FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Houve evidência de um benefício de telmisartan comparativamente ao placebo no endpoint secundário composto préespecificado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95% 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Romanian: S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan, față de placebo, în ceea ce privește criteriile de evaluare secundare compuse prespecificate prin protocol, constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
Romanian: Deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația serică de acid uric, pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor uricozurice.
Portuguese: Blisters Alu/Alu: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos Blister Alu/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos
Romanian: Blister din Al/Al : 14, 28, 30, 56, 84, 90 și 98 comprimate Blister din Al/PVC-PVDC: 28, 56, 84, 90 și 98 comprimate
Portuguese: Litio
Romanian: Litiu
Portuguese: actelsar hct 80 mg/25 mg genérico
Romanian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
Portuguese: telmisartan/hidroclorotiazida
Romanian: telmisartan/hidroclorotiazidă
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Actelsar HCT pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actelsar HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: "Essencial" significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actelsar HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actelsar HCT.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do MicardisPlus, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento para a hipertensão.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Portuguese: O Telmisartan é um "antagonista dos recetores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Romanian: Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actelsar HCT.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Actelsar HCT para utilização na UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Actelsar HCT în UE.
Portuguese: Ao bloquear os recetores a que a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actelsar HCT?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actelsar HCT?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Actelsar HCT.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Actelsar HCT.
Portuguese: É utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Romanian: Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Actelsar HCT demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao MicardisPlus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Actelsar HCT are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
Portuguese: Os comprimidos de 80 mg/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Actelsar HCT.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Actelsar HCT.
Portuguese: O Actelsar HCT está disponível sob a forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) tomados uma vez por dia por via oral com um líquido.
Romanian: Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Actelsar HCT este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: O que é o Actelsar HCT e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Actelsar HCT?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Actelsar HCT?
Portuguese: O Actelsar HCT contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Romanian: Actelsar HCT conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Portuguese: Outras informações sobre o Actelsar HCT
Romanian: Alte informaţii despre Actelsar HCT
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actelsar HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actelsar HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Portuguese: O Actelsar HCT é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus.
Romanian: Aceasta înseamnă că Actelsar HCT este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
Portuguese: O Actelsar HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Romanian: Actelsar HCT este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Portuguese: A dose a tomar de Actelsar HCT depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/12,5 mg.
Romanian: Doza de Actelsar HCT care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o MicardisPlus.
Romanian: Dat fiind că Actelsar HCT este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Actelsar HCT, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Actelsar HCT, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Actelsar HCT, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actelsar HCT, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea o que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
Romanian: Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Portuguese: Por que foi aprovado o Actelsar HCT?
Romanian: De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Portuguese: Como se utiliza o Actelsar HCT?
Romanian: Cum se utilizează Actelsar HCT?
Portuguese: Como foi estudado o Actelsar HCT?
Romanian: Cum a fost studiat Actelsar HCT?
Portuguese: Como funciona o Actelsar HCT?
Romanian: Cum acţionează Actelsar HCT?
Portuguese: Anexo IV
Romanian: Anexa IV
Portuguese: Conclusão geral
Romanian: Concluzie generală
Portuguese: Parecer do CHMP
Romanian: Avizul CHMP
Portuguese: 2013 Jan 28;346:f360.
Romanian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Portuguese: Alterações correspondentes foram feitas, quando relevante, na informação do medicamento atualmente aprovada.
Romanian: Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
Portuguese: Considerando que:
Romanian: Întrucât
Portuguese: Em particular, a indicação das contraindicações recomendadas pelo PRAC foram suprimidas da secção 5.1 (onde estavam propostas) e da secção 4.4 para o aliscireno, visto que já estavam propostas na secção 4.3, pelo que eram consideradas redundantes.
Romanian: În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou serem necessárias pequenas alterações adicionais no texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt necesare modificări suplimentare minore ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: O sistema renina-angiotensina (SRA) é um sistema hormonal que regula a pressão arterial e o equilíbrio dos fluidos.
Romanian: Sistemul renină-angiotensină (SRA) este un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul hidric.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm uma grande propensão para desenvolver hipercalemia.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Portuguese: Foram feitas alterações na indicação relativa à insuficiência cardíaca na secção 4.4 para medicamentos contendo candesartan e nas secções 4.2 e 4.4 para medicamentos contendo valsartan, por forma a obter uma maior harmonização dos textos das duas substâncias.
Romanian: Au fost aduse modificări indicaţiei de tratament al insuficienţei cardiace, la punctul 4.4 pentru produsele care conţin candesartan şi la punctele 4.2 şi 4.4 pentru produsele care conţin valsartan, în scopul armonizării ulterioare a formulării pentru cele două substanţe.
Portuguese: Após análise da recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA incluem os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), tais como o benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril, os antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA), tais como o candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e os inibidores diretos da renina, tal como o aliscireno.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
Portuguese: Além disso, foram feitas algumas alterações tipográficas e relacionadas com os modelos QRD.
Romanian: În plus, au fost efectuate mai multe modificări de natură tipografică şi legate de evaluarea calităţii documentelor (QRD - Quality Review of Documents).
Portuguese: O tratamento só deve ocorrer sob a supervisão de um especialista, sujeito a uma monitorização atenta e frequente da função renal, dos eletrólitos e da pressão arterial.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea medicului specialist şi sub rezerva unei monitorizări atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a informação do medicamento de todos os agentes com ação sobre o SRA deve ser revista de modo a refletir os riscos identificados e a fornecer diretrizes para prescritores e doentes.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie revizuite informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA pentru a reflecta riscurile identificate şi pentru a furniza recomandări medicilor care prescriu medicamente şi pacienţilor.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA atuam bloqueando diferentes fases do sistema renina-angiotensina e baixando a pressão arterial, e a sua utilização no tratamento da hipertensão e respetivas complicações (incluindo enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal crónica) é recomendada em muitas diretrizes clínicas atuais.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra SRA funcţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină la diferite niveluri, reducând tensiunea arterială, iar utilizarea lor în tratamentul hipertensiunii şi al complicaţiilor asociate (inclusiv infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală cronică) este recomandată în multe ghiduri clinice actuale.
Portuguese: Depois de considerar a questão, o PRAC recomendou uma alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os agentes com ação sobre o SRA.
Romanian: Prin urmare, după ce a analizat problema, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu acţiune asupra SRA.
Portuguese: O PRAC considerou que, em geral, os dados disponíveis sugerem fortemente que as preocupações identificadas relativamente à segurança e falta de eficácia são um efeito de classe, pelo que considerou que as conclusões da revisão se aplicam a todas as substâncias ativas envolvidas no procedimento.
Romanian: PRAC a considerat că totalitatea datelor disponibile sugerează în mod evident că motivele de îngrijorare identificate în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa eficacităţii reprezintă un efect de clasă şi, prin urmare, a considerat că toate substanţele active implicate în procedură sunt afectate de concluziile evaluării.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que as autorizações de introdução no mercado relativas aos agentes com ação sobre o SRA devem ser alteradas.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CHMP aprobă concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale medicamentelor cu acţiune asupra SRA trebuie modificate.
Portuguese: Contudo, têm surgido nos últimos anos novos dados que suscitam dúvidas sobre a eficácia e que identificam preocupações de segurança associadas à terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou o aliscireno.
Romanian: În ultimii ani au apărut însă date noi, care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte eficacitatea şi care au identificat motive de îngrijorare privind siguranţa, asociate cu terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren.
Portuguese: O conceito do duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de vários agentes com ação sobre o SRA surgiu em finais da década de 1990, com base num modelo experimental que admitia a hipótese de que a utilização combinada de um ARA, um inibidor da ECA ou o aliscireno podia proporcionar um bloqueio mais completo do SRA, que se podia traduzir num melhor controlo da pressão arterial e dos efeitos nefroprotetores e cardioprotetores.
Romanian: Noţiunea de blocare dublă a SRA prin utilizarea unei combinaţii obţinute din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA a apărut la sfârşitul anilor '90, având la bază un model experimental care lansa ipoteza potrivit căreia utilizarea unei combinaţii dintre un blocant BRA, un inhibitor al ECA sau aliskiren ar putea asigura o blocare mai completă a SRA, care s-ar putea traduce printr-un control mai adecvat al tensiunii arteriale şi prin efecte nefroprotectoare şi cardioprotectoare.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares;
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, incluzând studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducerii pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare;
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, iniciado pela Itália na sequência do surgimento de novas evidências sobre a eficácia e segurança da terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, para determinar se é necessário tomar medidas regulamentares em relação às Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos envolvidos neste procedimento;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE iniţiată de Italia ca urmare a apariţiei de noi dovezi privind eficacitatea şi siguranţa terapiei de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren, pentru a determina dacă trebuie luate măsuri de reglementare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură;
Portuguese: Tendo considerado as novas evidências disponíveis na literatura científica e tendo em conta a gravidade das preocupações de segurança identificadas, a agência reguladora do medicamento italiana (AIFA) decidiu dar início uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva do Conselho 2001/83/CE a 17 de abril 2013, remetendo o assunto para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) e solicitando ao PRAC a emissão de uma recomendação sobre o perfil benefício-risco da terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno e sobre a necessidade de se tomar medidas regulamentares em relação às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos envolvidos neste procedimento.
Romanian: În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.