FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί, ωστόσο, να απορρίψει κάποια αίτηση παρέμβασης σε δημόσια ακρόαση, εάν το θέμα της παρέμβασης δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως να σχετίζεται με αυτό που πραγματεύεται η διαδικασία δημόσιας ακρόασης.
Polish: Może jednak odrzucić wniosek, jeżeli zarys planowanego wystąpienia wskazuje na to, iż dotyczy ono sprawy niezwiązanej prima facie z przedmiotem przesłuchania publicznego.
Greek: Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχουν στον Οργανισμό όλοι οι συμμετέχοντες που παρεμβαίνουν στη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται, εκτός από προσωπικά στοιχεία επικοινωνίας2.
Polish: Agencja poda do wiadomości publicznej informacje o wszystkich osobach, które będą uczestniczyć w posiedzeniu publicznym w roli prelegentów, z wyłączeniem ich danych kontaktowych.2
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Polish: Ze względów organizacyjnych, uczestnicy są proszeni o wcześniejszą rejestrację.
Greek: • Κατάλογο συγκεκριμένων ερωτήσεων βάσει των οποίων θα αναζητηθούν πληροφορίες από το κοινό κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
Greek: Τα αιτήματα αυτά γίνονται δεκτά εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
Greek: Η διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης αναγγέλλεται πριν από την έναρξή της.
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
Greek: Η επιτροπή πρέπει να επιζητά την επίτευξη συμφωνίας με συναίνεση ως προς τη διεξαγωγή της δημόσιας ακρόασης.
Polish: Komitet stara się podejmować decyzje w sprawie przeprowadzenia przesłuchania publicznego w drodze konsensusu.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Szczegółowe informacje na temat transmisji będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej Agencji.
Greek: Πρόθεση του Οργανισμού είναι να κάνει δεκτές όλες τις αιτήσεις παρέμβασης.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby pozytywnie rozpatrzyć wszystkie zgłoszenia.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
Polish: Przewodniczący PRAC otwiera przesłuchanie publiczne.
Greek: Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Polish: Wartość przesłuchania publicznego uważa się za większą na tym etapie procesu, na którym Komitet ocenił już dowody naukowe pochodzące z różnych źródeł, i na którym poszczególne opcje regulacyjne służące zarządzaniu i/lub minimalizacji zagrożeń mają zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego, przed sformułowaniem ostatecznych wniosków.
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
Polish: Język posiedzeń
Greek: Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia, lista prelegentów i wszystkich innych uczestników, w tym ich przynależność do organizacji, zadeklarowane interesy, wszelkie dokumenty przedłożone przez prelegentów i podsumowanie wniosków z posiedzenia zostaną udostępnione po przesłuchaniu publicznym na stronie internetowej Agencji.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
Polish: Przesłuchania publiczne prowadzi przewodniczący PRAC.
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Polish: Cele przesłuchań publicznych
Greek: Υπό το φως νέων πληροφοριών, η επιτροπή μπορεί να αναθεωρεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προηγούμενη απόφασή της να μην διεξαγάγει δημόσια ακρόαση.
Polish: Komitet może ponownie rozważyć swoją poprzednią decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w trakcie trwania procedury, na podstawie nowych informacji.
Greek: Εάν ο προβλεπόμενος χρόνος εξαντληθεί προτού ο ομιλητής ολοκληρώσει την παρέμβασή του, ο πρόεδρος της PRAC πρέπει να προβεί σε σχετική σύσταση.
Polish: Jeśli przyznany czas upłynie, przewodniczący PRAC zwróci prelegentowi uwagę, by zakończył swoje wystąpienie.
Greek: Οι αιτούντες που γίνονται δεκτοί ως ομιλητές λαμβάνουν επιβεβαίωση πριν από την ακρόαση.
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Greek: Ο χρόνος που ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση κάθε ομιλητή εξαρτάται από τον αριθμό των αιτήσεων που λαμβάνονται.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
Greek: Εναρκτήριες ομιλίες
Polish: Wystąpienie wstępne
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Polish: Wnioski o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora przesłuchania publicznego również należy przesłać do Agencji.
Greek: Το κοινό-στόχος καθορίζεται βάσει των ερωτήσεων που θέτει η PRAC και πρέπει να απαντηθούν κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Polish: O wyborze grupy docelowej decydują pytania, na które PRAC pragnie uzyskać odpowiedź w ramach przesłuchania publicznego.
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Polish: Złożenie wniosku o wystąpienie na przesłuchaniu publicznym
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
Greek: Ο Οργανισμός ανακοινώνει δημοσίως τυχόν ακύρωση το συντομότερο δυνατόν και παραθέτει τους λόγους της ακύρωσης.
Polish: Agencja ogłasza taką decyzję najszybciej, jak to możliwe, przedstawiając stosowne uzasadnienie.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
Greek: Η δήλωση συμφερόντων καταγράφεται στα πρακτικά της ακρόασης.
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Polish: Przeprowadzenie przesłuchania publicznego - podczas przesłuchania
Greek: Το κοινό μπορεί να συμμετέχει ενεργά με την ιδιότητα του ομιλητή, αλλά διατίθεται και η δυνατότητα συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή.
Polish: Obywatele mogą uczestniczyć w nich aktywnie, w roli prelegentów, lub jako obserwatorzy.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Polish: • Posiedzenia publiczne można śledzić w formie transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Greek: 2. Απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
Greek: Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
Polish: Jednakże PRAC ponosi wyłączną odpowiedzialność za formułowanie rekomendacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danego leku lub leków.
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
Polish: Zamknięcie przesłuchania
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Polish: Zostaną wprowadzone konkretne rozwiązania mające na celu umożliwienie przedstawicielom mediów przygotowanie wyczerpującej relacji z przesłuchania publicznego.
Greek: Η PRAC λαμβάνει υπόψη τη συνεισφορά του κοινού στη δημόσια ακρόαση.
Polish: Komitet rozważy wypowiedzi uczestników przesłuchania publicznego.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Greek: Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
Greek: Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Greek: Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Greek: Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rxulti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στις 4 από τις μελέτες το Rxulti συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας αξιολόγησης που ονομάζεται PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου) με εύρος τιμών από την ελάχιστη των 30 μονάδων (απουσία συμπτωμάτων) έως τη μέγιστη των 210 μονάδων (πολύ σοβαρά συμπτώματα).
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Greek: Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Greek: Το Rxulti παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Greek: Η κουετιαπίνη κατέδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Τα αποτελέσματα στις εβδομάδες 2, 3 και 4 κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων με το Rxulti σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rxulti σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης μελέτης, δόσεις του Rxulti που κυμαίνονταν μεταξύ 2 και 4 mg συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο και με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την κουετιαπίνη.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 2 mg.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Greek: Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Greek: Πώς δρα το Rxulti;
Polish: Jak działa lek Rxulti
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rxulti;
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Greek: Η συνιστώμενη δόση ορίζεται μεταξύ 2 και 4 mg ημερησίως, η δε μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 21 και 20 μονάδες με τις δόσεις 2 mg και 4 mg αντίστοιχα, έναντι 12 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 15 μονάδες με τη δόση των 2 mg, έναντι 8 μονάδων με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να διαπιστωθεί διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 4 mg.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 20 μονάδες με τη δόση των 4 mg, έναντι 14 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Greek: Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Greek: Η CGI-S αξιολογήθηκε, επίσης, στις δοκιμές 3 και 5 ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Greek: • συμπτώματα απόσυρσης σε νεογέννητα, αν η μητέρα λάμβανε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Greek: Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Greek: Βραχυπρόθεσμες δοκιμές
Polish: Krótkoterminowe badania
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (σημαντικής) και τα πρόσθετα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ελάχιστη αποτελεσματική/ασφαλής δόση σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Greek: Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Greek: • ακαθησία (ένα δυσάρεστο αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη για συνεχή κίνηση),
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),