FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Hungarian: A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin-kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
Polish: U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt Zalasta, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve a Zalasta-t) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Polish: , zwiększenie stężenia triglicerydów
Hungarian: , emelkedett trigliceridszint
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.
Hungarian: - Egyéb összetevői a következők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxi-propil cellulóz, aszpartám, kálcium-szilikát, magnézium-sztearát.
Polish: • średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.
Hungarian: • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.
Polish: Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie na drodze sprzęgania i utleniania.
Hungarian: Az olanzapin a májban konjugáció és oxidáció útján metabolizálódik.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana do mleka.
Hungarian: Egészséges szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatban az olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság, a prolaktin szintek emelkedése a vérben.
Polish: Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych należy rozpocząć zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta, należy uwzględnić leczenie niedociśnienia i zapaści krążeniowej oraz podtrzymywać czynności oddechowe.
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai tünetek alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringésösszeomlás kezelését és a légzés támogatását.
Polish: Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę.
Hungarian: A Zalasta olanzapin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Produkt leczniczy Zalasta tabletki ulęgające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie, a zatem można je z łatwością połknąć.
Hungarian: A Zalasta szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF<500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo-csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt Zalasta, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a Zalasta-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszokat és tüneteket (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Polish: - U pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała.
Hungarian: - Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Polish: Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalasta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
Polish: Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży, niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Serdülő betegek bevonásával történt rövidtávú vizsgálatokban nagyobb mértékű testtömeg-növekedést, lipidszint- és prolaktinszint-változásokat jelentettek, mint a felnőtt betegek vizsgálataiban (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego i alkohol.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Polish: Połknąć tabletkę z wodą lub bez wody.
Hungarian: Vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető.
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii olanzapiną i litem, i których następnie dobrano losowo do grupy leczonej olanzapiną lub litem, nie wykazano statystycznie istotnej wyższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%; p=0,055).
Hungarian: Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Polish: Pole pod krzywą AUC zwiększało się średnio o odpowiednio 52 % i 108 %.
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, ill.
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zalasta, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Hungarian: A Zalasta egyidejű bevétele alkohollal A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem.
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7 % i 12,3% pacjentów).
Hungarian: Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció esetén nagyon gyakori volt a betegek expozíciót megelőző testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os növekedése (64,4%, 31,7%, illetve 12,3%).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się fluwoksaminę lub inne inhibitory CYP1A2, takie jak np. cyprofloksacyna, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny.
Hungarian: Fluvoxamint vagy bármely más CYP1A2 aktivitást gátló szert, pl. ciprofloxacint szedő betegeknél megfontolandó az alacsonyabb kezdő olanzapin dózis alkalmazása.
Polish: Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Hungarian: Az olanzapin per os alkalmazást követően jól felszívódik, a plazma-csúcskoncentrációját a bevételt követő 5-8.
Polish: Zalasta zawiera aspartam
Hungarian: A Zalasta aszpartámot tartalmaz
Polish: Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.
Hungarian: Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légzési nehézség.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJA
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zalasta U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zalasta występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Hungarian: Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Polish: Nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza Aspartam
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidroxi-propil cellulóz Aszpartám
Polish: Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sproszkowana celuloza, żelowana skrobia (pochodzenia roślinnego), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Hungarian: - Egyéb összetevői a következők: laktóz-monohidrát, cellulóz por, hidegen duzzadó keményítő (növényi eredetű), kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Polish: Zwiększenie do dawki większej niż zalecana dawka początkowa zalecane jest tylko i nie częściej niż co 24 godziny.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő újraértékelése után tanácsos adni és rendszerint legalább 24 órás időközönként történjen.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Zalasta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Zalasta-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
Hungarian: 7 db tabletta 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Polish: Należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Hungarian: A kezelés befejezésekor megfontolandó az adagok fokozatos csökkentése.
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy valproát együttes adásakor gyakrabban (10%) fordult elő tremor, szájszárazság, étvágyfokozódás és testtömeg-növekedés.
Polish: Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii.
Hungarian: Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i(lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywołać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i(lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię lub chemioterapię oraz u pacjentów z hipereozynofilią lub z chorobą mieloproliferacyjną.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár- vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Polish: W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem, przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześnie z litem lub walproinianem) uzyskiwano większą redukcję objawów manii niż w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
Hungarian: Lítiummal vagy valproáttal minimum 2 hétig kezelt betegeknél a terápia 10 mg olanzapinnal történő kiegészítése (az olanzapin lítiumal vagy valproáttal történő együttes adagolása) a mániás tüneteket jobban csökkentette, mint a lítium vagy valproát monoterápia a 6.
Polish: Zalasta 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 161,8 mg laktozy.
Hungarian: Zalasta 10 mg tabletta 161,8 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: Jeżeli nagle przestanie się przyjmować lek Zalasta, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás.
Polish: - Nie jest zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Hungarian: - A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: Ponieważ olanzapina może powodować senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych zachowali szczególną ostrożność.
Hungarian: Az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésének kockázatára.
Polish: Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów z chorobami współistniejącymi jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, lub niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin-kezelésével kapcsolatban kevés a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges prostata hypertrophiában, paralytikus ileusban és hasonló állapotokban.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny.
Hungarian: A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedése
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem działań niepożądanych.
Hungarian: Az időskorúaknál észlelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van. 65 évesnél idősebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 5-20 mg/nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.
Hungarian: Parkinson betegséggel összefüggő, gyógyszer (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során a parkinsonos tünetegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sűrűbben, mint placebo esetében.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Hungarian: Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 121,3 mg laktozy.
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta 121,3 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są między innymi delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, arytmie (< 2% przypadków przedawkowania) oraz zatrzymanie krążenia i oddychania.
Hungarian: A túladagolás egyéb, orvosilag jelentős következményei közé tartozik a delírium, konvulzió, coma, esetleg neuroleptikus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- és légzés leállás.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Hungarian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Polish: Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o ≥25% (2,5%).
Hungarian: Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny.
Hungarian: A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával meghatározott gyakorisággal jelentettek.
Polish: W 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie dobrano losowo do grup otrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby dwubiegunowej.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin-kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin- vagy placebo-terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
Polish: Ma ona takie samo dawkowanie i częstość podawania jak olanzapina w postaci tabletek.
Hungarian: Adagolása és az alkalmazás gyakorisága megegyező a tablettáéval.
Polish: Olanzapina wykazywała porównywalną z haloperidolem skuteczność, której miarą był odsetek pacjentów z remisją objawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: A mániás és depresszív tünetek mérséklődésének arányát tekintve az olanzapin hatékonysága a 6. és 12. héten hasonló volt a haloperidoléhoz.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (łącznie z uszkodzeniem wątroby typu wątrobowokomórkowego, związanego z zastojem żółci, lub mieszanego), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Hungarian: Amennyiben hepatitis igazolható (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin-kezelést abba kell hagyni.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywności beta-agonistyczną, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie.
Hungarian: Adrenalin, dopamin vagy egyéb -receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu Zwiększenie stężenia glukozy
Hungarian: 1 Koleszterinszint emelkedése Vércukorszintek emelkedése Trigliceridszint emelkedése Glucosuria Étvágyfokozódás
Polish: W przypadku występowania więcej niż jednego czynnika, który może spowalniać metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu), należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Hungarian: Amennyiben egyszerre több tényező is jelen van, ami a metabolizmust lassíthatja (női nem, idős kor, nemdohányzás), alacsonyabb kezdő adagot tanácsos választani, és ezen betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Polish: Laktoza jednowodna Sproszkowana celuloza Skrobia kukurydziana żelowana Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Hungarian: Azonban, kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc-megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Polish: Obserwowano jedynie niewielki do umiarkowanego wzrost klirensu olanzapiny.
Hungarian: Csak enyhe, illetve közepes mértékű olanzapin clearance növekedést észleltek.