FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou que as formulações orais (administradas pela boca) de Amoxil (tais como cápsulas, comprimidos e suspensões) podem ser utilizadas em adultos e em crianças para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Polish: CHMP uznał, że doustne preparaty leku Amoxil (takie jak kapsułki, tabletki i zawiesiny) można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Portuguese: Essa ligação impede a bactéria de formar as suas paredes celulares e acaba por causar a sua morte.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Portuguese: Além disso, o Amoxil já não deve ser utilizado para várias outras indicações [tratamento da bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite (inflamação da uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo), infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia (infeção sexualmente transmissível causada por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), enterite (inflamação do intestino delgado) com bacteremia, infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda e infeções graves causadas por Haemophilus influenzae].
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
Portuguese: O CHMP concordou que o Amoxil não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina ou a qualquer outro componente do Amoxil, e a qualquer uma das penicilinas.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Amoxil em toda a União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Além disso, o Amoxil não deve ser utilizado em doentes que tiveram uma reação alérgica grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (p. ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Portuguese: Estas formulações podem ser utilizadas em adultos e em crianças para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Polish: Te preparaty można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Portuguese: Contém a substância ativa amoxicilina que pertence ao grupo dos antibióticos «beta-lactâmicos» (o grupo que inclui as penicilinas).
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów" (należą do niej penicyliny).
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori;
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Portuguese: O Amoxil oral também pode ser usado para a prevenção da endocardite (infeção do revestimento interno do coração).
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
Portuguese: • Bacteremia (bactérias detetadas no sangue) que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente descritas.
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
Portuguese: • Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves);
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Portuguese: As formulações injetáveis também podem ser utilizadas para o tratamento e a prevenção da endocardite.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
Portuguese: • Bacteriúria assintomática (bactérias detetadas na urina) na gravidez;
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões adquirida fora do hospital);
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
Portuguese: O Amoxil também se encontra disponível na forma de solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e na forma de solução para injeção num músculo.
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta);
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła (zakażenie migdałków i gardła);
Portuguese: • Abcessos dentários com celulite disseminada (inflamação do tecido cutâneo profundo);
Polish: • ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej (zapalenie tkanki podskórnej);
Portuguese: • Meningite bacteriana (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula);
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Portuguese: • Cistite aguda (infeção da bexiga);
Polish: • ostre zapalenie pęcherza (zakażenie pęcherza moczowego);
Portuguese: • Abcessos dentários graves com celulite disseminada;
Polish: • ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej;
Portuguese: • Pielonefrite aguda;
Polish: • ostre zapalenie pęcherza;
Portuguese: • Exacerbações agudas (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares);
Polish: • zaostrzenia objawów (rzuty) przewlekłego zapalenia oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach);
Portuguese: 19 de Maio de 2011
Polish: 19 maja 2011 r.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de Maio de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia e Noruega.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas, incluindo doentes idosas, é um comprimido de 1 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Portuguese: O que é o Arimidex?
Polish: Co to jest Arimidex?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg) EMA/211634/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Arimidex na UE.
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
Portuguese: EMA/211634/2011 Rev 1 EMEA/H/A-30/1263
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
Portuguese: O Arimidex encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais e de reconhecimento mútuo.
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância activa anastrozol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg)
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as Advertências especiais que referem que terapêuticas contendo tamoxifeno e estrogénio não devem ser administradas concomitantemente com Arimidex, e que o Arimidex deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em:
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
Portuguese: O Arimidex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O Arimidex é um medicamento que contém a substância activa anastrozol.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Arimidex é a AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą Arimidex do obrotu jest AstraZeneca.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Arimidex.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Portuguese: Porque foi revisto o Arimidex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Portuguese: A mesma dose é recomendada para doentes com problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: "Positivo ao receptor hormonal" significa que o cancro depende da presença de estrogénio para crescer.
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Arimidex, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Arimidex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Portuguese: O Arimidex pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da aromatase" que reduzem a quantidade da hormona estrogénio produzida pelo organismo, bloqueando a acção de uma enzima denominada "aromatase".
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości hormonu - estrogenuwytwarzanego w organizmie poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie „aromataza".
Portuguese: O CHMP concluiu que o Arimidex deve ser usado para:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Arimidex:
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: No caso de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal, a duração recomendada do tratamento endócrino adjuvante é de cinco anos.
Polish: U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat. 4.3 Przeciwwskazania
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama em mulheres que já tenham passado pela menopausa.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Portuguese: A redução da produção de estrogénio é uma forma de suprimir o crescimento do cancro da mama, dado que o crescimento do tecido da mama é estimulado pelo estrogénio.
Polish: Ponieważ wzrost tkanki sutka jest pobudzany przez estrogeny, zmniejszanie wytwarzania estrogenu jest mechanizmem, w wyniku którego dochodzi do zahamowania wzrostu raka piersi.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas, incluindo as que receberam dois a três anos de tamoxifeno adjuvante
Polish: • Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, w tym u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez okres dwóch do trzech lat.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
Portuguese: Dr. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
Portuguese: 8 de Outubro de 2009, 12 de Fevereiro de 2010
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
Portuguese: O que é o Atacand?
Polish: Co to jest Atacand?
Portuguese: O Atacand também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
Portuguese: O Atacand encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand e nomes associados.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand na UE.
Polish: Dnia 16 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Atacand.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a pressão sanguínea, fazendo ainda com que o coração consiga bombear mais facilmente o sangue.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego, co ułatwia również przepompowywanie krwi przez serce.
Portuguese: O Atacand foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: As diferenças na secção de advertências especiais entre os Estados-Membros eram mínimas.
Polish: Stwierdzono niewielkie różnice w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń, obowiązującym w poszczególnych państwach członkowskich.
Portuguese: Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é 4 mg uma vez por dia, podendo também ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até um máximo de 32 mg uma vez por dia.
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Portuguese: Alguns Estados-Membros não aprovaram a dose de 32 mg para o tratamento da hipertensão, existindo também diferenças na forma como a insuficiência cardíaca era definida.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, nem a doentes com disfunção hepática grave ou colestase (problemas com a eliminação da bílis).
Polish: Leku nie wolno także stosować u kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub cholestazą (zaburzenia wydalania żółci).
Portuguese: Porque foi revisto o Atacand?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand seja usado para tratar doentes adultos com:
Polish: CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Atacand u osób dorosłych:
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan cilexetil inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Portuguese: A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão é 8 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada até um máximo de 32 mg uma vez por dia, dependendo da forma como a pressão sanguínea do doente responda.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta w postaci wartości ciśnienia tętniczego.
Portuguese: O Comité harmonizou as advertências sobre hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) nos RCM de todos os Estados-Membros.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Atacand, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Atacand, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A substância activa do Atacand, o candesartan cilexetil, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Portuguese: O Comité recomendou que o Atacand não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente.
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O Atacand é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.
Polish: Atacand to lek stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.
Portuguese: O medicamento também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com disfunção sistólica ventricular esquerda que estejam a receber tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou que não possam receber tratamento com inibidores da ECA.
Polish: Lek jest również stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory, u których stosuje się leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub u których nie można zastosować inhibitorów ACE.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda como terapêutica "adjuvante" dos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados.
Polish: • w leczeniu niewydolności serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory jako leczenie uzupełniające do stosowania inhibitorów ACE lub w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE.
Portuguese: Data de início do procedimento: 23 de Julho de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Portuguese: • Hipertensão essencial,
Polish: • w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego;
Portuguese: A Teva Pharma B.V.
Polish: Firma Teva Pharma B.V.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 4 de Junho de 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Portuguese: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).