FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Estonian: Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
Swedish: • Om Lojuxta återinsätts efter att aminotransferasnivåerna gått tillbaka till <3x ULN, överväg att sänka dosen och kontrollera de leverrelaterade värdena oftare.
Estonian: • Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb < 3 korra üle normväärtuse ülempiiri, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
Swedish: Remittera patienter med kvarstående förhöjda aminotransferasvärden >3x ULN till hepatolog för vidare utredning.
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Swedish: • ökad aptit
Estonian: • söögiisu suurenemine;
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
Estonian: Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
Swedish: LDL-C, direkt (mg/dl)
Estonian: LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Swedish: Onormala leverenzymvärden och leverkontroll
Estonian: Maksaensüümide sisalduse normist kõrvalekalded ja maksafunktsiooni jälgimine
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Isas- ja emasrottidel, kellele manustati lomitapiidi annuses, mis tingis süsteemse ekspositsiooni (hinnanguliselt 4…5 korda suurem kui inimestel maksimaalselt soovitatav annus), ei täheldatud toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Swedish: • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Swedish: • Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide lisamanustamise juhiste järgimist tuleb kontrollida ning rõhutada kõigil plaanilistel visiitidel.
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
Estonian: Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
Swedish: • läkemedel för behandling av ångestbesvär och depression (t.ex. alprazolam, fluoxetin,
Estonian: • ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatavad ravimid (nt alprasolaam, fluoksetiin,
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Estonian: Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
Swedish: Lojuxta är avsett som ett tillägg till en fettsnål kost och andra lipidsänkande läkemedel med eller utan lågdensitetslipoprotein (LDL) aferes till vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
Estonian: Lojuxta on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (HoFH) patsientide raviks lisaks rasvavaesele dieedile ja teistele vere lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele koos LDLafereesiga või ilma.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. cilostazol, tikagrelor)
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Estonian: Ravi lõpetamisel CYP3A4 indutseerijaga tuleb arvestada lomitapiidi plasmataseme suurenemise võimalusega ja vajaduse korral kaaluda Lojuxta annuse vähendamist.
Swedish: • andra läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, såsom:
Estonian: • teised vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks;
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Estonian: • suurenenud, kahjustatud või rasvunud maks;
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
Estonian: Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterolnivån (t.ex. atorvastatin)
Estonian: • vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (nt atorvastatiin);
Swedish: I de kliniska studierna med lomitapid utvecklade en patient med HoFH tydligt förhöjda aminotransferaser (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN) inom några dagar efter insättning av den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin.
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
Estonian: • diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);
Swedish: • överdriven svettning
Estonian: • ülemäärane higistamine;
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som atorvastatin, en svag CYP3A4hämmare, ökade lomitapid AUC
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetasemega
Swedish: Om behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare inte kan undvikas bör Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår.
Estonian: Kui ravi mõõduka tugevusega või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Swedish: Kostrådgivning ska tillhandahållas.
Estonian: Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Swedish: Simvastatin-doser >40 mg ska inte användas tillsammans med Lojuxta (se avsnitt 4.3).
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse trombide raviks ja ärahoidmiseks (nt dabigatraaneteksilaat);
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 kan förväntas öka hastigheten och omfattningen av lomitapids metabolisering.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Estonian: Lojuxta toimeaine on lomitapiid.
Swedish: Dosjustering och kontroll av patienter med förhöjda aminotransferaser
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse suurenemisega patsientide annuse kohandamine ja jälgimine
Swedish: Patientbroschyr
Estonian: Patsiendi brošüür
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
Swedish: • läkemedel för behandling av cystisk fibros (t.ex. ivakaftor)
Estonian: • tsüstilise fibroosi ravimid (nt ivakaftoor);
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Estonian: Lomitapiidi ühekordsete suukaudsete annuste farmakokineetika on terapeutilises annuste vahemikus enam-vähem proportsionaalne manustatud annusega.
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Estonian: Suurte annuste korral täheldati isasloomadel pankrease atsinaarse kartsinoomi esinemissageduse suurenemist annustel, mis ületasid 6 korda AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Swedish: I vilken utsträckning lomitapid-associerad leversteatos ligger bakom de förhöjda aminotransferasvärdena är inte känt.
Estonian: Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhis peab sisaldama järgmisi osi:
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras
Estonian: Kuidas Lojuxtat säilitada
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb välistada võimalik rasedus ja alustada arsti soovitatud tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant förhöjning av incidenserna av leveradenom och -carcinom vid doser på ≥1,5 mg/kg/dag hos hanar (≥ 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC) och ≥7,5 mg/kg/dag hos honor (≥ 9 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC).
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före atorvastatin 20 mg, ökade AUC och Cmax för atorvastatinsyra med 52 procent respektive
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv antikonception inledas.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi nõustada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamise osas ja alustada nende kasutamist.
Swedish: För patienter som tar kumariner (såsom warfarin) och Lojuxta samtidigt ska INR bestämmas innan Lojuxta-behandling påbörjas och kontrolleras regelbundet.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
Swedish: Högsta leverfunktionstestresultat efter första dosen (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: Suurimad maksafunktsiooni testide kõrvalekalded pärast esimese annuse manustamist (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005) Parameeter/kõrvalekalle
Swedish: Om behandling med azoler mot svamp (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); det antiarytmiska läkemedlet dronedaron; makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin); ketolidantibiotika (t.ex. telitromycin); HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil inte kan undvikas bör behandlingen med Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Rapporter om uttorkning och sjukhusvistelse hos patienter som behandlats med lomitapid har inkommit efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Turuletulekujärgelt on lomitapiidiga ravitavatel patsientidel teatatud dehüdratsiooni tekkimisest ja patsientide hospitaliseerimisest.
Swedish: Lojuxta 5 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel.
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
Swedish: Kontroll avseende progressiv leversjukdom.
Estonian: Progresseeruva maksahaiguse tunnuste jälgimine
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Ökade leverenzymer Onormalt leverfunktionstest Minskat antal neutrofiler Minskat antal vita blodkroppar
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, maksafunktsiooni testide väärtuste normist kõrvalekalded, neutrofiilide arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu vähenemine
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel och grapefruktjuice.
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite, sapphapete sekvestrantide ja greipfruudimahlaga.
Swedish: Lojuxta 20 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 20 mg lomitapid.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
Swedish: Säkerhetsfas vecka 26-78 N (%)
Estonian: Ohutuse hindamise faas 26..…78.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline till och med vecka 26 med hjälp av LOCF (Last Observation Carried Forward) till varje bedömning visas i figur 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 20 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 259,79 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Swedish: • torr hud
Estonian: • kuiv nahk;
Swedish: Användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad med Lojuxta.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar (se avsnitt 4.5).
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
Swedish: CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Swedish: • läkemedel för behandling av kärlkramp - bröstsmärta som orsakats av hjärtat (t.ex. ranolazin)
Estonian: • stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu) ravimid (nt ranolasiin);
Swedish: Användning av johannesört ska undvikas vid behandling med Lojuxta.
Estonian: Naistepuna preparaatide kasutamist tuleb ravi ajal Lojuxtaga vältida.
Swedish: o johannesört (mot depression)
Estonian: o naistepuna (kasutatakse depressiooni korral);
Swedish: Muskelkramper
Estonian: Lihasspasmid
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja atorvastatiini, tuleb kas: • jätta ravimite annuste vahele 12 tundi
Swedish: Sökanden ska inrätta en långsiktig prospektiv observationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 389,68 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks alprasolaam, amiodaroon, amlodipiin, atorvastatiin, asitromütsiin, bikalutamiid, tsilostasool, tsimetidiin, tsüklosporiin, klotrimasool, fluoksetiin, fluvoksamiin, fosaprepitant, hõlmikpuu, koldjuur, isoniasiid, ivakaftoor, latsidipiin, lapatiniib, linagliptiin, nilotiniib, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid, pasopaniib, piparmündiõli, propiveriin, ranitidiin, ranolasiin, roksitromütsiin, mõruapelsinid, takroliimus, tikagreloor ja tolvaptaan.
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Swedish: Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar lomitapid
Estonian: Lojuxta 30 mg kõvakapslid Lojuxta 40 mg kõvakapslid Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Swedish: Totalt kolesterol (TC) (mg/dl)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
Swedish: • sår eller ömt ställe i halsen
Estonian: • haavand või vill kurgus;
Swedish: • läkemedel för behandling av svåra former av akne (t.ex. isotretinoin)
Estonian: • raske akne korral kasutatavad ravimid (nt isotretinoiin);
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,12 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare förväntas öka exponeringen för lomitapid när de tas samtidigt.
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad samaaegsel kasutamisel eeldatavalt lomitapiidi plasmataset.
Swedish: • Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och de med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.2).
Estonian: • Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid, sealhulgas patsiendid, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõik
Swedish: Behandling med Lojuxta ska inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar.
Estonian: Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: Det rekommenderas att utföra LDL-C-bedömning oftare vid sådan samtidig användning och att överväga att öka dosen av Lojuxta för att säkerställa att den önskade effektnivån upprätthålls om CYP3A4-induceraren är avsedd för långvarig användning.
Estonian: CYP3A4 indutseerija eeldatavalt pikaajalisel samaaegsel kasutamisel tuleb sagedamini kontrollida vere LDL-kolesterooli sisaldust ja kaaluda Lojuxta annuse suurendamist, et tagada soovitava ravitoime püsimine.
Swedish: Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
Estonian: Sel põhjusel leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lojuxta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lojuxta lomitapid
Estonian: Lojuxta lomitapiid
Swedish: I genomsnitt sänktes patienternas nivåer av LDL-kolesterol med 40 procent.
Estonian: Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40% võrra.
Swedish: Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
Estonian: Võimaluse korral tuleb patsiendi haiguse kinnitamiseks teha geeniuuring.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lojuxta används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Det finns som kapslar (5, 10, 20, 30, 40 och 60 mg) som ska sväljas på tom mage, minst två timmar efter kvällsmålet.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete kapslitena (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), mida tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lojuxta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för hjärtat och cirkulationssystemet fortfarande måste bekräftas.
Estonian: Samas märkis komitee, et pikaajaline kasulikkus südamele ja vereringele vajab veel kinnitust.