FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Bulgarian: Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена ефикасност (виж. т.
Romanian: În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
Bulgarian: След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи затопляне на мястото на инжектиране).
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутил еластомерна запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
Romanian: Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat
Bulgarian: Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Bulgarian: Разтворител за Oncept IL-2.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Bulgarian: Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен canarypox virus, експресиращ котешки интерлевкин-2 (IL-2).
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:
Romanian: Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
Bulgarian: Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Bulgarian: QL03AX90.
Romanian: ≥ 106.0 EAID*50 *doză infecţioasă la testul ELISA 50%
Bulgarian: *ELISA инфекциозни дози 50 %
Romanian: PRIMAR Flacon cu liofilizat
Bulgarian: Флакон с разтворител
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Bulgarian: Разтворител: бистра безцветна течност.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
Bulgarian: В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение - операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия.
Romanian: PROSPECT PENTRU Oncept IL-2 Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici
Bulgarian: ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
Bulgarian: ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/05/2013
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) .......................................
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox virus (vCP1338)
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de liofilizat şi 6 flacoane de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с лиофилизат и 6 флакона с разтворител
Romanian: Sucroză
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Romanian: A. ETICHETARE
Bulgarian: лиофилизат
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea" POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE".
Bulgarian: Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.
Romanian: De obicei, aceasta dispare spontan în decurs de o săptămână.
Bulgarian: Тя обикновено отшумява спонтанно в рамките на една седмица.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Romanian: Poate să apară o reacţie moderată la locul de injectare, care implică semne de durere la atingerea zonei respective, umflătură sau zgârietură.
Bulgarian: Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж.
Romanian: Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se multiplică în organismul pisicilor sau al mamiferelor.
Bulgarian: Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в котки или в бозайници.
Romanian: Oncept IL-2 a redus riscul de recidivă în perioada urmărită de la şase luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după doi ani.
Bulgarian: Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de timp până la reapariţia tumorilor sau până la răspândirea lor (recidivă).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).
Romanian: Schema de tratament constă în administrarea a şase doze de 1 ml, primele patru la intervale de o săptămână, iar ultimele două la intervale de două săptămâni.
Bulgarian: Курсът на лечение се състои от шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози - през двуседмични интервали.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Romanian: Prin această acţiune, se preconizează că celulele canceroase vor fi distruse.
Bulgarian: Очаква се това да убие раковите клетки.
Romanian: Efectele secundare asociate cu tratamentul cu Oncept IL-2 care pot fi observate sunt apatie trecătoare (lipsa de reacţie) şi hipertermie (temperatură crescută a corpului de peste 39,5 °C, faţă de valoarea normală de 38-38,5 °C).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над 39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 - 38,5°C).
Romanian: Virusul permite producerea unor cantităţi mici de IL-2 şi pe o perioadă prelungită la locul injecţiei.
Bulgarian: Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране.
Romanian: Studiile au arătat că la pisicile tratate cu Oncept IL-2, tumorile au prezentat un timp mai mare până la recidivă (peste 730 de zile pe baza valorilor medii ale intervalului), comparativ cu pisicile din grupul de control (287 de zile).
Bulgarian: Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
Romanian: Se utilizează în asociere cu chirurgia şi radioterapia pentru reducerea riscului de recidivă a tumorilor şi pentru întârzierea timpului până la recidivă.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив.
Romanian: IL-2 acţionează stimulând unele celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Bulgarian: IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват раковите клетки.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 trebuie iniţiat cu o zi înainte de radioterapie şi de preferinţă în termen de o lună de la îndepărtarea chirurgicală a tumorii.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора.
Romanian: Fiecare doză este divizată în cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0,2 ml) administrate subcutanat, pe marginea locului de excizie chirurgicală a tumorii.
Bulgarian: Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по 0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent (apă pentru injecţii) din care se prepară o suspensie injectabilă.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне на инжекционна суспензия.
Romanian: Oncept-IL2 este un agent imunomodulator, ceea ce înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Bulgarian: Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Oncept IL-2 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде издаден лиценз за употреба.
Romanian: Cele două studii au comparat un număr total de 48 de pisici tratate cu Oncept IL-2 cu 23 de pisici din grupul de control care fuseseră supuse de curând la intervenţii chirurgicale şi radioterapie.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е проведена хирургична интервенция и лъчетерапия.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează când dimensiunea tumorii are diametrul între 2 şi 5 cm şi cancerul nu s-a răspândit la alte părţi ale organismului.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва, когато размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части на тялото.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03/05/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г.
Romanian: Oncept IL-2 a fost studiat în două studii de teren, care au cuprins 71 de pisici care dezvoltaseră fibrosarcom în mod spontan, care nu se răspândise la alte părţi ale organismului.
Bulgarian: Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
Romanian: Oncept IL-2 este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": conţine virusuri care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă IL-2.
Bulgarian: Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
Romanian: Alte informaţii despre Oncept IL-2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncept IL-2:
Romanian: Interleukina-2 felină canarypox virus recombinant
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус
Romanian: Oncept IL-2 este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă interleukina-2 felină canarypox virus recombinat (vCP1338).
Bulgarian: Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează în tratamentul pisicilor cu fibrosarcom, un tip de tumoare agresivă care afectează ţesuturile moi.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
Romanian: Substanţa activă din Oncept IL-2 este un „transportor" al virusului canarypox, care conţine gena care produce proteina interleukina-2 felină (IL-2).
Bulgarian: Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител" на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncept IL-2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncept IL-2 pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oncept IL-2?
Bulgarian: За какво се използва Oncept IL-2?
Romanian: Cum a fost studiat Oncept IL-2?
Bulgarian: Как е проучен Oncept IL-2?
Romanian: Cum acţionează Oncept IL-2?
Bulgarian: Как действа Oncept IL-2?
Romanian: Ce este Oncept IL-2?
Bulgarian: Какво представлява Oncept IL-2?
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
Bulgarian: Освен това предоставените данни, включително определени данни за намалено кървене, са приети като обещаващи.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Bulgarian: Дозата зависи от това каква е била последната доза антикоагулант и кога е била приета от пациента.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността" (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ondexxya?
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
Romanian: De ce este Ondexxya autorizat în UE?
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Bulgarian: Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?