FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Finnish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiini 5 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Danish: Disse betingelser omfatter:
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Danish: juni 2018 EMA/261767/2018
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/261767/2018
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Finnish: − "potilaskortti", jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Finnish: • Retinoidilääkkeet, joita käytetään pääasiassa ihosairauksien, kuten vaikean aknen, hoidossa, aiheuttavat vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos niitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Finnish: Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Finnish: Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on kerrottava, että heillä voi ilmetä mielialan ja/tai käyttäytymisen muutoksia ja että heidän ja heidän perheidensä on oltava valppaina ja kerrottava lääkärille, jos niitä ilmaantuu.
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Finnish: • Beksaroteenin ja suun kautta otettavan tretinoiinin osalta katsotaan, ettei raskaudenehkäisyohjelman noudattaminen ole välttämätöntä, kun otetaan huomioon kohdepotilasryhmä ja onkologinen käyttöaihe, joka edellyttää erikoislääkärin hoitoa sairaalaolosuhteissa.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 21.6.2018.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien pakkausselosteeseen lisätään tätä koskevia varoituksia sekä tiedot merkeistä ja oireista, joita potilaiden ja heidän perheidensä tulee seurata (kuten mielialan tai käyttäytymisen muutokset).
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Finnish: Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Finnish: • Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Finnish: Tämän perusteella ei ole ollut mahdollista tunnistaa selvää kasvua neuropsykiatristen häiriöiden riskissä henkilöillä, jotka käyttävät suun kautta otettavia retinoideja verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Finnish: Niitä otetaan suun kautta tai sivellään iholle voiteina tai geeleinä, joilla hoidetaan monia pääasiassa ihoon vaikuttavia sairauksia, kuten vaikeaa aknea ja psoriaasia.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Finnish: Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Finnish: • Asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskeva raskaudenehkäisyohjelma sisältää seuraavaa:
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Finnish: Retinoidilääkkeiden teratogeenisuudesta ja niihin liittyvistä neuropsykiatrisista häiriöistä on saatavilla olevien tietojen arvioinnissa todettu, että on tarpeen tehostaa suosituksia raskauden ehkäisystä ja tiedottaa mahdollisista neuropsykiatrisista riskeistä.
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Finnish: • Lääkäreille toimitetaan päivitettyä perehdytysmateriaalia, joka on tarkoitettu ohjaamaan keskustelua suun kautta otettavien retinoidien riskeistä, ennen asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin määräämistä naisille, jotka voivat saada lapsia.
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Finnish: Beksaroteeni on hyväksytty keskitetysti Targretin-nimisenä valmisteena ihon T-solulymfooman (harvinainen imukudossyöpä) hoitoon.
Danish: Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavia retinoideja - asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia - joilla hoidetaan pääasiassa ihosairauksia, on käytettävä uuden raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Finnish: Se arvioi saatavilla olevat tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden, markkinoille tulon jälkeiset raportit sivuvaikutuksista sekä sidosryhmien kokouksista kootut lisätiedot ja kirjallisesti toimitetut tiedot.
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Finnish: Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
Danish: Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Finnish: Myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana; myöskään raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä.
Danish: • Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) osalta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä ja että nämä valmisteet eivät todennäköisesti aiheuta vahinkoa sikiölle.
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Finnish: Retinoidien vaikuttavat aineet ovat asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Danish: • Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.
Finnish: • Paikallisesti (iholla) käytettävien retinoidien vahingollisuus syntymättömälle lapselle on vähemmän todennäköinen.
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: • Suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen rajoitusten vuoksi ei ollut mahdollista vahvistaa, johtuuko neuropsykiatristen häiriöiden riski retinoidien käytöstä.
Danish: • Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
Finnish: • Lisäksi naiset, jotka voivat saada lapsia, eivät saa käyttää suun kautta otettavaa asitretiini-, alitretinoiini- ja isotretinoiiniretinoideja, elleivät he täytä raskaudenehkäisyohjelman ehtoja.
Danish: • For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) systeeminen imeytyminen on vähäistä, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta psykiatrisia häiriöitä.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviltä potilailta on ilmoitettu harvakseltaan masennustapauksista, masennuksen pahentamasta ahdistuneisuudesta ja mielialan muutoksista.
Danish: Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem.
Finnish: Varotoimena myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei kuitenkaan saa käyttää raskauden aikana, eivätkä raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä liioin.
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Finnish: Varotoimena paikallisesti käytettävien retinoidien käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos nainen on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Finnish: Niitä on saatavana suun kautta otettavina kapseleina tai iholle siveltävinä voiteina ja geeleinä.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Finnish: Iholle siveltävillä retinoideilla hoidetaan erilaisia ihosairauksia, kuten lievää tai keskivaikeaa aknea.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Finnish: Virasto vahvistaa, että raskaudenehkäisyyn liittyvien toimien päivittäminen on tarpeen.
Danish: • Der er risiko for forstyrrelser som f.eks. depression og angst ved behandling med orale retinoider.
Finnish: • Suun kautta otettaviin retinoideihin voi liittyä masennuksen ja ahdistuksen kaltaisten häiriöiden mahdollinen riski.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Finnish: Saatavana olevien tietojen mukaan paikallisesti käytettäviin retinoideihin ei liity neuropsykiatristen sivuvaikutusten riskiä.
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavien retinoidien määräystietoihin on lisättävä varoitus neuropsykiatristen häiriöiden (esimerkiksi masennuksen, ahdistuksen ja mielialamuutosten) mahdollisuudesta.
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul r l
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli a i ä
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Indhold (koncentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Danish: 1121 Wien
Finnish: 1121 Vienna
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi.
Danish: Fremstilleren er:
Finnish: Valmistaja on:
Danish: Metabolisme og elimination
Finnish: Metabolia ja eliminoituminen
Danish: Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn.
Finnish: Revasc voi aiheuttaa vauvallesi vakavaa haittaa.
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Revascia, jos olet raskaana.
Danish: Dette gælder både receptpligtig og håndkøbsmedicin, især:
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia:
Danish: Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt.
Finnish: Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiderne for det brugsfærdige produkt og omstændighederne før brug, brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når der er foretaget rekonstitution under kontrollerede og godkendte, aseptiske omstændigheder.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytön ajan säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli 24 tuntia säilytettynä 2 °C - 8 °C:ssa, kun valmiiksi saattaminen tapahtuu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2007
Danish: Hvis De har behov for behandling i mere end 12 dage, kan lægen skifte til en anden lignende medicin.
Finnish: Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de har fået Revasc.
Finnish: Potilaille tulee kertoa heidän saamastaan Revaschoidosta.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Injektionen bør ske på skift mellem mindst 4 forskellige steder.
Finnish: Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan.
Danish: De bør ikke få Revasc
Finnish: Sinulle ei saa antaa Revascia
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne.
Finnish: Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin saattaa olla tarpeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Danish: Som for andre antikoagulanter er blødning den hyppigst forekommende bivirkning.
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af desidurin hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja desirudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal der af Deres læge udføres en graviditetsprøve for at sikre, at De ikke er gravid.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, lääkärisi saattaa tehdä raskaustestin ja varmistaa että et ole raskaana.
Danish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannien
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Danish: Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Finnish: Todennäköisin haittavaikutus on verenvuoto.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille.
Danish: Selv om der ikke er blevet rapporteret dødelige reaktioner med desirudin, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes før, der tages beslutning om på ny at udsætte en patient for Revasc.
Finnish: Vaikka desirudiiniin liittyviä kuolemaan johtaneita reaktioita ei ole raportoitu, tulee vaihtoehtoisia hoitomuotoja harkita ennen kuin potilas päätetään uudelleen altistaa Revascille.
Danish: Derefter følger en langsommere terminal elimineringsfase med en dosis-uafhængig middel halveringstid på 2 til 3 timer.
Finnish: Terminaalinen eliminaatiovaihe on hitaampi, ja annoksesta riippumaton terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 2-3 tuntia.
Danish: Faldet har ingen klinisk betydning, hvorfor der ikke kræves dosisreduktion.
Finnish: Ero ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä, joten annoksen pienentäminen ei ole välttämätöntä.