FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Slovenian: o Opis glavnih znakov ali simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov (pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo, nefritis in drugi imunsko pogojeni neželeni učinki) in z infundiranjem povezanih reakcij, ter navedbo o pomenu takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava teh simptomov.
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Slovenian: Med 21 bolniki z mPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 60 % (3/5) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 56,3 % (9/16).
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Slovenian: Lahko tudi odloži vaš naslednji odmerek zdravila LIBTAYO ali vaše zdravljenje s tem zdravilom zaključi.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Slovenian: Pri miših in pri opicah so ob omejeni izraženosti PD-L1 (zaradi izbitja ["knockout"] ali monoklonskih protiteles proti PD1/PD-L1) ugotovili povečanje spontanih splavov in/ali resorpcij zarodka.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a LIBTAYO-t beadják Önnek.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo LIBTAYO.
Hungarian: • Bőrproblémák
Slovenian: • težave s kožo,
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Hungarian: o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Hungarian: Nagyon gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Slovenian: Zelo pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija
Hungarian: A LIBTAYO egy, szürke, FluroTec bevonatú klorobutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó, 1. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je na voljo v 10-ml vialah iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s FluoroTecom, in pečatno zaporko s snemnim gumbom.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokat, köztük bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) (esetenként halálos kimenetelű), és egyéb bőrreakciókat, például bőrkiütést, erythema multiformét és pemphigoidot jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem s cemiplimabom so poročali o imunsko pogojenih neželenih učinkih na kožo, opredeljenih s potrebo po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne alternativne etiologije; med njimi so bili hudi neželeni učinki na kožo, na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in druge kožne reakcije, na primer izpuščaj, multiformni eritem in pemfigoid (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Hungarian: • Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomai mellett szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Slovenian: • Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje druge delce razen prosojnih do belih delcev v sledovih, vialo zavrzite.
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 3. ali 4. stopnja (hiperglikemija)
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi omogočali oblikovanje priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Slovenian: Med 53 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 ≥ 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda 54,7 % (29/53).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Očesne bolezni: keratitis
Hungarian: vagy mellkasi fájdalommal járhat.
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Slovenian: Osemnajst (3,0 %) bolnikov je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 8,5 dneva (razpon: od 1 dneva do 5,9 meseca).
Hungarian: A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása cemiplimabbal kezelt betegeknél Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s cemiplimabom, v preglednici
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom i
Slovenian: Mišično-skeletna bolečinai
Hungarian: • hasmenés (laza széklet).
Slovenian: • driska (redko blato)
Hungarian: Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Slovenian: Med 54 bolniki z lnPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 35,3 % (6/17) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 54,1 % (20/37).
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Slovenian: Naslednji klinično pomembni imunsko pogojeni neželeni učinki so se pri 591 bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, pojavili s pojavnostjo manj kot 1 %.
Hungarian: Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila LIBTAYO
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s cemiplimabom so bili opisani hudi kožni neželeni učinki, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egyéb halálos kimenetelű, vagy életveszélyes immunmediált mellékhatásokat, köztük paraneopláziás encephalomyelitist és meningitist is megfigyeltek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont: egyéb immunmediált mellékhatások).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali še druge življenjsko nevarne in smrtne imunsko pogojene neželene učinke, med njimi paraneoplastični encefalomielitis in meningitis (glejte poglavje 4.8 za druge imunsko pogojene neželene učinke).
Hungarian: Hasmenés, amely magában foglalja a hasmenést és a colitist.
Slovenian: Driska je sestavljen izraz, ki vključuje drisko in kolitis.
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Slovenian: Nemudoma uvedite simptomatsko vodenje, vključno z začetnim odmerkom od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim karcinomom kože (PCKK), ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Hungarian: A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kolitisz)
Slovenian: • težave s črevesom (kolitis),
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Slovenian: • bolečine v očesu, draženje, srbenje ali pordelost oči; neprijetna občutljivost na svetlobo
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
Slovenian: Pri 42 bolnikih s hipotiroidizmom je bil mediani čas do pojava 4,2 meseca (razpon: od 15 dni do 18,9 meseca).
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
Hungarian: • májgyulladás
Slovenian: • vnetje ledvic
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Slovenian: Dajati ga je treba v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
Slovenian: Deset (1,7 %) bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediana 10,5 dneva (razpon: od 2 dni do 1,9 meseca).
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis),
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
Slovenian: Pri 11 bolnikih s hipertiroidizmom je bil mediani čas do pojava 1,9 meseca (razpon: od 28 dni do 14,8 meseca).
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Bontatlan injekciós üveg
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z imunsko pogojenim nefritisom je bil mediani čas do pojava 1,8 meseca (razpon: od 29 dni do 4,1 meseca) in mediano trajanje nefritisa je bilo 18 dni (razpon: od 9 dni do 29 dni).
Hungarian: Elégtelen mellékvese működés miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Slovenian: Zaradi nadledvične insuficience ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, mely a célmediált útvonal telítődésére utal.
Slovenian: Ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna je kinetika cemiplimaba linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v katero je vključeno ciljno mesto.
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Hungarian: A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje cemiplimaba prekiniti ali hitrost infundiranja upočasniti.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov so te reakcije izzvenele pri 6 (50 %) od 12 bolnikov.
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pojavil pri 22 (3,7 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma s pnevmonitisom 5. stopnje, 2 (0,3 %) s pnevmonitisom 4. stopnje in 6 (1,0 %) s pnevmonitisom 3. stopnje.
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Slovenian: • Težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic), na primer manj pogosto odvajanje urina kot po navadi, kri v urinu, otekanje gležnjev in manjši občutek lakote kot po navadi.
Hungarian: Meningitis, amely magában foglalja a meningitist és az aszeptikus meningitist c.
Slovenian: Bolezni prebavil: stomatitis a Vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Slovenian: Pri 7 bolnikih z imunsko drisko ali kolitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 15 dni do 6,0 mesecev) in mediano trajanje imunsko pogojene driske ali kolitisa je bilo 30 dni (razpon: od 4 dni do 8,6 meseca).
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A LIBTAYO intravénásan alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeno sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
Slovenian: • Težave v drugih delih telesa, na primer glavobol ali togost vratu, zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti ali šibkosti, zmedenost, težave s spominom ali zaspanost, napade krčev (konvulzije), videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), spremembe vida, bolečino v očeh ali pordelost oči, hudo šibkost mišic, spremembe srčnega utripa, npr. hiter srčni utrip, navidezno preskakovanje ali občutek razbijanja ter podplutbe ali krvavitve na koži.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Hungarian: (köztük, de nem kizárólag a meningitis, paraneoplasiás encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barrészindróma, encephalitis, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, központi idegrendszeri gyulladás, autoimmun myocarditis, és immunthrombocytopeniás purpura, myalgia, Sjogren-szindróma, vasculitis, myasthenia gravis)b
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, encefalitisom, kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo, vnetjem osrednjega živčevja, avtoimunskim miokarditisom in imunsko trombocitopenično purpuro, mialgijo, Sjögrenovim sindromom, vaskulitisom, miastenijo gravis) b
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Slovenian: Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Hungarian: Bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Slovenian: Zaradi imunsko pogojenega hepatitisa je trajno prenehalo uporabljati cemiplimab 5 (0,8 %) od 591 bolnikov.
Hungarian: Hypothyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Hepatitisf
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia és a diabetes tüneteit, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és per os vércukorszintcsökkentő gyógyszert vagy inzulint kell alkalmazni, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).