FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.
Swedish: CHMP fann att immunsystemets svar på Prevenar 13 hos barn var jämförbart med svaret på Prevenar som redan är godkänt för skydd av barn mot S. pneumoniae i EU.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Prevenar 13 visat vid studierna?
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
Swedish: • Barn som är 7-11 månader gamla ska först ges två doser med ett intervall på minst en månad mellan doserna, följt av en tredje dos under det andra levnadsåret.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
Swedish: Det används också för att skydda vuxna och äldre mot invasiv sjukdom och pneumoni som orsakas av S. pneumoniae.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos devem receber uma dose única.
Swedish: • Barn som är 2-17 år gamla ska ges en engångsdos.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
Swedish: • Barn som är mellan sex veckor och sex månader gamla ges normalt fyra doser.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Prevenar 13 não afeta a imunogenicidade de outras vacinas pediátricas de rotina.
Swedish: Prevenar 13 visade sig inte påverka immunogeniciteten hos andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos apresentaram uma resposta imunitária com o Prevenar 13 que foi tão eficaz quanto a resposta observada em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prevenar 13, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
Swedish: Mer information om användningen av Prevenar 13 hos personer med ökad risk för pneumokockinfektioner (t.ex. patienter med hiv eller personer som har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation) och om hur bytet från Prevenar till Prevenar 13 går till finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
Swedish: Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prevenar 13, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevenar 13.
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevenar 13?
Swedish: Varför har Prevenar 13 godkänts?
Portuguese: Como se utiliza o Prevenar 13?
Swedish: Hur används Prevenar 13?
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
Swedish: I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
Portuguese: Os seis polissacáridos adicionais do Prevenar 13 induziram uma resposta pelo menos tão eficaz quanto a resposta mais baixa observada com o Prevenar no primeiro estudo principal, tendo-se observado um resultado idêntico para cinco dos seis polissacáridos adicionais no segundo estudo.
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
Portuguese: * Cada dose única de 0,5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do: serotipo 4
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Portuguese: 4µg conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~ 20µg á
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Swedish: Förpacknings storlek
Portuguese: serotipo 18C
Swedish: Serotyp 18C
Portuguese: 5 x 10 seringas pré-cheias
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com 1 seringa e 2 agulhas
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Portuguese: serotipo 9V
Swedish: Serotyp 9V
Portuguese: serotipo 6B
Swedish: Serotyp 6B
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com agulhas individuais
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulha individual
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
Swedish: NC 27330, Sanford, USA
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida em separado.
Swedish: De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Portuguese: Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Portuguese: Eficácia contra a otite média
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen måttliga (39 ºC eller lägre) och kortvariga (se sektion 4.8).
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar, incluindo casos de administração de uma dose superior à recomendada e casos de doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Portuguese: COMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Swedish: HUR PREVENAR GES
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
Swedish: Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Swedish: Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
Swedish: Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
Swedish: Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
Portuguese: A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Portuguese: Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção.
Swedish: Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Portuguese: A vacina deve ser dada por injeção intramuscular.
Swedish: Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Portuguese: • Reação de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar,
Swedish: • Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com Prevenar.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data tillgängliga för administrationen av andra hexavalenta vacciner tillsammans med Prevenar.
Portuguese: • Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Prevenar: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é essencialmente isento de sódio.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Portuguese: Num estudo que incluiu 1.662 crianças foi notificada febre  38 ºC em 41,2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27,9% no grupo de controlo.
Swedish: I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber  38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen.
Portuguese: Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Portuguese: A otite média aguda (OMA), com diferentes etiologias, é uma doença frequente na infância.
Swedish: Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Portuguese: Teoricamente, Prevenar pode prevenir cerca de 60-80% dos serotipos causadores de OMA pneumocócicas.
Swedish: Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Swedish: Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou ao toxoide diftérico.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.