FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Estonian: Ravi toimub 28-päevaste tsüklitena.
Polish: Lek podaje się raz w tygodniu w pierwszych 2 cyklach i rzadziej w kolejnych cyklach.
Estonian: Seda manustatakse 1 kord nädalas esimese 2 tsükli jooksul ja järgmistes tsüklites harvemini.
Polish: Czym jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Empliciti ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Empliciti są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Empliciti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Empliciti przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej inne rodzaje leczenia, lecz były one nieskutecznie lub nowotwór powrócił.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud muud vähiravi, kuid see ei olnud toiminud või oli vähk taastekkinud.
Polish: Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej w przypadku stosowania Empliciti, to jednak ogólne ryzyko wydaje się być możliwe do opanowania.
Estonian: Kuigi Emplicitiga olid kõrvalnähud, eelkõige infektsioonid, sagedamad, peetakse riske üldiselt ohjatavateks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Estonian: Empliciti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus, palavik, kõhulahtisus, kurguvalu, nina- ja kurguinfektsioonid, köha, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), vere valgeliblede vähesus ja kaalulangus.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Empliciti i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Empliciti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Estonian: Muu teave Empliciti kohta
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Empliciti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Empliciti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Estonian: Lisateave Empliciti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
Estonian: Empliciti lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile võib hulgimüeloomi progresseerumist edasi lükata ning parandada vähirakkude hävitamist patsientidel, kelle seisund ei paranenud eelmise raviga või kellel haigus taastekkis.
Polish: Dawka leku Empliciti zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Empliciti annus oleneb patsiendi kehamassist.
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Estonian: Patsientide varasem ravi peab olema sisaldanud hulgimüeloomi ravimit lenalidomiid ning ravimiklassi proteasoomi inhibiitorid ravimit (nt bortesomiib, karfilsomiib ja iksasomiib).
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 117 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt kaks vähiravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja lenalidomiidiga.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Empliciti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Empliciti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Empliciti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Estonian: Empliciti toimeaine elotuzumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub immuunrakkude valguga SLAF7, mille tulemusel ründavad rakud hulgimüeloomi vähirakke ja aeglustavad seega haiguse progresseerumist.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
Estonian: Elotuzumab seondub ka valguga SLAMF7 vähirakkudel, muutes need immuunrakkude toimele vastuvõtlikumaks.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vältimiseks manustatakse patsiendile enne igat infusiooni põletikuvastast ravimit, antihistamiinikumi ja paratsetamooli.
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Estonian: Lisaks oli Empiciti kombinatsioonravi saanute seas rohkem neid, kellel vähk taandus osaliselt või kadus täielikult(79%), võrreldes kahe teise ravimiga ravitud patsientidega (66%).
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Estonian: Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsiendid elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt üle 5,5 kuu kauem kui patsiendid, keda raviti pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, mis sisaldasid proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi (ning kellel ravi ei olnud toiminud või haigus oli taastekkinud), aeglustas Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutamine haiguse progresseerumist, võrreldes ainult pomalidomiidi ja deksametasooni kasutamisega.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Estonian: Empliciti kombinatsioonraviga ravitud patsientidel oli keskmine aeg enne haiguse progresseerumist 18,5 kuud ning ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel 14,3 kuud.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Empliciti on retseptiravim.
Polish: Jak działa lek Empliciti
Estonian: Kuidas Empliciti toimib?
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Estonian: Emplicitit kasutatakse koos kahe muu ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ja seda antakse täiskasvanutele, kes on varem saanud vähemalt ühe vähiravikuuri.
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Estonian: Empliciti on hulgimüeloomi (luuüdivähk) ravim.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Estonian: Lisaks kasutatakse Emplicitit koos ravimite pomalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks, mida on varem ravitud vähemalt kahe muu raviskeemiga, kuid vähk on taastekkinud.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Estonian: Patsiendile manustatakse iga tsükli jooksul ka muid vähiravimeid (deksametasooni kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 646 hulgimüeloomiga patsienti, võrreldi Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni toimet ainult lenalidomiidi ja deksametasooni toimega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Empliciti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena elotuzumabi.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Emplicitit manustatakse veeniinfusioonina.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti kasulikkus?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutatakse?
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Estonian: ATC kood: L01XC23.
Polish: Nadwrażliwość 10 2,0
Estonian: Ülitundlikkus 10 2,0
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Estonian: Rasedus ja rinnaga toitmine
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Polish: Mała liczba białych krwinek
Estonian: Valgete vereliblede väike arv
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Estonian: Toode tuleb kohe ära kasutada.
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Polish: Nie zgłaszano
Estonian: Ei ole teatatud
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Estonian: Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Polish: Nie wstrząsać.
Estonian: ÄRGE RAPUTAGE.
Polish: Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. Mai 2016
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Estonian: Kõigi patsientide puhul oli dokumenteeritud kõige viimase ravi foonil tekkinud haiguse progresseerumine.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Mittekliiniline ohutusteave koosneb peamiselt limiteeritud in vitro inimraku/-kudede uuringust kus ohutusteave ei ole identifitseeritud.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Estonian: Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Polish: 1.-21. dzień
Estonian: 1. kuni 21. päev
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Estonian: Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
Estonian: Patsiente tuleb SPM-ide osas jälgida.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Estonian: Progressioonivaba tõenäosus (%)
Polish: Wcześniejsze terapie
Estonian: Eelnev ravi
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Estonian: Nendel 19 patsiendil tekkisid ravimivastased antikehad esimese 2 kuu jooksul pärast Emplicitiga ravi alustamist.
Polish: Niedoczulica 25 4,9 Zmiany nastroju
Estonian: Hüpesteesia 25 4,9 Meeleolu muutused
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Estonian: Eelnevaid ravikuure=1
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Estonian: Tuumori ravivastust hinnati iga 4 nädala järel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Estonian: OS-i mediaan E-Ld ravirühmas oli 48,30 kuud võrreldes 39,62 kuuga Ld ravirühmas.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zmiany nastroju
Estonian: Psühhiaatrilised häired Meeleolu muutused
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Prędkość
Estonian: Kiirus
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuud)
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist juhul kui nende partner on rase või fertiilses eas ning ei kasuta efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do 10 minut.
Estonian: Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Estonian: OS-i eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs viidi läbi pärast 212 surmajuhtu E-Ld ravirühmas ning 225 surmajuhtu Ld ravirühmas.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) modifitseeritud kriteeriumide alusel.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Estonian: Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
Estonian: Emplicitit manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Estonian: Ravikuuride arvu mediaan oli 9 E-Pd rühmas ja 5 Pd rühmas.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Estonian: Patsiendid pidid taastuma minimaalselt 12 nädalat autoloogsete tüvirakkude transplanteerimise järgselt ja 16 nädalat allogeensete tüvirakkude transplanteerimise järgselt.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
Estonian: Hoolimata hinnatud alarühmast olid PFS üldiselt kooskõlas ravirühmade ITT populatsioonis täheldatuga.
Polish: Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła
Estonian: Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st) Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.