FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazalo je da su smanjena učestalost ukupnih i toničko-atoničkih napadaja, poboljšana opća procjena težine napadaja i povećana vjerojatnost smanjenja učestalosti napadaja ovisili o koncentracijama rufinamida.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių-atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
Croatian: Takve procjene pokazuju da spol ne utječe na farmakokinetiku rufinamida u klinički važnoj mjeri.
Lithuanian: Tokie vertinimai rodo, kad lytis rufinamido farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos neturi.
Croatian: Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
Lithuanian: alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Croatian: Učestalost, vrsta i težina ovih nuspojava bile su slične onima u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip 4 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Croatian: Ako žene liječene rufinamidom planiraju zatrudnjeti, potrebno je pažljivo odvagnuti nastavak primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Jei rufinamidą vartojančios moterys planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti šio vaistinio preparato tolesnį vartojimą.
Croatian: Nema posebnog antidota za rufinamid.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus rufinamido nėra.
Croatian: Liječenje treba biti potporno i može uključiti hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Turi būti taikomas palaikomasis gydymas; kartu gali būti atliekama hemodializė (žr.5.2 skyrių).
Croatian: Ti su događaji doveli do prekida primjene rufinamida u 20% slučajeva.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reiškinių rufinamido vartojimas buvo nutrauktas 20% atvejų.
Croatian: Višekratna doza od 7200 mg na dan nije bila povezana s nekim jačim znakovima ili simptomima.
Lithuanian: Vartojant kelias 7 200 mg per parą dozes, jokių reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su smanjenje fetalnog rasta i preživljenja, kao i nešto mrtvorođenosti, koja nastaje sekundarno kod toksičnosti u majke.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatytas vaisiaus augimo ir išgyvenimo sumažėjimas, taip pat negyvo vaisiaus gimimo atvejai, susiję su toksiniu poveikiui motinai.
Croatian: Posebno ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika nije otkrilo da rufinamid u dozi od 400 mg dvaput na dan utječe na farmakokinetiku olanzapina, supstrata CYP1A2.
Lithuanian: Atlikus specialų sąveikos tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad du kartus per parą vartojama 400 mg rufinamido dozė poveikio CYP1A2 substrato olanzapino farmakokinetikai neturi.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, potrebno je postupiti prema kliničkoj procjeni u pojedinom slučaju.
Lithuanian: Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Croatian: Klinički program razvoja lijeka uključio je više od 1900 bolesnika s različitim vrstama epilepsije koji su bili izloženi rufinamidu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje dalyvavo daugiau nei 1 900 įvairių tipų epilepsija sergančių pacientų, vartojusių rufinamidą.
Croatian: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
Lithuanian: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
Croatian: Vršne koncentracije (Cmax) i AUC u plazmi rufinamida povećavaju se manje nego proporcionalno dozama i u zdravih ispitanika i bolesnika kako natašte, tako i na pun želudac, vjerojatno zbog dozom ograničene apsorpcije.
Lithuanian: Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
Croatian: Kad se daje dvaput na dan u razmacima od 12 sati, rufinamid se nakuplja u opsegu predviđenom njegovim terminalnim poluvijekom, što pokazuje da farmakokinetika rufinamida ne ovisi o vremenu (tj. nema autoindukcije metabolizma).
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t.
Croatian: Uz to, ispitivanjem se istražio kognitivni razvoj, ponašanje i razvoj jezika u ispitanika liječenih rufinamidom u usporedbi s ispitanicima koji su primali neke druge antiepileptičke lijekove.
Lithuanian: Taip pat šiuo tyrimu buvo tiriama rufinamidu gydomų tiriamųjų pažintinė raida, elgesys ir kalbos vystymasis, palyginti su bet kuriuo kitu VPNE gydomų tiriamųjų.
Croatian: Slijedite upute proizvođača sonde za prehranu za primjenu lijeka.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis instrukcijomis apie maitinimo zondo naudojimą vaistams.
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon
Croatian: Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko.
Lithuanian: Vartojant Inovelon žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija također sadrži sorbitol te se stoga ne smije davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze.
Lithuanian: Inovelon geriamosios suspensijos sudėtyje taip pat yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Inovelon, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais tai gali būti labai rimta.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje teratogeni učinci, ali je kod toksičnosti za majku opažena fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui, esant toksiniam poveikiui motinai (žr.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8,2 % pacientų, vartojusių rufinamidą ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: U štakora su smanjena celularnost koštane srži i atrofija timusa bile opažene samo u ispitivanju kancerogenosti.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika): Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Croatian: Ovaj se poremećaj manifestirao raznim znakovima i simptomima; međutim, bolesnici tipično, iako ne isključivo, imaju vrućicu i osip povezane sa zahvaćenošću drugih organskih sustava.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo įvairūs; tačiau paprastai (nors ne visada) pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, taip pat sutrikusi kitų organų sistemų veikla.
Croatian: Inovelon sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) Ovi sastojci mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216) Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).
Croatian: Svi bolesnici, koji za vrijeme uzimanja rufinamida razviju osip, moraju se pažljivo nadzirati.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems vartojant rufinamidą atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti.
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbližih 0,5 ml rufinamida.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia 0,5 ml rufinamido dozei.
Croatian: Dodavanje ili ukidanje tih lijekova ili prilagodba njihove doze tijekom terapije rufinamidom može iziskivati prilagodbu doze rufinamida (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gydymo rufinamidu metu pradėjus papildomai vartoti šiuos vaistinius preparatus, nutraukus jų vartojimą arba pakoregavus šių vaistinių preparatų dozes, rufinamido dozes gali reikėti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji somnolencija* epileptički status* glavobolja
Lithuanian: Mieguistumas* Epilepsinė būklė* Galvos skausmas Traukuliai Svaigulys*
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą rufinamido dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25% (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
Lithuanian: Tyrimų su kitais geriamaisiais ir implantuojamaisiais kontraceptikais neatlikta.
Croatian: Bijela, blago viskozna suspenzija.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi suspensija.
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Rufinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom.
Lithuanian: Beveik visas rufinamidas yra pašalinamas metabolizmo metu.
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Lithuanian: Galimas rufinamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Croatian: Najčešće ukupno zabilježene nuspojave bile su glavobolja, omaglica, umor i somnolencija.
Lithuanian: Dažniausiai bendrai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, svaigulys, nuovargis ir mieguistumas.
Croatian: *Vidjeti također dio 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija 460 ml.
Croatian: Stvaranje malih količina konjugata glutationa ne može se potpuno isključiti.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti nedidelio gliutationo konjugatų kiekio susidarymo galimybės.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pokazalo je da nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Ukupno je 12 bolesnika u kontrolnoj skupini primalo neki drugi antiepileptički lijek po izboru ispitivača.
Lithuanian: Iš viso 12 pacientų kontrolinėje grupėje buvo gydomi bet kuriuo kitu tyrėjo parinktu VPNE.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Croatian: Prekid učinkovitog antiepileptičkog liječenja tijekom trudnoće može biti štetan kako za majku, tako i za plod ako dovede do pogoršanja bolesti.
Lithuanian: Nėštumo metu veiksmingo vaistinio preparato nuo epilepsijos vartojimo nutraukimas gali pakenkti motinai ir vaisiui, jei dėl to liga pasunkės.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete pokazale su se bioekvivalentnima.
Lithuanian: Nustatyta, kad Inovelon geriamoji suspensija ir Inovelon plėvele dengtos tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rufinamidu u trudnoći.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rufinamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Toksičnosti opažene u pasa, pri razinama izloženosti sličnima onima u ljudi kod maksimalne preporučene doze, bile su promjene na jetri, uključujući žučne ugruške, kolestazu i povišene jetrene enzime, za što se misli da je povezano s pojačanim izlučivanjem žuči u ove vrste.
Lithuanian: Toksinis poveikis šunims, kurių organizme preparato koncentracija buvo panaši į tokią, kuri nustatoma žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę, pasireiškė kaip kepenų pokyčiai, įskaitant tulžies latakų trombus, cholestazę ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį; manoma, kad tai yra susiję su padidėjusia tulžies sekrecija šios rūšies gyvūnams.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u svrhu razvoja lijeka, opaženi su slučajevi epileptičkog statusa tijekom liječenja rufinamidom, dok takvi slučajevi nisu bili opaženi uz placebo.
Lithuanian: Klinikinių plėtros tyrimų metu gydant rufinamidu nustatyta epilepsinės būklės atvejų, tuo tarpu vartojant placebą tokių atvejų nenustatyta.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Lithuanian: Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu Inovelon (rufinamido tabletės) 84 dienas buvo skiriamas iki 45 mg/kg per parą dozėmis 139 pacientams, kuriems pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nepakankamai kontroliuojami priepuoliai (įskaitant atipinius absansus ir staigius kritimo priepuolius).
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido sąveiką su alkoholiu nėra.
Croatian: Poremećaji mučnina bol u gornjem dijelu abdomena
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad rufinamidas išlieka aplinkoje (žr.
Croatian: Ako prestanete uzimati Inovelon
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Lithuanian: Reikiamą Inovelon geriamosios suspensijos dozę galima vartoti per enterinio maitinimo zondą.
Croatian: Oralna tableta
Lithuanian: Geriamoji tabletė
Croatian: Ovisno o osjetljivosti pojedine osobe, rufinamid može malo do jako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Croatian: Iako mehanizam u podlozi ove promjene i važnost ovog nalaza za sigurnost primjene rufinamida nisu poznati, liječnici se trebaju osloniti na kliničku prosudbu kad procjenjuju hoće li propisati rufinamid bolesnicima pod rizikom od daljnjeg skraćenja QTc intervala (npr. bolesnicima sa sindromom kongenitalno skraćenog QT intervala ili onima koji u obiteljskoj anamnezi imaju taj sindrom).
Lithuanian: Nors šio reiškinio mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Croatian: U ispitivanju s radiološki obilježenim spojem u tri zdrava ispitanika, prekursor (rufinamid) je bio glavna radioaktivna komponenta u plazmi, čineći oko 80% ukupne radioaktivnosti, dok je metabolit CGP 47292 činio samo oko 15%.
Lithuanian: Stebėjimo tyrime, naudojant radioaktyvų žymeklį, atliktame su trimis sveikais savanoriais, pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje buvo pirminis junginys (rufinamidas), kuris sudarė apie 80 % viso radioaktyvumo, o metabolitas CGP 47292 - tik apie 15 %.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku ili ljekarniku ako: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo panašūs kaip 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre pa se stoga Inovelon ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet liječnika.
Lithuanian: Praleidus daugiau nei vieną dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Inovelon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inovelon
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nastavite uzimati lijek kao i obično.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave opažene tijekom liječenja u skupini liječenoj rufinamidom (koje su nastale u ≥ 10% ispitanika) bile su infekcije gornjih dišnih putova i povraćanje (svaka u 28,0%), pneumonija i somnolencija (svaka u 20,0%), sinusitis, upala srednjeg uha, proljev, kašalj i pireksija (svaka u 16,0%) te bronhitis, zatvor, kongestija nosa, osip, razdražljivost i smanjeni apetit (svaka u 12,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (GMPNR) gydymo rufinamidu grupėje (pasireiškiantys ≥ 10 % tiriamųjų) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir vėmimas (po 28,0 %), pneumonija ir mieguistumas (po 20,0 %), sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, viduriavimas, kosulys ir karščiavimas (po 16,0 %) bei bronchitas, vidurių užkietėjimas, nosies užburkimas, išbėrimas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas (po 12,0 %).
Croatian: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačkog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, možete zdrobiti tabletu, zatim pomiješati prašak u napola punoj čaši vode (100 ml) i odmah je popiti.
Lithuanian: Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Lithuanian: Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete međusobno su zamjenjive u jednakim dozama.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inovelon
Croatian: Bolesnici muškog i ženskog spola (u dobi od 4 do 30 godina) bili su uključeni ako su u povijesti bolesti imali više vrsta napadaja, koje su morale uključivati atipične apsans napadaje i astatičke napadaje (tj. toničko-atoničke ili astatičke napadaje); istodobno su bili liječeni s 1 do 3 antiepiletička lijeka u fiksnoj dozi; imali su najmanje 90 napadaja u mjesecu prije 28-dnevnog početnog razdoblja; EEG unutar 6 mjeseci od ulaska u ispitivanje koji je pokazao obrazac sporih šiljak-val kompleksa (2,5 Hz); tjelesnu težinu od najmanje 18 kg; i CT nalaz ili MR snimka kojima se potvrdila odsutnost progresivne lezije.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų) buvo tinkami dalyvauti tyrime, jei jiems kada nors pasireiškė įvairių tipų traukuliai, tarp kurių turėjo būti atipiniai absansai ir staigūs kritimo priepuoliai (t. y., toniniai-atoniniai arba astatiniai traukuliai); kurie kartu vartojo 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos fiksuotas dozes; kuriems per paskutinį mėnesį iki 28 dienų pradinio įvertinimo laikotarpio pasireiškė ne mažiau kaip 90 priepuolių; kurių elektroencefalogramoje (EEG) per 6 mėnesius nuo įtraukimo į tyrimą vyravo lėtų pikų ir bangų kompleksai (2,5 Hz); kurie sveria mažiausiai 18 kg ir kurių KT skenavimo arba MRT tyrimas patvirtino, kad nėra progresuojančių pakitimų.
Croatian: Jedna boca od 460 ml sadrži 18 400 mg rufinamida.
Lithuanian: Viename 460 ml buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do manje od 4 godine)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 metų iki 4 metų)
Croatian: Okrenite bocu uspravno i izvucite štrcaljku.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite švirkštą.
Croatian: poremećena koordinacija* Nistagmus psihomotorička hiperaktivnost
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija* Nistagmas
Croatian: Dolazi u boci od 460 ml s dvije jednake štrcaljke i nastavkom koji se utisne u otvor boce.
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Croatian: Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems) nakon 2 godine liječenja iznosila je 53,75 za skupinu koja je uzimala neke druge antiepileptičke lijekove i 56,35 za skupinu koja je uzimala rufinamid (razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata [95% CI] +2,60 [-10,5,15,7]; p=0,6928), a razlika između liječenja bila je -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Lithuanian: Child Behaviour Checklist) mažiausiųjų kvadratų vidutinio pokyčio bendrasis sutrikimų balas po 2 metų gydymo buvo 53,75 bet kurioje kitoje VPNE grupėje ir 56,35 rufinamido grupėje (MK vidutinis pokytis [95 % PI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), skirtumas tarp gydymo grupių buvo -2,776 (95 % PI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
Lithuanian: - Jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.