FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Slovak: Genvoya môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Finnish:  Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82 vuotta) ja potilaista 63 (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Finnish: Emtrisitabiinialtistukset eivät muuttuneet kevyen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené ľahkým jedlom ani jedlom s vysokým obsahom tukov.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Genvoya sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxil, lamivudín ani adefovir-dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin fosfonamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Finnish: Kirjallisuudesta ja integraasin estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedoista haetun tiedon perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että seuraavat psyykkiset häiriöt ovat integraasin estäjien luokkavaikutus: masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia).
Slovak: Na základe informácií získaných z literatúry a z informácií o liekoch obsahujúcich inhibítory integrázy však možno vyvodiť záver, že nasledujúce psychiatrické poruchy: depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov s už existujúcou anamnézou psychiatrického ochorenia) sú typickým účinkom triedy inhibítorov integrázy a sú uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre iné lieky obsahujúce inhibítory integrázy podávané v monoterapii a v kombinácii s pevne stanovenou dávkou (fixed-dose combination, FDC).
Finnish: AUC: ↑ 53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
Slovak: 53 % Cmin: ↑ 225 % Cmax: ↔
Finnish: EVG = elvitegraviiri; COBI = kobisistaatti; FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidifumaraatti; TFV = tenofoviiri N/A = ei oleellinen
Slovak: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistát; FTC
Finnish: • erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi: sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili
Slovak: • lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako sú: sildenafil, tadalafil a vardenafil
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä tutkimuksessa oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17 vuotta), 64 % potilaista oli naispuolisia ja 98 % oli mustaihoisia.
Slovak: Stredná hodnota veku pacientov v štúdii bola 15 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 64 % tvorili ženy a 98 % tvorili černosi.
Finnish: Käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti on syytä noudattaa varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Slovak: Emtricitabín vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Finnish: Kevyt ateria ei vaikuttanut kobisistaattialtistuksiin, ja vaikka runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä annettuna kobisistaatin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät hieman (24 % ja 18 %), sen elvitegraviiria farmakologisesti tehostavassa vaikutuksessa ei havaittu eroja.
Slovak: Ľahké jedlo neovplyvnilo expozície kobicistátu, a aj keď jedlo s vysokým obsahom tukov malo za následok mierny pokles hodnôt Cmax a AUC o 24 % a 18
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21−77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % tvorili muži, 67 % tvorili belosi a 19 % tvorili černosi.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Genvoya-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Genvoya-tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tabletti kokonaisena, voit puolittaa sen. Ota molemmat tabletin puolikkaat peräkkäin, jotta saat koko annoksen.
Slovak: Ak máte problém prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdeliť na polovicu.
Finnish: Muiden bentsodiatsepiinien, mukaan lukien diatsepaami, pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
Slovak: Koncentrácie iných benzodiazepínov vrátane diazepamu sa môžu pri podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Finnish: f Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
Slovak: f Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Genvoyu.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Genvoye.
Finnish: Elvitegraviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviirialafenamidille on osoitettu synergistinen antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä.
Slovak: Elvitegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid vykazovali synergistickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
Finnish: Pravastatiini Fluvastatiini
Slovak: pravastatín fluvastatín
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasin säikeen siirron estäjä (INSTI).
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Finnish: Taulukko 6: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka lapsilla ja aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u detí a dospelých s vírusovou supresiou
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet kohoavat ohimenevästi annettaessa elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie rosuvastatínu sú pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom prechodne zvýšené.
Finnish: Genvoya-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Používanie Genvoye má byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu bez konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Varfariini
Slovak: warfarín
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+ -solumäärän mediaani oli 969 solua/mm3 (vaihteluväli 603-1 421) ja CD4+ -solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 39 % (vaihteluväli 30-51 %).
Slovak: Na začiatku liečby bol medián počtu buniek CD4+ 969 buniek/mm3 (rozsah: 603 až 1 421) a medián CD4+% bol 39 % (rozsah: 30 až 51 %).
Finnish: On suositeltavaa seurata INR-arvoja (international normalised ratio) käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Finnish: Siklosporiini kuuluu OATP:n ja BCRP:n estäjiin.
Slovak: Medzi inhibítory OATP a BCRP patrí aj cyklosporín.
Finnish: beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.
Slovak: • kortikosteroidy vrátane: betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviiri konsentroituu perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin tehokkaammin tenofoviirialafenamidin aktivoituessa kuin tenofoviiridisoproksiilin aktivoituessa.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxil pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Finnish: Tehostetun [14C]-elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen yhdiste plasmassa, ~ 94 % plasman radioaktiivisuudesta liittyi elvitegraviiriin.
Slovak: Po perorálnom podaní zosilneného [14C]-elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Finnish: Kolmen potilaan hoito oli virologisesti epäonnistunut viikolla 48; virologista resistenssiä Genvoya-valmisteelle ei todettu.
Slovak: U troch pacientov došlo v 48. týždni k virologickému zlyhaniu.
Finnish: Genvoyavalmisteella hoidetuista potilaista 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml.
Slovak: U 92 % (46/50) pacientov liečených Genvoyou sa dosiahli hladiny HIV-1
Finnish: Genvoyavalmisteen samanaikainen käyttö CYP 3A -entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää elvitegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää Genvoya-valmisteen terapeuttista tehoa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Slovak: Genvoye s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru a zníženie terapeutického účinku Genvoye (pozri časť „Súbežné používanie je kontraindikované" a časť 4.3).
Finnish: kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Ak užívate nejaké antacidum alebo multivitamínový výživový doplnok, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Genvoye.
Finnish: N/A
Slovak: e n =
Finnish: • sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií, ako sú: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol
Finnish: Genvoya-valmisteen kanssa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Počas súbežného podávania s Genvoyou treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B - tai hepatiitti C -virusinfektio
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman elvitegraviiri-, emtrisitabiini- tai tenofoviirialafenamidiresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen Genvoya-hoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
Slovak: Do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu pri izolátoch HIV-1 od 12 zo 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Genvoyou (12 z 866 pacientov [1,4
Finnish: • diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet:
Slovak: • lieky používané na liečbu cukrovky: metformín
Finnish: EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiili FTC/tenofoviiridisoproksiili + tehostettu atatsanaviiri E/C/F/TDF
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu EFV/FTC/tenofovirdizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plus zosilnený atazanavir E/C/F/TDF
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Genvoya-valmisteen kanssa, ketokonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Slovak: Pri podávaní s Genvoyou nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3A -välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
Slovak: Má sa zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Finnish: Kobisistaatin farmakokineettisten parametrien kesimääräiset muutokset, %a
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov kobicistátua
Finnish: sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon) mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen) pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon) sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus) suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).
Slovak: Ak užívate jeden z týchto liekov: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodarón, chinidín (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo lieky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (pri používaní na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne (ústami) podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 − 1 813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah 126 - 1 813).
Finnish: ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
Slovak: PERORÁLNE ANTIDIABETIKÁ metformín
Finnish: ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Slovak: 50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 − 1 951).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Oxid kremičitý Laurylsulfát sodný Magnéziumstearát
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 1 oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17) ja 44 % potilaista oli miespuolisia, 12 % aasialaisia ja 88 % mustaihoisia.
Slovak: Pacienti v kohorte 1 mali priemerný vek 15 rokov (rozsah 12 až 17), 44 % tvorili muži, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 427 solua/mm3 (vaihteluväli 0−1 360) ja 13 %:lla potilaista CD4+ -solumäärä oli < 200 solua/mm3.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-1515 Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat ≥ 35 kg (n = 50).
Slovak: V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Finnish: PDE-5:n estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP 3A-entsyymin välityksellä.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom CYP3A.
Finnish: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Slovak: 525 % Cmin: ↑ 394
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kertaannos)/elvitegraviiri (50 mg:n kerta-annos)/ritonaviiri (100 mg:n kerta-annos)
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová dávka 20 ml)/elvitegravir (jednorazová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorazová dávka 100 mg)
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 100 %:lla (23/23) kohortin 2 potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Slovak: Po prechode na Genvoyu sa u 100 % pacientov (23/23) v kohorte 2 zachovala supresia (HIV-1
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Genvoyou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Finnish: Genvoya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (16/4−24/6 mg)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: buprenorfín/naloxón (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin paastolipidien, kuten kokonaiskolesterolin, suoran LDL- (low-density lipoprotein) kolesterolin ja HDL- (high-density lipoprotein) kolesterolin sekä triglyseridien kohonneita arvoja lähtötilanteeseen nähden molemmissa hoitoryhmissä viikolla 144.
Slovak: týždni sa v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Genvoya sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie HBV (pozri časť 4.5).
Finnish: Pitavastatiini
Slovak: pitavastatín
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Slovak: Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilia) Genvoya-hoitoon.
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxil u 69 zo 72 pacientov) na Genvoyu.