FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties agrīnā ārstēšanas laikā.
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
Latvian: Tādēļ visiem ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem jāatrodas hematoloģiskā uzraudzībā.
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech:  1/1000 až < 1/100
Latvian: 1/1000 līdz < 1/100;
Czech: Bortezomib
Latvian: Bortezomibs
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Latvian: Caelyx nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro 1 - 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
Czech: Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8.
Latvian: Devas mainīšana pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, aprakstīta 4.8. apakšpunktā.
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Latvian: Šīs lineārās MPEG grupas stiepjas no liposomu virsmas, veidojot aizsargapvalku, kas mazina mijiedarbību starp lipīdu divslāņu membrānu un plazmas sastāvdaļām.
Czech: Při manipulaci s roztokem Caelyx je nutné postupovat opatrně.
Latvian: Ar Caelyx šķīdumu jārīkojas uzmanīgi.
Czech: Reakce sdružené s infuzí se po prvním léčebném cyklu objevují znovu jen vzácně.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Caelyx nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot ar AIDS saistītas KS ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt ar vietēju terapiju vai sistēmisku alfa interferona ievadi.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Latvian: Šķietamais pusperiods bija 24 - 231 h, vidēji 73,9 h.
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence:
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus:
Czech: Vzhledem k tomu, že je doxorubicin metabolizován v játrech a vylučován žlučí, úprava dávkování by neměla být vyžadována.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar žulti, devas mainīšana nav nepieciešama.
Czech: Co je Caelyx a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto
Czech: Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
Latvian: Nosakot doksorubicīna hidrohlorīda kopējo devu, jāņem vērā arī iepriekšēja (vai vienlaikus) terapija ar kardiotoksiskiem savienojumiem, piemēram, citiem antraciklīniem/antrahinoniem vai, piemēram, 5-fluoruracilu.
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
Latvian: 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības pamatojas uz jebkuras smaguma pakāpes blakusparādību gadījumu, kuru kopējais biežums ≥ 5 % (skatīt pirmajā ailē minētās nevēlamās blakusparādības).
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
Latvian: PPE ir galvenokārt saistīta ar dozēšanas shēmu un to var mazināt, palielinot dozēšanas starplaiku par 1 - 2 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Caelyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx užívat Jak se Caelyx používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caelyx lietošanas Kā lietot Caelyx
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Latvian: Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Czech: Suchá kůže, změny barvy kůže
Latvian: Sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.
Latvian: Tā kā Caelyx aktīvā sastāvdaļa doksorubicīna hidrohlorīds var izraisīt iedzimtus defektus, ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir grūtniecība.
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
Latvian: Anēmijas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (7 % salīdzinot ar 5 %).
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté zmatenost
Latvian: Psihiskie traucējumi retāk apjukums
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Latvian: Ja bilirubīna līmenis ir > 3,0 mg/dl, pirmā deva jāsamazina par 50 %.
Czech: Nepodávejte; pokud v cyklu nejsou podány 2 nebo více dávek, snižte v následujících cyklech dávku o 25 %.
Latvian: Nelietojiet devu; ja ciklā nav lietotas 2 vai vairāk devas, turpmākajos ciklos samaziniet devu par 25 %
Czech: S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Na základě dat z klinických hodnocení byla frekvence nežádoucího účinku „lichenoidní keratóza" stanovena jako „vzácná".
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, lihenoīdās keratozes biežums tika noteikts kā "reti".
Czech: Karcinom prsu n=404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Czech: Pro všechny pacienty
Latvian: Visiem pacientiem
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Latvian: Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
Czech: Caelyx by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek.
Latvian: Caelyx drīkst lietot tikai kvalificēta onkologa, kas ir specializējies citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Latvian: Augšanas faktora papildterapija bija nepieciešama reti (< 5 %) un asins pārliešana bija nepieciešama aptuveni 15 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a Caelyx Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu; - zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek.
Latvian: Citas zāles un Caelyx Pastāstiet ārstam vai farmaceitam: - par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes; - par visiem citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, ko Jūs lietojat vai esat lietojis, jo īpaša uzmanība nepieciešama gadījumā, ja tiek veikta ārstēšana, kas mazina balto asins ķermenīšu skaitu, jo tas var izraisīt arī turpmāku balto asins ķermenīšu skaita samazināšanos.
Czech: Obdobné kožní léze, které jsou popisované jako palmoplantární erytrodysestezie, byly pozorovány rovněž u lidí po dlouhodobé intravenózní infuzi (viz bod 4.8).
Latvian: Līdzīgi ādas bojājumi, kas aprakstīti kā palmāri-plantāra eritrodizestēzija, novēroti arī pacientiem pēc ilgstošas intravenozas infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Standardní doxorubicinhydrochlorid se vyznačuje rozsáhlou tkáňovou distribucí (distribuční objem je: 700 až 1, 100 l/m 2) a velkou rychlostí eliminační clearance (24 až 73 l/hod/m2).
Latvian: Standarta doksorubicīna hidrohlorīdam piemīt plaša izplatība audos (izkliedes tilpums: 7001 100 l/m2) un ātrs eliminācijas klīrenss (24 - 73 l/h/m2).
Czech: Ačkoliv biologický mechanismus vzniku lichenoidní keratózy v souvislosti s podáním doxorubicinu není známý, dospěl výbor PRAC k závěru, že se má „lichenoidní keratóza" přidat jako nový nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lai gan lihenoīdās keratozes bioloģiskais mehānisms pēc doksorubicīna lietošanas nav zināms, PRAC uzskata, ka, pamatojoties uz gadījumu vērtēšanu, "lihenoīdā keratoze" ir jāiekļauj kā jauna zāļu nevēlama blakusparādība zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Czech: PALMOPLANTÁRNÍ ERYTRODYSESTEZIE Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx
Latvian: Palmāri-plantāra eritrodizestēzija Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šo apvienoto analīzi par 4231 pacientu visu indikāciju gadījumā, zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai sīkāk skaidrotu ar Caelyx lietošanu saistīto kardiotoksicitātes risku.
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Latvian: Augšanas faktoru papildterapija vai transfūzija bija nepieciešama attiecīgi 5,1 % un 5,5 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Výše uvedené vyšetřovací a hodnotící postupy, užívané k monitorování srdeční výkonnosti v průběhu antracyklinové terapie, jsou prováděny v následujícím pořadí: EKG záznam, hodnocení ejekční frakce levé komory, endomyokardiální biopsie.
Latvian: Iepriekš minētie novērtēšanas testi un metodes sirdsdarbības kontrolei antraciklīna terapijas laikā jāizmanto šādā secībā: EKG kontrole, kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana, endomiokardiāla biopsija.
Czech: Program mnohočetného myelomu
Latvian: Multiplās mielomas programma
Czech: U většiny pacientů je možno pokračovat v léčbě po odeznění všech symptomů, bez jejich opakovaného výskytu.
Latvian: Vairumam pacientu pēc visu simptomu izzušanas ārstēšanu var atsākt, un šie simptomi nerodas atkārtoti.
Czech: Protože hodnocení databáze bezpečnosti přípravku Caelyx po uvedení na trh nenaznačuje u pacientů signifikantní riziko nefrotoxicity přípravku Caelyx, tato zjištění u opic nemusí být při hodnocení rizika pro pacienta relevantní.
Latvian: Tā kā Caelyx pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes novērtēšana pacientiem neliecina par nozīmīgu Caelyx nefrotoksicitāti, šie rezultāti pērtiķiem var būt nenozīmīgi, novērtējot risku pacientam.
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx, jednak až do 6let po poslední dávce.
Latvian: Sekundāra mutes dobuma vēža gadījumi ir diagnosticēti gan Caelyx terapijas laikā, gan līdz sešiem gadiem pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Týden 5
Latvian: 5. nedēļa
Czech: Caelyx je výjimečná léková forma.
Latvian: Caelyx ir unikāla zāļu forma.
Czech: Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m2 podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny.
Latvian: Bortezomiba ārstēšanas shēmu veido 1,3 mg/m² liela deva 1., 4., 8., un 11. dienā katrā trīs nedēļu ciklā.
Czech: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně 3 a 4) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2,4 %, respektive 1,6 % a  1 % pacientů.
Latvian: Klīniski nozīmīgu laboratorisku patoloģiju (3. un 4. pakāpes) izplatība šai grupā bija zema; par paaugstinātu kopējā bilirubīna, ASAT un ALAT līmeni ziņots attiecīgi 2,4 %, 1,6 % un < 1 % pacienšu.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Latvian: Starpposma analīzes rezultāti liecināja par TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %), p < 0,0001.
Czech: Jde s největší pravděpodobností o důsledek interkalace antracyklinu do prostor mezi přilehlými páry bází dvoušroubovice DNA, což brání jejímu rozvinutí, nutnému pro replikaci.
Latvian: To, iespējams, izraisa antraciklīna iekļaušanās starp DNS dubultspirāles blakus esošiem bāzu pāriem, tādējādi novēršot to atvīšanos replikācijai.
Czech: Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
Latvian: Nosakiet lietojamo Caelyx devu (ņemot vērā ieteikto devu un pacienta ķermeņa virsmas laukumu).
Czech: Lahvičky s částečně spotřebovaným obsahem je třeba zlikvidovat.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Czech: Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus) jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.
Latvian: PPE (1. tabula) un stomatīta (2. tabula) tabulās norādīta shēma, pēc kuras deva mainīta klīniskos pētījumos, ārstējot krūts vai olnīcu vēzi (ieteicamā 4 nedēļu ārstēšanas cikla mainīšana): ja šī toksicitāte rodas pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta KS, ieteikto 2 līdz 3 nedēļu ārstēšanas ciklu var mainīt līdzīgā veidā.
Czech: Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne pod hodnoty před léčbou a/nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní hodnota (např. < 45 %), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního srdečního poškození.
Latvian: Ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, t.i., kreisā kambara izsviedes frakcija ir ievērojami samazināta, salīdzinot ar vērtību pirms ārstēšanas, un/vai kreisā kambara izsviedes frakcija ir mazāka nekā prognostiski nozīmīgā vērtība (piemēram, < 45 %), jāapsver endomiokardiālas biopsijas nepieciešamību, un terapijas turpināšanas ieguvums jāvērtē uzmanīgi, ņemot vērā neatgriezeniska sirds bojājuma risku.
Czech: Velmi časté Časté
Latvian: ļoti bieži bieži
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Latvian: Tas neietekmēja terapiju beigušo pacientu skaitu, un, ja stomatīts neietekmē pacienta spēju ēst, devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Czech: Ve velmi vzácných případech se objevily křeče (záškuby).
Latvian: Ļoti retos gadījumos tika novēroti krampji (konvulsijas).
Czech: Nehematologická toxicita ve vztahu k léku stupně 3 nebo 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Czech: Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků.
Latvian: Caelyx, tāpat kā citi doksorubicīna hidrohlorīda preparāti, var pastiprināt citu pretvēža līdzekļu toksisko iedarbību.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Srdeční toxicita se může také vyskytnout při kumulativních dávkách antracyklinů nižších než 450 mg/m u pacientů s předchozím mediastinálním ozařováním nebo u těch, kteří současně užívají cyklofosfamidovou léčbu.
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi iespējama arī tad, ja kumulatīvā antraciklīna deva ir mazāka nekā 450 mg/m2 pacientiem, kam iepriekš veikta videnes apstarošana, vai tiem, kas vienlaikus saņem ciklofosfamīda terapiju.
Czech: Infekce a infestace Časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas šai grupā reti ziņots par bulloziem izsitumiem.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej.
Latvian: Caelyx satur sojas eļļu.
Czech: Pokud výsledky vyšetření nasvědčují možnému poškození srdce v důsledku léčby přípravkem Caelyx, je třeba pečlivě zvážit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko irreverzibilního srdečního poškození.
Latvian: Ja testa rezultāts liecina par iespējamu ar Caelyx terapiju saistītu sirds bojājumu, rūpīgi jānovērtē terapijas turpināšanas ieguvums un miokarda bojājuma risks.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, <1/10); retāk (≥ 1/1000, <1/100)
Czech: Při práci s přípravkem Caelyx je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku.
Latvian: Stingri jāievēro aseptikas tehnika, jo Caelyx nesatur konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Czech: Z experimentálních studií u zvířat vyplývá, že podávání doxorubicinhydrochloridu v lipozomové lékové formě snižuje riziko extravazálního poškození.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka doksorubicīna hidrohlorīda lietošana liposomu zāļu formā mazina ekstravazācijas bojājuma iespēju.
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu nebo vyřadit pacienta dle lékařského posouzení
Latvian: Samaziniet devu par 25 %; atkal ievērojiet 4 nedēļu starplaiku vai pārtrauciet zāļu lietošanu pacientam pēc ārsta novērtējuma
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte v dalších cyklech dávku o 25 %, je-li dávka bortezomibu snížena kvůli hematologické toxicitě.
Latvian: Nelietojiet zāles šajā ciklā, ja tas ir pirms 4. dienas; ja pēc 4. dienas, nākamo devu turpmākajos ciklos samaziniet par 25 %, ja bortezomiba deva ir samazināta hematoloģiskas toksicitātes dēļ*
Czech: V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut.
Latvian: Krūts vēža programmā atļautā infūzijas pielāgošana pacientēm, kurām radās infūzijas reakcija, bija šāda: 5 % kopējās devas ievadīja lēnas infūzijas veidā pirmo 15 min laikā.
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25 %.
Latvian: Ja tas ir pirms 4. dienas, izlaidiet devu šajā ciklā; ja pēc 4. dienas, nākamo devu samaziniet par 25 %
Czech: Vyšetření Časté
Latvian: Izmeklējumi Bieži
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Latvian: Ja Caelyx nokļūst uz ādas vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet to ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Latvian: Ja izmanto Caelyx monoterapiju, dažu minēto blakusparādību rašanās ir mazāk iespējama, vai arī dažas var nerasties vispār.
Czech: Pediatričtí pacienti
Latvian: Pediatriskā populācija
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem.
Latvian: Uzmanīgi vienlaikus jālieto zāles, kam ir zināma mijiedarbība ar standarta doksorubicīna hidrohlorīdu.
Czech: Často se vyskytovaly ( 5 %) klinicky významné změny laboratorních hodnot; včetně vzestupu alkalické fosfatázy; AST a bilirubinu, u nichž se předpokládá souvislost se základním onemocněním a nikoli s léčbou přípravkem Caelyx.
Latvian: Bieži ( 5 %) radās klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes no normas, tostarp sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās; ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ko uzskatīja par saistītu ar pamatslimību nevis Caelyx.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 - 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 - 156 ml/min) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
Czech: Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese úseku S-T a benigní arytmie, není třeba mandatorně považovat za indikace k přerušení léčby přípravkem Caelyx.
Latvian: Īslaicīgas EKG pārmaiņas, piemēram, nolīdzināts T zobs, S-T segmenta depresija un labdabīgas aritmijas, nav obligātas pazīmes Caelyx terapijas pārtraukšanai.
Czech: Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Caelyx, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Týden 6
Latvian: 6. nedēļa
Czech: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte (ANS vai trombocīti) - pacienšu ar krūts vēzi vai olnīcu vēzi ārstēšana
Czech: Pokud se vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky extravazace (např. pocity píchání, erytém), je nutno infuzi okamžitě přerušit a zahájit ji v jiné žíle.
Latvian: Ja rodas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi (piemēram, sāpes, dzeloša sajūta), nekavējoties pārtrauciet infūziju un atsāciet to citā vēnā.
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Latvian: To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Latvian: Caelyx satur sojas eļļu un nātriju
Czech: Caelyx obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Caelyx satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Přípravek Caelyx může být podáván pacientům s metastázami jater, kterým se současně zvyšuje bilirubin a jaterní enzymy až do čtyřnásobného horního limitu normálního rozmezí.
Latvian: Caelyx var lietot pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās un vienlaikus palielināts bilirubīna un aknu enzīmu līmenis līdz 4 reizēm virs normas augšējās robežas.
Czech: STUPEŇ
Latvian: PAKĀPE