FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
Greek: Ηπατοτοξικότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, φαρμακογενής ηπατική βλάβη (<1%), ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα (μεμονωμένο περιστατικό).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 160 bröstcancerpatienter med normal leverfunktion och 47 patienter med lätt nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på exponeringen för ribociklib, vilket ytterligare ger stöd åt resultaten av studien som specifikt studerade nedsatt leverfunktion.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιελάμβανε 160 ασθενείς με καρκίνο του μαστού και φυσιολογική ηπατική λειτουργία και 47 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα ευρήματα της ειδικής μελέτης για την ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι να ανακάμψει σε βαθμό ≤2.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Greek: Τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 400 mg σε 600 mg ή επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις (8 ημέρες) στα 400 mg.
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Greek: Επίδραση ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Swedish: *Undantaget neutropeni, levertoxicitet och förlängt QT-intervall.
Greek: * Αποκλείονται η ουδετεροπενία, η ηπατοτοξικότητα και η παράταση του διαστήματος QT.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακές διαταραχές ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένης μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT (επιμήκυνση του διαστήματος QT) ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας.
Swedish: För patienter vars dos minskats till 400 mg dagligen beräknades ökningen i steady state Cmax och AUC vara 1,4 respektive 2,1 gånger.
Greek: Για τους ασθενείς των οποίων η δόση ριμποσικλίμπης μειώθηκε σε400 mg την ημέρα, η αύξηση της Cmax σταθερής κατάστασης και της AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 1,4 και 2,1 φορές αντίστοιχα.
Swedish: Ribociklib metaboliseras i hög omfattning och oförändrat läkemedel utgjorde 17,3 % och 12,1 % av dosen i feces respektive i urinen.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Swedish: In vitro är ribociklib en reversibel hämmare av CYP1A2, CYP2E1 och CYP3A4/5 och en tidsberoende hämmare av CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας των CYP1A2, CYP2E1 και CYP3A4/5 και ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δεν είναι επαρκεί ώστε να αποκλειστεί η δυνατότητα η ριμποσικλίμπη να προκαλέσει την επαγωγή του CYP2B6 μέσω CAR.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde a
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p α
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Greek: όλες οι άλλες μεταβολές ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο χωρίς θεραπεία 4-εβδομάδων.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Behandlingsuppehåll och/eller dosjustering på grund av hepatobiliär toxicitet rapporterades hos 10,4 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination, främst orsakat av förhöjt ALAT (6,9 %) och/eller ASAT (6,1 %).
Greek: Αναφέρθηκαν προσωρινές διακοπές και/ή προσαρμογές της δόσης λόγω συμβάντων ηπατοχολιφορικής τοξικότητας στο 10,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό, κυρίως λόγω αυξημένης ALT (6,9%) και/ή αυξημένης AST (6,1%).
Swedish: In vitro- och in vivo- studier visade att ribociklib huvudsakligen elimineras via metabolism i levern hos människa, främst via CYP3A4.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες υπέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω ηπατικού μεταβολισμού κυρίως μέσω του CYP3A4 στους ανθρώπους.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο βάρος, παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
Swedish: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Riskkvot = 0,593
Greek: Πιμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη: 210, Εικονικό φάρμακο+Φουλβεστράντη: 151 Αναλογία κινδύνου = 0,593
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kisqali.
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Kisqali μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Greek: Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Greek: Μια ωριμότερη ενημέρωση των δεδομένων αποτελεσματικότητας (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017) παρέχεται στους πίνακες 7 και 8.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ribociklib på barnet som ammas eller på mjölkproduktionen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.
Swedish: Grad 3**
Greek: Βαθμός 3**
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση για τοξικότητα κατά τη διάρκεια παράλληλης θεραπείας με ευαίσθητα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων που παρουσιάζουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της διγοξίνης, της πιβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης και της μετφορμίνης.
Swedish: När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska aromatashämmaren tas peroralt en gång dagligen under hela 28-dagarscykeln.
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως συνέχεια κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Swedish: Ribociklib är ett substrat för P-gp in vitro, men baserat på massbalans-data så påverkar sannolikt inte inhibering av P-gp eller BCRP ribociklib-exponeringen vid terapeutiska doser.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι υπόστρωμα για την P-gb in vitro, αλλά με βάση δεδομένα ισοζυγίου μάζας η αναστολή της P-gp ή του BCRP δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) η μελέτη πέτυχε το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην συνολική επιβίωση (OS).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η προσωρινή διακοπή της θεραπείας λόγω ουδετεροπενίας ήταν χαμηλή (0,8%) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Användning av Kisqali tillsammans med läkemedel som antingen är kända för att förlänga QTcintervallet och/eller vara starka CYP3A4-hämmare ska undvikas, eftersom det kan leda till en kliniskt betydelsefull förlängning av QTcF-intervallet (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1).
Greek: Η χρήση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QTcF (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 5.1).
Swedish: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Greek: Βαθμού 1* (> ULN3 x ULN)
Swedish: Samtidig ökning av ALAT eller ASAT till mer än tre gånger det övre normalvärdet och totalt bilirubin till mer än två gånger det övre normalvärdet, med normalt alkaliskt fosfatas och utan kolestas, inträffade hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2] vars nivåer återgick till de normala inom 154 dagar och 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3] vars nivåer återgick till de normala inom 121 respektive 532 dagar efter utsättning av Kisqali).
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της AST πάνω από τρεις φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο και της ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από δύο φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, επί απουσίας χολόστασης σημειώθηκαν σε 6 ασθενείς (4 ασθενείς στη Μελέτη A2301 [MONALEESA-2], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 154 ημερών και 2 ασθενείς στην μελέτη F2301 [MONALEESA-3], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα σε 121 και 532 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη διακοπή του Kisqali).
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα CYP3A45 δεν μπορεί να αποφευγχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på honråttor hade ribociklib ingen inverkan på reproduktion, fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid någon dos upp till 300 mg/kg/dag (som sannolikt motsvarar en exponering på samma nivå eller lägre än exponeringen hos en patient vid den högsta rekommenderade dosen (600 mg/dag baserat på AUC).
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, η ριμποσικλίμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία, τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε οποιαδήποτε δόση μέχρι 300 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι πιθανά χαμηλότερη ή ίση σε έκθεση με την κλινική έκθεση των ασθενών στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση 600 mg/ημέρα με βάση την AUC).
Swedish: Erytem, torr hud, vitiligo
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, λεύκη
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Greek: Βάσει της βαρύτητάς της, η ουδετεροπενία αντιμετωπίστηκε με εργαστηριακή παρακολούθηση, προσωρινή και/ή οριστική διακοπή της δόσης.
Swedish: Kisqali Dos
Greek: Kisqali Δόση
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik undersöktes hos patienter med avancerad/metastaserande cancer efter orala dagliga doser om 50 mg till 1 200 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης διερευνήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μετά από του στόματος ημερήσιες δόσεις 50 mg έως 1.200 mg.
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
Greek: Στην μελέτη Ε2301(MONALEESA-7), η παρατηρηθείσα μέση αύξηση QTcF από την αρχική τιμή ήταν περίπου 10 msec υψηλότερη στην υποομάδα της ταμοξιφαίνης συν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με την υποομάδα του NSAI συν εικονικό φάρμακο, καταδεικνύοντας ότι η ταμοξιφαίνη μόνη είχε ένα αποτέλεσμα παράτασης του διαστήματος QTcF το οποίο μπορεί να συνεισέφερε στις τιμές του QTcF που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Kisqali συν ταμοξιφαίνη.
Swedish: Den tumörhämmande effekten av ribociklib i kombination med fulvestrant in vivo har även analyserats hos möss med nedsatt immunförsvar som bar på ZR751 ER-positivt xenograft av human bröstcancer där kombinationen med fulvestrant ledde till fullständig hämning av tumörtillväxten.
Greek: Επιπρόσθετα, η in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με fulvestrant αξιολογήθηκε σε ποντίκια με ανοσολογική ανεπάρκεια που έφεραν ξενομοσχεύματα ZR751 ER+ ανθρώπινου καρκίνου του μαστού και ο συνδυασμός με φουλβεστράντη είχε ως αποτέλεσμα πλήρη αναστολή ανάπτυξης όγκου.
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Greek: Τα δεδομένα της γενικής κατάστασης της υγείας/QoL έδειξαν μη σχετική διαφορά ανάμεσα στο σκέλος Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var via feces (69,1 %), medan 22,6 % av dosen återfanns i urinen.
Greek: Τα κόπρανα ήταν η μείζων οδός απέκκρισης (69,1%) με το 22,6% της δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Swedish: Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Greek: Τιμή p Log rank = 9,83*10^(-8)
Swedish: Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 που οδηγεί σε τιμές 50% αναστολής (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) και 0,039 μM (16.9 ng/ml) σε βιοχημικές δοκιμασίες, αντίστοιχα.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos om 600 mg av C] ribociklib till människa, var de primära metabola vägarna för ribociklib oxidering (dealkylering, C- och/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) och kombinationer av dessa.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg [14C] ριμποσικλίμπης σε ανθρώπους, τα κύρια μεταβολικά μονοπάτια για τη ριμποσικλίμπη περιελάμβαναν την οξείδωση (απαλκυλίωση, C και/ή N-οξυγόνωση, οξείδωση (-2H)) και συνδυασμούς αυτών.
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα/γονιμότητα
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων robability (%)
Swedish: Det geometriska medelvärdet för effektiv halveringstid i plasma (baserat på ackumuleringskvot) var 32,0 timmar (63 % CV) och det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) var 25,5 l/timme (66 % CV) vid steady state vid dosen 600 mg hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Greek: Η γεωμετρική μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (βάσει του λόγου συσσώρευσης) ήταν 32,0 ώρες (63% CV) και η γεωμετρική μέση φαινόμενη από του στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 25,5 l/hr (66% CV) σε σταθερή κατάσταση στα 600 mg σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Swedish: • om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Greek: • Εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: För känsliga CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index, t.ex. alfentamil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus och takrolimus, kan dosen behöva sänkas eftersom ribociklib kan öka exponeringen för dessa.
Greek: Η δόση του ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της αλφεντανίλης, της κυκλoσπoρίvης, του everolimus, της φεντανύλης, του sirolimus και του tacrolimus, μπορεί να πρέπει να μειωθεί καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεσή τους.
Swedish: De vanligaste biverkningarna och de vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (rapporterade med frekvensen ≥20 % respektive ≥2 %) i det sammaslagna datasetet där frekvensen med Kisqali plus någon kombination översteg den med placebo plus någon kombination var infektioner, neutropeni, leukopeni, huvudvärk, hosta, illamående, trötthet, diarré, kräkningar, förstoppning, alopeci och hudutslag, respektive infektioner, neutropeni, leukopeni, anemi, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, hypofosfatemi och kräkningar.
Greek: Οι συχνότερες ADR και οι συχνότερες ADR βαθμού 3/4 (οι οποίες αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥20% και ≥2%, αντίστοιχα) στα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις οποίες η συχνότητα του Kisqali συν κάθε συνδυασμό υπερβαίνει τη συχνότητα του εικονικού φαρμάκου μαζί με κάθε συνδυασμό ήταν λοιμώξεις, ουδετεροπενία, λευκοπενία, κεφαλαλγία, βήχας οσφυαλγία, ναυτία, κόπωση, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, και εξάνθημα και λοιμώξεις, ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, λεμφοπενία, υποφωσφαταιμία και έμετος, αντίστοιχα.
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η ριμποσικλίμπη εμφανίζει υψηλή διαλυτότητα σε ή κάτω από pH 4,5 και σε βιολογικά σχετικά μέσα (σε pH 5,0 και 6,5).
Swedish: Dessa fynd omfattade reducerade/små lunglober och extra blodkärl på aortabågen samt diafragmabråck, avsaknad av accessorisk lob eller (delvis) sammanväxta lunglober och reducerad/liten accessorisk lunglob (30 och 60 mg/kg), extra/rudimentärt trettonde revben och missbildat tungben samt minskat antal falanger i pollex.
Greek: Τα ευρήματα αυτά περιελάμβαναν μειωμένους/μικρού μεγέθους πνευμονικούς λοβούς και επιπλέον αγγεία στο αορτικό τόξο και στη διαφραγματοκήλη, απουσία επικουρικού λοβού ή (μερική) σύντηξη πνευμονικών λοβών και μειωμένο/μικρού μεγέθους επικουρικό πνευμονικό λοβό (30 και 60 mg/kg), εξω/υποτυπώδεις δέκατους τρίτους λοβούς και ανώμαλο υοειδές οστό και μειωμένο αριθμό φαλαγγών στον αντίχειρα.
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 131, Placebo: 187 Riskkvot = 0,553
Greek: Ριμποσικλίμπη: 131, Εικονικό φάρμακο: 187 Αναλογία κινδύνου = 0,553
Swedish: För att hantera allvarliga eller intolerabla biverkningar kan tillfälligt behandlingsavbrott, dosminskning eller utsättning av Kisqali bli nödvändigt.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με Kisqali.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ενζυμική δραστηριότητα του CYP3A4 ενδέχεται να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης.
Swedish: Utsättning av behandlingen med Kisqali plus någon kombination på grund av onormala leverfunktionsvärden eller hepatotoxicitet inträffade hos 2,3 % respektive 0,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό λόγω μη φυσιολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας ή ηπατοτοξικότητας σημειώθηκε στο 2,3% και 0,4% των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 13.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Swedish: Inga fall rapporterades i studie E2301 (MONALEESA-7).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν τέτοια περιστατικά στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7).
Swedish: 20,7 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser och 59,0 % hade viscerala metastaser.
Greek: Το 20,7% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο-και το 59,0% των ασθενών είχε σπλαχνική νόσο.
Swedish: Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
Greek: Η επίδραση ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A4 στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη δε έχει μελετηθεί.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med "RIC" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν ανοιχτό γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς χαραγή, στρογγυλά, και φέρουν εσώγλειφη ένδειξη "RIC" στη μία πλευρά και "NVR" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Läkaren kan be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avbryta behandlingen helt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορει να ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με το Kisqali ή να την σταματήσετε οριστικά.
Swedish: EU/1/17/1221/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1221/001-012
Swedish: Effektresultat för total svarsfrekvens (ORR) och frekvens för klinisk nytta (CBR) enligt prövarens bedömning baserat på RECIST v1.1 visas i tabell 10.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Swedish: Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
Greek: Συνδυασμένες αυξήσεις στην AST και/ή ALT με ολική αύξηση της χολερυθρίνης, επί απουσίας χολόστασης
Swedish: I studie F2301 hade 21,2 % av patienterna enbart skelettmetastaser och 60,5 % hade viscerala metastaser.
Greek: Στην μελέτη F2301 21,2% είχε μόνο οστική νόσο και 60,5% είχε σπλαχνική νόσο.
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali kan din sjukdom förvärras.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal halveringstid i plasma (T1/2) för ribociklib låg mellan 29,7 och 54,7 timmar och geometriskt medelvärde för CL/F för ribociklib låg mellan 39,9 och 77,5 l/timme vid dosen 600 mg i studier på friska deltagare.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (T1/2) της ριμποσικλίμπης ποίκιλλει από 29,7 έως 54,7 ώρες και ο γεωμετρικός μέσος όρος CL/F της ριμποσικλίμπης ποίκιλλε από 39,9 έως 77,5 l/ώρα στα 600 mg στις μελέτες σε υγιή άτομα.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής μελέτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet behandlas även med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist).
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).