FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
Slovenian: Povlecite iglo iz kože in nekaj sekund držite kos sterilne gaze na mestu injiciranja.
Portuguese: Tabela 1: Volume da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal de doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em doentes com CAPS após tratamento com Rilonacept Regeneron.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
Slovenian: Z drugo roko na predelu kože, ki ste ga očistili, nežno naredite kožno gubo za injiciranje.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição com a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Portuguese: População pediátrica (12 a 17 anos)
Slovenian: Otroci (stari 12 do 17 let)
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
Slovenian: Če je v injekcijski brizgi več sterilne vode, potisnite bat injekcijske brizge, da iztisnete sterilno vodo, dokler ne sega do oznake za 2,3 ml.
Portuguese: Com a mão livre segure na seringa próximo da base.
Slovenian: S prosto roko primite brizgo blizu spodnjega dela.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rilonacept Regeneron Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
Slovenian: Če se dotaknete gumijastega zamaška, ga očistite z neuporabljenim alkoholnim robčkom.
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Slovenian: • utrujenost;
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó contendo 220 mg de rilonacept 4 frascos para injectáveis com 5 ml de solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
Slovenian: Potisnite bat navzdol in injicirajte ves zrak v vialo (glejte sliko 10).
Portuguese: OUTRAS Água para preparações injectáveis.
Slovenian: DRUGI PODATKI Voda za injekcije.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado sob a pele (via subcutânea).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 20 ml com tampa de borracha e cápsula de destacar de alumínio lacada contendo 220 g de rilonacept.
Slovenian: Viala s praškom20-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko (tipa "flip-off"), ki vsebuje 220 mg rilonacepta.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
Slovenian: Odložite vialo.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Efectue um movimento rápido "como o do lançamento de um dardo" para introduzir a agulha a direito na pele (ângulo de 90°) (ver a Figura 13a).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom zapičite iglo naravnost v kožo (pod kotom 90°) (glejte sliko 13a).
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
Slovenian: Otroci (stari do 12 let)
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala rilonacept, so ugotovili znižanje koncentracije β-estradiola, pomembnost te ugotovitve je neznana.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
Slovenian: Pred vsako prilagoditvijo odmerka se pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron 3.
Portuguese: Tabela 2: Reacções adversas com Rilonacept Regeneron em doentes com CAPS Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri zdravilu Rilonacept Regeneron pri bolnikih s CAPS Organski sistem po
Portuguese: • Meningite
Slovenian: • Meningitis;
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
Slovenian: Zavrzite vialo v vsebnik za ostre odpadke, tudi če je v viali še nekaj zdravila.
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, ni na voljo nikakršnih podatkov niti o učinkih cepljenja z živim cepivom niti o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, o volume da dose recomendado, até 2 ml (160 mg) da solução, deve ser extraído com nova agulha de calibre 27 x 13 mm ligada a nova seringa de 3 ml para injecção subcutânea.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Rilonacept Regeneron
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Rilonacept Regeneron
Portuguese: A segurança de Rilonacept Regeneron em mulheres que estão a amamentar não é conhecida.
Slovenian: Varnost zdravila Rilonacept Regeneron pri doječih ženskah ni znana.
Portuguese: Como utilizar Rilonacept Regeneron 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 80 mg rilonacepta.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron in še do 6 tednov po zadnjem odmerku morajo ženske uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens frequentes
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica pogosti
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Em doentes com CAPS, o acontecimento adverso notificado de forma consistente e com mais frequência associado ao tratamento foi a reacção no local de injecção (RLI).
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS je bil najpogostejši neželeni dogodek, povezan z zdravljenjem, o katerem so dosledno poročali, reakcija na mestu injiciranja (ISR).
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali.
Portuguese: PASSO 2: Preparação do frasco para injectáveis do pó de Rilonacept Regeneron
Slovenian: KORAK 2: Priprava viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Portuguese: Deite os frascos para injectáveis, as seringas e as agulhas usados no recipiente à prova de perfuração.
Slovenian: Zavrzite viale, uporabljene brizge in igle v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com uma mão e na seringa com a outra e vire cuidadosamente o frasco para injectáveis de cima para baixo de modo a que a agulha fique na vertical, a apontar para cima.
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Slovenian: • Z rokami se ne dotikajte igel in gumijastega zamaška na viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Portuguese: • 1 recipiente à prova de furos para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
Slovenian: • 1 vsebnik za odstranjevanje rabljenih igel, brizg in vial, odporen proti prebadanju
Portuguese: Rilonacept Regeneron é apenas para utilização por via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Portuguese: Antes da injecção, a solução reconstituída deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
Slovenian: Pred injiciranjem morate rekonstituirano raztopino skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Takoj morate povedati svojemu zdravniku, če se med jemanjem zdravila Rilonacept Regeneron pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT) indicam que a taxa de eliminação do rilonacept não diminuiu.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 1 ou mais utilizadores em cada 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 ali več bolnikih od 10 bolnikov)
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
Slovenian: Ne poskušajte natakniti pokrovčka igle nazaj na iglo.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PÓ RILONACEPT REGENERON PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA VIALE S PRAŠKOM
Portuguese: Parta e destaque a patilha de plástico do topo do frasco para injectáveis contendo água estéril para preparações injectáveis (solvente).
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Portuguese: Os níveis mínimos médios de rilonacept foram aproximadamente de 24 µg/ml no estado estacionário após doses subcutâneas semanais de 160 mg durante um período até 48 semanas em doentes com CAPS.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Portuguese: Directrizes gerais para a administração de uma injecção de Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) com sintomas graves, incluindo a síndrome autoinflamatória familiar causada pelo frio (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCASFamilial Cold Auto-inflammatory Syndrome) e da Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več, s težkimi simptomi familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovega sindroma (MWS).
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
Slovenian: Držite vialo na ravni površini in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi zamašek.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Portuguese: Hipertensão, rubores frequentes
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, rdečica pogosti
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Portuguese: Prima o êmbolo da seringa completamente para baixo, de forma que a água estéril (solvente) na seringa passe para o frasco (ver a Figura 7).
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, da se sterilna voda (vehikel) pretoči v vialo (glejte sliko 7).
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente
Slovenian: 4 viale praška za raztopino za injiciranje 4 viale vehikla
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron
Portuguese: Não injecte o Rilonacept Regeneron mais do que uma vez por semana.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne injicirajte pogosteje kot enkrat na teden.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar actualizações das taxas de recrutamento e de quaisquer resultados intermédios juntamente com os RPS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v PSUR vključiti posodobitve o deležu vključenih preskušancev in kakršne koli vmesne rezultate.
Portuguese: Como injectar Rilonacept Regeneron
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatlici in etiketi viale za Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali težko ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo ni potrebno prilagajanje odmerka.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
Slovenian: Odprite omot z novo sterilno iglo za enkratno uporabo.
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
Slovenian: Potegnite iglo ven in brizgo z iglo zavrzite.
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
Slovenian: Nevtropenijo (absolutna koncentracija nevtrofilcev [ANC] < 1,5 x 109/l) so pogosto opazili pri drugih zdravilih, ki zavirajo IL-1 in se uporabljajo pri populaciji bolnikov z drugimi boleznimi (revmatoidni artritis), ne s CAPS.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma seringa separando as patilhas.
Slovenian: Odprite ovoj, ki vsebuje brizgo, tako da s potegom ločite označena dela.
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
Slovenian: V pakiranje zdravila Rilonacept Regeneron niso vključene naslednje potrebščine, ki jih boste dobili v lekarni:
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de IL-1 beta, o que pode causar sintomas como febre, dores de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea ou dores nas articulações e nos músculos.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, na primer zvišano telesno temperaturo, glavobol, utrujenost, kožni izpuščaj ali bolečine v sklepih in mišicah.
Portuguese: Também contém: glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350, sacarose e água para preparações injectáveis.
Slovenian: Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350, saharozo in vodo za injekcije.
Portuguese: Como conservar Rilonacept Regeneron 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rilonacept Regeneron 6.
Portuguese: Introduza o topo exposto do frasco para injectáveis contendo água estéril no topo de uma seringa, rodando a seringa para a introduzir no frasco para injectáveis contendo água estéril (ver a Figura 2).
Slovenian: Pritrdite razkriti vrh viale s sterilno vodo na vrh brizge, tako da privijete brizgo na vialo s sterilno vodo (vehiklom) (glejte sliko 2).
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) causadas por Rilonacept Regeneron notificadas no programa de Fase 2/3 num total de 109 doentes, alguns dos quais tratados durante um período superior a 2 anos, estão indicadas a seguir utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Uporabili smo naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Portuguese: Segure com a mão na seringa e agulha pronto a injectar.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Portuguese: Acessórios necessários:
Slovenian: Kaj potrebujete:
Portuguese: Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Portuguese: 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Slovenian: 8 trimililitrskih brizg za enkratno uporabo 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
Slovenian: Prašek glicin argininijev klorid histidin histidinijev klorid monohidrat polietilenglikol 3350 saharoza
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron bolnik ne sme prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, v kliničnih preskušanjih so uvrstili v reakcije na mestu injiciranja (ISR).
Portuguese: • 8 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml
Slovenian: • 8 sterilnih 3-mililitrskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo;
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Slovenian: Pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3 učinkovitosti niso ugotavljali.