FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Slovak: EMEA/V/C/002335
Romanian: EMA/674063/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť aj opuch v trvaní nepresahujúcom sedem dní alebo stvrdnuté miesta pod kožou (uzlíky), ktoré môžu pretrvávať viac než šesť alebo sedem týždňov.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Slovak: Po očkovaní sa u oviec môže objaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách zameraných na bezpečnosť u oviec a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na jahňatách vo veku od 1 mesiaca.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni ovce pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať ovciam od veku jeden a pol mesiaca a brezivým ovciam.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Slovak: Zulvac 1 Ovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Slovak: Zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1 Ovis obsahujúcej rôzne množstvá vírusu.
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Slovak: Zulvac 1 Ovis je očkovacia látka.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Romanian: Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Ovis v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Slovak: Čo je liek Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac 1 Ovis používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis povolená?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Zulvac 1 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis skúmaná?
Romanian: Cum a fost studiat Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Slovak: Lieková forma
Romanian: Forma Farmaceutica
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Slovak: Obchodný názov
Romanian: Nume Concentratia
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Slovak: Kód ATC vet: QI02AA08
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2016
Romanian: Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Slovak: Účinná látka:
Romanian: Substanțe active:
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a v rámci jednej procedúry vakcinácie zvierat.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Slovak: Pre tento liek sa požaduje úradné uvoľnenie šarže.
Romanian: Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Romanian: RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ Numai pentru uz veterinar.
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas používania sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu
Slovak: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 3 luni.
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
Slovak: 240 ml (120 dávok).
Romanian: 240 ml (120 doze)
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Romanian: COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - Vírus katarálnej horúčky
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat - virusul bolii limbii albastre.
Slovak: IDENTICKÍ
Romanian: DIFERITE
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
Slovak: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
Romanian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Slovak: Louvain-la-Neuve
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 ºC.
Romanian: După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2oC poate să apară la 10% dintre animale în decurs de 24 ore de la vaccinare.
Slovak: Saponíny
Romanian: Saponine
Slovak: DÁTUM PRVÉHO PRVEJ REGISTRÁCIE/
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Slovak: 100 ml (50 dávok).
Romanian: 100 ml (50 doze)
Slovak: EU/2/12/139/003
Romanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
Romanian: Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok ).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Slovak: DÁVOK 20 ml (10 dávok).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 120 doze (240 ml).
Slovak: EU/2/12/139/002
Romanian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Romanian: Dimensiunea ambalajului Ambalaj cu 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Romanian: Sunt frecvente reacţii locale la locul injectării, care dispar, în mod normal, în decurs de patru săptămâni.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Romanian: Reacţiile locale pot creşte uşor după cea de-a doua doză, caz în care pot persista până la 15 zile.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de trei luni, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Romanian: Bovinele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului (nu mai mult de 2,7ºC), în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1+8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8.3.2012.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost studiat pe viţei în patru studii principale efectuate în laborator.