FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allineare il bordo superiore dello stantuffo con la linea corrispondente alla dose prescritta.
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Hungarian: Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Italian: Dose di Myalepta
Hungarian: A Myalepta adagja
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Italian: Azione
Hungarian: Művelet
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/001
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
Italian: Diabete mellito, iperfagia, resistenza insulinica
Hungarian: Hypoglycaemia Csökkent étvágy Diabetes mellitus, hyperphagia, inzulinrezisztencia
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile 1,0 ml
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz 1,0 ml
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
Italian: • Materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
Italian: Per dosi: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml di volume giornaliero
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml térfogat
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Hungarian: o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
Italian: Se non si osserva una risposta clinica dopo 6 mesi di trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente applichi la tecnica di somministrazione in modo corretto, stia ricevendo una dose adeguata e stia seguendo la dieta.
Hungarian: hogy a beteg megfelelő beadási technikát alkalmaz, a helyes dózist kapja, valamint betartja az étrendet.
Italian: I sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue includono:
Hungarian: A magas vérzsírszint tünetei többek között az alábbiak:
Italian: 9) Quando la siringa contiene 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metreleptina nei bambini con LD generalizzata di età compresa tra 0 e 2 anni e nei bambini con LD parziale di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Hungarian: • izomfájdalom („mialgia");
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
Hungarian: o Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (U egységben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel, majd meg kell szoroznia 100-zal.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
Italian: Quando si inizia una terapia con Myalepta esiste il rischio di ipoglicemia nei pazienti in trattamento con antidiabetici, in particolare insulina o secretatoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Myalepta-kezelés megkezdésekor fennáll a hypoglycaemia kockázata azon betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket kapnak
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,012 ml/kg = 0,3 ml di Myalepta soluzione iniettabile
Hungarian: A 25 kg-os betegnél 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oldatot kell beadni kiinduláskor.
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta da iniettare, espressa in "unità" sulla siringa da 0,3 ml
Hungarian: Az összekevert, beadandó Myalepta oldat mennyisége a 0,3 ml-es fecskendő „U" mértékegységében
Italian: Per evitare errori nella terapia, tra cui il sovradosaggio, è necessario attenersi alle linee guida sul calcolo e l'aggiustamento della dose riportate più avanti.
Hungarian: gyógyszerelési hibák, többek között a túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a dózisszámítás és a dózismódosítás alábbi irányelveit.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Hungarian: Nem végeztek formális anyagcsere-vizsgálatokat.
Italian: La soluzione ricostituita rimanente deve essere gettata via dopo l'uso.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Italian: - Patologie linfoproliferative, inclusi i linfomi, sono state segnalate in pazienti con LD generalizzata acquisita non trattati con Myalepta.
Hungarian: - Szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő, Myalepta-val nem kezelt betegeknél lymphoproliferációs zavarokat, beleértve a lymphomákat jelentettek.
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
Italian: • sensazione di sonnolenza
Hungarian: • fokozott álmosság;
Italian: - La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Hungarian: - Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés és -kezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Italian: Casi di linfoma a cellule T sono stati segnalati in studi clinici in pazienti che assumevano Myalepta.
Hungarian: Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
Italian: Metreleptina non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: La Guida/Il Materiale per la formazione degli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico: è possibile che sia necessario modificare il trattamento.
Hungarian: Ha e fenti tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
Hungarian: A fel nem használt oldatot használat után ki kell dobni.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Leggere la siringa
Hungarian: A fecskendő leolvasása
Italian: Non serrare eccessivamente l'ago.
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) parli con il medico prima di usare Myalepta.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Generalizált lipodystrophia
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Hungarian: • 5,8 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina (5 mg/ml).
Hungarian: 3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 1 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Hungarian: • Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Italian: Questa viene miscelata con la polvere di Myalepta in modo che la polvere si sciolga, per rendere il medicinale in forma liquida in modo che potrà essere iniettato.
Hungarian: Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 2,5 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 5 mg fino a 10 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 1,0 ml.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 3 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Italian: Metreleptina simula gli effetti fisiologici della leptina legando e attivando il recettore della leptina umana appartenente alla famiglia dei recettori di classe I per le citochine che trasducono il segnale tramite la via Janus kinases (JAKs)/ Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT)JAK/STAT.
Hungarian: A receptor az I. típusú citokinreceptor-családba tartozik, ami a JAK/STAT transzdukciós útvonalon keresztül hat.
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Italian: Linfoma a cellule T
Hungarian: o T-sejtes lymphoma
Italian: • Iniettare nel flaconcino tutta l'acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per tutti i 31 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 7,0 mg durante il primo anno di trattamento e 8,4 mg nell'intero arco dello studio.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb 31 beteg esetében 7,0 mg volt a kezelés első évében és 8,4 mg a teljes vizsgálati időszakban.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 1 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 1,5 mg fino a 5 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 0,3 ml fino a 1,0 ml.
Hungarian: • Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
Italian: • teofillina, utilizzata per malattie polmonari come l'asma
Hungarian: • „kalciumcsatorna-blokkolóknak" nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek; • teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
Italian: 18) Con l'ago inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Hungarian: • terhes;
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
Hungarian: Noha a neutralizáló antitestek és a hatásosság csökkenése közötti összefüggést nem igazolták, ha a Myalepta adagolása ellenére jelentősen csökken a hatásosság, akkor a gyógyszert felíró orvos számára megfontolandó,
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Italian: • La siringa da 3 ml e l'ago sono forniti separatamente.
Hungarian: • A 3 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Italian: • dolore sotto le coste, come bruciore di stomaco o indigestione
Hungarian: • gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Italian: Dimensione della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: • Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Italian: • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Italian: Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all'uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro di danni epatici e per l'eventuale peggioramento delle funzioni renali.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Italian: • Deve essere prestata attenzione se il paziente: - presenta funzioni epatiche gravemente compromesse.
Hungarian: • Gondos mérlegelés alapján adható, ha a beteg: - súlyos májfunkció károsodásban szenved - krónikus májbetegségben szenved, amit a pre-neoplasztikus állapot jelez (úgy mint a.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Italian: Altre Candida spp.
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Italian: >R (Resistente)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Italian: Differenza% [95% IC]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione di micafungin è principalmente non renale.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Italian: 1,3-β-D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Italian: Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Italian: D'altra parte la differenza non è stata significativa e non è noto se si traduca in una rilevante differenza clinica.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Come per tutti gli agenti antimicrobici, sono stati riportati casi di ridotta sensibilità e resistenza e non può essere esclusa resistenza crociata con altre echinocandine.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.