FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin esiintymistiheys LITAK-valmisteella hoidettaessa oli 6,5% tarkkailun mediaanin ollessa 8,4 vuotta.
Lithuanian: Didžiausias antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis LITAK gydytiems pacientams per 8,4 metų sekimo laikotarpį buvo 6,5 %.
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais siejamas su antrinių piktybinių auglių atsiradimu.
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus ylittää viitearvon, voidaan allopurinolin päivittäinen annos suurentaa 300 mg:an.
Lithuanian: Siūloma 2 savaites gerti po 100 mg alopurinolio per parą . Jei kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija viršija normą, alopurinolio dozę galima didinti ir vartoti po 300 mg per parą.
Finnish: Kladribiini on puriininukleosidianalogi joka toimii antimetaboliittina.
Lithuanian: Kladribinas yra purino nukleozido analogas kladribinas, veikiantis kaip antimetabolitas.
Finnish: Kladribiini on antineoplastinen ja immunosuppressiivinen lääkeaine, joka voi aiheuttaa huomattavia toksisia haittavaikutuksia, esim. myelo- ja immunosuppressiota, pitkään kestävää lymfosytopeniaa ja opportunistisia infektioita.
Lithuanian: Kladribinas yra priešnavikinį ir imunodepresinį poveikį daranti medžiaga, galinti sukelti stiprias toksines nepageidaujamas reakcijas: mieloidinio audinio funkcijos slopinimą, imunosupresiją, ilgai trunkančią limfocitopeniją ir interkurentinę infekciją.
Finnish: Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia
Lithuanian: Labai dažni: pancitopenija arba mielosupresija*, neutropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Nedažni: hemolizinė anemija*
Finnish: Hiirille kladribiini todettiin akuutisti kohtalaisen toksiseksi, LD50 oli 150 mg/kg intraperitoneaalisesti annettuna.
Lithuanian: Kladribino ūminis toksinis poveikis pelėms yra vidutinio stiprumo: į pilvaplėvės ertmę suleisto preparato LD50 yra 150 mg/kg kūno svorio.
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Lithuanian: Tokių auglių atsiradimo LITAK gydytiems 323 ligoniams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukoze, dažnis per 10 metų buvo 3,4 %.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Lithuanian: LITAK 2 mg/ml injekcinis tirpalas Kladribinas
Finnish: Älä käytä LITAKia sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä (myelosuppressio).
Lithuanian: Negalima LITAK vartoti su kitais vaistais, veikiančiais kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose (mieloidinio audinio funkcijos slopinimas).
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai in vitro su žmonių ląstelių linija parodė, jog kladribinas daro mutageninį ir teratogeninį poveikį.
Finnish: Yleinen: pöhöt, pahoinvointi, kipu
Lithuanian: Dažni: edema, negalavimas, skausmas
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš leidžiant, LITAK reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Finnish: Älä käytä injektiopullon etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LITAK vartoti negalima.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen siittämistä, kerro siitä lääkärille ennen LITAK-lääkityksen aloittamista.
Lithuanian: Jeigu vyras planuoja turėti vaikų, reikia apie tai informuoti gydytoją prieš LITAK vartojimą.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pastosite, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Finnish: Käy miellyttävään asentoon ja kokoa tarvikkeet lähellesi.
Lithuanian: Patogioje, gerai apšviestoje vietoje sudėkite reikalingas priemones taip, kad lengvai galėtumėte pasiekti.
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Lemūrams, kuriems 7 - 14 dienų paros dozė į veną buvo infuzuota be pertraukų, organai "taikiniai" buvo imuninė sistema ( 0,3 mg/kg kūno svorio paros dozė), kaulų čiulpai, oda, gleivinė, nervų sistema, sėklidės ( 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir inkstai ( 1 mg/kg kūno svorio paros dozė).
Finnish: Kliinisiä kokemuksia on hyvin rajoitetusti ja LITAK-valmisteen turvallista käyttöä näillä potilailla ei ole vielä näytetty toteen.
Lithuanian: LITAK vartojimo patirties tokiems ligoniams yra nedaug ir nėra pakankamai ištirta, ar saugu juos gydyti LITAK.
Finnish: Pediatriset potilaat LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija LITAK negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
Finnish: Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Ne kraujui pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Ne kraujui pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Lithuanian: Prasidėjus infekcinei ligai, gydoma, jei reikia, antibiotikais.
Finnish: Yleinen: hengenahdistus, interstitiaaliset infiltraatit keuhkoissa yleensä infektiosta johtuen, limakalvontulehdus Melko harvinainen: faryngiitti
Lithuanian: Dažni: dusulys, intersticinė plaučių infiltracija (dažniausiai dėl infekcijos), gleivinės uždegimas Nedažni: faringitas
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg kladribino (2-CdA).
Finnish: Sytotoksisten T-lymfosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (natural killer cells) määrät korjautuvat 3-12 kuukauden kuluessa.
Lithuanian: Gali pasireikšti kelis mėnesius trunkanti limfocitopenija ir padidėti infekcinės ligos galimybė. Citotoksinių T-limfocitų ir natūralių ląstelių žudikų gamyba atsigauna per 3 - 12 mėnesius.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös LITAK voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Muiden myelosuppressiivisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Lithuanian: Kitų mieloidinio audinio funkciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa annos oli 0,10 mg/painokilo/vrk, oli suurin plasmapitoisuus Cmax jatkuvan laskimoinfuusion jälkeen 5,1 ng/ml (tmax: 12 tuntia) verrattuna 51 ng/ml:aan ihon alle annetun injektion jälkeen (tmax: 25 minuuttia).
Lithuanian: Kito tyrimo metu kladribino 0,1 mg/kg kūno svorio paros dozę į veną infuzavus nepertraukiamai, Cmax buvo 5.1 ng/ml (tmax 12 val.
Finnish: Ei tiedetä, mihin loput annoksesta päätyy.
Lithuanian: Likusios dozės dalies apykaita nežinoma.
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Lithuanian: Taip pat Jums gali skirti papildomą gydymą vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alopurinolio šlapimo rūgšties pertekliui sumažinti.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet (ks. pakkausseloste)
Lithuanian: Specialūs reikalavimai preparatui ruošti (žr.
Finnish: Tarkasta, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Lithuanian: 6. Patikrinkite, ar švirkšte yra reikiamas tirpalo tūris.
Finnish: Yleinen: sekundaarimalignomat * Harvinainen: tumorilyysioireyhtymä *
Lithuanian: Dažni: antriniai piktybiniai augliai* Reti: naviko irimo sindromas*
Finnish: Kortikostereiden on todettu lisäävän pahanlaatuisten infektioiden riskiä niitä yhdessä kladribiinin kanssa käytettäessä, siksi niitä ei tulisi antaa yhdessä kladribiinin kanssa.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kartu su kladribinu vartojami kortikosteroidai padidina sunkios infekcinės ligos galimybę, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Lithuanian: Ląstelės žūsta dėl energijos trūkumo ir apoptozės.
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö ei paranna neutrofiiliarvon korjautumista eikä vähennä kuumeiluvaiheiden ilmaantuvuutta.
Lithuanian: Gydymas hemopoezės augimo faktorių vaistiniais preparatais neutrofilų kiekio didėjimo negreitina, karščiavimo neretina.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi žindomam kūdikiui galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos, gydymo kladribinu metu ir 6 mėnesius po paskutinės kladribino dozės žindyti kūdikio negalima.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Lithuanian: Nuvalykite jį alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Finnish: 10 ml tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja alumiininen repäisykorkki.
Lithuanian: 10 ml stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas guminiu (bromobutilo) kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.
Finnish: Muihin kuin vertamuodostaviin soluihin ei nähtävästi ole vaikutusta, ja tämä selittää miksi kladribiinin toksisten vaikutusten ilmaantuvuus muissa kuin vertamuodostavien elinten kudoksissa on pieni.
Lithuanian: Atrodo, kad kraujo negaminančio audinio kladribinas neveikia: taip galima paaiškinti nestiprų toksinį kladribino poveikį ne kraujodaros sistemoms.
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Lithuanian: Kladribinas yra citotoksinis vaistinis preparatas, kuris žinduolių ląstelių kultūrai sukelia mutageninį poveikį.
Finnish: Kladribiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Lithuanian: Daugiausia kladribino išsiskiria pro inkstus.
Finnish: Noin 20-30%:lla kaikista potilaista on todettu vaikeaa (< 50 x 10
Lithuanian: 9/l) pasireiškia 20 - 30 % ligonių.
Finnish: LITAKilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: LITAK gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Finnish: Esiintymistiheys vaihtelee huomattavasti, yltäen 2%:sta 21%:iin.
Lithuanian: Jų atsiranda 2 % - 21 % pacientų.
Finnish: Lääkkeen anto itse potilaan toimesta
Lithuanian: Paciento leidimasis sau pačiam
Finnish: Vedä oikea määrä LITAKia injektioruiskuun mäntää vetämällä (lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka monta ml LITAKia tarvitset.)
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įsiurbkite iš flakono į švirkštą reikiamą LITAK kiekį (gydytojas nurodys,
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
Lithuanian: Labai dažni: išbėrimas, lokalizuota egzantema, prakaitavimas Dažni: niežulys, odos skausmas, eritema, dilgėlinė Reti: Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Lithuanian: Dažnai stebėti perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, didelis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant anemiją, trombocitopeniją, leukopeniją ir agranulocitozę), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, nepraeinantis neurotoksinis poveikis (paraparezė arba kvadriparezė), Guillain-Barre sindromas ir Brown-Sequard sindromas.
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Lithuanian: Įdėkite panaudotą švirkštą į sunkiai praduriamą talpyklę .
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Lithuanian: Nuo natūralaus 2'-deoksiadenozino kladribinas skiriasi tuo, kad jo struktūros antroje padėtyje esantis vienas vandenilio atomas yra pakeistas chloru, todėl molekulė yra atspari deamininimui, vykstančiam veikiant adenozino deaminazei.
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Lithuanian: LITAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino.
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pvz., žarnų nepraeinamumas, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, inkstų ar širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas, širdies dekompensacija, insultas, dėl nervų sistemos pažeidimo atsiradęs kalbos ir rijimo sutrikimas, auglio irimo sindromas, susijęs su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, su transfuzija susijusi „transplantanto prieš šeimininką" liga, Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermolizė), hemolizinė anemija, hipereozinofilija, pasireiškianti kartu su eriteminiu odos išbėrimu, niežuliu ir veido edema, atsiranda retai.
Finnish: Hoitoa seuraavan kuukauden aikana myelosuppressio on voimakkaimmillaan ja potilas saattaa tarvita punasolu- tai verihiutalesiirtoja.
Lithuanian: Pirmąjį mėnesį po gydymo LITAK mieloidinio audinio funkcija slopinama daugiausiai, todėl gali prireikti eritrocitų ar trombocitų transfuzijų.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Lithuanian: Nuplėškite raudoną apsauginį LITAK flakono kamštelio dangtelį.
Finnish: Kuitenkin in vitro tutkimuksissa todettiin ristiresistenssiä kladribiinin ja typpisinapin (kloorimetiinin) välillä; on raportoitu sytarabiinille in vivo ristiinreagoinnista aktiivisuuden häviämättä.
Lithuanian: Vieno tyrėjo duomenimis, tyrimų in vitro metu pasireiškė kryžminė kladribino ir citarabino reakcija, tačiau aktyvumas nesumažėjo.
Finnish: Se vaikuttaa pahanlaatuisten (syöpäisten) valkoisten verisolujen kasvuun, joilla on tärkeä merkitys karvasoluleukemiassa.
Lithuanian: Kladribinas yra citostatinis veiksnys. Jis veikia piktybinius (vėžinius) baltuosius kraujo kūnelius, kurie svarbūs pasireiškiant plaukuotųjų ląstelių leukozei.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Lithuanian: Įmanoma, kad pasireikš sąveika ir su kitais vaistiniais preparatais, metabolizuojamais intraląstelinio fosforilinimo būdu (antivirusiniais medikamentais) arba patekimo į ląstelę inhibitoriais, todėl jų kartu su kladribinu vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio hidroksidas (skirtas pH koreguoti), druskos rūgštis (skirtas pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Finnish: Varmista, ettei injektioruiskussa ole ilmaa: pidä neulaa ylöspäin ja paina ilma ulos.
Lithuanian: Švirkšte neturi būti oro, todėl nukreipkite adatą į viršų ir išstumkite jį iš švirkšto.
Finnish: Kladribiini aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Lithuanian: Kladribinas, vartojamas nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų.
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Lithuanian: Bieksponentinis kladribino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje po dozės suleidimo po oda iš karto atitinka eliminaciją po 2 val. trukmės intraveninės infuzijos, kuomet pradinės ir galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 2 val.
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos reakcija, karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas, astenija
Finnish: DNA-, RNA- ja proteiinisynteesiä haittaavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten kladribiini, voidaan mahdollisesti odottaa olevan haittavaikutuksia ihmisen gametogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Manoma, kad priešnavikiniai preparatai, trikdantys DNR, RNR ir baltymų sintezę, gali neigiamai veikti žmogaus gametogenezę (žr.
Finnish: Poista neulan suojus neulaa koskematta.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš pakuotės, neliesdami jo galiuko.
Finnish: Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Lithuanian: Be to, bus tikrinama, ar inkstai ir kepenys tinkamai veikia.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Lithuanian: Likus 24 valandoms iki chemoterapijos, ligoniams, kurių auglys labai išvešėjęs, reikia pradėti profilaktinį gydymą alopurinoliu, kad būtų galima sureguliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume ir skirti vartoti fiziologinį arba didesnį skysčių kiekį.
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
Lithuanian: Pelėms kladribinas sukelia teratogeninį poveikį (jei jos 6 - 15 vaikingumo dieną vartoja 1,5 - 3 mg/kg kūno svorio paros dozę).
Finnish: Lisäseuranta ja -arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida vahvistaa.
Lithuanian: Nepavykus nustatyti kitos diagnozės, galima toliau stebėti paciento būklę ir atlikti papildomus vertinimus.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon LITAKia tarvitset ja kuinka useasti ja milloin injektio on annettava.
Lithuanian: Kokią dozę, kaip dažnai ir kada reikia leistis LITAK, nurodys gydytojas.
Finnish: 0,14 mg/kg kladribiiniannoksen ihon alle pistetyn injektion jälkeen Cmax on 91 ng/ml, joka saavutetaan keskimäärin jo 20 minuutin kuluttua.
Lithuanian: 91 ng/ml, atsirado vidutiniškai po 20 minučių.
Finnish: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/275/002
Finnish: Kladribiinialtistus aiheuttaa DNA:n fragmentoitumista ja solukuolemaa erilaisissa normaaleissa ja leukeemisissa soluissa ja solulinjoissa pitoisuusvälilla 5 nM-20 µM.
Lithuanian: Tuo metu, kai koncentracija yra 5 nM - 20 M, sukelia DNR fragmentaciją ir įvairių normalių ir leukozinių bei ląstelių eilių žuvimą.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), druskos rūgštis
Finnish: Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Lithuanian: Ligonius, kuriems yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymių, reikia gydyti atsargiai, kadangi ši funkcija gali būti slopinama dar labiau.
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu pavartotą preparatą greitai pasisavina ląstelės, kuriose jis, veikiant deoksicitidino kinazei (dCK), fosforilinamas į aktyvų 2-chlordeoksiadenozino-5'-trifosfato (CdATF) nukleotidą.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
Lithuanian: Tumoro irimo sindromo profilaktika
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukoze, gali atsirasti antrinių piktybinių auglių.
Finnish: CdATP estää myös ribonukleotidireduktaasia, entsyymiä, joka huolehtii ribonukleotidien muuntumisesta deoksiribonukleotideiksi.
Lithuanian: fermentą, kuris ribonukleotidus verčia deoksiribonukleotidais.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 5 flakonai.
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Lithuanian: Labai dažna sunki komplikacija, kai kuriais atvejais mirtina, yra interkurentinė infekcija (pvz.: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virusai, citomegalovirusas ir atipinės mikobakterijos).
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Lithuanian: LITAK vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės LITAK dozės žindyti kūdikio negalima.
Finnish: Kladribiinia saaville potilaille suositellaan annettavan säteilytettyjä verituotteita transfuusiosta johtuvan käänteishyljintäsairauden (graft-versus-host) ehkäisemiseksi (Ta-GVHD).
Lithuanian: Kad kladribinu gydomiems ligoniams nepasireikštų su kraujo perpylimu susijusi „transplantanto prieš šeimininką" liga (Ts - TPŠL), patariama leisti apšvitintų kraujo ląstelių preparatų.
Finnish: Kuolemantapaukset
Lithuanian: Mirtys
Finnish: Hyvin yleinen: purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot * Melko harvinainen: flebiitti
Lithuanian: Labai dažni: purpura Dažni: petechijos, hemoragijos Nedažni: flebitas
Finnish: Kladribiini ei aiheuta alopesiaa: lievää ja ohimenevää, muutaman päivän kestävää alopesiaa todettiin 4/523 potilaasta, minkä ei kuitenkaan varmasti voitu todeta johtuvan kladribiinin käytöstä.
Lithuanian: Šiek tiek kelias dienas plaukai slinko 4 iš 523 ligonių, tačiau slinkimo neabejotinai su kladribino poveikiu susieti negalima.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio lemūrams tyrimų rezultatai rodo, kad preparatas lėtina greitai besidauginančių ląstelių, tarp jų ir sėklidžių ląstelių, brendimą.
Finnish: Pansytopenia on yleensä palautuvaa ja luuydinaplasian intensiteetti riippuu lääkkeen annoksesta.
Lithuanian: Tokiems žmonėms reikia mažinti dozę ir reguliariai juos tirti . Pancitopenija dažniausiai būna laikina, kaulų čiulpų aplazijos stiprumas priklauso nuo dozės dydžio.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LITAKia
Lithuanian: Ką reikia daryti, prieš leidžiantis po oda LITAK?
Finnish: - yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾'') - alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Lithuanian: , 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - alkoholiu suvilgytų tamponų; - sunkiai praduriamos talpyklės, į kurią būtų galima įdėti naudotus švirkštus.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Lithuanian: Nėščioms moterims jų liesti negalima.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Lithuanian: Aktyvia infekcine liga sergančius pacientus kladribinu galima gydyti tik po to, kai išgydoma infekcinė liga. Nors apskritai apsauginis gydymas nuo infekcijos nerekomenduojamas, tačiau ligoniams, kurių imuninės sistemos funkcija prieš gydymą susilpnėjusi arba kuriems yra agranulocitozė, jis gali būti naudingas.