FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Lithuanian: Kartoti kas 8-24 val., siekiant palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą siekiamose ribose
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola di Esperoct sono elencati in tabella 4.
Lithuanian: Esperoct vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai išvardyti 4 lentelėje.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Lithuanian: Kitą injekciją susileiskite pagal įprastą vartojimo grafiką ir tęskite, kaip nurodė gydytojas.
Italian: *Fattore VIII umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), e nella coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Esperoct non sono utilizzati additivi di origine umana o animale.
Lithuanian: *Žmogaus VIII faktorius gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijose, o ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba Esperoct ruošimo metu nėra naudojami jokie žmogaus ar gyvūninės kilmės priedai.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
Lithuanian: Didžioji dauguma Esperoct gydytų kraujavimų buvo lengvi / vidutinio sunkumo.
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėno baltymams.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vaikų laipsniškas atsistatymas buvo mažesnis, o nuo kūno svorio priklausantis klirensas - didesnis, palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, flakono adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Italian: L'efficacia di Esperoct nel trattamento degli episodi emorragici è stata dimostrata in tutti i gruppi di età.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas gydant kraujavimo epizodus nustatytas visose amžiaus grupėse.
Italian: L'efficacia (UI) è determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Italian: Il successo complessivo del tasso del trattamento di sanguinamenti è stato dell'87,7% e del 94,4% di tutti i sanguinamenti trattati con 1-2 iniezioni.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 87,7 % ir 94,4 visų kraujavimų, gydytų 12 injekcijomis.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su VIII krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Italian: Efficacia clinica di Esperoct in interventi chirurgici maggiori Esperoct è stato efficace nel mantenimento dell'emostasi in interventi chirurgici maggiori con un tasso di successo del 95,6% in tutti gli interventi chirurgici maggiori effettuati (43 su 45 hanno ricevuto una valutazione di effetto come ‘eccellente' o ‘buona').
Lithuanian: Esperoct buvo veiksmingas palaikant hemostazę didelės apimties operacijų metu, sėkmingo gydymo dažnis buvo 95,6 % visų atliktų didelės apimties operacijų atveju (43 iš 45 atvejų poveikis buvo vertinamas kaip „puikus" arba „geras").
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp anksčiau gydytų paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų pacientų saugumo profilio.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą (CVPS), turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, susileiskite praleistą dozę iškart, kai tik prisiminsite.
Italian: Non usare quanto in dotazione senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu Jūsų tinkamai neišmokė gydytojas arba slaugytojas.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del fattore IX, accelerando la conversione del fattore X nella forma attiva.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Esperoct.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Esperoct.
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Lithuanian: Esperoct dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Italian: L'emivita di Esperoct è stata 1,6 volte più lunga paragonata ai prodotti con fattore VIII non modificati negli adulti.
Lithuanian: Esperoct pusinio gyvavimo laikas tarp suaugusiųjų buvo 1,6 karto ilgesnis, palyginti su nemodifikuoto VIII faktoriaus vaistiniais preparatais.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato.
Lithuanian: • Truputį paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Italian: La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ilgalaikis saugumas nevertintas.
Italian: Non riutilizzi il materiale.
Lithuanian: Įrangos negalima naudoti pakartotinai.
Italian: Esperoct è ora pronto per essere iniettato in vena.
Lithuanian: Esperoct dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Italian: Esperoct sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagularsi nel punto in cui si verifica il sanguinamento.
Lithuanian: Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Italian: Solvente per Esperoct Cloruro di sodio 9 mg/mL
Lithuanian: Esperoct tirpiklis natrii chloridum 9 mg/ml
Italian: Inclusa l'estrazione dentaria
Lithuanian: įskaitant danties traukimą
Italian: Includendo le imputazioni (sostituendo i dati mancanti per i pazienti ritirati con un valore sostituito), l'ABR medio stimato per tutti i sanguinamenti era di 3.70 (IC 95%: 2.94; 4.66).
Lithuanian: Į skaičiavimus įtraukus imputacijas (iš tyrimo iškritusių pacientų duomenų pakeitimas pakeičiamąja verte) apskaičiuotas vidutinis visu kraujavimų ABR buvo 3,70 (95%PI: 2,94; 4,66).
Italian: Abbreviazioni: AUC = area soggetta al profilo di tempo dell'attività del fattore VIII; t1/2 = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; IR = recupero incrementale.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas pagal VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreivę; t1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; CL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris ramybės būklėje; LA = laipsniškas atsistatymas.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Lithuanian: Kai kurios beadatinės jungtys su vidiniu smaigaliu yra nepritaikytos naudoti su užpildytu švirkštu.
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
Lithuanian: Vaikai Esperoct negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.
Italian: Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl Esperoct dozavimo skiriant gydymą pagal poreikį ir kraujavimo epizodų atveju pateikiamos 1 lentelėje.
Italian: Una volta che il prodotto è stato portato fuori dal frigorifero, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Lithuanian: Išėmus vaistinį preparatą iš šaldytuvo, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Italian: *** Termini preferiti che includevano reazioni nella sede di iniezione: Reazione nella sede di iniezione, ematoma nel sito di iniezione dei vasi, reazione del sito di infusione, eritema del sito di iniezione, rash del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione dei vasi e gonfiore del sito di iniezione.
Lithuanian: *** Tinkamiausi terminai, įtraukti į reakcijas injekcijos vietoje: reakcija injekcijos vietoje, kraujosruva kraujagyslės pradūrimo vietoje, reakcija infuzijos vietoje, injekcijos vietos eritema, bėrimas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje ir patinimas injekcijos vietoje.
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
Italian: Tre pazienti hanno avuto risultati del test transitoriamente positivi per gli anticorpi anti-farmaco dopo somministrazione di Esperoct ma non è stata stabilita alcuna correlazione con gli eventi avversi.
Lithuanian: Trims pacientams buvo laikinai teigiamas antikūnų prieš vaistą testas po Esperoct pavartojimo, tačiau koreliacija su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo galima nustatyti.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis)
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
Lithuanian: VIII krešėjimo faktorius - tai kraujyje esantis baltymas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujavimo ir jį sustabdyti.
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
Italian: La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva.
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis ir gydymo trukmė visada nustatoma individualiai, atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Italian: Dei 175 adulti/adolescenti in profilassi, 70 (40%) non hanno avuto sanguinamenti.
Lithuanian: 70 (40 %) iš 175 suaugusiųjų / paauglių, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Italian: Dei 1.126 sanguinamenti totali, l'86,9% è stato trattato con 1 iniezione e il 96,8% è stato trattato con efficacia con 1-2 iniezioni di Esperoct.
Lithuanian: Iš visų 1126 kraujavimo atvejų 86,9 % buvo veiksmingai gydomi 1 injekcija ir 96,8 % - 1-2 Esperoct injekcijomis.
Italian: Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock).
Lithuanian: Retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimavimą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Italian: Se usa un catetere dal quale è possibile iniettare i medicinali nel sangue (sistema di accesso venoso centrale), potrebbero svilupparsi infezioni o coaguli di sangue nel sito del catetere.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas kateteris, pro kurį galima suleisti vaistus į kraują (centrinės venos prieigos prietaisas), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulių.
Italian: Tappo di gomma (sotto il tappo di plastica)
Lithuanian: Guminis kamštis (po plastikiniu dangteliu)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
Lithuanian: Apibendrinant, įvertinus ir visas tęstines fazes, 31 pacientas iš 61, gydyto profilaktiškai kas 7 dienas, grįžo prie gydymo kas 4 dienas.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Italian: La mediana e la media stimata del tasso annuale di sanguinamenti nei bambini al di sotto dei 12 anni che hanno ricevuto Esperoct due volte alla settimana era 1,95 e 2,13 (95% CI: 1,48;3,06) e [1,95] (IQR: 0,00;2,79), mentre per l'ABR spontaneo era rispettivamente 0,00 e 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), per l'ABR traumatico era 0,00 e 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) e l'ABR articolare era 0,00 e 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Lithuanian: Vidutinis ir apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp jaunesnių kaip 12 metų vaikų, vartojusių Esperoct du kartus per savaitę, buvo 1,95 ir 2,13 (95 % PI: 1,48;3,06), kur atitinkamai spontaninių ABR buvo 0,00 ir 0,58 (95 % PI: 0,24;1,40), trauminių ABR buvo 0,00 ir 1,52 (95 % PI: 1,07;2,17) ir sąnarių ABR buvo 0,00 ir 1,03 (95 % PI: 0,59;1,81).
Italian: • un kit di infusione (ago a farfalla con tubicino)
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, con quelli a basso titolo che incidono meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Italian: La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente.
Lithuanian: Dozė, dozavimo intervalai ir pakeičiamosios terapijos trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio, pageidaujamo VIII faktoriaus aktyvumo lygio bei klinikinės paciento būklės.
Italian: Un totale di 55 dei 120 pazienti idonei hanno scelto di essere randomizzati (17 per la somministrazione ogni 4 giorni e 38 ogni 7 giorni di 75 UI).
Lithuanian: Iš viso 55 tinkami pacientai iš 120 pasirinko būti randomizuoti (17 į grupę, kuriai dozė buvo skiriama kas 4 dienas, ir 38 - į grupę, kuriai skiriama 75 TV dozė kas 7 dienas).
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename paruoštame flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2,0 g natrio.
Italian: Le categorie delle reazioni avverse presentate nella tabella 3 sono presentate in base alla classificazione sistemica organica (SOC e Livello Termine Preferito).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamų reakcijų kategorijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Italian: Tenga la soluzione ricostituita al riparo dalla luce diretta.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Italian: • mal di testa, nausea o vomito.
Lithuanian: • galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas.
Italian: Un caso confermato di inibitore del fattore VIII si è verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con Esperoct.
Lithuanian: Registruotas vienas patvirtintas VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo atvejis 18 metų amžiaus anksčiau gydytam pacientui, kuomet Esperoct buvo skirtas profilaktiniam gydymui.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non è stata iniettata la soluzione ricostituita.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Italian: Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo flakone yra 30,5 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: È necessario anche un set di infusione (ago a farfalla con tubicino), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Italian: • Se il sanguinamento non è stato controllato con Esperoct, informi il medico immediatamente
Lithuanian: • Jei Jūsų kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Esperoct, nedelsdami praneškite gydytojui
Italian: In 12 pazienti sopra i 18 anni di età, 1.126 sanguinamenti sono stati trattati tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento su richiesta con una dose media di trattamento di 38,1 UI/kg con un consumo medio annuale di 1457 UI/kg.
Lithuanian: 12 vyresnių kaip 18 metų pacientų 1126 kraujavimo atvejai buvo gydomi skiriant gydymą pagal poreikį, vidutinė gydymo dozė buvo 38,1 TV/kg, o vidutinis metinis suvartojimas buvo 1457 TV/kg.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
Italian: Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Italian: Gli adulti/adolescenti che hanno avuto un tasso di sanguinamento basso di 0-2 episodi emorragici negli ultimi 6 mesi e hanno ricevuto almeno 50 dosi di Esperoct hanno avuto l'opzione di essere randomizzati per il trattamento profilattico ogni 7 giorni (75 UI/kg 7 giorni) o 4 giorni (50 UI/kg 4 giorni).
Lithuanian: Suaugusieji / paaugliai, kuriems kraujavimo dažnis buvo nedidelis (0-2 kraujavimo epizodai per paskutinius 6 mėnesius) ir vartojo ne mažiau kaip 50 Esperoct dozių, turėjo galimybę atsitiktinės atrankos būdu gauti profilaktinį gydymą kas 7 dienas (75 TV/kg vieną kartą per 7 dienas) arba kas 4 dienas (50 TV/kg vieną kartą per 4 dienas).
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C e che comporta sanguinamenti profusi in articolazioni, muscoli e organi interni, spontanei o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Italian: Nelle persone con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Italian: • inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti precedentemente trattati con il fattore VIII.
Lithuanian: • VIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi VIII faktoriumi.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Lithuanian: Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo), paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo, yra atitinkamai 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa pegolo (atitinkamai pagal turoktokogo alfa pegolo stiprumą, kuris yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Italian: 30 mesi a 2° C - 8° C, durante i quali il prodotto può essere conservato fino a 30° C per un periodo singolo non più lungo di 12 mesi, ma non oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Lithuanian: 30 mėnesių 2 °C - 8 °C temperatūroje, šiuo laikotarpiu vaistinis preparatas vieną kartą gali būti laikomas aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo pabaigos datos, nurodytos ant pakuotės.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di Esperoct, consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Esperoct, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Lithuanian: Taip pat gali būti reikšmingų neatitikimų tarp tyrimo rezultatų, gautų atliekant aPTT vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria sono scomparse.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
Lithuanian: 29 (42,6 %) iš 68 jaunesnių kaip 12 metų vaikų, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Italian: Problemi-correlati all'uso del catetere
Lithuanian: Su kateterio naudojimu susijusios komplikacijos
Italian: Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL)
Lithuanian: Įvertinti, ar gydymą tęsti dar 7 dienas, kad VIII faktoriaus aktyvumas išliktų 30-60 % (TV/dl) ribose.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Italian: Inibitori del fattore VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai
Italian: L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.
Lithuanian: Specifinis turoktokogo alfa pegolo aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.