FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte akékoľvek závažné ochorenie, ktoré Vás veľmi oslabuje, vrátane závažného ochorenia obličiek,
Slovenian: • če imate kakšno resno bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki, vključno z boleznijo ledvic,
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
Slovenian: Zelo redko prijavljeni neželeni učinki:
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Slovak: Okrúhla, biela, bikonvexná filmom obalená tableta.
Slovenian: Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Slovak: Ribavirinu BioPartners (pozri časť 6, „Ďalšie informácie"),
Slovenian: BioPartners (glejte poglavje 6, „Dodatne informacije"),
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak pociťujete únavu, ospalosť alebo zmätenosť z tejto liečby.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nedokážu prehltnúť filmom obalenú tabletu, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo požirati filmsko obloženih tablet, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Slovak: Ak má dieťa menej ako 3 roky, nepodávajte mu tento liek.
Slovenian: Opomba: Če je otrok star manj kot 3 leta, mu zdravila ne dajajte.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a zvážiť potrebu ich adekvátnej liečby.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Slovenian: Temeljito si ščetkajte zobe dvakrat na dan in redno hodite na preglede k zobozdravniku.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Slovenian: Zdravila Ribavirin ne smete uporabljati v monoterapiji.
Slovak: PSUR plán podaní musí nasledovať PSUR plán pre referenčný liek.
Slovenian: Časovnica za predložitev PSUR mora slediti časovnici oddajanja PSUR za referenčno zdravilo.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na ribavirin ali katerokoli sestavino zdravila Ribavirin
Slovak: 2,5 x ULN*
Slovenian: 2,5 x ZMN*
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída*
Slovenian: rabdomioliza*, miozitis*
Slovak: Ak sa pokyny Vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Slovenian: Opomba: Če se navodila vašega zdravnika razlikujejo od količin, ki so navedene v spodnji preglednici, upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúčaná dĺžka liečby je 24 týždňov.
Slovenian: Dolžina zdravljenja pri otrocih in mladostnikih • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Slovak: • ste mali v minulosti autoimunitné ochorenie, ak máte autoimunitnú hepatitídu alebo užívate iné lieky, ktoré potláčajú Váš imunitný systém (ktorý Vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti avtoimunsko +bolezen ali imate avtoimunski hepatitis ali jemljete katero drugo zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema (ki vas ščiti pred okužbami in nekaterimi boleznimi).
Slovak: - Pravidelne sa budú vykonávať krvné testy, ktoré pomôžu Vášmu lekárovi zistiť, či táto
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali je zdravljenje pri vas
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude težave s srcem ali če ste imeli v zadnjih 6 mesecih težave s srcem,
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5 z dne 27. aprila 2009 in predložen v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Slovak: Ribavirin BioPartners môže byť veľmi škodlivý pre Vaše nenarodené dieťa (embryo).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners lahko močno škoduje vašemu nerojenemu otroku (embriu)
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno in se je popravilo po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Slovenian: Neželeni učinki, prijavljenih v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Slovak: Záchvat (kŕče)*
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Slovak: Toto treba prediskutovať s lekárom.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa zhoršuje, Váš lekár rozhodne, či Vaša liečbu Ribavirinom BioPartners vyžaduje zmenu.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners ali ne.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy C.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Ribavirín je syntetický analóg nukleozidov, ktorý in vitro vykazuje aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: − Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov;
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
Slovak: Genotoxická aktivita sa pozorovala v teste na bunkách myšacieho lymfómu a pri dávkach 20 - 200 mg/kg v mikronukleovom teste na myšiach.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma in pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Slovak: Túto štúdiu ukončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Slovak: Ribavirin BioPartners sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners ni namenjeno za uporabo pri otrocih mlajših kot 3 leta.
Slovak: Poznámka: Ak ide o pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu a ak je to vhodné, má sa použiť.
Slovenian: Opomba: Za bolnike s telesno maso < 47 kg ali tiste, ki ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo ribavirin peroralna raztopina, ki jo je treba ustrezno uporabiti.
Slovak: Jedincov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Slovenian: Pri preiskovancih z okvarjeno ledvično funkcijo je potrebno bolj skrbno spremljanje, da ugotovite morebiten nastanek anemije.
Slovak: Použitie Ribavirinu BioPartners je kontraindikované počas gravidity.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners je kontraindicirana v času nosečnosti.
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Slovenian: Ribavirin ne zavira encimov citokroma P450.
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
Slovenian: Po koncu zdravljenja je prišlo v enem do dveh ciklusih spermatogeneze do praktično popolnega izginotja znakov testikularne toksičnosti ribavirina (glejte poglavje 4.6).
Slovak: • ste niekedy mali depresiu alebo sa u Vás rozvinuli symptómy súvisiace s depresiou (napríklad pocit smútku, skľúčenosti a podobne) počas liečby Ribavirinom.
Slovenian: • kdaj imeli depresijo ali če se pri vas pojavijo simptomi, povezani z depresijo (npr. žalostno razpoloženje, občutki potrtosti in malodušnosti ipd.) med zdravljenjem z ribavirinom,
Slovak: U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej sa len u veľmi malého počtu pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu, vyvinuli klinické znaky dny, pričom žiaden z týchto pacientov nevyžadoval úpravu liečby či vyradenie z klinických štúdií.
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
Slovak: Pacientov treba prísne sledovať kvôli akýmkoľvek znakom alebo príznakom psychiatrických porúch.
Slovenian: Bolnike skrbno spremljajte, da ugotovite morebitne znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih podoben, kot so ga opazili pri odraslih, čeprav pri pediatričnih bolnikih obstaja tudi posebna skrb glede zastoja rasti.
Slovak: Ribavirín: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to v dávkach značne nižších ako je dávka odporúčaná pre ľudí.
Slovenian: Ribavirin: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Partnerky pacientov sa musia podrobiť rutinnému tehotenskému testu každý mesiac počas liečby a ešte sedem mesiacov po jej skončení (pozri časť 4.6).
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Vzniknutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad:
Slovenian: Individualna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri otrocih:
Slovak: Muži: bolesť semenníkov
Slovenian: Moški: bolečine v testisih
Slovak: Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém:
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem:
Slovak: Klinické štúdie s ribavirínom u dospelých
Slovenian: Klinična preskušanja ribavirina na odraslih
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 4, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje minimálna možnosť vzniku interakcií na úrovni enzýmu P450.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie"),
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje"),
Slovak: V dôsledku dlhého polčasu pretrváva možnosť vzniku interakcií ešte 2 mesiace (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby ribavirínom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z ribavirinom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin BioPartners a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka, za katerega skrbite, ne jemljite zdravila Ribavirin BioPartners in povejte svojemu zdravniku:
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky sa vykonala pomocou hodnôt sérových koncentrácií z občasne odobratých vzoriek zo štyroch kontrolovaných klinických štúdií.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg: Užívanie tabliet Ribavirinu BioPartners sa neodporúča.
Slovenian: Otroci in mladostniki s telesno maso pod 47 kg: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners tablet ni priporočljiva.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má určitú genotoxickú aktivitu.
Slovenian: Raziskave genotoksičnosti so pokazale, da ima ribavirin nekaj genotoksičnega delovanja.
Slovak: Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, hoci v porovnaní s kontrolnými zvieratami zvyčajne štatisticky významné, a to u samcov pri všetkých dávkach a u samíc pri podávaní dvoch najvyšších dávok.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično značilne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Slovak: Tabuľka 3 Návod na úpravu dávkovania na základe laboratórnych parametrov Znížte iba dávku interferónu alfa-2b (pozri poznámku 2), ak:
Slovenian: Preglednica 3 Smernice za prilagajanje odmerka, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih Zmanjšajte le odmerek interferona alfa-2b (glejte opombo 2), če:
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Slovak: Vplyv týchto kovariantov na klírens ribavirínu má zrejme obmedzený klinický význam, pretože model nezohľadňoval značnú reziduálnu variabilitu.
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zhoršenie alebo stratu videnia, musí podstúpiť bezodkladné a kompletné očné vyšetrenie.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki toži zaradi poslabšanja vida ali o izgubi vida, je treba nemudoma opraviti celoten pregled oči.
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Slovenian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (ženske); ≥ 13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥ 11 g/dl (ženske); ≥ 12 g/dl (moški)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja glede odmerka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémovú expozíciu značne nižšiu ako je expozícia, ktorá sa dosiahne u ľudí po podaní terapeutických dávok.
Slovenian: Ti odmerki povzročijo pri živalih sistemsko izpostavljenost, ki je bistveno manjša kot pri človeku pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Slovak: Ribavirín sa preto musí podávať opatrne pacientom s už jestvujúcim ochorením srdca (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato morate ribavirin pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Klírens sa zvyšoval v závislosti od telesnej hmotnosti a znižoval vo veku nad 40 rokov.
Slovenian: Očistek se je povečeval kot funkcija telesne mase in je upadal po 40. letu.
Slovak: Prenos ribavirínu v priestore mimo plazmy sa v najväčšej miere skúmal v červených krvinkách a zistilo sa, že je sprostredkovaný predovšetkým ekvilibračným prenášačom nukleozidov typu es.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemske prostore so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Slovak: Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že Ribavirin sa nesmie užívať samotný.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, za katerega ne moremo
Slovak: Vy aleboVaša partnerka musíte obaja používať účinnú antikoncepciu počas doby užívania Ribavirinu BioPartners a po dobu 7 mesiacov po skončení liečby.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morata uporabljati učinkovito kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Ribavirin BioPartners in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Slovak: Hoci ribavirín nemá priame účinky na kardiovaskulárny systém, anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca alebo k exacerbácii príznakov koronárneho ochorenia, prípadne k obom.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa sa pozorovali aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým osobám, ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, manija, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.