FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zur Exazerbation psychotischer Symptome/drohendem Rückfall
Lithuanian: 1 paveikslas Vaistinio preparato laiko iki psichozinių simptomų paūmėjimo / gresiančio atkryčio ribų Kaplan-Meier kreivė
German: • SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.
Lithuanian: • SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminį aripiprazolo poveikį CNS, reikia būti atsargiems, kai aripiprazolas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, kuriems būdingos tokios pat nepageidaujamos reakcijos, pvz., sedacija (žr.
German: • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (būdingi tokie simptomai, kaip padidėjęs troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jausmas) arba šeimoje yra sirgusių cukriniu diabetu;
German: Aripiprazol macht den Hauptanteil des Arzneimittels im systemischen Kreislauf aus.
Lithuanian: Aripiprazolas yra vyraujanti šio vaistinio preparato dalis sisteminėje kraujotakoje.
German: In die Auswertung wurden nur Patienten aufgenommen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt worden waren, mindestens eine Injektion erhalten hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach Baseline durchgeführt worden war.
Lithuanian: Į analizę įtraukti tik tų tiriamųjų duomenys, kurie atrinkti į gydymo grupę atsitiktinių imčių būdu, kuriems suleista bent viena injekcija, nustatyta pradinio lygio vertė ir atliktas bent vienas veiksmingumo įvertinimas po pradinio lygio nustatymo.
German: Während eine Überdosierung weniger wahrscheinlich mit einer parenteralen als mit einer oralen Anwendung von Arzneimitteln auftritt, sind Referenzinformationen für eine orale Aripiprazol-Überdosierung unten dargestellt.
Lithuanian: Nors perdozavimas mažiau tikėtinas su parenteriniais vaistiniais preparatais nei skiriant geriamųjų, toliau pateikta papildoma geriamojo aripiprazolo perdozavimo informacija.
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Lithuanian: Jeigu praleidžiamos 2-oji ar 3-oji dozė ir laikas nuo paskutinės injekcijos yra:
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol sich verringern und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann.
Lithuanian: Reikėtų vengti stiprius CYP3A4 induktorius vartoti su Abilify Maintena, nes aripiprazolo koncentracija kraujyje sumažėja ir gali būti mažesnė nei veiksmingoji koncentracija.
German: In diesem PSUR liegen, für dieses Intervall, für die oralen Darreichungsformen 15 spontane Berichte über Blickkrampf (8 schwere) und 223 kumulierte Berichte (78 schwere) vor, im Vergleich dazu werden für dieses Intervall für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und der Depot-Injektionssuspension 5 spontane Berichte über Blickkrampf (3 schwer) und 21 kumulierte (14 schwere) aufgeführt.
Lithuanian: Šiame PASP yra 15 spontaninių pranešimų apie okulogirinę krizę (8 atvejai - sunkūs) per laikotarpį ir 223 iš viso (78 atvejai - sunkūs), pasireiškusią vartojant geriamuosius preparatus, palyginti su 5 spontaniniais pranešimais apie okulogirinę krizę (3 atvejai sunkūs) per laikotarpį ir 21 iš viso (14 atvejų - sunkūs), pasireiškusią vartojant pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: In Studien bei stabilen Patienten mit Schizophrenie war Abilify Maintena mit einer höheren Frequenz von EPS-Symptomen (18,4 %) verbunden als die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol (11,7 %).
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Tyrimų metu su stabiliais šizofrenija sergančiais pacientais Abilify Maintena vartojimas buvo susijęs su didesniu EPS dažniu (18,4 %) nei gydant geriamuoju aripiprazolu (11,7 %).
German: Leukopenie
Lithuanian: Leukopenija
German: • extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine
Lithuanian: • ypatingas nenustygimas ir neramių kojų sindromas;
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Lithuanian: Skyrimas ūminės ažitacijos arba sunkios psichozinės būklės pacientams Abilify Maintena negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą ligos simptomų kontrolę.
German: Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung.
Lithuanian: Svarbu: flakone yra tirpiklio perteklius.
German: • Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)
Lithuanian: • serotonino sindromas (reakcija, kuri gali sukelti didelės laimės jausmą, mieguistumą, nerangumą, nerimastingumą, girtumo jausmą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą);
German: Aripiprazol zeigte im Tiermodell antagonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hypoaktivität.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu aripiprazolas pasižymėjo dopaminerginio hiperaktyvumo antagonistinėmis savybėmis ir dopaminerginio hipoaktyvumo agonistinėmis savybėmis.
German: Anzahl Risikopatienten
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius rizikos grupėje
German: Die langwirkende Aripiprazol-Injektionslösung mit 50 mg/25 mg wurde als Aripiprazol mit niedriger Dosis eingeschlossen, um die Assaysensitivität für das Nicht-Unterlegenheitsdesign zu testen.
Lithuanian: Ilgo veikimo injekcinė 50 mg/25 mg aripiprazolo dozė buvo įtraukta kaip mažos dozės aripiprazolas tyrimo jautrumui nustatyti pranašumo modeliui.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung hochwirksamer CYP3A4-Inhibitoren sollte die Dosis auf 200 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, dozę reikia sumažinti iki 200 mg (žr.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4, und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung waren die geometrischen Mittel von Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol (30 mg).
Lithuanian: Karbamazepiną, stiprų CYP3A4 induktorių, paskyrus kartu su geriamuoju aripiprazolu, šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, geometriniai aripiprazolo Cmax ir AUC vidurkiai buvo atitinkamai 68 % ir 73 % mažesni, palyginus su tuo, kai geriamasis aripiprazolas (30 mg) buvo skiriamas vienas.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
Lithuanian: • krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmingumas, makšties sausumas;
German: Hyperprolaktinämie diabetisches hyperosmolares Koma diabetische Ketoazidose
Lithuanian: Diabetinė hiperosmosinė koma Diabetinė ketoacidozė
German: • niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
German: • durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
Lithuanian: • didesnį nei įprasta troškulį, didesnį nei įprasta poreikį šlapintis, didelį alkio jausmą, silpnumo ar nuovargio jausmą, pykinimą, sumišimo jausmą arba jūsų iškvepiamas oras yra vaisių kvapo, nes tai gali būti diabeto požymiai.
German: Es gab jedoch in einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-WirkungsBeziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tačiau vienas iš šių tyrimų, fiksuotos dozės tyrimas, parodė reikšmingą dozės atsako ryšį su galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamomis reakcijomis aripiprazolu gydomiems pacientams (žr.
German: Eine Resorption von Aripiprazol in den systemischen Kreislauf erfolgt aufgrund der geringen Löslichkeit von Aripiprazol-Teilchen langsam und verzögert nach einer Verabreichung von Abilify Maintena.
Lithuanian: Aripiprazolo absorbcija į sisteminę kraujotaką suleidus Abilify Maintena yra lėta ir pailgėjusi dėl lėto aripiprazolo dalelių tirpumo.
German: Tag sinken die medianen Aripiprazol-Konzentrationen weiter auf Konzentrationen nach einer i.m.-Depotdosis ohne ein Dosis Dumping.
Lithuanian: Iki 7-osios dienos aripiprazolo koncentracijos mediana toliau mažės iki koncentracijos, susidarančios po depo dozės leidimo į raumenis be dozės dempingo.
German: • Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
Lithuanian: Torsades de pointes), širdies sustojimą, širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su sutrikusiais nerviniais impulsais širdyje, nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas;
German: Anorexie Hyponatriämie
Lithuanian: Anoreksija Hiponatremija
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
German: Der PSUR für die Marktführer Abilify und Abilify Maintena sammelt Daten für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und die Depot-Injektionssuspension.
Lithuanian: Rinkos lyderių Abilify ir Abilify Maintena PASP sudaro greito atpalaidavimo formų ir pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos informacija.
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %.
Lithuanian: AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 77 % ir 43 %.
German: Somit wurde eine Überlegenheit von Abilify Maintena über die langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol nachgewiesen und die Validität des Studiendesign bestätigt.
Lithuanian: Todėl Abilify Maintena pranašumas, palyginus su ilgo veikimo injekcinio 50 mg/25 mg aripiprazolu, buvo nustatytas, ir buvo patvirtintas tyrimo modelio pagrįstumas.
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %.
Lithuanian: Dehidroaripiprazolo, aktyvaus metabolito, AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 32 % ir 47 %.
German: 662 Patienten, die für die 38-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 2:2:1 einer doppelblinden Behandlung in einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Abilify Maintena 2) die Stabilisierungsdosis des oral angewendeten Aripiprazols mit 10-30 mg oder 3) Aripiprazol als langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg.
Lithuanian: Šeši šimtai šešiasdešimt du pacientai, tinkantys 38 savaičių dvigubai koduotai, aktyviu preparatu kontroliuojamai fazei, santykiu 2:2:1 buvo atsitiktinai priskirti į vieną iš 3 gydymo grupių dvigubai koduotam gydymui: 1) Abilify Maintena 2) geriamojo 10-30 mg aripiprazolo 10-30 mg stabilizavimo dozė arba 3) 50 mg/25 mg ilgo veikimo injekcinio aripiprazolo.
German: Abilify Maintena wird als Pulver geliefert aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellen.
Lithuanian: Abilify Maintena tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurių gydytojas ar slaugytoja padarys suspensiją.
German: Die Zulassungsstudie war eine 38-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels als monatliche Injektionen im Vergleich zu einmal täglich verabreichten oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo 38 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, aktyviu preparatu kontroliuojamas tyrimas, skirtas nustatyti šio vaistinio preparato, kaip palaikomojo gydymo šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams, veiksmingumą, saugumą ir toleravimą skiriant injekcijas kas mėnesį, palyginus su kartą per dieną vartojamomis geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletėmis.
German: Andere atypische Antipsychotika haben bereits eine Warnung in der EU SmPC.
Lithuanian: Į kitų ES registruotų netipinių antipsichotikų preparato charakteristikų santrauką (PCS) įspėjimas jau įtrauktas.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Injektionsstelle
Lithuanian: Injekcijos vieta
German: 25 mm 23-Gauge Glutealmuskel 38 mm 22-Gauge
Lithuanian: 25 mm 23 dydžio Sėdmens raumuo 38 mm 22 dydžio
German: • erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
Lithuanian: • sumažėjęs arba padidėjęs hormono prolaktino aktyvumas kraujyje;
German: Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Lundbeck S.A./N.
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Lithuanian: 5 etapas: procedūros po injekcijos Pasinaudokite adatos apsaugos įtaisu, kaip aprašyta 2 e) etape.
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Lithuanian: Vertinamo pacientų, patyrusių gresiantį atkrytį iki 26 savaitės pabaigos, santykio skirtumo 95 % PI (−5,26, 3,99) atmetė nustatytą 11,5 % pranašumo ribą.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Lithuanian: Jeigu pastebėsite, kad priaugote svorio, atsirado neįprastų judesių, mieguistumas, kurie kliudo įprastai kasdienei veiklai, sunku ryti arba atsirado alergijos simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik von oral angewendetem Aripiprazol ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Wirkungen hinsichtlich des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Lithuanian: Geriamojo aripiprazolo populiacijos farmakokinetikos vertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingo rūkymo poveikio aripiprazolo farmakokinetikai.
German: 50 mg/25 mg (n = 131)
Lithuanian: Ilgo veikimo injekcinis 50 mg / 25 mg aripiprazolas (n = 131)
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Patienten, die 300 mg Abilify Maintena erhalten
Lithuanian: Pacientai vartojantys 300 mg Abilify Maintena
German: Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5-HT1A-Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Lithuanian: Buvo teigiama, kad aripiprazolo veiksmingumas šizofrenijai gydyti yra dėl dalinio dopamino D2 ir serotonino 5-HT1A receptorių agonizmo ir serotonino 5-HT2A receptorių antagonizmo derinio.
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet worden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant vaistinius preparatus psichozei gydyti.
German: Im Vergleich mit Studien, bei denen Abilify Maintena in den Glutealmuskel injiziert wurde, kam es bei Injektionen in den Deltamuskel häufiger zu einem wiederholten Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Palyginus su tyrimais, kai Abilify Maintena buvo leidžiamas į sėdmens raumenį, pakartotinis injekcijos vietos deltiniame raumenyje skausmas pasireiškė dažniau.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus) eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis; nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti; besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti); liguistas potraukis išvykti, pasišalinti iš vietos.
German: In einer Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol wurde bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol festgestellt, dass sie bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen im Vergleich zu denen von jungen gesunden Probanden ähnlich sind.
Lithuanian: Vienos dozės geriamojo aripiprazolo tyrime nustatyta, kad aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos savybės panašios į pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, palyginti su jaunais sveikais tiriamaisiais.
German: Begleitend zur nächsten Injektion sollte oral angewendetes Aripiprazol für 14 Tage gegeben werden.
Lithuanian: Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų.
German: Patienten, die 400 mg Abilify Maintena erhalten
Lithuanian: Pacientai vartojantys 400 mg Abilify Maintena
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) bei jeder Beurteilung betrug 5,4 % gegenüber 3,5 % der mit oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten behandelten Patienten.
Lithuanian: Abilify Maintena vartojusių pacientų, kurių prolaktino koncentracija buvo > 1 karto virš viršutinės normos ribos (VNR) bet kurio vertinimo metu, dalis buvo 5,4 %, palyginus su 3,5 % pacientų, kurie vartoja geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletes.
German: Weniger als dosisproportionale Anstiege der Aripiprazol- und DehydroAripiprazolkonzentrationen und AUC-Parameter werden nach monatlichen Injektionen von 400 mg bis 300 mg für Abilify Maintena beobachtet.
Lithuanian: Aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo koncentracijų ir AUC parametrų mažesnis negu dozei proporcingas padidėjimas stebėtas po kasmėnesinės 400 mg ir 300 mg Abilify Maintena injekcijos.
German: • Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gali būti nenormalūs;
German: • Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz).
Lithuanian: • piktybinis neurolepsinis sindromas (sindromas, kuriam būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai);
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): • kūno svorio padidėjimas;
German: Bei schizophrenen Patienten können häufig Gewichtszunahmen aufgrund der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, von Komorbiditäten bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet werden und können zu schweren Komplikationen führen.
Lithuanian: Svorio didėjimas dažnai stebimas šizofrenija sergantiems pacientams, tai susiję su vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojimu, kurie, kaip žinoma, sukelia svorio didėjimą, su gretutinėmis ligomis, netinkamu gyvenimo būdu, ir tai gali sukelti sunkias komplikacijas.
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) betrug 1,9 % gegenüber 7,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Abilify Maintena pacientų, kurių prolaktino koncentracija buvo > 1 karto virš viršutinės normos ribos (VNR), dalis buvo 1,9 %, palyginus su 7,1 % pacientų, kurie vartojo placebą.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird mittels der Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Abilify Maintena, einer klaren Lösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas, eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Lithuanian: Abilify Maintena tiekiamas kaip balti arba beveik balti milteliai skaidraus stiklo flakone. Jūsų gydytojas ar slaugytoja naudodami Abilify Maintena skirtą tirpiklį, kuris tiekiamas kaip skaidrus tirpalas skaidraus stiklo flakone, iš jų padarys suspensiją, kuri bus suleidžiama kaip injekcija.
German: Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen.
Lithuanian: Kai svarstoma ketokonazolo ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių skirti kartu su aripiprazolu, galima nauda pacientui turi būti didesnė nei rizika.
German: c) Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung.
Lithuanian: c) Laikydami už Luer švirkšto iš pakuotės išimkite flakono adapterį ir išmeskite flakono adapterio pakuotę.
German: Die Fachinformation für die Abilify Maintena Depot-Injektionssuspension führt Blickkrampf in Abschnitt 4.8 und die Gebrauchsinformation listet die Fixierung von Augäpfeln in einer Position als gelegentliche Nebenwirkung auf.
Lithuanian: Okulogirinė krizė įtraukta į Abilify Maintena pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos PCS 4.8 skyrių, o PL „akių obuolių fiksavimas vienoje vietoje" nurodytas kaip nedažnas šalutinis poveikis.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Lithuanian: Duomenys išanalizuoti taikant mišrųjį kartotinių matavimų metodą (angl.
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilanceDatenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
Lithuanian: Be to, į EudraVigilance duomenų bazę įtrauktas bent vienas atvejis apie kartotinį simptomų pasireiškimą vėl pradėjus vartoti vaistinį preparatą, kas gali reikšti įmanomą aripiprazolo priežastinį ryšį su okulogirine krize.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Senyvi pacientai Abilify Maintena saugumas ir veiksmingumas 65 metų amžiaus ar vyresnių pacientų šizofrenijos gydymui neištirti (žr.