FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Croatian: Budući da je Duloxetine Sandoz generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Duloxetine Sandoz bioekvivalentan s referentnim lijekom, Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Croatian: Duloxetine Sandoz razvijen je kao „generički lijek".
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP imao je razloga za zabrinutost vezano uz dva ispitivanja provedena kako bi se dokazala da je bioekvivaletnost između lijeka i referentnog lijeka provedena u skladu sa smjernicama za dobru klinički praksu (GCP) te da je privremeno mišljenje kao se ne može izdati odobrenje za lijek Duloxetine Sandoz za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog poremećaja anksioznosti.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
Croatian: Inhibirajući njihov ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitera
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Croatian: Što je Duloxetine Sandoz?
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Sandoz, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Croatian: Kako je Duloxetine Sandoz trebao djelovati?
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Croatian: Duloxetine Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin.
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Croatian: Za što se Duloxetine Sandoz trebao koristiti?
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
Croatian: Dana 08. travnja 2015., proizvođač Sandoz GmbH službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Duloxetine Sandoz, lijek za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog anksioznog poremećaja.
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Croatian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
French: Comment Efgratin agit-il?
Croatian: Kako djeluje Efgratin?
French: EMA/912780/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Efgratin jest Neulasta.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Croatian: Efgratin je razvijen kao biosličan lijek.
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Croatian: Sigurnost lijeka Efgratin uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Croatian: Za što se Efgratin trebao koristiti?
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini koja se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Efgratin koji su u tijeku.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Efgratin.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Efgratin u usporedbi s lijekom Neulasta.
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka radi smanjenja neutropenije (niske razine neutrofila).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
French: Qu'est-ce qu'Efgratin?
Croatian: Što je Efgratin?
French: 16 décembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Croatian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Croatian: Dana 16. studenoga 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Neulasta.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
French: EMA/822770/2016
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba sigurnosti i učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Croatian: Tvrtka je predočila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se naziva polietilen glikol).
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer qu'Efgratin était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Efgratin na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin est hautement similaire à Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
French: humaine appelée facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu koji se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao pozitivno mišljenje.
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Croatian: Tvrtka se povukla prije nego je Europska komisija izdala odluku o ovom mišljenju.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur sa stratégie de commercialisation, et qu'elle souhaitait se concentrer sur d'autres projets.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev na temelju marketinške strategije, te da se želi usredotočiti na druge projekte.
French: Qu'est-ce qu'Egranli?
Croatian: Što je Egranli?
French: Comment Egranli doit-il agir?
Croatian: Kako je Egranli trebao djelovati?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune incidence sur les patients car il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egranli en cours.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike budući da nema kliničkih ispitivanja u tijeku ili programa milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Egranli.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli (balugrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Egranli (balugrastim)
French: Egranli est un médicament qui contient le principe actif balugrastim.
Croatian: Egranli je lijek koji sadrži djelatnu tvar balugrastim.
French: 21 novembre 2014 EMA/30231/2015
Croatian: EMA/30232/2015
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la durée de la neutropénie et du nombre de cas de neutropénie fébrile.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u trajanju neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
French: Dans quel cas Egranli devait-il être utilisé?
Croatian: Za što se Egranli trebao koristiti?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je dao pozitivno mišljenje, preporučujući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Egranli za skraćivanje trajanja neutropenije i izbijanje febrilne neutropenije.
French: Egranli devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (taux anormalement bas de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tue les cellules).
Croatian: Egranli se trebao koristiti za skraćivanje trajanja neutropenije (abnormalno niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje služe borbi protiv infekcija) i izbijanje febrilne neutropenije (neutropenija s groznicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka tako što ubijaju stanice).
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
French: Le G-CSF contenu dans Egranli est fixé à une autre protéine naturelle du sang appelée albumine, qui diminue la vitesse à la quelle le G-CSF est éliminé de l'organisme et permet au médicament d'avoir une durée d'action prolongée et d'être administré moins souvent.
Croatian: G-CSF u lijeku Egranli vezuje se na drugi prirodni protein u krvi naziva albumin, koji smanjuje brzinu lučenja G-CSF i omogućuje dulje trajanje djelovanja lijeka i rjeđu primjenu.
French: Le balugrastim agit de la même manière que le G-CSF naturellement produit, en augmentant la production des neutrophiles et en contribuant de ce fait à réduire la durée de la neutropénie et à prévenir la neutropénie fébrile (un signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Croatian: Balugrastim djeluje na isti način kao i prirodno proizveden G-CSF, povećavajući stvaranje neutrofila te stoga pomažući pri smanjivanju trajanja neutropenije i sprječavanju febrilne neutropenije (znaka upale) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji.
French: Le principe actif d'Egranli, le balugrastim, est constitué du «facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)», une protéine naturellement présente dans l'organisme qui favorise la production des globules blancs, notamment des neutrophiles dans la moelle osseuse.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Egranli, balugrastim, izrađuje se od „čimbenika koji stimulira koloniju granulocita" (G-CSF), proteina koji se prirodno pojavljuje u tijelu, a koji promiče proizvodnju bijelih krvnih stanica uključujući i neutrofila u koštanoj moždini.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli (balugrastim) EMA/30231/2015
Croatian: (balugrastim) EMA/30232/2015
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients adultes atteints d'un cancer.
Croatian: Dana 4. studenog 2014., Teva Pharma B.V. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Egranli, za skraćivanje trajanja neutropenije i izbijanje febrilne neutropenije u odraslih osoba oboljelih od raka.
French: Le 4 novembre 2014, Teva Pharma B.V.
Croatian: 21. studenog 2014.
French: Egranli a été examiné dans une étude principale portant sur 304 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie, dans laquelle il a été comparé à un autre médicament contenant un G--CSF différent à action prolongée appelé pegfilgrastim.
Croatian: U ovom ispitivanju Egranli uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao drugi dugodjelujući G-CSF naziva pegfilgrastim.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (5, 10, 25 i 50 mg).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juin 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. lipnja 2017.
French: La société a fourni les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris des informations issues de la littérature.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate istraživanje o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, uključujući podatke iz literature.
French: Qu'est-ce qu'Elmisol?
Croatian: Što je Elmisol?
French: L'étude a examiné la capacité du médicament à prévenir la récidive de la maladie.
Croatian: Istraživanje je bilo usmjereno na sposobnost lijeka da spriječi povratak bolesti.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que ce retrait intervenait parce qu'il existait des réserves sur l'étude principale propres à empêcher son utilisation en appui à la demande.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači svoj zahtjev jer postoje razlozi za zabrinutost u vezi s glavnim istraživanjem zbog kojih se ono ne može upotrijebiti u prilog zahtjevu.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol (lévamisole)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Elmisol (levamisol)
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
Croatian: Dana 29. svibnja 2017. tvrtka ACE Pharmaceuticals BV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Elmisol za liječenje nefrotskog sindroma.
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Croatian: Levamisol se godinama upotrebljava za liječenje različitih oboljenja, uključujući zaraze glistama i rak.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Croatian: Ostali razlozi za zabrinutost uključivali su mogućnost pogrešaka u doziranju jer se mogu pomiješati različite jačine tableta, način na koji se ispitala stabilnost djelatne tvari u tabletama te nedovoljni podatci o djelovanju lijeka, njegovoj distribuciji u tijelu i rizicima od interakcije s drugim lijekovima.
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Croatian: Za što se Elmisol trebao koristiti?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Elmisol.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Elmisol.
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost zbog nekih elemenata u načinu provedbe glavnog istraživanja te ga je brinulo jesu li ti elementi u skladu sa zahtjevima dobre kliničke prakse.