FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Finnish: Edoksabaanin eteisvärinää koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa kahden edoksabaaniannosryhmän teho ja turvallisuus varfariiniin verrattuna aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) riski.
Portuguese: Descontinuar dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano e iniciar Roteas aquando da dose seguinte do anticoagulante oral (ver secção 5.1).
Finnish: Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Roteas-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Finnish: Siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli
Portuguese: Qual a composição de Roteas - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Finnish: Mitä Roteas sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOAD), incluindo o edoxabano, não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Portuguese: Utilização concomitante de Roteas com inibidores da glicoproteína P (gp-P) Nos doentes que se encontram a receber Roteas concomitantemente com os seguintes inibidores da gpP: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 4.5).
Finnish: Roteas-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö Suositusannos potilaille, jotka ottavat Roteas-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Roteas para o AVK.
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Roteas-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
Portuguese: A administração de Roteas deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Roteasvalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Portuguese: Administrar Roteas 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Finnish: Roteas-annoksen pitää olla 30 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien P-gp:n estäjien kanssa:
Portuguese: O edoxabano 60 mg foi não inferior à varfarina para o parâmetro de avaliação da eficácia primário de acidente vascular cerebral ou AES (o limite superior do IC de 97,5% da RR foi inferior à margem de não inferioridade pré-especificada de 1,38) (Tabela 4).
Finnish: Edoksabaani 60 mg osoitti vertailukelpoisuuden (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa, joka oli aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma (riskisuhteen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja oli alle määritelmän mukaisen vertailukelpoisuus -marginaalin 1,38) (taulukko 4).
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Roteas 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Roteas 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
Portuguese: Tabela 2: Alteração da terapêutica
Finnish: Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen Vaihtaminen Roteas-hoitoon
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 15 mg
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Finnish: Yhteishoitoa Roteas-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Roteas é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Finnish: Roteasin kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1152/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 60 mg
Portuguese: Como conservar Roteas
Finnish: Roteasin säilyttäminen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 30 mg
Portuguese: Foram notificadas com Roteas complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Finnish: Tunnettuja vakavan verenvuodon aiheuttamia komplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa munuaistoimintahäiriötä, on raportoitu Roteas-valmisteella.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Finnish: • Potilaskortti
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Roteas na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Finnish: Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Roteasin ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: Antes de se iniciar Roteas, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Finnish: Ennen Roteas-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Portuguese: Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
Finnish: Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Portuguese: Avaliação da função renal:
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia.
Finnish: Suositusannos lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CrCl > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da recorrência da TVP e da EP (TEV) O programa clínico do edoxabano para o tromboembolismo venoso (TEV) foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança do edoxabano no tratamento da TVP e da EP, bem como na prevenção da recorrência de TVP e EP
Finnish: SLT:n ja KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Edoksabaanin laskimotromboemboliaa koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa edoksabaanin teho ja turvallisuus SLT:n ja KE:n hoidossa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyssä.
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Roteas e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Finnish: Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Roteashoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Portuguese: Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Roteas-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Finnish: Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Roteas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Roteas não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Roteas de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Portuguese: Roteas comprimidos revestidos por película edoxabano
Finnish: Roteas tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Portuguese: Alteração de Roteas
Finnish: Roteas-hoidosta vaihtaminen
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Roteas, fale imediatamente com o seu médico.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
Portuguese: • Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Finnish: • Roteas on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Finnish: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Alteração da terapêutica de e para Roteas
Finnish: Roteas-hoidosta ja Roteas-hoitoon vaihtaminen
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Roteas.
Finnish: • Hyytymiskokeet, kuten INR-arvo, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Portuguese: Qual o aspeto de Roteas e conteúdo da embalagem Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com "DSC L15" num dos lados.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Roteas 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L15".
Portuguese: Roteas 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Finnish: Roteas 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Finnish: Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/001-002 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/003-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/016-028
Portuguese: Roteas 60 mg: cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Finnish: Roteas 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Portuguese: Compromisso hepático Roteas não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/16/1152/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: EU/1/16/1152/016 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/017 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/018 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/022 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/023 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/024 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/16/1152/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Roteas 15 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: Roteas 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Roteas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Finnish: Muita tietoja Roteasista
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes, por uma média de 2,5 anos.
Finnish: Vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
Portuguese: A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Roteas (consentimento informado).
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Portuguese: O que é o Roteas e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Roteas durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Roteas?
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um acidente vascular cerebral anterior, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Portuguese: Ao utilizar outra definição recomendada do tipo de acidente vascular cerebral, observou-se a ocorrência de embolismo ou acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos em 143 doentes que receberam o Roteas (0,9%) e 157 doentes que receberam varfarina (1%).
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Portuguese: A empresa que comercializa o Roteas fornecerá material educacional aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los.
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas para metade nos doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, ou peso corporal baixo, ou ainda em doentes que estão também a tomar determinados medicamentos (os chamados inibidores da gp-P) que podem interferir com a eliminação do edoxabano do organismo.
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Portuguese: • na prevenção de acidente vascular cerebral (causado pela formação de coágulos de sangue no cérebro) e de embolismo sistémico (coágulos de sangue noutros órgãos) em doentes com fibrilhação auricular não valvular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).