FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotukosten yhteydestä.
Portuguese: Em doentes a receberem IVIg, houve notificações de edema pulmonar não-cardiogénicos agudo (lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) em doentes que administraram IVIg (incluindo KIOVIG).
Finnish: Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido o estado estacionário, varia entre 3 a 4 semanas.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
Portuguese: Sinusite crónica, infeção fúngica, infeção, infeção renal, sinusite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, infeção bacteriana do trato urinário, meningite assética
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
Portuguese: Destruição dos eritrócitos, choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
Portuguese: Trombocitopenia imune primária
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrados ao longo de 2 - 5 dias consecutivas.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Portuguese: Doença de Kawasaki
Finnish: Kawasakin tauti
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Finnish: Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.
Portuguese: Casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) tapauksia.
Portuguese: Certifique-se de que toma uma quantidade adequada de líquidos para que não desidrate e avise o seu médico se tiver problemas clínicos conhecidos.
Finnish: Muista nauttia riittävästi nestettä, jotta et kärsi nestehukasta.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Portuguese: 18 de setembro de 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Portuguese: • Tome as cápsulas mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Tempo (meses)
Finnish: Aika (kuukautta)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos seres humanos.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Portuguese: Kisplyx não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Portuguese: Tome depois a dose seguinte à hora normal.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Portuguese: Proteinúria‡
Finnish: Proteinuria‡
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou invulgares tais como tosse ao engolir
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Portuguese: A semivida exponencial terminal média do lenvatinib é de aproximadamente 28 horas.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Portuguese: Probabilidade de sobrevida
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Portuguese: ***: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Portuguese: • Utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemiab**
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Portuguese: Beba a mistura.
Finnish: Juo seos.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados destas análises e decidirá se lhe poderá dar Kisplyx.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Portuguese: Grau 4 (apesar de tratamento médico)
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Portuguese: As frequências são definidas como:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Portuguese: Não foram estudados doentes pediátricos.
Finnish: Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Portuguese: O método de Efron foi utilizado para correção dos acontecimentos empatados.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
Finnish: Kiireelliset hoitotoimenpiteet ovat aiheellisia.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 3, secção 4.4.
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
Portuguese: Quando administrado com alimentos a indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas sofrem um atraso de 2 horas.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de ervas e medicamentos sem receita médica.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ‘EXP'.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários seguintespoderá precisar de tratamento médico urgente:
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Portuguese: • boca seca, dolorosa ou inflamada, sensação de sabor estranho
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Portuguese: Hemorragiad, †,‡ Hipertensãoe,‡ Hipotensão
Finnish: Verenvuotod, †,‡ Hypertensioe,‡ Hypotensio
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização periódica do ECG e dos eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) durante o tratamento.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium ja kalsium) seurantaa säännöllisin väliajoin hoidon aikana on harkittava.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Portuguese: A diarreia foi a causa mais frequente de interrupção/redução da dose e foi recorrente apesar da redução da dose.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão (Avaliação pelo investigador)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para reduzir estes efeitos secundários.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Portuguese: Ação recomendada
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na raça (ver secção 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
Portuguese: O mecanismo de ação para o agravamento da hipercolesterolemia com a associação não foi estudado diretamente e não está completamente elucidado.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
Portuguese: 13,0 (3,7; NE)
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Nenhum acontecimento de hipocalcemia exigiu a redução ou interrupção da dose e nenhum doente descontinuou o tratamento devido a hipocalcemia.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
Portuguese: Consequências com perigo de vida (hipertensão maligna, déficite neurológico ou crise hipertensiva)
Finnish: Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar Kisplyx Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
Portuguese: 7,5 (3,8; NE)
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A deteção precoce e a monitorização eficaz da hipertensão são importantes para minimizar a necessidade de interrupções e reduções da dose de lenvatinib.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização de lenvatinib mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Finnish: Haavojen paranemisen komplikaatiot
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2 para obter informação sobre utilização em pediatria.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Portuguese: • se tem alergia ao lenvatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, Kisplyx pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o crescimento do tumor e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e notificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT, portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, joten mahdolliset elektrolyyttihäiriöt pitää selvittää ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base no peso corporal.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Portuguese: O benefício-risco nestes doentes não foi avaliado.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lyhyin hoitojen välinen aika oli 4 viikkoa.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose e a mesma não puder ser tomada no período de 12 horas, então essa dose deverá ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual de administração.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Portuguese: • aumento da lipase e da amilase (enzimas envolvidas na digestão)
Finnish: • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Os dados existentes em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática e em doentes com ≥ 75 anos de idade são limitados.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.