FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di una singola dose sottocutanea di pasireotide in pazienti con compromissione della funzione epatica, sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos ihonalaisesti annosteltavaa pasireotidia ja johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita, havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-luokat B ja C).
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
Finnish: Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
Finnish: Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota.
Finnish: Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan.
Italian: Pasireotide 0,6 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Finnish: Pasireotidi 0,6 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere due dosi al giorno di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaat satunnaistettiin saamaan joko 0,6 mg x 2 tai 0,9 mg x 2 Signiforia.
Italian: Per i pazienti che non rispondono a Signifor dopo due mesi di trattamento deve essere considerata l'interruzione.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta kahden Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Italian: L'insorgenza di iperglicemia sembra essere correlata alla diminuzione nella secrezione di insulina e delle incretine (ad esempio glucagon-like peptide-1 [GLP-1] e del glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Italian: Un ago sterile, corto e sottile
Finnish: Yksi lyhyt ohut steriili neula
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Italian: L'adenoma causa un eccesso di produzione di ormoni che controllano la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa, con conseguente aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto nelle mani e nei piedi.
Finnish: Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua.
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e, tenendo l'ago con un angolo di approssimativamente 45 gradi (come mostrato in figura) inserirlo nella sede di iniezione.
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa varovasti ja työnnä neula noin 45 asteen kulmassa (ks kuvaa) pistoskohtaan.
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati frequentemente fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, näitä arvoja on seurattava tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Italian: Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l'ACTH.
Finnish: Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa.
Italian: Variazione media dell'UFC (% rispetto al basale)
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin mediaanimuutos (% lähtötilanteesta)
Italian: La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e incolore.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: In entrambi i gruppi di dose, Signifor ha determinato una diminuzione della UFC media dopo 1 mese di trattamento, e questo è stato mantenuto nel tempo.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä Signifor pienensi virtsan vapaan kortisolin keskiarvoa 1 hoitokuukauden jälkeen, ja vaikutus säilyi ajan myötä.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e dopo le prime due o tre settimane, quindi mensilmente per tre mesi di trattamento.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen lihaksensisäisen pasireotidihoidon aloittamista ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut kahdesta kolmeen viikkoa.
Italian: Gli end-points secondari includevano, tra gli altri, le variazioni dal basale nel: UFC nelle 24 ore, ACTH plasmatico, livelli di cortisolo sierici, e segni clinici e sintomi della malattia di Cushing.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin, plasman ACTH:n, seerumin kortisolipitoisuuden ja Cushingin taudin kliinisten oireiden ja löydösten muutos lähtötilanteesta.
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osuus, joilla kasvaimen tilavuus oli pienentynyt vähintään 25 %, oli suurempi lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla (18,5 % annoksella 40 mg ja 10,8 % annoksella 60 mg) kuin aktiivisilla vertailuvalmisteilla (1,5 %).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Variazione dei livelli di zucchero nel sangue.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Verensokeripitoisuuden muutokset.
Italian: È stata osservata un'ulteriore riduzione del volume del tumore al mese 12 dopo il passaggio in entrambi i gruppi di trattamento e questa è stata maggiore nei pazienti che sono passati al pasireotide per uso intramuscolare (-24,7%) rispetto ai pazienti che sono passati all'octreotide per uso intramuscolare (-17,9%).
Finnish: Pieneneminen oli huomattavampaa potilailla, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen pasireotidiin (-24,7 %) kuin heillä, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen oktreotidiin (-17,9 %).
Italian: La percentuale di responder al mese 12 era paragonabile al mese 6, con il 13,4% ed il 25,0% di responder nel gruppo 0,6 mg e 0,9 mg due volte al giorno rispettivamente.
Finnish: Vasteprosentti 12 kk kohdalla vastasi 6 kk tilannetta ja oli 0,6 mg x 2 -ryhmässä 13,4 % ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 25,0 %.
Italian: Si suggerisce la riduzione della dose con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno.
Finnish: Annosta suositellaan pienennettävän 0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna kerrallaan.
Italian: Il peso corporeo ha mostrato una covarianza nell'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että paino on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Finnish: Lähtötason kasvuhormonipitoisuudet olivat keskimäärin 17,6 mikrog/l pasireotidia 40 mg annosta saaneiden ryhmässä; 12,1 mikrog/l pasireotidia 60 mg annosta saaneiden ryhmässä ja 9,5 mikrog/l aktiivisia vertailuvalmisteita saaneiden ryhmässä.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor
Finnish: Jos lopetat Signiforin käytön
Italian: I pazienti con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
Finnish: Potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Bassi livelli di cortisolo.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen.
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Dopo una singola iniezione, la concentrazione plasmatica del pasireotide mostra un picco iniziale il giorno di iniezione, seguito da una flessione dal giorno 2 al giorno 7, poi un aumento lento fino alla concentrazione massima intorno al giorno 21 e una fase di declino lento nelle successive settimane, in concomitanza con la fase di degradazione terminale della matrice polimerica della formulazione.
Finnish: Sitten pitoisuus suurenee hitaasti huippuunsa noin päivänä 21 ja pienenee sen jälkeen hitaasti seuraavien viikkojen ajan, samanaikaisesti lääkemuodon polymeerimatriksin terminaalisen hajoamisvaiheen kanssa.
Italian: Negli studi sull'acromegalia, gli eventi sono stati comparabili tra i pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare e quelli trattati con octreotide per uso intramuscolare e sono state meno frequenti nei pazienti non adeguatamente controllati rispetto ai pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico.
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Italian: Diminuzioni sono state dimostrate anche dalla percentuale complessiva di variazioni medie e mediane dei livelli di UFC al mese 6 e 12 rispetto ai valori basali (vedere Tabella 3).
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Italian: Signifor soluzione iniettabile deve essere libero da particelle visibili, trasparente ed incolore.
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Italian: Vomito, dolore addominale superiore
Finnish: Oksentelu, ylävatsakipu
Italian: La biodisponibilità relativa del pasireotide per uso intramuscolare rispetto al pasireotide per uso sottocutaneo è completa.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin suhteellinen hyötyosuus on täysin vastaava verrattuna ihonalaisesti annettuun pasireotidiin.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: Il pasireotide deve essere usato con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antibatterici (eritromicina endovena, pentamidina iniettabile, claritromicina, moxifloxacina), alcuni antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amilsulpride, sertindolo, metadone), alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), antimalarici (ad esempio clorochina, alofantrina, lumefantrina), alcuni antifungini (chetoconazolo, eccetto nello shampoo) (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Pasireotidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), tiettyjä bakteerilääkkeitä (laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini-injektiot, klaritromysiini, moksifloksasiini), tiettyjä psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni), tiettyjä antihistamiineja (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), malarialääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, lumefantriini), tai tiettyjä sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate di usare, se necessario, un'adeguata contraccezione durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on tarpeen mukaan kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Italian: Operazione 7:
Finnish: Vaihe 7:
Italian: Uso singolo.
Finnish: Kertakäyttöön.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era confrontare la percentuale di pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico (definito come livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età) alla settimana 24 con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg o 60 mg versus la continuazione del trattamento con controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg) separatamente.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Italian: Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con il solvente ed avvitare la siringa sull'adattatore del flaconcino.
Finnish: Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Italian: Variazione mediana dell'UFC (% rispetto al basale)
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin keskimuutos (% lähtötilanteesta)
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che le cellule tumorali corticotrope dei pazienti affetti da malattia di Cushing presentano un'elevata espressione di hsst5, mentre gli altri sottotipi del recettore non sono espressi o sono espressi a livelli più bassi.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan Cushing-potilaiden kortikotrooppiset kasvainsolut ilmentävät runsaasti hsst5-reseptoreita.
Italian: Se non si osserva un beneficio clinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos kliinistä vastetta ei havaita.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Finnish: Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt,
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltranferasi, aumento della glicemia, incremento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lipasi
Finnish: Kohonnut glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut GGT-arvo, kohonnut veren glukoosipitoisuus, kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, kohonnut lipaasipitoisuus
Italian: Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50) Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50)
Finnish: Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
Italian: Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Finnish: Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Italian: Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Finnish: Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Prolungamento dell'intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nelle analisi) - Perdita di appetito - Vomito - Mal di testa - Capogiri - Perdita dei capelli - Prurito - Dolore muscolare (mialgia) - Dolore alle articolazioni (artralgia) - Risultati anormali dei test della funzionalità epatica - Risultati anormali dei test della funzionalità del pancreas - Parametri anormali della coagulazione del sangue
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö) - Ruokahaluttomuus - Oksentelu - Päänsärky - Huimaus - Hiustenlähtö - Kutina - Lihaskipu - Nivelkipu - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa - Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa - Poikkeavat veren hyytymisarvot
Italian: Mese 6 Mese 12
Finnish: 6 kk 12 kk
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata.
Finnish: Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella.
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, le alterazioni di laboratorio CTC di Grado 3 più frequentemente riportate (14,7% dei pazienti) nello studio di fase III G2304, sono stati i livelli elevati di FPG , senza alcun caso di Grado 4 riportato.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Italian: Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto.
Finnish: Signifor on tarkoitettu annettavaksi koulutetun sairaanhoitohenkilökunnan toimesta syvälle lihakseen.
Italian: Le esposizioni PK hanno avuto una lieve correlazione con il peso corporeo nello studio con pazienti non trattati, ma non nello studio con pazienti non adeguatamente controllati.
Finnish: PK-altistuksissa nähtiin lievä korrelaatio kehon painoon tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin aikaisemmin lääkehoitoa saamattomille potilaille, mutta ei tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin potilaille, joiden sairautta ei oltu saatu riittävästi hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
Italian: Il medico o l'infermiere insegneranno come utilizzare le fiale di Signifor.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Italian: Operazione 7
Finnish: Vaihe 7
Italian: Operazione 4
Finnish: Vaihe 4
Italian: GH <2,5 μg/l
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) - Diarrea - Nausea - Dolore di stomaco - Dolore alla sede di iniezione
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in soggetti sani e in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: I dati disponibili sui ratti hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan pasireotidi erittyy rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Operazione 4:
Finnish: Vaihe 4:
Italian: In volontari sani, il pasireotide è rapidamente assorbito e la concentrazione di picco nel plasma è raggiunta entro 0,25-0,5 h. La Cmax e l'AUC sono approssimativamente proporzionali alla dose dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
Finnish: Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Finnish: Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
Italian: La dose usuale iniziale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane.
Finnish: Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione di IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) al mese 12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
Italian: Operazione 2:
Finnish: Vaihe 2:
Italian: La risposta nel braccio con dose 0,9 mg sembrava essere più alta per i pazienti con un più basso UFC medio al basale.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Italian: Confezione multipla: 60 (10 confezioni da 6) fiale.
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).