FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość powyższych zdarzeń zgłoszono w przypadku stosowania dawki o objętości 200 lub 400 mg, jednakże przyjęto również zgłoszenia dotyczące dawki 100 mg, która stanowi dawkę zatwierdzoną na terenie UE.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
Polish: Co więcej, Komitet zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia tej dolegliwości.
Maltese: Barra minn hekk jeżistu trattamenti alternattivi.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, 13 grudnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał decyzję zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb wymienionych w Załączniku I. CHMP zalecił również podjęcie tymczasowych środków koniecznych do ochrony zdrowia publicznego.
Maltese: Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta' l-Aġenzija ħejja Opinjoni fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007 u fiha rrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib fl-Anness I.
Polish: Nie można wiarygodnie oszacować wielkości ryzyka na podstawie odsetka spontanicznych zgłoszeń.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima affidabbli dwar il-kobor tar-riskju abbażi tar-rati ta' rapporti spontanji.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie lumirakoksybu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych w porównaniu z naproksenem, ibuprofenem i celekoksybem.
Maltese: Hemm evidenza mill-istudji kliniċi li lumiracoxib huwa assoċjat ma' riskju ikbar għal reazzjonijiet ħżiena fil-fwied meta mqabbel ma' naproxen, ibuprofen u celecoxib.
Polish: Następnie rozpoczęto procedurę zgodną z art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta din il-materja fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Novembru 2007 u nbdiet proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 107 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: 0667 Oslo Norwegia
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
Polish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Węgry
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Kopenhaga Ø Dania
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Polish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Polish: Cypr
Maltese: Cipru
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Norwegia
Maltese: Norvegja
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Polish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Polish: Estonia
Maltese: L- Estonja
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Polish: Szybkość wlewu glukozy* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Polish: Retinopatia
Maltese: Retinopatija
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Informazzjoni importanti
Polish: LUSDUNA jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml wstrzyknięcie Nexvue
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Polish: • Wstrzykiwacze należy przechowywać w pudełku w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Polish: Następujące działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według zmniejszającej się częstości występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina* (co odpowiada 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Polish: W punkcie wyjściowym mediana wartości HbA1c wyniosła 6,4%, a mediana wartości HbA1c w trakcie leczenia wahała się od 5,9 do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargina i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo przez cały czas trwania okresu obserwacji kontrolnej.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Polish: Główny cel badania polegający na wykazaniu równoważności insuliny glargina i insuliny NPH w odniesieniu do ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii nie został osiągnięty, natomiast stwierdzono tendencję do wzrostu liczby incydentów hipoglikemii w grupie leczonej insuliną glargina [współczynnik insulina glargina: insulina NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Polish: Badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem czynnikowym prowadzonym w schemacie 2 x 2 z udziałem 12 537 osób wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, cardiovascular) z nieprawidłową glikemią na czczo (ang. IFG, impaired fasting glucose) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. IGT, impaired glucose tolerance) (12% uczestników), albo z cukrzycą typu 2 leczoną ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Polish: Do substancji, które mogą osłabić działanie hipoglikemizujące, zalicza się kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne (diuretyki), glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatotropinę, produkty lecznicze o działaniu sympatykomimetycznym (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Polish: EU/1/16/1162/003 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Polish: Zamiana z insuliny glargina w dawce 300 jednostek/ml na produkt leczniczy LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargina do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy niższe niż powinowactwo IGF-1), natomiast M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z nieco mniejszym
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Polish: Główne działanie insuliny, w tym także insuliny glargina, polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Polish: Insulina glargina nie zmieniła ryzyka względnego wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem standardowym.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Polish: (w stosunku 1:1) do grupy leczonej insuliną glargina (n = 6264) w dawce modyfikowanej, aby uzyskać wartość FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n = 6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Polish: Do substancji, które mogą nasilić hipoglikemizujące działanie insuliny i zwiększyć podatność na występowanie hipoglikemii, zalicza się doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitors, ACE-inhibitors), dizopiramid, fibraty, fluoksetynę, inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. monoamine oxidase, MAO), pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany, analogi somatostatyny oraz sulfonamidy.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali mill-ħalq kontra d-dijabete, inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, l-analogi ta' somatostatin u lantibijotiċi sulfonamide.
Polish: Po tym czasie
Maltese: Tista'
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, przypadająca na 100 osobo-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargina i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a współczynniki występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniosły odpowiednio 7,71 w grupie leczonej insuliną glargina i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (z „blue box") stanowiące opakowanie zbiorcze10 szt. (2 x 5 szt.)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Polish: Obrzęki
Maltese: Eċċipjenti
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: - hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób gruczołu tarczowego), - atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
Maltese: - ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine), - inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).
Polish: Przeprowadzono trwające 24 tygodnie badanie z grupami równoległymi, w którym wzięło udział 125 dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 6 lat, dotyczące porównania stosowania insuliny glargina podawanej raz na dobę rano z insuliną NPH podawaną raz lub dwa razy na dobę jako insuliną bazalną.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
Polish: Insulina glargina
Maltese: Insulin glargine
Polish: LusdunaTM NexvueTM
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą cząsteczka insuliny glargina jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów M1 (insulina 21A-Gly) i M2 (insulina 21A-Gly-des-30B-Thr).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: *Insulina glargina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Polish: Opakowanie nie zawiera igieł.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lusduna?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Polish: Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Polish: W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna, jak i w przypadku stosowania produktu Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Polish: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Polish: Roztwór do infuzji
Maltese: (konċentrazzjoni
Polish: u których wystąpiły poniższe stany:
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Polish: Od 20 do 30 minut
Maltese: 20 sa 30 minuta
Polish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Polish: Od 18 do 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Polish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Polish: Dane nie są dostępne.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Polish: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Polish: Od 1,5 l do 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Polish: Typ guza n % n % N % n % 95%CI Mediana 95%CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Oktreotyd LAR
Maltese: Octreotide LAR
Polish: 2015 r. przedstawiono w Ilustracji 3.
Maltese: 2015 hija illustrata fil-Figura 3.
Polish: Leukopenia5 Neutropenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Polish: (CTCAE)**, oprócz limfopenii.
Maltese: (CTCAE)**, minbarra limfopenja.
Polish: Colleretto Giacosa (TO)
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Polish: Kontrole jakości
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Polish: ** CTCAE: Standardowe Kryteria Terminologiczne Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Polish: Macica**
Maltese: Utru**
Polish: Ściana pęcherza moczowego 0,45
Maltese: Ħajt tal-Bużżieqa tal-Awrina 0.45
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Maltese: - Orqod f'sodod separati f'distanza ta' mill-inqas metru.
Polish: Czas trwania
Maltese: Durata
Polish: Wszystkie* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Oskrzelowy 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Trzustkowy 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Przednia część jelita** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Jelito środkowe 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Jelito grube 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Polish: Zasada ogólna
Maltese: Regola ġenerali
Polish: Podczas badania I/II fazy Erasmus 188 pacjentów (52%) otrzymało, a 172 (48%) nie otrzymało skojarzonego leczenia oktreotydem LAR podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Polish: Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Polish: Końcowa analiza współczynnika OS jest przewidywana po wystąpieniu kumulacji 158 zgonów.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Polish: **Aminotransferaza alaninowa ***Aminotransferaza asparaginianowa ****Fosfataza alkaliczna
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Polish: Hiperbilirubinemia9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Polish: Zaburzenia endokrynne
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 wrzesień 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,5 mmol (81,1 mg) sodu na dawkę.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek z całkowitą bilirubinemią > 3 krotność górnej granicy normy lub albuminemią < 30 g/l i zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
Maltese: ORR = Rispons oġġettiv (CR+PR); DoR = Durata tar-rispons
Polish: (Tabela 3) i punkt 4.4.
Maltese: Tabella 5 u sezzjoni 4.4.
Polish: ALP**** we krwi
Maltese: Żieda fl-ALP**** taddemm