FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia patarti atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.
Bulgarian: Период на поддържане (Ден 14 до Седмица 25):
Lithuanian: • Palaikomojo gydymo laikotarpis (nuo 14-os dienos iki 25-os savaitės) Gydymo laikotarpio 14
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės Jūsų būklę atliekant Trogarzo infuziją ir tam tikrą laiką po to, kai infuzija bus užbaigta.
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Lithuanian: Ibalizumabas veikia ŽIV-1 M grupės izoliatus (A, B, C, D, E arba O potipius).
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (13,3 ml)
Bulgarian: За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
Lithuanian: Kad gautumėte reikiamą Trogarzo dozę, reikės suleisti daugiau nei vieną šio vaisto flakoną.
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis lygis, kuriam esant nepageidaujamo poveikio riba nenustatyta (NOAEL) buvo 110 mg/kg.
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Lithuanian: Funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaiga
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu suleidus Trogarzo Jūs nelabai gerai jaučiatės.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Lithuanian: Visų trijų atšakų pacientams taip pat taikytas OFR.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Lithuanian: Pasireiškus reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir taikyti tinkamas gydymo priemones.
Bulgarian: За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti savo kūdikių.
Bulgarian: Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
Lithuanian: Nutraukus arba pertraukus Jums paskirtą gydymą, ŽIV virusų lygis Jūsų kraujyje gali pradėti didėti.
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Trogarzo gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, apie kurį Jūs turite nedelsdami pranešti savo gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Lithuanian: Tai padeda organizmui padidinti CD4 ląstelių skaičių kraujyje.
Bulgarian: Проучване върху пре- и постнаталното развитие е проведено при дългоопашати макаци.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina ŽIV virusų kiekį žmogaus organizme.
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенен потенциал
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeninis potencialas
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcija ir vystymuisi
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб не променя чувствителността към други разрешени за употреба средства и не води до селекциониране на независими от CD4 вирусни изолати.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui nekeičia jautrumo kitoms patvirtintoms medžiagoms ir nesukelia nuo CD4 nepriklausomų virusų izoliatų selekcijos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, kokių priemonių turite imtis, kad neužkrėstumėt kitų žmonių.
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Lithuanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kinija
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo 3.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Lithuanian: Trogarzo skiriamas kartu su kitais vaistais.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu pacientams nustatytas galvos svaigimas, pykinimas, nuovargis ir galvos skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Ibalizumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacinė farmakokinetikos analizė, kuria siekta ištirti galimą pasirinktų lydinčių kintamųjų (amžiaus, kūno svorio, lyties, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus) poveikį ibalizumabo koncentracijai.
Bulgarian: признаци на нова инфекция (наречена „възпалителен синдром на имунно възстановяване")
Lithuanian: • naujos infekcijos požymiai (vadinamasis imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas).
Bulgarian: Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит.
Lithuanian: Trogarzo Jums bus leidžiamas į veną prižiūrint patyrusiam gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, šleikštulys (pykinimas) arba nuovargis yra dažnas Trogarzo šalutinis poveikis, kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за Вашия организъм в борбата с инфекцията.
Lithuanian: CD4 ląstelės - tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios atlieka svarbų vaidmenį padėdamos organizmui kovoti su infekcija.
Bulgarian: Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
Lithuanian: Trogarzo prisijungia prie CD4 receptoriaus ir neleidžia ŽIV patekti į kraujo ląsteles ir jas užkrėsti.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris gali prisijungti prie atitinkamos tikslinės struktūros žmogaus organizme.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Bulgarian: Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Lithuanian: • Nekeiskite Jums paskirtų Trogarzo infuzijų tvarkaraščio ir nė vieno iš Jums paskirtų antiretrovirusinių vaistų, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Praleidus Trogarzo dozę • Labai svarbu, kad Trogarzo Jums būtų leidžiama į veną kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Bulgarian: Този период имал за цел да установи вирусологичната активност на ибализумаб.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas nustatyti virusologinį ibalizumabo aktyvumą.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizės rezultatai pateikti toliau 2 lentelėje.
Bulgarian: Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
Lithuanian: Stebėkite, ar suleidus Trogarzo, Jums nepasireiškia nauji požymiai; kiekvienam žmogui pasireiškia skirtingi požymiai, kurie priklauso nuo to, kokia infekcija buvo nematoma, ir tai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, kosulys ir patinusios liaukos (guzai ir gumbai kūno paviršiuje, ant kaklo, pažastyse arba kirkšnyse);
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas įvertinti ibalizumabo saugumą ir virusologinės supresijos patvarumą, kai ibalizumabas vartojamas kartu taikant optimizuotą foninį režimą.
Bulgarian: Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
Lithuanian: • Jeigu praleidote Jums paskirtą laiką atvykti pas gydytoją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų numatytas laikas, kai Jums bus suleista kita vaisto dozė.
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Lithuanian: 2 ml (I tipo borosilikatinio stiklo) flakonas, sandariai uždarytas (butilkaučiuko) kamščiu ir užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Lithuanian: palyginti su kontroline grupe, gydytų patelių jaunikliams CD4+ ląstelės buvo laikinai slopinamos BD14-91, bet nenustatyta tolesnio poveikio jauniklių imunokompetencijai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams neištirti.
Bulgarian: Инструкции за разреждане на ибализумаб преди употреба
Lithuanian: Ibalizumabo praskiedimo prieš vartojant instrukcija
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
Bulgarian: Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
Lithuanian: Šiam tiriamajam nepasireiškė nė viena su teigiamu imunogeniškumo tyrimo rezultatu siejama nepageidaujama reakcija.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (сART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema pradedant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją (sART) yra labai susilpnėjusi, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius arba likutinius oportunistinius patogenus, kuri gali sukelti rimtą klinikinę būklę arba simptomų pasunkėjimą.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Lithuanian: Jūsų gydytojas išrašė Jums Trogarzo, siekdamas padėti kontroliuoti Jums diagnozuotą ŽIV infekciją.
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или прилагането му
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikėtų imtis prieš tvarkant arba leidžiant šį vaistinį preparatą
Bulgarian: ** Сборен термин включващ „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макулопапулозен обрив", „обрив с пруритус" и „папулозен обрив".
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas", „eriteminis išbėrimas", „generalizuotas išbėrimas", „makulinis išbėrimas", „makulopapulinis išbėrimas", „niežtintis išbėrimas" ir „papulinis išbėrimas".
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trogarzo tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant ŽIV-1 infekciją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
Lithuanian: Įrodyta, kad veiksminga virusų supresija taikant antiretrovirusinęterapiją labai sumažina ŽIV infekcijos perdavimo lytiniu keliu riziką, tačiau atmesti likutinės rizikos s negalima.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Lithuanian: Tiriamąjį vaistinį preparatą buvo leidžiama vartoti kaip vieną iš optimizuoto foninio režimo vaistinių preparatų.
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност.
Lithuanian: Virusinis krūvis tiriamųjų kraujyje turėjo būti didesnis nei 1 000 kopijų/ml ir jiems turėjo būti atsparumo bandymais nustatytas dokumentais patvirtintas atsparumas bent vienam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Lithuanian: Manoma, kad ibalizumabas suskyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Bulgarian: Това е период на наблюдение, за да се установи вирусният товар от HIV на изходно ниво.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis laikotarpis, skirtas nustatyti pradinį ŽIV virusinį krūvį.
Bulgarian: Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
Lithuanian: Pavyzdys: BJVB 2 reikštų, kad ištirtas ŽIV-1 izoliatas buvo visiškai jautrus dviem OFR vaistiniams preparatams.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Lithuanian: Vis dėlto, mažai tikėtina, kad kūno svoris daro poveikį virusologiniam atsakui, todėl koreguoti vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį nėra pagrindo.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Lithuanian: * BJVB rodo, kiek tiriamajam paskirto optimizuoto foninio režimo (OFR) vaistinių preparatų yra visiškai veiksmingi, remiantis tiek turimais anksčiau atliktų atsparumo tyrimų, tiek dabartinių tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bent 6 mėnesius ir jiems taikomas toks gydymas turėjo būti neveiksmingas arba jiems turėjo būti neseniai (t. y.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Петдесет и пет процента от участниците са имали намаление на вирусния товар от ≥ 1 log10, а 48 % от участниците са имали ≥ 2 log10 намаление на вирусния товар на Седмица 25.
Lithuanian: 25-ą savaitę 55 proc. tiriamųjų pasiekė ≥ 1 log10 virusinio krūvio sumažėjimą ir 48 proc. tiriamųjų - ≥ 2 log10 sumažėjimą.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus ibalizumabo rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai, ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва е под 30 минути.
Lithuanian: Pirmoji infuzija (kai leidžiama įsotinamoji dozė) turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.
Bulgarian: Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Lithuanian: Pasireiškusius uždegiminius simptomus reikia įvertinti ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Lithuanian: Hipertenzija, labili hipertenzija, ortostatinė hipotenzija
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб е находка, която се установява при повечето пациенти с проявен вирусологичен неуспех до 24-тата седмица в основното проучване.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui buvo nustatytas daugumai pacientų, kuriems iki pagrindinio tyrimo 24-os savaitės nepavyko pasiekti virusologinio atsako.
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Lithuanian: Nėra atsparumo INSTI
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Lithuanian: A ir B atšakų pacientai, kuriems nepavyko pasiekti virusologinio atsako, turėjo galimybę pereiti prie naujo OFR.
Bulgarian: Резултатите от фенотипните и генотипните тестове не разкриват доказателства за кръстосана резистентност между ибализумаб и някой от разрешените за употреба класове антиретровирусни лекарствени продукти.
Lithuanian: Atlikus fenotipo ir genotipo tyrimus, nenustatyta jokių ibalizumabo ir kitų patvirtintų klasių antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių kryžminio atsparumo įrodymų.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Lithuanian: Kiekvienoje Trogarzo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
Bulgarian: В Ден 14 от периода на терапия е направена оценка на вирусния товар като първична крайна точка и след това основната схемата се оптимизира, за да се включи поне едно лекарствено средство, към което вирусът на участника е чувствителен.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Lithuanian: ŽIV RNR (kopijų/ml)
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 dalį).
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Bulgarian: Ако не бъде приложен незабавно, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се съхранява под 25 °C в продължение на не повече от 4 часа или в хладилник (2° С - 8° С) за не повече от 24 часа.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, praskiestą ibalizumabo tirpalą žemesnėje nei 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 4 valandų arba šaldytuve (2°C -8 °C) - iki 24 valandų.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Lithuanian: Ibalizumabą gerai toleravo tiek vaikingų makakų, tiek jų jauniklių organizmas, atsižvelgiant į jų vertinimą praėjus 180±2 paroms po atsivedimo.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (joje yra du 200 mg flakonai)
Bulgarian: отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
Lithuanian: • širdies elektrinio aktyvumo tyrimų (elektrokardiogramos) rezultatų nukrypimai nuo normos.