FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης έως και 37 mg νάτριο ανά δόση (ως ασκορβικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο).
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazową strzykawkę z odpowiednią ochronną osłoną i jednorazową jałową igłą lub stosując odpowiedni automatyczny zestaw do podawania.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας της φλορβεταπίρης (18F) σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Polish: Ze względu na małą ilość florbetapiru (18F) w każdej dawce, nie należy spodziewać się, że przedawkowanie spowoduje efekt farmakologiczny.
Greek: Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα
Polish: Całe ciało
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Florbetapir (18F) wydzielany jest głównie przez układ wątrobowo-żółciowy, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na promieniowanie może być zwiększona (patrz punkt 4.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων, που θα ληφθούν από την τομογραφία εγκεφάλου.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
Polish: Pomimo, że działania niepożądane przedstawione poniżej mogą w rzeczywistości występować rzadziej niż wskazano poniżej, jednak wielkość bazy danych źródłowych nie pozwala na przypisanie niższej kategorii częstości występowania niż „niezbyt często"
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων:
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych:
Greek: Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων έως ότου η μητέρα έχει σταματήσει να θηλάζει, καθώς και το ποια είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτών εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Polish: Izotop fluoru (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση, θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν, μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό, με συχνή ούρηση και αφόδευση.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Polish: Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την παθολογία του αμυλοειδούς στη Νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το Amyvid ως ιχνηλάτη β-αμυλοειδούς στην PET, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς ως προς τη χρήση του Amyvid, ερμηνευτικά σφάλματα, πληροφορίες ασφαλείας και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του Amyvid
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος που θα αποκομίσετε από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερισχύει του κινδύνου έκθεσης σε ακτινοβολία.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
Polish: Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Υπάρχουν υποθέσεις ότι η βραδύτερη κάθαρση του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην κατακράτηση στη λευκή ουσία, καθώς η εγκεφαλική αιματική ροή στην περιοχή της λευκής ουσίας είναι μικρότερη από το ήμισυ εκείνης που παρατηρείται στον φλοιό.
Polish: Istnieje hipoteza, według której wolniejszy klirens tego produktu radiofarmaceutycznego może przyczyniać się do jego retencji w istocie białej, ponieważ przepływ krwi w tym obszarze jest o ponad połowę mniejszy niż w korze mózgu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σφάλματα κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
Polish: Obserwowano błędy związane z interpretacją obrazów dotyczące gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgu, w tym również fałszywie ujemne wyniki.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
Greek: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Greek: Ορισμένες τομογραφίες μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευθούν λόγω ύπαρξης θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση ενός δακτυλίου του φλοιού ή θολερότητας της απεικόνισης, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Polish: Niektóre obrazy mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy obrazu, strefy atrofii ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej (ang. cortical ribbon) lub rozmazanie obrazu, co może prowadzić do błędów w interpretacji.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Polish: Rekonstrukcja obrazu powinna uwzględniać korekcję atenuacji w taki sposób, by wielkość piksela w rozdzielczości poprzecznej wyniosła od 2,0 do 3,0 mm.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη λήψη της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Greek: Η υπολειμματική ποσότητα 18F στην κυκλοφορία κατά τη διάρκεια του χρονικού παραθύρου απεικόνισης 30-90 λεπτών παρατηρείται κατά κύριο λόγο με τη μορφή πολικών ισοτόπων του 18F.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Greek: Οι διαδικασίες με τη χρήση ραδιονουκλιδίων που πραγματοποιούνται σε εγκύους ενέχουν επίσης την έκθεση του εμβρύου σε δόσεις ακτινοβολίας.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
Greek: Η λήψη των απεικονίσεων θα πρέπει πρωτίστως να εντοπίζεται στον διαξονικό προσανατολισμό με πρόσβαση, όπως είναι απαραίτητο, στο οβελιαίο και στεφανιαίο επίπεδο.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Greek: Πρόσληψη έχει επίσης παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις εξωεγκεφαλικών δομών, όπως το δέρμα της κεφαλής, οι σιελογόνοι αδένες, οι μύες και τα κρανιακά οστά.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono również wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak owłosiona skóra głowy, ślinianki, mięśnie i kości czaszki.
Greek: Η μέγιστη πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) από τον εγκέφαλο προκύπτει εντός μερικών λεπτών από την ένεση και ακολουθείται από ταχεία κάθαρση από τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά την ένεση.
Polish: Maksymalny wychwyt florbetapiru (18F) w mózgu obserwuje się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu; po tym czasie związek jest szybko eliminowany z tkanek mózgu w okresie pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Greek: Δραστική Δόση [µSv/MBq]a α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης, εάν ο κύκλος είναι ακανόνιστος κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στον ασθενή εναλλακτικές τεχνικές χωρίς τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με τοποθέτηση της κεφαλής που θα διασφαλίζει ότι ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας, βρίσκεται στο κέντρο του πεδίου λήψης του τομογράφου PET. Για τη μείωση της κίνησης της κεφαλής, μπορεί να γίνει χρήση ταινίας ή άλλων εύκαμπτων κεφαλοστατών.
Polish: Pacjent powinien leżeć na plecach z głową ułożoną w taki sposób, by mózgowie wraz z móżdżkiem znajdowało się w centrum pola widzenia skanera PET. Żeby ograniczyć możliwość przemieszczenia głowy, można zastosować taśmę lub inne metody jej unieruchomienia.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F), μέσω ενός μικρού ενδοφλέβιου καθετήρα (περίπου 4 εκατοστά ή μικρότερος), ελαχιστοποιεί την πιθανότητα προσρόφησης της δραστικής ουσίας στον καθετήρα.
Polish: Wstrzyknięcie florbetapiru (18F) przy użyciu krótkiego cewnika dożylnego (o długości około 4 cm lub mniejszej) zmniejsza do minimum możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης εικόνα μίας θετικής τομογραφίας, ή β) Μία ή περισσότερες περιοχές στις οποίες η δραστηριότητα στη φαιά ουσία είναι έντονη και υπερβαίνει σαφώς τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Greek: Ο λόγος αυτής της πρόσληψης είναι άγνωστος αλλά μπορεί να οφείλεται στη συσσώρευση της φλορβεταπίρης (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες του ή στη ραδιενέργεια που παραμένει στο αίμα.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα αποτελέσματα της SUVR σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθεις θεραπείες για την AD σε σχέση με εκείνους που δεν λαμβάνουν θεραπείες για την AD.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki często stosowane w chorobie Alzheimera nie stwierdzono żadnych różnic wartości SUVR w porównaniu z osobami, które nie przyjmowały takich leków.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) σε άλλες δομές β-αμυλοειδούς ή άλλες εγκεφαλικές δομές ή υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo florbetapiru (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες διαφορετικά σύνολα αξιολογητών ερμήνευσαν απεικονίσεις ορισμένων ατόμων που είχαν τεθεί υπό παρακολούθηση έως τη νεκροψία στην πιλοτική μελέτη.
Polish: Czułość i swoistość produktu Amyvid w wykrywaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu oceniano dodatkowo w dwóch badaniach, w których różne zespoły specjalistów interpretowały wyniki badań obrazowych niektórych pacjentów poddanych później autopsji w badaniu podstawowym.
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Polish: Wychwyt w narządach
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 37 mg νατρίου ανά δόση.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 37 mg sodu w dawce.
Greek: Οι αναρροφήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w jałowych warunkach.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek pacjenta.
Greek: Η επανέναρξη του θηλασμού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συμφωνία με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana (patrz punkt 4.4).
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Polish: Jak przechowywać Amyvid
Greek: Μία θετική τομογραφία δεν τεκμηριώνει αυτόματα μία διάγνωση AD ή άλλης διαταραχής της γνωστικής λειτουργίας, καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να υφίσταται σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους, καθώς και σε ορισμένες νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy, άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον).
Polish: Ograniczenia w stosowaniu Dodatni wynik badania obrazowego nie jest jednoznaczny z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, gdyż obecność płytek neurytycznych w istocie szarej można obserwować u osób w podeszłym wieku, u których nie występują objawy choroby i w przypadku otępienia w wyniku niektórych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Levy'ego, otępienie w przebiegu choroby Parkinsona).
Greek: Στομαχικό τοίχωμα
Polish: Ściana żołądka
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικολογίας και φαρμακολογικής ασφαλείας σε ζώα με τη φλορβεταπίρη (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 7 mSv, όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση των 370 MBq φλορβεταπίρης (18F), αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναμένεται ότι θα έχουν χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej aktywności 370 MBq florbetapiru (18F) wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Greek: Να αποφεύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους γυναίκες για 24 ώρες μετά την ένεση.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 79 mg etanolu i każda dawka zawiera do 37 mg sodu.
Greek: Η ενσωμάτωση της ποσοτικής πληροφορίας που παράγεται από λογισμικό ποσοτικής απεικόνισης με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στη μέθοδο οπτικής ερμηνείας μπορεί να βελτιώσει την ακρίβεια των αναγνωστών.
Polish: Włączenie danych ilościowych uzyskanych z zastosowaniem posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia metody interpretacji wizualnej badań obrazowych może przyczynić się do poprawienia precyzji osiąganej przez osoby oceniające.
Greek: Η χρήση του Amyvid περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Greek: 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
Polish: pęcherza żółciowego, ściany górnego odcinka jelita grubego, ściany dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynosi odpowiednio 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy i 23,8 mGy.
Greek: Μία απεικόνιση PET 10 λεπτών θα πρέπει να λαμβάνεται με έναρξη περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση του Amyvid.
Polish: Badanie obrazowe techniką PET należy wykonać w ciągu 10 minut, po około 30 do 50 minutach od dożylnego wstrzyknięcia produktu Amyvid.
Greek: Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν MCI (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία & κλινική AD)
Polish: Z wykorzystaniem przypadków niezwiązanych z MCI (prawidłowe funkcje poznawcze i kliniczna postać choroby Alzheimera)
Greek: Οι απεικονίσεις που λαμβάνονται με τη χρήση του Amyvid θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F).
Polish: Obrazy wykonane z użyciem produktu Amyvid powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w analizie obrazów PET z użyciem florbetapiru (18F).
Greek: Η δόση που χορηγείται θα πρέπει, κατά περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη αλλά και ευλόγως ικανή για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne.
Greek: Λήψη απεικόνισης
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Greek: • Το υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει περιστατικά επίδειξης PET με τη χρήση του Amyvid με ορθή ερμηνεία των τομογραφιών PET από ένα άτομο με πείρα στην ερμηνεία τους, τομογραφίες PET με χρήση του Amyvid για αυτο-αξιολόγηση από τους γιατρούς, καθώς και μία διαδικασία αυτο-πιστοποίησης που θα προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu Amyvid z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu Amyvid do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu Amyvid określono na podstawie wyników badań klinicznych, w których zastosowano produkt u 2105 pacjentów.
Greek: Για περιπτώσεις στις οποίες υφίσταται αβεβαιότητα σχετικά με την εντόπιση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην PET τομογραφία, και στις οποίες διατίθεται μία συγκρίσιμη πρόσφατη απεικόνιση CT ή MR, το άτομο που ερμηνεύει την τομογραφία θα πρέπει να εξετάζει την ενοποιημένη απεικόνιση ΡΕΤ-CT ή ΡΕΤ-MR για την αποσαφήνιση της σχέσης της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności w odniesieniu do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, a dostępne są jednocześnie uzyskane najświeższe wyniki badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), osoba oceniająca powinna przeanalizować fuzyjne obrazy PET-CT lub PET-MR żeby wyjaśnić związek między radioaktywnością na obrazach PET a strukturą anatomiczną istoty szarej.