FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Slovak: Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Slovak: ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo") na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Romanian: ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos") pentru a trata cancere avansate de colon sau rect.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETV)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Slovak: EU/1/12/814/001 1 injekčná liekovka (100 mg/4 ml)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după diluare: vezi prospectul.
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
Romanian: La 373 de pacienţi (30,4%) schemele de tratament pe bază de oxaliplatină au fost administrate în asociere cu bevacizumab.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Krvácanie
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, diareea (toate gradele de severitate) a fost observată la 69,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) În studiul pivot de fază III efectuat la pacienţi cu CCRm nu a fost raportat SEPR.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM boli hlásené prípady GI perforácie, vrátane fatálnej GI perforácie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a fost raportată perforaţie GI, inclusiv perforaţie GI letală.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Slovak: Iné lieky a ZALTRAP
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Romanian: din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Romanian: Afliberceptul se fixează de VEGF-A uman (constanta de disociere la starea de echilibru farmacocinetic KD este de 0,5 pM pentru VEGF-A165 şi de 0,36 pM pentru VEGF-A121), de PlGF uman (KD este de 39 pM pentru PlGF-2) şi de VEGF-B uman (KD este de 1,92 pM) pentru a forma un complex inert şi stabil, lipsit de activitate biologică detectabilă.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Slovak: ZALTRAPOM je skutočná imunogenicita ZALTRAPU podľa uvedených testov pravdepodobne nadhodnotená.
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI sa pozorovalo zvýšené riziko hypertenzie stupňa 3 - 4 (vrátane hypertenzie a jedného prípadu esenciálnej hypertenzie, pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Slovak: Aftózna stomatitída Hemoroidy
Romanian: Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bol hlásený vznik fistuly s postihnutím GI traktu aj mimo neho.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi în studiu, vârsta mediană a fost de 61 de ani, 58,6% au fost bărbaţi, 97,8% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1, iar 2,2% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 2.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în cazul proteinuriei ≥2 grame pe 24 ore şi reluat când proteinuria este <2 grame pe 24 ore.
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă asupra profilulului farmacocinetic al afliberceptului la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testele de imunogenitate.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, ako napr. ischemická choroba srdca alebo kongestívne srdcové zlyhanie, je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe ZALTRAPOM. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III alebo IV nesmú byť liečení ZALTRAPOM.
Romanian: Nu trebuie trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa III sau IV NYHA.
Slovak: Vykonali sa analýzy OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Romanian: Au fost efectuate analize pentru supravieţuirea globală (SG) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) în funcţie de factori de stratificare.
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa stupňa 3-4 sa vyskytla u 1,5 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI (pozri časť
Romanian: Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom (n (%))
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Slovak: • 4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou.
Romanian: • 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Slovak: % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti liečených kombinovanou terapiou na báze oxaliplatiny z dôvodu metastatického/pokročilého ochorenia.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Slovak: Najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou sa musí liečba afliberceptom prerušiť.
Romanian: Administrarea afliberceptului trebuie întreruptă cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (1)
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Slovak: Rektálna hemorágia Fistula (1)
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Slovak: 6,9 (6,37 až 720)
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Slovak: Infekcie močových ciest
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli hlásené VTE vrátane hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (zriedka fatálne) (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost raportate ETV care includ tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (uneori letal) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Venózny tromboembolizmus (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Osteonecroză de maxilar (ONM) Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate atunci când ZALTRAP a fost administrat împreună cu alte medicamente chimioterapice.
Slovak: Neutropénia (1), (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Slovak: PVC s polyetylénovým poťahom
Romanian: • PVC căptuşit cu polietilenă
Slovak: Podanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet trombocytov nedosiahne  75 x 10
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie amânată până când numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Slovak: Liečba afliberceptom sa musí ukončiť u pacientov so zhoršeným hojením rán, u ktorých je potrebný lekársky zákrok (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului la pacienţii cu cicatrizare compromisă a plăgilor, care necesită intervenţie medicală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pomer rizika (95
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Slovak: PFS (na základe hodnotenia nádoru výborom IRC):
Romanian: SFP (pe baza evaluării tumorii prin IRC - Independent Radiology Committee): pragul de semnificaţie stabilit la 0,0001 c Rata globală de răspuns obiectiv prin IRC
Slovak: Pozitívne výsledky v teste neutralizačných protilátok v rámci pilotnej štúdie pacientov s MCRC boli rovnako vyššie u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola hlásená GI perforácia vrátane fatálnej GI perforácie (pozri časť 4.8).
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat perforaţie GI, inclusiv perforaţie GI letală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5. Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
Slovak: %), stomatitída (1,1
Romanian: Diaree (1) Stomatită
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
Romanian: • Insuficienţă a inimii (denumită şi insuficienţă cardiacă): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) - semnele pot include senzaţie de lipsă de aer atunci când vă întindeţi la orizontală sau când faceţi efort fizic, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a raportat apariţia trombocitopeniei.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný vyšší výskyt závažnej formy hnačky (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch je možné použiť liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI) bolo najskôr liečených adjuvantnou chemoterapiou na báze oxaliplatiny a vykázalo progresiu do 6 mesiacov alebo 6 mesiacov po dokončení adjuvantnej chemoterapie.
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Slovak: Neutropénia (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže sa vyvinúť alebo zhoršiť.
Romanian: • Tensiune arterială mare (denumită şi „hipertensiune arterială"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - aceasta poate apărea sau se poate agrava.
Slovak: Podávanie afliberceptu sa musí prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 - 4 bola pozorovaná u 36,7 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 29,5
Romanian: Neutropenia de gradul 3-4 a fost observată la 36,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 29,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovak: Závažné krvácanie
Romanian: Hipertensiune arterială
Slovak: Pokiaľ reakcia neustúpi, musí byť podávanie infúzie dočasne zastavené.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă temporar, până la remiterea reacţiei.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zaltrap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zaltrap este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé dva týždne, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým pacient liečbu toleruje.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de două săptămâni, până la agravarea bolii sau până când pacientul nu mai poate tolera tratamentul.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka času, ktorý pacienti prežili po liečbe.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de supraviețuire a pacienților după tratament.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zaltrap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: În concluzie, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zaltrap sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku aflibercept.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă aflibercept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zaltrap.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zaltrap.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zaltrap.
Slovak: Liek Zaltrap sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily počas jednej hodiny, v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Hoci sú lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku k dispozícii ako injekcia do oka, liek Zaltrap sa nesmie injikovať do oka, pretože nebol určený na takéto použitie a môže spôsobiť lokálne poškodenie.
Romanian: Deși există medicamente care conțin aceeași substanță activă și care se administrează sub formă de injecție în ochi, Zaltrap nu trebuie injectat în ochi pentru că nu a fost dezvoltat pentru o astfel de utilizare și poate provoca leziuni locale.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zaltrap
Romanian: Alte informații despre Zaltrap
Slovak: Čo je liek Zaltrap a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zaltrap și pentru ce se utilizează?
Slovak: Hoci liek Zaltrap súvisí s významnými vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť dostatočne závažné na to, aby sa liečba ukončila, výsledky rozsiahlej hlavnej štúdie dokazujú, že liek má malý, ale klinicky významný prínos pre predĺženie života liečených pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Romanian: Deși Zaltrap este asociat cu reacții adverse semnificative, care pot fi suficient de severe încât să determine oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieții pacienților tratați în cazul cărora tratamentul anterior a eșuat.
Slovak: Aké prínosy lieku Zaltrap boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Slovak: V tejto štúdii bol liek Zaltrap účinnejší než placebo pri predĺžení prežitia pacientov: pacienti liečení liekom Zaltrap plus FOLFIRI žili priemerne 13,5 mesiaca, zatiaľ čo pacienti liečení placebom a liekom FOLFIRI žili priemerne 12,1 mesiaca.
Romanian: În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky, sa má liečba ukončiť, oddialiť alebo možno bude potrebné upraviť dávku.
Romanian: La pacienții care manifestă anumite reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau poate fi necesară ajustarea dozei.
Slovak: V dôsledku toho si rakovinové bunky nemôžu rozvinúť svoj vlastný prívod krvi, trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge și nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
Slovak: Liek Zaltrap sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 226 dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorý neodpovedal na liečbu na báze oxaliplatiny.
Romanian: Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Slovak: Potom nasleduje liečba liekom FOLFIRI.
Romanian: Apoi se administrează tratamentul FOLFIRI.
Slovak: Výdaj lieku Zaltrap je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Romanian: Zaltrap se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.