FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará entre 4 y 5 días.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Spanish: Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
Polish: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Spanish: Se han descrito ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Polish: Sporadycznie zgłaszano przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niewymagające leczenia klinicznego.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Spanish: Ocasionalmente se ha informado de la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Polish: Sporadycznie donoszono o występowaniu zespołu Sweeta (ostrej dermatozy z gorączką).
Spanish: Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Filgrastim ratiopharm".
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109 y 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń
Spanish: Si el RAN desciende a <1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka, jednak nie
Spanish: La decisión de seguir o no seguir con la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim, deberá realizarse valorando el beneficio de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con filgrastim para la madre.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania info@ratiopharm.de
Polish: Nie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Spanish: DE-89079 Ulm Alemania
Polish: D-89079 Ulm Niemcy
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Filgrastim ratiopharm observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Filgrastim ratiopharm przepisanej przez lekarza.
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Polish: Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea por tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez infekcje oportunistyczne, takie jak infekcje wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Polish: Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Polish: Przed zastosowaniem należy wizualnie ocenić roztwór.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Filgrastim ratiopharm en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Spanish: Filgrastim ratiopharm está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Spanish: Comprobar la apariencia de Filgrastim ratiopharm.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Filgrastim ratiopharm.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/l.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
Spanish: Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (GCSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple envueltos en una lámina transparenteIncluyendo Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię - w tym blue box
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim es similar en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel por encima de 1,5 x 109/l.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 x 109/l.
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Spanish: Durante el tratamiento con Filgrastim ratiopharm deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Polish: Podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: En menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MU/kg/día (3μg/kg/día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 109 /l o superior.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j.m./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Spanish: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene sorbitol.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera sorbitol.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (Cad).
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Filgrastim ratiopharm no contiene conservantes.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j.m.
Spanish: ANTES DE USAR FILGRASTIM RATIOPHARM No use Filgrastim ratiopharm - si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Filgrastim ratiopharm.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Spanish: Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym na serce, płuca, układ nerwowy i skórę (patrz Charakterystyka Produktu
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Filgrastim ratiopharm.
Polish: W przypadku neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j.m.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Filgrastim ratiopharm y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides que obligan a vigilar cuidadosamente el recuento celular.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Spanish: La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu
Spanish: Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Filgrastim ratiopharm y busque ayuda médica inmediatamente.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Filgrastim ratiopharm i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.