FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derved mindskes risikoen for synstab.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt redzes zuduma iespējamību.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Danish: Tag dette lægemiddel to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Latvian: Lietojiet šīs zāles divas reizes dienā, ik pēc 12 stundām.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja folijas aizdare bijusi atvērta vairāk nekā 30 dienas.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Latvian: Uzsākot terapiju, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās darbībās, līdz Jūs zināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Danish: Nydiagnostiserede voksne patienter
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pieaugušie pacienti
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROCYSBI visu laiku vienādi.
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
Latvian: Viss maisījuma apjoms ir jāapēd.
Danish: Behandlingseffekt (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl; 95,8 % SI; p-værdi)
Latvian: Ārstēšanas efekts (MKM vidējā vērtība ± SK; 95,8 % TI; p-vērtība)
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Anbefalet dosis i mg Hver 12. time*
Latvian: Ieteicamā deva, mg Ik pēc 12 stundām*
Danish: Konsekvensen heraf for lægemidlets kliniske anvendelse kendes ikke.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Danish: Én patient døde efterfølgende af akut cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Latvian: Vienam pacientam vēlāk iestājās nāve no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
Latvian: • ieteikumi par pacientu atbilstošu atlasi un devas pielāgošanu;
Danish: Når cysteamin-øjendråber anvendes til dette formål, bør behandlingen derfor fortsætte.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Cisteamīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
Danish: Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da vil tilpasse din dosis.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
Latvian: Ir svarīgi lietot šos uztura bagātinātājus tieši tā, kā noteikts.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar 1/6 līdz 1/4 daļu plānotās PROCYSBI balstterapijas devas.
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties meklējiet ārsta padomu par šo zāļu terapijas pārtraukšanu, jo tās turpināšana var būt kaitīga vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Latvian: Daži pacienti vienlaicīgi ar cisteamīnu ir lietojuši arī indometacīnu.
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
Latvian: Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību pielāgot devu un novērot pacientus.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er forandringer.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādām izmaiņām.
Danish: Disse hudlæsioner har i visse tilfælde været forbundet med striae i huden og knogleforandringer, der først blev opdaget ved røntgenundersøgelse.
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, ko pirmo reizi konstatēja rentgenizmeklējumu laikā.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
Danish: Hvis du har glemt at tage PROCYSBI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCYSBI
Danish: Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres hver 12. time.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
Danish: Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
Latvian: Dažādā vecumā tiek skarti dažādi orgāni.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
Danish: Du eller lægen sørger for, at blodprøverne tages.
Latvian: Šo asins analīžu veikšanu noorganizēsiet Jūs vai ārsts.
Danish: Cysteamin er den simpleste stabile aminothiol og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren cystein.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Danish: Administration sammen med et måltid
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Latvian: Saskaņā ar protokolu ārstētā (PP) populācija (n=39) Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Danish: Dato for bortskaffelse:
Latvian: Iznīcināšanas datums:
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
Danish: Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Latvian: Kapsulas vai kapsulu saturu nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Latvian: Mērījumam piemērotākā laika izvēle: PROCYSBI jālieto ik pēc 12 stundām.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Danish: PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Danish: Bivirkningerne omfatter hovedsagelig mave-tarmsystemet og centralnervesystemet.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt izpaužas kuņģa-zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Danish: Cysteaminbitartrat bør ikke gives sammen med et måltid med højt fedt- eller proteinindhold eller med frossen mad såsom is.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktisk reaktion
Latvian: Retāk: anafilaktiskas reakcijas
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Latvian: - Jūsu ārstēšana papildus cisteamīnam var iekļaut arī vienu vai vairākus uztura bagātinātājus, lai aizstātu svarīgus caur nierēm izvadītos elektrolītus.
Danish: Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Latvian: Jāatzīmē, ka cistīna samazināšanās terapeitiskie mērķi ir specifiski testam, un dažādiem testiem ir specifiski terapeitiskie mērķi.
Danish: Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.
Latvian: Nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai noteiktu organismā nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un palīdzētu ārstam precīzi pielāgot šo uztura bagātinātāju devas.
Danish: Desuden sås hyppige symptomer fra nervesystemet (hovedpine, somnolens, letargi) og hyppige generaliserede symptomer (asteni).
Latvian: Novēroja arī bieži sastopamus nervu sistēmas darbības traucējumus (galvassāpes, miegainību un letarģiju) un bieži sastopamus vispārējus traucējumus (astēniju).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o kapsulu saturs - mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs (1:1),
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
Latvian: Cisteamīna ievadīšana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktas veidošanos.
Danish: EXP Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Latvian: EXP Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Danish: Denne dosis nedsatte ligeledes ungernes vægtstigning og overlevelse under laktation.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Latvian: Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) pētījuma populācijā laika gaitā palika nemainīgs.
Danish: Tag ikke PROCYSBI: hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROCYSBI (angivet i afsnit 6) hvis du er allergisk over for penicillamin hvis du ammer
Latvian: Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret penicilamīnu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af nefrotisk syndrom, der opstod inden for 6 måneder efter initiering af behandlingen og gradvis bedredes efter seponering.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Danish: Almindelig: Asteni
Latvian: Bieži: astēnija
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer vurderes lægeligt for at udelukke muligheden af fibroserende colonsygdom.
Latvian: Piesardzības nolūkos, neparasti vēdera dobuma simptomi vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas ir jāizvērtē medicīniski, lai izslēgtu fibrozējošas kolonopātijas iespējamību.
Danish: Der kræves jævnlig øjenundersøgelse for at diagnosticere denne tilstand tidligt og i givet fald behandle den rettidigt, så synstab undgås.
Latvian: Nepieciešamas periodiskas acu pārbaudes, lai agrīni konstatētu šo stāvokli un laicīgi uzsāktu ārstēšanu, lai novērstu redzes zudumu.
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Latvian: • fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai: pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku; pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
Latvian: Tādēļ ir jākontrolē asinsaina un aknu darbība.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Latvian: Iebēršana apelsīnu sulā vai citā skābā augļu sulā, vai ūdenī Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāieber 100 līdz 150 ml skābas augļu sulas vai ūdens.
Danish: Det er ikke påvist, at oral indtagelse af cysteamin forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
Latvian: Ja tas nav iespējams, varat apēst nelielu daudzumu (apmēram 100 gramus) ēdiena (vislabāk ogļhidrātus, piemēram, maizi, nūdeles, augļus) stundas laikā līdz vai pēc PROCYSBI lietošanas.
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Latvian: Cisteamīnu var lietot kopā ar elektrolītu (izņemot bikarbonātus) un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un vairogdziedzera hormonus saturošiem līdzekļiem.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Latvian: Tad maisījums ir jāievada caur gastrostomas cauruli, nazogastrālo zondi vai gastrostomas-jejunostomas cauruli.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Danish: Cysteamin deltager i lysosomerne i en thiol-disulfid-udvekslingsreaktion, hvor cystin omdannes til cystein og det blandede disulfid cystein-cysteamin, der begge kan forlade lysosomet hos patienter med cystinose.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Latvian: Ja ārsts ir parakstījis bikarbonāta lietošanu, nelietojiet to vienlaicīgi ar PROCYSBI; lietojiet bikarbonātu vismaz stundu pirms vai stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: • Nødvendigheden af overvågning af leukocytternes cystinindhold, komplet blodtælling og leverfunktion.
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās, pilnu asins ainu un aknu darbību;
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenese (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det er vigtigt, at doseringen af PROCYSBI i forhold til måltiderne finder sted på en konsekvent og ensartet måde (se pkt.
Latvian: Būtiski, lai PROCYSBI visu laiku lietotu konsekventi un vienādi attiecībā pret uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība: smaga alerģiska reakcija (retāk sastopama): izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskas reakcijas pazīmēm: nātrene, grūtības elpot, pietūkusi seja, lūpas, mēle vai rīkle.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Danish: Derfor skal læger og sundhedspersonale referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru cisteamīna (merkaptamīna) formu, vai jebkuru no
Danish: * målt med den blandede leukocytanalyse
Latvian: *nosakot ar jaukto leikocītu testu
Danish: Målværdierne angivet i produktresuméet er fastlagt med den blandede leukocytanalyse.
Latvian: Zāļu aprakstā norādītās mērķa vērtības ir iegūtas, izmantojot jaukto leikocītu testu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt PROCYSBI, paredzēta izglītojošu materiālu pakete.