FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Finnish: Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ionsys on hyväksytty?
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun lievittämisessä.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
Finnish: Miten Ionsysiä käytetään?
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ionsysistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ionsys on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ionsys.
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit is normaal en u hoeft zich geen zorgen te maken.
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Dutch: Vertel uw patiënt het volgende:
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Finnish: UNITED KINGDOM
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Dutch: De rode vlekken zullen geleidelijk aan verdwijnen in de volgende dagen tot een week.
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
Dutch: EXP Onmiddellijk na opening gebruiken.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: Onmiddellijk na opening gebruiken.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Contact met de hydrogel kan schadelijk zijn voor mensen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hydrogeelin koskettaminen voi olla haitallista ihmisille.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
Dutch: Denk eraan dat alleen de patiënt de doseerknop mag aanraken.
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Finnish: On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
Dutch: Paralytische ileus
Finnish: Paralyyttinen ileus
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Dutch: Zo nodig moet zuurstof worden toegediend en de ademhaling worden ondersteund of gecontroleerd.
Finnish: Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Dutch: Verwijder het systeem bij de patiënt 2.
Finnish: Poista valmiste potilaasta 2.
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Dutch: Hoofdletsels en verhoogde intracraniële druk
Finnish: Pään vammat ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Dutch: Placebo n = 273
Finnish: Lumelääke n=273
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Finnish: Ks kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Een leveraandoening kan de eliminatie vertragen.
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Finnish: Älä käytä valmistetta 2.
Dutch: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Finnish: Tärkeä tietää
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Dutch: Druk de knop alleen in wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Finnish: Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Dutch: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Dutch: Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia