FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso е направено така, че да подава по една сублингвална таблетка суфентанил 15 микрограма, според необходимото под контрола на пациента, при минимум 20 минути (интервал на блокиране) между дозите, за период до 72 часа, което е максималната препоръчителна продължителност на лечение.
Slovak: Sufentanil prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčiat.
Bulgarian: Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето.
Slovak: Tablety Zalvisa obsahujú azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Bulgarian: 800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Slovak: Analgetické dávky Zalvisa môžu mať u niektorých pacientov počas klinického skúšania respiračne depresívne účinky.
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Slovak: Užívanie sublingválnych tabliet s pomôckou
Bulgarian: Прием на сублингвалните таблетки с устройството
Slovak: Kŕče Kóma
Bulgarian: Конвулсии Кома
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след употреба на Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 75 пациенти с умерено и 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане, не се установява бъбречната функция да представлява значима ковариата по отношение на клирънса.
Slovak: VNÚTORNÉ BALENIE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
Bulgarian: 40 сублингвални таблетки
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 и < 1/1
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Bulgarian: Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Slovak: Ospalosť
Bulgarian: Сърбеж
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
Bulgarian: Едновременното приложение на суфентанил със серотонинергично средство, например селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs), инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs) или моноаминооксидазни инхибитори (MAОIs), може да повиши риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
Slovak: Superiorita voči placebu bola preukázaná v placebom kontrolovanom skúšaní fázy III pre primárny cieľový ukazovateľ časovo váženého súčtu rozdielu intenzity bolesti od východiskovej hodnoty počas 48 hodín (SPID48;
Bulgarian: Превъзходството спрямо плацебо е демонстрирано в плацебо-контролираните проучвания фаза III по отношение на първичната крайна точка - коригирана спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48 часа (sum of pain intensity difference - SPID48; P 0,001), и вторичните крайни точки - коригирана спрямо времето SPID (P 0,004), общо облекчаване на болката (total pain relief - TOTPAR; P 0,004) и общата оценка на пациентите (P 0,007) за 24, 48 и 72 часа.
Slovak: Ak používate Zalviso, dojčenie sa neodporúča.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Bulgarian: Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa, • vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Slovak: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Bulgarian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Slovak: Liečba trvá maximálne 72 hodín.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
Slovak: EMA/505468/2015
Bulgarian: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalviso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalviso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
Slovak: Zalviso a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zalviso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na skóre, ktoré meralo u pacienta zníženie intenzity bolesti počas 48 hodín liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšia možnosť zmiernenia bolesti riadeného pacientom ihneď po operácii, keď je bolesť najintenzívnejšia, je prínosom, najmä preto, že sa nemusí podávať do žily.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pooperačná bolesť v priebehu času spontánne odznie a tiež vzhľadom na možnosť vzniku závislosti, alebo návyku tela na opioid, ktoré bude vyžadovať vyššie dávky, liek a pomôcka na podávanie sa majú používať len v nemocnici a použitie je obmedzené maximálne na 72 hodín.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalviso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zalviso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Keďže liek Zalviso je hybridný generický liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Slovak: Zalviso je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
Slovak: Liek Zalviso nesmú užívať pacienti, ktorí už majú závažný útlm dýchania.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalviso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Slovak: Zalviso je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý sa používa na liečbu bolesti vyskytujúcej sa u dospelých po operácii.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
Slovak: Pomôcka sa uzamkne na 20 minút po užití tablety a pacientovi nepovolí užiť viac ako 3 dávky za jednu hodinu.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 178 pacientov po abdominálnej operácii (operácii brucha) a druhá štúdia zahŕňala 426 pacientov po operácii kolena alebo bedra.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
Slovak: Keď si pacient dá tabletu lieku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu sa rýchlo vstrebe do krvi cez krvné cievy v ústnej sliznici.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
Slovak: V prípade abdominálnej operácie bolo priemerné zníženie intenzity bolesti o 50 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso v porovnaní s placebom (106 v porovnaní s 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
Slovak: Tablety sa užívajú len v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov opioidmi.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli také, aké sa v prípade opioidov očakávajú a považovali sa za kontrolovateľné.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Slovak: Prečo bol liek Zalviso povolený?
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
Slovak: Zalviso boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalviso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
Slovak: Pomôcka je okrem toho vybavená identifikátorom, takže uvoľniť tablety môže len pacient, ktorému bola vydaná špeciálna nálepka s odtlačkom prsta.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
Slovak: Liek je tak transportovaný na receptory v mozgu a mieche, kde sufentanil pôsobí na zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je respiračná depresia (útlm dýchania), ktorá by u pacienta mohla viesť k zástave dýchania.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalviso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Slovak: Pacient si v prípade potreby dá pod jazyk tablety lieku Zalviso pomocou špeciálnej pomôcky.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
Slovak: Zalviso sa nazýva liek Sufenta Fortea a je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
Slovak: V prípade operácie kolena a bedra bolo zníženie intenzity bolesti asi o 88 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso (76 verzus -11) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
Slovak: Liek Zalviso sa v obidvoch prípadoch porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zalviso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Zalviso so systémom na zmiernenie bolesti riadeným pacientom, v ktorom bol použitý iný opiod, morfín, a zúčastnilo sa jej 359 pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu abdominálnu operáciu alebo operáciu kolena či bedra.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
Slovak: Účinná látka lieku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
Slovak: Zalviso účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalviso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sufentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
Slovak: Zalviso 139 pacientov hodnotilo kontrolu svojej bolesti ako výbornú alebo dobrú (79
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Slovak: Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
Slovak: Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Bulgarian: Когато продуктите се прилагат в препоръчителните дози, наличните данни подкрепят:
Slovak: Hoci sú tieto veterinárne lieky (referenčný liek
Bulgarian: Въпреки че тези ветеринарномедицински продукти (референтният продукт
Slovak: Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
Slovak: Veterinárny liek
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Slovak: Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Анализирани са тъканни проби по метода HPLC-MS/MS.
Slovak: Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
Slovak: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Bulgarian: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Slovak: Týkalo sa to aj prípadu, keď boli nespracované údaje opravené s cieľom zohľadniť údaje o presnosti jednej šarže (ktorá sa výrazne odlišovala od medzidňovej presnosti).
Bulgarian: Такъв е и случаят при коригиране на необработените данни с цел отчитане на данните за точност в една партида (която значително се различава от междудневната точност).
Slovak: Prvý časový bod, kedy boli všetky rezíduá v mlieku pod MRL, bol 108 hodín.
Bulgarian: Първият времеви момент, в който всички остатъчни вещества в млякото са под MRL, бе след 108 часа.
Slovak: Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
Slovak: Zanil a jeho generiká Chanil/Rumenil) perorálne suspenzie, sú bioekvivalentné a mali byť mať podobné ochranné lehoty, dve štúdie o odbúravaní rezíduí viedli k podstatne odlišným ochranným lehotám.
Bulgarian: Zanil и генериците му Chanil/Rumenil) са перорални суспензии, биоеквивалентни и би следвало да имат подобни карентни срокове, двете проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества установяват значително по-различни карентни срокове.
Slovak: Do štúdie bolo začlenených 25 kráv na rôznych stupňoch laktácie od nízkej až po vysokú produkciu mlieka.
Bulgarian: Включените в проучването 25 крави са в различни стадии на лактация - от нисък до висок млеконадой.
Slovak: V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
Bulgarian: В първото проучване е използвана група животни с много нисък млеконадой (11 до 14 l/ден), докато във второто проучване най-ниският млеконадой е 16,8 l/ден/животно.
Slovak: Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
Slovak: Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
Bulgarian: Въпреки че ефективността на продуктите при говеда, овце и кози не е конкретно оценявана като част от настоящото позоваване, оценените продукти се приемат за ефективни при лечение и контрол на фасциолоза, причинявана от възрастен чернодробен метил (Fasciola spp.).
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že tento údaj predstavuje najhorší scenár, keďže pochádzal zo skupiny zvierat, ktorá zahŕňala kravy s nízkou produktivitou, a že následne nebolo nutné pridanie bezpečnostného intervalu.
Bulgarian: CVMP счита, че тази стойност отразява най-лошия случай, тъй като е получена от група животни, включваща крави с нисък млеконадой, и че в резултат на това не е необходимо добавяне на период за безопасност.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Slovak: Všetky vzorky tuku zo štyroch liečených zvierat a jedného z kontrolných zvierat usmrtených na 21. deň však vykazovali zistiteľné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než vzorky tuku z 5., 10. a 15. dňa.
Bulgarian: Въпреки това всички проби от мастната тъкан на четирите третирани животни и на едно от контролните животни, умъртвени в ден 21, имат установими нива на оксиклозанид с по-високи стойности от тези в мастните тъкани от дни 5, 10 и 15.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2000 na šestnástich liečených zvieratách (8 samcov a 8 samíc) a kontrolnej skupine pozostávajúcej zo štyroch neliečených zvierat na skupinu (dva samce a dve samice).
Bulgarian: Проучването е проведено през 2000 г. с шестнадесет третирани животни (8 мъжки и 8 женски) и контролна група, състояща се от по четири нетретирани животни на група (две мъжки и две женски).
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Bulgarian: 108 часа (4,5 дни).
Slovak: Používaním alternatívnej metódy by sa ochranná lehota v dĺžke nula hodín mohla odvodiť na základe výsledkov tejto štúdie, keďže vzorky mlieka boli zbierané každých 12 hodín, pričom rezíduá boli v prvom časovom bode pod MRL.
Bulgarian: С помощта на алтернативния метод и въз основа на резултатите от проучването би могъл да се определи карентен срок от нула часа, тъй като пробите от мляко са вземани на всеки 12 часа и остатъчните вещества са под MRL дори в първия времеви момент.