FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Tenofovir disoproxil Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne les adolescents (âgés de 12 à 18 ans), il est uniquement utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités avec d'autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) de première intention.
Polish: W przypadku młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jego zastosowanie jest ograniczone tylko do osób, u których nie można stosować innych nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose ou la fréquence du médicament chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
Polish: Dawkę lub częstotliwość podawania leku można zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).
French: La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour, ingéré avec de la nourriture.
Polish: Normalna dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
French: Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des atteintes hépatiques et dont le foie ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas à un traitement par lamivudine (un autre médicament traitant l'hépatite B).
Polish: U osób dorosłych lek można także stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby) oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
French: En cas d'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Polish: W zakażeniu HIV blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Viread, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: podobnie jak w przypadku produktu Viread - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Il est utilisé chez des patients présentant des lésions hépatiques, mais dont le foie fonctionne encore correctement (maladie hépatique compensée).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, lecz wciąż pracuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
French: Tenofovir disoproxil Mylan est disponible en comprimés (245 mg) à prendre par voie orale.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (245 mg) do przyjmowania doustnego.
French: La société qui produit Tenofovir disoproxil Mylan veillera également à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou utiliser ce médicament reçoivent le matériel éducatif mentionnant les informations importantes en matière de sécurité, notamment sur les risques et les précautions se rapportant à la fonction rénale et aux os.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Tenofovir disoproxil Mylan zapewni wszystkim lekarzom, którzy mieliby przepisywać lub stosowania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności na temat zagrożeń i środków ostrożności w odniesieniu do czynności nerek i kości.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Mylan est de qualité comparable à celle de Viread et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viread.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Tenofovir disoproxil Mylan ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Tenofovir disoproxil Mylan, administré en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Étant donné que Tenofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Tenofovir disoproxil Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan?
French: Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B, appelée «polymérase de l'ADN», et qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
Polish: Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
French: Tenofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour traiter l'infection virale chronique (à long terme) de l'hépatite B chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długoterminowego) leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Tenofovir disoproxil Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Pour les patients ayant déjà pris des médicaments destinés à traiter l'infection au VIH, les médecins ne doivent prescrire Tenofovir disoproxil Mylan qu'après avoir pris connaissance des antiviraux déjà administrés au patient ou après avoir évalué la probabilité d'une réponse du virus aux médicaments antiviraux.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Mylan wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
French: Tenofovir disoproxil Mylan empêche le virus de produire de l'ADN, et donc de se multiplier et de proliférer.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
French: Tenofovir disoproxil Mylan est utilisé pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia zarażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: Tenofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viread.
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viread.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tenofovir disoproxil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Tenofovir disoproxil Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tenofovir disoproxil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan:
French: Tenofovir disoproxil Mylan contient le principe actif ténofovir disoproxil.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
French: Qu'est-ce que Tenofovir disoproxil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
French: Le principe actif de ce médicament Tenofovir disoproxil Mylan, le ténofovir disoproxil, est une «prodrogue» convertie en ténofovir dans l'organisme.
Polish: Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Mylan - dizoproksyl tenofowiru - jest prekursorem leku, który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.
French: Tenofovir disoproxil Mylan ténofovir disoproxil
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan dizoproksyl tenofowiru
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser le médicament.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ce médicament?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku?
French: L'EPAR complet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur sa qualité.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et éviter d'oublier une prise.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.
French: L'Agence a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może powstrzymać uszkadzanie układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Il est uniquement utilisé chez les patients qui ont bien répondu à leur traitement en cours contre le VIH et qui ne présentent pas d'infection au VIH résistante au traitement ou peu susceptible de répondre à l'un des principes actifs contenus dans le médicament.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie niereagujące na którąkolwiek z substancji czynnych zawartych w leku.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés le prescrire reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
Polish: Firma, która wprowadza lek do obrotu, zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à avaler en entier avec de l'eau.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
French: Étant donné qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par ce médicament et quels sont les risques associés à son utilisation?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku?
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym zastosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności ich powtarzania dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Elle a également réalisé une étude qui a démontré que le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ce médicament, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil, ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral).
Polish: Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il est recommandé de prendre le médicament à jeun, de préférence au coucher.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: Ce médicament contient trois principes actifs: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
French: Comment le médicament est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek?
French: Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment connus sous le nom d'INTI.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są często oznaczane skrótem NRTI.
French: Qu'est-ce qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
French: Pourquoi ce médicament est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek?
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
French: Comment agit-il?
Polish: Jak działa lek?
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Autres informations relatives à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
French: Cela signifie qu'il est converti en ténofovir dans le corps.
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
French: De plus, il peut être utilisé dès l'âge de 12 ans chez les adolescents atteints du VIH résistant aux traitements de première intention ou qui ne peuvent pas les prendre en raison de leurs effets indésirables.
Polish: Ponadto lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia ze względu na działania niepożądane.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
French: Les effets indésirables rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des substances actives dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Les deux substances actives sont autorisées dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation a été délivrée pour l'emtricitabine, en tant qu'Emtriva, en 2003, et pour le ténofovir disoproxil, en tant que Viread, en 2002.
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w UE od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
French: Cela signifie qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Truvada.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).