FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 250-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla vrste I, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Latvian: I hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla 250 ml flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņš ar plastmasas aizsargvāciņu.
Slovenian: Simptomi možganske poškodbe so izzveneli pri 38 od 66 bolnikov.
Latvian: Smadzeņu bojājumu simptomi izzuda 38 no 66 pacientiem.
Slovenian: Petdeset bolnikov v tej študiji je preživelo.
Latvian: Piecdesmit no šī pētījuma pacientiem izdzīvoja.
Slovenian: V preostalih 13 primerih je bil odziv neznan.
Latvian: Pārējo 13 pacientu reakcija nav zināma.
Slovenian: Cyanokit hidroksokobalamin
Latvian: Cyanokit hidroksokobalamīns
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cyanokit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. novembra 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 31. novembrī izsniedza Cyanokit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Podatke o teh bolnikih so pridobili iz njihovih zdravniških podatkov, kakor so zabeleženi v zbirkah podatkov v dveh francoskih bolnišnicah.
Latvian: Informācija par šiem pacientiem tika iegūta no slimības vēsturēm, kas glabājas divu Francijas slimnīcu datu bāzēs.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cyanokit je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cyanokit lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Največji odmerek za odrasle je 10 g, za otroke pa 140 mg/kg do največ 10 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 10 g pieaugušajiem un 140 mg/kg bērniem, līdz maksimālajai devai 10 g.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin (vitamin B12a).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyanokit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cyanokit lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cyanokit.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyanokit lahko vpliva na ocenjevanje opeklin in rezultate laboratorijskih preiskav.
Latvian: Cyanokit lietošana var traucēt apdegumu novērtēšanu un ietekmēt laboratorijas analīžu rezultātus.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja 15 minut.
Latvian: Tās ievada ar infūziju 15 minūšu laikā.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja kot nujno zdravljenje čim prej po zastrupitvi.
Latvian: Cyanokit ievada kā neatliekamas ārstēšanas līdzekli, cik ātri vien iespējams pēc saindēšanās.
Slovenian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) se uporablja kot vitaminsko dopolnilo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Latvian: Hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a) lieto medicīnā kopš 20.gs. piecdesmitajiem gadiem.
Slovenian: Drugi odmerek se infundira od 15 minut do 2 uri, odvisno od stanja bolnika.
Latvian: Otro devu, atkarībā no pacienta stāvokļa, ievada 15 minūšu līdz divu stundu laikā pēc pirmās.
Slovenian: Ta nalepka se lahko nalepi v bolnikovo kartoteko, da je zdravstveno osebje obveščeno o teh učinkih zdravila.
Latvian: To var pievienot pacienta datiem, lai slimnīcas personāls būtu informēts par šīm zāļu ietekmēm.
Slovenian: V študiji vdihavanja dima so odziv na zdravilo Cyanokit pri 31 (45 %) bolnikih ocenili kot „pozitiven", pri 15 (22 %) bolnikih kot „delen" in pri 10 (15 %) bolnikih kot „odsoten".
Latvian: Pētījumā par Cyanokit ietekmi uz saindēšanos ar dūmiem rezultāti tika vērtēti kā „pozitīvi" 31 pacientam (45%), „daļēji" 15 pacientiem (22%) un „nav rezultātu" 10 (15%) gadījumos.
Slovenian: V tej študiji so primerjali stanje bolnikov na mestu nezgode s stanjem po koncu infundiranja zdravila Cyanokit ter stanjem v naslednjih treh dneh.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu stāvokli negadījuma vietā salīdzināja ar stāvokli pēc Cyanokit infūzijas un nākamo trīs dienu laikā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyanokit:
Latvian: Cita informācija par Cyanokit
Slovenian: S tem se zmanjšajo učinki zastrupitve s cianidom.
Latvian: Tas palīdz samazināt sekas, ko rada saindēšanās ar cianīdu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cyanokit zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ker ima hidroksokobalamin intenzivno rdečo barvo, se pri večini bolnikov po prejemu zdravila Cyanokit temno rdeče obarvajo koža in sluznice (do 15 dni) ter seč (do 35 dni).
Latvian: Tā kā hidroksokobalamīnam ir spilgti sarkana krāsa, vairumam pacientu āda un gļotāda līdz 15 dienām ilgi pēc Cyanokit ievadīšanas iegūst tumši sarkanu krāsu.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja skupaj z ustreznimi ukrepi za dekontaminacijo in oskrbo bolnika, vključno z dovajanjem kisika za dihanje.
Latvian: Cyanokit lieto kopā ar citiem piemērotiem pasākumiem pacienta atindēšanai un atbalstam, ieskaitot skābekli pacientam elpošanai.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali pri 83 bolnikih, ki so bili sprejeti v bolnišnico s sumom zastrupitve s cianidom in ki so prejeli zdravilo Cyanokit.
Latvian: Informācija par šo zāļu iedarbīgumu tika iegūta no 83 pacientiem, kas tika uzņemti slimnīcā ar iespējamu saindēšanos ar cianīdu un saņēma Cyanokit.
Slovenian: Dva bolnika sta preživela, čeprav je prišlo do zastoja srca pred prejemom zdravila Cyanokit.
Latvian: Divi pacienti izdzīvoja, neskatoties uz to, ka viņiem sirds bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 69 bolnikov, je do zastrupitve s cianidom prišlo zaradi izpostavitve dimu v požaru.
Latvian: Vienā pētījumā ar 69 pacientiem saindēšanās ar cianīdu bija notikusi, ieelpojot dūmus.
Slovenian: Preživetje je bilo bolj verjetno pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Cyanokit, preden se jim je ustavilo srce, pri bolnikih, ki so imeli blažje simptome možganske poškodbe in ki so imeli nižje ravni cianida v krvi.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas bija lielākas tiem, kas saņēma Cyanokit pirms sirds apstāšanās, kam bija mazāki smadzeņu bojājumu simptomi un kam bija zemāks cianīda līmenis asinīs.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Cyanokit večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cyanokit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: S tem se znižajo ravni cianida v telesu in prepreči vezava cianida na celični encim citokrom-oksidazo, ki je pomemben za zagotavljanje energije v celicah.
Latvian: Tā samazina cianīda koncentrāciju organismā un aptur cianīda saistīšanos šūnās ar fermentu citohroma oksidāzi, kam ir svarīga loma šūnu nodrošināšanā ar enerģiju.
Slovenian: Izmed 14 bolnikov, pri katerih zastrupitev s cianidom ni bila posledica vdihavanja dima, jih je 10 preživelo, vključno s sedmimi bolniki, ki so imeli v krvi „smrtne" ravni cianida.
Latvian: No 14 pacientiem, kas bija saindējušies ar cianīdu citādi nekā ar dūmiem, izdzīvoja 10, ieskaitot septiņus pacientus ar „letālu" cianīda koncentrāciju asinīs.
Slovenian: Zastrupitev s cianidom je navadno posledica izpostavljenosti dimu pri požarih, vdihavanja ali zaužitja cianida ali stika z njim prek kože ali sluznice (vlažne površine telesa, npr. v ustih).
Latvian: Saindēšanās ar cianīdu notiek no saskares ar ugunsgrēka dūmiem, cianīda ieelpošanas vai norīšanas, vai tā nokļūšanas uz ādas vai gļotādām (mitras ķermeņa virsmas, piemēram, mutes gļotādas).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyanokit, hidroksokobalamin, v telesu reagira s cianidom in tvori cianokobalamin, nestrupeno spojino, ki se iz telesa izloči z urinom.
Latvian: Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu, šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 5 g, za otroke pa 70 mg na kilogram telesne mase do največ 5 g. Glede na resnost zastrupitve in odziv bolnika se lahko da še en odmerek.
Latvian: Pieaugušajiem sākuma deva ir 5 g. Bērniem tā ir 70 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālajai devai 5 g.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Latvian: Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
Slovenian: Ker ni podatkov o uspešnosti drugih protistrupov za zdravljenje zastrupitve s cianidom, ni bilo možno primerjati uspešnosti zdravila Cyanokit z drugimi protistrupi.
Latvian: Nav pieejama informācija par panākumiem ar citiem cianīda antidotiem, tāpēc nebija iespējams veikt Cyanokit un citu antidotu rezultātu salīdzināšanu.
Slovenian: Vendar je Odbor mnenja, da ima zdravilo Cyanokit prednosti pred ostalimi protistrupi, ker ima dober varnostni profil pri bolnikih, ki niso bili zastrupljeni.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka Cyanokit ir priekšrocības, salīdzinot ar citiem antidotiem, jo šo zāļu nekaitīguma rādītāji, lietojot pacientiem, kas nav saindējušies, ir labi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cyanokit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cyanokit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyanokit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyanokit?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cyanokit lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je glede na to, kako zdravilo vpliva na preživetje in na preprečevanje možganskih poškodb, sklenil, da so bolniki zdravilo Cyanokit dobro prenašali in da se je izkazalo kot učinkovit cianidni protistrup.
Latvian: Pamatojoties uz Cyanokit ietekmi uz izdzīvošanu un smadzeņu bojājumu profilaksi, saindējoties ar cianīdu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tās šķiet labi panesamas un efektīvas kā cianīda antidots.
Slovenian: Pri 14 bolnikih v študiji je do zastrupitve prišlo drugače kot zaradi vdihavanja dima; večina od teh bolnikov je cianid vzela med poskusom samomora.
Latvian: Vēl 14 pētījumā iekļauti pacienti bija saindējušies ar cianīdu nevis ieelpojot dūmus, bet citā veidā, vairums bija ieņēmuši cianīdu mēģinot izdarīt pašnāvību.
Slovenian: Štirje bolniki, ki niso preživeli, so imeli v krvi visoke ravni cianida oziroma je pri njih prišlo do zastoja srca ali dihanja pred prejemom zdravila Cyanokit.
Latvian: Četriem, kas nomira, bija augsta cianīda koncentrācija asinīs, un viņiem sirdsdarbība vai elpošana bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Cyanokit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov ni možno oceniti pogostnosti drugih neželenih učinkov zdravila Cyanokit.
Latvian: Citu Cyanokit blakusiedarbību biežumu pēc pašreiz pieejamās informācijas nevar noteikt.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom, zelo strupeno kemikalijo, ali v primeru suma nanjo.
Latvian: Cyanokit lieto kā antidotu, lai ārstētu zināmu vai iespējamu saindēšanos ar cianīdu, ļoti indīgu ķīmisko vielu.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Cyanokit vsebuje nalepko, ki opisuje te učinke.
Latvian: Katram Cyanokit iepakojumam ir pievienota uzlīme ar attiecīgu paskaidrojumu.
Slovenian: To je uporabno v primerih, ko gre samo za sum zastrupitve s cianidom.
Latvian: Tādējādi šīs zāles var lietot, arī tad, ja ir tikai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cyanokit raziskano?
Latvian: Kā noritēja Cyanokit izpēte?
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar cilvēkiem, lai tieši salīdzinātu Cyanokit ar cita veida ārstēšanu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Latvian: Kā Cyanokit darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Latvian: Kas ir Cyanokit?
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Latvian: Izmaiņu procedūra tika uzsākta 2012. gada 16. maijā.
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Latvian: Rezultāti uzrādīja iedarbīgumu, kas augstāks par 95%, izņemot 7. dienā (94,5%) un 28. dienā (87,5%).
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Francijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Dānija, Vācijai, Grieķijai, Īrijai, Itālijai, Luksemburgai, Portugālei, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotajai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Latvian: 6-8 nedēļas nenobriedis
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtēšana
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki / pieteicēji dalībvalstīs
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Latvian: Dati neuzrādīja pārliecinošas norādes, vai iespējamā mijiedarbība starp aktīvajām vielām varētu būtiski samazināt iedarbīgumu.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Slovenian: Država članica/EEA
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Latvian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pri govedu:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopi:
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Latvian: Laikposmā pirms 28. dienas un tūlīt pēc tam iedarbīgums šim dzīvniekam bija absolūts, neliecinot par iedarbīguma trūkumu.
Slovenian: Paraziti
Latvian: Parazīts
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Latvian: Tas nebija neparasts konstatējums, jo oliņu izšķilšanās notiek ātri un tā rezultātā utu skaits var būt ļoti liels.
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Slovenian: NEMATODI
Latvian: NEMATODES
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Latvian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Latvian: Iedarbīgums tika novērots arī attiecībā uz Bovicola bovis, taču zemāka invāzijas līmeņa un atsevišķās dienās izdarīto konstatējumu nekonsekvences dēļ šos datus var izmantot tikai kā papildu informāciju.
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Latvian: Pēdējā gadījumā zemākais iedarbīgums sakrita ar acīmredzamo oliņu izšķilšanos vienam no ārstētajiem dzīvniekiem, kuram tika konstatētas 50 utis.
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Latvian: Apvienotā Karaliste
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Latvian: Kuņģa-zarnu nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Elpceļu nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Latvian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovenian: Inhibirane stopnje
Latvian: Kavētas stadijas
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Latvian: Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jaukto nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
Slovenian: priporočil odobritev spremembe pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I. Priporočene spremembe v ustreznih oddelkih informacij o zdravilu so določene v Prilogi III.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta iedaļās ir izklāstītas III pielikumā.
Slovenian: • pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji za zdravljenje napadov uši, ki jih povzročijo vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai pamatotu indikāciju Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus izraisītas utu invāzijas ārstēšanai;
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.