FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (koncentreret), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav (koncentrátum), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Du må ikke bruge Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Danish: Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Hungarian: 16,7 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Hungarian: A pozakonazol tabletta farmakokinetikája fiatal és idős vizsgálati alanyok esetén hasonló.
Danish: • hævelse i munden
Hungarian: • a száj feldagadása
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende virkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol).
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
Danish: • unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden
Hungarian: • abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés
Danish: En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Hungarian: Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Danish: Glucosekoncentrationerne faldt hos nogle raske forsøgspersoner, da glipizid blev administreret samtidig med posaconazol.
Hungarian: A glükózkoncentráció csökkent néhány egészséges önkéntesnél, ha a glipizidet együtt adták pozakonazollal.
Danish: • Administrer Noxafil via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Hungarian: • Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt.
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg.
Hungarian: Éhgyomri állapotban a 200 mg feletti dózisoknál az AUC növekedése arányában kisebb volt.
Danish: Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml måleske) en gang dagligt.
Hungarian: Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer.
Danish: • væskeophobning (ødemer)
Hungarian: • folyadék visszatartás (ödéma)
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Hungarian: A 3. táblázatban a pozakonazol tabletta és a pozakonazol belsőleges szuszpenzió terápiás dózisainak betegeken történő alkalmazása utáni expozíciók (Cav) összehasonlítása látható, kvartilis analízisben ábrázolva.
Danish: Race Der foreligger ikke tilstrækkelige data blandt forskellige racer med posaconazol tabletter.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a pozakonazol tablettával kapcsolatosan a különböző rasszokra vonatkozólag.
Danish: Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der kan være behov for at dosis af CYP3A4-substratet reduceres.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4-szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Danish: • meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)
Hungarian: • súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Noxafil.
Hungarian: Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni.
Danish: Tabletformuleringen er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát csak AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának veszélye esetén.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Hungarian: A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis < 0,2%-a az anyavegyület).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af posaconazol tabletter.
Hungarian: A pozakonazol tabletta túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Danish: • "hæmolytisk uræmisk syndrom", når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt
Hungarian: • „hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
Danish: En ikke dosisrelateret forekomst af blodprop i lungen (lungeemboli) blev konstateret i 1 måneders studiet med gentagne doser til aber.
Hungarian: Egy esetben dózisfüggetlen thrombus/tüdőembólia fordult elő az 1 hónapos, ismételt dózisú, majmokkal végzett vizsgálatban.
Danish: brystsmerter
Hungarian: gyomorfájdalom
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Hungarian: A pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pozakonazolra
Danish: Kliniske isolater med nedsat følsomhed for posaconazol er set.
Hungarian: Azonosítottak olyan klinikai izolátumokat, amelyek pozakonazollal szemben csökkent érzékenységet mutattak.
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
Hungarian: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Danish: Som vist i tabel 4 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de patienter, som blev behandlet med posaconazol, sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Hungarian: Amint a 4. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin og lignende induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Hungarian: A pozakonazol és a rifabutin, valamint hasonló induktorok (pl. rifampicin) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Danish: I et studie (studie 03579) med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (se pkt.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban (03579. sz vizsgálat), amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok hozzávetőleg 50%-a érte el az előre meghatározott célt (Cav érték a 7. napon: 500 ng/ml-2500 ng/ml) (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos patienter stiger den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter administration af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 gange i forhold til efter administration af oral suspension.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása után a betegeknél az átlag maximális plazmakoncentrációk (Cmax) a 4-szeresükre emelkednek a belsőleges oldat alkalmazása után észlelthez képest.
Danish: Hvis du har glemt en Noxafil dosis
Hungarian: Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt
Danish: adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin pseudoaldosteronisme
Hungarian: mellékvese-elégtelenség, csökkent szérum gonadotropin pseudoaldosteronismus
Danish: Hjælpestoffer: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav és nátrium-hidroxid [a pH beállításához], injekcióhoz való víz.
Danish: Posaconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointes til følge (se pkt.
Hungarian: Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
Hungarian: 24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 124 napig, legfeljebb 212 napig.
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Hungarian: A májfunkciós eredményeket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és annak ideje alatt ki kell értékelni.
Danish: • vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (anvendes til behandling af kræft)
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére)
Danish: Virkningen af posaconazol på andre lægemidler
Hungarian: A pozakonazol hatásai más gyógyszerekre
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>25 %) med start under den intravenøse fase af doseringen med posaconazol 300 mg en gang dagligt var diarré (32 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (>25%) a napi egyszeri 300 mg adag pozakonazol intravénás alkalmazásakor megjelenő hasmenés (32%) volt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerheden hos de ældre patienter og de yngre patienter.
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter med graft versus hostsygdom (GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban részesült betegek körében.
Danish: For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det neutrofile antal stiger til over 500 celler per mm
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Noxafil profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám mm
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Danish: • søvnproblemer (søvnmangel)
Hungarian: • álmatlanság (insomnia)
Danish: A. fumigatus A. flavus
Hungarian: fumigatus A.
Danish: Cav kvartilanalyser af pivotale patientstudier med posaconazol tablet og oral suspension Posaconazol tablet
Hungarian: 3. táblázat: Pivotális betegek Cav kvartilis analízisei pozakonazol tablettával és belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokban Pozakonazol tabletta
Danish: Den maksimale varighed af eksponering for tabletformuleringen var kortere end eksponeringen for den orale suspension.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma esetén az expozíció maximális időtartama rövidebb volt, mint a belsőleges oldat esetén.
Danish: Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning (200 mg to gange dagligt) hos patienter med neutropeni, der fik cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Hungarian: Az 1899-es egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Danish: • hævelser i munden
Hungarian: • a száj duzzanata
Danish: Noxafil findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Noxafil 100 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és 300 mg-os oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában is hozzáférhető.
Danish: Sikkerhedsprofilen af posaconazol mellem de unge og ældre patienter, var endvidere tilsvarende i kliniske effektstudier.
Hungarian: Azonban a klinikai hatásossági vizsgálatok biztonságossági profilja a fiatal és idős betegeknél hasonló volt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Hungarian: Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatásos antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul.
Danish: Efter administration af tabletten har posaconazol en gennemsnitlig tilsyneladende fordelingsvolumen på 394 l (42 %) i intervallet 294-583 l blandt studierne med raske forsøgspersoner.
Hungarian: A pozakonazolnak az átlagos látszólagos eloszlási térfogata 394 liter (42%) a tabletta alkalmazása után, az egyes vizsgálatokban, egészséges önkénteseknél 294 és 583 liter közötti határértékkel.
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Hungarian: Az amfotericin B-t vagy itrakonazolt nem toleráló vagy ezekre rezisztens fertőzésben szenvedő tizennyolc betegből hetet a reagálók közé soroltak.
Danish: • tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
Hungarian: • takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának veszélye esetén.
Danish: Hvid suspension
Hungarian: Fehér szuszpenzió
Danish: Noxafil gastroresistente tabletter er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Hungarian: A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata; - Haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik graft versus host reakció miatt nagy dózisú immunszuppresszív kezelést kapnak, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata.
Danish: Indvirkningen af posaconazol på sirolimus hos patienter er ukendt, men forventes at være varierende som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben, de várhatóan variábilis, mivel a betegekben a pozakonazol expozíciója változó.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A pozakonazol tabletta és belsőleges szuszpenzió biztonságossága A pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Danish: elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi hyperglykæmi, hypoglykæmi
Hungarian: elektrolitegyensúly-zavar, anorexia, étvágytalanság, hypokalaemia, hypomagnesaemia hyperglykaemia, hypoglykaemia
Danish: • patienter, som får "højdosis-immunundertrykkende behandling" efter "stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller" (HSCT).
Hungarian: • olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Hungarian: • Fennálló szimptómás ritmuszavarok
Danish: Noxafil bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom:
Hungarian: A Noxafil csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén:
Danish: 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Hungarian: Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
Danish: Norepinephrinbitartrat Kaliumchlorid Vancomycinhydrochlorid
Hungarian: Morfium szulfát Norepinefrin bitartrát Kálium-klorid Vancomicin hidroklorid
Danish: Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen administreres over ca. 30 minutter.
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.
Danish: • halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)
Hungarian: gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig)
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
Hungarian: A vizsgált populáció a következő volt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik mostanában kaptak kemoterápiát és már kialakult, avagy várhatóan ki fog alakulni jelentős neutropenia, vagy 2) HSCT-n átesett betegek, akik a GVDH megelőzése vagy kezelése céljából immunszupresszív kezelést kaptak.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Egy injekciós üveg 462 mg (20 mmol) nátriumot tartalmaz.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør ikke anvendes til børn under 18 år på grund af prækliniske problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz a preklinikai biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3 pont).
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
Hungarian: • „sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Danish: Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af Noxafil i blodet.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.
Danish: hurtig eller langsom puls, højt eller lavt blodtryk
Hungarian: magas vagy alacsony vérnyomás
Danish: • blødning i maven eller tarmen - tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés - amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiske azolderivater, ansås indvirkningen på reproduktionen for at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Hungarian: A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid-bioszintézisre kifejtett hatásokra vezetik vissza.
Danish: • kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré
Hungarian: • hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Sjælden:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig formodet Cav ved steady-state på 1.970 ng/ml.
Hungarian: A betegek az átlagos becsült Cav értéket az1970 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotnál érték el.
Danish: Noxafils sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Noxafil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.