FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Greek: • Ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά κ.λπ.).
Norwegian Bokmål: • Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Greek: 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Greek: • είχατε προηγούμενη κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: • har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer skal du ikke ta dette legemidlet.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ribavirin Teva
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental status
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Ribavirindose (daglig)
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert utfra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Μην πάρετε το Ribavirin Teva εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ribavirin Teva hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Greek: > 4 mg/dl (ενήλικες)
Norwegian Bokmål: > 4 mg/dl (voksne)
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Greek: - μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία),
Norwegian Bokmål: - reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater (som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger),
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς Χωρίς Καρδιακή Νόσο
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός(-ή) ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel.
Greek: 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5 årig oppfølgingsstudie.
Greek: Παρ' όλο που η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratoriertester" nedenfor og pkt.
Greek: EU/1/09/509/001 - 84 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/002 - 112 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/003 - 140 σκληρά καψάκια EU/1/09/509/004 - 168 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/09/509/001/NO - 84 kapsler EU/1/09/509/002/NO - 112 kapsler EU/1/09/509/003/NO - 140 kapsler EU/1/09/509/004/NO - 168 kapsler
Greek: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
Norwegian Bokmål: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J et al.
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να είστε προετοιμασμένος(-η) για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse undersøkelsene viste at ribavirin monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Greek: 4 καψάκιαβ Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες α: 1 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 2 βράδυ
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b Se doseanbefalinger for voksne a1 morgen 2 kveld b2 morgen, 2 kveld
Greek: Η μείωση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες όπως για τους ενήλικες ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, αναφορικά με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos barn uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (tabell 2).
Greek: • Αυξημένη ορμόνη σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σας (TSH) σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: • Økt hormon forbundet med skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirinbehandling er:
Greek: Τα καψάκια ριμπαβιρίνης είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο(PVdC)-αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kapsler er pakket i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium blisterpakker.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Norwegian Bokmål: Kun 1 pasient avsluttet behandling som følge av en bivirkning (trombocytopeni).
Greek: • έχετε και κάποιο άλλο ηπατικό πρόβλημα εκτός της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Greek: Η επιλογή της φαρμακοτεχνικής μορφής της ριμπαβιρίνης βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Valget av ribavirinformulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
Greek: Σημείωση: για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, είναι διαθέσιμη η ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge kapsler, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar dette legemidlet og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribavirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουν χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder begge rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 μυ.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk aktivitet ble observert i muselymfomtester, og ved doser på 20-200 mg/kg i en mikronukleustest på mus.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom*, toksisk epidermal nekrolyse*, erythema multiforme*
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς, ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε: - αζαθειοπρίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke: - azatioprin er et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Behandling med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b ble forbundet med en reduksjon i absolutt CD4+-celletall innen de første 4 ukene uten en reduksjon i prosentandel av CD4+-celler.
Greek: Η πτώση των Ζ βαθμολογιών του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ που παρατηρήθηκε κατά τη φάση θεραπείας, σε σύγκριση με έναν ομαλοποιημένο πληθυσμό, δεν αποκαταστάθηκε πλήρως στο τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης για τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Teva πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Teva behandlingen din bør endres.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
Norwegian Bokmål: 3 MIE/m2 tre ganger per uke (n = 54)
Greek: Η ριμπαβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal brukesi kombinasjon med andre legemidler (se pkt 5.1).
Greek: Ανορεξία, αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Anoreksi, økt apetitt, redusert apetitt
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψακίων.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forandring av kapslens utseende.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret (se pkt.
Greek: Τι είναι το Ribavirin Teva και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων)*
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert fatale utfall)*
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige ((≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent.
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin dersom:
Greek: EU/1/09/509/001 (84 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/002 (112 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/003 (140 σκληρά καψάκια) EU/1/09/509/004 (168 σκληρά καψάκια)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/509/001/NO (84 kapsler) EU/1/09/509/002/NO (112 kapsler) EU/1/09/509/003/NO (140 kapsler) EU/1/09/509/004/NO (168 kapsler)
Greek: δ: η δοσολογία ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet, pyreksi, anoreksi, oppkast og emosjonell labilitet hyppigere hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Greek: Λόγω των σημαντικών αυξήσεων των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται προσαρμογές των δόσεων ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjoner av ribarivin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anbefales dosejustering hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hos pasienter med en kjent zidovudinindusert anemi.
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων:
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CD4-lymfocytter
Greek: Αυτές οι δόσεις στα πειραματόζωα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos dyr gir systemisk eksponering vesentlig under det man oppnår hos mennesker ved terapeutiske doser.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα‐2b και ριμπαβιρίνης μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling, eller som blir behandlet for en kortere periode, har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει σε εσάς τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 600 mg δυο φορές την ημέρα, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου σε τέσσερις εβδομάδες, με μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 2.200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 ng/ml.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης της ριμπαβιρίνης, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med ribavirin må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til ribavirin, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med ribavirin (se pkt.
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b) ή > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Ribavirin ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med doseendring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt 4.4).
Greek: Γονιμότητα Προκλινικά δεδομένα: - Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Greek: Η στεάτωσηβελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-Genotype 3.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt kan tilskrives interferon-behandling, men som er blitt rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) presenteres også i tabell 5.
Greek: Τιπρέπει να γνωρίζετε πριν πάρτε το Ribavirin Teva Μην πάρετε το Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Bruk ikke Ribavirin Teva
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper.
Greek: Γονότυπος 1 > 600.000 IU /ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1 > 600 000 IE/ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου η ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει ή μειωθεί η σοβαρότητά της.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til ribavirin, bør ribavirindosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
Greek: Τι είναι το Ribavirin Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Teva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ribavirin Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Hvordan du bruker Ribavirin Teva Mulige bivirkninger
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I 3 og 6 måneders-studier med mus for å undersøke ribavirins induserte effekter på testikler og spermier, oppsto spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosering