FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
Lithuanian: EMLA 5% w/w Cream lidokainas prilokainas
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Lithuanian: Farmacinė forma
Dutch: Fantasienaa m
Lithuanian: Stipruma s
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: Empliciti (elotuzumab)
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Lithuanian: Empliciti dozė priklauso nuo paciento svorio.
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Lithuanian: Taikomi 28 dienų gydymo ciklai.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Lithuanian: Kita informacija apie Empliciti
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Empliciti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Empliciti vartojimą?
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Empliciti buvo registruotas ES?
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Empliciti nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Lithuanian: Kaip veikia Empliciti?
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Lithuanian: Visi pacientai jau buvo gydyti anksčiau, tačiau gydymas buvo neveiksmingas arba vėžys atsinaujino.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Lithuanian: Nors vartojant Empliciti, šalutiniai reiškiniai (ypač infekcijos) buvo dažnesni, šią riziką paprastai įmanoma kontroliuoti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Empliciti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Empliciti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Lithuanian: Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, viduriavimas, gerklės skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, kosulys, pneumonija (plaučių infekcija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir svorio sumažėjimas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Empliciti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Lithuanian: Pirmus 2 ciklus Empliciti skiriamas kartą per savaitę, o vėlesnius ciklusrečiau.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Lithuanian: Be to, taikant gydymą vaistų deriniu su Empliciti, vėžį iš dalies arba visiškai išgydyti pavyko 79 proc. pacientų, o taikant gydymą kitais dviem vaistais - 66 proc.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją profilaktikai prieš kiekvieną infuziją pacientui skiriamas vaistas nuo uždegimo, antihistaminas ir paracetamolis.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Empliciti vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Empliciti vartojimu?
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Lithuanian: Veiklioji Empliciti medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie SLAMF7 - ant imuninės sistemos ląstelių esančio baltymo.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Gydymą Empliciti turi pradėti ir prižiūrėti dauginės mielomos gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Lithuanian: Elotuzumabas taip pat jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio SLAMF7, todėl jos tampa jautresnės imuninės sistemos ląstelių poveikiui.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kuriems jau taikytas bent vienas vėžio gydymo kursas.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Empliciti buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 117 daugine mieloma sergančių pacientų, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių - proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas.
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Lithuanian: Empliciti - tai vaistas, skirtas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Lithuanian: Per kiekvieną ciklą pacientui taip pat skiriami kiti vaistai nuo vėžio (deksametazonas su lenalidomidu arba pomalidomidu).
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti?
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Lithuanian: Gydymą lenalidomidu ir deksametazonu papildžius Empliciti, laikas iki dauginės mielomos paūmėjimo gali pailgėti ir išgijimo nuo vėžio tikimybė gali padidėti pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Empliciti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių buvo proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas (ir kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino), Empliciti, pomalidomido ir deksametazono derinys buvo veiksmingas - liga neūmėjo ilgiau, nei pomalidomido ir deksametazono deriniu gydytiesiems.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugine mieloma sergantys pacientai, lenalidomido, deksametazono ir Empliciti derinys buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Lithuanian: Empliciti ir pomalidomido ir deksametazono deriniu gydomi pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,5 mėnesio ilgiau nei pacientai, kurie buvo gydomi pomalidomidu ir deksametazonu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Lithuanian: Išsamų visų Empliciti visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen de multipel myeloom-kankercellen aanvallen, waardoor de ziekte wordt afgeremd.
Lithuanian: Dėl to ląstelės ima pulti dauginės mielomos vėžio pažeistas ląsteles ir ligos eiga sulėtėja.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Lithuanian: Empliciti taip pat vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydant dauginę mielomą, kuri jau gydyta bent dviem gydymo kursais, tačiau atsinaujino.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Lithuanian: Gydymą dviem kitais vaistais papildžius Empliciti, liga neprogresavo vidutiniškai 18,5 mėnesio, palyginti su 14,3 mėnesio, kai buvo taikomas tik gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas?
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Lithuanian: Tarp paciento anksčiau vartotų vaistų turi būti dauginei mielomai skiriami vaistai lenalidomidas ir proteasomos inhibitoriams priskiriamų vaistų (pvz.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Lithuanian: IRC vertinimas atliktas post-hoc.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo dokumentuotas progresavimas po paskutinio gydymo.
Dutch: PFS en ORR werden ook beoordeeld door de IRC.
Lithuanian: PFS ir ORR taip pat vertino IRC.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Empliciti nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Dutch: Stop de behandeling niet tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Dutch: Geen gerapporteerd
Lithuanian: Pranešimų nebuvo
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Lithuanian: - ATC kodasL01XC23.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Lithuanian: Duomenų apie Empliciti veiksmingumą ir saugumą gydant ≥ 85 metų pacientus yra labai nedaug.
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Kokia Empliciti dozė vartojama Empliciti dozė, kurią vartosite, bus apskaičiuota atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 2 iš 53 pacientų.
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje ir 1 paveiksle.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen tijdens behandeling met elotuzumab is pneumonie.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Dutch: De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
Lithuanian: Visos praneštos su infuzija susijusios reakcijos buvo ≤ 3 laipsnio.
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Lithuanian: Dėl to elotuzumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi abejonių dėl poveikio skirtinguose pogrupiuose nuoseklumo kelia labai nedidelis pacientų skaičius juose.
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
Lithuanian: del17p nebuvimas t(4;14) buvimas t(4;14) nebuvimas ISS stadija I
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
Dutch: U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Empliciti Jūs vartosite prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Het is niet bekend of elotuzumab in de moedermelk terechtkomt, of dat er een risico is voor het borstvoeding krijgende kind.
Lithuanian: Nežinoma, ar elotuzumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar krūtimi maitinamam kūdikiui kyla kokia nors rizika.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde analyse voor percentage 3-jarige PFS werd uitgevoerd op basis van een minimale follow-upduur van 33 maanden.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Dutch: U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Lithuanian: Tyrėjo ir IRC nustatytų PFS duomenys apibendrinti 10 lentelėje (stebėjimas truko bent 9,1 mėn.).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Van de patiënten die een infusiereactie ervaarden, kreeg 70% (23/33) de reactie tijdens de eerste dosis.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, 70% (23/33) ji atsirado infuzuojant pirmąją dozę.
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
Dutch: Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po Jos Jūs būsite stebimi, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (‑I) SPECIALUS (‑ŪS) ĮSPĖJIMAS (‑AI) (JEI REIKIA)
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over het effect op reproductieve toxiciteit wegens het ontbreken van een gepast diermodel.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo širdies amiloidoze ar plazminių ląstelių leukemija, į tyrimą traukiami nebuvo.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmosios dozės infuziją arba po jos.
Dutch: Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo tirto pogrupio, PFS iš esmės atitiko nustatytą ITT populiacijai atskirose gydymo grupėse.
Dutch: Vijfendertig procent (35%) van de patiënten was refractair (progressie tijdens of binnen 60 dagen na laatste behandeling) en 65% had een recidief (progressie na 60 dagen na laatste behandeling).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol simptomai palengvės.
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen (1,6%).
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat (1,6%).
Dutch: Aantal proefpersonen met risico
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Dutch: Bij de meeste patiënten deed immunogeniciteit zich vroeg in de behandeling voor en was deze kortstondig (verdween in 2 tot 4 maanden).
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)
Dutch: Deze periode van 8 uur is inclusief de periode voor het toedienen van het product.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaisto infuzijos laiką.
Dutch: Elotuzumab herkent enkel humaan SLAMF7-proteïne.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio gydymo teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.