FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Hungarian: - bőrreakciók, bőrpír (eritéma), bőrkiütés, szárazság, viszketés, depigmentáció;
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla prostatitída 3. stupňa, ktorá sa považovala za závažnú.
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú perinealis fájdalom jelentkezett, amely a
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Hungarian: A húgycsővel kapcsolatos problémák Amennyiben Önnél korábban a húgycső szűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémák álltak fenn, a kezelés növelheti a gyenge vizeletfolyás és a vizeletretenció (visszatartás) kockázatát.
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Hungarian: Csökkent libidó Affektív rendellenesség Encopresis
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Hungarian: Az elkészített oldat sötét színű.
Slovak: krvácanie z prostaty opuch semenníkov
Hungarian: Prostata-vérzés Hereduzzanat
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Hungarian: Perinealis sérülés, perinealis fájdalom és prostatitis A kontrollos, fázis III. európai vizsgálatban 46 (23,4 %) betegnél fordult elő perinealis sérülés és perinealis fájdalom.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Hungarian: Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - po zákroku VTP pociťujete akékoľvek podráždenie pokožky alebo problémy so zrakom alebo podráždenie očí,
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - bőrirritációt, látásproblémát vagy szemirritációt tapasztal a VTP eljárás után;
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió sötét színű.
Slovak: Skupina AS n = 207
Hungarian: AS kar N = 207
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Hungarian: Adagolás A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg/kg padeliporfin.
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Hungarian: Progressziót követően radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és oda kell figyelnie a kezei és arca védelmére.
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n = 206
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Hungarian: A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek) - vizeletürítési problémák vagy fájdalom vizelés közben (beleértve a vizeletürítés közben jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, húgyhólyagfájdalmat, sürgős, gyakoribb vagy éjszakai vizelési ingert, akaratlan vizeletürítést is); - szexuális problémák (beleértve a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézségeit, a magömlés sikertelenségét, a vágy elvesztését, illetve a közösülés közben jelentkező fájdalmat is); - vér a vizeletben (hematuria);
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Hungarian: 53 (26,9 %) betegnél a merevedési zavar több mint 6 hónapig állt fenn, beleértve azt a 34 beteget (17,3 %) is, akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Hungarian: - egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).
Slovak: Progresia na Gleasonov vzor ≥
Hungarian: Progresszió ≥ 4 Gleason pontszámra
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Hungarian: A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Hungarian: A gyógyszer betegnek történő beadása során 0,22 µm-es injekciós szűrőt és nem átlátszó szereléket kell alkalmazni.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni fényexpozíció esetén fennáll a bőr és a szem fényérzékenységének kockázata.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté bolesť hlavy závrat ischias smenzorická porucha mravčenie
Hungarian: Fejfájás Szédülés Ischias Érzészavar Bizsergés
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Hungarian: Borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és fehér, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve, amely 366 mg padeliporfint tartalmaz.
Slovak: Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly.
Hungarian: Üreges tűk segítségével vezetik be a szálakat a prosztata megfelelő helyére.
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Hungarian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Hungarian: Negatív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%)
Slovak: Bilaterálne ochorenie, n (%)
Hungarian: Egyoldali betegség, n (%) Kétoldali betegség, n (%)
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Hungarian: Hasonló átlagos eloszlási térfogatot figyeltek meg a 2 és 4 mg/kg padeliporfindikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,09-0,10 l/kg).
Slovak: 50 % podielom karcinómu v ktoromkoľvek jadre alebo denzitou PSA ≥
Hungarian: pozitív daganatos minta ≥ 50%-os daganatos érintettséggel bármely mintában vagy PSA
Slovak: Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.
Hungarian: A TOOKAD nők számára nem javallott.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Hungarian: A potenciálisan fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek (például tetraciklinek, szulfonamidok, kinolonok, fenotiazinek, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin vagy amiodaron) alkalmazását a TOOKAD-eljárás előtt 10 nappal és azt követően 3 napig fel kell függeszteni vagy más, fényérzékenységet nem okozó kezeléssel helyettesíteni.
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Hungarian: A klinikailag jelentős extraprostaticus necrosis kockázatának csökkentése érdekében a készüléket gondosan kalibrálni kell, és használni kell a kezelést segítő szoftvert.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Hungarian: Tárolási körülmények
Slovak: Osobitné populácie
Hungarian: ITT populáció
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Hungarian: átmeneti globális amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, hypotensio, bronchospasmus, garatgyulladás, légúti elzáródás, hányinger, hányás, székrekedés, láz, a beavatkozással kapcsolatos hypotensio.
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Hungarian: VTP eljárás után 35 héttel kezdődött és körülbelül 35 hétig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: A TOOKAD renalis kiválasztódása minimális, ezért vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Hungarian: A PSA-szintet a VTP utáni első két évben 3 havonta, ezt követően pedig félévente kell ellenőrizni a PSA dinamikájának értékelésére (PSA duplázódási idő, PSA sebesség).
Slovak: - A: miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci,
Hungarian: - A: Egyértelmű daganat hiányának aránya a 24 hónap múlva végzett szövettan alapján.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Hungarian: Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy esetben külső fistula jelentkezett az optikai szálak helytelen behelyezése miatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Súbežné použitie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Hungarian: A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt.
Slovak: • prístupy (vrátane zákroku VTP pomocou lieku TOOKAD) pri liečbe tohto typu karcinómu prostaty a potenciálne prínosy, riziká a nejasnosti spojené so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD:
Hungarian: továbbá információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-dal végzett VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére, a TOOKAD-VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Hungarian: Elégtelen eredmény esetén a betegek az azonos oldali lebeny ismételt kezelésén vagy az ellenoldali lebeny későbbi kezelésén estek át a második TOOKAD-VTP eljárás hatásosságának és biztonságosságának meghatározása céljából.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Slovak: simvastatín, bosentán, glyburid) a u ktorých sa pozorovali závažné nežiaduce udalosti závislé od koncentrácie.
Hungarian: rozuvasztatin, szimvasztatin, bozentán, gliburid) alkalmazása, amelyeknél koncentrációfüggő, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, a TOOKAD-infúzió napján és azt követően legalább 24 órán át kerülendő.
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba,
Hungarian: Radikális kezelést megkezdő vizsgálati alanyok száma, n
Slovak: Hermanos
Hungarian: Idősek
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: ezért nem ismert, hogy van-e különbség az idős betegek és a 75 évesnél fiatalabb betegek között (lásd
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Hungarian: Az elemzést az egyoldali VTP-n áteső betegekre korlátozva 33 (16,8 %) betegnél állt fenn a merevedési zavar több mint 6 hónapig, beleértve azt a
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Hungarian: Fontos, hogy az eljárás után 48 órán keresztül minden beteg tartsa be a fényvédelmi intézkedéseket,
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Hungarian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Ak máte počas pobytu v nemocnici nepríjemný pocit v očiach alebo na pokožke, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre; môžu stlmiť svetlo a budú venovať zvýšenú pozornosť vašej ochrane pred umelým a prirodzeným svetlom.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.
Slovak: - poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
Hungarian: - gáttájéki sérülés, beleértve a bőr véraláfutását, a prosztatába behelyezett tűk körüli véraláfutást,
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Hungarian: 3 + 3 prostata adenocarcinoma, két vagy három daganat-pozitív minta és 5 mm maximális daganathossz a mintában (legalább 3 mm, ha csak egy pozitív minta volt), klinikai stádium legfeljebb T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
Slovak: Musíte si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Slovak: 0,17 (0,12, 0,27), hodnota p ≤
Hungarian: iMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p érték ≤ 0,001
Slovak: 180 14,8 (8,64) neaplikovateľné 72 14,2 (8,89) neaplikovateľné 3. mesiac 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75)
Hungarian: 7. nap 180 14,8 (8,64) Nem értelmezhető 72 14,2 (8,89) Nem értelmezhető 3. hónap 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6.
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Hungarian: A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfény (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrás expozícióját, beltéren és kültéren egyaránt.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Hungarian: A TOOKAD farmakokinetika tulajdonságait 42 egészséges férfi vizsgálati alanynál (fotoaktiváció nélkül) és 70, lokalizált prostatarákos betegnél (fotoaktiváció után) tanulmányozták.
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Hungarian: - 20 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 183 mg esetében, - 40 ml 5 %-os glükóz oldat a TOOKAD 366 mg esetében.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Hungarian: Az urológiai morbiditásra (IPSS) és az erektilis funkcióra (IIEF) kifejtett hatás a TOOKAD-VTP után Ahogy az 5. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálatban a nemzetközi prostata tünetpontszám (IPSS) mérsékelt emelkedést mutatott a VTP eljárás után 7 nappal az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél egyaránt.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť citlivosť na svetlo: - niektoré antibiotiká na liečbu infekcií (tetracyklíny, sulfónamidy, chinolóny), - niektoré lieky na liečbu psychických ochorení (fenotiazíny), - niektoré lieky na liečbu cukrovky 2. typu (deriváty sulfonylmočoviny, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi),
Hungarian: kinolonok); - pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (fenotiazinek); - 2-es típusú cukorbetegség esetén alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (hipoglikémiás szulfonamidok); - magas vérnyomás, ödéma, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség esetén alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (tiazid diuretikumok);
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Hungarian: Ez kis kiterjedésű látótér-kieséssel gyógyult.
Slovak: Pomocou dutých ihiel sa do prostaty zavedú vlákna, ktoré prenášajú laserové svetlo.
Hungarian: Üreges tűk segítségével a prosztata állományába a lézerfényt továbbító szálakat helyeznek be.
Slovak: %) pacientov, u ktorých erektilná dysfunkcia nevymizla do ukončenia štúdie.
Hungarian: 17 beteget is (8,6 %), akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Slovak: Fotosenzitivita (zvýšená citlivosť na svetlo)
Hungarian: - szemirritáció, fényérzékenység (fotofóbia);
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Hungarian: A szálak helytelen elhelyezése miatt egy esetben húgyúti fistula alakult ki.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Hungarian: A padeliporfin reprodukciós toxicitását és termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Hungarian: Csak azt a lebenyt fogják kezelni, amelyben a daganat található.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.