FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Vipdomet brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med diabetes type 2.
Romanian: Au fost observate incidențe mai mari ale hipoglicemiei în cazul terapiei triple, împreună cu o tiazolidindionă și metformin, precum și în cazul asocierii cu insulina, decât în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av hypoglykemi ble observert med trippelbehandling med tiazolidindion og metformin og i kombinasjon med insulin, slik som for andre DPP-4-hemmere.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi tilsvarende hos pasienter ≥65 år behandlet med 25 mg alogliptin (3,8%), som hos pasienter <65 år (3,6%).
Romanian: (-infinit, 0,059)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, 0,059)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer):
Romanian: • Durere severă și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og vedvarende smerter rundt mage området, som kan stråle ut i ryggen, samt kvalme og oppkast, ettersom dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de alogliptină, respectiv metformină.
Norwegian Bokmål: Dersom du har redusert nyrefunksjon, kan legen din forskrive en lavere dose som kan bli gitt som separate tabletter med alogliptin og metformin.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
Norwegian Bokmål: Det skjedde ingen endring i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for alogliptin, men det var en forsinket Tmax for metformin på 1,5 timer.
Romanian: În studiile efectuate cu substanțe active individuale, atât alogliptinul, cât și metforminul au fost excretate în laptele matern la șobolani.
Norwegian Bokmål: I studier som er utført med de individuelle virkestoffene, ble både alogliptin og metformin skilt ut i morsmelken hos rotter.
Romanian: Prin urmare, alogliptin îmbunătățește controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar valorile plasmatice de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glicemiei sunt crescute.
Norwegian Bokmål: Alogliptin forbedrer derfor glykemisk kontroll via en glukoseavhengig mekanisme, hvorved utskillelse av insulin øker og glukagonnivåer holdes nede når glukosenivået er høye.
Romanian: Prin hemodializă sunt îndepărtate cantități minime de alogliptin (în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanță).
Norwegian Bokmål: Minimale mengder av alogliptin fjernes ved hemodialyse (ca. 7 % av stoffet ble fjernet i løpet av en 3-timers hemodialyse).
Romanian: DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, nivelurile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Norwegian Bokmål: DPP-4 er hovedenzymet involvert i den raske nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropt polypeptid), som frigis av tarmen og nivået økes i forbindelse med måltid.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), hemmere av angiotensinkonverterende enzym (ACE-hemmere), angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Romanian: În grupul cu alogliptin, 12,7% (344 de subiecți) au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM, față de 13,4% (359 de subiecți) în grupul cu placebo [indicele de risc = 0,95; interval de încredere unilateral de 99%: 0-1,14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7% (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4% (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
Romanian: Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Norwegian Bokmål: Vipdomet tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og andre orale antidiabetika som metformin alene, insulin alene eller når metformin og pioglitazon tas sammen.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de până la 800 mg la subiecți sănătoși, alogliptinul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după 1 până la 2 ore (valoarea mediană a Tmax) după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkle, orale doser på opptil 800 mg hos friske personer, ble alogliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon 1 til 2 timer (median Tmax) etter dosering.
Romanian: Se cunoaște faptul că insulina cauzează hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: Insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipdomet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vipdomet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Romanian: La șobolani nu au fost înregistrate anomalii fetale legate de tratament în urma administrării concomitente, cu marje de expunere de aproximativ 28 până la 29 de ori mai mari în cazul alogliptinului, și de 2 până la 2,5 ori mai mari în cazul metforminului, față de doza maximă recomandată la om, de 25 mg/zi și, respectiv, 2000 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen behandlingsrelaterte føtale misdannelser hos rotter etter samtidig administrering ved eksponeringsmarginer på ca. 28 til 29 ganger over nivået av alogliptin og 2 til 2,5 ganger over nivået av metformin ved maksimal anbefalt human dose på henholdsvis 25 mg/dag og 2000 mg/dag.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 6,25 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 6,25 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12,5 mg.
Romanian: Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depășească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât și după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
Norwegian Bokmål: Administrering av 25 mg alogliptin til pasienter med diabetes mellitus type 2 ga toppverdier for hemming av DPP-4 innenfor 1 til 2 timer og overskred 93 % både etter en enkelt dose på 25 mg og etter 14 dager med dosering én gang daglig.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Vipdomet și să solicite imediat un consult medical.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Vipdomet og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 196 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg de clorhidrat de metformin, s-a observat o reducere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av én 850 mg metforminhydrokloridtablett, var maksimal plasmakonsentrasjon 40 % lavere, AUC ble redusert med 25 %, og tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) ble forlenget med 35 minutter.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i HbA1c (%) fra baseline med alogliptin 25 mg i aktivt kontrollert studie (PPS, LOCF)
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Alogliptin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >9).
Romanian: Vipdomet este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2:
Norwegian Bokmål: Vipdomet er indisert ved behandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Romanian: Alte reacții, de exemplu infecții la nivelul tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, gastroenterită, durere abdominală, diaree, vărsături, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, prurit, erupție cutanată tranzitorie, hipoglicemie, pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4), iar acestea sunt atribuite Vipdomet.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner, som infeksjoner i de øvre luftveier, nasofaryngitt, hodepine, gastroenteritt, magesmerter, diaré, oppkast, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kløe, utslett, hypoglykemi kan forekomme med vanlig hyppighet (≥1/100 til <1/10) (se pkt.
Romanian: • hidrocortizon și prednisolon (corticosteroizi), utilizați pentru tratamentul bolilor care implică inflamații, de exemplu astm bronșic și artrită
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende: - hydrokortison og prednisolon (kortikosteroider) som brukes til å behandle sykdommer som omfatter betennelser, f.eks. astma og artritt.
Romanian: Prin urmare, pentru a menține expunerea sistemică la alogliptin la valorile similare cu cele observate la pacienții cu funcție renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, precum și la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi mai sus și pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde systemisk eksponering for alogliptin som er lik det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon, bør det derfor benyttes lavere doser av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se ovenfor og pkt.
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
Norwegian Bokmål: Totalt 7151 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 4202 pasienter behandlet med alogliptin og metformin, deltok i 7 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig gitt alogliptin og metformin på glykemisk kontroll samt deres sikkerhet.
Romanian: Nu au fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecții sănătoși, nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant akkumulering etter gjentatt dosering ble observert hos verken friske personer eller pasienter med diabetes mellitus type 2.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Norwegian Bokmål: Den foreliggende informasjonen er basert på til sammen 7150 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 4201 pasienter behandlet med alogliptin og metformin, som deltok i 7 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier.
Romanian: Vipdomet este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimate și în ambalaje multiple conținând 2 ambalaje a câte 98 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletter og i flerpakninger som inneholder 2 pakninger à 98 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring i HbA1c (%) fra baseline med alogliptin 25 mg ved uke 26 i placebokontrollert studie (FAS, LOCF)
Romanian: Metformin este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție acidoză lactică foarte rare deficit de vitamina B12
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer laktacidose svært sjeldne vitamin B12-mangel svært sjeldne hypoglykemi vanlige vanlige
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 98 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmdrasjerte tabletter
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul)
Norwegian Bokmål: - cimetidin som brukes til å behandle mageproblemer.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/13/843/001-026
Romanian: Acest lucru a fost determinat prin constatarea unor reduceri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei glicozilate (HbA1c) și glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu medicația de control, de la momentul inițial până la îndeplinirea criteriului final al studiului.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
Romanian: (-infinit, -0,006)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,006)
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită sau valori anormale la testele funcției hepatice)
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (hepatitt eller unormale verdier på leverfunksjonsprøver) Erytem (rød hud)
Romanian: Pacienții trebuie observați îndeaproape pentru a detecta posibilele anomalii hepatice.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for mulig leverabnormitet.
Romanian: S-a constatat că farmacocinetica alogliptinului este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Alogliptins farmakokinetikk har vist seg å være lik hos friske personer og hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Romanian: În cazul utilizării acestor medicamente, pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres, og det må foretas hyppigere undersøkelser av blodsukker, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan , mergând până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger av alogliptin på fertilitet, reproduksjonsevne eller tidlig embryonal utvikling hos rotter opp til en systemisk eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz și cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată față de placebo, față de momentul inițial, de 35,2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av gjennomsnittsverdier for 4-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner over frokost, lunsj og middag, resulterte 14 dagers behandling med 25 mg alogliptin i en gjennomsnittlig placebokorrigert reduksjon fra baseline på -35,2 mg/dl.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale aflate în perioada de alăptare, cu asocierea de substanțe active aflată în compoziția Vipdomet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på diegivende dyr med de kombinerte virkestoffene i Vipdomet.
Romanian: RFG ml/min Metformină
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Metformin alogliptin*
Romanian: Nu a fost stabilită o relație cauzală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen årsakssammenheng.
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved en systemisk eksponering ved NOAEL langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Romanian: În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând valori crescute de metformin în plasmă.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er nyreclearance redusert i forhold til kreatininclearance, og dermed forlenges halveringstiden, noe som fører til økt nivå av metformin i plasma.
Romanian: Într-un asemenea caz, doza omisă trebuie sărită.
Norwegian Bokmål: I så fall bør den glemte dosen hoppes over.
Romanian: Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și metformin, în interiorul unui comprimat:
Norwegian Bokmål: Hva Vipdomet er Vipdomet inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og metformin i én tablett:
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte effekten av samtidig administrert alogliptin og metformin på glykemisk kontroll og deres sikkerhet som første kombinasjonsbehandling, som dobbel behandling hos pasienter som i utgangspunktet ble behandlet med metformin alene og som tilleggsbehandling til et tiazolidindionpreparat eller insulin.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, au fost observate în cazul inhibitorilor de DPP-4 și au fost raportate spontan în cazul alogliptinului, ulterior punerii pe piață.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og eksfoliative hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er blitt observert for DPP-4-hemmere og er rapportert for alogliptin i tiden etter markedsføring.
Romanian: Pentru ce se utilizează Vipdomet
Norwegian Bokmål: Hva Vipdomet brukes mot
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("no-observed-adverse-effect level") i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og hunder med opptil henholdsvis 26 og 39 ukers varighet, frembrakte eksponeringsmarginer som var henholdsvis ca. 147 og 227 ganger høyere enn eksponering hos mennesker ved anbefalt total daglig dose på 25 mg alogliptin.
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >9) og er derfor ikke anbefalt for bruk på slike pasienter (se pkt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vipdomet hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.