FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, tulee käyttää.
Polish: Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+-solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Polish: Stopień zmienności między poszczególnymi pacjentami oraz między laboratoryjnymi metodami oznaczania komórek CD34+ oznacza, że bezpośrednie porównanie poszczególnych badań jest trudne.
Finnish: Potilaat, joille tehdään luuytimensiirto kemoterapian jälkeen:
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen käänteishyljinnän riskin suurenemiseen luuytimensiirtoon verrattuna.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulisi harkita vain luovuttajille, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovuttajan kliiniset ja laboratoriokriteerit, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSFs) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową stosowanego produktu leczniczego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista täydellinen vaste saavutettiin annoksilla ≤ 24 μg/kg/vrk.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 24 μg/kg mc./dobę.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Finnish: Filgrastiimihoito tulisi lopettaa sekä antaa sopivaa hoitoa.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.
Finnish: Filgrastim HEXALia voidaan käyttää:
Polish: Filgrastim HEXAL można stosować:
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien prekursoreihin siten nostaen neutrofiilien määrää.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Finnish: Leukafereesi tulisi tehdä 5. päivänä ja sitä tulisi jatkaa 6. päivään saakka, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Finnish: Kantasoluja voidaan kerätä joko solunsalpaajahoitoa saavalta potilaalta itseltään tai luovuttajalta.
Polish: Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy.
Finnish: Virtsa-analyysejä pitäisi tehdä säännöllisesti näiden muutosten seuraamiseksi.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu monitorowania tego typu zdarzeń.
Finnish: Arvioitaessa progenitorisolusaantia filgrastiimilla hoidetuilla potilailla tulisi määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Finnish: Filgrastim HEXAL on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Polish: Filgrastim HEXAL to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
Finnish: Mobilisoiminen
Polish: Mobilizacja
Finnish: - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Polish: - Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihonalaisia annoksia 230 μg/m2/vrk (4,0-8,4 μg/kg/vrk).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę 230 μg/m2 pc./dobę (4,0-8,4 μg/kg mc./dobę).
Finnish: Jos saanti edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätöntä, tulisi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Polish: Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Finnish: Potilaille, joille aiemmin ei ole annettu mittavaa kemoterapiaa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Finnish: Filgrastiimia tulisi antaa päivittäin ihonalaisena injektiona siten, että neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1,5 x 109/l.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä onkologisen keskuksen kanssa, jolla on kokemusta G-CSF-hoidosta ja hematologiasta ja jolla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu G-CSF oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Finnish: Yleisesti lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja sytotoksista kemoterapiaa saavien yli 65-vuotiaiden potilaiden ja nuorempien aikuisten (>18-vuotiaat) potilaiden välillä, ja kliinisten kokemusten perusteella myöskään hoitovasteessa ei ole eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (> 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi pacjentami.
Finnish: Siirretyt kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen, ja niistä muodostuu verisoluja.
Polish: Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
Finnish: Jatkuva infuusio filgrastiimilla enintään 28 päivän ajan potilailla, joille on tehty autologinen luuydinsiirto, ei johtanut merkkeihin lääkkeen kumuloitumisesta ja verrattavissa olevista eliminaation puoliintumisajoista.
Polish: Infuzja ciągła filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania w fazie eliminacji.
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF on osoittanut stimuloivaa ominaisuutta ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro działanie stymulujące ludzkie komórki śródbłonka.
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä onkologis-hematologisen keskuksen kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja jossa hematopoieettisten progenitorisolujen seuranta on asianmukaista.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Finnish: Syöpäpotilaiden kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipu oli lievää tai kohtalaista 10 %:lla ja vaikeaa 3 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy występował u 10% pacjentów, a silny u 3% pacjentów.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Filgrastim HEXALia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Filgrastim HEXAL, chyba że lekarz to zaleci.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai seksuaaliseen suorituskykyyn (ks. kohta 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpływa na płodność samców ani samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lubdziecko) nie może przyjmować tego leku.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä neutrofiilien määrä verenkierrossa vähenee 50 %:lla 1-2 päivässä ja palautuu normaalille tasolle 1-7 päivässä.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen (alopesia)
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Finnish: Filgrastim HEXALilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Filgrastim HEXAL może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota varten annettuna filgrastiimin käytön lopettaminen tai annostuksen pienentäminen on suotavaa, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/l.
Polish: W przypadku podawania w celu mobilizacji PBPC filgrastym należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów zwiększy się do > 70 x 109/l.
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/l, filgrastiimin käyttö pitäisi lopettaa välittömästi.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Finnish: (limakalvotulehdus)
Polish: (małopłytkowość)
Finnish: • veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
Finnish: Erityiset varotoimet koskien potilaita, joilla on HIV-infektio
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z zakażeniem HIV
Finnish: Filgrastim HEXALia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
Polish: Produktu leczniczego Filgrastim HEXAL nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
Finnish: Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on kiinnitettävä erityistä huomiota jo ennen korkea-annoksisen kemoterapian aloittamista.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta), sillä kyseessä voi olla akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on: - osteoporoosi (luusairaus) - sirppisoluanemia, sillä Filgrastim HEXAL voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: - osteoporozę (choroba kości); - niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Filgrastim HEXAL może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Finnish: 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Polish: o stężeniu 200 mg/ml (20%).
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita.
Polish: Badania kliniczne z filgrastymem obejmowały niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Suositeltu filgrastiimiannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk) annettuna ensimmäisestä päivästä lähtien kemoterapian päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatkohoidon jälkeen hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosteluaikataulusta.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko wystąpienia ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Finnish: Koska filgrastiimin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän kokemuksia sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, sen annostelussa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Polish: Wobec ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przejściowe zaburzenia cytogenetyczne.
Finnish: Filgrastim HEXAL annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
Polish: Zazwyczaj Filgrastim HEXAL podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Finnish: • jos sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä]
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän ylläpitäminen > 2,0 x 109/l saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Finnish: Normaalin neutrofiilien määrän ylläpito:
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów:
Finnish: Jotkut potilaat voivat reagoida hyvin nopeasti, ja neutrofiilien määrä voi nousta huomattavasti filgrastiimin aloitusannoksen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Finnish: Annoksen sovittamista ei näissä tapauksissa tarvita.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Finnish: Glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) laimennettuna filgrastiimi on yhteensopiva lasin sekä monien muovilaatujen kanssa, kuten PVC, polyolefiini (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropyleeni.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Finnish: Filgrastiimin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) vaihteli 2,7 tunnista (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) 5,7 tuntiin (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) yhden ihon alle annetun annoksen jälkeen, ja se piteni vastaavasti 8,5-14 tuntiin 7 päivän kuluttua annostelusta.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg mc., 10 µg/kg mc.) do 5,7 godziny (0,25 mln j./kg mc., 2,5 µg/kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Finnish: Infektiot ja infestaatiot
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Finnish: • luuntiheyden pieneneminen
Polish: • zmniejszenie łaknienia
Finnish: Kuten kaikki lääkehoitoon käytettävät proteiinit, tämäkin proteiini saattaa aiheuttaa immunogeenisuutta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniże 2 lat).
Finnish: Ota yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki.
Polish: Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i usunąć nasadkę ochronną z igły iniekcyjnej.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän mukaisesti, jotta neutrofiilien määränä saadaan pysymään > 2,0 x 109/l.
Polish: Może wystąpić konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak aby utrzymywała się ona na poziomie > 2,0 x 109/l.
Finnish: Myelosupressiivisten lääkkeiden korotettuihin annoksiin liittyvät riskit
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne występujące po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia.
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on haitallista vaikutusta erityisesti hematopoieettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat näin ollen vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Polish: Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizację komórek progenitorowych.
Finnish: Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1-2 viikon välein niin, että neutrofiilien määrä saadaan pysymään alueella 1,5 x 109/l - 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak aby przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Finnish: Ainoa johdonmukaisesti raportoitu haittatapahtuma oli lihas- ja luustokipu, mikä ei eronnut aikuispotilailla tehdyistä havainnoista.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Finnish: Filgrastim
Polish: Filgrastym
Finnish: Käyttö ikääntyneille potilaille
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Finnish: Synnynnäinen, idiopaattinen tai syklinen neutropenia: filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Sekä myelodysplastisen oireyhtymän että leukemian kehittyminen ovat sairauden luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Filgrastim HEXAL-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Filgrastim HEXAL był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
Finnish: Filgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Käyttövalmiin laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa on osoitettu.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.