FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, la définition d'une maladie très active était la suivante : - Patients ayant présenté au moins 2 poussées en un an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale (n=42 dans DEFINE; n=51 dans CONFIRM) ou ; - Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit par interféron bêta (d'une durée d'au moins un an), ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions T2-hyper intenses sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures (n=177 dans l'étude DEFINE; n=141 dans l'étude CONFIRM).
Slovenian: (n = 42 za DEFINE; n = 51 za CONFIRM) ali - bolniki, ki se niso odzivali na poln in ustrezen cikel (vsaj eno leto zdravljenja) z betainterferoni, ki so imeli v preteklem letu vsaj 1 recidiv, medtem ko so se zdravili, in ki so imeli vsaj 9 T2-hiperintenzivnih lezij na MRS možganov ali vsaj 1 lezijo, vidno z Gd, ali bolniki, ki so v preteklem letu imeli nespremenjeno ali večje število lezij v primerjavi s prejšnjima
French: Un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques (tels que les aminoglycosides, les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le lithium) peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables rénaux (par exemple protéinurie, voir rubrique 4.8) chez les patients traités par Tecfidera (voir rubrique 4.4 Analyses de sang/biologiques).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili (kot so aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidna protivnetna zdravila ali litij) lahko poveča možnost neželenih učinkov na ledvice (npr. proteinurija,
French: Cependant, Tecfidera doit être pris au moment des repas pour une meilleure tolérance et pour diminuer les effets indésirables à type de bouffées congestives ou d'effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Tecfidera jemati s hrano zaradi boljšega prenašanja vročinskega oblivanja ali prebavnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Slovenian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
French: Acide méthacrylique - copolymère méthyl méthacrylate (1:1) Acide méthacrylique - copolymère éthyl acrylate (1:1) dispersion à 30 % Siméticone
Slovenian: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat trietil citrat metakrilna kislina - metil metakrilat kopolimer (1:1) metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 % simetikon natrijev lavrilsulfat polisorbat 80
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so bile izmerjene vrednosti ketonov v urinu (1+ ali več) pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (45 %), v primerjavi s placebom (10 %).
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene in bele z natisom "BG-12 120 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 14 kapsul.
French: Compte tenu du mécanisme d'action de cette substance active, il n'y a théoriquement aucune raison de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerka za starejše bolnike.
French: La gélule doit être avalée entière.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Kapsulo je treba pogoltniti celo.
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
Slovenian: 120 mg dvakrat na dan.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samicam v odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ter nadaljevanje do 7. dne brejosti je povzročilo zmanjšanje števila estrusnih stopenj na 14 dni in zvišanje števila živali s podaljšanjem diestrusa pri najvišjem testiranem odmerku (11-kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
French: Affections du système nerveux Sensation de brûlures
Slovenian: Bolezni živčevja pekoč občutek pogosti
French: 14 gélules gastro-résistantes
Slovenian: 14 gastrorezistentnih trdih kapsul
French: D'autres critères peuvent être pris en compte tels que des critères cliniques, biologiques et d'imagerie.
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
French: Lors des essais cliniques, 3 patients sur un total de 2 560 patients sous diméthyl fumarate ont présenté des symptômes de bouffées congestives graves probablement dues à une hypersensibilité ou à des réactions anaphylactoïdes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 3 bolniki od skupaj 2.560 bolnikov, zdravljenih z dimetilfumaratom,
French: Hypoxie1
Slovenian: neznana hipoksija1
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Slovenian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
French: Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Slovenian: Vročinsko oblivanje in prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavi vročinsko oblivanje in prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
French: Dans quel cas Tecfidera est-il utilisé
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Tecfidera
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Slovenian:  Če imate katerega koli od teh simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika
French: Les risques potentiels associés au traitement par l'acide acétylsalicylique doivent être pris en compte avant l'administration concomitante avec Tecfidera chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Slovenian: premisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera in pred ponovno uvedbo zdravljenja spet oceniti koristi in tveganja, če se pri bolniku razvije resna okužba.
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l'accouplement n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, d'au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samcem v odmerkih 75, 250 in 375 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ni vplivalo na plodnost samcev do najvišjega testiranega odmerka (vsaj 2kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerkih 25, 75 in 150 mg/kg/dan brejim kunčicam med organogenezo ni vplivalo na razvoj zarodka/ploda in je pri 7-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo zmanjšanje telesne mase kunčice in pri 16-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povečanje abortusov.
French: Des effets ont été observés au niveau des reins après administration orale répétée du diméthyl fumarate chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Slovenian: Po ponavljajočem se peroralnem dajanju dimetilfumarata mišim, podganam, psom in opicam so opazili spremembe na ledvicah.
French: Lors des essais cliniques, 34 % des patients sous Tecfidera ont présenté des bouffées congestives.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 34 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, doživelo vročinsko oblivanje, pri večini bolnikov je bilo blago ali zmerno.
French: Nombre de patients Nombre de nouvelles lésions T2 ou de lésions élargies en T2 sur 2 ans ; moyenne (médiane)
Slovenian: (mediana) novih ali na novo povečanih lezij T2 v
French: Au total, 3 % des patients traités par Tecfidera ont arrêté le traitement en raison de bouffées congestives.
Slovenian: Na splošno so se zaradi vročinskega oblivanja 3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, prenehali zdraviti.
French: Di
Slovenian: D.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis pogosti progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)1
French: L'administration du diméthyl fumarate par voie orale, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, à des rates gravides durant la période d'organogenèse a entraîné des effets indésirables à une exposition des mères (basée sur l'ASC) de 4 fois la dose recommandée chez l'homme ainsi qu'un faible poids fœtal et un retard de l'ossification (métatarses et phalanges de la patte arrière) à 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tecfidera La substance active est le diméthyl fumarate.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tecfidera
French: (bouffées congestives) - selles molles (diarrhée) - envie de vomir (nausée) - douleurs ou crampes au niveau de l'estomac.
Slovenian: - hudo bolezen ledvic, - hudo bolezen jeter, - bolezen želodca ali črevesja,
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Slovenian: Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene z natisom "BG-12 240 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 56 ali 168 kapsul.
French: Dans la cohorte IRM, 36 % des patients entrant dans l'étude présentaient initialement des lésions Gd+ (nombre moyen de lésions Gd+ : 1,4).
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 1,4).
French: Insuffisants rénaux et hépatiques
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
Slovenian: Prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavijo prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
French: Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
French: Aucune malformation n'a été observée, quelle que soit la dose de diméthyl fumarate administrée au rat ou au lapin.
Slovenian: Pri nobenem odmerku dimetilfumarata niso opazili deformacij pri podganah ali kuncih.
French: Leucopénie
Slovenian: Limfopenija
French: Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Slovenian: Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Slovenian:  Takoj morate prenehati jemati zdravilo Tecfidera in poklicati zdravnika Zelo pogosti neželeni učinki
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Slovenian: (več kot 50 ml), se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogniti, saj lahko alkohol vpliva na to zdravilo.
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
French: Diminution du nombre de globules blancs
Slovenian: Število limfocitov
French: Sa
Slovenian: V
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients ayant un nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et < 0,8 x 109/L pendant plus de six mois.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot šest mesecev ≥ 0,5 x 109/l in < 0,8 x 109/l, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
French: Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour.
Slovenian: Odmerek je 120 mg dvakrat na dan prvih sedem dni, nato pa se poveča na 240 mg dvakrat na dan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tecfidera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. januarja 2014.
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Tecfidera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
Slovenian: Tecfidera dimetilfumarat
French: Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement.
Slovenian: Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v zgodnjem obdobju zdravljenja, običajno v prvem mesecu, in se lahko nato občasno pojavljajo ves čas zdravljenja.
French: Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tecfidera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tecfidera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Dans une seconde étude principale portant sur 1 417 patients, les patients ont reçu Tecfidera, un placebo ou un autre médicament, l'acétate de glatiramère.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
French: Tecfidera est disponible sous la forme de gélules pour administration orale (120 et 240 mg) à prendre au moment des repas.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tecfidera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tecfidera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Quels sont les bénéfices de Tecfidera démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
French: Les études ont montré que le fumarate de diméthyle réduit l'inflammation et module l'activité du système immunitaire.
Slovenian: Študije so pokazale, da dimetilfumarat zmanjša vnetje in uravnava delovanje imunskega sistema.
French: Les principaux risques observés sous Tecfidera ont été considérés comme gérables et comprennent des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux (effets indésirables les plus courants), ainsi que des taux faibles de globules blancs et de protéines dans les urines.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
French: Il semblerait que le principe actif, le fumarate de diméthyle, agisse en activant une protéine appelée «Nrf2» qui régule certains gènes «antioxydants» impliqués dans la protection des cellules.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
French: Dans une étude principale portant sur 1 234 patients, la proportion de patients qui ont présenté une rechute en l'espace de deux ans était significativement plus faible avec un traitement par Tecfidera qu'avec un placebo (traitement fictif): 27 % contre 46 %.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tecfidera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Tecfidera est un médicament dont le principe actif est le fumarate de diméthyle.
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
French: Pourquoi Tecfidera est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tecfidera odobreno?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tecfidera (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées congestives (rougeurs de la peau) et troubles gastrointestinaux (tels que diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tecfidera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
French: Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
French: Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tecfidera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tecfidera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?