FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de VPRIV ser utilizado - Se for tratado com VPRIV, pode sentir efeitos secundários durante ou após a administração "gota a gota" (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään - Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem anafilaxia no enquadramento doméstico, deve considerar-se continuar o tratamento no enquadramento clinico.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos é determinado com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Finnish: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Portuguese: A utilização no grupo etário dos 4 aos 17 anos é corroborada por dados de estudos controlados em doentes adultos e pediátricos [20 de 94 (21%)].
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Portuguese: - Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Finnish: - Jos saat minkä tahansa näistä oireista, sinun on kerrottava asiasta välittömästi lääkärille.
Portuguese: O estudo de fase I/II HGT-GCB-068 foi conduzido com o objetivo de explorar a eficácia e a segurança de velaglucerase alfa ERT no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Gaucher de tipo 3 sem terapêutica prévia.
Finnish: Faasin I/II tutkimuksessa HGT-GCB-068 arvioitiin velagluseraasi alfa -entsyymikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitoa saamattomilla lapsilla ja nuorilla, joilla oli tyypin 3 Gaucherin tauti.
Portuguese: Estas reações chamam-se reações relacionadas com a administração "gota a gota" e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes).
Finnish: Tällaisia infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä (hyvin yleinen).
Portuguese: Na população pediátrica (idades estudadas entre os 4 e os 17 anos), foram observados aumentos na escala-Z média de altura durante os 60 meses de tratamento na população geral sem terapêutica prévia ao tratamento, sugerindo um efeito benéfico do tratamento com velaglucerase alfa no crescimento linear.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (tutkittiin iältään 4-17-vuotiaita) havaittiin keskimääräisen pituuden Z-arvon kasvua 60 kuukauden hoidon aikana kokonaisryhmässä, joka ei ollut aiemmin saanut hoitoa, mikä viittaa velagluseraasi alfa -hoidolla olevan hyödyllinen vaikutus lineaariseen kasvuun.
Portuguese: A substância ativa de VPRIV é o velaglucerase alfa, que é produzido por tecnologia de ativação de genes numa linha celular humana.
Finnish: VPRIV-valmisteen vaikuttava aine on velagluseraasi alfa, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geeniaktivaatiota hyödyntävän tekniikan avulla.
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta da gravidez e das manifestações da doença de Gaucher para a personalização da terapêutica.
Finnish: Raskauden ja Gaucherin taudin kliinisten merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä yksilöllistä hoitoa varten.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (RRP) foram as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados nos estudos clínicos.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat kaikkein yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado (consulte a secção 4.4).
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreu durante a administração "gota a gota" ou pouco tempo depois.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Portuguese: Um total de 95 doentes (73 adultos e 22 pediátricos) que participaram nos estudos 032, 034 e 039 participou num estudo de extensão aberto e foi tratado com velaglucerase alfa.
Finnish: Tutkimuksiin 032, 034 ja 039 osallistuneista yhteensä 95 potilasta (73 aikuista ja 22 lasta) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen ja heitä hoidettiin velagluseraasi alfalla.
Portuguese: A concentração de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram avaliadas como alterações, desde a base de referência, o qual foi definido como o fim do tratamento com imiglucerase para o paciente.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus ja verihiutalearvot laskettiin muutoksina lähtötilanteesta, joka määritettiin potilaan hoidon lopettamisena imigluseraasilla.
Portuguese: Ocorreu uma reação alérgica grave, com dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia ja kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista on havaittu.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado durante um período de 60 minutos.
Finnish: Koko infuusiomäärä tulee antaa 60 minuutin kestoisella infuusiolla.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo um pó branco a esbranquiçado.
Finnish: 20 ml:n lasipullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com imiglucerase receberam uma mediana de 8 perfusões de velaglucerase alfa e a mediana da duração do tratamento foi de 15,1 semanas.
Finnish: Aiemmin imigluseraasilla hoidettujen potilaiden velagluseraasi alfa -infuusioiden määrän mediaani oli kahdeksan, ja hoidon keston mediaani oli 15,1 viikkoa.
Portuguese: Se estiver atualmente a ser tratado para a doença de Gaucher com outra TSE e o seu médico quiser mudar para VPRIV, pode receber inicialmente VPRIV na mesma dose e frequência da outra TSE.
Finnish: Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
Portuguese: Os doentes pediátricos que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa no estudo 034 tiveram escalas-Z médias de altura mais elevadas na base de referência e as escalas-Z médias de altura permaneceram estáveis ao longo do tempo.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfa -hoitoon tutkimuksessa 034, oli suurempi keskimääräinen pituuden Z-arvo perustasolla, ja heidän keskimääräinen pituuden Z-arvo pysyi vakaana ajan myötä.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos dos estudos farmacocinéticos revelou um resultado positivo quanto a anticorpos ao velaglucerase alfa nos dias da avaliação farmacocinética.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa kukaan tutkittavista ei ollut positiivinen velagluseraasi alfan vasta-aineille päivinä, jolloin farmakokineettinen arviointi suoritettiin.
Portuguese: O velaglucerase alfa suplementa ou substitui a beta-glucocerebrosidase, a enzima que catalisa a hidrólise do glucocerebrósido em glicose e a ceramida no lisossoma, reduzindo a quantidade de glucocerebrósido acumulado e corrigindo a fisiopatologia da doença de Gaucher.
Finnish: Velagluseraasi alfa täydentää tai korvaa beeta-glukoserebrosidaasia, joka on glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiin ja keramidiin lysosomissa katalysoima entsyymi, vähentäen kertyneen glukoserebrosidin määrää ja korjaten Gaucherin taudin patofysiologiaa.
Portuguese: Retire o volume calculado do medicamento do número adequado de frascos para injetáveis.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkeainetta vedetään ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja.
Portuguese: Continuou-se a demonstrar uma atividade clínica sustentada durante o tratamento, como foi possível observar pelas melhorias nas concentrações de hemoglobina e na contagem das plaquetas, bem como na redução dos volumes hepáticos e esplénicos.
Finnish: Jatkuvaa kliinistä vaikutusta osoitettiin hoidon aikana, mikä voitiin havaita hemoglobiini- ja verihiutalearvojen paranemisena sekä maksan ja pernan tilavuuksien pienenemisenä.
Portuguese: - A substância ativa é velaglucerase alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira: O número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos é determinado com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Finnish: Valmista VPRIV käyttökuntoon seuraavalla tavalla: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Portuguese: No Estudo 034, 25 dos 40 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante o estudo de 12 meses.
Finnish: Tutkimuksessa 034 kotihoitoa sai 25 potilasta 40:stä ainakin yhden kerran 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Portuguese: Após um mínimo de 12 meses de tratamento contínuo com velaglucerase alfa, todos os doentes estavam qualificados para receber a dose de velaglucerase alfa reduzida gradualmente de 60 para 30 Unidades/kg, depois de terem atingido pelo menos 2 dos 4 objetivos terapêuticos da TSE no "Ano 1" para doença de Gaucher de Tipo 1.
Finnish: Vähintään 12 kuukauden jatkuvan velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen kaikilta potilailta voitiin velagluseraasi alfaannosta vähentää vähitellen annoksesta 60 yksikköä/kg annokseen 30 yksikköä/kg, kun he olivat saavuttaneet vähintään kaksi neljästä "1. vuoden" tyypin 1 Gaucherin taudin entsyymikorvaushoidon hoitotavoitteesta.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto para mais informações.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Caso tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E 331) Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Polysorbaatti 20
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 Unidades deste medicamento contém 12,15 mg de sódio.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo tätä lääkettä sisältää 12,15 mg natriumia.
Portuguese: Não utilize VPRIV:
Finnish: Älä käytä VPRIV:
Portuguese: A perfusão deve ser iniciada no prazo de 24 horas desde o momento da reconstituição.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Portuguese: O aumento absoluto médio desde a base de referência nas concentrações de hemoglobina foi 1,624 g/dl (±0,223 SE), após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes foram: - visão turva (pode estar associada a uma reação relacionada com a perfusão, i.e., administração
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Portuguese: Foram observados efeitos similares de tratamento durante 48 meses na população pediátrica tratada com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa.
Finnish: Samanlaisia hoidon vaikutuksia havaittiin 48 kuukauden aikana pediatrisilla potilailla, joille annettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasia ja sen jälkeen velagluseraasi alfaa.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Portuguese: O tratamento deve ser abordado com precaução em doentes que exibiram sintomas de hipersensibilidade à velaglucerase alfa ou a outras terapêuticas de substituição enzimática.
Finnish: Hoitoon tulee suhtautua varoen, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyysoireita velagluseraasi alfalle tai muulle entsyymikorvaushoidolle.
Portuguese: • Informação de segurança;
Finnish: • turvallisuustiedot
Portuguese: • Organização da perfusão no domicílio/preparação da perfusão;
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Portuguese: Informe o seu médico se já tiver tido anteriormente uma reação relacionada com a administração "gota a gota" com outras TSE para a doença de Gaucher.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Portuguese: Dado o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência, ao administrar-se velaglucerase alfa.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mukaan lukien anafylaksin riskin vuoksi asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Portuguese: Neste estudo, a DMO foi avaliada utilizando uma absorciometria radiográfica dupla da coluna lombar e colo do fémur.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin luun mineraalitiheyttä (BMD) käyttämällä lannerangan ja reisiluun kaulan kaksois-röntgen-absorptiometria.
Portuguese: Como utilizar VPRIV
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Portuguese: VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração "gota a gota" intravenosa.
Finnish: VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.
Portuguese: VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,22 µm.
Finnish: VPRIV on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Portuguese: A administrar através de um filtro de 0,22 µm.
Finnish: Annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Finnish: • tietoa sairaudesta, hoidosta ja kotioloissa annettavasta infuusiosta
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Finnish: Tämän hemoglobiinipitoisuuden kasvun osoitettiin olevan kliinisesti ja tilastollisesti samanarvoinen imigluseraasilla saatuun verrattuna (keskimääräinen hoitojen aikaansaaman muutoksen ero perustasosta 9 kuukauteen mennessä [velagluseraasi alfa - imigluseraasi]: 0,135 g/dl).
Portuguese: É administrado por um médico ou enfermeiro através de administração "gota a gota" intravenosa.
Finnish: Sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja tiputuksella (infuusiolla) laskimoon.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas no enquadramento clínico ou doméstico, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Portuguese: - Se a reação for grave, o seu médico parará imediatamente a administração "gota a gota" intravenosa e começará a administrar-lhe o tratamento clínico adequado.
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Portuguese: Destina-se apenas a uma única utilização e administra-se através de um filtro de 0,22 µm.
Finnish: Se on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de notificações pós-comercialização que não os ensaios clínicos intervencionais estão impressas em itálico.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole saatu interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa, on painettu kursiivilla.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 30 a 60 Unidades/kg (mediana da dose: 35 Unidades/kg), em semanas alternadas, durante 84 meses (7 anos).
Finnish: Potilaat saivat annoksia, jotka vaihtelivat välillä 30-60 yksikköä/kg (mediaani annos 35 yksikköä/kg), joka toinen viikko korkeintaan 84 kuukauden (7 vuoden) ajan.
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Finnish: Kymmenen tutkimuksen 025 loppuun asti mukana ollutta potilasta otti osaa avoimeen jatkotutkimukseen (025EXT).
Portuguese: Os depósitos na medula óssea e o sequestro esplénico dão origem a anemias e trombocitopenias clinicamente significativas.
Finnish: Luuytimessä ja pernan sekvesterissä olevat kertymät johtavat kliinisesti merkitsevään anemiaan ja trombosytopeniaan.
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio;
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastaville potilaille, jotka saavat infuusiohoitoa kotioloissa
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistella.
Portuguese: A dose máxima de velaglucerase alfa utilizada em estudos clínicos foi de 60 Unidades/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa velagluseraasi alfan suurin käytetty annos oli 60 yksikköä/kg.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de frascos para injetáveis.
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Portuguese: Reconstitui-se cada frasco para injetáveis de 400 Unidades com 4,3 ml de água estéril para injetáveis.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 20
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 20
Portuguese: Administrar sob a forma de perfusão intravenosa de 60 minutos.
Finnish: Annetaan 60 minuutin kestoisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: • Anexo: Folheto informativo, Diário de perfusões, Guia de reconstituição para o doente, Plano de emergência.
Finnish: • liite: pakkausseloste, infuusiopäiväkirja, käyttökuntoon saattamisen opas potilaalle,
Portuguese: Os sintomas de reações relacionadas com a perfusão observados com mais frequência foram: cefaleia, tonturas, hipotensão, hipertensão, náuseas, fadiga/astenia e pirexia/temperatura corporal aumentada (ver secção 4.4 para mais informações).
Finnish: Yleisimmin havaitut oireet infuusioon liittyvistä reaktioista olivat: päänsärky, heitehuimaus, hypotensio, hypertonia, pahoinvointi, uupumus/astenia sekä kuume/kehon lämpötilan nousu (ks. lisätietoja kohdasta 4.4).
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Se estiver a tolerar bem as administrações "gota a gota" na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Portuguese: Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
Finnish: Injektiopulloon jää jäljelle vähän liuosta:
Portuguese: O velaglucerase alfa é fabricado para conter glicanos predominantemente ricos em manose para facilitar a interiorização da enzima pelas células fagocíticas alvo através do recetor de manose.
Finnish: Velagluseraasi alfa on valmistettu sisältämään pääasiallisesti paljon mannoosia sisältäviä glykaaneja, jotta fagosytoivat kohdesolut voivat sisäistää entsyymin mannoosireseptorin kautta.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Portuguese: Ao mês 57, 8 dos 8 doentes obtiveram uma redução de pelo menos 2 pontos na escala de Carga de Medula Óssea (CMO) como avaliada pela ressonância magnética.
Finnish: Kuukauteen 57 mennessä kaikilla kahdeksalla potilaalla lannerangan Bone Marrow Burden (BMB) -pisteytys aleni vähintään kahdella pisteellä magneettikuvaustutkimuksella arvioituna.
Portuguese: Estudo em doentes que mudaram de um tratamento com imiglucerase para VPRIV O Estudo 034 foi um estudo de segurança aberto, com duração de 12 meses, realizado com 40 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que tinham sido tratados com imiglucerase em doses que variavam entre 15 e 60 Unidades/kg durante um mínimo de 30 meses consecutivos.
Finnish: Tutkimukset potilaille, jotka vaihtoivat hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon Tutkimus 034 oli 12 kuukautta kestävä, avoin turvallisuustutkimus 40 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja jotka olivat saaneet imigluseraasihoitoa vähintään 30 peräkkäisen kuukauden ajan annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Portuguese: Entre os 31 doentes adultos sem terapêutica prévia ao tratamento com velaglucerase alfa, a escala-Z média da coluna lombar na base de referência foi -1,820 (IC a 95%: -2,21; -1,43) e aumentou em 0,62 (IC a 95%: -0,39; -0,84) desde a base de referência após 24 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Finnish: Velagluseraasi alfalla hoidetuilla aikuispotilailla, joista 31 ei ollut aiemmin saanut hoitoa, lannerangan keskimääräinen luun mineraalitiheyden Z-arvo perustasolla oli -1,820 (95 %:n luottamusväli: -2,21, -1,43) ja kasvu 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,84) perustasosta 24 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin hemoglobiinipitoisuus, verihiutalearvo sekä maksan ja pernan tilavuus 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, urticária, prurido
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes que participaram em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia vastaavia oireita, on raportoitu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla sekä markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: VPRIV contém sódio
Finnish: VPRIV sisältää natriumia
Portuguese: Antes de prosseguir a diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor: a solução não deve ser utilizada se estiver descolorada ou se apresentar partículas estranhas.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti; liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön; liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai siinä esiintyy hiukkasia.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.