FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza presečne farmakokinetične/farmakodinamične študije ne kaže, da bi rasa očitneje vplivala na farmakokinetiko nelarabina, ara-G ali znotrajceličnega ara-GTP.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Slovenian: Poročali so tudi o dogodkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, podobno kot pri Guillain-Barréjevemu sindromu.
Estonian: Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost, bolezni prebavil, bolezni krvi, bolezni dihal, bolezni živčevja (somnolenca, periferne nevrološke okvare [senzorične in motorične], omotičnost, hipestezija, parestezija, glavobol) in zvišana telesna temperatura.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus, seedetrakti häired, vereloomehäired, respiratoorsed häired, närvisüsteemi häired (somnolentsus, perifeerse närvisüsteemi häired [sensoorsed ja motoorsed], pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, peavalu) ja palavik.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Atriance vam bo/bo vašemu otroku (če se zdravi on/ona) v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nelarabinom, so poročali o pojavu oportunističnih okužb, ki so bile v posameznih primerih usodne.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Slovenian: Ni znano, če se nelarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za rokovanje z zdravilom in njegovo aplikacijo.
Estonian: - Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiini annust limiteeriv kõrvaltoime.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali bolnikih na hemodializi farmakokinetike nelarabina in ara-G niso posebej proučevali.
Estonian: Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole nelarabiini ja ara-G farmakokineetikat eraldi uuritud.
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Estonian: Nelarabiin demetüleeritakse adenosiindeaminaasi (ADA) poolt kiiresti ara-G-ks ja seejärel fosforüülitakse intratsellulaarselt deoksüguanosiinkinaasi ja deoksütsütidiini poolt 5'-monofosfaat-metaboliidiks.
Slovenian: Znotrajcelične Cmax koncentracije ara-GTP so bile dosežene v 3 do 25 urah na 1. dan.
Estonian: 1. päeval ilmnes ara-GTP intratsellulaarne Cmax 3...25 tunni jooksul.
Slovenian: V kliničnih študijah je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/kg (približno 2.250 mg/m enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/kg (približno 2.400 mg/m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2.900 mg/m na 1., 3. in 5. dan.
Estonian: Nelarabiini on kliinilistes uuringutes manustatud annuses kuni 75 mg/kg (ligikaudu 2250 mg/m ööpäevas 5 päeva jooksul ühele lapsele, annuses kuni 60 mg/kg (ligikaudu 2400 mg/m2) ööpäevas
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Estonian: Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult: sepsis, baktereemia, kopsupõletik, seennakkus).
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter uporabe nelarabina niso proučevali.
Estonian: Neerukahjustusega isikutel ei ole nelarabiini kasutamist uuritud.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože in letargijo (globokemu spanju podobno stanje).
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104...2900 mg/m2) näitavad, et nelarabiini ja ara-G kliirens (Cl) ja Vss väärtused on kahes rühmas võrreldavad.
Slovenian: Na voljo je v prozornih steklenih vialah, ki so zaprte z gumijastim zamaškom in zapečatene z aluminijasto zaporko.
Estonian: Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Slovenian: • Sopenje, težko ali naporno dihanje, kašelj.
Estonian: • Õhupuudus, raskendatud hingamine; köha.
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo siljenje na bruhanje in bruhanje, zasoplost, neenakomeren srčni utrip, motnost urina, letargijo in/ali težave s sklepi.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60,1 µM (17 %) ja 212 µM.h (18 %).
Slovenian: Največja verjetnost za pojav teh simptomov je pri prejemu prvega odmerka.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Estonian: • Kõrge kehatemperatuur (palavik); väsimus; nõrkus/jõuetus.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina na dnevni osnovi ali po shemi na 1., 3. in 5. dan niso opazili kopičenja nelarabina ali ara-G v plazmi.
Estonian: Nelarabiini või ara-G kuhjumist plasmas ei täheldatud pärast nelarabiini manustamist iga päev või päevadel 1, 3 ja 5.
Slovenian: Glavni način presnove nelarabina je O-demetilacija z adenozin-deaminazo, pri čemer nastane ara-G, ki se nato hidrolizira do gvanina.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
Estonian: Nelarabiini üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši) Običajni odmerek je 1.500 mg/m telesne površine na dan.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed
Slovenian: nenormalna drža
Estonian: Ebatavaline kõnnak
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
Estonian: Atriancet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Popolni odziv na nelarabin je bil dosežen pri štirih (44 %) od teh devetih neodzivnih bolnikov.
Estonian: Üheksast ravile mitteallunud patsiendist neli (44 %) saavutas täieliku ravivastuse nelarabiinile.
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
Slovenian: • Spremembe čuta za tip v rokah ali nogah ali obojem, mišična oslabelost, ki se kaže s težavami pri vstajanju s stola ali težavami pri hoji (periferna nevropatija), zmanjšana občutljivost za rahel dotik ali bolečina, nenavadni občutki, npr. žarenja, zbadanja ali gomazenja v koži.
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Slovenian: Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Estonian: Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Slovenian: 1 viala x 50 ml
Estonian: 1 x 50 ml viaal
Slovenian: Če ste kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil on muresid, arutage neid oma arstiga.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G.
Estonian: Sugu ei mõjuta nelarabiini või ara-G farmakokineetikat.
Slovenian: O primerni metodi kontracepcije se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga.
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
Estonian: Rassi mõju nelarabiini ja ara-G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Slovenian: Če ženska zanosi pred, med ali kmalu po zdravljenju, lahko zdravilo škoduje plodu.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Estonian: Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Estonian: Nelarabiini ei soovitata manustada koos adenosiindeaminaasi inhibiirotega, nagu pentostatiin.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Atriance lahko med zdravljenjem in še nekaj dni po zdravljenju povzroči občutek zaspanosti ali utrujenosti.
Estonian: Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Atriance so poročali o pojavu resnih neželenih učinkov na živčevje.
Estonian: Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 21 let in mlajši) Priporočeni odmerek je 650 mg/m telesne površine na dan.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Soovitatav annus on 650 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atriance je treba z dojenjem prekiniti.
Estonian: Atriance saamise ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Študij o vplivu nelarabina na plodnost pri živalih niso izvedli.
Estonian: Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Estonian: Krambid (sh tõmblused, grand mal hood, status epilepticus)
Slovenian: 1 ml Atriance raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg nelarabina.
Estonian: Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Slovenian: Drugi mehanizmi lahko prispevajo k citotoksičnim učinkom nelarabina.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: pri vsakodnevnem zdravljenju z nelarabinom, ki je trajalo 23 dni, je nelarabin pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti človeka, pri opicah povzročil histopatološke spremembe v centralnem živčnem sistemu (vakuolizacija bele substance ter degenerativne spremembe v velikih možganih, malih možganih in hrbtnem mozgu).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
Slovenian: • Izgubljanje telesne mase, izguba apetita (neješčnost), bolečine v želodcu, bolečine v ustni votlini in razjede ali vnetje ustne sluznice.
Estonian: • Kaalulangus ja isutus (anoreksia); kõhuvalu; valulikkus suus, suuhaavandid või -põletik.
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom Atriance in njegovo odstranjevanje
Estonian: Atriance käsitsemise ja hävitamise juhised
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Slovenian: Bolniki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m2/dan v obliki dvourne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan 21-dnevnega cikla.
Estonian: Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina so poročali o pojavu resnih nevroloških učinkov.
Estonian: Nelarabiini kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom lahko po cepljenju z živim cepivom pride do okužbe.
Estonian: Immuniseerimine elusvaktsiiniga võib alanenud immuunvastusega isikutel põhjustada infektsiooni teket.
Slovenian: • če imate/ima vaš otrok (če se on/ona zdravi) kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru- või maksaprobleeme.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atriance
Estonian: Mida Atriance sisaldab
Slovenian: Ustrezni režim zdravljenja bolnikov v tem starostnem obdobju mora določiti lečeči zdravnik.
Estonian: Raviarst peab selles vanusevahemikus patsientide ravimisel kaaluma, milline annus on sobiv.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Slovenian: Varnostni profil iz ključnih kliničnih študij s priporočenimi odmerki nelarabina za odrasle (1.500 mg/m2) in otroke (650 mg/m2) temelji na podatkih, pridobljenih pri 103 odraslih in 84 pediatričnih bolnikih.
Estonian: (650 mg/m2) soovitatavates annustes, on ohutusandmed saadud 103 täiskasvanult ja 84 lapselt.
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Estonian: • Vedeliku kogunemine kopsukelmeõõnes, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atrinace
Estonian: Atriance infusioonilahuse säilitamine
Slovenian: Kopičenje ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah omogoča želeno vgraditev ara-GTP v deoksiribonukleinsko kislino (DNA), kar vodi v zavrtje sinteze DNA.
Estonian: Monofosfaatmetaboliit konverteeritakse seejärel aktiivseks 5'-trifosfaadiks, ara-GTP-ks. Ara-GTP kogunemine leukeemilistes blastides võimaldab ara-GTP eelistatud ühinemist desoksüribonukleiinhappega (DNA), mis viib DNA sünteesi inhibeerimiseni.
Slovenian: Na osnovi kombiniranih farmakokinetičnih podatkov iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m je porazdelitev nelarabina in ara-G v telesu obsežna.
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetiliste andmete põhjal (nelarabiini annused 104...2900 mg/m jaotuvad nelarabiin ja ara-G laialdaselt kogu organismis.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Estonian: Atriance sisaldab naatriumit
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA(D)
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga lastel Avatud mitmekeskuselises uuringus, mille viis läbi Childrens Oncology Group, manustati nelarabiini 5 päeval veenisiseselt 1 tunni jooksul 151 patsiendile vanuses ≤ 21 aasta, kellest 149-l oli retsidiveerunud või refraktaarne T-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (T-ALL) või T-rakuline lümfoblastne lümfoom (T-LBL).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola.
Estonian: Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA ATRIANCE
Estonian: ATRIANCE SÄILITAMISE JA HÄVITAMISE JUHISED
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Slovenian: Pediatrični bolniki Po enourni infuziji nelarabina v odmerku 400 ali 650 mg/m so bile pri 6 pediatričnih bolnikih srednje plazemske vrednosti Cmax in AUCinf nelarabina, prilagojene na odmerek 650 mg/m2, naslednje: Cmax
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasnõrkus
Slovenian: Popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega je bil dosežen pri skupno 6 bolnikih (21 %) [95 % interval zaupanja: 8 %-41 %].
Estonian: Kokku 6 patsienti (21 %) [95 % CI: 8 %...41 %] saavutas täieliku ravivastuse koos hematoloogilise paranemisega või ilma.
Slovenian: (glejte poglavje 2 "Zdravilo Atriance vsebuje natrij").
Estonian: „Atriance sisaldab naatriumit").
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance vam bo v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Arst või õde manustab teile Atriance annuse tilkinfusioonina.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili približno 2krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili razcepljeno nebo, pri odmerkih, ki so predstavljali približno 79 % odmerka za odrasle bolnike, pa odsotnost prstov.
Estonian: Suulaelõhet täheldati küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest, puuduvaid varbaid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 79 % suurem täiskasvanud inimese annusest, samal ajal kui sapipõie puudumist, lisakopsusagaraid, rinnakulülide kokkukasvamist või lisalülisid ja aeglustunud luustumist täheldati kõigi annuste puhul.
Slovenian: Popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti) je bil dosežen pri petih od 28 bolnikov (18 %) [95 % interval zaupanja: 6 %-37 %], ki so se zdravili z nelarabinom.
Estonian: Viis nelarabiiniga ravitud patsienti 28-st (18 %) [95 % CI: 6 %...37 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine).
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Atriance, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Slovenian: Pri ponavljajočih se aplikacijah se je ara-GTP kopičil v celicah.
Estonian: Nelarabiini korduval manustamisel täheldati intratsellulaarse ara-GTP kuhjumist.