FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Swedish: Signifikant teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats hos alla djurarter som har exponerats för ribavirin, därför måste extrem försiktighet vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter (se produktresumén för ribavirin).
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Swedish: När tillgängligt, visas kvoten av de geometriska medelvärdena, med 90 % konfidensintervall (KI) inom parantes.
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
English: CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Swedish: Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
English: Black/African American Other
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Swedish: och du upptäcker det 20 timmar eller senare efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Swedish: Daklinza kan tas med eller utan måltid.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
English: Study AI444010
Swedish: Studie AI444010
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
English: Treatment-naïve
Swedish: Behandlingsnaiva
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna listade i minskande allvarlighetsgrad.
English: Interactions with medicinal products
Swedish: Interaktioner med läkemedel
English: If you stop taking Daklinza
Swedish: Om du slutar att ta Daklinza
English: SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Swedish: SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
English: ↔ Ethinylestradiol
Swedish: ↔ etinylestradiol
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
English: The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Swedish: Medelresultatet av FibroTestet (ett validerat icke-invasivt diagnostiktest) var 0,460 (intervall 0,03 - 0,89).
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Swedish: Median virusmängd var 6,42 log10 IE/ml och 21 % av patienterna hade kompenserad cirros.
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
English: Embryo-foetal development
Swedish: Embryofetal utveckling
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
English: Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
English: There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktlig överdosering av daklatasvir i kliniska studier.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Swedish: De vanligaste detekterade NS5A-RAVs inkluderade Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
English: Azithromycin Ciprofloxacin
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Swedish: Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Swedish: SVR12-värdet hos genotyp-3 infekterade patienter med denna RAV är lägre (i praktiken som återfall efter att ha svarat vid avslutad behandling), särskilt hos patienter med cirros.
English: Study AI444042
Swedish: Studie AI444042
English: Antiviral activity in cell culture
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
English: Virologic breakthrough**
Swedish: Virologiskt genombrott**
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
English: SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
Swedish: SVR12 var lägre hos patienter med cirros (se tabell 12).
English: All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Swedish: Alla 44 patienter med genotyp 2- (n=26) eller 3-infektion (n=18) var behandlingsnaiva.
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
English: Calcium channel blockers Diltiazem
Swedish: Kalciumkanalblockerare Diltiazem
English: Regimen and duration HCV GT 1 or 4
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).
English: HCV Genotype 3 (ALLY-3)
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Swedish: Eftersom detta är en begränsad effekt krävs ingen dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
English: Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter 4 dagar vid dosering en gång dagligen.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk och illamående.
English: Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om de missar att ta en dos av Daklinza ska dosen tas så snabbt som möjligt om de upptäcker det inom 20 timmar från schemalagd dosering.
English: Study conducted in patients with chronic HCV infection
Swedish: Studien utfördes på patienter med kronisk HCV-infektion
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Swedish: Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Swedish: Dosen av daklatasvir justerades efter samtidig antiretroviral behandling.
English: Fusion inhibitor Enfuvirtide
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
English: At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Swedish: Vid steady-state var proteinbindingen av daklatasvir hos HCV-infekterade patienter cirka 99 % oberoende av dos vid samtliga doser som studerades (1 mg till 100 mg).
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
English: *Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
English: Creatinine Clearance >50 mL/min
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för NS5A-hämmare har inte fastställts.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable buprenorphine/naloxone maintenance therapy.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 14.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
English: Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Swedish: Substitution som ger daklatasvir-resistens i genotyp 1-4 observerades i N-terminala 100aminosyreregionen av NS5A i ett cellbaserat replikationssystem.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Swedish: Patienter med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas.
English: All Genotype 3 N=18
Swedish: Totalt Genotyp 3 N=18
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Swedish: I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
English: Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Swedish: Responsen var snabb (vid vecka 4 hade 91 % av daklatasvirbehandlade patienter HCV-RNA <LLOQ).
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
English: In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Swedish: I cirros-kohorten genomgick 4 patienter med hepatocellulär carcinom levertransplantation efter 1-71 dagars behandling; 3 av de 4 patienterna fick 12 veckors behandlingsförlängning efter levertransplantationen och 1 patient, som behandlades i 23 dagar före transplantationen, fick ingen förlängd behandling.
English: In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visade att daklatasvir är ett substrat för P-gp.
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
English: Etravirine Nevirapine
Swedish: Etravirin Nevirapin
English: Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Swedish: Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar + norgestimat
English: These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
English: Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6).
Swedish: Behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1 som fick 12 veckors behandling hade liknande respons som de patienter som behandlades i 24 veckor (tabell 6).
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Swedish: Hos råttor påverkade missbildningarna främst hjärnan, skallen, ögon, öron, näsa, läppar, gom eller lemmar och hos kaniner främst revben och kardiovaskulära området.
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Swedish: Administrering av Daklinza kan öka den systemiska exponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp, OATP 1B1 eller BCRP, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutisk effekt och biverkningar.
English: The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Swedish: Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV-RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
English: It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk.
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Swedish: Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
English: Daklinza is to be taken orally with or without meals.
Swedish: Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
English: Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR12 av 97% (149/153) av patienterna som fick daklatasvir och sofosbuvir i 12 veckor i ALLY-2.
English: Resistance in cell culture
Swedish: Resistens i cellkulturer
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).