FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A prescrição de antimuscarínicos a doentes com doenças cardíacas prévias deve ser feita com precaução.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när antimuskarina läkemedel förskrivs till patienter med tidigare hjärtsjukdom.
Portuguese: A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
Swedish: Medel som fysostigmin kan användas för att upphäva symtomen.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas tratados com doses orais até 50 mg/kg/dia (78 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na dose máxima recomendada em seres humanos [MRHD]).
Swedish: Inga effekter observerades avseende fertiliteten hos han- och honråttor som behandlades med orala doser upp till 50 mg/ kg/ dag (78 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid maximalt rekommenderad dos för människa [MRHD]).
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Portuguese: artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
Swedish: • Det finns vissa läkemedel såsom ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra avstötning av organ eller vid andra sjukdomar såsom reumatoid artrit eller svår hudinflammation), verapamil (ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, för att justera hjärtrytmen eller för att behandla kärlkramp), medel mot svamp (t. ex. ketokonazol och itrakonazol) och vissa antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir) som inte får tas tillsammans med Emselex.
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e a digoxina para a glicoproteína P. Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
Swedish: Ökningen i digoxinexponeringen skulle kunna bero på konkurrensen mellan darifenacin och digoxin om P-glukoprotein.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioxid (E171) och talk.
Portuguese: No estado estacionário, as flutuações pico-vale (FPV) das concentrações de darifenacina são pequenas (FPV: 0,87 para a dose de 7,5 mg e 0,76 para a de 15 mg), mantendo-se assim níveis plasmáticos terapêuticos no intervalo posológico.
Swedish: Vid steady-state är fluktuationen i högsta och lägsta darifenacinkoncentration liten (PTF: 0,87 för 7,5 mg och 0,76 för 15 mg) och därmed bibehålls den terapeutiska plasmanivån under doseringsintervallet.
Portuguese: Com doses de 50 mg/kg/dia em ratos (59 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD), observou-se atraso na ossificação das vértebras sacrais e caudais.
Swedish: Vid dosen 50 mg/ kg/ dag hos råttor (59 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades försening av förbeningen av sakralkota och svanskota.
Portuguese: Existe uma sobreposição considerável entre os intervalos de exposição observados nestas duas populações (ver secção 4.2).
Swedish: Det fanns ett avsevärt överlapp mellan exponeringsvärdenas utbredning uppmätta i dessa två populationer.
Portuguese: Se parar de tomar Emselex
Swedish: Om du slutar att ta Emselex
Portuguese: Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, visão turva, insónia e sonolência.
Swedish: Som andra läkemedel med antimuskarin effekt kan Emselex ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnlöshet och somnolens.
Portuguese: A darifenacina é um inibidor moderado da enzima CYP2D6.
Swedish: Darifenacin är en måttlig hämmare av enzymet CYP2D6.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 15 mg
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Swedish: Som kan ses i Tabell 2 nedan visade en poolad analys av 3 av studierna av behandling med både Emselex 7,5 mg och 15 mg på en statistiskt signifikant förbättring beträffande den primära endpointen, reduktion av antalet inkontinensepisoder i förhållande till placebo.
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Swedish: Detta dosberoende orsakas troligen av mättnad av CYP2D6-katalyserad metabolism eventuellt tillsammans med viss mättnad av CYP3A4-medierad metabolism i tarmväggen.
Portuguese: A incidência de reacções adversas com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
Swedish: Frekvensen biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg avtog under behandlingsperioden upp till 6 månader.
Portuguese: • se tem azia e arrotos.
Swedish: • om du har halsbränna och rapningar.
Portuguese: • se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).
Swedish: • om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen med synförlust).
Portuguese: As doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex foram associadas a melhoria estatisticamente significativa face ao placebo nalguns aspectos de qualidade de vida, conforme medido pelo Kings Health Questionnaire, incluindo o impacto da incontinência, limitações da actividade quotidiana, limitações sociais e medidas de contingência.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar gentemot placebo kunde visas för Emselex 7,5 mg och 15 mg beträffande en del livskvalitetsmått utvärderade med Kings Health Questionnaire, som totalinverkan av sjukdomen, inskränkningar i den dagliga verksamheten och de sociala funktionerna samt allvarlighetsgrad för de olika parametrarna.
Portuguese: Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
Swedish: Emselex kan ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnstörningar och dåsighet.
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
Swedish: • om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 Oktober 2004
Portuguese: Agentes antimuscarínicos
Swedish: Antimuskarina läkemedel
Portuguese: • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).
Swedish: • om du har ventrikelretention (problem med tömning av maginnehållet).
Portuguese: • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
Swedish: • om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: Föda påverkar ej farmakokinetiken av darifenacin vid flerdosadministrering av depottabletten.
Portuguese: As diferenças observadas nos doentes do sexo masculino em relação ao placebo comparativamente às das doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
Swedish: Den observerade skillnaden i procent och i absolut minskning av inkontinensepisoder var mindre för män än för kvinnor jämfört med placebo.
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Swedish: CYP3A4-substrat
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, buksmärta, matsmältningsbesvär, illamående, torra ögon, torrhet i näsa.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 7,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 7,5 mg
Portuguese: Retenção gástrica.
Swedish: Ventrikelretention.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR HEL FÖRPACKNING
Portuguese: Comprimido branco, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Swedish: Vit, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Portuguese: eritromicina, claritromicina e rifampicina),
Swedish: • vissa antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin och rifampicin),
Portuguese: Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
Swedish: Darifenacins effekt på metabolismen av CYP2D6-substrat är kliniskt relevant framförallt för CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Portuguese: • se tem problemas de rim.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
Portuguese: Retenção urinária, perturbações do tracto urinário, dor vesical
Swedish: Urinretention, urinvägssjukdom, smärta i blåsan
Portuguese: As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal.
Swedish: Personer som tagit en överdos kan få muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, matsmältningsbesvär och torrhet i näsan.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 tais como paroxetina, terbinafina, quinidina e cimetidina, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7,5 mg.
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare såsom paroxetin, terbinafin, kinidin och cimetidin skall behandlingen startas med 7,5 mg-dosen.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Swedish: Darifenacins farmakokinetik vid steady state är dosberoende orsakad av mättnad av CYP2D6enzymet.
Portuguese: Como conservar Emselex 6.
Swedish: Hur Emselex ska förvaras 6.
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
Swedish: Farmakokinetiken av darifenacin undersöktes hos försökspersoner med lindrigt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
Swedish: Darifenacins metabolism hos långsamma CYP2D6-metaboliserare medieras huvudsakligen av CYP3A4.
Portuguese: Emselex pode ser utilizado para
Swedish: Vad Emselex kan användas för
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Emselex är vanligtvis lindriga och övergående.
Portuguese: • certos antidepressivos (p.ex.
Swedish: • vissa medel vid depressioner (t ex imipramin),
Portuguese: Revestimento Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
Swedish: Titandioxid (E171)
Portuguese: Não o mastigue, divida ou esmague.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 7,5 mg são brancos, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 7,5 mg depottabletter är runda, konvexa vita tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Portuguese: A darifenacina é metabolizada pelas enzimas CYP3A4 e pela CYP2D6.
Swedish: Darifenacin metaboliseras av CYP3A4 och CYP2D6.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Portuguese: Como tomar Emselex
Swedish: Hur du tar Emselex
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: • se tem problemas graves de fígado.
Swedish: • om du har svåra problem med levern.
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 15 mg depottabletter är runda, konvexa, ljust gulröda tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Portuguese: cetoconazol e itraconazol),
Swedish: • medel mot svampinfektioner (t ex ketokonazol och itrakonazol),
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Portuguese: Edema periférico, astenia, edema da face, edema
Swedish: Perifert ödem, asteni, ansiktsödem, ödem
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Swedish: CYP2D6-hämmare
Portuguese: Quando co-administrada com inibidores moderados da CYP3A4 tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol e sumo de toranja, a dose inicial recomendada deve ser de 7,5 mg por dia.
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4-hämmare såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol och grapefruktjuice, skall rekommenderad startdos darifenacin vara 7,5 mg dagligen.
Portuguese: Secura nasal
Swedish: Konfidensi ntervall
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga
Portuguese: Tonturas, disgeusia, sonolência
Swedish: Yrsel, smakrubbning, dåsighet
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
Swedish: CYP3A4-hämmare
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Swedish: TILLVERKNINSSATSNUMMER Lot
Portuguese: Lesão
Swedish: Skada
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Portuguese: A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7,5 mg por dia.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7,5 mg dagligen.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Swedish: • om du har problem med levern.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de solução de 14C-darifenacina a voluntários saudáveis, aproximadamente 60 % da radioactividade foi recuperada na urina e 40 % nas fezes.
Swedish: Cirka 60 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 40 % i feces efter administrering av en oral dos av 14C-darifenacin-lösning till friska frivilliga försökspersoner.
Portuguese: • se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo (qualquer obstrução da passagem dos conteúdos gástricos, como seja o estreitamento do piloro, a parte inferior do estômago) - o seu médico ter lhe-á dito se tem esta doença.
Swedish: såsom avsmalning av pyloros, nedre delen av magen) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Portuguese: tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Swedish: • andra antimuskarina läkemedel (t ex tolterodin, oxybutynin och flavoxat).
Portuguese: A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo citocromo CYP3A4 e CYP2D6 no fígado e pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Swedish: Darifenacin genomgår betydande metabolism av cytokrom CYP3A4 och CYP2D6 i levern och CYP3A4 i tarmväggen.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 (ex: paroxetina, terbinafina, cimetidina e quinidina), a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare (såsom paroxetin, terbinafin, cimetidin och kinidin) skall rekommenderad startdos vara 7,5 mg dagligen.
Portuguese: Flatulência, diarreia, estomatite ulcerativa Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Swedish: Flatulens, diarré, ulcerös stomatit
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7,5 mg e 15 mg
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg depottabletter
Portuguese: Comprimido cor-de-laranja claro, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Swedish: Ljust gulröd, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores moderados da CYP3A4 tais como fluconazol, sumo de toranja e eritromicina, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Swedish: Hos patienter som får substanser som är måttliga CYP3A4-hämmare såsom t ex flukonazol, grapefruktjuice och erytromycin är rekommenderad startdos 7,5 mg dagligen.
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYP2D6
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Portuguese: Tomar Emselex durante quanto tempo
Swedish: Hur länge tas Emselex
Portuguese: Como é que Emselex funciona
Swedish: Hur Emselex verkar
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Portuguese: Polietilenoglicol Hipromelose
Swedish: Polyetylenglykol
Portuguese: nelfinavir e ritonavir),
Swedish: • virushämmande medel (t ex nelfinavir och ritonavir),
Portuguese: Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Portuguese: Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada darifenacina
Swedish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 7,5 mg depottabletter
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emselex 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 15 mg depottabletter
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
Portuguese: No início dos estudos, os doentes registavam cerca de 16 episódios de incontinência por semana.
Swedish: Vid studiernas början hade patienterna omkring 16 episoder per vecka.
Portuguese: Bloqueia um recetor no organismo denominado «receptor muscarínico M3».
Swedish: Den blockerar en receptor som kallas muskarin-M3-receptorn.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Emselex é de 7,5 mg uma vez por dia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Emselex är 7,5 mg en gång per dag.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emselex.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emselex som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de incontinência por semana.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet inkontinensepisoder per vecka.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam o Emselex 7,5 mg ou 15 mg apresentavam, respetivamente, menos 8,8 (68%) ou 10,6 (77%) episódios de incontinência por semana, enquanto os doentes que receberam o placebo apresentavam menos 7 ou 7,5 (54% ou 58%) episódios por semana.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade patienter som fick 7,5 mg eller 15 mg Emselex 8,8 (68 procent) eller 10,6 (77 procent) färre inkontinensepisoder per vecka, medan patienter som fick placebo hade 7 eller 7,5 (54 eller 58 procent) färre episoder per vecka.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emselex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emselex.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Emselex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público darifenacina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten darifenacin
Portuguese: Quando todos os resultados dos quatro estudos foram combinados, o Emselex mostrou-se mais eficaz na redução do número de episódios de incontinência do que o placebo.
Swedish: När resultaten från alla fyra studier kombinerades var Emselex effektivare än placebo när det gällde att minska antalet inkontinensepisoder.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Emselex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emselex.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Emselex är större än riskerna och rekommenderade att Emselex skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Emselex foi utilizado em várias dosagens (de 3,75 mg a 30 mg por dia) e comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com a tolterodina (outro medicamento utilizado para esta doença).
Swedish: Emselex gavs i olika doser (från 3,75 mg till 30 mg dagligen) och jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid detta tillstånd).
Portuguese: O Emselex foi avaliado em quatro estudos principais, num total de 2078 doentes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa.
Swedish: Emselex effekt har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 2 078 manliga och kvinnliga patienter med symtom på överaktiv blåsa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emselex.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.