FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien een evaluatie van de post-marketing databank met betrekking tot de veiligheid van Caelyx bij patiënten niet heeft gewezen op een significant risico op nefrotoxiciteit van Caelyx, zijn deze bevindingen bij apen mogelijk niet relevant voor de risicobeoordeling bij patiënten.
Latvian: Tā kā Caelyx pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes novērtēšana pacientiem neliecina par nozīmīgu Caelyx nefrotoksicitāti, šie rezultāti pērtiķiem var būt nenozīmīgi, novērtējot risku pacientam.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda (Caelyx) drošumu, tika konstatēts signāls par lihenoīdu keratozi ar kopskaitā 10 ziņotajiem gadījumiem.
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
Latvian: Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas
Dutch: Dosisaanpassingen van Caelyx + bortezomib combinatietherapie - patiënten met multipel myeloom
Latvian: Devas pielāgošana Caelyx + bortezomiba kombinētajā terapijā - pacienti ar multiplo mielomu
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
Latvian: Pirms Caelyx lietošanas novērtējiet aknu darbību ar tradicionāliem klīniski laboratoriskiem testiem, piemēram, ALAT/ASAT, sārmainā fosfatāze un bilirubīns.
Dutch: Er moet absoluut strikt op toegezien worden dat aseptisch gewerkt wordt want Caelyx bevat geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel.
Latvian: Stingri jāievēro aseptikas tehnika, jo Caelyx nesatur konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Dutch: Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
Latvian: Tā kā Caelyx aktīvā sastāvdaļa doksorubicīna hidrohlorīds var izraisīt iedzimtus defektus, ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir grūtniecība.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen traden stuiptrekkingen (convulsies) op.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tika novēroti krampji (konvulsijas).
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Latvian: PPE profilaksei un ārstēšanai ir lietots piridoksīns 50 - 150 mg dienas devā un kortikosteroīdi, tomēr šī terapija nav novērtēta 3. fāzes pētījumos.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Latvian: Caelyx lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Dutch: Bij patiënten met hartziekten die een behandeling vereisen, mag Caelyx uitsluitend toegediend worden als de voordelen voor de patiënten opwegen tegen de risico's.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību, kuriem nepieciešama ārstēšana, Caelyx drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku pacientam.
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 - 156 ml/min) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Dutch: PPE wordt gekarakteriseerd door pijnlijke maculeuze rode huiduitslag.
Latvian: PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.
Dutch: 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad 4) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.
Latvian: Dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) hematoloģisku reakciju biežums bija < 1,0 % un par sepsi ziņots 1 % pacienšu.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Latvian: Caelyx satur sojas eļļu.
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
Latvian: Caelyx satur sojas eļļu un nātriju
Dutch: Bij de meeste patiënten kan de behandeling hervat worden nadat alle symptomen verdwenen zijn, zonder recurrentie.
Latvian: Vairumam pacientu pēc visu simptomu izzušanas ārstēšanu var atsākt, un šie simptomi nerodas atkārtoti.
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
Latvian: Vidējais šķietamais pusperiods bija 71,5 h (45,2 - 98,5 h).
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Dutch: Bij het optreden van een dergelijke wijziging moet overwogen worden de test die het beste uitsluitsel kan geven voor myocardletsel door antracyclinegebruik, nl. een endomyocardiale biopsie, uit te voeren.
Latvian: Ja rodas šīs pārmaiņas, jāapsver visprecīzākās pārbaudes antraciklīna radīta miokarda bojājuma noteikšanai, t.i., endomiokardiālas biopsijas izmantošana.
Dutch: (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.
Latvian: Nelietojiet devu; ja ciklā nav lietotas 2 vai vairāk devas, turpmākajos ciklos samaziniet devu par 25 %
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
Latvian: Klīniski nozīmīgu laboratorisku patoloģiju (3. un 4. pakāpes) izplatība šai grupā bija zema; par paaugstinātu kopējā bilirubīna, ASAT un ALAT līmeni ziņots attiecīgi 2,4 %, 1,6 % un < 1 % pacienšu.
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās OI bija kandidoze, citomegalovīrusa infekcija, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneimonija un Mycobacterium avium kompleksa infekcija.
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
Latvian: Caelyx var lietot pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās un vienlaikus palielināts bilirubīna un aknu enzīmu līmenis līdz 4 reizēm virs normas augšējās robežas.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht, in respectievelijk 17 % en 19,5 % van de gevallen waren ze ernstig (graad 3).
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 - 19,5 % gadījumu.
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
Latvian: Vidējais šķietamais pusperiods bija 75,0 h (36,1 - 125 h).
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Latvian: To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Caelyx, ieteicams noteiktā kārtībā bieži veikt EKG kontroli.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisku atbildreakciju, pacientus ieteicams ārstēt 2 līdz 3 mēnešus.
Dutch: Week 5
Latvian: 5. nedēļa
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Latvian: Kaut gan nav veikti pētījumi ar Caelyx, doksorubicīna hidrohlorīds, kas ir Caelyx farmakoloģiski aktīvā sastāvdaļa, ir mutagēns un kancerogēns.
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Latvian: Kreisā kambara darbības novērtēšanu uzskata par obligātu pirms katras papildu Caelyx lietošanas, kas pārsniedz dzīves laika kumulatīvo antraciklīna devu - 450 mg/m
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label, fase-III-multicenteronderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Caelyx plus bortezomib combinatietherapie werd vergeleken met bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en die geen verbetering ondervonden terwijl ze een op antracycline gebaseerde therapie kregen, werd uitgevoerd bij 646 patiënten.
Latvian: Nejaušinātā, paralēlu grupu, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā, kurā Caelyx kopā ar bortezomibu kombinētās terapijas drošums un efektivitāte tika salīdzināta ar bortezomiba monoterapiju, ārstējot pacientus ar multiplo mielomu, kuri bija saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem nenovēroja slimības progresēšanu, saņemot antraciklīnus saturošu terapiju, piedalījās 646 pacienti.
Dutch: Cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als een daling van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde als de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in rusttoestand binnen het normale bereik bleef, of als een daling van 10 punten of meer als de LVEF afweek (minder dan de onderste limiet voor normaal).
Latvian: Toksisku ietekmi uz sirdi definēja kā samazināšanos par 20 punktiem vai vairāk, salīdzinot ar izejas līmeni, ja KKIF miera stāvoklī saglabājās normas robežās, vai samazināšanos par 10 punktiem vai vairāk, ja KKIF novirzījās no normas (mazāka par normas apakšējo robežu).
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Latvian: Ja izmanto Caelyx monoterapiju, dažu minēto blakusparādību rašanās ir mazāk iespējama, vai arī dažas var nerasties vispār.
Dutch: Bij het onderzoek bij honden kon men het optreden en de ernst van deze laesies verminderen door de dosis te verminderen of het doseringsinterval te verhogen.
Latvian: Pētījumā ar suņiem šo bojājumu rašanos un smagumu mazināja, samazinot devu vai pagarinot starplaiku starp devu ievadīšanu.
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Latvian: Ja Caelyx nokļūst uz ādas vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet to ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem): - zila ādas un gļotādu krāsa, ko izraisa zems skābekļa līmenis asinīs; - sabiezējušas ādas laukumi.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Latvian: Pegilētām liposomām ir arī zemas caurlaidības lipīdu matrice un iekšējā ūdens bufersistēma, kas kombinācijā nodrošina doksorubicīna hidrohlorīda iekapsulēšanu liposomās visu laiku, kamēr tās atradās asinsritē.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont (zie rubrieken 4.4 en 4.8), moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Latvian: Ja pacientam rodas agrīni infūzijas reakcijas simptomi vai pazīmes (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāveic atbilstoša premedikācija (prethistamīna līdzeklis un/vai īsas darbības kortikosteroīds) un infūzija jāsāk vēlreiz ar mazāku ātrumu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar norobežotiem audzējiem (tostarp krūts un olnīcu vēzi), kas vienlaikus ir saņēmuši ciklofosfamīdu vai taksānus, jaunu papildu toksicitāti nenovēroja.
Dutch: De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.
Latvian: Ārstēšana ietvers antibiotiku lietošanu, trombocītu pārliešanu, balto asinsķermenīšu veidošanos stimulējošu faktoru lietošanu un simptomātisku mutes dobuma čūlu ārstēšanu.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Dutch: Meer specifieke methoden voor de evaluatie en monitoring van de hartfunctie in vergelijking met het ECG zijn: een meting van de linker ventriculaire ejectiefractie door echocardiografie of bij voorkeur door "multigated" angiografie (MUGA).
Latvian: Specifiskākas metodes sirdsdarbības noteikšanai un kontrolei, salīdzinot ar EKG, ir kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana ehokardiogrāfiski vai, vēlams, ar daudzprojektu radionukleotīdo angiogrāfiju (MUGA - multigated angiography).
Dutch: Aangezien doxorubicine gemetaboliseerd wordt door de lever en uitgescheiden wordt in de gal, is een dosisaanpassing in principe niet nodig.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar žulti, devas mainīšana nav nepieciešama.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kas ārstēti ar Caelyx un bortezomiba kombināciju un kuriem radies PPE vai stomatīts, Caelyx deva jāmaina, kā aprakstīts iepriekš attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Dutch: Bepaal de toe te dienen dosis Caelyx (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Latvian: Nosakiet lietojamo Caelyx devu (ņemot vērā ieteikto devu un pacienta ķermeņa virsmas laukumu).
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās, kamēr Jūs vai Jūsu partneris lieto Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas.
Dutch: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Latvian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Latvian: 410 pacienšu ar olnīcu vēzi apakšgrupā klīniskajos pētījumos novērotās klīniski nozīmīgās laboratorisko rādītāju novirzes, lietojot Caelyx, ietvēra kopējā bilirubīna (parasti pacientēm ar metastāzēm aknās) (5 %) un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā (5 %).
Dutch: Het tijdelijk stopzetten van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
Latvian: Uz laiku pārtraucot infūziju, šie simptomi parasti izzūd bez papildu terapijas.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem pēc visu simptomu izzušanas Caelyx terapiju var atsākt, un šie simptomi vairs neatjaunojas.
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
Latvian: Standarta doksorubicīna hidrohlorīdam piemīt plaša izplatība audos (izkliedes tilpums: 7001 100 l/m2) un ātrs eliminācijas klīrenss (24 - 73 l/h/m2).
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
Latvian: Tas neietekmēja terapiju beigušo pacientu skaitu, un, ja stomatīts neietekmē pacienta spēju ēst, devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Dutch: Caelyx moet behandeld en vernietigd worden op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende middelen in overeenstemming met lokale vereisten.
Latvian: Caelyx jāsagatavo lietošanai un jāiznīcina tāpat kā citi pretvēža līdzekļi, atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
Latvian: Ja rodas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi (piemēram, sāpes, dzeloša sajūta), nekavējoties pārtrauciet infūziju un atsāciet to citā vēnā.
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Latvian: Caelyx satur zāles, kas var ietekmēt šūnas, selektīvi iznīcinot vēža šūnas.
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.
Latvian: Lai saglabātu terapeitisko atbildreakciju, turpiniet ārstēšanu, kā nepieciešams.
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Latvian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Latvian: Caelyx drīkst lietot tikai kvalificēta onkologa, kas ir specializējies citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Dutch: Week 6
Latvian: 6. nedēļa
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat die een reactie aangaan met standaard doxorubicinehydrochloride.
Latvian: Uzmanīgi vienlaikus jālieto zāles, kam ir zināma mijiedarbība ar standarta doksorubicīna hidrohlorīdu.
Dutch: Hierdoor kunnen de Caelyxliposomen langere tijd in de bloedstroom circuleren.
Latvian: Tas ļauj Caelyx liposomām ilgāk cirkulēt asinsritē.
Dutch: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
Latvian: Turpretim Caelyx farmakokinētiskās īpašības liecina, ka Caelyx ir saistīts galvenokārt ar asinsvadu šķidruma tilpumu un ka doksorubicīna klīrenss no asinīm ir atkarīgs no liposomālā nesēja.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Latvian: Daudziem ar Caelyx ārstētiem pacientiem ir sākotnējs kaulu smadzeņu nomākums tādu faktoru dēļ kā esoša HIV slimība vai vairāku zāļu vienlaikus vai iepriekšēja lietošana, vai kaulu smadzeņu audzēji.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Latvian: Krūts vēža programmā atļautā infūzijas pielāgošana pacientēm, kurām radās infūzijas reakcija, bija šāda: 5 % kopējās devas ievadīja lēnas infūzijas veidā pirmo 15 min laikā.
Dutch: Hypotensie werd verminderd door een voorafgaande behandeling met antihistaminica.
Latvian: Hipotensīvās reakcijas stiprumu mazināja, iepriekš veicot ārstēšanu ar prethistamīna līdzekļiem.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Latvian: Ja pacientam rodas agrīnas infūzijas reakcijas pazīmes vai simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāveic atbilstoša premedikācija (prethistamīna līdzekļi un/vai īsas darbības kortikosteroīds), un infūzija jāatsāk ar mazāku ātrumu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Latvian: Toksiskās ietekmes uz sirdi primārā analīze liecināja, ka sirdsdarbības traucējuma risks kā antraciklīna kumulatīvās devas funkcija, lietojot Caelyx, bija stipri mazāks nekā lietojot doksorubicīnu (HR = 3,16, p < 0,001).
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
Latvian: 512 pacientes ar olnīcu vēzi (876 pacienšu ar norobežotu audzēju apakšgrupa) klīniskos pētījumos ārstēja ar Caelyx pa 50 mg/m2.
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Latvian: Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Jālieto cimdi.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Caelyx viena intravenoza deva, kas divas reizes pārsniedz klīnisko devu, toksiski iedarbojas uz nierēm pērtiķiem.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling met bortezomib en Caelyx waren PPE, neuralgie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, trombocytopenie, verminderde ejectiefractie en vermoeidheid.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru rezultātā tika pārtraukta ārstēšana ar bortezomibu un Caelyx, bija šādas: PPE, neiralģija, perifēriska neiropātija, perifēriska sensora neiropātija, trombocitopēnija, samazināta izsviedes frakcija un nespēks.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi reti lihenoīda keratoze ļoti reti daudzformu eritēma, Stīvensa - Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze