FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Lithuanian: Pacientams per vieną naktį galima išgerti tik vieną preparato dozę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Lithuanian: kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sonata rinkodaros teisę.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Lithuanian: Zaleplono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Lithuanian: Didžiausia galima preparato Sonata paros dozė yra 10 mg.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Lithuanian: Preparato Sonata kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Lithuanian: Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: preparatas Sonata buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nuo nemigos).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato dozė yra 10 mg, išskyrus lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turinčius arba vyresnio amžiaus pacientus, kuriems skiriama 5 mg dozė.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties sutrikimai), parestezija (neįprasti dilgčiojimo pojūčiai), somnolencija (mieguistumas) ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos).
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Sonata buvo patvirtintas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Lithuanian: GASR poveikis smegenims padeda sukelti miegą.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant), sunkiąja miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą) sergantiems pacientams, sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose taip pat vertinta miego trukmė ir stadijos.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: Wat is Sonata?
Lithuanian: Kas yra Sonata?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sonata teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Lithuanian: kovo 12 d.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Lithuanian: Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Lithuanian: Tokie neurotrasmiteriai kaip GASR yra nervinius impulsus tarp smegenų ląstelių perduodančios cheminės medžiagos.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Lithuanian: Atlikus įvairių miego stadijų trukmės tyrimus nustatyta, kad vartojant preparatą Sonata miego stadijos išlieka.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Sonata dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Lithuanian: Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Lithuanian: Jo skiriama tik tuomet, kai nemigos forma yra sunki ir sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Lithuanian: Sonata reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Lithuanian: Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Lithuanian: Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Lithuanian: Kaip veikia Sonata?
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Lithuanian: Sonata - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sonata?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Lithuanian: Išsamų preparato Sonata EPAR galima rasti čia.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Lithuanian: 10 mg doze vartojamas preparatas Sonata veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Lithuanian: Stimuliuodamas GASR receptorius zaleplonas padidina GASR poveikį, ir pacientas lengviau užmiega.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Lithuanian: Preparato Sonata vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Sonata?
Dutch: 8 µl / ml
Lithuanian: 8 μl/ml
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Lithuanian: Vartoti į veną, Vartojimas į šlapimo pūslę.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Lithuanian: ATC kodas - V08DA05.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Dutch: Technische aanbeveling
Lithuanian: Techninės rekomendacijos
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
Dutch: EU/1/01/177/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Dutch: Echocardiografie
Lithuanian: Echokardiografija
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Lithuanian: SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu, jei gydytojui atrodys tikslinga, galima padaryti antrą tokios pat dozės injekciją.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Lithuanian: Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai bei pneumatinei retinopeksijai tirti.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Lithuanian: Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia išmesti.
Dutch: Andere bijkomende aandoeningen
Lithuanian: Kitos susiję ligos
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Lithuanian: Miokardo infarktas** Miokardo išemija**
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi po gimimo (žr.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP)
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Lithuanian: Paruošimo instrukcija:
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš 392 vienetų be refliukso.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Lithuanian: SonoVue skirtas tik diagnostikai.
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija -vartojimas į veną
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Lithuanian: Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 arba 2,4 ml vienam pacientui. Jei reikia, ši dozė gali būti pakartota (iki 4,8 ml).
Dutch: Wit poeder
Lithuanian: Balti milteliai
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
Lithuanian: Nuimti apsauginį diską nuo flakono.
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Lithuanian: SonoVue veiksmingumas vezikoureteriniam refliuksui aptikti/atmesti buvo tirtas dviejuose publikuotose atviruose vieno centro tyrimuose.
Dutch: De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 µl gas).
Lithuanian: Bendras sieros heksafluorido kiekis, panaudojamas klinikinei dozei, yra ypatingai mažas (2 ml dozėje mikroburbuliukuose yra 16 mikrolitrų dujų).
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija, svaigulys, disgeuzija
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie įtaką nėštumui.
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
Lithuanian: Po vienos 0,03 arba 0,3 ml SonoVue/kg injekcijos į veną (maždaug 1 ir 10 maksimalių klinikinių dozių) savanoriams, sieros heksafluoridas greitai pasišalino.
Dutch: Onmiddellijk na de eerste lediging kan de blaas opnieuw gevuld worden met de zoutoplossing voor een tweede cyclus van lediging en beeldvorming, zonder dat SonoVue voor een tweede keer moet worden toegediend.
Lithuanian: Iš kart po pirmojo ištuštinimo, pūslė gali būti dar kartą užpildoma fiziologiniu tirpalu antrajam ištuštinimo ir vaizdo gavimo ciklui, nenaudojant SonoVue antrą kartą.
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Lithuanian: Siūlomomis klinikinėmis dozėmis į veną vartojamas SonoVue smarkiai padidina signalo intensyvumą ilgiau kaip 2 minutes echokardiografijoje gaunant vaizdą B režimu ir 3-8 minutes gaunant makro- ir mikrokraujagyslių Doplerio vaizdą.
Dutch: Na inbrengen van een steriel 6F-8F urinekatheter in de blaas onder steriele omstandigheden, wordt de blaas geledigd (ontdaan van urine) en vervolgens gevuld met een zoutoplossing (normale steriele 0,9% natriumchlorideoplossing) tot ongeveer een derde of de helft van het voorspelde totale volume [(leeftijd in jaar + 2) x 30] ml.
Lithuanian: Steriliomis sąlygomis įvedus sterilų 6F-8F šlapimo kateterį į pūslę, iš pūslės ištuštinamas šlapimas ir ji užpildoma fiziologiniu tirpalu (paprastu steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu) iki maždaug trečdalio ar pusės jos numatomo bendro tūrio [(amžius metais + 2) × 30] ml.
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Lithuanian: I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 52 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
Lithuanian: Vezikoureterinio refliukso buvimas ar nebuvimas tiriant su SonoVue ultragarsu buvo lyginamas su radiografiniu referenciniu standartu.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
Lithuanian: ** Kai kuriais padidėjusio jautrumo atvejais, pacientams, turėjusiems vainikinių arterijų ligą, buvo nustatyta miokardo išemijos ir (arba) miokardo infarkto atvejų.