FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
German: In 6 ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus von Genotyp 1a oder 1b infizierten Patienten war Viekirax in Kombination mit Dasabuvir wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
German: Wenn Viekirax in Kombination mit Dasabuvir angewendet wurde, wurde das Virus aus dem Blut von 91 % der Patienten eliminiert.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
German: Viekirax wird stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, angewendet.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
German: • Lomitapid
Maltese: • Lomitapide
German: ATC-Code: J05AP53
Maltese: J05AP53
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
German: Einzeldosis 250 mg
Maltese: 250 mg doża
German: • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) Sildenafil
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
German: Y93H, Y93N oder M28V in Kombination mit Q30R reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 42 802-Fache.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
German: Die empfohlene TacrolimusDosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo BCRP-Inhibitoren.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Maltese: Pazjenti trattati b'antagonisti tal-vitamina K
German: 12 bzw. 24 Wochen N = 380 n (%)
Maltese: 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
German: In Teil 2 wurde SVR12 von 27/28 Studienteilnehmern (96,4 %) mit HCV-GT4/HIV-1-Koinfektion erreicht (95 % CI: 82,3; 99,4).
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
German: Erwartet: ↑ Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
German: Erwartet: ↑ Sulfasalazin
Maltese: Mistenni: ↑ sulfasalazine
German: 61 % wiesen ein Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
German: (Angioödem).
Maltese: (fit-tul).
German: Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Viekirax ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
German: Viekirax und Dasabuvir über 8 Wochen n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
German: Apalutamid, Enzalutamid
Maltese: Apalutamid Enzalutamide Mitotane
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
German: < 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit RBV 12 Wochen
Maltese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
German: < 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
German: Erwartet: ↑ Repaglinid
Maltese: Mistenni: ↑ repaglinide
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Maltese: Individwi ttrattati (N
German: Erwartet: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
German: Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa Reazzjonijiet anafilaktici
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
German: 600/300 mg
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:
Maltese: Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax ma' dasabuvir u ribavirin:
German: Nicht vorbehandelt, n (%)
Maltese: naïve, n (%)
German: In Teil 1a wurde SVR12 im 12-wöchigen Behandlungsarm von 29/31 Studienteilnehmern (93,5 %; 95 % CI: 79,3; 98,2) und im 24-wöchigen Behandlungsarm von 29/32 Studienteilnehmern (90,6 %; 95 % CI: 75,8; 96,8) erreicht.
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 und HIV-1-Koinfektion erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir, Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/Lami vudin
Maltese: INIBITURI NUCLEOSIDE Abacavir/ lamivudine
German: GT1b Viekirax und Dasabuvir (8 Wochen) Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des High Pure System Assays betrug 25 IE/ml und die des AmpliPrep Assays 15 IE/ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
German: PEARL I wurde in den USA und Europa durchgeführt; M12-536 in Japan.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
German: GARNET - Genotyp 1b, nicht vorbehandelte Studienteilnehmer ohne Zirrhose
Maltese: Oħrajn GARNET - Ġenotip 1b, Trattament naïve mingħajr ċirrożi
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Maltese: 30mg darba kuljum single dose3
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Von den nierentransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 9/12 (75 %) SVR12; es gab jedoch kein virologisches Versagen.
Maltese: Fost is-suġġetti GT1 b'trapjant tal-kliewi wara, 9/12 (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
German: (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Maltese: Il-pilloli ta' Viekirax huma ppakkjat f'folji tal-fojl li fihom 2 pilloli.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu, 10mg mgħoti ma' Viekirax u 30 mg mogħtijama' Viekirax + dasabuvir.
German: Erwartet: ↑ Encorafenib
Maltese: ↑ encorafenib
German: MUTTERKORNALKALOIDE Ergotamin
Maltese: ALKALOJDI TAL-ERGOT Ergotamine
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Maltese: * Pilloli ta' ombitasvir, pilloli ta' paritaprevir u pilloli ta' ritonavir mogħtija separatament.
German: Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Maltese: Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
German: Ritonavir zeigte keine direkte antivirale Wirkung auf die Replikation der HCV-Subgenom-Replikons und das Vorliegen von Ritonavir hatte keinen Einfluss auf die antivirale Wirkung von Paritaprevir in vitro.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Maltese: • Jiċċekkja għal effetti sekondarji ta' Viekirax jew mediċini anti-virali oħra li t-tabib tiegħek ordnalek biex tieħu ma' Viekirax (bħal "dasabuvir" u "ribavirin").
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
German: Ciclosporin zurückzuführe n.
Maltese: paritaprevir ciclosporin.
German: Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung (um mehr als 20 %),
Maltese: ombitasvir, dasabuvir u l-prodott mediċinal mogħtija b'mod konġunt (↑ = żieda (aktar minn 20%), ↓ =
German: ↔ Dasabuvir
Maltese: ↔ dasabuvi
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Maltese: 24-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
German: Einzeldosis 2 mg7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Maltese: Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat fil-prevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
German: Wie wirkt Vihuma?
Maltese: Kif jaħdem Vihuma?
German: AUC (h*I.E./ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
German: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
German: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
German: Die Immunogenität von Vihuma wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
German: Siehe Abschnitt 2, „Vihuma enthält Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
German: Kardiovaskuläe Ereignisse
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
German: Vihuma enthält Natrium
Maltese: Vihuma fih sodium
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f'10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Maltese: Vihuma 2500
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Vihuma (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
German: Ein nicht-neutralisierender Antikörper gegen Faktor VIII wurde bei einem erwachsenen Patienten festgestellt (siehe Tabelle 1).
Maltese: Antikorp kontra Fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250