FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cetuximab foi iniciado uma semana antes da radioterapia e administrado nas doses descritas na secção 4.2 até ao fim do período de radioterapia.
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Portuguese: Como Erbitux só é compatível com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos de administração intravenosa.
Dutch: Omdat Erbitux alleen verenigbaar is met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mag het niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma monitorização cuidadosa, em particular naqueles que apresentam lesões cutâneas, mucosite ou diarreia, as quais podem facilitar a ocorrência de infeções (ver secção 4.8).
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen voor deze patiënten, in het bijzonder voor patiënten met last van huidlaesies, mucositis of diarree die het optreden van infecties kunnen begunstigen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Destes, 342 doentes tinham tumores RAS não mutado, enquanto que as mutações de RAS foram identificadas em 65 doentes.
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é química e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como se descreve a seguir.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Portuguese: As mutações dos genes RAS em certos pontos preferenciais de mutação nos exões 2, 3 e 4 resultam na ativação constitutiva de proteínas RAS independentemente da sinalização pelo EGFR.
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão ligeiras ou moderadas (ver secção 4.4); mucosite, em alguns casos grave.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4); mucositis, in sommige gevallen ernstig.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão requer a suspensão imediata e permanente da terapêutica com cetuximab, e pode necessitar de tratamento de emergência.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie vereist een onmiddellijke en permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab en kan een spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando métodos de ensaio validados para deteção de mutações KRAS e NRAS (exões 2, 3 e 4) (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em animais para determinar o potencial carcinogénico do cetuximab, nem para determinar os seus efeitos na fertilidade feminina e masculina.
Dutch: Er zijn geen formele dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van cetuximab vast te stellen of het effect van cetuximab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.
Portuguese: Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
Portuguese: População com KRAS não mutado População com KRAS mutado Variável/estatística Cetuximab + BSC BSC Cetuximab + BSC BSC (N=117)
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties Variabele/statistisch Cetuximab plus BSC BSC Cetuximab plus BSC BSC (N=117)
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam alterações hematológicas pré-existentes (ver secção 4.4.
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met bestaande hematologische aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Num estudo de fase I em doentes pediátricos (1-18 anos) com tumores sólidos refratários, o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano.
Dutch: In een fase-I onderzoek met pediatrische patiënten (1-18 jaar) met refractaire vaste tumoren werd cetuximab toegediend in combinatie met irinotecan.
Portuguese: É provável que mais de 10 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários relacionados com a perfusão; é provável que em mais de 1 em cada 100 doentes estes efeitos secundários sejam graves.
Dutch: Meer dan 10 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden; bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
Dutch: Patiënten die klachten en verschijnselen vertonen die wijzen op keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, tranende ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zicht, oogpijn en/of rode ogen, moeten direct worden doorverwezen naar een oftalmoloog.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details.
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os doentes podem apresentar uma inflamação dos pulmões (denominada doença intersticial pulmonar), que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
Portuguese: • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
Dutch: • nagelaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het nagelbed
Portuguese: Não foram realizados outros estudos formais de interação com o cetuximab em humanos.
Dutch: Er zijn geen andere officiële interactieonderzoeken met cetuximab uitgevoerd bij mensen.
Portuguese: Erbitux é contraindicado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (grau 3 ou 4) conhecidas ao cetuximab.
Dutch: Erbitux is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige (graad 3 of 4) overgevoeligheidsreacties op cetuximab.
Portuguese: O risco de infeções secundárias (principalmente bacterianas) é maior, tendo sido notificados casos de síndrome da pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante e sépsis, em alguns casos com um resultado fatal (ver secção 4.8).
Dutch: Het risico op secundaire infecties (voornamelijk bacteriële) is verhoogd en er zijn gevallen van staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis en sepsis gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste).
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do Erbitux 5 mg/ml durante o seu uso por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como descrito na secção 6.6.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas poucos minutos após a primeira perfusão, por exemplo, devido a reação cruzada de anticorpos IgE pré-formados com o cetuximab.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Portuguese: O risco de reações anafiláticas aumenta muito em doentes com antecedentes de alergia a carne vermelha ou a picadas de carraças ou com resultados positivos de testes para deteção de anticorpos IgE contra o cetuximab (α-1-3-galactose).
Dutch: Het risico op anafylactische reacties is sterk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor rood vlees of tekenbeten of positieve testuitslagen voor IgE-antistoffen tegen cetuximab (alfa-1-3-galactose).
Portuguese: A determinação dos níveis de eletrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
Portuguese: • secura que pode dever-se a diarreia ou ingestão reduzida de fluidos
Dutch: • uitdroging die het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtopname
Portuguese: Foi utilizado um teste de diagnóstico (EGFR pharmDx) para a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR no material tumoral.
Dutch: Een diagnostische analyse (EGFR pharmDx) is gebruikt voor de immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie in tumormateriaal.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
Dutch: Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Se notar que as zonas cutâneas já afetadas se agravaram, fale imediatamente com um médico, especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço.
Dutch: Als u opmerkt dat al aangedane gebieden op uw huid erger worden, spreek dan onmiddellijk met een arts, vooral als u ook algemene tekenen van infectie heeft, zoals koorts en vermoeidheid.
Portuguese: Houve reduções da dose significativas e atrasos na administração de capecitabina ou oxaliplatina principalmente devido a uma frequência mais elevada de diarreia no braço contendo cetuximab.
Dutch: Er waren significante dosisverlagingen en vertragingen in toediening van capecitabine of oxaliplatine, hoofdzakelijk ten gevolge van hogere incidentie van diarree in de onderzoeksarm met cetuximab.
Portuguese: Em contraste com o tempo de sobrevivência livre de progressão, não pode ser demonstrado nenhum benefício no tempo de sobrevivência global em doentes com KPS ≤ 80 e com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: In tegenstelling tot de progressievrije overleving kon er geen voordeel voor wat betreft de totale overlevingstijd worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
Portuguese: Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias das pernas
Dutch: • bloedproppen in de aders van de benen
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do cetuximab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van cetuximab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Calcule o volume necessário de Erbitux.
Dutch: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada "síndrome de Stevens-Johnson".
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Portuguese: Num estudo em que o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano, a média dos níveis mínimos foi de 50,0 microgramas por ml na semana 12 e de 49,4 microgramas por ml na semana 36.
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cetuximab em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações adenocarcinoma do cólon e do reto e carcinoma orofaríngeo, laríngeo ou do epitélio nasal (excluindo carcinoma nasofaríngeo ou linfoepitelioma, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cetuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de indicatie adenocarcinoom van colon en rectum en orofaryngeaal, laryngeaal of nasaal epitheelcarcinoom (met uitzondering van nasofaryngeaal carcinoom of lymfo-epithelioom; zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas graves pela segunda ou terceira vez, a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida novamente.
Dutch: Indien ernstige huidreacties voor de tweede en derde keer optreden, moet de behandeling met cetuximab opnieuw onderbroken worden.
Portuguese: As reações ligeiras ou moderadas, relacionadas com a perfusão, compreendem muito frequentemente sintomas tais como febre, arrepios, tonturas ou dispneia que ocorrem numa relação temporal próxima, principalmente com a primeira perfusão com cetuximab.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
Portuguese: A semivida de eliminação do cetuximab é prolongada, com valores que variam de 70 a 100 horas, na dose estabelecida.
Dutch: Cetuximab heeft een lange eliminatie halfwaardetijd met waarden die variëren tussen de 70 en de 100 uur bij de streefdosis.
Portuguese: No caso de se diagnosticar doença intersticial pulmonar, cetuximab deve ser interrompido e o doente deve ser tratado adequadamente.
Dutch: Indien interstitiële longziekte wordt gediagnosticeerd, moet het gebruik van cetuximab worden gestaakt en de patiënt op passende wijze worden behandeld.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado controlado, com 424 doentes, as taxas de notificação de dermatite e mucosite graves agudas por radiação, assim como de acontecimentos tardios relacionados com a radioterapia foram ligeiramente mais elevadas em doentes a receberem radioterapia em combinação com cetuximab do que em doentes a receberem apenas radioterapia.
Dutch: In een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met 424 patiënten waren de gemelde frequenties van ernstige acute stralingsdermatitis en mucositis alsmede late bestralingsgerelateerde bijwerkingen enigszins hoger bij patiënten die bestralingstherapie in combinatie met cetuximab kregen dan bij degenen die alleen bestralingstherapie kregen.
Portuguese: Podem desenvolver-se reações cutâneas em mais de 80% dos doentes e que se manifestam principalmente como erupção cutânea tipo acneiforme e/ou, menos frequentemente, como prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas (por ex., paroníquia).
Dutch: Huidreacties kunnen zich ontwikkelen bij meer dan 80% van de patiënten en komen voornamelijk voor als acné-achtige uitslag en/of, minder frequent, als pruritus, droge huid, desquamatie, hypertrichosis of nagelaandoeningen (bv. paronychia).
Portuguese: • em associação com radioterapia para a doença localmente avançada,
Dutch: • in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte,
Portuguese: Ao prescrever-se cetuximab, deve ter-se em consideração o estado cardiovascular e o estado geral dos doentes e a administração concomitante de compostos cardiotóxicos como as fluoropirimidinas.
Dutch: Wanneer cetuximab wordt voorgeschreven, dient rekening te worden gehouden met de cardiovasculaire status en de prestatiestatus van de patiënt en gelijktijdige toediening van cardiotoxische verbindingen zoals fluoropyrimidines.
Portuguese: Em casos raros, observou-se angina de peito, enfarte do miocárdio ou paragem cardíaca.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Portuguese: O aparecimento de HACA não está relacionado com a ocorrência de reações de hipersensibilidade ou com quaisquer outros efeitos indesejáveis do cetuximab.
Dutch: Het verschijnen van HACA is niet gecorreleerd met het optreden van overgevoeligheidsreacties of andere bijwerkingen van cetuximab.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a pele
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid
Portuguese: • contagem de leucócitos < 3.000/mm³
Dutch: • leukocyten < 3.000/mm³
Portuguese: De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.
Dutch: Om vroege signalen van deze bijwerkingen te herkennen, zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden tijdens elke infusie van Erbitux en gedurende ten minste 1 uur erna.
Portuguese: • inflamação do revestimento dos intestinos e da boca
Dutch: • ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond
Portuguese: • cancro metastático do intestino grosso.
Dutch: • Uitgezaaide kanker van de dikke darm.
Portuguese: Da população avaliada para KRAS, 64% dos doentes (192) apresentavam tumores com KRAS não mutado e 108 doentes apresentavam mutações do KRAS.
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Portuguese: Tanto nos ensaios in vitro como in vivo, o cetuximab inibe a proliferação e induz a apoptose das células tumorais humanas que expressam o EGFR.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
Portuguese: O terceiro braço experimental utilizou um regime intermitente de OxMdG ou XELOX sem cetuximab.
Dutch: De derde onderzoeksarm gebruikte een periodieke OxMdG- of XELOX-kuur zonder cetuximab.
Portuguese: A mucosite pode causar epistaxe.
Dutch: Mucositis kan leiden tot epistaxis.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é compatível
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Portuguese: O uso de cetuximab em combinação com quimiorradioterapia não foi investigado adequadamente.
Dutch: Het gebruik van cetuximab in combinatie met chemo-bestralingstherapie is tot nu toe niet adequaat onderzocht.
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg de cetuximab por m² de superfície corporal.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Portuguese: Na população geral, independentemente do estado do KRAS, os resultados comunicados para cetuximab mais irinotecano (648 doentes) versus irinotecano em monoterapia (650 doentes) foram: tempo de sobrevivência global mediana (OS) 10,71 versus 9,99 meses (HR 0,98), tempo de sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) 4,0 versus 2,6 meses (HR 0,69) e taxa de resposta objetiva (ORR) 16,4% versus 4,2%.
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Portuguese: Não se efetuou a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR, já que mais de 90% dos doentes com carcinomas pavimentocelular da cabeça e pescoço têm tumores que expressam o EGFR.
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Portuguese: Nos critérios de avaliação (endpoints) relacionados com o tempo, não foi possível demonstrar tendências indicadoras de benefício clínico para os doentes que receberam cetuximab em associação com o regime de XELOX.
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
Portuguese: Pré-tratamento
Dutch: Voorbehandeling
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen van anafylactische/anafylactoïde aard zijn of een cytokineafgiftesyndroom (CRS, cytokine release syndrome) representeren.
Portuguese: Acerte e controle a velocidade de perfusão de acordo com a secção 4.2.
Dutch: Stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze.
Portuguese: • inflamação do revestimento do cérebro (meningite asséptica)
Dutch: • ontsteking van het vlies dat om de hersenen zit (aseptische meningitis)
Portuguese: Doentes com cancro colorretal com tumores com RAS mutado
Dutch: Patiënten met colorectale tumoren met RAS-mutaties
Portuguese: Embolia pulmonar; doença intersticial pulmonar, que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Longembolie; interstitiële longziekte die fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A hipomagnesemia é reversível a seguir à suspensão de cetuximab.
Dutch: Hypomagnesiëmie is reversibel na het stoppen met cetuximab.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injecties
Portuguese: Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Portuguese: Cetuximab deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cetuximab wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen.
Portuguese: • irritação e vermelhidão dos olhos
Dutch: • irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.