FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden das Granulat im nüchternen Zustand mit einer fettarmen (Fettgehalt = durchschnittlich 30% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt >50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 10% bzw. 11%).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu kyrni þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald = um það bil 30% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald >50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 10% og 11%, tilgreint í sömu röð).
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Mikrokristalline Cellulose Povidon
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Krospovidon A Örkristallaður sellulósi Povidon
German: eingeprägt.
Icelandic: Útbrot.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Poloxamer
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að EXJADE sé ekki notað á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: • Bei EXJADE 125 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 125" und auf der anderen Seite „NVR"
Icelandic: Á EXJADE 125 mg töflur er stimplað „J 125" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit EXJADE behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með EXJADE stendur.
German: - wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
Icelandic: - ef þú ert með þokusjón.
German: <7 mg Fe/g TG oder ≤2.000 µg/l
Icelandic: <7 mg Fe/g þurrvigt eða ≤2.000 µg/l
German: Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
German: o Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
German: Wechselwirkungen mit Repaglinid und anderen Wirkstoffen, die über CYP2C8 metabolisiert werden In einer Studie an gesunden Probanden wurden durch die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als einem gemäßigten CYP2C8-Inhibitor (täglich 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) mit Repaglinid, einem CYP2C8-Substrat, gegeben als Einzeldosis von 0,5 mg, die AUC von Repaglinid um das 2,3-Fache (90%-KI [2,03-2,63]) bzw. die Cmax um das 1,6-Fache (90%-KI [1,42-1,84]) erhöht.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]).
German: Für das Deferasirox-Granulat kann ein Dosisverhältnis von 3:1 in Betracht gezogen werden (d. h. eine Dosis des Deferasirox-Granulats entspricht numerisch einem Drittel der DeferoxaminDosis).
Icelandic: Fyrir deferasirox kyrni má íhuga skammtahlutfallið 3:1 (þ.e. skammtur af deferasirox kyrni sem er tölulega einn þriðji af deferoxamin skammtinum).
German: EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox.
Icelandic: EXJADE inniheldur virka efnið deferasirox.
German: Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Hefja má meðferð að nýju, háð einstaklingsbundnum klínískum aðstæðum.
German: Bei Patienten, die mit Dosen >21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Icelandic: á meðferð með skömmtum >21 mg/kg/sólarhring
German: EXJADE wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Icelandic: EXJADE er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
German: Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi járnofhleðslu á að hefja og hafa umsjón með meðferð með EXJADE.
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox-Granulat war 52% höher als die der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Aðgengi deferasirox kyrnis var 52% meira en dreifitaflna.
German: EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
German: Wirkstoffe, die die systemische Bioverfügbarkeit von EXJADE verringern können Der Metabolismus von Deferasirox ist abhängig von UGT-Enzymen.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr altækri útsetningu fyrir EXJADE Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota EXJADE - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
German: 7 mg/kg/Tag 10 mg/kg/Tag <7 ml/kg/Monat von EK (ca. <2 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Icelandic: <7 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. <2 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
German: Es wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
German: • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
German: (Panzytopenie)
Icelandic: (DRESS)
German: • Verschreibende Ärzte - ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält: o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können.
Icelandic: o Leiðbeiningabækling fyrir lækna með upplýsingum um hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox o Leiðbeiningabækling fyrir sjúklinga varðandi möguleikann á því að fleiri en eitt lyfjaform séu á sama tíma á markaði í Evrópu og mismun á gjöf þeirra til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox
German: 21 mg/kg/Tag 30 mg/kg/Tag >14 ml/kg/Monat von EK (ca. >4 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Icelandic: >14 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. >4 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi; krospovidon; povidone; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
German: Granulat im Beutel (Granulat)
Icelandic: Kyrni í skammtapoka (kyrni)
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit EXJADE überprüft werden.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartastarfsemi hjá sjúklingum með alvarlega járnofhleðslu meðan á langtímameðferð með EXJADE stendur.
German: • EXJADE 360 mg Filmtabletten sind dunkelblau und mit der Prägung „360" auf einer Seite und
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og á þær er stimplað „360" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
German: EXJADE Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur.
German: EXJADE Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur má taka inn annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Icelandic: „Eftirlit með EXJADE meðferðinni").
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin und anderen Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2- Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI: 73% bis 95%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI: 73% til 95%).
German: ≥7 mg Fe/g TG oder >2.000 µg/l
Icelandic: ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit EXJADE behandelt werden, auftreten können o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Icelandic: Að hækkun transamínasa í sermi geti komið fram hjá sjúklingum á meðferð með EXJADE o Nauðsyn þess að mæla lifrarstarfsemi áður en lyfinu er ávísað, síðan mánaðarlega eða oftar sé klínísk ábending til staðar.
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 6,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
German: Falls der Verdacht auf eine SCAR besteht, sollte EXJADE sofort abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir í húð skal tafarlaust hætta meðferð með EXJADE og ekki hefja hana að nýju.
German: Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich:
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
German: Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit EXJADE achten und umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, falls eine schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkung vermutet wird.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með EXJADE stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
German: Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung wurde die Behandlung mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Ein-Jahresstudie bewertet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, og járnofhleðslu, var lagt mat á meðferð með deferasirox dreifitöflum í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 1 ár.
German: • Bei EXJADE 500 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 500" und auf der anderen Seite „NVR"
Icelandic: Á EXJADE 500 mg töflur er stimplað „J 500" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
German: Tabelle 2 Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðir skammtar við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 5 bis 10 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 5 til 10 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar séu markaðssettir.
German: EXJADE 360 mg Filmtabletten
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
German: Filmüberzug:
Icelandic: Fjölpakkning:
German: Einnahme von EXJADE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Ungefähre Maße der Tablette 14 mm x 5,5 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
German: Bei Patienten, die mit einer Dosierung von 30 mg/kg einen nicht ausreichenden Therapieerfolg zeigen (z. B. Serumferritinspiegel dauerhaft über 2.500 µg/l und ohne abnehmenden Trend im zeitlichen Verlauf), können Dosierungen von bis zu 40 mg/kg in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá fullnægjandi meðhöndlun með 30 mg/kg skömmtum (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins yfir 2.500 μg/l sem ekki hefur tilhneigingu til lækkunar með tímanum), má íhuga 40 mg/kg skammta.
German: EXJADE 180 mg Filmtabletten
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den gewünschten Wert erreicht hat (üblicherweise zwischen 500 und 1.000 µg/l), sollten Dosisreduzierungen in Schritten von 5 bis 10 mg/kg erwogen werden, um den Serumferritinspiegel innerhalb des Zielbereichs aufrecht zu erhalten und um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern - nach der Markteinführung berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum tegundum nýrnapíplukvilla (svo sem Fanconi heilkenni) og nýrnabilunar sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy) hjá sjúklingum á meðferð með deferasiroxi, einkum börnum.
German: Ungefähre Maße der Tablette 15 mm x 4,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 15 mm x 4,7 mm.
German: • Bei EXJADE 250 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 250" und auf der anderen Seite „NVR"
Icelandic: Á EXJADE 250 mg töflur er stimplað „J 250" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x 4,2 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,7 mm x 4,2 mm.
German: Stillen wird während einer Behandlung mit EXJADE nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með að barn sé haft á brjósti meðan á meðferð með EXJADE stendur.
German: Ungefähre Maße der Tablette 20 mm x 5,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 20 mm x 5,6 mm.
German: Das Granulat sollte auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden.
Icelandic: Gefa á kyrnið með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
German: • stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der
Icelandic: - Fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða skammti breytt (þar með talið þegar breytt er um lyfjaform)
German: Bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Fyrir börn
German: EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind einmal täglich auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Taka á EXJADE dreifitöflur inn einu sinni á dag á fastandi maga að minnsta kosti 30 mínútum fyrir mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen der Hämosiderose mit Dosierungen bis 30 mg/kg erzielt werden kann, führt eine weitere Dosissteigerung (bis zu einem Maximum von 40 mg/kg) möglicherweise nicht zu einem ausreichenden Ansprechen und alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 30 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 40 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
German: Granulat im Beutel
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
German: Als häufigste Nebenwirkungen während der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden gastrointestinale Beschwerden (hauptsächlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Bauchschmerzen) und Hautausschlag beobachtet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
German: Auf die Fertilität oder die reproduktive Funktion hatte Deferasirox keine weiteren Auswirkungen.
Icelandic: Deferasirox hafði ekki önnur áhrif á frjósemi eða æxlun.
German: 3,5 - 7 mg/kg/ Tag
Icelandic: 3,5 - 7 mg/kg/sólarhring
German: 10 mg/kg/Tag ≥5 mg Fe/g TG oder >800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
German: • EXJADE 180 mg Filmtabletten sind mittelblau und mit der Prägung „180" auf einer Seite und
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur eru millibláar og á þær er stimplað „180" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
German: Deferasirox war nicht teratogen, führte aber in hohen Dosen, die für das nicht eisenüberladene Muttertier stark toxisch waren, zu einer erhöhten Inzidenz von Skelettveränderungen und Totgeburten bei Ratten.
Icelandic: Deferasirox reyndist ekki valda fósturskemmdum, en olli aukinni tíðni afbrigðileika í beinagrind og fjölgun dauðra unga í rottugoti, við stóra skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina ef hún var ekki með járnofhleðslu.
German: Dosisanpassungen können in Schritten von 5 bis 10 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Icelandic: Breyta má skömmtum í 5 til 10 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) wurde die Pharmakokinetik von Deferasirox nicht untersucht.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
German: EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Icelandic: EXJADE er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
German: 5-10 mg/kg/Tag
Icelandic: 5-10 mg/kg/sólarhring
German: Ungefähre Maße der Tablette 12 mm x 3,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 12 mm x 3,6 mm.
German: Wie ist EXJADE einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE
German: Bei Patienten, die mit höheren Dosierungen als 30 mg/kg behandelt werden, sollte eine Dosisreduktion in Schritten von 5 bis 10 mg/kg in Betracht gezogen werden, sobald ein Therapieerfolg erzielt wurde (z. B. Serumferritin dauerhaft unter 2.500 µg/l mit abnehmendem Trend im zeitlichen Verlauf).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 30 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Granulat zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Icelandic: Þó svo að deferasirox hafi minni sækni í ál en járn, er ekki mælt með því að deferasirox kyrni séu notað samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál.
German: • Kopfschmerzen
Icelandic: Höfuðverkur.
German: Reduktion der täglichen Dosis um 10 mg/kg/Tag (Darreichungsform Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 10 mg/kg/sólarhring (dreifitöflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með EXJADE.