FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation des risques est jugé suffisant, compte tenu de la nature de la présente demande d'autorisation de mise sur le marché (demande générique).
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
French: Le scénario du cas le plus défavorable était également le traitement de porcelets sevrés.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
French: Les métabolites de l'amoxicilline ne sont pas considérés comme présentant un risque supérieur à celui du composé parent; l'ERE présentée est donc considérée comme concernant le cas le plus défavorable et jugée acceptable, bien qu'elle ne prenne pas en compte les produits de transformation du principe actif.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
French: Sur la base de l'ERE révisée et compte tenu d'informations supplémentaires issues de la littérature scientifique revue par des pairs, aucun risque grave pour l'environnement n'a été identifié et le risque peut être correctement géré en utilisant le produit dans les conditions prévues dans le RCP actuellement proposé.
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
French: L'exposition de l'environnement se fera par l'épandage de purin sur les terres.
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
French: Compte tenu de l'ensemble des preuves présentées dans le dossier et des données disponibles du domaine public, l'absence de données concernant les métabolites ne modifie pas le rapport bénéfice/ risque positif du produit.
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: Le demandeur a donc utilisé des modèles avancés pour le calcul des PEC dans les eaux souterraines (FOCUS), comme décrit dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation de l'effet des produits vétérinaires sur l'environnement (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
French: Les RR pour les daphnies et les poissons étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1, mais pour les algues le RR était supérieur à la valeur de déclenchement.
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
French: Après examen de toutes les données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que l'ensemble des données concernant l'évaluation du risque pour l'environnement présentées par le demandeur est jugé suffisant et que le rapport bénéfice/risque global du produit est positif.
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
French: L'évaluation du risque pour l'environnement indique que le produit ne présentera pas de risque inacceptable pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé conformément au RCP proposé.
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
French: Le traitement des porcelets sevrés a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'Annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III.
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
French: Les espèces cibles sont traitées par 20 mg/kg de poids corporel (p.c.) d'amoxicilline et 5 mg/kg de p.c. d'acide clavulanique pendant 5 jours consécutifs.
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
French: Des modèles avancés pour les PEC dans les eaux souterraines avec la valeur KOC la plus faible (40,4 ml/g) comme cas le plus défavorable confirment que les concentrations prédites dans l'environnement dans tous les scénarios étaient inférieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l et que le produit ne présente aucun risque pour les eaux souterraines.
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
French: Il peut être conclu qu'il n'est pas attendu que le produit présente un risque pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé en respectant les recommandations formulées dans le RCP.
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
French: Les risques relatifs (RR) calculés pour les plantes terrestres et les vers de terre étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1 et le produit peut être considéré comme sûr pour les organismes vivants dans la terre.
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
French: Le RR affiné de 0,7 étant inférieur à la valeur de déclenchement de 1, le produit ne présente pas de risque pour l'environnement aquatique - eaux de surface.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison des inquiétudes que suscite le fait que le demandeur n'a pas démontré de façon satisfaisante la sécurité pour l'environnement de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, en raison de l'absence de données pivots, sans lesquelles il est impossible de conclure quant à la sécurité du produit pour l'environnement.
English: Terrestrial effects studies
French: Études des effets sur les terres
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
French: Le produit contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1 est indiqué pour le traitement des infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment des infections respiratoires.
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
French: La valeur affinée de la PECeaux de surface a été utilisée pour recalculer le RR pour les algues.
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
French: La PECsol de l'association était de 1086 μg/kg.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
English: Environmental risk assessment of the product
French: Évaluation des risques du produit pour l'environnement
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
French: La PECeaux de surface calculée était de 31,80 μg/l pour l'amoxicilline et de 1,09 μg/l pour l'acide clavulanique.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
French: Les PECeaux souterraines pour les deux composés étaient supérieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l (la PECeaux souterraines pour l'amoxicilline était de 95,40 μg/l et pour l'acide clavulanique de 3,27 μg/l).
English: Environmental risk
French: Risque pour l'environnement
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
French: Les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) concernant le sol (PECsol) ont été calculées pour la phase I. Toutes les valeurs de PECsol pour l'amoxicilline dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
French: Une PECeaux de surface affinée par la modélisation FOCUS et corrigée par addition des concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans les eaux de surface a été calculée pour l'association à 0,036 μg/l.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
French: Des valeurs de PECeaux souterraines et de PECeaux de surface ont été calculées sur la base des valeurs de PECsol.
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
English: Applicant
French: Détenteur
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
French: Les indications proposées pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs sont le traitement des infections de voies respiratoires causées par des microorganismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
French: Le requérant a soumis une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
English: Soil
French: Sol
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
English: Strength Animal species
French: Dosage Espèce cible
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
English: The Netherlands
French: Hollande
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
French: Ces questions étant restées en suspens, une saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire CMD(v).
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est jugé positif.
English: Benefit-risk assessment
French: Évaluation de rapport bénéfice/risque
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
French: Motifs de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 mai 2009.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, POUR
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.