FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido Zoledronico Teva Generics.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
Italian: È indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata; inoltre bisogna somministrare un'adeguata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido Zoledronico Teva Generics sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Teva Generics?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Acido Zoledronico Teva Generics i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Nel trattamento della malattia di Paget, Acido Zoledronico Teva Generics deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Acido Zoledronico Teva Generics.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale contenente acido zoledronico (5 mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
Italian: di solito viene effettuata solo una infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.
Bulgarian: На 27 март 2014 г.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Teva Generics?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale "generico".
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido Zoledronico Teva Generics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Teva Generics
Bulgarian: Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
Italian: Perché Acido Zoledronico Teva Generics è approvato?
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è anche usato in soggetti adulti nella cura della malattia ossea di Paget, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è alterato.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Acido Zoledronico Teva Generics, è un bisfosfonato.
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Teva Generics?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa) e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Acido Zoledronico Teva Generics nell'UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva Generics, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: • Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Italian: • Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni o restrizioni sotto riportate relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno a causa della potenziale teratogenicità
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere i seguenti messaggi:
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva Pharma per il trattamento dell'osteoporosi prima del lancio negli Stati Membri.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции o Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Italian: • Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare,
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Italian: • Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma
Bulgarian: Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
Italian: Il materiale educazionale per il prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Italian: regime alimentare salutare
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Italian: • Necessità di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti
Bulgarian: Необходимостта вливането на Zoledronic acid Teva Pharma acid Teva Pharma да
Italian: • Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: Si presenta in flaconi di plastica trasparente.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi Risultati
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца Резултат
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
Italian: Il programma educazionale contiene quanto segue:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедронова киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Italian: - Non usi questo medicinale se nota un'alterazione del colore o particelle nella soluzione.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Italian: Successivamente i marker ossei si sono stabilizzati nei range premenopausali.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на предменструалните граници.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Teva Pharma, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥ 65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит.
Italian: Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции за бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Italian: Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Molti pazienti con l'osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l'osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l'infiammazione e del morbo di Paget osseo negli adulti.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза причинена от лечение с кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido zoledronico Teva Pharma, vedere il paragrafo 6.6.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Teva Pharma, вижте точка 6.6.
Italian: L'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Pharma non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Bulgarian: Пациенти, които се лекуват със Золедронова киселина Teva Pharma, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези вещества не са известни.
Italian: Non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Italian: Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Italian: Nello studio di tre anni sull'osteoporosi, è stata misurata annualmente la statura in posizione eretta con l'ausilio di uno stadiometro.
Bulgarian: По време на тригодишното проучване на остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Teva Pharma Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Pharma Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Italian: • Una singola infusione di Acido zoledronico Teva Pharma non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Italian: L'acido zoledronico non è risultato mutageno nei test di mutagenesi eseguiti ed i test di carcinogenesi non hanno fornito prove di potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che causa l'assottigliamento e l'indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Italian: L'efficacia di un'infusione di 5 mg di acido zoledronico rispetto a dosi giornaliere di 30 mg di risedronato somministrate per 2 mesi è stata dimostrata in due studi di confronto della durata di 6 mesi.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати, золедронова киселина се задържа в костите за много дълго време.
Italian: L'uso di Acido zoledronico Teva Pharma in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана, поради повишен риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: piressia (17,1%), mialgia (7,8%), malattia simil-influenzale (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).