FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refixia?
Hungarian: A Refixia hatóanyaga, a béta-nonakogpegol ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Refixia hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és az epizódok számának alacsony szinten tartásában egyaránt.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Hungarian: A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Refixia se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Hungarian: Standard ajánlások
Slovenian: Standardna priporočila
Hungarian: 15 alatt*
Slovenian: pod 15*
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); Pogosti (>1/100, <1/10); Občasni (>1/1.000 <1/100); Redki (>1/10.000 <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000)
Hungarian: Általános ajánlások - A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Hungarian: Ez egészen 110 kg testtömegig érvényes.
Slovenian: To velja za telesno maso do 110 kg.
Hungarian: 60 (530)* felett
Slovenian: nad 60 (530)*
Hungarian: A lepirudin specifikus aktivitása megközelítőleg 16 000 ATE/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Hungarian: Az intravénás injekciót lassan kell beadni.
Slovenian: Intravensko injekcijo je treba aplicirati počasi.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
Hungarian: A parenterális készítmény adása akkor hagyható abba, ha az International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány (INR) a kívánt céltartományon belül stabilizálódik.
Slovenian: Parenteralno sredstvo se lahko ukine, ko se internacionalno normalizirano razmerje (INR) stabilizira znotraj zaželenega območja.
Hungarian: A beadott mennyiség mintegy 35%-a változatlan vegyület formájában választódik ki.
Slovenian: približno 35 % odmerka se izloči v nespremenjeni obliki.
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1.
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
Slovenian: Povzroča neke vrste alergijo na heparin.
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.
Slovenian: Spremljanje: - Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT).
Hungarian: Kreatinin érték [mg/l (mol/l)]
Slovenian: Vrednost kreatinina [mg/l (mol/l)]
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Hungarian: Önmagában az életkor a clearance mintegy 7%-os csökkenését okozza 30 és 70 éves kor között.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Hungarian: A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979,5 dalton.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
Slovenian: Ena antitrombinska enota (ATe) je količina hirudina, ki nevtralizira eno enoto WHO preparata trombina 89/588.
Hungarian: Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan dózisát lényegesen le kell csökkenteni.
Slovenian: Ker je v takih primerih tveganje za pojav hude krvavitve precejšnje, je treba odmerek Refludana bistveno zmanjšati.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
Slovenian: Lepirudin je visoko specifičen neposredni zaviralec trombina.
Hungarian: Specifikus lepirudin ellenes antidotum jelenleg nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Specifičnega antidota proti lepirudinu do sedaj še nimamo.
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
Slovenian: Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Slovenian: Rezultati študij na prašičih so pokazali, da je uporaba von Willebrandovega faktorja (vWF, 66 i.e./kg telesne mase) opazno skrajšala čas krvavitve.
Hungarian: Aktivitása egy kromogén teszt segítségével mérhető.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
Slovenian: Hude krvavitve, zlasti pa možganske, so lahko usodne.
Hungarian: - Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
Slovenian: - aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
Slovenian: Porazdelitev je v glavnem omejena na zunajcelično tekočino, začetna razpolovna doba pa znaša približno 10 minut.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
Hungarian: Legelső engedélyezés dátuma: 13-03-1997 Legutolsó megújítás dátuma: 05-03-2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 05-03-2007
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20%-kal növelni kell.
Slovenian: - Če je potrjena vrednost aPTT pod ciljnim območjem, je treba hitrost infundiranja povečati za 20 %.
Hungarian: Súlyos esetekben ezek sokkhoz és halálhoz vezethetnek.
Slovenian: V hujših primerih lahko zaradi tega nastopi šok ali smrt.
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
Slovenian: Pri ženskih bolnicah je sistemski očistek za približno 25 % nižji kot pri moških.
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 ljudi) - krvavitve
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Hungarian: Egy hirudin molekula egy trombin molekulához kötődik, és ezáltal blokkolja a trombin trombogén aktivitását.
Slovenian: Ena molekula hirudina se veže na eno molekulo trombina in tako blokira trombogeni učinek trombina.
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Hungarian: - Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
Slovenian: Refludan - če ste noseči ali dojite.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
Slovenian: Po ponovnem začetku infundiranja je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 50 % (brez dajanja dodatnega i.v.
Hungarian: Anémia vagy a hemoglobinszint csökkenése nyilvánvaló vérzési forrás nélkül.
Slovenian: Anemija ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnih izvorov krvavitve Hematom
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Refludan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis %-a]
Slovenian: Prilagojeni pretok infuzije [ % originalnega odmerka]
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih telesna masa presega 110 kg, odmerjanja ne smemo povečevati nad mejo, ki je določena za odmerek pri telesni masi 110 kg (glejte tudi preglednici 2 in 3 spodaj).
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Refludanom, je bila večinoma povezana s krvavitvami (>1/10).
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
Slovenian: Prilagajanje odmerka: - Vsako vrednost aPTT izven ciljnega območja je treba pred odločitvijo glede spremembe odmerka najprej potrditi, razen v primeru, ko obstajajo klinični razlogi za takojšnje ukrepanje.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
Slovenian: Optimalen način odmerjanja Refludana v teh okoliščinah ni znan.
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Slovenian: Šok, vključno s šokom s smrtnim izidom
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
Slovenian: Huda krvavitev lahko privede do zmanjšanja količine krvi v obtoku, padca krvnega tlaka, šoka in s temi pojavi povezanih kliničnih posledic.
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést)
Slovenian: Alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem) Pruritus
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
Slovenian: Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnikih z okvaro ledvic ali s povečanim tveganjem za pojav krvavitev.
Hungarian: A II. típusú HIT olyan betegség, amely heparint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő.
Slovenian: HIT tipa II je bolezen, ki se lahko pojavi po tem, ko ste dobivali zdravila, ki vsebujejo heparin.
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
Slovenian: - znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je sistemski očistek lepirudina približno 25 % nižji kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
Slovenian: - Če potrjena vrednost aPTT presega ciljno območje, je treba infundiranje za 2 uri prekiniti.
Hungarian: - Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
Slovenian: - Za injiciranje se smejo uporabljati le polipropilenske brizge.
Hungarian: Jelenleg még nem állnak rendelkezésre információk a Refludan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo podatkov o uporabi Refludana v obdobju dojenja.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az adagmódosítást megbízható módszerrel (24 órás vizeletgyűjtés) nyert kreatinin clearance értékek alapján kell elvégezni.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24-urno zbiranje urina).
Hungarian: - Más reagensekkel a terápiás APTI sáv felső határát le kell csökkenteni a normális kontroll érték 2,5-szeres megnyúlásáig.
Slovenian: - Pri ostalih reagentih mora biti zgornja meja terapevtskega okna aPTT zmanjšana na 2,5kratno podaljšanje normalnih kontrolnih vrednosti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) - Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) - alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem), srbečica, navali vročine, zvišana telesna temperatura, mrzlica.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
Slovenian: Ni dokazov za nevtralizacijo lepirudina ali za alergijsko reakcijo, povezano s pozitivnimi rezultati testiranja na protitelesa.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerku pri miših, podganah in opicah so pokazale neželene odzive, ki bi jih lahko pričakovali ob pretiranem farmakodinamičnem učinku lepirudina.
Hungarian: -on tárolandó.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe-mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili blago do zmerno histiocitozo regionalnih bezgavk in zmanjšane zaloge hemosiderina v vranici.
Hungarian: Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
Slovenian: V primeru akutne krvavitve ali nagnjenosti h krvavitvam uporaba Refludana običajno ni priporočljiva.
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
Slovenian: - Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom.
Hungarian: Az APTI további monitorozása elengedhetetlen.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Hungarian: A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Slovenian: Refludan je antitrombotično zdravilo.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Slovenian: Sistemski očistek lepirudina pada sorazmerno s stopnjo prisotne glomerularne filtracije.
Hungarian: A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Slovenian: Ker se lepirudin izloča in presnavlja skoraj izključno preko ledvic (glejte tudi poglavje 5.2), je treba pred dajanjem upoštevati bolnikovo ledvično funkcijo.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Slovenian: Nadalje je iz posameznih prikazov primerov in in vitro podatkov razvidno, da je lahko v tem primeru koristna hemofiltracija ali hemodializa (ob uporabi visokopretočnih membran z mejno vrednostjo 50.000 daltonov).
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat az immunrendszer közvetíti, a közelmúltban hirudinnal vagy hirudin analóggal kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Slovenian: Ker so te reakcije imunsko pogojene, obstaja povečano tveganje pri bolnikih, ki so bili pred nedavnim izpostavljeni hirudinu ali analogu hirudina.
Hungarian: Egy standard embrió-magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
Slovenian: V standardnem preskušanju toksičnosti za zarodek in plod je bilo ugotovljeno zmanjšano preživetje zaroda in matere.
Hungarian: A II. típusú HIT-re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
Slovenian: Klinični podatki o HIT tipa II, ki so navedeni v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), temeljijo na izsledkih dveh prospektivnih preskušanj, ki sta vključili skupno 198 bolnikov s HIT tipa II, zdravljenih z Refludanom.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil in nadziral odmerjanje in trajanje vašega zdravljenja z Refludanom glede na vaše klinično stanje, telesno maso in določene laboratorijske vrednosti.
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
Slovenian: Mutagenost Lepirudin ni bil mutagen ali klastogen v standardnih testih teh učinkov.
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
Slovenian: Izločanje poteka po kinetiki prvega reda; končna razpolovna doba pri zdravih mladih prostovoljcih je približno 1,3 ure.
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi krvavitvami) so poročali občasno (>1/1.000 do < 1/100) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili vključeni v klinične študije.
Hungarian: Ez továbbá a szervekben is vérrögök lerakódásához vezethet.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
Slovenian: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantni hirudin, pridobljen iz celic kvasovk).
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
Slovenian: To lahko privede do povečanega antikoagulacijskega učinka lepirudina, verjetno zaradi podaljšanega izločanja aktivnih kompleksov lepirudin-antihirudin.
Hungarian: Ezért ezek az ajánlások csak tájékoztató jellegűeknek tekinthetők.
Slovenian: Ta priporočila je zato treba jemati s pridržkom.
Hungarian: - A 0,21 mg/ttkg/óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI
Slovenian: - Na splošno pa hitrost infundiranja ne sme presegati 0,21 mg/kg/h brez predhodnega ugotavljanja morebitnih koagulacijskih nepravilnosti, ki bi lahko preprečevale ustrezen odgovor aPTT.
Hungarian: Ha egy beteg számára a Refludan terápia után orális alvadásgátlás céljából kumarin-származék (Kvitamin antagonista) adását tervezik, a következők szerint kell eljárni: a kumarin-származékok alkalmazását csak akkor szabad megkezdeni, ha a thrombocytaszám normalizálódik.
Slovenian: Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena s testom aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA) ali z drugim enakovrednim testom.
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Slovenian: Da ob uvedbi kumarina ne bi prišlo do protrombotičnega učinka, je treba s peroralnim antikoagulacijskim zdravljenjem nadaljevati še 4 do 5 dni (glejte navodila, ki so priložena peroralnemu antikoagulantu).
Hungarian: Egyes vesekárosodásban szenvedő betegeket lehetséges, hogy ki kell zárni a lepirudinnal végzett kezelésből.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic bo morda potrebno izključiti iz zdravljenja z lepirudinom.
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje hitrosti infundiranja pri bolnikih z okvaro ledvic
Hungarian: Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: V primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic je treba zmanjšati hitrost infundiranja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorbutilnim infuzijskim zamaškom iz gume, plastično zaščitno zaporko in aluminijastim pokrovčkom.