FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Slovenian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
French: EFFETS INDESIRABLES
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
French: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
French: Il est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Slovenian: Indicirano je za prašiče, ki se redijo za zakol, stare od 1 tedna dalje.
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob preučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (2 ml dans le muscle du cou).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
French: Après reconstitution avec Porcilis PRRS : 1 heure (à température ambiante)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis PRRS chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge (3 semaines après la primovaccination), le vaccin peut être utilisé pour reconstitution peu de temps avant la vaccination.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s Porcilisom PRRS pri prašičih pitancih po starosti 4 tednov (3 tedne po prvem cepljenju), lahko cepivo uporabimo za rekonstitucijo tik pred cepljenjem.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires* énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation.»
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
French: Afin d'établir qu'il n'y a pas de diminution significative du titre juste après le mélange (c'est-à-dire à t = 0), il a été considéré qu'il est important de connaître le titre au moment de la libération (ou après reconstitution dans la fraction de solvant de Porcilis PRRS).
Slovenian: Za zagotovitev, da ni bistvenega zmanjšanja titra neposredno po mešanju (tj. pri času t=0), je bilo bistvenega pomena poznavanje titra ob sprostitvi (ali po rekonstituciji v raztopljeni frakciji zdravila Porcilis PRRS).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Les porcs doivent être vaccinés deux fois, à 3 semaines d'intervalle.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
French: Espèces cibles
Slovenian: Živalska vrsta
French: La fraction lyophilisée de Porcilis PRRS (qui contient l'antigène virus actif) serait reconstituée dans le vaccin inactivé Porcilis M Hyo.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité) Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour soulève cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
French: MOTIFS DE L'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»*, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits séparés, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi „Smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini"* podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
French: En outre, il est considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t = 0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Slovenian: Odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva ni bila rezultat sklepanja, temveč je bila jasno dokazana s predloženimi podatki iz dodatne laboratorijske študije, ki so pokazali, da ni bistvene razlike med zaščito živali, ki so bile cepljene z mešanim zdravilom, in živali, ki so prejele samo eno cepivo.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice en termes de score d'évaluation des lésions pulmonaires n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti izidu lezije pljuč, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
French: Les résultats indiquaient une baisse limitée du titre du virus SDRP après le mélange avec Porcilis M Hyo (baisse moyenne après la période d'une heure revendiquée comme durée de conservation en cours d'utilisation de log(0,05)).
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
French: Vacciner les porcs deux fois à trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Prašiče cepimo dvakrat v presledku treh tednov.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
French: Alors qu'il a été suggéré que les données présentées n'étaient pas appropriées parce que les animaux n'avaient pas reçu une vaccination uniquement par Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine dans le cadre de la conception de cette étude et que par conséquent l'innocuité du calendrier global n'était pas prouvée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré le scénario du cas le plus défavorable d'une dose répétée de vaccination simultanée chez des animaux sensibles (séronégatifs) à l'âge minimum.
Slovenian: Medtem ko je veljalo prepričanje, da predlagani podatki niso ustrezni, saj živali niso prejele enkratnega odmerka cepiva Porcilis M Hyo v starosti 1 tedna v skladu z zasnovo te študije, zaradi česar je ostala varnost celotne sheme odmerjanja nedokazana, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dokazal najslabši možni scenarij ponovitev odmerkov pri sočasni uporabi obeh cepiv pri občutljivih (seronegativnih) živalih minimalne starosti.
French: Ces études peuvent être considérées comme démontrant l'équivalence de la réponse immunitaire et si cette dernière n'est pas modifiée à un instant donné, il n'y a pas de raison a priori qu'il en soit autrement pour la durée de cette réponse.
Slovenian: Te študije dokazujejo ekvivalenco imunskega odziva, poleg tega ni pričakovati spremembe trajanje odziva, če se v določeni časovni točki imunski odziv ne spremeni.
French: Un œdème et une rougeur transitoires (diamètre maximum : 5 cm) peuvent apparaître au point d'injection chez quelques animaux, et régressent sur une période maximale de 14 jours.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
French: Intervet International B.V.
Slovenian: International B.V.
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" in „zmanjšanje lezij pljuč".
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données supplémentaires et de justifier que les revendications d'efficacité, ainsi que la durée de l'immunité de Porcilis PRRS ne sont pas modifiées lorsque le vaccin est administré mélangé avec Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži dodatne podatke in utemeljitev, da se zahteve učinkovitosti in trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ne spremenijo, če se cepivo daje mešano s cepivom Porcilis M Hyo.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: Espagne POLIG.
Slovenian: POLIG.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié le fait que la durée actuelle de l'immunité pour Porcilis PRRS est encore démontrée lorsque les deux produits sont mélangés.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil, da je trenutno trajanje imunosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprto.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae et de l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae in dl-α-tokoferolacetat kot adjuvans.
French: 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception de Porcilis PRRS.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s Porcilisom PRRS.
French: La modification en question consiste à autoriser le mélange de deux vaccins, Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo, avant leur administration.
Slovenian: Zadevna sprememba vključuje dovoljenje za mešanje dveh cepiv, Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo, pred uporabo.
French: Postfach 1130
Slovenian: Deutschland GmbH Postfach 1130
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
Slovenian: Intramuskularno prašičem po 2 ml za eno žival v vrat v predel za ušesom.
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh zdravil je tako mogoča od starosti štirih tednov dalje.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) Porcilisa M Hyo, pomešanega s Porcilisom PRRS, damo intramuskularno na vratu.
French: SALAMANCA
Slovenian: Karenca
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données d'études de sécurité (dose unique, surdose, dose répétée), commençant à l'âge de 4 semaines avec Porcilis PRRS mélangé avec Porcilis M Hyo, en considérant que 4 semaines est le plus jeune âge recommandé pour l'administration du produit mélangé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz študij varnosti (posamezen odmerek, preveliko odmerjanje, ponavljanje odmerkov) od starosti 4 tednov dalje za mešanico zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo ob upoštevanju, da je starost 4 tednov najmanjša priporočljiva starost za dajanje mešanega zdravila.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
French: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
French: Les protocoles de libération des lots pour les études de la stabilité en cours d'utilisation de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo ont été fournis.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.
French: En ce qui concerne la justification de la raison pour laquelle aucun test d'activité du composant de Porcilis M Hyo n'a été effectué sur les vaccins mélangés, immédiatement après le mélange et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a avancé l'argument qu'en produisant des études de sécurité et d'efficacité réalisées avec le produit mélangé, il avait montré qu'il n'y avait pas d'interaction dans le mélange modifiant l'activité du produit mélangé.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.