FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου.
Estonian: Andmed annavad alust oletada, et östrogeeniretseptor võib reguleerida geeni ekspressiooni vähemalt kahel erineval viisil, mis on ligandi-, koe- ja/või geenispetsiifilised.
Greek: Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Greek: Γενικά, συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συστήνεται να λαμβάνονται από γυναίκες με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele, kellel neid ained on toidus vähe.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Evista σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Estonian: • Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Evista kasutamise osas piisav kogemus.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν ήταν γονοτοξική σε κανένα από τα εφαρμοζόμενα συστήματα ελέγχου.
Estonian: Raloksifeen ei olnud genotoksiline üheski paljudest kasutatud testimissüsteemist.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Estonian: Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
Greek: Από το 4ο έως το 8ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Estonian: Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Greek: Τα δισκία Evista συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters), ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
Estonian: Evista tabletid on pakendatud kas PVC/PE/PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..Enamik Evista puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Greek: • Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακών θρομβώσεων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Estonian: • Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu, siis võib tekkida suurenenud risk verehüübivusega seotud haiguste esinemiseks (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Raloksifeenil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Συχνά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλάμβαναν: παρακεταμόλη, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (όπως ακετυλσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και ναπροξαίνη), από του στόματος αντιβιοτικά, Η1 ανταγωνιστές, Η2 ανταγωνιστές και βενζοδιαζεπίνες.
Estonian: Sageli koosmanustatavad ravimpreparaadid olid: paratsetamool, mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja naprokseen), suukaudsed antibiootikumid, H1 antagonistid, H2 antagonistid ja bensodiasepiinid.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα)
Estonian: • Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξαρτώμενες από την ενδομετατροπή και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Estonian: Keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg ja biosaadavus sõltuvad raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide süsteemsest muundumisest ja enterohepaatilisest ringest.
Greek: Η ραλοξιφαίνη είναι ένα δυνητικό αντιοιστρογόνο στη μήτρα των ποντικών και παρεμπόδισε την ανάπτυξη των οιστρογονο-εξαρτώμενων καρκίνων των ποντικών και των αρουραίων.
Estonian: Raloksifeen on tugev antiöstrogeen roti emakale ning takistas östrogeen-sõltuvate rinnanäärmetuumorite kasvu rottidel ja hiirtel.
Greek: Παρόλο που μπορεί να μην εμφανίζονται συμπτώματα αρχικά, η οστεοπόρωση προκαλεί πιο πιθανό το κάταγμα των οστών, ιδιαίτερα στη σπονδυλική στήλη, στο ισχίο και στον καρπό και μπορεί να προκαλέσει πόνο πλάτης, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Greek: Αυξάνοντας τις δόσεις της ραλοξιφαίνης επιφέρεται μία ελαφρά μικρότερη από την ανάλογη αύξηση στην περιοχή συγκέντρωσης κάτω από την καμπύλη (AUC).
Estonian: Raloksifeeni annuste suurendamine annab tulemuseks kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) pisut proportsionaalsest väiksema suurenemise.
Greek: Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με Evista ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Evista'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Greek: Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα για την καρδιά σας ή αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει ανάλογα την δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Estonian: Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το Evista μειώνει την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων, διατηρεί την οστική μάζα και αυξάνει την οστική πυκνότητα (BMD).
Estonian: Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab Evista selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ραλοξιφαίνης ήταν περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερες από αυτές της ομάδας ελέγχου και σχετίσθηκαν με τις συγκεντρώσεις χολερυθρίνης.
Estonian: Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2,5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση του Evista στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Evista kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil.
Greek: Σε δόσεις των 0,1 έως 10 mg/kg/ημέρα σε θήλεα ποντίκια, η ραλοξιφαίνη απορύθμιζε τους κύκλους του οίστρου στη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν επιβράδυνε τις γόνιμες συζεύξεις μετά τη διακοπή της θεραπείας και μείωνε μόνο ελάχιστα τον αριθμό των νεογνών που προέκυπταν, αύξανε τον χρόνο κύησης και μετέβαλε τον χρόνο των συμβάντων της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Estonian: Annuste 0,1 - 10 mg/kg/ööpäevas manustamine lõpetas emastel rottidel indlemise ravi ajal, kuid ei lükanud edasi viljakaid paaritumisi pärast ravi lõppu ning vähendas tühisel määral pesakonna suurust, pikendas tiinuse kestust ning muutis neonataalset arengut.
Greek: Η ραλοξιφαίνη αυξάνει ελάχιστα τις συγκεντρώσεις των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών του φύλλου (SHBG), της συνδεδεμένης με σφαιρίνη θυροξίνης (TBG), των συνδεδεμένων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), με αντίστοιχες αυξήσεις της συνολικής συγκέντρωσης των ορμονών.
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Evista ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση με ενδοκολπικά σκευάσματα οιστρογόνων ήταν ανεκτή στα προγράμματα των κλινικών μελετών, όταν κρίθηκε απαραίτητη η χορήγηση αυτών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας.
Estonian: Vaginaalsete östrogeenipreparaatide kasutamine kliinilises uuringuprogrammis oli lubatud, juhul kui see oli vajalik tupe atroofiasümptomite raviks.
Greek: Στις κλινικές μελέτες πρόληψης, τα ποσοστά των ασθενών όπου παρατηρήθηκε αύξηση ή μείωση της BMD ήταν: για την σπονδυλική στήλη 37 % μείωση και 63% αύξηση, και για το ολικό ισχίο 29 % μείωση και 71 % αύξηση.
Estonian: Preventatsiooniuuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisammas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukael 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Evista ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως σε πρώτο επίπεδο σε συζυγή γλυκουρονιδίου: ραλοξιφαίνη-4'γλυκουρονίδιο, ραλοξιφαίνη-6-γλυκουρονίδιο και ραλοξιφαίνη-6,4'-γλυκουρονίδιο.
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil glükuroniidkonjugaatideks: raloksifeen-4'-glükuroniid, raloksifeen-6-glükuroniid ja raloksifeen-6,4'-diglükuroniid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη της οστεοπόρωσης, περιλαμβάνουν: πρόωρη εμμηνόπαυση, οστεοπενία (τουλάχιστον 1 SD κάτω από την μεγίστη οστική μάζα), λεπτή κατασκευή σκελετού, Καυκάσιοι ή Ασιατικής καταγωγής πληθυσμοί, και οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης.
Estonian: Muud riskifaktorid, mis võivad viia osteoporoosi väljakujunemiseni, on varajane menopaus, osteopeenia (vähemalt 1 SD alla maksimaalse luumassi), kõhn kehaehitus, Euroopa või Aasia etniline päritolu ja osteoporoosi esinemine perekonnas.
Greek: Σε ενήλικες, συμπτώματα όπως κράμπες στα πόδια και ζάλη αναφέρθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν περισσότερο από 120 mg σε εφάπαξ κατάποση.
Estonian: Täiskasvanute seas on teatatud jalakrampidest ja uimasusest patsientidel, kes võtsid ühekordselt rohkem kui 120 mg.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/073/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/073/004
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μέτριων αυξήσεων των τιμών AST και/ή ALT έχουν αναφερθεί και η αιτιολογική συσχέτιση με τη ραλοξιφαίνη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Estonian: On täheldatud harvu juhtumeid, kus ASAT ja/või ALAT aktiivsus on mõõdukalt tõusnud ja kus ei saa välistada põhjuslikku seost raloksifeeniga.
Greek: Το Evista ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Estonian: Evista võib mõjutada lapse arengut.
Greek: Το Evista μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Estonian: Evista vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Greek: Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση.
Estonian: Asendusravimid üldiselt väldivad luu ulatuslikku resorptsiooni.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας όσον αφορά τη συχνότητα των νέων μη σπονδυλικών καταγμάτων.
Estonian: Ravigruppide vahel ei esinenud erinevusi uute lülisambaväliste murdude esinemissageduses.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Evista μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Evista ei pruugi toimida.
Greek: Το Evista (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή τη κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Evista ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερ-τριγλυκεριδαιμίας (>5,6 mmol/l) προκαλούμενη από τη λήψη οιστρογόνων από του στόματος, η χορήγηση ραλοξιφαίνης μπορεί να συσχετισθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (>5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με Evista σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Evista'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Estonian: • Vererõhu tõus
Greek: Επομένως, το Evista θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Estonian: Seetõttu võib Evista't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Greek: Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Evista, είναι μη αναμενόμενη.
Estonian: Seega igasugused tupeverejooksud Evista kasutamise ajal on ootamatud.
Greek: Σε ασθενείς με αυτό το ιστορικό, τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται κατά την διάρκεια της αγωγής με ραλοξιφαίνη.
Estonian: Niisuguse anamneesiga patsientidel tuleb seerumi triglütseriidide taset raloksifeenravi ajal jälgida.
Greek: Περιεχόμενο δισκίου: Ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Greek: ε) Επιδράσεις στην λειτουργία συνείδησης
Estonian: e) Toime kognitiivsele funktsioonile
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3).
Greek: Δεν έχουν ανιχνευθεί άλλοι μεταβολίτες.
Estonian: Muid metaboliite ei ole avastatud.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Evista.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Evista-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με χολεστυραμίνη (ή με άλλες ρετίνες-ανταλλαγής ιόντων) η οποία ελαττώνει σημαντικά την απορρόφηση και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi manustada samaaegselt kolestüramiiniga (või mõne muu anioonvahetajavaiguga), see vähendab oluliselt raloksifeeni imendumist ja enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Greek: Τα θήλεα τρωκτικά στις μελέτες αυτές είχαν λάβει φάρμακο κατά την αναπαραγωγική τους περίοδο, όταν οι ωοθήκες ήταν λειτουργικές και σημαντικά ανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση.
Estonian: Emasnärilistele manustati ravimit neis uuringutes nende reproduktiivses eas, kui nende munasarjad funktsioneerisid ning reageerisid hormonaalsele stimulatsioonile väga hästi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είτε ανθρακικού ασβεστίου ή υδροξειδίου μαγνησίου και αργιλίου, τα οποία περιέχονται στα αντιόξινα, δεν επηρεάζει τη συστηματική λήψη της ραλοξιφαίνης.
Estonian: Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Greek: Το Evista μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Greek: Σε αντίθεση με τις υψηλά ανταποκρινόμενες ωοθήκες σε αυτό το μοντέλο πειραματόζωων-τρωκτικών, οι ανθρώπινες ωοθήκες είναι σχετικά μηανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση της αναπαραγωγής.
Estonian: Vastandina väga tundlikele munasarjadele selles näriliste mudelis reageerib inimese munasari pärast menopausi suhteliselt vähe reproduktiivhormonaalsele stimulatsioonile.
Greek: Οι βιολογικές λειτουργίες της ραλοξιφαίνης, όπως και αυτές των οιστρογόνων, επιτελούνται μέσω της υψηλής συγγένειας πρόσδεσης με τους οιστρογονικούς υποδοχείς και τη ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης.
Estonian: Raloksifeeni nagu ka östrogeeni bioloogilisi toimeid vahendab kõrge afiinsusega seondumine östrogeeniretseptoritega ja geeniekspressiooni regulatsioon.
Greek: Μελάνι: Κόμμεα λάκκας, προπυλένο-γλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο (Ε 132).
Estonian: Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
Greek: Μη λαμβάνετε Evista κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ärge võtke Evista't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η συνολική απορρόφηση και ο ρυθμός απομάκρυνσης της ραλοξιφαίνης δεν επηρεάζονται, η ραλοξιφαίνη μπορεί να συγχορηγείται με αμπικιλλίνη.
Estonian: Siiski, kuna raloksifeeni summaarne imendumise määr ja eliminatsioonikiirus jäävad muutumatuks, võib raloksifeeni manustada samaaegselt ampitsilliiniga.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja suurus
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί μοιραία περιστατικά συσχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Estonian: Surmajuhtumitest seoses üledoosiga ei ole teatatud.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Estonian: • Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
Greek: To Evista δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Estonian: Evista ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
Greek: • Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Estonian: • Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Estonian: Endomeetriumi paksus Evista'ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4aastast ravi selle lähteväärtusest.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • Kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Greek: Το Evista πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
Estonian: Evista ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Greek: Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών (≥ 0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία (≥ 10 mg/kg).
Estonian: Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (> 0,1 mg/kg) ning hüdrotsefaaliat (> 10 mg/kg).
Greek: Τρεις μελέτες περιελάμβαναν 1.764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν αγωγή με Evista και συμπληρώματα ασβεστίου ή εικονικό φάρμακο (placebo) και συμπληρώματα ασβεστίου.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti Evista ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evista χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Evista efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 100 δισκία.
Estonian: Pudelid sisaldavad 100 tabletti.
Greek: Οι συχνότητες των αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπολογίστηκαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (περιλαμβάνουν συνολικά 15.234 ασθενείς, 7.601 υπό αγωγή με ραλοξιφαίνη 60 mg και 7.633 υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση ή με εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο ή με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, χωρίς σύγκριση με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες λήψης εικονικού φαρμάκου (placebo).
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Greek: Το Evista περιέχει λακτόζη
Estonian: Evista sisaldab laktoosi
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων με δράση στα οστά ήταν επιτρεπτή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Kogu uuringu ajal oli lubatud kasutada teisi luukoe ravimeid.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Evista-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Greek: Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)
Estonian: Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)