FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie, waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan dalen.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
English: Wash your hands thoroughly.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa bedraagt ongeveer 39 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 48% omvat.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Dutch: - In uw bloed kunnen enkele veranderingen optreden, maar deze worden met routinematig bloedonderzoek opgespoord.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts om af te spreken wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Dutch: Deze bevindingen stemmen overeen met de resultaten van G-CSF en derivaten.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Dutch: Desalniettemin waren de farmacodynamische effecten vergelijkbaar en onafhankelijk van geslacht en injectieplaats.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dutch: Als er van witte bloedcellen maar een klein aantal overblijft, is het mogelijk dat er onvoldoende in het lichaam overblijven om bacteriën te bestrijden en is het mogelijk dat u een groter risico op infecties heeft.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts voorstelt dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf kunt injecteren.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder “Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen”.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met vergelijkbare geneesmiddelen, maar nog niet met Lonquex
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de vermelde maand verstreken is.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dutch: Trek een beetje aan de zuiger om te controleren dat er geen bloedvat werd aangeprikt.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Dutch: Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof) Heldere, kleurloze oplossing
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Dutch: De mogelijke interactie met lithium, dat ook de afgifte van neutrofielen bevordert, werd niet specifiek onderzocht.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de sterkte van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel.
English: See section 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Dutch: Krachtig schudden dient te worden vermeden.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat het deeltjes bevat.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, tenzij u dit speciaal met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Dutch: Er kan een risico bestaan dat u ook een reactie krijgt op Lonquex.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Dutch: Laat de oplossing op een comfortabele temperatuur voor injectie (15 °C - 25 °C) komen.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen lokken enige mate van antilichaamrespons tegen het geneesmiddel uit.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Lonquex mag niet op een andere manier worden opgewarmd (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Dutch: Daarom moet u tijdens de behandeling het geven van borstvoeding onderbreken.
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal oudere patiënten was er geen relevant leeftijdsgebonden verschil met betrekking tot het werkzaamheids- of veiligheidsprofiel van lipegfilgrastim.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf een injectie met Lonquex onder de huid dient te geven.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Dutch: Onderzoeksdagen, injectie van lipegfilgrastim op dag 0
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Dutch: Gepubliceerde informatie over G-CSF en derivaten levert geen bewijs op van negatieve effecten op de vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten, noch van andere pre-/postnatale effecten dan die eveneens verband houden met de toxiciteit bij het moederdier.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een groter risico.
English: What you should do before your injection
Dutch: Wat moet u vóór uw injectie doen?
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: De injectie wordt gegeven in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
English: CI = confidence interval
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat filgrastim en pegfilgrastim mogelijk in geringe mate de placenta passeren bij ratten, hoewel er geen informatie beschikbaar is voor lipegfilgrastim.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lipegfilgrastim weinig of geen directe of immuunsysteemgemedieerde effecten heeft op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lonquex te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de opspoorbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden opgenomen in het patiëntendossier.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Dutch: De maximale bloedconcentraties werden bereikt na een mediane tijd (tmax) van respectievelijk 23,9 uur, 30,0 uur en 95,8 uur.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
English: 95 % CI
Dutch: 95% BI
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lonquex.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zijn nog niet waargenomen met lipegfilgrastim, maar doorgaans wordt aanvaard dat ze te wijten zijn aan G-CSF en derivaten:
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt, moet gedurende enkele dagen de aangewezen therapie worden gegeven terwijl de patiënt nauwlettend wordt gevolgd.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Dutch: Zelftoediening van Lonquex mag alleen worden gedaan door patiënten die goed gemotiveerd en terdege opgeleid zijn, en die deskundig advies kunnen vragen.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Dutch: De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn in de linkerbovenkant van de buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit mogelijk verband houdt met een probleem met uw milt.
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor G-CSF of derivaten lopen ook het risico op overgevoeligheidsreacties op lipegfilgrastim als gevolg van mogelijke kruisreactiviteit.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaireleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat ook een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
English: Check the appearance of Lonquex.
Dutch: Controleer hoe Lonquex eruitziet.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Dutch: De naald en spuit worden in hun geheel automatisch teruggetrokken en afgedekt, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 11).
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet Lonquex worden stopgezet volgens het oordeel van de arts en moet een aangewezen behandeling worden gegeven.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u uw injectie met Lonquex stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Dutch: Het is mogelijk dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit opmerkt.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Dutch: Uitsluitend voor de voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel: Belangrijk: Lees voor het behandelen van de spuit de bijsluiter.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dutch: Voor een comfortabele injectie laat u de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (niet hoger dan 25 °C) of houdt u de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende een paar minuten.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Dutch: Een behandeling met Lonquex moet worden gestart door en onder toezicht plaatsvinden van artsen die ervaren zijn in oncologie of hematologie.
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Dutch: Zodra het geneesmiddel uit de koelkast is genomen, moet het binnen deze periode worden gebruikt of moet het worden afgevoerd.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Dutch: Nu kunt u de voorgevulde spuit gebruiken.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen uit het beenmerg regelt.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat de G-CSF-groep van lipegfilgrastim de verwachte activiteit van deze groeifactor veroorzaakt: stimulering van proliferatie van hematopoëtische progenitorcellen, differentiatie tot rijpe cellen en afgifte in het perifere bloed.
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die rechtstreeks te wijten zijn aan leukocytose.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Daarom zal lipegfilgrastim waarschijnlijk geen invloed hebben op het metabolisme via humane cytochroom P450-enzymen.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
English: Then release the plunger.
Dutch: Laat dan de zuiger los.
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Dutch: Lipegfilgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waarin nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren.
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Dutch: Dit effect vindt niet alleen bij neutrofielen plaats maar omvat ook andere enkelvoudige en meervoudige progenitorlijnen en pluripotente hematopoëtische stamcellen.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Dutch: Bovendien versterkt G-CSF de antibacteriële werking van neutrofielen, waaronder fagocytose.
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Lonquex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Dutch: Met het oog op een mogelijk risico van microbiële contaminatie zijn de spuiten met Lonquex uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 2 en 3 wordt getoond.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel (ter preventie van hergebruik en letsel als gevolg van een naaldprik).
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Dutch: - als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsproblemen heeft.
English: • Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Dutch: - Plaats gebruikte spuiten in de prikbestendige container en bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: Sodium.
Dutch: Natrium.
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met behulp van een voorgevulde spuit.