FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de sobrevivência a 1 ano (IC 95 %) NE = não estimável * A população de doentes para avaliação da eficácia é definida como todos os doentes recrutados que receberam qualquer quantidade de Erivedge e para os quais a interpretação do tecido arquivado ou biópsia da linha de base pelo patologista independente foi consistente com CBC.
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart * Pasientpopulasjon som kan vurderes med hensyn til effekt inkluderer alle pasienter som fikk enhver mengde med Erivedge og der en uavhengig patologs vurdering av arkivert vevs- eller baselinebiopsi var sammenfallende med BCC.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidige legemidler på vismodegib
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4. e 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Portuguese: A raça não foi avaliada como covariável na análise farmacocinética da população, uma vez que o número de indivíduos não Caucasianos totalizou apenas < 3 % da população total (6 Negros, 219 Caucasianos).
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ multisenter, klinisk fase II studie ble gjennomført etter markedsføring (MO25616) hos 1232 pasienter med avansert BCC, hvor 1215 pasienter var vurdert med hensyn til effekt og sikkerhet med laBCC (n=1119) eller mBCC (n=96).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å bruke sikker prevensjon og beskrivelse av anbefalte prevensjonsmidler
Portuguese: • crescimento anormal dos pelos,
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige utviklingsdefekter skal ikke kvinner amme under behandling med Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Portuguese: • se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for gentoksisitet i in vitro-tester (revers bakteriell mutagenese (Ames test) og kromosom-avvikstester i humane lymfocytter) eller i in vivo mikronukleus-tester av beinmarg fra rotter.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må alltid bruke kondom (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Portuguese: Erivedge contém lactose
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas (PK) clinicamente significativas entre vismodegib e agentes que aumentam o pH.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet klinisk signifikante farmakokinetiske (PK) interaksjoner mellom vismodegib og legemidler som øker pH.
Portuguese: A MPE tem de ser capaz de cumprir com medidas de contraceção eficazes.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Portuguese: • Descrição do cartão de informação para o doente
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkort
Portuguese: Breve introdução sobre Erivedge e sua indicação e posologia aprovadas
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn om Erivedge, indikasjoner og dosering
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Erivedge Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å forsikre seg om at alle pasientene fyller ut og signerer en bekreftelse på at de har mottatt rådgivning .
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
Norwegian Bokmål: • lett: total bilirubin (TB) ≤ øvre grense av normal (ULN), aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller ULN <TB ≤ 1,5 x ULN, enhver ASAT
Portuguese: • Tem de utilizar a contraceção recomendada sempre (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6),
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjonsmetode (se avsnitt om prevensjon under og pkt.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos*****
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade*****
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid når hun tar Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter hennes siste dose,
Portuguese: As cápsulas têm um corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e uma cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta comestível.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Portuguese: Náuseas Diarreia Obstipação Vómitos Dispepsia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppkast Dyspepsi
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com compromisso hepático (grau de compromisso baseado nos níveis de AST e bilirrubina totais dos sujeitos), após doses múltiplas de vismodegib, verificou-se que em doentes com compromisso hepático ligeiro (critérios NCI-ODWG, n=8), moderado (critérios NCI-ODWG, n=8) e grave (critérios NCI-ODWG, n=3), o perfil farmacocinético de vismodegib foi comparável ao dos sujeitos com função hepática normal (n=9) (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi)
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Portuguese: Cartão de informação para o doente
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Norwegian Bokmål: Korken er laget av polypropylen.
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Norwegian Bokmål: For laBCCkohorten (n=63) var 94 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (89 %), strålebehandling (27 %) og systemisk/lokal behandling (11 %).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Portuguese: • Tinta de impressão: verniz shellac e óxido de ferro negro (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Portuguese: • Paragem no crescimento ósseo (fusão epifisária prematura)
Norwegian Bokmål: • Bein i hodeskallen stopper å vokse (prematur epifyselukking)
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos de fase 1 e 2, abertos, os doentes foram tratados com, pelo menos, uma dose de Erivedge ≥ 150 mg em monoterapia.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE erivedge
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT erivedge
Portuguese: • Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Portuguese: O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Portuguese: • No fim do seu tratamento deve devolver todas as cápsulas não utilizadas.
Norwegian Bokmål: • Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din.
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Portuguese: Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser.
Portuguese: • Se é homem, não deve doar sémen em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Portuguese: O vismodegib atravessou a placenta e foi gravemente tóxico para o embrião num estudo de desenvolvimento embriofetal em que vismodegib foi administrado diariamente a ratos fêmea grávidas durante a organogénese.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hvor drektige rotter daglig fikk administrert vismodegib under organogenesen, gikk vismodegib over i placenta og var alvorlig toksisk for det befruktede egget.
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Erivedge-behandling.
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
Norwegian Bokmål: • Bivirkningsrapporteringsskjema
Portuguese: Além disso, a segurança foi avaliada num ensaio pós-aprovação, que incluiu 1215 doentes com CBCa avaliados a nível de segurança e tratados com 150 mg.De forma geral, o perfil de segurança observado foi consistente nos doentes com CBCm e CBCla e entre ensaios, tal como descrito abaixo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
Norwegian Bokmål: • Pastenten skal informere helsepersonell om mulige bivirkninger
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Norwegian Bokmål: • Å ikke amme under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge behandling
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsel, hard
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Erivedge har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Tabela 1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Portuguese: Madarose Anomalia do crescimento dos pelos
Norwegian Bokmål: Madarosis Unormal hårvekst
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Portuguese: Tinta de impressão Verniz shellac Óxido de ferro negro (E172)
Norwegian Bokmål: Trykksverte Glasert skjellakk Svart jernoksid (E172)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Portuguese: • Não pode amamentar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Erivedge eller i 24 måneder etter siste dose.
Portuguese: As principais vias de eliminação do vismodegib envolvem metabolismo hepático e secreção biliar/intestinal.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres hovedsakelig ved metabolisme i leveren eller via gallen og intestinal sekresjon.
Portuguese: Necessidade de usar preservativo caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar (mesmo que o homem tenha sido sujeito a uma vasectomia) durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer dersom en seksualpartner er gravid eller er en kvinne i fertil alder (selv om mannen har gjennomgått sterilisering) under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Erivedge og de første 2 måneder etter siste dose.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Portuguese: O aumento do número de células germinativas degenerativas e hipospermia em cães sexualmente imaturos observados com ≥ 50 mg/kg /dia no estudo de toxicidade geral de 4 semanas foi de relação indeterminada com o vismodegib.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
Portuguese: • Não deve doar sangue em qualquer altura durante o tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke gi blod ved noe tidspunkt under behandling eller i 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Portuguese: Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: • Uma mulher sexualmente madura que
Norwegian Bokmål: Kriterier hos en fertil kvinne (WCBP) En fertil kvinne er definert i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge som:
Portuguese: Doação de sémen
Norwegian Bokmål: Sæddonasjon
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder var tolerabiliteten for Erivedge ved gjentatt dosering generelt begrenset på grunn av uspesifikke manifestasjoner av toksisitet, inkludert redusert vektøkning og inntak av mat. Tilleggsfunn ved klinisk relevante eksponeringer, inkluderte fekale endringer, rykninger eller tremor i skjelettmuskler, alopesi, hevelse, follikulær hyperkeratose og inflammasjon i poteputer, samt økt LDL- og HDL-kolesterol.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
Norwegian Bokmål: • Pasienten må informeres om at de ikke skal gi blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Norwegian Bokmål: • Kondomer for menn (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig)