FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
English: • Conditional marketing authorisation
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
English: 1 mg
Lithuanian: BESPONSA 1 mg
English: MA (EU) Number
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Intravenous use vial (glass)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
English: Pack size
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: (Invented) name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
English: MA (EU) number
Lithuanian: EU numeris
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šiuo atveju tinkamiausias antrasis metodas.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Čekijai, Estijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Latvijai, Nyderlandams, Slovakijai ir Ispanijai.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra pradėta 2012 m.
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė / EEE
English: CVMP conclusions after the re-examination
Lithuanian: CVMP išvados po pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo
English: Labelling:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS:
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Lithuanian: Manoma, kad šios persvarstytos 9 parų išlaukos pakanka vartotojo saugumui užtikrinti.
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad visų turimų tyrimų duomenys turėtų būti laikomi svarbiais ir kad iš esmės būtina į juos atsižvelgti.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Lithuanian: Ši išlauka apima visus turimus duomenis ir yra nustatyta taikant statistinį metodą.
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo trūkumas buvo tas, kad buvo naudojamas mikrobiologinės analizės tyrimo būdas.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Lithuanian: Todėl apsvarstyti du galimi bendros išlaukos nustatymo būdai:
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Lithuanian: Gyvūnų skaičius atliekant šį tyrimą buvo tinkamas, visi kiti tyrimo aspektai taip pat atitiko dabartinius reikalavimus.
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Lithuanian: Pirma galimybė - įvertinti kiekvieną tyrimą atskirai ir pasirinkti ilgesnę išlauką kaip bendrą šio preparato atveju taikytiną išlauką, nes tai būtų blogiausio atvejo scenarijus.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Lithuanian: Naudojant sujungtus likučių raumenyje duomenis - faktines reikšmes, įskaitant nesiekiančias kiekybinio nustatymo ribos, taikant statistinį metodą, apskaičiuota 9 parų išlauka (F-kriterijus: <0,025; Kokrano (Cochran) kriterijus: >0,05; Bartleto (Bartlett) kriterijus: >0,05; Šapiro (Shapiro) kriterijus: >0,10).
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINĖS (-IŲ) FORM0S (-Ų), STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad rinkoje esančių preparatų tirpumas tikriausiai labai nesiskirtų, nepaisant to, ar jų sudėtyje yra vyno ar citrinų rūgšties.
English: The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar pastarųjų dviejų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų atlikimo būdo skirtumais būtų galima paaiškinti juos atlikus nustatytų išlaukų skirtumą.
English: Strength Animal species
Lithuanian: INN Farmacinė forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Lithuanian: Visų pirma nepaisyti šio tyrimo nėra pagrindo, turinti omeny, kad Europos Sąjungos maisto pramonėje gali būti naudojamos labai skirtingų veislių, dydžio ar amžiaus vištos.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Lithuanian: Antra galimybė - sujungti šių dviejų tyrimų duomenis (tik jei šie tyrimai yra priimtinos kokybės), nes atliekant du bandymus, galima tiksliau apskaičiuoti tikrąją išlauką.
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Lithuanian: atlikto tyrimo rezultatai neprieštarauja visų kitų pastaraisiais metais Europoje atliktų tyrimų su panašiais ir biologiškai lygiaverčiais preparatais duomenims.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Lithuanian: Kai taikomi mikrobiologinės analizės metodai, pateikiamą pasiūlymą galima pagrįsti taip gautais duomenimis, jeigu tai yra pakankamai plačiai pripažintas metodas.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Lithuanian: Dėl šios priežasties manoma, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Lithuanian: Vieninteliai reikšmingi šių dviejų tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
English: Residue depletion studies
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai
English: In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, su vaistais sumaišyto geriamojo vandens tirpalo pH daugiausia priklauso nuo naudojamo vandens kokybės, o miltelių sudėtis, t. y., tai, kuri rūgštis naudojama kaip stabilizatorius, turi tik labai nedidelę įtaką.
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Lithuanian: Pagal šį metodą bendra išlauka būtų 12 parų.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys pateiktos 2013 m.
English: Re-examination procedure
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, ir preparatas buvo naudojamas tinkamai.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Lithuanian: tyrimo duomenis buvo galima analizuoti taikant statistinį metodą, ir taip buvo nustatyta 12 parų išlauka.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Lithuanian: Kadangi laikomasi nuomonės, jog pateikti argumentai, susiję su nuline preparato sudėties įtaka ir biologiniu lygiavertiškumu, yra neįtikinami, išlauka turi būti nustatoma remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų vertinimu.
English: Package leaflet:
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS:
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Lithuanian: CVMP įvertino bendrovės „Eurovet Animal Health BV“ pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susijusias su preparato sudėties įtaka ir teiginiais dėl biologinio lygiavertiškumo bei turimais likučių pasišalinimo iš audinių tyrimais.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Lithuanian: Nuo 4-os dienos likučių kiekis kituose audiniuose buvo mažesnis už atitinkamas DDL ribas.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Lithuanian: Be to, jei esama duomenų, gautų taikant naujesnius ir tikslesnius chromatografija ir masių spektroskopija pagrįstus analizės metodus, šie senesni tyrimai nebeaktualūs.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, preparatas buvo naudojamas tinkamai, gyvūnų skaičius atliekant tyrimą taip pat buvo pakankamas.
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Lithuanian: Pateikiant šią informaciją, turėjo būti atsižvelgiama į dabartines Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) gaires dėl išlaukų nustatymo.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Lithuanian: Kalbant apie palyginimą su kitais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ekstrapoliuoti doksiciklino kinetinius duomenis iš su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra doksiciklino ir citrinų rūgšties, Soludox milteliams negalima.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į svarstomos paraiškos dėl sąlygų keitimo teisinį pagrindą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė savo likučių pasišalinimo iš audinių duomenis išlaukai pagrįsti, todėl galima vertinti tik šiuos duomenis.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Lithuanian: Apskaičiuoti skerdienai taikytiną išlauką taikant pakaitinį metodą nebuvo galima, nes paskutiniame laiko taške (po 8 parų) viename mėginyje likučių kiekis siekė DLL.
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
Lithuanian: Siekiant išspręsti Nyderlandų iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti visus turimus likučių pasišalinimo iš audinių duomenis, kai vištoms skiriama 20 mg/kg kūno svorio vaisto dozė, kartu su ekspertų komentaru dėl šių duomenų, ir duomenis, kuriais pagrįsta vištų skerdienai taikytina išlauka.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Lithuanian: Šiuo atveju, kai preparatas, kurio sudėtyje yra vyno rūgšties, lyginamas su kitu preparatu, kuriame yra citrinų rūgšties, ir kai dėl nežinomo vyno rūgšties poveikio žarnyne negalima atmesti preparato sudėties įtakos galimybės, jų biologinis lygiavertiškumas turi būti patvirtintas in vivo tyrimais.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad nepaisant to, kad Soludox sudėtyje yra stabilizatoriaus vyno rūgšties, o visuose kituose doksiciklino milteliuose - citrinų rūgšties, visų preparatų tirpumas yra toks pat, todėl veikliosios medžiagos kiekis vištos kūno audiniuose būtų toks pat.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Lithuanian: Iš tiesų tyrimuose naudojant įvairias skirtingo amžiaus ir svorio vištas, nustatant skerdienai taikytiną išlauką, būtų atsižvelgta į likučių pasišalinimo iš audinių ypatumus gydant ir greičiau, ir lėčiau augančių veislių broilerius.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Lithuanian: Kadangi šiame preparate yra vyno rūgšties, laikomasi nuomonės, kad šių dviejų likučių tyrimų rezultatai yra būtini, itin svarbūs ir tinkami vertinimui siekiant nustatyti naudojant šį vaistą taikytiną išlauką.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Lithuanian: Šį vaistą leista naudoti dviem dozėmis: po 10 mg/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 3 parų išlauka, ir po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 12 parų išlauka.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV“, pateikė paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, siekdamas sutrumpinti išlauką, kuri taikoma vištų skerdienai ir subproduktams, šį vaistą naudojant po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatytą darbo pasidalijimo procedūrą (UK/V/xxxx/WS/006), kuri apėmė Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC).
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, siekiant sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys daugiausia buvo susijusios su tuo, kad su geriamuoju vandeniu per os naudojamus Soludox miltelius galima laikyti biologiškai lygiaverčiais visiems kitiems su geriamuoju vandeniu naudojamiems preparatams, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ir kad todėl naudojant Soludox būtų galima taikyti patvirtintas trumpesnes tų preparatų atveju taikomas išlaukas.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Lithuanian: Dėl pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų - rinkodaros leidimo turėtojas negalėjo paaiškinti, kodėl atlikus šiuos tyrimus buvo nustatytos skirtingos išlaukos.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais (šis tyrimas buvo vertinamas pateikus paraišką dėl sąlygų keitimo ir nuspręsta, kad jis buvo atliktas tinkamai), taikant CVMP pripažintą pakaitinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 6 parų išlauka.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą pavojų žmonių sveikatai, susijusį su tinkama vištų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka, kai Soludox naudojamas po 20 m/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Lithuanian: tyrimą, nebuvo galima naudoti statistinio metodo, taikant pakaitinį metodą, buvo apskaičiuota 6 parų išlauka.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė trijų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų duomenis.
English: Route of administration
Lithuanian: Naudojimo Būdų
English: Annex III
Lithuanian: III PRIEDAS
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad tinkamiausias būdas surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti tinkamą išlauką naudojant tam tikrą preparatą, yra pagal nustatytus reikalavimus atlikti likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, naudojant didžiausią tikrojo preparato dozę ilgiausią galimą gydymo laikotarpį.
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pateikti argumentai, kodėl reikėtų nepaisyti 1999 m.
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Lithuanian: Remiantis rezultatais, taikant CVMP pripažintą statistinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 12 parų išlauka.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Lithuanian: tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
English: Estonia
Lithuanian: Estijoje
English: The study was well conducted and reported.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas tinkamai, tyrimo ataskaita taip pat atitiko nustatytus reikalavimus.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2012 m.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Lithuanian: Nuo 5-os dienos doksiciklino likučių kiekis raumenyje buvo mažesnis iš didžiausią leidžiama likutį (DLL) raumenyje.
English: Marketing authorisation holder
Lithuanian: Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai Soludox naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės;
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Lithuanian: tyrimą ir visus kitus tyrimus su preparatais, kurie, rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, yra biologiškai lygiaverčiai, nustatyta trumpesnė išlauka.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
English: Name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas