FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Maltese: Il-MAH ippreżenta dokumentazzjoni sabiex jappoġġja ż-żewġ indikazzjonijiet ta' kura u prevenzjoni tal-marda tas-CMV.
Czech: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Maltese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
Maltese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Czech: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
Maltese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Maltese: Bratislava 811 08
Czech: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Czech: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Czech: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Maltese: Stamatis & Co.
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Czech: Roche Slovensko s.r.o.
Maltese: Roche s.r.o.
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Maltese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Czech: 151 25 Maroussi Greece
Maltese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Czech: N.V.
Maltese: G. A.
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Czech: Švédsko
Maltese: Stockholm Sweden
Czech: 2 lahvičky
Maltese: 2 kunjetti
Czech: Velikosti balení
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Cyramza huwa f'konformità ma' dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,072 pazjent b'kanċer kolorettali metastatiku li aggrava minkejja kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin, dawk li kienu kkurati b'Cyramza u FOLFIRI għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu FOLFIRI u plaċebo:bħala medja 13.3 xhur kontra 11.7 xhur rispettivament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,253 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li aggrava minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu docetaxel u plaċebo: bħala medja 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Maltese: Criteria for Adverse Events])
Czech: 28108 Madrid
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Czech: County Cork Irsko
Maltese: County Cork L-Irlanda
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Czech: (12,5 %), trombocytopenie (4,2 %), průjem (2,3 %) a stomatitida (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Czech: CI) Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Maltese: CI = confidence interval
Czech: Proteinuriea,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Czech: Sepsea,b
Maltese: Sepsisa,b
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Placebo n=95
Maltese: Plaċebo N=95
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Czech: 4 a 5.
Maltese: 8 vs 10.
Czech: 0,678 až 0,962, p = 0,0169).
Maltese: sa 0.962; p=0.0169).
Czech: 1 200 mg/m2 po dobu 46-48 hodin a 5-FU = fluoruracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Czech: Kritéria
Maltese: Kriterji
Czech: Hypertenzea,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Czech: Viz kapitola 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
Czech: Proteinuriea,f
Maltese: Proteinurja a,f
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Czech: NSCLC REVEL
Maltese: NSCLC
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Czech: Zahrnuje: anální krvácení, krvavý průjem, krvácení ze žaludku, krvácení z gastrointestinálního traktu, hematemézu, hematochezii, hemoroidální krvácení, Mallory-Weissův syndrom, melénu, krvácení z jícnu,
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Czech: Únavaa,i
Maltese: Għejaa,i
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Czech: Histidin-hydrochlorid Chlorid sodný Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: versus placebo plus FOLFIRI ve studii RAISE
Maltese: FOLFIRI versus plaċebo u FOLFIRI f'RAISE
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Czech: Nejčastější předchozí léčby zahrnovaly pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) a bevacizumab (14 %); 22 %
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Czech: Balení 2 injekční lahvičky 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Czech: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Czech: Bolus 5-FU 400 mg/m2
Maltese: Infużjoni ta' 5-FU 2,400 mg/m2
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH = Cochran
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: Konzistentní zlepšení (ramucirumab plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel) bylo pozorováno v důležitých podskupinách PFS a OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Czech: Medián (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 5násobek ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Czech: Kolorektální karcinom
Maltese: Kanċer kolorektali
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Czech: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Czech: V pivotních studiích se objevily omezené důkazy svědčící pro zvýšené riziko nežádoucích příhod u pacientů ve věku 65 let a více v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Diċembru 2014
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Maltese: Cyramza fih sodium
Czech: Trombocyty
Maltese: Tromboċitopenijaa
Czech: Rasha
Maltese: Raxxa
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Czech: - protržení stěny střeva („gastrointestinální perforace"): Cyramza může zvýšit riziko protržení střevní stěny.
Maltese: - Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana (‘perforazzjoni gastrointestinali'): Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek.
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin > 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Czech: Placebo n=117
Maltese: N=117
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Czech: U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Czech: Žádné jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 3násobek ULN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Czech: Gastrointestinální krvácenía,f Gastrointestinální perforacea
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Czech: 500 mg/50ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom žaludku
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Czech: Podíl - procenta (95% CI) Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Maltese: Medjan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Czech: Post hoc analýzy nestratifikovaných podskupin pacientů ze studie RAINBOW s předchozí léčbou trastuzumabem (n=39) naznačují u těchto pacientů pozitivní přínos pro přežití (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) a demonstrují přínos pro přežití bez progrese (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Czech: Výsledky podskupiny OS zahrnovaly následující: nedlaždicobuněčná histologie (HR 0,83; 95% CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 měsíce) a dlaždicobuněčná histologie (HR 0,88; 95% CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 měsíce); pacienti s předchozí udržovací léčbou (HR 0,69; 95% CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 měsíce); doba od zahájení předchozí léčby <9 měsíců (HR 0,75; 95% CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 měsíce); pacienti ve věku <65 let (HR 0,74, 95% CI: 0,62 až 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 měsíce).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Czech: Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP <6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Czech: Medián relativní intenzity dávky paklitaxelu byl 87,7 % v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 93,2 % v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.