FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečno so lahko bolniki, zdravljeni z epoetinom alfa, deponirali znatno več enot krvi (4,5 enot) kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,0 enote).
Croatian: Bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su, prosječno, prethodno pohraniti značajno više jedinica krvi (4,5 jedinice) nego bolesnici liječeni placebom (3,0 jedinice).
Slovenian: Ne a za eno osebo ni bilo na voljo podatkov o sEPO b v skupini ≥ 200 me./ml je bilo 13 oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, in 6 oseb iz skupine, ki je prejemala placebo
Croatian: Ne a jedan ispitanik nije imao sEPO podatke b u stratumu ≥ 200 mU/ml bilo je 13 ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa i 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
Slovenian: Tako stanje je treba takoj zdraviti.
Croatian: To zahtijeva hitno liječenje.
Slovenian: Po 52 tednih je v študiji ostalo 57 % bolnikov, ki so prejemali mediani odmerek 200 i.e./kg/teden.
Croatian: Nakon 52 tjedna, 57 % bolesnika ostalo je u ispitivanju, a medijan doze koju su primali bio je 200 IU/kg/tjedno.
Slovenian: Ključne izhodiščne značilnosti skupine < 200 me./ml so prikazane v spodnji preglednici.
Croatian: Ključne početne karakteristike za stratum < 200 mU/ml prikazane su u donjoj tablici.
Slovenian: - Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ne smejo dobivati zdravila Abseamed ali katerega koli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji razviju izoliranu aplaziju crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom ne smiju primiti Abseamed ili bilo koji drugi eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik je opravil krvne preiskave in odločil, da potrebujete zdravilo Abseamed.
Croatian: Liječnik Vam je napravio krvne pretrage i odlučio da Vam je potreban Abseamed.
Slovenian: 300 i.e./kg
Croatian: 300 IU/kg
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.
Croatian: Liječnik će Vam možda povisiti dozu heparina tijekom dijalize.
Slovenian: Pri paradoksalnem znižanju ravni hemoglobina in razvoju hude anemije, povezane z nizkim številom retikulocitov, je treba prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa in opraviti preiskave za protitelesa proti eritropoetinu.
Croatian: Kod paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita treba odmah prekinuti liječenje epoetinom alfa i provesti testiranje na antieritropoetinska protutijela.
Slovenian: • Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Abseamed, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje Abseamedom ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.
Slovenian: To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.
Croatian: To se odnosi na bolesnike na dijalizi i bolesnike koji još nisu na dijalizi.
Slovenian: Odmerek zdravila Abseamed, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih.
Croatian: Doza Abseameda koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemčija
Croatian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Njemačka
Slovenian: Klinični podatki s subkutanim dajanjem pri otrocih so omejeni.
Croatian: Klinički podaci kod supkutane primjene u djece su ograničeni.
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje (samo za bolnike s simptomatsko anemijo, ki jo povzroči bolezen ledvic, za odrasle bolnike, ki prejemajo kemoterapijo, ali odrasle bolnike, naročene na ortopedski kirurški poseg, ali odrasle bolnike s samo mielodisplastičnimi sindromi)
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije (samo za bolesnike sa simptomatskom anemijom prouzročenom bolešću bubrega, za odrasle bolesnike koji primaju kemoterapiju, odrasle bolesnike u kojih se planira ortopedski kirurški zahvat ili odrasle bolesnike s mijelodisplastičnim sindromima)
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
Croatian: Injekcije se trebaju dati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
Slovenian: zdravljeni z epoetinom alfa, so lahko deponirali znatno več enot krvi (epoetin alfa
Croatian: Bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su, također, prethodno pohraniti značajno više jedinica krvi (epoetin alfa
Slovenian: Zdravilo Abseamed je sterilno, brez dodatka konzervansa, namenjeno zgolj enkratni uporabi.
Croatian: Abseamed je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
Croatian: Abseamed se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Abseamed).
Croatian: • ako Vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene krvne loze (koštana srž ne može proizvesti dovoljno crvenih krvnih stanica) nakon prethodnog liječenja bilo kojim lijekom koji potiče stvaranje crvenih krvnih stanica (uključujući Abseamed).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki 50 do 150 i.e./kg, trikrat na teden, se je približno 95 % vseh bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem hematokrita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pri početnim dozama od 50 do 150 IU/kg tri puta tjedno, približno 95 % svih bolesnika odgovorilo je klinički značajnim povećanjem hematokrita.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija1
Slovenian: • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
Croatian: • u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
Slovenian: Ker se ciklosporin veže na rdeče krvne celice (RKC), obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil.
Croatian: Budući da se ciklosporin veže na crvene krvne stanice, postoji mogućnost interakcije lijekova.
Slovenian: Kadar takšen dostop (v veno ali cevko) ni takoj na razpolago, se vaš zdravnik lahko odloči, da je treba zdravilo Abseamed injicirati pod kožo (subkutano).
Croatian: Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš liječnik može odlučiti da se Abseamed treba ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Slovenian: 168,0 mikrogramov 252,0 mikrogramov 336,0 mikrogramov
Croatian: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovenian: Osebe so bile stratificirane glede na raven eritropoetina v serumu (sEPO) in podatke o predhodnih transfuzijah ob presejanju.
Croatian: Ispitanici su stratificirani ovisno o razini serumskog eritropoetina (sEPO) i prethodnom transfuzijskom statusu pri probiru.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi so se pojavile tromboze šanta, še zlasti pri tistih, ki so nagnjeni k hipotenziji ali z zapleti arteriovenske fistule (npr. stenoze, anevrizme itd.).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi pojavila se tromboza arteriovenskog spoja, osobito u onih koji su bili skloni hipotenziji ili su imali komplikacije arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Croatian: Šesnaest posto bolesnika koji su primali 300 IU/kg epoetina alfa, 23 % bolesnika koji su primali 100 IU/kg epoetina alfa i 45 % bolesnika koji su primali placebo trebalo je transfuziju.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je zmanjšalo tveganje izpostavljenosti alogenski krvi za 50 % v primerjavi z bolniki, ki niso dobivali epoetina alfa.
Croatian: Terapija epoetinom alfa smanjila je rizik od izloženosti alogenoj krvi za 50 % u odnosu na bolesnike koji nisu primali epoetin alfa.
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizkim hemoglobinom (≤ 13 g/dl).
Croatian: Najveći učinci uočeni su u bolesnika s niskim hemoglobinom (≤ 13 g/dl).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte spodnjo shemo).
Croatian: Povećanje i smanjenje doze mora se provoditi postepeno, po jedan korak u doziranju (pogledajte dijagram u nastavku).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v kosteh, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da epoetin alfa zmanjšuje telesno maso plodov, upočasni osifikacijo in poveča umrljivost plodov, če se zdravilo daje v tedenskih odmerkih, ki so približno 20-krat večji od tedenskih odmerkov, priporočenih za ljudi.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da epoetin alfa smanjuje fetalnu tjelesnu težinu, usporava osifikaciju i povećava fetalni mortalitet kada se daje u tjednim dozama približno 20 puta većim od preporučene tjedne doze u ljudi.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Epoetin alfa kaže od odmerka odvisen učinek na hematološke parametre, kar ni odvisno od poti uporabe.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Epoetin alfa pokazuje učinak na hematološke parametre ovisan o dozi, a neovisan o putu primjene.
Slovenian: 25 i.e./kg (3-krat na teden), dokler ne dosežemo želenega cilja (to je treba narediti postopoma z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
Croatian: 25 IU/kg (3 puta tjedno) do postizanja željenog cilja (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Slovenian: To je bila študija neinferiornosti, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri epoetinu alfa in standardni negi v primerjavi samo s standardno nego.
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti ustrojeno tako da se isključi 15 %-tno povećanje rizika od progresije tumora ili smrti u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija u usporedbi sa samo standardnom terapijom.
Slovenian: Mediani čas do cilja je bil 11 tednov in mediani odmerek na cilju je bil 150 i.e./kg/teden.
Croatian: Medijan vremena do postizanja ciljne vrijednosti bio je 11 tjedana, a medijan doze pri tome je bio 150 IU/kg/tjedno.
Slovenian: Na splošno so se farmakodinamični markerji povečevali linearno z odmerkom, največji odziv je bil dosežen ob največjih ravneh odmerka.
Croatian: Općenito, svi farmakodinamički biljezi rastu linearno s porastom doze i dosežu maksimalan odgovor pri najvišim dozama.
Slovenian: Preveliko odmerjanje epoetina alfa lahko povzroči stopnjevanje farmakoloških učinkov hormona.
Croatian: Predoziranje epoetinom alfa može proizvesti učinke koji su nastavak farmakoloških učinaka ovog hormona.
Slovenian: Če pride do tega, je treba odmerek skladno z navodili ustrezno prilagoditi.
Croatian: Ako se to dogodi, treba prilagoditi dozu prema potrebi.
Slovenian: Če se zdravilo Abseamed injicira pod kožo (subkutano), se z eno injekcijo navadno ne injicira količina, večja kot en mililiter zdravila (1 ml).
Croatian: Ako se Abseamed ubrzigava pod kožu (supkutano), ubrizgana količina obično nije veća od jednog mililitra (1 ml) u jednoj injekciji.
Slovenian: Če epoetin alfa dajemo sočasno s ciklosporinom, je treba spremljati koncentracije ciklosporina v krvi in njegov odmerek v primeru zvečanega hematokrita prilagoditi.
Croatian: Ako se epoetin alfa daje istodobno s ciklosporinom, treba nadzirati razine ciklosporina u krvi i prilagoditi dozu ciklosporina prema rastu hematokrita.
Slovenian: Največji volumen na enem mestu injiciranja naj ne preseže 1 ml.
Croatian: Maksimalni volumen od 1 ml po jednom mjestu injiciranja se u pravilu ne smije prekoračiti.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da lahko bolnik ali negovalec zdravilo Abseamed varno in učinkovito subkutano injicira sam, mu je treba dati navodila za pravilno odmerjanje in dajanje.
Croatian: U situacijama u kojima liječnik ustanovi da bolesnik ili osoba koja se brine o bolesniku može sigurno i učinkovito primijeniti Abseamed supkutano, potrebno je dati upute o ispravnom doziranju i primjeni.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, z zamaškom z batom (s teflonom prevlečena guma) v pretisnem omotu.
Croatian: Napunjene štrcaljke (staklo tip I), sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu, s čepom klipa (teflonom prekrivena guma), zatvorene u blisteru.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, izvedenih z odraslimi bolniki na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Croatian: U tri najveća klinička ispitivanja provedena u odraslih bolesnika na dijalizi, medijan doze održavanja potrebne za održavanje hematokrita između 30 i 36 % bio je otprilike 75 IU/kg 3 puta tjedno.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Slovenian: Zdravilo Abseamed in druga zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic, lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov pri vseh bolnikih.
Croatian: Abseamed i drugi lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica mogu povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u svih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano pri odraslih v preddonorskem programu za povečanje količine pridobljene avtologne krvi.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih u predonacijskom programu za povećanje količine autologne krvi.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča zgodnja revizija šanta in trombotična profilaksa, na primer z dajanjem acetilsalicilne kisline.
Croatian: U ovih bolesnika se preporučuje rana revizija arteriovenskog spoja i profilaksa tromboze, na primjer, primjenom acetilsalicilatne kiseline.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Croatian: • povišenog krvnog tlaka;
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 3-krat na teden, ki mu po potrebi sledi zvečanje odmerka v korakih po
Croatian: Početna doza od 50 IU/kg, 3 puta tjedno, nakon koje po potrebi slijedi postupno povećanje doze od po
Slovenian: če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (na primer, če ste v preteklosti imeli krvni strdek, če ste pretežki, imate sladkorno bolezen, bolezen srca ali dalj časa ne morete vstati zaradi kirurškega posega ali bolezni).
Croatian: Taj rizik može biti veći ako imate druge rizične čimbenike za nastanak krvnih ugrušaka (na primjer, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, srčanu bolest ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti).
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Croatian: Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti urtikarija3
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija3
Slovenian: • da je tesnilo poškodovano.
Croatian: • je pakiranje oštećeno.
Slovenian: Zdravilo Abseamed lahko zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Croatian: Abseamed može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila uporaba epoetina alfa in drugih ESA povezana z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorjev ali zmanjšanim skupnim preživetjem:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena epoetina alfa i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze bila je povezana sa smanjenom lokoregionalnom kontrolom tumora ili smanjenim ukupnim preživljenjem:
Slovenian: Videti so lahko kot tarčam podobne makule ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh, preden se pojavijo, pa lahko nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Croatian: Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Slovenian: Blago anemične bolnike (hematokrit 33 do 39 %), ki potrebujejo ≥ 4 enote deponirane krvi, je treba zdraviti z zdravilom Abseamed 600 i.e./kg, intravensko, 2-krat na teden, 3 tedne pred kirurškim posegom.
Croatian: Blago anemične bolesnike (hematokrit od 33 do 39%) koji moraju pohraniti ≥ 4 jedinice krvi treba liječiti s 600 IU/kg Abseameda intravenski 2 puta tjedno tijekom 3 tjedna prije operacije.
Slovenian: Dodatno so poročali o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s cerebralnim infarktom, cerebralno krvavitvijo in prehodnimi ishemičnimi napadi).
Croatian: Pored toga, prijavljeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar, moždano krvarenje i tranzitorne ishemijske atake).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti mrzlica, gripi podobna bolezen, reakcija na mestu injiciranja, periferni edem pogosti neučinkovitost zdravila3
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica, bolest nalik gripi, reakcija na mjestu injekcije, periferni edemi često nedjelotvornost lijeka3
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih tumorskih celic.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Slovenian: Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da je uporaba zdravila Abseamed lahko povezana s krajšim preživetjem in večjimi stopnjami smrtnosti pri bolnikih z rakom v glavi in vratu ter metastatskim rakom dojke, ki prejemajo zdravljenje s kemoterapijo.
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima rak, morate znati da primjena Abseameda može biti povezana s kraćim preživljenjem i višom stopom smrti u bolesnika s rakom glave i vrata i metastatskim rakom dojke koji primaju kemoterapiju.
Slovenian: 40.000 i.e./ml:
Croatian: 40 000 IU/ml:
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si injicirati zdravilo Abseamed pod kožo (subkutano).
Croatian: Kasnije Vaš liječnik može predložiti da Vi ili Vaš njegovatelj naučite kako sami davati Abseamed pod kožu
Slovenian: Po subkutanem injiciranju dosežejo ravni epoetina alfa v serumu vrhunec med 12 in 18 urami po odmerku.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, serumske razine epoetina alfa dosežu vršnu vrijednost 12 do 18 sati nakon primjene doze.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni,
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i težini bolesti;
Slovenian: Morda boste lahko še vedno uporabljali zdravilo Abseamed, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom:
Croatian: Možda ćete i dalje moći primati Abseamed, ali prvo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih je poročalo ≥ 1 % oseb, zdravljenih z epoetinom alfa v teh študijah, so prikazani v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave koje je prijavilo ≥ 1 % ispitanika liječenih epoetinom alfa u tim ispitivanjima navedene su u tablici ispod.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se injicira pod kožo vsak teden tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Croatian: • Abseamed se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti konvulzije občasni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često konvulzije manje često
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z epoetinom alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom alfa za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja epoetinom alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja epoetinom alfa za ženu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Abseamed za vas primerno.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti je li Abseamed pogodan za Vas.
Slovenian: • da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali
Croatian: • je lijek bio slučajno zamrznut, ili
Slovenian: • Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas tega ni naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju ako Vas o tome nisu posebno podučili liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: (≤ 39 % in brez osnovne anemije zaradi pomanjkanja železa), ki imajo načrtovan večji ortopedski kirurški poseg, je bila ocenjena v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri 204 bolnikih, in v enojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s 55 bolniki.
Croatian: (≤ 39 % i bez podležeće anemije zbog nedostatka željeza) predviđenih za veliki ortopedski kirurški zahvat ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 204 bolesnika i jednostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 55 bolesnika.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Abseamed
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Abseamed
Slovenian: • Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave in po potrebi prilagodil odmerek, odvisno od odziva vaše anemije na zdravljenje z zdravilom Abseamed.
Croatian: • Liječnik će zatražiti krvne pretrage i možda prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru Vaše anemije na liječenje Abseamedom.
Slovenian: povzročene s protitelesi, po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: slučajeva po bolesnik-godini nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinom alfa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Slovenian: Povečanje odmerka: odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1050 i.e./kg (skupni odmerek 80.000 i.e.) na teden.
Croatian: Povećanje doze: doza se ne smije povećavati iznad maksimalne doze od 1050 IU/kg (ukupna doza 80 000 IU) tjedno.
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl v obdobju štirih tednov.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Slovenian: • Če se na zdravljenje z zdravilom Abseamed ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Abseamed.
Croatian: • Ako ne budete odgovarali na liječenje Abseamedom na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako trebate promijeniti doze Abseameda.