FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injecties op te zuigen.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Bulgarian: Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящ ІV сак.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Dutch: Lage dosis
Bulgarian: Ниска доза
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Dutch: Patiënten die met fXa-remmertherapie behandeld worden, hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombo-embolische voorvallen.
Bulgarian: Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Bulgarian: Вид и съдържание на първичната опаковка
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Dutch: Het is niet bekend of andexanet alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се отделя в кърмата.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху нивата на експозиция на андексанет алфа все още не е оценен.
Dutch: • Water voor injectie.
Bulgarian: Вода за инжекция
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, infuuspomp) aan ter voorbereiding op de toediening.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
Dutch: • rood worden of warm gevoel
Bulgarian: зачервяване или усещане за парене
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, за да се осигури правилна скорост на приложение, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака.
Dutch: Op basis van de gegevens van 352 patiënten uit het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek die met een fXa-remmer werden behandeld en een acute ernstige bloedingsepisode hadden, had één patiënt een ernstige of hevige infusiegerelateerde reactie.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Dutch: Apixaban
Bulgarian: сърбеж
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, spuitdrijver) aan ter voorbereiding op de toediening.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, перфузор) при подготовката за приложение.
Dutch: Verpakkingsgrootte van vier injectieflacons.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Dutch: • Water voor injecties.
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: > 10 mg/ onbekend
Bulgarian: > 10 mg/
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Dutch: > 5 mg/ onbekend
Bulgarian: > 5 mg/
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning (zie rubriek 6.6) overgebracht naar een geschikte lege infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Bulgarian: След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително, преди да се приложи чрез ІV инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp 1.
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак 1.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до/EXP:".
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Bulgarian: Андексанет алфа се прилага като интравенозен болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) или 30 минути (висока доза), последвано от приложение на непрекъсната инфузия 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Dutch: (B)
Bulgarian: (Б)
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Dutch: Oudere patiënten
Bulgarian: Лечението на пациенти с по-тежък
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Bulgarian: Приложение чрез перфузор 1.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Bulgarian: Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа (andexanet alfa)
Dutch: een verhoogde trombinegeneratie boven twee standaarddeviaties.
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Dutch: Urticaria vaak
Bulgarian: уртикария
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
Bulgarian: Фаза III, едното с апиксабан, а другото с ривароксабан, за потвърждаване на ефикасността на схеми с високи и ниски дози; и 3) едно глобално, многоцентрово, проспективно дефинирано, открито проучване
Dutch: l t r
Bulgarian: Л
Dutch: Zie rubriek 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Може да приемате Onduarp със или без храна.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Dutch: Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat.
Bulgarian: Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Dutch: Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen.
Bulgarian: Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Dutch: 1: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme
Bulgarian: Нежеланата реакция може да бъде открита случайно или да е възникнала в резултат на неизвестен до момента механизъм
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Dutch: Hoe ziet Onduarp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
Bulgarian: Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Bulgarian: Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Bulgarian: Голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 2 седмици след започване на лечението.
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Onduarp met wat vloeistof in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се приемането на Onduarp с малко количество течност.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
Dutch: Ernstige syncope komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1,000 пациенти).
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook beschadiging van het maagslijmvlies (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen.
Bulgarian: При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление).
Dutch: Geneesmiddelen met bloeddrukverlagend potentieel
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Bulgarian: Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на лечение.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Bulgarian: Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Dutch: Er is melding gemaakt van uitgesproken en waarschijnlijk langdurige systemische hypotensie tot aan en inclusief shock met fatale afloop.
Bulgarian: Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies met de vaste dosiscombinatie of de afzonderlijke componenten.
Bulgarian: Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) nemen disproportioneel toe met de dosis.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в помалка степен, площта под кривата "плазмена концентрация-време" (AUC), се повишават непропорционално на дозата.
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Dutch: Cmax en (in mindere mate) AUC stijgen disproportioneel bij doses boven 40 mg.
Bulgarian: (Cmax) и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
Bulgarian: Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до 48 часа.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K25