FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Hungarian: Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek az injekció beadásának helyes módját.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Hungarian: • Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek, mindazonáltal fennáll az OHSS kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
English: Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
Hungarian: Az 5. napon kötelezően egyetlen blastocysta transzferjét végezték el, azokat 38-40 éves nőket kivéve, akiknél két blastocysta transzferjét végezték, amennyiben nem álltak rendelkezésre jó minőségű blastocysták.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Hungarian: Az adagot az AMH közelmúltban (vagyis az elmúlt 12 hónapon belül), a Roche vállalat ELECSYS AMH Plus immunoassay nevű diagnosztikai tesztjével mért értéke alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
English: • Always use a new needle for each injection.
Hungarian: • Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Hungarian: A delta-follitropin eliminációja várhatóan az egyéb follitropinokéhoz hasonlóan, vagyis főként a vesén keresztül történik.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Hungarian: Az OHSS kialakulásának kockázata miatt a tüszőérés végső fázisának kiváltása után legalább két héten át ellenőrizni kell a betegeket.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Hungarian: Az AMH-koncentrációt pmol/l-ben kell kifejezni, és a legközelebbi egész számra kell lekerekíteni.
English: • You may also screw on the needle.
Hungarian: • A tűt rá is csavarhatja.
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Hungarian: • Tartsa benyomva az injekció beadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig).
English: • Do not try to repair a damaged pen.
Hungarian: • Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat.
English: The needles are for single-use only.
Hungarian: A tűk kizárólag egyszer használatosak.
English: 20 (Dial to 20)
Hungarian: 20 (A 20-ashoz kell csavarni)
English: This will make sure you get your full dose.
Hungarian: Ezzel az eljárással biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Hungarian: ART után a veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán fogantatás után.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Hungarian: Az ezek alapján megállapított REKOVELLE adagolási rend a 4.2 pontban található.
English: • properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Hungarian: • a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.
English: When you feel a light resistance it is safely on.
Hungarian: Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.
English: • Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt . Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra ezt a területet.
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Hungarian: A REKOVELLE-lel végzett ismételt kezelés az eleve fennálló, vagy a kezelés által indukált anti-FSH antitestekkel rendelkező betegeknél nem növelte az antitest-titert, nem járt csökkent ovarialis válaszreakcióval, és nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Hungarian: A terhesség alatti hormonális változások következtében az OHSS késői jelentkezése is előfordulhat.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Hungarian: Az oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges oldalszámaira vonatkoznak.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Hungarian: A REKOVELLE-kezelést a menstruáció kezdete utáni 2. vagy 3. napon kell megkezdeni, és a megfelelő tüszőérés (≥3 tüsző ≥17 mm) elérésig kell folytatni, ami átlagosan a kezelés kilencedik napjára következik be (tartomány: 5-20 nap).
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Hungarian: Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelő oktatásban részesült, illetve olyan betegek végezhetik, akiknek módjában áll szakember tanácsát kérni.
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Hungarian: Többes terhesség A többes terhesség a kedvezőtlen anyai és perinatalis kimenetel fokozott kockázatával jár.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Hungarian: Ha az AMH-koncentráció ng/ml-ben van megadva, alkalmazás előtt át kell váltani a koncentrációt pmol/l-re, 7,14-dal megszorozva az értéket (ng/mL × 7,14 = pmol/l).
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Hungarian: A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Hungarian: A maximális napi adag 24 mikrogramm.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Hungarian: • Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Hungarian: A REKOVELLE klinikai alkalmazására nézve ezek az eredmények korlátozott jelentőséggel bírnak.
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem tartalmaz részecskéket.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Hungarian: A REKOVELLE-lel végzett kezelést követően az anti-FSH antitestek előfordulásának gyakorisága 1,1% volt az 1. ciklusban, 1,08% a 2. ciklusban, és 1,1% a 3. ciklusban.
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Hungarian: • Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és irritáció kialakulásának kockázata.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Hungarian: A REKOVELLE-lel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Hungarian: Mivel a patkány bioassay módszer emberben nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a REKOVELLE-ben található FSH hatóerejét, a REKOVELLE adagolása mikrogrammban és nem nemzetközi egységben történik.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Hungarian: A REKOVELLE-terápia alatt más gyógyszerekkel fennálló, klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokról nem számoltak be, és ilyenek nem is várhatók.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlzott mértékű tüszőérés (≥25 tüsző ≥12 mm) tapasztalható, a REKOVELLE-kezelést le kell állítani, és a tüszőérés végző fázisának hCG-vel történő kiváltását nem szabad elvégezni.
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Hungarian: Az anti-FSH antitestek képződésében megnyilvánuló immunogenitás a gonadotropin-terápia potenciális kockázata (lásd 5.1 pont).
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Hungarian: • Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Hungarian: • Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekció beadó gombot, és a tű még a bőrében van.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Hungarian: A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az előző ciklusban OHSS alakult ki, vagy OHSS kockázata állt fenn, a következő ciklusban 33%-kal alacsonyabb adagot kell alkalmazni, mint azokban a ciklusokban, amelyekben OHSS jelentkezett vagy OHSS kockázata állt fenn.
English: • Always remove the needle after every use.
Hungarian: • Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Hungarian: Ha az előző ciklusban megfelelő volt a beteg ovarialis válaszreakciója, és nem alakult ki OHSS, azonos napi adagot kell alkalmazni.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Hungarian: Ilyen esetekben a gonadotropin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Hungarian: • Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Hungarian: • Az injekció beadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekció beadó gombot.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Hungarian: A REKOVELLE naponta ismételt subcutan alkalmazást követően 6-7 napon belül éri el a dinamikus egyensúlyi állapotot, amit az első adag után mért koncentrációhoz képest háromszor magasabb koncentráció jellemez.
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Hungarian: A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik.
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Hungarian: Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Hungarian: Nőknél a közelmúltban lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, illetve a thromboemboliás szövődmények kockázatát közismerten fokozó tényezők, például az egyéni vagy családi kórelőzmény, nagyfokú obesitas (testtömegindex >30 kg/m2) vagy thrombophilia fennállása esetén fokozott lehet a vénás vagy artériás thromboemboliás szövődmények kockázata a gonadotropin-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Hungarian: Az adagolási rend a REKOVELLE-re vonatkozik, és a mikrogrammban kifejezett adag nem alkalmazható más gonadotropinokra.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Hungarian: Idősek A REKOVELLE-nek időskorú populációban nincs releváns alkalmazása.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Hungarian: Gyakrabban észlelhető polycystás ovarium szindrómás nőknél, és rendszerint kezelés nélkül visszafejlődik.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Hungarian: Adagolás A REKOVELLE adagolásának meghatározása minden betegnél egyénre szabottan történik, és célja a kedvező biztonságossági/hatásossági profilt mutató ovarialis válaszreakció kiváltása, vagyis megfelelő számú kinyert oocyta elérése és az ovarialis hyperstimulatiós szindróma (OHSS) megelőzésére szolgáló beavatkozások csökkentése.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Hungarian: A terhesség vetélés vagy abortus következtében történő elvesztése nagyobb gyakorisággal lép fel ART céljából kontrollált ovarium stimuláción áteső betegeknél, mint természetes fogamzás után.
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának és adagolási rendjének betartása, valamint a terápia gondos ellenőrzése minimálisra csökkenti ezeknek a szövődményeknek az előfordulási gyakoriságát.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Hungarian: Az adagot a legközelebbi 0,33 mikrogrammra kell lekerekíteni, hogy az megfeleljen az injekciós tollon található adagoló skálának.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Hungarian: • Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
English: The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Hungarian: A delta-follitropin változatlan formában, vizelettel kiválasztott frakcióját 9%-osra becsülték.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az ajánlott maximális humán adagot meghaladó REKOVELLE-adagok alkalmazásakor reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Hungarian: Mivel a delta-follitropin előállítása a PER.C6 jelű humán sejtvonalon történik, a glikozilációs profilja eltér az alfa-follitropinétól és a béta-follitropinétól.
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Hungarian: Ha az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározásához a Roche vállalat által gyártott ELECSYS AMH Plus immunoassay teszten kívül más teszteket nem javasolt alkalmazni, mivel jelenleg nincsenek standardizálva az elérhető AMH-tesztek.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Hungarian: „A REKOVELLE adag beadása megosztva” című részben, a 22-23. oldalon1 talál példákat arra, hogy miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Gyártó Ferring GmbH Wittland 11
English: Change the needle.
Hungarian: Cserélje ki a tűt!
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Hungarian: Nincsenek adatok a REKOVELLE terhes nőknél történt véletlen alkalmazásáról.
English: Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Hungarian: • Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Hungarian: Az ESTHER-1-vizsgálat egy randomizált, az értékelő számára maszkolt, kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1326, IVF/ICSI eljáráson áteső beteg bevonásával végeztek.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Hungarian: A REKOVELLE biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél klinikai vizsgálatokban specifikusan nem vizsgálták.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Hungarian: A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy az adag megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó napló 23. oldalára1 írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Hungarian: • Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása során.
English: The risk of having a side effect is described by the following categories:
Hungarian: Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a REKOVELLE injekciós toll használatára, valamint az injekciók beadásának módjára.
English: • have difficulty in breathing
Hungarian: • ha nehézlégzése van.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Hungarian: A két elsődleges társvégpont az új ciklusban tapasztalt fejlődő terhességek - meghatározás szerint legalább egy intrauterin életképes foetus a transzfer után 10-11 héttel - aránya, valamint sikeres beágyazódások aránya - meghatározás szerint az életképes intrauterin magzatok számának és a beültetett blastocystáknak a hányadosa a transzfer után 10-11 héttel - volt.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Hungarian: A gonadotropin-kezelés hatására létrejövő túlzott ovarialis válaszreakció következtében ritkán alakul ki OHSS, kivéve, ha a tüszőérés végső fázisának kiváltására hCG-t alkalmaznak.
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Hungarian: A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján.
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Hungarian: Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő gyógyszeradagot kapja meg.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.
English: • primary ovarian failure
Hungarian: • primer ovarium-elégtelenségben;
English: The pen is available in 3 different strengths:
Hungarian: Az injekciós toll háromféle hatáserősségben áll rendelkezésre: