FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Dutch: Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temodal als monotherapie of in combinatie met radiotherapie, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Overige informatie over Temodal
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temodal vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Temodal mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige myelosuppressie (wier beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Dutch: Aan twee van deze studies namen patiënten deel met multiform glioblastoom: in het ene onderzoek werden de effecten van Temodal bij 138 patiënten bestudeerd en in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Dutch: De laatste studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom tijdens hun eerste terugval.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Dutch: Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Dutch: De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Dutch: De werkzame stof in Temodal, temozolomide, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Temodal in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Dutch: Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Dutch: Wat is Temodal?
Polish: Co to jest Temodal?
Dutch: In het onderzoek naar pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom overleefden patiënten die Temodal en radiotherapie kregen gemiddeld 14,6 maanden, terwijl patiënten die alleen radiotherapie kregen een gemiddelde overlevingsduur van 12,1 maanden hadden.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat Temodal wordt toegediend.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temodal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Temodal tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Temodal is een middel tegen kanker.
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek voor recidief of progressief multiform glioblastoom duurde het gemiddeld 2,9 maanden totdat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal innamen, tegenover
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Dutch: Hoe werkt Temodal?
Polish: Jak działa lek Temodal?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temodal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Temodal in combinatie met radiotherapie vergeleken met enkel radiotherapie onder 573 patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Dutch: Waarom is Temodal goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Dutch: Bij anaplastisch astrocytoom duurde het gemiddeld 5,4 maanden voordat de tumor verergerde bij patiënten die Temodal innamen.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: Elke duurt 28 dagen.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Dutch: • ongecontroleerd bloeden
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Dutch: Temomedac kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: CTC Graad 4b a:
Polish: Stopień 4.b a:
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressie-vrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Dutch: • als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Dutch: Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Dutch: • ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Dutch: De behandeling met Temomedac kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Dutch: omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt):
Polish: otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temomedac eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Dutch: Temomedac mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
Polish: Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tablet.
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Dutch: Temomedac bevat lactose (een soort suiker).
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name misselijkheid (43 %) en braken (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temomedac toegediend worden zonder voedsel.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Dutch: Indien Temomedac in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temomedac ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS = 2, n = 70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS = 2, n = 70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Dutch: • een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temomedac te stoppen.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temomedac zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierająca 5 lub 20 kapsułek.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Dutch: • Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temomedac gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temomedac zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen ATC-code: L01A X 03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Dutch: Temomedac bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Polish: Temomedac zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temomedac of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temomedac i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.