FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran de forma concomitante (ver interacción con el zumo de pomelo).
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Spanish: La eliminación de amlodipino del plasma es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los medicamentos hipoglucemiantes orales durante el tratameinto con Rasitrio.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
Spanish: - analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2) (especialmente utilizados en pacientes mayores de 65 años de edad).
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Spanish: El tratamiento con Rasitrio fue bien tolerado a dosis de hasta 300 mg/10 mg/25 mg con una incidencia global de acontecimientos adversos similar a la de las correspondientes combinaciones dobles, a excepción de la hipotensión sintomática.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Spanish: Si los pacientes que toman amlodipino presentan mareo, somnolencia, cefalea, fatiga o náuseas, la capacidad de respuesta puede verse afectada.
English: - Ion exchange resins
Spanish: - Resinas de intercambio iónico
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Spanish: El edema periférico es conocido como una reacción adversa dosis dependiente de amlodipino y también se ha notificado con el tratamiento con aliskiren en la experiencia post-comercialización.
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Spanish: Rasitrio se asoció con una reducción significativa de la actividad de la renina plasmática (ARP) (-34%) respecto al valor basal mientras que la combinación doble de amlodipino con hidroclorotiazida aumentó la ARP (+170%).
English: - arthritis medicines.
Spanish: - medicamentos para la artritis.
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas de aliskiren utilizando la misma convención de frecuencias que la descrita anteriormente para la combinación a dosis fija.
English: - medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Spanish: - medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas).
English: digoxin, warfarin or ciclosporin.
Spanish: digoxina, warfarina o ciclosporina.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Spanish: - claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones.
English: Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Spanish: Hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de ratas y ratones de ambos sexos en los estudios en los que estas especies fueron expuestas, vía administración en la dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg/kg/día respectivamente, antes del apareamiento y durante toda la gestación.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (Tmax de approx. 2 h) después de una dosis oral.
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Spanish: Las concentraciones séricas de calcio deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con tiazidas.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético ni cromosómico.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmia cardiaca acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Spanish: - medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos,
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de amlodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Spanish: o un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene 65 años de edad o más (ver sección Personas de edad avanzada (de 65 años de edad o más) a continuación).
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho.
English: • increase of lipids in the blood.
Spanish: • aumento de los lípidos en sangre.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Aliskiren se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Spanish: Las tiazidas deben suspenderse antes de llevar a cabo las pruebas de la función paratiroidea.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Rasitrio también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Spanish: Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con aliskiren hubo una tasa significativamente mayor de hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal en comparación con el grupo placebo.
English: - Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Spanish: - Aminas presoras (p. ej. noradrenalina, adrenalina) La hidroclorotiazida puede reducir la respuesta a las aminas presoras tales como noradrenalina.
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasitrio en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Spanish: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
English: • increased sensitivity of the skin to sun.
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
English: - quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Spanish: - quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Spanish: Entre los factores de riesgo para desarrollar un glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a las sulfonamidas o a la penicilina.
English: Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 30 o 90 comprimidos en blisters.
English: Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: Rasitrio contiene tres sustancias activas, denominadas aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar un edema gestacional, una hipertensión gestacional o una pre-eclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y hipoperfusión placentaria, sin que haya un efecto beneficioso en el desarrollo de la enfermedad.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren y hidroclorotiazida administrados concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,0% frente al 12,1%), hiperpotasemia (38,9% frente al 28,8%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,7% frente al 16,2%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,6%).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Spanish: En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskiren no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
English: • disturbed sense of taste
Spanish: • alteración del sentido del gusto
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con aliskiren y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, torasemida o aliskiren para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida tras la administración de un comprimido de una combinación fija fueron similares a cuando se administra como formas de dosificación individual.
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Spanish: • problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
English: - if you have problems to produce urine (anuria).
Spanish: - si no puede orinar (anuria).
English: Liver enzyme increased
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Rasitrio aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasitrio en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción de la actividad del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Spanish: La fertilidad de ratas no se estuvo afectada con dosis de hasta 250 mg/kg/día de aliskiren y 4 mg/kg/día de hidroclorotiazida (ver sección 5.3).
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Rasitrio debe interrumpirse lo antes posible.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con aliskiren.
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Spanish: La combinación a dosis fija sólo debe utilizarse después de que tras la titulación de la dosis se haya conseguido un efecto estable con los monocomponentes administrados simultáneamente.
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
English: • increased liver enzymes.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas.
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
English: Impotence, gynaecomastia
Spanish: Impotencia, ginecomastia
English: - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Spanish: - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad, presión arterial baja, reducción de la producción de orina, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Rasitrio).
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Spanish: • moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Spanish: El aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir y da lugar a un aumento del AUC y de la semivida de eliminación en los pacientes geriátricos.
English: - if you suffer from liver problems (impaired liver function).
Spanish: - si tiene problemas de hígado (función renal deteriorada).
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debido a una sobredosis de amlodipino requiere soporte cardiovascular incluyendo una monitorización frecuente de la función respiratoria y cardiaca, elevación de las extremidades y atención al volumen de fluido circulante y la producción de orina.
English: Photosensitivity reactions
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Spanish: La información de seguridad de Rasitrio en pacientes de 75 años y mayores es escasa.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Spanish: Sin embargo, sería de esperar que este efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico fuese potenciado por otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), amfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico).
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Spanish: - rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto alguno sobre la farmacocinética de amlodipino o hidroclorotiazida en el comprimido de la combinación fija.
English: Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los pacientes de 65 años o mayores, son más susceptibles a reacciones adversas relacionadas con hipotensión tras un tratamiento con Rasitrio (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
Spanish: Los AINEs también pueden debilitar la actividad diurética y antihipertensiva de la hidroclorotiazida.
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Spanish: - si el nivel de sodio de su sangre es demasiado bajo.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Spanish: La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación como resultado de una diuresis excesiva.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser una evidencia de un hiperparatiroidismo oculto.
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Spanish: Somnolencia, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
English: - Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Spanish: Medicamentos que modifican los niveles séricos de potasio: El efecto depletor de potasio de hidroclorotiazida está atenuado por el efecto ahorrador de potasio de aliskiren.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), ácido acetilsalicílico, y AINEs no selectivos: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
English: - Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Spanish: - Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas no han mostrado toxicidad a excepción de un retraso en la fecha del alumbramiento y una prolongación de la duración del parto con dosis 50 veces mayores a las dosis recomendadas en humanos (ver sección 5.3).
English: The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Los siguientes efectos adversos, posiblemente graves, han sido notificados con medicamentos que contienen solo aliskiren, amlodipino o hidroclorotiazida.
English: - if you have heart failure after an acute heart attack.
Spanish: - si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo.