FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda endoftalmit eller näthinneavlossning och vårdas enligt detta.
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
Swedish: Tala med läkare innan du påbörjar belastande fysisk aktivitet efter att du fått Luxturna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥ 65 år har inte fastställts.
German: Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis von 1,5 x 10
Swedish: Patienterna får en (1) engångsdos med 1,5 x 10
German: Nach der Verdünnung unter aseptischen Bedingungen muss die Lösung umgehend verwendet werden; wenn die Lösung nicht umgehend verwendet wird, darf die Lagerungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 4 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
German: Superior
Swedish: Uppåt
German: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
Swedish: Luxturna är avsett för vuxna och barn som har synförlust förorsakad av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer och som har tillräckligt med viabla näthinneceller.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
German: Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras (se avsnitt 6.6).
German: Die Spritzen zur Injektion vorbereiten, indem 0,8 ml der verdünnten Lösung in eine sterile 1-ml-Spritze aufgezogen werden.
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
German: Direkte oder indirekte Verfügbarkeit eines in subretinaler Chirurgie erfahrenen und zur Verabreichung von LUXTURNA befähigten, Netzhautchirurgen;
Swedish: Närvaro av eller tillgång till en ögonkirurg med erfarenhet av sub-retinal kirurgi och kunskap att administrera LUXTURNA.
German: Inferior
Swedish: Nedåt
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Swedish: vektorgenom av voretigen neparvovek i en injicerbar volym på 0,3 ml.
German: Für alle Patienten bestand eine mittels Genanalyse in einem zertifizierten Labor bestätigte Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose aufgrund von RPE65-Mutationen.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen Lebers kongenitala amauros på grund av RPE65 mutationer som fastställts av ett certifierat laboratorium genom genetisk analys.
German: Anstieg des Augeninnendrucks
Swedish: • Ökat ögontryck
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och mikrokanylen för subretinal injektion.
German: Vor Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans und vor Verabreichung von Luxturna muss der Patient auf Symptome einer aktiven Infektionserkrankung jeglicher Art untersucht werden.
Swedish: Innan immunomodulatorisk behandling påbörjas och före administrering av Luxturna ska patienten undersökas med tanke på symtom på aktiv infektionssjukdom i kroppen, och om sådan infektion föreligger, ska behandlingen uppskjutas tills patienten återhämtat sig.
German: Tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC aufbewahren und transportieren.
Swedish: Förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Swedish: 0,5 ml extraherbar koncentratvolym i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
German: • Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Swedish: • Hudutslag, ansiktssvullnad
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Swedish: Läkemedlet administreras i vardera ögat genom subretinal injektion efter vitrektomi.
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda näthinneavlossning eller endoftalmit och vårdas enligt detta.
German: Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
German: Komplikation infolge endotrachealer Intubation, Wunddehiszenz
Swedish: Komplikation vid endotrakeal intubering, sårruptur
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Swedish: vektorgenom (vg) av voretigen neparvovek.
German: J1
Swedish: Å1
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine kommerziell erhältliche subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird.
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Swedish: Under den tiden övervakar personalen din återhämtning och bevakar om några biverkningar uppkommit på grund av operationen eller narkosen.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war; diese trat im Zusammenhang mit der Verabreichung auf und führte zu einer Atrophie des Nervus opticus.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Swedish: Säkerhet och effekt för voretigen neparvovek för barn i åldern upp till 4 år har inte fastställts.
German: Tabelle 5 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test
Swedish: Full-field light sensitivity testing
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Swedish: Rapportering av biverkningar
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Swedish: vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
German: Retinale Ablagerungen
Swedish: Retinala utfällningar
German: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 40 mg/)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 1 mg/kg/dygn (högst 40 mg/dygn)
German: Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
Swedish: Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskriftergällande biologisk fara måste följas vid beredning, administrering och hantering av Luxturna.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Swedish: Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Swedish: Patienterna kan uppleva övergående synstörningar efter subretinal injektion av Luxturna.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
Swedish: Närvaro av en specialistögonläkare med kompetens inom vård och behandling av patienter med nedärvd retinaldystrofi.
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Swedish: Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
Swedish: vg injiceras i det subretinala rummet i en total volym på 0,3 ml per öga.
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
German: Das Vorhandensein einer Klinikapotheke am Zentrum, die in der Lage ist, AAV-vektorbasierte Gentherapieprodukte zu handhaben und für die Injektion vorzubereiten;
Swedish: Tillgång till ett sjukhusapotek eller behörig sjukhusenhet som har möjlighet att hantera och bereda AAV vektor-baserade genterapiläkemedel.
German: • Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt.
Swedish: • Under direkt visualisering placeras spetsen av den subretinala injektionskanylen i kontakt med näthinneytan.
German: • Nachdem Sie mit Luxturna behandelt worden sind, dürfen Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test - mit dem als zweites behandelten Auge (ITT)
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
Swedish: För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
German: • Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
Swedish: • Gråstarr (katarakt, linsförgrumling)
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg/dygn (högst 20 mg/dygn)
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Poloxamer 188
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH) Dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), Poloxamer 188,
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
Swedish: Eftersom det är en läkare som ger dig denna medicin, är det osannolikt att du får för stor mängd av den. Om detta händer, behandlar läkaren symtomen efter behov.
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
Swedish: • Du bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
German: Patienten / Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Abfälle, die von Verbänden, Tränenflüssigkeit und Nasensekret stammen, in geeigneter Weise zu handhaben.
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
German: J3
Swedish: Å3
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei anhaltenden Sehstörungen ihren Augenarzt aufzusuchen.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
German: J2
Swedish: Å2
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg alle zwei Tage (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
German: Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats sind: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
German: • Angstzustände
Swedish: • Ögonvärk
German: • Augenschmerz
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Jedoch zeigten vier der Patienten über Tag 1 hinaus positive Nachweis-Ergebnisse für Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen, einer davon bis zu Tag 14 nach der Injektion in das zweite Auge.
Swedish: Hos 13/29 (45 %) patienter som fick bilateral administrering identifierades Luxturna vektor-DNA-sekvenser i tårvätskeprover; de flesta av dessa patienter var vektor-DNA-sekvensnegativa efter dag 1-besöket efter injektionen, men fyra av dessa patienter hade positiva resultat i prover på tårvätska efter den första dagen, en (1) patient upp till dag 14 efter injektion av det andra ögat.
German: Mit beiden Augen
Swedish: Ögon Vanliga
German: • Anstieg des Augeninnendrucks.
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Swedish: Lever- och njursvikt
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna med tanke på eventuella synliga partiklar eller andra avvikelser.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: EMA:s aktnummer
German: Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: Startlinie 1 cm vom unteren Ende
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
Swedish: Ta ut remsan ur kammaren, låt den torka och klipp den i två halvor.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
German: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatographiestreifen
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
German: • erhöhte Herzfrequenz
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lymphoseek för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
Swedish: • Den aktiva substansen är tilmanocept.
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Swedish: Total volym: ________ml
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
German: Jede Frau, bei der die Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
German: Lymphoseek wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
German: Bereiten Sie für jede Injektion eine separate Spritze vor.
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an Lymphoseek in Ihrem Fall verwendet wird.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket Lymphoseek som ska användas i ditt fall.
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
German: Daher sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für die Mutter und den Fötus bei Weitem überwiegt.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
German: Vorbereitung des Patienten
Swedish: Förberedelse av patient
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
Swedish: 1083 HP Amsterdam
German: Hinweise zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem Alter wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Swedish: Förfarandets längd Din nuklearmedicinläkare kommer att informera dig om den normala längden på förfarandet.
German: • hoher Calciumspiegel im Blut
Swedish: • höga kalciumhalter i blodet
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
German: Drei-Sigma-Schwellenwert a Mittel von drei 2-Sekunden-Zählungen oder eine 10-Sekunden-Zählung
Swedish: Tre-sigma tröskelvärde a Medelvärde av tre 2-sekunders tal eller ett 10-sekunders tal
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Swedish: g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Swedish: Den radiomärkta produkten är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.