FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Hungarian: Az étel nem befolyásolta klinikailag jelentősen a topiramát biohasznosulását.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem.
Hungarian: Néhány beteg súlycsökkenést tapasztalhat topiramát-kezelés alatt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a topiramát óvatosan adandó a topiramát-clearance esetleges csökkenése miatt.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
Hungarian: Egérben végzett kísérletekben a topiramát karbamazepinnel vagy fenobarbitállal együtt adva szinergista antikonvulzív aktivitást mutatott, míg ha fenitoinnal adták együtt, additív antikonvulzív aktivitást figyeltek meg.
Polish: Ponadto w informacji o produkcie uwzględniono także twierdzenie dotyczące interakcji topiramatu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca.
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Polish: W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topamax.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Polish: U pacjentek stosujących jednocześnie z produktem Topamax złożone, doustne środki antykoncepcyjne, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych.
Hungarian: Azon betegeknél, akik a Topamax mellett kombinációs orális fogamzásgátlót is szednek, a fogamzásgátló hatás csökkenésének és az áttöréses vérzés növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.
Polish: Zmniejszenie dawkowania produktu Topamax (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben szükség lehet a Topamax (topiramát) adagjának csökkentésére.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi,
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Polish: W nieklinicznych badaniach wpływu na rozród mimo toksyczności u matek i ojców po podaniu dawki tak niskiej jak 8 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano, aby topiramat wykazywał działanie toksyczne na płodność samców i samic szczurów do dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę.
Hungarian: Nem klinikai fertilitási vizsgálatok során az olyan alacsony, mint 8 mg/kg/nap maternális és paternális toxicitás ellenére, nem észleltek fertilitási hatásokat nőstény vagy hím patkányokban 100 mg/kg/nap adagig.
Polish: Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Polish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Polish: Wpływ badanego produktu na wzrost był wykazany przez zmniejszoną wagę urodzeniową oraz zmniejszone zwiększenie masy ciała młodych karmionych mlekiem matki, która otrzymywała produkt w dawce 20 lub 100 mg/kg masy ciała na dobę w trakcie ciąży lub w okresie karmienia.
Hungarian: Növekedésre gyakorolt hatásokat a születési és szoptatáskori alacsonyabb súly is jelezte azoknál a kölyköknél, akik a vemhesség és szoptatás során 20-100 mg/kg/nap topiramáttal kezelt anyától származtak.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych.
Hungarian: Ha csak biztonságossági megfontolások nem indokolják az egyidejűleg adott antiepileptikum azonnali megvonását, az egyidejűleg adott antiepileptikum adag megközelítőleg egyharmadával történő fokozatos, kéthetenkénti csökkentés ajánlott.
Polish: układu rozrodczego i piersi dysfunkcja seksualna
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek merevedési zavar, szexuális diszfunkció
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR
Hungarian: Janssen-Cilag S.A.
Polish: Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Hungarian: A topiramát akut kezelésre nem ajánlott.
Polish: Powtarzalność teratogennego działania leku i fakt, że obserwowano je u trzech gatunków zwierząt (gryzoni i innych zwierząt doświadczalnych) wskazuje na potencjalne ryzyko u ludzi.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
Polish: U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
Hungarian: Patkányban a topiramát átjut a placenta-gáton.
Polish: Topiramat podawany doustnie w dawce do 300 mg/kg masy ciała na dobę podczas całego okresu rozwoju (okres niemowlęcy, dzieciństwo, wiek dojrzewania), wywoływał u dorastających szczurów podobne działanie toksyczne, jak u dorosłych osobników (zmniejszone przyjmowanie pokarmów skojarzone z zahamowaniem zwiększenia masy ciała, hipertrofia centralnej części zrazików wątrobowych).
Hungarian: Fiatal patkányban a csecsemő-, gyermek- és serdülőkornak megfelelő fejlődési periódus során a topiramát napi orális adagolása legfeljebb 300 mg/kg/nap adagokban a kifejlett állatokban megfigyeltekhez hasonló toxicitásokat (csökkent táplálékfogyasztás alacsonyabb testtömeggel, centrolobullaris hepatocellularis hypertrophia) eredményezett.
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
Hungarian: • Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Hungarian: Gyermekeknél az adagot és a beállítás ütemét a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) a topiramátot óvatosan kell alkalmazni, mivel a topiramát plazma és vese-clearance-e csökkent.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Hungarian: • Topamax filmtablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramát.
Polish: W związku z powyższym CHMP poparł zharmonizowany tekst wskazania do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci:
Hungarian: A CHMP ezért támogatja a topiramátra vonatkozó harmonizált javallatot, melynek értelmében a készítmény felnőttek és gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak, illetve elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallt.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.
Hungarian: A szérum-bikarbonátszint csökkenése a topiramát vese karbo-anhidráz enzimére gyakorolt gátló hatása miatt alakul ki.
Polish: Wykazywał również skuteczność w modelach padaczki u gryzoni, w tym w przypadku spontanicznej padaczki u szczurów z napadami tonicznymi i napadami podobnymi do napadów absence oraz w drgawkach tonicznych i klonicznych, wywołanych pobudzeniem ciała migdałowatego lub ogólnym niedotlenieniem.
Hungarian: Állatkísérletekben a topiramát antikonvulzív aktivitást mutat patkányban és egérben végzett maximális elektroshock görcsroham tesztekben, továbbá az epilepszia rágcsálómodelljeiben is hatásos, amik magukban foglalják a tónusos és absence-szerű rohamokat spontán epilepsziás patkányoknál és a tónusos-klónusos rohamokat, amiket patkányban az amigdala ingerlésével vagy globális ischaemiával váltottak ki.
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Polish: Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej).
Hungarian: Hyperchloraemiás (nem-anion gap), metabolikus acidózis (azaz respiratorikus alkalózis hiányában a normál referencia tartomány alá csökkent bikarbonátszint kialakulása a szérumban) társul a topiramátkezeléshez.
Polish: U szczurów, dawkozależną toksyczność występującą u matki i u zarodka/płodu (zmniejszona masa ciała płodu i (lub) hamowanie procesu kostnienia szkieletu) obserwowano w dawce do 20 mg/kg masy ciała na dobę, a w dawce równej lub większej niż 400 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano dodatkowo działanie teratogenne (deformacja palców i kończyn).
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Polish: Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a titrálási sémát, kisebb lépésekben vagy a lépések között hosszabb időszakokat hagyva lehet titrálni.
Polish: Po podaniu doustnym, klirens osoczowy u ludzi wynosi około 20 do 30 ml/ min.
Hungarian: Mindent összevetve, a plazma clearance emberben, szájon át történő alkalmazás után megközelítőleg 20-30 ml/perc.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Polish: Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló betegségektől függően a topiramát-kezeléskor megfelelő ellenőrző vizsgálatokat ajánlott végezni, beleértve a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzését.
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Polish: • Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia.
Hungarian: • Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a májenzim induktor antiepileptikus gyógyszerek csökkentik az egyensúlyi plazmakoncentrációt.
Polish: W populacji dzieci ogółem stwierdzono niewątpliwie istotne statystycznie dowody skuteczności przemawiające za wskazaniem do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi, napadami tonicznymi pierwotnie uogólnionymi lub zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoport egészének vonatkozásában statisztikailag minden kétséget kizárólag szignifikáns bizonyítékokat mutattak be a topiramáttal végzett kiegészítő kezelés alátámasztására gyermekek parciálisan kezdődő, illetve elsődlegesen generalizált, tónusos görcsrohamainak, valamint Lennox-Gastaut szindrómában észlelt rohamtípusok kezelésével kapcsolatban.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
Hungarian: • súlyos bőrreakció, beleértve Steven-Johnson szindrómát, a bőr olyan életveszélyes állapotát,
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Polish: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Hungarian: Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamaxot szed.
Polish: WŁAŚCIWE
Hungarian: Általános
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP podmiot odpowiedzialny uwzględnił przeciwwskazanie do stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Hungarian: A teljes aktív riszperidon rész vagy a topiramát szisztémás expozíciójában nem voltak szignifikáns változások.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego i w profilaktyce migreny topiramatu.
Hungarian: A topiramát rohamgátló és migrént megelőző hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Hungarian: Idősek esetében nem ajánlott az adag módosítása feltéve, hogy a vesefunkciók épek.
Polish: Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Polish: U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Polish: Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu.
Hungarian: Ha terhessége alatt Topamaxot szed, hasonlóan az egyéb antiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendő gyermek károsodásának veszélye.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Hungarian: 16%-kal, az aktív keto-metabolitnak mind a Cmax,ss, mind az AUCt,ss értéke 60%-kal csökkent.
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Hungarian: • halláscsökkenés vagy hallásvesztés,
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Polish: Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Hungarian: A meghatározott gyakoriságok a következők:
Polish: Gliburyd
Hungarian: Gliburid
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i problemy w uczeniu się.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Polish: Kwasica hiperchloremiczna
Hungarian: Hidroklorotiazid
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Polish: Jest to postrzegane jako dodatkowy dowód przemawiający za proponowanym wskazaniem do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci.
Hungarian: Úgy találták, hogy ez alátámasztja az ajánlott javallati kört, amelynek értelmében a topiramát javallott gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg, 50 mg , 100 mg i 200 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Polish: • Choroby grypopodobne,
Hungarian: • influenza-szerű megbetegedés,
Polish: Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek).
Hungarian: Bár 200-800 mg/nap-os adagok esetén (epilepsziás betegekben) az etinilösztradiol expozíciójában dózisfüggő csökkenés jelentkezett, 50-200 mg/nap adagok esetén (egészséges önkéntesekben) nem volt szignifikáns dózisfüggő változás az etinilösztradiol expozíciójában.
Polish: Przedstawiono także informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adagolással kapcsolatban is közöltek információt.
Polish: W dawce do 35 mg/kg masy ciała na dobę zaobserwowano toksyczność u płodu/zarodka (zwiększona śmiertelność) oraz po dawce 120 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono efekt teratogenny (deformacje żeber i kręgosłupa).
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Polish: • Zgaga,
Hungarian: • bélgáz,
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę.
Hungarian: Egészséges önkénteseken 200 mg/nap topiramát együttadása során csökkenést (AUC esetén 18%-os) tapasztaltak a lítium szisztémás expozíciójában.
Polish: Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych produktem Topamax może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu.
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Polish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Polish: 200 milligram Tabletka
Hungarian: 200 milligramm tabletta
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Polish: Topiramat
Hungarian: topiramát