbehandlingsundersøgelse (25 mg/kg/dag)
Romanian: Studiu de tratament IND cu medicație cunoscută (25 mg/kg și zi)
Danish: Fra infusionsposen fjernes og kasseres et volumen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, svarende til det samlede volumen Defitelio-opløsning, der skal tilsættes.
Romanian: Un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% din punga de perfuzie trebuie extras și aruncat, egal cu volumul total de soluție de Defitelio care urmează să fie adăugat.
Danish: 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Romanian: Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Danish: Nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Danish: For patienter, som får foretaget operative indgreb eller invasive procedurer med betydelig risiko for større blødninger, tilrådes midlertidig seponering af Defitelio.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Defitelio este recomandată la pacienții cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală sau o procedură invazivă cu risc semnificativ de hemoragie majoră.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Romanian: Conține, de asemenea: citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Danish: Børn og unge Det frarådes at anvende Defitelio hos spædbørn under 1 måned.
Romanian: Copii și adolescenți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Romanian: După terminarea perfuziei, linia intravenoasă trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Konjunktival blødning
Romanian: Hemoragie conjunctivală
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev bestemt hos 52 raske forsøgspersoner ved infusion af en enkelt dosis af Defitelio på 6,25 mg/kg over to timer:
Romanian: La 52 de voluntari sănătoși, după o doză unică de 6,25 mg/kg de Defitelio administrată sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, parametrii farmacocinetici au fost următorii:
Danish: • blod i afføringen
Romanian: • sânge în materiile fecale
Danish: • næseblod
Romanian: • sângerare din nas
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Prurit
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Romanian: Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Danish: Behandlet med defibrotid
Romanian: Pacienți tratați cu defibrotidă
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 − Utilizarea concomitentă a terapiei trombolitice (de exemplu t-PA) (vezi pct. 4.5).
Danish: • udslæt
Romanian: • vânătăi
Danish: Der kræves nøje monitorering ved samtidig systemisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin, direkte trombinhæmmere og direkte faktor Xa-hæmmere) (se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante sistemice (de exemplu heparină, warfarină, inhibitori trombinici direcți și inhibitori direcți ai factorului Xa) (vezi pct. 4.5), cu excepția tratamentului de întreținere sau la montarea unei linii venoase centrale, necesită o monitorizare atentă.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (PEÎD) 30 comprimate flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate