FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegek (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Hungarian: A Blitzima beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A Blitzima beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Blitzima lehetséges mellékhatásait.
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Hungarian: Amennyiben Ö n jól reagál a kezelésre, a Blitzima-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Hungarian: Ö sszesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Blitzima hatását.
English: This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Ö nnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
English: Name:_______________________ Doctor's
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
English: When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Hungarian: Ha a Blitzima-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a rituximabra adott válaszra.
English: Subgroup analysis PFS
Hungarian: Alcsoport analízis PFS
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a rituximab-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
English: In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Hungarian: A rituximab vizsgálatokban Waldenström-féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Blitzima-kezelésben részesül.
English: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Hungarian: CVP, 159 R-CVP, 162
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Hungarian: A Blitzima befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
English: 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az 1. vizsgálatban (kezelésbe bevont/ITT populáció)
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Hungarian: A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Hungarian: • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML diagnosztizálásához szükséges megfelelő vizsgálatokról
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Hungarian: Ha a Blitzima-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
English: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Hungarian: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Hungarian: R-CHVPIFN, 175
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Hungarian: Beteg-szubpopulációk -rituximab kombinációs kezelés Idősek (≥ 65 éves):
English: serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2 Pneumocysti s jirovecii
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Hungarian: Ö sszesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt rituximab-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Hungarian: A rituximab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban cardiovascularis reakciók a betegek 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Blitzima beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
English: 60%, NS
Hungarian: 60%, NSz
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük Blitzima-val kezeltek, vagy olyan betegeknél, akik az előzőleg adott Blitzima és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Hungarian: A Blitzima-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximabbiztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximabelső alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
English: - CI = confidence interval.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximablehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Hungarian: A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (10a. és 10b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Blitzima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
English: In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 4 hetes rituximab monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzibilisek voltak.
English: The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicentre trial (Trial 1).
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál, randomizált, kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták (1. vizsgálat).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a. táblázat).
English: This card tells you:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Ö nnel, hogy
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Hungarian: A Blitzima infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
English: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Hungarian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve 15,4%).
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
English: ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Hungarian: ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Hungarian: Az obszervációs csoportban a medián IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, de állandó maradt a rituximab-kezelés alatt.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Hungarian: A Kaplan Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
Hungarian: Ez azért van, mert a Blitzima bejuthat az anyatejbe.
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Blitzima hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Blitzima-kezelést.
English: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Hungarian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nagyon ritka (<1/10 000).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: BIOLÓ GIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
English: 95% CI b
Hungarian: 95%-os CI
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelés hatására következetesen előnyös volt minden, előre meghatározott, vizsgált alcsoportban: nem (férfi, nő), kor (60 év alatti vagy felett), FLIPI pontszám (≤ 1, 2 vagy ≥ 3), indukciós kezelés (R-CHOP, R-CVP vagy R-FCM), valamint az indukciós kezelésre adott választól függetlenül (CR, CRu vagy PR).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Ö nnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Blitzima kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Hungarian: Hatásosság autoantitest (RF és/vagy anti-CCP) szeropozitív betegeknél A rituximabbal és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált Peptidre (anti-CCP) szeropozitív betegek fokozott választ mutattak, a mindkettővel szemben negatív betegekhez képest.
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Hungarian: A Blitzima biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma esetén.
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Hungarian: • A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Hungarian: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Hungarian: A remisszió egyéb standard immunszuppresszív szerekkel történő indukcióját követően a fenntartó Blitzima-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan Blitzima-t rendel:
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Hungarian: A rituximab metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Blitzima-kezelés után még 12 hónapig.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt, legalább két hónap prednizon-terápia mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Hungarian: Á ltalános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre gyakorolt negatív hatást.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Hungarian: Az eseményig eltelt medián idő Kaplan-Meier-féle becslése (hónap)
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Hungarian: Ö sszességében a rituximab-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat, melyek a kezelés leállításához vezettek.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3. és 4. fokozatú).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első Blitzima infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első Blitzima infúzió kerül beadásra).
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Hungarian: A Blitzima javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Hungarian: A kemoterápiát a Blitzima infúzió után kell alkalmazni.
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Hungarian: A Blitzima „Beteg figyelmeztető kártya” nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Hungarian: A Blitzima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Hungarian: A szükséges mennyiségű Blitzima-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1-4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, vagy 5%-os D-glükóz vizes oldatot tartalmaz.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az influenza-szerű tünetek 1,8 g rituximab dózis esetén és a halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt 2 g rituximab dózis esetén.
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Hungarian: A rituximab beadásával összefüggő, az infúzió során fellépő reakciók a felszabaduló citokinek és/vagy más kémiai mediátorok hatásával lehetnek kapcsolatosak.
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
Hungarian: További információért olvassa el a Blitzima betegtájékoztatóját.