FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo skirta kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Spanish: En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Spanish: • Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana).
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, skirta vartoti per burną.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
Lithuanian: Suplakta suspensija atrodys kaip drumstas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
Spanish: Fecha de caducidad: DD/MM/AA
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Spanish: Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados.
Lithuanian: Patikrinkite, ar visos atskiros geriamosios tūbelės yra nepažeistos ir vis dar yra sandariai uždarytos.
Spanish: Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamosiose tūbelėse esantis skystis yra skaidrus, bespalvis ir ar jame nėra kokių nors dalelių.
Spanish: Guatemala
Lithuanian: Gvatemala
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
Spanish: Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Lithuanian: Todėl vakcinacijos metu žindyti galima.
Spanish: La eficacia frente a la gastroenteritis grave por rotavirus que requiere hospitalización fue del 100% (IC 95%: 72,4
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra liofilizuoti milteliai.
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
Lithuanian: Rotarix skirta vartoti tik per burną.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4.000 sujetos.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Europoje Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4 000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriamas pagal skirtingas Europos skiepų schemas (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Spanish: 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix vartojimą profilaktikai po kontakto su virusą išskiriančiais asmenimis.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Spanish: No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.
Lithuanian: Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Spanish: Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr.
Spanish: Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral.
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Spanish: Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Spanish: Malawi
Lithuanian: Malavis
Spanish: Todas G1P[8] G2P[4]
Lithuanian: Visos G1P[8] G2P[4]
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Cepas con genotipo P[8] † La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus).
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Lithuanian: Nors Rotarix vartojant kartu su OPV imuninis atsakas į rotaviruso vakciną gali šiek tiek susilpnėti, remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4 200 tiriamųjų, duomenimis, klinikinė apsauga nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito nepakinta.
Spanish: b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente.
Lithuanian: b) Kita ranka laikykite šalia esančios geriamosios tūbelės galinę plokštelę.
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Lithuanian: Norėdami sugirdyti vakciną:
Spanish: Rotarix contiene sacarosa
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija, susidedanti iš dviejų dozių, būtų užbaigta taip pat Rotarix.
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Spanish: El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral.
Lithuanian: Geriamąjį aplikatorių, kuriame yra paruoštos vakcinos, prieš vartojant į burną reikia dar kartą švelniai supurtyti.
Spanish: Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
Spanish: En un total de veintitrés ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix (formulación liofilizada o líquida) a aproximadamente 51.000 lactantes.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių buvo skirta maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes: - la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento o - la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Lithuanian: - Vesikari 20 balų skalę, kuria vertinamas visas klinikinis rotaviruso sukelto gastroenterito vaizdas, atsižvelgiant į viduriavimo ir vėmimo sunkumą bei trukmę, karščiavimo ir dehidracijos sunkumą, o taip pat į gydymo poreikį arba
Spanish: La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis prieš skiedimą.
Spanish: Brasil
Lithuanian: Brazilija
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Lithuanian: Nukreipkite dangtelį taip, kad atvertumėte tūbelę.
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja vakcinos doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (2º año de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (antrieji gyvenimo metai) Rotarix n = 7 175 placebas n = 7 062
Spanish: Envase de vidrio
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
Lithuanian: Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja. Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
Lithuanian: Nekoreguotos įgimtos virškinimo trakto anomalijos, dėl kurių gali įvykti invaginacija.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre el Informe Periódico de Seguridad de la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), éstas son las conclusiones científicas del CHMP:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Spanish: 8-11 m
Lithuanian: 8-11 mėn.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Spanish: Agitar antes de usar
Lithuanian: Prieš vartojimą supurtyti.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador: Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija: Prieš skirdami vakciną, perskaitykite visas vartojimo instrukcijas.
Spanish: Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo)
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Spanish: • inflamación de la piel
Lithuanian: • odos uždegimas.
Spanish: La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ≥ 17 puntos en la escala Vesikari.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmaisiais gyvenimo metais vis labiau didėja sunkėjant ligai, kol pasiekia 100 % (95 % PI: 84,7; 100) esant ≥ 17 balų pagal Vesikari skalę.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (1er año de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu retais atvejais vaikai išspjaudavo arba atpildavo vakciną.
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
Lithuanian: Perpylimo adapteris vakcinos paruošimui (po 1 kiekvienai dozei).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo liofilizado: sacarosa, sorbitol, Para más información consultar el prospecto.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Spanish: Quite la tapa
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalingas stacionarinis gydymas [95 % PI]
Spanish: El perfil de seguridad fue similar entre los niños que recibieron Rotarix y los que recibieron placebo.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Spanish: Méjico
Lithuanian: Meksika
Spanish: Eficacia (%) [IC 95%]
Lithuanian: Veiksmingumas (%) [95% PI]
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339.
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix, o 339 - placebas.
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Spanish: En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito, kurią suteikia Rotarix.
Spanish: Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINĖ TALPYKLĖ, KURIOJE YRA MILTELIŲ SUSPENSIJAI
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
Lithuanian: pakeitus vaiko vystyklus - nusiplauti rankas).
Spanish: El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
Lithuanian: toliau nurodytus labai reto šalutinio poveikio invaginacijos požymius);
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik vartoti per burną.
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:
Lithuanian: Vakcinos apsauginis veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių, saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito iki 2 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Spanish: Polvo liofilizado: dextrano, sacarosa, sorbitol (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa y sorbitol), aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio"), aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM).
Spanish: • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
Lithuanian: • Ši vakcina yra paruošta vartoti, Jums nereikia nieko maišyti.
Spanish: Frecuencia no conocida* Apnea en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ar placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TUBO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 10 Ó 50
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Spanish: Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Spanish: Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Lithuanian: • Pačiame tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti