FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Slovak: Nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.
Czech: Tabulka 1.
Slovak: Graf 1.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Slovak: Kliknutie vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Slovak: Nechajte ho vyschnúť.
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu
Slovak: 1 alkoholový tampón
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Czech: Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Czech: Kryt jehly
Slovak: Kryt ihly
Czech: Rozdíl (95% CI)
Slovak: Rozdiel (95%
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Czech: Krok 7 - Podání přípravku Fasenra
Slovak: Krok 7 - Podanie Fasenry
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: c Studie 4 EOT
Slovak: Skúšanie 4 EOT
Czech: Hlava pístu
Slovak: Hlavica piestu
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Czech: Reakce v místě vpichu
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Krok 5 - Očistěte místo vpichu
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Fasenra
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Czech: Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
Slovak: Z toho 46 dostávalo placebo, 40 dostávalo Fasenru každé 4 týždne (3 dávky), potom následne každých 8 týždňov a 22 dostávalo Fasenru každé 4 týždne.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Czech: Co přípravek Fasenra obsahuje
Slovak: Čo Fasenra obsahuje
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Czech: Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Před podáním injekce
Slovak: Pred injekciou
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
Slovak: Pomer výskytu (95%
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Czech: Jedno balení obsahuje 1 Fasenra Pen
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 pero Fasenra
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Czech: Tělo injekční stříkačky
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Czech: Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Czech: Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Slovak: Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie" naplneného pera.
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Czech: Co je přípravek Fasenra
Slovak: Čo je Fasenra
Czech: Studie 1&2 Výchozí hodnota
Slovak: Skúšanie 1 a 2 východiskový stav
Czech: Vaše Fasenra Pen
Slovak: Vaše pero Fasenra
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Slovak: Krok 1 - Pripravte si materiál
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké častice.
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Czech: Obrázek 1
Slovak: Skúšanie 1
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Czech: Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Czech: Studie 2
Slovak: Skúšanie 2
Czech: Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
Slovak: Jeho úlohou je zabrániť dotyku s ihlou.