FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sutent decât trebuie
Slovak: Čo Sutent obsahuje
Romanian: Ce conţine Sutent
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali OS, ORR, PRO a bezpečnosť.
Romanian: Alte obiective au inclus SG, ORR, PRO şi siguranţa.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej liečby sunitinibom u pacientov so stredne závažnou až závažnou proteinúriou sa systematicky nehodnotila.
Romanian: Siguranţa continuării tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
Slovak: Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
Romanian: Studiul pivotal în tumorile neuroendocrine pancreatice s-a oprit prematur la recomandarea unui comitet de monitorizare independent iar obiectivul primar s-a bazat pe evaluarea investigatorului, ambele putând să fi afectat estimările efectului terapeutic.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.
Slovak: Populačné PK analýzy ukázali, že zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu nebol ovplyvnený klírensom kreatinínu (CLcr) v rámci meraného rozmedzia (42 - 347 ml/min).
Romanian: Analizele FC populaţionale arată că clearence-ul aparent al sunitinib (CL/F) nu a fost afectat de clearence-ul creatininei (CLcr) în limitele evaluate (42-347 ml/min).
Slovak: Na základe modelových analýz sa ukázalo, že nižší vek a menšia veľkosť tela nemajú negatívny vplyv na bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k plazmatickej expozícii sunitinibu.
Romanian: Pe baza analizelor de modelare, se pare că vârsta mai tânără şi dimensiunea corporală mai redusă nu au părut că influenţează în mod negativ răspunsurile de siguranţă şi eficacitate la expunerea plasmatică la sunitinib.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Romanian: În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Romanian: Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii.
Slovak: Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Romanian: Sutent conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază.
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Romanian: Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).
Slovak: Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používal ako pozitívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF-intervalu 5,6 ms oproti vstupnej hodnote.
Romanian: Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
Slovak: Sutent sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Sutent nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla pľúcna embólia v predchádzajúcich 12 mesiacoch, boli vylúčení z klinických štúdií so sunitinibom.
Romanian: Pacienţii care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluşi din studiile clinice cu sunitinib.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania; niektoré prípady boli spojené s nežiaducimi reakciami v súlade so známym bezpečnostným profilom sunitinibu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; câteva cazuri au fost asociate cu reacţii adverse caracteristice profilului de siguranţă cunoscut al sunitinib.
Slovak: Avšak miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola 20 % pri sunitinibe a 23 % pri IFN-α.
Romanian: Totuşi, ratele de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse au fost 20 % pentru sunitinib şi 23% pentru IFN-α.
Slovak: Nie je známe, či pacienti s týmito konkomitantnými stavmi môžu mať zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory súvisiacej so sunitinibom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacienţii cu aceste afecţiuni concomitente pot prezenta risc crescut de apariţie a disfuncţiei ventriculare stângi legate de sunitinib.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată.
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
Slovak: Súhrn výsledkov prežívania bez progresie
Romanian: Rezumatul supravieţuirii fără progresia bolii
Slovak: (pozri časť 2).
Romanian: (vezi pct. 2).
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Romanian: Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania do tumoru, niekedy spojené s nádorovou nekrózou; niektoré z týchto hemoragických príhod boli smrteľné.
Romanian: Au fost raportate hemoragii tumorale, asociate uneori cu necroză tumorală; unele dintre aceste evenimente hemoragice au fost letale.
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sutent la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariţiei aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor.
Slovak: a Výsledky dvojito zaslepenej liečby pochádzajú z ITT populácie s použitím merania centrálneho rádiológa tam,
Romanian: a Rezultatele tratamentului dublu orb au fost obţinute pe o populaţie ITT şi utilizează măsurare radiologică centralizată adecvată.
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
Romanian: Experienţa clinică este limitată în ceea ce priveşte momentul potrivit de reluare a terapiei după o intervenţie chirurgicală majoră.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sutentom zhrubne.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sutent.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Romanian: De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sutentom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Romanian: Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sutent.
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Sutent poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Romanian: Hipotiroidismul se poate dezvolta pe durata tratamentului.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Deşi sunitinib şi metabolitul său principal nu au fost eliminaţi prin hemodializă la pacienţii cu afecţiune renală în stadiu terminal, expunerile totale sistemice au fost mai mici cu 47% pentru sunitinib şi 31% pentru metabolitul său principal, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Súhrn výsledkov celkového prežívania
Romanian: Rezumatul supravieţuirii globale
Slovak: Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že sunitinib predlžuje QTcF-interval (korekcia QT-intervalu podľa Fridericia).
Romanian: La concentraţii aproximativ de două ori mai mari decât cele terapeutice, a fost demonstrat că sunitinib prelungeşte intervalul QTcF (corecţia Fridericia a intervalului QT).
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Romanian: După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai sunitinib şi ai principalului său metabolit activ desetilat sunt de aproximativ 40-60 ore şi, respectiv, 80-110 ore.
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Romanian: Aceste simptome se pot diminua pe parcursul tratamentului.
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Romanian: Sutent nu este aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu neoplasm pulmonar.
Slovak: b Výsledky účinnosti pre 99 subjektov, ktorým bola zmenená liečba z placeba na Sutent po odslepení.
Romanian: b Rezultatele de eficacitate pentru cei 99 de subiecţi care au trecut prin tratament încrucişat, de la placebo la
Slovak: Nie je známe, či sa sunitinib alebo jeho primárny aktívny metabolit vylučujú do materského mlieka u človeka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman.
Slovak: Pacienti s už prítomnou hypotyreózou alebo hypertyreózou majú byť liečení podľa štandardných klinických postupov pred začiatkom liečby sunitinibom.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidism sau hipertiroidism preexistent trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de începerea tratamentului cu sunitinib.
Slovak: Liečbu Sutentom má začať lekár, ktorý má skúsenosti v podávaní protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Sutent trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Údaje o OS neboli zrelé v čase ukončenia štúdie [20,6 mesiacov (95%
Romanian: Datele privind supravieţuirea globală nu erau evaluabile la momentul încheierii studiului [20,6 luni (IÎ 95% 20,6;
Slovak: Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
Romanian: Rezultatele aferente Chestionarelor "Calitatea vieţii" ale Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) au evidenţiat menţinerea calităţii generale globale a vieţii legate de sănătate şi a celor 5 domenii funcţionale (fizic, rol, cognitiv, emoţional şi social) la pacienţii trataţi cu sunitinib comparativ cu placebo, cu efecte adverse simptomatice limitate.
Slovak: Všetky hlásené príhody súvisiace so štítnou žľazou boli 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Romanian: Toate evenimentele raportate legate de tiroidă au fost de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že u človeka sa liečivá obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania Sutentu.
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Slovak: Miera rizika
Romanian: Rata riscului
Slovak: Sutent môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Romanian: Sutent poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră.
Slovak: Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Romanian: Date din studiile non-clinice (in vitro şi in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
Slovak: S cieľom vylúčiť skreslenia (bias) v hodnotení PFS založenom na vyšetreniach investigátorov sa vykonalo BICR skenov; toto hodnotenie potvrdilo hodnotenie investigátorov, ako je uvedené v tabuľke 5.
Romanian: Pentru a exclude influenţarea evaluării PFS de către investigator s-a efectuat o BICR; această verificare a susţinut evaluarea investigatorului, după cum reiese din Tabelul 4.
Slovak: Celkovo malo 7 % pacientov z MRCC populácie buď klinické, alebo laboratórne príznaky hypotyreózy, ktoré sa objavili počas liečby.
Romanian: În total, 7% din populaţia cu MRCC a prezentat date de laborator sau clinice de hipotiroidism apărut în cursul tratamentului.
Slovak: Sunitinib nebol mutagénny pre baktérie pri metabolickej aktivácii v pečeni potkanov.
Romanian: Sunitinib nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de şobolan.
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei analize urinare la iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării proteinuriei.
Slovak: V prvej časti štúdie sa pozorovala dávku obmedzujúca kardiotoxicita, a preto sa štúdia zmenila tak, aby sa vylúčili pacienti, ktorí boli predtým vystavení potenciálne kardiotoxickým terapiám (vrátane antracyklínov) alebo ožarovaniu srdca.
Romanian: Cardiotoxicitatea care limitează doza a fost observată în prima parte a studiului, care, în consecinţă, a fost modificat, pentru a exclude pacienţii cu expunere anterioară la terapii potenţial cardiotoxice (inclusiv antracicline) sau la iradiere cardiacă.
Slovak: 3. fázy Parametre účinnosti
Romanian: Parametrul de eficacitate
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Romanian: O analiză populaţională de farmacocinetică (FC) şi farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) s-a efectuat cu scopul de a extrapola FC şi obiectivele cheie de siguranţă şi eficacitate ale sunitinib la pacienţii copii şi adolescenţii cu GIST (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Slovak: Primárny cieľ v rámci hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bol TTP definovaný ako čas od randomizácie po prvý objektívny dôkaz progresie nádoru.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP, definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare a progresiei obiective a tumorii.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s GIST, MRCC a pNET v spoločnom súbore údajov o 7 115 pacientoch, sú uvedené nižšie a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie a stupňa závažnosti NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET din datele cumulate de la 7115 pacienţi sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE).
Slovak: Metabolické interakcie
Romanian: Interacţiuni metabolice
Slovak: Podobne signifikantnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu aktívneho metabolitu bola plocha povrchu tela (čím menšia povrchová plocha tela, tým nižší zdanlivý klírens).
Romanian: În mod similar, suprafaţa corporală a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al metabolitului activ (cu cât era mai mică suprafaţa corporală, cu atât era mai scăzut clearance-ul aparent).
Slovak: Väčšina prípadov bola hlásená u pacientov, ktorí predtým alebo súčasne dostávali liečbu intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je osteonekróza čeľuste identifikovaným rizikom.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate la pacienţii care fost trataţi anterior sau concomitent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, pentru care ONM este un risc identificat.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
Slovak: HR v prospech sunitinibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientov odvodených od hodnotených vstupných charakteristík vrátane analýzy podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií.
Romanian: S-a observat o rată de risc în favoarea sunitinib în toate subgrupurile care au evaluat caracteristicile de bază, inclusiv o analiză după numărul terapiilor sistemice anterioare.
Slovak: Predĺženie QTc-intervalu sa skúmalo v skúšaní s 24 pacientmi vo veku 20 - 87 rokov s pokročilými malignitami.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost evaluată într-un studiu cu 24 pacienţi cu vârste între 20 - 87 de ani, cu neoplasme în stadii avansate.
Slovak: Môžu byť spôsobené zápalom pankreasu alebo žlčníka.
Romanian: Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Romanian: În afara efectului specific medicamentului, niciun factor specific suplimentar de risc pentru cardiomiopatia indusă de sunitinib nu a fost identificat la pacienţii trataţi.
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Romanian: SG mediană globală a fost de 5,1 luni în grupul cu HGG şi de 12,3 luni în grupul cu ependimom.
Slovak: Jeden pacient s GIST sa zapojil do štúdie na dávkovej úrovni 15 mg/m2, pričom sa nedokázal žiadny prínos terapie.
Romanian: Un pacient cu GIST a fost înrolat pentru a i se administra o doză de 15 mg/m2, fără vreo dovadă de beneficiu.
Slovak: Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
Romanian: Profilul de siguranţă al sunitinib a fost extras dintr-un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, un studiu deschis de Fază 2, un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ şi din publicaţii, după cum se descrie mai jos.
Slovak: Liečba Sutentom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Romanian: Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Neukázalo sa, že by sa predĺžená liečba sunitinibom spájala s novými typmi TRAE.
Romanian: Tratamentul prelungit cu sunitinib nu a părut a fi asociat cu noi tipuri de RALT.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.
Romanian: Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Romanian: Valorile globale ale SG şi PFS observate la populaţia ITT, determinate prin evaluarea radiologică bazală în laborator, sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Romanian: După administrarea orală a sunitinib, Cmax sunt de obicei observate la 6 - 12 ore de la administrare, reprezentând timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax).
Slovak: V druhej časti štúdie, do ktorej boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou protinádorovou liečbou, ale bez rizikových faktorov srdcovej toxicity, bol sunitinib vo všeobecnosti tolerovateľný a klinicky manažovateľný v dávke 15 mg/m2 denne (MTD) v Schéme 4/2.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a inclus pacienţi cu terapie anterioară antitumorală, dar fără factori de risc pentru toxicitatea cardiacă, sunitinib a fost, în general, tolerabil şi controlabil clinic la doza de 15 mg/m2 zilnic (DMT), utilizând Schema 4/2.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
Slovak: Sunitinib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, izoformy CYP, pričom vzniká jeho primárny aktívny metabolit, desetylsunitinib, ktorý sa takisto ďalej metabolizuje prostredníctvom toho istého izoenzýmu.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Slovak: V biochemických a bunkových testoch vykazuje primárny metabolit podobnú účinnosť ako sunitinib.
Romanian: În teste celulare şi biochimice, metabolitul principal demonstrează o potenţă similară comparativ cu sunitinib.
Slovak: U pacientov s pNET bola hlásená vyššia miera incidencie hypoglykemických udalostí v porovnaní s pacientami s MRCC a GIST.
Romanian: O incidenţă mai mare a hipoglicemiei a fost raportată la pacienţii cu pNET în comparaţie cu MRCC şi GIST.
Slovak: Približne 22,2 % pacientov s nádormi, vrátane GIST a MRCC, ktorí v klinických skúšaniach dostávali sunitinib, malo pľúcne príhody.
Romanian: Aproximativ 22,2% dintre pacienţii cu tumori solide, inclusiv GIST şi MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice au avut evenimente pulmonare.
Slovak: Sunitinib používajte s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko týchto udalostí alebo ktorí majú tieto udalosti v anamnéze (pozri časť 4.8).
Romanian: Utilizarea sunitinib se va face cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a acestor evenimente sau care au aceste evenimente în antecedente (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali ORR, OS a bezpečnosť.
Romanian: Alte criterii finale au inclus ORR, SG şi siguranţa.
Slovak: Obr. 1 Kaplanov-Meierov graf PFS v štúdii
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier pentru PFS în studiul pNET de Fază 3
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem (vezi pct. 4.4).
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sutent.