FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Hungarian: Ez a rend kiterjedt PI rezisztencia hiányában (azaz a darunavirral összefüggő ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4.
Hungarian: Vesevagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax nem alkalmazható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kolhicina skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Hungarian: Viekirax és daszabuvir testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 vagy 24 hétig
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 ali 24 tednov
Hungarian: CYP3A4/ OATP1B gátlása.
Slovenian: CYP3A4 in/ali OATP1B s paritaprevirjem.
Hungarian: A Viekirax nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: CYP3A4 indukció az enzalutamid vagy mitotán által.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z enzalutamidom ali mitotanom
Hungarian: Sejttenyészetben
Slovenian: V celični kulturi
Hungarian: Az indirekt bilirubin szint átmeneti emelkedését figyelték meg a paritaprevir/ritonavir legmagasabb dózisa mellett.
Slovenian: Med uporabo največjih odmerkov paritaprevirja/ritonavirja so opažali prehodno zvišanje indirektnega bilirubina.
Hungarian: V55I
Slovenian: V55Ic Y56Hc
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: dekompenzált májműködést, májelégtelenséget figyeltek meg a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Viekirax-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: med zdravljenjem z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavirina so opazili dekompenzacijo jeter in okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: INZULIN SZEKRETAGÓG SZEREK repaglinid
Slovenian: INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
Hungarian: A CYP2C19 útján metabolizálódó gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A paritaprevir eliminációjához hozzájárult az anyagvegyület metabolizmusa és biliaris kiválasztódása.
Slovenian: K odstranjevanju paritaprevirja pripomoreta presnova in biliarno izločanje matičnega zdravila.
Hungarian: A gyógyszerköcslcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok többek között az omeprazol és az eszcitalopram (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípusú,korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Hungarian: Az ombitaszvirt, a paritaprevirt és a ritonavirt étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja in vivo a szerves anion transzportert (OAT1) és várhatóan nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT1 és OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrúzió fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi v klinično pomembnih koncentracijah zavirala prenašalce organskih kationov (OCT1 in OCT2 - organic cation transporters), prenašalec organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijske beljakovine več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K - multidrug and toxin extrusion proteins).
Hungarian: daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ =
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Hungarian: ↑ norgesztrel ↑ nor elgesztromin
Slovenian: ↑ norgestrel norelgestromi n
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Hungarian: CYP3A4 gátlók:
Slovenian: Zaviralci CYP3A4:
Hungarian: ↔ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Slovenian: ↔ ombitasvir ↓ paritaprevir
Hungarian: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás doboza - blue box-szal
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Hungarian: 'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Slovenian: GT1 Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV Skupina B: Placebo
Hungarian: Egerekkel elvégzett vizsgálatban az ombitaszvir nem volt hatással a termékenységre.
Slovenian: Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Hungarian: A paritaprevir, ritonavir és daszabuvir a BCRP in vivo inhibitorai.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vivo zavirajo BCRP.
Hungarian: Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi z etinilestradiolom so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 12 héten át RBV mellett
Slovenian: Viekirax in dasabuvir 12 tednov Z RBV
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV Korábban nem kezelt Korábban pegIFN/RBV nem reagálók Korábban pegIFN/RBV részleges reagálók Korábban pegIFN/RBV
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Hungarian: Az OATP család és az OCT1 által szállított gyógyszerek A paritaprevir az OATP1B1 és az OATP1B3 hepaticus uptake transzporterek inhibitora, a paritaprevir és a ritonavir pedig az OATP2B1 inhibitorai.
Slovenian: Paritaprevir zavira jetrna privzemna prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, paritaprevir in ritonavir pa zavirata OATP2B1.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, ha olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé,
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilom Viekirax in dasabuvirju, na zdravljenje, v prihodnje ni znan.
Hungarian: NA Nincs szükség a ciklobenzaprin dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ciklobenzaprina ni potrebna; povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Hungarian: Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
Slovenian: Viekirax z ali brez dasabuvirja
Hungarian: 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir átlag Cmax és AUC-értékét mutatja több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél.
Slovenian: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan z dasabuvirjem 250 mg dvakrat na dan, po večkratnih odmerkih s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Viekirax-szal kezeltek daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, illetve ribavirinnel együtt vagy anélkül.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Hungarian: 9. táblázat: SVR12 1a genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt alanyoknál a PEARL IV vizsgálatban
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanju PEARL IV
Hungarian: 5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Hungarian: CYP2C19 ritonavir általi indukciója.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Hungarian: A Viekirax-ot a HCV fertőzés kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni
Slovenian: Zdravilo Viekirax je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte preglednico 1).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai alanyoknál.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze so imeli aziati od 18 % do 21 %
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása az eritromicin, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir által.
Slovenian: CYP3A4/P-gp z eritromicinom, paritaprevirjem, ritonavirjem in dasabuvirjem
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot: • ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT1A1, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi; med uporabo zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és krónikus hepatitis C fertőzött alanyoknál értékelték.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 18 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Hungarian: A Viekirax esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Slovenian: Odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Hungarian: CYP2C19 és CYP3A4 indukció ritonavir által.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 in indukcija CYP3A4 z ritonavirjem
Hungarian: • Émelygés (hányinger)
Slovenian: • občutek siljenja za bruhanje (navzea)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax-szal összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti navzea
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja niso ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Hungarian: Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a paritaprevirrel, és ombitaszvirral szembeni rezisztenciát, illetve sorrendben az NS3-ban és NS5A-ban a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Hungarian: Azon az alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt alanyoknál.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, aktív kontrollos
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s kontrolirano shemo
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir készítményekkel folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Slovenian: paritaprevirjem in ritonavirjem in dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorokat lásd a 4.3 pontban.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Hungarian: A digoxin dózisának 3050%-os csökkentése szükséges.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Slovenian: Viekirax z zdravili, ki so zmerni zaviralci CYP3A4 in zaviralci več prenašalcev (P-gp, BCRP in/ali
Hungarian: OATP1B paritaprevir általi gátlása
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem
Hungarian: ↔ digoxin
Slovenian: ↔ digoksin
Hungarian: 600 mg/ 300 mg naponta egyszer
Slovenian: 600/300 mg enkrat na dan
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott alanyoknál.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja s 400 mg dasabuvirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (ChildPugh C) okvaro jeter.
Hungarian: 'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir Peginterferonnal+ribavirinnel korábbankezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE II
Slovenian: GT1a Skupina A: Viekirax in dasabuvir+ RBV Skupina B: Viekirax in dasabuvir Že zdravljeni s peginterferonom + ribavirinom, brez ciroze
Hungarian: Az ombitaszvir, a paritaprevir és ritonavir per os alkalmazás után körülbelül 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Slovenian: Absorpcija Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4
Hungarian: Olvassa el a daszabuvir alkalmazási előírását a farmakológiai tulajdonságaira vonatkozóan.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
Hungarian: A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, če se da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir (odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax zagotavlja okrepitev
Hungarian: Mechanizmus: az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt a Viekirax kezelés idejére.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax je priporočljivo začasno opustiti suspenzijo pitavastatina/fluvastatina.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt a HCV
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 17. táblázat: A 4-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vagy korábban pegIFN/RBV-vel kezelt alanyok SVR12 mutatói a PEARL I vizsgálatban
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih ali takih, ki so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV, okuženih z genotipom 4, v preskušanju PEARL I
Hungarian: 5 mg egyszeri adag
Slovenian: Posamezni odmerek 5 mg
Hungarian: EMA/HMPC/441263/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/441263/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkanju dokazov iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da so na voljo dokazi, da se zdravila na ta način varno uporabljajo vsaj 30 let (od tega vsaj 15 let v EU).
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Slovenian: Poleg tega namenska uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás EMA/HMPC/441263/2013
Slovenian: Zel kretske dobre misli EMA/HMPC/441263/2013
Hungarian: A HMPC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Slovenian: V času ocenjevanja s strani odbora HMPC niso bili znani nobeni neželeni učinki pri uporabi teh zdravil.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Hungarian: Megvizsgálta a közzétett kísérleti vizsgálatokat és jelentéseket is, amelyek alátámasztották a krétai szurokfű virágos hajtása alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Slovenian: Prav tako je preučil objavljene poskusne študije in poročila, ki podpirajo verodostojnost uporabe zeli kretske dobre misli pri odobrenih indikacijah.
Hungarian: A HMPC a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögésre, gyomor-, bél- és bőrproblémákra való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetéseit azon alapon hozta meg, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil iz zeli kretske dobre misli za kašelj ter želodčne, črevesne in kožne težave temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh tegobah.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A növényi gyógyszerek is általában aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyet gyógynövényteák-, vagy víz hozzáadásával (forrázat) bőrön alkalmazható folyadék készítésére használnak.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora so običajno na voljo v obliki zdrobljenega rastlinskega materiala, ki se uporabi za pripravo zeliščnih čajev oziroma se doda vodi, da bi dobili tekočino (prelivek), ki se nanese na kožo.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásából készült gyógyteákat csak felnőttek ihatják, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig köhögés, illetve két hétnél hosszabb ideig gyomor- és bélproblémák esetén .anélkül, hogy orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérnék.
Slovenian: Zeliščne čaje, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, lahko uporabljajo le odrasli, in sicer največ en teden za kašelj ter največ dva tedna za želodčne in črevesne težave, ne da bi se posvetovali z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a krétai szurokfű virágos hajtása gyógynövényteaként a meghűléshez társuló köhögés csillapítására, valamint a gyomor és a belek enyhe rendellenességei, például teltségérzet vagy emésztési problémák esetén alkalmazható.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se zel kretske dobre misli glede na njeno dolgotrajno uporabo lahko uporablja kot zeliščni čaj za lajšanje kašlja, povezanega s prehladom, ter za blage želodčne in črevesne motnje, kot so občutek polnosti ali prebavne težave.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kretske dobre misli.