FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Glubrava pour la même indication.
Spanish: Tres estudios de Actos combinado con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Glubrava en la misma indicación.
French: La prise de Glubrava pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Spanish: La administración de Glubrava con o justo después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glubrava, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glubrava, ver el prospecto.
French: Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glubrava?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glubrava.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glubrava?
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Spanish: Otros efectos adversos, como fracturas óseas, aumento de peso y edema (hinchazón), pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes.
French: Quelles études ont été menées sur Glubrava?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glubrava?
French: Glubrava est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Spanish: Glubrava se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glubrava durante los estudios?
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Glubrava, le cas échéant.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Glubrava a partir de la metformina cuando se considere necesario.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Glubrava, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Spanish: Los pacientes que cambien de la metformina en monoterapia a Glubrava podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
French: Comment Glubrava agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Glubrava?
French: Glubrava est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Spanish: Glubrava se utiliza en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Spanish: Glubrava no debe administrarse a pacientes que sufran intoxicación etílica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Spanish: El medicamento no debe administrase a pacientes con insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o renales.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glubrava ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glubrava.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Spanish: Glubrava no debe administrarse a pacientes con una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos como un ataque al corazón reciente o shock.
French: Comment Glubrava est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Glubrava?
French: Dans quel cas Glubrava est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glubrava?
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Spanish: La pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
French: La sécurité a été considérée comme suffisamment avérée.
Spanish: La seguridad se consideró suficientemente demostrada.
French: - Si vous souffrez d'asthme.
Spanish: - Si usted tiene asma.
French: Par conséquent, il a été proposé d'inclure une mise en garde générale dans le RCP.
Spanish: Por lo tanto, se propuso incluir una advertencia general en el RCP.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques émanant de plusieurs études.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos procedentes de una serie de estudios.
French: A usage oral.
Spanish: Para uso oral.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta.
French: Le rapport de pharmacovigilance, principalement de Suède et d'Espagne, ne fait état d'aucun nouveau problème de sécurité.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia, procedentes de Suecia y España principalmente, no indican ningún nuevo problema de seguridad.
French: Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.
French: L'étude ouverte comparative par Qiu 2005 n'a pas identifié de différence d'efficacité entre les deux formulations.
Spanish: El estudio comparativo abierto de Qiu, de 2005, no detectó diferencias en cuanto a eficacia entre ambas formulaciones.
French: Code ATC : M01AX05
Spanish: Código ATC: M01 AX05
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
French: Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.
French: Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Spanish: Alrededor de un 38% de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.
French: Rapport bénéfice/risque
Spanish: Evaluación del cociente beneficios/riesgos
French: Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
Spanish: No puede indicarse el tiempo del inicio de la respuesta.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: En ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque relatif, l'influence de la partialité de la publication pourrait être moindre.
Spanish: En cuanto a la valoración relativa de beneficios y riesgos, la influencia del sesgo de publicación podría ser menor.
French: Deux revues Cochrane font état de l'efficacité, mais dans la seconde revue, la conclusion est moins nette.
Spanish: Dos revisiones Cochrane indican eficacia, pero las conclusiones son más dudosas en la segunda revisión.
French: Le demandeur a fait principalement référence à deux études importantes et à long terme réalisées par Reginster et Pavelka.
Spanish: El solicitante, no obstante, se refirió principalmente a los dos grandes estudios a largo plazo de Reginster y Pavelka.
French: Ce choix a été considéré comme approprié.
Spanish: Esto se consideró correcto.
French: De nombreuses revues publiées, des recommandations nationales de traitement et autres publications ont étudié et évalué la robustesse des données d'efficacité.
Spanish: Muchas de las revisiones publicadas, las recomendaciones terapéuticas a nivel nacional y otras publicaciones han analizado y evaluado la solidez de los datos de eficacia.
French: La sécurité de toutes les études réalisées portant sur des milliers de patients est rassurante et comparable au placebo.
Spanish: En todos los estudios realizados, con miles de pacientes, la seguridad resulta tranquilizadora y comparable a la del placebo.
French: Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Spanish: Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades de articulaciones para las cuales debe considerarse otro tratamiento.
French: 13 C 1327 Lysaker Norvège
Spanish: 13 C 1327 Lysaker Noruega
French: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvège Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noruega Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: Comme tous les médicaments, Glucomed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glucomed puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
French: Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Spanish: Éstos indican eficacia, aunque modesta.
French: Le glucosamine est considéré comme une substance simple avec une haute solubilité ; par conséquent, une étude de biodisponibilité comparative n'a pas été jugée nécessaire pour l'approbation.
Spanish: La glucosamina está considerada como una sustancia sencilla y muy soluble, por lo que no se juzgó necesario ningún estudio comparativo de biodisponibilidad para su aprobación.
French: Depuis 1980, de nombreuses études cliniques sur le glucosamine ont été réalisées, de pertinence et de qualité variables.
Spanish: Desde 1980 se han realizado muchos estudios clínicos de la glucosamina, de relevancia científica y calidad variables.
French: Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas.
Spanish: El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede que no se manifieste hasta después de varias semanas de tratamiento y en algunos casos incluso más.
French: Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes.
Spanish: La información disponible sobre estudios en animales es insuficiente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIO Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glucomed
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glucomed
French: Les avis divergents sur le glucosamine, dus à différentes interprétations des systèmes réglementaires et légaux, ont entraîné la classification du glucosamine comme médicament dans de nombreuses régions du monde, notamment dans plusieurs États membres.
Spanish: Las distintas formas de examinar la glucosamina, a causa de las diferentes interpretaciones de los sistemas reguladores y legales, han llevado a clasificar esta sustancia como medicamento en muchas partes del mundo, incluidos algunos Estados miembros.
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
French: Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
French: Les profils de sécurité sont, en revanche, moins bons que ceux du glucosamine.
Spanish: Sin embargo, los perfiles de seguridad son inferiores a los de la glucosamina.
French: La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Spanish: D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
French: La pharmacovigilance a donné lieu à plusieurs rapports indiquant une interaction potentielle avec la warfarine ; une mise en garde a donc été ajoutée au texte du RPC.
Spanish: La farmacovigilancia ha producido algunos informes que indican una posible interacción con la warfarina, por lo que se ha añadido una advertencia al texto del RCP.
French: La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
Spanish: La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUCOMED ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUCOMED Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
French: Pour les deux études, les résultats sont statistiquement significatifs pour l'échelle WOMAC (Reginster) et pour l'échelle WOMAC et Lequesne (Pavelka) à 3 ans.
Spanish: En ambos estudios, los resultados son estadísticamente significativos según la escala WOMAC (Reginster) y la escala Lequesne (Pavelka) al cabo de 3 años.
French: Nausées Douleur abdominale Indigestion Diarrhée Constipation
Spanish: Dolor abdominal Indigestión Diarrea
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium PVDC dans des boîtes en carton.
Spanish: Blisters de PVC/PVDC-aluminio envasados en cajas de cartón.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la experiencia clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes ancianos que por lo demás estén sanos.
French: Ces deux études utilisent des médicaments autorisés contenant du glucosamine, sont des essais comparatifs avec placebo d'une durée de 3 ans, comprennent un nombre approprié de patients et des critères d'inclusion appropriés et étudient des critères d'évaluation pertinents.
Spanish: Estos dos estudios emplean medicamentos autorizados que contienen glucosamina, tienen una duración de 3 años, están controlados con placebo, constan de un número adecuado de pacientes con los criterios de inclusión apropiados y examinan objetivos relevantes.
French: Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
French: Dans la plus récente méta-analyse du groupe Cochrane en 2005, les résultats sont positifs lorsqu'un médicament contenant du glucosamine a été utilisé, positifs pour les essais comparatifs avec placebo en général et négatifs lorsque l'on retient les études avec dissimulation d'affectation.
Spanish: En el metaanálisis más reciente del grupo Cochrane, de 2005, los resultados son positivos cuando se utiliza un medicamento que contiene glucosamina, positivos para estudios controlados con placebo en general y negativos cuando se contabilizan los estudios con enmascaramiento suficiente de la asignación.
French: La sélection de dose dans cette demande bibliographique provient de l'expérience recueillie à partir d'autres produits associés au glucosamine ; la dose et la posologie choisies sont identiques à celles utilisées dans la plupart des études réalisées.
Spanish: En esta solicitud bibliográfica, la selección de dosis se basa en la experiencia con otros productos a base de glucosamina, y las dosis y la posología escogidas son las mismas que se emplean en casi todos los estudios realizados.
French: Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
Spanish: El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada
French: Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Spanish: Si no aparece mejoría de los síntomas tras 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.
French: Ne pas utiliser Glucomed après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée/boîte ou le flacon de comprimés.
Spanish: No usar Glucomed después de la fecha de caducidad que está marcada en el blister/caja o en el frasco.
French: Le mécanisme d'action de la glucosamine chez les humains n'est pas connu.
Spanish: El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido.
French: Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
Spanish: No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
French: Si vous avez utilisé plus de Glucomed que vous n'auriez dû Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital.
Spanish: Si usted toma más Glucomed del que debiera Si usted ha tomado cantidades mayores a las que debiera consumir, consulte con su médico u hospital.
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables (EI) signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara las dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) observadas-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si estas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el clorhidrato de glucosamina tiene un perfil de riesgos/beneficios positivo en la indicación prevista.
French: Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
Spanish: De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido su relación causal.
French: Il n'existe aucun traitement curatif ou de fond, hormis la chirurgie avec arthroplastie.
Spanish: No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
French: Le glucosamine a été introduit sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de los pacientes con artrosis o dolor o disfunción articular.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec les médicaments contenant du glucosamine.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal de interacciones medicamentosas con medicamentos que contengan glusosamina.
French: Emballages de 40, 60 ou 180 comprimés.
Spanish: Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.
French: Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou un autre liquide.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse juntos con una cantidad suficiente de agua u otro líquido adecuado.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta.
Spanish: Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición de la glucoquinasa en las células β .
French: La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus.
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Glucomed no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Glucosamine
Spanish: Glucosamina