FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - amilaze
Norwegian Bokmål: - amylase
Slovenian: V študiji niso ugotovili klinično pomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 ms) glede na izhodišče.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra "baseline" ble påvist i studien.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1 leta starosti s KML in Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier av ponatinib sammen med antikoagulerende legemidler.
Slovenian: Preglednica 9 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno, nenormalne občutke)
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene, unormale fotnemmelser)
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status skal overvåkes videre og medisinsk og støttende behandling for tilstander som bidrar til kardiovaskulær risiko bør optimaliseres under behandling med ponatinib.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so opredelili v odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju z eno skupino s 449 bolniki s KML in Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje s TKI niso odzivali ali ga niso prenašali, vključno s tistimi z mutacijo BCR-ABL T315I.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Slovenian: Možnost za podaljšanje intervala QT zdravila Iclusig so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter og ingen klinisk signifikant QT-forlengelse ble observert (se pkt.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ARIAD Pharma Ltd.
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd.
Slovenian: Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke plasma ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) annerledes enn ved fastende forhold.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og -sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bolj verjetno, da se bodo pojavili neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja sklepov (revmatoidni artritis), raka in kožne bolezni luskavice
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 60 tabletter
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov, ki so ga ocenili pri bolnikih (15 mg do 60 mg), je ponatinib pokazal zvišanja Cmax in AUC, sorazmerna z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Innenfor området for klinisk relevante doser evaluert hos pasienter (15 mg til 60 mg), viste ponatinib doseproporsjonal økning i både Cmax og AUC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk.
Slovenian: • kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
Slovenian: b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000 / mm3, blodplater ≥ 100,000 / mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler <5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (blant annet ingen hepatomegali eller splenomegali).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 eller 4) trombocytopeni, nøytropeni, og anemi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig je treba ob vsakem obisku zdravnika spremljati krvni tlak in zdraviti hipertenzijo, da se vrne na normalno raven.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt.
Slovenian: Med 43 bolniki s CP-KML je 31 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR z mediano trajanja spremljanja 25,3 mesece (razpon: 1,7 do 38,4 mesecev).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde pasienter med 31 CP-KML en MCyR med en median varighet på 25,3 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 38,4 måneder).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Iclusig z močnimi zaviralci izločanja želodčne kisline je povzročila manjše zmanjšanje Cmax ponatiniba in nobenega zmanjšanja AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Iclusig med en potent hemmer av magesyresekresjon resulterte i en mindre reduksjon i ponatinib Cmax uten noen reduksjon i AUC0-∞.
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere):
Slovenian: Bolnike so dodelili v eno od šestih kohort na podlagi faze bolezni (CP-KML; AP-KML ali BP-KML/Ph+ ALL), odpornost ali neprenašanje (O/N) dasatiniba ali nilotiniba in prisotnost mutacije T315I.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet en av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R / I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Slovenian: Ponatinib se z esterazami in/ali amidazami presnavlja v neaktivno karboksilno kislino, CYP3A4 pa ga presnovi v presnovek N-desmetil, ki je 4-krat manj aktiven kot ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og / eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Slovenian: Skupaj (N = 62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za zniževanje zvišanih ravni holesterola
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler for å senke forhøyet kolesterolverdi
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Slovenian: c MCyR združuje celovite (brez zaznavnih celic Ph+) in delne (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetske odgovore.
Norwegian Bokmål: c MCyR kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler)
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov se je pojavila pri odmerku, ob katerem je bolnik dosegel MCyR; dogodki z zvišano telesno temperaturo so se pojavili po zmanjšanju odmerka.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR; færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Slovenian: Snovi, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Slovenian: Dosežen MCyR pri 30 mg (N=45)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 30 mg (n=45)
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 84 dni (razpon: 49 do 334 dni), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 167 dni (razpon: 55 do 421 dni).
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 84 dager (område: 49334 dager) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 167 dager (område: 55 til 421 dager).
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Slovenian: • akutna limfoblastna levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL): vrsta levkemije, ki vključuje preveč nezrelih belih krvnih celic v krvi in krvotvornem kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type leukemi med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iclusig Kako jemati zdravilo Iclusig Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija).
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
Slovenian: Med bolniki s CP-KML, predhodno zdravljenimi z enim, dvema ali tremi TKI, jih je med uporabo zdravila Iclusig MCyR doseglo 81 % (13/16) oz. 61 % (65/105) oz. 46 % (66/143).
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to eller tre TKIer, oppnådde henholdsvis 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Slovenian: Preglednica 6 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s kronično fazo KML, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo Skupaj (N = 267)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i kronisk fase Samlet (n=267)
Slovenian: • Nasvet glede kontracepcije za moške in ženske Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, ne smejo zanositi.
Norwegian Bokmål: • Råd om prevensjon til menn og kvinner Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min lahko varno dobivajo zdravilo Iclusig brez prilagajanja odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml / min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for tett oppfølging av respons hvis det blir foretatt en dosereduksjon.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 45 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Slovenian: Splošni arterijski in venski okluzivni neželeni dogodki so se pojavili pri 23 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resin neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon forekommet hos 23 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % av pasientene.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Slovenian: • motnja srčnega ritma, nenormalen srčni utrip
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Slovenian: Skupaj (N = 83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Slovenian: Cmax ponatiniba je bil pri bolnikih z blago okvaro jeter in pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter primerljiv.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Slovenian: • opravil jetrne teste Teste delovanja jeter vam bodo opravljali periodično po navodilih vašega zdravnika.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ali CYP2D6, pri kateri posreduje ponatinib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph + ALL.
Slovenian: • Informacije o pomembnih neželenih učinkih, za katere se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, kot je opisano v povzetku glavnih značilnosti zdravila: pankreatitis, povečane ravni amilaze in lipaze, mielosuppresija, nenormalnosti testa delovanja jeter, krvavitev, odpoved srca/disfunkcija levega prekata, vaskularni okluzivni dogodki in hipertenzija.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktige bivirkninger der overvåking og / eller dosejustering er anbefalt som beskrevet i preparatomtalen: pankreatitt, økt amylase og lipasenivåer, myelosuppresjon, unormale leverfunksjonstester, blødning, hjertesvikt / venstre ventrikkel dysfunksjon, vaskulære okklusive hendelser og hypertensjon.
Slovenian: Ponatinib se v glavnem izloča z blatom.
Norwegian Bokmål: Ponatinib elimineres hovedsakelig via feces.
Slovenian: Prejšnji ali boljši MCyR (MCyR, MMR ali CMR) na dasatinib ali nilotinib je bil dosežen pri le 26 % bolnikov s CP-KML in prejšnji ali boljši MaHR (MaHR, MCyR, MMR ali CMR) je bil dosežen pri le 21 % bolnikov z AP-KML in 24 % z BP-KML/Ph+ALL.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Flasker med Iclusig 15 mg inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Slovenian: • opravil pregled celotne krvne slike Prve 3 mesece po uvedbi zdravljenja se bo ta preiskava ponavljala vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organska anionska prenašalca OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner hemmet ikke ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3, eller gallesalteksportpumpe (BSEP) in vitro.
Slovenian: Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulære okklusive hendelser vil trolig være doserelatert.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 590 dni) ocenjena na 13,1 meseca (razpon: 1,2 do 35,8+ mesecev), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 89 dni) na 6,1 meseca (razpon: 1,8 do 31,8+ mesecev) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 81 dni) na 3,3 meseca (razpon: 1,8 do 13,0 mesecev).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavilo smrtno in resno srčno popuščanje ali disfunkcija levega prekata, vključno z dogodki, povezanimi s predhodnimi vaskularnimi okluzivnimi dogodki.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih neželeni učinki izzvenijo ali se njihova resnost zmanjša, se lahko zdravljenje z zdravilom Iclusig nadaljuje in če je klinično ustrezno, se lahko odmerek stopnjuje nazaj do dnevnega odmerka, doseženega pred neželenim učinkom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad, kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni Laboratorijski test
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av klinisk relevante Grad 3/4 * laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper Laboratorieundersøkelser
Slovenian: Neprenašanje so opredelili kot prekinitev uporabe dasatiniba ali nilotiniba zaradi toksičnosti kljub optimalni obravnavi, v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora pri bolnikih CP KML ali bistvenega hematološkega odgovora pri bolnikih z AP KML, BP KML ali Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Intoleranse ble definert som seponering av dasatinib eller nilotinib på grunn av toksisitet til tross for optimal behandling i fravær av en komplett cytogenetisk respons for CP-KML-pasienter eller major hematologisk respons for AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL-pasienter.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme og vaskulær okklusjon bør utføres og Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom vaskulær okklusjon forekommer.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 87 % (95-% IZ: [78 %-92 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 866 dni), ki so dosegli MCyR in 66 % (95-% IZ: [55 %-75%]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 24. mesecu.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater vil anslagsvis 87 % (95 % KI: [78 %-92 %]) av CP-KML-pasientene (median varighet av behandlingen: 866 dager) som oppnådde MCyR og 66 % (95 % KI: [55 %-75 %]) av CP-KML-pasientene som oppnådde MMR opprettholde denne responsen etter 24 måneder.
Slovenian: Zdravila Iclusig se ne sme uporabljati pri bolnikih z miokardnim infarktom, predhodno revaskularizacijo ali možgansko kapjo v anamnezi, razen če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Iclusig skal ikke brukes hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, tidligere revaskularisering eller hjerneslag, med mindre den potensielle nytten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen (se pkt.