FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trobalt 50 mg tabletki powlekane Trobalt 100 mg tabletki powlekane Trobalt 200 mg tabletki powlekane Trobalt 300 mg tabletki powlekane Trobalt 400 mg tabletki powlekane
Hungarian: Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może powodować zmianę zabarwienia tkanek oka, w tym siatkówki, a także skóry, ust i (lub) paznokci, jak również odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT pigmentelváltozásokat okozhat a szem szöveteiben a retinát is beleértve, továbbá a bőrön, az ajkakon és/vagy a körmökön, valamint előidézhet egy különálló macula rendellenességet a vitelliform
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
Polish: Stosowanie leku Trobalt z alkoholem
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát vagy látásváltozást észlelnek,a Trobalt-kezelés csak a előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Hungarian: Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Polish: Jak wynika z tych zebranych danych, retygabina nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na najmniejsze stężenie w osoczu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych: - karbamazepiny, klobazamu, klonazepamu, gabapentyny, lamotryginy, lewetiracetamu,
Hungarian: Ezen összesített adatok alapján a retigabin nem volt klinikailag jelentős hatással az alábbi antiepileptikumok plazma maradék koncentrációjára: - karbamazepin, klobazám, klonazepám, gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin,
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Hungarian: Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Hungarian: A retigabin farmakokinetikája lényegében lineáris egészséges önkénteseknél egyszeri 25 - 600 mg-os dózisok esetén és epilepsziás betegeknél legfeljebb 1200 mg napi dózisig, és az ismételt adagolást követően nem tapasztaltak nem várt akkumulációt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardiovascularis malformatiók és a velőcső rendellenességek.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Hungarian: A retigabin abszolút per os biohasznosulása az intravénás dózishoz képest kb. 60%.
Polish: Wyniki badania in vitro wykazały, że N-acetylowany metabolit retygabiny (NAMR) hamuje zachodzący przy udziale glikoproteiny P transport digoksyny w sposób zależny od stężenia.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját.
Polish: Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
Polish: Lek Trobalt a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Dysfazja
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriaromlás Dysphasia
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Hungarian: A Trobalt legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta).
Polish: W badaniu rozwoju okołourodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów stosowanie retygabiny było związane ze zwiększeniem umieralności okołoporodowej po podaniu w czasie ciąży.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a vemhesség alatti adagolást követően összefüggést állapítottak meg a retigabin és a perinatális mortalitás fokozódása között.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Hungarian: Etil-alkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu retygabiny w dawkach do 750 mg na dobę na farmakokinetykę estrogenowego (etynyloestradiol) ani progestagenowego (noretyndron) składnika doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Polish: Zwiększenie wyników badań czynnościowych
Hungarian: Emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Polish: Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Hungarian: A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Polish: Badanie okulistyczne powinno być powtarzane przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Hungarian: A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot.
Polish: Ponadto retygabina skutecznie zapobiega napadom o postaci stanu padaczkowego u gryzoni ze zmianami epileptogennymi indukowanymi kobaltem, jak również hamuje toniczne skurcze prostowników u myszy z genetyczną skłonnością do tego zaburzenia.
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masę ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt egyértelmű nemi különbség a testtömegre normalizált clearance-ben, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a nem alapján nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a szédülés, az álmosság, a fáradtságérzet és a zavart állapot voltak.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: − A részletes szemészeti vizsgálat szükségessége, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítássalés a macula optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatát a kezelés kezdetén és azután legalább 6 havonta, mindaddig, amíg a kezelés tart.
Polish: Nie ma danych wskazujących na metabolizm oksydacyjny retygabiny lub NAMR w wątrobie przez enzymy cytochromu P450.
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek alacsonyabbak voltak a klinikailag javasolt dózisokkal elérhetőknél, és amelyeket maternális toxicitás kísért (beleértve az ataxiát, hypokinesist, tremort és csökkent testtömeg-gyarapodást).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie lekiem Trobalt można kontynuować.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Polish: Retygabina i jej metabolity są eliminowane głównie przez wydalanie nerkowe.
Hungarian: A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Hungarian: Nyilvánvaló dózisfüggés állt fenn a szédülés, az álmosság, a zavart állapot, az aphasia, a kóros koordinációs készség, a tremor, az egyensúlyzavar, a memóriazavar, a járási rendellenesség, a homályos látás és a székrekedés esetében.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≥7; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: 65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
Hungarian: Ezen kívül, az összesített adatok alapján az alábbi antiepileptikumok nem voltak klinikailag jelentős hatással a retigabin farmakokinetikájára: - lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Polish: Grupa układowonarządowa
Hungarian: Szervrendszer szerinti besorolás
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Hungarian: Az idős betegekkel szerzett adatok azt mutatják, hogy az idősek körében nagyobb valószínűséggel következhetnek be bizonyos központi idegrendszeri események, beleértve a somnolentiát, amnesiát, koordinációs zavart, vertigót, tremort, egyensúlyzavart, memóriakárosodást és járási rendellenességet is.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiáként.
Polish: Badanie przewodzenia serca u zdrowych osobników wykazało, że retygabina stosowana w dawkach stopniowo zwiększanych do 1200 mg na dobę wywołała efekt wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
Polish: Hipokinezja
Hungarian: Hypokinesia
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.S
Polish: Stan splątania Zaburzenia psychotyczne Omamy Dezorientacja Lęk
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Polish: Zaleca się, aby dawkę produktu Trobalt zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybkiego odstawienia
Hungarian: A Trobalt adagjának legalább 3 hét alatt történő csökkentése ajánlott, kivéve, ha a kezelés hirtelen leállítását biztonságossági szempontok igénylik (lásd 4.2 pont).
Polish: Częste:
Hungarian: Ritka:
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
Polish: Substancją czynną leku jest retygabina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a retigabin.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Hungarian: Szembetegségeket figyeltek meg a Trobalt alkalmazása mellett, beleértve a retina pigmentációjának változásait.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Hungarian: 50%-kal emelekedett közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 7-9), és kb.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Hungarian: Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Hungarian: Látási rendellenességeket (a látótér beszűkülése, a centrális szenzitivitás csökkenése és csökkent látásélesség) jelentettek.
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
Polish: Nie określono jednak skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retygabiny u młodzieży.
Hungarian: Azonban a retigabin hatásosságát és biztonságosságát serdülőknél nem vizsgálták.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym maksymalne dawki były ograniczone przez nadmierne działania farmakologiczne retygabiny (w tym ataksję, hipokinezję oraz drżenia).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesis és tremor) korlátozták.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Hungarian: Az NAMR antiepilepikus aktivitással rendelkezik, de állatkísérletes görcsmodellekben kevésbé hatásos, mint a retigabin.
Polish: Zaburzenia połykania
Hungarian: Megvonási görcsrohamok
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Hungarian: Kutyákban az epehólyag tágulata a máj focalis kompresszióját eredményezte.
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może wywoływać stany splątania, omamy i zaburzenia psychotyczne oraz o konieczności przyjmowania leku zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, w celu
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT konfúz állapotot, hallucinációkat és a pszichotikus zavarokat idézhet elő, valamint arról, hogy ezek kockázatának minimalizálása érdekében a dózistitrálást tartsák be.
Polish: Okres półtrwania retygabiny wynosi około 6 do 10 godzin.
Hungarian: A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Hungarian: A Trobalt alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Hungarian: A retigabinról kimutatták, hogy befolyásolja mind a szérum-, mind pedig a vizelet bilirubin klinikai laboratóriumi meghatározását, ami hamis emelkedett értékeket eredményezhet.