FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających kandesartan i walsartan dopuszczonych do obrotu w leczeniu niewydolności serca zadecydowano, że informację o produkcie należy uzupełnić stwierdzeniem, że podwójna blokada układu RAS w skojarzeniu z inhibitorem ACE może być korzystna u niektórych pacjentów niemogących korzystać z innych metod leczenia niewydolności serca pod warunkiem, że odbywa się pod nadzorem specjalisty i obejmuje częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Estonian: Kandesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba ka südamepuudulikkuse raviks, rõhutati, et lisateave peab sisaldama tõika, et RAS-i kahekordse blokaadiga kombinatsioonravi ACEinhibiitoriga võib olla kasulik teatud patsientidele, kellel ei saa kasutada muud südamepuudulikkuse ravi, kui ravimeid kasutatakse eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku kontrollitakse pidevalt.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego (SAG CVS).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsi ja avaldatud materjalid, müügiloa hoidja vastused ning südameveresoonkonna probleemide teadusnõuanderühma aruande.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et eriti uuringutest ONTARGET, ALTITUDE ja VA NEPHRON-D kogutud märkimisväärsed tõendid tõestavad lõplikult, et ACEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombinatsioonravi RAS-i kahekordse blokaadi saavutamiseks on monoraviga võrreldes seotud kõrvalnähtude, nagu hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerupuudulikkuse kõrgema riskiga;
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: 2 - Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Polish: • PRAC był zdania, że zidentyfikowane problemy w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ohutuse ja efektiivsuse puudumisega seoses tuvastatud probleemid saab adekvaatselt lahendada ravimiteabe muudatustega,
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Estonian: Pudel (HPDE) (ilma väliskarbita)
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti (mitmikpakk)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Estonian: 90 kotikest (koos mõõtelusikaga)
Polish: 180 tabletek (6 x
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: ZAŁĄCZNIK
Estonian: LISA
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Estonian: ELi liikmesriigid peaksid tagama, et täidetud on kõik allpool kirjeldatud ravimi kasutamisega seotud tingimused ja piirangud:
Polish: Odpowiednie władze krajowe uzgodnią szczegóły dotyczące programu edukacyjnego dla pacjentów i personelu medycznego z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia dostarczenia materiałów edukacyjnych pacjentom i personelowi medycznemu zawierających następujące:
Estonian: Riigi pädevad asutused peavad määrama kindlaks patsientide ja MAH-s (müügiloa hoidja) töötavate tervishoiutöötajate koolitusprogrammi, mida tuleb riigisiseselt täita, et tagada patsientide ja tervishoiutöötajate tutvustamine koolitusmaterjalidega, mis sisaldavad mh järgmist:
Polish: • informacje na temat zwiększonego ryzyka niedoboru witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i potrzeby uzupełniania witamin
Estonian: • kroonilisi neeruhaigusi põdevate patsientide kõrgendatud vitamiinipuudulikkuse riski ja vajadust täiendavate vitamiiniannuste järele.
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania powikłaniom w miejscu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów leczonych hemodializą
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad HD (hemodialüüsi) patsientide arteriovenoosse fistuli komplikatsioone, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania zapalenia otrzewnej u pacjentów leczonych dializą otrzewnową
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad PD (peritoneaaldialüüsi) patsiente, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Polish: Dalsze informacje na temat leku Renvela znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Estonian: Lisateave Renvela kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
Estonian: Renvela on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. juunil 2009.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Renvela kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leku Renvela nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Estonian: Renvelat ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Renvela ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Renvela kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: • u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud ja vähemalt 6-aastased lapsed.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Estonian: Renvelat turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Renvela i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Renvela ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Estonian: • dialüüsravil (teatud verepuhastusmeetod) olevad täiskasvanud patsiendid;
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Renvela fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Polish: Lek Renvela należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Estonian: Renvelat peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaigusi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Estonian: Renvela kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renvela ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Renvela kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
Estonian: Muu teave Renvela kohta
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsravil olevat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Renvela patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui teine müügiloaga ravim Renagel.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Renvela kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Renvela on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Renvela ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: EMA/357790/2019
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat) EMA/357790/2019
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Renvela efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: Renvelat kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Estonian: Renvela toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaate siduv aine.
Polish: Jak działa lek Renvela
Estonian: Kuidas Renvela toimib?
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vere fosfaadisisaldusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Estonian: Uuringutes on tõendatud Renvela efektiivsus hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel.
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Estonian: Renvelat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või sooleobstruktsioon (soolesulgus).
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela skutecznie zmniejsza poziom fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Uuringute põhjal oli Renvela efektiivne hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Renvela kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Renvela kasulikkus?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Renvela on retseptiravim.
Polish: Jak stosować lek Renvela
Estonian: Kuidas Renvelat kasutatakse?
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikku imendumise vähenemist.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Estonian: Olemasolevat teavet on kirjeldatud lõigus 5.1.
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Estonian: ATC kood: V03AE02.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Peab rakendama asjakohast sümptomaatilist ravi.
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pulbrit võib samuti eelnevalt segada külma joogiga või kuumutamata toiduga (vt lõik 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravida lapsi, kes on nooremad kui 6 aastat.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
Estonian: • kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Mitmikpakendi osa, üksikult ei müüda.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Estonian: • Veenduge, et mõõtelusikas on kuiv.
Polish: W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav määrata vitamiinilisandeid.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
Estonian: Renvela võtmise lõpetamine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi, nt veresoonte lupjumist.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Estonian: Ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuni 18 aastat) on üldiselt sarnane ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Estonian: Üleannustamise korral täheldatavad sümptomid on sarnased kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud lõigus 4.8, k.a peamiselt kõhukinnisus ja teised teadaolevad seedetrakti häired.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Estonian: Ainult 180 tabletiga pudeli etikett: PC:
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Estonian: Mistahes ravimit, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameerkarbonaati või peab arst kaaluma taseme hoolikat jälgimist veres.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Estonian: Triglütseriidide, HDLkolesterooli ja albumiini tase ei muutunud pärast ravi sevelameeriga.
Polish: Jedna butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 tabletti või 180 tabletti.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Estonian: Need nähud võivad olla tingitud vitamiin D puudusest.
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Estonian: Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi saavate laste alarühmades oli see näitaja vastavalt 23% ja 15%.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Estonian: Sevelameerkarbonaati võib rasedatele määrata ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja alles pärast hoolikat ohu/kasu analüüsi läbiviimist nii ema kui loote suhtes.
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: Samuti on näidatud, et sevelameer vähendab mitmete vitamiinide, sh foolhappe imendumist (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Estonian: Järgige arsti määratud dieeti.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud lastel (vanuses kuni 6 aastat).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningat reproduktiivsustoksilisust sevelameeri suurte annuste manustamisel rottidele (vt lõik 5.3).
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Ainult 180 tabletiga pudeli etikett: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
Estonian: Kui ravi alustatakse, peab nende häiretega patsiente hoolikalt jälgima.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renvela
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Renvela sisaldab
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800" po jednej stronie
Estonian: Valged või valkjad tabletid märgistusega „RENVELA 800" ühel küljel.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Estonian: Peritoneaaldialüüsipatsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks aseptilise tehnika nõuetekohast rakendamist ning kõikide peritoniidiga seotud nähtude ja sümptomite kiiret avastamist ja ravi.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Estonian: (Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks) Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Estonian: 1,6 g kolm korda ööpäevas
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
Estonian: Ravi lõpuks saavutas 27% lastest eale vastava seerumi fosforisisalduse.
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
Estonian: Sevelameeri võimalikku imendumist ja kuhjumist pikaajalise ravi korral (üle ühe aasta) ei saa siiski täielikult välistada.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Estonian: Renvela alustusannus lastel põhineb nende kehapikkusel ja kehakaalul (mille alusel arst arvutab kehapindala).
Polish: • Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Estonian: • Renvela võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Estonian: Olemasolevate andmete puudulikkuse tõttu ei saa välistada folaadipuuduse võimalust pikaajalisel ravil sevelameerkarbonaadiga.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Estonian: Mõnikord, kui Renvela't tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, arst võib teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renvela't.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn i dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Estonian: Oluline on juua ära kogu vedelik ning võib osutuda vajalikuks klaasi veega loputada ja ka see ära juua, tagamaks kogu pulbri manustamist.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,