FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Bulgarian: Myalepta се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Bulgarian: Заедно с флакона, съдържащ Myalepta прах, Вашият фармацевт ще Ви даде флакон или ампула вода за инжекции, както и спринцовка от 3 ml.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Bulgarian: Лекарството се използва при:
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло на пациента и се коригира въз основа на отговора на пациента от лечението.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Bulgarian: Въпреки това лекарството не възстановява подкожната мастна тъкан.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Myalepta?
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Bulgarian: Това води и до инсулинова резистентност (когато организмът не е в състояние да разпознае инсулина - хормон, който помага за регулирането на нивата на захар в кръвта).
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Bulgarian: След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Myalepta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и загуба на тегло.
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Bulgarian: Myalepta (metreleptin)
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Bulgarian: Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Bulgarian: В тези проучвания Myalepta не се сравнява с друго лечение.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката по едно и също време всеки ден.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Myalepta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки" и Myalepta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Myalepta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Bulgarian: Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Myalepta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Bulgarian: Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Bulgarian: То заменя лептина и увеличава разлагането на мазнини в кръвта, мускулите и черния дроб, като по този начин коригира някои аномалии при пациенти с липодистрофия, в това число с инсулинова резистентност.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta коригира някои аномалии, причинени от дефицита на лептин, при пациенти с липодистрофия - рядко заболяване, за което се предлагат малко лечения.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Bulgarian: Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Bulgarian: Фирмата, която предлага Myalepta, ще осигури образователни материали на пациентите и лекарите с подробна информация за начина на използване на лекарството и мерките, които трябва да се предприемат в случай на нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, хипогликемия и сериозни инфекции.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството.
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Myalepta са установени в проучванията?
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Bulgarian: Наблюдаваните при Myalepta нежелани реакции са от вида, който се очаква за този тип лечение.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Bulgarian: Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Bulgarian: Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Myalepta, вижте листовката.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Bulgarian: Как действа Myalepta?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Bulgarian: Как се използва Myalepta?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Bulgarian: „U" означава единици.
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Bulgarian: Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Bulgarian: загуба на интерес към храната
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Bulgarian: Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
Czech: • jste těhotná,
Bulgarian: сте бременна
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Bulgarian: Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
Czech: • zadní strana horní části paže.
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Czech: Závažné až těžké infekce
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Czech: • vysoká teplota
Bulgarian: висока температура
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Bulgarian: контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Bulgarian: Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Czech: Skutečné množství roztoku*
Bulgarian: Действително количество разтвор*
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Bulgarian: Движете внимателно флакона в кръг (въртеливо движение),
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Bulgarian: Следователно по време на лечението трябва да се обмисли възможността за допълнителен метод за нехормонална контрацепция.
Czech: Frekvence není známa*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):