FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Croatian: Broj EU odobrenja
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Croatian: 0,5 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (jednodoznih)
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Greek: Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Foclivia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Foclivia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Greek: Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Greek: Στη βασική μελέτη για το Foclivia μετείχαν 486 υγιή άτομα (εκ των οποίων το ένα τρίτο ήταν άνω των 60 ετών).
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Greek: Πριν από την εμφάνιση πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Greek: Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο για να δουν την αντίδραση των ανθρώπων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι όταν στο εμβόλιο εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα μέρη του αδρανοποιημένου (εξουδετερωμένου) ιού της γρίπης.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ίχνη των οποίων εντοπίζονται στο εμβόλιο όπως, για παράδειγμα, αβγά, πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη ή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του EMA, για να κριθεί κατάλληλο ένα εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 86% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης παρουσίασε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να το προστατεύσει από τον ιό H5N1.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης, το οποίο έχει επιλεγεί ακριβώς επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και επομένως δεν υπάρχει ανοσία.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Greek: Μια πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν ένας νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης μπορεί να μεταδοθεί εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Greek: Τι είναι το Foclivia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Foclivia που περιείχαν είτε 7,5 είτε 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στους ιούς της γρίπης), με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Foclivia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Greek: Δεδομένου ότι το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το Foclivia θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου μετά την εισαγωγή του στελέχους της γρίπης που ευθύνεται για την πανδημία.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Greek: Πώς δρα το Foclivia;
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foclivia;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Greek: Όταν εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Foclivia θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία, προτού χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Greek: Σε περίπτωση ωστόσο που εκδηλωθεί πανδημία, το εμβόλιο πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτά τα άτομα, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του βραχίονα ή στον μηρό σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foclivia στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Foclivia odobren u EU-u?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Foclivia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Foclivia σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Greek: Ποια στοιχεία για το Foclivia αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Greek: Ανασκόπηση του Foclivia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Foclivia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1, ο οποίος πρώτα αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Foclivia;
Croatian: Kako se Foclivia primjenjuje?
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Greek: Συσκευασίες των 10.
Croatian: Pakiranje od 10.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι παρακάτω ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστή η σχετικότητά τους για την κλινική προστασία.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Greek: Συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνα.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Greek: Εκείνα που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Greek: Συνιστάται να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάσει το Foclivia πριν δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Greek: - Όλα μη ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάντα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων έως την καταληκτική ημερομηνία.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Foclivia σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: - Ο κατάλογος αναφοράς των θανατηφόρων περιστατικών θα παρέχεται σε ένα Παράρτημα.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Greek: Το Foclivia έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Greek: • Μορφή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ:
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών ως 17 ετών:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από τον 2
Croatian: 3 tjedna nakon
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση, απορρίψτε το εμβόλιο.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Greek: Το Foclivia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Greek: PT «Νευρίτιδα»
Croatian: PT "Neuritis"
Greek: ΔΙ*** N=69
Croatian: NP*** N=69
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Greek: 1 Υπό την αξίωση ότι το όνομα του προϊόντος δεν θα αναφέρεται σε ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών.
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Greek: Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει για την πιθανότητα να παρουσιάσετε σπασμό, ιδιαίτερα αν έχετε προηγούμενο ιστορικό επιληψίας.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά τη σύνταξη των δεδομένων:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Greek: • Υποστηρικτικά δεδομένα σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Greek: ΔΙ*** N=36
Croatian: NP*** N=36
Greek: Το Foclivia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Greek: Επιπροσθέτως, ο εξαμηνιαίος κύκλος ενδέχεται να είναι υπερβολικά μεγάλος για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. ).
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το FOCLIVIA
Croatian: Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και iii) στον υπόλοιπο κόσμο
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Greek: Αναφορά διανομής εμβολίου
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5.
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Greek: Οι σύριγγες χωρίς βελόνα είναι εφοδιασμένες με σύστημα τύπου Luer Lock.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Greek: - Η υποβολή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ στον Εισηγητή και τα μέλη της CHMP θα γίνει την 45η ημέρα.
Croatian: - Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a" izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Greek: Συνεπώς, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ που εμπίπτουν στην περίοδο της πανδημίας θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ», οι οποίες θα συνοδεύονται από μια σύντομη περίληψη της διανομής του εμβολίου.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.