FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM decidiu apresentar um conjunto de resumos relativos às discussões científicas relacionadas.
Bulgarian: ПРУ решава да предаде група резюмета с различни свързани научни дискусии.
Portuguese: Nenhuma das perguntas apresentadas pelo CHMP recebeu uma resposta suficiente.
Bulgarian: Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР.
Portuguese: Além disso, poderia ser necessário uma individualização da oral no âmbito do intervalo de doses recomendado de 150 - 450 mg/dia, de acordo com as necessidades clínicas.
Bulgarian: При това, пероралната доза може да се нуждае от индивидуализиране, в рамките на препоръчания дозов диапазон 150-450 mg/дневно, според клиничните нужди.
Portuguese: Destas 15 publicações, apenas uma (Pratzel et al 1996) foi publicada numa revista internacional avaliada por pares apresentando qualidade e valor científico aceitáveis (dupla ocultação, distribuição aleatória, controlo a placebo).
Bulgarian: От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparados com os do medicamento inovador, mas os resultados do estudo farmacocinético não foram incluídos.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се сравняват с новия продукт, въпреки че резултатите от фармакокинетичното проучване не са включени.
Portuguese: Pergunta 5 - Foi solicitado ao titular da AIM que apresentasse os aspectos quantitativos da utilização da substância na Comunidade.
Bulgarian: Въпрос 5 - От ПРУ се иска да представи количествените аспекти на веществото в рамките на Общността.
Portuguese: O CHMP reconheceu que existe uma escassez de estudos de dosagem fiáveis nas fontes públicas disponíveis, mas não considera suficientes as justificações para apoiar a dose diária recomendada reivindicada.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
Portuguese: No entanto, neste ensaio, a maioria dos doentes tomou tolperisona em doses mais elevadas do que as recomendadas no RCM do medicamento originador.
Bulgarian: Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза.
Portuguese: No que respeita ao perfil metabólico da tolperisona, os dados in vitro que são discutidos no documento de resposta não substituem estudos de interacção in vivo e não permitem resultados conclusivos sobre interacções farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre medicamentos.
Bulgarian: Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия.
Portuguese: Estes dados mostram que a tolperisona foi bem tolerada na utilização clínica, e que os efeitos secundários (fraqueza geral, fadiga e tonturas) observados nestes ensaios clínicos eram em geral ligeiros ou moderados, não exigindo a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Тези данни показват, че толперизон се понася добре при клинично приложение и нежеланите реакции (обща слабост, умора и замаяност), наблюдавани в тези клинични изпитвания, обикновено са били леки или умерени и не са налагали прекратяване на лечението.
Portuguese: Treze casos de efeitos secundários mais graves (alergia/reacções de hipersensibilidade) foram também publicados na literatura; a análise detalhada do perfil de segurança da tolperisona, incluindo estas reacções adversas graves, não consta da documentação apresentada.
Bulgarian: Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, este estudo confirmava os parâmetros farmacocinéticos das publicações relevantes.
Bulgarian: Според ПРУ това проучване потвърждава фармакокинетичните параметри от приложените публикации.
Portuguese: Em resumo, não existem dados sobre a relação farmacocinética/farmacodinâmica, a eficácia e segurança suficientes não foram confirmadas tendo em conta a elevada variabilidade farmacocinética e a dosagem também não foi adequadamente seleccionada.
Bulgarian: В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Myderison nos países onde este se encontra actualmente autorizado.
Bulgarian: СНМР препоръчва да бъде отказано издаването на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и отмяна на разрешението за употреба за Myderison, с което продуктът понастоящем е разрешен.
Portuguese: Alguma informação sobre a segurança da tolperisona apenas pode ser recolhida a partir das publicações apresentadas em apoio da utilização da tolperisona nas indicações seleccionadas acima referidas.
Bulgarian: Информация за безопасността на толперизон може да бъде събрана от публикации, представени с цел да подкрепят приложението на толперизон за избраните показания, споменати по-горе.
Portuguese: Os outros artigos são referentes apenas a observacionais, relatórios de congressos ou revisões (publicados em húngaro) de valor científico limitado.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de estudos epidemiológicos sobre a segurança da tolperisona na utilização clínica.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
Portuguese: A tolperisona é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, em particular o CYP2D6.
Bulgarian: Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6.
Portuguese: No entanto, não se verificou uma diferença significativa a nível da mobilidade entre doentes tratados com tolperisona e os que receberam o placebo.
Bulgarian: Въпреки това липсва значителна разлика в способността за движение на пациентите, лекувани с толперизон или с плацебо.
Portuguese: As fontes não foram validadas e não foram incluídos todos os titulares das AIM, nem dados relacionados com vários medicamentos não genéricos.
Bulgarian: Източниците не са потвърдени и не са включени всички данни на ПРУ, както и данните, свързани с различни генерични продукти.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da variabilidade interindividual da farmacocinética da tolperisona e o impacto potencial do polimorfismo CYP2D6 do medicamento.
Bulgarian: Клиничната връзка между индивидуалната променливост на фармакокинетиката на лекарството и потенциалното въздействие на CYP2D6 полиморфизма е неизвестна.
Portuguese: De entre as outras publicações, seis referiam-se a resultados de estudos comparativos abertos, tendo a tolperisona sido utilizada em associação com uma terapêutica combinada (médica e física) muito complexa).
Bulgarian: Шест от останалите публикации докладват за резултати от сравнителни, но отворени проучвания, а толперизон е използван като добавка към много комплексно (лекарствено и физикално) комбинирано лечение.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma dose 3 vezes mais elevada do que a da informação do medicamento aprovada na Alemanha para o medicamento inovador.
Bulgarian: ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени от ПРУ, СНМР заключава, че съотношението полза/риск при клиничното приложение на толперизон е отрицателно.
Portuguese: O CHMP considera que a documentação apresentada pelo titular da AIM não é suficiente para demonstrar a eficácia e segurança da tolperisona.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че представената от ПРУ документация не е достатъчна, за да се докаже ефикасността и безопасността на толперизон.
Portuguese: No documento de resposta à lista de perguntas enviadas pelo CHMP, o titular da AIM não envidou esforços no sentido de apresentar os textos completos de artigos científicos para avaliação.
Bulgarian: В отговора на списъка с въпроси на СНМР, ПРУ не се стреми да представи пълен текст от научни статии за оценка.
Portuguese: O CHMP manteve as suas preocupações no que respeita a: eficácia (indicação terapêutica e a dose diária ideal), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Bulgarian: СНМР запазва своето безпокойство относно: ефикасността (терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на приложение на толперизон.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas e uma lista de questões pendentes ao titular da Autorização de Introdução no Mercado, para clarificar as suas preocupações relativas a: eficácia (incluindo a indicação terapêutica e a dose diária óptima), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Bulgarian: CHMP изпраща списък от въпроси и нерешени проблеми към притежателя на разрешението за употреба, за да изясни безпокойствата си относно: ефикасността (включително терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на употреба на толперизон.
Portuguese: Tendo em consideração o número de formulações de tolperisona disponíveis no mercado, o CHMP solicitou ao titular da AIM que abordasse de forma mais aprofundada a diferença a nível da biodisponibilidade da tolperisona entre os vários procedimentos de fabrico.
Bulgarian: Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство.
Portuguese: O artigo tem mérito científico e parece sustantar a eficácia da tolperisona na redução da espasticidade de músculos esqueléticos após acidente vascular cerebral.
Bulgarian: Статията има научна стойност и изглежда, че подкрепя ефикасността на толперизон за намаляване на спастичността на скелетната мускулатура, дължаща се на пост-церебрален инсулт.
Portuguese: O titular da AIM apenas apresentou uma lista de medicamentos utilizados em combinação com ou paralelamente ao tratamento com tolperisona, referindo que não existem notificações de interacções indesejadas com a tolperisona nos ensaios clínicos.
Bulgarian: ПРУ представя само списък от лекарства, използвани в комбинация или паралелно с толперизон и заявява, че не са докладвани никакви нежелани взаимодействия с толперизон в клиничните изпитвания.
Portuguese: Neste ensaio, a tolperisona à dose de 300 mg por dia demonstrou superioridade significativa em relação ao placebo no tratamento de espasmos musculares reflexos dolorosos em indivíduos com doenças da coluna vertebral ou articulações proximais.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
Portuguese: O CHMP registou que não foram executados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са проведени официални или специфични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Portuguese: Além disso, em apoio da indicação reivindicada, o titular da AIM apresentou várias publicações sobre o medicamento originador.
Bulgarian: В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт.
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a variabilidade farmacocinética ocorre devido a polimorfismo genético das enzimas responsáveis pela metabolização do medicamento, sem fornecer dados fiáveis sobre os quais esse raciocínio se baseou.
Bulgarian: ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 15 resumos sobre a indicação "hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor".
Bulgarian: ПРУ представя 15 резюмета за показанието „мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат".
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a resposta do titular da AIM não é suficiente para proporcionar informações fiáveis sobre as características farmacocinéticas do Myderison.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на Myderison.
Portuguese: O titular da AIM apresentou, na sua resposta, dados sobre o grau de utilização de tolperisona em alguns países europeus.
Bulgarian: ПРУ представя в отговора си измерението на приложението на толперизон в някои европейски страни.
Portuguese: O CHMP,
Bulgarian: ЗА MYDERISON
Portuguese: De acordo com os dados publicados, a tolperisona pode ser co-administrada com: sedativos, hipnóticos e AINE, sem que ocorram interacções medicamentosas relevantes ou indesejáveis.
Bulgarian: Според публикуваните данни, толперизон може да се приема едновременно със: седативи, хипнотици и нестероидни противовъзпалителни лекарства без свързани или нежелани лекарствени взаимодействия.
Portuguese: O CHMP notou que os dados fornecidos sobre o grau de utilização de tolperisona na Europa não eram conclusivos.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предоставените данни относно измерението на приложението на толперизон в Европа са недостатъчни.
Portuguese: O CHMP notou que, na sua resposta, o titular da AIM se refere a estudos in vitro que incidem sobre as enzimas que se encontram envolvidas no metabolismo da tolperisona.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон.
Portuguese: Após avaliação dos seus próprios dados farmacocinéticos, o titular da AIM referiu que não se observaram diferenças significativas no que respeita aos dados bibliográficos relevantes revistos, relativos a medicamentos similares que contêm tolperisona.
Bulgarian: ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон.
Portuguese: O titular da AIM admitiu que não foram realizados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa com a tolperisona, e que apenas estão disponíveis relatórios clínicos limitados a partir de várias publicações.
Bulgarian: ПРУ признава, че не са проведени официални или специфични проучвания на толперизон относно лекарствените взаимодействия и са достъпни само ограничени клинични данни от няколко публикации.
Portuguese: O perfil de segurança da tolperisona não foi analisado em detalhe pelo titular da AIM.
Bulgarian: Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ.
Portuguese: a./ aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
Bulgarian: а) повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de acção central indicado para o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos.
Bulgarian: Толперизон е централно действащ мускулен релаксант, показан при спастичност на скелетните мускули.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis resumos de publicações seleccionadas para apoiar a indicação reivindicada aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
Bulgarian: ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Portuguese: O titular da AIM não pretendia reivindicar um intervalo de dosagens nem uma posologia diferentes.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
Portuguese: O ensaio consistiu num estudo de titulação de dose, controlado a placebo, distribuição aleatória e dupla ocultação de elevada qualidade.
Bulgarian: Изпитването е плацебо контролирано, рандомизирано, двойно сляпо проучване с титриране на дозата с високо качество.
Portuguese: Pergunta 2 - O titular da AIM deveria fornecer informação suficiente sobre a farmacocinética do cloridrato de tolperisona e comentar a relevância dos dados bibliográficos apresentados referentes a um produto diferente do Myderison.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от Myderison.
Portuguese: Pergunta 4 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica sobre possíveis interacções medicamentosas, em especial com medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6.
Bulgarian: От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6.
Portuguese: O titular da AIM salientou as diferenças inter-individuais a nível da AUC e da Cmax do medicamento, as quais eram variáveis após tratamento oral com tolperisona.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
Portuguese: Para justificar os dados apresentados, o titular da AIM fez referência ao RCM do medicamento originador autorizado (Mydeton).
Bulgarian: За допълнително доказателство за точността на предадените данни притежателят на разрешението за употреба се позовава на КХП на оригиналния продукт (Mydeton).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Myderison foi apresentado ao abrigo da base jurídica relativa a um uso terapêutico bem estabelecido.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба на Myderison е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба).
Portuguese: O CHMP considera que as respostas do titular da AIM às perguntas colocadas são insuficientes para apoiar o pedido de autorização com base em uso terapêutico bem estabelecido para o Myderison.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за Myderison.
Portuguese: O titular da AIM referiu que não foi realizado um estudo de resposta à dose/ajustamento da dose especificamente desenhado em relação à tolperisona.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MYDERISON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dose e a resposta; para justificar a posologia do Myderison, o titular da AIM utilizou como referências principais o RCM de Mydeton, DRUGDEX e outros medicamentos não especificados.
Bulgarian: Не е установена връзка доза-отговор; ПРУ използва КХП на Mydeton, DRUGDEX и други неуточнени продукти, като главен изходен документ, за да потвърди оптималната дозировка на Myderison.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível ignorar que a tolperisona pode representar uma opção de tratamento eficaz e relativamente segura da espasticidade e de espasmos reflexos dolorosos devidos a doenças neurológicas orgânicas ou associados a doenças do aparelho locomotor.
Bulgarian: Въз основа на представените данни, не може да се пренебрегне фактът, че толперизон вероятно представлява ефективно и сравнително безопасно средство за лечение на спастичност и болезнени рефлекторни спазми, дължащи се на органично неврологично увреждане или съпътстващи заболявания на локомоторния апарат, но лошото качество на клиничните изпитвания и на представянето на данните прави трудно издаването на обща препоръка за подходящото приложение на толперизон за показанията, посочени от ПРУ.
Portuguese: Pergunta 3 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica que justificassem a dosagem recomendada no RCM proposto.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.
Portuguese: Pergunta 1 - Foi pedido ao titular da AIM que demonstrasse a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания.
Portuguese: b./ hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor c./ reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica.
Bulgarian: в) рехабилитация след ортопедични и травматологични операции.
Portuguese: Destes 6 artigos, apenas um (Stamenova et al. 2005) foi publicado numa revista internacional avaliada por pares.
Bulgarian: От тези 6 публикации само една (Stamenova et al.
Portuguese: Pilisborosjenő 2097 Hungria
Bulgarian: Pilisborosjenх 2097 Унгария
Portuguese: ANEXO I LISTA DE DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS E VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES / TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова)
Portuguese: 100 x 1 cápsulas (dose unitária)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова)
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да го приемате със или без храна.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
Bulgarian: Изглежда, че рискът поскоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
Portuguese: É importante não tomar demasiadas cápsulas.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много капсули.
Portuguese: O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло).
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
Portuguese: A implementação destas medidas deve tomar em consideração fatores clínicos relevantes, incluindo a gravidade da reação.
Bulgarian: При това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Portuguese: É importante não tomar demasiados comprimidos.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много таблетки.
Portuguese: Mogilska 80 Str.
Bulgarian: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Portuguese: • Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);