FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un aizstāj ar donora cilmes šūnām);
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Latvian: Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt kontrolēt imūnsistēmu, ja tā darbojas patoloģiski, piemēram, CIDP gadījumā.
German: Wie wirkt Hizentra?
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Latvian: Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no donoru nodotām cilvēka asinīm.
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Latvian: Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüfte injiziert werden.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
German: Bei den Patienten, die Hizentra erhielten, kehrte die Erkrankung, abhängig von der verwendeten Dosis, bei 33 % bzw. 39 % der Patienten zurück.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Latvian: Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Latvian: Ja ir iespējams novērst blakusparādības, šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
German: 1 Implantat
Latvian: 1 implants
German: Implantation
Latvian: Implantācijai
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
German: MA (EU)Nummer
Latvian: (ES) numurs
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: 36 Stunden.
Latvian: 36 stundas.
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
German: DATUM:
Latvian: DATUMS:
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Latvian: Klīniski nozīmīgi papildu parametri tika novērtēti kā sekundārie efektivitātes rezultāti.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts)
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Latvian: Holoclar var saturēt potenciāli inficētu bioloģisko materiālu.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
German: Die Daten zur Anwendung von Holoclar bei älteren Patienten sind beschränkt.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Latvian: Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Probleme mit der Hornhaut (Erosion) und Perforation der Hornhaut, die innerhalb von 3 Monaten nach der Holoclar-Implantation auftreten können.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
German: Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ķirurgu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Latvian: Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas.
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Latvian: Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.
German: Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Latvian: Fakss: +390521 774468 E-pasts: info@chiesigroup.com
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Latvian: Oficiāli saderības pētījumi nav veikti, tāpēc pēcoperācijas periodā Holoclar nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kamēr radzenes epitēlija veselums nav pilnībā atjaunojies.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Latvian: 2020. gada decembris
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoclar beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
German: Dadurch wird das Arzneimittel vor bakterieller Verunreinigung geschützt.
Latvian: Tas nepieciešams, lai aizsargātu no piesārņojuma ar baktērijām.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer multizentrischen, unkontrollierten, retrospektiven Fallserien-Kohortenstudie mit 106 Patienten (Studie HLSTM01) beiden Geschlechts bewertet, die wegen mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) behandelt wurden.
Latvian: Zāļu efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, gadījumu sēriju, nekontrolētā, retrospektīvā kohortu pētījumā, kurā piedalījās 106 abu dzimumu pacienti (HLSTM01 pētījums) ar vidēji smagas līdz smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficītu (LCŠT).
German: Der Anteil der Patienten mit verbesserter Sehschärfe war höher in der Gruppe ohne Vernarbung des Hornhautstromas (15/18 Patienten: 83,3 %) als in der Gruppe mit Vernarbungen (36/81 Patienten: 44,4 %).
Latvian: Redzes asuma uzlabošanos biežāk novēroja pacientu grupā bez radzenes stromas sarētojuma (15/18 pacienti, 83,3%) nekā pacientiem ar sarētojumu (36/81 pacienti, 44,4%).
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Latvian: Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs novērošanas režīms.
German: Nicht sterilisieren.
Latvian: Nesterilizēt.
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Blepharitis
Latvian: Blefarīts