FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на нирапариб при пациентки с рак е 16,2 l/час.
Czech: Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, ако нирапариб се прилага в комбинация с ваксини, имуносупресори или с други цитотоксични лекарствени продукти.
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на тромбоцитопения, независимо от степента и до първа поява на тромбоцитопения степен 3/4 е съответно 22 и 23 дни.
Czech: Starší pacientky
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Bulgarian: Подходящите пациентки са разпределени в една от двете кохорти въз основа на резултатите им от теста за герминативна BRCA мутация.
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано в периода на приложение на Zejula и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза (вж. точка 4.3).
Czech: U myší jednorázové dávky niraparibu zvýšily nitrobuněčné koncentrace dopaminu a metabolitů v mozkové kůře.
Bulgarian: При мишки единични дози нирапариб увеличават вътреклетъчните нива на допамин и метаболити в кортекса.
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва
Czech: U všech žen v reprodukčním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Bulgarian: При пациентки с брой тромбоцити по-нисък от 180 × 109/l на изходното ниво, тромбоцитопения от която и да е степен и тромбоцитопения степен 3/4 има при съответно 76 % и 45 % от пациентките.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize.
Bulgarian: При употреба на Zejula са съобщавани случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Bulgarian: Потвърдена диагноза на миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Czech: U malého počtu pacientek, kterým byl podáván přípravek Zejula nebo placebo, byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie (MDS/AML), a to včetně případů s fatálním průběhem.
Bulgarian: Zejula или плацебо, са съобщавани случаи на миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc
Bulgarian: Време до първото последващо лечение Медиана (95 % CI)месеци
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Czech: Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny.
Bulgarian: Zejula е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациентки с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, който се повлиява (напълно или частично) от платина-базирана химиотерапия.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Bulgarian: При пациентките с телесно тегло по-ниско от 58 kg може да се обмисли прилагане на начална доза 200 mg.
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се намали първо от три твърди капсули дневно (300 mg) на две твърди капсули дневно (200 mg).
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
Czech: V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů).
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Bulgarian: Чести сухота в устата, подуване на корема, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Bulgarian: Съпътстващото приемане на храна с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на нирапариб след приложение на 300 mg нирапариб.
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в кохортата с gBRCAmut съгласно оценката на ННК (Независима надзорна комисия) (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 203)
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost nežádoucích účinků všech stupňů dle CTCAE
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, включително панцитопения, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
Bulgarian: За какво се използва Zejula
Czech: Velmi časté Hypertenze
Bulgarian: Много чести хипертония
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Bulgarian: Възможна причина за сепсис е ниският брой неутрофили, като има и потенциална връзка между нирапариб и развиване на сепсис.
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза (100 mg/ден).
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Bulgarian: Намаляване на дозата може да се прави въз основа на нежеланите реакции.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради хипертония има при < 1 % от пациентите.
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза (200 mg/ден).
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Czech: (13,3-NR)
Bulgarian: (13,3-НД)
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека и умерена степен чернодробно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Bulgarian: Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zejula byla hlášena hypertenze včetně hypertenzní krize.
Bulgarian: При терапия със Zejula се съобщава за случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Suomi/Finland
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при нирапариб.
Czech: Velmi časté Bolest zad, artralgie Časté
Bulgarian: Много чести болка в гърба, артралгия
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Bulgarian: Хематологична нежелана реакция, налагаща трансфузия или поддържащо лечение с
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията е контролирана достатъчно добре с приложение на стандартно антихипертензивно лечение, със или без адаптиране на дозата
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Bulgarian: След сигнал за сепсис при приложение на нирапариб бяха идентифицирани редица такива случаи.
Czech: Počet krevních
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Czech: V podmínkách in vitro niraparib při vysokých koncentracích slabě indukuje CYP1A2 a klinický význam tohoto účinku nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е индуктор на CYP3A4 in vitro. In vitro нирапариб във високи концентрации слабо индуцира CYP1A2 и клиничната значимост на този ефект не може да се изключи напълно.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Bulgarian: Приблизително 30 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен неутропения, а 20 % от пациентките развиват неутропения степен 3/4.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен тромбоцитопения, а 34 % от пациентките разват тромбоцитопения степен 3/4.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез OCT1, като метформин.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy.
Bulgarian: Zejula съдържат лактоза монохидрат.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp (напр. амиодарон, верапамил) или BCRP (напр. озимертиниб, велпатасвир и елтромбопаг).
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на тромбоцитопения от която и да е степен е 23 дни, а медианата на продължителността на тромбоцитопения степен 3/4 е 10 дни.
Czech: Inhibice enzymů CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) Niraparib ani M1 nejsou inhibitorem žádných enzymů CYP metabolizujících léčivé látky, jmenovitě CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Bulgarian: Нечести диария, запек, възпаление на лигавица (включително мукозит), стоматит, сухота в устата
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Bulgarian: Анемия от която и да е степен може да персистира по време на лечението със Zejula.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4) Нирапариб е субстрат на карбоксилестерази (CE) и уридиндифосфат глюкуронилтрансферази (UGT) in vivo.
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula Как да приемате
Czech: Úzkost, deprese
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Bulgarian: Нирапариб се метаболизира главно от карбоксилестерази (CE) до основен неактивен метаболит M1.
Czech: Časté Epistaxe
Bulgarian: Чести епистаксис
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Bulgarian: В клиничната програма стойностите на артериалното налягане са измервани на ден 1 от всеки 28-дневен цикъл, докато пациентките са продължавали лечението със Zejula.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите и/или хемоглобинът не се възстановят до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Bulgarian: Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат монохидрат, еквивалентен на 100 mg нирапариб.
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 34,2 % и 21,1 %).
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на неутропения има при 2 % от пациентките.
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 56 × 1 твърди капсули
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Bulgarian: Глътнете капсулите цели с вода.
Czech: Testování na mutaci tBRCA a homologní rekombinační deficienci (HRD) bylo provedeno prostřednictvím testu HRD na nádorové tkáni získané v době prvotní nebo opakované diagnózy.
Bulgarian: Направено е тестване на туморната тъкан, взета по време на първоначалната диагноза или по време на рецидив, за tBRCA мутация и дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) чрез HRD тест.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че предпочитаният термин „фебрилна неутропения" представлява достатъчно добро описание на случаите, които се разглеждат от тази единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUSA).
Czech: • bolest hlavy
Bulgarian: Нечести главоболие
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Bulgarian: 19,3 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен хипертония.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят неутрофили се възстанови до ≥ 1 500/μl или докато хемоглобинът се възстанови до ≥ 9 g/dl.
Czech: Hypokalemie Méně časté Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Много чести намален апетит
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Bulgarian: В клиничната програма анемията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата (вж. точка 4.2) и, когато е необходимо, трансфузии на еритроцитна маса.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zejula вече съществуващата хипертония трябва да е достатъчно добре контролирана.
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Bulgarian: Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.