FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat patiënten Blincyto toegediend krijgen, dienen ze geneesmiddelen te krijgen om koorts en reacties op de infusie te voorkomen.
Finnish: Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaille tulee antaa lääkkeitä, joilla ehkäistään kuume ja infuusioreaktiot.
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Finnish: Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19positiiviset).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Blincyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Niiden potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännöstauti, annos riippuu potilaan painosta.
Dutch: Patiënten moeten tevens chemotherapeutische geneesmiddelen in de wervelkolom krijgen geïnjecteerd om leukemie in het zenuwstelsel te voorkomen.
Finnish: Potilaille tulee antaa myös solunsalpaajalääkkeitä, jotka injektoidaan selkärangan alueelle leukemian ehkäisemiseksi hermostossa.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Finnish: Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitojakson ajan.
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Finnish: Se kiinnittyy myös T-solujen (toinen valkosolutyyppi) pinnalla olevaan proteiiniin (CD3).
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Finnish: Blincyto annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon käyttäen pumppulaitetta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Finnish: Paranemista mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärän täydellisellä tai osittaisella normalisoitumisella.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Blincytoa ei saa antaa imettäville naisille.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Finnish: Virasto totesi, että Blincytosta on hyötyä suuririskisille aikuisille ja lapsille, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solu-ALL ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja yleisesti huono ennuste.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Finnish: Miten Blincytoa käytetään?
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Finnish: Blincytoa käytetään myös aikuisilla, joilla on hoidettu akuuttia lymfoblastista B-soluleukemiaa ja joilla on minimaalinen jäännöstauti (tarkoittaa sitä, että heidän kehossaan on edelleen joitakin havaittavia syöpäsoluja).
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33 prosentilla potilaista.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Finnish: Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyton haittavaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Finnish: Blincyton vaikuttava aine blinatumomabi on vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään B-solujen, myös ALL-solujen, pinnalla olevaan proteiiniin (CD19).
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Blincytosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Finnish: Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL) hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa enintään 3 hoitojaksoa lisää, joista kunkin välillä on 2 viikon pituinen aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Finnish: Miten Blincyto vaikuttaa?
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, ja sitä käytetään yksinään.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Finnish: Jokaisen jakson välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Finnish: Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphiakromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei ollut parantanut sitä.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Uusiutuneen tai refraktorisen eli hoitoon vastaamattoman B-solu-ALL:n hoidossa annos riippuu potilaan painosta.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Finnish: Mitä riskejä Blincytoon liittyy?
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Finnish: Blincyto toimii siten "siltana", joka yhdistää T-solut ja B-solut.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Dutch: 6,1 maanden
Finnish: 6,1 kuukautta
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Dutch: U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
Finnish: Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
Dutch: Dag 1-7
Finnish: Päivät 1-7
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Dutch: Dag 29-42
Finnish: Päivät 29-42
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Dutch: Andere instructies
Finnish: Muut ohjeet
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Dutch: Febriele neutropenie Anemie1
Finnish: Kuumeinen neutropenia Anemia1
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Finnish: Blincyto sisältää natriumia
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Dutch: GRH0498NL v1
Finnish: GRH0484FI v1
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Dutch: Het educatief materiaal voor verpleegkundigen moet bevatten:
Finnish: Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen zware machines en voer geen gevaarlijke werkzaamheden uit zolang u BLINCYTO krijgt toegediend.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Dutch: Aseptische bereiding
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Finnish: • infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
Dutch: Belangrijke opmerking: De BLINCYTO-infuuslijn of intraveneuze katheter niet spoelen, met name bij het wisselen van de infuuszakken.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Dutch: Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Dutch: 96 uur
Finnish: 96 tuntia
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval was 4 dagen vanaf de start van de behandeling met BLINCYTO.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Dutch: 95%-BI
Finnish: 95 % CI
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.