FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksatulehdukseen tai muuhun maksavaurioon viittaavat merkit tai oireet (esim. keltaisuus, bilirubinuria, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu vatsan oikealla yläneljänneksellä, askites, selittämätön turvotus, mustelmaherkkyys)
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Finnish: SOMAVERT 10 mg ja 15 mg Pakkauskoko: 30 injektiopulloa, esitäytettyä ruiskua ja turvaneulaa.
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Finnish: • Avaa ruiskun ja turvaneulan sisältävä pakkaus, jotta ne ovat helposti saatavilla, kun valmistaudut pistokseesi.
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Finnish: Taulukko B. Kliiniset suositukset, jotka perustuvat SOMAVERT-hoidon aikaisiin epänormaaleihin maksa-arvoihin
Czech: Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT abnormální
Finnish: Hävitä ruisku samalla tavalla kuin käytetty ruisku.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Czech: Dále budete potřebovat:
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos o liuos on sameaa o liuoksessa näkyy mitä tahansa väriä o injektiopullossa on hiukkasia tai vaahtokerros.
Czech: • Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Finnish: Sopiva annos on määritettävä seerumin IGF-I-pitoisuuksien perusteella.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Finnish: Pegvisomantti on rakenteeltaan merkitsevästi samankaltainen kuin kasvuhormoni, mikä aiheuttaa ristireaktioita kaupallisissa kasvuhormonitesteissä.
Czech: Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon.
Finnish: Ménièren tauti
Czech: Meniérova choroba
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Finnish: Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
Czech: Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Finnish: Miten SOMAVERTiä käytetään
Czech: Jak se přípravek SOMAVERT používá
Finnish: • Puhdista injektiopullon suljin uudella alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua täysin.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Finnish: Sydän perifeerinen turvotus
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
Finnish: • Työnnä ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes säiliö on tyhjä.
Czech: • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot kuukausittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo, esitäytetty ruisku ja turvaneula; 30 injektiopulloa, esitäytettyä ruiskua ja turvaneulaa.
Czech: Balení obsahující 1 injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku a bezpečnostní jehlu a 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeavat unet paniikkikohtaus, lyhytkestoinen muistinmenetys, apatia, sekavuus, unihäiriö, sukupuolivietin voimistuminen vihaisuus
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
Finnish: Huomautus: Jos ruiskussa näkyy ilmaa, naputtele säiliötä kuplien saamiseksi ruiskun yläosaan ja työnnä kuplat sitten varovasti pois ruiskusta injektiopulloon.
Czech: Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Finnish: • Veren kolesteroliarvojen kohoaminen, painonnousu, verensokerin kohoaminen, verensokerin aleneminen
Czech: Zvýšení hladiny cholesteroluv krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy,snížení hladiny glukózyv krvi
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet olevassa taulukossa A on suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
Czech: V tabulce A v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití (4.4) najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: (viikko 12) 9,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38,5 %:lla 10 mg/vrk pegvisomanttia saaneista, 75 %:lla 15 mg/vrk pegvisomanttia saaneista ja 82 %:lla 20 mg/vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Finnish: • Sekoita Somavert ja liuotin vasta, kun olet valmis pistämään annoksesi.
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
Finnish: Pegvisomantti on ihmisen kasvuhormonin analogi, joka on geneettisesti muunnettu kasvuhormonireseptorin antagonistiksi.
Czech: Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako antagonista receptoru růstového hormonu.
Finnish: • alkoholia sisältävän puhdistuspyyhkeen
Czech: • tampon s alkoholem,
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta saat mahdollisimman paljon lääkettä injektiopullosta.
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa
Czech: Kružte injekční lahvičkou
Finnish: Havainnot tehtiin kolme kertaa ihmisen altistusta vastaavilla altistusannoksilla perustuen plasmakonsentraatioiden keskiarvoon kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa, joissa käytettiin 30 mg päiväannosta.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Finnish: A. BIOLOGISENVAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Czech: • Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku.
Finnish: Somavert − kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa
Czech: Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Finnish: • Käännä turvasuojus neulan päälle.
Czech: • Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.
Finnish: Tämän jälkeen pegvisomantin tavanomainen vuorokausiannos on 10 mg, joka pistetään ihon alle.
Czech: Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Finnish: • Pyörittele nestettä varovasti, liu'uttaen injektiopulloa pyörivällä liikkeellä tasaisella alustalla.
Czech: • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
Finnish: Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Finnish: Tämä tapahtuu napsauttamalla korkki pois.
Czech: To se odstraní odlomením.
Finnish: Insuliinin tai suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä näitä vaikuttavia aineita saavalla potilaalla, koska pegvisomantti vaikuttaa insuliiniherkkyyteen (katso kohta
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Finnish: • Heitä neulansuojus pois, sitä ei tarvita enää.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Finnish: • Vedä neula ulos injektiopullosta.
Czech: • Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Finnish: Vatsa:
Czech: Břicho:
Finnish: • Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
Czech: • Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullo(t) jääkaapissa (2-8 C).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun astian.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Finnish: Yli 3-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Finnish: Maksaentsyymien lähtöpitoisuuksien arviointi ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista Potilaalta on määritettävä lähtötilanteen maksa-arvot (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], seerumin kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi [AFOS]) ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista.
Czech: Vyšetření výchozích hladin jaterních enzymů před zahájením podávání přípravku SOMAVERT Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Finnish: • Älä hiero aluetta.
Czech: • Ošetřovanou oblast netřete.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri kohta pistosalueelta.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Finnish: Pegvisomanttialoitusannoksen 80 mg antaa ihon alle lääkäri.
Czech: Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař.
Finnish: SISÄPAKKAUS (KOTELO)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Finnish: Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta.
Czech: Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.
Finnish: Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/h, kun ihonalainen annos on 10-20 mg/vrk.
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
Finnish: Pegvisomantti on kasvuhormonin vaikutuksen potentti estäjä.
Czech: Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: • Poista korkki injektiopullosta.
Czech: • Sejměte víčko z injekční lahvičky.
Finnish: Pegvisomantti injektiota varten Vain ihonalaiseen injektioon Kertakäyttöinen injektiopullo
Czech: Pegvisomant k injekčnímu podání Pouze pro subkutánní injekci Jednodávková injekční lahvička
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
Finnish: Verisuonisto hypertensio
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Finnish: Varoitus: Älä anna minkään koskettaa injektiopullon suljinta.
Czech: Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.
Finnish: Vaahto tekisi lääkevalmisteen käyttökelvottomaksi.
Czech: Pak by byl přípravek nepoužitelný.
Finnish: Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy ilmaa, naputtele säiliötä kuplien saamiseksi ruiskun yläosaan ja työnnä kuplat sitten varovasti pois ruiskusta injektiopulloon.
Czech: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Finnish: Kun liuotin lisätään ruiskusta, injektiopullo ja ruisku on pidettävä tietyssä kulmassa alla olevan kuvan mukaisesti.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Finnish: Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Finnish: Poista injektiopullon korkki
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa.
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen anto voi johtaa kasvuhormonin puutostilaan seerumin koholla olevista kasvuhormonitasoista huolimatta.
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Finnish: Injektiopullo injektiopullon korkki sulkimen aukko säiliö viimeinen käyttöpvm turvasuojus ruiskun korkki neulansuojus
Czech: Injekční lahvička víčko injekční lahvičky otvor v zátce tělo datum použitelnosti bezpečnostní krytka jehly víčko injekční stříkačky kryt jehly Bezpečnostní jehla
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Finnish: • Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, yöhikoilu, ihon punoitus (eryteema), kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma)
Czech: Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)
Finnish: • Silmien rasittuminen, sisäkorvahäiriöt
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, verenvuototaipumus
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, hemoragická diatéza
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
Finnish: • Heitä ruiskun korkki pois, sitä ei enää tarvita.
Czech: • Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Finnish: Potilaalta on määritettävä lähtötilanteen maksa-arvot (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], seerumin kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi [AFOS]) ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Czech: Přípravek SOMAVERT se podává podkožně.
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, heitehuimaus,hyp oestesia narkolepsia, migreeni, dysgeusia
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, tremor, závratě, hypestezie narkolepsie, migréna, poruchy chuti
Finnish: Vältä myös ihoalueita, jotka ovat mustelmilla, punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta, tai joissa on arpia tai ihosairauksia.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
Finnish: • Käännä injektiopulloa, niin että sulkimen aukko näkyy, kuten kuvassa on esitetty.
Czech: • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, kurkunpään kouristusta, angioedeemaa ja laajalle levinneitä ihoreaktioita (ihottumaa, eryteemaa, kutinaa, urtikariaa) on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Finnish: Pegvisomanttia ei suositella käytettäväksi raskausaikana (ks. kohta 4.6).
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Finnish: Pegvisomantin 80 mg:n induktioannos annetaan ihon alle hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus kurkunpään kouristus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta.
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
Finnish: Kuplat, jotka kelluvat nesteen yläosaan, pitää työntää pois ruiskusta injektiopulloon.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Finnish: SOMAVERT-pakkauksessa on injektiokuiva-aine ja liuotin (joko 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia injektiopullossa ja 1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Finnish: Pegvisomantin anto on keskeytettävä, jos merkkejä maksasairaudesta ilmenee.
Czech: V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
Finnish: • Kysymyksiisi vastaa SOMAVERTin käyttöön perehtynyt lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Finnish: Esitäytetty liuotinruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Finnish: Ruisku kahva ruiskun holkki mäntä injektiopullon suljin (pullon korkki poistettu)
Czech: Injekční stříkačka rukojeť objímka injekční stříkačky píst zátka injekční lahvičky (po odstranění víčka)
Finnish: • Somavert-kuiva-aineen injektiopullossa
Czech: • injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
Finnish: Työnnä neula sisään
Czech: Zaveďte jehlu
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Finnish: Säilytä pakkaus, joka sisältää kuiva-ainepullot, jääkaapissa (2-8 °C) ja suojattuna suoralta auringonvalolta.
Czech: Uchovávejteinjekční lahvičku(lahvičky)spráškem v chladničce (2°C -8°C)vkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
Finnish: Ennen liuotetun Somavert-valmisteen vetämistä injektiopullosta, käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä siihen, ja varmista, että sulkimessa oleva aukko on näkyvissä alla olevan kuvan mukaisesti.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Finnish: Injektion valmistelu
Czech: Po injekci
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti alas, kunnes kaikki neste on tyhjentynyt injektiopulloon.
Czech: • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti ylimääräisten/vieraiden hiukkasten ja liuoksen ulkonäön muutosten varalta.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu lihaskipu, artriitti
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie, artritida
Finnish: Eräässä 12-viikkoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin lumelääkettä ja pegvisomanttia 112 akromegaliapotilaalla.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Finnish: Kiinnitä turvaneula
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti, jotta neste valuu hellävaraisesti injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Czech: • Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku/esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa (2-8 C).
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
Finnish: Katso taulukosta A suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
Czech: V tabulce A najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
Finnish: Kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot
Czech: Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Finnish: Somavert on sekoitettava nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä.
Czech: Přípravek Somavert můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).