FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com afeção hepática grave não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Solução injetável, 2 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança Solução injetável, 10 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança Solução injetável, 20 seringas pré-cheias com sistema manual de segurança
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida por Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
Swedish: Patienter med heparininducerad trombocytopeni Fondaparinux ska användas med försiktighet till patienter med HIT i anamnesen.
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia
Swedish: Mindre vanlig: dyspné
Portuguese: • Tratamentos de trombose venosa superficial - Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com peso corporal inferior a 50 kg.
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Det finns inga kliniska data tillgängligt för användning av fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos hos patienter med kroppsvikt <50 kg.
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer som höft- och knäledsoperation eller efter bukoperation
Portuguese: No Dia 9 a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina foi de 2,1% e 4,1%, respetivamente (taxa de risco 0,52, IC 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2,1% respektive 4,1% (hazard ratio 0,52; 95% CI; 0,44;0,61; p < 0,001).
Portuguese: • corrimento da ferida da cirurgia
Swedish: • vätskande sår vid operationsstället
Portuguese: No caso de um doente ir ser submetido a ICP não-primária, deverá ser administrada heparina não fracionada (HNF) de acordo com a prática padrão durante a ICP, tendo em conta o risco potencial do doente para hemorragia, incluindo o tempo decorrido desde a última dose de fondaparinux (ver secção 4.4).
Swedish: Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia (epistaxe, gastrintestinal, hemoptise, hematúria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, alteração das plaquetas, alteração da coagulação
Swedish: Mindre vanlig: blödning (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning
Portuguese: Afeção hepática - Após a administração por via subcutânea de uma dose única de fondaparinux em indivíduos com afeção hepática moderada (Categoria B Child-Pugh), a Cmax e AUC totais (i.e. ligado e não ligado) diminuíram, respetivamente, em 22% e 39%, comparativamente aos indivíduos com a função hepática normal.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respektive 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Figura F
Swedish: Bild F
Portuguese: Após a administração de uma dose diária, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Portuguese: • diarreia ou obstipação
Swedish: • diarré eller förstoppning
Portuguese: Efeitos secundários raros
Swedish: Sällsynta biverkningar
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose deve ser reduzida para 1,5 mg, uma vez por dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/min ska dosen reduceras till 1,5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: • Os outros componente(s) são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
Portuguese: A incidência de todas as causas de mortalidade no Dia 30 foi também significativamente reduzida de 8,9% para o grupo controlo para 7,8% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,87, IC 95%, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Swedish: Incidensen av total mortalitet vid dag 30 var också signifikant reducerad, från 8,9% för kontrollgruppen till 7,8% i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95% CI; 0,77;0,98; p = 0,02).
Portuguese: • inchaço (edema)
Swedish: • svullnad (ödem)
Portuguese: Não é necessária a redução da dose nos doentes com depuração de creatinina > 20 ml/min.
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med kreatininclearance > 20 ml/min.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Arixtra 5 mg/0,4 ml solução injetável Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solução injetável Arixtra 10 mg/0,8 ml solução injetável fondaparinux sódico
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
Portuguese: O objetivo primário foi um objetivo composto por morte e EM recorrente (re-EM) dentro dos 30 dias de aleatorização.
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död och reinfarkt inom 30 dagar efter randomisering.
Portuguese: Não há dados relativos ao uso do fondaparinux 2,5 mg em doentes com trombose venosa superficial com TVP concomitante ou com trombose venosa superficial a uma distância de até 3 cm da junção safenofemoral (ver secções 4.2 e 5.1).
Swedish: Det finns inga data gällande användningen av fondaparinux 2,5 mg till patienter med ytlig ventrombos med samtidig DVT eller med ytlig ventrombos inom 3 cm från den safenofemorala junktionen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência com o fondaparinux são complicações hemorrágicas (em vários locais, incluindo casos raros de hemorragias intracranianas/intracerebrais e retroperitoneais) e anemia.
Swedish: De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning) och anemi.
Portuguese: O OASIS 5 foi um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, de não-inferioridade com 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea em dose única diária versus 1 mg/kg de enoxaparina por via subcutânea, duas vezes por dia, realizado em aproximadamente 20 000 doentes com AI/NSTEMI.
Swedish: OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
Portuguese: Nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou nem o tempo de hemorragia com tratamento de ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
Swedish: Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Portuguese: Fondaparinux também originou uma diminuição significativa na taxa de tromboembolismo venosos (DTV) sintomático (TVP e/ou EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) doentes, respetivamente], incluindo dois casos fatais de EP referidos no grupo placebo.
Swedish: En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0,3%) respektive 9 (2,7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Portuguese: Baixo peso corporal
Swedish: Låg kroppsvikt
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver secção 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
Portuguese: Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de fatores de coagulação em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
Swedish: Dock ska försiktighet iakttas om användning av fondaparinux övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Anestesia Raquidiana/Epidural
Swedish: Spinal/epiduralanestesi
Portuguese: A seringa de Arixtra pode conter látex
Swedish: Sprutan till Arixtra kan innehålla latex
Portuguese: • tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).
Swedish: • behandla blodproppar i benens ytliga vener (ytlig ventrombos).
Portuguese: Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática Raros: bilirrubinemia
Swedish: Mindre vanlig: förhöjda leverenzymer, nedsatt leverfunktion Sällsynt: bilirubinemi
Portuguese: Para evitar a perda do fármaco durante a utilização da seringa pré-cheia, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da administração.
Swedish: För att undvika spill av läkemedlet när den förfyllda sprutan används, ska luftbubblan i sprutan inte avlägsnas före injektion.
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux sódico deriva das concentrações plasmáticas quantificadas através da atividade do fator anti-Xa.
Swedish: Fondaparinuxnatriums farmakokinetik härleds från fondaparinux plasmakoncentrationer kvantifierad via antifaktor Xa-aktivitet.
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI- Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Raros: ansiedade, sonolência, vertigens, tonturas, cefaleias, confusão
Swedish: Sällsynt: ångest, somnolens, svindel, yrsel, huvudvärk, förvirring
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Portuguese: Na dose de 2,5 mg, fondaparinux não afeta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de coagulação ativado (aTC) ou o tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR) de testes no plasma, nem a atividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Swedish: Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência com o fondaparinux são complicações hemorrágicas (em vários locais, incluindo casos raros de hemorragias intracranianas/intracerebrais e retroperitoneais).
Swedish: De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning).
Portuguese: Nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Swedish: Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin signifikant.
Portuguese: Fondaparinux pode ser retomado pelo menos 6 horas após a cirurgia, desde que se tenha conseguido a hemostase.
Swedish: Behandling med fondaparinux kan påbörjas igen minst 6 timmar postoperativt under förutsättning att hemostas har uppnåtts.
Portuguese: Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injeção.
Swedish: Injicera växelvis i nedre bukområdets högra och vänstra sida vid injektionstillfällena.
Portuguese: • se tem uma doença de rins
Swedish: • om du har en njursjukdom
Portuguese: Os resultados de eficácia e resultados na hemorragia grave foram consistentes através dos sub-grupos pré-especificados tais como idosos, doentes com compromisso renal, tipo de medicação de inibidores da agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas ou inibidores da GP IIb/IIIa).
Swedish: Effektfynden och incidensen av större blödning var likvärdiga mellan de prespecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidigt administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner eller GP IIb/IIIa-hämmare).
Portuguese: Ocorreu hemorragia grave durante o tratamento em 1 (0,1%) doente a tomar fondaparinux e em 1 (0,1%) doente a tomar placebo.
Swedish: Större blödningar under behandlingen förekom hos 1 (0,1%) fondaparinuxpatient och 1 (0,1%) placebopatient.
Portuguese: Ocorreu hemorragia não grave clinicamente relevante em 5 (0,3%) doentes que receberam fondaparinux e 8 (0,5%) doentes que receberam placebo.
Swedish: Kiniskt relevanta, ej större blödningar, förekom hos 5 (0,3%) fondaparinuxpatienter och 8 (0,5%) placebopatienter.
Portuguese: Fondaparinux não produz habitualmente reações cruzadas com o soro de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH).
Swedish: Fondaparinux korsreagerar vanligtvis inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT).
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos submetidos a cirurgia ortopédica, a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
Swedish: Hos patienter som är äldre än 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
Portuguese: O risco de hemorragia aumenta com o aumento do compromisso renal.
Swedish: Blödningsrisken ökar med tilltagande njurfunktionsnedsättning.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listado na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com HNF (doentes tratados com ICP primária (58,5%), fibrinolíticos específicos (13%), fibrinolíticos não específicos (2,6%) e sem reperfusão (25,9%), os efeitos de fondaparinux e HNF na incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foram estatisticamente diferentes: respetivamente, 8,3% vs 8,7% (taxa de risco 0,94, IC 95%, 0,79; 1,11 p = 0,460).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58,5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2,6%) och ingen reperfusion (25,9%) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8,3% respektive 8,7% (hazard ratio 0,94; 95% CI; 0,79;1,11; p = 0,460).
Portuguese: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux.
Swedish: Orala antikoagulantia (warfarin), trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte farmakokinetiken av fondaparinux.
Portuguese: Doentes pediátricos - Fondaparinux não foi investigado neste grupo na prevenção da DTV ou no tratamento da trombose venosa superficial.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Portuguese: • erupções cutâneas ou prurido (comichão)
Swedish: • blåmärken eller svullnad (ödem)
Portuguese: A primeira administração de fondaparinux deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico.
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Portuguese: Inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico), AINE's (piroxicam) e digoxina não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux.
Swedish: Trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte farmakokinetiken för fondaparinux.
Portuguese: A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca.
Swedish: Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
Portuguese: Doentes pediátricos - Fondaparinux não foi investigado neste grupo na prevenção da DTV ou no tratamento da trombose venosa superficial ou no sindrome coronário agudo .
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
Portuguese: Para evitar perda do fármaco durante a utilização, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da administração.
Swedish: För att undvika förlust av läkemedel vid användning av den förfyllda sprutan ska luftbubblan inte avlägsnas från sprutan innan injektionen ges.
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i.e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77,3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0,3%), ICP primária (0,4%), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,0% para o placebo para 11,3% (taxa de risco 0,80, IC 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77,3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0,3%) och primär PCI (0,4%) var incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14,0% för placebo till 11,3% för fondaparinux (hazard ratio 0,80; 95% CI, 0,69;0,93; p = 0,003).
Portuguese: Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
Swedish: Fondaparinux påverkade varken INR-aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Portuguese: Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudierna gav inte adekvat dokumentation om säkerhetsmarginaler på grund av begränsad exponering hos djur.
Portuguese: Nos doentes tratados com ICP primária, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos [6,0% no grupo do fondaparinux vs 4,8% no grupo controlo;taxa de risco 1,26, IC 95%, 0,96;
Swedish: Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6,0% i fondaparinuxgruppen respektive 4,8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1,26; 95% CI; 0,96;1,66].
Portuguese: Primário
Swedish: Primär
Portuguese: Neste subgrupo, após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.4).
Swedish: I denna subgrupp kan, efter en initial dos på 10 mg dagligen, en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Portuguese: Figura D
Swedish: Bild D
Portuguese: • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue dor de estômago
Swedish: • ökning av kväve som inte är bundet till protein.
Portuguese: Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/re-EM no Dia 30 desde 13,6% no grupo controlo para 10,9% (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Swedish: Hos patienter som revaskulariserades med trombolytika reducerade fondaparinux signifikant incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 från 13,6% för kontrollgruppen till 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,68;0,93; p = 0,003).
Portuguese: Tratamento de trombose venosa superficial - A segurança e eficácia do fondaparinux em doentes com peso corporal inferior a 50 kg não foram estudadas, pelo que não é recomendado o uso de fondaparinux nestes doentes (ver secção 4.4).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kroppsvikt <50 kg har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Fondaparinux é conhecido por ser excretado maioritariamente pelo rim.
Swedish: Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Portuguese: Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Swedish: Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Tratamento da angina instável /enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária administrada por via subcutânea.
Swedish: Behandling av instabil angina/icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen givet som en subkutan injektion.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização foram notificados casos raros de gastrite, obstipação, diarreia e bilirubinemia.
Swedish: Sällsynta fall av gastrit, förstoppning, diarré och bilirubinemi har rapporterats efter att produkten har introducerats på marknaden.
Portuguese: Os resultados de eficácia e os resultados para hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré-especificados tais como os idosos, doentes com compromisso renal, tipo de inibidores de agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas).
Swedish: Effektfynden och incidensen av allvarlig blödning var likvärdiga mellan de förspecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidig administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner).