FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire le RCP pour plus d'informations.
Dutch: Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Dutch: • Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
French: Comment Ocrevus agit-il ?
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : interféron bêta-1a, 44 µg SC (IFN) Caractéristiques à l'inclusion Ocrevus 600 mg (n = 410)
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001 boîte de 1 flacon
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo dans la SEP-PP, des infections sont survenues chez 72,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 69,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Dutch: • u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden - in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS.
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
French: Avant la perfusion :
Dutch: Voorafgaand aan de infusie:
French: Les solutions d'Ocrevus pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/ml.
Dutch: Oplossingen met Ocrevus voor intraveneuze toediening worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met isotoon 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) tot een uiteindelijke geneesmiddelconcentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
French: Aucune augmentation du taux d'infections graves n'a été observée dans la SEP-PP.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
French: • Doses suivantes
Dutch: • Volgende doses
French: • Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d'Ocrevus.
Dutch: • Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke infusie krijgt wanneer deze gepland is.
French: Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l'apparition de l'événement.
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
French: Votre médecin attendra que l'infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
Dutch: Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 40 ml/heure pendant 30 minutes
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 40 ml/uur gedurende 30 minuten
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
French: • Elle se présente en solution à diluer pour perfusion.
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Après la perfusion
Dutch: Na de infusie
French: Dans les études contrôlées versus un comparateur actif dans la SEP-R, des infections sont survenues chez 58,5 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 52,5 % des patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
French: Pendant la perfusion
Dutch: Tijdens de infusie
French: Ocrevus est administré en perfusion intraveineuse.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 30 ml/heure pendant 30 minutes
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 30 ml/uur gedurende 30 minuten
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken geïncludeerd.
French: • Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
Dutch: • Relapsing multiple sclerose (RMS)
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à : démangeaisons cutanées éruption cutanée urticaire rougeur de la peau irritation ou douleur de la gorge essoufflement gonflement de la gorge bouffées vasomotrices hypotension fièvre sensation de fatigue céphalées étourdissements nausées battements cardiaques rapides.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
French: Médicaments reçus avant Ocrevus
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Dans la SEP-PP, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 26,3 % des patients traités par Ocrevus versus 11,7 % des patients traités par placebo.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
French: Les médecins doivent être vigilants afin de détecter les signes et symptômes précoces de LEMP, qui peuvent inclure toute nouvelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques, car ils peuvent être similaires à ceux de la SEP.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op vroege verschijnselen en symptomen van PML aangezien deze kunnen lijken op MS.
French: • La première dose de 600 mg d'Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d'intervalle.
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Dutch: Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles et/ou élargies à l'IRM
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
French: 7,6 % Ocrevus versus 12,0 % IFN 40% (p = 0,0025)7 43 % (p = 0,0278)7
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
French: • Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
French: RAP sévères
Dutch: Ernstige IRR's
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Dutch: De infusies met 600 mg in het RMS-onderzoek en de infusies met 2 x 300 mg in het PPMS-onderzoek vertoonden overeenkomende farmacokinetische en farmacodynamische profielen.
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (rubriek 4.4)
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
French: Lymphocytes
Dutch: Lymfocyten
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek, was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld, met een totale incidentie van 40,1% vergeleken met een incidentie van 25,5% in de placebogroep.
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) behandelperiode werd een daling in de neutrofielenwaarden < LNN waargenomen bij 14,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met 40,9% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 34,3 % en comparaison à une incidence de 9,9 % dans le groupe de traitement par l'interféron bêta-1a (perfusion de placebo).
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 30 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 ml/heure
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd niet formeel onderzocht.
French: Critères d'évaluation IRM Variation en pourcentage du volume des lésions hyperintenses en T2 entre l'inclusion et la semaine 120
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
French: Les patients avec une hypersensibilité à ocrelizumab connue et médiée par les IgE ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten met bekende IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor ocrelizumab mogen niet behandeld worden (zie rubriek 4.3).
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
French: Le bénéfice risque doit être considéré individuellement chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancers et chez les patients sous surveillance étroite pour détecter une éventuelle récidive d'un cancer.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
French: Pendant la perfusion :
Dutch: Tijdens de infusie:
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Allemagne
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
French: Dans la SEP-R, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 20,7 % des patients traités par Ocrevus versus 32,6 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
French: Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
French: Après la perfusion :
Dutch: Na de infusie:
French: • Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
French: • Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
French: Les résultats de cette étude montrent qu'Ocrevus retarde de manière significative la progression de la maladie et réduit la détérioration de la vitesse de marche versus placebo.
Dutch: Ocrevus vertraagt significant de ziekteprogressie en vermindert de achteruitgang van de loopsnelheid in vergelijking met placebo zoals aangetoond in dit klinisch onderzoek.
French: Il n'y a eu aucune RAP engageant le pronostic vital.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
French: Etude 1
Dutch: DAG 1
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 40 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 ml/heure
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde leverfunctie werd niet formeel onderzocht.
French: 26,7 % et 11,9 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 1,4 % ont présenté des RAP sévères.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
French: Si un vaccin est requis pour un patient, il devra être réalisé au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par Ocrevus.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Dutch: Er werd Bceldepletie bij de foetus in de baarmoeder gedetecteerd.
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes) Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic de SEP-PP (ans)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
French: • antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol), ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus kan eveneens worden overwogen.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus Quantité d'Ocrevus à administrer
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
French: Perfusion unique
Dutch: Eén enkele infusie
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
French: Aucune réduction de dose d'Ocrevus n'est recommandée.
Dutch: Dosisverlagingen van Ocrevus worden niet aangeraden.
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
French: IFN 44 µg (n = 418)
Dutch: IFN 44 mcg (n=418)
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
French: Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion Ocrelizumab
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
French: Les patients avec un cancer évolutif connu ne doivent pas être traités par Ocrevus (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten met een actieve maligne tumor mogen niet worden behandeld met Ocrevus (zie rubriek 4.3).
French: Ocrevus vous sera toujours administré en perfusion intraveineuse.
Dutch: U krijgt Ocrevus altijd toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
French: L'évolution des deux infections néonatales a pu potentiellement être influencée par la déplétion en lymphocytes B. Les nouveau-nés nés de mères exposées à ocrelizumab ont montré une déplétion en lymphocytes B au cours de la phase postnatale.
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
French: Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 24 semaines1
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)1
French: Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 12 semaines1 (critère principal d'évaluation)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (12 week CDP)1 (primair eindpunt)
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement par Ocrevus doit être interrompu.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
French: IFN 44 µg (n = 411)
Dutch: IFN 44 mcg (n=411)
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Dutch: • Vertel uw arts wanneer u uw laatste infusie met Ocrevus heeft gekregen voordat u start met andere geneesmiddelen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ocrevus car Ocrevus pourrait passer dans le lait maternel.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus in de moedermelk terecht kan komen.
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
Dutch: (p=0,0206) Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 120.
French: L'IRM cérébrale a montré des paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire, soit par des lésions en T1 rehaussées par le Gd soit par des lésions en T2.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion ocrelizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
French: Ocrevus n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
French: Voie intraveineuse après dilution
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.