FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een openbare hoorzitting moet in eerste instantie beperkt blijven tot een paar aspecten, maar in de loop van de tijd kunnen ook meer complexe zaken worden behandeld.
Swedish: Offentliga utfrågningar bör inledningsvis endast omfatta ett begränsat antal aspekter, men kan utökas med tiden för att täcka mer komplexa frågor.
Dutch: • Presentatie over een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de maatregelen voor transparantie met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de integratie ervan in de openbare stelsels voor gezondheidszorg.
Swedish: • Presentation av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
Dutch: De raad van bestuur stelt een nieuwe groep onderwerpcoördinatoren samen, die verantwoordelijk zijn voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Styrelsen har inrättat en ny grupp av ämnessamordnare med ansvar för myndighetens arbetsprogram och budget.
Dutch: De heer Houÿez deelt zijn ervaring met openbare hoorzittingen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration en doet een aantal praktische suggesties.
Swedish: François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
Dutch: Hierdoor ontstaat bezorgdheid over de mogelijke uitkomst van de kwijtingsprocedure ondanks de aanzienlijke verbeteringen.
Swedish: Myndigheten ansåg att detta var oroande med tanke på resultatet av ansvarsfrihetsförfarandet, även om betydande förbättringar hade gjorts.
Dutch: François Houÿez van de Europese Organisatie voor zeldzame ziekten benadrukt bij zijn presentatie dat patiënten meer betrokkenheid willen, de reeds genomen regelgevingsbesluiten beter willen begrijpen en inspraak willen bij de besluitvorming.
Swedish: I sin presentation betonade François Houÿez från Eurordis (European Organisation for Rare Diseases) att patienterna efterlyser ökat deltagande, bättre förståelse för redan fattade lagstiftningsbeslut och deltagande i beslutsprocessen.
Dutch: Er is een werkgroep ingesteld die op de vergadering van juni alternatieven moet voorstellen.
Swedish: En arbetsgrupp har inrättats som ska föreslå alternativ vid junisammanträdet.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie onderstreept dat het voor het Geneesmiddelenbureau van belang is om zich te concentreren op zijn kerntaken, vooral omdat 2013 financieel gezien een kritiek jaar wordt en de Commissie de bespreking over de EU-bijdrage nog niet heeft afgerond.
Swedish: Kommissionens företrädare påpekade att det är viktigt att myndigheten koncentrerar sig på sina kärnuppgifter, särskilt eftersom 2013 kommer att bli ett finansiellt komplicerat år och eftersom kommissionen fortfarande diskuterar storleken på EU:s bidrag.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die in juli 2012 van kracht wordt, bepaalt dat openbare hoorzittingen kunnen worden gehouden in het kader van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Dutch: Sessie 3 ‘Adaptive licensing': nuttige aanpak voor vergunningverlening van geneesmiddelen in de EU?
Swedish: Adaptiv licensiering: en användbar strategi för godkännande av läkemedel i EU?
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
Swedish: Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
Dutch: Meer in het algemeen is het Geneesmiddelenbureau bereid om voortdurend te controleren of de gewijzigde voorschriften de toegang tot de noodzakelijke deskundigheid beperken.
Swedish: Generellt beslutade myndigheten att kontinuerligt övervaka om de ändrade reglerna begränsar tillgången till nödvändig expertis.
Dutch: Wat de procedures voorafgaand aan de vergunningverlening betreft, is de vergadering in het algemeen van mening dat notulen pas moeten worden gepubliceerd nadat de procedures zijn afgerond en de Europese Commissie een besluit heeft genomen.
Swedish: När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
Dutch: De raad van bestuur blijft ook nu weer zijn bezorgdheid uiten over het feit dat EU-wetgeving is vastgesteld zonder voldoende aandacht voor de kosten van de tenuitvoerlegging ervan.
Swedish: Styrelsen upprepade också sin oro över att EU-lagstiftningen antogs utan att genomförandekostnaderna beaktades på lämpligt sätt.
Dutch: De leden stemmen ermee in dat alle onderdelen van agenda's en notulen worden gepubliceerd.
Swedish: Ledamöterna enades om att alla delar av dagordningarna och protokollen ska offentliggöras.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat openbare hoorzittingen gehouden kunnen worden wanneer de veiligheid in het geding is.
Swedish: I lagstiftningen anges att offentliga utfrågningar får hållas i händelse av säkerhetsrisker.
Dutch: • Presentatie van het jaarverslag 2011.
Swedish: • Presentation av årsrapporten 2011.
Dutch: • het internationale initiatief inzake generieke geneesmiddelen (de vraag of het een op zichzelf staand initiatief moet zijn of moet worden opgenomen in de ICH);
Swedish: • Internationellt initiativ om generiska läkemedel (diskussionen om huruvida detta ska vara ett fristående initiativ eller om det ska genomföras inom ramen för internationella harmoniseringskonferensen).
Dutch: Onderwerpcoördinatoren
Swedish: Ämnessamordnare
Dutch: • Presentatie over PRAC-rapporteurs: voorgestelde basisprincipes voor benoeming en taken/verantwoordelijkheden van PRAC-rapporteurs.
Swedish: • Presentation av PRAC:s rapportörer: Förslag till principer för nominering och roller/ansvarsområden för PRAC-rapportörer.
Dutch: Ook de activiteiten na vergunningverlening groeiden sterk (meer dan 20%), evenals het aantal verwijzingsprocedures (77 ten opzichte van 55 in 2010).
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Dutch: Hierdoor komen het Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten zwaar onder druk te staan.
Swedish: Detta medför en stor belastning för myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
Dutch: Dit zal plaatsvinden op de junivergadering van de raad van bestuur, wanneer de benoemingen uit alle lidstaten en de Europese Commissie zijn ontvangen.
Swedish: Detta steg kommer att slutföras vid styrelsemötet i juni, när nomineringarna från alla medlemsstater och Europeiska kommissionen har inkommit.
Dutch: Het document is goedgekeurd.
Swedish: Dokumentet godkändes.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
Swedish: Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
Dutch: Het Nederlandse lid verzoekt de vertegenwoordigers van de Europese Commissie en het Europees Parlement om deze bezorgdheid onder de aandacht van het Europees Parlement te brengen en te zorgen dat het Parlement beseft dat volledige tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in juli onmogelijk is.
Swedish: Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
Dutch: De raad van bestuur spreekt in juni met de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over zaken die met kruidengeneesmiddelen samenhangen.
Swedish: Styrelsen kommer att sammanträffa med ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) i juni för att diskutera frågor angående växtbaserade läkemedel.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik steeg met 10% en bedroeg 100 ontvangen aanvragen in 2011.
Swedish: Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
Dutch: De raad van bestuur nodigt de waarnemers van het maatschappelijk middenveld ook uit om deel te nemen aan de volgende vergadering in juni, als het proces voor de benoeming van nieuwe vertegenwoordigers niet vóór deze vergadering is afgerond.
Swedish: Styrelsen bjöd även in observatörerna från civilsamhället att delta i nästa sammanträde i juni om nomineringarna av nya företrädare inte avslutas i tid till nästa sammanträde.
Dutch: Wat betreft het verzamelen en gebruiken van bewijsmateriaal zijn de deelnemers van mening dat het in de toekomst makkelijker wordt om gegevens uit elektronische registers te gebruiken, waarmee het concept veel eenvoudiger is toe te passen.
Swedish: När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en een delegatie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) hebben op 27 januari van gedachten gewisseld over onderwerpen van gemeenschappelijk belang op het gebied van zowel wetenschap als goed bestuur.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Dutch: Het betreft onder meer de eventuele problemen bij het vinden van patiënten voor klinische proeven met een placebocontrolegroep nadat het product is toegelaten, het verkrijgen van de steun van vergoedingverleners die besluiten over de vergoeding van dergelijke producten en het wegnemen van bezorgdheid bij de industrie.
Swedish: Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Swedish: • Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
Dutch: De leden uiten opnieuw hun bezorgdheid over het blijvend lage aantal opnames in de lijst met kruidengeneesmiddelen, omdat er geen genotoxiciteitsgegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
Dutch: Als onderdeel van het beleid voor een doelmatig contact met de nationale bevoegde autoriteiten en naar aanleiding van een bespreking met de hoofden van geneesmiddelenbureaus heeft het Geneesmiddelenbureau ook een HMAcontactambtenaar benoemd.
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Swedish: I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.
Dutch: De raad van bestuur spreekt elk jaar op de eerste dag van de vergadering in maart over beleidszaken.
Swedish: Varje år ägnar styrelsen den första dagen av marssammanträdet åt diskussioner om strategiska frågor.
Dutch: Met de aangenomen procedure is ook een kader beschikbaar om de integriteit van de wetenschappelijke beoordeling te controleren.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Dutch: Nieuwe benoemingen
Swedish: Nya nomineringar
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
Swedish: Det innebär att de godkända protokollen kommer att offentliggöras oavsett om ett förfarande är avslutat eller fortfarande pågår.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
Swedish: Rapport om bedömningen av de nationella behöriga myndigheternas resultat mot de nyligen inrättade nyckelindikatorerna
Dutch: De patiëntenvertegenwoordigers vragen of het mogelijk is dat zowel het lid als de plaatsvervanger alle PRAC-vergadering bijwoont.
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
Dutch: • het EU-voorstel voor een reorganisatie van de ICH met betrekking tot goed bestuur, mondiale reikwijdte en meer transparantie;
Swedish: • EU:s förslag om reform av internationella harmoniseringskonferensen när det gäller styrning, global omfattning och ökad öppenhet.
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 1 april 2012.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att medlemsstaterna när de åternominerar ledamöter efter det att det treåriga mandatet löpt ut kanske vill överväga om de vill minska antalet på varandra följande mandattider för att se till att det råder omsättning bland experterna.
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
Swedish: • Klargörande av deltagande i akademiska prövningar och offentligt finansierade forsknings/utvecklingsinitiativ.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
Swedish: I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
Swedish: Patientföreträdarna uttryckte oro över att endast en ledamot (och en ersättare) som företräder patienterna ska nomineras till PRAC enligt lagstiftningen, medan antalet är två eller fler ledamöter för andra kommittéer.
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
Swedish: Efter det att den nya lagstiftningen trätt i kraft kunde man sedan börja tillämpa förfarandet att utse sakkunnighetsbedömaren som PRAC-rapportör, med början efter den 2 juli 2012.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
Swedish: Generellt sett är antalet ansökningar stabilt, med ett beräknat antal av 112 ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel och 13 ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: Het betreft de volgende wijzigingen:
Swedish: Ändringarna berör följande områden:
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
Swedish: • Presentation av rättslig och politisk utveckling i EU på folkhälsoområdet.
Dutch: De groei van het aantal aanvragen voor wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen toont echter aan dat er nog steeds veel belangstelling is om diergeneesmiddelen via de gecentraliseerde procedure in de handel te brengen.
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Swedish: Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
Swedish: Under denna session diskuterade styrelsen begreppet "gradvist godkännande" (även känt som adaptiv eller progressiv licensiering).
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
Swedish: Styrelsen diskuterade även att indikatorer för att mäta kvaliteten på rapporterna måste tas fram efter hand, samtidigt som man insåg att det är svårt att fastställa och övervaka sådana indikatorer.
Dutch: Vanuit communicatieoogpunt moet een hoorzitting een duidelijke en vastomlijnde boodschap overbrengen.
Swedish: För att vara ett effektivt kommunikationsverktyg bör utfrågningarna dessutom förmedla ett tydligt och väldefinierat budskap.
Dutch: De EU-bijdrage blijft met €38,8 miljoen op het niveau van 2012.
Swedish: EU:s bidrag är oförändrat jämfört med 2012, dvs. 38,8 miljoner euro.
Dutch: De leden van de raad van bestuur krijgen het definitieve beleid toegestuurd samen met het verzoek om een nieuwe belangenverklaring in te vullen.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
Swedish: • Införande av begränsningar om aktuella direkta intressen har deklarerats hos en eller flera hushållsmedlemmar.
Dutch: • de benoeming door de Commissie van zes deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsbeoefenaars in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (voor afronding in het tweede kwartaal van 2012);
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
Dutch: In het kader van dit onderzoek wordt een aantal nationale bevoegde autoriteiten bezocht.
Swedish: Ett antal nationella behöriga myndigheter kommer att besökas som ett led i undersökningen.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
Dutch: De comités hebben dan voldoende tijd om de oorzaak van de uiteenlopende meningen te bespreken en te onderzoeken hoe zij hun standpunten naar elkaar toe kunnen brengen vóór het definitieve besluit.
Swedish: Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noorwegen)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Dutch: Het beleid van het Geneesmiddelenbureau kan daarentegen wel als standaard voor de ontwikkeling van nationaal beleid op dit vlak dienen.
Swedish: Den policy som införs av myndigheten bör i stället användas som referens vid utarbetandet av nationell policy på detta område.
Dutch: • het werk van het CMD(v) aan een prioriteitenlijst met diergeneeskundige geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen met producteigenschappen nodig zijn en aan een voorstel voor een aanpak ten aanzien van deze samenvattingen;
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Dutch: De leden merken verder op dat duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verantwoordelijkheden van het CHMP en het PRAC met betrekking tot risico-batenanalyse en risicobeheer.
Swedish: Ledamöterna påpekade också att det krävs en tydlig åtskillnad mellan ansvarsområdena för CHMP och PRAC när det gäller bedömning av nytta-riskförhållandet och riskhantering.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Swedish: Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
Swedish: Analysen visade att det krävs ytterligare ändringar av policyn (se redogörelse i nästa avsnitt).
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
Swedish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2012.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
Swedish: Det finns ett antal föregångare till adaptiv licensiering, till exempel villkorliga godkännanden för försäljning, ny lagstiftning om säkerhetsövervakning, riskhanteringsplaner, periodiska säkerhetsrapporter osv.