FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Spanish: Biotransformación Tras la administración de una dosis oral única de 240 mg de apalutamida marcada con
French: Quinze pourcent (15 %) des patients avaient des ganglions lymphatiques pelviens < 2 cm à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: El 15 % de los sujetos presentaba ganglios linfáticos pelvianos <2 cm al entrar en el estudio.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Spanish: • caídas o fracturas (huesos rotos): son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: Les patients inclus avaient un temps de doublement du PSA, antigène spécifique de la prostate (PSADT) ≤ 10 mois, et étaient considérés à haut risque de maladie métastatique imminente et de décès dû au cancer de la prostate.
Spanish: Los sujetos que participaron presentaban un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico ((PSA), (PSADT) por sus siglas en inglés) ≤ 10 meses, lo que se considera como riesgo alto de metástasis inminente y de muerte por cáncer de próstata.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una sola dosis diaria por vía oral.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreuses enzymes et transporteurs ; par conséquent, des interactions avec de nombreux médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés sont attendues.
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y aumenta la síntesis de muchas enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos de uso común que son sustratos de las enzimas o de los transportadores.
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Spanish: Apalutamida, principalmente en forma de sus metabolitos, se elimina de manera principal a través de orina.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y puede reducir la eficacia de muchos medicamentos de uso común (ver sección 4.5).
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.6).
French: Votre professionnel de santé arrêtera votre traitement par Erleada si vous présentez des convulsions pendant le traitement.
Spanish: Su médico suspenderá el tratamiento con Erleada si usted sufre una convulsión durante el tratamiento.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence clinique pertinente n'a été observée concernant la pharmacocinétique de l'apalutamide entre les patients d'origine ethnique blanche (caucasiens, hispaniques ou latino-américains ; N=761), les patients d'origine ethnique noire (afro-américains ou originaires d'Afrique ; N=71), les patients d'origine ethnique asiatique (non japonais ; N=58) et les patients d'origine japonaise (N=58).
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética por poblaciones, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de apalutamida entre blancos (caucásicos o hispanos o latinos; N=761), negros (de ascendencia africana o afroamericanos; N=71), asiáticos (no japoneses; N=58) y japoneses (N=58).
French: Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Spanish: Use anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo.
French: Les effets de l'insuffisance rénale, de l'insuffisance hépatique, de l'âge, de l'origine ethnique et d'autres facteurs extrinsèques sur la pharmacocinétique de l'apalutamide sont résumés ci-dessous.
Spanish: A continuación se resumen los efectos de la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática, la edad, la raza y otros factores extrínsecos sobre la farmacocinética de apalutamida.
French: Enzymes métabolisant les médicaments
Spanish: Enzimas que metabolizan fármacos
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la ré-administration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.
Spanish: No hay experiencia clínica con la reinstauración del tratamiento con Erleada en los pacientes que han sufrido una convulsión.
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
Spanish: • es usted mujer y está embarazada o puede quedarse embarazada (para más información, ver más adelante la sección de Embarazo y anticoncepción).
French: • hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se détecte par des analyses de sang
Spanish: • tiroides poco activa que puede hacerle sentirse más cansado y que le cueste arrancar por las mañanas, y en los análisis de sangre también se puede detectar una tiroides poco activa
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'apalutamide dans la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique.
Spanish: El uso de apalutamida en población pediátrica para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico no es relevante.
French: L'apalutamide étant complètement absorbé après administration par voie orale, la P-gp ne limite pas l'absorption de l'apalutamide, et, par conséquent, l'inhibition ou l'induction de la P-gp ne devrait pas modifier la biodisponibilité de l'apalutamide.
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
French: L'effet de l'apalutamide à la dose de 240 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée, à un seul bras, consacrée au QT, menée chez 45 patients atteint de CRPC.
Spanish: Se evaluó el efecto de apalutamida 240 mg una vez al día sobre el intervalo QTc en un estudio abierto, no controlado, multicéntrico y un solo grupo dedicado al intervalo QT en 45 pacientes con CPRC.
French: Erleada n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'exposition au substrat du CYP2C8.
Spanish: Erleada no provocó cambios clínicamente importantes en la exposición a sustratos del CYP2C8.
French: Dans la bras apalutamide, 62 patients (7,7%) sont décédés, contre 42 (10,5%) dans le bras placebo.
Spanish: En el grupo de apalutamida, 62 (7,7 %) sujetos fallecieron comparado con 42 (10,5%) sujetos del grupo placebo.
French: Plaquette en PVC-PCTFE avec opercule en aluminium à perforer, à l'intérieur d'un étui.
Spanish: Blíster de PVC-PCTFE sellado con una lámina de aluminio dentro de un estuche.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide n'affectent pas le CYP1A2 et le CYP2D6 à des concentrations pertinentes sur le plan thérapeutique.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida no afectan al CYP1A2 ni al CYP2D6 a concentraciones terapéuticamente relevantes.
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Spanish: El cociente medio (CV %) del AUC de metabolito/medicamento original para N-desmetil apalutamida tras la administración de dosis repetidas fue de 1,3 (21%), aproximadamente.
French: Une analyse exposition/QT a suggéré une augmentation du QTcF dépendante de la concentration d'apalutamide et de son métabolite actif.
Spanish: En un análisis de exposición-intervalo QT, se sugiere un aumento dependiente de la concentración del intervalo QTcF para apalutamida y su metabolito activo.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à l'apalutamide.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis con apalutamida.
French: L'utilisation concomitante d'apalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leur effet thérapeutique pour le patient est important, et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Spanish: En general, se evitará el uso concomitante de apalutamida con medicamentos que son sustratos sensibles de muchas enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5) si su efecto terapéutico es muy importante para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Dans le but d'évaluer d'avantage l'efficacité d'Erleada, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final, incluant les résultats de la survie globale, de l'étude ARN-509-003 (SPARTAN) comparant l'efficacité et la sécurité d'Apalutamide vs. placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (M0) à haut risque.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para evaluar en más profundidad la eficacia de Erleada, el TAC debe presentar el informe final del estudio clínico, incluidos los resultados de supervivencia global, del estudio ARN-509-003 (SPARTAN) que compara la eficacia y la seguridad de Apalutamida frente a placebo en sujetos con alto riesgo de Cáncer de Próstata Resistente a la Castración No Metastásico (M0).
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car aucune donnée n'est disponible dans cette population, et l'apalutamide est principalement éliminé par voie hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda Erleada, ya que no se dispone de datos en esta población de pacientes y apalutamida se elimina principalmente por vía hepática (ver sección 5.2).
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de prédisposition, parmi lesquels, entre autre, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral récent (moins d'un an), une tumeur cérébrale primitive ou des métastases cérébrales.
Spanish: Erleada no está recomendado en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes, incluido, pero no limitado a, lesión cerebral subyacente, ictus reciente (durante el último año), tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
French: Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
French: En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de Erleada y se deben adoptar las medidas de soporte generales hasta que la toxicidad clínica se reduzca o se resuelva.
French: Jour
Spanish: Día
French: Le temps jusqu'à progression symptomatique a été défini comme étant le délai entre la randomisation et l'apparition d'un événement associé d'ordre squelettique, des douleurs/symptômes nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, ou la progression d'une tumeur locorégionale nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Spanish: El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento óseo, dolor/síntomas que requirieran iniciar un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, o progresión tumoral locorregional que requiriera radioterapia/cirugía.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.
French: Les effets des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 sur la pharmacocinétique de l'apalutamide n'ont pas été évalués in vivo.
Spanish: Los efectos de los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 sobre la farmacocinética de apalutamida no se han evaluado in vivo.
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
French: La survie médiane pour le bras apalutamide n'a pas été atteinte contre 39,03 mois avec un IC à 95% de (39,03 - NE) pour le bras placebo.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de apalutamida no se alcanzó comparado con 39,03 meses con un IC del 95% (39,03; NE) en el grupo placebo.
French: Un métabolite majeur, le N-desméthyl apalutamide, représente un tiers de l'activité in vitro de l'apalutamide.
Spanish: Uno de los principales metabolitos, N-desmetil apalutamida, demostró in vitro un tercio de la actividad de apalutamida.
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se notificaron caídas en el 15,6 % de los pacientes tratados con Erleada frente al 9,0 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
French: L'apalutamide empêche la translocation nucléaire du RA, inhibe la liaison à l'ADN, ralentit la transcription médiée par le RA, et n'a pas d'activité agoniste sur le récepteur aux androgènes.
Spanish: Apalutamida evita la translocación al núcleo del RA, inhibe la unión del ADN, impide la transcripción mediada por el RA y carece de actividad agonista del receptor androgénico.
French: Selon les données in vitro, l'inhibition du transporteur de cations organiques 2 (OCT2), du transporteur d'anion organique 3 (OAT3) et des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATEs) par l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne peut être exclue.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Spanish: Erleada está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.3).
French: Après administration d'une dose orale unique d'apalutamide radiomarqué, 89 % de la radioactivité a été retrouvée dans les 70 jours suivant l'administration de la dose : 65 % ont été retrouvés dans les urines (1,2 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2,7 % sous forme de N-desméthyl apalutamide), et 24 % ont été retrouvés dans les fèces (1,5 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2 % sous forme de N-desméthyl apalutamide).
Spanish: Después de una única administración oral de apalutamida radiomarcada, se recuperó el 89% de la radioactividad hasta 70 días después de la administración: el 65% se recuperó en la orina (1,2% de la dosis en forma de apalutamida inalterada y el 2,7% en forma de N-desmetil apalutamida) y el 24 % se recuperó en las heces (1,5% de la dosis en forma de apalutamida inalterada y el 2% en forma de Ndesmetil apalutamida).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Erleada puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Spanish: En los estudios de toxicología a dosis repetidas en ratas y perros macho se observó atrofia, aspermia/hipospermia, degeneración y/o hiperplasia o hipertrofia del sistema reproductivo a dosis correspondientes a exposiciones iguales, aproximadamente, a la exposición en humanos según el AUC.
French: Suite à l'administration répétée d'une dose unique quotidienne, l'exposition à l'apalutamide (Cmax et aire sous la courbe de concentration [ASC]) a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses de 30 à 480 mg.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, la exposición a apalutamida (Cmax y el área bajo la curva de la concentración[(AUC]) aumentó de forma proporcional a la dosis en todo el rango de dosis de 30 a 480 mg.
French: En clinique, l'apalutamide s'est montré être un faible inducteur de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BRCP) et du polypeptide transporteur d'anion organique 1B1 (OATP1B1).
Spanish: Se ha demostrado que clínicamente apalutamida es un inductor débil de la glucoproteína P (gp-P), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1, por sus siglas en inglés).
French: La dose recommandée est de 240 mg (4 comprimés) une fois par jour.
Spanish: Cuánto debe tomar La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
French: • Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le succinate d'acétate d'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y celulosa microcristalina silicificada.
French: Une amélioration constante de la MFS avec Erleada a été observée pour tous les sous-groupes prédéfinis, incluant l'âge, l'origine, la région du monde, le statut nodal, le nombre d'hormonothérapies antérieures, la valeur du PSA à l'inclusion, le temps de doublement du PSA, l'indice ECOG à l'inclusion et l'utlisation d'un traitement d'épargne osseuse.
Spanish: Se observó una mejoría consistente de la SLM con Erleada en todos los subgrupos preespecificados, incluido edad, raza, región del mundo, afectación ganglionar, número de tratamientos hormonales previos, PSA basal, tiempo de duplicación del PSA, puntuación ECOG al inicio y el uso de terapias dirigidas al hueso.
French: • crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: • crisis epiléptica o convulsión: son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Les données in vitro montrent que l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne sont pas des substrats de la BCRP, de l'OATP1B1 ni de l'OATP1B3.
Spanish: Los datos in vitro indican que apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida no son sustratos de la BCRP, el OATP1B1 o el OATP1B3.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
French: Chez l'homme, Erleada est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9.
Spanish: En el ser humano, Erleada es un inductor potente del CYP3A4 y el CYP2C19, y un inductor débil del CYP2C9.
French: • Erleada peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Spanish: Se notificó hipotiroidismo en el 8,1 % de los pacientes tratados con Erleada y el 2,0 % de los pacientes tratados con placebo, con base en los análisis de hormona estimulante del tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) cada 4 meses.
French: Des éruptions cutanées de grade 3 (définies comme couvrant une surface corporelle [SC] > 30 %) ont été rapportées chez 5,2 % des patients traités par Erleada.
Spanish: Se notificaron casos de erupción cutánea de Grado 3 (que se definen como los que afectan > 30 % del área de superficie corporal [ASC]) durante el tratamiento con Erleada en el 5,2 % de los pacientes.
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Spanish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italia
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal grave ya que apalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 60 mg
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 60 mg
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh, respectivement) à l'instauration du traitement.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada previa (Clase A y B de Child-Pugh, respectivamente).
French: Erleada a réduit le risque relatif de métastases à distance ou de décès de 70 % par rapport au placebo (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,24-0,36 ; p < 0,0001).
Spanish: Erleada redujo el riesgo relativo de metástasis a distancia o muerte un 70 % comparado con placebo (HR = 0,30; IC del 95 %: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
French: Si Erleada est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du taux normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si Erleada se administra de forma conjunta con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (tales como warfarina o acenocumarol), se deben realizar controles adicionales del Cociente Normalizado Internacional (INR) (ver sección 4.5).
French: Le CYP3A4 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Spanish: El CYP3A4 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Spanish: La erupción cutánea volvió a parecer en la mitad de los pacientes, aproximadamente, en los que se reanudó el tratamiento.