FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilamlo in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasilamlo?
Dutch: In de eerste studie ondervonden patiënten die Rasilamlo 300/10 mg en 300/5 mg innamen een daling van hun diastolische bloeddruk in zittende houding van respectievelijk 13,1 mmHg en 10,5 mmHg, tegenover een daling van 5,8 mmHg bij patiënten die aliskiren 300 mg innamen.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta' 13.1 mmHg u 10.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/07/405/001 Rasilez
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Crospovidon, type A
Maltese: Crospovidone, tip A
Dutch: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon, K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Dutch: Furosemide en torasemide
Maltese: Furosemide u torasemide
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Dutch: CYP450-interacties
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Dutch: Renale disfunctie
Maltese: Indeboliment renali
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Dutch: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type A, hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s), magnesiumstearaat, macrogol 4000, microkristallijne cellulose, povidon K-30, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E 171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E 172)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: De incidentie van atriale fibrillatie was respectievelijk 11,1%, 13,3% en 11,0% in de combinatie-, de aliskiren- en de enalaprilgroep.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Dutch: ARB's.
Maltese: ACEIs u l-ARBs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Rasilez.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Dutch: Voor de combinatie van aliskiren en enalapril waren er statistisch significante verschillen in de snelheid van instabiele angina pectoris in vergelijking met enalapril.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij 8 dagen oude ratten, werd aliskiren toediening van 100 mg/kg/dag en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen, terwijl er een verhoogde incidentie van bijwerkingen was bij de combinatie van aliskiren en enalapril: hyperkaliëmie (21,4%, 13,2% en 15,9% voor respectievelijk combinatie, aliskiren en enalapril); nierfunctiestoornis/nierfalen (23,2%, 17,4% en 18,7%) en aan hypotensie gerelateerde gebeurtenissen (27,0%, 22,3% en 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95% BI 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
Maltese: Id-doża inizjali f'kull grupp tfasslet skont il-piż fit-tliet gruppi: minn ≥20 sa <50 kg, minn ≥50 sa <80 kg, u minn ≥80 sa ≤150 kg.
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1-(P-gp-) transportermaturatie.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
Dutch: Aliskiren behoort tot een geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Maltese: Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta' mediċini li jissejjħu inibituri ta' renin.
Dutch: Hartkloppingen, perifeer oedeem
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria), verhoogde leverenzymen.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20x14) tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,5% versus 12,4%), hyperkaliëmie (39,1% versus 29,0%), hypotensie-gerelateerde bijwerkingen (19,9% versus 16,3%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,7%).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren monotherapie (3 dosisgroepen per gewichtscategorie [≥20 kg tot <50 kg; ≥50 kg tot <80 kg; ≥80 kg tot ≤150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; midden 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg], en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een grote dosisratio tussen de lage, midden en hoge doseringsgroepen [1: 6: 24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, verlaagde aliskiren tijdens de eerste 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (Fase 1) spreekkamer en ambulante bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Rasilez 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Dutch: Er is daarom een potentieel voor overmatige blootstelling aan aliskiren bij pediatrische patiënten met een onvolgroeid MDR1 efflux systeem (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Maltese: Għaldaqstant hemm il-potenzjal ta' espsożizzjoni eċċessiva għal aliskiren f'pazjenti pedjatriċi b'sistema immatura ta' effluss tal-MDR1 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Maltese: Disturbi fil-fwied*, suffejra, epatite, insuffiċjenza tal-fwied**
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Dutch: Er was geen significant voordeel van het toevoegen van aliskiren aan enalapril (primair eindpunt: hazard ratio van 0,93 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,85-1,03; p = 0,1724, combinatie versus enalapril).
Maltese: Ma kienx hemm benefiċċju sinifikattiv meta aliskiren żdied ma' enalapril (endpoint primarju: proporzjon ta' periklu ta' 0.93 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.85-1.03; p=0.1724, bejn il-mediċini mogħtija flimkien u enalapril waħdu).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Dutch: Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Maltese: L-għoti tal meraq tal-grejpfrut flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
Dutch: Aliskiren 150 mg (verhoogd tot 300 mg indien goed verdragen) toegevoegd aan de standaardtherapie werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 1.639 patiënten met een verminderde ejectiefractie die in het ziekenhuis verbleven voor een voorval van acuut hartfalen (NYHA Klasse III-IV) en hemodynamisch stabiel waren bij baseline.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: 1-3 siegħat.
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta'
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' Rasilez fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Rasilez geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Maltese: Rasilez ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Dutch: P-gp-interacties
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Dutch: Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Maltese: Rasilez jista' jintuża waħdu jew ma' aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni filglomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP)
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken met aliskiren toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' kura b'aliskiren f'39 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja, fl-età ta' bejn 6 snin sa 17-il sena, li ngħataw dożi ta' 2 mg/kg jew 6 mg/kg ta' aliskiren kuljum bħala bċejjeċ żgħar (3.125 mg/pillola), il-parametri farmakokinetiċi kienu jixbhu lil dawk fl-adulti.
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal aliskiren fil-firien li kellhom 8t ijiem kienet ta' >400 darba ogħla minn dik fost il-firien adulti.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, double blind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Dutch: Aliskiren werd onderzocht voor cardiovasculair mortaliteit- en morbiditeitvoordeel in een dubbelblind actiefgecontroleerd onderzoek bij 7.064 patiënten met chronisch hartfalen en verminderde linker ventrikelejectiefractie, waarvan 62% een geschiedenis van hypertensie had.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju fejn jidħlu l-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari waqt studju randomizzat double-blind ikkontrollat bl-attiv fost 7,064 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka kronika u frazzjoni ta' tfigħ 'il barra mil-ventrikolu xellugi mnaqqas, li 62% minnhom kellhom storja ta' pressjoni għolja.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) -remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: - L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' P-gp qawwija ħafna, u inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).