FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
French: Autres effets indésirables Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
French: Dos du dispositif Feuille de polypropylène Encre d'impression bleue
Bulgarian: Полипропиленово фолио, синьо печатарско мастило
French: En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
French: L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse.
Bulgarian: Интрамускулното приложение има по-продължителен ефект, отколкото интравенозното приложение.
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
French: Replacez les dispositifs utilisés dans leur emballage d'origine et jetez-les ou, de préférence, rapportez-les à votre pharmacien.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно - предайте на Вашия фармацевт.
French: Voie trandermique 4,125 mg/7,5 cm2 libérant 25 µg de fentanyl par heure
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
French: Voie trandermique 16,5 mg/30cm2 libérant 100 µg de fentanyl par heure
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
French: flatulences douloureuses, iléus.
Bulgarian: Много редки: болезнен метеоризъм, илеус.
French: Dans ce contexte, le CHMP a accepté l'indication « Douleur chronique sévère pouvant être prise en charge de façon adéquate uniquement avec des analgésiques opioïdes ».
Bulgarian: ,,Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици".
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
French: Moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000
Bulgarian: Нечести по-малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de fentanyl par heure
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
French: Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées, En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.
Bulgarian: Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
French: Peu fréquent : diarrhée.
Bulgarian: Много редки: амблиопия.
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
Bulgarian: Значителното повишаване на телесната температура може евентуално да увеличи скоростта на преминаване на фентанил.
French: Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Excipients :
Bulgarian: Чести:
French: Voie trandermique 8,25 mg/15 cm2 libérant 50 µg de
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg
French: Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
French: sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Bulgarian: Нарушения на имунната система
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Bulgarian: Данни за опаковката
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: État membre UE/EEE
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
French: Pouvoir d'irritation locale
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
French: - Aspects non cliniques
Bulgarian: - Неклинични въпроси
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
French: Tolérance locale
Bulgarian: Местна поносимост
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Bulgarian: Въпросът се отнася до координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценка се извършва от референтната държава-членка.
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.
French: Ce test ne prend pas en compte l'évolution temporelle des événements, mais uniquement le fait que le sujet souffrait d'événements indésirables avec le produit à tester ou avec le médicament de référence, ou avec les deux, ou avec aucun.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Fentrix и сродни имена (виж Приложение I).
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че тези данни не могат да се използват в подкрепа на сходните показатели за безопасност, както се изисква в ръководството.
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Bulgarian: Въпреки това възразяващите заинтересовани държави-членки смятат, че одобрението на лекарствения продукт Fentrix, трансдермален пластир, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве въз основа на неклиничната и клиничната безопасност.
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
French: Par conséquent, l'EMC ayant soulevé des objections a réalisé une nouvelle analyse statistique basée sur un modèle mixte de régression logistique, dans lequel la probabilité d'avoir un événement indésirable dépendait à la fois du nombre d'observations et de traitements (effets fixes) et du sujet (effet aléatoire).
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
French: La libération du médicament à partir du patch est contrôlée sans membrane.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées.
Bulgarian: Заявителят уведомява, че са проведени само неклинични проучвания.
French: Le point de vue des États membres (EM) ayant soulevé des objections était cependant que les excipients mentionnés dans cette demande sont qualitativement différents de ceux du médicament de référence et que le demandeur a utilisé la version monocouche au lieu de la version bicouche du patch dans certaines investigations non cliniques.
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
French: Pour clarifier l'importance clinique de ces problèmes et pour évaluer la signification de l'analyse statistique réalisée par l'EMC, les points suivants ont été examinés par le CHMP:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
French: Par expérience, ces valeurs ont été considérées comme étant bien en concordance avec les résultats d'autres patchs génériques contenant du fentanyl;
Bulgarian: От опит се смята, че тези нива са в съответствие с резултатите от други генерични пластири с фентанил.
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Bulgarian: Вземайки предвид всички тези аспекти, CHMP приема твърдението, че наличните неклинични данни демонстрират в достатъчна степен сравнимата местна поносимост на Fentrix и Dorogesic.
French: Ces résultats ont été corroborés par un profil de tolérabilité comparable, déterminé dans le cadre d'études cliniques (voir ci-dessous).
Bulgarian: Тези разкрития се потвърждават от подобните показатели за поносимост, определени в клиничните проучвания (виж по-долу).
French: La tolérabilité cutanée de l'actuelle formulation du patch bicouche a fait l'objet d'une analyse non clinique par comparaison au médicament de référence «Dorogesic 25» chez le lapin, dans le cadre des études pharmacocinétiques A/PK 02-P012 et A/PK 02-P013.
Bulgarian: Кожната поносимост на настоящата двуслойна версия се анализира неклинично в сравнение с референтния продукт „Dorogesic 25"при зайци, като част от фармакокинетичните проучвания A/PK 02-P012 и A/PK 02-P013.
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.
French: L'étape de contrôle de la vitesse de l'absorption du médicament est en général la perméation à travers la peau.
Bulgarian: Скоростоопределящата стъпка на лекарствената абсорбция обикновено е етапът на преминаване през кожата.
French: De ce fait, il a été soutenu que les études non cliniques visant à tester la version monocouche devaient également être prises en compte lors de l'évaluation de la tolérabilité locale.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че неклиничните проучвания с еднослойната версия също трябва да се вземат предвид при оценката на локалната поносимост.
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки твърдят, че въпреки, че това проучване не е нито изградено, нито насочено към оценката на показателите за поносимост, то предполага едни по-неблагоприятни показатели за безопасност на изследвания продукт.
French: La demi-vie d'élimination est donc plus longue par comparaison avec d'autres voies d'administration, avec environ 17 h pour le fentanyl après administration transdermique, contre 7 h pour le médicament administré par voie parentérale et transmuqueuse.
Bulgarian: Поради това времето на полуелиминация е по-дълго, в сравнение с други пътища на въвеждане с около 17 часа за фентанил при трансдермално приложение, в сравнение със 7 часа при парентералното и транслигавичното приложение.
French: Ce réservoir a été introduit entre la couche en contact avec la peau (couche donneuse) et le film de support.
Bulgarian: Този резервоар е поставен между слоя, влизащ в контакт с кожата (донорен слой) и външното покритие.
French: Le fentanyl est commercialisé comme anesthésique IV depuis les années 1960.
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен анестетик от 60-те години на миналия век.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Bulgarian: Поради механичното напрежение по време на отделянето на залепващия слой от повърхността на кожата, слабото раздразнение е неизбежно, поради което винаги се предизвиква слабо кожно раздразнение от многократната употреба на трансдермални пластири.
French: Comme il est également bien connu que le principe actif et tous les autres composants du patch n'ont pas de pouvoir sensibilisant et que cela a pu être confirmé cliniquement (voir ci-dessous), on peut raisonnablement s'attendre à ce que des études animales supplémentaires n'apportent aucune nouvelle information.
Bulgarian: Тъй като липсата на потенциал за сенсибилизиране на активното вещество и на всички други помощни вещества на пластира е добре известна и може да се докаже клинично (виж по-долу), не може да се очаква нова информация от допълнителни проучвания при животни.
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Bulgarian: Проучване с еднократно приложение: средният резултат за изследвания продукт е 0,39, а за референтния - 0,25.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Bulgarian: Днес фентанил е широко прилаган като анестетик и аналгетик.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).