FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
French: Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
French: Les bêta2-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilanterol.
Spanish: Los bloqueantes beta2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas beta2adrenérgicos como el vilanterol.
French: Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action
Spanish: Otros antimuscarínicos de acción prolongada y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus fréquemment :
Spanish: Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual:
French: Elebrato Ellipta contient du lactose
Spanish: Elebrato Ellipta contiene lactosa
French: Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium.
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona.
French: Excipient à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
French: L'administration d'Elebrato Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Elebrato Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide con una potente actividad antiinflamatoria.
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes)
Spanish: Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Elebrato Ellipta.
Spanish: Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Elebrato Ellipta.
French: L'umeclidinium n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Umeclidinio no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: N'utilisez jamais Elebrato Ellipta : - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Elebrato Ellipta: - si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Elebrato Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Elebrato Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
French: Qu'est-ce que Elebrato Ellipta et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza 2.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Elebrato Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Elebrato Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europea.eu.
French: En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à l'heure habituelle.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe administrar al día siguiente a la hora habitual.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elebrato Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Elebrato Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l'intérieur de l'inhalateur.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elebrato Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Elebrato Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.
French: Pour l'inhalateur de 14 doses, le compteur de doses sera à moitié rouge lorsqu'il restera moins de 10 doses, puis restera à moitié rouge en indiquant le chiffre « 0 » lorsque la dernière dose aura été utilisée.
Spanish: Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population avec FF/UMEC/VI ont été réalisées à partir d'un ensemble de données regroupées de pharmacocinétique issues de trois études de phase III incluant 821 patients présentant une BPCO.
Spanish: Análisis farmacocinéticos de población de FF/UMEC/VI fueron llevados a cabo usando un conjunto de datos farmacocinéticos combinados de los tres estudios clínicos en fase III en 821 pacientes con EPOC.
French: 3) Inhalez votre médicament
Spanish: 3) Inhalar el medicamento
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité retrouvée) était éliminé dans les urines, suggérant une absorption digestive négligeable après administration orale.
Spanish: Menos del 1% de la dosis oral administrada (1% de la dosis radiactiva recuperada) fue excretada en orina, lo que sugiere una absorción inapreciable tras administración oral.
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance d'Elebrato Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Elebrato Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
French: Chaque inhalateur contient 14 ou 30 doses (traitement de 14 ou 30 jours).
Spanish: Cada inhalador contiene 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días).
French: L'administration concomitante a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilanterol de respectivement 65 % et 22 %.
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour des pathologies respiratoires obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques incluant des associations triples avec des corticostéroïdes, code ATC : R03AL08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades respiratorias obstructivas, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluyendo combinaciones triples con corticosteroides, código ATC: R03AL08.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
French: Interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6/le polymorphisme du CYP2D6
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP2D6/polimorfismo del CYP2D6
French: L'augmentation des taux d'AMP cyclique provoque le relâchement des muscles lisses bronchiques et une inhibition de la libération des médiateurs de l'hypersensibilité immédiate par diverses cellules, en particulier les mastocytes.
Spanish: El aumento en los niveles de AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
French: • Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol sont des substrats du transporteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son sustratos del transportador de la glicoproteína-P (P-gp).
French: c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche
Spanish: c) Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
French: Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles.
Spanish: Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilanterol, sont au moins en partie imputables à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire, enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique).
Spanish: El efecto farmacológico de los fármacos agonistas beta2-adrenérgicos, incluido vilanterol, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato - 3',5' cíclico (AMP cíclico).
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
French: Recours à des traitements dits « de secours »
Spanish: Uso de medicación de rescate
French: Après administration orale, le furoate de fluticasone a été éliminé principalement par métabolisation, les métabolites étant excrétés presque exclusivement dans les fèces, avec < 1 % de la dose radioactive éliminée dans l'urine.
Spanish: Tras la administración oral, furoato de fluticasona se eliminó en humanos principalmente mediante metabolismo a través de metabolitos que se excretan casi exclusivamente en las heces, con <1% de la dosis radioactiva recuperada eliminada en la orina.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces signes pourraient être ceux d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
French: Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
Spanish: Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo.
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, mais il n'y a pas lieu de recommander une adaptation de la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tener precaución en casos de insuficiencia hepática de moderada a grave, pero no se recomienda un ajuste de dosis específico basado en la función hepática.
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P
Spanish: Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P
French: A chaque fois que vous l'ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Spanish: Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como dolor en la boca o la garganta.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif qui nécessiterait une adaptation posologique.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes que requieran ajuste de dosis.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant d'utiliser Elebrato Ellipta.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta.
French: Troubles du système nerveux Céphalée
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Le vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergique de longue durée d'action (LABA).
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Elebrato Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Elebrato Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
French: 6.2 Incompatibilités
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
French: Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
Spanish: No usar Elebrato Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
French: • vision floue.
Spanish: • visión borrosa.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
Spanish: • Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
French: Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Elebrato Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
Spanish: No se dispone de evidencia clínica para apoyar el uso de Elebrato Ellipta en el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo o para tratar las exacerbaciones agudas en la EPOC (por ejemplo, como terapia de rescate).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elebrato Ellipta : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Elebrato Ellipta pour traiter l'asthme), - si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle, - si vous avez des problèmes au niveau du foie, - si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée, - si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé, - si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie, - si vous êtes épileptique , - si vous avez des problèmes de glande thyroïde, - si vous avez un taux de potassium faible dans le sang, - si vous avez un diabète, - en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta - si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene problemas hepáticos - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si sufre epilepsia - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el nivel de potasio en sangre bajo - si tiene antecedentes de diabetes - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
French: Les corticostéroïdes exercent une large activité sur plusieurs types de cellules (ex. éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et sur les médiateurs de l'inflammation (ex. cytokines et chimiokines).
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acción sobre múltiples tipos de células (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y sobre mediadores involucrados en la inflamación (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Elebrato Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Spanish: Elebrato Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
French: Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament Si l'essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
French: Infection pulmonaire
Spanish: Infección pulmonar
French: La prudence est recommandée lorsque Elebrato Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Elebrato Ellipta con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia (ver sección 4.5).
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27 % des moyennes pondérées du cortisol plasmatique des 24 heures.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
French: Veiller à ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts pendant l'utilisation.
Spanish: Las ranuras de ventilación no deben bloquearse con los dedos durante su uso.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflements bronchiques.
Spanish: No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo completamente hasta oír un "clic".
French: L'umeclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques des muscles lisses bronchiques.
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
French: Ce médicament permet la relaxation de ces muscles qui entourent les bronches, et de réduire le gonflement et l'irritation des bronches de petits diamètres dans le poumon facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air des poumons.
Spanish: Este medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la hinchazón e irritación en las vías respiratorias más pequeñas y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
French: Ces trois études multicentriques, randomisées et en double-aveugle ont nécessité l'inclusion de patients symptomatiques (score CAT ≥10) et sous traitement quotidien pour leur BPCO depuis au moins trois mois avant leur entrée dans l'étude.
Spanish: Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Des diminutions significatives ont été observées à tous les moments définis pour l'évaluation dans le bras UMEC/VI
Spanish: Se observaron reducciones significativas a lo largo del resto de puntos de tiempo para UMEC/VI
French: Les patients concernés étaient susceptibles d'avoir reçu d'autres médicaments pour leur BPCO (exemple : mucolytiques ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes).
Spanish: Estos pacientes podían haber estado tomando también otros medicamentos para la EPOC (por ejemplo, mucolíticos o antagonistas de los receptores de leucotrienos).
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée ont été excrétés dans les fèces et environ 22 % de la dose radiomarquée administrée ont été excrétés dans les urines.
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada con radiomarcadores fue excretada en las heces y aproximadamente el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores fue excretada en orina.