FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Czech: Ve studii ZEST byly hodnoceny imunitní odpovědi na očkování v náhodně vybrané 10% subkohortě (n = 1 136 u přípravku Zostavax a n = 1 133 u placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leiden, die das körpereigene Abwehrsystem beeinträchtigt;
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
German: † PHN wurde als ein auf Zoster zurückzuführender Schmerz ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10) definiert, der über 90 Tage nach dem ersten Auftreten von Zoster-Ausschlägen weiterhin andauert oder auftritt.
Czech: † PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster hodnocená jako ≥ 3 (na škále 0 - 10) podle Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
German: Tabelle 7: VE† von ZOSTAVAX gegen postherpetische Neuralgie (PHN) über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Czech: Tabulka 7: Účinnost vakcíny† Zostavax proti postherpetické neuralgii (PHN) za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
German: † Die Zoster-Schmerz-Skala (BOI-Score) umfasst Inzidenz, Schwere und Dauer von akutem und chronischem ZosterSchmerz über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.
Czech: † Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s herpes zoster, které zahrnuje incidenci, závažnost a trvání akutní a chronické bolesti spojené s herpes zoster po dobu následného sledování 6 měsíců.
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti u jedinců ve věku 50 let a starších V rozsáhlé prospektivní, observační, kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax běžící v USA je pomocí validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců, kteří byli očkováni ve věku 50 let a více.
German: Altersgruppe‡
Czech: Věková skupina
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě aplikace injekce*
German: ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe Abschnitt Immunogenität).
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten 6 Wochen nach der Impfung waren in der Gruppe, die die Auffrischimpfung erhalten hatte, und in der Gruppe, die erstmals eine Dosis erhalten hatte, vergleichbar.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
German: VE % (95 % KI)
Czech: Účinnost % (95% interval spolehlivosti)
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs traten bei Personen, die mit ZOSTAVAX geimpft wurden, signifikant häufiger auf als nach Gabe von Placebo.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
German: Subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Czech: *Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii ZEST (Intent-To-Treat, ITT populace).
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
Czech: K rekonstituci očkovací látky je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Zostavax je u očkovaných jedinců ve srovnání s neočkovanou referenční skupinou účinný ve snižování incidence HZ a PHN.
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
Czech: V dalších klinických studiích byl kmen Oka/Merck identifikován PCR analýzou vzorků lézí pouze u dvou subjektů, které nahlásily vyrážku podobnou postižení varicellou (nástup vyrážky 8. a 17. den).
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
German: Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht alle Personen ausreichend geschützt.
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
German: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)  19.400 PBE
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Virus varicellae (Oka/Merck) vivum attenuatum ≥ 19 400 PFU
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
Czech: Hydrolyzovaná želatina Chlorid sodný
German: In einer anderen Studie wurde ZOSTAVAX als Auffrischimpfung an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor eine erste Dosis erhalten hatten, sowie als erste Dosis an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze (viz bod 5.1).
German: Fertilität Fertilitätsstudien mit ZOSTAVAX wurden nicht durchgeführt.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten waren bei Probanden von 50 bis 59 Jahren ähnlich wie bei Probanden ≥ 60 Jahre.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
German: België/Belgique/Belgien
Czech: Suomi/Finland
German: Zusätzliche Dosen/Nachimpfung bei Erwachsenen In einer klinischen Studie erhielten Erwachsene ab 60 Jahren 42 Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dospělí, jimž byla podána další dávka/revakcinace V klinické studii byla dospělým ve věku 60 let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax 42 dní po podání první dávky (viz bod 5.1).
German: Eine bekannte Neomycin-Kontaktdermatitis ist jedoch keine Gegenanzeige für die Gabe von viralen Lebendimpfstoffen.
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
German: Jedoch ist ein Einfluss von ZOSTAVAX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur in vernachlässigbarem Maße zu erwarten.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Tabelle 6: VE† von ZOSTAVAX gegen HZ über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny† Zostavax proti HZ za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
German: Studie zur Prävention von Zoster (SP-Studie) mit Probanden ab 60 Jahren:
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 237) oder nicht zeitgleich (n = 236) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo randomizováno 473 dospělých ve věku 60 let a starších tak, že dostali jednu dávku přípravku Zostavax buď souběžně (n = 237) nebo nesouběžně (n = 236) s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou.
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können.
Czech: Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
German: Bitte vorsichtig schwenken, um den Inhalt gründlich zu mischen.
Czech: Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
German: ZOSTAVAX ist ein attenuierter Varicella-Zoster-Lebendimpfstoff; die Verabreichung an immunsupprimierte oder immundefiziente Patienten kann zu einer disseminierten Erkrankung durch Varicella-Zoster-Viren führen, einschließlich einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang.
Czech: Přípravek Zostavax je živá atenuovaná očkovací látka k prevenci herpes zoster a její podání imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k propuknutí diseminovaného onemocnění vyvolaného virem varicella-zoster, včetně fatálních případů.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze: Enthält die Packung zwei separate Kanülen, wird eine Kanüle zur Rekonstitution und die zweite Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet.
Czech: Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce: Pokud jsou k dispozici dvě jehly, je nutno k rekonstituci a aplikaci očkovací látky použít odlišné jehly.
German: Varizellen, Herpes zoster (Impfstamm)
Czech: Varicella, Herpes zoster (kmen obsažený v očkovací látce)
German: Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Czech: Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání >600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachter postherpetischer Neuralgie (PHN).
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster („zoster" neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster.
German: Die Häufigkeit impfstoffbezogener unerwünschter Ereignisse nach der zweiten ZOSTAVAX-Dosis glich generell der Häufigkeit nach der ersten Dosis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
German: Bei Probanden, die an Zoster erkrankten, verringerte ZOSTAVAX das Risiko, anschließend eine PHN zu entwickeln.
Czech: U subjektů, u kterých se rozvinul herpes zoster, přípravek Zostavax snížil riziko následného rozvinutí PHN.
German: Der Impfstoff sollte bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
German: Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artige und Varizellen-/varizellenartige Exantheme in klinischen Prüfungen
Czech: Herpes zoster / vyrážka charakteru herpes zoster a varicella / vyrážka podobná postižení varicellou v klinických studiích
German: † VE wurde für die erste Episode von Herpes zoster während der Nachbeobachtung geschätzt und mit (1-hazards ratio)*100 berechnet * Cox-Modelle adjustiert nach Kalenderzeit, Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Grippeimpfung, Anzahl der Wochen ambulanter Behandlung im Jahr), Komorbiditäten (DxCG Score, HCUP Risk Score), immungeschwächter Zustand während der Nachbeobachtung ‡ VE über den Studienzeitraum ist die für die gesamten Dauer der Studie (2007-2014) berechnete VE zum Zeitpunkt dieser Zwischenanalyse § Mittlere VE wurde als gewichtetes Mittel der jährlichen geschätzten VE über 3 bzw. 5 Jahre berechnet, wobei die Gewichtung den Anteil des untersuchten Gesamtzeitraums darstellt.
Czech: † Účinnost vakcíny byla kalkulována jako výskyt první epizody herpes zoster během doby následného sledování a byla vypočítána jako (1 - poměr rizik)*100 * Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku, pohlaví, rasy / etnické skupiny, využívání zdravotních zdrojů (očkování proti chřipce, počet týdnů, kdy byl navštíven lékař, za rok), komorbidní stavy (skóre DxCG, skóre rizika HCUP), míra narušení funkce imunitního systému během doby sledování ‡ Účinnost za dobu trvání studie je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie v době této průběžné analýzy (2007-2014) § Průměrná účinnost byla počítána jako vážený průměr ročních odhadů účinnosti za 3 roky, respektive za 5 let, přičemž váhou je v obou případech poměr pokrytí celého časového období ¶ Údaje nejsou k dispozici.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
German: Allerdings traten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (34 %) im Vergleich zur s.c.-Gruppe (64 %) signifikant seltener auf.
Czech: Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %).
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die eine PHN entwickelten, verringerte ZOSTAVAX jedoch im Vergleich zu Placebo den (chronischen) PHN-Schmerz signifikant.
Czech: Nicméně u očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolanou PHN.
German: Im Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (für den akuten und chronischen Schmerz) verringerte sich der kombinierte SchmerzScore um 22 % (p = 0,008) und das Risiko, an Herpes zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz zu erkranken, um 52 % (95 % KI: 7 bis 74 %), (von 6,2 % auf 3,5 %), (kombinierter Schmerz-Score > 600).
Czech: Během 6měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0,008) skóre intenzity  trvání a k 52% (95% interval spolehlivosti: [7 až 74 %]) snížení (ze 6,2 % na 3,5 %) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita  trvání >600).
German: In weiteren klinischen Prüfungen, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der zeitgleich ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurde bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Intensität berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax u subjektů ve věku 50 let a starších, včetně studie současného podání s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce, byl u subjektů ve věku od 50 do 59 let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě aplikace injekce ve srovnání se subjekty ve věku 60 let a staršími (viz bod 5.1).
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der LTPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 21 % (95 % KI: 11 bis 30 %), von PHN auf 35 % (95 % KI: 9 bis 56 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 37 % (95 % KI: 27 bis 46 %) geschätzt.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie LTPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 21 % (95% interval spolehlivosti (11 až 30 %)), 35 % (95% interval spolehlivosti (9 až 56 %)) ohledně incidence PHN a 37 % (95% interval spolehlivosti (27 až 46 %)) ohledně herpes zoster BOI.
German: verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Viz bod 5.1.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, wird die Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka bude podána pod kůži.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
Czech: Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s injekčními jehlami nebo bez jehel.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
German: Diese Möglichkeit der Übertragung des abgeschwächten Impfvirus von Geimpften auf empfängliche Kontaktpersonen sollte daher gegen das Risiko abgewogen werden, im Rahmen einer natürlichen Herpes-zoster-Erkrankung den VZV-Wildtyp auf eine empfängliche Kontaktperson zu übertragen.
Czech: Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v očkovací látce z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der ZEST-Studie bei Probanden zwischen 50 und 59 Jahren*
Czech: Tabulka 2: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii ZEST u subjektů ve věku od 50 do 59 let*
German: Eine Übertragung des Impfvirus von Personen, die gegen Varizellen geimpft wurden, jedoch kein varizellenartiges Exanthem entwickeln, wurde ebenfalls berichtet.
Czech: Přenos viru obsaženého v očkovací látce z jedinců, očkovaných očkovací látkou s virem varicelly, u nichž se nevyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, byl popsán rovněž.
German: Immunogenität von ZOSTAVAX
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
German: ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen Gürtelrose (Zoster) und gürtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach einer Gürtelrose.
Czech: Přípravek Zostavax je očkovací látka používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu.
German: HIV-infizierte Erwachsene mit erhaltener Immunfunktion In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, medianes Alter 49 Jahre) verabreicht, die eine geeignete antiretrovirale Therapie erhielten und eine erhaltene Immunfunktion aufwiesen (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl).
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším; medián 49 let) s adekvátní antiretrovirovou léčbou a se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl).
German: Um eine sichere Verbindung herzustellen, wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Spitze der Fertigspritze aufgesetzt.
Czech: Jehla se nasadí na konec stříkačky a otočí se o čtvrt otáčky (90), aby se zajistilo spojení.
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Czech: Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou nebo bez jehly.
German: Die Häufigkeit impfstoffbezogener unerwünschter Ereignisse nach der ZOSTAVAXAuffrischimpfung glich generell der Häufigkeit nach der ersten Dosis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
German: Injektionsstelle: Erythem Schmerz/schmerzhafte Spannung Pruritus
Czech: Místo aplikace injekce: erytém bolest/citlivost
German: Die Notwendigkeit bzw. der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
German: Eine Übertragung des Impfvirus wurde in klinischen Prüfungen mit ZOSTAVAX nicht berichtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.