FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
German: Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
German: HR (97,5 %-KI) p-Wert für die Nichtunterlegenheitc
English: • antibiotic medicines (e.g. erythromycin)
German: • Antibiotika (z. B. Erythromycin)
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
German: Daher ist Roteas während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei NVAF waren die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Studienteilnehmern mit und ohne Amiodaron-Komedikation vergleichbar.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Studie Hokusai-VTE - mITT-Kollektiv, Gesamtstudienzeitraum Primärer Endpunkta
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Roteas in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Roteas voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
English: Retroperitoneal haemorrhage
German: Retroperitoneale Blutung
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
German: Unter Edoxaban zeigten sich in höheren Dosen bei Ratten und Kaninchen vaginale Blutungen, jedoch keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung der Elternratten.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Roteas während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
German: Während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans ist eine fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherzustellen.
English: Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE Systemorganklasse
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt;
English: Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
German: Roteas ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
English: The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
German: Die gleichzeitige chronische Anwendung von hochdosierter ASS (325 mg) und Edoxaban wird nicht empfohlen.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
German: Der Therapiepass soll folgende wichtige Sicherheitsinformationen enthalten:
English: • Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
German: • Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml/min)
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
German: Eine Überdosierung mit Edoxaban kann zu Blutungen führen.
English: RISK OF BLEEDING
German: BLUTUNGSRISIKO
English: • Low body weight ≤ 60 kg
German: • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie Hokusai-VTE - Sicherheitsanalyse On-Treatment Periodea
English: In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten die initiale Heparintherapie zusammen mit Warfarin, welches auf einen INR-Zielwert zwischen 2,0 und 3,0 titriert wurde, und anschließend Warfarin allein.
English: Low Body Weight
German: Geringes Körpergewicht
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: • Contraindications
German: • Gegenanzeigen
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
German: • Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
English: • Bleeding in the eyes
German: • Einblutungen in die Augen
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Roteas bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
German: Der Patient soll an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen, wenn eine Einnahme vergessen wurde.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
German: Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein.
English: Blood alkaline phosphatase increased
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
German: Umstellung von Roteas auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Roteas einnehmen:
English: The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
German: Die Auswirkungen auf die Prothrombinzeit (PT) und weitere Biomarker der Gerinnung (z. B. Anti-FXa-Aktivität, aPTT) wurden gemessen.
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
German: Auf Basis dieser Daten kann die erste Edoxaban-Gabe bei Umstellung von diesen Antikoagulanzien auf Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des bisherigen Antikoagulans erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
German: Zur Behandlung von NVAF und VTE beträgt die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban einmal täglich, wenn bei den behandelten Patienten einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorliegen:
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
English: Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
German: Geschlecht Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
German: Somit besteht bei Arzneimitteln oder Krankheitszuständen, welche die Magenentleerung beschleunigen und die Darmmotilität steigern, die Möglichkeit einer verringerten Wirkstofffreisetzung und Resorption von Edoxaban.
English: These agents should not be administered simultaneously.
German: Diese Substanzen sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
English: • Bleeding from the vagina
German: • Blutung aus der Scheide (Vagina)
English: Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die gerinnungshemmende Aktivität von Edoxaban beeinflussen.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
German: • Angaben zu der Patientenpopulation mit einem potenziell erhöhten Risiko für Blutungen
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich.
English: Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Roteas behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
English: The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
German: Die Mehrzahl der mit Edoxaban behandelten Patienten gehörten den Ethnien kaukasisch-weiß (69,6 %) und asiatisch (21,0 %) an, 3,8 % waren Patienten schwarzer Hautfarbe und 5,3 % entfielen auf die Kategorie „Andere Ethnie“.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Der Verordnungsleitfaden für Ärzte soll folgende wichtige Informationen enthalten:
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
German: • Blutiges Erbrechen oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
German: Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten mit Bedarf für eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
German: Orale Option: Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden, nehmen Roteas 30 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKADosis.
English: The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
German: Die Hauptwirksamkeitsanalyse war darauf ausgerichtet, die Nichtunterlegenheit von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin beim ersten während der Behandlung oder innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis aufgetretenen Schlaganfall oder SEE im modifizierten Intention-To-Treat (mITT)-Kollektiv zu zeigen.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
German: Selten 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
English: Phone no:
German: Telefonnummer:
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
German: Edoxaban weist bei gesunden Probanden bei Dosen von 15 mg bis 60 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auf.
English: Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
German: Die Anwendung von Roteas als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
English: • Clinically significant active bleeding.
German: • Klinisch relevante akute Blutung.
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
German: 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin [µmol/l]
English: Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2).
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
English: Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban mit dem P-gp-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des mittleren AUC-Wertes von Edoxaban und einer Verkürzung der Halbwertszeit und damit möglicherweise zu einer verminderten pharmakodynamischen Wirkung.
English: Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Edoxaban waren Anämie, Ausschlag und anomale Leberfunktionstests.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
German: Im Zuge der Resorption von Edoxaban werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 - 2 Stunden erreicht.
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Präparats bei mit Edoxaban behandelten Patienten vor.
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
English: ≤ 60 kg
German: Körpergewicht ≤ 60 kg;
English: Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Roteas sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
English: • problems with the blood vessels in your brain or spinal column
German: • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
German: Die Dosis von 60 mg Edoxaban war Warfarin im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Schlaganfall oder SEE nicht unterlegen (die Obergrenze des 97,5 %KI des HR lag unterhalb der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38) (Tabelle 4).
English: Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
German: Tabelle 12 unten zeigt die Anti-Faktor-Xa-Aktivität von Edoxaban nach CrCL-Kategorie für jede Indikation.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Roteas zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Roteas behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Berlin-Chemie (Logo)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv für den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe * Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
German: (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen, die mit Maßnahmen, wie z. B. Transfusion oder Hämostase nicht beherrscht werden können, kann die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrates (PPSB) in einer Dosierung von 50 I.E./kg die Wirkungen von Roteas 30 Minuten nach Ende der Infusion aufheben.
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
German: Nach der Umstellung auf Edoxaban an Tag 4 entsprach der PT-Wert dem an Tag 3 unter Rivaroxaban bzw.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach der Behandlung (IE/ml)1
English: Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Roteas kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
German: Nach der Kardioversion wurden die Patienten noch für 28 Tage weiterbehandelt.
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Roteas eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Roteas Tabletten eingenommen haben.
English: b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
German: b Die HR, die zweiseitigen KI basieren auf dem proportionalen Hazards-Regressions-Modell nach Cox, das die Behandlung und folgende Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung als Covariablen einschließt: Diagnose bei Vorstelligwerden des Patienten (LE mit oder ohne TVT, nur TVT), Risikofaktoren bei Studienbeginn (vorübergehende Faktoren, alle anderen) und Bedarf für eine 30-mg-Edoxaban-/Edoxaban-Placebo-Dosis bei der Randomisierung (Ja/Nein).
English: • Blood in the urine
German: • Blut im Urin
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Koagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
English: • Bleeding from the skin or under the skin
German: • Blutung aus oder unter der Haut
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
German: der durch Hydrolyse gebildete Hauptmetabolit (M-4) ist aktiv und erreicht bei gesunden Probanden weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
German: Roteas 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Roteas 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
German: Edoxaban hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Chinidin.
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
German: Edoxaban hemmt den freien Faktor Xa und die Prothrombinase-Aktivität.
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)