FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til den hævdede højere relaksivitet i MultiHance, hvilket giver højere billedforbedring og diagnostisk ydelse end andre GdCA'er, blev det bemærket, at højere relaksivitet, som giver et stærkere signal og et lysere billede, ikke automatisk fører til forskelle i diagnostisk ydeevne.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Danish: Gennemførlighed af kliniske undersøgelser
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Danish: Dataene viser således, at lineær agenter aflejres i hjernen og opbevares dér og persisterer i op til et år eller længere.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Danish: Med hensyn til ikkekliniske undersøgelser har uchelateret gadolinium i form af gadoliniumchlorid vist sig at være toksisk med virkninger som f.eks. cellulær nekrose, fibrose og læsioner relateret til mineralaflejring (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), og en in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade (Xia et al. 2011).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες το γαδολίνιο εκτός χηλικού με τη μορφή χλωριδίου του γαδολινίου έχει αποδειχθεί τοξικό, με επιδράσεις όπως η κυτταρική νέκρωση, η ίνωση και αλλοιώσεις που συνδέονται με την εναπόθεση μετάλλων (Spencer και συν. 1997, Rees και συν. 1997), ενώ μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης (Xia και συν. 2011).
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Greek: Για τον σχεδιασμό τυχόν μελλοντικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των GdCA σε ασθενείς θα απαιτηθεί μεγάλος αριθμός ασθενών για την επίτευξη της απαιτούμενης στατιστικής ισχύος για την ανίχνευση μικρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις γνωστικές λειτουργίες (γνωστικές διαταραχές) ή τις κινητικές λειτουργίες (λεπτή κινητικότητα).
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Greek: Η υπερευαισθησία ή οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στα GdCA εκδηλώνονται με ποικίλα κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
Greek: Χορηγούνται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, περίπου 200 φορές χαμηλότερες από τα προϊόντα GdCA για ενδοφλέβια χρήση, ενώ η πιθανότητα κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών στα εν λόγω προϊόντα είναι μικρότερη για την ένδειξη μαγνητικής αρθρογραφίας σε σύγκριση με τις ενδείξεις των προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Greek: Ενίσχυση του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας σε μη ενισχυμένες απεικονίσεις με μαγνητική τομογραφία έπειτα από προηγούμενη χρήση γραμμικών GdCA έχει παρατηρηθεί σε πολλαπλές μελέτες στον άνθρωπο.
Danish: Gadoliniumholdige lægemidler er blevet stratificeret efter risikokategori for NSF, og advarsler mod og begrænsninger af brugen af de højere NSF-risikoprodukter hos patienter med nedsat nyrefunktion er medtaget i produktinformationen, herunder kontraindikation af de høje NSF-risikoprodukter hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller akut nyreskade (AKI) og skift til brug af lavrisikoprodukter.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Danish: CHMP mener desuden, at benefit/risk-forholdet for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, ikke længere er fordelagtigt.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Danish: • Desuden blev der påvist tætte aflejringer i forskellige væv efter indgivelse af GdCA via transmissionselektronmikroskopi (TEM), der blev betragtet som Gd-aflejringer.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Danish: • Gadolinium er blevet målt i hjernen, både indirekte gennem undersøgelser der viser stigende signal-intensitet, og direkte gennem undersøgelser, der måler gadoliniumkoncentrationer med massespektrometri, herunder metoder der tillader lokalisering i hjernen (LA-ICP-MS) og separation af Gd-arter (GPC -MS).
Greek: • Έχουν γίνει μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο, αφενός έμμεσες με μελέτες που αποδεικνύουν αυξήσεις στην ένταση του σήματος, αφετέρου άμεσες με μελέτες στις οποίες μετρήθηκαν συγκεντρώσεις γαδολινίου με φασματομετρία μάζας και με εφαρμογή, μεταξύ άλλων, μεθόδων που επιτρέπουν τον εντοπισμό της περιοχής του εγκεφάλου (LA-ICP-MS) και τον διαχωρισμό των τύπων Gd (GPC-MS).
Danish: For billeddannelse af leveren giver visse GdCA'er mulighed for forsinket fasebilleddannelse.
Greek: Για την απεικόνιση του ήπατος, κάποια GdCA παρέχουν τη δυνατότητα απεικόνισης με καθυστέρηση.
Danish: Disse data bør dog overvejes i forbindelse med de ikkekliniske undersøgelser, der viser højere niveauer af gadolinium i hjernevæv efter eksponering for lineære GdCA'er sammenlignet med eksponering for makrocykliske GdCA'er.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να εξεταστούν υπό το φως των μη κλινικών μελετών που φανερώνουν υψηλότερα επίπεδα γαδολινίου στον εγκεφαλικό ιστό μετά από έκθεση σε γραμμικά GdCA, έναντι έκθεσης σε μακροκυκλικά GdCA.
Danish: Dette forhold styrker yderligere fortolkningen af MRI-undersøgelserne som bevis på, at akkumulering af gadolinium i hjernen er kausalt relateret til eksponering for GdCA'er.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Danish: De foreliggende data fra mennesker understøtter en konklusion om, at mens nedsat nyrefunktion ikke er en nødvendig forudsætning for stigende signal-hyperintensitet i hjernen, så reducerer nedsat nyrefunktion omfanget af hjerneakkumulering og signal-hyperintensitet.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
Danish: Den absolutte frekvens af hypersensitivitetsreaktioner med GdCA'er er lav og rapporteret som ca. 0,01% til 0,001% i alle de foretagne undersøgelser af hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί διαφορών στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Omniscan έναντι άλλων GdCA βάσει μετααναλύσεων των διαθέσιμων επιδημιολογικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι εν λόγω διαφορές είναι πολύ μικρές ώστε να επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι θα χρειάζονταν εξαιρετικά μεγάλες κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί στατιστική διαφορά στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Den væsentligste udskillelsesvej for GdCA'er er renal, og langvarig elimineringstid på grund af alvorligt nedsat nyrefunktion kan teoretisk øge potentialet for akkumulering i hjernevæv.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των GdCA είναι η νεφρική, ο δε παρατεταμένος χρόνος αποβολής λόγω σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας θεωρητικά θα μπορούσε να αυξάνει την πιθανότητα συσσώρευσής τους στον εγκεφαλικό ιστό.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Danish: En in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade.
Greek: Μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης.
Danish: Betingelsen bør derfor ikke indeholde passagen "inkl.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στον όρο δεν πρέπει να αναφέρεται η φράση "περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο".
Danish: Undersøgelsen fandt også, at ændringer i signalintensitet var stærkt korreleret med den mængde gadolinium, der blev detekteret via ICP-MS.
Greek: Στη μελέτη διαπιστώνεται επίσης ισχυρή συσχέτιση ανάμεσα στις μεταβολές της έντασης του σήματος και στην ποσότητα γαδολινίου που ανιχνεύεται με ICP-MS.
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
Greek: Γενικά, σε κάθε ακτινοδιαγνωστικό κέντρο αναμένεται να υπάρχουν τα κατάλληλα φαρμακευτικά σκευάσματα, ο κατάλληλος εξοπλισμός και έμπειρο προσωπικό για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: GdCA'er kan differentieres ved deres struktur: lineær (gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre og gadoversetamid) eller makrocyklisk (gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre) samt ved den samlede ladning på det dannede kompleks (ionisk eller ikkeionisk).
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Danish: Endvidere benyttede CHMP lejligheden til at præcisere, at toksiciteter af ikkechelateret gadolinium, der er behandlet i den ikkekliniske del af den videnskabelige begrundelse ovenfor, er blevet observeret med GdCA'er i hud og andre væv (hvilket fører til NSF og hudplaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er blevet frigivet fra chelatet.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Danish: Med hensyn til brugen af MultiHance i den pædiatriske population blev det bemærket, at mens hepatocellulært carcinom samt metastatiske læsioner er hyppige i den voksne population, er leversygdomme hos børn mere diffuse end fokuserede, og tumorer er sjældne.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
Danish: På baggrund af ovenstående, og påstanden om den manglende kliniske evidens for neurotoksicitet som følge af aflejret gadolinium, mente PRAC, at da de kliniske konsekvenser af gadolinium-retention i hjernen er ukendte p.t., eller fortsat uklare, kan manglende eller begrænsede oplysninger fra caserapporter ikke tages som bevis for, at en sådan toksicitet ikke forekommer.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, και τον ισχυρισμό περί απουσίας κλινικών δεδομένων που να αποδεικνύουν νευροτοξικότητα λόγω εναπόθεσης γαδολινίου, η PRAC έκρινε ότι, αν και επί του παρόντος οι κλινικές συνέπειες της κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστές ή παραμένουν ασαφείς, η ανυπαρξία στοιχείων ή τα περιορισμένα στοιχεία από αναφορές περιστατικών δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υφίσταται τοξικότητα.
Danish: For de lineære midler, der blev evalueret i ikkekliniske undersøgelser har T1-signalintensiteten i DCN vist sig at persistere i mindst 1 år uden nogen reduktion intensiteten.
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Greek: Δεδομένα από μεταθανάτια δείγματα ιστών φανερώνουν ότι η υψηλότερη συγκέντρωση γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εκτεθεί πολλές φορές σε γαδοδιαμίδη, το οποίο σημαίνει ότι ο αριθμός των δόσεων που έλαβαν επηρέασε την εναπόθεση γαδολινίου.
Danish: Gadobensyre har også vist sig at have klinisk anvendelighed i leveren og gennemgår hepatisk optagelse, men i mindre grad, kræver en høj dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og lang tid til påbegyndelse af forsinket fasebilleddannelse (40 min.).
Greek: Το γαδομπενικό οξύ επίσης είναι αποδεδειγμένης κλινικής χρησιμότητας για το ήπαρ και προσλαμβάνεται από αυτό, πλην όμως σε μικρότερο βαθμό, απαιτεί υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά).
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Danish: Der er blevet foretaget nyere MRI-undersøgelser, som har dokumenteret stigninger i signalintensiteten i hjernen i forbindelse med makrocykliske GdCA'er, hvilket indikerer, at disse midler også kan aflejre gadolinium i hjernen.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Danish: For at suspenderingen af intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Danish: perfusion og billeddannelse med forsinket forbedring giver relevant information i form af levedygtigt væv i forskellige hjerte-kar-lidelser, der er nødvendigt for at oparbejde og styre disse sygdomme.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία καρδιάς, περιλαμβανομένης της αιμάτωσης και της ενισχυμένης απεικόνισης με καθυστέρηση, παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βιώσιμους ιστούς σε ποικίλες καρδιαγγειακές διαταραχές, πληροφορίες αναγκαίες για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των διαταραχών.
Danish: Organspecifik indikation for Omniscan
Greek: Ένδειξη του Omniscan για συγκεκριμένο όργανο
Danish: Til ophævelse af suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal tilvejebringe evidens:
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Faktisk er der to faser af lever-MRI-forbedring med GdCA'er:
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
Danish: Dataene synes at antyde, at makrocykliske agenter også aflejres i hjernen, men viser kun en forbigående stigning i Gd og gennemgår tidlig udvaskning.
Greek: Με βάση τα δεδομένα, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά επίσης εναποτίθενται στον εγκέφαλο, πλην όμως παρατηρείται παροδική μόνο αύξηση του Gd και υφίστανται ταχεία απόπλυση.
Danish: Der var også et mellemliggende standpunkt i ekspertgruppen, der tilkendegav, at de lineære midler ikke bør suspenderes, men at makrocykliske midler bør anvendes som det mest foretrukne kontrastmiddel (undtagen for leveren), medmindre indehaverne af markedsføringstilladelsen fremkom med relevante forsøgsdata, der tydeligt indikerede overlegne patientadministrations-resultater med brugen af deres lineære middel sammenlignet med makrocykliske.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.
Greek: Όσον αφορά την εξέταση του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι η PRAC βασίστηκε στην προηγούμενη αξιολόγηση και ταξινόμηση των προϊόντων GdCA βάσει του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, έκρινε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΝΣΙ συντελεί στη διαμόρφωση της εικόνας ασφάλειας των GdCA και λαμβάνεται υπόψη για την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και, κατ' επέκταση, για την επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Danish: Data fra ikkekliniske elektronmikroskopi-undersøgelser (EM) af hjernevæv har også tilvejebragt evidens for filamentøse elektrontætte Gd-aflejringer i de regioner, hvor der var blevet observeret T1hyperintensitet efter dosering med gadodiamid.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Danish: I forhold til erklæringen om den makrocykliske tidlige udvaskning "makrocykliske midler viser kun en kortvarig stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning", fandt CHMP den tilstrækkelig til at afspejle den observation, at målinger af gadolinium i hjernen over længere perioder viste forskelle mellem lineære og makrocykliske midler i form af akkumulering over tid.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.