FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) - dette kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons-, peri- og postnatale utviklingsstudier ble gjennomført hos rotter.
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml mikstur.
Polish: Niezbyt często: Rzadko:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sjeldne:
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Polish: • pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
Norwegian Bokmål: • "pancytopeni" et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
Polish: Kohorty 1 i 2 obejmowały pacjentów z AML lub MDS, którzy niedawno poddawani byli chemioterapii i u których doszło do rozwoju istotnej neutropenii lub u których spodziewano się wystąpienia istotnej neutropenii.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen i kohort 1 og 2 inkluderte pasienter med AML eller MDS som nylig hadde mottatt kjemoterapi og som hadde utviklet eller som ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Noxafil w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering av Noxafil skal vurderes dersom kliniske tegn og symptomer samsvarer med utvikling av leversykdom.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i podwyższone stężenie bilirubiny.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkninger som er rapportert omfatter kvalme, oppkast, diaré, feber og forhøyet bilirubin.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu pozakonazolu w tabletkach w dawce jednorazowej wynoszącej 300 mg po posiłku bogatym w tłuszcze wartości AUC0-72 hours i Cmax były wyższe niż po podaniu leku na czczo (odpowiednio 51% i 16% dla wartości AUC0-72 hours i Cmax).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose på 300 mg posakonazol tabletter etter et fettrikt måltid hos friske frivillige, var AUC0-72 timer og Cmax høyere sammenlignet med administrering i fastende tilstand (51 % og 16 % for henholdsvis AUC0-72 timer og Cmax).
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tabletter, elimineres posakonazol sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 29 timer (fra 26 til 31 timer) og en gjennomsnittlig tilsynelatende clearance i området fra 7,5-11 liter/time.
Polish: • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Norwegian Bokmål: • glipizid eller andre "sulfonylureaˮ-midler (brukes ved for høyt blodsukker).
Polish: • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
Norwegian Bokmål: • halofantrin (brukes mot malaria)
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Norwegian Bokmål: Dose og varighet på behandling (se pkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa ze względu na wyższe poziomy stężenia w osoczu wynikające z zastosowania pozakonazolu w tabletkach są obecnie ograniczone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ved høyere eksponeringsnivåer med posakonazol tabletter er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Polish: Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów, występowały rzadko.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige leverreaksjoner med fatal utgang er blitt sjelden rapportert.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
Polish: Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på nivået av fosamprenavir er ukjent, når fosamprenavir gis sammen med ritonavir.
Polish: Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju występującego u pacjenta zakażenia lub od tego, jak długo układ odpornościowy pacjenta nie będzie działał prawidłowo, i może być dostosowany przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har eller hvor lenge immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal, og kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg eller 400 mg) gjennomsnittlig terminal halveringstid for midazolam fra ca 3-4 timer til 8-10 timer ved samtidig administrering.
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci przeznaczonej do podawania doustnego (Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe oraz Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna).
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig for oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter og 40 mg/ml mikstur, suspensjon).
Polish: Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna i tym podobne) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe i tym podobne) wyżej wymienionych szlaków eliminacji, mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, enkelte krampestillende legemidler etc.) av disse eliminasjonsveiene kan derfor henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av posakonazol.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
Polish: Pozakonazol wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym w zakresie terapeutycznym (200-300 mg).
Norwegian Bokmål: Posakonazol viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering i det terapeutiske doseintervallet (200-300 mg).
Polish: Każdy ml zawiera 18 mg pozakonazolu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 18 mg posakonazol.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har in vitro vist å være aktiv mot følgende mikroorganismer: Aspergillus-arter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og arter av Fusarium, Rhizomucor, Mucor, og Rhizopus.
Polish: • ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
Norwegian Bokmål: • rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av posakonazolbehandling hos pasienter som allerede får takrolimus, skal takrolimusdosen reduseres (f.eks. til ca. en tredjedel av gjeldende dose).
Polish: Pacjentów włączono do nieporównawczego badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji stosowanego w profilaktyce zakażeń grzybiczych (Badanie 5520).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i en ikke-sammenlignbar farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie for posakonazol konsentrat til infusjonsvæske gitt som antifungal profylakse (studie 5520).
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, lysfølsomhet
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>1%) prowadzącym do przerwania podawania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 300 mg raz na dobę była AML (1%).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen (> 1 %) som førte til seponering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske 300 mg en gang daglig var AML (1 %).
Polish: W oparciu o średnie wartości stężeń Cmin można wyliczyć przewidywane średnie stężenie (Cav) dla 186 osób przyjmujących dawkę 300 mg. Na podstawie analizy PK u pacjentów, u których wyliczono wartość Cav, stwierdzono, że u 81% osób leczonych dawką wynoszącą 300 mg raz na dobę osiągnięto przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wynoszące 500-2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmin-konsentrasjon, kunne forventet gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) beregnes for 186 pasienter med dosering på 300 mg. PK-analyse hos pasienter med Cav viste at 81 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde forventet Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i miksturen er polysorbat 80, simetikon, natriumbenzoat (E211), natriumsitrat, sitronsyre, glyserol, xantangummi, flytende glukose, titandioksid (E171), kunstig kirsebærsmak som inneholder benzylalkohol og propylenglykol, og renset vann.
Polish: Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe, pakowany jest w blistry z polichlorku winylu i polichlorotrifluoroetylenu przykryte folią aluminiową umożliwiającą wypchnięcie tabletek.
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter er pakket i blisterbrett av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoroetylenlaminat med gjennomtrykksfolie i aluminium.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Polish: W kohorcie 0 celem badania była ocena tolerancji pojedynczej dawki pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podanego przez centralny dostęp naczyniowy.
Norwegian Bokmål: Kohort 0 var designet for å evaluere tolerabiliteten til en enkeltdose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske når det ble gitt via sentral slange.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av alkohol på posakonazol.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Studie 5615 ble gjennomført i en tilsvarende pasientpopulasjon som tidligere ble studert i det pivotale kliniske programmet for posakonazol mikstur, suspensjon.
Polish: Noxafil należy podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (ang. peripherally inserted central catheter, PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut.
Norwegian Bokmål: Noxafil skal gis via en sentral slange, som inkluderer sentralt venekateter eller perifert innsatt sentralt kateter (PICC), ved langsom intravenøs infusjon over cirka 90 minutter.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.
Polish: Pozakonazol silnie wiąże się z białkami (>98%), głównie z albuminą surowicy.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Polish: flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
Norwegian Bokmål: itrakonazol eller vorikonazol.
Polish: 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) fire ganger daglig.
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Noxafil hvis du bruker noen av følgende:
Polish: Podsumowanie danych z badania pomostowego pozakonazolu w tabletkach Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av "bridgingˮ-studie med posakonazol tablett Studie 5615 var en ikke-komparativ multisenterstudie utført for å evaluere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og toleranse av posakonazol tabletter.
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal som følge av prekliniske sikkerhetshensyn ikke brukes hos barn under 18 år (se pkt.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca
Norwegian Bokmål: Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen.
Polish: Maksymalny czas ekspozycji na koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji był krótszy niż w przypadku zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for konsentrat til infusjonsvæske var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: Noen azoler er blitt forbundet med forlenget QTc-intervall.
Polish: Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Noxafil, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alvorlig diaré eller oppkast bør undersøkes nøye for gjennombruddsinfeksjoner av sopp.
Polish: • Jeśli centralny cewnik dożylny jest niedostępny, wówczas pojedynczy wlew o objętości pozwalającej na uzyskanie rozcieńczenia około 2 mg/ml można podać przez obwodowy cewnik dożylny.
Norwegian Bokmål: • Dersom sentralt venekateter ikke er tilgjengelig, kan en enkelt infusjon administreres via et perifert venekateter med et volum for å oppnå en fortynning på ca. 2 mg/ml.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes og elimineres sakte og har et stort tilsynelatende distribusjonsvolum (1774 liter), og har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni.
Norwegian Bokmål: b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til siste dose av studiemedisin pluss 7 dager; i 316 var det perioden fra første dose til siste dose av studiemedisinen pluss 7 dager.
Polish: • jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
Norwegian Bokmål: • har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
Polish: • przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle pacjenta (wlew dożylny)
Norwegian Bokmål: • gjennom en plastslange plassert i blodåren din (intravenøs infusjon)
Polish: W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, ta den så fort som mulig og fortsett som før.
Polish: Po podaniu 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przez 90 minut średnie maksymalne stężenie w osoczu na koniec infuzji wynosiło 3280 ng/ml (74% CV).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 300 mg posakonazol konsentrat til infusjonsvæske over 90 minutter var gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon 3280 ng/ml (74 % KV) i slutten av infusjonen.
Polish: • Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut.
Norwegian Bokmål: • Administrer via en sentral slange, som inkluderer et sentralt venekateter eller perifert innsatt sentralt kateter (PICC), ved langsom intravenøs infusjon over cirka 90 minutter.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny oraz podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og fenytoin og lignende indusere (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, primidon) skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen.
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om kryssallergi mellom posakonazol og andre azol-soppmidler.
Polish: U pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol, w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych, występowało mniej zakażeń Aspergillus z przełamania.
Norwegian Bokmål: Det var færre gjennombruddsinfeksjoner av typen Aspergillus hos pasienter som fikk posakonazolprofylakse sammenlignet med kontrollpasienter.
Polish: Noxafil może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Norwegian Bokmål: Noxafil kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:
Polish: Ten poziom ekspozycji został obrany na podstawie analizy farmakokinetyczno-farmakodynamicznej przeprowadzonej dla zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen ble valgt basert på farmakokinetiske/farmakodynamiske vurderinger med posakonazol mikstur, suspensjon.
Polish: Noxafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy:
Norwegian Bokmål: Noxafil skal gis med forsiktighet til pasienter med proarytmiske tilstander som:
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ved administrering via perifert venekateter skal infusjonen gis over cirka 30 minutter.
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC av posakonazol er: 4 ganger større når det gis med et fettrikt måltid (~ 50 gram fett) og ca. 2,6 ganger større når det gis sammen med et måltid med lavt fettinnhold eller næringsdrikk (14 gram fett) sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Polish: • silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
Norwegian Bokmål: • alvorlig skarp brystsmerte ved innpust ("pleurittisk" smerte)
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet anbefales på grunn av mulighet for høyere plasmaeksponering.
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna ser den farmakokinetiske profilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych Badanie
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Polish: Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmanivåene av HMG-CoA-reduktasehemmere som metaboliseres av CYP3A4 betydelig.
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a),
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom)
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Norwegian Bokmål: De utskilte metabolittene i urin og feces tilsvarer ca. 17 % av den administrerte radiomerkede dosen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i gjennomsnittlig QTc (Fridericia)intervall fra baseline ble sett.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør du ta posakonazol under eller umiddelbart etter inntak av mat eller en næringsdrikk.