FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna uppsättning data är mer konsekvent och visar att effekten av dessa orala doser av metoklopramid liknar den av 5-HT3 receptorantagonister.
Czech: Tento soubor údajů je jednotnější a ukazuje podobnou účinnost těchto dávek metoklopramidu podávaného perorálně jako u antagonistů receptorů 5-HT3.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml fortsätter att vara till nytta för vuxna patienter i fråga om doseringen (färre droppar krävs för att uppnå den avsedda dosen med en mer högkoncentrerad lösning) och i fråga om lättheten att administrera jämfört med tabletter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna finns det få belägg för metoklopramids effekt vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom eller dyspepsi och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa vad gäller effekt.
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Swedish: För indikationen adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden finns mycket få effektdata, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
Swedish: Det finns bara begränsade data om insättningen av orala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter.
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
Swedish: Hos patienter med låg risk att kräkas menar BNFc att förbehandling med metoklopramid som vidmakthålls i upp till 24 timmar efter kemoterapi ofta är effektiv.
Czech: Podle příručky BNFc je u pacientů s nízkým rizikem zvracení často účinné předléčení metoklopramidem, které pokračuje až 24 hodin po chemoterapii.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Swedish: Det finns tillräckliga belägg för metoklopramids effekt vid behandling av postoperativt illamående och kräkning i den pediatriska populationen.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Swedish: För indikationen akut CINV tyder vissa uppgifter på effekt, men samtidigt krävs intravenös användning av höga doser av metoklopramid, vilket innebär högre risker inte bara för neurologiska biverkningar utan också kardiovaskulära (inräknat hjärtstillestånd).
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
Swedish: Baserat på inlämnade data verkar metoklopramid som administreras för kraftigt emetisk kemoterapi vara effektivt genom intravenösa administreringsväg vid doser mellan 6 och 10 mg/kg/dag.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD) och dyspepsi
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
Swedish: • Postoperativt illamående och kräkning (PONV)
Czech: • pooperační nevolnost a zvracení (PONV);
Swedish: Även om CYP2D6-metabolism inte är den främsta metabola reaktionsvägen för metoklopramid tyder de tillgängliga beläggen vad gäller CYP2D6-polymorfismer, sammantaget med uppgifterna om interaktioner med CYP2D6-hämmare, på att hämningen av denna reaktionsväg skulle kunna vara kliniskt signifikant till följd av polymorfismer eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel.
Czech: Dostupné důkazy týkající se polymorfismu CYP2D6 společně s údaji o interakcích s inhibitory CYP2D6 naznačují, že zatímco metabolismus CYP2D6 není hlavní metabolickou cestou metoklopramidu, inhibice této cesty daná polymorfismem nebo farmakokinetickými interakcemi s jinými léčivy může být potenciálně klinicky významná.
Swedish: Uppgifter efter godkännande för försäljning tyder på ett ouppsåtligt missbruk av dessa beredningar (orala droppar, oral lösning, sirap), som är godkända under många olika koncentrationer och med många olika administreringsanordningar, som potentiellt leder till den oavsiktliga administreringen av högre doser än vad som avsetts.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Swedish: Illamående och kräkning förknippat med migrän
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Swedish: Uppgifterna tyder dessutom på att biverkningsbördan ökar med ökande dos.
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Swedish: Baserat på data från både Jantunen-metaanalysen och de bedömda randomiserade kliniska studierna är intravenöst eller oralt administrerat metoklopramid konsekvent underlägset 5-HT3 receptorantagonister för förebyggande av akut CINV för kraftigt eller måttligt emetogen kemoterapi.
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Swedish: I brist på en fastställd nytta och med hänsyn tagen till metoklopramids säkerhetsprofil fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid denna indikation är negativt.
Czech: Vzhledem k absenci prokázaného přínosu a po zvážení bezpečnostního profilu metoklopramidu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je u této indikace nepříznivý.
Swedish: − parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml,
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog kommittén dessutom följande slutsatser om nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel:
Czech: • s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om metoklopramids effekt vid de olika behandlingsindikationer som är godkända i EU, men sammantaget tyder de på produktens effekt vid hantering av illamående och kräkning av olika orsaker.
Czech: O účinnosti metoklopramidu v jednotlivých terapeutických indikacích schválených v Evropské unii existují omezené údaje, nicméně všechny společně svědčí o účinnosti přípravku v léčbě nevolnosti a zvracení různého původu.
Swedish: o Inte gynnsamt för "gastrointestinala motilitetsstörningar, inräknat gastropares".
Czech: o není příznivý u „poruch gastrointestinální motility, včetně gastroparézy";
Swedish: Vad gäller dosjustering för njur- och leverinsufficiens är det korrekt att orala vätskeberedningar är överlägsna de solida läkemedelsformerna, men att högre koncentrationer (t.ex. 4 mg/ml) inte innebär ytterligare fördelar gentemot det föreslagna 1 mg/ml.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Swedish: Metoklopramid bör därför inte användas under amning.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Swedish: De data som lämnats in avseende förebyggande av fördröjd CINV gäller främst patienter som får måttligt emetogen kemoterapi, med hjälp av oralt metoklopramid vid doser på 10-20 mg tre eller fyra gånger om dagen.
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Swedish: När det administreras för måttligt emetisk kemoterapi verkar doser mellan 30 och 60 mg vara effektivt.
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.
Swedish: Särskilt att beakta är att Jantunen et al. i sin granskning beskriver de låga doser av metoklopramid som använts (20-80 mg) som "inadekvata" och finner att detta kanske inte är en lämplig komparator för 5-HT3 receptorantagonister.
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
Swedish: • Illamående och kräkning förknippat med migrän
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av ändringarna i produktinformationen och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: Enligt de bedömda studierna verkar metoklopramid minska den gastriska passagetiden, men detta påverkade inte tiden det tar att avsluta undersökningen.
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem neovlivnilo dobu potřebnou k provedení vyšetření.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inträffat hos barn och involverar användning av högkoncentrerade orala vätskeberedningar.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nastala u dětí a týkala se podání perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací.
Swedish: De bedömda studierna verkar tyda på att metoklopramid minskar gastrisk passagetid, men detta omsattes inte i ett kliniskt meningsfullt resultat (tiden det tar att avsluta undersökningen).
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem nemá klinicky významný dopad (na dobu potřebnou k provedení vyšetření).
Swedish: Metoklopramid kan användas i kombination med orala smärtstillande medel för att förbättra upptaget av smärtstillande medel vid akut migrän" (oral administreringsväg).
Czech: Metoklopramid lze podávat v kombinaci s perorálními analgetiky pro zlepšení absorpce analgetik u akutní migrény (perorální cesta podání);
Swedish: I sina skäl fann innehavaren av godkännande för försäljning att en koncentration på 4 mg/ml för orala vätskelösningar är för hög för barn och att det finns en risk för överdosering i denna population.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění uvádí, že u perorálních tekutých forem je koncentrace 4 mg/ml příliš vysoká pro děti a že u této populace hrozí riziko předávkování.
Swedish: o Inte gynnsamt för "gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi".
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
Swedish: CHMP har beaktat de inlämnade uppgifterna och anser att följande riskminimeringsaktiviteter är nödvändiga, utöver ändringar av produktinformationen såsom användning av minsta effektiva dos och begränsning av behandlingstiden, för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
Czech: Výbor CHMP je po zvážení předložených údajů toho názoru, že kromě potřebných úprav v informacích o přípravku, které zahrnují podávání minimální účinné dávky a omezení doby trvání léčby, jsou pro bezpečné a účinné podávání léčivého přípravku nezbytná následující opatření pro minimalizaci rizik:
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Swedish: Av denna anledning fann kommittén att nyttariskförhållandet för metoklopramid är negativt vid denna indikation och rekommenderade att den avlägsnas.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
Swedish: Metoklopramid har länge förknippats med en risk för allvarliga neurologiska biverkningar såsom akuta extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann kommittén, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att riskminimeringsåtgärderna genomförs, att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter är som följer:
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Swedish: o Inte gynnsamt för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi".
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
Swedish: − rektala beredningar med en dos på 20 mg.
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Swedish: Illamående och kräkning av andra grunder
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
Swedish: Orala vätskeberedningar
Czech: Perorální kapalné formy
Swedish: • Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Swedish: Det finns mycket få data av hög kvalitet till stöd för metoklopramids effekt vid de flesta indikationer som är godkända inom EU.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Swedish: Det finns mycket få data till stöd för metoklopramids effekt vid denna indikation, och de befintliga uppgifterna är inte konsekventa.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ" (endast parenteral administreringsväg).
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Swedish: − orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Swedish: • Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Swedish: För dessa indikationer ansåg därför kommittén att nyttariskförhållandet var positivt.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid dessa indikationer är negativt.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Swedish: Effektdata
Czech: Údaje o účinnosti
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi" (orala och rektala administreringsvägar).
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
Swedish: Storbritannien Teva United Kingdom Limted
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Storbritannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Swedish: Storbritannien Amdipharm plc Regency House
Czech: Velká Británie Amdipharm plc Regency House
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Storbritannien Accord Healthcare Ltd Sage House
Czech: Velká Británie Accord Healthcare Ltd Sage House
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana
Swedish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: Radlická 3185/1c
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Czech: Accord Healthcare B.V.
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Swedish: Luxemburg
Czech: Luxembursko
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Nässpray, lösning
Czech: Nosní sprej, roztok
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Swedish: Koncentrat för infusionsvätska, lösning
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Czech: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Czech: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: Österrrike
Czech: Rakousko
Swedish: Filmdragerad Tablett
Czech: Potahované tablety
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.