FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products metabolised by COMT
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos del sistema nervioso.
English: There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Spanish: No hay relación entre la exposición a opicapona y el peso corporal en el rango de 40-100 kg.
English: Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Spanish: Aunque el desarrollo embrio-fetal no se vio negativamente afectado en los conejos, el estudio no se consideró predictivo para valorar el riesgo en humanos.
English: The capsules are packaged in bottles or blisters.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres.
English: Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
English: Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Spanish: La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
English: Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Spanish: Los efectos adversos causados por Ongentys son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento.
English: The recommended dose is 50 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés.
English: Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Spanish: No deje de tomar Ongentys a menos que su médico así se lo indique, ya que puede empeorar sus síntomas.
English: HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
Spanish: Frascos HDPE: 3 años.
English: Your doctor may need to reconsider your treatment.
Spanish: Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
English: Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa dentro de los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona (ver sección 4.4).
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Spanish: Para los pacientes que experimentan anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
English: What Ongentys is and what it is used for
Spanish: Qué es Ongentys y para qué se utiliza
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar la aparición de trastornos del control de los impulsos, recomendándose la revisión del tratamiento si se presentan estos síntomas.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Spanish: Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
English: All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Spanish: Todas las reducciones de la actividad ocurrieron principalmente con la concentración más alta de opicapona (10 µg/ml).
English: If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
English: BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Spanish: Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Spanish: El resto de la radiactividad se excretó en la orina (media 12,8%) y a través de aire espirado (media 15,9%).
English: Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Spanish: Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de opicapona en mujeres embarazadas.
English: Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
Spanish: Otras vías metabólicas incluyen la glucuronidación, la metilación y la reducción.
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Spanish: Cambio en tiempo ON total sin discinesias molestasa
English: The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Spanish: La inhibición de la actividad de S-COMT estaba significativamente incrementada en los sujetos de edad avanzada.
English: Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Spanish: Aunque no hay evidencia que tanto la eficacia o seguridad de opicapona se verían afectadas por el uso de preparados de levodopa de liberación controlada, la experiencia con estas preparaciones es limitada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en frasco/blíster/caja después de CAD/EXP.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
English: Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser causados por el aumento de los efectos del uso de Ongentys junto con levodopa.
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Spanish: Se aconseja la supervisión cuidadosa de los pacientes en tratamiento con estos medicamentos cuando se utiliza opicapona.
English: Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar especial atención a los casos en que la quinidina necesite ser administrada junto con opicapona, ya que se debe evitar su administración conjunta.
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Spanish: En los estudios OL, todos los pacientes comenzaron con una dosis de 25 mg de opicapona durante la primera semana (7 días), independientemente de su tratamiento previo en el periodo doble ciego.
English: In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Spanish: En ambos estudios, 783 pacientes fueron tratados con 25 mg o 50 mg de opicapona o placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: [no se ha asignado aún]
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respondedores en tiempo OFF en el punto final Tipo de respuesta
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
English: Responders, n (%) 65 (47.8)
Spanish: Respondedores, n (%) 65 (47,8)
English: - The active substance is opicapone.
Spanish: - El principio activo es opicapona.
English: If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ongentys es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas.
English: The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis extra para compensar la dosis olvidada.
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados en ambos estudios pivotales fueron tratados con levodopa/ IDDC de liberación inmediata.
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Spanish: Debido a que no puede excluirse el riesgo para el recién nacido/bebé, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Spanish: No hay experiencia acerca de tomar Ongentys y safinamida juntos.
English: It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Spanish: Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Spanish: En pacientes que toman levodopa y un IDDC periférico, como carbidopa o benserazida, la opicapona aumenta los niveles plasmáticos de levodopa, mejorando así la respuesta clínica a levodopa.
English: The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de opicapona sobre la fertilidad en humanos.
English: Opicapone enhances the effects of levodopa.
Spanish: Opicapona aumenta los efectos de la levodopa.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
English: Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
English: Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Spanish: La combinación de opicapona e inhibidores de la MAO podría dar lugar a la inhibición de la mayoría de las vías responsables del metabolismo de las catecolaminas.
English: CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número total de pacientes; n = número de pacientes con valores disponibles; NA = no procede; OPC = opicapona
English: As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Spanish: Como Ongentys será utilizado con otros medicamentos similares a levodopa, por favor, lea también los prospectos de estos medicamentos con cuidado.
English: If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Spanish: Otros metabolitos no se encontraron en concentraciones cuantificables en la mayoría de las muestras de plasma recogidas durante un estudio clínico de balance de masas.
English: In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Spanish: En la siguiente tabla (Tabla 1), se enumeran, según el Sistema de Clasificación de Órganos y la frecuencia, todas las reacciones adversas.
English: Responders, n (%) 55 (45.5)
Spanish: Respondedores, n (%) 55 (45,5)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar Ongentys.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - safinamida utilizada para la enfermedad de Parkinson.
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, atracones y comer compulsivamente pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de opicapona en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Spanish: En conejas preñadas, la opicapona no fue tan bien tolerada dando lugar a unos niveles de exposición sistémica máxima alrededor o por debajo del rango terapéutico.
English: Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Spanish: Por lo tanto, se puede suponer que opicapona y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces.
English: Effect of opicapone on transporters
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
English: Effect of transporters on opicapone
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
English: Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Ongentys durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Spanish: Tome Ongentys al menos una hora antes o después de haber tomado levodopa.
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Spanish: Opicapona redujo la actividad del CYP2C9 mediante un tipo de inhibición competitivo/mixto.
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Spanish: No hay experiencia con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con el inhibidor de la MAO-B, safinamida.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con opicapona en todos los grupos de la población pediátrica con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Spanish: Muchos de los efectos adversos pueden ser controlados por su médico ajustando la medicación con levodopa.
English: In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Spanish: En presencia de un inhibidor de la DOPA descarboxilasa (IDDC), la COMT se convierte en la principal enzima metabolizante de la levodopa, catalizando su conversión en 3-O-metildopa (3-OMD) en el cerebro y la periferia.
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios fase 3 hubo 60 pacientes que predominantemente utilizaron levodopa de liberación controlada (es decir, > 50 % de sus formulaciones levodopa/ IDDC), 48 de los cuales fueron tratados únicamente con formulaciones de levodopa de liberación controlada.
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Spanish: Los pacientes con estadíos de gravedad de la enfermedad del 1 al 3 (Escala modificada de Hoehn y Yahr) en ON, estaban tratados con 3 a 8 dosis diarias de levodopa/ IDDC y tenían un promedio diario de tiempo OFF de al menos 1,5 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Spanish: Sin embargo, estudios de interacción clínica con warfarina no mostraron efectos de opicapona sobre la farmacodinamia de warfarina, un sustrato del CYP2C9.
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Spanish: Sustratos CYP2C8 y OATP1B1
English: The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Spanish: La biodisponibilidad de opicapona fue significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada y no se observaron problemas de seguridad.
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Spanish: Ansiedad, depresión, alucinación auditiva, pesadillas, trastorno del sueño
English: Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Spanish: Ongentys se debe tomar una vez al día al acostarse, por lo menos una hora antes o después de las combinaciones de levodopa.
English: A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Spanish: Un segundo estudio realizado mostró que, en estado estacionario, opicapona 50 mg no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica a repaglinida.