FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Retikul.ökning ≥ 40 000/mikroliter
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,75 ml 6 förfyllda sprutor med 0,75 ml 1 förfylld spruta med 0,75 ml med nålskydd 4 förfyllda sprutor med 0,75 ml med nålskydd 6 förfyllda sprutor med 0,75 ml med nålskydd
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Swedish: Parametrar vid baseline för patienter med sEPO < 200 mE/ml vid screening Randomiserad
Maltese: Karatteristiċi fil-Linja Bażi għall-Pazjenti b'sEPO < 200 mU/mL fl-Eżami Randomised
Swedish: Retikul.ökning < 40 000/mikroliter och Hb-ökning < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Swedish: 1/1 L
Maltese: 1/1 P
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Hematuri, proteinuri
Maltese: Ematurja, protejnurja
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Akut GvHD av grad II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Swedish: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Swedish: SICOR Biotech UAB Molétų pl. 5
Maltese: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Swedish: Viktiga biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Swedish: Mobilisering
Maltese: Mobilizzazzjoni
Swedish: Biograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Swedish: Biograstim innehåller sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Swedish: Biograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Swedish: Vaskulära rubbningar
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: Kronisk GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Swedish: > 1,0 x 109/l 3 dagar i följd
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Biograstim 48 MIE/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Swedish: Tillverkare Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Manifattur Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Swedish: Muskel- och skelettvärk
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Swedish: Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Biograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) hos 35 % av donatorerna efter administrering av filgrastim och leukaferes.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Swedish: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Swedish: Reducera till 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Swedish: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Swedish: D-89079 Ulm Tyskland
Maltese: D-89079 Ulm
Swedish: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Swedish: Filgrastim är ett protein framställt genom bioteknologi i bakterier som kallas Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Swedish: *Se delavsnittet "Beskrivning av valda biverkningar" i avsnitt 4.8.
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Swedish: Biograstim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Swedish: Exacerbation av artritsymtom har observerats i mycket sällsynta fall.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Swedish: Efter utspädning: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Swedish: Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Biograstim 30 MIE/0,5 ml
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL:
Swedish: I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 23 MIE (230 mikrog)/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrog/kg/dag) använts.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Biograstim?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Swedish: Som andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Swedish: Exacerbation av reumatoid artrit
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Swedish: Det har kommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali, artralgi, alopeci, osteoporos och utslag.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) fall av kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi och friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller efter det att de fått GCS-F, se avsnitt 4.4 och delavsnittet "Beskrivning av valda biverkningar" i avsnitt 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Swedish: Patienter med SCN
Maltese: F'pazjenti b'SCN
Swedish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Biograstim och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer, il-profil farmacokinetiku ta' Biograstim u dak tal-prodott ta' referenza kienu komparabbli wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' doża waħda jew dożi ripetuti.
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Biograstims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Sänkt glukos, förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, hyperurikemi
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
Swedish: De biverkningar som rapporterats, med samma frekvens hos patienter behandlade med filgrastim/kemoterapi och placebo/kemoterapi, inkluderade illamående och kräkningar, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, inflammation i slemhinnorna, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, ont i halsen, förstoppning och ospecifik smärta.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Swedish: Utg.dat.
Maltese: Uġigħ ta' ras
Swedish: Biograstim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Swedish: Pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, lunginfiltrat, dyspné och hypoxi) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos friska donatorer efter marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Metaanalys
Maltese: Meta-analiżi
Swedish: Biograstim och svår kronisk neutropeni
Maltese: Biograstim u newtropenja severa u kronika
Swedish: Humant G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av funktionella neutrofila granulocyter från benmärg.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Swedish: Varningar
Maltese: Epitassi
Swedish: Substanser såsom melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellu abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Swedish: Patienter med HIV
Maltese: F'pazjenti b'HIV
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Swedish: Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Swedish: Hematuri/proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
Maltese: Ematurja/proteinurja seħħ f'numru żgħir ta' pazjenti.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Swedish: Filgrastim skall avslutas permanent hos patienter som upplever en allvarlig allergisk reaktion.
Maltese: Filgrastim għandu jitwaqqaf permanenti f'pazjenti li jkollhom reazzjoni allerġika serja.
Swedish: - om du har osteoporos.
Maltese: - jekk għandek l-osteoporożi.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom < 16-il sena jew > 60 sena.
Swedish: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Swedish: Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim visar en ökning i HIV-replikation.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+-celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
Maltese: Minħabba varjazzjoni li hemm bejn pazjenti individwali u d-differenzi li hemm fl-analiżi ta' celluli CD34+ fil-laboratorju, il-paragun dirett bejn studji varji huwa diffiċli.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BIOGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Swedish: Vilka är riskerna med Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Swedish: Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Swedish: Biopoin 10000 IE/1,0 ml InjektionsvätskaSubkutan eller förfylld spruta (glas), utan 1,0 ml
Maltese: Biopoin 30,000 Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1.0 ml
Swedish: MTnr
Maltese: 1 siringa
Swedish: - Den aktiva substansen är epoetin theta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Maltese: randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo.
Swedish: IE
Maltese: JIS
Swedish: Bruksanvisning:
Maltese: Eċċipjenti:
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Swedish: Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.