FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):
Polish: • zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);
Croatian: • povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i zwiększenia stężenia HDL-C, jak również nie mniejsza skuteczność zmniejszania stężenia LDL-C w ciągu 12 tygodni.
Croatian: Primarni kriterij djelotvornosti bila je superiornost kombinacije fenofibrata 145 i 20 mg simvastatina naspram 40 mg simvastatina u snižavanju TG-a i povišenju HDL-C-a te neinferiornost u snižavanju LDL-C-a u 12. tjednu.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cholib
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin (iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172).
Polish: Substancje wchodzące w interakcje Zalecenia dotyczące przepisywania Silne inhibitory CYP 3A4:
Croatian: Interakcije značajne za monoterapije Inhibitori CYP 3A4
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Croatian: Tendinopatija Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Polish: Równoczesne podawanie produktów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru i grazoprewiru) może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a (npr. elbasvir i grazoprevir) može dovesti do povećane koncentracije simvastina u plazmi i povećanog rizika od miopatije, stoga treba razmotriti prilagodbu doze simvastina ovisno o propisanoj dozi.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Croatian: Povišenje glukoze u krvi nepoznato
Polish: Stężenia TG przenoszonych przez LDL i VLDL są zmniejszone.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.
Polish: Cholib fenofibrat / symwastatyna
Croatian: Cholib fenofibrat / simvastatin
Polish: Fenofibrat jest „agonistą PPARα".
Croatian: Fenofibrat je „agonist PPARα".
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką wody.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se treba progutati cijela s čašom vode.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Cholesterol pobierany w ten sposób z krwi to „zły" cholesterol.
Croatian: Kolesterol izvučen iz krvi na ovaj način jest „loš" kolesterol.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cholib.
Polish: Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg).
Croatian: Cholib se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (145/20 mg i 145/40 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cholib opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Cholib koristi što je sigurnije moguće.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Croatian: Druge informacije o lijeku Cholib
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cholib?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cholib?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cholib.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib.
Polish: Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.
Croatian: Nadalje, razine dobrog kolesterola povećale su se za otprilike 7% s lijekom Cholib u usporedbi s otprilike 2% sa simvastatinom.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cholib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Cholib vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Cholib 145/20 mg sa simvastatinom 40 mg u 1.050 bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo s 20 mg simvastatina, razine triglicerida smanjile su se za otprilike 36% s lijekom Cholib nakon 12 tjedana u usporedbi s 12% sa simvastatinom.
Polish: Podczas leczenia produktem Cholib należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ wiadomo, że zmienia on ilość symwastatyny we krwi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cholib treba izbjegavati sok od grejpa s obzirom da je poznato da mijenja količinu simvastatina u krvi.
Polish: Komitet zauważył również, że skojarzenie fenofibratu i symwastatyny jest już stosowane w praktyce klinicznej.
Croatian: Povjerenstvo je također odlučilo da se kombinacija fenofibrata i simvastatina već koristi u dobroj kliničkoj praksi.
Polish: Lek Cholib stosuje się u osób dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest już kontrolowane odpowiednią dawką samej symwastatyny.
Croatian: Cholib je indiciran za uporabu u odraslih osoba koje su izložene riziku od srčanih bolesti čije se razine „lošeg" kolesterola (LDL kolesterola) već kontroliraju samo odgovarajućom dozom simvastatina.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Cholib uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego „receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa" (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów.
Croatian: To znači da aktivira tip receptora naziva „peroksisomski proliferator aktivirajućih receptora alfa" (PPARα), koji je uključen u razgradnju masti iz prehrane, posebice triglicerida.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżenie stężenia cholesterolu we krwi powoduje wytwarzanie przez komórki wątroby receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co obniża jego stężenie jeszcze bardziej.
Croatian: S obzirom da je jetri potreban kolesterol za proizvodnju žući, smanjena razina kolesterola u krvi uzrokuje da stanice jetre proizvode receptore koji privlače kolesterol iz krvi, te još više smanjuju njegovu razinu.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cholib przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo je stoga zaključilo da koristi lijeka Cholib nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, u osób, u których występowały wywołane przez światło reakcje na fibraty i ketoprofen, u osób z chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki, upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ani u osób, u których występowały dolegliwości związane z mięśniami podczas przyjmowania statyn lub fibratów.
Croatian: Također se ne smije upotrebljavati u trudnica ili dojilja, u osoba za koje je poznato da imaju fototoksične reakcije na fibrate ili ketoprofen, ili osobe koje boluju od bolesti jetre ili žučnog mjehura, pankreatitisa, odnosno umjereno ili ozbiljno smanjene funkcije bubrega, ili koje su prethodno imale poteškoća s mišićima prilikom uzimanja statina ili fibrata.
Polish: Leku Cholib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzeszki ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek składnik leku.
Croatian: Cholib se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kikiriki, soja lecitin ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi?
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Croatian: Drugo ispitivanje usporedilo je Cholib 145/40 mg sa simvastatinom 40 mg u 450 bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo sa 40 mg simvastatina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cholib su povišene razine kreatinina u krvi, upala gornjeg respiratornog trakta (prehlade), povećanje broja trombocita, gastroenteritis (proljev i povraćanje) i povišene razine alanin-aminotransferaze (enzima jetre).
Polish: Substancje czynne leku Cholib - fenofibrat i symwastatyna - działają na różne sposoby, a ich działanie uzupełnia się wzajemnie.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cholib, fenofibrat i simvastatin, djeluju na različite načine, a njihovo djelovanje ima komplementaran učinak.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność skojarzenia fenofibratu i symwastatyny w obniżaniu stężenia tłuszczów we krwi.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji smatra da se kombinacija fenofibrata i simvastatina pokazala djelotvornom u poboljšavanju razina masti u krvi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Cholib, nuspojave prijavljene u ispitivanjima bile su konzistentne s nuspojavama koje su poznate za dvije djelatne tvari, te ne postoje veći razlozi za zabrinutost.
Polish: Zmniejsza ona całkowitą zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA - enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Croatian: Smanjuje ukupan kolesterol u krvi tako što inhibira djelovanje HMG-CoA reduktaze, enzima u jetri uključenog u proizvodnju kolesterola.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach lek Cholib porównano z innymi statynami (atorwastatyną oraz prawastatyną) i wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny niż te statyny podawane osobno.
Croatian: Dva daljnja ispitivanja usporedila su Cholib s drugim statinima (atorvastatinom i pravastatinom) i dokazala da je Cholib djelotvorniji od primjene samo statina.
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Croatian: Druga djelatna tvar, simvastatin, ubraja se u grupu naziva „statini".
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje przyspieszenie rozkładania tłuszczów, co sprzyja usuwaniu „złego" cholesterolu i trójglicerydów z krwi.
Croatian: Nakon što su ovi receptori aktivirani, razgradnja masti se ubrzava, što pomaže pri čišćenju krvi od „lošeg" kolesterola i triglicerida.
Polish: Jak działa lek Cholib?
Croatian: Kako Cholib djeluje?
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne - fenofibrat oraz symwastatynę - i razem z dietą niskotłuszczową oraz wysiłkiem fizycznym jest stosowany w celu obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) i podwyższenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari, fenofibrat i simvastatin te se primjenjuje se zajedno s dijetom siromašnom mastima i tjelovježbom sa ciljem smanjivanja razina triglicerida (tipa masti) u bolesnika i povećavanja razina „dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cholib bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Cholib?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cholib?
Polish: We wszystkich badaniach obniżenie stężenia trójglicerydów i podwyższenie stężenia dobrego cholesterolu były większe w przypadku stosowania leku Cholib niż w przypadku stosowania samej statyny.
Croatian: U svim je ispitivanjima smanjenje triglicerida i povećanje dobrog kolesterola bilo veće s lijekom Cholib nego samo sa statinom.
Polish: Produkt Cholib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Croatian: Cholib jest lijek za poboljšavanje razina masti u krvi.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33% i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).
Croatian: Pokazalo se da je Cholib rezultirao većim smanjenjem razina triglicerida (33% u odnosu na 7%), te povišenom razinom dobrog kolesterola (6% povećanje u odnosu na 1% smanjenja).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu obniżenia tego stężenia.
Croatian: Mogući uzroci abnormalnih razina masti u krvi moraju se odgovarajuće liječiti prije početka terapije lijekom Cholib, a bolesnici se moraju staviti na odgovarajuću dijetu za snižavanje razine masti u krvi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cholib pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i podwyższaniu stężenia dobrego cholesterolu niż same statyny.
Croatian: Cholib se pokazao djelotvornijim od samog statina u smanjivanju razina triglicerida i u povećavanju razina dobrog kolesterola.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cholib wykazały badania?
Croatian: Koje koristi lijeka Cholib su dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cholib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Cholib potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować lek Cholib?
Croatian: Kako se Cholib koristi?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 października 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. listopada 2009
Polish: 18 lat.
Croatian: 48 sati.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} o {godz.} czasu środkowoeuropejskiego
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {DD mjesec GGGG} u {sati} po srednjeeuropskom vremenu
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Croatian: Ne izlagati radioaktivnom zračenju (rendgensko zračenje).
Polish: W przypadku niestosowania się do planu rehabilitacji wzrasta ryzyko niepowodzenia leczenia.
Croatian: Ako ne slijedite raspored rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Polish: Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powierzchnia w cm²) uszkodzenia chrząstki.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) oštećene hrskavice.
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Polish: Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Croatian: Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.
Polish: • Chrząstka to tkanka obecna w każdym stawie.
Croatian: • Hrskavica je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu.
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Croatian: Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Polish: Dlatego leczone kolano należy chronić zgodnie z zaleceniami określonymi w odpowiednio zaplanowanym programie rehabilitacji, aby zapobiec wczesnemu uszkodzeniu, które może doprowadzić do niepowodzenia
Croatian: Zbog toga se liječeno koljeno treba odgovarajuće zaštiti prema preporukama u odgovarajućem rasporedu rehabilitacije kako bi se izbjeglo rano oštećenje koje bi moglo dovesti do neuspjeha implantacije.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Croatian: Djeca i adolescenti
Polish: Po zabiegu implantacji należy przeprowadzić rehabilitację według odpowiedniego schematu przez okres około 1 roku zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se lijek distribuira samo zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete navedene u Planu upravljanja rizikom.
Polish: U chorych, w których przypadku minął dłuższy czas od wystąpienia objawów do zabiegu, obie metody leczenia wykazywały porównywalną skuteczność.
Croatian: U bolesnika s duljim vremenom od pojave simptoma, oba oblika liječenja imala su podjednaku učinkovitost.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym należy stosować zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego leczenie.
Croatian: Lijekovi za ublažavanje bolova trebaju se koristiti prema preporukama odgovornog kirurga.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti,
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem częstość występowania przerostu chrząstki można zmniejszyć poprzez stosowanie błony kolagenowej zamiast okostnej do pokrycia uszkodzenia (Gooding i wsp., 2006; Niemeyer i wsp., 2008).
Croatian: Prema trenutačno dostupnoj literaturi incidencija hipertrofije hrskavice može se smanjiti upotrebom kolagenske membrane za prekrivanje područja lezije umjesto periostalnog režnja (Gooding i sur., 2006; Niemeyer i sur., 2008).
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek różnią się istotnie składem ilościowym i jakościowym.
Croatian: Proizvodi za zatvaranje rana od fibrina međusobno se značajno razlikuju po svojem kvantitativnom i kvalitativnom sastavu.
Polish: Program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące elementy:
Croatian: Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:
Polish: Pacjenci musieli wyrazić zgodę na aktywny udział w ściśle określonym programie rehabilitacji i kontroli.
Croatian: Bolesnici su trebali pristati na aktivno sudjelovanje u strogom postupku rehabilitacije i programu praćenja.
Polish: Oczekiwana korzyść była większa w grupie, w której stosowano produkt ChondroCelect, lecz wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Croatian: Procijenjena korist bila je veća u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, ali rezultati nisu bili statistički značajni.
Polish: Jeśli na podstawie przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego oceny korzyści do ryzyka zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na to, by płytka
Croatian: Ako se temeljem procjene odgovornog kirurga o koristi/riziku razmišlja o liječenju bolesnika mlađih od 18 godina, posebnu pozornost treba posvetiti provjeri je li ploča rasta u potpunosti formirana.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Croatian: Kod skupine s duljim razdobljem od nastanka simptoma nije bilo značajne razlike između dvije skupine ispitanika.
Polish: Nie zaleca się stosowania kleju fibrynowego wewnątrz łoża ubytku chrząstki, ponieważ może to doprowadzić do znacząco gorszych wyników leczenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Upotreba fibrinskog ljepila unutar ležišta hrskavičnog defekta se ne preporučuje budući da može rezultirati značajno lošijim ishodom (vidjeti odjeljak 5.3).
Polish: Szczegóły i informacje dotyczące odpowiedniego programu rehabilitacji przedstawiono w poradniku
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Polish: W badaniu podstawowym nie obserwowano wpływu wskaźnika masy ciała BMI na wynik zabiegu, ale dane z piśmiennictwa wskazują, że BMI powyżej 30 może mieć niekorzystny wpływ na
Croatian: U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Polish: Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg koljena, bolničko osoblje je odgovorno za ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao i za ispravno odlaganje.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove: