FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
Estonian: Lisaks vähenes Shingrix'i toimel 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud) oluliselt maksimaalne tugevaima valu skoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 5,7 vs. 7,0; p-väärtus = 0,032).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Estonian: II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Romanian: Cum se păstrează Shingrix 6.
Estonian: Kuidas Shingrix'i säilitada 6.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon 1 viaal: pulber (antigeen) 1 viaal: suspensioon (adjuvant)
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Estonian: • seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Estonian: Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Estonian: Hinnatud vöötohatisega seotud komplikatsioonid olid: vöötohatisega seotud vaskuliit, dissemineerunud haigus, silmahaigus, neuroloogiline haigus, vistseraalne haigus ja insult.
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks viaalis
Romanian: Eficacitatea Shingrix
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Estonian: ^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
Estonian: Milleks Shingrix'i kasutatakse
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks viaalis
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Estonian: Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
Romanian: ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Romanian: ^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Estonian: Shingrix'i ühes pakendis on:
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Romanian: Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente limfadenopatie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Romanian: ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,1 ani *** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Estonian: Usaldusvahemik ** Järelkontrolli 4,1-aastase mediaankestuse jooksul *** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Romanian: MGC de anticorpi antigE la 1 lună după administrarea ultimei doze de vaccin a fost de 38153,7 mUI/ml (IÎ 95%: 34205,8;
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Estonian: CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:
Estonian: Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Romanian: Cum se administrează Shingrix 4.
Estonian: Kuidas Shingrix'i manustatakse 4.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Cum să pregătiţi Shingrix:
Estonian: Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Romanian: Suspensie (sistem adjuvant AS01B):
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Estonian: • väsimus, külmavärinad, palavik
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Romanian: • inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Estonian: See valk ei ole nakkusohtlik.
Romanian: Cum se păstrează Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix'i säilitada
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Estonian: Väga sage lihasvalu
Romanian: Cum acţionează Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: 42557,3) şi de 44376,3 mUI/ml (IÎ 95%: 39697,0; 49607,2) după vaccinarea conform schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni şi, respectiv, la 0 şi 2 luni.
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Romanian: (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Estonian: Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Romanian: 1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01B care conţine: extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Romanian: Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: Valuravimite kasutamise mediaankestus oli 32,0 ja 44,0 päeva vastavalt Shingrix'i ja platseebo rühmas.
Romanian: Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Estonian: Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Estonian: 0, 6-kuu skeemi puhul ei ole efektiivsust hinnatud.
Romanian: NS
Estonian: SN
Romanian: Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stabilită
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Romanian: IÎ
Estonian: CI
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Romanian: Per ansamblu, a existat o tendinţă generală de reducere a intensităţii durerii cauzate de HZ la subiecţii vaccinaţi cu Shingrix, comparativ cu placebo.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Estonian: Shingrix'i ei tohi kasutada
Romanian: Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Romanian: Nu vă administraţi singură acest medicament.
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
Romanian: • Balanţa de apă şi săruri din organism.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Romanian: Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Romanian: Aceasta include medicamentele din plante.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.