FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato osservato un effetto significativo sull'endpoint composito primario nel gruppo totale di pazienti che assumevano una terapia con beta-bloccante (rapporto di rischio: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
Polish: Znaczący wpływ na pierwotny złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupie pacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Italian: La dose iniziale era di 0,02 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 6 e 12 mesi, 0,05 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 1 e 3 anni e nel gruppo di età tra 3 e 18 anni con peso corporeo <40 kg, e di 2,5 mg due volte al giorno nel gruppo di età tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy, 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Italian: Nell'analisi a posteriori (post-hoc) di un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica alla randomizzazione (n = 1507), non sono state rilevate segnalazioni di sicurezza relativamente a morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (ivabradina 12,0% verso placebo 15,5%, p = 0,05).
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub niewydolności serca (iwabradyna 12,0% versus placebo 15,5%,
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥4 settimane), in classe NYHA da II a IV, con una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF ≤35%) e una frequenza cardiaca a riposo ≥70 bpm.
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Italian: La dose media di ivabradina che ha permesso di raggiungere una riduzione della frequenza cardiaca del 20% è stata rispettivamente di 0,13 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno, 0,10 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno e 4,1 ± 2,2 mg due volte al giorno nei sottogruppi di età tra 1 e 3 anni, tra 3 e 18 anni e con peso corporeo <40 kg e tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Polish: Średnie dawki iwabradyny pozwalające na zmniejszenie częstości akcji serca o 20% wyniosły 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 3-18 lat z
Italian: Lo studio ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 18% del rischio relativo nella frequenza dell'endpoint composito primario di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rapporto di rischio: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p <0,0001), evidente già nei primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowonaczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥75 bpm (n = 4.150), è stata osservata una maggiore riduzione nell'endpoint composito primario del 24% (rapporto di rischio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) e per gli altri endpoint secondari, incluse tutte le cause di mortalità (rapporto di rischio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) e mortalità cardiovascolare (rapporto di rischio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]p = 0,0166).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g una volta al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con insufficienza cardiaca cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u 116 pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63w wieku 3-18 lat) z przewlekłą niewydolnością serca oraz kardiomiopatią rozstrzeniową, u których stosowano optymalną dodatkową terapię; 74 pacjentów otrzymało iwabradynę (stosunek 2:1).
Italian: L'ivabradina non è pertanto raccomandata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina JensonR.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine JensonR.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene in modo persistente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene in modo persistentesotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie.
Italian: Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene opaco con tampone in alluminio sigillato a induzione ed essiccante in confezioni da 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.
Polish: Butelka z HDPE z nieprzezroczystą polipropylenową zakrętką z aluminiową uszczelką indukcyjną, wkładką i środkiem osuszającym, zawierająca 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Italian: Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamil porta ad un aumento della concentrazione di ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Italian: Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Italian: E' stato utilizzato uno schema terapeutico più alto rispetto alla posologia approvata (dose iniziale 7,5 mg due volte al giorno (5 mg due volte al giorno, se età ≥75 anni) e aumento con titolazione della dose a 10 mg due volte al giorno).
Polish: Stosowane dawkowanie było większe niż dawkowanie zatwierdzone [początkowa dawka 7,5 mg dwa razy na dobę (5 mg dwa razy na dobę dla wieku ≥ 75 lat) i zwiększanie do 10 mg dwa razy na dobę].
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio anidro, magnesio stearato, maltodestrina, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropil cellulosa e nel rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Polish: - Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
Italian: Come funziona Ivabradina JensonR
Polish: Jak działa lek Ivabradine JensonR
Italian: L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamil o il diltiazem è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina JensonR 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto su 889 pazienti, ivabradina somministrata in aggiunta a 50 mg di atenololo una volta al giorno ha dimostrato una efficacia additiva su tutti i parametri del test da sforzo (ETT) al valore minimo dell'attività del medicinale (12 ore dopo l'assunzione orale).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym z udziałem 889 pacjentów leczonych atenololem w dawce 50 mg raz na dobę, iwabradyna wykazała dodatkową skuteczność w stosunku do wszystkich parametrów ETT (testu wysiłkowego na bieżni), kiedy aktywność leku była
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina JensonR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine JensonR we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Italian: Fenomeni luminosi (fosfeni) Visione sfocata
Polish: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
Italian: - se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),
Italian: La differenza nella frequenza cardiaca tra il braccio trattato con ivabradina e il placebo è stata di 10,8 bpm a 28 giorni, di 9,1 bpm a 12 mesi e di 8,3 bpm a 24 mesi.
Polish: Różnica w częstości akcji serca między grupą otrzymującą iwabradynę i grupą otrzymującą placebo wynosiła 10,8 uderzeń na minutę podczas 28 dni, 9,1 uderzeń na minutę podczas
Italian: Inoltre, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dell'ivabradina sulla farmacocinetica di simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina, warfarin e sulla farmacodinamica di aspirina.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Polish: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za
Italian: Precauzione nell'uso in associazione - Inibitori moderati del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri inibitori moderati del CYP3A4 (es. fluconazolo) può essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością - Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę, monitorując częstość
Italian: Se prende più Ivabradina JensonR di quanto deve Una dose elevata di Ivabradina JensonR potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
Polish: Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine JensonR może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
Italian: La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina JensonR 5 mg due volte al giorno.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę.
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile anche in flaconi con tappo a vite e con essiccante da 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest również dostępny w butelkach z zakrętką i środkiem osuszającym, zawierających 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Italian: Non prenda Ivabradina JensonR se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere "Non prenda Ivabradina JensonR").
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine JensonR, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR").
Italian: Se non si ha un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento con ivabradina deve essere interrotto.
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 55,09 mg di lattosio (come anidro).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 55,09 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile in confezioni con blister da 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 di compresse rivestite con film sono disponibili in blister monodose.
Polish: Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych zawierają blistry podzielne na dawki pojedyncze.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas
Italian: L'ivabradina non influenza la conduzione intracardiaca, la contrattilità (assenza di effetto inotropo negativo) o la ripolarizzazione ventricolare: - negli studi clinici elettrofisiologici, l'ivabradina non ha avuto effetto sui tempi di conduzione atrioventricolare o intraventricolare o sull'intervallo QT corretto; - in pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na przewodnictwo wewnątrzsercowe, kurczliwość (nie ma ujemnego działania inotropowego) lub repolaryzację komór: - w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 36,73 mg di lattosio (come anidro).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 36,73 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
Italian: Un ampio studio di outcome, BEAUTIFUL, è stato condotto su 10917 pazienti con coronaropatia e disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%) con ivabradina in aggiunta alla terapia ottimale di base, in cui l'86,9% dei pazienti era in trattamento con beta-bloccanti.
Polish: U 10 917 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF< 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię, spośród których 86,9% pacjentów otrzymywało beta-adrenolityki, zostało przeprowadzone duże badanie z punktami końcowymi BEAUTIFUL.
Italian: Termine di riferimento
Polish: Preferowane określenie
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto su 725 pazienti, l'ivabradina non ha mostrato un'efficacia additiva in aggiunta all'amlodipina 10 mg una volta al giorno al valore minimo dell'attività del medicinale (12 ore dopo l'assunzione orale) mentre un'efficacia additiva è stata dimostrata al picco (3-4 ore dopo l'assunzione orale).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były
Italian: Gli esiti di queste valutazioni sono a sostegno dell'assenza di un rischio ambientale di ivabradina e ivabradina non costituisce un pericolo per l'ambiente.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz
Italian: Blister monodose perforato sigillato a freddo (OPA/Alu/PVC) in confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Polish: Formowane na zimno blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze (OPA/Aluminium/PVC) w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 56 x 1 tabletek
Italian: Blister PVC/Aclar-Alu in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Polish: Blistry z PVC/Aclar-Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 lub 112 tabletek powlekanych.
Italian: Blister sigillato a freddo (OPA/Alu/PVC) in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Polish: Formowane na zimno blistry (OPA/Aluminium/PVC) w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 lub 112 tabletek powlekanych.
Italian: EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Polish: EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Italian: Come conservare Ivabradina JensonR
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina JensonR 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina JensonR 7,5 mg due volte al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine JensonR 7,5 mg dwa razy na dobę.
Italian: E' necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z
Italian: - Insufficienza renale: l'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: - Zaburzenie czynności nerek: wpływ niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetykę iwabradyny jest minimalny w związku z małym udziałem klirensu nerkowego (około 20%) w całkowitym wydalaniu zarówno iwabradyny, jak i jej
Italian: EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Polish: EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con dosaggi vicini a quelli terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
Polish: Podając iwabradynę ciężarnym samicom różnych gatunków zwierząt w okresie organogenezy, u których narażenie było podobne jak po podaniu dawek terapeutycznych, wykazano zwiększenie częstości występowania wad serca u płodów szczurów oraz małą liczbę płodów z