FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání lornoxikamu a těchto látek: - Cimetidin: zvýšené koncentrace lornoxikamu v plazmě.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lornoxikám egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel: - Cimetidin: Emelkedett lornoxikám plazmakoncentráció.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Hungarian: Patkányokban a lornoxikám hátrányosan befolyásolta a fertilitást (az ovulációt és az implantatiot érintette), és befolyásolta a terhességet és a szülést is.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
Czech: - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Hungarian: - Egyéb NSAID szerek: Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Hungarian: Megtörtént a farmakokinetikai tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
Czech: Vztah dávky a odpovědi do velikosti dávky 32 mg analyzovala pouze jediná studie (CT78), ve které byly podávány dávky 16 mg a 32 mg, což omezuje význam závěrů ohledně vztahu dávky a odpovědi.
Hungarian: A dózis-kapcsolat megállapítására 32 mg-ig csak egyetlen vizsgálatot (CT78) végeztek 16 mg és 32 mg dózis használatával, ami csökkenti a dózis-összefüggés relevanciáját, pl.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Hungarian: Im. beadést követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 0,4 óra után alakul ki.
Czech: Maximální účinnosti (fáze plató) bylo dosaženo u dávky 8 mg podávané dvakrát denně; tento dávkovací režim je tudíž považován za maximální dávku lornoxicamu při léčbě RA.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetették annak a lehetőségét, hogy megnő a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség kockázata egy prosztaglandin-szintézist gátló szer korai terhességben való alkalmazása után.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, ha a kórelőzményben nem szerepel vese- vagy májkárosodás.
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a lornoxikám alkalmazása ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő ellenjavallatoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: - A terhesség harmadik trimesztere (lásd a 4.6.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Xefo Rapid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, ale při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší gastrointestinální nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, de a lornoxikámot óvatosan kell alkalmazni, mert ez a csoport kevésbé tolerálja a gastrointestinalis mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Hungarian: Javallat Lornoxikám dózis csony 8 mg 12 mg 16 mg MagasÖsszes Alacsony 8 mg 12 mg 16 mg Magas Összes Összes
Czech: Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: A lornoxikám nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Hungarian: - A CYP2C9 izoenzimek ismert induktorai és inhibitorai: A lornoxikám (a többi citokróm P450 2C9 (CYP2C9) izoenzim-függő NSAID szerhez hasonlóan) kölcsönhatásba lép a CYP2C9 izoenzimek ismert induktoraival és inhibitoraival (lásd 5.2 pont, Biotranszformáció).
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Hungarian: Terhesség és szoptatás - 4.6.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Hungarian: A hét közül csak két vizsgálatban alkalmaztak 16 mg-ot és csak egyben 32-t.
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Hungarian: Terápiás javallat - fájdalom
Czech: podání formou injekce.
Hungarian: injekció formájában kell alkalmazni.
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Hungarian: • Biztonságosság
Czech: Podle dosavadních zkušeností pouze podání aktivního uhlí po užití lornoxikamu může vést ke sníženému vstřebávání přípravku.
Hungarian: Az alapelveket figyelembe véve, kizárólag a lornoxikám bevétele után közvetlenül adott aktív szén képes a gyógyszer felszívódását csökkenteni.
Czech: Podávání přípravku Xefo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Hungarian: A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: Az 5hidroxi-lornoxikám eliminációs felezési ideje egy egyszeri vagy napi kétszeri parenterális adag beadása után kb.
Czech: Užívání lornoxikamu je nutno přerušit, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážky, slizniční léze či jakákoliv jiná známka přecitlivělosti.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Hungarian: Kiszerelés: 250 és 500 db filmtabletta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národnní údaje]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Czech: Klasické revmatologické poruchy byly zkoumány v rámci 26 studií, do nichž bylo zařazeno 3621 pacientů: 12 studií bylo zaměřeno na revmatoidní artritidu (RA), 8 studií bylo zaměřeno na osteoartritidu (OA), 3 studie byly zaměřeny na obě tyto indikace a 3 studie na jiné revmatologické indikace (tj.
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatásait a gyógyszer kifejlesztése során több klinikai vizsgálatban is sikeresen igazolták.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
Hungarian: Megtörtént a farmakodinámiás tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Czech: Nežádoucí účinky - bod 4.8
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - 4.8.
Czech: X X X
Hungarian: X X X X X
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan
Czech: Pokud je nutná souběžná léčba, je třeba zajistit pečlivé sledování.
Hungarian: Amikor egyidejű kezelés szükséges, gondos monitorozást kell végezni.
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
Hungarian: Megállapított túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén a gyógyszerkészítmény adását abba kell hagyni.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Hungarian: Lornoxikám kezelést követően kilenc, komparátor készítményekkel végzett kezelés után három beteg halt meg, parenteralis kezelést követően halálesetet nem jelentettek.
Czech: Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) Slabá a přechodná bolest hlavy, závrať, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, zvracení.
Hungarian: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Azok a betegek, akik a lornoxikám-kezelés alatt szédülést és/vagy bágyadtságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne üzemeltessenek gépeket.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Hungarian: Javasolt adag: 8 mg intravénásan vagy intramuszkulárisan.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Hungarian: Egy három részből álló metaanalízist végeztek a lornoxikám általános fájdalomcsillapító hatásának felmérése céljából.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Czech: Souběžné podávání NSAID a takrolimu může zvýšit riziko nefrotoxicity z důvodu snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
Hungarian: Az NSAID szerek és a takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát a vesében termelődő prosztaciklin szintézisének csökkenése folytán.
Czech: Z tohoto důvodu by se lornoxikam neměl podávat kojícím ženám.
Hungarian: Ezért a lornoxikám nem alkalmazható szoptató anyáknál.
Czech: Z metaanalýzy 1 byly vyloučeny dvě studie zaměřené na chirurgického odstranění třetího moláru.
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Nespavost, deprese.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Álmatlanság, depresszió.
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Hungarian: Injekcióhoz való víz, 2 ml: Átlátszó üveg ampulla.
Czech: Cílem souhrnné analýzy (metaanalýzy) bylo ve skupině pacientů s RA porovnat účinnost různých dávkování lornoxicamu s dalším lékem nebo s placebem.
Hungarian: Az összefoglaló elemzés (metaanalízis) célja az volt, hogy a lornoxikám különböző adagjainak hatásosságát komparátor készítményekkel vagy placebóval hasonlítsa össze RA betegek kohort vizsgálatában.
Czech: - Chinolonová antibiotika: Zvýšené riziko záchvatů.
Hungarian: - Kinolon antibiotikumok: A görcsrohamok előfordulásának veszélye fokozott.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Hungarian: Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában.
Czech: V této metaanalýze se parametr TOTPAR signifikantně lišil od placeba v případě perorálního podávání 4 mg lornoxicamu a u perorálních dávek lornoxicamu >4 mg, nicméně je třeba poznamenat, že ve 2 ze 7 studí (CT01, CT03) se účinek 4 mg lornoxicamu na celkovou úlevu od bolesti signifikantně nelišil od skupiny, které bylo podáváno placebo.
Hungarian: 4 mg és azt meghaladó lornoxikám dózisok p.o. alkalmazásakor a TOTPAR szignifikánsan eltért a placebótól a metaanalízisnél, meg kell azonban jegyezni, hogy a 7 vizsgálatból kettőben (CT01, CT03) a 4 mg lornoxikám teljes fájdalomcsillapító hatása nem tért el jelentősen a placebo csoportétól.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 db filmtabletta
Czech: Z důvodu lokálního gastrointestinálního podráždění a systémového ulcerogenního efektu souvisejícího s inhibicí syntézy prostaglandinu (PG) jsou gastrointestinální následky po léčbě lornoxikamem častými nežádoucími účinky, jaké se pozorují i u jiných NSAID.
Hungarian: A prosztaglandin (PG)-szintézis gátlásának talaján kialakuló lokális gastrointestinalis irritáció és szisztémás ulcerogén hatás miatt a többi NSAID szerhez hasonlóan a lornoxikám esetében is gyakoriak a nem kívánatos gastrointestinalis hatások.
Czech: Vždy užívejte Xefo Rapid přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Xefo Rapidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Nežádoucí účinky lze očekávat přibližně u 20 % pacientů, jimž je podáván lornoxikam.
Hungarian: A lornoxikámmal kezelt betegeknek mintegy 20%-ánál várható, hogy mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Anorexia, testsúlyváltozások.
Czech: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Hungarian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Hungarian: A fájdalom intenzitásának a placebóhoz viszonyított egyértelmű csökkenése csak 8 mg vagy azt meghaladó dózisú szájon át adagolt lornoxikám esetén volt megállapítható (A CT01 vizsgálatban alkalmazott adag 8 mg volt).
Czech: Revmatologie
Hungarian: Reumatológia
Czech: Zahrnuto do analýzy
Hungarian: Analízisbe bevont
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Hungarian: Az lornoxikámmal kapcsolatban előforduló súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások (severe adrverse drug reactions, SDAR) összes előfordulási aránya 0,6% volt.
Czech: - předmětem postupu opětovného prozkoumání byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací;
Hungarian: - az eljárás tárgyköre az alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása volt,
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Hungarian: Terápiás javallatok - reumatikus fájdalom (RA) Tizenegy vizsgálatot végeztek lornoxikámmal rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken, melyből kilenc kontrollált és két nem kontrollált RA betegeken végzett fázis II. vagy III. vizsgálat volt.
Czech: Souběžné užívání NSAID a heparinu v souvislosti se spinální nebo epidurální anestézií zvyšuje riziko spinálního/epidurálního hematomu (viz bod 4.5).
Hungarian: Az NSAID szerek és a heparin egyidejű alkalmazása spinális vagy epidurális érzéstelenítés mellett növeli a spinális/epidurális hematóma kialakulásának veszélyét (lásd 4.5 pont).
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Hungarian: A termék alkalmazásához szükséges további kezelési utasításokról, lásd 6.6 pont.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu mohou při ukončení těhotenství vystavit matku i plod prodloužené době krvácení a inhibici děložních stahů, což může zpozdit nebo prodloužit porod.
Hungarian: A terhesség végén a prosztaglandin-szintézis gátlók fokozhatják az anya és a magzat vérzékenységét, és gátolhatják a méhösszehúzódásokat, ezáltal késleltethetik vagy elnyújthatják a szülést.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Anémie, trombocytopenie, leukopenie, prodloužená doba krvácení Velmi vzácné: Ekchymóza.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anémia, thrombocytopenia, leukopenia, megnyúlt vérzési idő Nagyon ritka: Ecchymosis.
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Hungarian: Betegek száma javallatonként és kezelésenként
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Hungarian: Emellett a szervfejlődés időszakában prosztaglandin-szintézis gátlóval kezelt kísérleti állatok esetén a különféle, például szív- és érrendszeri, fejlődési rendellenességek gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.
Czech: Inhibice syntézy prostaglandinu může mít nežádoucí účinky na průběh těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
Czech: Lornoxikam se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně hydroxylací na neaktivní 5hydroxylornoxikam.
Hungarian: Biotranszformáció A lornoxikám kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, elsősorban az inaktív 5-hidroxi-lornoxikámmá alakul át hidroxiláció útján.
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
Hungarian: (A lornoxikám 8 mg egyszeri i.m. adagjának farmakokinetikai profilja összehasonlítható a szájon át alkalmazott 8 mg lornoxikám - QC farmakokinetikai profiljával.)
Czech: Nefrotoxicita cyklosporinu může být zvýšena na základě účinků, které jsou zprostředkovány renálními prostaglandiny.
Hungarian: A ciklosporin nephrotoxicitása fokozódhat a renális prosztaglandin által közvetített hatások révén.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu podávané během třetího trimestru těhotenství mohou vystavit plod kardiopulmonární toxicitě (předčasné uzavření ductus arteriosus a pulmonární hypertenze) a dysfunkci ledvin, což může vést k selhání ledvin a k poklesu množství plodové vody.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében adott prosztaglandin-szintézis gátlók cardiopulmonalis rendellenességet (a Botallo-vezeték korai elzáródása, illetve pulmonalis hipertónia) és károsodott veseműködést okozhatnak a magzatnál, amely veseelégtelenséghez, és ezáltal a magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
Czech: Lornoxicam je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství a neměl by být používán během prvního a druhého trimestru gravidity a během porodu, jelikož nejsou k dispozici žádná klinická data o těhotných vystavených působení lornoxicamu.
Hungarian: A lornoxikám ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, és nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, valamint szülés közben, mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti expozícióra vonatkozóan.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Hungarian: Amennyiben az oldatot mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy az elkészítést követően a gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2° - 8°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Vždy užívejte Xefo přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Po perorálním podání je cca 50 % vyloučeno s faeces a 42 % ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
Czech: Není k dispozici dostatek dat, aby bylo možné u lornoxicamu toto riziko vyloučit.
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a lornoxikámnál kizárják ezt a kockázatot.
Czech: Velmi vzácné: Tvorba edémů a puchýřů, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Czech: Vzhledem k tomu, že po intramuskulární aplikaci je lornoxicam mnohem rychleji vstřebáván a dosahuje vyšších maximálních sérových koncentrací (Cmax) než po perorální aplikaci, sdružování dat týkajících se účinnosti u intramuskulární a perorální aplikace se jeví jako neodůvodněné.
Hungarian: Mivel a lornoxikám i.m. adagolás esetén gyorsabban szívódik fel és ér el egy magasabb Cmax értéket, mint p.o. adagolásnál, az i.m. és p.o. alkalmazásból származó hatásossági adatok összesítése nem látszik indokoltnak.
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici, nebo se domníváte, že u vás takové riziko hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu, nebo kouříte), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, volt már sztrókja, vagy ha azt gondolja, hogy az előbbi betegségek kockázatának van kitéve (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin-szintje, vagy ha dohányzik), beszélje meg kezelését az orvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: - Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení
Hungarian: - Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tárolási körülményeire vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Czech: Injekce by se měla podávat pomalu po dobu nejméně 15 vteřin jako i.v.
Hungarian: Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként, és nem kevesebb mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
Czech: Kromě toho porucha jater zřejmě neovlivňuje farmakokinetické parametry lornoxikamu ve srovnání se zdravými subjekty.
Hungarian: Ettől eltekintve, egészséges alanyokhoz viszonyítva úgy tűnik, hogy a májkárosodás nem befolyásolja a lornoxikám farmakokinetikai paramétereit.