FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sixmo w UE
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Spanish: Semanas 1 a 16
Polish: Tygodnie 1 do 16
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Spanish: No la seque ni la limpie.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Spanish: Riesgo de expulsión
Polish: Ryzyko wydalenia
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
Spanish: Nota: No empuje el obturador.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
Polish: Data usunięcia po 6 miesiącach:
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Spanish: • complicación después del procedimiento
Polish: • powikłania po procedurze,
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Spanish: El calendario de visitas recomendado para la mayoría de los pacientes contempla una frecuencia no inferior a una vez al mes para continuar con el asesoramiento y el apoyo psicosocial.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Spanish: Debe manejarse con la debida seguridad y responsabilidad para su correcta eliminación de acuerdo con la normativa local.
Polish: Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: No existe sospecha de carcinogenicidad basada en el uso clínico de la buprenorfina.
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
Polish: Depresja oddechowa i ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
Spanish: Los opioides pueden provocar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
Spanish: • dificultades para respirar, respiración lenta
Polish: • trudności z oddychaniem, powolny oddech.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
Polish: Niewyczuwalne implanty muszą zostać zlokalizowane przed podjęciem próby ich usunięcia.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Spanish: Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
Polish: Każda dawka składa się z 4 implantów.
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
Spanish: Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.
Polish: Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie są przeprowadzane tego samego dnia, co pierwsza próba usunięcia, ranę należy w międzyczasie zamknąć szwem.
Spanish: Casi toda la dosis se correspondió a buprenorfina, norbuprenorfina y dos metabolitos de la buprenorfina no identificados.
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Spanish: Mediana de edad (intervalo), años
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
Polish: Ryzyko to zwiększa się w razie jednoczesnego nadużywania buprenorfiny i alkoholu oraz innych substancji, zwłaszcza benzodiazepin.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 75 % de los pacientes comunicaron opioides recibidos con receta como el opioide primario de abuso, y el 21 % de los pacientes refirieron a la heroína como opiáceo primario de abuso.
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Spanish: Limpie el lugar de la incisión.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Spanish: Días de tratamiento
Polish: Dni leczenia
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
Polish: • Miejsce nacięcia należy zbadać pod kątem infekcji.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Polish: • Kartę należy pokazać lekarzowi, dentyście lub chirurgowi przed każdym leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
Polish: • wolne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, który rozpoczyna się w przedsionkach serca,
Spanish: • Se le debe indicar al paciente que coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa, lo guarde de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños, y que lo lleve al profesional sanitario para determinar si ha sido expulsado todo el implante.
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (kit)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Spanish: La incisión se debe realizar paralelamente al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante, para acceder al espacio subcutáneo (Figura 15).
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
Polish: • na ile stabilne jest środowisko życia pacjenta,
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
Polish: Zespół zwykle występuje z opóźnieniem, po kilku godzinach lub dniach od porodu.
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
Spanish: Coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa.
Polish: Umieścić implant w szklanym słoiku z nakrętką.
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
Spanish: Número (%) de implantes rotos
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la buprenorfina en pacientes mayores de 65 años.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku >65 lat.
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
Spanish: • Si el paciente devuelve el implante expulsado, se debe medir para asegurarse de que todo el implante ha sido expulsado (26,5 mm de longitud).
Polish: • Jeśli pacjent przyniesie wydalony implant, należy go zmierzyć i upewnić się, że został wydalony w całości (długość 26,5 cm).
Spanish: utilizando únicamente el aplicador del implante y disponiendo de la anestesia local recomendada.
Polish: używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Spanish: Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar.
Polish: Krok 3: Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając.
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
Spanish: Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
Polish: Wyniki dystrybuanty dla równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego 2 były zasadniczo takie same jak dla punktu końcowego 1 (p < 0,0001).
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor como síntoma de enfermedad pueden interferir con la evaluación del paciente u ocultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane opioidem, zmiana poziomu świadomości lub zmiany w postrzeganiu bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę pacjenta lub postawienie diagnozy, bądź maskować przebieg kliniczny występującej choroby.
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Spanish: Las prioridades son el restablecimiento de una vía aérea permeable y protegida y la instauración de ventilación asistida, si es necesario.
Polish: Priorytetem jest przywrócenie drożności i ochrona dróg oddechowych, jak również wdrożenie wentylacji wspomaganej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
Spanish: En raras ocasiones, los implantes o implantes parciales no se pudieron localizar y, por lo tanto, no se retiraron (ver sección 4.2).
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
Spanish: Si se requiere un tratamiento con opioides como parte de la anestesia, los pacientes deben estar continuamente monitorizados en un entorno de anestesia por personas que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Polish: Jeśli w ramach znieczulenia wymagane jest leczenie opioidami, pacjenci powinni być stale monitorowani w ramach opieki anestezjologicznej przez osoby, które nie uczestniczą w prowadzeniu procedury chirurgicznej lub diagnostycznej.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
Polish: Badanie bilansu masy buprenorfiny wykazało całkowite odzyskanie oznakowanej izotopem buprenorfiny w moczu (30%) i kale (69%) zebranych do 11 dni od podania.
Spanish: Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Spanish: La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.