FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa todettiin, että samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa käytettynä basiliksimabi vähensi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta merkitsevästi sekä 6 (31 % vs. 45 %, p < 0,001) että 12 (33 % vs. 48 %, p < 0,001) kuukauden sisällä elinsiirrosta.
Czech: Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p<0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p<0,001) po transplantaci.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Czech: Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
Czech: První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Ampulka z bezbarvého, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabiCD3:lle, ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Tämänhetkiset kliiniset tiedot muromonabi-CD3:n käytöstä basiliksimabihoitoa aiemmin saaneilla potilailla viittaavat siihen, ettei muromonabi-CD3:n tai muiden hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käyttö ole pois suljettua.
Czech: U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů.
Finnish: Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 10 mg basiliksimabia.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta 2003 ja 9. lokakuuta 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
Finnish: Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
Finnish: Simulect annetaan kahtena injektiona.
Czech: Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
Finnish: Tämä vähentää aktivoituneiden T-lymfosyyttien lukumäärää ja pienentää siirretyn elimen hylkimisriskiä.
Czech: To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja ("kaksoishoito").
Czech: V prvních dvou studiích užívala většina ze 722 pacientů také cyklosporin a kortikosteroidy („dvojkombinovaná léčba").
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Simulectin pienempi annos oli sopiva lapsille ja että nuoret voivat käyttää aikuisten annosta.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa korkeintaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen neljä päivää siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tai jos hänellä on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten uuden munuaisen menetys.
Czech: První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
Finnish: Simulectia ei pidä antaa, ellei ole ehdottoman varmaa, että potilaalle tehdään elinsiirto ja annetaan muitakin lääkkeitä hylkimisen estämiseksi.
Czech: Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
Finnish: Muita tietoja Simulectista
Czech: Další informace o přípravku Simulect:
Finnish: Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363:sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359:stä).
Czech: Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg:n painoisille lapsille on 40 mg kahtena 20 mg:n annoksena.
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
Finnish: Simulect annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona 20 - 30 minuutin aikana.
Czech: Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
Finnish: CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini-2, joka stimuloi T-lymfosyyttejä jakautumaan.
Czech: CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin yli 20 prosentilla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot, kipu, pahoinvointi, perifeerinen ödeema (turvotus), hypertensio (korkea verenpaine), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), leikkaushaavan komplikaatio, painon nousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini (merkki munuaishäiriöstä), hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), ripuli ja ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Finnish: Simulect oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Czech: Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
Finnish: Sen vaikuttava aine on basiliksimabi.
Czech: Obsahuje účinnou látku basiliximab.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SIMULECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Alle 35 kg:n painoisten lasten annossuositus on 20 mg kahtena 10 mg:n annoksena.
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je nižší než 35 kg, je doporučená celková dávka 20 mg rozdělena do dvou 10mg dávek.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten (kuolemantapausten, uuden munuaisen menetysten tai hyljinnän merkkien) lukumäärä elinsiirron jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä de novo allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
Finnish: Sitoutumalla CD25:een basiliksimabi estää interleukiini-2:n toimintaa ja hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä.
Czech: Tím, že se basiliximab naváže na antigen CD25, blokuje činnost interleukinu-2, a tak snižuje rychlost množení lymfocytů.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista, jotka olivat saamassa munuaissiirron.
Czech: Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
Finnish: Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Simulectia käytetään aikuisilla ja yli vuoden vanhoilla lapsilla ehkäisemään uuden munuaissiirteen hylkimistä.
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Finnish: Simulect on jauhe ja liuotin, josta tehdään liuos injektiota tai infuusiota varten (tiputus suoneen).
Czech: Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Finnish: Mitä riskejä Simulectiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
Finnish: Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Czech: Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt elinsiirron jälkeiseen immunosuppressiiviseen (immuunivastetta heikentävään) hoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Finnish: Lapsista yli 20 prosentilla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liiallinen ruumiin karvoitus), nuha (tukkoinen ja vuotava nenä), pyreksia (kuume), korkea verenpaine, ylähengitysteiden infektiot, virusinfektio, sepsis (verenmyrkytys) ja ummetus.
Czech: Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
Finnish: Mitä Simulect on?
Czech: Co je Simulect?
Finnish: Tutkimuksissa haittavaikutukset olivat samanlaisia sekä niillä, jotka saivat Simulectia, että niillä, jotka saivat lumelääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia ("kolmoishoito").
Czech: Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát-mofetil. Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojkombinovaná léčba").
Finnish: Miten Simulectia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on sellainen vasta-aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T-lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.
Czech: Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä muiden hylkimislääkkeiden, kuten siklosporiinin, kortikosteroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Czech: Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát-mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Finnish: Miten Simulectia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Simulect používá?
Finnish: Lääkettä saa antaa vain pätevän lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Finnish: Mihin Simulectia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Simulect používá?
Finnish: Simulectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Simulect je k dispozici zde.
Finnish: Miksi Simulect on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené žadatelem;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že navrhované lékové formy jsou v podstatě kvalitativně i kvantitativně totožné a vyrábějí se stejným postupem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil údaje o rozpustnosti in vitro a zjistil, že se oba přípravky při pH 7 rozpouštějí rychle a jejich rozpustnost je vysoká, takže je nepravděpodobné, že by rozpustnost byla omezujícím faktorem.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot sallivat osoitetun samanarvoisuuden ekstrapoloinnin vahvuudesta 20 mg / 5 ml vahvuuteen 40 mg / 5 ml
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje umožňují extrapolovat prokázanou bioekvivalenci ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 m;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Simvastatin Valen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana.
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseessä oli poikkeama samanarvoisuuden tutkimista koskevista Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeista (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), joissa sanotaan, että jos aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, biologinen samanarvoisuus on yleensä määritettävä suurimmilla vahvuuksilla.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen kumpaakin vahvuutta voidaan pitää biologisesti samanarvoisina vertailuvalmisteen kanssa lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Simvastatin Vale -valmisteelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Koska suuremman 40 mg / 5 ml:n annoksen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyi vakavan kansanterveydellisen riskin mahdollisuus, aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntomenettely, ja lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko Simvastatin biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v jehož rámci byl výbor CHMP požádán o stanovisko k otázce, zda je přípravek Simvastatin bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että vaikka biologisesta samanarvoisuudesta annetusta nykyisestä ohjeistuksesta oli poikettu, vakavaa riskiä kansanterveydelle ei havaittu.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Yleissuositukset.
Czech: Obecná doporučení.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Finnish: Mitä astma on?
Czech: Co je astma?
Finnish: Hyproloosi (E 463)
Czech: Hyprolosa (E 463)
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Czech: Nebyly nalezeny žádné rozdíly v účinku mezi pohlavími nebo rasami.
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Finnish: Myös Islanti ja Norja ovat myöntäneet myyntiluvan tälle valmisteelle.
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Czech: 11415 Talin
Finnish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Czech: Donau-City-Straße 6 1220 Vídeň Rakousko
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Czech: 00-867 Varšava Polsko