FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao Mês 6, os doentes tratados com macitentan 10 mg tiveram 74% mais hipóteses de melhoria da CF da OMS comparativamente com o placebo (razão de risco 1,74; 97,5% IC: 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že všetci odborníci predtým ako predpíšu (a/alebo vydajú)
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso renal grave.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos para a hipertensão arterial pulmonar, código ATC: C02KX04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, por favor informe o seu médico.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Portuguese: • Nasofaringite (inflamação da garganta e vias nasais)
Slovak: • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
Portuguese: • monitorização regular dos níveis de hemoglobina;
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o macitentano é administrado em doentes com HAP.
Slovak: Preto, ak sa pri liečbe pacientov s PAH macitentanom vyskytne pľúcny edém, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Portuguese: PT
Slovak: ZA
Portuguese: • Gripe
Slovak: • chrípka
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
Slovak: Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
Portuguese: Opsumit® 10 mg macitentano comprimidos revestidos por película
Slovak: Opsumit® 10 mg macitentan filmom obalené tablety
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com fibrose pulmonar idiopática, a incidência do acontecimento adverso edema periférico nos grupos de tratamento com macitentano e placebo foi 11,8% e 6,8%, respetivamente.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
Portuguese: Infeção do trato urinário
Slovak: Infekcia močových ciest
Portuguese: Foram observadas elevações > 5 × ULN em 2,5% dos doentes tratados com macitentan 10 mg versus 2% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Slovak: (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, ritonavir a sachinavir)
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
Slovak: Opsumitom okamžite hlásili každé tehotenstvo alebo vedľajší účinok.
Portuguese: 7Plaquetas
Slovak: 7Trombocyty
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentano
Slovak: Opsumit 10 mg tablety macitentan
Portuguese: Esta redução não é considerada clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a incidência do acontecimento adverso edema nos grupos de tratamento com macitentan 10 mg e placebo foi 21,9% e 20,5%, respetivamente.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
Portuguese: Página 6 (contracapa)
Slovak: Strana 6 (vzadu)
Portuguese: • má disposição (náuseas)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Portuguese: • Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg resultou numa redução do risco de 45% (razão de risco [HR] 0,55; 97,5% IC: 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) do objetivo composto de morbilidademortalidade até ao EOT comparativamente ao placebo [Figura 1 e Tabela 1].
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla do bodu ukončenia liečby v porovnaní s placebom k 45 % poklesu rizika (miera rizika - hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p <
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Slovak: pokles priemerného počtu mláďat, zníženie hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Portuguese: A administração concomitante de macitentano com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser realizada com precaução (ver secção 4.4).
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina á
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA** Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013 (Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Lock)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Portuguese: Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Portuguese: (Estação 2015/2016)
Slovak: (sezóna 2015/2016)
Portuguese: - Febre superior a 39,0°C
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Portuguese: Classes de órgãos
Slovak: Trieda orgánov
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de junho de 2007 Data da última renovação: 01 de junho de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Portuguese: Número de indivíduos com gripe
Slovak: Počet osôb s chrípkou
Portuguese: É de se notar que as reações adversas podem ser intensificadas.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas:
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Portuguese: A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Portuguese: Vigilância após a comercialização:
Slovak: Sledovanie po uvedení na trh:
Portuguese: O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Portuguese: incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente recebeu outra vacina.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú vakcínu.
Portuguese: A seroproteção obtém-se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Portuguese: Entre a população geral incluída no estudo, a idade média foi de 33 anos, 55% dos participantes eram do sexo feminino, 84% eram caucasianos, 7% eram de raça negra, 7% eram hispânicos e 2% de outra origem étnica.
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Slovak: Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Portuguese: • se tem uma doença aguda associada a febre.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Slovak: PRED podaním vakcíny
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Portuguese: 15 microgramas HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA**
Portuguese: a) Resumo do perfil de segurança
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Portuguese: D-35041 Marburg
Slovak: D-35041
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%
Slovak: Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Portuguese: Ao todo, administraram-se 7.253 doses únicas de Optaflu a 6.180 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1.073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Portuguese: Taxa de seroconversão/aumento significativo
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Agitar antes de usar.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Portuguese: Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto.
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional (EUA, Finlândia e Polónia), aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança clínicas de Optaflu durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e 49 anos de idade.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Portuguese: Se verificar qualquer uma destas situações, não administre a vacina.
Slovak: Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.
Portuguese: - Trombocitopenia**
Slovak: - trombocytopénia**
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a seguinte frequência:
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Portuguese: Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).
Slovak: Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Portuguese: Eficácia da vacina
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Slovak: Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Portuguese: A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Portuguese: Optaflu deve ser utilizado de acordo com as Recomendações Oficiais.
Slovak: Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Portuguese: Consequentemente, Optaflu não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5.1).
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Portuguese: - Linfadenopatia local
Slovak: - lokálna lymfadenopatia
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Portuguese: Até à data, a experiência após a comercialização com Optaflu é limitada.
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Portuguese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Slovak: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Portuguese: A segurança de Optaflu na gravidez e na amamentação não foi avaliada em estudos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Portuguese: Taxa de seroproteção
Slovak: Miera sérologickej ochrany
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a ser submetido a um tratamento
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Portuguese: Optaflu foi bem tolerado e imunogénico em ratinhos e furões.
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi bem tolerada localmente.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Portuguese: • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml