FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo KOGENATE Bayer só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Portuguese: Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Portuguese: A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (UI).
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Portuguese: • Os fatores de risco relacionados com o doente incluem o tipo de mutação do gene F8, a gravidade da hemofilia, a etnia, os antecedentes familiares de desenvolvimento de inibidores e, possivelmente, a constituição HLA-DR (antigénio leucocitário humano/relacionado com o antigénio D).
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
English: FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Portuguese: Geralmente, a terapia de substituição do FVIII pode ser categorizada em duas classes amplas de medicamentos: FVIII derivado do plasma (FVIIIdp) e recombinante (FVIIIr).
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Portuguese: Não foi recomendada nenhuma comunicação adicional sobre os fatores de risco para o desenvolvimento de inibidores, para além da informação do medicamento, nem nenhuma medida adicional de minimização do risco.
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Portuguese: A dose, frequência e duração da terapêutica de substituição devem ser determinadas individualmente, de acordo com as necessidades do doente (peso corporal, grau de perturbação da função hemostática, local e extensão da hemorragia, a presença de inibidores e o nível de fator VIII desejado).
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Portuguese: Desenvolveram-se inibidores em 76 doentes, 50 dos quais tinham inibidores de título elevado (≥5 UB).
English: Apply a tourniquet to your arm 13.
Portuguese: Aplique o torniquete no seu braço.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
English: Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Inspecione visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser calculada com base na depuração e no nível de fator VIII pretendido.
English: Further to the recent publication on the SIPPET study, the MAHs were requested to assess the potential impact of the results of this study and other relevant safety data on inhibitor development in PUPs on the MA of their FVIII product including consideration on risk minimisation measures.
Portuguese: Na sequência da publicação recente do estudo SIPPET, foi pedido aos titulares das AIM que avaliassem o potencial impacto dos resultados deste estudo e de outros dados de segurança relevantes no desenvolvimento de inibidores em DSTP na AIM dos seus medicamentos com FVIII, incluindo uma consideração sobre as medidas de minimização do risco.
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Portuguese: Os resultados primários e secundários avaliados no estudo foram a incidência de todos os inibidores (≥0,4 UB/ml) e a incidência de inibidores de título elevado (≥5 UB/ml), respetivamente.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Portuguese: Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
English: Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class.
Portuguese: Estudos individuais identificaram uma vasta gama de frequência de inibidores em DSTP entre os vários medicamentos e o estudo SIPPET não foi concebido para diferenciar entre medicamentos individuais em cada classe.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados no fim deste folheto.
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII < 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma análise do desenvolvimento de inibidores de baixo e elevado título em DSTP com hemofilia A grave (FVIII <1%) de todos os ensaios clínicos e estudos observacionais realizados com os seus medicamentos, juntamente com uma discussão crítica acerca das limitações desses estudos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A submetidos a cirurgia major que o KOGENATE Bayer pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
English: KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Portuguese: O KOGENATE Bayer é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
English: The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
Portuguese: A ocorrência de desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A que se encontram a receber medicamentos com FVIII verifica-se principalmente em doentes sem tratamento prévio (DSTP) ou doentes minimamente tratados (DMT) que ainda estão nos primeiros 50 dias de exposição (DE) ao tratamento.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Portuguese: Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Portuguese: Se está a usar KOGENATE Bayer para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Portuguese: Verificaram-se também indícios de um risco aumentado com o Refacto AF (outro FVIIIr de 3.ª geração) vs. Advate, mas apenas para o desenvolvimento de todos os inibidores.
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Portuguese: Esta é semelhante à do fator VIII derivado do plasma, que apresenta uma semivida terminal média de aproximadamente 13 horas.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Portuguese: Remova a cápsula do frasco para injetáveis com o pó, movimentando-a suavemente de um lado para o outro várias vezes, ao mesmo tempo que a puxa para cima.
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Portuguese: KOGENATE Bayer é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool, e prepare asseticamente o ponto de injeção tal como aconselhado pelo seu médico.
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
English: The group also agreed that specific data about frequency of inhibitors for each product should not be included in the SmPC as the available studies are not adequately powered to draw precise conclusions on the absolute frequency for each product or on the relative frequency of inhibitors between products.
Portuguese: O grupo também acordou que não devem ser incluídos no RCM dados específicos sobre a frequência de inibidores para cada medicamento, pois os estudos disponíveis não têm um poder estatístico adequado para retirar conclusões precisas sobre a frequência absoluta para cada medicamento ou acerca da frequência relativa dos inibidores entre os medicamentos.
English: Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma.
Portuguese: Devido aos métodos de estudo e populações de doentes muito diferentes que foram estudadas ao longo do tempo e aos resultados inconsistentes entre os estudos, o PRAC verificou que a totalidade dos dados não corrobora uma conclusão de que os medicamentos com fator VIII recombinante, enquanto classe, impõem um maior risco de desenvolvimento de inibidores do que a classe derivada do plasma.
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Portuguese: Por conseguinte, existe um elevado grau de incerteza quanto à extrapolação dos resultados do SIPPET para toda a classe de FVIIIr, em particular para os medicamentos com FVIIIr mais recentemente autorizados que não foram incluídos no ensaio SIPPET.
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Portuguese: A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que existem incertezas no que respeita aos resultados do estudo SIPPET que impedem a conclusão de que existe um maior risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP tratados com medicamentos com FVIIIr do que com medicamentos com FVIIIdp estudados neste ensaio clínico, como detalhado em seguida:
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de preparações de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
English: 2 alcohol swabs for single use
Portuguese: 2 compressas com álcool para utilização única
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre KOGENATE Bayer e os filtros separados compatíveis, contacte a Bayer AG.
English: A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
Portuguese: Uma importante complicação da terapia com FVIII é a ocorrência de aloanticorpos IgG (inibidores) que neutralizam a atividade do FVIII, causando perda de controlo hemorrágico.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml)
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e cuidadosamente.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fator VIII poderá necessitar de utilizar uma dose deste medicamento superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Portuguese: Durante o curso do tratamento recomenda-se a determinação dos níveis de fator VIII por forma a servir de guia à dose a ser administrada e à frequência e administração das injeções.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o KOGENATE Bayer.
English: The study was not designed and powered to generate sufficient product-specific data and, therefore, to draw any conclusions on the risk of inhibitor development for individual products.
Portuguese: O estudo não foi concebido e não teve poder estatístico para gerar dados específicos dos medicamentos suficientes e, por conseguinte, para retirar quaisquer conclusões sobre o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais.
English: Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Portuguese: É menos provável a ocorrência de inibidores em doentes previamente tratados (DPT).