FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous avez déjà eu un problème de santé mentale tel qu'une dépression, une manie (les symptômes incluent la sensation d'être surexcité, irritable ou de ne pas être capable de penser clairement), un trouble bipolaire (les symptômes incluent d'importantes sautes d'humeur entre la manie et la dépression) ou une schizophrénie (une maladie psychiatrique)
Slovak: Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
French: Un évanouissement ou une chute de votre tension artérielle peut survenir avec Priligy lorsque vous vous levez.
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
French: • Du millepertuis une plante médicinale
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
French: • La prise d'alcool avec Priligy peut augmenter votre risque de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
French: • Secousse ou tremblement
Slovak: Chvenie alebo triaška
French: Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours après avoir arrêté de le prendre avant de pouvoir commencer à prendre Priligy.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní než začnete liečbu s Priligy.
French: • De la néfazodone un antidépresseur
Slovak: Nefazodón antidepresívum.
French: • Sensation de démangeaisons ou sueurs froides
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
French: • Vous avez des troubles au niveau des reins
Slovak: Máte problémy s obličkami
French: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
French: Chaque comprimé contient 30 mg ou 60 mg de dapoxétine sous forme de sel de chlorhydrate.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
French: COMMENT PRENDRE PRILIGY
Slovak: Ako užívať Priligy
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Priligy 30 mg comprimés pelliculés Priligy 60 mg comprimés pelliculés Dapoxétine
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
French: • Avoir une sensation vertigineuse après l'effort
Slovak: Pocit závratu po námahe
French: • Évitez de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses si vous vous sentez concerné par cette situation.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte tento pocit.
French: • Troubles de la vision ou pupilles dilatées
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
French: • Certains autres médicaments pour le VIH, comme l'amprénavir et le fosamprénavir
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
French: Que contient Priligy
Slovak: Čo Priligy obsahuje
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
French: marquée sur une face dans un triangle.
Slovak: "60" v trojuholníku.
French: • Sensation de tournis
Slovak: Pocit závratu
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
French: • Se sentir fatigué ou somnolent, bâillements
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
French: 6 comprimés
Slovak: 6 tabliet
French: • Se sentir irritable, anxieux, agité ou impatient
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 30 mg sont gris clair, ronds, convexes et avec la mention «30»
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: NUMERO DU LOT SN
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
French: Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
French: Ne prenez pas Priligy en même temps que l'un des médicaments suivants :
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
French: • Prenez Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
French: Si vous avez un doute, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
French: − aucun cas de syncope n'a été déclaré,
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
French: Modèle et dosage
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
French: Priligy est un traitement pharmacologique approuvé pour les hommes souffrant d'éjaculation prématurée (EP).
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
French: Tous les événements de syncope observés dans le programme de développement clinique de phase III, qui sont résumés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, ont eu lieu avant la mise en œuvre des activités visant à réduire la survenue de la syncope, dont la distribution d'instructions au patient et l'exclusion des manœuvres orthostatiques dans les modèles d'étude, ce qui donne à penser que la syncope pourrait être gérée par l'instruction/l'éducation du patient et du clinicien.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
French: Nombre de patients
Slovak: Počet jedincov
French: Sur les 6 081 sujets assignés au traitement de façon aléatoire dans les études de phase III, 41 ont déclaré des effets indésirables sévères (25 sujets ont été traités à la dapoxétine et 16 ont reçu un placebo).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
French: Ces constatations suggèrent que la syncope associée à l'administration de dapoxétine est d'étiologie vasovagale.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
French: Il est un fait établi que ces résultats sont des estimations prudentes obtenues en suivant l'approche de la projection de l'observation de l'état de base (BOCF) pour l'imputation des valeurs manquantes, autrement dit que les patients quittant l'étude avant la fin sont comptés comme des non-répondeurs.
Slovak: Uznáva sa, že tieto výsledky sú konzervatívne odhady získané na základe prístupu pozorovania od začiatku (BOCF) na pripočítanie chýbajúcich hodnôt, t. j. jedinci, ktorí ukončili liečbu pred skončením štúdie, sa počítajú ako pacienti neodpovedajúci na liečbu.
French: Certaines des procédures imposées dans le programme de développement clinique de la dapoxétine (par exemple, le prélèvement sanguin ou la provocation orthostatique) qui peuvent avoir contribué à la survenue de la syncope ne devraient pas se présenter dans la pratique clinique de routine.
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Slovak: Všetky analýzy všetkých parametrov potvrdili prínos liečby dapoxetínom, keď sa jedinci, ktorí predčasne ukončili liečbu a nemali žiadne údaje po začatí liečby alebo nemali údaje v 9. až 12. týždni po začatí liečby, považovali za jedincov neodpovedajúcich na liečbu.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
Slovak: Napriek tomu, že sa v každej analýze nepozoroval štatisticky významný výsledok, sa z celkovej charakteristiky musí vyvodiť záver, že sa zistil štatisticky významný rozdiel v účinnosti medzi dávkou 30 mg a 60 mg.
French: Parmi ceux-ci, il a été satisfait au critère strict de perte de connaissance imposé dans la définition médicale dans huit cas, dont un cas avec arrêt sinusal (avec une période associée d'asystolie de 28 secondes).
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
French: Après l'application des mesures de minimisation du risque par le promoteur lors des deux études de phase III qui étaient en cours à l'époque (R096769-PRE-3001 et R096769PRE-3003), aucun autre épisode de syncope n'a été notifié dans ces études.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
French: Parmi les effets indésirables corrélés à la dose les plus fréquemment déclarés, plus de la moitié l'ont été au cours des quatre premières semaines de la période de traitement en double aveugle des études de phase III et dès la première dose et sont survenus et ont disparu au cours d'une période prévisible autour de la Cmax anticipée de la dapoxétine (tableau 4).
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu často hlásených nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, viac ako polovica týchto účinkov bola hlásená v období prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby v štúdiách fázy III už pri prvej dávke a tieto účinky vznikli a ustúpili v predpokladanom čase, približne v čase predpokladanej koncentrácie Cmax dapoxetínu (tabuľka 4).
French: Lors des études de phase III de la dapoxétine, une surveillance par Holter a détecté une bradycardie et une asystolie (y compris un cas d'asystolie durant 28 secondes) associées à la survenue de la syncope.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
Slovak: Niektoré členské štáty počas postupu vzájomného uznávania konštatovali, že pomer prínosu a rizika lieku pre dávku 60 mg nie je pozitívny.
French: Une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'autres dysrythmies sévères n'ont été observées chez aucun des sept patients durant les événements.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
French: La majorité des effets indésirables déclarés dans les études cliniques de phase III (notamment nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, qui sont typiques de la classe médicamenteuse des ISRS) étaient des événements symptomatiques généralement aigus qui étaient, de manière générale, autolimités, de sévérité légère ou modérée, de courte durée et temporellement liés au dosage.
Slovak: Väčšinu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách fázy III (vrátane nevoľnosti, hnačky, závratov, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI) zvyčajne tvorili akútne symptomatické udalosti, ktoré väčšinou spontánne ustúpili, boli mierne alebo stredne závažné, trvali krátko a dočasne boli spojené s dávkovaním.
French: − 92 % des patients ont reçu un traitement prescrit conformément au RCP, c'est-à-dire avec un démarrage du traitement à la dose de 30 mg,
Slovak: liečba podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku bola predpísaná 92 % pacientov, t. j. liečba sa začala dávkou 30 mg,
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli zvyčajne mierne alebo možno stredne závažné, čo viedlo k tomu, že niekoľko pacientov ukončilo účasť na štúdii.
French: Aucune syncope n'a été déclarée spontanément en association avec l'administration de Priligy depuis février 2011.
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko odporúčajúce vydať pre liek Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku zároveň ostáva rovnaký ako v konečnej verzii schválenej počas postupu v koordinačnej skupine.