FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prirodzene infikované ovce s diagnózou M. haemolytica sa pozorovalo zjavné zníženie telesnej teploty, skóre pre dyspnoe a skóre pre správanie na 3. deň po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Ispitivanja na ovcama koje su zaražene prirodnim putem te im je dijagnosticirana M. haemolytica dovela su do jasnog snižavanja tjelesne temperature, boljih rezultata dispneje i ponašanja 3. dan nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity .
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
Croatian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa
Croatian: Sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: V prípade liečby viacerých zvierat ihlu ponechajte v injekčnej liekovke kvôli ďalším dávkam.
Croatian: Kad trebate liječiti više životinja, ostavite iglu u bočici kako biste izvukli sljedeće doze.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná a presnejšie opísaná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre hovädzí dobytok v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka, spojeného s mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da bi prihvatljiva i točnija indikacija za infekciju dišnih putova kod stoke i preporučenu dozu od 10 mg/kg tjelesne težine trebala glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova kod stoke povezano s bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, a časť vety „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na králiky a enzoonotické aborty u oviec z informácií o výrobku.
Croatian: Zbog ozbiljne zabrinutosti koju je izrazio CVMP u vezi s uporabom lijeka kod ciljne vrste zečeva i kao "pomoć u kontroli izbijanja enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve i enzootski pobačaj kod ovaca iz informacija o lijeku.
Slovak: RAKÚSKO
Croatian: Austrija
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ovce, môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Croatian: U pogledu karencije kod stoke i ovaca moguća je bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Slovak: Liečba ochorenia foot rot u oviec spôsobeného Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Croatian: Liječenje interdigitalne flegmone kod ovaca Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Slovak: Dobytok, ovce
Croatian: Goveda, ovce
Slovak: Nepodávajte kozám.
Croatian: Ne primjenjivati na kozama.
Slovak: Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
Croatian: Smrtnost goveda primijećena je nakon jednokratne intravenozne doze od 5 mg/kg tjelesne težine kao i nakon supkutane injekcije od 150 mg/kg tjelesne težine u intervalima od 72 sata.
Slovak: Dobytok a ovce
Croatian: Goveda i ovce
Slovak: Zviera stabilizujte a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Croatian: Obuzdajte životinju i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjestu injektiranja najbolje u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti spôsobila zvýšené dýchanie, vracanie a kŕče; 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u všetkých 4 skúmaných ošípaných.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Slovak: Propylénglykol
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: Početné štúdie preukázali, že dávka tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinná pri respiračnom ochorení zapríčinenom mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida u hovädzieho dobytka a oviec.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s navrhnutou indikáciou „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na túto indikáciu z informácií o výrobku.
Croatian: Zbog zabrinutosti koju je izrazio CVMP o predloženoj indikaciji "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na ovu indikaciju iz informacija o lijeku.
Slovak: Ovcu stabilizujte, pričom sa o ňu oprite, a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Croatian: Obuzdajte ovcu dok se naginjete nad njom i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjesto injektiranja, odnosno u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Slovak: Podkožná injekcia
Croatian: Supkutana injekcija
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
Croatian: Kod pasa, liječenje s CaCl2 pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula nakon primjene tilmikozina i poneke promjene u vaskularnom tlaku i otkucajima srca.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka" za prijateľnú pri odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Novorodené teľatá Kŕmený dobytok
Croatian: Novorođena telad
Slovak: Číry roztok.
Croatian: Prozirna otopina.
Slovak: Hovädzí dobytok
Croatian: Tovljena goveda
Slovak: Používajte 10 mg tilmicozínu na kilogram telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku „názov lieku
Croatian: Primijenite 10 mg tilmikozina po kg tjelesne težine (što odgovara 1 ml „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" po 30 kg tjelesne težine).
Slovak: V skupine, ktorá dostala tilmikozín, sa nepozorovala nižšia účinnosť ako pri pozitívnych kontrolách, čo boli antibiotiká s dohodobým účinkom.
Croatian: Nije utvrđen lošiji učinak između skupina s tilmikozinom i pozitivnih kontrola koje su činili antibiotici s dugim djelovanjem.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
Croatian: RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovak: Dobytok
Croatian: Goveda
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba hniloby na nohách oviec spojená s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" za prijateľnú v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
Croatian: Precizno vaganje janjadi potrebno je radi izbjegavanja predoziranja.
Slovak: U psov liečba intravenózne podaným chloridom vápenatým preukázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a určité zlepšenia cievneho krvného tlaku a tachykardie.
Croatian: Kod pasa, intravenozno liječenje kalcijevim kloridom pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula i neka poboljšanja vaskularnog tlaka i tahikardije.
Slovak: Tilmicozín 300 mg
Croatian: Tilmikozin 300 mg
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre ovce v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, Odbor je na temelju dostupnih podataka odlučio da prihvatljiva indikacija za dišne putove za ovce pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine treba glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova uzrokovano bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Slovak: Cieľový druh
Croatian: CILJANECILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Croatian: Postoji bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa:
Croatian: Sigurnosno upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Slovak: INJEKČNÉ PODANIE TILMICOZÍNU ČLOVEKU MÔŽE BYŤ FATÁLNE - BUĎTE
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: prečítajte si podrobné informácie na vnútornom označení alebo v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: NAPOMENA LIJEČNIKU: molimo pogledajte etiketu proizvoda ili uputu o VMP-u za pojedinosti.
Slovak: 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožlté sklenené injekčné liekovky (typ
Croatian: Staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim čepom ili aluminijskim pečatom.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na kravama za vrijeme suhostaja ili gravidnim mliječnim junicama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Prije primjene pročitati preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
Slovak: Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)" nepracujte sám/sama.
Croatian: • Nemojte raditi sami prilikom primjene „naziv proizvoda (popuniti lokalno)".
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
Croatian: Smrt se pojavljivala nakon primjene jedne jednokratne injekcije od 5 mg/kg tjelesne težine kod goveda i 7,5 mg/kg tjelesne težine kod ovaca.
Slovak: Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na označení za údajom EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Slovak: LEN NA PODKOŽNÉ INJEKČNÉ PODÁVANIE.
Croatian: Samo za primjenu putem supkutane injekcije.
Slovak: Len na podkožné injekčné podávanie.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU PUTEM SUPKUTANE INJEKCIJE.
Slovak: Pri podaní injekcie kozám a ošípaným nastáva smrť.
Croatian: Primjena proizvoda na kozama i svinjama rezultirala je smrtnim ishodom.
Slovak: Podrobné informácie si prečítajte na skladacom označení alebo v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Radi pojedinosti pročitajte preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
Slovak: Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Micotil 300 mg/ml Injectie i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
Croatian: Nizozemska je poslala preporučenu obavijest pod Člankom 34(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, Odboru za nadzor lijekova koji se koriste u veterinarske svrhe (CMVP eng. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) pri Europskoj agenciji za lijekove za Micotil 300mg/ml Injectie i povezana imena.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Bezpečnostné varovania pre používateľa
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
Croatian: Odbor je procijenio da podaci koji trebaju podržati te patogene nisu dovoljni i nositelji odobrenja za stavljanje u promet odlučili su izostaviti bakterije Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma iz indikacije za dišne putove kod ovaca.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Croatian: Ovce Liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida".
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida", dovoljno poduprta podacima.
Slovak: Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Croatian: Liječenje respiratorne bolesti goveda povezane s Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Popuniti lokalno
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Slovak: ŠPANIELSKO
Croatian: Španjolska
Slovak: Španielsko
Croatian: ŠPANJOLSKA
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
Croatian: Odbor je procijenio da podaci koji trebaju podržati te patogene nisu dovoljni i nositelji odobrenja za stavljanje u promet odlučili su izostaviti Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma iz indikacije za dišne putove kod stoke.
Slovak: U oviec, jedno intravenózne podanie injekcie 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Croatian: Ovce su uginule nakon jednokratne intravenozne injekcije od 7,5 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela država članica omogućuju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeći uvjet:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na valjani referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Slovak: Ltd v Coimbatore.
Croatian: Ltd u Coimbatoreu.
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio sljedeće:
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie.
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podatci ili obrazloženja.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih tijekom postupka, CHMP je zaključio da je za lijekove: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmom obložene tablete, Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg, Memantine DAWA 10 mg i 20 mg, Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s. i Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tablete utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u te je preporučio zadržavanje tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Limited u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016.;
Slovak: Preto v prípade týchto liekov nie je stanovená biologická rovnocennosť.
Croatian: Stoga bioekvivalencija tih lijekova nije utvrđena.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Croatian: Tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Ltd je ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja provodi analitičke i kliničke dijelove ispitivanja bioekvivalencije, od kojih se neka upotrebljavaju za potkrepljivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijekova u promet u EU-u.
Slovak: Zistenia z kontrol, ktoré vykonali úrady v Rakúsku a Holandsku, vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného v spoločnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Croatian: Nalazi austrijskih i nizozemskih inspekcija izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s prikladnosti uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom tvrtke Micro Therapeutics Research LTd, Indija.
Slovak: Vzhľadom na dôležité zistenia pri kontrole a vzhľadom na nevyhnutnosť chrániť verejné zdravie v EÚ niekoľko členských štátov usúdilo, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach v období od júna 2012 do júna 2016, ako aj prebiehajúcich žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňajú takéto štúdie.
Croatian: S obzirom na kritične nalaze inspekcija i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, nekoliko država članica smatralo je da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u i traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza u donosu na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja koja su provedena na tim lokacijama u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016., kao i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku i koji uključuju navedena ispitivanja.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Croatian: Osim toga, proveden je inspekcijski nadzor ispitivanja provedenog u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa majú schváliť žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te proizvode te treba li odobriti zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Croatian: Nadalje, Odbor preporučuje da se dotična odobrenja za stavljanje lijeka u promet obustave ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju izrazito važnim.
Slovak: Údaje zo štúdií biologickej rovnocennosti predložené príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Croatian: Podatci dobiveni u ispitivanjima bioekvivalencije dostavljeni nadležnim tijelima radi dokazivanja bioekvivalencije lijekova s izvornim lijekom smatraju se nepouzdanima.