FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose unique (0,5 ml) de rappel de Menitorix peut être utilisée pour renforcer l'immunité vis-à-vis de Hib et MenC chez les enfants qui ont reçu une primovaccination complète avec Menitorix ou avec d'autres vaccins conjugués Hib et MenC.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της ανοσίας στα Hib και MenC σε παιδιά που έχουν προηγουµένως ολοκληρώσει τη σειρά εµβολιασµών αρχικής ανοσοποίησης µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια Hib ή MenC.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
French: Le CHMP a considéré que les informations présentées à propos de la sécurité indiquent que les évènements indésirables locaux et systémiques observés au cours des études cliniques étaient prévisibles en termes de types et de fréquence pour un vaccin conjugué polysaccharide-protéine et montraient une réactogénicité similaire aux autres vaccins monovalents MenC et Hib dans plusieurs études cliniques.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι τοπικές και συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν, σε ό,τι αφορά τον τύπο και την συχνότητα εµφάνισης, εντός του πλαισίου των αναµενόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ενός συζευγµένου εµβολίου πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και καταδείχθηκε παρόµοια ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών µε άλλα µονοδύναµα εµβόλια MenC και Hib σε διάφορες κλινικές µελέτες.
French: Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 121 sujets sur 122 (99,2 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Greek: Στην οµάδα εµβολιασµού µε NeisVac-C 115/121 (95%) είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 121/122 (99,2%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
French: Après deux doses N=111
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=111
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Greek: Διατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98,2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι-PRP ≥ 0,15 µικρογραµµάρια/m στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
French: Pour évaluer les implications pour la protection à long terme vis-à-vis de MenC des données obtenues 18 mois après la vaccination de rappel dans l'étude 022, en particulier chez les sujets qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix, le demandeur/TAM a examiné les informations disponibles concernant les titres d'anticorps et l'efficacité du vaccin après l'administration d'une dose unique de vaccins monovalents au cours de la seconde année de la vie.
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
French: Pour tout autre vaccin administré au même moment que Menitorix, des sites d'injection séparés devront être utilisés.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
French: Après trois doses N=111
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
French: Dans trois essais cliniques (N = 209), 92,3 % des sujets avaient un titre en ASB-MenC ≥ 1/8 à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Greek: Σε τρεις κλινικές µελέτες (N=209), το 92,3% των συµµετεχόντων είχαν τίτλους SBA-MenC ≥ 1/8 στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite atopique Rare : éruption cutanée
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
French: Les réponses à tous les antigènes co-administrés ont été satisfaisantes et similaires à celles obtenues dans les groupes contrôles qui avaient reçu soit du DTCaP-HepB-Hib* coadministré avec un vaccin conjugué MenC (MenCC) soit du DTCaPHepB*coadministré avec un vaccin conjugué Hib et sans MenCC.
Greek: Οι ανταποκρίσεις σε όλα τα συγχορηγούµενα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές και παρόµοιες µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε οµάδες ελέγχου που έλαβαν DTPa-HBV-IPV-Hib* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο MenC (MenCC) ή DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο Hib και χωρίς MenCC.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la persistance des anticorps à long terme, la pertinence des informations concernant la sécurité considérées à la lumière des lignes directrices du CHMP sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et l'indication de Menitorix pour la primo-vaccination ainsi que pour la vaccination de rappel suscitaient certaines inquiétudes.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ανέκυπταν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων, την επάρκεια των δεδοµένων ασφάλειας που θεσπίζουν οι κατευθυντήριες γραµµές για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων και την ένδειξη του Menitorix τόσο για τον αρχικό όσο και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό.
French: Le CHMP a considéré que les données suggèrent que la protection à long terme probable conférée par Menitorix ne devrait pas susciter d'inquiétude lorsque le vaccin sera utilisé pour procéder à une primovaccination et à une vaccination de rappel ou pour effectuer une vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec d'autres vaccins MenC conjugués.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ενδεχόµενη µακροχρόνια προστασία που προσφέρει το Menitorix δεν πρέπει να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας όταν το εµβόλιο χρησιµοποιείται για τον αρχικό και τον αναµνηστικό εµβολιασµό ή για τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε άλλα συζευγµένα µε MenC εµβόλια.
French: Dans plusieurs études avec des vaccins méningococciques conjugués monovalents du groupe C enregistrés, l'administration concomitante avec des vaccins combinés diphtérie, tétanos, coquelucheux acellulaire (avec ou sans virus inactivés de la poliomyélite, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué [par exemple DTCaP-HepB-Hib*]), a montré des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps sériques bactéricides (ASB) inférieures comparées à celles obtenues après administrations séparées ou après co-administration de vaccins coquelucheux à germes entiers.
Greek: Σε διάφορες µελέτες µε εγκεκριµένα µονοδύναµα εµβόλια συζευγµένου µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C, η ταυτόχρονη χορήγηση µε συνδυασµούς που περιέχουν συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (µε ή χωρίς αδρανοποιηµένους ιούς πολιοµυελίτιδας, επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β ή συζευγµένο Hib [π.χ. DTPa-HBV-IPV-Hib]), έχει αποδειχτεί ότι οδηγεί σε χαµηλότερο γεωµετρικό µέσο όρο τίτλων (GMT) βακτηριοκτόνων αντισωµάτων στον ορό (SBA) σε σύγκριση µε τις µεµονωµένες χορηγήσεις ή τη συγχορήγηση µε ολοκυτταρικά εµβόλια κοκκύτη.
French: Les données d'immunogénicité à long terme de Menitorix, utilisé en primovaccination et en rappel, ne sont pas encore disponibles (voir rubrique 5.1.
Greek: Δεν υπάρχουν ακόµα διαθέσιµα δεδοµένα µακροχρόνιας ανοσογονικότητας µετά από χρήση του Menitorix ως αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: o les sujets de l'étude 013 seront suivis pendant une période de 4 ans dans les études 027, 028 et o les sujets de l'étude 010/022 seront suivis pendant 5 ans dans les études ultérieures 023, 024, 025 et 026.
Greek: o Πενταετής παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 010/022 µε τη διεξαγωγή µεταγενέστερων µελετών 023, 024, 025 και 026.
French: Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται τρεις δόσεις, κάθε µία των 0,5 ml, µε διάστηµα µεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 µηνός.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Greek: Ωστόσο, σε διάστηµα µεγαλύτερο του ενός έτους µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολισµού, εµφανή ήταν τα στοιχεία σταδιακής µείωσης της προστασίας.
French: • Autres effets indésirables possibles
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτης αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
French: Les régimes à base de Menitorix n'étaient pas plus réactogènes que les régimes comparatifs dans lesquels la même plage totale d'antigènes était administrée.
Greek: Οι θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν Menitorix δεν προκαλούν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τις θεραπευτικές αγωγές σύγκρισης στις οποίες συνολικά χορηγήθηκε το ίδιο εύρος αντιγόνων.
French: Dans le groupe ayant reçu Menitorix en primovaccination et en rappel, 49 sujets sur 56 (87,5 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 56 sujets sur 56 (100 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Greek: Στην οµάδα αναµνηστικής δόσης Menitorix 49/56 (87.5%) των ασθενών είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 56/56 (100%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
French: Les essais cliniques ont évalué les réponses en anticorps un mois après deux doses et après la fin de la primovaccination complète de 3 doses de Menitorix (co-administré avec les vaccins DTCaP-HepB ou DTCaP) administré à 814 nourrissons à l'âge approximatif de 2, 3, 4 mois ou 2, 4, 6 mois.
Greek: Κλινικές δοκιµές έχουν αξιολογήσει τις αντισωµατικές ανταποκρίσεις ένα µήνα µετά από δύο δόσεις και µετά την ολοκλήρωση των τριών δόσεων του αρχικού εµβολιασµού µε Menitorix (συγχορηγούµενου µε εµβόλια DTPa-HBV-IPV* ή DTPa-IPV*) που χορηγήθηκαν στους 2, 3, 4 ή στους 2, 4, 6 µήνες περίπου σε 814 βρέφη.
French: Menitorix doit être administré uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Greek: Το Menitorix θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού.
French: Réactions allergiques cutanées sévères, collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotoniehyporéactivité), évanouissement, convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hypoesthésie, paresthésie, rechute de syndrome néphrotique, arthralgie, pétéchies et/ou purpura.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κατάρρευση ή κατάσταση που µοιάζει µε καταπληξία (υποτονικόυποαντιδραστικό επεισόδιο), αδυναµία, σπασµοί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες διαταραχές µε σπασµούς, υπαισθησία, παραισθησία, υποτροπή νεφρωσικού συνδρόµου, αρθραλγία, πετέχειες ή/και πορφύρα.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon : poudre
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο: Κόνις
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Greek: Σε µια µελέτη αναµνηστικού εµβολιασµού κατά των Hib και MenC, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε την πρώτη δόση ενός εµβολίου συνδυασµού αντιγόνων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Menitorix σε µία ή δύο δόσεις του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος και άλλων Hib και/ή συζευγµένων MenC εµβολίων για άλλη(ες) δόση(εις).
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
French: Si vous constatez une aggravation de l'un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το Menitorix µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Greek: Τα δεδοµένα στηρίζουν τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό κατά τη βρεφική ηλικία και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής του παιδιού καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια που περιέχουν Hib και MenC.
French: Comment Menitorix est donné
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
French: D'autres effets indésirables sont apparus très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec Menitorix :
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
French: L'incidence de symptômes indésirables de grade 3 considérés comme associés à la vaccination ou à la vaccination de rappel dans les données présentées auparavant était très faible et similaire entre les groupes d'étude.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης παρενεργειών 3 βαθµού που θεωρήθηκαν σχετικές µε τον εµβολιασµό ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό και οι οποίες προκύπτουν µε βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα, ήταν πολύ µικρή και παρόµοια µεταξύ των οµάδων που συµµετείχαν στις µελέτες.
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Greek: ♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1.000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου)
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N= 349
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : perte d'appétit Peu fréquent : diarrhée, vomissements
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης όχι συχνές: διάρροια, έµετος
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ενδοµυϊκή ένεση
French: MGC (microgrammes/ml)
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
French: Ce vaccin ne provoque pas d'infections par MenC ou Hib.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
French: Des sites d'injection distincts doivent toujours être utilisés en cas d'administration de plusieurs vaccins.
Greek: Διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά ενέσιµα σηµεία.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
French: Sujets primovaccinés avec 2 doses de NeisVac-C** N=167
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac-C** N=167
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: [Να συµπληρωθεί τοπικά] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10)
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000)
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε σειρές αρχικού εµβολιασµού, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
French: Comment conserver Menitorix
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
Greek: MenC PSC - Πολυσακχαρίτης µηνιγγιτιδόκοκκου Neisseria οµάδας C
French: DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
French: L'ensemble de la base de données concernant la sécurité issue des études cliniques comprend maintenant 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primo-vaccination soit en tant que vaccination de rappel, ainsi que 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée et dépasse par conséquent ce que suggérait le CHMP dans ses lignes directrices pour les vaccins réellement nouveaux.
Greek: Η συνολική βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια που προκύπτει από τις κλινικές µελέτες αποτελείται επί του παρόντος από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικού εµβολιασµού είτε στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και από 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
French: Précautions particulières de conservation
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
French: Les données relatives à l'immunogénicité indiquent que Menitorix sera au moins aussi efficace que les vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés lorsqu'il sera utilisé pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel conformément au RCP.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας υποδεικνύουν ότι το Menitorix, όταν χρησιµοποιείται για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό σύµφωνα µε την ΠΧΠ, είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό, όσο και τα συζευγµένα µε PRP-T και MenC εµβόλια τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: provenant des études en cours sur Menitorix, à savoir, la persistance des anticorps chez les sujets des études de vaccination de rappel 013 et 022 sera suivie comme suit:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec** or Menjugate** N= 96
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec** ή Menjugate** N= 96
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα που αναγράφεται
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N=123
French: Polyoside de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Greek: Πολυσακχαρίτη Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau natonal]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
Greek: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης.
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Greek: Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).