FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage lang außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
German: Eine Stunde nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam (etwa zum Zeitpunkt der Höchstkonzentration im Plasma) betrug die mittlere Konzentration im Plasma bei CF-Patienten 0,59 Mikrogramm/ml.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
German: Die Kaplan-Meier-Werte für diese Ereignisrate nach 24 Wochen lagen bei 36 % bei den mit Aztreonam behandelten Patienten und bei 54 % bei den mit TNS behandelten Patienten.
Czech: Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
German: Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Czech: Cayston se smí rekonstituovat pouze s dodávaným rozpouštědlem.
German: Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte auf mehr als das 5fache des oberen Normalwertes erhöht) liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.
German: Öffnen Sie die Ampulle mit Lösungsmittel durch Abdrehen der Spitze.
Czech: Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky.
German: Aztreonam bindet an Penicillin-bindende Proteine empfindlicher Bakterien, was zur Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese mit nachfolgender Filamentbildung und Zelllyse führt.
Czech: Aztreonam se váže na penicilin vázající proteiny citlivých bakterií, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následné filamentaci a lýze buněk.
German: Studien zur Fertilität und Teratogenität, perinatale und postnatale Studien wurden mit Aztreonam zur i.v.
Czech: Byly provedeny perinatální a postnatální studie fertility a teratologie u potkanů s aztreonamem pro i.v.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung aus klinischen Studien und aus Erfahrungen aus der Anwendung seit Markteinführung zumindest als möglich erachtet wird, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst werden.
Czech: Prášek se smí mísit pouze s dodávaným rozpouštědlem.
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v ampulce: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Da die Plasmakonzentration von Aztreonam nach Anwendung von Cayston (75 mg) etwa 0,6 Mikrogramm/ml beträgt, im Vergleich zu Serumkonzentrationen von 54 Mikrogramm/ml nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg), sind keine Probleme bezüglich der Sicherheit bei einer Überdosierung von Aztreonam zu erwarten.
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
German: Die Serum-Eliminations-Halbwertszeit von Aztreonam zur Inhalation liegt bei etwa 2,1 Stunden; ein ähnlicher Wert wurde für Aztreonam zur Injektion berichtet.
Czech: Poločas eliminace aztreonamu ze séra je přibližně 2,1 hodiny pro inhalační podání, což je podobné hodnotě hlášené po injekčním podání aztreonamu.
German: Kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden und lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Cayston-Dosis angewendet werden.
Czech: Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
German: Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam.
Czech: Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam.
German: • 28 Tage-Packung Cayston
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
German: In den placebokontrollierten Phase 3-Studien mit Cayston lagen die lokalen AztreonamKonzentrationen allgemein über den MHK-Werten von Aztreonam für P. aeruginosa, unabhängig vom Grad der Empfindlichkeit von P. aeruginosa.
Czech: Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem s přípravkem Cayston obvykle překračovaly lokální koncentrace aztreonamu hodnoty MIC aztreonamu pro P. aeruginosa, bez ohledu na úroveň jejich citlivosti.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte mindestens ein Abstand von 4 Stunden liegen.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
German: Die Durchstechflasche wird sanft geschwenkt, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
German: Anschließend schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
German: Insgesamt waren 79 Patienten, die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben und während des Behandlungszeitraums kein zusätzliches Antipseudomonas-Antibiotikum erhielten, 6 Monate nach Behandlungsende auswertbar; von diesen blieben über diesen Zeitraum 58,2 % (n=46) frei von P. aeruginosa.
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
German: Unter den Patienten mit multiresistenten P.-aeruginosa-Keimen wurde nach einer Behandlung mit Cayston eine Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion beobachtet.
Czech: U pacientů s multirezistentní P. aeruginosa bylo po léčbě přípravkem Cayston pozorováno zlepšení respiračních symptomů a funkce plic.
German: - Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Czech: - Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
German: Die placebokontrollierten Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ermöglichten den Vergleich der Plasmakonzentrationen eine Stunde nach Verabreichung der Cayston-Dosis nach Altersgruppen (6 bis 12 Jahre, 13 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre).
Czech: Registrační studie fáze 2 a 3 kontrolované placebem umožnily porovnání koncentrací v plazmě 1 hodinu po podání dávky přípravku Cayston podle věku (6 až 12 let, 13 až 17 let a ≥18 let).
German: Aztreonam zur Injektion wurde nicht für die Inhalation formuliert und enthält Arginin, das zu einer entzündlichen Reaktion in der Lunge führen kann.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
German: Wenn Sie die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off".
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
German: Schritt C: Halten Sie die Durchstechflasche weiter mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam gegen den Uhrzeigersinn.
Czech: Krok C: Jednou rukou lahvičku stále pevně držte a druhou rukou pomalu táhněte modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cayston nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt ab.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
German: Eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 % ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien, die auch bei Cayston berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
German: Nach der Anwendung von Cayston wurde über Bronchospasmus berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
German: Schritt D: Wenn sich die Metallschutzkappe öffnet, ziehen Sie weiter gegen den Uhrzeigersinn am blauen Deckel, bis die Metallschutzkappe vollständig entfernt ist.
Czech: Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.
German: Die Resistenzentwicklung unter einer Inhalationstherapie mit Aztreonam könnte die verfügbaren Therapiemöglichkeiten während akuter Exazerbationen einschränken.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
German: Aztreonam zur Injektion darf nicht im Altera- oder in anderen Verneblern angewendet werden.
Czech: Aztreonam pro injekční podání se nesmí používat v nebulizátoru Altera ani v jiných nebulizátorech.
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests1
Czech: snížení hodnot funkčních plicních testů1
German: oder inhalativen Antipseudomonas-Antibiotika erforderlich machte (84 versus 121; p=0,004).
Czech: nebo inhalovaných antipseudomonálních antibiotik (84 oproti 121, p=0,004) než u pacientů léčených TNS.
German: Eine einzelne Sputumprobe eines CF-Patienten kann mehrere Stämme von P.-aeruginosa-Keimen enthalten, und jeder Stamm kann eine unterschiedlich starke In-vitro-Empfindlichkeit gegen Aztreonam aufweisen.
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
German: Die Anwendung von Cayston bei pädiatrischen CF-Patienten wurde mit Hämoptyse während der Behandlungszyklen assoziiert und könnte die dafür zugrunde liegenden Ursachen verstärkt haben.
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag zu (Abbildung 3b).
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
German: Reißen Sie die Metallschutzkappe nicht vollständig durch.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
German: Bronchospasmus1, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse1 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
German: Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde.
Czech: Po dokončení inhalace otevřete víčko nádobky na přípravek a ujistěte se, že všechen přípravek byl použit.
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
German: Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
German: In Studien mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen einer Cayston-Therapie zeigte sich keine klinisch bedeutsame Zunahme bei der Isolierung anderer Gram-negativer respiratorischer pathogener Keime (Burkholderia-Spezies, Stenotrophomonas maltophilia und Alcaligenes-Spezies) während dieser Behandlung.
Czech: Ve studiích s přípravkem Cayston s až devíti 28denními cykly nebyly pozorovány žádné klinicky významné nárůsty dalších - gramnegativních bakteriálních patogenů dýchacích cest (kmeny Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia a kmeny Alcaligenes) izolovaných během léčby.
German: Cayston kann während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Cayston lze během kojení podávat.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Gelenkschwellung
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - otoky kloubů
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Czech: Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen, der die für eine Hämoptyse zugrunde liegenden Ursachen verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Die Einschlußkriterien waren: CF, mit einem erwarteten FEV1 -Prozentwert bei Studienbeginn zwischen 25 % und 75 %, sowie eine chronische Lungeninfektion mit P. aeruginosa.
Czech: Podmínky pro zařazení do studie zahrnovaly CF s počáteční hodnotou FEV1 předpokládananou mezi 25 % a 75 % a chronickou plicní infekci P. aeruginosa.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält auch L-Lysin Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje také lysin Ampulka s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, vodu na injekci
German: Auch zeigten die mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu den mit TNS behandelten Patienten über drei Behandlungszyklen stärkere Verbesserungen der Mittelwerte bei den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Czech: Pacienti léčení aztreonamem vykazovali rovněž větší průměrné zlepšení skóre respiračních symptomů CFQ-R v porovnání s pacienty léčenými TNS v průběhu 3 léčebných cyklů (6,30 oproti 2,17, p=0,019).
German: L-Lysin
Czech: Lysin
German: Es besteht ein Risiko, dass P.-aeruginosa-Isolate bei Patienten unter Behandlung mit Cayston eine Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika entwickeln.
Czech: Existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem Cayston vyvinou izoláty P. aeruginosa rezistentní na aztreonam nebo jiná betalaktamová antibiotika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cayston eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CFPatienten mit einer Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Gepoolte Daten für die Konzentration im Sputum aus den Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ergaben Anzeichen verminderter mittlerer Konzentrationen im Sputum bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren nach der Gabe einer Cayston-Dosis 3-mal täglich.
Czech: Sdružené údaje o koncentracích ve sputu z registračních studií fáze 2 a 3 odhalily výskyt nižších průměrných koncentrací ve sputu u pacientů ve věku od 13 do 17 let po jedné dávce přípravku Cayston 3krát denně.
German: Infusion) vergleichbar, danach fallen die Kurven auf ähnliche Weise ab.
Czech: infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
German: Von den 101 Patienten mit einer positiven P.-aeruginosa-Kultur während des 30-tägigen Einschlusszeitraumes in die Studie, von denen bei Studienbeginn 56 (55,4 %) frei von P. aeruginosa waren, und die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben, waren 89,1 % (n=90) am Ende der Behandlung (Tag 28) und 75,2 % (n=76) 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (Tag 56) frei von P. aeruginosa.
Czech: Ze 101 pacientů, z nichž všichni měli pozitivní kultivaci na P. aeruginosa během 30 dnů od zařazení do studie, z nichž 56 (55,4 %) bylo bez P. aeruginosa při vstupu do studie, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus, bylo 89,1 % (n=90) bez P. aeruginosa na konci léčby (28. den) a 75,2 % (n=76) bez P. aeruginosa 1 měsíc po ukončení léčby (56. den).
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Czech: Snížení hodnot funkčních plicních testů
German: Ein Bronchospasmus (eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
German: Aztreonam zur intravenösen Anwendung eignet sich nicht zur Inhalation.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
German: Das rekonstituierte Cayston wird dann in den Altera-Vernebler gefüllt und die Dosis verabreicht.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Cayston se potom nalije do soupravy nebulizátoru Altera a podá se dávka.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu buď aztreonamem (75 mg) podávaným inhalací 3krát denně nebo TNS (300 mg) podávaným 2krát denně.
German: Schritt B: Bringen Sie den blauen Deckel in eine waagerechte Position (der Boden des Deckels zeigt dabei nach oben), um die Metallschutzkappe entfernen zu können.
Czech: Krok B: Odklopte modré víčko do vodorovné polohy (tak aby spodní plocha víčka směřovala nahoru), aby byl hliníkový odtrhovací uzávěr připraven k odstranění.
German: Die Einschlusskriterien waren: CF, erwartete FEV1-Prozentwerte von ≤ 75 %, stabile Lungenerkrankung, eine kürzlich positive P.-aeruginosa-Kultur aus dem Sputum, sowie eine vorangegangene Behandlung mit vernebelten Antibiotika ohne bekannte Arzneimittelunverträglichkeiten.
Czech: Kritéria pro zařazení zahrnovala CF, předpokládanou hodnotu FEV1 ≤ 75 %, stabilní plicní onemocnění, pozitivní kultivační test pro P. aeruginosa ze sputa a předchozí léčbu antibiotiky v aerosolu bez prokázané lékové intolerance.
German: Alle Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Tobramycin „Lösung für einen Vernebler" (TNS), für vier Wochen, bevor sie direkt im Anschluss für 28 Tage entweder Cayston oder Placebo jeweils zwei- oder dreimal täglich erhielten.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni roztokem 300 mg tobramycinu pro nebulizátor 2krát denně po dobu čtyř týdnů bezprostředně před podáváním přípravku Cayston nebo placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, der Ampulle mit dem Lösungsmittel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce.
German: Etwa 10 % der Gesamtdosis von inhaliertem Aztreonam wird unverändert im Urin ausgeschieden; bei der intravenösen Anwendung von Aztreonam zur Injektion sind dies zum Vergleich etwa 60-65 %.
Czech: Přibližně 10 % celkové dávky inhalovaného aztreonamu se vyloučilo močí jako nezměněný lék, v porovnání s 60-65 % po intravenózním injekčním podání aztreonamu.
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Czech: Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
German: Cayston wird über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten inhaliert, mit Hilfe eines speziellen AlteraVerneblers für Cayston und eines dazugehörigen Altera-Aerosolerzeugers, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit.
Czech: Cayston se podává inhalací po dobu 2 až 3 minut pomocí speciální soupravy nebulizátoru Altera pro Cayston a vyvíječe aerosolu Altera připojeného k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Altera-Vernebler-System beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Czech: Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
German: - Jede Dosis besteht aus einer Durchstechflasche mit Cayston, gemischt mit einer Ampulle Lösungsmittel.
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
German: Dagegen beläuft sich die Aztreonam-Konzentration im Serum nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg) auf ungefähr 54 Mikrogramm/ml.
Czech: Sérová koncentrace aztreonamu po injekčním podání aztreonamu (500 mg) je naproti tomu přibližně 54 µg/ml.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Czech: EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
German: Danach müssen Sie Ihren Altera-Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers ersetzen.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
German: Entsorgen Sie die Metallschutzkappe sicher.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte.
German: Die ko-primären Endpunkte waren der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Cayston gegenüber TNS bezüglich der relativen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn bis Tag 28 und die Überlegenheit von Cayston gegenüber TNS in Bezug auf die absolute Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen (der Durchschnitt der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte wurde am Ende eines jeden Behandlungszyklus ermittelt).
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
German: Antipseudomonas-Antibiotika aufgrund von respiratorischen Ereignissen festgestellt (p=0,0025).
Czech: antipseudomonálních antibiotik v souvislosti s respiračními příhodami delší než u pacientů léčených TNS (p=0.0025).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
German: Bei den Patienten, die einen Cayston-Behandlungszyklus erhalten hatten, kam es zwischen Studienbeginn und Tag 28 zu einer bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemwegssymptomatik.
Czech: U pacientů léčených jedním cyklem přípravku Cayston se od počátečního stavu do 28. dne výrazně zlepšila funkce plic a respirační symptomy.