FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció terhesség alatt, illetve teherbe esni kívánó nők esetében nem alkalmazható.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които се опитват да забременят.
Hungarian: Bupropion-hidroklorid 150 mg-os adagjának per os beadása után nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dohányosok és a nemdohányzók között a buproprion, illetve aktív metabolitjainak Cmax-értékében, felezési idejében, tmax-értékében, AUC-értékében vagy clearance-ében.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 150 mg бупропионов хидрохлорид не се наблюдава статистически значима разлика в Cmax, полуживота, Tmax, AUC или клирънса на бупропион или неговите активни метаболити между пушачи и непушачи.
Hungarian: A naltrexon/bupropion befejezett klinikai vizsgálatai során, melyekben a naltrexon-hidroklorid napi adagjai 16 mg-tól 48 mg-ig terjedtek, gyógyszerindukált májkárosodást jelentettek (drug-induced liver injury, DILI).
Bulgarian: В завършили клинични проучвания с налтрексон/бупропион, където налтрексоновият хидрохлорид е прилаган като дневни дози от 16 mg до 48 mg, се съобщават случаи на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (DILI).
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
Bulgarian: Тъй като бупропион се метаболизира екстензивно, следва да се внимава, когато налтрексон/бупропион се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че потискат метаболизма (напр. валпроат), тъй като те могат да повлияят върху клиничната ефикасност и безопасност.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, amelyről ismert, hogy indukálja a CYP2B6 izoenzimet (például karbamazepin, fenitoin, ritonavir, efavirenz), mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon/bupropion kombináció klinikai hatásosságát.
Bulgarian: Тъй като бупропион се метаболизира екстензивно, следва да се внимава при едновременното приложение на налтрексон/бупропион с лекарствени продукти, за които се знае, че индуцират CYP2B6 (напр. карбамазепин, фенитоин, ритонавир, ефавиренц), тъй като те могат да повлияят върху клиничната ефикасност на налтрексон/бупропион.
Hungarian: Amikor a naltrexon/bupropion kombinációt magas zsírtartalmú étellel együtt adták, a naltrexon esetében az AUC-érték 2,1-szeresére, a Cmax-érték pedig 3,7-szeresére emelkedett, míg bupropion esetében az AUC-érték 1,4-szeresére, a Cmax-érték pedig 1,8-szeresére emelkedett.
Bulgarian: Когато налтрексон/бупропион се дава с богата на мазнини храна, AUC и Cmax за налтрексон нарастват съответно 2,1 пъти и 3,7 пъти, а AUC и Cmax за бупропион нарастват съответно с 1,4 и 1,8 пъти.
Hungarian: Emberben 200 mg 14C-bupropion-hidroklorid per os beadása után a radioaktív adag 87%-át nyerték vissza a vizeletből, és 10%-át a székletből.
Bulgarian: След перорално приложение на 200 mg 14C-бупропионов хидрохлорид при хора, 87% и 10% от радиоактивната доза се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Hungarian: • mivel diabetesben szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés csökkent vércukorszintet eredményezhet, az inzulin és/vagy az oralis antidiabetikumok adagját felül kell vizsgálni, hogy minimális legyen a hypoglykaemia kockázata, ami görcsrohamra hajlamosíthatja a beteget;
Bulgarian: тъй като лечението с налтрексон/бупропион може да доведе до понижаване на глюкозата при пациенти с диабет, дозата на инсулина и/или пероралните противодиабетни лекарствени продукти трябва да се определи, за да се минимализира рискът от хипогликемия, която би предразположила пациентите към гърчове;
Hungarian: Nem ismert dysuria, pollakiuria, gyakori vizeletürítés és/vagy vizeletretenció
Bulgarian: Дизурия, полакурия, често уриниране и/или задръжка на урина
Hungarian: A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890" felirat szerepel.
Bulgarian: Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Hungarian: Gyakori szédülés, tremor, dysgeusia, letargia, somnolentia
Bulgarian: Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост
Hungarian: A kiindulási testtömeg legalább 5%-os csökkenését nagyobb gyakorisággal figyelték meg naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél (31%), mint placebo mellett (12%) (3. táblázat).
Bulgarian: Намаление на теглото с най-малко 5% спрямо изходното тегло се наблюдава по-често при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион (31%), в сравнение с плацебо (12%) (Таблица 3).
Hungarian: A hatásuk kifejtéséhez CYP2D6 általi metabolikus aktivációt igénylő gyógyszerek (pl. tamoxifen) hatásossága csökkenhet, amennyiben alkalmazásuk CYP2D6-inhibitorokkal, pl. buproprionnal egyidejűleg történik.
Bulgarian: Лекарства, при които се налага метаболитно активиране чрез CYP2D6, за да бъдат ефективни (напр. тамоксифен), може да бъдат с намалена ефикасност при едновременното им прилагане с инхибитори на CYP2D6 като бупропион.
Hungarian: • rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ifoszfamid, tamoxifen);
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на рак (като циклофосфамид, ифосфамид, тамоксифен);
Hungarian: A 8% (64 mmol/mol) feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező vizsgálati alanyoknál a HbA1c-változás a végpontban -1,1% volt a naltrexon/bupropion esetében, szemben a placebo mellett tapasztalt -0,5%-os értékkel.
Bulgarian: При участници с изходна стойност за HbA1c >8% (64 mmol/mol), промените в HbA1c в крайната точка са -1,1% и -0,5% съответно за налтрексон/бупропион и плацебо.
Hungarian: A fix dózisú kombináció alkalmazása mellett jelentett mellékhatások A naltrexon/bupropion (NB) 1. táblázatban összefoglalt, alább bemutatott biztonságossági profilja fix dózisú kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapul (legalább 0,1%-os incidenciájú és placebóhoz képest kétszeres gyakorisággal észlelt mellékhatások).
Bulgarian: Профилът на безопасността на налтрексон/бупропион (NB), обобщен в Таблица 1 по-долу, е на базата на клинични проучвания с комбинация с фиксирани дози (нежелани лекарствени реакции с честота най-малко 0,1% и два пъти повече от тази при плацебо).
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentettek emelkedett májenzimértékeket is.
Bulgarian: Има и случаи на повишени чернодробни ензими от постмаркетингови съобщения.
Hungarian: A naltrexon/buproprion kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során az opioid és opioid-rokon gyógyszerek, köztük analgetikumok, illetve köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazása kizáró tényező volt.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с налтрексон/бупропион едновременната употреба на опиоиди или подобни на опиоиди лекарствени продукти, включително аналгетици или антитусивни лекарства, е била изключена.
Hungarian: Genotoxicitás:
Bulgarian: Генотоксичност:
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
Bulgarian: моноаминооксидазни инхибитори (лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) като фенелзин, селегилин или разагилин.
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c спрямо изходната стойност към седмица 56 е -0,63% за участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо -0,14% (p<0,001).
Hungarian: A hánytatás nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Hungarian: Ezért a Mysimba 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Bulgarian: Поради това Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Hungarian: Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura (N)
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)
Hungarian: • a kórelőzményben szereplő traumás fejsérülés;
Bulgarian: анамнеза за травма на главата;
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következő elemeket:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció a metoprolol AUC-értékét körülbelül 4-szeresére, Cmax-értékét pedig körülbelül 2-szeresére emelte a metoprolol önmagában történő alkalmazásakor észlelt értékekhez képest.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повишава AUC и Cmax на метопролол съответно приблизително 4 и 2 пъти в сравнение с метопролол самостоятелно.
Hungarian: Amint a 2. táblázatban látható, az NB-301 vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett a vizsgálati alanyok átlagos százalékos testtömeg-csökkenése -5,4% volt, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál -1,3%.
Bulgarian: Както се вижда в Таблица 2, в проучване NB-301 участниците са имали среден процент на намаление на телесното тегло с -5,4%, докато са получавали налтрексон/бупропион, в сравнение с -1,3% при лекуваните с плацебо участници.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása nem ajánlott 75 éven felüli betegek számára.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Hungarian: OCT2-szubsztrátok A bupropion és metabolitjai kompetitíven, az OCT2-szubsztrát cimetidinhez hasonló módon gátolják a kreatinin-szekrécióért felelős tubulusok bazolaterális membránjában található OCT2-t.
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити конкурентно потискат OCT2 в базолатералната мембрана на бъбречния тубул, който осъществява секрецията на креатинин, по начин подобен на субстрата на OCT2 циметидин.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Bulgarian: Максималната дневна доза при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон в клинични изпитвания е 50 mg налтрексонов хидрохлорид и 400 mg бупропионов хидрохлорид.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómáról és anaphylaxiás sokkról.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън
Hungarian: Az obstipatio rendeződéséig eltelt idő hasonló volt a naltrexon/bupropion kombinációval, illetve a placebóval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Bulgarian: Времето до преминаване на запека е сходно между участниците, лекувани с налтрексон/бупропион и участниците третирани с плацебо.
Hungarian: populációban, - amelybe meghatározás szerint azok a vizsgálati alanyok tartoztak, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy, kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során - a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő pótlásával (last observation carried forward - LOCF) végzett elemzés, valamint a kezelést befejezők elemzésének adatait tükrözik.
Bulgarian: Обобщените данни за средната промяна в телесното тегло отразяват Intent-to-Treat (ITT) популацията, определена като участници, които са били рандомизирани, изходно е било измерено телесното им тегло и са имали най-малко едно измерване на теглото след изходното по време на дефинираната фаза на лечение, като е извършен анализ, при който се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF), както и анализ на завършилите.
Hungarian: 180 mg bupropion egyszeri adagjának naltrexon/buproprion tabletta formájában történő beadását követően a bupropion és metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló a 150 mg-os bupropion retard tabletta egyszeri adagjának beadása után megfigyelt koncentrációkhoz, ugyanakkor nem végeztek vizsgálatot a naltrexon/bupropion tabletta ismételt adagolása esetén létrejövő bupropion és bupropion-metabolit koncentrációk retard bupropion tablettához viszonyított meghatározására.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Hungarian: A tablettát lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Bulgarian: Честотата на гърчовете при участници, получавали налтрексон/бупропион в клинични изпитвания е приблизително 0,06% (2/3239 участници) спрямо 0,0% (0/1515 участници) на плацебо.
Hungarian: A Mysimba ajánlott maximális napi adagja naponta kétszer két tabletta, amely 32 mg naltroxon-hidroklorid és 360 mg bupropion-hidroklorid összdózisnak felel meg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е по две таблетки, приемани два пъти дневно за обща доза 32 mg налтрексонов хидрохлорид и 360 mg бупропионов хидрохлорид.
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion kombináció bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásaival (elsősorban szédülés és remegés) szemben.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към някои от свързаните с централната нервна система нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион (основно замайване и тремор).
Hungarian: Idősek: A naltrexon/bupropion farmakokinetikáját idős populációban nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налтрексон/бупропион не е оценявана при популация в старческа възраст.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Bulgarian: В клинично проучване налтрексон/бупропион (32 mg налтрексонов хидрохлорид /360 mg бупропионов хидрохлорид дневно) е прилаган едновременно с доза от 50 mg метопролол (субстрат на CYP2D6).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, лекувани с налтрексон/бупропион, показват по-висока честота на стомашно-чревни нежелани събития, основно гадене, повръщане и диария, в сравнение с участниците без диабет.
Hungarian: Nem ismert diszkomfortérzés a fülben, fülfájás
Bulgarian: Дискомфорт в ухото, ушна болка
Hungarian: Dohányosok: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése dohányosok esetében nem mutatott számottevő különbségeket a bupropion, illetve a naltrexone plazmakoncentrációiban a nemdohányzókéhoz képest.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не разкрива значими разлики в плазмените концентрации на бупропион или налтрексон при пушачи в сравнение с непушачи.
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Bulgarian: Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
Bulgarian: Cmax на бупропион от налтрексон/бупропион (180 mg бупропионов хидрохлорид) е еквивалентна на Cmax на бупропион PR (150 mg бупропионов хидрохлорид), което показва, че Cmax на бупропион постигана с налтрексон/бупропион (360 mg бупропионов хидрохлорид/ден) е сравнима с постиганата с продавания на пазара бупропион PR (300 mg бупропионов хидрохлорид/ден) прилаган самостоятелно.
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Bulgarian: Бупропион е свързан с дозозависим риск от гърчове, като при бупропион със забавено освобождаване (SR) 300 mg е установена честота на гърчовете 0,1%.
Hungarian: Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как да съхранявате Mysimba Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Hungarian: A megvonási tünetek provokálásának elkerülése érdekében a naltrexon/bupropion kombináció óvatosan, a krónikus opioid használat 7-10 napos elhagyását követően alkalmazható.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион може да се използва внимателно след спиране на продължителна употреба на опиоиди за 7 до 10 дни, за да се предотврати отключване на абстиненция.
Hungarian: Görcsrohamok: A klinikai program során a naltrexon/bupropion kombináció mellett a görcsrohamok előfordulási gyakorisága 0,06% (2/3239 vizsgálati alany) volt.
Bulgarian: Гърчове: честотата на гърчовете при налтрексон/бупропион в хода на клиничната програма е 0,06% (2/3 239 участници).
Hungarian: Az EKG és a vitális funkciók monitorozása szükséges.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion központi idegrendszeri hatásaival szemben.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към реакции на налтрексон/бупропион от страна на централната нервна система.
Hungarian: A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Hungarian: • 1. hét: egy tabletta reggel;
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза (вж. точка 4.4).
Hungarian: Naltrexon/bupropion-kezelés alatt az alkoholfogyasztást minimálisra kell csökkenteni, illetve kerülni kell.
Bulgarian: Консумацията на алкохол при лечение с налтрексон/бупропион трябва да се сведе до минимум или да се избягва.
Hungarian: A naltrexon per os beadását követően a renalis excretio származtatott értéke a plazmakötődésre végzett korrekció után 89 ml/perc.
Bulgarian: Получената стойност за бъбречната екскреция на налтрексон след перорално приложение, коригирана за свързване с плазмените протеини, е 89 ml/min.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Mysimba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően obesitasban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Triglycerid, %-os változás -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Bulgarian: Триглицериди, % на промяна -12,7*
Hungarian: Nem gyakori fokozott köpetürítés (N)
Bulgarian: Нечести Увеличена продукция на храчки (N)
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Hungarian: A DEXA-vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés a visceralis zsírszövet nagyobb mértékű csökkenésével jár a kiindulási értékhez képest, mint a placebo alkalmazása.
Bulgarian: Оценките чрез DEXA показват, че лечението с налтрексон/бупропион се свързва с по-изразено понижение спрямо изходната стойност на общите телесни мазнини и висцералната мастна тъкан в сравнение с плацебо.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció és alfa-adrenerg-gátlók, illetve klonidin együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е проучван във връзка с алфа-адренергични блокери или клонидин.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
Bulgarian: Четири многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания от фаза 3 при затлъстяване (NB-301, NB-302, NB-303 и NB-304) са проведени за оценка на ефекта на налтрексон/бупропион заедно с промяна в начина на живот при 4 536 участници, рандомизирани на налтрексон/бупропион или плацебо.
Hungarian: Nem ismert arthralgia, ágyéktáji fájdalom, myalgia, rhabdomyolysis
Bulgarian: Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза