FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Misselijkheid Droge mond
Norwegian Bokmål: Kvalme Munntørrhet
Dutch: Prikkelende symptomen
Norwegian Bokmål: Irritative symptomer
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR < 30 ml/min; se pkt.
Dutch: Huiduitslag1 Pruritus1
Norwegian Bokmål: Legemiddeler upsjon1
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin Recordati 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosin Recordati 4 mg (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg daglig (se nedenfor).
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Annex A
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Dutch: Silodyx is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Norwegian Bokmål: Silodyx er ikke tiltenkt å brukes hos kvinner.
Dutch: Silodyx heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Silodyx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
Dutch: Pediatrische patiënten Silodosine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/01/2010 Datum van laatste verlenging: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Dutch: Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Dutch: 5 harde capsules 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, harde 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
Dutch: Bij gezonde mannelijke proefpersonen binnen het beoogde leeftijdsbereik (n = 16, gemiddelde leeftijd 55 ± 8 jaar) werden na orale toediening van 8 mg gedurende 7 dagen eenmaal daags onmiddellijk na het ontbijt de volgende farmacokinetische parameters verkregen: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uur (bereik 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • u/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n=16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Norwegian Bokmål: Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
Dutch: Wat is Silodyx?
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Dutch: Tamsulosine
Norwegian Bokmål: Tamsulosin
Dutch: Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodyx, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodyx mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodyx kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Dutch: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Norwegian Bokmål: Silodyx kan redusere spermtallet og kan dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Norwegian Bokmål: Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er, og hva det brukes mot
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodyx kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodyx.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek ter bepaling van de dosis met eenmaal daags 4 of 8 mg silodosine werd bij gebruik van 8 mg silodosine (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) en 4 mg silodosine (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) een grotere verbetering op de American Urologic Association Symptom Index score (AUA-SI-score) waargenomen in vergelijking met gebruik van placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis resulteerde blootstelling aan (ongebonden) silodosine bij patiënten met een lichte (n = 8) of matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 8) gemiddeld in een stijging van de Cmax (met een factor 1,6) en de AUC (met een factor 1,7) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n=8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel Silodyx 8 mg per dag ved oral administrering.
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: IPSS Totale score
Norwegian Bokmål: Samlet score
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Silodyx.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodyx 4 mg hard kapsel.
Dutch: Silodosine
Norwegian Bokmål: Silodosin
Dutch: Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Silodyx.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter avsluttet inntak av Silodyx.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose),
Dutch: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 93 291 30 00
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodyx i blodet.
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvordan Silodyx ser ut og innholdet i pakningen Silodyx 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: Silodyx kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Dutch: Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min; se pkt.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
Norwegian Bokmål: 33,5% i urin og 54,9% i feces.
Dutch: 3 Flesjes
Norwegian Bokmål: 3 flasker
Dutch: 1 Flesje
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Navn på legemiddel
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover.
Dutch: Was uw handen voordat u begint.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du starter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
Dutch: Carbomeer 974P
Norwegian Bokmål: Karbomer 974P
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner er svært lave.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at alle pasientene ble helt friske, normalt innen 6-24 timer.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer reduseres med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Dutch: Niet bekend: astma
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: astma
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av Simbrinza bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Norwegian Bokmål: Simbrinza kan bli påvirket av alkohol.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som er rapportert til nå, er hypotensjon.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maksimale okulære konsentrasjoner i de fleste tilfeller oppnådd på mindre enn en time.
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent).
Dutch: De druppelaar niet met uw vingers aanraken bij het openen en sluiten van het flesje.
Norwegian Bokmål: Ikke rør dråpetelleren med fingrene når du åpner og lukker flasken.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsforskjeller (Simbrinza versus individuelle komponenter) var statistisk signifikante med p = 0,0001 eller mindre.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekt og sikkerhet for tilleggsbehandling utover 6 uker.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden met een schone vinger tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog.
Norwegian Bokmål: Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Norwegian Bokmål: Bruk Simbrinza bare i øynene.
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Druk zachtjes op de onderkant van het flesje zodat er één druppel SIMBRINZA uitkomt.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Simbrinza.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.