FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελετών Παιδιατρικής Ρευματολογίας (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation, PRINTO)/Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (American College of Rheumatology, ACR), μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν Benlysta παρουσίασαν βελτίωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Croatian: Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO/ACR),
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα εάν έχετε δύο ή περισσότερα από αυτά μαζί Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Greek: • κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα
Croatian: • izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα και με τη βελόνα στραμμένη μακριά από σας.
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo i usmjerite iglu od sebe. (Slika 6a)
Greek: benlysta syringe
Croatian: benlysta brizgalica
Greek: Εικόνα 6
Croatian: Slika 6
Greek: Ένας επιπρόσθετος, προκαθορισμένος ορολογικά ενεργός πληθυσμός, εκείνοι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη, έδειξαν, επίσης, μεγαλύτερη σχετική ανταπόκρισηβλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
Croatian: Veći relativan odgovor opažen je i u dodatnoj, prethodno identificiranoj serološki aktivnoj skupini bolesnika s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK; vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Greek: Αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα
Croatian: manje često angioedem, urtikarija, osip
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (5 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) έχει αναφερθεί με το Benlysta στη θεραπεία του ΣΕΛ.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Croatian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Greek: Το Benlysta, στη συγκεντρωτική ανάλυση έδειξε βελτίωση στην κόπωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η οποία μετρήθηκε με την κλίμακα FACIT - Fatigue.
Croatian: U skupnoj analizi primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Croatian: SRI-S2K indeksu iznosila je 45,1% za skupinu koja je primala lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg, u usporedbi s 24,0% za placebo skupinu (omjer izgleda: 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 400 mg εφάπαξ χρήσης γίνεται με 4.8 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
Croatian: Bočica od 400 mg belimumaba za jednokratnu uporabu rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
Greek: Το Benlysta έδειξε βελτίωση στην κόπωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η οποία μετρήθηκε με την κλίμακα FACIT-Fatigue.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Greek: EU/1/99/097/001
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: bočica (staklo)
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Greek: Οδός χορήγησης
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Greek: 1121 Vienna
Croatian: 1121 Beč
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te obično ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
Greek: Ιγνυακή και βραχιόνιος έγχυση μπορεί να μην χρειαστούν περισσότερο από 1 λίτρο.
Croatian: Za poplitealne i brahijalne perfuzije nije potrebno više od 1 litre.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Croatian: Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Beromun
Croatian: Kako čuvati Beromun
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Croatian: Nakon otvaranja, sadržaj bočice se mora odmah primijeniti (vidjeti dio 6.3).
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Croatian: Beromun sadrži natrij
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Greek: Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Greek: Άλλα φάρμακα και Beromun
Croatian: Drugi lijekovi i Beromun
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja 1999.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Beromun εξαρτάται από το προσβεβλημένο άκρο, συνήθως 3 mg για το χέρι και 4 mg για το πόδι.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Greek: Νέκρωση δέρματος, περιφερικό οίδημα
Croatian: Nekroza kože, periferni edem
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).
Greek: Πρωτεϊνουρία
Croatian: Proteinurija
Greek: Οι λόγοι της διαφορετικής ευαισθησίας της αγγείωσης του όγκου (υψηλή), έναντι της φυσιολογικής αγγείωσης (χαμηλή) παραμένουν προς το παρόν άγνωστοι.
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Croatian: U slučaju postavljanja kliničke dijagnoze kompartment sindroma, potrebno je razmotriti sljedeće mogućnosti liječenja:
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Greek: Λοίμωξη, μόλυνση τραύματος
Croatian: Infekcija, infekcija rane
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol) νατρίου.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Croatian: Toksikološki profil tasonermina je ispitivan u pretkliničkim ispitivanjima na miševima, štakorima, kunićima, psima i majmunima.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Αντενδείξεις στην μελφαλάνη:
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Croatian: Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά συνιστώμενη δόση.
Croatian: Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Croatian: Analiza preživljenja bolesnika liječenih izoliranom perfuzijom uda Beromunom i melfalanom u usporedbi s kontrolnom skupinom nije pokazala razliku u preživljenju (p=0,5).
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Croatian: Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
Greek: Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
Greek: Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
Croatian: Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
Croatian: U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju.
Greek: Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Zbog nepoznatog rizika za dojenče, dojenje je kontraindicirano tijekom 7 dana nakon izolirane perfuzije uda (vidjeti dio 4.3).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: Možda ćete kratko vrijeme morati boraviti u jedinici za intenzivno liječenje odmah nakon izolirane perfuzije uda.
Greek: Πρόσθετα υγρά ανανήψεως (κρυσταλλοειδή και κολλοειδή υγρά) πρέπει να είναι διαθέσιμα για την αύξηση του όγκου του αίματος σε περίπτωση μιας σημαντικής πτώσεως της πιέσεως του αίματος.
Croatian: (kristaloidne i koloidne otopine) moraju biti dostupne za ekspanziju volumena u slučaju značajnog pada krvnog tlaka.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύματος προς την συστηματική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 ml/λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
Croatian: U cilju minimaliziranja rizika od propuštanja perfuzata u sistemsku cirkulaciju, brzina protoka perfuzije ne smije prelaziti 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Croatian: U svrhu sprječavanja šoka bolesnici moraju biti maksimalno hidrirani prije, tijekom i nakon postupka perfuzije.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Greek: Εάν υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει άμεσα σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθήσουν στενά και να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Greek: Το Beromun περιέχει τη δραστική ουσία tasonermin (παράγοντας νεκρώσεως όγκων α-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom.
Greek: Αυτό διασφαλίζει τις βέλτιστες αιμοδυναμικές συνθήκες και εξασφαλίζει υψηλή διούρηση ιδιαίτερα μετά την έγχυση, ούτως ώστε να επιτραπεί ταχεία κάθαρση του υπολειπόμενου tasonermin.
Croatian: Time se osiguravaju optimalni hemodinamski uvjeti i obilna diureza osobito nakon perfuzije, kako bi se omogućio brz klirens preostalog tasonermina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
Greek: Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση.
Croatian: Beromun prašak se mora otopiti prije primjene.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
Croatian: Uzorci perfuzata nekoliko izoliranih perfuzija ekstremiteta pokazali su plato vrijednosti tasonermina (mjereno ELISAom) do 100 minuta nakon početka perfuzije, bez propadanja koje se pripisuje razgradnji.
Greek: Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών.
Croatian: Beromun se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži melfalan za liječenje sarkoma mekog tkiva ruku i nogu.
Greek: Προτιμούνται τα κολλοειδή και τα υδρόξυαιθυλαμυλοειδή υγρά καθώς έχουν μικρότερη δυνατότητα διαφυγής από το αγγειακό σύστημα.
Croatian: Preferiraju se koloidi i hidroksietilne škrobne tekućine jer je manja vjerojatnost njihovog istjecanja iz krvožilnog sustava.
Greek: Για την ILP, θα πάρετε επίσης άλλα φάρμακα για να ελεγχθεί ο πόνος, ο πυρετός, η πίεση του αίματος και η πήξη του αίματος, καθώς και γενική αναισθησία.
Croatian: Tijekom izolirane perfuzije uda također ćete primiti druge lijekove, protiv bolova, vrućice, za kontrolu krvnog tlaka i zgrušavanja krvi, kao i opću anesteziju.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείται σταθερό επίπεδο αναισθησίας ούτως ώστε να προλαμβάνονται μεγάλες διακυμάνσεις της συστηματικής αρτηριακής πιέσεως, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη διαφυγή μεταξύ συστηματικής κυκλοφορίας και του κυκλώματος έγχυσης.
Croatian: Važno je održavati stalnu razinu anestezije u cilju sprječavanja velikih fluktuacija u sistemskom krvnom tlaku koje bi mogle utjecati na propuštanje između sistemske cirkulacije i perfuzijskog kruga.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Croatian: Na kraju perfuzije, perfuzat se prikuplja u spremnik, a istovremeno se u krug dodaje tekućina za ispiranje koja protječe istom brzinom od 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Greek: Άνω άκρο: 3 mg συνολικής δόσης με ILP Κάτω άκρο: 4 mg συνολικής δόσης με ILP
Croatian: Gornji udovi: 3 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda Donji udovi: 4 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda
Greek: Έτσι όποτε υπάρχει σημαντική συστηματική διαφυγή του tasonermin πρέπει να αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Stoga, kada god postoji značajno sistemsko propuštanje tasonermina, očekuju se ozbiljne nuspojave.
Greek: Κάκωση νεύρου, περιφερική νευροτοξικότητα, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Greek: Τα συμπτώματα της μυϊκής βλάβης στο άκρο που έγινε η έγχυση περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα καθώς και νευρολογικά συμτπώματα (π.χ. παραισθησία, παράλυση), όλα εκ των οποίων θα πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον θεράποντα γιατρό.
Croatian: Simptomi oštećenja mišića u perfundiranom udu uključuju bolove, otečenost, kao i neurološke simptome (npr. parestezije, paraliza), a sve je potrebno odmah prijaviti nadležnom liječniku.
Greek: Είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι δεν φτάνει σε άλλα σημεία στο σώμα σας, διότι αυτή η κατάσταση γνωστή ως συστηματική διαφυγή θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζωτικά όργανα του σώματός σας.
Croatian: Važno je da ne dođe u druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.
Greek: Το κύκλωμα έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής με ενσωματωμένη δεξαμενή, θερμοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιμάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεμίζεται με 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, με αιματοκρίτη 0.25 έως 0.30.
Croatian: Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.