FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Italian: - ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) ir novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Italian: Togliere la capsula di chiusura di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Italian: 2000 UI
Latvian: 2000 SV
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Latvian: - izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze; - lūpu un mēles pietūkums; - apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs; - vispārēja slikta pašsajūta; - reibonis un samaņas zudums.
Italian: Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par ADYNOVI lietošanu imūnās tolerances indukcijā.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc zāļu sagatavošanas lietošanai.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose totale mediana è stata di 553 UI/kg (intervallo: 248-1394 UI/kg) e la dose totale mediana per gli interventi di chirurgia minore di 106 UI/kg (intervallo 76-132 UI/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 553 SV/kg (diapazons: 248-1394 SV/kg); nelielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 106 SV/kg (diapazons: 76-132 SV/kg).
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (F attēls).
Italian: ADYNOVI viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti dai 12 anni di età affetti da emofilia A (un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore VIII).
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).
Italian: Trealosio diidrato Istidina
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
Italian: Prima dell'uso lasciare che tutti i flaconcini di polvere e di solvente raggiungano la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
Latvian: Pirms pulvera un šķīdinātāja flakona lietošanas uzgaidiet, kamēr tie sasniedz istabas temperatūru (no 15 °C līdz 25 °C).
Italian: Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Italian: Rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
Latvian: Rurioctocog alfa pegol (pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Italian: Il numero mediano di giorni di esposizione ad ADYNOVI per soggetto è stato di 103,5 (min-max: 1- 278).
Latvian: Vidējais ADYNOVI iedarbības dienu skaits vienam pacientam bija 103,5 dienas (min.-maks.: 1- 278).
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà respiratoria e svenimento (o la sensazione di svenimento), richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici utilizzando il saggio cromogenico (Media aritmetica ± DS)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, izmantojot hromogēno testu (aritmētiskā vidējā vērtība ± SD)
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare dimostrando diverse emivite e recuperi.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Italian: Il numero mediano di giorni di esposizione ad ADYNOVI per soggetto è stato di 103,5 (min-max: 1 - 278)
Latvian: Vidējais ADYNOVI iedarbības dienu skaits vienam pacientam bija 103,5 dienas (min.-maks.: 1-278).
Italian: ADYNOVI in genere è iniettato in una vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga kovalents konjugāts, kas sastāv no 2332 aminoskābēm ar polietilēnglikola (PEG) reaģentu (MW 20 kDa).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80 e acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80 un sterilizēts ūdens injekcijām.
Italian: ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgto blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Industriestrasse 67
Latvian: Polisorbāts 80
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Italian: 1000 UI
Latvian: 1000 SV
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio, vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur 0,45 mmol (10 mg) nātrija, skat.
Italian: Ricostituzione con il sistema BAXJECT III Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Latvian: Zāļu sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Italian: Emivita terminale [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Latvian: Terminālais pusperiods [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)] Pakāpeniskā atjaunošanās [(SV/dl)/(SV/kg)]
Italian: Per ricostituire ogni flaconcino di ADYNOVI con il solvente, si deve utilizzare un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separato.
Latvian: Katra ADYNOVI flakona atšķaidīšanai ar šķīdinātāju ir nepieciešams izmantot atsevišķu BAXJECT II Hi Flow ierīci.
Italian: - ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
Latvian: - ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: katrā iepakojumā ir pulvera flakons, šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: o Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Latvian: o Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Italian: Figura 1
Latvian: 1. attēls
Italian: La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici:
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Latvian: Ātri iespiediet purpursarkano plastmasas durkli pilnībā pulvera flakona aizbāznī, spiežot taisni lejup (D attēls).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Italian: Nausea
Latvian: Mannīts
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts
Italian: PK individuale con campionamento completo a
Latvian: Pētījuma dizains Atsevišķa FK ar pilnu paraugu ņemšanu a
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts).
Italian: Preparazione e ricostituzione utilizzando il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Per la ricostituzione, utilizzare solo la fiala di solvente e il dispositivo di ricostituzione in dotazione nella confezione.
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai, izmantojot BAXJECT II Hi-Flow ierīci: Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāja flakonu un sagatavošanai paredzēto ierīci.
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Italian: Afferrare il bordo della confezione del BAXJECT II Hi-Flow e allontanare la confezione dal dispositivo (Figura C).
Latvian: Satveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no ierīces (C attēls).
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Italian: • Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Latvian: • Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori in genere sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che vengono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il saggio modificato.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Complicanze da catetere
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Il regime profilattico variava da 40 a 60 UI/kg di ADYNOVI due volte alla settimana.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā.
Italian: Eccipienti: mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80
Latvian: Palīgvielas: mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500 vai 1000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio cromogenico.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tika noteikta, izmantojot vienas stadijas asinsreces testu un hromogēno metodi.
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (6 - <12 anni) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Italian: Durante la somministrazione si deve utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi).
Latvian: Visā šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Italian: Il prodotto è esclusivamente monouso.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di polvere.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
Italian: ADYNOVI Adulti (≥18 anni) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Italian: *Fattore VIII umano prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A).
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Italian: Figura 2
Latvian: 2. attēls
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l'eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Latvian: Atsevišķa FK ar 12 paraugiem pēc infūzijas.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole da 20 kDa (PEG).
Latvian: Aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga proteīna* kovalents konjugāts ar 20 kDa polietilēna glikolu (PEG).
Italian: Nello studio pediatrico è stato trattato un totale di 66 PTP affetti da emofilia A grave (32 soggetti di età <6 anni e 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni).
Latvian: Kopumā 66 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju tika noteiktas devas (32 pacienti vecumā līdz 6 gadiem, un 34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) pediatriskā pētījumā.
Italian: Figura 3
Latvian: 3. attēls
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Italian: Figura F
Latvian: F attēls
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (<6 anni) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (līdz 6 gadiem) N = 14 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: Flaconcini di polvere e di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Latvian: Pulvera flakons un šķīdinātāja flakons, kas iepriekš ievietoti BAXJECT III sistēmā.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADYNOVI.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Italian: 500 UI
Latvian: 500 SV
Italian: Figura B
Latvian: B attēls
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Italian: Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces (E attēls).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Latvian: Retākas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: - se è allergico alle proteine di topo o di criceto
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Italian: Non togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II HiFlow.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces.
Italian: Esclusivamente monouso.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Fasi della somministrazione:
Latvian: Ievadīšanas darbības:
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III sistēmas.
Italian: Inibitori :
Latvian: Inhibitori
Italian: Dopo la ricostituzione
Latvian: Pēc sagatavošanas:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.
Latvian: Asiņošanas profilakse ADYNOVI parastā deva ir 40-50 SV kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
Italian: Non utilizzare, se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Italian: Altre informazioni su Adynovi
Latvian: Cita informācija par Adynovi