FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Latvian: RoActemra ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
Latvian: Juvenila idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, piedaloties 166 bērniem no 2 gadu vecuma, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Latvian: RoActemra, ievadot zemādas injekcijas veidā, tika pētītas divos pētījumos, kuros piedalījās 1918 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nebija pietiekami efektīva.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Latvian: RoActemra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
Latvian: Milzšūnu arterīta ārstēšanā RoActemra zemādas injekciju efektivitātes pārākums, salīdzinot ar placebo, tika pierādīts vienā pamatpētījumā, piedaloties 251 pieaugušam pacientam.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot RoActemra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Latvian: Kā lieto RoActemra?
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši.
Greek: 3/μL) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: 3/µl), jāievēro piesardzība.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Latvian: Turpinās drošuma novērtēšana ilgtermiņā.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
Latvian: • jebkura šļirces daļa šķiet bojāta.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Latvian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: • Injekcijas veikšana var prasīt līdz 10 sekundēm.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā WA28119
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Latvian: Iespējams, ka ir vietēji vai nacionāli noteikumi par izlietoto šļirču izmešanu.
Greek: Μελέτη III OPTION
Latvian: III pētījums OPTION
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
Latvian: Kombinācija ar TNF antagonistiem
Greek: N/A= Δεν εφαρμόζεται
Latvian: N/P = nav piemērojams.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Latvian: • Ja atverat kastīti pirmoreiz, pārliecinieties, vai tā ir pienācīgi aizvērta.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj veselības aprūpes speciālista veiktu apmācību.
Greek: Μελέτη I AMBITION
Latvian: I pētījums AMBITION
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
Latvian: Šādu atšķirību iemesls nav zināms.
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Latvian: IV pētījums TOWARD
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Latvian: • Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Latvian: • Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kur injicējāt zāles.
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Η πολλαπλότητα ελέγχθηκε με τη μέθοδ ο Bonferroni-Holm.
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Latvian: Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
Greek: Μελέτη V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Latvian: Pētījuma VII rezultāti redzami 6. tabulā.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
Latvian: Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija ļoti nozīmīgas (p < 0,0001).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Latvian: Šie rezultāti saglabājās nemainīgi arī pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas (83%; n = 353).
Greek: - τροποποιημένο Total Sharp Score
Latvian: - modificēts kopējais Sharp vērtējums.
Greek: Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Greek: Μειώσεις κάτω από 0,5 x 10
Latvian: Par samazināšanos zem 0,5 x 10
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Latvian: Viens no šiem 3 pacientiem vēlāk pārtrauca dalību pētījumā.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.
Latvian: Vecāki un aprūpētāji tiks apmācīti, kā injicēt RoActemra pacientiem, kuri nevar paši veikt sev injekciju, piemēram, bērniem.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Latvian: • Ērti turiet šļirci rokā.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Iespējams, var būt noderīgi pierakstīt arī jebkādus jautājumus vai bažas par injekcijām, lai varētu pavaicāt veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας RoActemra(ACTPen).
Latvian: Kas Jums jāzina, lai varētu droši lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (ACTPen).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ένα σύμβαμα (αγγειοοίδημα) θεωρήθηκε σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή και ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης.
Latvian: Viens gadījums (angioedēma) tika uzskatīts par nopietnu un bīstamu dzīvībai, un pacientam pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte;
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Greek: Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
Greek: HR (99% ΔΕ)
Latvian: RA (99% TI)
Greek: Μελέτη II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Latvian: • ja Jums vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir aktīva smaga infekcija.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης κεντρικής απομυελίνωσης με το RoActemra είναι άγνωστη επί του παρόντος.
Latvian: Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
Latvian: Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.
Greek: Ασθενείς με CRS
Latvian: Pacienti ar CRS
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
Latvian: • Iespējams, Jūs neesat saņēmis visu RoActemra devu.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής), ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai esat lietojis pēdējā laikā.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
Greek: Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
Latvian: Tā ir iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι υφέσεις κατά ACR/EULAR (Boolean και Index) αναλύθηκαν επίσης ως προκαθορισμένα διερευνητικά καταληκτικά σημεία, με υψηλότερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται στις ομάδες του tocilizumab.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
Greek: • ίκτερος (κίτρινος δυσχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που έχουν μελετηθεί μέχρι στιγμής δεν υποδεικνύουν σχέση ανάμεσα στη φαινόμενη κάθαρση και την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SC-I παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Greek: Προετοιμασία για την πραγματοποίηση της ένεσης RoActemra Βρείτε έναν άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Latvian: Sagatavošanās RoActemra injicēšanai Atrodiet ērtu vietu ar tīru, gludu darba virsmu.
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci bez uzraudzības.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Greek: Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Greek: Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
Greek: Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας για την κοορτή tisagenlecleucel περιλάμβανε 28 άνδρες και 23 γυναίκες (συνολικά 51 ασθενείς) διάμεσης ηλικίας 17 ετών (εύρος 3-68 ετών).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Greek: Tocilizumab N = 75
Latvian: Tocilizumabs n = 75
Greek: Είναι σημαντικό να επιλέξετε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι η φαρμακευτική αγωγή παρέχεται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties pareizu leņķi, lai pārliecinātos, ka zāles tiek ievadītas zem ādas (taukaudos), citādi injekcija var būt sāpīga un zāles var nedarboties.
Greek: *p<0.05 ‡Τιμή p < 0.05 έναντι εικονικού φαρμάκου + MTX, αλλά το καταληκτικό σημείο ήταν διερευνητικό (δεν περιλαμβάνεται στην ιεραρχία του στατιστικού ελέγχου και επομένως δεν έχει ελεγχθεί για πολλαπλότητα)
Latvian: ‡p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + MTX, taču mērķa kritērijs bija izpētes (nebija iekļauts statistiskās analīzes hierarhijā, tādēļ nebija iespējams kontrolēt tā dažādību).
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη πένα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε την για 45 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Greek: • Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα, πρέπει πρώτα να απασφαλίσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Latvian: • Lai izmantotu pildspalvveida pilnšļirci, Jums vispirms jāatbrīvo zaļā aktivizēšanas poga.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξή του (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον αριθμό των προηγούμενων θεραπειών ή την κατάσταση της νόσου.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης καθώς τα IgG1 μονωκλωνικά αντισώματα δεν θεωρείται ότι έχουν εγγενή δυνατότητα καρκινογένεσης.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo netiek uzskatīts, ka IgG1 monoklonālām antivielām piemīt kancerogēna potenciāls.
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τριάντα ασθενείς (1,1%) ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
Latvian: Laika mediāna no CRS sākuma līdz pirmajai tocilizumaba devai bija 3 dienas (diapazons 0-18 dienas).
Greek: Η έκταση ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (αυξάνεται στους ασθενείς μικρού σωματικού βάρους και μειώνεται στους ασθενείς μεγάλου σωματικού βάρους) αλλά η κλινική έκβαση συνάδει με αυτή που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη.
Latvian: Nevilcinoties sazinieties ar savu ārstu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Greek: 9/L παρουσίασαν αυτή τη μείωση εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: 9/l, tas notika 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.