FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Finnish: Tildrenin tehon arviointi
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Finnish: Tiedot osoittavat hoidon vaikuttaneen ontumiseen, kun taas liikunnan merkitys hoidon yhteydessä katsottiin ratkaisemattomaksi.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.
German: Null Tage
Finnish: 0 vrk
German: 1 mg/kg
Finnish: 500 mg
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä TILDREN 500 mg, lyofilisaatti infuusioliuosta varten
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Finnish: CVMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan esittämät perusteet eivät riittäneet tehon osoittamiseksi esitettyjen tietojen perusteella, ja selvittämättä jäivät huolenaiheet vaihtelevien liikuntaohjelmien sekä tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksesta.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija vastasi, ettei hevosille ole olemassa kinnerpattia jäljittelevää mallia ja että annostus johdettiin rotilla käytetystä luun resorptiomallista allometrisen ekstrapoloinnin kautta.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Finnish: Tildrenin teho kinnerpatin hoidossa hevosilla on osoitettava toimittamalla asianmukaiset tiedot kenttätutkimuksista, jotka osoittavat selvästi, että valmisteen antaminen riittävän suurena annoksena osoittaa selvän hyödyn, joka ei liity tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön tai hevosen erityiseen liikuntaohjelmaan.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Lyofilisaatti infuusioliuosta varten
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Finnish: Tiludronaatti sulautuu luumatriksiin ja luunsyöjäsoluihin, joissa se vaikuttaa ATPriippuvaisiin solunsisäisiin entsyymeihin, mikä aiheuttaa apoptoosin.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Finnish: Liikunnan vaikutuksen osalta myyntiluvan haltija katsoi, että liikunnan vaihtelua oli valvottu, joten sen vaikutus Tildren-hoidon tehon objektiiviseen arviointiin voitiin välttää.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Finnish: Kinnerpatti on rappeuttava nivelsairaus, jolle tunnusomaista ovat luuta muokkaavat muutokset, nivelruston tuhoutuminen ja marginaalinen osteofyytin muodostuminen.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Finnish: Nämä entsyymit vastaavat nivelrustomatriksin hajoamisesta.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin ontumisasteen, eläintyypin mukaan arvioidun liikkumisasteen sekä ontumisasteen ja liikkumisasteen muutosten perusteella.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että valitun annoksen oli osoitettu tuottavan luussa pitoisuuksia, jotka ovat niillä pitoisuusalueilla, joiden on osoitettu estävän luun resorptiota in vitro -järjestelmissä, ja että käytetty farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkamalli oli riittävä farmakologisesti vaikuttavan annoksen johtamiseksi luun resorption markkeria käyttäen.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Finnish: Samanaikaisen tulehduskipulääkehoidon osalta myyntiluvan haltija totesi, ettei hoitoa saaneen ryhmän ja tulehduskipulääkehoitoa saaneen ryhmän välillä ollut tilastollisia eroja, eikä tätä hoitoa ollut siksi liitetty tilastoanalyysiin.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa valittiin useita kriteereitä, joiden perusteella tehoa arvioitiin, mukaan luettuina ontumisaste, hoitovaste, kivun vaikutus palpaatioon tai raajan liikkuvuuteen, vaste taivutuskokeeseen ja aktiivisuustaso.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Finnish: Toisessa, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja turvallisuutta kinnerpatin hoidossa hevosilla, kun se annettiin kertainfuusiona annoksella 1 mg painokiloa kohden.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Finnish: Sen pääasiallinen solukohde on kypsä luunsyöjäsolu, joka vastaa luun resorptiosta.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Finnish: Tiludronaatilla on tulehdusta ja niveltulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, sillä se vaikuttaa makrofageissa.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100 kg)
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
German: Tierarztes wiederholt werden)
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Finnish: Estämällä luun resorption tiludronaatti toimii luun aineenvaihdunnan säätelijänä tilanteessa, jossa luun resorptio on liiallista.
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Finnish: Luunsyöjäsolujen estämisestä seuraava vaikutus on luun resorption estyminen.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
German: Andere Primärmutation als
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
German: Zu diesen gehören:
Finnish: Näitä ovat:
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Finnish: → Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
German: Gelegentlich Suizidgedanke*, Suizidversuch* *insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung.
Finnish: Itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
German: Ungefähr ein Drittel der Patienten war mit einem HIV non-B Subtyp infiziert.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli muun kuin B-alatyypin HIV-infektio.
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
German: Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein: • Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Finnish: Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: • dofetilidi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
German: Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
German: Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
German: NRTI-Hintergrundtherapie ABC/3TC
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät heijastele glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
German: Lamivudin und Dolutegravir
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä harkittava tarkasti.
German: • Suizidgedanken*
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
German: OSS (Gesamtempfindlichkeits-Score): kombinierte genotypische und phänotypische Resistenz (Monogram Biosciences Net Assessment)
Finnish: OSS: yhdistetty genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi (Monogram Biosciences Net Assessment)
German: Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit (13 %), Durchfall (18 %) und Kopfschmerzen (13 %).
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
German: Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Finnish: Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saatujen tietojen perusteella huomattavaa suurenemista ei ole odotettavissa.
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
German: Bei Jungtieren wurden im Vergleich zu erwachsenen Tieren keine neuen Zielorgane identifiziert.
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
German: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen waren konsistent mit den in der VIKING-3-Studie beobachteten.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
German: Kortikosteroide Prednison
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
German: Nach der Phase mit funktioneller Monotherapie hatten die Patienten Gelegenheit, wenn möglich, ihr Hintergrundregime zu optimieren.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dolutegravir sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dolutegraviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Diese Anstiege können bei bestimmten Integrase-Inhibitor-Resistenzen klinisch relevant sein.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Atazanavir erhöht die Exposition von Dolutegravir deutlich und sollte nicht in Kombination mit dieser hohen Dosis verwendet werden, da die Sicherheit der resultierenden Dolutegravir-Exposition nicht erwiesen ist.
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
German: Die begrenzten Erfahrungen mit höheren Einzeldosen (bis zu 250 mg in gesunden Probanden) ließen keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennen, welche über die als Nebenwirkungen aufgeführten hinausgehen.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
German: Etravirin ↔
Finnish: Etraviriini ↔
German: Tivicay wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie).
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Finnish: Näitä tukevat 96 viikon tulokset avoimesta, satunnaistetusta vertailuvalmistekontrolloidusta FLAMINGO-tutkimuksesta (ING114915) ja lisätiedot 144 viikon SINGLE-tutkimuksen avoimesta vaiheesta.
German: Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren Erwachsenen erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
German: Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Finnish: 6 - alle 12-vuotiaat lapset
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
German: • wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).