FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Maltese: 4%) kellhom marda mhux attiva (l-ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, grad VH ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kellhom marda mhux attiva u ma kienux qed jirċievu sterojdi.
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Maltese: Tabella 6 Tibdil Medju Radjografiku fuq perjodu ta' 12-il xahar fi Studju RA III Plaċebo /MTX
Czech: Tabulka 2 Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle hmotnosti u pacientů s pediatrickou psoriázou
Maltese: Doża ta' SOLYMBIC bħala milligrammi (mg) skont il-piż għall-pazjenti b'psorjasi pedjatrika
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara Ġimgħa 8.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg týdně
Maltese: Adalimumab 40 mg
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL f'Ġimgħa 156 għal 26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqgħu fl-istudju.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemí
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'Ġimgħat 0 u 2, 160 mg adalimumab f'Ġimgħa 0 u 80 mg f'Ġimgħa 2, 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, u 40 mg f'Ġimgħa 0 u 20 mg f'Ġimgħa 2.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Maltese: Wara l-ammistrazzjoni ta' 24 mg/m
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Maltese: L-għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Czech: Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Maltese: Tfal jew adolexxenti li jiżnu inqas minn 40 kg:
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Maltese: MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Maltese: Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda kronika u spiss bl-uġigħ infjammatorja fil-ġilda.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Maltese: SOLYMBIC jintuża għat-trattament ta' artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 snin sa 17-il sena.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Maltese: Fost pazjenti b'linja bażi ta' evalwazzjoni fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS ≥ 3, ibbażat fuq Klassifikazzjoni ta' Skala Numerika 0 - 10; 0 = l-ebda uġigħ fil-ġilda, 10 = uġigħ kbir fil-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Czech: Po podání 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 40 mg) taħt il-ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le lil pazjenti pedjatriċi bi psorjasi tal-plakka kronika, il-medja ± SD ta' koncetrazzjoni minimali medja fissa ta' adalimumab kienet ta' madwar 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Czech: Crohnova choroba
Maltese: Sindrome sikka
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Maltese: Trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-puntu tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJCswollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v užívání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Czech: Solymbic adalimumabum
Maltese: Solymbic adalimumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Solymbic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Solymbic ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatojde, ir-rispons tkejjel bħala 20 % ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tassintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Solymbic irrispondew, imqabbla ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Czech: Další informace o přípravku Solymbic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Solymbic
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull 1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Solymbic je přípravek Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solymbic hija Humira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Solymbic.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Solymbic.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Solymbic k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-psorijażi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomu b'Solymbic imqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Solymbic s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Solymbic je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Solymbic ma' Humira wrew li l-adalimumab f'Solymbic hija simili ħafna għall-adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Czech: • aktivní entezopatická artritida (vzácné onemocnění způsobující zánět kloubů),
Maltese: • artrite assoċjata ma' entesite attiva (marda rari li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Solymbic schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Solymbic?
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Solymbic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Solymbic?
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další studii zahrnující 350 pacientů se středně závažnou až závažnou psoriázou bylo prokázáno, že přípravek Solymbic má podobné účinky jako přípravek Humira.
Maltese: Il-mediċina wriet li kellha effetti simili għal Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatojde moderata għal gravi li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal metotreksat, u fi studju ieħor bi 350 pazjent bi psorijażi moderata għal gravi.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Solymbic jsou uvedeny v příbalové informaci.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Czech: Znamená to, že přípravek Solymbic je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Maltese: Dan ifisser li Solymbic huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Solymbic, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solymbic, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Czech: Johnsonův syndrom;
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Czech: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní)
Maltese: Polipi talglandola fundika (beninni)
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1: 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Czech: SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Czech: Fotosenzitivita Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Czech: SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Czech: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Maltese: ‘Tiħux SOMAC Control'. - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Czech: SOMAC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Maltese: SOMAC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antacida, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon K90 kalcium-stearát
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Czech: Můžete ale používat SOMAC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu SOMAC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hyperlipidémi e a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny tělesné hmotnosti
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Czech: Další léčivé přípravky a SOMAC Control
Maltese: Mediċini oħra u SOMAC Control
Czech: Somac Control pantoprazolum
Maltese: Somac Control pantoprazole
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Somac Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somac Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somac Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somac Control.
Czech: Přípravek Somac Control je obdobou „referenčního přípravku" Somac, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Maltese: Somac Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Somac li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somac Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Somac Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Czech: Další informace o přípravku Somac Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somac Control
Czech: Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Maltese: Somac Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Czech: mikrogramů
Maltese: mikrogram ma
Czech: Prášek pro injekční roztok: 40 mikrogramů;
Maltese: 40 mikrogramma;
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Maltese: Baffer ta' Reazzjoni 1 ml kunjett 1 + kunjett
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo);
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Reakční pufr: injekční lahvička (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
Czech: Edotreotid značený galliem-(
Maltese: Madanakollu, ir-rabta in vivo ta' gallium (
Czech: EU/1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
Maltese: Attività totali: ________MBq
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
Czech: ITLC1: Materiál
Maltese: ITLC1:
Czech: ITLC2: Materiál
Maltese: ITLC2:
Czech: EXP: ________ Čas/datum
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
Czech: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Maltese: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: Kyselina mravenčí
Maltese: Formic acid
Czech: Čas kalibrace: ________ Čas/datum
Maltese: Ħin ta' kalibrazzjoni: ________ Ħin/Data
Czech: 12 měsíců.
Maltese: MBq sa 200
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Czech: Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Czech: (68Ga) odhalil 35/35 (100 %) lézí, 111In-pentetreotid na SPECT/CT pak 19/35 = 54 % lézí.
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru Galli Ad: a.
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur Galli Ad:
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Maltese: Franza tel: +33 4 50 99 30 70 faks:
Czech: Binnebeek et al. 2015 u 53 pacientů s metastatickým nádorem GEP-NET (většinou GEP-NET (n = 39) nebo NET neznámého původu (n = 6)) edotreotid značený galliem-(68Ga) v návazném sledování detekoval 99,9 % (1098/1099) lézí, 111In-pentetreotid pak 60 % (660/1099).
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Czech: Gallium-68 se rozpadá s poločasem 68 min na stabilní zinek 68, z toho 89 % vyzářením pozitronů se střední energií 836 keV a následným fotonickým anihilačním vyzářením o energii 511 keV (178 %),
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Czech: Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-(68Ga) rychle eliminován z krve s biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min resp. 48 ± 7 min.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
Maltese: 25°C.
Czech: Indikátorové proužky k měření pH
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm Mobilní fáze: citrát sodný 0,1 M (pH 5) ve vodě
Maltese: • Karta ITLC ta' fibra tal-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001)imqatta' minn qabel fi strixxi ta' 1 ċm x 12-il ċm Fażi mobbli: sodium citrate 0.1 M (pH 5) f'ilma
Czech: • Radiometrický ITLC skener
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.