FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς αρχικά τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη, και στο σημείο αυτό τυχαιοποιήθηκαν στο IONSYS ή σε ένα αντίστοιχο σύστημα με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsientidele tiitriti algselt intravenoosse fentanüüli või morfiini annus valuvaba enesetunde saavutamiseks ning seejärel randomiseeriti nad kasutama IONSYS'i või sellele vastavat platseebosüsteemi.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριτοναβίρης ή άλλων ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 και του IONSYS δε συνιστάται, εκτός εάν ο
Estonian: Ritonaviiri või muude tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine IONSYS'iga on soovitatav vaid sel juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse.
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Estonian: Avaldatud teaduskirjanduse kohaselt võivad CYP3A4*22 ja CYP3A5*3 üksiknukleotiidsed polümorfismid mõjutada fentanüüli metabolismi norfentanüüliks, mistõttu võib nende geneetiliste polümorfismidega patsientidel fentanüüli kontsentratsioon suureneda.
Greek: Για τον καθαρισμού του σημείου τοποθέτησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή άλλοι παράγοντες που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
Estonian: Paigaldamiskoha puhastamiseks ei tohi kasutada seepe, õlisid, ihupiima ega muid aineid, mis võivad nahka ärritada või mõjutada selle imendumisvõimet.
Greek: Ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου πρέπει να ανοίγεται ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Estonian: Ravimimahutit sisaldava kotikese avamist tuleb alustada sisselõigatud sälgust ning rebida siis ettevaatlikult piki kotikese ülaosa.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, συγκρίσιμες με άλλα οπιοειδή αναλγητικά.
Estonian: Fentanüül tekitas imetajate rakkudes in vitro mutageenseid toimeid, mis on võrreldavad teiste opioidsete valuvaigistite poolt põhjustatavate toimetega.
Greek: • δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Estonian: • õhupuudus või hingamiskatkestused
Greek: Βλ. επίσης οδηγίες στην ΠΧΠ Παράγραφο 6.6.
Estonian: Vt ka juhiseid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα σύστημα ελέγχου και ένα φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου.
Estonian: Alusel on üks juhtseade ja üks ravimimahutit sisaldav kotike.
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει την υδροχλωρική φαιντανύλη.
Estonian: Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine osa sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüülvesinikkloriidi.
Greek: Οι ελάχιστες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό για αναλγητική δράση, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν για θεραπεία του οξέος μετεγχειρητικού πόνου, κυμαίνονται από 0,2 ως 1,2 ng/ml.
Estonian: Fentanüüli minimaalsed efektiivsed valuvaigistavad seerumikontsentratsioonid opioide varem mittekasutanud patsientidel, kellel raviti ägedat operatsioonijärgset valu, olid 0,2 kuni 1,2 ng/ml; seerumikontsentratsioonidel üle 2 ng/ml suureneb kõrvatoimete esinemissagedus.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Estonian: Intravenoosse fentanüüli kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel saadud andmed näitavad, et dialüüs võib muuta fentanüüli jaotusruumala.
Greek: • Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Estonian: • Paigaldamiskoht tuleb tavalise alkoholilapiga puhastada ning lasta nahal enne IONSYS'i paigaldamist täielikult kuivada.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Estonian: IONSYS'i eemaldamiseks patsiendilt võib tõsta süsteemi punasest lapatsist üles ja selle nahalt ära tõmmata.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται προκειμένου να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου (όπως απρεπιτάντη),
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis aitavad ravida iiveldust ja oksendamist (nt aprepitant);
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
Estonian: Teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ravimite, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete või hüpnootikumide, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivse toimega antihistamiinsete ainete ja alkohoolsete jookide samaaegne kasutamine võib pärssivat toimet tugevdada.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0,4-1,5 ng/ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Estonian: Operatsioonijärgsetel patsientidel täheldatud keskmised seerumikontsentratsioonid olid 24-tunnise annustamisperioodi jooksul vahemikus 0,4-1,5 ng/ml.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη),
Estonian: • kui te võtate bakteriaalsete infektsioonide vastaseid ravimeid (nt troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin);
Greek: Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Estonian: IONSYS on väike seade, mis paigaldatakse teie õlavarre väliskülje või rindkere nahale.
Greek: Η συγχορήγηση φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένα εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), ή ένα αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ), ή ένα αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ), ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Estonian: Fentanüüli manustamine samaaegselt serotoninergiliste ainetega, näiteks selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI), selektiivse serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriga (SNRI) või monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (MAOI), võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi tekkimise riski.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
Estonian: • Teate, et toimub annuse manustamine, kui näete kiiresti vilkuvat rohelist tuld.
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Estonian: Sarnaselt platseebo-kontrollitud uuringutega tiitriti patsientide annus intravenoosse fentanüüli või morfiiniga vahetult operatsioonijärgsel perioodil valuvaba enesetunde tasemeni, järgides haigla raviskeemi.
Greek: • Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα
Estonian: • Murdke hüdrogeelümbris kokku, kleepuv pool sissepoole.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται πάνω σε σημεία μη φυσιολογικού δέρματος, όπως ουλές, εγκαύματα και δερματοστιξίες, ή σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Estonian: IONSYS'i ei tohi paigaldada kahjustatud nahapiirkonnale, nagu armid, põletused, tätoveeringud vms., ega nahapiirkonnale, millele on kantud paikseid ravimeid.
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Estonian: Iga IONSYS'i annusega manustatakse 10 minuti jooksul 40 mikrogrammi fentanüüli, maksimaalselt 240 mikrogrammi tunnis (6 annust, üks annus 10 minuti jooksul).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Estonian: Arstid peavad patsiente ravimite varasema kuritarvitamise suhtes hindama ja selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsioone.
Greek: • χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Estonian: • kahvatus, jõuetus või väsimus
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι κατασκευασμένο από λευκό πλαστικό με το αναγνωριστικό «IONSYS» και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα κουμπί χορήγησης δόσης.
Estonian: Juhtseade on valmistatud valgest plastist, märgistusega „IONSYS", digitaalse näidikuga, märgutule aknaga ja annustamisnupuga.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Estonian: IONSYS on transdermaalne süsteem (paigaldamiseks tervele nahapiirkonnale), mis sisaldab tugevat analgeetikumi (valuvaigistit) fentanüüli.
Greek: Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Pärast seda ei saa enam annuseid manustada ja teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS'i.
Greek: • Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
Estonian: • Teave tervishoiutöötajate abistamiseks raviks IONSYS'iga sobivate patsientide valimisel.
Greek: Κατά την έναρξη χορήγησης κάθε δόσης, απελευθερώνεται μία προκαθορισμένη ποσότητα φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή που περιέχει τη δραστική ουσία, στο δέρμα και στη συστηματική κυκλοφορία.
Estonian: Iga annuse käivitamisel viib elektrivool eelnevalt määratletud fentanüüliannuse toimeainet sisaldavast mahutist läbi naha süsteemsesse vereringesse.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Estonian: • ülemäärane higistamine
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό «0» και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Estonian: Pärast isetesti lõppu ilmub näidikule number „0" ja roheline tuli vilgub aeglaselt, mis näitab IONSYS'i valmisolekut paigaldamiseks.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Iga IONSYS-süsteem on ette nähtud kuni 80 10-minutilise fentanüüliannuse manustamiseks 24 tunni jooksul.
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει τη φαιντανύλη.
Estonian: Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine ümbris sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüüli.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (αρουραίοι και κόνικλοι).
Estonian: Uuringutes kahe loomaliigiga (rott ja küülik) teratogeenseid toimeid ei esinenud.
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Estonian: • kui te kasutate paikseid (s.t nahale kantavaid) ravimeid.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub eelkõige maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel.
Greek: Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Estonian: Pealekandmiskoht tuleb tavalise alkoholilapiga puhastada ning lasta nahal enne IONSYS'i paigaldamist täielikult kuivada.
Greek: Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο δέρμα.
Estonian: IONSYS tuleb paigaldada tervele, ärrituseta ja kiiritamata nahale.
Greek: • Για να ξεκινήσετε μια δόση από το IONSYS, πιέστε και απελευθερώστε το κουμπί χορήγησης δόσης 2 φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Estonian: • IONSYS'i annuse käivitamiseks vajutage annustamisnuppu ja vabastage see kahel korral 3 sekundi jooksul.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά (παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης), κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
Estonian: Juhtseade on valge, märgistusega ‘IONSYS®', digitaalse näidikuga, märgutule aknaga ja süvistatud nupuga annuse aktiveerimiseks.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Estonian: Fentanüüli imendumise poolväärtusaeg pärast nõudmisel IONSYS'ist manustatud fentanüüli annust on ligikaudu 15 minutit.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση του IONSYS.
Estonian: IONSYS'i kokkumonteerimisel tuleb kanda kindaid.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6 4.
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt lõigus 6.6 esitatud juhiste kohaselt 4.
Greek: • Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: • Kõrvaldage kokkumurtud hüdrogeelümbris kasutuselt, järgides opioidravimite suhtes kehtestatud kohalikke nõudeid
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt, järgides eespool 5. sammus antud juhiseidIONSYS'i eemaldamine ja kasutuselt kõrvaldamine.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Greek: • ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südametegevus
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Estonian: • Kui IONSYS kasutamise käigus nahalt lahti tuleb, võib kasutada servade kinnitamiseks mitteallergeenset teipi, et tagada täielik kokkupuude nahaga.
Greek: 24ωρο α, β α, β α, β α, β
Estonian: (-4,7%, 5,6%)a, b
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Estonian: Kliinilised andmed fentanüüli toime kohta viljakusele puuduvad.
Greek: Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαιντανύλης.
Estonian: Nupu vajutamisel annuse manustamise ajal fentanüüli täiendavalt ei manustata.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Greek: Εάν ακουστεί ηχητικό σήμα κάποια άλλη στιγμή, ή περισσότερο από μία φορά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui see piiksub muul ajal või mitu korda, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με νερό χωρίς τη χρήση οποιουδήποτε σαπουνιού.
Estonian: Kui fentanüüli hüdrogeel puutub eemaldamise käigus nahaga kokku, tuleb kokkupuutepinda veega hoolikalt loputada, kasutamata seepi.
Greek: Στο τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου έχουν χορηγηθεί 80 δόσεις, το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Estonian: Pärast 24-tunnist kasutamist või 80 annuse manustamist kustub roheline tuli ja manustatud annuste arv vilgub.
Greek: • πόνος, εξογκώματα ή ξηροδερμία στο σημείου του εμπλάστρου
Estonian: • valu, kühmud või nahakuivus plaastri paigaldamiskohal
Greek: Η απορρόφηση της φαιντανύλης από το IONSYS είναι όμοια όταν αυτό τοποθετείται στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Estonian: Fentanüül imendub IONSYS'ist sarnaselt olenemata sellest, kas see on paigaldatud õlavarre välisküljele või rindkerele.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
Estonian: IONSYS'i ei tohi kasutada, kui selle aluse sulgur või ravimimahutit sisaldav kotike on purunenud või kahjustatud.
Greek: Η Μονάδα Φαρμάκου θα πρέπει να αφαιρείται από το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να είναι στερεώνεται ευθυγραμμίζοντας το σχήμα και πιέζοντας σταθερά τα δύο
Estonian: Ravimimahuti tuleb kotikesest välja võtta ning kinnitada sellele plõksliitega juhtseade, joondades need väliskuju järgi ja surudes kaks osa kindlalt kokku.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
Estonian: Kui fentanüüli hüdrogeel paigaldamisel või eemaldamisel nahaga kokku puutub, tuleb seda piirkonda loputada rohke veega.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια του IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών συμπεριλαμβάνοντας ένα υποπληθυσμό ≥75 ετών) και σε ενήλικες ασθενείς για όλες τις ελεγχόμενες μελέτες.
Estonian: Kõikides kontrollitud kliinilistes uuringutes IONSYS'i fentanüüliannuse 40 mikrogrammi ohutuses eakatel patsientidel (≥ 65 aastat, sealhulgas alarühm ≥ 75 aastat)
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Estonian: Selle põhiline terapeutiline toime avaldub valu vaigistamise ja sedatsioonina.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Estonian: Neil patsientidel oli iivelduse esinemissagedus sarnane sagedusega täiskasvanud patsientidel; kuid oksendamist (32,1%) ja palavikku (60,7%) esines lastel sagedamini kui täiskasvanutel.Kokkuvõttes ei piisa lastel kasutamise kohta kokku olemasolevatest andmetest IONSYS'i ohutu ja efektiivse annustamisjuhise andmiseks patsientidele vanuses alla 18 aasta.
Greek: Κάθε IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Iga IONSYS on ette nähtud kuni 80 10-minutilise fentanüüliannuse manustamiseks 24 tunni jooksul.
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Estonian: Hoidke annustamisnuppu all, kuni piiksumine lakkab ja näidik tühjeneb.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Estonian: Esimese 3 tunni jooksul pärast kaasamist said patsiendid vajaduse korral mugava enesetunde saavutamiseks kasutada boolussüsti intravenoosse fentanüüliga.
Greek: Ολοκληρώστε αυτά τα βήματα προτού τοποθετήσετε το IONSYS στον ασθενή:
Estonian: Enne IONSYS'i paigaldamist patsiendile järgige järgmisi samme:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ALUSE ETIKETT
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Greek: Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
Estonian: • Punane tuli vilgub pidevalt
Greek: Λειτουργεί απελευθερώνοντας φαιντανύλη διαμέσου του δέρματός σας ώστε να
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad muuta teid uniseks, näiteks unetablette, rahusteid, ärevuse vastaseid ravimeid või allergiaravimeid (antihistamiinseid aineid);
Greek: • αέρια, δυσκολία στην αφόδευση
Estonian: • kõhupuhitus, raskused sooletühjendamisel
Greek: Κοιλιακή διάταση Διάρροια Ερυγές
Estonian: Punane tuli vilgub
Greek: Η επαφή με την υδρογέλη θα πρέπει
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε υποαερισμό μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega või hüpoventilatsiooni tekkimist soodustavate seisunditega patsientidel võib tekkida raskemaid kõrvaltoimeid.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Estonian: Piiksub pidevalt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IONSYS 40 mikrogrammi/annus transdermaalne süsteem
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό 0 και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Estonian: Pärast testi lõppu ilmub näidikule number 0 ja vilgub aeglaselt roheline tuli, mis näitab IONSYS'i valmisolekut paigaldamiseks.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης του πόνου, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο IONSYS σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Estonian: Kui patsient vajab täiendavat või jätkuvat valuravi, võib kanda õlavarre välisküljele või rindkerele uude nahapiirkonda uue IONSYS'i.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
Estonian: Seepi, alkoholi ega muid lahusteid ei tohi hüdrogeeli eemaldamiseks kasutada, sest need võivad suurendada toimeainete võimet nahka läbida.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Estonian: Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järel langeb seerumi fentanüülikontsentratsioon sarnaselt intravenoosse fentanüüli kasutamisega.
Greek: Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
Estonian: Kokkumonteeritult teeb juhtseadme digitaalnäidik lühikese testi, mille käigus kostub piiks, punane tuli vilgub ühe korra ja digitaalnäidikul vilgub number 88.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Estonian: Fentanüüli farmakokineetikat kirjeldab kolme kambriline mudel.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
Estonian: Potentsiaalse üleannustamise vältimiseks võib IONSYS'i aktiveerida ainult patsient.
Greek: 1. Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Estonian: Nahale paigaldamise koha ettevalmistamine
Greek: Μην αφήσετε τις γέλες να έρθουν σε επαφή
Estonian: Ärge laske neil oma suud või silmi puudutada.
Greek: φακελλίσκος αποτελείται από επένδυση νάιλον, φύλλο αλουμινίου, και μία θερμοσφραγισμένη επίστρωση από συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικού οξέος.
Estonian: Kotikese foolium koosneb nailoni ja alumiiniumfooliumi laminaadist ning polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeerist kuumtihenduskihist.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται
Estonian: IONSYS-i ei tohi paigaldada varem kasutatud