FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
Danish: Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
Estonian: Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks saanud väljaõppe ja on vastava kvalifikatsiooniga.
Danish: Efter præparation anbefales umiddelbar brug.
Estonian: Pärast radiomärgistamist on soovitatav preparaadi kohene manustamine.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks Ibritumomabtiuksetaan [
Danish: Konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga ning varem ravi mittesaanud patsientidel konsolidatsioonravi pärast remissiooni induktsiooni
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata: - naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*; - infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid; - lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er specifik for antigenet CD20, som befinder sig på overfladen af maligne og normale B-lymfocytter.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B-lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Danish: Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Danish: Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning skal præpareres i henhold til pkt.
Estonian: Y]-ga-radiomärgistatud Zevalin'i lahus tuleb valmistada vastavalt lõigule 12.
Danish: Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Natriumchlorid
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani viaal: naatriumkloriid süstevesi
Danish: • Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan.
Estonian: • Toimeaine on ibritumomabtiuksetaan.
Danish: Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Danish: Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
Estonian: Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Danish: Opbevaringsforhold for det radioaktivt mærkede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteem i häired
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin.
Estonian: Zevalin'i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust ja efektiivsust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
Danish: Opbevar hætteglassene i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.
Danish: Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Estonian: Selles uuringus kasutati Zevalin'i raviskeemi modifikatsiooni madalama Y]-Zevalin'i aktiivsusega kehakaalu kilogrammi kohta (11 MBq/kg).
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Estonian: Trombotsüt opeenia, leukotsütop eenia, neutropeeni a, aneemia *
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Estonian: Ütrium-90 poolt emiteeritava beetakiirguse (90) toimeraadius koes on 5 mm.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Estonian: Pärast eelravi rituksimabiga võivad Zevalin'i manustamisel või selle järgselt tekkida infusioonireaktsioonid.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Estonian: Isotoobiga [90Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Estonian: Ravimi üks annus sisaldab kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i, oli 26 (12,7%) patsiendil Zevalin'i rühmas tekkinud teine esmane pahaloomuline kasvaja võrreldes 14 (6,8%) patsiendiga kontrollrühmas.
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Estonian: Lisage 1,3 ml ibritumomabtiuksetaani lahust 2...3 ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani suhtes ei ole reproduktiivsuse loomuuringuid läbi viidud.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Specifikation for yttrium-90
Estonian: Ütrium-90 omadused
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Danish: 2 ml natriumacetatopløsning
Estonian: 2 ml naatriumatsetaadi lahust
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Estonian: Lõplik [90Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahus sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Danish: Steril, pyrogen-fri yttrium-90-chlorid af den oven for specificerede kvalitet skal anvendes til præparation af den [
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
Danish: eller [
Estonian: Y]- või [
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Estonian: Nendest 3. raskusastme infektsioone tekkis sageli ja 4. raskusastme infektsioone aeg-ajalt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER REAKTIONSHÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Besøgene ligger med 7-9 dages mellemrum.
Estonian: Kahel visiidil haiglasse (7- kuni 9-päevase vahega) manustatakse teile kokku 3 infusiooni.
Danish: 4.8 i produktresuméet skal præciseres yderligere.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: radioaktivt mærkede Zevalin kontrolleres ifølge proceduren, der er beskrevet i pkt.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i radioinkorporeerimise protsenti kontrollida vastavalt allkirjeldatud protseduurile.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i ioniseeriv kiirgus võib meeste ja naiste suguorganitele olla toksilise toimega.
Danish: Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning er:
Estonian: Y]-märgistatud Zevalin'i lahuse soovitatav radioaktiivsus:
Danish: Den procentvise radioaktive inkorporation af den færdige [
Estonian: Arvestuslikud kiirguse neeldumisdoosid [
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Estonian: Seoses preparaadi iseloomuga peavad fertiilses eas naised ja mehed Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõigud 4.6 ja 5.2).
Danish: Blandingen må ikke rystes.
Estonian: Vältige vahutamist, ärge raputage ega loksutage segu.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KNS haaratusega NHL haigetel Zevalin'i kasutada.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni d
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Estonian: - ITLC-ribad (nt ITLC TEC-Control kromatograafia plaadid, Biodex, Shirley, New York, USA,
Danish: Nervesystemet
Estonian: Närvisüstee mi häired
Danish: Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Estonian: • müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia;
Danish: Amenorrhoea**
Estonian: Amenorröa
Danish: Reaktionshætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl)
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Estonian: 8. või 9. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon ning mõne aja pärast (4 tunni jooksul) üks Zevalin'i infusioon.
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Estonian: Peale selle on ** tähistatud kõrvaltoimed, mida täheldati 204 patsiendil, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Fald i antallet af blodplader, hvide og røde blodlegemer (trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi)* - kvalme - Svaghed; feber; kulderystelser ( rigor) - Infektioner* - Træthed** - Små punktformede blødninger i huden (petekkier)**
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos); - muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Estonian: Pearinglus, peavalu
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn.
Estonian: Fertiilsus Zevalin'i mõju meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter Zevalin-indgift er almindeligt forekommende.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
Danish: Zevalin indeholder:
Estonian: Mida Zevalin sisaldab
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Danish: Sæt en dråbe på én strip ad gangen, og kør tre ITLC-strips.
Estonian: Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC-riba.
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Estonian: Zevalin'i süstimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida ravimi veenist väljaimbumise märke, et vältida kiirgusega seotud koekahjustust.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Estonian: Asetage kumbki riba eraldi stsintillatsiooniviaali, kuhu tuleb lisada 5 ml LSC-kokteili (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA või samaväärne).
Danish: Trin 1: Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset med en 1-ml steril sprøjte.
Estonian: Lisage naatriumatsetaadi lahus 1-ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Estonian: Samas oli pärast ravi haiguse süvenemiseni kulunud aeg mõlemas rühmas ühesugune (ligikaudu 10 kuud).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Estonian: Zevalini kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 22. mail 2008.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Estonian: Zevalini ei kasutata vahetult, vaid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zevalini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
Estonian: Komitee soovitas anda Zevalini müügiloa.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja osalise või täieliku ravivastusega patsientide arv.
Danish: "konsoliderende behandling" for at forbedre remissionen
Estonian: Zevalini manustatakse tugevdava ravina, et remissiooni tõhustada;
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zevaliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin on radioaktiivne ning selle kasutamine võib põhjustada vähiriski või pärilike väärarengute tekke riski.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Estonian: Ravimit määrav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest endast tingitud riskid.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Estonian: Zevalini ei rohi kasutada rasedad või imetavad patsiendid.
Danish: Syv til ni dage senere får patienten endnu en infusion af rituximab og en indsprøjtning af radiomærket Zevalin.
Estonian: Sellele järgneb 7-9 päeva hiljem teine rituksimaabi infusioon ning radiomärgistatud Zevalini süstimine.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Estonian: Zevalini müügiluba anti esialgu erandkorras, sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Zevalini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibritumomaabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvorfor blev Zevalin godkendt?
Estonian: Miks Zevalin heaks kiideti?
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
Estonian: Samas oli induktsiooniravi osana rituksimaabi saanud patsiente liiga vähe, et nende tulemuste põhjal otsustada, kas Zevalini kasutamine konsolideerimisravina on sellistele patsientidele kasulik.