FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Romanian: Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a adaptoarelor pentru flacon, acelor şi seringilor:
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 16 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână:
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic (N=16)
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Romanian: ● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Romanian: Pacienţii expuşi la emicizumab au început tratamentul cu o doză de iniţiere de 3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni.
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Hemlibra este o soluţie sterilă, fără conservanţi, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, care nu necesită diluare.
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Romanian: ● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Romanian: Vârsta nu a influenţat farmacocinetica emicizumab la pacienţii copii şi adolescenţi.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
Romanian: Alte obiective ale studiului au inclus evaluarea rezultatelor comparaţiei randomizate a braţului A sau B cu braţul C sub aspectul eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în reducerea numărului total al sângerărilor, al sângerărilor survenite spontan, sângerărilor la nivelul articulațiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 4), precum şi evaluarea preferinţelor pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.
Czech: Zlikvidujte (vyhoďte) injekční stříkačku a jehlu
Romanian: Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat în SNI şi în studiul HAVEN 1.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
Romanian: Toate sângerările = sângerările tratate şi netratate cu FVIII sau rFVIIa.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty
Romanian: Studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
Romanian: ● Ghid pentru pacient/aparţinător
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
Romanian: Flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau expuse la temperaturi peste 30°C trebuie aruncate.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Romanian: L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Romanian: ● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile.
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Czech: - Lékaři mají se všemi pacienty a / nebo pečovateli mluvit o přesné dávce a dávkování bypassových přípravků, pokud je to třeba při podávání profylaxe emicizumabem.
Romanian: - Medicii trebuie să discute cu toţi pacienţii şi/sau aparţinătorii privind doza exactă şi schema de administrare a substanţelor hemostatice de bypassing care trebuie administrate, în cazul în care este necesară administrarea acestora în timpul tratamentului profilactic cu emicizumab;
Czech: V případě pacientů s titračním zvyšováním dávky zahrnuje pouze údaje před zvyšováním dávky.
Romanian: Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Romanian: Injecţia subcutanată cu Hemlibra nu trebuie administrată în zone în care pielea este eritematoasă, cu echimoze, sensibilă sau indurată sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Romanian: Pregătirea seringii pentru injecţie:
Czech: ● Injekční jehla 26 G s bezpečnostním krytem Injekční jehlu nepoužívejte k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Romanian: ● Ac pentru injecţie calibru 26G, prevăzut cu teacă de protecţie Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Czech: 6 mg/kg každé 4 týdny.
Romanian: 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII (studiul BH29884HAVEN 1)
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să evalueze, în rândul pacienţilor care primiseră anterior terapie episodică cu FVIII, eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra, administrată săptămânal (braţul A) sau o dată la două săptămâni (braţul B), comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul C), pe baza numărului de episoade hemoragice necesitând tratament cu factori de coagulare (vezi Tabelul 4).
Czech: V intra-individuální analýze vedla profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ke klinicky významnému (98 %) snížení počtu léčených krvácení u 18 pediatrických pacientů nejméně po 12 týdnech profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s počtem krvácení zaznamenaným u těchto pacientů v NIS před zařazením (tabulka č. 12).
Romanian: În cadrul analizei intraindividuale, tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a determinat o reducere semnificativă clinic (98%) a sângerărilor tratate la 18 pacienţi copii și adolescenți care au avut minimum 12 săptămâni de profilaxie cu Hemlibra, comparativ cu rata sângerărilor la aceiaşi pacienţi în cadrul SNI anterior înrolării (Tabelul 12).
Czech: (viz tabulka č. 5).
Romanian: Tabelul 7).
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Romanian: ● Flaconul care conţine medicamentul
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hemlibra nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Romanian: ● hemofilie A severă (deficienţă congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea de substanţe hemostatice de bypassing sau FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale este limitată.
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu sau fără inhibitori de factor VIII (studiul BO39182HAVEN 4)
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Romanian: Afectarea renală uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumabului.
Czech: ● Přípravek Hemlibra aplikujte pod kůži.
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 2.
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Romanian: Îndepărtaţi teaca de siguranță
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Romanian: Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Romanian: Tratamentul evenimentelor de MAT a constat în îngrijire suportivă în asociere sau nu cu plasmafereză şi hemodializă.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Romanian: După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Romanian: ● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică.
Czech: Rameno A: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Romanian: Braţ A: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Czech: Skóre Haem-A-QoL leží v intervalu od 0 do 100; nižší skóre odpovídají lepší kvalitě života související se zdravím.
Romanian: Scalele Haem-A_QoL au un interval între 0 şi 100;
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Czech: Rameno D v NIS:
Romanian: Braţul D SNI
Czech: ABR (95% CI)
Romanian: ABR (IÎ 95%)
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Romanian: Raportul ratelor şi intervalul de încredere (IÎ) provin din modelul de regresie binomială negativă (RBN) şi valoarea p din testul Wald stratificat, comparându-se ABR între braţele specificate.
Czech: Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Romanian: ● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Romanian: ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Romanian: Două sute șaizeci și șase pacienți (71 %) erau adulţi, 47 (13 %) erau adolescenți (≥ 12 până la < 18 ani), 55 (15 %) erau copii (≥ 2 până la < 12 ani) și cinci (1 %) erau sugari şi copii mici (1 lună până la < 2 ani).
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: ● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta < 12 ani, sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, având o greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi (studiul BH29992 - HAVEN 2)
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Romanian: Dacă au fost păstrate la temperatura camerei şi apoi redepozitate la frigider, timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni (doză de încărcare), urmată apoi de doza de întreținere fie de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni, sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni, toate dozele fiind administrate sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Romanian: Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
Czech: Varování týkající se vzájemného působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, a informace, že chromogenní jednofaktorová vyšetření na bázi chromogenních nebo imunologických metod nejsou emicizumabem ovlivněny a mohou být použity k monitorování koagulačních parametrů během léčby, se zvláštním ohledem na testy chromogenní aktivity faktoru VIII.
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele, şi informaţii despre metodele cromogenice sau imunologice de determinare a unui singur factor sau despre cele care nu sunt influenţate de emicizumab şi pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice pentru activitatea factorului VIII.
Czech: Upozornění:
Romanian: Observaţie:
Czech: 53 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") bylo randomizováno v poměru 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra (rameno A) a rameno bez profylaxe (rameno B) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech (< 9 nebo ≥ 9).
Romanian: Cincizeci şi trei de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, au fost randomizaţi în raport de 2:1 în grupul de tratament profilactic cu Hemlibra (braţ A) sau în grupul fără tratament (braţ B), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
Czech: · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení: Stručný úvod k emicizumabu (chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace)
Romanian: Scurtă introducere cu privire la emicizumab (clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii)
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 40 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 3 mg/kg la fiecare două săptămâni:
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Czech: ● Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky.
Romanian: ● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE
Czech: ● Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
Romanian: ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra Cum se utilizează Hemlibra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hemlibra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament profilactic cu Hemlibra în doză de 3 mg/kg, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni şi ulterior în doză de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână.
Czech: ● Místo vpichu po aplikaci injekce netřete.
Romanian: ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Romanian: După administrarea o dată pe săptămână (3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni şi apoi 1,5 mg/kg/săptămână) la adulţi/adolescenţi (≥ 12 ani) şi copii (< 12 ani) au fost observate profiluri farmacocinetice similare (vezi Figura 1).
Czech: ● Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: ● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 60 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni: