FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE (vedere Allegato II).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
Italian: Era però preoccupante la nuova e inattesa, maggiore incidenza di sanguinamenti e infezioni nel gruppo trattato col farmaco in studio rispetto al gruppo
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Italian: Altre informazioni su Pelzont:
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Italian: La dose iniziale di Pelzont è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Italian: Il medicinale si assume per via orale, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Italian: Per 'rilascio modificato' s'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Italian: Gli effetti di Pelzont sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Italian: Pelzont viene utilizzato da solo esclusivamente nei pazienti che non possono assumere statine.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pelzont (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Italian: Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Pelzont o acido nicotinico.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Italian: L'impiego di Pelzont è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni a causa della mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Italian: Laropiprant blocca i recettori cui si lega normalmente la PGD2.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che viene usata a basse dosi come vitamina.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PELZONT Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: La sostanza è stata usata per la prima volta come medicinale in grado di modificare la concentrazione dei grassi nel sangue a metà degli anni 50 ma il suo impiego è stato limitato a causa degli effetti indesiderati, in particolare le vampate (arrossamento della pelle).
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Italian: Pelzont viene normalmente prescritto insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l'efficacia della sola statina è insufficiente.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Italian: I due principi attivi di Pelzont, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Italian: Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Pelzont veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Pelzont (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Italian: Pelzont è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pelzont sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Italian: Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Pelzont, rispetto all'1% di quelli che assumevano placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Italian: Il secondo studio confrontava la combinazione di Pelzont e simvastatina (una statina) con il solo Pelzont o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Italian: Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l'intensità delle vampate si riducono.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Quando il paziente assume la compressa, laropiprant viene rilasciato nel flusso sanguigno per primo e blocca i recettori della PGD2.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Italian: Lo studio esaminava anche i sintomi delle vampate usando un apposito questionario.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia combinata mista hanno nel sangue alti livelli di colesterolo 'cattivo' (LDL) e di trigliceridi (un tipo di grassi) e bassi livelli di colesterolo 'buono' (HDL).
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Italian: Pelzont non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Pelzont è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Italian: Perché è stato approvato Pelzont?
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Italian: Qual è il rischio associato a Pelzont?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Italian: Pelzont si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Italian: Per 'primaria' s'intende che l'ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Italian: Si ritiene che le vampate associate all'acido nicotinico dipendano dal rilascio da parte delle cellule della pelle di una sostanza chiamata 'prostaglandina D2' (PGD2) che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria è una condizione in cui la concentrazione di colesterolo nel sangue è alta.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Italian: Che cos'è Pelzont?
Danish: Hvad er Pelzont?
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato, inoltre, nei pazienti con problemi al fegato, ulcera gastrica attiva o sanguinamento arterioso.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pelzont, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio modificato.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Italian: Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Pelzont segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Italian: Pelzont si usa in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista' e l''ipercolesterolemia primaria'.
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Italian: Il terzo e il quarto studio osservavano l'efficacia di laropiprant nella riduzione delle vampate causate dall'acido nicotinico.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi delle vampate causati dall'acido nicotinico.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Italian: Le vampate venivano misurate usando il questionario sui sintomi delle vampate.
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pelzont, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Italian: Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Pelzont rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Italian: Due studi osservavano la capacità di Pelzont di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato ed esercita l'azione di un farmaco che modifica il profilo lipidico.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Pelzont con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pelzont nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
Italian: Nelle compresse di Pelzont, laropiprant si trova in uno degli strati.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Italian: Come si usa Pelzont?
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Italian: Come agisce Pelzont?
Danish: Hvordan virker Pelzont?
Italian: Per che cosa si usa Pelzont?
Danish: Hvad anvendes Pelzont til?
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Accord durante la gravidanza.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet.
Italian: Pemetrexed Accord può indurre stanchezza.
Danish: Pemetrexed Accord kan muligvis gøre Dem træt.
Italian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Italian: • Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, indenfør De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a  1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a  1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Accord e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Italian: Non prenda Pemetrexed Accord: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke Pemetrexed Accord: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Il foglio illustrativo stampato all'interno della confezione di questo medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto pertinente.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota un qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Italian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Accord possono comprendere:
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Accord kan være:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Accord e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Accord og cisplatin angivet i tabel 3.
Italian: Pemetrexed Accord è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Danish: Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Accord usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Accord som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Accord è stata completata.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Accord er afsluttet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Accord.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per regolazione pH) Sodio idrossido (E524) (per regolazione pH)
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Italian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
Danish: Kreatinin-clearance skal være  45 ml/min.
Italian: Pemetrexed Accord deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Danish: Pemetrexed Accord må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p < 0,001).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Accord.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Accord.
Italian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Danish: På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Danish: * P-værdier < 0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.