FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această din urmă indicație terapeutică a fost autorizată pe baza rezultatelor unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Latvian: Šo indikāciju apstiprināja, pamatojoties uz rezultātiem no cita pētījuma, kurā iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetātu, kā arī iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Romanian: S-a remarcat că în studiile clinice și non-clinice efectuate cu Esmya nu a fost identificat niciun semn de toxicitate hepatică.
Latvian: Tika norādīts, ka preklīniskos vai klīniskos pētījumos ar Esmya nekonstatēja nekādus hepatotoksicitātes signālus.
Romanian: • PRAC a mai considerat că este necesară efectuarea unor studii mecaniciste, pentru a investiga mai aprofundat un mecanism posibil pentru toxicitatea hepatică.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka jāveic mehānisma pētījumi, lai plašāk izpētītu iespējamo hepatotoksicitātes mehānismu.
Romanian: Cu toate acestea, există suficiente informații preluate din aceste cazuri pentru a concluziona că există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca Esmya să contribuie sporadic la afectarea hepatică.
Latvian: Tomēr par šiem gadījumiem ir pietiekami daudz informācijas, lai secinātu, ka pastāv vismaz pamatota iespējamība, ka Esmya reizēm var veicināt aknu bojājumus.
Romanian: De asemenea, au fost evaluate date din studii clinice, studii non-clinice, inclusiv testări in vitro.
Latvian: Pārskatīja arī datus no klīniskajiem pētījumiem, preklīniskajiem pētījumiem, kā arī no in vitro testiem.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară clarificarea în formularea indicației a faptului că, în concordanță cu posologia actuală, în context preoperator Esmya trebuie utilizat pentru un singur ciclu de tratament.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka indikācijas formulējumā ir jāprecizē, ka saskaņā ar pašreizējo dozēšanas stratēģiju Esmya ir jālieto kā viens ārstēšanas kurss pirmsoperācijas apstākļos.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie monitorizate atent cazurile de afectare hepatică raportate; în acest sens, un chestionar de urmărire specific a fost inclus într-un plan revizuit de gestionare a riscurilor (PMR).
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka ziņotie aknu bojājumu gadījumi ir cieši jānovēro, tāpēc pārstrādātajā riska pārvaldības plānā (RMP) ir iekļauta īpaši šim mērķim paredzēta apsekošanas anketa.
Romanian: Luând în considerare utilitatea clinică a Esmya în indicația de tratament intermitent, în care nu este autorizată nicio altă alternativă farmacologică pe termen lung, această indicație trebuie să fie limitată la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Latvian: Ņemot vērā Esmya klīnisko lietderību intermitējošā terapijā, kur citas ilgtermiņa farmakoloģiskās alternatīvas nav apstiprinātas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz pieaugušām reproduktīvā vecuma sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Romanian: Acesta este argumentul care justifică monitorizarea obligatorie a funcției hepatice în timpul primelor 2 cicluri de tratament, pe când în timpul ciclurilor ulterioare, monitorizarea este recomandată dacă acest lucru este indicat clinic.
Latvian: Šī argumentācija pamato obligātu aknu novērošanu pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, bet vēlākos ārstēšanas kursos novērošana ir ieteicama atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya (ulipristal acetat) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, komiteja uzskata, ka Esmya (ulipristāla acetāta) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek ieviesti saskaņotie grozījumi zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: Pe baza rezultatelor privind siguranța și a mecanismului de acțiune posibil, membrii grupului de experți ad-hoc au considerat că este plauzibilă o asociere cauzală între Esmya și afectarea hepatică gravă.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma konstatējumiem un iespējamo darbības mehānismu, ad hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka ir iespējama cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem.
Romanian: În plus, ghidul medicului pentru prescriere existent trebuie actualizat în mod corespunzător;
Latvian: Turklāt attiecīgi ir jāatjaunina informācija par zāļu parakstīšanu esošajā ārsta rokasgrāmatā;
Romanian: În toate cazurile raportate ulterior punerii pe piață lipsesc informațiile, ceea ce împiedică evaluarea cauzalității, legătura de cauzalitate dintre Esmya și afectarea hepatică gravă nefiind așadar stabilită cu certitudine.
Latvian: Par visiem pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem gadījumiem trūkst informācijas, un tas apgrūtina cēloņsakarības novērtēšanu, tāpēc cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem nav pārliecinoši noteikta.
Romanian: Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
Latvian: Tā kā vēl ir palikušas neskaidrības, PRAC uzskata, ka ir jāapkopo papildu dati par Esmya un aknu bojājumiem.
Romanian: În concordanță cu criteriile de excludere din studiile clinice cu Esmya, tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacientele cu valori ale ALT sau AST > 2 x LSVN (izolate sau în combinație cu valori ale bilirubinei > 2 x LSVN).
Latvian: Ņemot vērā izslēgšanas kritērijus Esmya klīniskajos pētījumos, ārstēšanu nedrīkst sākt pacientēm, kurām ALAT vai ASAT vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal) (izolēti vai kombinācijā ar bilirubīnu > 2 × ULN).
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
Latvian: PRAC izskatīja visus RAĪ iesniegtos datus, kā arī datus, ko iesniegušas valstu kompetentās iestādes, tostarp turpmāko informāciju par aknu transplantācijas gadījumiem.
Romanian: În plus, trebuie puse în aplicare măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică;
Latvian: Turklāt ir jāīsteno pasākumi aknu bojājumu riska mazināšanai;
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat necesară introducerea unui card pentru pacient care să fie furnizat în fiecare ambalaj al Esmya, pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka katrā Esmya iepakojumā ir jāiekļauj pacienta kartīte, lai nodrošinātu pacienšu atbilstošu informēšanu par iespējamu aknu bojājumu risku un ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Latvian: Norādījumi par ārstēšanas sākšanu un pārtraukšanu, pamatojoties uz šo testu rezultātiem, ir iekļauti zāļu informācijā.
Romanian: Pe baza cazurilor de afectare hepatică potențială asociată cu Esmya raportate ulterior punerii pe piață și presupunând că toate aceste cazuri sunt cauzate de Esmya, indiferent de cauzalitate, timpul maxim până la debutul afectării hepatice este de circa 140 de zile, iar marea majoritate a afectărilor hepatice potențial induse de medicament raportate au apărut între 1 și 8 luni (2 cicluri de tratament care au inclus o pauză de 2 luni).
Latvian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury (Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas klīniskās vadlīnijas: idiosinkrātisku zāļu periodā ziņotajiem iespējamu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya un pieņemot, ka visus šos gadījumus izraisīja Esmya lietošana neatkarīgi no cēloņsakarības, maksimālais laiks līdz aknu bojājuma rašanās brīdim ir apmēram 140 dienas un lielākā daļa ziņoto iespējamo zāļu izraisīto aknu bojājumu radās 1 līdz 8 mēnešu laikā (2 ārstēšanas ciklos ar 2 mēnešu pārtraukumu).
Romanian: • PRAC a reevaluat ansamblul datelor privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și de autoritățile naționale competente cu privire la cazurile de afectare hepatică și transplant hepatic raportate de la autorizarea inițială de punere pe piață a medicamentului.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks un valstu kompetentās iestādes iesniedza par ziņotajiem aknu bojājumu un aknu transplantācijas gadījumiem pēc zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir vēlams pārbaudīt aknu darbību arī 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, jo dažos gadījumos par aknu bojājumiem ziņots ir vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: În plus, pacientele la care, în timpul tratamentului, se observă niveluri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSVN trebuie să oprească tratamentul și să fie atent monitorizate.
Latvian: Turklāt, ja pacientes transamināžu līmenis (ALAT vai ASAT) ārstēšanas laikā ir > 3 × ULN, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente cieši jānovēro.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
Latvian: Pacientes ir jāinformē par iespējamām ar aknām saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko varētu izraisīt Esmya lietošana, kā arī par nepieciešamību brīdināt savu ārstu par jebkādām aknu problēmām.
Romanian: Pacientele trebuie să își informeze medicii cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea avea și, de asemenea, trebuie să informate cu privire la testele pentru monitorizarea funcției hepatice care trebuie efectuate înainte, în timpul și după întreruperea tratamentului.
Latvian: Pacientēm ir jāinformē ārsti par jebkādām aknu problēmām un arī jāzina par aknu darbības testiem, kas jāveic pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Romanian: PRAC a mai recomandat ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratarea fibroamelor uterine;
Latvian: PRAC arī ieteica uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Esmya tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā;
Romanian: Pentru a se asigura că deciziile privind inițierea și continuarea tratamentului sunt luate de medici care sunt familiarizați cu diagnosticarea fibroamelor uterine, PRAC mai recomandă ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka lēmumus par ārstēšanas sākšanu un turpināšanu pieņem ārsti, kuri pārzina dzemdes fibrozes diagnostiku, PRAC arī iesaka ārstēšanu ar Esmya sākt un uzraudzīt tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacientele care prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică, iar pacienta trebuie să fie supusă imediat unor investigații;
Latvian: Ja pacientei rodas pazīmes vai simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē;
Romanian: Conform evaluării din autorizația inițială de punere pe piață pentru Esmya, eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Latvian: Izsniedzot Esmya sākotnējo reģistrācijas apliecību, ulipristāla acetāta klīnisko efektivitāti vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā pamatoja ar īstermiņa pētījumiem, pierādot aktīvās vielas spēju mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja ievada zāļu dienas 5 mg devu līdz trim mēnešiem.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Esmya ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja reģistrācijas apliecību nosacījumos ievieš izmaiņas.
Romanian: Punând acest lucru în balanță cu beneficiile tratamentului cu Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, PRAC a concluzionat că, din motive de siguranță, populația indicată trebuie să fie limitată.
Latvian: Samērojot to ar ieguvumiem, ko Esmya sniedz vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā, PRAC secināja, ka indicētā populācija drošuma apsvērumu dēļ ir jāierobežo.
Romanian: La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
Latvian: Esmya zāļu informācijā tolaik nebija iekļauta nekāda informācija par ietekmi uz aknām.
Romanian: Deși caracteristicile generale ale Esmya nu sprijină clasificarea sa drept un medicament tipic care poate cauza afectare hepatică indusă de medicament (Drug Induced LIver Injury, DILI), pe baza analizei actuale și luând în considerare opiniile experților, PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Latvian: Lai gan Esmya vispārējās iezīmes neatbilst tipiskam DILI izraisītāja profilam, pamatojoties uz pašreizējo pārskatīšanu un ņemot vērā ekspertu viedokļus, PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistītas ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Romanian: În plus, trebuie realizate studii observaționale pentru a caracteriza mai mult riscul hepatic și pentru a evalua eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Latvian: Turklāt ir jāveic novērojumpētījumi, lai sīkāk raksturotu risku aknām un novērtētu ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Romanian: Pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și cu privire la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor, trebuie emis un card pentru pacient.
Latvian: Lai nodrošinātu pacienšu pienācīgu informēšanu par iespējamo aknu bojājumu risku un īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ir jāizsniedz pacienta kartīte.
Romanian: Pentru a exclude pacientele care ar putea fi mai predispuse la afectare hepatică în urma tratamentului cu Esmya, medicamentul trebuie să fie contraindicat la pacientele cu tulburări hepatice preexistente.
Latvian: Lai izslēgtu pacientes, kuras potenciāli varētu būt uzņēmīgākas pret Esmya izraisītiem aknu bojājumiem, šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Romanian: În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
Latvian: Turklāt Esmya pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par citiem aknu bojājumu gadījumiem.
Romanian: PRAC consideră că deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze studii in vitro, pentru a putea caracteriza mai bine profilul mecanicist al afectării hepatice induse de medicament asociată cu Esmya.
Latvian: PRAC uzskata, ka RAĪ ir jāveic in vitro pētījumi, lai labāk raksturotu ar Esmya saistīto DILI mehānisma profilu.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament cu Esmya, în timpul tratamentului, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt aknu funkciju testus pirms katra Esmya ārstēšanas kursa uzsākšanas, ārstēšanas laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka ir jāievieš brīdinājumi par novērošanu un terapijas pārtraukšanas kritērijiem, lai identificētu jebkādas izcelsmes aknu bojājumus vēl pirms pacientei novēro simptomus, jo tā varētu mazināt nopietnu bojājumu attīstības risku.
Romanian: Prin urmare, este necesară efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Esmya, lunar în timpul primelor două cicluri de tratament, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Esmya ir jāveic aknu funkciju testi reizi mēnesī pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Latvian: • PRAC ieteica izmantot intermitējošu Esmya terapiju vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanā tikai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.
Latvian: Tomēr tiek atzīts, ka anamnēzes, blakusslimību vai vēlmes saglabāt fertilitāti dēļ ķirurģiska ārstēšana nav piemērota visām sievietēm.
Romanian: De asemenea, s-a clarificat și faptul că Esmya poate fi utilizat ca un singur ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Precizēts arī, ka var lietot Esmya kā vienu ārstēšanas kursu vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai pirms operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Romanian: Fibroamele uterine sunt cea mai frecventă cauză a tumorilor pelviene la femei.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežāk sastopamais sieviešu iegurņa audzējs.
Romanian: În plus, pentru a analiza datele privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya și eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, trebuie realizate studii observaționale.
Latvian: Turklāt, lai analizētu datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, ir jāveic novērojumpētījumi.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jākontrindicē pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Esmya reģistrācijas apliecību paplašināja, iekļaujot terapeitiskajās indikācijās vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošu ārstēšanu pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Romanian: Deși rămân incertitudini în ceea ce privește cauzalitatea, PRAC a recunoscut consecințele foarte grave ale cazurilor de afectare hepatică raportate.
Latvian: Lai gan joprojām ir neskaidrības par cēloņsakarību, PRAC atzina, ka ziņoto aknu bojājumu ierosinātu aknu bojājumu diagnostika un ārstēšana).
Romanian: Mai multe informații despre Esmya sunt disponibile aici.
Latvian: Plašāka informācija par Esmya ir pieejama šeit.
Romanian: Se estimează că aproximativ 765 000 de paciente au fost tratate cu Esmya până în prezent.
Latvian: Aprēķināts, ka līdz šim aptuveni 765 000 pacienšu ārstēšanā ir saņēmušas Esmya.
Romanian: Medicilor li s-a trimis o scrisoare de informare cu privire la noile condiții de utilizare.
Latvian: Ārstiem tika izsūtīta vēstule ar informāciju par jaunajiem lietošanas apstākļiem.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost inițiată la 30 noiembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în baza articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care indică astfel de leziuni, tratamentul trebuie oprit.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par šādu bojājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: De asemenea, analizele hepatice trebuie repetate la 2-4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Latvian: Aknu funkcijas pārbaude atkārtoti jāveic arī 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se efectueze imediat investigații, inclusiv analize ale funcției hepatice.
Latvian: Pacienti nekavējoties jāizmeklē, tostarp jāveic aknu funkcijas testi.
Romanian: • Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat să se efectueze studii care să stabilească efectele Esmya asupra ficatului și eficacitatea noilor măsuri în reducerea la minimum a riscurilor.
Latvian: Tā ieteica arī veikt pētījumus, lai noteiktu Esmya ietekmi uz aknām un to, vai jaunie pasākumi ir efektīvi riska mazināšanā.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 26/07/2018.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 26/07/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Romanian: PRAC a emis recomandările finale la 17 mai 2018, înlocuind măsurile temporare.
Latvian: < Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2018. gada 17. maijā izdeva galīgos ieteikumus, kas aizstāj pagaidu pasākumus.
Romanian: • Dacă prezentați simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, urină de culoare mai închisă, greață și vărsături), trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja jums attīstās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana), pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.