FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Dutch: Dit is voornamelijk toe te schrijven aan IRR's (die het vaakst voorkomen bij de eerste behandelingskuur), RA exacerbatie en infecties, die allemaal vaker voorkwamen tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Romanian: Aceasta este reprezentată în cea mai mare parte de IRR (cele mai frecvente în timpul primei cure de tratament), exacerbarea PR şi infecţii, toate acestea fiind mai frecvente în primele 6 luni de tratament.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van auto-antilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu rituximab au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Dutch: • Gewichtsverlies
Romanian: • Pierdere în greutate
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of rituximab als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă rituximabul a fost administrat ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Blitzima sau în lunile de după tratamentul cu Blitzima.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Romanian: Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Dutch: Premedicatie met intraveneuze glucocorticoïd reduceerde het optreden en de ernst van IRR's significant (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Premedicaţia cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidenţa şi severitatea IRR (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu rituximab şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste rituximabinfusie of dosis azathioprine).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de rituximab sau a ultimei doze de azatioprină).
Dutch: In Studie 1 werden 517 patiënten geëvalueerd die een inadequate respons of intolerantie hadden ondervonden bij één of meer TNF-blokkerende therapieën.
Romanian: Studiul clinic 1 a evaluat 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Blitzima Voordat u Blitzima toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Blitzima te voorkomen of te verminderen.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Blitzima Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Romanian: Rata infecţiilor grave a fost de aproximativ 25 la 100 pacienţi pe an.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă manifestări ale unor reacţii severe, în special dispnee severă, bronhospasm sau hipoxie, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Romanian: • Informaţii detaliate privind riscul de apariţie a LMP, necesitatea pentru diagnosticarea la timp a LMP şi măsurile adecvate pentru a diagnostica LMP
Dutch: In zeldzame gevallen kan Blitzima een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Romanian: Rar, Blitzima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).
Romanian: Pacienţii seropozitivi au prezentat o scădere semnificativ mai mare în DAS28-ESR comparativ cu pacienţii seronegativi (Figura 1).
Dutch: Het toenemende aantal van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Dutch: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: България EGIS Bulgaria EOOD
Dutch: Informatie voor de arts
Romanian: Informaţii pentru medic
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogde kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p = 0,0312 şi p = 0,0096) (Tabel 15).
Dutch: Patiënten met CLL hebben te veel afwijkende lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in het beenmerg en in het bloed.
Romanian: Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge.
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische disfunctie en indien dit zo is of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele sunt sugestive pentru disfuncţia neurologică şi dacă sunt, trebuie văzut dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Dutch: Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?
Romanian: Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?
Dutch: Na correctie voor BSA hadden mannelijke proefpersonen een groter distributievolume en een snellere klaring van vrouwelijke proefpersonen.
Romanian: După ajustarea BSA, subiecţii de sex masculin au avut un volum mai mare de distribuţie şi un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Dutch: Dit antigeen wordt niet geïnternaliseerd na antilichaambinding en het wordt niet van het celoppervlak afgestoten.
Romanian: Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Romanian: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximab-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu rituximab a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4 %.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten die een natrium-arm dieet volgen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Blitzima, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Blitzima plus chemotherapie.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Blitzima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Blitzima plus chimioterapie.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Blitzima toegediend krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Blitzima.
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met rituximab werden behandeld.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu rituximab.
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT) Rezultat†
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul rituximab.
Dutch: Gebruik Blitzima niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Romanian: De asemenea, a fost observată pe termen lung inhibarea ratei afectării articulare progresive.
Dutch: Blitzima is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Romanian: Blitzima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Romanian: După reechilibrarea imunitară la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la rituximab a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
Dutch: Dit is omdat Blitzima de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Romanian: Aceasta deoarece Blitzima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Blitzima beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Blitzima.
Dutch: Structurele gewrichtsschade is radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS) en bijbehorende componenten, de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score.
Romanian: Afectarea structurală a articulaţiei a fost evaluată radiografic şi exprimată prin modificare în Scorul Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Romanian: Rituximabul a fost utilizat pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Romanian: Reacții grave cauzate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12 % dintre cazuri.
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: După scăderea valorilor IgG sau IgM, rata tuturor infecţiilor sau a infecţiilor grave nu a crescut (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie te bereiken gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleosideanaloog.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu, în LLC cu recăderi/refractară, dacă au fost trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau dacă au fost refractari (definit ca eşec de a obţine o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau orice analog nucleozidic.
Dutch: Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95 %, 45 % - 72 %).
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Romanian: Indicațiile non-oncologice:
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Blitzima deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Romanian: Blitzima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Dutch: * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Romanian: * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
Dutch: • koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of algeheel niet lekker voelt.
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p = 0,0186).
Romanian: 40 % dintre pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59 % dintre pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Dutch: • geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt - dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.
Dutch: Blitzima kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Romanian: Blitzima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Blitzima.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active CELLTRION Inc.,
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van rituximab voordoen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea rituximabului (vezi pct. 4.4).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4 %) şi fibrilaţia atrială (3 %) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu rituximab 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Blitzima overwegen tot maximaal 5 jaar.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Blitzima, până la 5 ani.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C virus.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Dutch: In alle onderzoeken, was de farmacokinetiek van rituximab dosisproportioneel in het onderzochte beperkte doseringsbereik.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximabului a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Romanian: Blitzima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis rituximab.
Romanian: Un procent mic de pacienţi au prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de rituximab.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Blitzima voor meer informatie.
Romanian: Vezi Prospectul Blitzima pentru mai multe informaţii.
Dutch: Een diagnose PRES/RPLS vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen.
Romanian: Diagnosticul de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris werden gemeld tijdens de infusie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 (inclusiv tahicardie ventriculară şi supraventriculară) şi angină pectorală în timpul perfuziei.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu rituximab în monoterapie au fost raportate la 18,8 % dintre pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu rituximab, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokineafgifte.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost constatate mai rar decât cele atribuite eliberării de citokine.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen
Romanian: • Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: • Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan rituximab zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la rituximab, nu a fost analizat în studiile clinice.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Blitzima worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.