FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen oder eingenommen haben oder Sie vor der Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te võtate või olete võtnud bisfosfonaate, või te saite enne Xofigo-ravi keemiaravi, palun öelge seda oma arstile.
German: In Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe an Ratten waren die Hauptbefunde eine verminderte Gewichtszunahme, hämatologische Veränderungen, verminderte Serumspiegel der alkalischen Phosphatase und mikroskopische Befunde in Knochenmark (Depletion hämatopoetischer Zellen, Fibrose), Milz (sekundäre extramedulläre Hämatopoese) und Knochen (Depletion der Osteozyten, Osteoblasten, Osteoklasten, fibro-ossäre Läsionen, Bruch/Desorganisation der Epiphysenfuge/Wachstumslinie).
Estonian: Rottidel läbi viidud ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes olid peamisteks leidudeks vähenenud kehakaalu kasv, hematoloogilised muutused, aluselise fosfataasi vähenenud sisaldus seerumis ning mikroskoopilised leiud luuüdis (vereloomerakkude arvu vähenemine, fibroos), põrnas (sekundaarne ekstramedullaarne hematopoees) ja luudes (osteotsüütide, osteoblastide ja osteklastide arvu vähenemine, sidekoe ja luude kahjustused, füüsi/kasvuplaadi joone katkemine/korratus).
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Estonian: Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia ja neutropeenia
German: Am Stichtag der vorher geplanten Zwischenanalyse (konfirmatorische Analyse) waren insgesamt 809 Patienten randomisiert, im Verhältnis 2:1 eine Therapie mit Xofigo 55 kBq/kg intravenös alle 4 Wochen über 6 Zyklen (n = 541) plus bestmöglichem Therapiestandard oder einem entsprechenden Placebo plus bestmöglichem Therapiestandard (n = 268) zu erhalten.
Estonian: Kindlal kuupäeval toimunud vaheanalüüsi (kinnitav analüüs) kaasati 809 patsienti, kes olid randomiseeritud suhtes 2:1 saama Xofigo't 55 kBq/kg intravenoosselt kuue tsüklina iga nelja nädala järel (N = 541) koos parima standardse raviga või vastavat platseebot koos parima standardse raviga (N = 268).
German: Alle diese Fälle sind nur bei Patienten aufgetreten, die vor oder gleichzeitig mit einer Behandlung mit Xofigo auch Bisphosphonate und vorher eine Chemotherapie erhalten haben.
Estonian: Kõigil juhtudel esines osteonekroosi vaid nendel patsientidel, kes said Xofigo-ravile eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate ja eelnevat keemiaravi.
German: Das einem bestimmten Patienten zu applizierende Volumen wird mit folgenden Werten berechnet: - Körpergewicht des Patienten (kg) - Dosierung (55 kBq/kg Körpergewicht) - Konzentration der Radioaktivität des Arzneimittels (1100 kBq/ml) am Referenzdatum.
Estonian: Konkreetsele patsiendile manustatava mahu arvutamisel tuleb kasutada järgmisi andmeid: - patsiendi kehakaal (kg); - annus (55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta); - ravimi radioaktiivsuse kontsentratsioon (1100 kBq/ml) referentskuupäeval.
German: Bei Hunden wurde nach einer Einzelgabe von Aktivitäten von 166 und 497 kBq pro kg Körpergewicht (dem 3- bzw. 9-fachen der klinisch empfohlenen Dosis) eine Netzhautablösung beobachtet, nicht aber nach der wiederholten Applikation der klinisch empfohlenen Aktivität von 55 kBq pro kg Körpergewicht einmal alle 4 Wochen für 6 Monate.
Estonian: Koertel täheldati võrkkesta irdumist pärast aktiivsuste 166 ja 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (3- ja 9-kordne kliiniliselt soovitatav annus) ühekordset süstimist, kuid mitte pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat (kord iga nelja nädala järel kuue kuu vältel) süstimist.
German: Vor den nachfolgenden Anwendungen sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l betragen.
Estonian: Enne järgnevaid manustamisi peab ANC olema ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 50 x 109/l.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Tumortherapien außer LHRH-Analoga sind nicht nachgewiesen; ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich.
Estonian: Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis vähiravimitega (v.a LHRH analoogid) ei ole tõestatud; suremus ja luumurdude tekkerisk võivad suureneda.
German: Sein aktiver Bestandteil, Radium-223 (als Radium-223-dichlorid), imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet.
Estonian: Selle toimeaine raadium-223 (raadium-223 dikloriidina) imiteerib kaltsiumit ja toimib valikuliselt luudele, eriti luumetastaasidega piirkondadele, moodustades komplekse luumineraali hüdroksüapatiidiga.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure.
Estonian: Süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Estonian: Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli < 220 Ü/l.
German: Xofigo erhöht die Inzidenz von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8), dies kann zu Dehydrierung führen.
Estonian: Xofigo-ravi võib põhjustada kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist (vt lõik 4.8), mille tulemusel võib tekkida dehüdratsioon.
German: 1100 kBq/ml um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ] 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Estonian: 1100 kBq/ml kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA] 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
German: In klinischen Studien verringerte die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab die Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten unter Radium-223-Monotherapie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas samaaegne ravi bisfosfonaatide või denosumabiga raadium-223 monoteraapiat saanud patsientidel luumurdude esinemissagedust.
German: Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga
German: Allerdings waren alle Patienten mit Osteonekrose des Kiefers vorausgehend oder gleichzeitig mit Bisphosphonaten (z. B. Zoledronsäure) und vorheriger Chemotherapie (z. B. Docetaxel) behandelt worden.
Estonian: Kõik lõualuu osteonekroosiga patsiendid said eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate (nt zoledroonhape) ja eelnevat keemiaravi (nt dotsetakseel).
German: Die unter Xofigo beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle (siehe Tabelle 1) nach Systemorganklassen aufgeführt.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Estonian: Xofigo'ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused.
German: Die Ergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA bezüglich der Zeit bis zur externen Strahlentherapie zur Schmerzlinderung und die geringere Anzahl an Patienten, die in der Xofigo-Gruppe von Knochenschmerzen als Nebenwirkung berichteten, weisen auf einen positiven Effekt auf Knochenschmerzen hin.
Estonian: III faasi ALSYPMCA uuringu andmed (aeg valu leevendamiseks kasutatud välise kiiritusravi teostamiseni ning luuvalu kõrvaltoimena märkinud patsientide väiksem arv Xofigo-rühmas) viitasid Xofigo positiivsele toimele luuvalu leevendamisel.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit Mehrfachapplikationen (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen untersucht.
Estonian: Xofigo kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud korduvannustega III faasi mitmekeskulises uuringus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) sümptomaatiliste luumetastaasidega kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
German: - Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Xofigo jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: - Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.
German: Die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid war im untersuchten Aktivitätsbereich (51 bis 276 kBq/kg) linear.
Estonian: Raadium-223 dikloriidi farmakokineetilised omadused olid uuritud aktiivsusvahemikus (51...276 kBq/kg) lineaarsed.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen auftreten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ägeda või pideva kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
German: Bei Patienten, die Xofigo erhielten, wurde von Knochenmarksuppression, insbesondere Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
German: Vor der ersten Anwendung sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und die Hämoglobinkonzentration ≥ 10,0 g/dl betragen.
Estonian: Enne esimest manustamist peab neutrofiilide absoluutarv (ing absolute neutrophil countANC) olema ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiin ≥ 10,0 g/dl.
German: - Falls Sie Osteoporose oder ein bekanntermaßen erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben (z. B. kürzliche Knochenbrüche, erhöhte Bruchneigung) oder falls Sie Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil on osteoporoos või teadaolev luumurdude tekkerisk (nt hiljutine luumurd, haprad luud) või kui võtate või olete võtnud steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
German: In der Phase-III-Studie wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei 0,67 % der Patienten (4/600) im Xofigo-Arm verglichen mit 0,33 % der Patienten (1/301) im Placebo-Arm berichtet.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
German: Die pharmakokinetischen Daten wurden von 25 Patienten gewonnen, die eine Aktivität zwischen 51 und 276 kBq/kg erhalten hatten.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid saadi 25-lt patsiendilt, kellele manustatavad aktiivsused olid vahemikus 51...276 kBq/kg.
German: In einer klinischen Phase-I-Studie wurden Einzeldosen Xofigo, die eine Aktivität von bis zu 276 kBq pro kg Körpergewicht enthielten, untersucht und dabei keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus hinnati Xofigo ühekordseid annuseid (aktiivsusega kuni 276 kBq kehakaalu kilogrammi kohta), annust limiteerivat toksilisust uuringus ei täheldatud.
German: Nach intravenöser Injektion wird Radium-223 rasch aus dem Blut entfernt und vorwiegend in Knochen und Knochenmetastasen eingelagert oder in den Darm ausgeschieden.
Estonian: Pärast intravenoosset süstimist kandub raadium-223 verest kiiresti peamiselt luudesse ja luumetastaasidesse, või eritub soolestikku.
German: Nach der Anwendung von Xofigo - Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit Körperausscheidungen (wie z. B. Urin, Stuhl, Erbrochenes u.a.) in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Estonian: Pärast Xofigo manustamist - Kehavedelikega (nt uriin, roe, okse jne) kokkupuutunud materjalide, näiteks voodilinade käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle der Grade 1 und 2 wie Erythem, Schmerzen und Schwellung wurden von 1,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Süstekoha 1. ja 2. astme reaktsioone, nt erüteemi, valu ja turset, esines 1,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0%-l platseebot saanud patsientidest.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Xofigo auf die menschliche Fertilität vor.
Estonian: Andmed Xofigo toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie gab es im Vergleich zu Placebo bei allen fünf untersuchten Serumbiomarkern für den Knochenumbau einen signifikanten Unterschied zugunsten von Xofigo (Knochenbildungsmarker: knochenspezifische alkalische Phosphatase [ALP], Gesamt-ALP und Propeptid des Typ-I-Prokollagens [procollagen I N propeptide, PINP], Knochenresorptionsmarker: carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens / Serum carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens [S-CTX-I] und das quervernetzte Telopeptid des Typ-I-Kollagens [ICTP]).
Estonian: II faasi randomiseeritud uuringus leiti platseeboga võrreldes Xofigo puhul märkimisväärne paremus kõigi viie luu remodelleerimist näitava seerumi biomarkeri osas (luutekke markerid: luu aluseline fosfataas [ALP], üldine ALP ja I tüübi prokollageeni N-terminaalne propeptiid [PINP], luuresorptsiooni markerid: I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid / seerumi I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid [S-CTX-I] ja I tüübi kollageeni ristsidemega C-telopeptiid [ICTP]).
German: Ihr Arzt wird Ihre Knochengesundheit untersuchen und dann entscheiden, ob Xofigo bei Ihnen angewandt werden kann.
Estonian: Arst kontrollib kõigepealt teie luude seisundit ja alles siis otsustab, kas Xofigo-ravi on teile sobiv.
German: - Falls Sie an einer verminderten Blutzellproduktion im Knochenmark leiden, z. B. wenn Sie früher bereits eine Chemotherapie (andere Arzneimittel zum Abtöten von Krebszellen) und/oder Strahlentherapie erhalten haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben und Ihr Arzt wird Ihnen Xofigo mit Bedacht geben.
Estonian: - Kui teie vererakkude tootmine luuüdis on vähenenud, nt kui te olete saanud eelnevalt keemiaravi (teised ravimid mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) ja/või kiiritusravi, võib teil olla suurenenud risk ja arst ravib teid ettevaatusega.
German: Hazard Ratio (Xofigo über Placebo) < 1 favorisiert Xofigo.
Estonian: b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) < 1 Xofigo kasuks.
German: Die Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie kann die Anzahl an Blutzellen und Blutplättchen weiter verringern.
Estonian: Xofigo ja keemiaravi samaaegne kasutamine võib vähendada veelgi teie vererakkude ja vereliistakute arvu.
German: Wie wird Xofigo aufbewahrt?
Estonian: Kuidas Xofigo't säilitada
German: Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Estonian: Xofigo on kasutusvalmis lahus ja seda ei tohi lahjendada ega segada teiste lahustega.
German: Präventive Maßnahmen wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sind in Betracht zu ziehen, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: III faasi uuringus täheldati nendel patsientidel sagedamini hematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu neutropeenia ja trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
German: Zu Patienten mit mäßig schwerer (CLCR: 30 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
German: 6 ml 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Estonian: 6 ml 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
German: Das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Sellisel juhul ei saa välistada riski lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mida on enamasti täheldatud bisfosfonaate saanud patsientidel) tekkeks (vt lõik 4).
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für Andere aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, durch Stuhl, Erbrochenes usw. dar.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib oht teiste inimeste tervisele (väline kiirgus või saastumine kehavedelike nagu uriini, rooja, okse jne kaudu).
German: Nach intravenöser Injektion von Xofigo wurden in einer Subgruppe von 29 Patienten der Phase-III-Studie (ALSYMPCA), im Vergleich zu Placebo, keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls beobachtet.
Estonian: III faasi uuringu (ALSYMPCA) 29 patsiendist koosnevas alamrühmas ei esinenud Xofigo intravenoossel manustamisel võrreldes platseeboga olulist QTc-intervalli pikenemist.
German: Die Ergebnisse sowohl der Zwischenanalyse als auch der aktualisierten Analyse ergaben, dass das Gesamtüberleben bei Patienten, die Xofigo plus den bestmöglichen Therapiestandard erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus den bestmöglichen Therapiestandard erhielten, signifikant verlängert war (siehe Tabelle 2 und Abbildung 2).
Estonian: Nii vaheanalüüsi kui ka täiendatud analüüsi tulemused näitasid, et üldine elulemus oli Xofigo't koos parima standardraviga saanud patsientidel märkimisväärselt parem kui platseebot koos parima standardraviga saanud patsientidel (vt tabel 2 ja joonis 2).
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Estonian: 4Kopsudes neeldunud annus saadi kõigi uuringus osalenud isikute verest mõõdetud aktiivsuse koondandmete põhjal, kasutades mudelil põhinevat arvutust
German: Bei Patienten mit geringem Maß an osteoblastischer Aktivität ihrer Knochenmetastasen könnte daher die Wirksamkeit reduziert sein.
Estonian: Seetõttu võib ravi olla vähem efektiivne patsientidel, kelle luumetastaaside osteoblastne aktiivsus on väiksem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 55 kBq (Becquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität) Xofigo pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Obwohl Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, tritt beim Zerfall von Radium-223 und dessen radioaktiven Tochternukliden Gamma- und Betastrahlung auf.
Estonian: Ehkki raadium-223 kiirgab valdavalt alfaosakesi, eraldub raadium-223 ja selle radioaktiivsete tütarisotoopide lagunemisel ka gamma- ja beetakiirgust.
German: Xofigo muss unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen gehandhabt werden.
Estonian: Xofigo't peab käitlema viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimi kvaliteedi nõuetele.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.
German: - Wenn Sie an einer unbehandelten Rückenmarkkompression leiden oder damit gerechnet wird, dass Sie eine Rückenmarkkompression ausbilden (Druck auf das Rückenmark, der durch einen Tumor oder eine andere Läsion hervorgerufen werden kann), wird Ihr Arzt zunächst diese Störung gemäß den Behandlungsregeln therapieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.
Estonian: - Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.
German: Aufgrund der Ausscheidung von Xofigo über den Stuhl kann die radioaktive Strahlung zu einer Verschlimmerung akut entzündlicher Darmerkrankungen führen.
Estonian: Kuna Xofigo eritub rooja kaudu, võib kiirgus põhjustada ägeda soolepõletiku süvenemist.
German: Je nach angewendetem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis enthalten.
Estonian: Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
German: Dauer der Behandlung - Xofigo wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.
Estonian: Protseduuri kestus - Xofigo't manustatakse ühe süstina iga nelja nädala järel, kokku kuue (6) süstina.
German: Die Phase-3-Studie ALSYMPCA wurde aufgrund erwiesener Wirksamkeit nach der Zwischenanalyse beendet.
Estonian: CI = usaldusintervall a III faasi ALSYMPCA-uuring peatati pärast vaheanalüüsi seoses uuringuravimi efektiivsusega.
German: Da die Ausscheidung über den Urin jedoch nur minimal ist und der größte Teil der Elimination mit dem Stuhl erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Estonian: Kuna uriini kaudu eritumine on minimaalne ja peamine eritumine toimub rooja kaudu, siis ei mõjuta neerukahjustus siiski oletatavalt raadium-223 dikloriidi farmakokineetilisi omadusi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xofigo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung aller unter die Kategorie Maligne Neoplasien fallenden Erkrankungen (außer Tumoren des Zentralnervensystems, Neoplasien des blutbildenden und lymphatischen Gewebes) und zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xofigo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõigi pahaloomuliste kasvajaliste haiguste (v.a kesknärvisüsteemi kasvajad, hematopoeetilised ja lümfikoe kasvajad) ning hulgimüeloomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei peeta vajalikuks.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie (anderen Arzneimitteln zum Abtöten von Krebszellen) vor.
Estonian: Andmed Xofigo kasutamise kohta samaaegselt koos keemiaraviga (muud ravimid, mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) puuduvad.
German: Verglichen mit Placebo war die Abnahme der Lebensqualität für Xofigo in dem Behandlungszeitraum langsamer gemäß dem EQ-5D-Nutzen-Indexwert (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), dem selbst-berichteten EQ-5D-Visual-Analogue-Health-Status (VAS) (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) und dem FACT-P-Gesamtwert (-3,880 versus -7,651; p = 0,006).
Estonian: Platseeboga võrreldes oli elukvaliteedi langus raviperioodi vältel aeglasem Xofigo-rühmas, mõõdetuna EQ-5D küsimustiku väärtusskoori (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), EQ-5D ise teada antud tervise visuaalse analoogskaala (VAS) skooride (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) ja FACT-P koguskoori (-3,880 versus -7,651; p = 0,006) järgi, kuid siiski ei ole need erinevused statistiliselt olulised.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutavad asjakohaste asutuste spetsialistid.