FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8).
German: Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
German: In den Studien mit Säuglingen erhielten die Teilnehmer jeweils drei Dosen Bexsero entweder im Alter von 2, 4 und 6 oder 2, 3 und 4 Monaten, außerdem jeweils eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (ab einem Alter von 12 Monaten).
Bulgarian: В проучвания при кърмачета, участниците са получили три дози от Bexsero или на 2, 4 и 6 или на 2, 3 и 4 месечна възраст и бустер доза през втората година от раждането си, на възраст най-малко 12 месеца.
German: Immunogenität bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen
Bulgarian: Имуногенност при юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Monaten
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder 13 und 15 Monaten sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach beiden im Alter von 13 und 15 Monaten verabreichten Dosen
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след ваксинация с Bexsero на възраст 6 и 8 месеца или на възраст 13 и 15 месеца и персистиране на бактерицидните антитела една година след двете дози на възраст 13 и 15 месеца
German: Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
German: Die Immunantwort auf inaktivierte Polioviren Typ 2 und Pneumokokken-Konjugat-Serotyp 6B war in den durchgeführten Studien nicht konsistent, und es wurden niedrigere Antikörpertiter gegen Pertussis Pertactin beobachtet.
Bulgarian: При различни проучвания са наблюдавани противоречиви резултати за отговора към инактивиран полиовирус тип 2 и пневмококов конюгат серотип 6B и са установени по-ниски титри на антителата срещу коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат наличие на клинично значимо въздействие.
German: Übersicht über die Dosierung Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Bulgarian: Възраст при първа доза
German: Einen Monat nach einer Auffrischimpfung, die sechs Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung verabreicht wurde, lagen die Anteile der seropositiven Säuglinge nach dem zwei Dosen-Schema zwischen 87 % und 100 % und nach dem drei Dosen-Schema zwischen 83 % und 100 %.
Bulgarian: Един месец след бустер, приложен 6 месеца след последната доза, процентите на серопозитивните участници варират от 87% до 100% при двудозовата схема и от 83% до 100% при тридозовата схема.
German: Die Anteile der Kinder, die zwei bis drei Jahre nach vorheriger Immunisierung mit zwei Dosen bzw. drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Bexsero seropositiv waren, waren vergleichbar (zwischen 35 % und 91 % bzw. zwischen 36 % und 84 %).
Bulgarian: Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
German: 6 bis 10 Jahre fHbp
Bulgarian: Възраст от 6 до 10 години fHbp
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
German: Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 20072008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war.
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
German: - Eine Auffrischimpfung wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза
German: Studie V72P16 2, 3, 4 Monate fHbp
Bulgarian: V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
German: - wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab).
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
German: NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Bulgarian: NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
German: Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Bulgarian: Прималяване или припадък
German: Etwa vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung mit zwei Dosen nahmen die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 im Allgemeinen für alle Stämme von 68 % bis 100 % nach der zweiten Dosis auf 9 % bis 84 % ab.
Bulgarian: Приблизително 4 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 обикновено намаляват от диапазон, според щамовете, от 68% до 100% след втората доза, до диапазон, според щамовете, от 9% до 84%.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) Häufig: Hautausschlag (Säuglinge und Kinder von 2 bis 10 Jahren) Gelegentlich: Ekzeme
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
German: WIRKSTOFF(E)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Bexsero möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort bei Erwachsenen nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при възрастни след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Antigenen verabreicht werden, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-, Y-Konjugat.
Bulgarian: Bexsero може да се прилага съпътстващо с всеки един от следните антигени на ваксини, или като моновалентни или като комбинирани ваксини: срещу дифтерия, тетанус, безклетъчна срещу коклюш, срещу Haemophilus influenzae тип b, инактивирана полиомиелитна, срещу хепатит B, конюгатна хептавалентна пневмококова, срещу морбили, паротит, рубеола, варицела и конюгатна срещу менингококи групи A, C W, Y.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Bulgarian: На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
German: Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Bulgarian: Интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 1 месец.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.
German: In einer klinischen Studie wurde eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten untersucht.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена двудозова схема на приложение, последвана от бустер при кърмачета на възраст от 3 месеца до 5 месеца.
German: In klinischen Studien mit Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) wurden Druckschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
German: Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
German: Die Immunogenität nach zwei Dosen, die Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in einem Abstand von zwei Monaten verabreicht wurden, wurde in zwei Studien untersucht.
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
German: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c
Bulgarian: Да, една доза между 12- и 15-месечна възраст с интервал от минимум 6 месеца между първичната имунизация и бустер дозата б, в
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
German: Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
Bulgarian: Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Bulgarian: На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene*
Bulgarian: Юноши (от 11 години) и възрастни*
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort bei Jugendlichen einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper 18 bis 23 Monate nach der zweiten Dosis
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при юноши един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми, и персистиране на бактерицидните антитела 18 до 23 месеца след втората доза
German: Ja, eine Dosis im zweiten Lebensjahr, mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Bulgarian: Да, една доза през втората година от живота с интервал от минимум 2 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
German: % seropositiv nach 2.
Bulgarian: % серопозитивни след 2рата доза
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи A, C, W, Y.
German: Etwa siebeneinhalb Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung mit zwei Dosen nahmen die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:4 ab und lagen für alle Stämme zwischen 29 % und 84 %.
Bulgarian: Приблизително 7,5 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:4 намаляват, като варират според щамовете от 29% до 84%.
German: % seropositiv (95% KI)
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ)
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
German: Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Bulgarian: Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
German: Säuglinge, die nach dem Impfschema 2, 4, 6 Monate geimpft wurden, zeigten ebenfalls eine hohe bakterizide Antwort auf das NHBA-Antigen; beim Impfschema 2, 3, 4 Monate erschien dieses Antigen jedoch weniger immunogen.
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Bulgarian: Интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 2 месеца.
German: * Der Zeitpunkt vor Auffrischimpfung bezeichnet die Persistenz der bakteriziden Antikörper acht Monate nach der Impfung mit Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 Monaten bzw. sechs Monate nach der Bexsero-Impfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Bulgarian: Предбустерната времева точка представлява персистиране на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст.
German: Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и GMTs на hSBA са високи, след двудозовата схема при деца, срещу всеки един от антигените във ваксината (Таблица 5).
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw. 12 %-20 % der Studienteilnehmer mit einem hSBA ≥ 1:5) beobachtet.
Bulgarian: В допълнително проучване при деца на възраст 4 години, при които е приложена пълна схема на ваксинация с първична и бустер доза (както при кърмачетата), се наблюдава спад в титрите на антителата срещу антигените PorA P1.4 и fHbp (достигащ съответно 9%
German: Bexsero darf NICHT angewendet werden,
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла опалесцираща течна суспензия
German: 2, 4, 6, 12 Monate fHbp
Bulgarian: 2, 3, 4, 12 месеца 2, 4, 6, 12 месеца fHbp пред-бустер*
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст
German: Säuglinge, 6 bis 11 Monate
Bulgarian: Кърмачета, от 6 месеца до 11 месеца
German: Die Nebenwirkungen sind in den einzelnen Kategorien nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
German: Diese Beobachtungen sind vereinbar mit einer ausreichenden Immunisierung im Säuglingsalter, sowohl bei einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen als auch mit drei Dosen Bexsero gefolgt von einer Auffrischimpfung.
Bulgarian: Тези находки съответстват на адекватна първична ваксинация в ранна детска възраст с двете първични серии - двудозови и тридозови, последвани от Bexsero бустер.
German: - Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) - Trockene Haut - Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
Bulgarian: - суха кожа - бледост (рядко след бустер доза)
German: In einer weiteren klinischen Studie der Phase III wurde die Immunogenität nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen (verabreicht im Alter von 3,5 und 5 Monaten) bzw. mit drei Dosen Bexsero (verabreicht im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
Bulgarian: Имуногенността на Bexsero, след първична имунизация с две дози (на възраст 3 месеца и половина и 5 месеца) или първична имунизация с три дози (на възраст 2 месеца и половина, 3 месеца и половина и 5 месеца), последвани от бустер доза при кърмачета със започната ваксинация на възраст между 2 и 5 месеца, е оценена в допълнително клинично проучване фаза 3.
German: Altersgruppe 6 bis 11 Monate) bzw. einen hSBA ≥ 1:5 (in der Altersgruppe 12 bis 23 Monate) erreichten.
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
German: Anwendung von Bexsero zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Bulgarian: Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
German: ", genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bexsero Injektionssuspension
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bexsero инжекционна суспензия
German: Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Bulgarian: Да, една доза с интервал от 12 месеца до 23 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
German: Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Bulgarian: С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Bulgarian: Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
German: Nach einer Impfung mit Bexsero könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die siebeneinhalb Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten, für alle Stämme zwischen 93 % und 100 % lagen.
Bulgarian: Отговорът към бустер доза, приложена 7,5 години след първичната имунизация, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците, достигащи hSBA ≥ 1:4 спрямо щамовете, варират от 93% до 100%.
German: Meningokokken B-Impfstoff i.m.
Bulgarian: Ваксина срещу менингококи група B i.m. приложение