FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Bulgarian: Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
Danish: Du har også større risiko for at få infektioner.
Bulgarian: Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin vaa
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Celgene.
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Bulgarian: 9/l и/или абсолютният брой неутрофили
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Bulgarian: Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.
Danish: • Blod i urinen.
Bulgarian: Кръв в урината
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Азацитидин Celgene при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Bulgarian: Тромбоцити (x 10 9/l)
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Bulgarian: Не трябва да използвате Азацитидин Celgene по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Азацитидин.
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Bulgarian: Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на азацитидин при бременни жени.
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак
Danish: For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове.
Danish: På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Bulgarian: Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин Celgene трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Bulgarian: По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Bulgarian: За непосредствена употреба
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
Danish: Azacitidin Celgene virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Bulgarian: Азацитидин Celgene действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Danish: Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
Danish: Laboratorieprøver
Bulgarian: Лабораторни тестове
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска (hazard ratio)
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
Danish: Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Bulgarian: Преди да Ви даде Азацитидин Celgene, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Bulgarian: Брой необходими флакони
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Bulgarian: Червени или лилави петна по кожата Ви
Danish: Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
Danish: Restituering* > 21 dage
Bulgarian: > 21 дни
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Bulgarian: Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно следващата таблица.
Danish: Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Bulgarian: Проучванията на ранната ембриотоксичност при мишки показват честота от 44 % на интраутеринната ембрионална смъртност (повишена резорбция) след еднократно интраперитонеално инжектиране на азацитидин по време на органогенезата.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg
Bulgarian: 1 флакон - 100 mg
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението.
Danish: Azacitidin forårsagede ingen uønskede virkninger hos rotter, når det blev givet før implantation, men det var klart embryotoksisk, når det blev givet under organogenesen.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Bulgarian: При анализа на цитогенетичните подгрупи по IPSS са установени подобни данни по отношение на медианата на общата преживяемост за всички групи (добри, междинни, лоши цитогенетични показатели, включително монозомия 7).
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidin Celgene og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Celgene и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Danish: Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на кървене, особено тези от тях, които са имали предварителна или свързана с лечението тромбоцитопения.
Danish: • Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet.
Bulgarian: Промени на кожата на мястото на инжектиране.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Bulgarian: За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка спринцовка.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende dosisjusteringer til ældre patienter.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Danish: • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
Bulgarian: AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО.
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Bulgarian: HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Bulgarian: Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.
Danish: Suspensionen med Azacitidin Celgene kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Bulgarian: Суспензията Азацитидин Celgene може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Danish: Der blev påvist udviklingsanomalier i hjernen hos mus, der fik azacitidin ved eller før lukningen af den hårde gane.
Bulgarian: Установени са нарушения на развитието на мозъка при мишки, на които е прилаган азацитидин преди или в момента на затварянето на твърдото небце.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m телесна повърхност.
Danish: Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата.
Danish: • Blødning i hovedet.
Bulgarian: Кървене в главата Ви
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Bulgarian: Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør knoglemarvscellulariteten bestemmes.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, трябва да се определи клетъчното съдържание на костния мозък.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Екпозицията обаче е в рамките на същия общ диапазон на експозиция, наблюдаван при пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: En tumorgenicitets-undersøgelse hos rotter afslørede en øget incidens af testikeltumorer.
Bulgarian: Проучване на туморогенния потенциал при плъхове показва повишена честота на тумори на тестисите.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Bulgarian: миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: 9/l) inden første behandling
Bulgarian: 9/l) преди първото лечение
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Bulgarian: При проучвания за оценка на инхибирането на поредица от P450 изоензими (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) азацитидин до 100 μM не води до инхибиране.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Danish: Behandling med azacitidin er associeret med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, især under de første 2 behandlingscyklusser (se pkt.
Bulgarian: Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8).
Danish: Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
Bulgarian: След разтваряне суспензията не трябва да се филтрува.
Danish: Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Bulgarian: Преди приложение разклатете енергично суспензията.
Danish: ANC (x 10
Bulgarian: АБН (x 10