FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů vydal výbor CVMP dne 13. června 2012 stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za předpokladu, že budou splněny určité podmínky.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Czech: Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok se liší od referenčního veterinárního léčivého přípravku vyšší koncentrací léčivé látky, jednorázovým podáním a změnou terapeutické indikace, ale také jedním z rozpouštědel.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. ledna 2012.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Czech: 41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Finnish: 23. toukokuuta 2013
Czech: 23. května 2013
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2012.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 20. února 2012 postup přezkoumání podle čl.
Finnish: Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
Czech: Tato žádost o rozšíření (DE/V/0132/001/DX/001) byla předložena stejným členským státům podle stejného postupu (decentralizovaný postup) a jako stejný typ žádosti (hybridní žádost, podle čl.
Finnish: Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. dubna 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Czech: Výbor proto přijal dne 6. března 2013 většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy rozhodnutí o registraci.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata je příznivý.
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Czech: Žádost se týká požadavku na rozšíření registrace stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu / ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
Finnish: Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Czech: Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Finnish: 2. syyskuuta 2011
Czech: 2. září 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. září 2011.
Finnish: EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
Czech: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Finnish: Lääkkeen käyttöä lasten hoidossa selvennettiin lisää.
Czech: Dále bylo objasněno použití u dětí.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Czech: Bez ergosterolu mykotická buňka umírá nebo se nedokáže šířit.
Finnish: Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: Miksi Diflucania arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Diflucan přezkoumáván?
Finnish: Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Finnish: Mitä Diflucan on?
Czech: Co je Diflucan?
Finnish: Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Czech: Diflucan je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
Czech: Výbor CHMP harmonizoval doporučení pro dávkování pro různé indikace, které mají být v souladu s mezinárodními pokyny.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Diflucan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Finnish: 4.3: Vasta-aiheet
Czech: 4.3 Kontraindikace
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml)
Finnish: Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
Czech: Obsahuje léčivou látku flukonazol.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Diflucanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diflucan má projít procesem sjednocování.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Diflucania saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, samankaltaisille atsoleille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že by se přípravek Diflucan neměl používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku, na související azolové látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, sivuvaikutuksia, yhteisvaikutuksia, farmakologisia ominaisuuksia sekä laatua käsitteleviä kohtia.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
Finnish: Myöskään terfedaniidia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät Diflucania moninkertaisina 400 mg:n annoksina vuorokaudessa tai sitä enemmän.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Diflucan v opakovaných dávkách 400 mg denně nebo více, také nesmí používat terfenadin.
Finnish: Komitea tarkensi, milloin lääkettä tulee käyttää hoitoon ja milloin ehkäisemiseen, sekä lisäsi tekstiin tiettyjä käyttöaiheita koskevia rajoituksia.
Czech: Výbor harmonizoval znění použití léčivého přípravku pro tato onemocnění a specifikoval, kdy se má používat pro léčbu a profylaxi (prevenci), a zavedl omezení pro určité indikace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Diflucania voidaan käyttää seuraavien sienitautien hoitoon: limakalvojen kandidiaasi, invasiivinen kandidiaasi, sukupuolielinten kandidiaasi, kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus, dermatomykoosi, koksidioidomykoosi sekä kynsien sienitauti.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Finnish: Diflucania saaville potilaille ei myöskään saa antaa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP3A4) kautta.
Czech: Pacientům, kteří užívají přípravek Diflucan, by se také neměly podávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erytromycin.
Finnish: Diflucanilla hoidetaan erilaisia sieni-infektioita, esimerkiksi kandidiaasia ja kynsisientä.
Czech: Přípravek Diflucan se používá pro léčbu různých mykotických infekcí, mezi něž patří candidóza (soor) a onychomykóza.
Finnish: Diflucan vaikuttaa estämällä ergosterolin muodostumista.
Czech: Přípravek Diflucan působí tak, že brání vzniku ergosterolu, který je důležitou částí buněčné stěny mykotických buněk.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Diflucanin lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že v rámci Evropské unie (EU) je potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diflucan.
Finnish: 14. tammikuuta 2013
Czech: 14. ledna 2013
Finnish: Sivu 2/2
Czech: Strana2/2
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. tammikuuta 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. ledna 2013.
Finnish: tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Kypros, Kreikka, Malta, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Czech: členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Malta, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království).
Finnish: Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskin kansanterveydelle.
Czech: To by potenciálně mohlo vést k chybám při podávání léčivého přípravku a představovat riziko pro veřejné zdraví.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tippoina (100 mikrogrammaa/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálních kapek (100 mikrogramů/ml).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených
Finnish: • Kilpirauhassyöpä.
Czech: • karcinomu štítné žlázy.
Finnish: Koska liuos on vahvasti konsentroitua ja vaikuttava aine erittäin tehokasta, vakavien lääkitysvirheiden riskiä ei voida hyväksyä.
Czech: Jelikož roztok je vysoce koncentrovaný a léčivá látka vysoce účinná, existuje nepřijatelné riziko závažných chyb při podávání léčivého přípravku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levothyroxine Alapis -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Malta, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že nelze udělit rozhodnutí o registraci v Nizozemsku ani v následujících členských státech EU: Belgii, Bulharsku, Kypru, Maltě, Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a Spojeném království.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 26. tammikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Czech: Uvedené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura předložila dne 26. ledna 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Se säätelee monia elimistön toimintoja, jotka liittyvät pääasiassa kasvamiseen ja energiaan.
Czech: Thyroxin řídí mnoho tělesných funkcí, zejména v souvislosti s růstem a zacházením s energií.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Levothyroxine Alapis -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Levothyroxine Alapis.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Levothyroxine Alapisin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle ei pidä myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä Levothyroxine Alapis on?
Czech: Co je Levothyroxine Alapis?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella komitea katsoi, että on olemassa riski, että lääkkeen annostelussa käytettävä tiputuskärki saattaa annostella vaihtelevan suuruisia annoksia ja että tippojen lukumäärää voi olla vaikea laskea, koska niitä tarvitaan paljon.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru souhlasí výbor CHMP s tím, že existuje riziko, že při použití určeného kapátka může docházet k podávání odlišných dávek a že u většího počtu kapek může být jejich počítání obtížné.
Finnish: Lisäksi esitettiin huolenaiheita, jotka koskivat etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ehdotettuina pitoisuuksina eritoten lapsilla.
Czech: Navíc se objevily obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání kombinace etanolu a propylenglykolu obsažených v léčivém přípravku v navrhovaných koncentracích, zvláště u dětí.
Finnish: • Sairaudet, joissa kilpirauhanen on aliaktiivinen (kilpirauhasen vajaatoiminta sekä diffuusi atoksinen struuma), jolloin se ei siis valmista tarpeeksi tyroksiinia elimistön tarpeisiin.
Czech: • onemocnění, při kterých vykazuje štítná žláza nedostatečnou činnost (hypotyreóza, včetně difuzní netoxické strumy) a nevytváří dostatek thyroxinu pro potřeby organismu,
Finnish: Lisäksi huolenaiheita, jotka liittyivät etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuuteen pitkäaikaisessa käytössä eritoten lapsilla ja tietyillä aikuisryhmillä, kuten alkoholisteilla, ei voitu poistaa.
Czech: Navíc přetrvávají obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání obsaženého etanolu a propylenglykolu u dětí a některých skupin dospělých, např. u alkoholiků.
Finnish: Miksi Levothyroxine Alapisia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Levothyroxine Alapis přezkoumáván?
Finnish: Elimistössä tyroksiinia tuottaa tavallisesti kilpirauhanen, joka sijaitsee kaulassa.
Czech: Thyroxin je v organismu za běžných okolností vytvářen štítnou žlázou, která se nachází v krku.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Levothyroxine Alapisia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Czech: Společnost Alapis S.A. předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Levothyroxine Alapis.
Finnish: Levothyroxine Alapisilla oli tarkoitus hoitaa seuraavia sairauksia:
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis měl být určen k léčbě:
Finnish: • Sairaus nimeltä Hashimoton tauti; siinä immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus)
Czech: • onemocnění známého jako Hashimotova struma, u kterého imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá štítnou žlázu, způsobuje její otok a brání jejímu řádnému fungování,