FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Italian: Amitriptilina - Secchezza dell'occhio (EPITT n. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Italian: Tabella 2: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Maltese: Tabella 2: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": Angioedema, orticaria
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Taħt is-sistema tal-klassifika "Disturbi fl-għajnejn" Frekwenza "mhux magħrufa": Għajnejn xotti
Italian: Propofol; valproato - Interazione farmacocinetica tra farmaci che comporta una maggiore esposizione a propofol (EPITT n. 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (propofol) 4.5.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (propofol) 4.5.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 gennaio 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Italian: Versamento pericardico
Maltese: Effużjoni perikardjali
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione In pazienti che assumono valproato è stata rilevata la necessità di assumere dosi più basse di propofol.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Italian: Azacitidina - Pericardite e versamento pericardico (EPITT n. 18733)
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Italian: Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Maltese: Il-kliem tal-informazzjoni dwar il-prodott f'dan id-dokument huwa estratt mid-dokument bit-titlu ‘Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali' li fih it-test sħiħ tar-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC għall-aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott, kif ukoll xi gwida ġenerali dwar il-ġestjoni tassinjali.
Italian: Elenco degli antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil; emtricitabina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; stavudina; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudina
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Italian: Antiretrovirali - epatite autoimmune (EPITT n. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 luglio 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Italian: Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (EVIg)- sindrome simil-lupoide e termini correlati (EPITT n. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sindrome da riattivazione immunitaria
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Italian: Doxorubicina/Irinotecan
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Italian: Substrati di UGT1A1 e UGT1A9
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Italian: Substrati per P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Italian: Ipofosfatemia**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Italian: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Italian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Italian: Effetti simili non venivano indotti nel cane adulto.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Maltese: Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Italian: Tabella 3: Risultati di Efficacia dallo studio 3 (studio 100554) nell'epatocarcinoma
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Italian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Italian: P-value
Maltese: Valur P
Italian: Substrati di CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Italian: Sorafenib rappresenta circa il 70 - 85 % degli analiti circolanti nel plasma allo stato stazionario.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio laurilsolfato e magnesio stearato.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con HCC (studio 3) e RCC (studio 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Italian: Somministrazione concomitante di warfarin
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' warfarin
Italian: I cani mostravano degenerazione tubulare nei testicoli e oligospermia.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Italian: Aumento della lipasi * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 ** L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a sorafenib non è nota.
Maltese: Żieda fil-lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verżjoni 3.0 ** L-etjoloġija ta' ipofosfatemija assoċjata ma' sorafenib mhijiex magħrufa.
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated thyroid carcinoma - DTC)
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Italian: Altri medicinali e Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Italian: Macrogol (3350) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Italian: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Italian: Depressione
Maltese: - depressjoni
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da carcinoma papillare (56,8%), seguito dal carcinoma follicolare (25,4%) e dal carcinoma scarsamente differenziato (9,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Italian: Le RAF chinasi sono serin/treonin-chinasi, mentre c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß sono tirosin-chinasi del recettore.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Italian: Substrati del CYP2B6, del CYP2C8 e del CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Italian: Ipocalcemia Ipokaliemia Iponatriemia Ipoglicemia
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Italian: Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita SN-38 viene successivamente metabolizzato attraverso la via metabolica della UGT1A1, si è verificato un aumento del 67 - 120 % nell'AUC del SN-38 e del 26 - 42 % nell'AUC dell'irinotecan.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Italian: Il valore nominale alfa per questa analisi era 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Italian: In vitro sorafenib inibisce il CYP2B6, il CYP2C8 ed il CYP2C9 con potenza pressochè uguale.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Italian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Nexavar huwa indikat għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano comparabili fra i gruppi trattati con sorafenib e placebo in riferimento alla classificazione ECOG (Estern Cooperative Oncology Group) (grado 0: 54 % contro il 54%; grado 1: 38 % contro il 39 %; grado 2: 8 % contro il 7 %), alla classificazione TNM (stadio I: <1 % contro < 1 %; stadio II: 10,4 % contro 8,3 %; stadio III: 37,8 % contro 43,6 %; stadio IV: 50,8 % contro 46,9 %) e alla classificazione BCLC (stadio B: 18,1 % contro il 16,8 %; stadio C: 81,6% contro il 83,2 %; stadio D: < 1 % contro 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Italian: Nexavar è un così detto inibitore multichinasico.
Maltese: Nexavar huwa 'l hekk msejjaħ inibitur ta' multikinase.
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sorafenib deve essere temporaneamente interrotto.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Italian: Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (4 x 28) in blister trasparente (PP/Alluminio).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Italian: I cambiamenti consistevano tipicamente in segni di degenerazione e di ritardo nello sviluppo di testicoli, epididimi, prostata e vescicole seminali nei ratti.
Maltese: Tibdiliet tipiċi ikkonsistew f'sinjali ta' deġenerazzjoni u ritardazzjoni fit-testikoli, epididimi, prostata, u l-bużżieqa seminali tal-firien.
Italian: L'analisi del PFS è stata condotta su 342 eventi in 769 pazienti.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE05
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: L'ipocalcemia è stata osservata nel 35,7% dei pazienti trattati con sorafenib in confronto all'11,0% dei pazienti del gruppo placebo.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Italian: Nexavar contiene sodio
Maltese: Nexavar fih sodium
Italian: Un intermedio del processo produttivo, che è anche presente nella sostanza attiva finale (<0,15 %) risultava avere proprietà mutagene in un test in vitro su cellule batteriche (test di Ames).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Italian: - Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, usati nel trattamento dei tumori.
Maltese: - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel u irinotecan, li huma kura kontra l-kanċer
Italian: Trombocitope nia
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Italian: Bayer AG
Maltese: Bayer AB
Italian: In un'analisi sulla sopravvivenza complessiva, condotta 9 mesi dopo la data di cut-off per l'analisi finale della PFS, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza complessiva tra i gruppi di trattamento (HR 0,884; IC 95%: 0,633; 1,236, valore p unilaterale pari a 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Italian: E' stato dimostrato che sorafenib prolunga l'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 5.1), il che può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.
Italian: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Maltese: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Italian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Maltese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Italian: Questo metabolita rappresenta approssimativamente il 9 - 16 % degli analiti circolanti allo stato stazionario.
Maltese: Dan il-metabolita jammonta għal madwar 9 - 16 % ta' l-analiti li qed jiċċirkolaw fi stat stabbli.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le informazioni relative alla valutazione del rischio ambientale sono disponibili nella relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) di questo medicinale (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con DTC (studio 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 e 4 si è manifestata nel 6,8% e 3,4% dei pazienti trattati con sorafenib affetti da DTC (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In vitro, sorafenib ha mostrato di inibire la proteina di trasporto p-glicoproteina (P-gp).
Maltese: In vitro, sorafenib intwera li jinibixxi l-ġarr tal-proteina p-glycoprotein (P-gp).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, astenia, alopecia, infezione, reazione cutanea manopiede (corrispondente in MedDRA alla "sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare") e rash.
Maltese: L-aktar effetti avversi komuni kienu dijarrea, għeja, alopeċja, infezzjoni, reazzjoni tal-ġilda tal-id u ssieq (li jikkorrespondi għas-sindromu ta' eritrodisasteżija palmari-plantari f'MedDRA) u raxx.
Italian: Sorafenib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamide.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Italian: La sopravvivenza mediana era di 19,3 mesi nei pazienti trattati con sorafenib, in confronto a 15,9 mesi nei pazienti randomizzati a placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Italian: Comune:
Maltese: Sími:
Italian: Neomicina
Maltese: Neomycin
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis sistema immuni reazzjonijiet ta'
Italian: Ipocalcemia nel DTC
Maltese: Emorraġija f'DTC
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani maschi non ha alterato l'AUC media di una singola dose di 50 mg di sorafenib.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Italian: Pancreatite Gastrite Perforazioni gastrointestinali*
Maltese: emorraġġija gastrointestinali*,
Italian: Questa analisi di OS ha mostrato un aumento di OS statisticamente significativo per i pazienti trattati con sorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, vedere tabella 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Italian: - Se ha una ridotta funzionalità renale.
Maltese: Każijiet ta' falliment renali kienu rrappurtati.
Italian: La pancreatite clinica è stata segnalata in 2 dei 451 pazienti trattati con sorafenib (Grado 4 CTCAE) nello studio 1, in 1 dei 297 pazienti trattati con sorafenib (Grado 2 CTCAE) nello studio 3 e in 1 dei 451 pazienti (Grado 2 CTCAE) trattati con placebo nello studio 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Italian: Carcinoma tiroideo differenziato
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde
Italian: Centocinquantasette pazienti (75%) randomizzati al placebo e 61 pazienti (30%) randomizzati a sorafenib hanno ricevuto sorafenib in aperto.
Maltese: Mija u sebgħa u ħamsin (75%) pazjent randomised għal plaċebo u 61 (30%) pazjent randomised għal sorafenib irċevew sorafenib open-label.
Italian: Altre alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti osservate nello studio 5 sono riportate nella tabella 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Italian: Tuttavia, negli studi di farmacocinetica clinica, la somministrazione concomitante di sorafenib 400 mg due volte al giorno con ciclofosfamide, un substrato del CYP2B6, o paclitaxel, un substrato del CYP2C8, non ha portato ad un'inibizione clinicamente significativa.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Italian: Questo studio, condotto in Cina, Corea e Taiwan, ha confermato i risultati dello Studio 3 in riferimento al favorevole profilo rischio-beneficio di sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).