FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
English: The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Bulgarian: 16 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху капачето и „Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules
Bulgarian: СЪСТАВ Temomedac 5 mg твърди капсули
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/007
English: GT increased, AST increased
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
English: Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Temomedac 100 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172) жълт железен оксид (E 172) титанoв диоксид (E 171)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКАКАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак, жълт железен оксид (E 172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/003
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Bulgarian: Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
English: The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата
English: Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Binocrit?
English: This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Binocrit е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Binocrit непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Binocrit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Binocrit is a medicine used for the following:
Bulgarian: Binocrit е лекарство, което се използва за следното:
English: Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Bulgarian: Binocrit получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
English: The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Binocrit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
English: An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Binocrit и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Bulgarian: Когато Binocrit се използва за преливане на автоложна кръв, трябва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този вид кръвопреливане.
English: Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Binocrit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Binocrit authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Binocrit е разрешен за употреба в ЕС?
English: Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Bulgarian: Binocrit се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване на последствията от кръвозагуба.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Binocrit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Bulgarian: Активното вещество в Binocrit, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
English: Other information about Binocrit
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit:
English: Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Bulgarian: Тъй като Binocrit е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Binocrit.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
English: Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно“ лекарство.
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Bulgarian: Binocrit се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Binocrit превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Binocrit са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Binocrit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Binocrit?
English: The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/Erypo.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Binocrit и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Binocrit или да продължат с Eprex/Erypo.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здравни кръвни клетки е дефектно).
English: What is Binocrit and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Binocrit и за какво се използва?
English: A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Binocrit е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Binocrit има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Binocrit се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
English: Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Binocrit, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи на Binocrit, поддържат нива на хемоглобин в същата степен като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
English: Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Bulgarian: Binocrit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Binocrit.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Binocrit с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Binocrit е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
English: How is Binocrit used?
Bulgarian: Как се използва Binocrit?
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Binocrit, вижте листовката.
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Binocrit показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
English: How does Binocrit work?
Bulgarian: Как действа Binocrit?
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Binocrit води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
English: Binocrit must not be used in the following groups:
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Bulgarian: Захарозата може да бъде вредна за зъбите.
English: These differences were observed in each different age group studied.
Bulgarian: Тези разлики са наблюдавани във всяка от различните проучвани възрастови групи.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Това може да причини алергични реакции (възможно забавени).
English: The tablets also contain the following other ingredients:
Bulgarian: Таблетките съдържат и следните други съставки:
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза, която Ви е предписана.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че данните от режима на приложение веднъж дневно са много ограничени в тази популация (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Bulgarian: Например, ако Вашата доза е 15 ml, трябва да приемете една и половина пълни спринцовки с лекарство.
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Bulgarian: Не е наблюдаван летален изход и пациентите са се възстановили.
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин.
English: 3 to 12 years (N=35)
Bulgarian: 3 до 12 години (N=35)
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Bulgarian: Не е ясно, обаче, дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване.
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Epivir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: Other medicines and Epivir
Bulgarian: Други лекарства и Epivir
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до  1/10); нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); много редки ( 1/10 000).
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Bulgarian: Това е в съответствие с по-ниските нива на вирусна супресия, наблюдавани при тези пациенти.
English: Old infections may flare up
Bulgarian: Стари инфекции могат да се развият отново
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органната група и абсолютната честота.
English: Important information about some of the ingredients of Epivir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Epivir
English: What Epivir is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Epivir и за какво се използва
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Bulgarian: Не натискайте твърде силно и не насочвайте струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти са представени в ред на намаляване на тежестта.
English: Epivir helps to control your condition.
Bulgarian: Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Bulgarian: Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации).
English: Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Bulgarian: Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви сериозни проблеми.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Bulgarian: Рядко са били наблюдавани случаи на панкреатит.
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Германия
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Bulgarian: PENTA 13 2 до 12 години (N=19) PENTA 15 3 до 36 месеца (N=17)
English: Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 август 1996 г.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Epivir.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Bulgarian: При изследвания след интравенозно приложение средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Bulgarian: Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Epivir.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Bulgarian: (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Bulgarian: Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, трябва да се има предвид, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез системата на транспорт на органични катиони, напр. триметоприм.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на продукта, изброени в точка 6.1.
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте с вода.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката като оставите адаптора на място.
English: Epivir can be taken with or without food.
Bulgarian: Epivir може да се приема със или без храна.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за пациенти на възраст под три месеца са ограничени.