FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: o nu este favorabil pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor acute induse de chimioterapie"
Bulgarian: o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане";
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
Romanian: Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Съществуват достатъчно доказателства за ефикасността на метоклопрамид за лечение на следоперативно гадене и повръщане при педиатричната популация.
Romanian: În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
Romanian: GVIC cu instalare întârziată
Bulgarian: Забавени CINV
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD) и диспепсия
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (парентерален и перорален път);
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă:
Bulgarian: Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Bulgarian: Комитетът счита, че важна мярка за свеждане на риска до минимум е да се ограничи максималната концентрация на пероралните течни форми до 1 mg/ml, да се гарантира, че в информацията за продукта са дадени ясни инструкции за дозировка при педиатрични пациенти, както и тези перорални течни форми да се предоставят с подходящи мерителни уреди, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет
Romanian: Forme farmaceutice lichide de uz oral
Bulgarian: Перорални течни форми
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie" (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
Bulgarian: Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е:
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie
Bulgarian: Предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie" (administrare pe cale orală sau rectală)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" (перорален и ректален път);
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Bulgarian: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Bulgarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Bulgarian: Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Bulgarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited
Bulgarian: Chelonia Healthcare Limited
Romanian: Capsulă moale
Bulgarian: Мека капсула
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Romanian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Romanian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Bulgarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: Radlická 3185/1c
Bulgarian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Romanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Bulgarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Romanian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
Romanian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Bulgarian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
Bulgarian: Мека капсула с изменено освобождаване
Romanian: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Romanian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Bulgarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Bulgarian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Bulgarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF United Kingdom
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Bulgarian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Romanian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Romanian: D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen German
Romanian: Harrow on the Hill
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
Romanian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Romanian: KG
Bulgarian: MCP
Romanian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Bulgarian: Sanofi Aventis, S.A.
Romanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Bulgarian: Heumann 10mg Tabletten 10,53mg
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A
Romanian: Granule efervescente
Bulgarian: Ефервесцентни гранули
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Romanian: Aceasta a urmat unei reexaminări a avizului iniţial, emis de comitet la 26 iulie 2013, realizate la solicitarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
Bulgarian: То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Romanian: În 2011, o evaluare naţională efectuată la copii de agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a evidenţiat faptul că, în pofida diferitelor măsuri de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare de-a lungul anilor, au continuat să fie raportate efecte secundare.
Bulgarian: През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
Romanian: De asemenea, stimulează mişcările stomacului şi ale părţii superioare a intestinului, accelerând tranzitul prin intestin.
Bulgarian: Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
Romanian: • Doza maximă recomandată pentru acest medicament a fost redusă la 30 mg/zi la adulţi, iar unele produse cu doză mare vor fi retrase de pe piaţă deoarece nu vor mai fi necesare.
Bulgarian: Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими.
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
Bulgarian: За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни).
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
Bulgarian: Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
Bulgarian: Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
Bulgarian: Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
Romanian: De asemenea, lipsesc dovezile de susţinere a rolului acesteia ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
Bulgarian: Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури.
Romanian: Evaluarea iniţială a metoclopramidei s-a realizat la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), ca urmare a menţinerii motivelor de îngrijorare privind efectele secundare şi a motivelor de îngrijorare privind eficacitatea.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Bulgarian: Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
Bulgarian: Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
Romanian: Metoclopramida este un medicament care acţionează ca antiemetic (un medicament utilizat pentru ameliorarea greţurilor şi vărsăturilor), acționând asupra părţii din creier care declanşează senzaţia de greaţă.
Bulgarian: Метоклопрамид представлява лекарство, което действа като антиеметик (лекарство, използвано за облекчаване на гадене и повръщане), повлиявайки върху онази част от мозъка, задействаща усещането за гадене.
Romanian: Riscul de efecte neurologice acute (de scurtă durată) este mai mare la copii, cu toate că diskinezia tardivă este raportată mai des la vârstnici, iar riscul este crescut la doze mari sau în asociere cu tratamentul de lungă durată.
Bulgarian: Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение.
Romanian: • Pacienţilor care în prezent iau metoclopramidă în mod regulat trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită medicală programată (fără caracter de urgenţă).
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.