FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Enbrel weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90.dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na Enbrelu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Studien wird Enbrel für nicht mutagen befunden.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da Enbrel nije genotoksičan.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku.
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući
German: Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neodgovarajućeg odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
German: Enbrel-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Enbrelom treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze von der ebenen Arbeitsfläche.
Croatian: Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine.
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate Enbrel oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Croatian: U drugom dijelu, bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju Enbrel ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeni pogoršanje bolesti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Enbrel (zwei s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg Enbrela (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 420 bolesnika s aktivnim RA.
German: Ansprechkriterium.
Croatian: Supkutana primjena.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 3).
Croatian: Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3).
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege der Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit einer dem Morbus Bechterew ähnlichen Verlaufsform der Psoriasis-Arthritis und bei Patienten mit der Verlaufsform Arthritis mutilans.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti Enbrela u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Enbrel in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali Enbrel.
German: Für Kinder ist nur der von Ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung aufzuziehen.
Croatian: Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.
German: Bei 4.114 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren mit Enbrel behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die in der 2-jährigen Wirkstoff-kontrollierten Studie mit Enbrel in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, traten hundertneunundzwanzig (129) neue maligne Erkrankungen unterschiedlichen Typs auf.
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih tipova zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog Enbrelom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
German: b, befallsfr ei bzw. nahezu befallsfr ei *p ≤ 0,0001 im Vergleich zu Placebo a. In den Studien 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Enbrel in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati Enbrel 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od 13. do 24. tjedna.
German: • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Hepatitis C erkrankt ist.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 4).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt (siehe Abb. 5).
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 5).
German: Patienten, die auf antirheumatische Basistherapeutika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingestellt waren, konnten diese Behandlung in unveränderter Dosis fortführen.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali DMARD, NSAIL ili kortikosteroide mogli su ih nastaviti uzimati u stabilnoj dozi.
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
German: Bei mit Enbrel behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni Enbrelom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Croatian: Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela.
German: Enbrel 25 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel oder einmal wöchentlich 50 mg Enbrel und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je  20%-tno poboljšanje kod najmanje 3 od 4 parametra procjene ankilozantnog spondilitisa (Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)) (opća procjena bolesnika, bol u leđima, BASFI i upala) te odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Croatian: Djelotvornost Enbrela ispitivana je u randomiziranom, dvostruko-slijepom placebom kontroliranom ispitivanju.
German: Der aktive Morbus Bechterew war definiert durch jeweils  30 Punkte auf dem Score der visuellen Analogskala (VAS) für die durchschnittliche Dauer und Intensität der Morgensteifigkeit sowie mit einem VAS-Wert  30 bei mindestens 2 der folgenden 3 Parameter: globale Einschätzung durch den Patienten, durchschnittliche VAS-Werte für nächtliche und Rückenschmerzen gesamt, Durchschnittswert aus den 10 Fragen des „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Croatian:  30 za najmanje 2 od sljedeća 3 parametra: opća procjena bolesnika, prosječne vrijednosti VAS za noćnu bol u leđima i ukupnu bol u leđima, prosječno 10 pitanja u Bath funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
German: • Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand.
Croatian: • Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).
German: Bei den Patienten mit Plaque Psoriasis, die Enbrel erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali Enbrel zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prve vizite (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
German: • Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).
Croatian: • Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit Enbrel bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati Enbrel do 10 godina.
German: Schritt: Vorbereitung einer Enbrel-Injektion
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela
German: Bei der Anwendung von Enbrel wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Croatian: Tijekom primjene Enbrela slučajevi središnje demijelinizacije prijavljeni su rijetko, dok su slučajevi periferne demijelinizacije prijavljeni vrlo rijetko.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Croatian: Djelotvornost Enbrela ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel" gegeben.
Croatian: Iscrpne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela".
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom.
German: Es wurde beobachtet, dass das Ansprechen von der verabreichten Dosis abhing; Ergebnisse mit 10 mg lagen zwischen den mit Placebo und 25 mg erhaltenen Ergebnissen.
Croatian: Rezultati u bolesnika koji su primali 10 mg bili su negdje između onih zabilježenih u skupine koja je uzimala placebo i skupine koja je uzimala dozu od 25 mg.
German: Vor Zubereitung der Enbrel-Lösung kann Enbrel für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Croatian: Prije pripreme Enbrel otopine, Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
German: Daher wird diese Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien" (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je  20%-tno poboljšanje za najmanje 3 od 4 parametra procjene ankilozantnog spondilitisa (Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)) (opća procjena bolesnika, bol u leđima, BASFI i upala) te odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
German: Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 jednodozne bočice, 4, 8 ili 24 štrcaljke napunjene vodom za injekcije, 4, 8 ili 24 igle, 4, 8 ili 24 nastavka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena Enbrelom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
German: 2 MYCLIC Fertigpens 2 Alkoholtupfer
Croatian: 2 napunjene brizgalice MYCLIC 2 jastučića natopljena alkoholom
German: Enbrel wurde in Dosen von 25 mg einmal bzw. zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
Croatian: Enbrel je primjenjivan u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg dvaput tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 11).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 11).
German: Häufig ≥ 1/100 bis
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind Hepatitis B hat oder jemals hatte.
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand FEST UND GERADE NACH UNTEN auf das Adapter-Set, bis Sie merken, dass der Dorn des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt und die ADAPTER-FASSUNG HÖRBAR UND FÜHLBAR EINRASTET (siehe Abb. 3).
Croatian: Drugom rukom ČVRSTO PRITISNITE PREMA DOLJE nastavak za bočicu dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i OSJETITE
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver 8 Alkoholtupfer
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju 4 bočice s praškom.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo voda za injekcije
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet werden.
Croatian: Jednu bočicu treba uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostalu otopinu treba baciti.
German: • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit Enbrel und 8 Alkoholtupfer.
Croatian: Kutija sadrži 4 bočice Enbrela i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata
German: Dadurch wird bestätigt, dass die Dosis korrekt injiziert wurde (siehe Abb. 8).
Croatian: Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.
German: Die Mehrheit der behandelten Patienten erhielt topische Präparate, wie z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika.
Croatian: U većine bolesnika koji su primali Enbrel i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
German: Etanercept
Croatian: Enbrel etanercept
German: Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Croatian: U slučaju bolesnika mlađih od 18 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Enbrel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Croatian: U slučaju odraslih osoba, uobičajena preporučena doza iznosi 25 mg dva puta na tjedan ili 50 mg jednom na tjedan.
German: Durch Blockierung des TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Croatian: Inhibirajući TNF, etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enbrel ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enbrel?
German: Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
Croatian: Peto je ispitivanje usporedilo djelotvornost lijeka Enbrel, metotreksata i kombinaciju oboje u 686 bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (z. B. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enbrel (kod više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije u mjestu injekcije (uključujući krvarenje, podljeve, crvenilo, svrbljenje, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade i infekcije pluća, mjehura i kože).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enbrel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enbrel.
German: Was ist Enbrel?
Croatian: Što je Enbrel?
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Enbrel na snazi u Europskoj uniji od 03. veljače 2000.
German: Enbrel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko der Entwicklung einer Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) besteht, oder bei Patienten mit Infektionen.
Croatian: Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su izloženi riziku sepse (kada bakterija i toksini cirkuliraju u krvi i počinju oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Croatian: • psorijatičnog artritisa u odraslih osoba koje nisu primjereno odgovorile na druga liječenja;
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Enbrel so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Enbrel.
German: Enbrel wurde in fünf Hauptstudien bei rheumatoider Arthritis untersucht, in die etwa 2 200 Patienten einbezogen wurden und die drei Monate bis zwei Jahre dauerten.
Croatian: Enbrel se ispitivao u pet glavnih ispitivanja u reumatoidnom artritisu, koje je obuhvatilo otprilike 2.200 bolesnika i trajalo je od tri mjeseca do dvije godine.
German: • bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (einer seltenen Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft) bei den folgenden Patientengruppen:
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih zglobova) u sljedećih grupa: