FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 350 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vorikonazola balstdevu var palielināt līdz 5 mg/kg intravenozi divas reizes dienā vai no 200 mg līdz 350 mg perorāli divas reizes dienā (no 100 mg līdz 200 mg iekšķīgi divreiz dienā pacientiem ar svaru līdz 40 kg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Latvian: 200 mg divas reizes dienā
Greek: ιστού κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, fototoksicitāte, purpura, nātrene, alerģiskais dermatīts, papulozi izsitumi, makulozi izsitumi, ekzēma toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), angioedēma, aktīniskā keratoze*, pseidoporfīrija, multiformā eritēma, psoriāze, zāļu izraisīti izsitumi norobežota (ādas) sarkanā vilkēde*, vasaras raibumi*, pigmentācija
Greek: Μην πάρετε το Voriconazole Hikma: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Voriconazole Hikma šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu, nātrija sulfobutilētera bēta ciklodekstrīnu vai kādu citu
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Greek: • Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση, συμπεριλαμβανομένης θολής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,
Latvian: • Redzes pavājināšanās (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Hikma εάν:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Voriconazole Hikma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Greek: (≥ 65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā Cmax un AUC τ veseliem gados vecākiem (≥ 65 gadi) vīriešiem bija attiecīgi par 61% un 86% lielāks nekā jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem vīriešiem.
Greek: Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
Latvian: Vorikonazolu jālieto, galvenokārt, pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Greek: [υποστρώματα , αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP450]
Latvian: [CYP3A4 substrāts, inhibitors vai CYP450 inducētājs]
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Latvian: 8 mg/kg divas reizes dienā
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι οπτικές βλάβες (visual impairments) (περιλαμβάνεται θαμπή όραση, φωτοφοβία, πρασινοψία, χρωματοψία, αχρωματοψία, κυανοψία, οφθαλμική διαταραχή, όραση δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπία, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, φωτοψία, σκότωμα με σπινθηρισμό, μείωση οπτικής οξύτητας, λάμπον βλέμμα, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και ξανθοψία) με τη βορικοναζόλη ήταν πολύ συχνές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistīta redzes pavājināšanās (tostarp neskaidra redze, fotofobija, hloropsija, hromatopsija, daltonisms, cianopsija, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, oscilopsija, fotopsija, ņirbošā skotoma, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, redzes lauka defekti, izgulsnējumi stiklveida ķermenī un ksantopsija) tika novēroti ļoti bieži.
Greek: Μία μελέτη διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc, εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερων της συνήθους ημερήσιας δόσης.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgiem veikts pētījums nolūkā noskaidrot vorikonazola ietekmi uz QTc intervālu, ievadot vienu, atsevišķu devu, kas 4 reizes pārsniedz parasti lietoto devu.
Greek: Η χορήγηση βορικοναζόλης δεν προκάλεσε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους, σε εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Vorikonazola lietošana neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību pie iedarbības, kas līdzīga, lietojot to cilvēkiem terapeitiskās devās.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Hikma πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης: Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar Voriconazole Hikma vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:
Greek: • Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
Latvian: • Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm)
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Greek: Το Voriconazole Hikma περιέχει νάτριο
Latvian: Voriconazole Hikma satur nātriju
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία σπασμός, συγκοπή, τρόμος, υπερτονία3, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια4, εξωπυραμιδική διαταραχή5, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, υπαισθησία, δυσγευσία ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, νυσταγμός
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes konvulsijas, sinkope, trīce, hipertonija3, parestēzija, miegainība, reibonis smadzeņu tūska, encefalopātija4, ekstrapiramidālie traucējumi5, perifēra neiropātija, ataksija, hipoestēzija, disgeizija
Greek: Ανοσοκατασταλτικά [υποστρώματα του CYP3A4] Σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση)
Latvian: Imūnsupresanti [CYP3A4 substrāts] Sirolims (viena 2 mg deva)
Greek: 4,6 L/kg, υποδεικνύοντας κατανομή στους ιστούς σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā vorikonazola izkliedes tilpums ir 4,6 l/kg, kas norāda uz ekstensīvu izplatīšanos audos.
Greek: 11 Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
Latvian: 11Ietver periorbitālo tūsku, lūpu tūsku un mutes tūsku.
Greek: Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Latvian: Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, SBECD επέδειξαν ότι οι κυριότερες επιδράσεις ήταν ο σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο της ουροφόρου οδού και η ενεργοποίηση των μακροφάγων στο ήπαρ και στους πνεύμονες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Ievadot intravenozi palīgvielu SBECD, preklīniskā izpētē atkārtotu devu toksiskuma pētījumos novēroti divi galvenie toksiskie efekti - urīnceļu epitēlija vakuolizācija un makrofāgu aktivācija aknās un plaušās.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Hikma.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Greek: Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
Latvian: • Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska
Greek: τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14), kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Greek: Ριφαμπουτίνη [ισχυρός επαγωγέας του CYP450] 300 mg QD
Latvian: Rifabutīns [spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και
Latvian: Lietojot vorikonazolu profilaksei ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vorikonazola standarta devas lietošana ar efavirenzu 400 mg vai augstākās devās vienreiz dienā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, VORICONAZOLE HIKMA lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Greek: 400 mg κάθε 12 ώρες
Latvian: 400 mg ik pēc 12 stundām200 mg ik pēc 12 stundām
Greek: Ταξινόμηση ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā.
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Latvian: • varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Hikma:
Latvian: Ja pārtraucat lietot Voriconazole Hikma
Greek: Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) .
Latvian: Palīgviela: Sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Greek: Παράλληλη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Latvian: • tādu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu.
Greek: Να μην χορηγηθεί ως ταχεία εφάπαξ ένεση (bolus).
Latvian: Tas nav paredzēts bolus injekcijai.
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια Ερυθρομυκίνη (1 g BID) [αναστολέας του CYP3A4] Αζιθρομυκίνη (500 mg QD)
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas Eritromicīns (1 g divreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors] Azitromicīns (500 mg vienreiz dienā)
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Εφαβιρένζη (επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη, η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Latvian: Ja vorikonazols tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu, tad vorikonazola deva ir jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina līdz 300 mg ik pēc 24 stundām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Latvian: • Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitotdzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums,
Greek: Μετά την ανασύσταση με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.
Greek: • Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Latvian: • Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes)
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε την ενδοφλέβια δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Επιτρέπεται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εφαβιρένζη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 400 mg BID και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί στα 300 mg QD.
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot vienlaikus ar efavirenzu, ja vorikonazola balstdevu palielina līdz 400 mg divreiz dienā, bet efavirenza devu samazina līdz 300 mg vienreiz dienā.
Greek: Ολική παρεντερική διατροφή:
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumi (PBŠ):
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Hikma: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες o πόνο στα οστά
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) είναι: Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 18% Vorikonazols AUCτ ↑ 23%
Greek: Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Hikma θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Latvian: Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9)
Latvian: Efekta vispārīgie rādītāji (ICC un EC kopā) pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 88,9% (8/9), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 62,5% (5/8).
Greek: Οπιοειδή βραχείας δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4) Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus vorikonazolu, jāapsver alfentanila, fentanila un citu īsas darbības opiātu ar alfentanilam līdzīgu struktūru, un kuri tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, sufentanils), devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Būtu jāizvairās no vorikonazola vienlaicīgas lietošanas ar ritonavīru mazā devā (100 mg divas reizes dienā), ja vien nav pamatota vorikonazola lietošana, izvērtējot pacienta ieguvuma/riska attiecību (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η από του στόματος βορικοναζόλη, εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου-οφέλους του ασθενούς δικαιολογεί την χρήση ενδοφλέβιας βορικοναζόλης.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvēlas vorikonazola perorālā forma, izņemot gadījumus, kad ir pamats uzskatīt, ka efekts no i.v.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη, πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija redzes pavājināšanās, drudzis, izsitumi, vemšana, slikta dūša, caureja, galvassāpes, perifēra tūska, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos, respiratorais distress un sāpes vēderā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (Voriconazolum).
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Latvian: Ritonavīrs Cmax ↓ 25% Ritonavīrs AUCτ ↓13% Vorikonazols Cmax ↓ 24% Vorikonazols AUCτ ↓ 39%
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης
Latvian: Devas un lietošanas veids
Greek: Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Boρικοναζόλη
Latvian: Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazolum
Greek: R-μεθαδόνη (δραστική) Cmax 31% R-μεθαδόνη (δραστική) AUC  S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
Latvian: AUCτ ↑ S- metadons Cmax ↑ 65% S- metadons AUCτ ↑ 103%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 93% Vorikonazols AUCτ ↓ 96%
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
Latvian: Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε βαριά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με βορικοναζόλη.
Latvian: Ar nieru bojājumu saistītas nevēlamas blakusparādības Smagi slimiem pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Greek: Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το Voriconazole Hikma (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή).
Latvian: Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Greek: Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (συχνά με είτε μερική ή πλήρη ανταπόκριση) συμπεριελάμβαναν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, ειδών Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, ειδών Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και ειδών Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Latvian: , Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. , ieskaitot P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis un Trichosporon spp. , ieskaitot T. beigelii infekciju.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της Vinca στο πλάσμα και να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt vinca alkaloīdu plazmas koncentrāciju un izraisīt neirotoksisku iedarbību.
Greek: Οπιοειδή Βραχείας Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4]
Latvian: Īsas darbības opiāti [CYP3A4 substrāts]
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Latvian: Digoksīns Cmax ↔ Digoksīns AUCτ ↔
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των κουμαρινικών στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία αύξηση στον χρόνο προθρομβίνης.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt kumarīnu plazmas koncentrāciju, kas var paaugstināt protrombīna laiku.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, οι μύκητες δεν μπορούν να εξαπλωθούν και πεθαίνουν.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Voriconazole Hikma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα της βορικοναζόλης.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Voriconazole Hikma είναι συγκρίσιμο με το Vfend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Voriconazole Hikma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vfend.
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Hikma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voriconazole Hikma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" προκειμένου να διερευνηθεί εάν η βορικοναζόλη απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, Vfend, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voriconazole Hikma.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Voriconazole Hikma εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Latvian: Ieteicamā lietojamā Voriconazole Hikma deva ir atkarīga no pacienta svara.