FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should also be protected from direct sunlight.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
English: 114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
English: The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Press the start button.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
English: Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
English: Contact your doctor immediately.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
English: Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
English: It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
English: If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
English: Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
English: After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
English: The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
English: Note: Do not touch the start button yet.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
English: Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
English: Efficacy outcomes MMD
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Note: Needle is inside.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
English: Green safety guard
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
English: Yellow safety guard
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
English: See section “Injection site reactions” below.
Czech: Viz níže bod “Reakce v místě vpichu”.
English: Your symptoms may return if you stop the treatment.
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
English: ≥50% MMD responders Percentage [%]
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
English: Stomach area (abdomen)
Czech: Oblast žaludku (břicho)
English: 59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
English: Both
Czech: Oba
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
English: Contact your doctor.
Czech: Poraďte se s lékařem.
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
English: This can dry out the medicine.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
English: ≥75% MMD responders Percentage [%]
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
English: 79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
English: Both <0.001a,d
Czech: Obě <0,001a,d
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Czech: Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“.
English: Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
English: There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
English: Needle cap contains latex.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
English: Possible side effects are listed below.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
English: Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
English: For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
English: Latex-sensitive individuals
Czech: Osoby citlivé na latex
English: Injection site reactions b
Czech: Reakce v místě vpichu b
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.