FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да бъде приготвен с 41 ml стерилна вода за инжекции.
Swedish: Beredd lösning ska användas inom 14 timmar, inklusive infusionstiden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Swedish: I frånvaro av ytterligare data får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller infunderas samtidigt via samma intravenösa infart.
Bulgarian: При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 10
Swedish: Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Bulgarian: Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temodal (se även nedan "Manlig fertilitet").
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Swedish:  0,5 och < 1,5 x 10
Bulgarian:  0,5 и < 1,5 x 10
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS)  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Swedish: Temodal hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Bulgarian: Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
Swedish: Inget annat infusionsställe än en ven får användas.
Bulgarian: Не се допуска друго място за инфузия освен вена.
Swedish: Injektionsflaskorna ska snurras försiktigt och inte skakas.
Bulgarian: Флаконите трябва внимателнo да се завъртат, а не да се разклащат.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5.2).
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Swedish: Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en "flip-off" hätta.
Bulgarian: Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Swedish: 9/l), 12 % jämfört med
Bulgarian: 9/l) - съответно 9% срещу 3%.
Swedish: Intravenös användning.Endast engångsbruk.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 10
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Swedish: Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Swedish: Pulvret till infusionsvätska, lösning, är ett vitt pulver.
Bulgarian: Прахът за инфузионен разтвор е бял.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär kan din Temodal-dos behöva justeras.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Swedish: Injektionsflaskor av ofärgat glas, typ I, med gummiproppar av brombutyl och aluminiumförseglingar med persikofärgad "flip-off"-hättor.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип І, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка с капачка с цвят на праскова.
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Swedish: En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse (PVC eller polyolefin).
Bulgarian: Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор съгласно общата предписана доза и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, angioödem, erytema multiforme, erytrodermi, hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, urtikaria, exantem, dermatit, ökad svettning, onormal pigmentering
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Swedish: Efter beredning är den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning 14 timmar vid 25°C, inklusive infusionstid.
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост - 5,4 месеца.
Swedish: CTC grad 3 eller 4
Bulgarian: 2 степен по CTC 3 или 4 степен по CTC
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Swedish: Temodal är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Bulgarian: Temodal е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Swedish: Avbrytande av TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Swedish: Varje injektionsflaska ska tillsättas 41 ml sterilt vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори с 41 ml стерилна вода за инжекции.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temodal.
Swedish: Hypokalemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Swedish: Det ska tas i beaktande av patienter som står på saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Temodal innehåller natrium
Bulgarian: Temodal съдържа натрий
Swedish: Temodal innehåller laktos
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ.
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Swedish: Strålningsskada
Bulgarian: Радиационно увреждане
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
Bulgarian: Той е несъвместим с декстрозни разтвори.
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Swedish: Om Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med huden eller slemhinnor ska man tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, трябва да се отмие незабавно и старателно със сапун и вода.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Swedish: Medianen för PFS var 5,4 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du fått Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml tillhandahålls som en förpackning med 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml се доставя в опаковка по 1 флакон.
Swedish: I en öppen, tvåvägs-, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS-maligniteter, fann man att Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och
Bulgarian: В открито, двойно кръстосано фармакокинетично проучване за биоеквивалентност на перорален и интравенозен TMZ при пациенти с първични малигнени заболявания на ЦНС е установено, че Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен за 90 минути е биоеквивалентен по отношение на Cmax и AUC на TMZ и MTIC в сравнение с Temodal твърди капсули, след прилагане на доза от 150 mg/m2.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
Swedish: Den yttre halvan är märkt "Temodal".
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
Swedish: Du kommer att ta enbart Temodal en gång dagligen de första 5 dagarna.
Bulgarian: Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Swedish: Pneumoni, dyspné, sinusit, bronkit, hosta, övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Swedish: - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,4 mmol natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - anfall (kramper) - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte ger med sig
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането, - неспиращо кървене, - гърчове (конвулсии), - повишена температура, - втрисане, - тежко главоболие, което не преминава.
Swedish: Ataxi, försämrad balans, försämrad kognition, försämrad koncentrationsförmåga, minskad medvetandegrad, yrsel, hypestesi, försämrat minne, neurologiska besvär, neuropati d, parestesi, somnolens, talsvårigheter, förändrat smaksinne, tremor
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор