FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς (στόχους) που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invega;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invega?
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου άτυπου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Greek: Το Invega περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Polish: Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης του Invega σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Invega u osób dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę przyjmowane rano; dawka początkowa dla młodzieży wynosi 3 mg na dobę.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν από 17,9 έως 23,3 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν Invega σε σύγκριση με μείωση 4,1 βαθμών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9 do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla placebo.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια ευφορίας (μανίας) ή κατάθλιψης πέραν των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Polish: Jest to stan chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invega, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invega.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invega w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Invega;
Polish: Jak stosować produkt Invega?
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Invega παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας από 27,4 έως 30,6 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 21,7 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (επίσης γνωστή ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Greek: Πώς δρα το Invega;
Polish: Jak działa produkt Invega?
Greek: 500 mg
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (πολυαιθυλέν ιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Polish: Doustnie Butelka (polietylen o dużej gęstości)
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά αν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Greek: Εβδομάδα 2 και μετά:
Polish: Tydzień 2 i następne:
Greek: • Απαραίτητες Πληροφορίες για τον Ασθενή:
Polish: • Informacje istotne dla pacjenta:
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Greek: (υποκαλιαιμία), οι οποίες επί του παρόντος δεν ρυθμίζονται με θεραπεία
Polish: (hipokaliemia), które nie jest obecnie wyrównane przez leczenie,
Greek: *Ιστορικά δεδομένα από τη μελέτη thorough QT study που διεξάχθηκε σε υγιείς εθελοντές
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
Polish: Zakres badań był zbyt wąski by pozwalał na wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści klinicznych.
Greek: RESIST 1 & 2
Polish: RESIST 1 i 2
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μια δόσεις μιδαζολάμης.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στη μελέτη εμφάνισαν πέντε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης.
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego INR (ang. international normalized ratio).
Greek: Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Greek: Εβδομάδα 1:
Polish: Tydzień 1:
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych
Greek: Ο αριθμός του φορτίου των CD4 λεμφοκυττάρων (εκφράζεται ως μέσο ποσοστό CD4) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 2,97% κατά την ίδια περίοδο των 48 εβδομάδων.
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Greek: LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Polish: SQV/r LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy, kod ATC J05A E01
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
Polish: Pacjentów należypouczyć o znaczeniu nieprzekraczania zalecanej dawki.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/002
Greek: Μέσες ± SD (%CV)Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης *
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
Polish: Parametry ekspozycji farmakokinetycznej dla "Grupy starszej" są wymienione, poniżej w tabeli 10,.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie całkowitych stężeń (pula związana i niezwiązana z białkiem).
Greek: Αλληλεπίδραση μέσω επιδράσεων σε μεταφορά πρωτεϊνών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji poprzez wpływ na transport białek.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Invirase Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invirase Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Τι είναι το Ιnvirase και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
Polish: * Wszystkie parametry znormalizowano do dawki 50 mg/kg mc.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Greek: - Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: - Nie wydaje się, aby to zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Greek: 2 έως < 6 έτη 13
Polish: 2 do < 6 lat
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Greek: Το Invirase περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Polish: Interakcje nie są znane.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών του ιού gag και gag − pol.
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Greek: • Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
Greek: • Κλινική Διαχείριση:
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Greek: Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
Polish: Laktoza (jednowodna), Magnezu stearynian.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Greek: 20 ώρες
Polish: 20 godzin
Greek: - Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Polish: Lekarz powinien zapytać o jakiekolwiek, występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, ponieważ mogą one sugerować wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν καταδεικνύουν σημαντική διαφορά στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν έχετε:
Polish: Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
Greek: • ριφαμπικίνη -για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της φυματίωσης
Polish: • ryfampicyna - stosowana w zapobieganiu lub leczeniu gruźlicy,
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Polish: Rakotwórczość: Nie wykazano aktywności rakotwórczej po podawaniu mezylanu sakwinawiru przez okres od 96 do 104 tygodni u szczurów i myszy.
Greek: Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
Polish: Każdemu pacjentowi (lub opiekunowi pacjenta) należy przypomnieć o konieczności przeczytania Ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania produktu Invirase.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ανταγωνιστής Άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα Alfuzosin
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
Greek: Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να εξετασθεί μειωμένη δόση ατορβαστατίνης.
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT > 500 ms i w badaniu nie wystąpił żaden epizod torsade de pointes (patrz także punkt 4.4).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Greek: Τα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουιναβίρη ή τη ριτοναβίρη περιλαμβάνουν:
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Greek: • οποιοδήποτε πρόβλημα στην καρδιά το οποίο φαίνεται σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ,
Polish: • jakiekolwiek problemy z sercem przebiegające z zaburzeniami w elektrokardiogramie (EKG,
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως πχ:
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku zażywania następujących leków: Jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać czynność serca, takie jak:
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν έμετος (3 ασθενείς), κοιλιακό άλγος (1 ασθενής) και διάρροια (1 ασθενής).
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
Greek: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιoδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
Greek: Ημέρα 3* (n=57)
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Greek: Τι είναι το Invirase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Invirase Πώς να πάρετε το Invirase
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invirase Jak stosować Invirase
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Greek: Σιμβαστατίνη ↑↑ Λοβαστατίνη ↑↑
Polish: Symwastatyna ↑↑
Greek: Ωστόσο, μέχρι τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή και σύμφωνα με αυτά δεν εντοπίζονται ειδικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Polish: Jednak, dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i nie określono specyficznych zagrożeń dla płodu związanych z podawaniem leku.
Greek: Μη συχνές εξέλκωση βλεννογόνου γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν τα λάβετε μαζί με το Invirase.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
Greek: Υπρομελλόζη,
Polish: takie jak takrolimus,
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ριτοναβίρης έχει αποδειχθεί ότι σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Wykazano związek większych dawek rytonawiru ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Greek: Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Polish: Ponieważ sakwinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa mogła w istotny sposób dopomóc w usunięciu substancji czynnej.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Polish: Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης είναι σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής.
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem sakwinawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σακουιναβίρη δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη και ότι είναι πιθανό να συνεχίσουν να αποκτούν νόσους σχετιζόμενες με την προχωρημένη HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Greek: Μέση Μέγιστη ΔQTcFdense ms (SD)
Polish: ΔQTcFdense ms (SD)
Greek: Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενημερωμένοι αναφορικά με τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης:
Polish: Lekarz prowadzący musi zapewnić, że pacjenci są dokładnie poinformowani o zaburzeniach przewodzenia i repolaryzacji serca:
Greek: Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami lub od objawów choroby.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Greek: Η δόση maraviroc θα πρέπει να ελαττωθεί σε 150 mg δύο φορές ημερησίως με παρακολούθηση.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
Greek: * Σκορ μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Greek: Σχετίζεται με παράταση του QTc διαστήματος.
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Greek: Άλλα φάρμακα και Invirase
Polish: Inne leki i Invirase
Greek: Κατανομή στους ενήλικες: Η σακουιναβίρη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Polish: Dystrybucja u dorosłych: Sakwinawir ulega wydajnej dystrybucji do tkanek.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen