FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Romanian: Pentru utilizare şi manipulare
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie wyjściowego badania obrazowego
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului de substituţie cu hormon de creştere, se recomandă efectuarea unui examen imagistic iniţial la aceşti pacienţi.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Romanian: Concentraţiile de IGF-1 trebuie determinate regulat şi menţinute la niveluri inferioare celor pentru limita superioară specifică grupei dumneavoastră de vârstă şi sex.
Polish: Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub znacznego uczucia mrowienia (parestezje), aby uniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego
Romanian: Doza de somatropină trebuie redusă în cazul în care prezentaţi umflături persistente ale extremităţilor (edeme) sau senzaţii anormale severe (parestezii), pentru a evita apariţia unei reacţii adverse rare, numite sindrom de tunel carpian (amorţeală şi durere la nivelul mâinilor).
Polish: Plan
Romanian: Sarcina
Polish: - Leczenie dzieci z opóźnieniem wzrastania w okresie przed pokwitaniem z przewlekłą
Romanian: - Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Valtropin niezbyt często wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko białkom pochodzącym z komórek gospodarza (drożdży) (przeciw-S. cerevisiae).
Romanian: Prezenţa anticorpilor direcţionaţi contra proteinelor celulei gazdă (anti- S. Cerevisiae) a fost mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat Valtropin.
Polish: We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przemijający obrzęk.
Romanian: În timpul tratamentului cu somatropină, edemul de intensitate redusă şi tranzitoriu s-a observat încă din fazele iniţiale ale terapiei.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
Romanian: Injectarea soluţiei
Polish: Niezbyt często zwiększony wzrost nowych tkanek (rak, nowotwór) niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość) zbyt małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) poziom fosforanów we krwi powyżej normy (hiperfosfatemia) zaburzenia osobowości szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs) obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa) podwójne widzenie zawroty głowy przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Romanian: Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,045 - 0,050 mg/kg masy ciała na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipotalamici şi ai glandei hipofize şi analogi, somatropină şi agonişti ai acesteia;
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Ajustarea dozei La pacienţii vârstnici poate fi necesară o reducere a dozei.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Romanian: FLACONUL CU PULBERE
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader-Williego.
Romanian: Valtropin nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere datorate sindromului Prader-Willi, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, un diagnostic de deficit de hormon de creştere.
Polish: W trakcie leczenia somatropiną należy dokładnie obserwować pacjentów z cukrzycą leczonych
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat care urmează tratament cu insulină trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Polish: Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina
Romanian: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatropină
Polish: Pominięcie zastosowania leku Valtropin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz
Romanian: La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, s-au raportat umflături, dureri musculare, dureri şi tulburări articulare de la începutul terapiei cu somatropină, dar aceste efecte au tendinţa de a fi tranzitorii (de scurtă durată).
Polish: - Pacjenci z zespołem Prader-Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem
Romanian: - Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficit de hormon de creştere.
Polish: Mniejsza dawka wstępna może być konieczna u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadwagą.
Romanian: O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
Polish: Do pobrania roztworu leku użyć strzykawki do wstrzyknięć i igły do strzykawki, dostarczonych przez aptekę lub szpital.
Romanian: Utilizaţi seringa şi acul pentru injecţie furnizate de la farmacie sau de la spital, pentru a extrage soluţia cu medicament.
Polish: bóle głowy u dorosłych zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u ból stawów u dorosłych obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dorosłych wytworzenie białek wiążących inne substancje (wytworzenie przeciwciał) zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność zaburzenia zdolności zmniejszania stężenia glukozy (tolerancji glukozy) łagodne zwiększenie stężenia glukozy we krwi (1% u dzieci; 1% - 10% u dorosłych) nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia) bezsenność u dorosłych zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dorosłych zadyszka (duszność) u dorosłych tymczasowe przerwanie oddychania podczas snu (bezdech sennych) u dorosłych drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dorosłych ból stawów u dzieci ból mięśni (mialgia) obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dzieci reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Romanian: Glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidie) Capacitate redusă de scădere a nivelului concentraţiei zahărului în sânge (toleranţă la glucoză) Creştere uşoară a nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie uşoară) (1% la copii; 1% - 10% la adulţi) Creştere anormală a tonusului muscular (hipertonie) Lipsă de somn (insomnie) la adulţi
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów otyłych konieczne może być zastosowanie mniejszej
Romanian: La pacienţii vârstnici sau obezi poate fi necesară o doză iniţială mai mică.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Polish: Częstość nieznana: insulinooporność Niezbyt często: zaburzenia osobowości Bardzo często: bóle głowy u dorosłych Bardzo często: parestezja u dorosłych Często: hipertonia
Romanian: Foarte frecvente: cefalee la adulţi Foarte frecvente: parestezie la adulţi Frecvente: hipertonie
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile După administrarea Valtropinului, dumneavoastră puteţi prezenta oricare din următoarele reacţii adverse:
Polish: Nie używać
Romanian: cu necunoscută
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.3).
Romanian: Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).
Polish: Niezbyt często: wydzieliny z narządów płciowych Niezbyt często: ginekomastia u dorosłych Bardzo rzadko: ginekomastia u dzieci
Romanian: Mai puţin frecvente: secreţie genitală Mai puţin frecvente: ginecomastie la adulţi
Polish: - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin").
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Polish: Nie należy używać rozpuszczalnika, jeśli uległ zabarwieniu lub jest mętny.
Romanian: Solventul nu trebuie utilizat dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia este tulbure.
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań i
Romanian: Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Polish: Wstrzyknąć 0,025 - 0,035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Romanian: Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na raka i byli leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego).
Romanian: S-a raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua tumori (benigne sau maligne) la pacienţii care au supravieţuit cancerului şi au fost trataţi cu somatropină.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź na leczenie, należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.
Romanian: Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la toţi pacienţii care nu răspund la tratament.
Polish: Jeśli do rozpuszczenia proszku użyto wody do wstrzykiwań, wówczas fiolka może być użyta
Romanian: Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizat o singură dată.
Polish: Przygotowanie roztworu
Romanian: Prepararea soluţiei
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia somatropiną i ich częstość przedstawiono poniżej na podstawie opublikowanych danych.
Romanian: Pe baza informaţiilor publicate, în timpul tratamentului cu somatropină s-au observat următoarele reacţii adverse şi frecvenţele lor:
Polish: EMA/185537/2011
Romanian: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Polish: Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Polish: Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji na leczenie.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Polish: Po 5 latach pozwolenie na
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Polish: Preparat Valtropin stosuje się również u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu, który rozpoczął się w okresie dojrzałości lub w dzieciństwie i należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia (terapia zastępcza).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Polish: • u dzieci powyżej 2 lat i nastolatków, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrostu.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Polish: Jak stosować preparat Valtropin?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Polish: • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Polish: Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Polish: Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Polish: Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Polish: Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Polish: • dzieci niskorosłe z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Polish: W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.