FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie preparatu Telzir z małą dawką rytonawiru oraz leków wymienionych powyżej, może znacznie zwiększać ich stężenie, co z kolei może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem inhibitorów PDE5, np. do zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizmu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Očekuje se da bi istodobna primjena tih lijekova s lijekom Telzir i niskom dozom ritonavira značajno povećala njihovu koncentraciju što bi moglo dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorima PDE5, poput hipotenzije, promjena vida i prijapizma (vidjeti dio 4.5).
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany z posiłkiem.
Croatian: Djeca i adolescenti trebaju oralnu suspenziju fosamprenavira uzeti s obrokom.
Polish: Tabletki Telzir można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Croatian: Telzir tablete možete uzimati sa ili bez hrane.
Polish: Te wartości zmniejszają się o około 40% podczas podawania preparatu Telzir razem z rytonawirem, głównie z powodu wzrostu biodostępności amprenawiru.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Telzir i ritonavira ta se vrijednost smanjuje za oko 40%, najvjerojatnije zbog povećanja bioraspoloživosti amprenavira.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA TABLETKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA TABLETE
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Croatian: U usporedbi s ranije ispitivanom odraslom populacijom koja je primala fosamprenavir s ritonavirom u dozama 700 mg/100 mg 2 puta dnevno, podskupina od 5 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 6 do 24 mjeseca koji su primali fosamprenavir/ritonavir u dozi od 45/7 mg/kg 2 puta dnevno pokazala je, unatoč oko 5 puta povećanju doza fosamprenavira i ritonavira prema mg/kg, da je u pedijatrijskih ispitanika AUC(0-τ) amprenavira u plazmi oko 48 % niži, Cmax 26 % niži, i Cτ 29 % niži.
Polish: Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować.
Croatian: Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir.
Polish: Należy sprawdzić listę leków znajdującą się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej ‘Kiedy nie przyjmować leku Telzir'.
Croatian: "Nemojte uzimati Telzir" na početku dijela 2 ove Upute o lijeku.
Polish: Zwiększenie 25-Odeacetyloryfabutyny (aktywny metabolit) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących ryfabutyny, zwłaszcza zapalenia błony naczyniowej.
Croatian: desacetilrifabutina (aktivnog metabolita) potencijalno može dovesti do povećanja nuspojava vezanih za rifabutin, posebice uveitis.
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili lidokainom (sistemskim) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Możliwość zwiększania sięstężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Postoji potencijal za povećanje koncentracije alfuzosina što može dovesti do hipotenzije.
Polish: POCHODNE ERGOTAMINY
Croatian: ERGOT DERIVATI
Polish: Nie przerywać stosowania leku Telzir bez zalecenia lekarza.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Telzir osim ako to nije zatražio Vaš liječnik.
Polish: • symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
Croatian: • raltegravir (koristi se za liječenje HIV infekcije) • simeprevir i daklatazvir (koriste se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Polish: Pacjenci z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml, analiza stanu chwilowego („migawkowa")
Croatian: Bolesnici s razinom HIV-1 RNK u plazmi < 400 kopija/ml, analiza podataka prikupljenih samo pri jednom posjetu (engl. snapshot analysis)
Polish: Atazanawir: Cmax  24%* Atazanawir: AUC  22%* Atazanawir: Cmin * *w porównaniu z atazanawirem z rytonawirem 300 mg i 100 mg raz na dobę
Croatian: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* * u usporedbi s atazanavir/ ritonavir 300 mg / 100 mg jednom dnevno
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: Farmakokinetyka amprenawiru (APV) była badana u kobiet w ciąży otrzymujących FPV/RTV 700/100 mg dwa razy na dobę w drugim trymestrze (n=6) lub trzecim trymestrze (n=9) oraz po porodzie.
Croatian: 700/100 mg dvaput na dan tijekom drugog (n=6) ili trećeg tromjesečja trudnoće (n=9) te nakon poroda.
Polish: Dlatego też leki, które są induktorami, inhibitorami i substratami CYP3A4 należy stosować z dużą ostrożnością podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Telzir i ritonavira s lijekovima koji induciraju, inhibiraju ili su supstrati CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: W razie pytań dotyczących tych informacji lub konieczności uzyskania porady: → należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:
Polish: Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
Croatian: Liječnik će odrediti ispravnu dozu prema vašoj težini.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do łącznika.
Croatian: 4. Čvrsto umetnite štrcaljku u nastavak.
Polish: Zalecana dawka wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 700 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira 2 puta dnevno.
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Croatian: Odrasli bolesnici trebaju oralnu suspenziju fosamprenavira uzeti bez hrane, na prazan želudac.
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym,umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV-1 z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira s ritonavirom općenito je bila dobro podnošljiva kod ispitanika s blagim, umjerenom ili teškim oštećenjem jetre, a navedeni režimi doziranja imali su slične profile nuspojava kao i kliničke laboratorijske profile, poput onih u ranijim ispitivanjima na ispitanicima s normalnom funkcijom jetre inficiranih s HIV-1.
Polish: Dihydroergotamina: spodziewany  Ergonowina: spodziewany  Ergotamina: spodziewany  Metyloergonowina: spodziewany 
Croatian: Dihidroergotamin: očekuje se ↑ Ergonovin: očekuje se ↑ Ergotamin: očekuje se ↑ Metilergonovin: očekuje se ↑
Polish: Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Croatian: Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zebranych z dwóch badań (dane z tygodnia 24. badania APV29005 i dane z tygodnia 168. badania APV20003 [dane końcowe]), w których 158 osób w wieku od 2 do 18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem wraz z terapią nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (dodatkowe informacje na temat schematu dawkowania stosowanego w każdej grupie wiekowej - patrz punkt 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti: profil nuspojava kod djece i adolescenata temelji se na integriranim podacima o sigurnosti iz 2 ispitivanja (podaci iz 24. tjedna ispitivanja APV29005 i podaci iz 168. tjedna ispitivanja APV20003 [završni podaci]) u kojima je 158 ispitanika s HIV-1 infekcijom u dobi od 2 do 18 godina primalo fosamprenavir s ritonavirom uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (za informacije o primijenjenim doznim režimima za svaku dobnu skupinu vidjeti dio
Polish: Wszyscy pacjenci Początkowe miano HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml
Croatian: Svi ispitanici Početna HIV-1 RNK < 100.000 kopija/ml
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median, skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeń Cmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Croatian: Primjena fosamprenavira u dozi od 700 mg 2 puta dnevno s ritonavirom u dozi od 100 mg 2 puta dnevno rezultira koncentracijama amprenavira u plazmi (podaci iz ispitivanja APV30003 na bolesnicima koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju) koja dovodi do prilagođenog proteinskog medijana u omjeru Cmin/IC50 i Cmin/IC95 od 21,7 (raspon 1,19-240) odnosno 3,21 (raspon 0,26-30,0).
Polish: Zalecana jest szczególna kontrola wskaźnika INR (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se pojačano praćenje Međunarodnog normaliziranog omjera - INR (vidjeti dio 4.4).
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe,
Croatian: • koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja
Polish: Amprenawir: spodziewany  (Umiarkowane pobudzenie CYP3A4)
Croatian: Amprenavir: očekuje se ↓ (Blaga indukcija CYP3A4)
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.
Croatian: Telzir dolazi u plastičnim bocama koje sadrže 225 ml oralne suspenzije.
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie-leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Croatian: 16 od 434 bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, a koji su primili fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno u ESS100732 do 48. tjedna imalo je virološki neuspjeh s 14 genotipiziranih izolata.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: Skuteczność w 48. tygodniu w badaniu ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni - ART naïve)
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Polish: Amprenawir: Cmax  Amprenawir: AUC  Amprenawir: Cmin 
Croatian: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane.
Croatian: Lijekovi - interakcije Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili (sistemskim) lidokainom.
Polish: Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych: podczas stosowania inhibitorów proteazy stwierdzano zwiększenie aktywności CPK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i rzadko rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), bardziej typowo związane ze stosowaniem analogów nukleozydów.
Croatian: Rabdomioliza: pri korištenju inhibitora proteaze, više specifično s analozima nukleozida, prijavljene su povećane vrijednosti CPK, mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza.
Polish: Przypadki martwicy kości: odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Croatian: Osteonekroza: prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito kod bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena povidon K30 magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Polish: Podanie doustne.
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza.
Polish: Skojarzone stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Polish: Rzadko choroby mięśni były ciężkie (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Croatian: U rijetkim slučajevima su te poteškoće s mišićima bile ozbiljne (rabdomioliza).
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki i odłożyć ją w bezpieczne miejsce.
Croatian: 2. Uklonite zatvarač s boce i pospremite ga.
Polish: Lopinawir z rytonawirem
Croatian: Lopinavir / ritonavir
Polish: Dihydroergotamina Ergotamina Ergonowina Metyloergonowina
Croatian: Dihidroergotamin Ergotamin Ergonovin Metilergonovin
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem niepożądanych reakcji ze strony wątroby.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C, a koji su liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, su pod povećanim rizikom za teške i potencijalno smrtonosne nuspojave.
Polish: Telzir może być mniej skuteczny z powodu obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy krwi pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
Croatian: Zbog smanjene koncentracije amprenavira u plazmi, Telzir može biti manje učinkovit kod bolesnika koji istodobno primaju navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz stosować zmniejszone dawki 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
Croatian: Za odrasle s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks: 10-15): fosamprenavir treba primijeniti oprezno, u smanjenoj dozi od 300 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira jedanput dnevno.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je jedna tableta lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno s 100 mg ritonavira dva puta dnevno.
Polish: Telzir z rytonawirem należy stosować z ostrożnością i w zmniejszonych dawkach u dorosłych z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kod odraslih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre Telzir s ritonavirom treba se primjenjivati oprezno i u smanjenim dozama (vidjeti dio 4.2).
Polish: Aktualny (lipiec 2006) ANRS AC-11 algorytm dla fosamprenawiru z rytonawirem definiuje oporność jako obecność mutacji V32I+I47A/V, lub I50V, albo co najmniej czterech mutacji spośród: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M i jest związany ze zwiększoną opornością fenotypową na fosamprenawir z rytonawirem, jak również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi wirusologicznej (oporność).
Croatian: V32I+I47A/V ili I50V, ili barem četiri mutacije od: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M, i povezan je s povećanom fenotipskom rezistencijom na fosamprenavir s ritonavirom kao i sa smanjenjem vjerojatnošću virološkog odgovora (rezistencija).
Polish: W otwartym badaniu randomizowanym (APV30003) u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie inhibitorami proteazy (otrzymujących najwyżej dwa IP) stosowanie w skojarzeniu fosamprenawiru z rytonawirem (700/100 mg dwa razy na dobę lub 1400/200 mg raz na dobę) nie wykazało mniejszej skuteczności niż stosowanie lopinawiru z rytonawirem w zakresie zahamowania wirusa, mierzonego średnim polem pod krzywą minus wartości początkowe (AAUCMB) HIV-1 RNA w osoczu po 48 tygodniach terapii.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (APV30003) na bolesnicima koji su primali raniju terapiju inhibitorima proteaze s virološkim neuspjehom (manje ili jednako 2 IP), kombinacija fosamprenavira s ritonavirom (700/100 mg 2 puta dnevno ili 1400/200 mg jednom dnevno) nije pokazala neinferiornost prema lopinaviru/ritonaviru s obzirom na supresiju virusa mjerenu prosječnom površinom ispod krivulje minus početne vrijednosti (AAUCMB) za HIV-1 RNK u plazmi tijekom razdoblja od 48
Polish: PI
Croatian: IP
Polish: Niezbyt często Często
Croatian: Manje često Često
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU
Polish: Telzir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające koncentrację.
Croatian: Od lijeka Telzir možete osjećati omaglicu ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete postati manje oprezni.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Telzir morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti.
Polish: Należy przeczytać ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.
Croatian: (Pročitajte uputu o lijeku koja dolazi s Telzir oralnom suspenzijom za smjernice o tome trebate li ga uzimati sa ili bez hrane.)
Polish: Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV.
Croatian: Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge.
Polish: Amprenawir:
Croatian: Amprenavir :
Polish: Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik.
Croatian: U pakiranju su također priloženi graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Polish: b) Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI)
Croatian: b) bolesnici koji su ranije primali IP terapiju
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732-KLEAN) u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę, wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg jeden raz na dobę).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (ESS100732 - KLEAN) na bolesnicima koji nisu primali raniju antiretrovirusnu terapiju, fosamprenavir (700 mg) istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira (100 mg) u režimu 2 puta na dan uz tabletu s fiksnom kombinacijom abakavira/lamivudina (600 mg / 300 mg) 1 put na dan i tijekom 48 tjedana, pokazana je usporediva djelotvornost prema lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) primijenjenom 2 puta dnevno u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom (600 mg/300 mg jednom dnevno).
Polish: Telzir zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan.
Croatian: Telzir oralna suspenzija sadrži propil i metil parahidroksibenzoat.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732-KLEAN) u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną ( 600 mg/300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg jeden raz na dobę).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (ESS100732 - KLEAN) na bolesnicima koji nisu primali raniju antiretrovirusnu terapiju, fosamprenavir (700 mg) istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira (100 mg) u režimu 2 puta na dan uz tabletu s fiksnom kombinacijom abakavira/lamivudina (600 mg / 300 mg) 1 put na dan i tijekom 48 tjedana, pokazana je usporediva djelotvornost prema lopinavir/ritonavir (400 mg / 100 mg) primijenjenom 2 puta dnevno u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom (600 mg / 300 mg jednom dnevno).
Polish: Amprenawir: Cmax  58% Amprenawir: AUC  63% Amprenawir: Cmin  65%
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Polish: Amprenawir: Cmax  13%* Amprenawir: AUC  26%* Amprenawir: Cmin  42%* w porównaniu z fosamprenawirem z rytonawirem 700 mg i 100 mg dwa razy na dobę (mieszane pobudzenie i hamowanie CYP3A4, pobudzenie glikoproteiny P)
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * u usporedbi s fosamprenavirom / ritonavirom 700 mg/100 mg 2 puta dnevno
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z preparatem Telzir, podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena rifampicina i lijeka Telzir s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.5).
Polish: Często Często
Croatian: Vrlo često
Polish: Rzeczywiste stężenie w nasieniu jest niższe, niż stężenie amprenawiru w osoczu.
Croatian: Čini se da amprenavir prodire u sjemenu tekućinu, iako su koncentracije u sjemenoj tekućini niže od onih u plazmi.
Polish: Amprenawir: Cmax  Amprenawir: AUC  Amprenawir: Cmin (C12 h) 
Croatian: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku.
Croatian: Polako pritisnite klip, dajte si dovoljno vremena da progutate lijek.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini liječeni su samo radioterapijom.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenu.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).