FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í blóðskilun.
Danish: Den kliniske benefit-rate defineres som komplet og partiel respons samt stabil sygdom i  6 måneder.
Icelandic: Tíðni klínísks ávinnings var skilgreind sem svörun að fullu eða að hluta og sjúkdómur í jafnvægi í ≥6 mánuði.
Danish: Tyverb kan forårsage alvorlig diarré
Icelandic: Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib blev undersøgt hos patienter med moderat (n = 8) eller svært (n = 4) nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på hhv. 7-9 eller højere end 9) og hos 8 raske kontrolpersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs voru rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-gildi 7-9) (n=8) eða mikla (Child-Pugh-gildi meira en 9) (n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum til samanburðar.
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun Tyverb hjá konum á barneignaraldri.
Danish: • smerter i muskler eller led
Icelandic: verkir í vöðvum eða liðum
Danish: CI = konfidensinterval
Icelandic: CI = Öryggismörk
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Icelandic: Þéttni kemur fram í sermi eftir biðtíma með miðgildi 0,25 klst. (á bilinu 01,5 klst.).
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða dígoxíni til inntöku leiddi til um 80% aukningar á AUC fyrir dígoxín.
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs rannsókn (EGF111438) (N=540) var borin saman verkun meðferðaráætlananna tveggja, varðandi tíðni þess að fyrsta endurkoma sjúkdóms sé í miðtaugakerfi, hjá konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2.
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tyverb berst í brjóstamjólk.
Danish: Virkningen på human fertilitet er ukendt.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: Tyverb fås både i blisterpakninger og i beholdere.
Icelandic: Tyverb er fáanlegt bæði í þynnupakkningum og glösum.
Danish: Diarré var den bivirkning, der hyppigst medførte seponering af behandlingen, når lapatinib blev givet i kombination med capecitabin eller letrozol.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni, eða letrózóli.
Danish: Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef niðurgangurinn heldur áfram.
Danish: I et klinisk fase III-studie med Tyverb i kombination med letrozol var 44 % af det samlede antal patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer ≥ 65 år (intent to treat (ITT)-population: n = 642).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á Tyverb samhliða letrózóli, voru 44% af heildarfjölda sjúklinga með hormónaviðtakajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) N=642), ≥65 ára aldri.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur, láttu lækninn vita.
Danish: Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Icelandic: Hætta á eituráhrifum á lifur af völdum lapatiníbs tengdist því að HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 væru til staðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Samtidig administration af Tyverb med irinotecan (når det blev administreret som en del af FOLFIRIregimet) resulterede i en ca. 40 % stigning i AUC af SN-38 - den aktive metabolit af irinotecan.
Icelandic: Gjöf Tyverb samhliða írínótekani (gefnu sem hluta af FOLFIRI-meðferð) leiddi til u.þ.b. 40% aukningar á AUC fyrir SN-38, hið virka umbrotsefni írínótekans.
Danish: a. Estimat af behandlings-hazard-ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
Danish: Ved ≥ 60 mg/dag sås lavere fostervægt og mindre skeletvariationer.
Icelandic: Við ≥60 mg/kg/dag kom fram skerðing á fósturþyngd og smávægilegar breytingar á beinagrind.
Danish: Tyverb bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Tyverb ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð á grundvelli fyrirfram ákveðinnar milligreiningar á niðurstöðum, sem sýndi lengdan tíma að framgangi hjá sjúklingum sem fengu Tyverb ásamt capecitabíni.
Danish: Der henvises til produktinformationen for lægemidler, der administreres samtidig med Tyverb, for relevante oplysninger om dosering, herunder eventuelle dosisreduktioner, kontraindikationer og sikkerhedsoplysninger.
Icelandic: Taka skal mið af upplýsingum í samantektum á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, varðandi viðeigandi upplýsingar um skammta þeirra, þ.m.t. hugsanlegar skammtalækkanir, frábendingar og öryggisupplýsingar.
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 er aukin hætta á eituráhrifum á lifur í tengslum við notkun Tyverb.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst paclitaxel øgede paclitaxel-eksponeringen med 23 % på grund af lapatinibs hæmning af CYP2C8 og/eller Pgp.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
Danish: Pro-aktiv behandling af diarré med obstipantia er vigtigt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum með einkenni sem tengjast minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) sem, samkvæmt skilgreiningu á aukaverkunum frá National Cancer Institue Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), er á stigi 3 eða hærra eða ef LVEF fellur niður fyrir neðri eðlileg mörk sem stofnunin setur (sjá kafla 4.4).
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
Icelandic: • rítónavír, saquínavír - lyf gegn HIV
Danish: Andre lægemidlers virkning på lapatinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lapatiníb
Danish: Der er dog set få tilfælde af akut nyresvigt, hvilket er opstået som følge af svær dehydrering pga. diarré.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik af bráðri nýrnabilun, sem afleiðing af alvarlegri ofþornun af völdum niðurgangs.
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
Danish: Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
Icelandic: Helmingunartími lapatiníbs, mældur eftir staka skammta, eykst með hækkandi skammti.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinin BCRP og OATP1B1 in vitro.
Danish: Alvorlige hudlidelser
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð
Danish: Tabel 6 Progressionsfri overlevelse fra studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Icelandic: Upplýsingar um lifun án framgangs (PFS) í EGF30008-rannsókninni (Tyverb/letrózól)
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Icelandic: Lapatiníb hélt marktækri verkun gegn HER2-mögnuðum frumulínum brjóstakrabbameins sem valdar voru til langtímavaxtar í trastuzúmab-umhverfi in vitro og hafði samverkandi áhrif við notkun ásamt trastuzúmabi í þessum frumulínum.
Danish: Inhibitorer (ketoconazol, itraconazol, kinidin, verapamil, ciclosporin og erythromycin) og induktorer (rifampicin og perikon) af disse proteiner kan ændre optagelsen og/eller fordelingen af lapatinib (se pkt.
Icelandic: Hemlar (ketókónazól, ítrakónazól, kínidín, verapamíl, ciklospórín og erýtrómýcín) og örvar (rífampicín og jóhannesarjurt) þessara próteina gætu breytt útsetningu fyrir og/eða dreifingu lapatiníbs (sjá kafla 5.2).
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir lapatiníbi
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir PFS og heildarlifun í rannsóknum með hormónaviðtakaneikvæðum
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er óljós.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel og forlængelse af QT-intervallet
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils og lenging QT-bils
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Icelandic: • verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 140 (2 pakkningar sem innihalda 70) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hos raske frivillige, der fik carbamazepin, en CYP3A4-induktor, i en dosis på 100 mg to gange daglig i 3 dage og 200 mg to gange daglig i 17 dage, faldt den systemiske optagelse af lapatinib med ca. 72 %.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu karbamazepín, CYP3A4-örva, 100 mg tvisvar á dag í 3 daga og 200 mg tvisvar á dag í 17 daga, fyrir lapatiníbi, minnkaði um u.þ.b. 72%.
Danish: b. Pike-estimat af behandlings hazard ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko ved Tyverb plus capecitabin sammenlignet med trastuzumab + capecitabin.
Icelandic: Mat (Pike estimate) á áhættuhlutfalli meðferðarinnar, <1 bendir til minni hættu fyrir Tyverb og capecítabín samanborið við trastuzúmab og capecitabín.
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag N = 111
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Icelandic: Upplýsingar um tíma að framgangi úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram; hins vegar komu smávægileg frávik (naflaslagæð vinstra megin, hálsrif og bráðger beinmyndun) fram hjá rottum við skammta ≥60 mg/kg/dag (4 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum viðbótaraukaverkunum tengdum notkun lapatiníbs ásamt trastuzúmabi.
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá rottuungum sem útsettir voru fyrir lapatiníbi með brjóstamjólk.
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
Icelandic: Lapatiníb skilst ekki marktækt út um nýru og er að stórum hluta bundið próteinum í plasma.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að lapatiníb sé hvarfefni flutningspróteinanna BCRP (ABCG1) og p-glýkópróteins (ABCB1).
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Icelandic: 65% sjúklinga sem fengu meðferð með lapatiníbi ásamt capecitabíni, hjá 64% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli og hjá 62% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi.
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Icelandic: Í lykilrannsókninni þegar lapatiníb var gefið ásamt trastuzúmabi þegar meinvörp voru til staðar, var tíðni aukaverkana á hjarta, þ.m.t. lækkanir á LVEF, hins vegar hærri (7%) en í hópnum sem fékk lapatiníb eitt sér (2%).
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Danish: Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Icelandic: 4. Niðurstöður í greiningu undirhópa byggist á fyrirfram skilgreindum flokkunarþætti (stöðu hormónaviðtaka) eru einnig sýndar í töflu 5.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning varð á AUC þegar mídazólam var gefið í æð.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
Icelandic: Hjá kanínum tengdist lapatiníb eituráhrifum á móður við 60 mg/kg/dag (8% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og 120 mg/kg/dag (23% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og fósturlátum við 120 mg/kg/dag.
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter.
Icelandic: Skömmtun Tyverb skal hætt ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun Tyverb hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 3 eða stigi 1 eða 2 ásamt fylgikvillum (miðlungi alvarlegir til alvarlegir krampar í kvið, ógleði eða uppköst af NCI CTCAE stigi 2 eða hærra, almennt lakara heilsufar, hiti, blóðsýking, daufkyrningafæð, greinileg blæðing eða ofþornun) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: YDRE KARTON (28-DAGS-MULTIPAKNING)
Icelandic: ASKJA (28 DAGAR, FJÖLPAKKNING)
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Icelandic: tyverb 250 mg [einungis á öskju]
Danish: • leverproblemer, som kan medføre kløe, at dine øjne og din hud bliver gul (gulsot), mørkfarvning af urinen, smerter eller ubehag i den højre side af den øverste maveregion
Icelandic: • lifrarvandamál, sem geta valdið kláða, gulnun í augum eða húð (gulu), dökku þvagi eða verkjum eða óþægindum ofarlega hægra megin í kviðnum.
Danish: Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega áður en meðferð með Tyverb hefst og meðan á henni stendur.
Danish: Hvis du får andre bivirkninger
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum kom fram skerðing á hlutfalli lifandi unga á tímabilinu frá fæðingu og að degi 21, við skammta sem voru 60 mg/kg/dag eða hærri (5 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Danish: Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
Icelandic: Aðgengi og þar með plasmaþéttni lapatiníbs eykst með fæðu, háð innihaldi og tímasetningu máltíðarinnar.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun Tyverb og þekktra CYP3A4-örva (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)).
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Icelandic: Þegar lapatiníb er tekið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum má búast við að QTc bilið lengist um 16,1 msek.
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Icelandic: Í hópnum sem fékk samsetta meðferð voru 4 (2%) með framgang í miðtaugakerfi samanborið við 13 (6%) í hópnum sem fékk capecitabín eitt sér.
Danish: LVEF-fald blev rapporteret hos 2,5 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med capecitabin sammenlignet med 1,0 % ved capecitabin alene.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 2,5% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, samanborið við 1,0% hjá þeim sem fengu capecitabín eitt sér.
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Icelandic: 28% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, hjá 45% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli og hjá 23% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi.
Danish: Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Læknum sem ávísa lyfinu er ráðlagt að skoða húð áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Danish: Kardiel toksicitet
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Icelandic: Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.
Danish: • nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression
Icelandic: • nefazódon - lyf gegn þunglyndi
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi heildarlifun úr EGF30008 rannsókninni (aðeins fyrir HER2jákvæða þýðið)
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eða UGT-ensímin (IC50-gildi in vitro voru hærri en eða jöfn og 6,9 míkróg/ml).
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Der er også set en forøgelse af nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunrotter ved eksponeringer, der var 7-10 gange større sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Icelandic: Einnig varð aukning í tíðni fleygdreps í nýrum og nýrnavörtudreps hjá kvenrottum við 7- og 10-falda þá útsetningu sem samsvarar ef mönnum væru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag.
Danish: Median follow-up (år) Døde (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Danish: • usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
Icelandic: • óeðlilegt hárlos eða þynning hárs
Danish: ** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen.
Icelandic: ** Aukaverkanir sem komu fram í aukaverkanatilkynningum og birtum heimildum.
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
Icelandic: Brotthvarf lapatiníbs er að mestu með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og lungnabólga
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Icelandic: • kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum hjartasjúkdómum
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um heildarlifun úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)