FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu un 0% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu un 0% vīriešu.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Slovak: Súbežná fáza
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāze
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula paciņā 20 x 1 cietā kapsula paciņā
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162.
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7-2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāpārbauda pirms terapijas sākšanas.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāla TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot TMZ katru dienu 5 dienas pēc kārtas katrā 28 dienu ciklā.
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze Sausa āda, nieze
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Latvian: Dati par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Latvian: Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš.)
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Latvian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "250".
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Latvian: Temozolomide HEXAL cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Slovak: • suchosť v ústach
Latvian: • sausuma sajūta mutē,
Slovak: • návaly horúčavy
Latvian: • karstuma viļņi,
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
Slovak: • dvojité videnie
Latvian: • redzes attēla dubultošanās,
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Latvian: 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5
Slovak: Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Slovak: C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Latvian: klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com vartis.com
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Slovak: • časté močenie
Latvian: • bieža urinēšana,
Slovak: Potom nebudete 23 dní Temozolomide Hexal užívať.
Latvian: Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide HEXAL.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "180".
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
Latvian: Neizņemiet maisiņu no pudeles.
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Latvian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "5".
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Latvian: • izmainītas garšas sajūta.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Slovak: ﴾pozri časť 4.8﴿.
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Slovak: • triašku,
Latvian: • drebuļi,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ tika lietots perorāli.
Slovak: Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide HEXAL, musíte prestať dojčiť.
Latvian: Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovak: Table 4.
Latvian: 4. tabula.
Slovak: nezvyčajná koordinácia,
Latvian: • traucēta koordinācija,
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Latvian: Pneimonija, sinusīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Latvian: ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57 %), kuri saņēma tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22 %), kuri saņēma TMZ + ST.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā) Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Hexal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PACIŅĀM
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Latvian: Temozolomīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Latvian: Drudzis, astēnija, drebuļi, vājums, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Slovak: alergická reakcia, horúčka,
Latvian: • alerģiska reakcija,
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Latvian: Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās,
Slovak: pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Latvian: Ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem.
Slovak: • zimnica • pocit nepohodlia
Latvian: • durstoša sajūta, • elpas trūkums,
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Latvian: Pēc tam tika sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Latvian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapiea liečby TMZ Toxicita
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā Toksicitāte
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Latvian: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Latvian: • daļēja paralīze,
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Neužívajte Temozolomide HEXAL
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, tai skaitā arī TMZ, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: Pacienti v ramene s TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) jedenkrát denne,
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā, sākot no ST pirmās dienas līdz ST pēdējai dienai, kopā 42 dienas (ne vairāk kā 49 dienas).
Slovak: • infekcie stredného ucha
Latvian: • kurlums, • vidusauss infekcija,
Slovak: Poznámky
Latvian: Izmeklējumi
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Latvian: • aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja),
Slovak: Vrecko
Latvian: IEPAKOJUMA
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Latvian: Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • zimnica • zafarbenie
Latvian: • aizdusa, • klepus,
Slovak: EMEA/H/C/001127
Latvian: EMA/746672/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Latvian: Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Latvian: Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Hexal?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Latvian: Temozolomide Hexal šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Latvian: Temozolomide Hexal temozolomīds
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Latvian: Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Latvian: Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Latvian: Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Latvian: Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
Latvian: Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Hexal izpēte?
Slovak: Temozolomide Hexal?
Latvian: Kas ir Temozolomide Hexal?