FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Jeigu praėjo 4 dienos ar daugiau, kitą dozę švirkškite įprastu laiku.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.
Slovenian: Resen neželen učinek Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Lithuanian: Du pacientai, gydyti Kevzara, (0,2 %) nutraukė gydymą dėl injekcijos vietos reakcijų.
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Lithuanian: Sustiprinto toksinio poveikio prenatalinei / postnatalinei raidai tyrime vaikingoms Cynomolgus beždžionėms buvo skiriama sarilumabo į veną vieną kartą per savaitę nuo ankstyvojo gestacijos laikotarpio iki natūralaus palikuonių atsivedimo (maždaug 21 savaitę).
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, buvo stebimas stipresnis nei dozei proporcingas farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimas.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai nėra pašalinami per inkstus ar kepenis.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Lithuanian: Vartojant Kevzara, tarp oportunistinių infekcijų buvo pranešta apie tuberkuliozės, kandidozės ir pneumocistinės infekcijos atvejus.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Lithuanian: Šių padidėjimų padažnėjimas ir mastas buvo pastebėtas, kai derinyje su Kevzara buvo vartojami potencialiai hepatotoksiški vaistiniai preparatai (pvz.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali sąlygoti padidėjusią piktybinių navikų riziką.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ir kūno svoris
Slovenian: Kadar razmišljate o protituberkuloznem zdravljenju, premislite o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje na področju tuberkuloze.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gydymas nuo tuberkuliozės, gali būti tikslinga pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu tuberkuliozės gydymo patirties.
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika ir rizikos veiksnių (pvz., hipertenzijos, hiperlipidemijos) valdymas turi būti standartinės priežiūros dalis.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Lithuanian: Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Lithuanian: ACR atsako 24 savaitę kriterijų komponentų rezultatai MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateikti 4 lentelėje.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Slovenian: Med pojavom protiteles proti zdravilu in izgubo učinkovitosti ali neželenimi učinki niso ugotovili korelacije.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
Slovenian: • Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
Lithuanian: • Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą ir niežulį) daugeliui pacientų buvo nesunkios.
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sarilumabo sąveika su kitų CYP substratais (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6)
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau.
Slovenian: Če je klinično indicirano, pridejo v poštev drugi testi jetrne funkcije, na primer bilirubin.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, reikia apsvarstyti atlikti kitą kepenų funkcijos tyrimą, pvz., bilirubino.
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Lithuanian: • kurie buvo susidūrę su tuberkulioze; arba
Slovenian: starejših od 65 let) so pokazale, da starost, spol in rasa ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko sarilumaba.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Slovenian: RD*
Lithuanian: R*
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Lithuanian: • IL-6 atlieka svarbų vaidmenį reumatoidinio artrito simptomų, tokių kaip skausmas, sąnarių patinimas, rytinis sustingimas ir nuovargis, pasireiškimui.
Slovenian: Zbrani dokazi o zavrtju IL-6Rα kažejo predvsem protitumorske učinke, ki jih posreduje več mehanizmov, predvsem preko zavrtja STAT-3.
Lithuanian: IL-6Rα slopinimo įrodymai daugiausia pažymi priešnavikinį poveikį, kuris perduodamas įvairiais mechanizmais, daugiausia įtraukiant SKTA-3 slopinimą.
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Lithuanian: Skausmo VAS† (0-100 mm) Gydytojo bendroji VAS‡ (0-100 mm)
Slovenian: Študija TARGET je ocenila 546 bolnikov z RA, ki se niso ustrezno klinično odzvali na enega ali več antagonistov TNF-α ali teh zdravil niso prenašali.
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Kevzara, morajo dobiti opozorilno kartico bolnika.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kevzara, turi būti įteikta paciento įspėjamoji kortelė.
Slovenian: Starejše osebe: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Lithuanian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. migracijo in aktivacijo celic T, celic B, monocitov in osteoklastov, in povzroča sistemsko vnetje, vnetje sinovije in erozijo kosti pri bolnikih z RA.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose: T ląstelių, B ląstelių, monocitų ir osteoklastų migravime ir aktyvavime, dėl kurių pacientams su RA kyla sisteminis uždegimas, sinovinis uždegimas ir kaulų erozija.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Lithuanian: • kurie gyveno ar keliavo į šalis, kuriose yra endeminė tuberkuliozė ir endeminės mikozės.
Slovenian: Za obvladovanje nevtropenije, trombocitopenije in zvišanj jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšanje odmerka z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.
Lithuanian: Gydant neutropeniją, trombocitopeniją ir padidėjus kepenų fermentų kiekiui, rekomenduojama sumažinti dozę nuo 200 mg, skiriant kartą per 2 savaites iki 150 mg, skiriant kartą per dvi savaites.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.
Slovenian: Študija MOBILITY je ocenila 1197 bolnikov z RA, ki se niso klinično ustrezno odzvali na metotreksat.
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Slovenian: Pri 17 bolnikih z RA se je en teden po enkratnem 200-mg subkutanem odmerku sarilumaba izpostavljenost simvastatinu zmanjšala za 45 % in izpostavljenost simvastatinski kislini za 36 % (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.
Slovenian: Razmisliti je treba o klinično ustrezni prilagoditvi sočasno uporabljanih
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kliniškai būtiną kartu vartojamų LEMVR dozės koregavimą.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Lithuanian: Kevzara negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Slovenian: • Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
Lithuanian: • Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Lithuanian: • yra būklė, didinanti polinkį į infekciją;
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov tuberkuloze; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kurių latentinės tuberkuliozės tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas.
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
Slovenian: Potegnite peresnik od kože.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Lithuanian: Tikimasi, kad sarilumabas, kaip monokloninis antikūnas, katabolizmo metu suskils į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiais pat būdais, kaip ir endogeniniai IgG.
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Lithuanian: • Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.
Slovenian: Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kevzara
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas Kas yra Kevzara
Slovenian: Sarilumab ni vplival na ohranitev nosečnosti ali na novorojene živali, ocenjevane do 1
Lithuanian: Sarilumabas nepasižymėjo poveikiu nėštumo išlaikymui arba naujagimiams, vertinant jų sveikatą iki 1 mėnesio laikotarpiu nuo gimimo.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kevzara in DMARD ter so v študijah MOBILITY in TARGET dosegli odzive ACR20, ACR50 in ACR70, so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Procentinis pacientų, gydytų Kevzara + LEMVR ir pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką, skaičius MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateiktas 3 lentelėje.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: • Remiantis ANS farmakodinaminiais pokyčiais, svarstant dozės koregavimą, reikia naudoti rezultatus, gautus dozavimo intervalo pabaigoje (žr.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie virusų reaktyvaciją imunosupresinio biologinio gydymo metu.
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Lithuanian: Pirmiausia virškinimo trakto perforacija buvo aprašyta tarp divertikulito komplikacijų, įskaitant žemesniosios VT dalies perforaciją ir abscesą.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Lithuanian: o Kad Kevzara gali padidinti sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos riziką.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Če se bolniku med zdravljenjem z zdravilom Kevzara pojavi okužba, je treba tudi takoj opraviti celotno diagnostično testiranje, primerno za imunsko oslabele bolnike; uvesti je treba ustrezno antimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno nadzirati.
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Lithuanian: DAS28-ESR (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Kevzara na nastanek malignih bolezni ni znan, toda v kliničnih študijah so bile opisane maligne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydymo Kevzara poveikis piktybinių navikų atsiradimui nėra žinomas, bet klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie piktybinius navikus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
Lithuanian: Kaip ir visų gydomųjų baltymų atveju, yra Kevzara imunogeniškumo galimybė.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.
Slovenian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Lithuanian: Visų tipų pakuotėse yra 1,14 ml tirpalo švirkšte (I tipo stiklo) su nerūdijančio plieno pritvirtinta adata ir elastomero stūmoklio kamščiu.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
Lithuanian: Šis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, taip pat jis nebuvo susijęs su klinikiniais hepatito arba kepenų nepakankamumo įrodymais (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba sarilumaba spremenila izpostavljenost metotreksatu, vendar pa o tem ni nobenih kliničnih podatkov.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad sarilumabo vartojant kartu su MTX, pasikeistų ekspozicija MTX, tačiau klinikinių duomenų nėra surinkta.