FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Croatian: Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Croatian: • Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Croatian: Značaj ovog nalaza nije poznat.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko).
Greek: • Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Croatian: • Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Greek: • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Croatian: • Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Croatian: Nemojte primjenjivati Simponi:
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα ακοής και δεν ακούσετε το δεύτερο «κλικ», μετρήστε 15 δευτερόλεπτα από τη στιγμή που θα πατήσετε για πρώτη φορά το κουμπί και μετά ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.
Croatian: Ako imate problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν αυτές οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι συχνές στην περιοχή στην οποία ζήσατε ή ταξιδέψατε.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.
Greek: • Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: • Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Croatian: • Umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Greek: Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija golimumaba može potrajati i do 5 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalno-fetalni razvoj, porod ni postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Croatian: • 1 komadić vate ili jastučić gaze
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Simponi εάν έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom Simponi ako imate tuberkulozu (TBC) ili drugu tešku infekciju.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
Croatian: U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju.
Greek: Ύψος (cm)
Croatian: Visina (cm)
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Croatian: Simponi sadrži lateks i sorbitol
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.
Croatian: Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση.
Croatian: • Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi:
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati Simponi:
Greek: CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)
Croatian: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire) = upitnik za ocjenu zdravlja djece ESR (mm/h): brzina sedimentacije eritrocita (milimetara na sat)
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Croatian: U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje.
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Simponi i za što se koristi
Greek: * p ≤ 0,001 ΔΕ: Δεν Εφαρμόζεται
Croatian: * p ≤ 0,001 NP: nije primjenjivo
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Croatian: Radiološki učinci primijećeni u 52. tjednu održali su se do 104. tjedna.
Greek: Οι λόγοι που διατυπώθηκαν για τη διακοπή προηγούμενων αντι TNF θεραπειών ήταν έλλειψη αποτελεσματικότητας (58%), δυσανεξία (13%), και/ή λόγοι που δεν είχαν να κάνουν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (29%, κυρίως για οικονομικούς λόγους).
Croatian: Kao razlog prekida prethodne anti-TNF terapije navedeni su nedovoljna djelotvornost (58%), nepodnošenje lijeka (13%) i/ili razlozi koji se ne odnose na sigurnost ili djelotvornost (29%, uglavnom financijski razlozi).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Greek: Άλλα φάρμακα και Simponi
Croatian: Drugi lijekovi i Simponi
Greek: Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνη έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει.
Croatian: Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je ubrizgavanje počelo.
Greek: Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg)
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Simponi u mililitrima (ml) prema visini i težini bolesnika s pJIA Ukupna tjelesna težina (kg)
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Greek: Περίπου το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών συνέχισε σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Croatian: Otprilike 48% bolesnika nastavilo je primati stabilne doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Greek: • Το δεύτερο «κλικ» σημαίνει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνη έχει επιστρέψει μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u napunjenu brizgalicu.
Greek: Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Croatian: Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.
Greek: 1.2 Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
Croatian: 1.2 Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:
Greek: Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
Croatian: Procjenjuje se da je sistemski klirens golimumaba 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Croatian: • Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο, η αναλογία των παιδιών που είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και που δεν εμφάνισαν έξαρση μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 48, δεν επιτεύχθηκε.
Croatian: Primarna mjera ishoda, udio djece koja su postigla odgovor ACR Ped 30 u 16. tjednu i koja nisu doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna, nije postignuta.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Croatian: Međutim, ako Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće mjesto ubrizgavanja (Slika 5b).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta.
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Simponi se mora baciti ako se ne upotrijebi unutar 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας, μέχρι να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ».
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi "klik".
Greek: N = αριθμός ασθενών ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Croatian: N = broj bolesnika ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju uključivati kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).
Croatian: Djeca i adolescenti Simponi 100 mg se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Greek: • νόσο του αίματος (συχνά).
Croatian: • bolest krvi (često).
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Croatian: Simponi sadrži sorbitol (E420).
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία
Croatian: Često: depresija, nesanica
Greek: Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)
Croatian: Virus hepatitisa B (HBV)
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*
Croatian: Uklonite mjehuriće zraka*
Greek: Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Croatian: Ubodite iglu i držite brizgalicu na mjestu
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Croatian: • Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.
Greek: • Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Croatian: • karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika specijaliziranog za liječenje tuberkuloze.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.
Croatian: Ne preporučuje se primjena golimumaba u trudnica; golimumab se smije dati trudnici samo ako je nužno.
Greek: Την εβδομάδα 54, οι κλινικές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με τις κλινικές εκβάσεις που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6.
Croatian: Klinički ishodi opaženi u tih bolesnika u 54. tjednu bili su slični kliničkim ishodima prijavljenima za bolesnike u kojih je postignut klinički odgovor u 6. tjednu.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Croatian: • Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
Croatian: Rezultati ispitivanja terapije održavanja (PURSUIT-Maintenance) temeljili su se na ocjeni 456 bolesnika koji su ostvarili klinički odgovor na prethodnu uvodnu terapiju lijekom Simponi.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Greek: Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:
Croatian: Trebat će Vam sljedeći pribor:
Greek: Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα.
Croatian: Golimumab prolazi kroz placentu.
Greek: • Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Croatian: • Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže.
Greek: 70 to < 75 0,15 0,15 0,2 75 to < 85 0,15 0,15 0,2 85 to < 95 0,15 0,2
Croatian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8)
Croatian: Držite brizgalicu dok ne čujete drugi "klik" (vidjeti sliku 8)
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Croatian: Ako ste odabrali malu dozu, klip će se samo malo pomaknuti.
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
Croatian: Učinak na koncentracije golimumaba u serumu primijećen je pri titrima > 1:100, dok učinak na djelotvornost nije primijećen do titara > 1:1000, iako je broj djece s titrima > 1:1000 bio malen (N = 8).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika koju čuva bolesnik.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene golimumaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima, uključujući artroplastiku.
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Croatian: Za sve gore opisane ishode također su pokazani statistički značajni rezultati u populaciji OSI u 16. tjednu.
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 14 4% 14% p = 0,008
Croatian: ACR 70 14. tjedan 4% 14% p = 0,008
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab.
Croatian: U cijelom ovom poglavlju, medijan trajanja praćenja (približno 4 godine) uglavnom je prikazan za sve primjene golimumaba.
Greek: GO-BEFORE Ενεργή ΡΑ, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με MTX
Croatian: GO-BEFORE Aktivni RA, bez prethodne primjene MTX
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate primijeniti.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Croatian: • Djeca tjelesne težine manje od 40 kg: Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Croatian: • Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.
Greek: • Συνήθως να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Croatian: • Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Simponi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s ulceroznim kolitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Croatian: U 104. tjednu radiološki podaci bili su dostupni za 114 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo pogoršanje u odnosu na početno stanje.
Greek: 105 to < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 to < 125 0,2
Croatian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Umjereno ili teško zatajenje srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) εντός 6 μηνών μετά την τελευταία ένεση σας με Simponi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti „živo cjepivo" kao što je BCG (koristi se za prevenciju tuberkuloze) unutar 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi koju ste primili tijekom trudnoće.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Croatian: Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ.
Croatian: Dodatne analize provedene su u podskupinama reprezentativnima za navedenu populaciju bolesnika s teškim, aktivnim i progresivnim reumatoidnim artritisom.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je za jednokratnu uporabu kod samo jednog bolesnika i mora se baciti odmah nakon uporabe.
Greek: Εικόνα 5α
Croatian: Slika 5a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το εύρημα οφείλεται σε επιδράσεις στους άρρενες και/ή στις θήλεις.
Croatian: Nije poznato je li uzrok tog nalaza utjecaj na mužjake i/ili ženke.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: Među djecom koja su bila pozitivna na protutijela na golimumab, njih 39% (25/65) imalo je neutralizirajuća protutijela.
Greek: • Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Croatian: • Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.
Greek: Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιµη προς χρήση.
Croatian: Napunjena brizgalica sada je spremna za uporabu.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και ο αποκλεισμός της μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Croatian: Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.
Greek: Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Croatian: Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože, postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος).
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima ispitivanja aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (do 1 godine).
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 διογκωμένες και 4 ευαίσθητες αρθρώσεις.
Croatian: Ti bolesnici imali su najmanje 4 otečena i 4 bolna zgloba.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB06
Greek: • Γρίππη
Croatian: • gripa
Greek: • Διαταραχές ισορροπίας
Croatian: • poremećaji ravnoteže
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάσει την Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που τον περιθάλπτουν, περιλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και μια πληροφορία για τους επαγγελματίες υγείας ότι ο ασθενής λαμβάνει Simponi.
Croatian: • Podsjetnik bolesnicima da Karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik primjenjuje Simponi.
Greek: Το Simponi δρα αποκλείοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται «παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα» (TNF-α).
Croatian: Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για TB παρακάτω:
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na TBC:
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Croatian: Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.
Greek: Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.
Croatian: Terminalni poluvijek se procjenjuje na oko 12 ± 3 dana u zdravih dobrovoljaca, a slične vrijednosti zabilježene su u bolesnika s RA, PsA, AS ili UC.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: • Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογούνταν για τη δραστηριότητα της νόσου ΕΚ μέσω της μερικής βαθμολογίας Mayo κάθε 4 εβδομάδες (η απώλεια ανταπόκρισης επιβεβαιωνόταν με ενδοσκόπηση).
Croatian: U bolesnika se aktivnost ulceroznog kolitisa ocjenjivala svaka 4 tjedna djelomičnim Mayo rezultatom (gubitak odgovora potvrđen je endoskopijom).
Greek: • Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
Croatian: • Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.
Greek: Κατανομή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene srednji volumen distribucije iznosio je 115 ± 19 ml/kg.