FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 sågs hos patienter i andra eller senare remission.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Swedish: Ceplene har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Lek Ceplene dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Ceplene och interleukin-2 ges under 10 behandlingscykler.
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Swedish: När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som kan finnas kvar i kroppen under remission.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Swedish: Sammanfattning av Ceplene och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Vilka är riskerna med Ceplene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Ceplene?
Polish: Jak działa lek Ceplene
Swedish: Två gånger dagligen.
Polish: Dwa razy na dobę.
Swedish: >50 till ≤60 >60 till ≤70 >70 till ≤80 >80 till ≤90 >90 till ≤100
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Swedish: ATC-kod: L03AX14.
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Swedish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Swedish: Dosen kan sänkas tillfälligt eller permanent.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Swedish: Resultaten av denna pilotstudie användes för att utforma och genomföra en multinationell fas 3prövning.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Swedish: Metabolism/Eliminering
Polish: Metabolizm/eliminacja
Swedish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Swedish: Tvätta händerna nog med tvål och vatten.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Ditt blodtryck kan sjunka.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Swedish: Behandlingsfri period (6 veckor)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Swedish: Den rekommenderade doseringsregimen visas i tabellerna 1 och 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Swedish: Vecka nr (v)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Swedish: Behandling*
Polish: Leczenie*
Swedish: Växla alltid injektionsställe.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Swedish: Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Följande oönskade effekter, som inte listats ovan, bedömdes åtminstone möjligen ha samband med studiemedicinen:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Swedish: Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Swedish: Rör inte proppen med händerna.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Swedish: v4 till v6 v10 till v12 v16 till v18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Swedish: Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Swedish: Vänta 1 till 3 minuter.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Swedish: Behandlingscykler
Polish: Cykle leczenia
Swedish: Läs anvisningarna nedan noga.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Swedish: Injicera långsamt under en period av 5-15 minuter.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Swedish: Andra onkologiska studier (avancerade tumörer)
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Två kliniska studier har gjorts för att utvärdera användning av Ceplene för att upprätthålla remission hos vuxna AML-patienter.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Swedish: Varken ålder eller vikt har någon signifikant inverkan på histamins farmakokinetiska egenskaper.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Swedish: Cykler v19
Polish: Cykle t.19
Swedish: Behandlingen ska återupptas först efter en bedömning av fördelarna i förhållande till riskerna för patienten.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Swedish: I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Swedish: Monitorering av resultat från laboratorietester rekommenderas, inklusive standardanalyser av hematologi och blodkemi.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: • Depression
Polish: • depresja
Swedish: • om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Swedish: • Aptitförlust (anorexi)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Swedish: Huvud enzymen involverade i metabolismen av histamin är HNMT (histamine-N-metyltransferas) och DAO (diamin oxidas).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Histamin absorberas snabbt efter subkutan injektion.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Om du får ett kraftigt blodtrycksfall efter användning av Ceplene skall du kontakta din läkare omedelbart eller åtminstone före användning av ytterligare Ceplene injektioner.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Swedish: Medel halveringstiden är 0,75 till 1,5 timme i patienter.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Swedish: I tillämpliga fall ska möjligheten till samtidig behandling med en protonpumpshämmare övervägas.
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Swedish: Injektionsvolym* (ml)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Swedish: Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Swedish: Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Swedish: • om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Swedish: Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL-2 finns i avsnitt 3, " Hur du använder Ceplene".
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Swedish: Ceplene har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Injicera IL-2 enligt instruktionerna.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Swedish: Ceplene är indicerat för användning av vuxna.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Swedish: Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Swedish: Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via urin.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Swedish: • Antihistaminer som används för behandling av allergi.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Swedish: Histamin elimineras genom metabolism i njure, lever och annan vävnad.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Swedish: Doseringsvolymer baserade på patientvikt anges i Tabell 3 nedan.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Swedish: Efterföljande injektioner av Ceplene kan göras av patienten själv i hemmet, förutsatt att patienten har god förståelse för de nödvändiga försiktighetsåtgärderna och har visat sig kunna hantera injektionstekniken.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Swedish: Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Swedish: Clearance för Ceplene är nästan dubbelt så hög hos kvinnor, vilket innebär att den systemiska exponeringen är betydligt lägre för kvinnor än för män.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Swedish: Dra tillbaka kolven en liten bit.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Swedish: Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Swedish: Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, lokal tolerans och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Swedish: Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller infusionslösningar.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Swedish: Läkaren kan vilja förlänga injektionstiden eller justera dosen.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Swedish: Det används för att upprätthålla remissionen (den period när sjukdomen är mindre allvarlig eller inte kan upptäckas).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Swedish: Anvisningarna för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för aldesleukin.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Swedish: Speciella populationer
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Swedish: Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Swedish: • Under graviditet.
Polish: • Stosowanie leku w ciąży.
Swedish: För CR1-patienterna ökade mediandurationen för den leukemifria överlevnadstiden från 291 dagar (9,7 månader) till 450 dagar (15 månader) efter Ceplene/IL-2 jämfört med för de patienter som inte fick någon underhållsbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås ca 10 minuter efter att den subkutana injektionen har slutförts.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Swedish: För möjliga injektionsställen, se figur 4.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på de förväntade symptomatiska biverkningar och förändringar av laboratorievärden som är förknippade med denna behandling.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Swedish: Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Swedish: Plasmakoncentrationerna av histamin varierade kraftigt och var avsevärt högre hos patientgrupper med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (medianen var 10 respektive 5 gånger högre än hos friska frivilliga).
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Swedish: *Injektionsvolym avrundad uppåt till närmaste 0,05 ml ** Injektionsvolymer baserade på 20 % reduktioner är avrundade och de faktiska dosreduktionerna varierar mellan 15 % och 25 %
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Swedish: I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Swedish: Aldesleukin måste dispenseras under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Patientövervakningen under efterföljande behandlingsdagar eller -cykler ska göras så länge patienten fortsätter att uppleva påtagliga förändringar av vitaltecknen under administrering av Ceplene.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, men endast i maternotoxiska doser, och resultaten från studierna tydde inte på några direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Swedish: För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Swedish: Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Swedish: Låt huden torka i 10 sekunder.
Polish: Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Swedish: Tabell 2: För behandlingscyklerna 4-10 med Ceplene och IL-2 gäller samma anvisningar som enligt tabell 1 ovan, med undantag av antalet cykler och viloperiodernas längd
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Swedish: • om du har svåra hjärtbesvär,
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Swedish: Behandlingsfri period (3 veckor) *se "Dosjustering" för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Swedish: Mycket vanliga leukopeni, neutropeni
Polish: bardzo często leukopenia, neutropenia często
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Ceplene och IL-2.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2.
Swedish: Patientvikt (kg) Standarddosering (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Swedish: Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Injektionsvolym (ml) vid 20 % dosreduktion**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Swedish: Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Swedish: Djurstudier har inte visat någon negativ effekt på fertiliteten förutom en liten minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hos honråttor som doserades före parning och fram till dräktighetens sjunde dag observerades en minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster, men utan någon dosrespons och inom intervallet för historiska kontrolldata.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Swedish: Det rekommenderas att dosjusteringar övervägs tidigt i behandlingen.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.