FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis vartojant Olumiant (1,1 %) buvo panašus, kaip ir vartojant placebą (1,2 %).
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi TB.
Slovenian: Vnos hrane je povzročil zmanjšano izpostavljenost za do 14 %, zmanjšanje vrednosti Cmax za do 18 % in zakasnjen tmax za 0,5 ur.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: • rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali baricitinib, so poročali o dogodkih globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie baricitinibą vartojantiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Lithuanian: Laboratorinė stebėsena
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so poročali o absolutnem številu nevtrofilcev
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 1 % pacientų buvo pranešta, kad absoliutus neutrofilų skaičius
Slovenian: • da mora bolnik imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njegovo zdravljenje.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: • da se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme jemati in da morajo ženske obvestiti zdravnika, če zanosijo (ali če želijo zanositi).
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
Slovenian: polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Lithuanian: polivinilo alkoholis, talas ir titano dioksidas (E171).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Slovenian: MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Slovenian: obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot so npr.:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Lithuanian: Informacija pacientui apie OLUMIANT (baricitinibas)
Slovenian: - Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika:
Lithuanian: - Jeigu pastebėtumėte toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, turite nedelsdami pasakyti gydytojui:
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: 1. tednu in se je v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranilo do 52. tedna.
Lithuanian: 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Slovenian: Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas pagrindinis gydymas MTX
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Slovenian: Zdravila Olumiant ne smete uporabljati, ko dojite, saj ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Slovenian: Zdravniki morajo ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem in še teden dni po zaključku zdravljenja uporabljajo kontracepcijo.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti vaisingoms moterims naudoti kontracepciją gydymo metu ir dar vieną savaitę po gydymo pabaigos.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Lithuanian: Provaistas leflunomidas greitai verčiamas į teriflunomidą, kuris yra silpno poveikio OAT3 inhibitorius ir todėl gali padidėti baricitinibo ekspozicija.
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje in se ga lahko jemlje v katerem koli času dneva.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
Lithuanian: Tabletę visada reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Lithuanian: Daugumai pacientų išsilaikė mažas ligos aktyvumas arba remisija, įvertinti pagal CDAI balą:
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Slovenian: • da je zdravilo Olumiant v nosečnosti kontraindicirano, saj so predklinični podatki pokazali zmanjšano rast plodu in deformacije.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu, nes ikiklinikiniai duomenys parodė vaisiaus augimo sumažėjimą ir apsigimimus.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti piktybinių navikų dažnį po baricitinibo ekspozicijos, nepakanka.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Slovenian: Analize erozij in ocen zožitve sklepne špranje so bile skladne s skupnimi ocenami.
Lithuanian: Erozijų ir sąnario ertmės susiaurėjimo balų analizės duomenys atitiko bendruosius balus.
Slovenian: - druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev Janus kinaze, kot je npr. ruksolitinib.
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant vartojimas yra susijęs su hiperlipidemija; vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi stebėti pacientų lipidų rodmenis ir gydyti hiperlipidemiją, jeigu ji diagnozuojama.
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali didinti piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo riziką.
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Olumiant se ne sme nadaljevati, dokler okužba ni odpravljena.
Lithuanian: Gydymo Olumiant negalima atnaujinti tol, kol neišgydyta infekcinė liga.
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Lithuanian: RA-BEACON NA į TNF pacientai
Slovenian: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1170/001
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1170/001
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Slovenian: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Olumiant obvestiti, če jemljete: - probenecid (za zdravljenje protina), saj lahko to zdravilo poveča ravni zdravila Olumiant v vaši krvi.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Olumiant, jeigu vartojate: - probenecidą (podagrai gydyti), nes šis vaistas gali didinti Olumiant koncentracijas kraujyje.
Slovenian: Baricitinib so zaznali v mleku podgan v obdobju laktacije.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu baricitinibo buvo aptikta žiurkių piene.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Čas do nastopa učinkovitosti je bil hiter po vseh merilih, pri čemer so pomembno večje odzive opazili že v 1. tednu.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet reikšmingai didesnis atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Slovenian: Smernice za spremljanje
Lithuanian: Stebėsenos rekomendacijos
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvijejo neželene učnike, morajo prejeti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant didina galimą infekcinių ligų riziką.
Slovenian: Vpliva zvišanj teh parametrov lipidov na srčnožilno obolevnost in smrtnost niso določili.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Slovenian: Baricitinib je morda klinično pomemben zaviralec OCT1, vendar pa trenutno ni znanih selektivnih substratov OCT1, za katere bi lahko predvideli klinično pomembna medsebojna delovanja.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Slovenian: Telesna masa, spol, rasa in etnično poreklo niso imeli klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Lithuanian: Kūno masė, lytis, rasė ir etninė kilmė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos baricitinibo farmakokinetikai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Olumiant za eno ali več podskupin pediatrične populacije, za zdravljenje kroničnega idiopatskega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Olumiant tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Morda boste morali pred začetkom jemanja ali med jemanjem zdravila Olumiant opraviti krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali imate nizko število rdečih krvnih celic (anemija), nizko število belih krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija), visoko raven krvnih maščob (holesterol) ali visoke ravni jetrnih encimov, da se bodo prepričali, da vam zdravljenje z zdravilom Olumiant ne bo povzročalo težav.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant ir gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sumažėję raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiai, padidėjusi riebalų (cholesterolio) koncentracija kraujyje arba suaktyvėję kepenų fermentai, kad būtų galima įsitikinti, jog gydymas Olumiant nesukels problemų.
Slovenian: Baricitinib je deloval teratogeno pri podganah in kuncih.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, maždaug 75 % suvartotos dozės buvo eliminuojama su šlapimu ir maždaug 20 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Slovenian: Encimi citokroma P450
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Slovenian: Bolniki z dokazi o aktivni okužbi s hepatitisom B ali C so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je priporočljivo spremljati bolnika za pojav znakov in simptomov neželenih učinkov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Slovenian: CDAI ≤ 2,8:
Lithuanian: CDAI 2,8 ar mažesnis:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant.
Slovenian: • Placebo
Lithuanian: • Placebas
Slovenian: Študija cepiva
Lithuanian: Vakcinų tyrimas
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so opazili znižanje števila limfocitov, eozinofilcev in bazofilcev ter izginjanje limfatičnih centrov v organih/tkivih imunskega sistema.
Lithuanian: Buvo pastebėtas pelių, žiurkių ir šunų limfocitų, eozinofilų ir bazofilų kiekio sumažėjimas bei imuninės sistemos limfoidinių organų ir audinių išsekimas.
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Lithuanian: • papildomos paciento įspėjamosios kortelės.
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Lithuanian: Amžius (65 ir daugiau metų arba 75 ir daugiau metų) neturėjo įtakos baricitinibo ekspozicijai (Cmax ir