FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Czech: Mutace EGFR neznámá
Latvian: EGFR mutācija nezināma
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības pēc orgānu/sistēmu klasifikācijas un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežots CYP2D6 inhibīcijas potenciāls.
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CUP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Kožní nežádoucí účinky, převážně mírné až středně závažné (CTC 1 nebo 2)pustulózní vyrážka, někdy svědivá se suchou kůží, včetně fisur, na erytematózním základě.
Latvian: Ādas reakcijas, galvenokārt, vieglas vai vidēji smagas (VTK 1. vai 2. pakāpe), pustulāri izsitumi, dažkārt niezoši un ar sausu ādu, ieskaitot ādas plīsumus, uz apsārtuma fona
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar docetakselu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Czech: Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
Latvian: CYP3A4 induktori var palielināt gefitiniba metabolismu un samazināt tā koncentrāciju plazmā.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Latvian: Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Latvian: Datu par vienlaicīgu lietošanu ar CYP2D6 inhibitoru nav, bet cilvēkiem ar plašu CYP2D6 metabolismu spēcīgi šī enzīma inhibitori var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā apmēram 2 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma).
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar vai bez iespējamas dzeltes ( ādas un acu dzelte).
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR 95 % ticamības intervāls.
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
Latvian: Nesasmalcinātu tableti jāieliek pusglāzē dzeramā ūdens.
Czech: IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
Latvian: IRESSA indicēta pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Latvian: Riska rādītājs (Gefitinibs, salīdzinot ar Docetakselu) 95% TI
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se svým lékařem.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibs ir p-glikoproteīna (Pgp) substrāts.
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Latvian: Vielas, kas izraisa nozīmīgu ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā un tā samazināt gefitiniba efektivitāti.
Czech: U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
Latvian: Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Czech: Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně.
Latvian: Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Latvian: Randomizētā III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus, un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními laboratorními hodnotami je založen na hlášeních, kde došlo ke změně příslušných laboratorních parametrů o 2 nebo více stupňů CTC.
Latvian: Zāļu blakusparādību biežums, kas attiecas uz laboratorisko rādītāju novirzēm, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
Czech: Ve studie IFUM byl hodnocen stav mutace ve vzorcích nádorové tkáně a ctDNA získané z plazmy za použití Therscreen EGFR RGQ PCR soupravy (Qiagen).
Latvian: IFUM pētījumā mutāciju statusu vērtēja audzēja un no plazmas iegūtos ctDNS paraugos, kas iegūti no plazmas, izmantojot Therascreen EGFR RGQ PĶR komplektu (Qiagen; skatīt 4. apakšpunktu).
Czech: Faktory predikující přítomnost aktivační mutace EGFR
Latvian: Faktori, kas prognozē EGFR mutāciju pvērtība
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Gefitinibs un gefitiniba metabolīti izdalās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Latvian: Ja traucēta aknu funkcija cirozes dēļ, pieaug gefitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Czech: Nekuřáci
Latvian: Smēķētājs nekad
Czech: Kouření
Latvian: Smēķēšanas statuss
Czech: Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Latvian: Aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Lielākoties tas ir saistīts ar citiem zināmiem riska faktoriem, ieskaitot tādu vienlaicīgu zāļu lietošanu, kā steroīdi vai NSPL, kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēzē, vecumu, smēķēšanu vai zarnu metastāzes perforācijas vietās.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Vispārēji traucējumi un injekcijas vietas bojājumi
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Latvian: Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
Latvian: BLISTERIS/ AR ALUMĪNIJA FOLIJU LAMINĒTS BLISTERIS
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas ab
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Latvian: Viens IPS gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Latvian: Kastītē ir trīs ar alumīnija foliju lamineti blisteri.
Czech: SN:
Latvian: SN: numurs}
Czech: Vzestup celkového bilirubinu převážně mírný až středně závažný.
Latvian: Kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt Pētījumos in vitro konstatēts, ka gefitinibam ir ierobežota spēja inhibēt CYP2D6.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu EGFR mutācijas negatīvu audzēju nav konstatēta klīniski nozīmīga iedarbība.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, bez tam bieži tā bija smaga (VTK 3. - 4. pakāpe).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
Latvian: Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas Kā lietot IRESSA
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plīsumus
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
Latvian: • Aktīvā viela ir gefitinibs.
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Latvian: IPASS pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuriem bija audzēji ar aktivizētām EGFR tirozīnkināzes mutācijām, IRESSA grupā pierādīja labāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), objektīvās atbildes reakcijas rādītājus (ORR), dzīves kvalitāti (QoL) un simptomu kontroli bez statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes rādītājos, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu.
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga. ctDNS EGFR audzēja mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot vienīgi stabilu (-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Czech: Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
Latvian: M- audzēju, kuri ir M-, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
Czech: Tabulka 2 Souhrn základního stavu mutace nádoru a ctDNA vzorků u všech vybraných pacientů s oběma hodnotitelnými vzorky
Latvian: Kopsavilkums par sākotnējo mutāciju statusu audzēja un ctDNS paraugos visiem atlasītajiem pacientiem, kuriem varēja novērtēt abus paraugus.
Czech: FACT-L Funkční hodnocení protinádorové léčby - plíce.
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Latvian: Gefitinibu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4 (galvenokārt) un CYP2D6.
Czech: • Tělesná slabost
Latvian: • Vājums.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 aktivitātes inhibitoriem (piem., ketokonazols, posakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns) var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā.
Czech: Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
Latvian: Tableti var lietot perorāli neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju metabolismu netika atklāts nosakāms Odesmetilgefitiniba līmenis.
Czech: Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
Latvian: Šis vēzis ir slimība, kad ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos.
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Jūsu asins analīzēs (attiecas uz nieru darbību).
Czech: Přežití bez progrese ab
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas ab
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
Latvian: 1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms > 15 gadiem un smēķēja < 10 paku-gadus) vai nekad nesmēķēja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg gefitiniba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Latvian: IRESSA 250 mg tabletes gefitinib
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā novērota astēnija, tādēļ pacientiem, kuriem rodas šāds simptoms, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
Latvian: Lietojot žurkām grūsnības un atnešanās laikā, mazuļu izdzīvošana samazinājās, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Czech: Krvácení, např. krvácení z nosu a krev v moči.
Latvian: Asiņošanas, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.
Czech: Zánět jater**.
Latvian: Hepatīts***
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
Latvian: • Ādas asinsvadu iekaisums.
Czech: IRESSA obsahuje sodík
Latvian: IRESSA satur laktozi
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Czech: Gefitinib je vylučován převážně ve formě metabolitů stolicí, renální eliminace gefinitibu a jeho metabolitů je menší než 4 % z podané dávky.
Latvian: Caur nierēm izvadītais gefitinibs un metabolīti veido mazāk nekā 4 % no ievadītās devas.
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Latvian: Ja veselu tableti norīt nevar, to var izšķīdināt negāzētā ūdenī un izdzert.
Czech: EGFR mutace
Latvian: EGFR Mutācija
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Latvian: • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Latvian: Objektīvās atbildes rādītājs (%)
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Latvian: Retāk: var novērot 1-10 lietotājiem no 1000
Czech: IRESSA 250 mg potahované tablety
Latvian: IRESSA 250 mg apvalkotās tabletes
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP3A4 un CYP2D6 ir galvenie P450 izoenzīmi, kas iesaistīti gefitiniba oksidatīvajā metabolismā.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu
Czech: Předléčení pacienti
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Latvian: Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.
Czech: Keratitida
Latvian: Uzsūkšanās
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. karboplatina/paklitaxel.
Latvian: Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela terapiju.
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K29-32) (E1201), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, hipromeloze (E464), makrogols 300, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio") a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
Latvian: Ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kas lieto varfarīnu vienlaicīgi ar gefitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Kuřáci
Latvian: Smēķētājs jebkad
Czech: Kritérium Definice
Latvian: Definīcija
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký nebo přetrvávající průjem, nucení na zvracení, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést k dehydrataci.
Latvian: • smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana vai anoreksija, kas netieši var izraisīt dehidratāciju.
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: IRESSA ārējais izskats un iepakojums
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par INR palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
Latvian: Doc.Ref.: EMEA/485886/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas brūnu tablešu veidā (250 mg).
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var izšķīdināt ūdenī.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Iressa reģistrācijas apliecību.