FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved elektiv kirurgi og traumepatienter er der godtgjort et positivt benefit/risk-forhold.
Hungarian: Kedvező előny-kockázat profilt állapítottak meg olyan betegeknél, akiknél elektív műtétet végeztek, vagy akik traumán estek át.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Danish: • de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: • új kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések;
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Danish: Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy egymással együttműködve közös tanulmányt végezzenek el.
Danish: Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
Hungarian: A jegyzőkönyvet a PRAC-nak kell benyújtani értékelés céljából:
Danish: • risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Danish: • en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
Hungarian: • a javallatra, a dózisra, a kezelés időtartamára és az ellenjavallatokra, valamint a termékinformációk betartásának szükségességére vonatkozó emlékeztető;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Danish: Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er som følge heraf ansvarlig for: - ved hjælp af godkendt oplysningsmateriale at oplære alle relevante sundhedspersoner, der ordinerer/administrerer HES-infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély jogosultja felel: - a képzés biztosításáért minden érintett, hidroxi-etil-keményítő oldatokat infúziós célokra felíró/beadó egészségügyi szakember számára jóváhagyott képzési anyag segítségével.
Danish: • resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse Indehaveren af markedsføringstilladelse indsender og aftaler med de nationale kompetente myndigheder: - de nærmere enkeltheder i programmet for kontrolleret adgang, og hvordan dette gennemføres - det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og nærmere enkeltheder om distributionen Disse foranstaltninger indsendes med en risikostyringsplan: Programmet for kontrolleret adgang skal være faktisk implementeret senest:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok számára be kell nyújtania/jóvá kell hagynia: - az ellenőrzött hozzáférési program részleteit és végrehajtásának módozatait; - a véglegesített képzési anyagokat, beleértve a kommunikációs médiát és a terjesztési módokat.
Danish: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Danish: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Hungarian: Hes Hipertónico Nátrium-klorid 72 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Danish: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Hungarian: Haes-Steril Hes Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Danish: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 30 g/500 ml
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 g/500 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 30 g/500 ml
Danish: De nye foranstaltninger er:
Hungarian: Az új intézkedések a következők:
Danish: • Den forventede fordel ved behandlingen bør afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Hungarian: • A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
Danish: Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatok felülvizsgálata 2017. október 17-én indult a svédországi gyógyászatitermékügynökség kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Danish: Programmet vil blive gennemført af de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelserne.
Hungarian: A programot a forgalombahozatali engedélyekkel rendelkező vállalatok fogják megvalósítani.
Danish: I EU er HES-opløsninger til infusion godkendt via nationale procedurer og tilgængelige i medlemsstaterne under forskellige handelsnavne.
Hungarian: Az Európai Unióban a infúziós HES-oldatokat nemzeti eljárások keretében hagyják jóvá, és a tagállamokban különböző kereskedelmi nevek alatt érhetők el.
Danish: • Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
Hungarian: • A rutin klinikai gyakorlatban alternatív terápiás lehetőségek érhetők el, és ezeket a vonatkozó klinikai irányelvek szerint figyelembe kell venni.
Danish: De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
Hungarian: A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították.
Danish: Lægemidlerne kan fortsat markedsføres, forudsat at oplæring, kontrolleret adgang og advarsler på pakningerne gennemføres
Hungarian: A gyógyszerek forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a képzésre, az ellenőrzött hozzáférésre és a csomagoláson feltüntetett figyelmeztetésekre vonatkozó követelményeknek eleget tesznek
Danish: CMDh er en instans, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsstandarderne i EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Hungarian: A CMDh, az uniós tagállamokat képviselő szervezet felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Danish: Kolloider indeholder store molekyler som f.eks. stivelse, mens krystalloider som f.eks. saltvand eller Ringer-opløsninger er elektrolytopløsninger.
Hungarian: A kolloidok nagy molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldat vagy a Ringer-oldatok elektrolitoldatok.
Danish: Ud over blodprodukter findes der to typer lægemidler, som anvendes til at erstatte plasmavolumen: krystalloider og kolloider.
Hungarian: A vérkészítményeken kívül két típusú gyógyszert alkalmaznak plazmatérfogat-helyettesítésre: krisztalloidokat és kolloidokat.
Danish: Efter at have set nærmere på disse specifikke aspekter bekræftede PRAC i maj 2018 sin tidligere anbefaling om suspension og fremsendte en revideret anbefaling til CMDh.
Hungarian: Ezen szempontok figyelembe vétele után a PRAC 2018 májusában megerősítette a felfüggesztésre vonatkozó korábbi javaslatát, és elküldte módosított javaslatát a CMDh-nak.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 24. januar 2018.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. január 24-én.
Danish: • gennemførelse af et program med kontrolleret adgang, som styres af de virksomheder, der er indehavere af en markedsføringstilladelse, for at sikre, at kun akkrediterede hospitaler får adgang til disse lægemidler.
Hungarian: • a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vállalatok ellenőrzött hozzáférési programjának végrehajtása annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag akkreditált kórházakat lássanak el ezekkel a gyógyszerekkel.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 17. EMA/498908/2018
Danish: Sundhedspersoner vil blive informeret skriftligt om udfaldet af gennemgangen og indførelsen af de nye risikominimerende foranstaltninger, som omfatter indførelse af et program med kontrolleret adgang, der kræver oplæring af relevante sundhedspersoner i sikker brug af disse lægemidler.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos értesítést kapnak a felülvizsgálat kimeneteléről, valamint a kockázat minimalizálását célzó új intézkedések, többek között az ellenőrzött hozzáférési program bevezetéséről, amely megköveteli az érintett egészségügyi szakemberek képzését ezen gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: CMDh krævede også, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre studier for at undersøge, om det kun er de patienter, der bør behandles med disse lægemidler, som rent faktisk får dem.
Hungarian: A CMDh továbbá felkérte a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy végezzenek vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy kizárólag azok a betegek kapják a gyógyszereket, akiket azokkal kezelni kell.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør tale med den læge, der behandler dem.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik vannak, forduljanak a kezelőorvosukhoz.
Danish: Dette skridt kommer efter yderligere overvejelser og samråd med EU-medlemsstater om, hvorvidt det er muligt at gennemføre nye foranstaltninger, der effektivt kan reducere risiciene ved disse lægemidler.
Hungarian: Ezt az uniós tagállamokkal folytatott konzultáció során további mérlegelés követte arra vonatkozóan, hogy megvalósítható-e olyan új intézkedések bevezetése, amelyek hatékonyan csökkentenék a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat.
Danish: • Brug af HES-opløsninger til infusion bør begrænses til den indledende fase af genskabelse af væskebalancen med en maksimal varighed på 24 timer.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazását a térfogat-visszaállítás első fázisára, maximum 24 órás időintervallumra kell korlátozni.
Danish: Imidlertid gjorde CMDh sig en række yderligere overvejelser vedrørende HES-opløsningernes rolle i den kliniske praksis i en række lande og bemærkede, at tidligere risikominimerende foranstaltninger havde haft en vis effekt, og vurderede i sidste ende, at en kombination af nye risikominimerende foranstaltninger effektivt kan sikre, at HES-opløsninger ikke anvendes hos patienter i risikogruppen.
Hungarian: Azonban a CMDh további megfontolás alá helyezte a HES szerepét egyes országok klinikai gyakorlatában, és megjegyezte, hogy a kockázat minimalizálására irányuló korábbi intézkedések eredményesek voltak, valamint hogy a kockázat minimalizálására irányuló új intézkedések hatékonyan biztosíthatják, hogy a HES-oldatokat nem alkalmazzák a veszélyeztetett betegeknél.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger den 12. januar 2018.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottsága folytatta le, amely számos ajánlást adott ki 2018. január 12-én.
Danish: CMDh var enig i PRAC's vurdering af de alvorlige risici for kritisk syge patienter og patienter med sepsis.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC értékelésével a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetén fennálló komoly kockázatokat illetően.
Danish: • Der gennemføres i øjeblikket en række studier af HES-opløsninger hos patienter med traumer og patienter, som skal gennemgå planlagt kirurgi, med henblik på at undersøge den langsigtede sikkerhed ved HES ordineret i overensstemmelse med den anbefalede brug (dosis på mindre end 30 ml/kg og varighed under 24 timer).
Hungarian: • A HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatban további vizsgálatok vannak folyamatban a javallatok szerint adagolt HES (30 ml/kg-nál kisebb dózis kevesebb, mint 24 órán át) hosszú távú biztonságosságának további tanulmányozása érdekében.
Danish: • Hvis du får en HES-infusion, vil lægen overvåge din nyrefunktion for at sikre, at de fungerer godt nok.
Hungarian: • Amennyiben HES-infúziót kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja veséinek megfelelő működését.
Danish: Det er et krav for akkreditering, at relevante sundhedspersoner bliver oplært i sikker brug af HES-opløsninger til infusion.
Hungarian: Az akkreditáció megköveteli, hogy az érintett egészségügyi szakemberek képzésben részesüljenek a HES infúziós oldatok biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er også kontraindicerede hos dehydrerede patienter, hyperhydrerede patienter, patienter med intrakraniel blødning eller hjerneblødning, brandskader, svær hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hyperkloræmi eller kongestivt hjertesvigt, organtransplanterede patienter og patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt: kiszáradás, hiperhidratáció, intrakraniális vagy cerebrális vérzés, égési sérülések, súlyos hiperkalémia, hipernatrémia, hiperklorémia, pangásos szívelégtelenség, szervátültetett betegek és károsodott májműködés.
Danish: • HES-opløsninger til infusion anvendes for at erstatte kropsvæske efter akut (pludseligt) blodtab.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatokat a testfolyadékok helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően.
Danish: I januar 2018 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC) suspension af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler, da de fortsat blev anvendt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis på trods af restriktioner indført i 2013 som følge af risikoen for nyreskade og dødsfald hos disse patienter.
Hungarian: 2018 januárjában az EMA biztonsági bizottsága, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság javasolta, hogy függesszék fel a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, mivel továbbra is alkalmazták őket a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetében is az ezeknél a betegeknél fennálló vesekárosodás és halál kockázata miatt 2013-ban bevezetett korlátozások ellenére is.
Danish: • skriftlig kommunikation direkte til sundhedspersonerne for at sikre, at de er fuldt ud klar over betingelserne for brug af lægemidlerne og de grupper, der ikke må behandles med dem på grund af en øget risiko for nyreskade og dødsfald.
Hungarian: • közvetlen kapcsolatfelvétel az egészségügyi szakemberekkel annak biztosítása érdekében, hogy teljes mértékben tisztában legyenek a gyógyszerek alkalmazási feltételeivel, valamint azzal, hogy mely betegcsoportoknál nem alkalmazhatók a vesekárosodás és halál fokozott kockázata miatt.
Danish: CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, og sagen blev fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
Hungarian: A CMDh az álláspontot többségi határozattal elfogadta, és azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Danish: Behandlingen bør styres ved hjælp af kontinuerlig hæmodynamisk overvågning, og infusionen skal stoppes, så snart de hæmodynamiske mål er nået.
Hungarian: A kezelést folytonos hemodinamikai ellenőrzés mellett kell végezni, az infúziót a hemodinamikai cél elérése után haladéktalanul le kell állítani.
Danish: Blodkoagulationsparametre bør overvåges omhyggeligt ved længerevarende brug.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
Danish: HES-opløsninger bør ikke anvendes til opretholdelse af væskebalancen.
Hungarian: A HESoldatok nem alkalmazhatók a folyadékháztartás fenntartására.
Danish: Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det sendt tilbage til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontját visszaküldték az Európai Bizottságnak, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Danish: De gives ved infusion (drop) i en blodåre og anvendes til at øge blodvolumen for at forebygge et farligt fald i blodtrykket efter akut blødning.
Hungarian: Az infúzióval (csepegtetéssel) vénába beadott gyógyszereket vértérfogat-növelőként alkalmazzák a vérnyomás veszélyes csökkenésének megelőzése érdekében akut vérzést követően.
Danish: I april 2018 bad Europa-Kommissionen PRAC og CMDh om yderligere at overveje, om en suspension kunne medføre ikke-opfyldte medicinske behov, og om det er muligt at gennemføre yderligere risikominimerende foranstaltninger samt deres sandsynlige virkning.
Hungarian: 2018 áprilisában az Európai Bizottság felkérte a PRAC-ot és a CMDh-t, hogy vegyék figyelembe a felfüggesztés eredményeként jelentkező esetleges fedezetlen gyógyászati igényeket, valamint a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések megvalósíthatóságát és várható hatékonyságát.
Danish: Den 27. juni 2018 besluttede CMDh1, at hydroxyethylstivelsesopløsninger (HES-opløsninger) til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere foranstaltninger til beskyttelse af patienterne gennemføres.
Hungarian: 2018. június 27-én a CMDh1 úgy döntött, hogy az infúziós hidroxietil-keményítő (HES) oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
Danish: HES-opløsninger bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
Hungarian: A HES-oldatok alkalmazását az alvadási zavar első jeleire abba kell hagyni.
Danish: • advarsler på lægemiddelpakningerne og øverst i produktresuméerne, som skal minde sundhedspersonerne om, at disse lægemidler ikke må anvendes hos patienter med sepsis eller nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter
Hungarian: • a gyógyszerek csomagolásán és a gyógyszer alkalmazási előírásának tetején figyelmeztetést kell elhelyezni, amely felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy ezeket a gyógyszereket ne alkalmazzák szepszises vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, illetve kritikusan beteg páciensek esetén;
Danish: • HES-opløsninger til infusion må kun bruges til behandling af hypovolæmi som følge af akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være utilstrækkeligt.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok kizárólag akkor alkalmazhatók az akut vérveszteség miatt jelentkező hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Hungarian: A HES beadását követő 90 napig terjedő időszakban a vesecsere-terápia megnövekedett szükségességét jelentették.
Danish: Yderligere detaljer om oplæringen og programmet med kontrolleret adgang vil blive sendt til hospitaler og sundhedspersoner i behørig tid.
Hungarian: képzéssel és az ellenőrzött hozzáférési programmal kapcsolatban a kórházak és az egészségügyi szakemberek kellő időben további tájékoztatást kapnak.
Danish: Dette skal ske i tillæg til de igangværende studier af fordelene og risiciene ved HES-opløsninger hos patienter, der har et traume, eller som skal gennemgå planlagt kirurgi.
Hungarian: Ezeket a HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásának előnyeivel és kockázataival kapcsolatban folyamatban lévő vizsgálatokon felül kell elvégezni.
Danish: I juni 2018 konkluderede CMDh, at HES-opløsninger til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere forholdsregler til beskyttelse af patienterne gennemføres.
Hungarian: 2018 júniusában a CMDh úgy döntött, hogy az infúziós HES-oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
Danish: Brugen af HES skal seponeres ved første tegn på nyreskade.
Hungarian: A HES alkalmazását a vesekárosodás első jeleire abba kell hagyni.
Danish: Patienternes nyrefunktion bør overvåges efter HES-administration.
Hungarian: A HES beadását követően figyelni kell a betegek veseműködését.
Danish: HES-opløsninger til infusion anvendes til at erstatte plasmavolumen efter akut (pludseligt) blodtab, hvor behandling med alternative produkter (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
Hungarian: A HES infúziós oldatokat a plazmatérfogat helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően olyan esetekben, ahol a „krisztalloidokkal" történő alternatív kezelés nem tekinthető elegendőnek.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er kontraindicerede ved svær koagulopati.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok ellenjavalltak súlyos alvadási zavar esetén.
Danish: • På grund af risikoen for nyreskade og dødsfald må HES-opløsninger til infusion ikke anvendes hos patienter med blodforgiftning eller nyreproblemer og hos kritisk syge patienter.
Hungarian: • A vesekárosodás és halál kockázata miatt az infúziós HES-oldatokat tilos alkalmazni vérmérgezésben vagy veseproblémákban szenvedő betegek, valamint kritikusan beteg páciensek esetén.
Danish: HES-opløsninger til infusion anvendes til behandling af hypovolæmi (lavt blodvolumen) forårsaget af akut blodtab, hvor behandling med alternative infusionsopløsninger (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatokat az akut vérveszteség miatt kialakult hipervolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, ahol az alternatív infúziós oldatokkal („krisztalloidokkal") történő kezelés nem tekinthető elegendőnek.