FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ivacaftor é extensamente metabolizado no ser humano.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Portuguese: Na parte B do estudo 8, avaliou-se o critério de avaliação primário da segurança durante 24 semanas (ver secção 4.8).
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részében a biztonságosság elsődleges végpontját 24 héten át értékelték (lásd
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Portuguese: O granulado é apresentado em saquetas.
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kalydeco em um ou mais subgrupos da população pediátrica na fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kalydeco vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente, de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.
Hungarian: Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da proteína CFTR, ou seja, in vitro o ivacaftor aumenta a regulação dos canais da CFTR melhorando o transporte de cloreto em mutações de regulação especificadas (conforme listado na secção 4.1), com uma reduzida probabilidade de abertura do canal em comparação com a CFTR normal.
Hungarian: Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Hungarian: Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da P-gp, aumentou 1,3 vezes a exposição à digoxina, o que é consistente com uma inibição fraca da P-gp pelo ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp szubsztráttal, a digoxinnal együtt alkalmazva a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami megfelel a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásának.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Hungarian: Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia concentrada
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
Portuguese: A alteração média desde o início do estudo até à semana 24 do FEV1 (l) foi de 0,37 l no grupo do ivacaftor e de 0,01 l no grupo do placebo no estudo 1 e de 0,30 l no grupo do ivacaftor e de 0,07 l no grupo do placebo no estudo 2.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.
Portuguese: Massa na mama frequente
Hungarian: Csomó az emlőben gyakori
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Hungarian: A korábbi vizsgálat kiindulási értékéhez képest 48 heti placebo-kezelést követően bekövetkezett változás.
Portuguese: Tabela 8: Média (DP) da exposição ao ivacaftor quando utilizado em associação com o tezacaftor, por grupo etário
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció tezakaftorral kombinációban történő alkalmazáskor, korcsoportonként Korcsoport
Portuguese: BLISTERS - EMBALAGEM DE 56 COMPRIMIDOS NOME DO MEDICAMENTO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 56 TABLETTÁS KISZERELÉS A GYÓGYSZER NEVE
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Cera de carnaúba
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado, antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada em, pelo menos, um alelo do gene CFTR (ver secção 4.1).
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
Portuguese: Nos doentes do grupo do placebo/ivacaftor do estudo 1, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi mais elevada no estudo inicial quando os doentes estavam a fazer placebo (1,34 acontecimentos/ ano) do que durante o estudo 4 subsequente quando os doentes passaram para o ivacaftor (0,48 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48, e 0,67 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Portuguese: A administração de ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da CYP2C9 e/ou da P-gp, e/ou da CYP3A, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em monoterapia em crianças com idade inferior a 6 meses, com uma mutação de regulação (classe III), não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal
Hungarian: • felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Portuguese: Não dê este medicamento em associação com tezacaftor/ivacaftor a crianças com menos de 12 anos de idade, dado desconhecer-se se este é seguro e eficaz nas mesmas.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor é de um comprimido de tezacaftor/ivacaftor de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg à noite.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Portuguese: • Agentes antibacterianos, tais como a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, utilizados para o tratamento de infeções bacterianas
Hungarian: • Antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin és rifabutin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade) são comparáveis aos dos adultos (ver Tabela 8).
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Hungarian: Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelően lágy állagú étellel vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes mennyiséget.
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Hungarian: • Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm em forma de comprimido modificada).
Hungarian: Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150" felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (<14 kg)
Hungarian: 2-től 5 éves korig (<14 kg)
Portuguese: Nenhum ajuste posológico
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Portuguese: Ginecomastia pouco frequente
Hungarian: Gynaecomastia nem gyakori
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: • Glicósidos cardíacos, tais como a digoxina, utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular
Hungarian: • Szívglikozidok, például digoxin, amelyeket az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Hungarian: (0,839; 1,08) volt az AUC0-∞ tekintetében, míg 0,918 (0,750; 1,12) a Cmax tekintetében.
Portuguese: A alteração global média (DP) da elastase fecal-1 desde o início do estudo (n=27) foi de 99,8 µg/g (138,4).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében (n=27) bekövetkezett átlagos (SD) összesített változás 99,8 µg/g (138,4) volt.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e 2 doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt a kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig 2 beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor pode ficar reduzida pela utilização concomitante de indutores da CYP3A, o que pode, potencialmente, conduzir a uma perda da eficácia de ivacaftor.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Portuguese: No início do estudo (n=25), a concentração média de cloreto (DP) no suor era de 97,88 mmol/l (14,00).
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratadas com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de rato expostas ao ivacaftor, através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Hungarian: 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. postnatalis napig tej fogyasztása útján expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél sem.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, as reações adversas mais frequentes foram congestão nasal (26,5%), infeção das vias respiratórias superiores (23,5%), elevações das transaminases (14,7%), erupção cutânea (11,8%) e bactérias na expetoração (11,8%).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as suas análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
Hungarian: A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak - kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni,
Portuguese: Análise interina 2: Dezembro de 2019
Hungarian: 1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Portuguese: 150 mg q12h 564 (242)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 564 (242)
Portuguese: Após a administração da dose de ivacaftor em associação com tezacaftor, a doentes com FQ, no estado de equilíbrio, a semivida terminal média de ivacaftor foi de, aproximadamente, 9,3 (1,7) horas.
Hungarian: CF-os betegeknél a tezakaftorral kombinációban adott ivakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az ivakaftor átlagos (SD) terminális felezési ideje körülbelül 9,3 (1,7) óra volt.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Hungarian: Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Na parte 1, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo de 12 em 12 horas, com alimentos que contêm gordura, durante 8 semanas, para além das terapêuticas para a FQ que lhes foram prescritas, e cruzados para o outro tratamento durante o segundo conjunto de 8 semanas após um período de eliminação de 4 a 8 semanas.
Hungarian: Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
Portuguese: Em caso de aumento significativo das transaminases (p. ex., os doentes com uma ALT ou AST > 5 x limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a administração da dose deve ser interrompida e devem observar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até as anomalias se resolverem.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
Portuguese: Como conservar Kalydeco
Hungarian: Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
Portuguese: O ivacaftor administrado em monoterapia ou em associação com o tezacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Hungarian: A monoterápia formájában vagy tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel kell beadni.
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél tapasztalt súlyos mellékhatások közé tartozott a hasi fájdalom és a transzaminázszintek megemelkedése (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Na semana 24 Na semana 48
Hungarian: A 24. héten A 48. héten
Portuguese: A alteração absoluta global (ambos os grupos de dose do ivacaftor combinados) média (DP) do IMC desde o início do estudo até à semana 24 foi de 0,32 kg/m2 (0,54) e a alteração da pontuação z global média (DP) do IMC para a idade foi de 0,37 (0,42).
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Hungarian: A lezárásához csúsztassa be alul a fület Nyissa fel
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética do ivacaftor
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegek A Kalydeco hatásosságát két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat során értékelték CF-ban szenvedő, klinikailag stabil betegek esetében, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D-mutációval rendelkeztek, és a FEV1-értékük a várt értéknek legalább 40%-a volt.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver quaisquer um destes efeitos indesejáveis.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Portuguese: 25 kg ou mais
Hungarian: 14 kg vagy több, de 25 kg alatt
Portuguese: O ivacaftor foi associado a diminuições ligeiras dos pesos das vesículas seminais, diminuições do índice de fertilidade global, e do número de gravidezes em fêmeas que foram copuladas com machos tratados e a reduções significativas do número de corpos amarelos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Portuguese: 150 mg q12h 958 (546)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Portuguese: Deve tomar-se um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg duas vezes por semana, em intervalos de, aproximadamente, 3 a 4 dias.
Hungarian: Hetente kétszer egy, 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tablettát kell alkalmazni, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazását egy betegnél végleg leállították.