FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione da madre a figlio in nessuno dei 10 neonati nati dalle madri che hanno completato la sperimentazione e per le quali era disponibile lo stato dell'HIV.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u wszystkich 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Italian: Mentre 24 bambini sono stati confermati non avere l'infezione, 5 non sono stati determinati a causa di test incompleti, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
Italian: Dati aggregati *** studio SWORD-1 e SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Italian: • qualsiasi medicinale per trattare l'infezione da HIV
Polish: • jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Italian: →Legga le informazioni in ‘Reazioni allergiche' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.
Italian: Effetti sull'osso
Polish: Wpływ na kości
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con Juluca e sono rimasti stabili per 48 settimane.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Juluca i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Italian: Variazioni nei parametri biochimici di laboratorio
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Italian: In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Juluca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Juluca w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: • dabigatran etexilato usato per trattare o prevenire la coagulazione del sangue.
Polish: • etaksylan dabigatranu, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Italian: • disturbi del sonno
Polish: • zaburzenia snu,
Italian: La mutazione R263K è stata selezionata anche in vitro (vedere sopra).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Italian: L'endpoint primario e altri outcome (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) per gli studi aggregati SWORD-1 and SWORD-2 sono mostrati nella Tabella 3.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne wyniki (w tym wyniki podzielone według kluczowych współzmiennych początkowych) połączonych badań SWORD-1 i SWORD-2 przedstawiono w Tabeli
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Italian: La sostituzione E138K è emersa più frequentemente durante il trattamento con rilpivirina, comunemente in combinazione con la sostituzione M184I.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Juluca u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
Polish: • brak energii (zmęczenie),
Italian: Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
Italian: Cos'è Juluca e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
Polish: Badania rakotwórczości rylpiwiryny prowadzone u myszy i szczurów ujawniły potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, uważane jednak za nieistotne dla ludzi.
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Italian: Potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (range 0,09-0,61).
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta).
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
Italian: *Le frequenze vengono assegnate in base alle frequenze massime osservate negli studi aggregati SWORD o negli studi con i singoli componenti.
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
Italian: Non è stata osservata alcuna resistenza all'integrasi.
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Juluca o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Tuttavia, non si può escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla P-gp che sono più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale ad esempio, dabigatran etexilato.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp, np. eteksylan dabigatranu.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację stanu klinicznego, ponieważ leczenie podtrzymujące z zastosowaniem metadonu może wymagać dostosowania dawki u niektórych pacjentów.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Juluca dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Juluca w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Juluca può provocare capogiri, stanchezza o sonnolenza ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Polish: Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, lub inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Italian: Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina.
Polish: Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę.
Italian: Juluca mantiene la quantità di virus dell'HIV nel corpo a livelli bassi.
Polish: Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu rekonstytucji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Il ritardo nell'interruzione del trattamento con Juluca dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
Polish: Opóźnienie zaprzestania leczenia produktem Juluca po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może powodować wystąpienie reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Italian: Boceprevir ↔ (controlli storici).
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) e A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Italian: Trasmissione dell'HIV
Polish: Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Italian: Non sono state riscontrate nuove evidenze di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1.
Italian: I dati clinici di sicurezza con Juluca sono limitati.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Juluca są ograniczone.
Italian: *Aggiustato per i fattori basali di stratificazione e valutato usando un margine di non inferiorità del - 8%.
Polish: * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych i ocenione z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego - 8%.
Italian: Nei cani sono stati osservati effetti simili a quelli della colestasi.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Italian: Non è noto se i componenti di Juluca possano passare nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Juluca mogą przeniknąć do mleka matki.
Italian: Nel caso di virus con mutazione Q148, l'aumento di FC di dolutegravir è visto come aumento del numero delle mutazioni secondarie.
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie wartości FC dla dolutegrawiru obserwuje się jako zwiększenie liczby mutacji wtórnych.
Italian: In vivo nei pazienti è stata osservata una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Polish: W warunkach in vivo u pacjentów obserwowano zmniejszenie klirensu kreatyniny o 10-14% (frakcja wydzielnicza jest zależna od transportu przez OCT2 i MATE-1).
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC<10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Italian: In ulteriori esperimenti di selezione usando isolati clinici del sub tipo B, è stata osservata, in tutti i cinque isolati, la mutazione R263K (dopo 20 settimane e oltre).
Polish: W dalszych doświadczeniach dotyczących selekcji z zastosowaniem izolatów klinicznych podtypu B, mutację R263K zaobserwowano we wszystkich pięciu izolatach (po 20 tygodniach i później).
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
Italian: • sogni anomali
Polish: • niezwykłe sny,
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono stati associati con aumenti della creatinina sierica verificatisi nella prima settimana di trattamento quando somministrati con altri medicinali antiretrovirali.
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Italian: Se possibile, devono essere considerate alternative terapeutiche come azitromicina.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, np. azytromycyny.
Italian: Rilpivirina in combinazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Italian: La carica virale di questo paziente era di 1.059.771 copie/mL alla visita per sospetto fallimento virologico ed era <50 copie/ml alla visita di ritiro dallo studio.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
Italian: Codice ATC: J05AR21
Polish: Kod ATC: J05 AR 21
Italian: Delle 12 donne che hanno completato lo studio, 10 sono risultate in soppressione virologica alla fine dello studio; nelle altre 2 donne è stato osservato un aumento della carica virale nel post-partum, e per almeno 1 donna a causa di sospetta aderenza subottimale alla terapia.
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (6-12 settimane).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Italian: 1 L'interazione tra dolutegravir e/o rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
Italian: Juluca è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV.
Polish: Produkt Juluca jest przeznaczony do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie powinien być stosowany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Italian: → Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
Italian: Tabella 3: Outcome virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana (algoritmo Snapshot)
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei ratti e nei conigli.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs wild type virus) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che erano stati trattati successivamente con dolutegravir (riportate come mutazioni secondarie per dolutegravir).
Polish: Te mutacje ulegały selekcji u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni dell'integrasi E92Q (Fold Change [FC] 3) e G193E (FC 3).
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (krotność zmian [ang. fold change, FC] 3) i G193E (FC 3).
Italian: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
Italian: Non rimuovere l'essiccante.
Polish: Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Polish: Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
Italian: • metadone usato per trattare la dipendenza da oppiacei
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45- 59 mL/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Italian: Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Polish: Produkt Juluca powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: L'inibizione di OAT3 non è stata studiata in vivo.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
Italian: Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta intensità) chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Italian: Classe di farmaci come terzo trattamento basale INI
Polish: Grupa leków, do której należał trzeci składnik podstawowego schematu leczenia INI
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 8,22 µmol/L (range da -26,5 a 51,2 µmol/L) si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
Polish: Średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 8,22 mol/l (zakres od26,5 do 51,2 mol/l) po 48 tygodniach leczenia.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Italian: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della sensibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della sensibilità di 7 volte alla rilpivirina.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o insolitamente urina scura).
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub wyjątkowo ciemne zabarwienie moczu).