FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi arseenitrioksidin genotoksisuutta ja sitä, että sen käyttöön saattaa liittyä karsinogeenisuutta ja vakavia haittavaikutuksia, kuten kudoskuolio, jotka toisinaan aiheuttavat jälkiseurauksia.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Finnish: Arseenin paikallinen tai systeeminen leviäminen aiheuttaa karsinogeenisuuden riskin.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
Finnish: Koska eläimillä ei ole tehty Caustinerf arsenical- tai Yranicid arsenical -valmistetta koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia, myyntiluvan haltijat toimittivat lyhyen katsauksen tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee epäorgaanisen arseenin vaikutuksia lisääntymiseen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kattavan katsauksen kaikista prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saaduista tiedoista.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selvityksessä antamat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien käyttöön liittyy karsonigeenisuuden ja vakavien nekroottisten haittavaikutusten riski, joihin saattaa joskus liittyä jälkiseurauksia.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Finnish: • se on genotoksinen (klastogeeninen) jyrsijöillä in vitro ja in vivo, joten arseenitrioksidia ei voi vaikuttavina pitoisuuksina käyttää turvallisesti
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Finnish: o käyttöaiheen rajoittaminen viimesijaiseksi vaihtoehdoksi, kun anestesiatekniikoita ei ole saatavilla tai niitä ei voida käyttää EU:ssa asuvilla potilailla o valmisteiden määrittäminen vasta-aiheisiksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille o muutetun käyttöaiheen ja paikallisten olosuhteiden valvonta, hoidetun ontelon tiivistäminen, jotta materiaalin suora vuoto ja arseenin diffuusio voidaan estää, altistuksen lyhentäminen (kolme vuorokautta seitsemän sijaan) sekä tiivis seuranta ja varoitus kivusta
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Finnish: • valmisteyhteenvedon asianmukaiseen kohtaan lisättävää huomautusta siitä, että karsinogeenisuutta ei voida sulkea pois ja että parodontaalikudoksen kuolion riski on olemassa.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, julkaistun kirjallisuuden sekä jäsenvaltioissa käytettävissä olevat tiedot.
English: The CHMP notes that:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole viime aikoina tehneet kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat dentaalipastan sisältämää arseenitrioksidia.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, että kaikki käytettävissä olevat tiedot oli toimitettu ja että ne eivät pysty toimittamaan lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen hyödyn paikallispuudutuksessa.
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Finnish: Tietoihin sisältyivät alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saadut myyntiluvan haltijoiden vastaukset, jäsenvaltioissa saatavissa olevat tiedot ja julkaistu kirjallisuus.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Finnish: Vastaavasti myyntiluvan haltija teki uusia genotoksisuusmäärityksiä (Ames-testin ja in vitro -mikrotumatestin), jotka koskivat Caustinerf arsenical -dentaalipastaa.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Finnish: • kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on luokitellut sen karsinogeeniseksi ihmisille
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että arseenitrioksidin käyttöä hoitotarkoituksiin ei enää tueta, koska nykyään vallitsee kansainvälinen yhteisymmärrys siitä, että arseenitrioksidin karsinogeenisuudesta ihmisille on riittävästi näyttöä, ja koska arseenitrioksidin esiintymistä juomavedessä on rajoitettu tiukasti.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteeseen sekä muihin lääkevalmisteisiin liittyvää syövän, sikiön varhaisen kuoleman ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois ja että myyntiluvan haltijoiden ehdottamilla riskinminimointitoimilla ei voida ehkäistä ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien, joiden käyttöaihe on ”hammasytimen kivuton paikallinen kuolettaminen”, hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyvä karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski on suurempi kuin niiden rajallinen hyöty.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Finnish: Käytettävissä olevien tehokkuustietojen (alkuperäisen myyntiluvan jälkeen saadut tiedot mukaan lukien) tarkastelu osoitti, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Finnish: Lääkevalmistekomitean arseenitrioksidia koskeva yhteenveto on seuraava:
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Finnish: Niinpä hyötyä potilaille ei ole osoitettu varsinkaan nykyisissä hoitostrategioissa, kun tieto hammasytimen kuolettamisesta on lisääntynyt, kivunlievitysmenetelmät ovat parantuneet merkittävästi ja kun turvallisempia vaihtoehtoja on saatavilla.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kannan.
English: Your doctor will explain more.
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
English: 3) have not been investigated.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
English: • Allergic reaction
Finnish: • Allerginen reaktio
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Finnish: Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi tai tunnet olosi huonommaksi 6 päivän jälkeen.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: What Sivextro is and what it is used for
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: • Itching all over the body
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
English: Resistance to antibiotics
Finnish: Antibioottiresistenssi
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Finnish: Peristaltiikkaa inhiboivat lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia tässä tilanteessa.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
English: Patients with neutropenia
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: Elderly (≥65 years)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Finnish: Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.