FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Lithuanian: Lenvatinibo ekspozicija, remiantis AUC0-inf duomenimis, sudarė atitinkamai 101 %, 90 % ir 122 % normalios ekspozicijos tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Medzi pacientmi s DTC mali ženy vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 alebo 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
Lithuanian: Tarp DSV sergančių pacientų, moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia alebo fistula
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija arba fistulė
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.
Slovak: horčíka v krvi (nízke)
Lithuanian: (sumažėjęs), magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs);
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjosbroncho fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Slovak: FGFR1, 2, 3 a 4, receptorov rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGF)
Lithuanian: fibroblast growth factor, FGF) receptorius FGFR1, 2, 3 ir 4, trombocitų išskirto augimo faktoriaus (ang.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinę. Joms ištirpinti į mažą stiklinę įpilkite šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir įdėkite kapsules į skystį jų nelaužydami ir netraiškydami.
Slovak: Jeden prípad fatálneho cerebrálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a jeden prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo vienas mirtinas kraujo išsiliejimo į smegenis atvejis, lenvatinibu gydytoje grupėje - vienas mirtinas intrakranijinio kraujavimo atvejis.
Slovak: PDGFRα, KIT a RET.
Lithuanian: platelet derived growth factor, PDGF) receptorius PDGFRα, KIT ir RET.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad nebūtų atidengtas kapsulės turinys.
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Lithuanian: Kaip vartoti Kisplyx
Slovak: Ako Kisplyx účinkuje
Lithuanian: Kaip Kisplyx veikia
Slovak: • strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
Lithuanian: • apetito praradimas arba svorio kritimas;
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta remiantis klinikine patirtimi, pacientams, sergantiems diferencijuotu skydliaukės vėžiu (DSV: žr.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, šie pakitimai buvo grįžtami.
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Kisplyx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija b
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaisto vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaisto vartojimą reikėjo 0,4 %.
Slovak: 80 %) izoforma, ktorá je zapojená do P450-mediovaného metabolizmu lenvatinibu.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad citochromas P450 3A4 yra vyraujanti (> 80 %) izoforma, dalyvaujanti P450 sąlygojamame lenvatinibo metabolizme.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Lithuanian: Lenvima PCS) 88 % visų pacientų TSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mV/l arba mažesnis.
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus dve 4 mg kapsuly
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2015 m.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom a everolimom, sa má pred znížením dávky everolimu znížiť dávka lenvatinibu (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su lenvatinibu ir everolimuzu, lenvatinibo dozę reikia sumažinti (žr.
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS)
Slovak: Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama Kisplyx dozė yra 10 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Lithuanian: • esate moteris, galinti pastoti (žr.
Slovak: U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kūno svoris nesiekia 60 kg, sergančius ILK, nepakanka (taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos").
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį arba pradinį lygį.
Slovak: L(18 mg) + E(5 mg) 51
Lithuanian: L(18 mg)+E (5 mg) L (24 mg) E(10 mg)
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ILK sergantiems pacientams, kurių kūno svoris < 60 kg, nepakanka.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie jau vartoja antihipertenzinį vaistą, jei reikia, galima padidinti vartojamo vaistinio preparato dozę arba papildomai skirti vieną ar kelis kitos antihipertenzinių vaistų klasės vaistinius preparatus. Jei reikia, gydykite hipertenziją, kaip rekomenduojama 3 lentelėje.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma (ASK) nei DSV ar kitų tipų navikai.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Lithuanian: • Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
Slovak: (pozri časť 4.2)
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: Medián času do nástupu zníženej ejekčnej frakcie a srdcového zlyhania bol 15,7 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 32,8 týždňa (stupeň ≥
Lithuanian: Laiko iki sumažėjusios išstūmimo frakcijos ir širdies nepakankamumo pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 15,7 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 32,8 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Lithuanian: Registruotojas Eisai GmbH
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija nustatyta 41,9 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje (3 ar 4 laipsnio hipertenzija nustatyta 12,9 %) ir 10,0 % pacientų everolimuzo grupėje (3 ar 4 laipsnio hipertenzija nustatyta 2,0 %).
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisplyx vartoti nerekomenduojama.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Lithuanian: DSV tyrimų metu virškinimo trakto perforacijos bei fistulių susidarymo reiškinių nustatyta 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % pacientų placebo grupėje.
Slovak: Výskyt predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bol 2 % v skupine liečenej lenvatinibom v porovnaní so žiadnym hlásením v skupine s placebom.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms pailgėjęs QT intervalas nustatytas 2 % pacientų lenvatinibu gydytiems pacientams, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipotirozė pasireiškė 24 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje ir 2 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje.
Slovak: Celkové prežitie bolo dlhšie v skupine s lenvatinibom a everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 2).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo ilgesnis lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje (žr.
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Lithuanian: • sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Lithuanian: Pasireiškus nefroziniam sindromui, lenvatinibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
Lithuanian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: Pacienti s DTC a hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: kepenų fermentų, baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenvatinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (ang.
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus jedna 4 mg kapsula
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
Lithuanian: 1 lentelę), praėjus / sumažėjus nepageidaujamai reakcijai iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymą reikia tęsti skiriant sumažintą lenvatinibo dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Slovak: Hypertenzia pri vstupe do štúdie
Lithuanian: Hipertenzija pradinio įvertinimo metu
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
Lithuanian: Laiko iki hipokalcemijos pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 28,3 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 45,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovak: Konstipácia Dyspepsia Sucho v ústach
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Dispepsija Burnos džiūvimas
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1), taikytas vienas ankstesnis VEGF veikiantis gydymas ir nustatyta 0 arba 1 balo funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
Lithuanian: Dėl viduriavimo vartojimą reikėjo visiškai nutraukti vienam pacientui.
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Slovak: Infekcie močového traktu
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Lithuanian: International mRCC Database Consortium, IMDC) klasifikaciją nustatyta 20 % pacientų lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, 23 % lenvatinibo grupėje ir 24 % everolimuzo grupėje.
Slovak: Skupina s lenvatinibom a everolimom preukázala štatisticky a klinicky významné zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 1).
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe (žr.
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje buvo 4,9 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 6,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Slovak: % v skupine s lenvatinibom a everolimom, s jednou kompletnou odpoveďou a 17 čiastočnými odpoveďami; žiaden pacient nemal objektívnu odpoveď v skupine s everolimom (P <
Lithuanian: OAD rezultatai atitiko tyrėjo vertinimų rezultatus lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupės naudai, 35,3 % lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, vienam tiriamajam buvo visiškas atsakas ir 17 - dalinis atsakas; nė vienam tiriamajam nenustatyta objektyvaus atsako everolimuzo grupėje (P < 0,0001).
Slovak: V skupine s placebom sa rozvinulo zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Lithuanian: Placebo grupėje 0,8 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (0,8 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 1,6 % ir 1,6 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 3,2 % pacientų.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai sergant inkstų ląstelių karcinoma 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií International mRCC
Lithuanian: Didelė rizika pagal Tarptautinio metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo konsorciumo (angl.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinibas (24 mg)
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamuosius hormoninius kontraceptikus, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa vyskytol jeden prípad PRES (stupeň 2) v skupine liečenej lenvatinibom a nebol hlásený žiadny prípad v skupine s placebom.
Lithuanian: Lenvima PCS) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
Lithuanian: Ilgesnis kaip 500 ms QTc intervalas nustatytas 6% pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Slovak: u 1,6 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom sa zaznamenali prípady artériovej tromboembólie.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 1,6 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje nustatyta arterinės tromboembolijos reiškinių.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie lenvatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (BNRTK).
Slovak: aOdhad bodov je založený na metóde Kaplan-Meier a 95%
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti Taškiniai įverčiai paremti Kaplano-Mejerio metodu, 95 % PI paremti Grynvudo (angl.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa u 1,6 % pacientov v skupine pacientov liečených lenvatinibom a everolimom zaznamenali prípady perforujúcej apendicitídy (stupňa 3); žiaden prípad sa nezaznamenal v skupine liečenej lenvatinibom alebo everolimom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatyta 1,6 % perforuoto apendicito (3 laipsnio) atvejų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje; lenvatinibo arba everolimuzo grupėse tokių atvejų nenustatyta.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Lithuanian: Limfopenijąlimfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinė opa, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Slovak: Krvácanied, †,‡
Lithuanian: Hemoragija d, †,‡
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
Lithuanian: • sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keistas skonio jutimas;