FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Italian: 1x107 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A ceppo B3263/91* * in grado di indurre un titolo medio nel test di potency dei polli di almeno 11,2 (log2) Adiuvante
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
Italian: Per dose da 0,25 ml: 1x107 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A ceppo B3263/91*
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: PACKAGE SIZE
Italian: NUMERO EU
English: Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/PE/PVDC/all) 1 compressa
English: 30 mg Film-coated tablet Oral use
Italian: Compressa rivestita con film
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: EMA/165191/2018 EMEA/H/C/000113
Italian: EMA/165191/2018 EMA/H/C/000113
English: These studies measured the viral load after 48 weeks.
Italian: Questi studi hanno misurato la carica virale dopo 48 settimane.
English: Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Invirase sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Invirase
Italian: Altre informazioni su Invirase
English: Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Italian: Invirase ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 4 ottobre
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invirase?
English: As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Invirase sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Invirase sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What benefits of Invirase have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Invirase sono stati evidenziati negli studi?
English: Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Italian: Invirase si è rivelato efficace nel trattamento dell'infezione da HIV in sei studi principali che hanno coinvolto un totale di 1 576 pazienti.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare una dose più elevata di saquinavir.
English: What is Invirase and what is it used for?
Italian: Cos'è Invirase e per cosa si usa?
English: Why is Invirase authorised in the EU?
Italian: Perché Invirase è autorizzato nell'UE?
English: What are the risks associated with Invirase?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invirase?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Invirase sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Invirase sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Italian: Invirase è disponibile in capsule (200 mg) e compresse (500 mg).
English: For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Invirase, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti in cura con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che potrebbero provocare effetti indesiderati dannosi se assunti con Invirase:
English: Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Italian: Due ulteriori studi su 656 pazienti hanno messo a confronto Invirase con indinavir o lopinavir (altri medicinali anti-HIV).
English: • medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Italian: • medicinali che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT o dell'intervallo PR (un altro tipo di alterazione dell'attività cardiaca);
English: Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Italian: In associazione con ritonavir, Invirase si è rivelato efficace quanto indinavir, ma più efficace di lopinavir, nel ridurre la carica virale a meno di 50 copie/ml.
English: Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: Invirase può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Italian: Non va impiegato in pazienti che siano stati affetti da aritmia (battito cardiaco irregolare).
English: An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Invirase e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Italian: Rallenta la scissione di saquinavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
English: Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Invirase è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Italian: Nei primi quattro studi, Invirase in associazione con altri medicinali anti-HIV, ma senza ritonavir, ha ridotto la carica virale e migliorato il sistema immunitario.
English: Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, Invirase può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Invirase contains the active substance saquinavir.
Italian: Invirase contiene il principio attivo saquinavir.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come “potenziatore”.
English: Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Italian: Invirase deve essere impiegato unicamente in combinazione con ritonavir (un altro farmaco antivirale) e altri antivirali.
English: The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Italian: I medicinali sono stati somministrati in associazione con ritonavir e altri due medicinali anti-HIV.
English: • lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Italian: • lurasidone, quetiapina (utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche come la schizofrenia).
English: Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Invirase non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato, prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore), livelli anormali degli elettroliti nel sangue (specialmente bassi livelli di potassio), bradicardia (frequenza cardiaca rallentata) o insufficienza cardiaca (funzionamento inadeguato del cuore).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Italian: • rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi);
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invirase in associazione con ritonavir (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea, livelli più elevati di enzimi epatici, colesterolo e trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue e livelli ridotti di piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione) nel sangue.
English: Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione con altri medicinali anti-HIV, Invirase riduce la carica virale (la quantità di HIV nel sangue), mantenendola a un livello basso.
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Italian: Per i pazienti che assumono già medicinali contro l'HIV, la dose raccomandata di Invirase è di 1 000 mg con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
English: • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Italian: • alcaloidi della segale cornuta, quali ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (utilizzati per la cura della cefalea emicranica);
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Italian: Per i pazienti che non assumono medicinali contro l'HIV, Invirase viene iniziato alla dose di 500 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento, somministrato in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Italian: • midazolam per via orale, triazolam (usati per il trattamento dell'ansia o dei disturbi del sonno);
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invirase, vedere il foglio illustrativo.
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Italian: Dopo 7 giorni, la dose raccomandata di Invirase è di 1 000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: How is Invirase used?
Italian: Come si usa Invirase?
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Italian: • simvastatina, lovastatina (usati per abbassare il livello di colesterolo);
English: How does Invirase work?
Italian: Come agisce Invirase?
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Italian: Il principio attivo di Invirase, saquinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
English: Do not try to drive.
Italian: Non cerchi di guidare.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
English: In children, this combination is not recommended.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2016
English: Children and adolescents (5-18 years)
Italian: Bambini e adolescenti (5-18 anni)
English: † MedDRA version 13.1
Italian: MedDRA versione 13.1
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Italian: Bambini e adolescenti Parli con il medico dei rischi seguenti:
English: 36 months
Italian: 36 mesi.
English: - Do not chew the capsules.
Italian: - Non mastichi le capsule.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Italian: La frequenza è riportata secondo lo schema seguente:
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con la zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
English: Some patients may respond to lower doses.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse.
English: Posology - adults
Italian: Posologia - adulti
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Italian: Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento.
English: When a child is taking zonisamide:
Italian: Mentre un bambino assume la zonisamide:
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
English: Additional information on special populations
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per la zonisamide.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Italian: La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
English: Patients of weight > 55 kg
Italian: Pazienti di peso >55 kg
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Italian: Si ritiene che il metabolismo di primo passaggio sia trascurabile.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Italian: I sintomi possono manifestarsi a distanza di ore o settimane dall'inizio della terapia.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Italian: - è in gravidanza o potrebbe iniziarne una (vedere la sezione “Fertilità, gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni).
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Italian: Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, si rivolga immediatamente al medico.
English: J. Uriach y Compania S.A.
Italian: EJ. Uriach y Compania S.A.
English: Infections and infestation
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Italian: Nel complesso, i dati a lungo termine relativi a crescita e sviluppo sono limitati.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Italian: Il rapporto tra eritrociti e plasma è circa 15 a basse concentrazioni e circa 3 a concentrazioni più elevate.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Italian: La zonisamide non è risultata genotossica e non ha potenziale cancerogeno.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Italian: È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l'attenta osservazione.
English: • Take the child to a cool, shaded place
Italian: • Portare il bambino in un luogo fresco e all'ombra
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Italian: Farmaco progenitore e SMAP possono essere inoltre glucuronidati.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Italian: I metaboliti, che non sono stati rilevati nel plasma, sono privi di attività anticonvulsivante.
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Italian: È chimicamente non relazionata ad altri agenti antiepilettici.
English: Suicide ideation and behaviour
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
English: No special requirements for disposal.
Italian: Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Effetto del cibo ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Italian: Gli effetti in corrispondenza di tale posologia sono stati reversibili durante il periodo di recupero.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Italian: Non vi è evidenza che la zonisamide induca il proprio metabolismo.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Italian: I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA).
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcellona
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Italian: Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Italian: - La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Italian: La zonisamide è stata somministrata a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto la zonisamide per almeno 1 anno.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.