FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque est accru chez les sujets déjà immunodéprimés en raison de leur maladie sous-jacente.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % dans le bras pémétrexed et de 71,7 % dans le bras placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pemetreksediryhmässä 64,3 % ja lumelääkeryhmässä 71,7 %.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été signalés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkijalääkäri ei pitänyt niitä vakavina.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
French: La polyglutamation est un processus temps- et concentration-dépendant qui se produit dans les cellules tumorales et, dans une moindre mesure, dans les tissus normaux.
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
French: * Valeurs de p < 0,05 en comparant l'association pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine en utilisant le test exact de Fisher.
Finnish: * p-arvot < 0,05, kun verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään Fisherin tarkalla testillä.
French: Des différences statistiquement significatives dans le bilan de la fonction pulmonaire ont également été observées.
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
French: Lors d'une étude menée sur le chien beagle avec injection d'un bolus par voie intraveineuse pendant 9 mois, un impact sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) a été observé.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIAMBRA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de CIAMBRA et de cisplatine comme indiqué dans le tableau 3.
Finnish: Jos ilmenee neurotoksisuutta, CIAMBRA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune, dont l'utilisation concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie systémique potentiellement mortelle.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet (lukuun ottamatta keltakuumerokotetta, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan taudin riski.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä inaktivoitua rokotetta (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3, 4 ou 5 lors d'une exposition prolongée.
Finnish: Muissa yksittäisissä vaikeusasteen 3, 4 tai 5 haittavaikutuksissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja pidemmän altistuksen yhteydessä.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
French: Des études in vitro montrent que le pémétrexed est activement sécrété par l'OAT3 (transporteur des anions organiques 3).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin) vaikutuksesta.
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Finnish: Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
French: Les patients ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent pas être exclus.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi ihmisen rintamaitoon, eikä imetettävään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia voida sulkea pois.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études portant sur l'utilisation du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed sont cohérentes sur plusieurs cycles de traitement.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on yhdenmukainen useiden hoitosyklien ajan.
French: Augmentation de la pigmentation de la peau
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.
French: L'immunosuppression est fréquente chez les patients cancéreux.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen on syöpäpotilailla yleistä.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) au cours de la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles par la suite.
Finnish: Potilaille täytyy antaa myös B12-vitamiini-injektio (1 000 mikrogrammaa) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen kerran joka kolmannen syklin aikana.
French: La myélosuppression est généralement un effet toxique dose-limitant.
Finnish: Yleensä myelosuppressio on annosta rajoittava tekijä.
French: L'utilisation de folinate de calcium/acide folinique dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä on harkittava pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
French: Par conséquent, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée avant et/ou après l'administration du traitement.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses au cours des sept jours précédant la première dose de CIAMBRA.
Finnish: Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana.
French: CIAMBRA contient du sodium
Finnish: CIAMBRA sisältää natriumia
French: Tous les patients inclus dans cette étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1.
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
French: Au total, 213 patients (48,3 %) ont terminé 6 cycles ou plus et 103 patients (23,4 %) ont terminé 10 cycles ou plus de traitement par pémétrexed.
Finnish: Yhteensä 213 potilasta (48,3 %) jatkoi loppuun vähintään 6 hoitosykliä ja yhteensä 103 potilasta (23,4 %) jatkoi loppuun vähintään 10 hoitosykliä pemetreksedilla.
French: Très fréquent
Finnish: Hyvin Yleinen
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
French: En cas d'utilisation de CIAMBRA en association avec le cisplatine :
Finnish: Kun CIAMBRA-valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa:
French: La sécurité a été évaluée chez les patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed (N = 800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pemetreksedia (N = 800).
French: Les données relatives à la SSP ont été partiellement confirmées par une revue indépendante (400 patients sur 1 725 ont été sélectionnés au hasard pour cette revue).
Finnish: Riippumaton arvioitsija vahvisti osan etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevista tuloksista (arviointiin valittiin satunnaisesti 400 potilasta 1 725 potilaasta).
French: 44,9 % des patients randomisés ont atteint une réponse complète/partielle et 51,9 % présentaient une maladie stable à la suite du traitement par pémétrexed et cisplatine.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täydellinen tai osittain vaste ja 51,9 %:lla oli vakaan taudin vaste induktiohoidolle pemetreksedilla ja sisplatiinilla.
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: kuolemaan johtavan yleistyneen rokotteen aiheuttaman taudin riski (ks. kohta 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: Au total, 169 patients (47,1 %) ont terminé 6 cycles ou plus de traitement d'entretien par pémétrexed, ce qui représente au moins 10 cycles de pémétrexed au total.
Finnish: Yhteensä 169 potilasta (47,1 %) jatkoi loppuun vähintään 6 ylläpitohoitojaksoa pemetreksedilla, mikä tarkoittaa yhteensä vähintään kymmentä pemetreksedihoitosykliä.
French: Des résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2D6, le CYP2C9 et le CYP1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un antifolique multicible en inhibant la thymidylate synthase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes essentielles à la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides de purine.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
French: Corticostéroïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de stéroïdes (équivalant à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour même et le lendemain du traitement par CIAMBRA.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (määrän, joka vastaa kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 milligramman deksametasoniannosta), jotka sinun on otettava päivää ennen CIAMBRA-hoitoa, CIAMBRA-hoitopäivänä ja seuraavana päivänä CIAMBRA-hoidon jälkeen.
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC à 95 %) Maladie stable (%)
Finnish: Vaste (n: vastekriteerit täyttäneet) Vasteluku (%) (95 % CI) Vakaa tauti (%)
French: Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale par histologie
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
French: Les patients doivent arrêter le traitement en cas d'observation d'une neurotoxicité de grade 3 ou 4.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
French: La dose de CIAMBRA est de 500 milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
Finnish: CIAMBRA-annos on 500 milligrammaa kehosi pinta-alan neliömetriä kohti.
French: Dès récupération, les patients peuvent être à nouveau traités selon les recommandations qui figurent dans les tableaux 1, 2 et 3 et s'appliquent à CIAMBRA en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoiden 1, 2 ja 3 ohjeiden mukaan, jotka koskevat CIAMBRA-valmistetta käyttöä yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les résultats de l'évaluation de la SSP réalisée par l'investigateur.
Finnish: Potilaiden kuvantamistutkimusten riippumaton tarkastelu vahvisti tutkijalääkärin arvion etenemisvapaan elossaoloajan suhteen.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler une éventuelle toxicité, en particulier une myélosuppression ou une toxicité gastro-intestinale.
Finnish: Jos tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden varalta, varsinkin myelosuppression ja gastrointestinaalisen toksisuuden varalta.
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients ayant reçu 6 cycles ou moins de pémétrexed en traitement d'entretien (N = 519), et comparée à celle observée chez les patients ayant reçu plus de 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin potilailla, jotka saivat korkeintaan 6 sykliä ylläpitohoitoa pemetreksedilla (N = 519), ja sitä verrattiin potilaisiin, jotka saivat yli 6 hoitosykliä pemetreksedia (N = 281).
French: Les métabolites polyglutamatés possèdent une demi-vie intracellulaire plus longue, ce qui prolonge l'action du médicament dans les cellules cancéreuses.
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
French: Tout déchet ou médicament inutilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients totalement supplémentés (N = 167)
Finnish: ** Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täydet vitamiinilisät saaneet (N = 167)
French: Fréquence Événement**
Finnish: Tapahtuma**
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité, sauf pour le terme « diminution de la clairance de la créatinine » ** Dérivé du terme « affections rénales/génito-urinaires ».
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman pieneneminen", ** joka on johdettu termistä "muut munuaisiin liittyvät / urogenitaaliset".
French: Par conséquent, il est nécessaire d'informer tous les patients traités par pémétrexed de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 en tant que mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Siksi kaikkia pemetreksedihoitoa saavia potilaita täytyy kehottaa käyttämään foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
French: Abréviation : CI = intervalle de confiance * La valeur de p fait référence à la comparaison entre les bras.
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo viittaa vertailuun hoitoryhmien välillä.
French: Placebo*** (N = 402)
Finnish: Lumelääke*** (N = 402)
French: La clairance totale du pémétrexed est de 91,8 ml/min et sa demi-vie d'élimination du plasma est de 3,5 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
French: Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas chez tous les patients.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Ils doivent prendre quotidiennement de l'acide folique par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes).
Finnish: Potilaiden täytyy ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: 75 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pemetreksedin kanssa.
French: Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par CIAMBRA.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
French: Le pémétrexed ne doit être pas utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, après avoir évaluée attentivement le bénéficice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères communs de terminologie des événements indésirables ; NCI = National Cancer
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = haittavaikutusten CTCAE-luokitus, Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
French: Si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez en informer votre médecin, car cela peut provoquer des effets néfastes avec CIAMBRA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
French: Le pémétrexed peut entraîner une suppression de la fonction médullaire, qui se traduit par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Pemetreksedi voi lamata luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
French: Docétaxel N = 276
Finnish: Dosetakseli N = 276
French: Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Allemagne
Finnish: 06861 Dessau-Roßlau Saksa
French: Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir CIAMBRA.
Finnish: Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten.
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients doivent également recevoir une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille täytyy lisäksi antaa vitamiineja (ks. kohta 4.4).
French: Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo (anemia) Pieni verihiutaleiden määrä
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2) 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 50 % aiemmasta annoksesta a
French: Supériorité valeur de p
Finnish: Paremmuus, p-arvo
French: Vous devez continuer à prendre de l'acide folique pendant les 21 jours suivant la dernière dose de CIAMBRA.
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans pour les patients traités par pémétrexed étaient respectivement de 58 % et 32 %, contre 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
Finnish: Pemetreksedia saaneiden potilaiden 1 vuoden elossaololuku oli 58 % ja 2 vuoden elossaololuku 32 %, kun lumelääkettä saaneilla vastaavat luvut olivat 45 % ja 21 %.
French: Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois en .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être réalisées le jour de l'administration de pémétrexed.
Finnish: Seuraavat B12 vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
French: Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai kutinaa tai ihollesi muodostuu rakkuloita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
French: Des cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
Finnish: Sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aiemmin.
French: Le pémétrexed possède un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m2.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
French: En cas d'apparition de toxicités non hématologiques de grade supérieur ou égal à 3 (à l'exception d'une neurotoxicité), le traitement par CIAMBRA doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs inférieures ou égales aux valeurs du patient avant le traitement.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (muuta kuin neurotoksisuutta), CIAMBRA-hoito on keskeytettävä, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
French: L'exposition systémique totale (ASC) et la concentration plasmatique maximale augmentent proportionnellement à la dose.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
French: Si vous vous inquiétez au sujet d'un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.