FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, metakrezolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo (žr.
Bulgarian: AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
Lithuanian: : metabolinis poveikis per paskutines 22 dozės vartojimo intervalo valandas (t. y.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Lithuanian: %: pacientų, kuriems patvirtintas pirmas EAC, skaičiaus ir atsitiktinių imčių grupių santykio procentinė išraiška.
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
Lithuanian: 104 savaites trukusio klinikinio tyrimo metu 57 % sergančių 2 tipo cukriniu diabetu pacientų, gydytų Tresiba (insulinu degludeku) kartu su metforminu, pasiekė tikslinę HbA1c < 7,0 % vertę.
Bulgarian: Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Lithuanian: • Tresiba skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Lithuanian: Iš pradžių abejose, ir gydymo Tresiba, ir gydymo insulinu glarginu, grupėse HbA1c buvo 8,4% ir po 2 metų HbA1c - 7,5%.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties, susijusios su lanksčiu Tresiba dozavimo laiku vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
Lithuanian: Esant 1 tipo diabetui, ankstesnio bazinio insulino dozė bei bazinio komponento nepertraukiamai insulino infuzijai po oda režimo dozė turi būti mažinama 20 % arba paskui dozė koreguojama individualiai pagal glikemijos atsaką.
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
Lithuanian: Remiantis iš anksto suplanuota septynių atvirų tikslinio 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo patvirtinamųjų tyrimų metaanalize, Tresiba rezultatai, lyginant su insulino glargino (100 vienetų/ml), buvo geresni, nes, vartojant Tresiba, patvirtintų hipoglikemijos epizodų, kai buvo būtinas gydymas (informacijos apie pranašumus 2 tipo cukrinio diabeto atvejais žr.
Bulgarian: Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза <3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
Lithuanian: Patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l arba kai pacientui reikėjo kito asmens pagalbos.
Bulgarian: Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон
Lithuanian: 1 Vartojant 1 kartą per parą + insulinas aspartas insulino poreikiui valgio metu patenkinti ± metforminas ± pioglitazonas
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Lithuanian: EU/1/12/807/001 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml EU/1/12/807/002 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml ir 7 NovoFine adatos EU/1/12/807/003 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml ir 7 NovoTwist adatos EU/1/12/807/004 5 švirkštikliai, kuriuose yra po 3 ml
Bulgarian: Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
Lithuanian: • Laikykite adatą po oda mažiausiai 6 sekundes.
Bulgarian: Tresiba предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
Lithuanian: Tresiba užpildytas švirkštiklis (pavyzdys) (FlexTouch)
Bulgarian: 5 Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия.
Lithuanian: Gliukozės kiekiu kraujyje (GK) patvirtinta simptominė hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l su simptomais, atitinkančius hipoglikemijossimptomus. Naktinė patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai tarp 24 ir 6 valandos.
Bulgarian: При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2)
Lithuanian: 1 Vartojant 1 kartą per parą + insulinas aspartas, skirtas patenkinti insulino poreikį valgio metu 2 Vartojant 1 kartą per parą ± geriamieji vaistai nuo diabeto (bet koks derinys su metforminu, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais, alpha-gliukozidazės inhibitoriais, tiazolidinedionu ar natrio ir gliukozės antrojo vienakrypčio nešėjo 2 inhibitoriais)
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Tresiba и други инсулинови продукти.
Lithuanian: • įsitikinkite, kad naudojate reikiamo tipo insuliną - prieš kiekvieną injekciją visada patikrinkite insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotumėte skirtingų Tresiba stiprumų ar kitų insulino preparatų.
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Lithuanian: Įspėjimas: Dozė keičiama po 2 vienetus - dozę rodo švirkštiklis
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин.
Lithuanian: Esant 1 tipo diabetui, Tresiba turi būti skiriama kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, skirtu insulino poreikiui patenkinti valgio metu.
Bulgarian: 4 Инжектиране на дозата
Lithuanian: 4 Dozės suleidimas
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
Lithuanian: Palyginus su insulinu glarginu, esant pusiausvyrinei apykaitai, insulino degludeko vienos paros gliukozės kiekį mažinantis poveikis svyravo keturis kartus mažiau, kaip parodė kintamumo koeficientas (KK), apibūdinantis gliukozės kiekį mažinančio poveikio svyravimus per 0-24 valandas (AUCGIR, τ, PK) ir 2-24 val.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Lithuanian: Jei rodoma mažiau nei 160, skaičius, esantis ties rodykle, rodo, kiek vienetų liko švirkštiklyje.
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
Lithuanian: Insulinas glarginas (100 vienetų/ml)3
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Lithuanian: Tresiba užpildytas švirkštiklis yra dviejų stiprumų.
Bulgarian: Не преизчислявайте дозата.
Lithuanian: Dozės perskaičiuoti nereikia.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tresiba
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tresiba sudėtis
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
Lithuanian: Kitaip nei insulino glargino, 24 valandų laikotarpiu kartą per parą vartojamos Tresiba gliukozės kiekį mažinantis poveikis tolygiai pasiskirstė per pirmąsias ir paskui einančias 12 valandų (AUCGIR, 0-12 val.
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba")
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Tresiba");
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tresiba или инсулин гларжин (100 единици/ml) с последващо кръстосване.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į Tresiba arba insulino glargino (100 vienetų/ml) grupes.
Bulgarian: Не използвайте Tresiba
Lithuanian: Tresiba vartoti negalima
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Край на лечението ПГГ (mmol/l)
Lithuanian: Rytinė glikemija nevalgius (mmol/l) Tyrimo pabaiga
Bulgarian: В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.
Lithuanian: Be to, Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos ir Tresiba 200 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra tamsiai žalios spalvos su juostelėmis ir vaisto stiprumas nurodytas raudoname langelyje.
Bulgarian: Стрелка на дозата
Lithuanian: Dozės langelis Dozės rodyklė
Bulgarian: сулфонамиди, за инфекции
Lithuanian: • sulfonamidus (infekcijoms gydyti);
Bulgarian: Дозов бутон с гладка повърхност
Lithuanian: Dozavimo mygtukas lygiu paviršiumi
Bulgarian: 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine
Lithuanian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatos 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatos 2 x 3 ml
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar vartojama nėštumo ar žindymo metu Tresiba gali paveikti kūdikį. Jei esate nėščia,
Bulgarian: ТАКИВА
Lithuanian: Visos
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Lithuanian: • Tresiba 100 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 1-80 vienetų ir ją galima didinti po 1 vienetą.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/12/807/007 5 užtaisai po 3 ml EU/1/12/807/008 10 užtaisų po 3 ml
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Lithuanian: Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 ml užtaise (1 tipo stiklas), su stūmokliu (halobutilo) ir laminuota gumos plėvele (halobutilo / poliizopreno), įdėtas į užpildytą daugiadozį vienkartinį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno.
Bulgarian: Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 8).
Lithuanian: Naktinių sunkių hipoglikemijos atvejų buvo žymiai mažiau Tresiba tiriamųjų grupėje, palyginus su insulinu glarginu gydyta tiriamųjų grupe.
Bulgarian: Съотношение: 1,18 [0,66;2,12]
Lithuanian: Santykis: 1,18 [0,66;
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
Lithuanian: Jei jos neišnyksta po kelių savaičių, apsilankykite pas gydytoją. Jeigu reakcijos neišnyksta ir tampa sunkios,
Bulgarian: ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Lithuanian: Tresiba padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Ji vartojama vieną kartą per parą.
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/009
Lithuanian: Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/12/807/009
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo užtaise (1 tipo stiklas) su stūmokliu (halobutilo) ir laminuota gumos plėvele (halobutilo / poliizopreno), įdėtas į užpildytą daugiadozį vienkartinį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 200 vienetų insulino degludeko.
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон", за възпаление
Lithuanian: • gliukokortikoidus, pvz., kortizoną (skirtą uždegimui gydyti);
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/12/807/001
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
Lithuanian: • Po kiekvienos injekcijos uždėkite švirkštiklio dangtelį, kad apsaugotumėte insuliną nuo šviesos.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 200 vienetų insulino degludeko (atitinka 7,32 mg)
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Lithuanian: Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis) (žr.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
Lithuanian: • Prieš pradėdami patikrinkite, ar dozės langelyje rodomas 0.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise EU/1/12/807/007
Bulgarian: Това се постига с 30% по ниски дневни дози на
Lithuanian: Tai buvo pasiekta vartojant 30 % mažesnes kasdienes Tresiba dozes, palyginti su insulinu detemiru.
Bulgarian: предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Lithuanian: Esant 2 tipo diabetui, kai vieną kartą per parą taikoma bazinio, bazinio boliuso, premikso ar paties paciento suderinta insulino terapija, nuo bazinio insulino prie Tresiba gali būti pereinama ankstesnio bazinio insulino dozę keičiant į tiek pat vienetų Tresiba dozę, paskui dozė koreguojama individualiai.
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Lithuanian: Lyginant tiesiogiai, Tresiba 100 vienetų/ml ir Tresiba 200 vienetų/ml atitinka bioekvivalentiškumo reikalavimus
Bulgarian: растежен хормон, за недостиг на растежен хормон
Lithuanian: • augimo hormoną (vartojamas augimo hormono deficitui mažinti);
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill).
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas (Penfill).
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
Lithuanian: • paversti Jus ant šono;
Bulgarian: 2 Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8-40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор.
Lithuanian: 1 Vartojant 1 kartą per parą (pagrindinio vakarinio valgio metu) + vienas arba du iš šių geriamųjų vaistų nuo diabeto: SU, metforminas arba DPP-4 inhibitorius 2 Esant lanksčiam 1 karto per parą vartojimo režimui (vidutiniškai 8-40 valandų intervalai tarp dozių) + vienas ar du iš šių geriamųjų vaistų nuo diabeto: SU, metforminas ar DPP-4 inhibitorius
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Lithuanian: Galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Потвърдена2
Lithuanian: Patvirtintos2
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено)
Lithuanian: 1 ir 2 tipo cukrinis diabetas (bendri rezultatai) Palaikomasis periodas b
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10) Injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos.
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
Lithuanian: • Tresiba 200 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 2-160 vienetų ir ją galima didinti po
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius arba vienus metus.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Lithuanian: Po 26 gydymo savaičių pacientai galėjo pasirinkti nutraukti gydymą arba jį tęsti iki vienų metų.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Lithuanian: Išsamų Tresiba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tresiba vartojimą?
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Lithuanian: Tresiba insulinas degludekas
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Tresiba leidžiama kartą per parą, pageidautina kiekvieną kartą tuo pačiu metu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tresiba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas užtaise (100 vienetų/ml) ir užpildytame švirkštiklyje (po 100 ir 200 vienetų/ml).
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Lithuanian: Kita informacija apie Tresiba
Bulgarian: Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Tresiba nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tresiba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tresiba rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
Lithuanian: Reguliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta gydant Tresiba (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tresiba nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Lithuanian: Tresiba veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai jo panaudoti.
Bulgarian: HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
Lithuanian: HbA1c koncentracija rodo, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
Lithuanian: Dėl II tipo diabetu sergančių paauglių CHMP nusprendė, kad nors vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, su I tipo diabetu sergančiais paaugliais atliktų tyrimų ir su II tipo diabetu sergančiais suaugusiais atliktų tyrimų rezultatai gali būti pritaikomi II tipo diabetu sergantiems paaugliams.
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas po oda šlaunies ar žasto srityje arba pilvo sienoje (priekinėje juosmens dalyje).
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Lithuanian: Tresiba - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino degludeko.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojamas medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekis kraujyje, t. y.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
Lithuanian: Bendrovė taip pat parengs mokomąją medžiagą pacientams apie tinkamą Tresiba vartojimą, kurią jiems duos gydytojas kartu su nurodymais, kaip vartoti Tresiba.