FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa Maviret la subiecţii cu boli renale cronice (incluzând subiecţii care efectuează ședințe de dializă) şi infecţie cronică cu VHC genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) a fost evaluată la EXPEDITION-4 (n=104) și EXPEDITION-5 (n=101).
Estonian: Kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel, kaasa arvatud dialüüsipatsiendid Maviret'i ohutust isikutel, kellel on krooniline neeruhaigus (kaasa arvatud dialüüsipatsiendid) ja genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 krooniline HCV infektsioon kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) hinnati uuringutes EXPEDITION-4 (n=104) ja EXPEDITION-5 (n=101).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: La subiecții infectați cu GT5, procentul RVS12 a fost de 95,7% (22/23), iar pentru subiecții infectați cu GT6 a fost de 98,4% (60/61).
Estonian: SVR12 määr oli GT5 infektsiooniga isikutel 95,7% (22/23) ja GT6 infektsiooniga isikutel 98,4% (60/61).
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
Estonian: Samaaegne manustamine darunaviiriga ei ole soovitatav.
Romanian: Într-o analiză globală a tratamentului la pacienții fără tratament anterior, fără ciroză (inclusiv datele din faza 2 și 3) în care RVS12 a fost evaluat în funcție de prezența valorii inițiale A30K, la pacienții cu A30K tratați timp de 8 săptămâni a fost obținută o rată RVS12 mai mică numeric comparativ cu cei tratați timp de 12 săptămâni [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Estonian: Eelnevalt ravimata maksatsirroosita patsientide koondanalüüsil (sh II ja III faasi andmed), milles hinnati SVR12 määrasid ravieelse A30K olemasolu järgi, saavutasid A30K-ga patsiendid 8-nädalase raviga arvuliselt väiksemad SVR12 määrad võrreldes 12-nädalast ravi saanutega [78% (14/18) vs.
Romanian: Pentru pacienții care au avut eșec la tratamentul cu un NS3/4A- și/sau un inhibitor-NS5A, vezi pct. 4.4.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Romanian: (Inducţia gp-P/CYP3A)
Estonian: (P-gp/CYP3A indutseerimine)
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 3 infektsiooniga isikutest saavutas SVR12 100% (11/11).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de sex sau greutate corporală.
Estonian: Sugu/kehakaal Maviret'i annuse kohandamine soo või kehakaalu alusel ei ole vajalik.
Romanian: ↑ dabigatran
Estonian: ↑ dabigatraan
Romanian: Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
Estonian: Maviret'i efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi saanud genotüüp 3 kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga isikutel tõestati kliinilistes uuringutes ENDURANCE-3 (eelnevalt ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita isikud) ja SURVEYOR-2 3. osas (maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita ja/või eelnevalt ravi saanud isikud).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne Maviret'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Romanian: Dintre subiecţii netrataţi anterior (NTA) sau trataţi cu asocieri de interferon, peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir (TA-PRS), cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată, 97,5% (1252/1284) au atins RVS 12 global, în timp ce 0,3% (4/1284) au prezentat eşec virologic sub tratament şi 0,9% (11/1262) au prezentat recăderi post-tratament.
Estonian: Isikutest, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud (TN, treatment-naïve)või olid saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga (TE-PRS) ning läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas üldise SVR12 97,5% (1252/1284), samas kui 0,3%-l (4/1284) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,9%-l (11/1262) esines ravijärgne ägenemine.
Romanian: Printre subiecții cu ciroză compensată, procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu GT3b a fost în general 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pentru subiecții T și 100% (1/1) pentru subiecții T-PRS] și 100% (6/6) pentru subiecții infectați cu GT3a.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide seas olid üldised SVR12 määrad GT3b infektsiooniga patsientidel 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) TN patsientidel ja 100% (1/1) TE-PRS patsientidel] ning GT3a infektsiooniga patsientidel 100% (6/6).
Romanian: ↑ tenofovir
Estonian: ↑ tenofoviir
Romanian: b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Estonian: Hüpromelloos 2910 (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid Makrogool 3350
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Maviret.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Maviret'iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Romanian: 20 mg/zi şi pacienţii trebuie monitorizaţi.
Estonian: Kasutamise korral ei tohi lovastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas ja patsiente tuleb jälgida.
Romanian: Activitate antivirală
Estonian: Viirusvastane aktiivsus
Romanian: Dintre cei 18 subiecţi infectaţi cu genotip 3 trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni, care au prezentat eşec virologic, au fost observate substituţii apărute la tratament Y56H/ N, Q80K/R, A156G sau Q168L/R în NS3 la 11 subiecţi.
Estonian: 18-st genotüüp 3 infektsiooniga isikust, kes said ravi Maviret'iga 8, 12 või 16 nädala jooksul, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, esinesid 11 patsiendil ravitekkesed NS3 asendused Y56H/N, Q80K/R, A156G või Q168L/R.
Romanian: Au fost detectate polimorfisme iniţiale în NS5A la 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) şi 54,1% (20/37) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Estonian: NS5A ravieelseid polümorfisme leiti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) ja 54,1% (20/37) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis HCV infektsiooniga isikutel täheldati lõppstaadiumi neeruhaigusega, dialüüsi saavatel ja mittesaavatel isikutel 86% kõrgemat glekapreviiri ja 54% kõrgemat pibrentasviiri AUC-d võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Romanian: Dintre subiecții GT3b fără ciroză, a fost observat un procent numeric mai mic a RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pentru subiecții T și de 50% (2/4) pentru subiecții T-PRS] comparativ cu subiecții GT3a fără ciroză (92,9% (13/14)).
Estonian: Ilma maksatsirroosita GT3b patsientide seas täheldati arvuliselt väiksemat SVR12 määra: 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) TN patsientidel ja 50% (2/4) TE-PRS patsientidel] võrreldes ilma maksatsirroosita GT3a patsientidega (92,9% (13/14)).
Romanian: Dintre cei 10 subiecţi infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic, la 7 subiecţi au fost observate substituţii NS3 apărute la tratament: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V sau D168A/T.
Estonian: Neist 10-st genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikust täheldati 7 isikul ravitekkeseid NS3 asendusi V36A/M, R155K/T, A156G/T/V või D168A/T.
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest 97,8% (91/93) saavutas SVR12 ilma viroloogiliste ebaõnnestumisteta.
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (doar NT, n=64) sau 16 săptămâni (doar T, n=51)
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care sunt inductori moderați ai gp-P /CYP3A poate să scadă concentrațiile plasmatice ale glecaprevir și pibrentasvir (de exemplu oxcarbazepină, eslicarbazepină, lumacaftor, crizotinib).
Estonian: Maviret' manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad P-gp/CYP3A indutseerijad, võib vähendada glekapreviiri ja pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas (nt okskarbasepiin, eslikarbasepiin, lumakaftoor, krisotiniib).
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Estonian: Ühel TN GT5 infektsiooniga ilma maksatsirroosita isikul esines retsidiiv ja ühel TN GT6 infektsiooniga kompenseeritud maksatsirroosiga isikul esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
Estonian: Rakukultuuris selekteeritud või inhibiitori klassile olulised NS3 või NS5A aminohappeasendused avaldusid replikonide fenotüüpides.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori moderați cu Maviret (vezi pct. 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõõdukate indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: ↑ pibrentasvir
Estonian: ↑ pibrentasviir
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Estonian: • kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused suurenesid ≤ 56% ilma HCV infektsioonita kerge, mõõduka, raske või lõppstaadiumi (dialüüsi mittesaavatel) neerukahjustusega isikutel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Romanian: Este raportat efectul atazanavir şi ritonavir asupra primei doze de glecaprevir şi pibrentasvir.
Estonian: b. Teatatud on atasanaviiri ja ritonaviiri mõjust glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.
Estonian: Maviret'iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: ASC
Estonian: AUC
Romanian: 20 mg o dată pe zi
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas
Romanian: EXPEDITION-5 este un studiu deschis la 101 subiecți infectați cu VHV GT1-6, fără ciroză sau cu ciroză compensată și insuficiență renală cronică (IRC) stadiul 3b, 4 sau 5.
Estonian: EXPEDITION-5 oli avatud uuring 101 HCV GT1...6 infektsiooniga isikul, kellel oli 3b, 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ilma maksatsirroosita või koos kompenseeritud maksatsirroosiga.
Romanian: săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 3 şi care au fost trataţi anterior cu peg-IFN + ribavirină +/sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină.
Estonian: 16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Romanian: Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
Estonian: In vitro andmetel säilib tundlikkus pibrentasviiri suhtes enamuse resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93, mis annavad resistentsuse ombitasviiri, daklatasviiri, ledipasviiri, elbasviiri või velpatasviiri suhtes.
Romanian: 300/100 mg o dată pe zib
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevasb
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor tranzitorii care conţin NS3 sau NS5A din genotipurile VHC 1-6 izolate clinic
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus NS3 või NS5A sisaldavate ajutiste replikonide vastu HCV genotüüp 1…6 kliinilistel isolaatidel
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Estonian: DAA-ravi alustamisel on soovitatav kasutada statiini väikest annust.
Romanian: Toţi subiecţii infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic au prezentat una sau mai multe substituţii NS5A la momentul iniţial: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, H58C/D sau Y93H, suprimarea P32, cu substituţii NS5A suplimentare apărute la tratament: M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D sau Y93H observate la 7 dintre subiecţi în momentul eşecului virologic.
Estonian: Kõigil genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikutel esines ravieelselt üks või mitu NS5A asendust L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletsioon, H58C/D või Y93H ning 7 isikul esinesid ebaõnnestumise ajal ka ravitekkesed NS5A asendused M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D või Y93H.
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Estonian: Oodatav: ↓ glekapreviir ja ↓ pibrentasviir
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT) (n=157) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=3)
Estonian: Maviret 12 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=157) või 16
Romanian: ↑ norgestrel
Estonian: ↑ norgestreel
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=146) GT3
Estonian: TN ja TE-PRS isikud, maksatsirroosiga GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 nädalat (n=146) GT3
Romanian: VHC NS5A este esenţial pentru replicarea ARN-ului viral şi asamblarea virionului.
Estonian: Pibrentasviir on HCV NS5A, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustamiseks, pangenotüüpne inhibiitor.
Romanian: 300 mg pe zi (N = 6) sau pibrentasvir 120 mg pe zi (N = 8), valorile medii geometrice ale ASC24 au fost de 13600 ng∙oră/ml pentru glecaprevir și de 459 ng∙oră/ml pentru pibrentasvir.
Estonian: Pärast 3-päevast monoteraapiat kas ainult glekapreviiriga 300 mg ööpäevas (N=6) või ainult pibrentasviiriga 120 mg ööpäevas (N=8) olid geomeetrilised keskmised AUC24 väärtused kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga, ilma maksatsirroosita patsientidel glekapreviiri puhul 13 600 nanogrammi∙h/ml ja pibrentasviiri puhul 459 nanogrammi∙h/ml.
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane raudoksiid (E172).
Romanian: La subiecții NTA sau TA-PRS cu ciroză compensată care au primit tratament pentru durata recomandată, 97,0% (288/297) au obținut RVS12 (dintre care 98,0% [192/196] subiecți NTA au obținut RVS12), în timp ce 0,7% (2/297) au avut eșec virologic sub tratament și 1,0% (3/289) au prezentat recăderi post-tratament.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga TN või TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 97,0% (288/297) (sealhulgas saavutas SVR12 98,0% [192/196] TN isikutest), samas kui 0,7%-l (2/297) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,0%-l (3/289) esines ravijärgne ägenemine.
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (n=58)
Estonian: c Maviret 8 nädalat (n=58)
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus HCV genotüüp 1…6 replikonide vastu rakuliinides
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Estonian: Närilistel ei täheldatud kuni suurima uuritud annuseni mingeid toimeid paaritumisele, emas- või isasloomade fertiilsusele või varajasele embrüonaalsele arengule.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu fumarat de
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole oodata.
Romanian: de 15 UI/ml (cu excepţia SURVEYOR-1 şi SURVEYOR-2 în care a fost utilizată analiza Roche COBAS TaqMan de determinare PCR în timp real a revers-transcriptazei (real-time reverse transcriptase-PCR assay, RT-PCR) v. 2.0 cu un LIC de 25 UI/ml).
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul määrati seerumis HCV RNA väärtused, kasutades Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testi (versioon 2.0) alumise määramispiiriga (LLOQ) 15 RÜ/ml (välja arvatud uuringud SURVEYOR-1 ja SURVEYOR-2, milles kasutati Roche COBAS TaqMan reaalaja pöördtranskriptaas-PCR (RT-PCR) testi v. 2.0, mille LLOQ on 25 RÜ/ml).
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI CU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Polimorfismele iniţiale în NS3 au fost detectate la 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) şi 2,9% (1/34) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1,
Estonian: NS3 ravieelseid polümorfisme leiti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ja 2,9% (1/34) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Romanian: Efectul rifampicinei asupra glecaprevir şi pibrentasvir la 24 ore după administrarea ultimei doze de rifampicină.
Estonian: DAA=otsese toimega viirusvastased ained (direct acting antiviral) a. Rifampitsiini mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Romanian: Dintre cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 1 care au prezentat eşec virologic, unul a prezentat substituţii A156V în NS3 şi Q30R/L31M/H58D în NS5A apărute la tratament, iar unul a prezentat substituţii Q30R/H58D (în timp ce Y93N a fost prezentă la momentul iniţial şi după tratament) în NS5A.
Estonian: Kahest genotüüp 1 infektsiooniga isikust, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, olid ühel ravitekkesed NS3 asendus A156V ja NS5A asendus Q30R/L31M/H58D ning ühel oli NS5A asendus Q30R/H58D (samas kui Y93N oli olemas nii enne kui ka pärast ravi).
Romanian: Administrarea concomitentă poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Studii la subiecţi cu sau fără ciroză compensată care au fost trataţi cu inhibitori de protează NS3/4A
Estonian: Uuringud kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, eelnevalt NS3/4A proteaasi ja/või NS5A inhibiitoritega ravitud isikutel
Romanian: Studii clinice la subiecţi trataţi anterior sau netrataţi anterior, cu sau fără ciroză
Estonian: Kliinilised uuringud eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita isikutel
Romanian: La 16 subiecţi au fost observate substituţii M28G, A30G/K, L31F, P58T sau lY93H în NS5A apărute la tratament, iar 13 subiecţi au prezentat A30K (n=9) sau Y93H (n=5) la momentul iniţial şi după tratament.
Estonian: Ravitekkeseid NS5A asendusi M28G, A30G/K, L31F, P58T või Y93H esines 16 isikul ja 13 isikul oli A30K (n=9) või Y93H (n=5) nii enne kui ka pärast ravi.
Romanian: Tmax (ore)a
Estonian: Imendumine Tmax (h)
Romanian: Scopul medicamentului ciclosporină, tacrolimus pentru a inhiba sistemul imunitar darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pentru a trata infecţia cu HIV
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis näidati, et pärast Maviret'i manustamist kompenseeritud maksatsirroosiga HCV infektsiooniga isikutele oli glekapreviiri kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2-kordne ja pibrentasviiri kontsentratsioon plasmas sarnane kui ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga isikutel.
Romanian: Rata RVS12 la subiecții NTA sau TA-PRS coinfectați VHC/HIV-1 tratați timp de 8 sau 12 săptămâni (fără ciroză și respectiv cu ciroză compensată) a fost de 98,2% (165/168) în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2.
Estonian: Uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2 oli SVR12 määr TN või TE-PRS samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes said ravi 8 või 12 nädala jooksul (vastavalt ilma maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud) , 98,2% (165/168).
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
Romanian: ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
Estonian: Glekapreviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt (1200 mg üks kord ööpäevas andis 516 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 200 mg üks kord ööpäevas), mis võib olla seotud sisse- ja väljavoolu transporterite küllastumisega.
Romanian: ↑ glecaprevirc
Estonian: ↑ glekapreviir
Romanian: Tabelul 7 sunt prezentate centralizat studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel.
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT )(n=356) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=6)
Estonian: Maviret 8 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=356) või 16
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Romanian: (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)