FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-pasienter og en oppfølgingsvarighet på 6 og 12 måneder, ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot en kommersielt registrert krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) og for å teste om den var bedre enn placebo.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la incidencia de reacciones adversas en 574 pacientes expuestos a terapia fotodinámica con Ameluz en ensayos clínicos pivotales.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje oclusivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med okklusiv bandasje.
Spanish: • inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
Spanish: Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
Norwegian Bokmål: Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd.
Spanish: No se deben utilizar protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio, óxido de cinc, etc., ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Solkremer med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid osv. skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Spanish: En caso de contacto accidental, se recomienda lavar la zona afectada con agua.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Spanish: Antes de la aplicación del gel se debe detener cualquier sangrado.
Norwegian Bokmål: Hver blødning må stanses før applisering av gelen.
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging var høyere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Spanish: Al cabo de tres meses se evalúa la respuesta de las lesiones y se considera la necesidad de repetir el tratamiento de las lesiones o campos residuales.
Norwegian Bokmål: Lesjonene skal revurderes etter tre måneder, og ved denne kontrollen kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons.
Spanish: En este estudio, se investigó la no inferioridad de la terapia fotodinámica con Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido 5aminolevulínico (queratosis) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for 5-aminolevulinsyre (keratose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder 5-aminolevulinsyre (keratose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Spanish: En el lugar de aplicación: Vesículas, secreción, erosión, reacción, malestar, hiperalgesia, hemorragia, calor
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, náuseas o vómitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «azina» (o «acina»), como la fenotiazina
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av mentale lidelser, kvalme eller oppkast med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "azin", som fenotiazin
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging av lesjoner var høyere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Spanish: La tasa de remisión completa de los pacientes con Ameluz fue del 93,4 % en comparación con el 91,8 % del medicamento de comparación, MAL.
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig pasientleging av lesjoner for Ameluz var 93,4 % sammenlignet med 91,8 % for MAL-krem.
Spanish: Solo se deben utilizar protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar (SPF, por sus siglas en inglés) de 30 o superior.
Norwegian Bokmål: Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes.
Spanish: De las lesiones de carcinoma basocelular, el 94,6 % remitió con Ameluz y el 92,9 % remitió con MAL. Para el carcinoma basocelular nodular, el 89,3 % de las lesiones remitió con Ameluz y el 78,6 % remitió con MAL.
Norwegian Bokmål: Av BCC-lesjonene ble 94,6 % leget med Ameluz, 92,9 % med MAL. For nodulær BCC ble 89,3 % av lesjonene leget med Ameluz, 78,6 % med MAL.
Spanish: Todos los pacientes presentaron al menos 4 lesiones leves o moderadas de queratosis actínica en la cara o en el cuero cabelludo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Spanish: El campo de cancerización se caracteriza por un área de piel en la que existen varias lesiones de queratosis actínica y que es probable que incluya diversas lesiones actínicas subclínicas (concepto conocido como campo de cancerización o cambio de campo); la extensión de este área puede no ser evidente visualmente o mediante exploración física.
Norwegian Bokmål: Feltkanserisering karakteriseres av et hudområde der flere AK-lesjoner er tilstede og hvor det sannsynligvis er et underliggende og omkringliggende område med aktinisk skade (et konsept kjent som feltkanserisering eller feltendring).
Spanish: 2 moderada pápulas rosas o rojizas y placas eritematosas con superficie hiperqueratósica, QA moderadamente gruesa que se observa y se palpa fácilmente
Norwegian Bokmål: 2 moderat rosa til rødaktige papler og erytematøse plakk med hyperkeratotisk overflate, middels tykk AK som lett kan ses og føles 3 alvorlig svært tykk og godt synlig AK
Spanish: El benzoato sódico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet natriumbenzoat kan være mildt irriterende på hud, øyne og slimhinner.
Spanish: No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día.
Norwegian Bokmål: Tørk ikke av gelen mens dagslysbehandlingen pågår.
Spanish: • del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.
Norwegian Bokmål: • overfladisk og/eller knuteformet basalcellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi på grunn av mulig behandlingsskade og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Spanish: La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • medicamentos para aumentar la excreción de agua a través de los riñones, con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «tiazida» o «tizida» (o «tiacida», «ticida»), como la hidroclorotiazida
Norwegian Bokmål: • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
Spanish: Un embalaje exterior que contiene un tubo de aluminio con laca interior de epoxifenol, cápsula de látex y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Norwegian Bokmål: Én yttereske inneholdende én aluminiumstube med innvendig epoksyfenollakk og lateksforsegling og skrulokk av polyetylen med høy tetthet.
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
Norwegian Bokmål: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Spanish: Las lesiones leves remitieron en un 99,1 % frente a un 49,2 % y las lesiones moderadas remitieron en un 91,7 % frente a un 24,1 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
Spanish: Ampolla, sequedad de piel, petequias
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blemme, tørr hud, petekkier
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), o un espectro más amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Spanish: En el lugar de aplicación: Pústulas Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige På applikasjonsstedet: Pustler Ikke på applikasjonsstedet: Pustuløst utslett
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart (se pkt.
Spanish: En raros casos, las reacciones adversas obligaron a interrumpir o suspender la iluminación.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller krevde bivirkninger opphold eller seponering av belysningen.
Spanish: • reacciones en el lugar de aplicación - vesículas - secreción - abrasión - otra reacción - malestar - aumento de la sensibilidad al dolor - hemorragia - calor
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på påføringsstedet - blemmer - utsondring - skrubbsår - annen reaksjon - ubehag - økt følsomhet for smerter - blødninger - varmefølelse i huden
Spanish: Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner eller felt med aktinisk keratose og basalcellekarsinom ved bruk av rødt lys
Spanish: No utilice protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio u óxido de cinc, ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk solkrem med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones tratadas que no remitan completamente después de tres meses.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder, skal behandles på nytt.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisión completa de las lesiones 12 meses después fue del 34,5 % por término medio con todos los tipos de lámparas.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kun én behandling med Ameluz var nødvendig og at huden var fullstendig leget 12 måneder senere, var gjennomsnittlig 34,5 % med alle lamper.
Spanish: En presencia de oxígeno, se forman moléculas de oxígeno reactivo, que causan daños en los componentes celulares y finalmente destruyen a las células diana.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte forårsaker skade på cellekomponenter og ødelegger til slutt målcellene.
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som leveres skal overvåkes dersom en egnet detektor er tilgjengelig.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en pacientes tratados con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico Sistema de clasificación de órganos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyre
Spanish: Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Spanish: En caso de contacto accidental, debe lavarse la zona con agua.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spanish: Se estudió la absorción cutánea in vitro en la piel humana utilizando Ameluz con ácido 5-aminolevulínico (ALA) marcado radiactivamente.
Norwegian Bokmål: Dermal absorpsjon av Ameluz inneholdende radioaktivt merket 5-aminolevulinsyre (ALA) applisert på human hud er studert in vitro.
Spanish: Uso de inmunosupresores
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
Norwegian Bokmål: Behandling av AK og feltkanserisering med dagslys:
Spanish: Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica con luz de día
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos.
Norwegian Bokmål: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1 til 2: se pkt.
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
Norwegian Bokmål: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Spanish: Las tasas de remisión y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz, siendo mayores con las lámparas de espectro reducido.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden og i favør av den smalspektrede lyskilden.
Spanish: Otros (incluidos los carcinomas basocelulares superficiales/nodulares mixtos)
Norwegian Bokmål: blandet overfladisk/ nodulær BCC)
Spanish: Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes så med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nervøsitet
Spanish: Descripción clínica de la valoración de la gravedad
Norwegian Bokmål: Type hudskade Alvorlighetsgrad
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at pasienter i Ameluzgruppen kun trengte 1 behandling og var helt uten lesjoner 12 måneder etter fotodynamisk behandling var 32,3 %, og 22,4 % for pasientene i MAL-gruppen, som et gjennomsnitt for alle lamper.
Spanish: Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas.
Norwegian Bokmål: Etter påføring blir virkestoffet i Ameluz et lysaktivt stoff som samles i cellene som er skadet.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de que el paciente consiguiera la remisión total de las lesiones 12 meses después de la última sesión fue del 67,5 % o el 46,8 % cuando el tratamiento con Ameluz se administró con lámparas de espectro reducido o con todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Spanish: Se investigó la no inferioridad de Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) comercializada para la terapia fotodinámica con luz de día.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble testet for non-inferioritet mot krem inneholdende 16 % metylaminovulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) som var kommersielt registrert for dagslys-PDT.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de remisión total de las lesiones 12 meses después del último tratamiento fue del 53,1 % o del 47,2 % con Ameluz y del 40,8 % o el 36,3 % con MAL, utilizando lámparas de espectro reducido o todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er fullstendig uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 53,1 % eller 47,2 % for behandling med Ameluz, og 40,8 % eller 36,3 % for MAL-behandling med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Spanish: 51377 Leverkusen, Alemania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Spanish: • reacciones en el lugar de aplicación - enrojecimiento de la piel - dolor (incluido sensación de ardor) - irritación - picores - inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido - costras - descamación cutánea - endurecimiento - sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
Norwegian Bokmål: brennende smerte) - irritasjon - kløe - hevelse i vevet på grunn av overflødig væske - skorper - flassing - hard hud - unormal følelse, som prikking, stikking eller nummenhet
Spanish: El gel se puede administrar sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas (dejar una distancia de 1 cm).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Spanish: Tabla 3b: Remisión total de las lesiones (porcentaje de lesiones individuales en remisión total) N BF-200 ALA Media + DE
Norwegian Bokmål: Tabell 3b: Total legningsrate (prosent av individuell fullstendig legningsrate)
Spanish: En el lugar de aplicación: Cambio de color, úlcera, tumefacción, inflamación, hipersensibilidad*1
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon, overfølsomhet*1
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var smalspektret på rundt 635 nm ved en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Norwegian Bokmål: Tabell 2b: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde
Spanish: • escalofríos
Norwegian Bokmål: • frysninger
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer effekt og bivirkningene forbigående smerte og erytem som forekom på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder:
Spanish: * Datos del periodo poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hetetokter * Data fra tiden etter markedsføring.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ameluz 78 mg/g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ameluz 78 mg/g gel
Spanish: 1 leve lesiones maculares planas y rosas sin signos de hiperqueratosis ni eritema, ligera palpabilidad, la QA se palpa mejor que se observa
Norwegian Bokmål: Klinisk beskrivelse av alvorlighetsgradering 0 ingen ingen AK-lesjon, verken synlig eller palpabel 1 mild flat, rosa makula uten tegn til hyperkeratose og erytem, lett palpabel, med AK som var lettere å føle enn å se
Spanish: Después de solo 1 terapia fotodinámica, se produjo una remisión completa de los pacientes en el 61,8 % frente al 9,4 % de los casos y la remisión total de las lesiones en el 84,2 % frente al 22,0 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter bare 1 PDT var fullstendig leging et resultat hos 61,8 % vs. 9,4 %, og fullstendig leging av lesjon et resultat hos 84,2 % vs. 22,0 % for henholdsvis Ameluz og placebo.
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (BFRhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga et smalere spekter på rundt 635 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: b) Aplicación del gel: Ameluz se aplica sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros de unos 20 cm2, con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula.
Norwegian Bokmål: b) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på omkring 20 cm2 ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011