FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Italian: È stata riscontrata un'incidenza degli eventi totali avversi per paziente ed esposizione maggiore nel gruppo trattato con ferro destrano a basso peso molecolare rispetto al gruppo per il quale è stato utilizzato ferrisaccarato, tuttavia non è stata osservata alcuna differenza tra il ferrisaccarato e il ferro gluconato (Ganguli et al 2008) nella popolazione di pazienti affetti da una malattia renale cronica.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Italian: Uno dei modi per classificare le reazioni di ipersensibilità è quello basato sulla definizione di Ring e Messmer1, secondo cui il grado I indica la presenza di sintomatologie cutanee e/o di una lieve reazione febbrile, il grado II corrisponde a sintomi misurabili, ma che non comportano pericolo di vita, a una reazione cardiovascolare (tachicardia, ipotensione) e a disturbi gastrointestinali (nausea) e respiratori, il grado III comprende sintomi come shock e spasmi che comportano pericolo di vita a carico dei muscoli molli di organi quali bronchi e utero e il grado IV si riferisce ad arresto cardiaco e/o respiratorio.
English: A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Italian: È stato effettuato un esame sistematico della letteratura pubblicata pertinente, includendo uno studio clinico randomizzato e altri tipi di studi, fra cui quelli retrospettivi e prospettici non controllati, nel caso in cui contenessero informazioni sulle reazioni avverse ai farmaci associate all'uso del complesso ferro destrano a basso peso molecolare.
English: Only a few preclinical studies with low molecular weight iron dextrans (LMWID), iron(III) isomaltoside 1000 have been carried out and only studies with safety findings relevant to immunogenicity were referenced in the data submission by the MAHs.
Italian: Sono stati effettuati soltanto pochi studi preclinici con ferro destrano a basso peso molecolare e ferro (III) maltoso 1000, e nei dati trasmessi dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio è stato fatto riferimento solo a studi con risultati sulla sicurezza rilevanti per l'immunogenicità.
English: In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Italian: Nelle tre pubblicazioni che riguardavano l'anemia da carenza di ferro non erano segnalate reazioni anafilattoidi.
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Italian: Dei 6 casi gravi, 1 è stato considerato di grado I, 2 sono stati considerati di grado III e 3 di grado IV.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these intravenous iron containing medicinal products should be contraindicated in patients with history of hypersensitivity reactions to the active substance or any of the excipients of these products, as well as to patients who experienced allergic reactions to other parenteral iron containing products.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che, tenuto conto dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischio/beneficio favorevole, i medicinali contenenti ferro per via endovenosa dovrebbero essere controindicati nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di tali prodotti e nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ad altri prodotti contenenti ferro per via parenterale.
English: The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Italian: La frequenza degli eventi legati all'ipersensibilità dovuta al ferrisaccarato registrati negli studi clinici analizzati (0,27%) è risultata considerevolmente inferiore rispetto al rischio di eventi di ipersensibilità per le rispettive popolazioni di riferimento (1,2-16,8%).
English: The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
Italian: • Il comitato ha inoltre sottolineato che i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche/anafilattoidi e strutture per la rianimazione.
English: In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Italian: Tutti i casi rientranti nel sistema menzionato sono stati classificati secondo il sistema di Ring e Messmer.
English: According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
Italian: Secondo il sistema di Ring e Messmer, tre casi sono stati classificati di grado II con reazioni anafilattoidi e un caso è stato classificato di grado III.
English: The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità aumenti nei pazienti con allergie note, fra cui le allergie ai farmaci, nei pazienti con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame.
English: This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Italian: Ciò consente di concludere che nei pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come ad esempio il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore.
English: The MAHs were requested by the CHMP to provide a detailed analysis classified according to Ring and Messmer for the purpose of the review of the risk of allergic reactions.
Italian: Il CHMP ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un'analisi particolareggiata, utilizzando la classificazione di Ring e Messmer, ai fini della valutazione del rischio di reazioni allergiche.
English: No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Italian: Non esistono uno schema costante o una dose predittiva, e dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
English: Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Italian: In una pubblicazione di Fishbane e colleghi del 1996 è stata tuttavia riportata una reazione con grado di gravità IV (arresto cardiaco), e in una pubblicazione di Haddad e altri del 2009 sono stati segnalati in totale quindici episodi di ipersensibilità (7,3%), principalmente con un grado di gravità IIIII, tra la popolazione in emodialisi.
English: Of these all patients recovered.
Italian: Tutti i pazienti interessati si sono ripresi.
English: The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Italian: La maggior parte degli eventi avversi associati all'ipersensibilità (26,1%) si è verificata in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti dal trattamento con carbossimaltosio ferrico, subito seguita da quelli che si sono manifestati durante l'infusione/l'iniezione (15,9%).
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è favorevole, in quanto i benefici continuano a superare i rischi nel trattamento della carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
English: No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Italian: Per gli eventi di ipersensibilità non sono stati osservati una risposta al dosaggio o un rapporto con il metodo di somministrazione (iniezione in bolo senza diluizione rispetto all'infusione diluita).
English: The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Italian: • Il comitato è del parere che i benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa continuino a essere superiori ai rischi nel trattamento delle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
English: In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
English: Furthermore the CHMP requested that a PASS will be conducted to further evaluate the safety concern of the hypersensitivity reactions, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che sia condotto uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione per valutare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità e che siano predisposti materiali educativi adeguati per i pazienti e gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali.
English: In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification.
Italian: In quasi tutte le pubblicazioni, la maggior parte delle reazioni anafilattoidi al complesso ferro destrano a basso peso molecolare segnalate aveva un grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer.
English: The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero anche modificare il proprio piano di gestione dei rischi e fornire un protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità, oltre a materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti.
English: Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Italian: Dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo i segni di ipersensibilità manifestati dai pazienti durante ciascuna somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa o almeno nei 30 minuti successivi.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
English: The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
English: The majority of hypersensitivity associated events (15.1%) occurred between 1 hour and 24 hours after treatment with iron sucrose, closely followed by hypersensitivity associated events which occurred between 5 and 30 minutes (13.9%)
Italian: Gli eventi allergici associati all'ipersensibilità (15,1%) si sono verificati in gran parte in un arco di tempo compreso tra 1 e 24 ore dal trattamento con ferrisaccarato e in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti (13,9%).
English: Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto stretto controllo eventuali segni di ipersensibilità durante ogni somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa e per almeno i 30 minuti successivi.
English: There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Italian: Non sembra che esista uno schema costante, una dose predittiva o un tasso di infusione da cui dipenda la possibilità che si verifichino tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
Italian: Il PRAC ha inoltre chiesto che, insieme al piano di gestione dei rischi, sia presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare in maniera più adeguata i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità.
English: Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
Italian: Negli studi completati, tre pazienti hanno avuto reazioni avverse di possibile natura allergica.
English: There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Italian: Non esiste uno schema costante, una dose predittiva o un legame con la somministrazione in relazione al verificarsi di tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Italian: La maggior parte dei casi è stata ritenuta grave e dei cinque casi in cui è stato osservato un evento primario rientrante tra i disturbi del sistema immunitario uno non era grave e quattro erano gravi.
English: Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Italian: Quasi la metà dei pazienti (N=4,048) ha ricevuto ferrisaccarato come prodotto di prova o come terapia di riferimento (di raffronto).
English: Sodium ferric gluconate
Italian: Gluconato ferrico sodico
English: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Italian: Complesso di idrossido di ferro (III) e destrano
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Italian: pelle quando è stato somministrato carbossimaltosio ferrico o ferrisaccarato.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Italian: Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio relativamente alla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle reazioni di ipersensibilità.
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili da studi preclinici e clinici, da studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle possibili reazioni di ipersensibilità.
English: This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
English: Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Italian: Infine, il CHMP ha chiesto che insieme al piano di gestione dei rischi sia presentato materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, in cui si evidenzino i rischi di reazioni di ipersensibilità, ad esempio mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Italian: In conclusione, riguardo al ferro (III) maltoso 1000 sono stati segnalati in totale 26 casi spontanei, di cui 17 sono stati considerati gravi, e tra questi cinque con un disturbo del sistema immunitario, come menzionato in precedenza.
English: Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Italian: Riguardo ai prodotti in esame, tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero redigere relazioni annuali cumulative delle reazioni di ipersensibilità.
English: Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Italian: Riguardo al complesso di idrossido di ferro (III) e destrano a basso peso molecolare, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto solo due studi.
English: The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Italian: Sono state individuate in totale 33 pubblicazioni sulla sicurezza del complesso ferro destrano a basso peso molecolare, la maggior parte delle quali riguardava pazienti con una malattia renale cronica e il trattamento di pazienti in emodialisi cronica.
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulle reazioni di ipersensibilità provocate dai medicinali contenenti ferro per via endovenosa che è stato possibile trarre da studi preclinici e clinici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio.
English: Iron sucrose
Italian: Ferrisaccarato
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Italian: Sono stati presentati ventidue studi clinici, nei quali sono stati inclusi/trattati più di 8 000 pazienti in tutti gli ambiti considerati.
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Italian: Xofigo è stato autorizzato nell'Unione europea nel novembre 2013.
English: More information on Xofigo is available.
Italian: Sono disponibili maggiori informazioni su Xofigo.