FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Spanish: • Desinfecte la piel con una toallita con alcohol.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Spanish: RAN menor que 0,5
Slovenian: AŠN manj kot 0,5
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Spanish: Gire y retire el capuchón naranja.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta tres meses después del tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Spanish: No presione ni toque la cubierta amarilla de la aguja con sus dedos.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Spanish: RAN mayor que 1
Slovenian: AŠN več kot 1
Spanish: No se ha estudiado la interacción de sarilumab con sustratos de otros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Spanish: Estas vías de eliminación paralelas derivan en una semivida inicial de 8 a 10 días y se estima una semivida efectiva en estado estacionario de 21 días.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema y prurito) fueron leves para la mayoría de los pacientes.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Spanish: • infección por VIH;
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Spanish: • teofilina, usada para tratar el asma
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo enrojecimiento y picor).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Spanish: Se producirá un segundo click.
Slovenian: Slišali boste še en klik.
Spanish: Dos pacientes de Kevzara (0,2 %) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente (del 5 % al 7 % de los pacientes) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y nasofaringitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes solicitar atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión.
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Spanish: • La ventana empezará a cambiar de color a amarillo.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Spanish: Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Spanish: Los niveles se redujeron hasta niveles normales en solo 4 días después de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Spanish: • ha tenido hepatitis viral u otra enfermedad del hígado.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Spanish: • hayan vivido o hayan viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, la función física y la discapacidad se evaluaron mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Spanish: Los niveles de lípidos pueden estar reducidos en pacientes con inflamación crónica.
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Spanish: • Puede inyectar en su muslo o vientre (abdomen) excepto en los 5 cm alrededor de su ombligo.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Spanish: Los pacientes tenían al menos 8 articulaciones dolorosas y 6 inflamadas al inicio.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Spanish: Para más información sobre la administración de este medicamento ver sección 6.6.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Spanish: • Que el tratamiento con Kevzara puede aumentar los riesgos de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Spanish: A concentraciones más altas, la eliminación ocurre principalmente a través de la vía proteolítica lineal no saturable, mientras que en concentraciones más bajas predomina la eliminación no lineal saturable mediada por células diana saturables.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Spanish: • Necesitará una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa, y un contenedor para objetos punzantes.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: A la hora de considerar un tratamiento antituberculoso, puede ser conveniente consultar a un médico con experiencia en tuberculosis.
Slovenian: Kadar razmišljate o protituberkuloznem zdravljenju, premislite o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje na področju tuberkuloze.
Spanish: No se notificaron casos de reactivación de hepatitis B en los estudios clínicos; sin embargo, se excluyeron los pacientes con riesgo de reactivación.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Spanish: Conservación de Kevzara 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kevzara 6.
Spanish: • Siga cuidadosamente las "Instrucciones de Uso" incluidas en este envase.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Spanish: Paso A: Preparación para la inyección 1.
Slovenian: Korak A: Pripravite se za injiciranje
Spanish: Varios estudios in vitro y, estudios limitados in vivo en humanos han mostrado que las citoquinas y los moduladores de citoquinas pueden influir sobre la expresión y actividad de las enzimas del citocromo específico P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4) y por ello tienen el potencial de alterar la farmacocinética de los medicamentos administrados concomitantemente que son sustratos de estas enzimas.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Spanish: La seguridad de Kevzara en combinación con FAMEs se evaluó teniendo en cuenta los datos de siete estudios clínicos, de los cuales dos estaban controlados con placebo, realizados con 2.887 pacientes (población de seguridad a largo plazo).
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Spanish: La eficacia de sarilumab con FAMEs concomitantes en la inhibición de la progresión radiográfica que fue evaluada como parte de las variables principales en la Semana 52 en MOBILITY se mantuvo hasta los tres años desde el inicio del tratamiento.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Spanish: Sarilumab se elimina paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Spanish: Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (ver sección 5.1) Valor de laboratorio (células x 109/l)
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Spanish: En un estudio aumentado de la toxicidad para el desarrollo pre-/posnatal, se les administró sarilumab a macacas embarazadas una vez por semana por vía intravenosa, desde la gestación temprana hasta el parto natural (aproximadamente, 21 semanas).
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Spanish: Población de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Slovenian: Starejše osebe: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Los pacientes de AR tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia) deben ser tratados como parte de la práctica clínica habitual.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Spanish: El tratamiento con sarilumab tuvo como resultado la disminución de fibrinógeno y amiloide A sérico, y aumentos de la hemoglobina y la albúmina sérica.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
Spanish: • Educar a los pacientes en los signos o síntomas que pueden representar infecciones graves o perforaciones intestinales para buscar atención médica de forma inmediata.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara 3.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores puede aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de pies y manos al inicio, a las 24 semanas y a las 52 semanas y se puntuaron de forma independiente por al menos dos evaluadores expertos a los que se le enmascaró el grupo de tratamiento y el número de visita.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Spanish: Los resultados de los componentes del criterio de respuesta ACR en la Semana 24 para MOBILITY y TARGET se muestran en la Tabla 4.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Spanish: Tabla 4: Reducciones medias desde el valor inicial a la Semana 24 en los componentes del ACR
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Spanish: Compruebe que puede ver que toda la ventana se ha vuelto completamente amarilla antes de retirar la pluma.
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Spanish: Se evaluó la fatiga mediante la escala FACIT-Fatigue.
Slovenian: Utrujenost so ocenjevali z lestvico FACIT-Fatigue.
Spanish: Estudios controlados con placebo
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas Valor de laboratorio (células x 103/µl)
Slovenian: Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost (celice x 103/µl)
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales no se eliminan por vía renal ni hepática.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Spanish: No se recomienda el uso de Kevzara en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Spanish: • estatinas, usadas para reducir el nivel de colesterol
Slovenian: • statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kevzara (sarilumab) en uno o más grupos de población pediátrica en artritis crónica idiopática (incluidas artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está usando:
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
Spanish: Un paciente que desarrolla una infección durante un tratamiento con Kevzara también se debe someter de forma rápida a una evaluación diagnóstica completa, adecuada para un paciente inmunodeprimido; se debe iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado y vigilar atentamente al paciente.
Slovenian: Če se bolniku med zdravljenjem z zdravilom Kevzara pojavi okužba, je treba tudi takoj opraviti celotno diagnostično testiranje, primerno za imunsko oslabele bolnike; uvesti je treba ustrezno antimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno nadzirati.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs informaron de una mejora mayor respecto del placebo en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Spanish: La disminución del RAN no se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones, incluidas infecciones graves.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Spanish: • tiene cualquier infección o si contrae infecciones a menudo.
Slovenian: • imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Spanish: No se espera que el uso de Kevzara afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para MOBILITY
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Spanish: • Kevzara se une al receptor de otra proteína denominada interleucina-6 (IL-6) y bloquea su acción.
Slovenian: • Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
Spanish: No tire el contenedor para objetos punzantes usado a la basura a no ser que la normativa local lo permita.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi).
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Spanish: Respuesta clínica mayor¶
Slovenian: Večji klinični odziv¶
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos controlados
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
Spanish: • colesterol alto, triglicéridos altos según los análisis de sangre
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Spanish: Los estudios de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un sustituto murino de anticuerpo frente IL-6Rα murino no mostraron trastornos de la fertilidad.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Spanish: Si alguien le pone la inyección, también puede elegir la parte exterior y superior del brazo.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Spanish: Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos: esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil.
Spanish: • inyecte su dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara razmislite o protituberkuloznem zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti latentno ali aktivno tuberkulozo, a pri katerih ni mogoče potrditi ustrezno opravljenega zdravljenja, ter pri bolnikih, ki imajo negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo, vendar imajo dejavnike tveganja za tuberkulozno okužbo.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección: esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Spanish: IL-6 forma parte de diversos procesos fisiológicos tales como la migración y activación de linfocitos T, linfocitos B, monocitos y osteoclastos, lo que lleva a una inflamación sistémica, inflamación sinovial y erosión del hueso en pacientes con AR.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. migracijo in aktivacijo celic T, celic B, monocitov in osteoklastov, in povzroča sistemsko vnetje, vnetje sinovije in erozijo kosti pri bolnikih z RA.
Spanish: Kevzara Monoterapia Cualquier Dosis N = 467
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kevzara, kateri koli odmerek N = 467
Spanish: Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Spanish: Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Spanish: No se estudiaron pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.