FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Degenerativa förändringar kunde påvisas i testiklarna hos råttor och hundar som exponerats för osimertinib i ≥ 1 månad och en reduktion i hanars fertilitet hos råttor efter exponering av osimertinib under 3 månader observerades.
Czech: Ve varlatech laboratorních potkanů a psů byly přítomny degenerativní změny po expozici osimertinibu ≥ 1 měsíc a došlo ke snížení samčí fertility u laboratorních potkanů po expozici osimertinibu po dobu 3 měsíců.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: torr hud, hudsprickor, xeros, eksem och xeroderma.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Swedish: Osimertinib elimineras i huvudsak via levern.
Czech: Osimertinib je vylučován převážně játry.
Swedish: Kartonger om 28 x 1 tabletter (4 blister).
Czech: Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Swedish: Jämfört med yngre deltagare (< 65 år) hade fler deltagare ≥ 65 år rapporterade biverkningar som ledde till dosmodifikationer av TAGRISSO (dosuppehåll eller dosminskningar) (13,4 % kontra 7,6 %).
Czech: Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).
Swedish: • om du har haft inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom)
Czech: • jste měl(a) zánět plic (onemocnění nazývané „intersticiální plicní nemoc")
Swedish: Oavsett CNS-lesionsstatus vid studiestarten uppvisade patienterna i TAGRISSO-armen en bättre effekt än patienterna i EGFR TKI-komparatorarmen och antalet patienter med nya CNS-lesioner var färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] jämfört med EGFR TKI-komparatorn, 34/277 [12,3 %]).
Czech: Bez ohledu na status CNS lézí při vstupu do studie bylo prokázáno, že pacienti léčení přípravkem TAGRISSO mají větší prospěch z léčby ve srovnání s EGFR TKI komparátorem a v tomto rameni bylo méně pacientů s novou lézí v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] ve srovnání s EGFR TKI komparátor, 34/277 [12,3 %].
Swedish: I subgruppen med patienter utan CNS-lesioner vid baslinjen var antalet nya CNS-lesioner färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (7/226 [3,1 %] respektive 15/214 [7,0 %]).
Czech: V podskupině pacientů bez metastáz v CNS při vstupu do studie bylo v rameni TAGRISSO méně nových metastáz v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (7/226 [3,1 %] vs. 15/214
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TAGRISSO.
Czech: Kojení má být po dobu léčby přípravkem TAGRISSO přerušeno.
Swedish: Patienter med kliniskt viktiga avvikelser i rytm och överledning, uppmätt med vilo-EKG (elektrokardiogram) (t.ex. QTc-intervall som översteg 470 ms) exkluderades från dessa studier.
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 (TAGRISSO:platinabaserad dubbel kemoterapi) till att få TAGRISSO (n=279) eller platinabaserad dubbel kemoterapi (n=140).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (přípravek TAGRISSO:doublet chemoterapie na bázi platiny) do větve s přípravkem TAGRISSO (n=279) nebo větve s doublet chemoterapií na bázi platiny (n=140).
Swedish: Inga övergripande skillnader i klinisk effekt kunde observerades mellan äldre och yngre patienter.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Swedish: Intensiteten av kliniska biverkningar graderas enligt "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) version 4.0 från National Cancer Institute (NCI).
Czech: Poznámka: Intenzita klinických nežádoucích účinků klasifikovaná podle National Cancer Institute (NCI) Obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) verze 4.0.
Swedish: Studier av EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter Data som beskrivs nedan återger exponeringen för TAGRISSO hos 1 142 patienter med EGFRmutationspositiv icke-småcellig lungcancer.
Czech: Studie u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR Údaje uvedené níže odpovídají expozici přípravku TAGRISSO u 1142 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR nemalobuněčného karcinomu plic.
Swedish: I kliniska prövningar med TAGRISSO behandlades ett begränsat antal patienter med dagliga doser på upp till 240 mg utan att allvarliga och dosbegränsande biverkningar kunde observeras.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TAGRISSO Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Effektdata för CNS-metastaser i AURA3-studien
Czech: Údaje o účinnosti u metastáz v CNS ve studii AURA3
Swedish: Patienter som fick EGFR TKI-komparator tilläts byta till en öppen behandling med TAGRISSO efter progression under förutsättning att de lämnade tumörproverna var positiva för T790M-mutation.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván EGFR TKI komparátor, bylo dovoleno, aby po progresi onemocnění přešli do otevřené fáze léčby přípravkem TAGRISSO za předpokladu, že výsledkem testování jejich nádorové tkáně byla přítomná mutace T790M.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 3 blister med 10 tabletter i varje.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 30 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 3 blistry po 10 tabletách.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för oral användning.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá perorálně.
Swedish: Patienter med en anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller evidens för kliniskt aktiv ILD exkluderades från kliniska studier.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD, ILD indukovanou léky, radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakoukoli známkou klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: • Om din partner blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel, berätta det för din läkare omedelbart.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned lékaře.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Swedish: Patienter i TAGRISSO-armen fick TAGRISSO 80 mg oralt en gång dagligen tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
Czech: Pacienti v rameni s přípravkem TAGRISSO dostávali přípravek TAGRISSO 80 mg perorálně jednou denně dokud léčbu tolerovali nebo dokud měla léčba podle zkoušejícího klinický přínos pro pacienta.
Swedish: Totalt ska 30 ml vätska administreras enligt anvisningarna från ventrikelsondens tillverkare, inklusive vattensköljningar.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla abnormiteter i rytm och retledningssystem uppmätt vid EKG i vila (t.ex. QTc-intervall större än 470 ms) exkluderades från dessa studier (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Swedish: Noggrann bedömning av alla patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom (dyspné, hosta, feber) bör göras för att utesluta ILD.
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Swedish: Därför är det inte troligt att CYP3A4-hämmare påverkar exponeringen av osimertinib.
Czech: Inhibitory CYP3A4 tedy pravděpodobně neovlivňují expozici osimertinibu.
Swedish: Vid baslinjen observerades inga skillnader vad gällde patientrapporterade symtom, funktion eller HRQL mellan TAGRISSO-armen och EGFR TKI-komparatorarmen (gefitinib eller erlotinib).
Czech: Na počátku nebyly zaznamenány žádné rozdíly v symptomech hlášených pacienty, funkčních charakteristikách nebo HRQL ve studijních ramenech s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem (gefitinib nebo erlotinib).
Swedish: Kliniskt meningsfulla förbättringar av PFS med HR under 0,50 till fördel för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi var enhetligt observerade i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik och EGFR-mutation (Exon 19-deletion och L858R).
Czech: Bylo pozorováno klinicky významné zlepšení PFS s poměry rizik (HR) menšími než 0,50 ve prospěch pacientů užívajících přípravek TAGRISSO v porovnání s pacienty, kteří dostávali chemoterapii ve všech předem definovaných analyzovaných podskupinách, včetně etnického původu, věku, pohlaví, anamnézy kouření a mutace EGFR (delece exonu 19 a L858R).
Swedish: Data insamlade från baslinjen till månad 9 visade samma förbättring i TAGRISSO- och EGFR TKIkomparatorgrupperna för de fem förspecificerade primära PRO-symtomen (hosta, dyspné, bröstsmärtor, trötthet och minskad aptit) där förbättringen av hosta uppnådde den fastställda kliniskt relevanta brytpunkten.
Czech: Údaje shromážděné od vstupu do studie až do 9. měsíce prokázaly podobné zlepšení v rameni s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem u pěti předem definovaných primárních PRO symptomech (kašel, dušnost, bolest na hrudi, únava, ztráta chuti k jídlu) se zlepšením u kašle, které dosáhlo stanovenou klinicky významnou úroveň.
Swedish: • behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR T790Mmutationspositiv NSCLC.
Czech: • léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M.
Swedish: Om en biverkning av grad 3 eller högre inte förbättras till grad 0-2 efter utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Swedish: TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
Czech: Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Swedish: Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter - AURAex och AURA2
Czech: Předléčení NSCLC pacienti s pozitivní mutací T790M - studie AURAex a AURA2
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) som fick TAGRISSO 80 mg rapporterade en högre frekvens biverkningar av grad 3 eller högre än patienter med högre kroppsvikt (≥50 kg) (52 % mot 35 %) och QTc-förlängning (14 % mot 4 %).
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) užívající přípravek TAGRISSO 80 mg hlásili vyšší frekvenci nežádoucích účinků stupně ≥ 3 (52 % vs. 35 %) a prodloužení QTc intervalu (14 % vs. 4 %) než pacienti s vyšší tělesnou hmotností.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TAGRISSO 80 mg en gång om dagen gjordes dosreduceringar på grund av biverkningar hos 2,1 % av patienterna.
Czech: Ke snížení dávky v důsledku NÚ u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg jednou denně se přistoupilo u 2,1 % pacientů.
Swedish: En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i subgruppen på 116/419 (28 %) patienter som hade identifierade CNS-metastaser vid en hjärnröntgen vid utgångsläget summeras i tabell 6.
Czech: Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené BICR v podskupině u 116/419 (28 %) pacientů s prokázanými metastázami podle vstupního skenu mozku jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 4 blister med 7 tabletter i varje.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
Swedish: In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: V podmínkách in vitro osimertinib neinhibuje v klinicky relevantních koncentracích OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 a MATE2K.
Swedish: • Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Swedish: I dessa studier upplevde patienter som behandlades med TAGRISSO i dagliga doser på 160 mg och 240 mg en högre frekvens och allvarlighetsgrad av ett antal typiska EGFR TKI-relaterade biverkningar (primärt diarré och hudutslag) jämfört med patienter som fått en dos på 80 mg.
Czech: Pacienti, kteří byli v těchto studiích léčeni přípravkem TAGRISSO v denních dávkách 160 mg a 240 mg udávali vyšší četnost a závažnost některých nežádoucích příhod typických pro EGFR TKI (především průjem a kožní vyrážku) ve srovnání s dávkou 80 mg. Existují pouze omezené zkušenosti s náhodným předávkováním u člověka.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAGRISSO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO Hur du tar TAGRISSO
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat Jak se přípravek TAGRISSO užívá
Swedish: Hur mycket ska du ta?
Czech: Kolik přípravku užívat
Swedish: Effektresultat från AURA3 enligt prövarens bedömning summeras i tabell 5, och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AURA3 dle posouzení zkoušejícího jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je znázorněna na obrázku 3.
Swedish: Antal händelser (% mognad)
Czech: Počet příhod (% zralosti)
Swedish: Information om andra innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 40 mg nebo 80 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez obsahu sodíku".
Swedish: 21-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Czech: 1. den každého 21denního cyklu).
Swedish: Effektresultat i FLAURA enligt prövarens bedömning
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FLAURA dle posouzení zkoušejícího
Swedish: TAGRISSO gav en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS i jämförelse med EGFR TKI-komparatorn (medianvärde 18,9 månader respektive 10,2 månader, HR=0,46, 95 % KI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Czech: Přípravek TAGRISSO prokázal klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení PFS ve srovnání s komparátory EGFR TKI (medián 18,9 měsíce, resp. 10,2 měsíce, HR = 0,46; 95% CI: 0,37; 0,57, p < 0,0001).
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib ett substrat av P-gp och BCRP, men resulterar troligtvis inte i kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med aktiva substanser vid de kliniska doserna av osimertinib.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib substrátem pro P-gp a BCRP , avšak v klinicky relevantních dávkách jsou klinicky relevantní interakce osimertinibu s léčivými látkami nepravděpodobné.
Swedish: I en klinisk pregnane X receptor (PXR) interaktionsstudie med samadministrering av TAGRISSO och fexofenadin (P-gp substrat) ökade AUC och Cmax för fexofenadin med 56 % (90 % KI 35, 79) och 76 % (90 % KI 49, 108) efter en singeldos och 27 % (90 % KI 11, 46) och 25 % (90 % KI 6, 48) vid steady state.
Czech: V klinické interakční studii Pregnane X Receptor (PXR) vedlo souběžné podávání přípravku TAGRISSO s fexofenadinem (substrát P-gp) ke zvýšení AUC a Cmax fexofenadinu o 56 % (90 % CI 35, 79) resp. 76 % (90 % CI 49, 108) po jedné dávce a o 27 % (90 % CI 11, 46) resp. 25 % (90 % CI 6, 48) v ustáleném stavu.
Swedish: Baserat på populations-PK-analys identifierades serumalbumin som en signifikant kovariabel med en förändring på <30 % i osimertinibs AUCss uppskattat över albuminintervallet på 29 till 46 g/l (95 % till 5 % kvantiler) jämfört med AUCss för medianbaslinjen för albumin på 39 g/l.
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Swedish: Inga QTc-relaterade arytmier observerades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Ve studiích FLAURA nebo AURA nebyly hlášeny žádné arytmie v souvislosti s prodloužením intervalu QTc (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Baserat på en klinisk farmakokinetisk studie på patienter vid 80 mg påverkas biotillgängligheten av osimertinib inte signifikant av mat. (AUC ökar med 6 % (90 % KI -5, 19) och Cmax minskar med 7 % (90 % KI -19, 6)).
Czech: Na základě klinické farmakokinetické studie u pacientů s dávkou 80 mg potrava neovlivňuje klinicky významným způsobem biologickou dostupnost osimertinibu (zvýšení AUC o 6 % (90% CI -5, 19) a snížení Cmax o 7 % (90% CI -19, 6)).
Swedish: Fram till månad 9 sågs inga kliniskt meningsfulla skillnader i patientrapporterade symtom mellan TAGRISSO- och EGFR TKI-komparatorgrupperna (bedömt som en skillnad på ≥ 10 poäng).
Czech: Až do 9. měsíce nebyl ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem zjištěn klinicky významný rozdíl v symptomech hlášených pacienty (podle posouzení pro rozdíly ≥ 10 bodů).
Swedish: TAGRISSO i upp till tre veckor
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
Swedish: Ytterligare ett halvt glas vatten ska tillsättas för att säkerställa att inga läkemedelsrester finns kvar i glaset och därefter omedelbart sväljas.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Swedish: ORR- och DoR-resultat enligt prövarens bedömning var förenliga med de som rapporterades via blindad oberoende central granskning (blinded independent central review, BICR); ORR enligt BICR-bedömning var 64,9 % [95 % KI: 59,0; 70,5] på osimertinib och 34,3 % [95 % KI: 26,5; 42,8] på kemoterapi; DoR enligt BICR-bedömning var 11,2 månader (95 % KI: 8,3; NC) på osimertinib och 3,1 månader (95 % KI: 2,9; 4,3) på kemoterapi.
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick TAGRISSO 80 mg samtidigt som magsäckens pH höjdes genom intag av omeprazol under fem dagar påverkades inte osimertinibexponeringen (AUC och Cmax ökade med 7 % respektive 2 %) med konfidensintervallet på 90 % för exponeringsförhållandet begränsat inom gränsvärdet 80-125 %.
Czech: U zdravých dobrovolníků, u kterých bylo žaludeční pH zvýšeno po podávání omeprazolu po dobu 5 dnů, nebyla expozice osimertinibu 80 mg změněna (zvýšení AUC o 7 %, resp. Cmax o 2 %) s 90% CI pro poměr expozicí v rozmezí limitů 80-125 %.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts på patienter med de novo EGFR T790-mutationspositiv NSCLC.
Czech: Klinické studie nebyly prováděny u pacientů s de novo prokázanou T790M EGFR mutací.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått TAGRISSO var diarré (49 %) och hudutslag (47 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Swedish: En förspecificerad PFS-subgruppsanalys baserad på CNS-metastasstatus (identifierat per; CNSlesionsställe vid baslinjen, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation, och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) vid studiestarten utfördes i FLAURA och visas i figur 2.
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Swedish: Om en TAGRISSO-dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det, såvida det inte är mindre än 12 timmar till nästa dos.
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mg natrium i varje 40 mg tablett och 0,6 mg natrium i varje 80 mg tablett.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg sodíku ve 40 mg tabletě a 0,6 mg sodíku v 80 mg tabletě.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Av de 1 142 patienterna i FLAURA- och AURA-studierna som behandlades med TAGRISSO 80 mg fastställdes att 0,9 % av patienterna (n=10) hade ett QTc som var större än 500 ms, och 3,6 % av patienterna (n=41) hade en ökning från utgångsvärdet av QTc som var större än 60 ms. En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys med TAGRISSO förutspådde en koncentrationsberoende ökning av förlängning av QTc-intervall.
Czech: Z celkového počtu 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg ve studiích FLAURA a AURA mělo 0,9 % (n=10) pacientů QTc interval delší než 500 ms a u 3,6 % pacientů (n=41) došlo k prodloužení QTc intervalu o více než 60 ms ve srovnání s výchozí hodnotou.
Swedish: Demografi och sjukdomskaraktäristika vid baslinjen för den totala studiepopulationen var som följer: medianålder 64 år (intervall 26-93 år), ≥75 år (14 %), kvinnor (63 %), vita (36 %), asiater (62 %), aldrig rökt (64 %), WHO (Världshälsoorganisationen) -funktionsstatus 0 eller 1 (100 %), metastaserad skelettsjukdom (36 %), extra-torakala viscerala metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identifierade per; CNS-lesionsställe vid baslinjen, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation, och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser).
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění v celé studijní populaci byly: medián věku 64 let (rozmezí 26-93 let), ≥ 75 let (14 %), ženy (63 %), běloši (36 %), Asiaté (62 %), nekuřáci (64 %), výkonnostní status podle WHO 0 nebo 1 (100 %), onemocnění metastazující do skeletu (36 %), mimohrudní viscerální metastázy (35 %), metastázy do CNS (21 %, identifikované při vstupu jako CNS léze, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozí chirurgický zákrok, a/nebo předchozí radioterapie cílená na metastázy v CNS).
Swedish: Effektresultat från FLAURA enligt prövarens bedömning sammanfattas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 1.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie FLAURA podle posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je zobrazena na obrázku 1.
Swedish: In vivo oral administration av osimertinib ledde till tumörkrympning i både EGFRm och T790M NSCLC xenograft och transgena lungtumörmodeller i möss.
Czech: V podmínkách in vivo vedlo perorální podání osimertinibu ke zmenšení nádoru, jak u EGFRm, tak T790M štěpu NSCLC a u modelů transgenního myšího nádoru plic.
Swedish: Om möjligt har biverkningarna delats in i frekvenskategorierna i tabell 2 baserat på incidensen av jämförbara biverkningsrapporter i en poolad datauppsättning från de 1 142 EGFR-mutationspositiva
Czech: Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií podle četností v tabulce 2 na základě výskytu hlášení srovnatelných nežádoucích příhod v souhrnných výsledcích 1142 pacientů s pozitivní mutací EGFR