FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: perdita grave della vista5
Dutch: Ernstig verlies van gezichtsvermogen5
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Rituzena.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo il trattamento con Rituzena.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de Rituzena-behandeling.
Italian: Tutte queste aritmie si sono verificate nel contesto dell'infusione di rituximab o sono state associate con condizioni predisponenti quali febbre, infezione, infarto acuto del miocardio o patologia respiratoria e cardiovascolare preesistente.
Dutch: Elk van deze aritmieën vond plaats in de context van een rituximab-infusie of was geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocardinfarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Italian: neuropatia periferica, paralisi del nervo facciale5
Dutch: Perifere neuropathie, zenuwverlamming in het gezicht5
Italian: Questi studi supportano l'uso di rituximab con ogni
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/l si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Rituzena per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Rituzena toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Dutch: • Wat de verschijnselen van een infectie zijn
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE TRATTATO PER LE MALATTIE NON ONCOLOGICHE Scheda di allerta su Rituzena per il paziente trattato per le malattie non oncologiche Perché mi è stata fornita questa scheda?
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES Rituzena waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo rituximab è stata la polmonite con una
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximab-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Italian: Pertanto, i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati (vedere "Reazioni correlate
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC) la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Rituzena non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Rituzena niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Italian: Le ADR elencate nella tabella 3 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza ≥ 5 % nel gruppo rituximab.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5%.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5 % dei pazienti che hanno ricevuto rituximab e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto, nello studio clinico pilota a 6 mesi.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen en met een hogere frequentie dan in de vergelijkende groep, in het cruciale klinische onderzoek.
Italian: La percentuale di risposte globali (ORR) nella popolazione valutata secondo l'intent to treat analysis (ITT) è stata del 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) con un 6 % di risposte complete (CR) e un 42 % di risposte parziali (PR).
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Rituzena.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione diminuisce significativamente con le successive infusioni ed è meno dell'1 % dopo otto dosi di rituximab.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog
Italian: Il CD20 non circola nel sangue come antigene libero e quindi non compete con il legame degli anticorpi.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca e/o chemioterapia cardiotossica devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rituximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare e leucemia linfatica cronica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor
Italian: L'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con rituximab negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
Dutch: De incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA was 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Rituzena (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Rituzena).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Rituzena, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Rituzena).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder
Italian: Eventi cardiaci si sono verificati con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95 % IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
Dutch: Hart-gerelateerde voorvallen kwamen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Italian: Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con rituximab in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met rituximab-mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1.000 mg di rituximab separate da un intervallo di due settimane, in associazione a metotrexato (10-25 mg/settimana).
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg rituximab gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Rituzena e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Rituzena en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Italian: Se è in trattamento con Rituzena in associazione a chemioterapia riceverà Rituzena ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Rituzena in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Rituzena om de 28 dagen tot u 6 doses heeft ontvangen.
Italian: Nei 99 pazienti trattati con rituximab, il tasso complessivo di infezioni è stato circa 237 per 100 paziente-anno (95 % IC 197-285) all'endpoint primario a 6 mesi.
Dutch: Bij de 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Rituzena.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Rituzena voor meer informatie.
Italian: Le infusioni di rituximab sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
Dutch: Infusies met rituximab werden toegediend na intraveneuze infusie van 100 mg methylprednisolon; patiënten ontvingen ook een behandeling met
Italian: I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici; tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci rituximab rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezione del tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia.
Dutch: De volgende termen zijn gerapporteerd als bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, maar werden gerapporteerd met een vergelijkbare of lagere incidentie in de rituximab-armen in vergelijking met de controlearmen: hematotoxiciteit, neutropenische infectie, urineweginfectie, sensor verstoring, koorts.
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado ¾ nell'11 % dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9 % dei pazienti nel gruppo FC.
Dutch: In het recidiverende/refractaire CLL-onderzoek, werd graad 3/4 trombocytopenie gemeld in 11% van de patiënten in de R-FC groep in vergelijking met 9% van de patiënten in de FC groep.
Italian: • se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of
Italian: Le successive dosi di Rituzena possono essere somministrate con una velocità iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Dutch: Volgende infusies met Rituzena kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi Rituzena potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che, raramente, potrebbe essere fatale.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Italian: Le Informazioni per il medico su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De informatie voor de arts over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Rituzena.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rituzena worden gegeven.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de
Italian: Durante l'uso successivo alla commercializzazione di rituximab in formulazione endovenosa sono state segnalate reazioni correlate all'infusione severe e con esito fatale, la cui insorgenza si è verificata in un intervallo di tempo compreso tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di rituximab.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van rituximab, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze rituximab-infuus.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Italian: Questi sintomi comprendono soprattutto febbre, brividi e brividi febbrili.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en stijfheid.
Italian: Non assuma Rituzena se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
Dutch: Gebruik Rituzena niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni correlate all'infusione.
Dutch: Als u een hartaandoening of pijn op de borst (angina pectoris) heeft, dan kunnen deze infusiereacties verergeren.
Italian: Le IRR negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi entro 24 ore dall'infusione e considerato correlato all'infusione dallo sperimentatore nella popolazione studiata per la sicurezza.
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1.000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/ml e un'emivita terminale media di
Dutch: De farmacokinetische parameters in de populatie die inadequaat reageerde op anti-TNF, die hetzelfde doseringsschema volgde (2 x 1000 mg, intraveneus, twee weken uit elkaar), waren vergelijkbaar, met een gemiddelde maximale serumconcentratie van 369 μg/ml en een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 19,2 dagen.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie)
Italian: La premedicazione con medicinali analgesici/antipiretici ed un medicinale antistaminico deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di rituximab.
Dutch: Premedicatie bestaande uit een analgeticum/antipyreticum en een antihistaminicum moet altijd voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Rituzena in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: 95,1%b BI
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen ( kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Italian: In caso di tali eventi, se si sospetta una correlazione a rituximab, il trattamento deve essere interrotto permanentemente.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met rituximab wordt vermoed, moet de behandeling
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: La Scheda di allerta paziente per Rituzena il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rituzena bij niet-oncologische indicaties moet de volgende
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (artrite reumatoide) Il profilo di sicurezza globale di rituximab nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rituximab bij reumatoïde artritis is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni delle basse vie respiratorie (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de rituximab en de controle groepen.
Italian: Numero di pazienti
Dutch: Pediatrische patiënten
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000
Italian: La sindrome grave da rilascio di citochine è caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, brividi febbrili, orticaria e angioedema.
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspneu, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Italian: Nello studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo di rituximab per la granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, il 24 % dei pazienti nel gruppo rituximab (singolo ciclo) e il 23 % dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
Dutch: In het actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek met rituximab bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis ontwikkelde 24% van de patiënten in de rituximab-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Italian: Il profilo farmacocinetico di rituximab quando è somministrato come 6 infusioni di 375 mg/m2 in associazione con 6 cicli di chemioterapia CHOP è stato simile a quello visto con solo rituximab.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximab
Italian: infiltrati polmonari perforazione gastrointestinale7
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di
Dutch: Rituximab werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con rituximab per l'artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Dutch: Alle patiënten die met rituximab behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Italian: Nell'esperienza post-marketing eventi neutropenici, inclusa neutropenia ad esordio tardivo grave e persistente, alcuni dei quali sono stati associati ad infezioni fatali, sono stati segnalati raramente.
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson5
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), Stevens-Johnsonsyndroom5
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de