FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Ultibro Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κύημα ή στο έμβρυο σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Ultibro Breezhaler κατά τη διάρκεια μίας μελέτης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους.
Danish: Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Ultibro Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
Greek: Η έκθεση σε ινδακατερόλη σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ultibro Breezhaler ήταν είτε παρόμοια είτε ελαφρώς χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με ινδακατερόλη.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu perforeret enkeltdosisblister.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης από PA/Alu/PVC - Alu.
Danish: I et andet studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) i 26 uger, var antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patient-år henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 tilfælde versus 22 tilfælde) (p=0,512), og antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år (milde, moderate og svære) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 tilfælde versus 113 tilfælde) (p=0,098).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη όπου συγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler (n=258) και η φλουτικαζόνη/ σαλμετερόλη (n=264) για 26 εβδομάδες, ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ/ έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,15 έναντι 0,18 (18 περιστατικά έναντι 22 περιστατικών) αντίστοιχα (p=0,512) και ο αριθμός όλων των παροξυσμών ΧΑΠ/ έτος θεραπείας ασθενούς (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) ήταν 0,72 έναντι 0,94 (86 περιστατικά έναντι 113 περιστατικά) αντίστοιχα (p=0.098).
Danish: Ikke til akut brug Ultibro Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Το Ultibro Breezhaler δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Danish: Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Ultibro Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger >60 ms i forhold til baseline.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, οι υπερθεραπευτικές δόσεις μεταξύ 116 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια και 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ultibro Breezhaler εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αυξήσεις του QTcF έναντι της αρχικής τιμής μεταξύ 30 ms και 60 ms (με εύρος από 16,0% έως 21,6% έναντι 1,9% για το εικονικό φάρμακο), αλλά δεν υπήρχαν αυξήσεις του QTcF >60 ms από την αρχική τιμή.
Danish: • muskelkrampe.
Greek: • μυϊκός σπασμός.
Danish: Ultibro Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Greek: Το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Ultibro Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,34 για το Ultibro Breezhaler (2,893 περιστατικά), 3,92 για το γλυκοπυρρόνιο (3,294 περιστατικά) και 3,89 για το τιοτρόπιο (3,301 περιστατικά).
Danish: I 64-ugers-studiet blev der inkluderet patienter med svær til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπασχαν από σοβαρή έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ με ιστορικό ≥1 ήπιων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Danish: • smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ultibro Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ultibro Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (68,1% και 57,5% αντίστοιχα, p=0,004).
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetika stoffer (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved indacaterol (se pkt.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ινδακατερόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ultibro Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie blev der inkluderet patienter med moderat til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Greek: Στη μελέτη ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπασχαν από ήπια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ με ιστορικό ≥1 ήπιων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Danish: Udseende af Ultibro Breezhaler og pakningsstørrelser Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Greek: Το Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια, είναι διαφανές και κίτρινο και περιέχει μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη.
Danish: - Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.
Greek: - Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε - μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) ved no-effect-adverse-effect level (NOAEL) var for indacaterol og glycopyrronium henholdsvis 79 og 126 gange højere end hos mennesker.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) ήταν 79 και 126 φορές υψηλότερες από ότι στον άνθρωπο για την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, αντίστοιχα.
Danish: • Brug ikke Ultibro Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Danish: Ved uge 26 medførte Ultibro Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, το Ultibro Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p<0,001).
Danish: Ved uge 64 viste Ultibro Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
Greek: Στην εβδομάδα 64, το Ultibro Breezhaler παρουσίασε αριθμητικές βελτιώσεις έναντι του γλυκοπυρρονίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,95%, p=0,175) και στατιστική βελτίωση έναντι του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 4,96%, p=0,001).
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ultibro Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Greek: Η μεγαλύτερη χρονικά αντιστοιχισμένη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), και η μεγαλύτερη χρονικά σε αντιστοιχία μείωση ήταν -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), υποδεικνύοντας ότι το Ultibro Breezhaler δεν είχε σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, όπως αναμενόταν μα βάση τις ιδιότητες των συστατικών του.
Danish: - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Greek: - έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Danish: Ultibro Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Greek: Το Ultibro Breezhaler επίσης μείωσε στατιστικά σημαντικά το ανά έτος ποσοστό όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) κατά 15% σε σχέση με το γλυκοπυρρόνιο (p=0,001) και κατά 14% σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (p=0,002).
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Ultibro Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Greek: Με την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Ultibro Breezhaler ήταν μεγαλύτερη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 320 ml, p<0,001) και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση αυξήθηκε (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 59,5 δευτερόλεπτα, p=0,006) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i (leveret) dosisområde 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την (παρεχόμενη) δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμάρια.
Danish: Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Ultibro Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχείας ανοσοποίησης στην επίδραση του Ultibro Breezhaler με την πάροδο του χρόνου κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τα επιμέρους συστατικά του ως μονοθεραπείες.
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Ultibro Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Greek: Η ινδακατερόλη χορηγούμενη σε σκύλους μεμονωμένα ή στο Ultibro Breezhaler σχετίστηκε με παρόμοια επίπτωση και βαρύτητα μυοκαρδιακών αλλοιώσεων.
Danish: En moderat, gennemsnitlig forøgelse i den samlede systemiske eksponering (AUClast) af glycopyrronium på op til 1,4 gange er set hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion, og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og i slutstadiet af nyresygdom.
Greek: Μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) στο γλυκοπυρρόνιο έως 1,4 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patientår var 3,59 for Ultibro Breezhaler (4.531 tilfælde) og 4,03 for fluticason/salmeterol (4.969 tilfælde).
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,59 για το Ultibro Breezhaler (4.531 περιστατικά) και 4,03 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (4.969 περιστατικά).
Danish: Efter 52 uger var reduktionen statistisk signifikant sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -1,3, p=0,003).
Greek: Στις 52 εβδομάδες, η μείωση έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης ήταν στατιστικά σημαντική (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -1,3, p=0,003).
Danish: Glycopyrronium kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper i den anbefalede dosis.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο στην συνιστώμενη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε όλες τις ομάδες ηλικίας και σωματικού βάρους.
Danish: Samtidig brug ikke anbefalet
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Danish: QT interval
Greek: Διάστημα QT
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud med almindeligt husholdningsaffald.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Ultibro Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το Ultibro Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Greek: Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (κόνις για εισπνοή).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με κατακράτηση ούρων και, ως εκ τούτου, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Ultibro Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Greek: Σε διάστημα 26 εβδομάδων, το Ultibro Breezhaler μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,96 εισπνοές ανά ημέρα (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά 0,54 εισπνοές ανά ημέρα (p <0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και κατά 0,39 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,019) σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Danish: Ultibro Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18.
Greek: Το Ultibro Breezhaler επέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ στις 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -3,01, p=0,002) και του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -2,13, p=0,009) και οι μειώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν1,09 και -1,18 αντίστοιχα.
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ultibro Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Ultibro
Greek: - χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα για την πνευμονοπάθειά σας που περιέχουν δραστικές ουσίες παρόμοιες (ίδια κατηγορία) με αυτές του Ultibro Breezhaler (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler» - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Ultibro Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde).
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,98 για το Ultibro Breezhaler (1.265 περιστατικά) και 1,19 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (1.452 περιστατικά).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Ultibro Breezhaler.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και, ως εκ τούτου, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα.
Danish: Trin 3a:
Greek: Βήμα 3α:
Danish: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Greek: Εκπνεύστε εντελώς Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ultibro Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός ήταν εμφανής σε σκύλους σε όλες τις δόσεις του Ultibro Breezhaler και της μονοθεραπείας με κάθε επιμέρους συστατικό.
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier og efter markedsføringen er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasserne (Tabel 1).
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Danish: Hver kapsel indeholder 110 mikrogram indacaterol og 50 mikrogram glycopyrronium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale for glycopyrroniumbromid.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Danish: Fortsæt med at bruge Ultibro Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ultibro Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Danish: Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Ultibro Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde).
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Ultibro Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά).
Danish: Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001).
Greek: Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ultibro Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001).
Danish: Multipakning: 96 (4 pakninger af 24 x 1) kapsler + 4 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Danish: Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ultibro Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση Ultibro Breezhaler σε δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η επίδραση στο κάλιο ορού ήταν πολύ μικρή (μέγιστη διαφορά0,14 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Danish: En signifikant højere andel af patienterne på Ultibro Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση την εβδομάδα 26 με το Ultibro Breezhaler έναντι του τιοτροπίου (68,1% για το Ultibro Breezhaler έναντι 59,2% για το τιοτρόπιο, p=0,016) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (65,1% για το Ultibro Breezhaler έναντι 55,5% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, p=0,088).
Danish: • følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande - dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis.
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία συμφόρησης των παραρρίνιων κόλπων.