FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metilfenidato liga-se de forma reversível à proteína transportadora pré-sináptica, com a resultante inibição da recaptação das catecolaminas para os neurónios présinápticos (Volkow et al., 2002), aumenta a libertação de dopamina das vesículas de armazenamento citoplasmáticas pré-sinápticas e bloqueia a captação de dopamina para as vesículas de armazenamento citoplasmáticas neuronais, tornando a dopamina mais disponível no citoplasma pré-sináptico para libertação para a fenda sináptica (Sulzer et al., 2005).
Slovak: Metylfenidát sa reverzibilne viaže na presynaptický transportérový proteín s následnou inhibíciou spätného vychytávania katecholamínov do presynaptického neurónu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvoľňovanie dopamínu z presynaptických cytoplazmatických zásobných vezikúl a blokuje vychytávanie dopamínu do cytoplazmatických zásobných vezikúl neurónov, čo vedie k väčšej dostupnosti dopamínu v presynaptickej cytoplazme na uvoľnenie do synaptickej štrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em suporte da eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA, bem como as propostas para a mitigação do risco de utilização incorreta e do uso para fins recreativos,
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie a návrhy na zmiernenie rizika zneužitia a nesprávneho použitia,
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis, considerados em conjunto com as normas orientadoras clínicas e com o facto de o mecanismo de ação ser diferente do existente para outras opções terapêuticas, suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA.
Slovak: Dostupné klinické údaje spolu s klinickými usmerneniami a skutočnosťou, že mechanizmus účinku je odlišný ako v prípade iných terapeutických možností, podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie.
Portuguese: Estudos clínicos realizados mostram que existem doentes com PHDA que respondem ao metilfenidato e não à dexanfetamina, e vice-versa.
Slovak: Klinické štúdie preukazujú, že niektorí pacienti s ADHD odpovedajú na metylfenidát, ale neodpovedajú na dexamfetamín, a naopak.
Portuguese: As anfetaminas aumentam os níveis de catecolamina na fenda sináptica ao bloquearem a recaptação de noradrenalina e dopamina por neurónios pré-sinápticos, ao libertarem dopamina e noradrenalina dos neurónios dopaminérgicos e, possivelmente, ao inibirem a monoamina oxidase.
Slovak: Amfetamíny zvyšujú hladinu katecholamínu v synaptickej štrbine tak, že zablokujú spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu v presynaptických neurónoch, uvoľňujú dopamín a noradrenalín z dopamínergických neurónov a možno tiež inhibujú monoamínoxidázu.
Portuguese: Contudo, uma meta-análise mais recente da autoria de Humphreys et al. (2013) analisou relatórios publicados e não publicados, num total de 15 estudos diferentes, e concluiu que o tratamento eficaz da PHDA, habitualmente através do uso do metilfenidato, não parece ter impacto no abuso de substâncias numa fase posterior da vida.
Slovak: (2013), však skúmala publikované aj nepublikované hlásenia celkovo z 15 rôznych štúdií, pričom sa dospelo k záveru, že účinná liečba ADHD, zvyčajne pomocou metylfenidátu, zrejme neovplyvní zneužívanie látok v budúcnosti.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Slovak: Treba poznamenať, že pri poruche zneužívania látok môže byť hlavným faktorom vek.
Portuguese: O presente pedido para o Dexamed como tratamento de segunda linha da PHDA consiste num pedido bibliográfico (finalidade terapêutica já explorada).
Slovak: Aktuálna žiadosť pre liek Dexamed ako liečby ADHD druhej línie je bibliografická (dobre zavedené používanie) žiadosť.
Portuguese: • o Comité considera que a dexanfetamina tem um mecanismo de ação diferente do mecanismo de ação do metilfenidato, e que os dados disponíveis suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dexamfetamín má odlišný mechanizmus účinku v porovnaní s metylfenidátom a že dostupné údaje podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD,
Portuguese: • O guia de prescrição do médico, incluindo indicação para diagnóstico de acordo com as normas orientadoras do DSM/ICD e para o reconhecimento e exclusão de doentes com antecedentes de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência;
Slovak: • príručka pre lekára na predpisovanie vrátane pokynov týkajúcich sa diagnostiky podľa usmernení DSM/ICD a na rozlíšenie a vylúčenie pacientov s anamnézou zneužitia, nesprávneho použitia a závislosti,
Portuguese: Ramtvedt et al. (2013) comunicaram que, num estudo clínico cruzado, que incluiu 36 crianças com um diagnóstico de PHDA (de acordo com as normas orientadoras de diagnóstico norueguesas) que receberam, sequencialmente, 2 semanas cada de metilfenidato, dexanfetamina e placebo; tanto a dexanfetamina como o metilfenidato geraram, cada um, uma resposta favorável em 26 crianças (72%), mas não sempre na mesma criança.
Slovak: (2013) uviedli, že v skríženej klinickej štúdii zahŕňajúcej 36 detí s diagnostikovanou ADHD (podľa nórskych usmernení pre diagnostiku), ktoré používali v poradí za sebou 2 týždne metylfenidát, dexamfetamín a placebo, pri použití dexamfetamínu a metylfenidátu sa dosiahla priaznivá odpoveď u 26 detí (72
Portuguese: Noutras publicações, os autores concluíram adicionalmente que o tratamento da PHDA com estimulantes durante a infância está associado a uma redução do transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Slovak: Zdá sa, že autori ďalších publikácií dospeli tiež k záveru, že liečba ADHD počas detstva pomocou stimulantov súvisí so znížením rizika poruchy používania látok v budúcnosti (Biederman a kol.
Portuguese: Na realidade, a probabilidade de os tratamentos de curta duração de ação afetarem o padrão do sono e do apetite é menor do que com os tratamentos de longa duração de ação.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že krátkodobo pôsobiaca liečba ovplyvní spánkový vzorec a chuť do jedla v porovnaní s dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Portuguese: Contudo, o Comité também considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar o risco.
Slovak: Výbor však tiež usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú primerané na zmiernenie tohto rizika.
Portuguese: No pedido em apreço, a utilização da dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA é uma medida introduzida para mitigar esta preocupação.
Slovak: V aktuálnej žiadosti je použitie dexamfetamínu ako liečby ADHD druhej línie opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Portuguese: • se restringir o medicamento ao tratamento de segunda linha e introduzir as medidas propostas no PGR são meios suficientes para mitigar preocupações relacionadas com o potencial reconhecido para utilização incorreta e uso para fins recreativos;
Slovak: • či použitie lieku pri liečbe druhej línie a navrhnuté opatrenia v rámci RMP sú dostatočné na zmiernenie výhrad týkajúcich sa potenciálneho zneužitia a nesprávneho použitia lieku,
Portuguese: Considera-se que todas estas medidas, implementadas em conjunto com as leis nacionais relativamente ao fabrico, distribuição e prescrição de fármacos controlados, equilibram o risco.
Slovak: Na vyváženie rizika sa berú na vedomie všetky tieto opatrenia spolu s existujúcimi vnútroštátnyni zákonmi týkajúcimi sa výroby, distribúcie a predpisovania kontrolovaných liekov.
Portuguese: Os peritos consideraram que, atualmente, existe pouca evidência que sugira que a dexanfetamina está associada a um risco maior de dependência na população de PHDA tratada do que nos indivíduos sem PHDA.
Slovak: Odborníci zastávali názor, že v súčasnosti je k dispozícii málo dôkazov, ktoré by naznačovali, že dexamfetamín súvisí s vyšším rizikom závislosti v liečenej populácii s ADHD ako v populácii bez ADHD.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Slovak: Plán riadenia rizík pre liek zahŕňa vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby aj pre pacientov/opatrovateľov, ako aj štúdiu o používaní lieku, ktorá bola rozšírená o zber informácií, konkrétne o zneužívaní a nesprávnom používaní.
Portuguese: A indicação foi restrita à segunda linha, o plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Slovak: Indikácia bola obmedzená na liečbu druhej línie, plán riadenia rizík pre liek zahŕňa vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby aj pre pacientov/opatrovateľov, ako aj štúdiu o používaní lieku, ktorá bola rozšírená o zber informácií, konkrétne o zneužívaní a nesprávnom používaní.
Portuguese: No texto da indicação refere-se também que o tratamento deve ser iniciado e regularmente avaliado por um médico especializado em saúde mental infantil e juvenil após o diagnóstico de PHDA ser estabelecido com base numa avaliação abrangente.
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liečbu má začať a pravidelne hodnotiť lekár, ktorý má odborné znalosti o duševnom zdraví detí a dospievajúcich, keď komplexné posúdenie viedlo k diagnóze ADHD.
Portuguese: Além disso, os estimulantes são prescritos aos doentes com PHDA depois de obtido um diagnóstico de PHDA, em oposição à procura deliberada de estimulantes.
Slovak: Navyše po stanovení diagnózy ADHD sú pacientom s ADHD stimulanty predpisované, na rozdiel od zámerného vyhľadávania stimulantov.
Portuguese: Globalmente, o Comité considerou serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o risco de abuso.
Slovak: Výbor celkovo usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík, navrhnuté na zmiernenie rizika zneužitia sú primerané.
Portuguese: • Efetuar um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Slovak: • uskutočniť štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
Slovak: Táto meta-analýza identifikovala niekoľko hlavných problémov, ktoré môžu vysvetliť rozdiely vo výsledku štúdií a autori poznamenali, že na základe štúdie Wilensa a kol.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité solicitou a realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança a longo prazo da dexanfetamina em crianças com PHDA, visando especificamente problemaschave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados,
Slovak: Výbor tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Portuguese: Contudo, não existe qualquer dúvida quanto à eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA.
Slovak: Účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD však nie je spochybnená.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o Comité aceitou que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor akceptoval, že dexamfetamín sa potenciálne môže zneužiť, nesprávne použiť a môže tiež zapríčiniť závislosť.
Portuguese: Contudo, parece existir uma diferença entre a população que abusa de estimulantes e a população geral com PHDA.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
Portuguese: Por conseguinte, conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para a dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA será consistente com a recente aprovação da lisdexanfetamina para uso na mesma população.
Slovak: Lisdexamfetamín a dexamfetamín sa môžu považovať za farmakodynamicky identické a vydanie povolenia na uvedenie na trh pre dexamfetamín ako liečby ADHD druhej línie by preto bolo konzistentné s nedávnym povolením lisdexamfetamínu na použitie v rovnakej populácii.
Portuguese: Perfil benefício-risco geral
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis, o Comité considerou que existe evidência suficiente para concluir que as crianças que não respondem ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Portuguese: • o Comité considera também que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar os riscos de utilização incorreta e do uso para fins recreativos.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú primerané na zmiernenie rizika zneužitia a nesprávneho použitia.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que os doentes sem resposta ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložil žiadateľ, výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Portuguese: Conclui que o metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, enquanto a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má tiež niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Portuguese: Contudo, existem riscos conhecidos de uso para fins recreativos e abuso associados a esta medicação.
Slovak: Existuje však riziko nesprávneho používania a zneužívania tohto lieku.
Portuguese: O metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, ao passo que a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Slovak: Metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má aj niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Portuguese: Na realidade, é facto aceite que os estimulantes, incluindo a dexanfetamina, têm potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência.
Slovak: Uznáva sa, že stimulanty vrátane dexamfetamínu môžu byť zneužité, nesprávne použité alebo môže vzniknúť závislosť.
Portuguese: É facto aceite que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Slovak: Akceptuje sa, že dexamfetamín sa môže zneužiť, nesprávne použiť alebo môže tiež zapríčiniť závislosť.
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da Decisão da Comissão
Slovak: v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) de 5 anos irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Slovak: Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
Slovak: 4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
Portuguese: O anexo 7 deve incluir o texto de um formulário de seguimento proposto para utilização para o seguimento específico de acontecimentos adversos.
Slovak: 3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
Portuguese: O requerente apresentará um PGR atualizado que tome em linha de conta as seguintes recomendações: 1.
Slovak: Žiadateľ predloží aktualizovaný plán riadenia rizík so zohľadnením nasledujúcich odporúčaní:
Portuguese: A secção VI.2.5 da Documentação para o resumo público deve incluir um resumo das medidas de minimização dos riscos devido a preocupações de segurança.
Slovak: Dokumentácia pre verejný súhrn bude zahŕňať súhrn opatrení na minimalizovanie rizík na vyriešenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti,
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
Slovak: 2. príloha 2: bude okrem navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňať navrhnutý text písomnej informácie pre používateľa,
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de agosto de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
Portuguese: 6 de agosto de 2014
Slovak: 6. augusta 2014
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
Portuguese: Porque foi revisto o Dexamed?
Slovak: Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?
Portuguese: O que é o Dexamed?
Slovak: Dexamed?
Portuguese: Estas conclusões foram suportadas por um grupo de peritos em problemas comportamentais na infância e na adolescência consultado pelo CHMP.
Slovak: Tieto závery podporila skupina odborníkov na problémy správania detí a dospievajúcich, s ktorou výbor CHMP konzultoval.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Dexamed (dexamfetamín sulfát).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve predložila 10. júna 2013 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Portuguese: Será também fornecido material educacional a farmacêuticos, pais e prestadores de cuidados com o intuito de ajudá-los a identificar qualquer potencial abuso ou utilização incorreta do Dexamed.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj lekárnikom, rodičom a opatrovateľom, pričom im pomôže identifikovať akékoľvek potenciálne zneužitie alebo nesprávne použitie lieku Dexamed.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Dexamed são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes países: Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Španielsko a Švédsko.
Portuguese: A PHDA é uma doença que afeta essencialmente as crianças e que resulta numa incapacidade persistente de concentração, hiperatividade e comportamento impulsivo.
Slovak: ADHD je stav, ktorý postihuje najmä deti a vedie k pretrvávajúcej neschopnosti sústrediť sa, k hyperaktivite a impulzívnemu správaniu.
Portuguese: O Dexamed é um medicamento que contém a substância ativa sulfato de dexanfetamina.
Slovak: Dexamed je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexamfetamín sulfát.
Portuguese: Estas medidas incluem iniciar e monitorizar regularmente o tratamento com o Dexamed sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações comportamentais na infância e na adolescência.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú začatie a pravidelné sledovanie liečby liekom Dexamed pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania detí a dospievajúcich.
Portuguese: Deverá ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg) para o tratamento de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que sofrem de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) e nas quais o metilfenidato (um outro medicamento para o tratamento da PHDA) não foi eficaz (tratamento de segunda linha).
Slovak: Liek má byť k dispozícii vo forme tabliet (5 mg) na liečbu detí vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré majú poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), u ktorých metylfenidát (iný liek na ADHD) nebol účinný (liečba druhej línie).
Portuguese: A Kohne Pharma GmbH submeteu o Dexamed à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Kohne Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dexamed.