FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sværere tilfælde af hypoglykæmi med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucose.
Czech: Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy.
Danish: Hypoglykæmi opstår oftere, hvis:
Czech: Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
Danish: Suliqua bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství.
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt studie, der evaluerede kardiovaskulære (CV) udfald under behandling med lixisenatid hos type 2-diabetikere (n=6.068) med et nyligt akut koronarsyndrom.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární výsledky v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů (n = 6 068) s onemocněním diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutního koronárním syndromu.
Danish: Baseret på disse resultater er dosisjustering af warfarin ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid, dog anbefales hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarinderivater ved initiering eller ophør af lixisenatid-behandlingen.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
Danish: • i en blodåre.
Czech: • do žíly.
Danish: Daglig dosis insulin glargin Insulindosis ved uge 30 (gennemsnit)
Czech: Denní dávka inzulínu glargin LS dávka inzulínu v týdnu 30 (průměr)
Danish: • Du kan finde oplysninger om behandling af hyperglykæmi i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Czech: • Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Danish: Metformin var en obligatorisk baggrundsbehandling, og 58 % af patienterne fik ved screening et andet oralt antidiabetikum, som var et sulfonylurinstof for 54 % af patienterne.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
Danish: Denne pen er olivengrøn med en brun injektionsknap.
Czech: Toto pero je olivově zelené barvy a má hnědé injekční tlačítko.
Danish: Koncentreret saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: • Patientguiden skal udleveres til patienten før ordination eller udlevering af Suliqua.
Czech: • Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1000 mg var paracetamol-AUC og -t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatid-injektion).
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Czech: Etnický původ neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku lixisenatidu na základě výsledků farmakokinetických studií u europoidních (bílých), japonských a čínských subjektů.
Danish: Apotekspersonalet skal også spørge patienten, om han/hun er blevet instrueret i at anvende pennen.
Czech: Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli vyškoleni v tom, jak používat toto pero.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Danish: C. Kasser nålen i en kanylebeholder (se "Bortskaffelse af penne" sidst i brugervejledningen).
Czech: C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera" na konci tohoto návodu k použití).
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand med syreophobning i blodet (ketoacidose), som er en følge af mangel på insulin.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin je založen zejména na expozici M1.
Danish: Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol.
Danish: Det kan medføre for lavt blodsukker, som i nogle tilfælde efterfølges af for højt blodsukker.
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Danish: Suliqua er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales Suliqua ikke til disse patienter.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl zkoumán u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto pacientů.
Danish: B. Hold nålen vandret, og skru den på pennen, indtil den sidder fast.
Czech: B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená.
Danish: Håndtering af nåle
Czech: Zacházení s jehlami
Danish: Nålen må ikke genbruges.
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
Danish: Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien kan vende tilbage efter tilsyneladende klinisk bedring.
Czech: Může být zapotřebí i dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu, protože hypoglykemie se může opakovat po zjevném klinickém zlepšení.
Danish: • Vælg aldrig en dosis og tryk ikke på injektionsknappen uden påsat nål.
Czech: • Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Daglig dosis insulin glargin
Czech: Denní dávka inzulínu glargin
Danish: Samtidig brug af andre lægemidler
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Danish: Patienterer i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci tekutin.
Danish: Hvis dit blodsukker er meget lavt i for lang kan det give hjerneskade og være livstruende.
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Danish: • hvis der er partikler i Suliqua.
Czech: • pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice.
Danish: Hvis for eksempel:
Czech: Příklady:
Danish: Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1- receptoragonister, og en forbigående stigning er også observeret i en række studier med lixisenatid.
Czech: Při léčbě pomocí GLP-1 RA bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem.
Danish: Den randomiserede population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 58,4 år, hvoraf størstedelen (57,1 %) var i alderen 50-64 år, og 50,6 % var mænd.
Czech: Populace randomizovaných pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vykazovala následující charakteristiky: průměrný věk 58,4 let, přičemž většina pacientů (57,1 %) byla ve věkovém rozmezí 50 až 64 let, a 50,6 % pacientů byli muži.
Danish: Suliquas sikkerhed og virkning på glykæmisk kontrol blev undersøgt i to randomiserede, kliniske studier med patienter med type 2-diabetes mellitus:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Danish: Baseret på disse resultater er dosisjustering af paracetamol ikke nødvendig, men den forsinkede tmax, som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i betragtning, når der er behov for en hurtigt indsættende virkning.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.
Danish: • Fluoxetin, til behandling af depression.
Czech: • Fluoxetin, k léčbě deprese.
Danish: • Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter.
Czech: • Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle lande, hvor Suliqua markedsføres, skal alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere eller udlevere Suliqua, og alle patienter, som forventes at anvende Suliqua, have adgang til/få udleveret følgende uddannelsespakke:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
Danish: Et metabolismestudie hos diabetikere, som fik insulin glargin alene viser, at insulin glargin hurtigt metaboliseres ved carboxylenden af betakæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Glyinsulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Danish: • Du for nyligt har skiftet fra insulin udvundet fra dyr (animalsk insulin) til fremstillet insulin som i Suliqua.
Czech: • pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulínu na vyrobený inzulín, jako je přípravek Suliqua,
Danish: • Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du for ofte injicerer Suliqua på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi), eller du kan få knuder under huden på grund af ophobning af fedtvæv under huden (lipohypertrofi).
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce: pokud podáváte přípravek Suliqua příliš často do stejného místa, může v daném místě dojít ke změnám způsobeným ztrátou podkožní tukové tkáně (lipoatrofie), nebo může dojít k tvorbě útvarů způsobených nahromaděním podkožního tuku (lipohypertrofie).
Danish: Tryk ikke på injektionsknappen endnu.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Danish: I sjældne tilfælde kræver forekomst af sådanne insulinantistoffer justering af Suliqua-dosis for at korrigere for tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Czech: Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Suliqua bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption, kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks.
Czech: Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký terapeutický poměr.
Danish: • Sympatomimetika som f.eks. adrenalin, salbutamol og terbutalin, til behandling af astma.
Czech: • Sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu.
Danish: Den primære virkning af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukosy.
Danish: • Isoniazid, til behandling af tuberkulose.
Czech: • Isoniazid, na tuberkulózu.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinom i endometriet i middeldosis-gruppen med en statistisk signifikant stigning, svarende til en eksponeringsratio på 97-fold.
Czech: Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Danish: • Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion.
Czech: • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
Danish: Hvis der ikke kommer væske ud:
Czech: Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku:
Danish: • Du ikke har injiceret Suliqua eller ikke har injiceret nok.
Czech: • Nepodal(a) jste si injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du besvime (miste bevidstheden).
Czech: Jestliže Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít (ztratit vědomí).
Danish: Ved behandling med orale lægemidler, hvis virkning er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Czech: U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Danish: Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulínu při zvýšené hladině glukosy v krvi, ale nikoli při normoglykemii, což snižuje riziko hypoglykemie.
Danish: Du skal være bekendt med disse faktorer for at kunne gøre det rigtige, hvis dit blodsukker ændrer sig, og for at forhindre, at det bliver for højt eller for lavt.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) s těmito faktory dobře obeznámen(a), a mohl(a) provést správné opatření, pokud dojde ke změně hladiny cukru v krvi, a zamezit tak příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám.
Danish: Lixisenatid er en glucagonlignende peptid (GLP-1)-receptoragonist.
Czech: Lixisenatid je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1).
Danish: • Hvis der ikke kommer væske ud efter tredje forsøg, kan nålen være tilstoppet.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Danish: Incidensen af det primære endepunkt var sammenlignelig for lixisenatid-gruppen (13,4 %) og placebogruppen (13,2 %): hazard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017 med et associeret tosidigt 95 % konfidensinterval (KI) på 0,886-1,168.
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
Danish: TRIN 6: Fjernelse og bortskaffelse af nålen
Czech: KROK 6: Vyjmutí jehly
Danish: • Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět.
Danish: Du skal altid have følgende ting på dig, hvis du tager insulin:
Czech: Pokud používáte inzulín, mějte u sebe vždy následující položky:
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit)
Czech: Průměrná tělesná hmotnost (kg)
Danish: Reduktionen i Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Czech: Snížení hodnoty Cmax má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální antikoncepce.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Suliqua, var hyppigheden af behandlingsrelateret kvalme, diarré og opkastning henholdsvis 8,4 %, 2,2 % og 2,2 %.
Czech: Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů léčených přípravkem Suliqua činila 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration blev ikke-dødelige C-cellethyroideakarcinomer set hos rotter og mus; disse anses for at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1-receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme for.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost.
Danish: Efter et standardiseret, mærket testmåltid i ovennævnte studie blev det bekræftet, at lixisenatid nedsætter ventrikeltømningshastigheden og derved reducerer hastigheden for postprandial glucoseabsorption.
Czech: Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy.
Danish: • Du må kun anvende nåle, der passer til Suliqua pennen (se brugervejledningen).
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
Danish: • Hvis du stadig har svært ved at trykke injektionsknappen ind, skal du tage en ny pen.
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Czech: Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika, oral prævention (f.eks. p-piller), statiner (f.eks. atorvastatin mod forhøjet kolesterol), mavesyre-resistente tabletter eller kapsler, som ikke må være for længe i maven, skal muligvis tages mindst 1 time før eller 4 timer efter injektionen med Suliqua.
Czech: Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), tablety nebo tobolky se zpožděným uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.
Danish: Suliqua er ikke blevet undersøgt i kombination med DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer, glinider, pioglitazon og SGLT-2-hæmmere.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
Danish: Gastroresistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Danish: I et placebokontrolleret studie af 28 dages varighed med patienter med type 2-diabetes medførte 520 mikrog lixisenatid statistisk signifikante fald i postprandial blodglucose efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Czech: Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po snídani, obědě i večeři.
Danish: Det kan medføre, at dit blodsukker bliver meget højt (hyperglykæmi), og at der ophobes syre i blodet (ketoacidose).
Czech: Pokud tak učiníte, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Danish: Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech s lixisenatidem nebo inzulínem glargin neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Czech: Velmi časté
Danish: Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan være nødvendig.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Danish: • Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.
Czech: • pokud je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.
Danish: For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering må patienten eller sundhedspersonalet aldrig anvende en sprøjte til at udtrække lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.
Czech: Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční stříkačky.
Danish: Der foreligger ikke data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku Suliqua, inzulínu glargin nebo lixisenatidu během těhotenství.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Suliqua i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis.
Czech: Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Danish: • Disopyramid, til behandling af bestemte hjertesygdomme.
Czech: • Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.