FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende toårs studie på mus (≥2 mg/kg/dag, dvs. lavere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC), var det en økt insidens av av binyrebarkadenom og karsinom, interstitialcelletumorer i testis, benigne og maligne ovarietumorer og benigne polypper i uterine kjertler.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum sem framkvæmdar voru á rottum með lasofoxifeni, komu fram lítilsháttar áhrif á æxlunargetu karldýra við > 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 42 falt AUC hjá mönnum) eins og sannaðist með lækkun á mælikvarða mökunar, hreiður stöðum og fóstrum sem getin eru.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med lasofoksifen utført på rotter ble det observert små effekter på hannrotters reproduksjonsevne ved ≥10 mg/kg/dag (omtrent 42 ganger høyere enn AUC hos mennesker), sett som nedgang i parringsindeks, implantasjonssteder og fostre.
Icelandic: Áhrif á beinagrind:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Icelandic: Eftir 5 ár var tíðni meiriháttar kransæðasjúkdóma hjá rannsóknarþýðinu í heild (N=8.556), þar með talin dauðsföll vegna hjartadreps, hjartadrep sem ekki var banvænt, nýr blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta, sjúkrahússinnlagnir vegna hvikullar hjartaangar og kransæðaaðgerðir marktækt lægri.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
Icelandic: Lasofoxifen var rannsakað með stökum 0,25 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með væga til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen ble undersøkt som en enkelt dose på 0,25 mg hos friske frivillige og hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær konur sem fengu meðferð með FABLYN í aukinni áhættu á segamyndun í æðum (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) samanborið við þær sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde kvinner behandlet med FABLYN en forhøyet risiko for venøse tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose og lungeemboli), sammenliknet med placebo.
Icelandic: Í sömu rannsókn var engin aukning á tíðni heilablóðfalls eftir 5 ár, þar með talið heilablóðfall vegna blæðingar, blóðþurrðar, blóðreks, ótilgreindrar gerðar heilablóðfalls og skammvinns blóðþurrðarkasts, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN.
Norwegian Bokmål: I samme studie så man etter 5 år ingen økning i risiko for slag inklusive blødningsrelatert, iskemisk eller embolisk slag, uspesifisert type slag og forbigående iskemiske episoder hos pasienter behandlet med FABLYN.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FABLYN
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með beinbrot sem ekki voru hryggjarbrot n=2.852
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med non-vertebrale frakturer n=2852
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser: den mest alvorlige bivirkningen relatert til FABLYN var VTE (dyp venetrombose, lungeemboli, og trombose i retinalvenen).
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnumÞessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FABLYN
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FABLYN
Icelandic: Sykursýki (dæmigerð einkenni eru mikill þorsti, tíð þvaglát)
Norwegian Bokmål: • Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)
Icelandic: Rannsaka skal sérhvern óútskýrðan afbrigðileika í brjóstum sem fram kemur meðan á FABLYN meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Eventuell uforklarlig abnormitet i bryst som oppstår under behandling med FABLYN skal undersøkes.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene vurderes ikke som klinisk relevante.
Icelandic: Þvagfærasýking, sviði við þvaglát, bráð þvaglátsþörf, þvagleki
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive østrogen-reseptormodulatorer
Icelandic: Þessar blöðrur sem fundust stuðluðu að u.þ.b. 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykkt.
Norwegian Bokmål: Disse cystefunnene bidro til en omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Icelandic: FABLYN má gefa hvenær sem er sólarhrings án tillits til neyslu fæðu eða drykkjar.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas på hvilken som helst tid på døgnet og uavhengig av inntak av mat eller drikke.
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti bundið próteinum, hverfur aðallega með umbrotum og er líklegt til að fara hringrás í görnum og lifur (enterohepatic circulation) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er i stor grad proteinbundet, utskilles hovedsakelig via metabolisme, og gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun lasofoxifens hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lifrarprófi >1,5 x eðlileg efri mörk, því skal gæta varúðar við notkun FABLYN hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Icelandic: FABLYN getur aukið tíðni á hitasteypum og er ekki árangursríkt í að draga úr hitasteypum sem tengjast estrógenskorti.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan øke forekomst av hetetokter, og reduserer ikke hetetokter forbundet med østrogenmangel.
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender, armer, føtter eller ben, smerter i armer eller ben
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Icelandic: Bindingin leiðir til virkjunar sumra estrógenferla og blokkunar annarra.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild til
Icelandic: Engar marktækar breytingar samanborið við lyfleysu sáust á HDL-kólesteróli eða VLDL kólesteróli.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante endringer i forhold til placebo for HDL-kolesterol eller VLDLkolesterol.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
Norwegian Bokmål: Patologer bør bli gjort oppmerksom på tidligere bruk av lasofoksifen når de skal vurdere endometriell histologi, for å sikre en nøyaktig diagnose av godartet cystisk atrofi der det forekommer.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Lækkun gilda fyrir umsetningu beina var augljós eftir 3 mánuði og var stöðug allt 36 mánaða eftirfylgnitímabilið í undirrannsókn á PEARL rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I en substudie av PEARL-studien ble det sett hemming av markører for benomsetning innen 3 måneder og dette vedvarte gjennom hele den 36 måneder lange observasjonsperioden.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN har vist en signifikant reduksjon i forekomst av vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Icelandic: Línulegt hlutfall/ólínulegt hlutfall:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat sem samsvarar 500 míkrógrömm af lasofoxifeni.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: - Paroxetin sem er öflugur CYP2D6 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 35%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Den sterke CYP2D6-hemmeren paroksetin økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 35 %.
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Icelandic: Bindisækni aðal umbrotsefna lasofoxifens í blóðrásinni voru að minnsta kosti 31-falt minni en bindisækni umbrotsefna lasofoxifens fyrir alfa viðtaka estrógens og 18 falt minni en beta viðtaka estrógens, talið í sömu röð, sem bendir til að þessi umbrotsefni séu ólíkleg til að stuðla að lyfjafræðilegri virkni lasofoxifens.
Norwegian Bokmål: Affinitet til bindingssetene for østrogenreseptor alfa og østrogenreseptor beta, er henholdsvis minst 31 ganger og 18 ganger lavere for de viktigste sirkulerende metabolittene av lasofoksifen, enn for lasofoksifen.
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með niðurstöður á lifrarprófum >1,5 x eðlileg efri mörk; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=2.748
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=778
Icelandic: Ef gleymist að taka FABLYN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
Icelandic: Kviðverkur eða þrýstingur, verkur í baki, hálsi, liðum eða brjósti
Norwegian Bokmål: • Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert fem metabolske omdannelsesprosesser: direkte glukuronidering, direkte sulfatdannelse, hydroksylering av fenyltertralin-enheten (med påfølgende konjugatmetabolisering av katekolintermediater ved metylering og glukuronidering), oksidasjon av pyrrolidinringen, samt fenylhydroksylering.
Icelandic: HEITI LYFS FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur..
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í tveimur klínískum rannsóknum á beinþynningu og komu fyrir í hærri tíðni en við gjöf lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Icelandic: Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 brukere
Icelandic: FABLYN jók einnig marktækt heildarbeinmassa alls líkamans (BMC) samanborið við lyfleysu eftir 3 ár. Einnig sást marktæk aukning á beinmassa þegar eftir 3 mánuði, í lendarhrygg og mjöðmum.
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
Icelandic: Hinsvegar réttlæta þessar niðurstöður varðandi góðkynja breytingar ekki klínískt frekari rannsóknir hjá konum sem ekki eru með blæðingu frá leggöngum
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjer for postmenopausale kvinner vil slike godartede funn i klinisk praksis ikke kreve ytterligere undersøkelse av kvinnen, såfremt det ikke foreligger vaginale blødninger (se pkt.
Icelandic: Sár á vörum, breytingar á hægðavenjum, kyngingarerfiðleikar, sár í munni, brjóstsviði, verkur í munni, verkur í endaþarmi
Norwegian Bokmål: • Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru ekki flokkaðar eftir minnkandi alvarleika innan hvers líffæra- og tíðniflokks heldur í stafrófsröð.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá einstaklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av FABLYN hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Tvær helstu brotthvarfsleiðir lasofoxifens úr blóðrásinni eru oxun fyrir tilstilli fjölda cýtókróma P450 þar með talin CYP2D6 og 3A4/5, og samtenging lasofoxifens.
Norwegian Bokmål: Oksidering ved flere cytokrom P450-enzymer, inklusive CYPene 2D6 og 3A4/5, og konjugering av lasofoksifen er to viktige mekanismer for utskillelse av lasofoksifen fra den systemiske sirkulasjonen.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: BLISTER - 7 tabletter
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru, hjá sumum, m.a. lítillega hækkuð tíðni blæðinga frá leggöngum auk blöðrubreytinga í legslímu sem sáust í ómskoðun og vefjafræðileg góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte hos noen brukere en liten økning i forekomst av vaginal blødning, samt cystiske endringer i endometriet, funnet ved ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium).
Icelandic: FABLYN er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Icelandic: Algengar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum
Norwegian Bokmål: • Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere
Icelandic: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: MA 01701
Icelandic: Í honum er mikilvægar upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Terminologien er basert på MedDRA (Medical Dictionary for Reggulatory Activities).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
Icelandic: agalsídasi beta
Norwegian Bokmål: agalsidase beta
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
Icelandic: IgG mótefni gegn r-hαGAL, yfirleitt innan 3 mánaða eftir fyrsta Fabrazyme innrennsli.
Norwegian Bokmål: antistoff til r-hαGAL typisk innen 3 måneder etter den første infusjonen av Fabrazyme.
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn nýrnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet nyresykdom
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Icelandic: GL-3 í plasma hreinsaðist út á skammtaháðan hátt, en var ekki eins áreiðanlegt við skammtinn 0,3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
Icelandic: Minnkun kom fram á GL-3 í nýrum, hjarta, húð og plasma við allar skammtastærðir.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GL-3 ble observert i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doseringer.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig i lys av det relativt lave antall pasienter som ble behandlet.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
Norwegian Bokmål: Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif agalsídasa beta í brjóstamjólk á nýbura þá er mælt með að brjóstagjöf sé hætt þegar Fabrazyme er notað.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger data for virkningen hos nyfødte som utsettes for agalsidase beta via brystmelk, anbefales det å slutte å amme når man bruker Fabrazyme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen 0 til 4 år.