FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo 73 iš 119 abataceptą vartojusių pacientų, kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo apsauginio antikūnų kiekio, pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš 3 komponentų gripo vakciną titras padidėjo bent 4 kartus.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (MTX)
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į MTX
Polish: Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Lithuanian: Abataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, oznaczane miana i utrzymywanie się odpowiedzi ze strony przeciwciał były zazwyczaj niskie i nie zwiększały się w trakcie dalszego podawania leku (wynik serododatni podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano u 6,8% pacjentów), jak też nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy rozwojem przeciwciał i odpowiedzią kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi lub parametrami farmakokinetycznymi.
Lithuanian: Titrai ir antikūnų atsako išlikimas paprastai būdavo maži (tai atitinka ankstesnę patirtį) ir nedidėdavo šį vaistinį preparatą vartojant toliau (6,8 % asmenų 2 iš eilės vizitų metu nustatyta serologiškai teigiama būklė), pastebimos koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reiškinių ar farmakokinetikos nebuvo.
Polish: Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wczesniej leczeni metotreksatem.
Lithuanian: Be to, ORENCIA galima vartoti kartu su metotreksatu labai aktyviam ir progresuojančiam reumatorinidui artritui gydyti pacientams, kurie metotreksato anksčiau nevartojo.
Polish: Brak wystarczających dowodów, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu w skojarzeniu z anakinrą lub rytuksymabem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Duomenų abatacepto derinių su anakinra ar rituksimabu saugumui ir veiksmingumui įvertinti nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu abataceptą vartojus 7 044 pacientams 21 011 paciento metų (daugiau kaip 1000 pacientų jį vartojo bent 5 metus), per 100 pacientų metų pasireikšdavo 1,2 (1,1-1,4) piktybinio naviko, jų pasireiškimo dažnis pamečiui buvo stabilus.
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać strzykawkę ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto Jums leidžia globėjas, tai jis taip pat turi dirbti su švirkštikliu atsargiai, kad netyčia neįsidurtų adata ir nebūtų perduota galima infekcija.
Polish: Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Lithuanian: Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:
Polish: Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA".
Lithuanian: pakuotės lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti ORENCIA".
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Lithuanian: Dažniausi su autoimuniniais sutrikimais susiję reiškiniai, atmetus tirtą indikaciją, kumuliacinio periodo metu buvo psoriazė, reumatoidiniai mazgeliai ir Sjogren sindromas.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų su namų ūkio atliekomis ar į šiukšlių dėžę.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra panašūs kaip aukščiau nurodyti suaugusiesiems, o jų skirtumai nurodyti toliau.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na pozorny klirens.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Polish: W obu badaniach więcej przypadków z odpowiedzią ACR 20 obserwowano w grupie abataceptu w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF.
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu ACR 20 atsaką pasiekusių pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo daugiau negu tarp vartojusių placebą nepriklausomai nuo ankstesnio TNF inhibitorių vartojimo.
Polish: Z wyjątkiem osób, które zaprzestały udziału z powodów bezpieczeństwa wszystkim pacjentom po ukończeniu tej części badania, bądź też z nasileniem choroby w okresie B, lub też stanowiącym grupę osób nie odpowiadających na leczenie w okresie A zaproponowano udział w okresie C badania, części stanowiącej przedłużenie badania głównego prowadzonej metodą próby otwartej i służącej do oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Polish: Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
Lithuanian: Duomenys vertinti naudojant Genant modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (Genant-modified total Sharp score, TSS) ir jo komponentus, erozijos rodiklį ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (JSN) rodiklį.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Lithuanian: Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Lithuanian: nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, 88 % atsakas išliko ir po 18 mėn., 85 % - ir po 24 mėn.
Polish: Oparte na GDH-PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
Lithuanian: GDH-PQQ pagrindu pagamintos gliukozės koncentracijos tyrimo sistemos gali reaguoti su ORENCIA sudėtyje esančia maltoze, todėl infuzijos dieną gali būti klaidingai parodyta padidėjusi gliukozės koncentracija.
Polish: chlorochina/hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra.
Lithuanian: sulfasalazinas, leflunomidas, azatioprinas, aukso preparatai, anakinra.
Polish: Biały tłok
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) gydymo metu ir 37,5% (3/8) gydymą abataceptu nutraukus (≥ 28 dienos po paskutinės dozės).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA
Polish: PO WSTRZYKNIĘCIU
Lithuanian: Po injekcijos
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Lithuanian: B laikotarpio pabaiga a (169 diena)
Polish: Abatacept podskórnie n = 116
Lithuanian: Abataceptas po oda n = 116
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 1. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Lithuanian: Atsako dažnis pasibaigus trumpajam ekspozicijos laikotarpiui apibendrintas 9 lentelėje:
Polish: jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui.
Polish: Podczas tego 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w żadnej grupie leczenia nie stwierdzono działań niepożądanych, które występowałyby z częstością wynoszącą ≥ 2%.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Polish: Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Lithuanian: TNF inhibitoriai įtakos abatacepto klirensui neturi, tačiau placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF inhibitorius, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF inhibitorius.
Polish: Pacjenci włączani do tych dwóch badań dotyczących ŁZS cierpieli na łuszczycę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a mediana wyniku w skali PASI wynosiła u nich 8,6 w badaniu PsA-I oraz 4,5 w badaniu PsA-II.
Lithuanian: Į du PsA tyrimus įtraukti pacientai sirgo lengva arba vidutinio sunkumo psoriaze, PsA-I tiriamųjų PASI rodiklio mediana buvo 8,6, o PsA-II tyriamųjų - 4,5.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Lithuanian: Svarbūs vartojimo nurodymai Prašom atidžiai, veiksmas po veiksmo perskaityti šią instrukciją.
Polish: Należy wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z lodówki i odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite 30 minučių, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
Polish: W okresie B czas mierzony do nasilenia się choroby u pacjentów zrandomizowanych i przyjmujących placebo był znacznie krótszy niż w przypadku chorych, którzy po randomizacji otrzymywali abatacept (pierwszorzędowy punkt końcowy, p = 0,0002; long-rank test).
Lithuanian: B laikotarpiu laikas iki ligos paūmėjimo pacientams, atsitiktinai parinktiems vartoti placebą, buvo reikšmingai trumpesnis negu atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą (pagrindinis rodiklis, p = 0,0002; log-rank testas).
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Lithuanian: Anafilaksija dvigubai aklo ir kumuliacinio periodų metu pasireiškė retai, padidėjęs jautrumasnedažnai.
Polish: Skuteczność abataceptu podawanego podskórnie dzieciom w wieku od 2 do 17 lat określono na podstawie farmakokinetycznego narażenia oraz danych o skuteczności podawania postaci dożylnej abataceptu pacjentom z wielostawowym MIZS oraz podawania podskórnie abataceptu dorosłym pacjentom z RZS, jak również w oparciu o dane z badania klinicznego będącego w toku.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo 2-17 metų vaikams vertinimas yra pagrįstas farmakokinetine ekspozicija, turimų į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumo pJIA sergantiems pacientams ir po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumo reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems duomenų ekstrapoliacija, taip pat jį pagrindžia dar vykstančio klinikinio tyrimo duomenys.
Polish: Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z pomarańczowym tłokiem opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki), opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki),
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii rekombinacji DNA przez komórki jajnika chomika chińskiego.
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA.
Polish: Całkowite odstawienie leku prowadziło do utraty remisji (nawrót czynnej choroby) we wszystkich trzech badanych grupach (abatacept z metotreksatem, abatacept lub metotreksat w monoterapii) u większości pacjentów (Tabela
Lithuanian: Visiškas vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas sukėlė remisijos išnykimą (ligos aktyvumo atsinaujinimą) daugumai pacientų visose trijose gydymo grupėse (vartojant abatacepto kartu su metotreksatu, vien abatacepto arba vien metotreksato) (3 lentelė).
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Lithuanian: 2% NAd
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C podsumowano w Tabeli 10:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 10 lentelėje:
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą.
Polish: Uchwycić fałd skóry
Lithuanian: Suimkite odos raukšlę
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 2. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Polish: EU/1/07/389/001 1 fiolka i 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Lithuanian: EU/1/07/389/001 - 1 flakonas ir 1 švirkštas be silikono
Polish: Powyżej 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg
Polish: 40% nie dotyczyd nie dotyczyd
Lithuanian: 40% NAd
Polish: ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.
Lithuanian: 4 VEIKSMAS: išmeskite švirkštą ir užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto
Polish: W grupie 54 pacjentów, u których zaprzestano leczenia produktem ORENCIA w części badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 6 miesięcy nie zaobserwowano żadnego przypadku reakcji związanych z infuzją po ponownym włączeniu leczenia.
Lithuanian: Nė vienam iš 54 pacientų, pasitraukusių iš ORENCIA vartojusios grupės per iki 6 mėn. trukmės dvigubai maskuotą laikotarpį, o vėliau vėl pradėjusių vartoti ORENCIA, infuzijos sąlygotų reakcijų nepasireiškė.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Lithuanian: tyrimo laikotarpį, ligos progresavimo nenustatyta 59 % (125/213) tų, kurie nuolat vartojo abataceptą ir metotreksatą bei 48 % (92/192) tų, kurie iš pradžių vartojo metotreksatą, o paskui - jo derinį su abataceptu.
Polish: Obszerne wskazówki dotyczące przygotowywania i podawania produktu ORENCIA w ampułkostrzykawce są przedstawione w ulotce dla pacjenta oraz w "Ważne instrukcje dotyczące stosowania".
Lithuanian: Išsami ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje ir „Svarbiuose vartojimo nurodymuose".
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, sulfasalazyny, leflunomidu, hydroksychlorochiny, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, sulfasalazino, leflunomido arba hidroksichlorokvino dozę, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach: o na przedniej powierzchni uda o na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.
Lithuanian: Pasirinkite kūno sritį injekcijai (injekcijos vietą) Galite pasirinkti: o šlaunies priekinę dalį; o pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (3 pav.).
Polish: W badaniu SC-I, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat, obserwowano 85% (356/421) odpowiedzi ACR 20, 66% (277/423) odpowiedzi ACR 50 i 45% (191/425) odpowiedzi ACR 70.
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu ACR atsaką įvertinus po 5 metų, 85 % (356/421) nustatytas ACR 20 atsakas, 66 % (277/423) - ACR 50 atsakas ir 45 % (191/425)ACR 70 atsakas.
Polish: Należy sprawdzić wstrzykiwacz, czy nie jest uszkodzony.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkštiklis nepažeistas.
Polish: Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus, tak aby osłonka igły skierowana była w dół jak na rysunku.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, nukreipę adatos gaubtelį žemyn kaip pavaizduota.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (ClickJect).
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Lithuanian: Iš 1 888 pacientų, tirtų dėl antikūnų prieš abataceptą nutraukus jo vartojimą (praėjus daugiau kaip 42 dienoms po paskutinės dozės), 103 (5,5 %) buvo serologiškai teigiami.
Polish: Oslonka igły (POMARAŃCZOWY korek)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali patarti gliukozės koncentraciją kraujyje tirti kitokiu matuokliu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
Lithuanian: Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (tarp jų - nosies ir gerklės), galvos skausmas ir pykinimas, kaip nurodyta toliau.
Polish: W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
Lithuanian: Limfomas ar preneoplazinius morfologinius pokyčius rodančių duomenų nerasta nepaisant tokius pokyčius beždžionėms, kurių imuninė sistema slopinama, sukeliančio limfokriptoviruso buvimo šio tyrimo metu.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Lithuanian: Antikūnų prieš abataceptą paprastai būdavo randama trumpai, jų titras būdavo mažas.
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w dwóch badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. i badanie pJIA iv.).
Lithuanian: Abatacepto poveikis pJIA sergantiems pacientams tirtas 2 klinikinių tyrimų (pJIA SC ir pJIA IV) metu.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C zostały podsumowane w Tabeli 9:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 9 lentelėje: