FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: • Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Lahusti viaal: • Lahusti koostisaine on süstevesi.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.
Greek: • Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
Greek: Βήμα 13: Μετά τη χορήγηση
Estonian: 13. samm: pärast manustamist
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η κλινική εμπειρία που τεκμηριώνει την ασφάλεια του Ruconest συνίσταται σε 300 χορηγήσεις (83 χορηγήσεις σε υγιή άτομα ή ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) και σε 217 χορηγήσεις σε 119 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE)).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Greek: • Η απόφαση σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.
Estonian: • Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο δύο διπλών, τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και τεσσάρων ανοιχτών κλινικών μελετών.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
Greek: - σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, το Ruconest σε συγκέντρωση 50 U/kg αυξάνει τη δραστικότητα του C1INH στο πλάσμα σε επίπεδα άνω των 0,7 U/ml για περίπου 2 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε κουνέλια καθώς και σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αλλεργικής αντίδρασης.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Greek: • Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί τελείως μέσα στη σύριγγα.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Greek: • 1 σύριγγα
Estonian: • 1 süstal
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει αλληλεπίδραση μεταξύ του ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tPA) και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν C1INH.
Estonian: Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
Greek: • Εκτός από την τυποποποιημένη συσκευασία, απαιτούνται επίσης και τα παρακάτω: - ένας αιμοστατικός επίδεσμος - έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Estonian: • Lisaks komplektile on vaja järgmist: - žgutt - plaaster nõela fikseerimiseks.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, για τους 39/41 (95%) ασθενείς που έλαβαν Ruconest η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrolliga kliinilistes uuringutes algas 41 Ruconest'i saanud patsiendist 39 patsiendil (95%) sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul.
Greek: Μετά την περιστροφή, αφήστε το φιαλίδιο επάνω στην επιφάνεια για αρκετά λεπτά έως ότου το διάλυμα γίνει διαυγές.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Estonian: Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest'i.
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
Greek: Οι δόσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες κυμαίνονταν από ένα φιαλίδιο των 2.100 U (το οποίο αντιστοιχεί σε 18-40 U/kg), έως και 50 και 100 U/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
Greek: Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος αποδείχθηκε μέσω της σημαντικής μείωσης του χρονικού διαστήματος μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων και του χρονικού διαστήματος μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων, καθώς και από τον περιορισμένο αριθμό θεραπευτικών αστοχιών.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Greek: • Τοποθετήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται επάνω σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
Estonian: • Asetage vajalikud pulbri ja lahusti viaalid tasasele ja puhtale pinnale.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατ'οίκον χρήση ή αυτο-χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Greek: Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Greek: • Αμέσως μετά την αφαίρεση της βελόνας, πιέστε το αποστειρωμένο επίθεμα επάνω στη θέση ένεσης για λίγα λεπτά για ελαχιστοποίηση της αιμορραγίας.
Estonian: • Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που χορηγείται στο σπίτι και το οποίο οι ασθενείς πρέπει να φέρνουν μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν χαμηλά επίπεδα C4 στην κυκλοφορία.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Greek: • Ελέγξτε ότι όλα τα απαιτούμενα υλικά είναι επάνω στην επιφάνεια εργασίας: - 1 ή 2 σύριγγες με έτοιμο διάλυμα - 1 σετ έγχυσης με βελόνα 25G - 1 αλκοολούχο επίθεμα - 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα - 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο - 1 αιμοστατικός επίδεσμος - 1 έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Estonian: • Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual: - 1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega - 1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga - 1 alkoholiga immutatud tampoon - 1 steriilne puuvillast tampoon - 1 isekleepuv plaaster - 1 žgutt - 1 plaaster nõela fikseerimiseks.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού, δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Greek: • Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
Greek: • Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Estonian: • Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
Estonian: Kodune ravi ja endale manustamine
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Estonian: • Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
Greek: • Αριθμός παρτίδας και δόση
Estonian: • Partii ja annuse number
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύματος.
Estonian: Tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
Estonian: Plasmavalk C1INH on peamine kontakti ja komplemendi süsteemide aktiveerimise regulaator in vivo.
Greek: Ο όγκος κατανομής της conestat alfa ήταν περίπου 3 L, τιμή που είναι συγκρίσιμη με τον όγκο του πλάσματος.
Estonian: Alfakonestaadi jaotusruumala on ligikaudu 3 liitrit, mis on võrreldav plasmamahuga.
Greek: • Το γεγονός ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού (προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή, HRI).
Estonian: • Asjaolu, et Ruconest'i saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.
Greek: • Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)
Estonian: • Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Greek: • Η χρήση του Ruconest είναι εγκεκριμένη μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: • Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Ruconest σε έγκυες και γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Puuduvad kogemused Ruconest'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.
Greek: Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Greek: • Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Greek: • Τοποθετήστε του προσαρμογείς φιαλιδίου επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
Estonian: Komplementkomponent (valk) C4 on aktiveeritud C1-valkude substraadiks.
Greek: • Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της φλέβας.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα πτερύγια της βελόνας.
Estonian: • Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση των προσαρμογέων επάνω στα φιαλίδια
Estonian: 3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele
Greek: Δεν λαμβάνει χώρα απέκκριση, καθώς η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση στο ήπαρ.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Estonian: Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Ärge kasutage Ruconest'i
Greek: Δεν έχει στοιχειοθετηθεί κάποια διαφορετική απόκριση ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών στο
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις .
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή και προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Estonian: Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.
Greek: Παρόλα αυτά, μετά τη χορήγηση Ruconest έχει αναφερθεί κεφαλαλγία ή ίλιγγος, αλλά τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οφείλονται και σε κρίση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE).
Estonian: Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας ή αυτο-χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: • Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα.
Estonian: Jätke süstal adapteri külge.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το άλλο χέρι και προσαρμόστε τη σύριγγα.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Greek: Εάν έχετε προετοιμάσει: - ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο: α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
Estonian: Kui olete valmistanud: - ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht - kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt: a) 14 ml esimesest viaalist b) teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe - kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist 14 ml Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Greek: Οδηγίες για την αντιμετώπιση πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας Ενημέρωση σχετικά με την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που χορηγείται στο σπίτι και το οποίο οι ασθενείς πρέπει να φέρνουν μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Estonian: - Juhis võimalike kõrvaltoimetega (sh äge ülitundlikkusreaktsioon) toimetulekuks - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Estonian: = kehamass (kg)
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Estonian: - 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Greek: • Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο τμήμα του άνω βραχίονα.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Greek: • 2 προσαρμογείς φιαλιδίου
Estonian: 2 viaaliadapterit
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: • Ημερολόγιο που δίνεται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Greek: • Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη σύριγγα, το σωλήνα έγχυσης ή στη βελόνα.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 εάν απαιτείται η προετοιμασία δεύτερου διαλύματος (αυτό απαιτεί δεύτερη τυποποιημένη συσκευασία).
Estonian: Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Estonian: • Toimeaine on alfakonestaat.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
Estonian: Füsioloogiline lahus n =13
Greek: • τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
Greek: Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Greek: • 2 αλκοολούχα επιθέματα
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της conestat alfa είναι πανομοιότυπη με αυτήν του ενδογενούς
Estonian: Alfakonestaadi aminohappeline järjestus on identne endogeense C1INH omaga.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει:
Estonian: Ruconest on pakitud koos manustamiskomplektiga pappkarpi, milles on:
Greek: Το ημερολόγιο ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Estonian: - 2 adapterit, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 4 adapterit, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Greek: Βήμα 2: Απολύμανση των πωμάτων εισχώρησης φιαλιδίου
Estonian: 2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
Greek: • Μετά τη διάλυση της κόνεως, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Greek: • Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine" allpool).
Greek: • Απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
Estonian: • Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt.