FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes de AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }<{månad ÅÅÅÅ}>.
Spanish: X/Y es una solución transparente e incolora.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar X / Y är en klar och färglös lösning.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos (ATC) (p. ej., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina):
Swedish: (TCA-preparat) Tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin):
Spanish: • Contracción involuntaria de los músculos
Swedish: • muskelryckningar, ofrivilliga muskelsammandragningar
Spanish: • Pacientes epilépticos no controlados con tratamiento.
Swedish: • Patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med medicinering.
Spanish: • un caso grave de exceso de funcionamiento de la tiroides (tirotoxicosis).
Swedish: • en överaktiv sköldkörtel(tyreotoxikos)
Spanish: En los estudios de genotoxicidad con adrenalina in vitro e in vivo surgieron hallazgos contradictorios.
Swedish: Motsägelsefulla fynd erhölls från in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier med adrenalin.
Spanish: Enoftalmos
Swedish: Enoftalmus
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz, sobre todo tras un uso repetido, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas de los tejidos y la sangre.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning, även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
Spanish: • Erupción, picor
Swedish: • utslag, klåda
Spanish: Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz.
Swedish: För alla populationer bör den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi användas.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior herméticamente cerrado para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i den tätt slutna yttre förpackningen.
Spanish: • Vasopresores simpatomiméticos (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), empleados para elevar la presión arterial: si se han tomado en las 24 horas previas al tratamiento dental planeado, este debe posponerse.
Swedish: pseudoefedrin eller oximetazolin) som används för att höja blodtrycket: om de använts under de senaste 24 timmarna, måste den planerade tandbehandlingen skjutas upp.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca descompensada aguda (insuficiencia cardiaca congestiva aguda) • Hipotensión
Swedish: • akut dekompenserad hjärtsvikt (akut hjärtsvikt)
Spanish: Metabisulfito sódico (E-223) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Generalmente, estas reacciones adversas están relacionadas con la dosis.
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet dosberoende.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse en dosis reducidas y bajo estricta supervisión médica con una cuidadosa aspiración debido a un posible aumento de la respuesta a vasoconstrictores adrenérgicos: riesgo de hipertensión y otros efectos cardiovasculares.
Swedish: Postganglionära antiadrenerga preparat (t.ex. guanadrel, guanetidin och rauvolfiaalkaloider): Reducerade doser av detta läkemedel bör användas under noggrann medicinsk övervakning med försiktig aspiration på grund av risken för ökad respons på adrenerga vasokonstriktorer: risk för hypertoni och andra kardiovaskulära effekter.
Spanish: • Otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
Swedish: • andra lokalbedövningsmedel, läkemedel som orsakar reversibel känselförlust (inklusive flyktiga narkosmedel såsom halotan)
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Spanish: • inflamación o infección de la zona en la que recibirá la inyección.
Swedish: • inflammation eller infektion vid injiceringsområdet
Spanish: Disgeusia (p. ej., gusto metálico, alteraciones del gusto) Ageusia
Swedish: Dysgeusi (t.ex. metallsmak, smakrubbningar) Ageusi
Spanish: ETIQUETA (CARTUCHO)
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
Spanish: Hiperacusia Acúfenos4
Swedish: Hyperakusi Tinnitus4
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
Swedish: Metabolism: Artikains karboxylgrupp hydrolyseras genom ospecifika esteraser i vävnaden och blodet.
Spanish: Niños (entre 4 y 11 años de edad)
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 till 18 års ålder)
Spanish: X/Y está indicado en niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Swedish: En tandläkare kommer att ge dig X eller Y. X eller Y är avsett för barn över 4 års ålder (c:a 20 kg kroppsvikt), ungdomar och vuxna.
Spanish: Fatiga, astenia (debilidad)/escalofríos
Swedish: Exfoliation/nekros vid injektionsstället Trötthet, asteni (svaghet)/frossa
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Spanish: • Hundimiento del globo ocular dentro de la órbita (enoftalmia)
Swedish: • insjunket öga (enoftalmus)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: • Sensación de calor o de frío
Swedish: • värmekänsla eller köldkänsla.
Spanish: En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Spanish: Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml.
Swedish: För mera komplexa ingrepp, t ex ingrepp som kräver kraftig hemostas är{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml att föredra.
Spanish: • Hinchazón de las mejillas e hinchazón local
Swedish: • svullna kinder och lokal svullnad
Spanish: Por tanto, para asegurar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local.
Swedish: Således ska aspiration utföras innan ett lokalanestetikum injiceras, för att säkerställa att nålen inte penetrerar ett blodkärl under injektionen.
Spanish: • Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Swedish: • Natrium: mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz.
Swedish: Den lägsta dosen som ger effektiv dental anestesi bör användas.
Spanish: Envase que contiene 8 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
Swedish: Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Spanish: Trastornos oculares Raras
Swedish: Psykiska störningar Sällsynta
Spanish: El uso de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable en vez de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable debe tenerse en cuenta debido a su menor contenido de adrenalina de 5 microgramos/ml en:
Swedish: Användning av {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionslösning i stället för {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml injektionslösning bör beaktas med tanke på dess lägre adrenalindos på 5 mikrogram/ml för:
Spanish: Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicamentos adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Swedish: Tillgänglighet till återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före administrering av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
Spanish: Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Swedish: Tillgänglighet till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före induktion av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento es importante: - Informarse sobre los tratamientos actuales y los antecedentes del paciente.
Swedish: Innan detta läkemedel används är det viktigt att: - ta reda på patientens aktuella behandlingar och anamnes - upprätthålla muntlig kontakt med patienten - ha återupplivningsutrustning till hands (se avsnitt 4.9).
Spanish: Composición de X/Y
Swedish: Andra läkemedel och X / Y
Spanish: Esta propuesta también es acorde con las directrices internacionales, europeas y nacionales.
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Swedish: Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Spanish: La dosis máxima es la única que está descrita en gran medida en la bibliografía y las directrices y que se reconoce en la práctica actual.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de las propuestas y respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó un texto armonizado para la información sobre el producto y la documentación de calidad para Septanest y denominaciones asociadas.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Spanish: Se empleó una terminología diferente en los RCP locales en cuanto a la forma de administración, la técnica de aspiración, la velocidad de inyección y las precauciones antes del uso.
Swedish: Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias en la información sobre el producto identificadas en la notificación de Septanest y denominaciones asociadas, respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la información sobre el producto;
Swedish: • Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
Spanish: El CHMP no aprobó la omisión del texto relativo a la necesidad de evitar la administración en tejidos inflamados o infectados, ya que la inyección de anestésicos locales en dichos tejidos puede reducir la eficacia de dichos anestésicos.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Spanish: El fundamento de este procedimiento de arbitraje era la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, así como la armonización del módulo 3 a petición del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt en harmonisering av modul 3 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).
Swedish: Septanest och associerade namn är avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandingrepp på vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder [eller från 20 kg kroppsvikt].
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Swedish: Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Spanish: Asimismo, en una revisión de Leith y cols.1, los autores analizaron numerosas publicaciones en las que se empleó articaína en niños y concluyeron que 7 mg/kg de articaína es una dosis máxima aceptable en una población pediátrica.
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Septanest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Septanest y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en personas.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Spanish: El vasoconstrictor disminuye la perfusión vascular en el lugar de inyección y, en consecuencia, reduce la velocidad de absorción del anestésico en la circulación.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que, a falta de datos procedentes de ensayos clínicos con las dosis habituales en la población pediátrica, debe especificarse en esta subsección el intervalo aproximado de dosis eficaces habituales, así como la recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.