FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram elaborados pela primeira vez, em 2004, relatórios anuais sobre os resultados do programa de amostragens e ensaios, relativos ao programa de 2003.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
Portuguese: A Agência prosseguiu em 2004 a sua participação e empenho nas duas conferências internacionais sobre harmonização dos requisitos técnicos de registo dos medicamentos de uso humano e veterinário (ICH e VICH, respectivamente).
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Portuguese: Uma dessas reavaliações relacionava-se com os medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de seratonina-norepinefrina), nomeadamente no que se refere à utilização desses medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes.
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: • Implementação de uma base de dados melhorada de orçamentação baseada nas actividades e planeamento orçamental.
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
Portuguese: • Pekka KURKI1 (Finlândia) (co-optado)
Finnish: • Pekka Kurki1 (Suomi) (lisäjäsen)
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Finnish: Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
Finnish: Tämä kuvastaa hakemusten määrässä vuoden 2002 notkahduksen jälkeen koettua noususuuntausta, siten että vaikuttavien aineiden määrä oli viimeisten viiden vuoden suurin.
Portuguese: • Foi concluída em Outubro de 2004 uma auditoria ao CVMP que permitiu identificar "quatro oportunidades de melhoria"; foram elaborados e apresentados à equipa de Gestão Integrada da Qualidade (GIQ) da EMEA planos de acção destinados a resolver os problemas identificados na auditoria.
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Portuguese: O MRFG reuniu 11 vezes em 2004.
Finnish: MFRG kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.
Finnish: Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Finnish: • Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Portuguese: • A quarta revisão do documento Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (Norma orientadora sobre a aceitabilidade de nomes de fantasia para medicamentos de uso humano processados através do procedimento centralizado) (CPMP/328/98, Rev 4) foi publicada para consulta externa em Setembro de 2004.
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Portuguese: Salários
Finnish: Palkat
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Portuguese: Dotação global para 2003.
Finnish: Vuoden 2003 lopulliset määrärahat.
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Portuguese: • Liisa KAARTINEN (Finlândia) Suplente: Kristina LEHMANN
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Portuguese: Agnès SAINT-RAYMOND (a partir de meados de Outubro de
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Portuguese: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Finnish: • Steffen Thirstrup6 (Tanska)
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Portuguese: Serviço de informação geral da EMEA:
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
Finnish: Siitä tuli ensimmäinen viraston hyväksymä valmiste, jolla on merkitystä pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, harvinaisen syöpälajin, hoidossa.
Portuguese: Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Finnish: Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
Portuguese: O CHMP era também apoiado no seu trabalho por quatro grupos de trabalho temporários:
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Portuguese: Grupo de Trabalho "Pediatria" (antigo Grupo de Peritos em Pediatria)
Finnish: Pediatrian työryhmä (entinen pediatrian asiantuntijaryhmä)
Portuguese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islândia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
Finnish: EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Finnish: Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Portuguese: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (Grupo de Trabalho Temporário) do CVMP
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
Portuguese: Foram apresentados menos 3 pedidos do que os 11 que estavam previstos para o ano.
Finnish: Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Portuguese: As inspecções aos serviços de sangue a efectuar em apoio da certificação dos PMF foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido executadas neste contexto um total de 15 inspecções, abrangendo
Finnish: Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis
Finnish: Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Portuguese: 2.8 Gestão e organização dos comités científicos da EMEA para os medicamentos de uso humano
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Portuguese: Novos pedidos (por medicamento) Novos pedidos (por substância activa) Novos medicamentos órfãos (incluídos no total de pedidos)
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Portuguese: • Um anticorpo que inibe o factor de crescimento do endotélio vascular recebeu um parecer favorável.
Finnish: • Vasta-aine, joka kohdentuu verisuonen sisäketon kasvutekijään, sai myönteisen lausunnon.
Portuguese: • Um novo medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2), para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Portuguese: Promoção a nível interno da sensibilização para as TI e da formação no domínio dos sistemas específicos da EMEA, para o pessoal da EMEA e os delegados.
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Finnish: • Judit Eggenhofer (Unkari)
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
Finnish: Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
Portuguese: Directório Comum Eudra (ECD)
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Portuguese: • Gottfried KREUTZ (Alemanha) Suplente: Karl BROICH2
Finnish: • Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Portuguese: 2.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Finnish: 2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Portuguese: 2 Substituiu George SHORTEN a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Finnish: 2 George Shortenin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Portuguese: Manter os mais elevados níveis de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Portuguese: • Os testes de implementação de um sistema de revisão do eCTD (documento técnico comum electrónico) destinado a ser utilizado por todas as entidades reguladoras do sector farmacêutico da UE estiveram na origem de uma decisão de prorrogação da fase de recolha dos requisitos por mais 12 meses.
Finnish: • eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Portuguese: Este facto, juntamente com o alargamento automático aos 10 novos Estados-Membros, a partir da data de adesão, das Decisões da Comissão Europeia de concessão de autorização de introdução de medicamentos no mercado e o requisito implícito de que todas as informações relativas aos medicamentos estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia, aumentou substancialmente o volume de trabalho de tradução.
Finnish: Tämä lisäsi käännöstyön määrää merkittävästi yhdessä niiden tosiseikkojen kanssa, että Euroopan komission päätökset myyntilupien myöntämisestä lääkevalmisteille ulotettiin automaattisesti koskemaan kymmentä uutta jäsenvaltiota liittymispäivästä lukien ja että vaatimusta, jonka mukaan tuotetietojen on oltava saatavilla kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä, sovellettiin implisiittisesti.
Portuguese: Os medicamentos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
Finnish: Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: Organização do aconselhamento científico na Agência
Finnish: Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
Portuguese: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Portuguese: • Judita HEDEROVÁ (Eslováquia)
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
Portuguese: Validação Avaliação
Finnish: Validointi Arviointi
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Finnish: Uusien tehtäviensä mukaisesti hallintoneuvostoa kuultiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä.
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Portuguese: Parceiros internacionais
Finnish: Kansainväliset yhteistyökumppanit
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Finnish: GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Finnish: • Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
Portuguese: • Eva JOHNSSON (Suécia) Suplente: Henrik HOLST
Finnish: • Eva Johnsson (Ruotsi) varajäsen: Henrik Holst
Portuguese: A EMEA participou em 2004 em todas as reuniões dos Comités Farmacêuticos da Comissão para os medicamentos de uso humano e veterinário, bem como nas reuniões dos grupos de trabalho criados pelos Comités Farmacêuticos.
Finnish: EMEA osallistui vuoden 2004 aikana kaikkiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komission komiteoiden ja näiden komiteoiden perustamien työryhmien kokouksiin.
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Portuguese: Foram elaborados e aprovados, em 2004, pelo CVMP relatórios anuais relativos a 32 medicamentos, produzidos através da cooperação entre um relator e um co-relator.
Finnish: Vuonna 2004 valmisteltiin 32:ta valmistetta koskevat vuosikertomukset, kukin niistä yhteistyössä esittelijän ja apulaisesittelijän kanssa.
Portuguese: As cópias de segurança de todos os dados da EMEA são guardadas em locais seguros, fora das instalações.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus