FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Norwegian Bokmål: Dysestesi (oral og perioral), inkludert dysgeusi (dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), ageusi Svimmelhet (ørhet)
Estonian: • Rasked atrioventrikulaarsed erutusjuhtehäired, mis ei ole kardiostimulaatoriga kompenseeritavad.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige tilstander i forbindelse med atrioventrikulær ledning som ikke kontrolleres av pacemaker,
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Estonian: Lapsed {Scandonest ja sarnased nimetused} on vastunäidustatud alla 4-aastastele (ca 20 kg kehakaaluga) lastele (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Scandonest og tilknyttede navn} er kontraindisert hos barn under 4 år (ca. 20 kg kroppsvekt) (se pkt.
Estonian: Mepivakaiin inhibeerib pöörduvalt närviimpulsi ülekannet, kuna vähendab või blokeerib naatriumiioonide (Na+) voogu närvi aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Norwegian Bokmål: Mepivakain fører til reversibel blokkering i overføring av nerveimpulser ved å hindre at natriumioner (Na+) passerer gjennom cellemembranen i nervefibrene.
Estonian: Süstitav annus tuleks määratleda vastavalt lapse vanuse ja kehakaalu ning operatsiooni ulatuse järgi.
Norwegian Bokmål: Mengden som injiseres baseres på barnets vekt og inngrepets omfang.
Estonian: Mepivakaiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad antiagregante/antikoagulante või kel esineb vere hüübivushäire, kuna neil esineb kõrgem veritsusrisk.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Estonian: Pärast igat lokaalanesteetikumi süstet tuleb patsiendi teadvuse taset jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon av lokalanestetika.
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem X'i kui ette nähtud Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised: rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruse torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på toksisitet på grunn av ekstremt høye doser av lokalanestetika: sterk uro (agitasjon), en følelse av nummenhet i lepper og tunge, prikking og stikking rundt munnen, svimmelhet, syns- og taleforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, stive muskler og muskelrykninger, lavt blodtrykk, lav eller uregelmessig hjerterytme.
Estonian: Teatage oma hambaarstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti, kui võtate järgmisi ravimeid: - teised lokaalanesteetikumid; - ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ning mao- ja soolehaavandite raviks (nagu nt tsimetidiin); - rahustid; - südame rütmihäirete vastased ravimid (antiarütmikumid); - tsütokroom P450 1A2 inhibiitorid; - kergvererõhutõve vastased ravimid (propranolool).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tannlegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig: - andre lokalanestetika; - legemidler som brukes til behandling av halsbrann og sår på mage og tarm (f. eks.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved lokalanestetika er additiv.
Estonian: Juhuslik närvi süstimine võib põhjustada ravimi retrograadset liikumist mööda närvi.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intraneural injeksjon kan føre til at legemidlet kan få en retrograd transport langs nerven.
Estonian: Lokaalne turse Süste koha turse
Norwegian Bokmål: Lokale hevelser Hevelse på injeksjonsstedet
Estonian: Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data har rapportert toksiske effekter på fertilitet hos dyr med mepivakain.
Estonian: Andmed selle toime kohta on vasturääkivad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Estonian: Valu rindkeres Väsimus, asteenia (jõuetus) Kuumatunne
Norwegian Bokmål: Utmattelse, asteni (svakhet) Varmefølelse
Estonian: Mepivakaiini kombineerimisel nende ravimitega soovitatakse olla ettevaatlik, kuna pearinglus võib kesta kauem (vt lõik 4.7).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når anestesioppløsningen brukes sammen med disse legemidlene, da svimmelhet kan vare lenger (se pkt.
Estonian: KOLBAMPULLI ETIKETT
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Estonian: {Scandonest ja sarnased nimetused} süstimisel põletikulisse või infitseeritud piirkonda võivad väheneda lokaalanesteetilised toimed.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når {Scandonest og tilknyttede navn} injiseres på et betent eller infisert sted.
Estonian: Esialgseteks sümptomiteks on agitatsioon, mürgistustunne, huulte ja keele tuimus, suuümbruse paresteesia, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired ning sumin kõrvus.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Estonian: - Toimeaine on mepivakaiinvesinikkloriid 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X - Virkestoff er mepivakainhydroklorid 30 mg/ml;
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Estonian: Ebamugavustunne kõrvas Tinnitus
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret Tinnitus Hyperakusis
Estonian: Teadvusekaole ja generaliseerunud krampidele võivad eelneda prodromaalnähud nagu liiges- ja lihasjäikus või -tõmblused.
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet og debut av generaliserte krampeanfall forutgås som regel av varselsymptomer som ledd- og muskelstivhet, eller muskelrykninger.
Estonian: - südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
Norwegian Bokmål: − endringer i hudfarge med forvirring, hoste, hurtig hjerterytme, rask pust, svetting: dette kan være symptomer på oksygenmangel i vev (hypoksi);
Estonian: Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Estonian: Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Norwegian Bokmål: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelser3 (f. eks.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - nahalööve, sügelus, näo, huulte, igemete, keele ja/või kurgu turse ja hingamisraskus, kähisev hingamine/astma, nõgestõbi (urtikaaria): need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid
Norwegian Bokmål: − utslett, kløe, hevelse i ansiktet, lepper, tannkjøttet, tunge og/eller svelg og pustevanskeligheter, piping i brystet/astma, elveblest (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhetsreaksjoner
Estonian: H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
Estonian: Üks kolbampull 2,2 ml süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: En sylindrett med 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Fylles ut nasjonalt]
Estonian: Üks 2,2 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av X.
Estonian: Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Estonian: Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: En sylindrett med 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Estonian: Ravim tuleb manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten.
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Estonian: 3% ilma vasokonstriktorita
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Estonian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Estonian: Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Norwegian Bokmål: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Estonian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Estonian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Estonian: 16 mg Implantaat
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Estonian: • õppevideo,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Estonian: Kuidas SCENESSE välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatet ikke ble administrert under prosedyretrinnene beskrevet over, skal implantatet kastes og et nytt implantat skal administreres.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende studier har ikke blitt utført.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Norwegian Bokmål: Legen din må kontrollere huden din regelmessig (hele kroppen) med tanke på endringer i føflekker (f.eks. formørkning) eller andre hudabnormiteter.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av SCENESSE i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndigheter om innholdet og formatet i informasjonspakken, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den solbeskyttelsen du normalt bruker for å håndtere EPP-en din og i henhold til hudtypen din (følsomhet for UV-lys).
Estonian: Implantaat.
Norwegian Bokmål: Implantat.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet øker eumelanin, vil huden hos de fleste pasientene som behandles, bli mørkere.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes ved hjelp av en enkel kirurgisk prosedyre om nødvendig.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Estonian: Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.