FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Icelandic: Hlaup í fjölskammta túpu (15 grömm).
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Maltese: Kif tapplika REGRANEX
Icelandic: Innihaldsefni REGRANEX
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Maltese: Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ:
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 100 μg ta' becaplermin
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert gramm af hlaupi inniheldur100 μg af becaplermini
Maltese: Regranex® 0.01% Ġell Becaplermin
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup Becaplermin
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tél:
Maltese: Użu għall-ġilda biss.
Icelandic: stafa af fylgikvillum sykursýki.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Maltese: Τηλ: +30 210 809 0000
Icelandic: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 809 0000
Maltese: Kull gramma ta' ġell fih 100 μg ta' becaplermin*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Icelandic: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Maltese: Tqala
Icelandic: Frásog
Maltese: Jekk waqt it-trattament b'REGRANEX ma jidhrux sinjali sinjifikanti ta' progress ta' fejqan wara 10 ġimgħat ta' terapija kontinwa, it-trattament għandu jiġi rivalwat, u fatturi magħrufa li jikkompromettu l-fejqan (bħal ostjomelite, iskemija, infezzjoni) għandhom jiġu assesjati mill-ġdid.
Icelandic: Ef batinn er óverulegur eftir 10 vikna samfellda meðferð með REGRANEX, á að taka meðferðina til endurskoðunar og meta að nýju þá þætti sem vitað er að draga úr því að sár grói (t.d. beinsýkingar, blóðþurrð, sýking).
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Icelandic: Kerfisbundið frásog úr einum skammti og mörgum skömmtum af becaplermini úr þessum sárum í 5 daga samfleytt var óverulegt.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Icelandic: Inniheldur natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnta ediksýru (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Differenza (95% CI)
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Maltese: 12 diċembru 2016
Icelandic: 12. desember 2016
Maltese: AMH (pmol/L)
Icelandic: AMH (pmól/l)
Maltese: Industrial Zone POB 571
Icelandic: POB 571
Maltese: L-methionine
Icelandic: L-methionin
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Icelandic: 20 (snúið að 20)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Icelandic: (snúið að 11)
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Icelandic: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Icelandic: Nýting er u.þ.b. 64%.
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Icelandic: Öryggi - ónæmissvörun
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með sýrustig (pH) 6,0-7,0.
Maltese: Pass 11 u 12:
Icelandic: Skref 11 og 12:
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Icelandic: 18 og 2 línur (snúið að 18 plús 2 smellir)
Maltese: "Rimi" fuq Paġna 181.
Icelandic: Sjá „Förgun" á bls 181.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu notkun, sjá kafla 6.3.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Icelandic: Lestu skref 11 og 12 á bls 14 til 151 áður en þú sprautar þig.
Maltese: 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Icelandic: 1 í ESTHER-1 rannsókninni sem og 252 konur í lotu 2 og 95 konur í lotu 3 í ESTHER-2 rannsókninni).
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Icelandic: 72 míkróg/2,16 ml
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Icelandic: 12 og 1 lína (snúið að 12 plús 1 smellur)
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Icelandic: Tíðni and-FSH mótefna eftir meðferð með REKOVELLE var 1,1% í lotu 1; 0,8% í lotu 2 og 1,1% í lotu
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Icelandic: (sjá skref 3 til 6) og endurtaka undirbúning (sjá skref 7 til 9).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6)
Icelandic: (talin upp í kafla 6)
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Icelandic: 36 míkróg/1,08 ml
Maltese: Immunoassaġġ ta' ELECSYS AMH Plus (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: ELECSYS AMH Plus ónæmisgreining (sjá kafla 4.4).
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Icelandic: 12 míkróg/0,36 ml
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 33.3 míkróg of follitropin delta* *manna raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) framleitt með erfðatækni með því að nota frumulínu úr mönnum (PER.C6).
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Icelandic: 0 og 1 lína (snúið að 0 plús 1 smellur)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Icelandic: 0 og 2 línur (snúið að 0 plús 2 smellir)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Icelandic: 2 og 1 lína (snúið að 2 plús 1 smellur)
Maltese: Rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti fil-prova ESTHER-1 REKOVELLE f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Icelandic: Tafla 4 Yfirstandandi tíðni þungana og tíðni yfirstandi hreiðrunar í ESTHER-1 rannsókninni REKOVELLE við einstaklingsbundna skömmtun (N=665)
Maltese: mcg mcg/kg
Icelandic: míkróg míkróg/kg
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l var svörun eggjastokka við REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) var meðalfjöldi frumna úr eggheimtu 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9 og hlutfall kvenna með ≥20 eggfrumur 10,% (36/355) og 15,6% (55/353) í sömu röð.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Icelandic: ESTHER-1 rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með blinduðum matsaðila hjá 1.326 IVF/ICSI konum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á REKOVELLE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Icelandic: Hjá konum með eðlilegt egglos og fjölblöðruheilkenni eggjastokka er tíðni snemmkomins meðalmikils/verulegs eggjastokkaoförvunarheikenni og/eða fyrirbyggjandi inngrip fyrir snemmkomnu eggjastokkaoförvunarheikenni 7,7% með REKOVELLE og 26,7% með follitropin alfa.
Maltese: Polysorbate 20
Icelandic: Fenól, polysorbat
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Icelandic: - Virka efnið er follitropin delta.
Maltese: Be'er Tuvia
Icelandic: Be'er Tuvia Industrial Zone
Maltese: Pass 13:
Icelandic: Skref 13:
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 24 míkróg.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Icelandic: Follitropin delta er manna raðbrigða FSH.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml
Maltese: Tabella 1 Kors ta' dożaġġ
Icelandic: Tafla 1 Skammtaáætlun
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Icelandic: Fleygðu (fargaðu) notuðu nálinni varlega (D).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: MedDRA líffærakerfi og tíðni samkvæmt eftirfarandi: algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Uża f'28 jum.
Icelandic: Notið innan 28 daga.
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun með hliðsjón af myndun anti-FSH mótefna er hugsanlega hætta við gónadótrópín meðferð (sjá kafla 5.1).
Maltese: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Icelandic: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Maltese: Il-prova wriet li REKOVELLE kien mill-inqas effettiv daqs follitropin alfa f'termini ta' rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti, kif muri f'Tabella 3.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að REKOVELLE var a.m.k. eins áhrifaríkt og follitropin alfa hvað varðar tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar eins og sýnt er í töflu 3.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Icelandic: Fjölburameðganga getur valdið fylgikvillum hjá móður og börnum.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Blaðsíðutal vísar í prentaðan bækling
Maltese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt, natríumhýdroxíð,vatn fyrir stungulyf.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Icelandic: REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð eru gónadótrópín.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Icelandic: Eftir daglega gjöf sem jafngildir skömmtum REKOVELLE og follitropin alfa í a.e., eins og kemur fram í in vivo lífgreiningu (Steelman-Pohley greiningu) hjá rottum kom meiri svörun eggjastokka (þ.e. estradíól, inhibin B og rúmmál eggbúa) fram hjá konum eftir gjöf REKOVELLE samanborið við follitropin alfa.
Maltese: gonadotropins korjoniċi umani (hCG, human chorionic gonadotropin) rikombinanti, jew 5,000 IU hCG tingħata biex tinduċi l-maturazzjoni follikulari finali.
Icelandic: 250 míkróg manna raðbrigða chóríógónadótrópín (hCG, human chorionic gonadotropin) eða 5.000 a.e. er gefin til að ná fram fullum eggbúsþroska.
Maltese: (Tabella 1).
Icelandic: (undirbúningsskammtur)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Icelandic: Tveir samhliða aðalendapunktar voru tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar í nýjum hring, skilgreint sem a.m.k. eitt lífvænlegt fóstur í legi 10-11 vikum eftir flutning og fjöldi lífvænlegra fóstra í legi 10-11 vikum eftir flutning deilt með fjölda kímblaðra sem fluttar voru.
Maltese: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC flokkur:
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Icelandic: C6 er glýkósýleringarmynstrið öðruvísi en í follitropin alfa og follitropin beta..
Maltese: Noti importanti:
Icelandic: Mikilvægar athugasemdir:
Maltese: Pass 4a:
Icelandic: Skref 4a:
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Icelandic: Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Icelandic: Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075
Maltese: < PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Icelandic: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Inqas minn 38 kg
Icelandic: Minna en 38 kg
Maltese: Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Icelandic: - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Maltese: Iktar minn 114 kg
Icelandic: Meira en 114 kg
Maltese: 39 jum).
Icelandic: 18 mánuðir.
Maltese: Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RELISTOR 8 mg
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Icelandic: Pakkningar með 4, 7, 8 og 10 áfylltum sprautum.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Icelandic: 62 til 114 kg samsvara að meðaltali 0,16 mg/kg skammti (á bilinu 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg skammti (á bilinu 0,19-0,11) hvor fyrir sig, samkvæmt dreifingu líkamsþyngdar sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum 301 og 302.
Maltese: ta' soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 62-114 kg.
Icelandic: fyrir sjúklinga sem vega 62-114 kg.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Icelandic: Kviðverkir (magaverkir)
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Icelandic: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum (11,0 % til 15,3 %) samkvæmt jafnvægisskilun (equilibrium dialysis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Icelandic: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC við jafnvægi hjá öldruðum voru 545 ng/ml og 412 ng·klst./ml, um það bil 8,1 % og 20 % hærri en hjá ungum einstaklingum.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Icelandic: Niðurstöður frá 133 sjúklingum (62 sem fengu metýlnaltrexónbrómíð og 71 sem fékk lyfleysu) voru greindar.
Maltese: PharmaSwiss UAB
Icelandic: PharmaSwiss UAB Tel:
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ópíóíð blokkar með útlæga verkun, ATC flokkur:
Maltese: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Icelandic: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar og brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 8 klst.
Maltese: Tlf: +47 66 82 34 00 e-mail: mail.no@sobi.com
Icelandic: +47 66 82 34 00 e-mail: mail.no@sobi.com
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Icelandic: Alls voru 460 sjúklingar (metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, n=150, metýlnaltrexónbrómíð 12 mg annan hvern dag, n=148, lyfleysa, n=162) meðhöndlaðir á tvíblinda tímabilinu.
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta til lítillar minnkunar á heildarúthreinsun (úr 107 l/klst. í 95 l/klst.).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Icelandic: 154 sjúklingar meðferð á tvíblinda tímabilinu (metýlnaltrexónbrómíð 0,15 mg/kg, n=47, metýlnaltrexónbrómíð 0,3 mg/kg, n=55 og n=52 fengu lyfleysu).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Icelandic: 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Maltese: L-istat fiss ta' volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 1,1 L/kg.
Maltese: België/Belgique/Belgien Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Icelandic: België/Belgique/Belgien Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tél/Tel:
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Icelandic: 0,4 ml af lausn (8 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Icelandic: 136 sjúklingar að minnsta kosti einn skammt á opinn hátt í rannsókn 301, 21 sjúklingur í rannsókn 301EXT og 82 sjúklingar í rannsókn 302EXT.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Rof í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Icelandic: Hvernig geyma á Relistor
Maltese: Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Icelandic: Skammturinn er gefinn á 48 klukkustunda fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
Maltese: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins í sprautunni, sjá kafla 6.3.
Maltese: 0.6 mL ta' soluzzjoni (12 mg methylnaltrexone bromide)
Icelandic: 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Icelandic: Glýsín hýdróklóríð