FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Swedish: Kliniska data har inte bedömts som tillräckligt tillförlitliga för att ge stöd för användning av Kytril vid strålningsutlöst eller postoperativt illamående hos barn.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av Kytril injektionslösning till barn för att förebygga och behandla strålbehandlingsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att Kytril injektionslösning också skulle användas till barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående, vilket godkändes av CHMP.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ytterligare belägg till stöd för användning av granisetron enbart för förebyggande av fördröjt cytostatikautlöst eller strålbehandlingsutlöst illamående och inte för behandling av sådant illamående.
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Swedish: CHMP beslutade därför om följande pediatriska indikation för enbart Kytril injektionslösning: Kytril injektionslösning är indicerad för barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling.
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.
Swedish: Den godkända ordalydelsen om QTc-förlängning har lagts till i avsnitt 4.5 och även i avsnitt 4.4 och 4.8.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Swedish: Eftersom det är väl känt att 5-HT3-antagonister sänker tarmmotiliteten, vilket också visats i litteraturen, godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att patienter med tecken på subakut tarmobstruktion bör övervakas efter administrering av Kytril.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Swedish: CHMP beslutade emellertid att administrering av Kytril injektionslösning kan rekommenderas till barn i åldern 2 år och däröver, enbart för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående och kräkningar.
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Swedish: I stället ingår lämplig varningstext under avsnittet om varningar och försiktighet (avsnitt 4.4) i den EU-harmoniserade produktresumén.
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, werd besloten tot de onderstaande verwoording voor de indicatie bij volwassenen voor de volgende farmaceutische vormen - tabletten en oplossing voor injectie: Tabletten: ‘Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Swedish: Kytril injektionslösning är indicerat för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
Swedish: Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet för att rekommendera administrering av Kytril tabletter till barn vid cytostatikautlöst, strålningsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Swedish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Swedish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Swedish: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Swedish: Koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Swedish: Koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning
Dutch: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Swedish: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Dutch: Wachtttermijn
Swedish: EU:s godkännandenummer
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Swedish: Suspension (inaktiverad)
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI08.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Swedish: Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Swedish: Suspension (inaktiverad):
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Swedish: Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Swedish: Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Swedish: ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN <TOEDIENINGSWEG(EN)> Subcutaan gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Swedish: 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 x 1 dos
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Swedish: Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/172/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/172/001
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Swedish: En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Swedish: Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Swedish: Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Swedish: Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Maximum
Swedish: Högst
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus Pi/L4.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Swedish: Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGENTEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
Swedish: Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi, trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.
Dutch: Minimum
Swedish: Minst
Dutch: 50 x 1 dosis
Swedish: 50 x 1 dos
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Dutch: Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Swedish: Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
Swedish: Natriumklorid
Dutch: Hervaccinatie schema:
Swedish: Grundvaccination:
Dutch: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Swedish: Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
Swedish: Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaxi, angioödem, dyspné, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall.
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Swedish: Dos och administreringssätt:
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Swedish: Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid injektionsstället.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: rozeachtig, of geelachtige kleur met een lichte glinstering.
Swedish: Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Dutch: Lyofilisaat: Trometamol EDTA Sucrose Dextran 70
Swedish: Frystorkat pulver: Trometamol Edetinsyra Sackaros Dextran 70
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Swedish: Grundvaccination: Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de suspensie.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) suspensie.
Swedish: Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) suspensie.
Swedish: Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och address till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het die rge ne e s midde l
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: Lyofilisaat (levend verzwakt):
Swedish: Frystorkat pulver (levande, försvagat):
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Swedish: − 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.