FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικός σκοπός της προσθήκης βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης ήταν η αποτροπή της ενεργοποίησης ελευθέρων ριζών, μέσω της αναστολής των οξειδωτικών διεργασιών, ενώ ο αιτών διαβεβαίωσε την επιτροπή ότι χρησιμοποιούνται οι μικρότερες δυνατές ποσότητες.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) και διενεργήθηκε αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Portuguese: O Requerente abordou a segurança a longo prazo de BHA na explicação oral perante o CHMP a 17 de Fevereiro de 2010, fazendo referência à Dose Diária Admissível (DDA), uma estimativa da quantidade de BHA que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem risco considerável para a saúde.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το ζήτημα της μακροχρόνιας ασφάλειας της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων ενώπιον της CHMP στις 17 Φεβρουαρίου 2010, κάνοντας αναφορά στην αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, δηλαδή στην εκτιμώμενη ποσότητα βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης που μπορεί να καταναλώνεται σε ημερήσια βάση εφ' όρου ζωής χωρίς σημαντικό κίνδυνο για την υγεία.
Portuguese: Quando se administrou bissulfato de clopidogrel (como no medicamento de referência) e base de clopidogrel (como no medicamento testado) numa dose única em voluntários saudáveis neste estudo, os medicamentos foram bem tolerados sem a ocorrência de eventos adversos graves e não foram observadas diferenças relevantes a nível dos perfis de segurança da formulação de referência e da formulação testada no que diz respeito ao número e padrão de eventos adversos.
Greek: Στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε μονή δόση όξινης θειικής κλοπιδογρέλης (προϊόν αναφοράς) και βάσης κλοπιδογρέλης (υπό δοκιμή προϊόν) σε υγιείς εθελοντές στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, τα φαρμακευτικά προϊόντα ήταν καλώς ανεκτά χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για καμία από τις ομάδες, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική διαφορά στην εικόνα ασφάλειας των υπό δοκιμή σκευασμάτων και των σκευασμάτων αναφοράς σε ό,τι αφορά τον αριθμό και τον τρόπο εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O medicamento é formulado sob a forma de um comprimido de libertação imediata que contém 75 mg de clopidogrel.
Greek: Το προϊόν διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que o antioxidante BHA escolhido e a concentração à qual é utilizado são aceitáveis, do ponto de vista da segurança.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλεχθείσα αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη και η συγκέντρωση στην οποία χρησιμοποιείται κρίνονται αποδεκτές από την CHMP σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Portuguese: A base de clopidogrel escolhida requer a utilização de um antioxidante que não foi considerado ideal.
Greek: Η επιλεχθείσα βάση κλοπιδογρέλης καθιστά απαραίτητη τη χρήση αντιοξειδωτικού, γεγονός που δεν συνιστά τη βέλτιστη επιλογή.
Portuguese: Tendo em conta a revisão da literatura, foram considerados os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato e a base livre de clopidogrel.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της βιβλιογραφικής έρευνας, εξετάστηκε το άλας ταυροχολικού οξέος, το διϋδροχλωρικό άλας, το υδροβρωμικό άλας και το όξινο θειικό άλας, καθώς και η ελεύθερη βάση κλοπιδογρέλης.
Portuguese: Como a base de clopidogrel corresponde a uma massa viscosa e instável, o fármaco é estabilizado por meio de uma pré-mistura, que contém o antioxidante butil-hidroxi anisol (BHA).
Greek: Επειδή η βάση κλοπιδογρέλης αντιστοιχεί σε μια ασταθή, ιξώδη μάζα, η φαρμακευτική ουσία σταθεροποιείται με τη βοήθεια ενός προμείγματος το οποίο περιέχει αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
Portuguese: O Requerente explicou que a quantidade de BHA presente nos comprimidos de clopidogrel não ultrapassava 0,75 % da sua DDA e defendeu que se tratava de uma quantidade negligenciável.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι η ποσότητα της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης που προσλαμβάνεται από τα δισκία κλοπιδογρέλης δεν υπερβαίνει το 0,75% της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, ποσοστό που θεωρείται αμελητέο.
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados, o Requerente defendeu que clopidogrel comprimidos 75 mg é estável em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, ο αιτών ισχυρίζεται ότι τα δισκία κλοπιδογρέλης 75 mg είναι σταθερά σε σύγκριση με τα δισκία Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Portuguese: O Requerente argumentou igualmente que, com base no que foi acima referido, a escolha da base de clopidogrel e o desenvolvimento da pré-mistura de clopidogrel fora justificada para utilização na formulação genérica.
Greek: Επίσης, υποστήριξε ότι, λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης και η ανάπτυξη προμείγματος κλοπιδογρέλης έχουν τεκμηριωθεί για χρήση σε γενόσημα σκευάσματα.
Portuguese: Argumentou-se que naquela altura, o potencial para desenvolver um sal com as propriedades farmacêuticas e farmacológicas adequadas, e livre de quaisquer questões posteriores em matéria de liberdade de uso, foi pesquisado de forma exaustiva na literatura.
Greek: Διατυπώθηκε ο ισχυρισμός ότι τη δεδομένη χρονική στιγμή διερευνήθηκε διεξοδικά στη βιβλιογραφία η δυνατότητα ανάπτυξης αλάτων με τις κατάλληλες φαρμακευτικές και φαρμακολογικές ιδιότητες, τα οποία δεν υπόκεινται σε μεταγενέστερους περιορισμούς σχετικά με δικαιώματα χρήσης.
Portuguese: Com base na informação apresentada, concluiu-se que os sais taurocolato, cloridrato, bromidrato e hidrogenossulfato de clopidogrel eram inadequados para o desenvolvimento do medicamento por várias razões.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, το άλας ταυροχολικού οξέος, το διϋδροχλωρικό άλας, το υδροβρωμικό άλας και το όξινο θειικό άλας της κλοπιδογρέλης κρίθηκαν, για διάφορους λόγους, ακατάλληλα για την ανάπτυξη του προϊόντος.
Portuguese: Em geral, o Requerente reivindicou que clopidogrel comprimidos 75 mg possui uma qualidade e um perfil de benefício/risco adequados e é comparável ao medicamento de referência.
Greek: Συνολικά, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η ποιότητα των δισκίων κλοπιδογρέλης 75 mg είναι ενδεδειγμένη, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και ότι τα δισκία είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: Sabe-se que o clopidogrel sofre hidrólise, formando uma impureza hidrolítica, i.e. uma impureza de ácido acético, que é um importante produto de degradação.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κλοπιδογρέλη υδρολύεται και σχηματίζει υδρολυτικές προσμίξεις, ήτοι προσμίξεις οξικού οξέος το οποίο έχει έντονη αποδομητική δράση.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou igualmente preocupações por não ter ficado demonstrado que os métodos de fabrico e de controlo de qualidade propostos possam garantir que não irá ocorrer uma deficiência grave a nível da qualidade do medicamento.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι δεν τεκμηριώθηκε η διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος βάσει των προτεινόμενων μεθόδων παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου.
Portuguese: O Requerente explicou que para tornar exequível um melhor manuseamento, decidiu-se adicionar o excipiente BHA, o que por sua vez resultou numa pré-mistura de clopidogrel estável.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι προκειμένου να βελτιωθεί ο χειρισμός, αποφασίστηκε η προσθήκη του εκδόχου βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης, από το οποίο προκύπτει ένα σταθερό πρόμειγμα κλοπιδογρέλης.
Portuguese: Pediu-se, portanto, ao Requerente que demonstrasse que a estratégia global de controlo assegurava uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa de base de clopidogrel e que justificasse a ausência de especificações para a base de clopidogrel.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η συνολική στρατηγική ελέγχου διασφαλίζει την ενδεδειγμένη και αναπαραγώγιμη ποιότητα του προϊόντος σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, καθώς επίσης και να αιτιολογήσει την έλλειψη προδιαγραφών για τη βάση κλοπιδογρέλης.
Portuguese: A estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel e as especificações propostas para a base de clopidogrel são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Greek: Η συνολική στρατηγική ελέγχου για τη διασφάλιση της ενδεδειγμένης και αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος τεκμηριώθηκε σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, ενώ οι προτεινόμενες προδιαγραφές για τη βάση κλοπιδογρέλης κρίνονται αποδεκτές από την CHMP.
Portuguese: Pensou-se que a abordagem de pré-mistura contribuiria para a propriedade de fluxo da base de clopidogrel.
Greek: Το πρόμειγμα θεωρείται ότι βοηθάει στη ρευστότητα της βάσης κλοπιδογρέλης.
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor não competitivo do difosfato de adenosina (ADP), actuando nos receptores das plaquetas.
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι μη ανταγωνιστικός αναστολέας της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των υποδοχέων αιμοπεταλίων.
Portuguese: O CHMP concordou que a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι επιλογές του αιτούντος σε ό,τι αφορά τη βάση κλοπιδογρέλης και, κατ' επέκταση, τη χρήση βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης έχουν διευκρινιστεί επαρκώς.
Portuguese: A utilização da base de clopidogrel instável como substância activa requer a utilização de butil-hidroxil anisol (BHA), um composto antioxidante, para a estabilização.
Greek: Η χρήση της ασταθούς βάσης κλοπιδογρέλης ως δραστικής ουσίας καθιστά απαραίτητη τη χρήση αντιοξειδωτικής βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης για τη σταθεροποίηση.
Portuguese: O medicamento de referência para o presente pedido de medicamento genérico é o Plavix (Clopidogrel, Hidrogenossulfato) 75 mg comprimidos revestidos por película.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη συγκεκριμένη αίτηση για γενόσημο προϊόν είναι το Plavix 75 mg (κλοπιδογρέλη όξινη θειική) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: República Checa
Greek: Τσεχία
Portuguese: - a estratégia global de controlo para assegurar uma qualidade adequada e reproduzível do medicamento foi justificada no que diz respeito ao manuseamento da massa viscosa da base de clopidogrel,
Greek: - τεκμηριώθηκε η συνολική στρατηγική ελέγχου για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης
Portuguese: Concluiu-se igualmente que a impureza de ácido acético (um importante produto de degradação) era controlada no clopidogrel comprimidos 75 mg do Requerente, em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Greek: (άκρως αποδομητική ουσία) ελέγχονται στα δισκία 75 mg κλοπιδογρέλης του αιτούντος σε σύγκριση με το Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Portuguese: - a escolha da base de clopidogrel pelo Requerente e a consequente utilização de BHA foram suficientemente explicadas,
Greek: - έχει διευκρινιστεί επαρκώς η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης από τον αιτούντα και, κατ' επέκταση, η επακόλουθη χρήση της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης
Portuguese: é estável em comparação com o bissulfato de clopidogrel, que é sensível à degradação hidrolítica,
Greek: είναι σταθερά σε σύγκριση με την όξινη θειική κλοπιδογρέλη, η οποία είναι ευαίσθητη στην υδρολυτική αποδόμηση είναι βιοϊσοδύναμα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς της όξινης θειικής κλοπιδογρέλης
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Greek: - τα δισκία βάσης κλοπιδογρέλης 75 mg του αιτούντος είναι ενδεδειγμένης ποιότητας, έχουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
Greek: Η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη υπάρχει σε ποσότητες μικρότερες από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, όπως προκύπτει από τη συγκέντρωση χωρίς παρατηρήσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες της ουσίας.
Portuguese: Não foi submetido um Plano de Gestão de Risco.
Greek: Δεν κατατέθηκε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Portuguese: Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Portuguese: Clopidogrel Qualimed não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Portuguese: Ao tomar Clopidogrel Qualimed com alimentos e bebidas O Clopidogrel Qualimed pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Qualimed ou vice-versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Qualimed.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Qualimed.
Portuguese: O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado tem como base o medicamento de referência para o qual não foram identificados problemas de segurança que exijam medidas adicionais de minimização do risco.
Greek: Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas), uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar dores e baixar a febre, não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών), μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, δεν θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel Qualimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Qualimed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC: B01AC-04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito, apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Qualimed do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel Qualimed από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Portuguese: Tome especial cuidado com Clopidogrel Qualimed Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Qualimed Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel Qualimed:
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Clopidogrel Qualimed").
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Qualimed»).
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Qualimed των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.
Portuguese: O que é Clopidogrel Qualimed e para que é utilizado Antes de tomar Clopidogrel Qualimed Como tomar utilizar Clopidogrel Qualimed Efeitos secundários possíveis Como conservar Clopidogrel Qualimed Outras informações
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Qualimed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Qualimed Πώς να πάρετε το Clopidogrel Qualimed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Qualimed Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel Qualimed,
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Qualimed
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Qualimed
Portuguese: No CURE, CLARIY e num dos estudos coorte (Trenk) não se observou um aumento no número de acontecimentos com base no estado do metabolizador.
Greek: Στη CURE, στη CLARITY και σε μια από τις μελέτες κοορτής (Trenk), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων βάσει της μεταβολικής ικανότητας.
Portuguese: - por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar a dose seguinte no horário habitual e não tomar a dose a dobrar.
Greek: - Μετά από περισσότερο από 12 ώρες: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα και να μην διπλασιάσουν τη δόση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: No estudo CURE não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel mais AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia.
Greek: Στη μελέτη CURE, , δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), tal como um número de estudos coorte.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων· ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Portuguese: É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
Greek: Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/012 14 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/013 28 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/014 56 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/015 84 comprimidos revestidos por película - blister calendário: EU/1/09/559/016
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/013 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/015 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/016
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http :// www .
Portuguese: • se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Portuguese: Clopidogrel Qualimed pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Qualimed, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Qualimed, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg