FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Hungarian: Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
Greek: Η φαρμακοκινητική της φλορβεταπίρης (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Hungarian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Greek: Ωστόσο, η έκθεση για 22 ώρες προκάλεσε αύξηση των δομικών μεταβολών σε όλες τις ελεγχθείσες συγκεντρώσεις.
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Hungarian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Greek: Η παρεγκεφαλίδα θα πρέπει να ελεγχθεί για αν επιβεβαιωθεί η προσαρμογή της ROI και το επίπεδο φαιάς/λευκής αντίθεσης, το οποίο παρέχει ένα πρότυπο για οπτικές συγκρίσεις στο φλοιό.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a kisagyi régiót, a releváns tartomány megfelelő kiválasztásának és a szürke/fehér kontraszt szintjének megerősítése céljából, ami a cortex vizuális összehasonlításának standardját biztosítja.
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott sugárterhelés lehetősége miatt az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Greek: μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegek agyának post-mortem történt hagyományos neuropatológiai festési eljárásokkal végzett kötődési vizsgálatai statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) összefüggést mutattak ki az in vitro florbetapir (18F) kötődése és a béta-amiloid aggregátumok depozíciója között.
Greek: Ευαισθησία
Hungarian: Szenzitivitás
Greek: Μία αρνητική τομογραφία υποδεικνύει σποραδικές ή καθόλου πλάκες, γεγονός το οποίο δε συνάδει με διάγνωση AD.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak plakkok, mely nem támasztja alá az Alzheimer-kór diagnózisát.
Greek: Το Amyvid χορηγείται σε ενήλικες με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξάγουν έναν τύπο τομογραφίας του εγκεφάλου που ονομάζεται τομογραφία ΡΕΤ.
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η φλορβεταπίρη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς.
Hungarian: A florbetapir (18F) a béta-amiloid neuritikus plakkokhoz kötődik.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να είναι ενδοφλέβια, προκειμένου να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, καθώς και η πρόκληση τεχνικών σφαλμάτων στις απεικονίσεις.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
Greek: Το Amyvid παρέχεται σε διαφανή φιαλίδια από βοριοπυριτικό γυαλί Τύπου 1 των 10 ml ή 15 ml με πώματα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και επικάλυψη FluroTec και με ασφάλειες από αλουμίνιο.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: Τοξικολογία ζωικών οργανισμών και φαρμακολογία ασφαλείας Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η φλορβεταπίρη [η μη ραδιενεργή μορφή της φλορβεταπίρης (18F)].
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: (18F).
Hungarian: A fluor-18 (18F) kb.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διευκρινιστεί.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) κατανέμεται σε ολόκληρο το σώμα εντός μερικών λεπτών από την ένεση και στη συνέχεια μεταβολίζεται ταχέως.
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés urticaria
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα μία τομογραφία CT στο πλαίσιο της διαδικασίας ΡΕΤ, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί σε βαθμό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη της CT. Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, η συνήθης δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET eljárás részeként CT felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Greek: Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη Ασκορβικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Greek: Δέρμα
Hungarian: Bőr
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες διαφορετικά σύνολα αξιολογητών ερμήνευσαν απεικονίσεις ορισμένων ατόμων που είχαν τεθεί υπό παρακολούθηση έως τη νεκροψία στην πιλοτική μελέτη.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Greek: Οι αναγνώστες πρέπει να ερμηνεύουν το αποτέλεσμα της σάρωσης οπτικά και κατόπιν να εκτελούν ποσοτικοποίηση σύμφωνα με τις οδηγίες των παρασκευαστών, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών
Hungarian: A vizsgálónak először vizuálisan kell értelmeznie a scan-t, majd ezt követően kell elvégezni a mérést, a gyártó utasításainak megfelelően, beleértve a kvantitatív folyamat kvalitatítv ellenőrzését, valamint a scan mennyiségi adatainak összehasonlítását a negatív és pozitív scan-ek típusos tartományaival.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης έως και 37 mg νάτριο ανά δόση (ως ασκορβικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Greek: Αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: Μία θετική τομογραφία υποδεικνύει μέτρια έως υψηλή πυκνότητα.
Hungarian: Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzészavar
Greek: Θύμος αδένας
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης, εάν ο κύκλος είναι ακανόνιστος κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στον ασθενή εναλλακτικές τεχνικές χωρίς τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Greek: Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: Στους ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες, παρατηρείται χαμηλή κατακράτηση στην παρεγκεφαλίδα και τον ιππόκαμπο και υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και το ημιωοειδές κέντρο.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Amyvid, θα πρέπει
Hungarian: Az Amyvid injekció beadása utáni teendők
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Hungarian: {Az alkalmazási előírásnak a dobozban kell lennie}
Greek: Καταδεικνύονται σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στον φλοιό και την παρεγκεφαλίδα υγιών μαρτύρων.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál a florbetapir (18F) viszonylag kismértékű felhalmozódást mutat a cortexben, illetve a cerebellumban.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΡΕΤ συγκρίθηκαν με τη μέγιστη πυκνότητα νευριτικών πλακών που μετρήθηκε σε τομές του μετωπιαίου, βρεγματικού ή κροταφικού φλοιού σε δείγματα νεκροψίας του ασθενούς εντός 24 μηνών από την τομογραφία ΡΕΤ.
Hungarian: A PET eredményeket a betegeknek a PET vizsgálatot követő 24 hónapon belül elvégzett boncolása során a frontalis, temporalis és parietalis kéregből vett mintákban mért maximális neuritikus plakk denzitással hasonlították össze.
Greek: Μέθοδος προετοιμασίας
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Εγκέφαλος
Hungarian: Mellékvese Agy
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Greek: Η δόση που χορηγείται θα πρέπει, κατά περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη αλλά και ευλόγως ικανή για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzéséhez elegendő,
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
Hungarian: Amyvid florbetapir (
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amyvid.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
Greek: Τα αποτελέσματα του Amyvid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amyvid.
Hungarian: A Bizottság javasolta az Amyvid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Hungarian: Az Amyvid-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák megközelítőleg 30-50 perccel a PET felvétel elkészítése előtt.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών (δηλαδή τον βαθμό αξιοπιστίας τους όσον αφορά τη διάκριση των εθελοντών που είχαν σημαντικές ποσότητες πλακών στον εγκέφαλο από εκείνους που δεν είχαν).
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
Hungarian: Továbbá, nem igazolt az Amyvid haszna a memóriazavarokkal küzdő betegeknél kialakuló Alzheimer-kór előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában.
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Hungarian: Az Amyvid nagyon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, ami a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Amyvid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, εν μέρει λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Alzheimer, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις όσον αφορά την άμεση βελτίωση στη διαχείριση των ασθενών ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Amyvid.
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 92% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την καλή εικόνα ασφάλειας και τη μη παρεμβατική φύση των τομογραφιών PET με τη χρήση του Amyvid και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Amyvid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς η εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους νευροεκφυλιστικών ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Amyvid;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο Alzheimer και άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak számít a memóriazavarokkal küzdő, és az Alzheimer-kór vagy egyéb neurodegeneratív betegségek jelenléte szempontjából vizsgált betegek diagnosztizálásában.
Greek: Η αρνητική τομογραφία υποδεικνύει την ύπαρξη σποραδικών πλακών β-αμυλοειδούς ή την ανυπαρξία αυτών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Alzheimer.
Hungarian: A negatív eredményű felvétel arra utal, hogy csak elszórtan vagy egyáltalán nem mutathatók ki bétaamiloid plakkok, ami azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem szenved Alzheimer-kórban.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση Amyvid πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών με νευροεκφυλιστικές παθήσεις, όπως Alzheimer και άλλες μορφές άνοιας.
Hungarian: Amyvid-del végzett PET felvételt kizárólag a neurodegeneratív betegségekben (mint például Alzheimerkórban és egyéb demenciákban) szenvedő betegek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Greek: Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
Greek: Το Amyvid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
Greek: Η ειδικότητα των τομογραφιών PET ήταν 100% σε 47 υγιείς εθελοντές, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι όλες οι τομογραφίες των εθελοντών αξιολογήθηκαν ως αρνητικές κατόπιν της ερμηνείας τους από ειδικούς οι οποίοι δεν γνώριζαν εάν οι τομογραφίες ανήκαν σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς.
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται κατά την προσκόλλησή της στις πλάκες είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
Hungarian: A plakkokhoz kapcsolódott anyag által kibocsátott sugárzás megjelenik a PET felvételen, ennek alapján az orvos felmérheti, hogy jelentős mennyiségű plakk van-e jelen.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Amyvid.
Hungarian: A felvett képet a specifikusan az Amyvid-del végzett PET felvételek értelmezésére képzett nukleáris medicina szakorvosok értékelik.
Greek: Από τους ασθενείς, 59 υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η σαφής ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Hungarian: A betegek csoportjában 59 boncolást végeztek annak meggyőző bizonyítására, hogy jelen volt-e vagy sem jelentős mennyiségű béta-amiloid plakk az agyban.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amyvid;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amyvid-et?
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok nagy szenzitivitásúnak és specificitásúnak bizonyultak az agyban jelen lévő béta-amiloid plakkok észlelésében: a vizsgálatok eredményei jól tükrözték a boncolásnál látottakat.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
Greek: Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο διεξαγωγής τομογραφιών εγκεφάλου σε ενήλικους ασθενείς με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Hungarian: Memóriazavarokkal küzdő betegeknél alkalmazzák az agy képalkotó vizsgálatai során, amelyek segítségével a kezelőorvosok ellenőrizhetik, hogy vannak-e béta-amiloid plakkok a beteg agyában.