FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА ЗА КСАЛАТАН
English: Content
Bulgarian: разтвор
English: p-value vs. timolol
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт, ако
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: de Europa 20B
English: Pfizer bv
Bulgarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Bulgarian: - ПРУ обсъжда дали техниката за оптична кохерентна томография (OCT) може да бъде препоръчана в Допълнение I „препоръчителни методи за оценка“ на протокола
English: 50 microg/ ml Eye drops, solution Topical use
Bulgarian: 50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
English: 0.05 mg/ml
Bulgarian: Очно приложение 2.5 ml
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
English: Contact lens wearers
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
English: Rond-Point du Kirchberg
Bulgarian: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855
English: Road,
Bulgarian: s r.o.,
English: Pfizer AB
Bulgarian: Pfizer AB Vetenskapsvagen
English: Pfizer.
Bulgarian: Чешка република Pfizer.
English: Kennedy
Bulgarian: Тимолол
English: Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Педиатрична популация
English: 50 micrograms/ ml
Bulgarian: Люксембург микрограма/
English: 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
English: The overall response rate was 14.1 %.
Bulgarian: Общият процент на отговор е 14,1 %.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от тези симптоми и/или състояния.
English: CIAMBRA may make you feel tired.
Bulgarian: CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено съгласно указанията в Таблица 2.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Bulgarian: Инфузията обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на контрацептивни мерки или въздържание.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи на ефикасността са обобщени в таблицата по-долу:
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да остане достатъчно време за възстановяване.
English: Further dilution is required.
Bulgarian: Изисква се допълнително разреждане.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Bulgarian: Показаните честоти на съобщаване са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако това възникне.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст и тегло.
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 10 минути.
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва телесната повърхност, за да изчисли правилната дозаза за Вас.
English: You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Bulgarian: Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „EXP“.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността се основава на ITT популацията.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до смърт.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на CIAMBRA по време на бременност.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Bulgarian: Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви лечение.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Bulgarian: Вариабилността в клирънса между пациентите е умерена, в размер на 19,3%.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Bulgarian: Анализите за чувствителност на главните крайни точки за ефикасност също са оценени въз основа на отговарящата на протокола (PQ) популация.
English: Other medicines and CIAMBRA
Bulgarian: Други лекарства и CIAMBRA
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от третото пространство преди лечение с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Bulgarian: Диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента) или диария от степен 3 или 4.
English: Female fertility was not investigated.
Bulgarian: Не е изследван фертилитетът при жени.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зелено-жълт, без това да повлиява негативно качеството на продукта.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Bulgarian: Отговор (n: пациенти, при които е определено, че има отговор) Степен на отговор (%) (95 % CI) Стабилно заболяване (%)
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
Bulgarian: 02 декември 2015 г.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Bulgarian: Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на терапия от първа линия (индукция).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира основно с урината, като от 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината в рамките на първите 24 часа след приложение.
English: What CIAMBRA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Bulgarian: 95 % CI за HR p-стойност за неинфериорност (HR)
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали някакви другилекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че пеметрексед може да причини умора.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Bulgarian: Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA.
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо действие.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Bulgarian: Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS, извършена от изследователя.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини в размер на приблизително 81%.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност препоръчителната корекция на дозата за CIAMBRA и цисплатин е показана в Таблица 3.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Bulgarian: Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Bulgarian: Процентът на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, на които се прилага пеметрексед, е съответно 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, на които се прилага плацебо.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и не може да се изключи наличие на нежелани реакции при кърмачето.
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се намалява, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
English: Interactions common to all cytotoxics
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични средства
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.
English: CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Bulgarian: CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Bulgarian: Ефектът от течност в трето пространство, например като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят неинфериорността на A + Ц (AC) в сравнение с Г+Ц (GC).
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броят на необходимите флакони CIAMBRA.
English: Do not use CIAMBRA
Bulgarian: Не използвайте CIAMBRA
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромботични събития при пациенти с рак често се използва антикоагулационно лечение.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, подложени на лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Оценена е безопасността за пациентите, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Bulgarian: Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
English: White to almost white lyophilised powder.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с CIAMBRA.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Bulgarian: Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, когато започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значими разлики в изследванията на белодробните функции.
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани чрез кръвната картина и, ако е необходимо, да им се приложи поддържащо лечение.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти, които вече страдат от имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване.
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Bulgarian: Представлява бял до почти бял лиофилизиран прах.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Bulgarian: Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на цисплатин.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или негов еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате CIAMBRA.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва също да приемат добавки от витамини (вж. точка 4.4).
English: 100 % of previous dose
Bulgarian: 100 % от предишната доза
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, при която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно заболяване с възможен фатален изход.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След като се възстановят, пациентите трябва отново да бъдат лекувани с помощта на указанията в таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за CIAMBRA като самостоятелно средство или в комбинация с цисплатин.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции със или без температура, диария и/или мукозит.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Bulgarian: Всяка токсичност от степен 3 или 4, с изключение на мукозит
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).