FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 2 mois
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini di età inferiore a 2 mesi
French: • Cela entraîne une accumulation d'ammoniaque dans le corps.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
French: L'exposition médiane était de 10 mois (fourchette comprise entre 2 et 20 mois).
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, produits divers pour le système digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti del tratto digerente e del metabolismo, vari prodotti del tratto digerente e del metabolismo Codice ATC: A16AX09
French: En effet, cela pourrait nuire à votre futur bébé.
Italian: Questo perché può danneggiare il nascituro.
French: Il convient d'utiliser RAVICTI avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: RAVICTI deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale severa.
French: Prenez RAVICTI par la bouche sauf instruction contraire de votre médecin.
Italian: Prenda RAVICTI per bocca se non diversamente prescritto dal medico.
French: RAVICTI contient la substance active « phénylbutyrate de glycérol », qui est utilisée pour traiter six « troubles du cycle de l'urée » (UCD) connus chez les adultes et les enfants.
Italian: RAVICTI contiene il principio attivo "glicerolo fenilbutirrato" che viene usato per trattare sei "disturbi del ciclo dell'urea" (UCD) noti negli adulti e nei bambini.
French: Si l'ammoniaque n'est pas éliminée du corps, cela peut provoquer des lésions au cerveau entraînant une diminution de la conscience voire un coma.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
French: Étude de non-infériorité en cross-over, en aveugle, contrôlée par médicament actif, de 4 semaines (Étude 1)
Italian: Studio crossover in cieco, controllato con principio attivo, di non inferiorità della durata di 4 settimane (Studio 1)
French: RAVICTI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception sauf si la situation clinique de la femme nécessite un traitement par phénylbutyrate de glycérol, voir rubrique 4.6.
Italian: RAVICTI non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con glicerolo fenilbutirrato, vedere paragrafo 4.6.
French: RAVICTI doit être pris avec les repas et administré directement dans la bouche à l'aide d'une seringue pour administration orale.
Italian: RAVICTI deve essere preso ai pasti e somministrato direttamente in bocca attraverso una siringa orale.
French: Chez 4 des 5 sujets âgés <1 mois, les facteurs de risque possibles incluaient les infections, les crises d'hyperammoniémie à la baseline et la non administration d'une dose.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
French: L'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner une dégradation des protéines de l'organisme et une augmentation des taux d'ammoniaque plasmatiques.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
French: Le phénylbutyrate de glycérol n'a pas d'effet sur la fertilité ou sur la fonction reproductive chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
French: Si RAVICTI est mélangé avec de l'eau, le liquide aura une apparence trouble.
Italian: Se RAVICTI entra in contatto con l'acqua, il liquido assumerà un aspetto torbido.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines lorsqu'ils présentent ces effets indésirables.
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
French: • Votre dose quotidienne dépendra de votre taille et de votre poids, de la quantité de protéines que vous mangez et de la nature de votre trouble du cycle de l'urée.
Italian: • La sua dose dipenderà dalla sua altezza e dal suo peso, dalla quantità di proteine nella sua dieta e dal suo stato complessivo del disturbo del ciclo dell'urea.
French: Il est important de s'assurer que la seringue pour administration orale reste propre et sèche entre les administrations.
Italian: È importante garantire che la siringa orale sia tenuta pulita e asciutta negli intervalli delle somministrazioni.
French: • midazolam et barbituriques - utilisés comme sédatifs, pour les troubles du sommeil ou l'épilepsie
Italian: • midazolam e barbiturici - sedativi usati per trattare i disturbi del sonno o l'epilessia
French: Dans ces études in vitro, une disparition complète du phénylbutyrate de glycérol n'a pas conduit à la formation d'une quantité molaire de PBA équivalente, suggérant la formation de métabolites mono- ou di-esters.
Italian: In questi studi in vitro, una scomparsa completa del glicerolo fenilbutirrato non ha prodotto il PBA equivalente molare, suggerendo la formazione di metaboliti mono- o bis-estere.
French: La fécondité (nombre de rates gravides) accusait une diminution allant jusqu'à 25 % à une dose 2,6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes.
Italian: La fertilità (numero di ratte gravide) era diminuita fino al 25% in meno, a una dose di 2,6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti.
French: Le rapport entre les taux plasmatiques de PAA et de PAGN (mesurés l'un et l'autre en µg/ml) est généralement inférieur à 1 chez les patients ne présentant pas d'accumulation de PAA.
Italian: Si è osservato che il rapporto fra PAA e PAGN (entrambi misurati in µg/ml) è in genere inferiore a 1 nei pazienti senza accumulo di PAA.
French: Chez les sujets sains, l'exposition systémique au PAA, au PBA et à la PAGN était dose-dépendante.
Italian: Nei soggetti sani, l'esposizione sistemica a PAA, al PBA e PAGN è aumentata in maniera dosedipendente.
French: Sur une base moléculaire, la PAGN, comme l'urée, contient 2 moles d'azote et fournit une voie alternative pour l'excrétion des déchets azotés.
Italian: A livello molare, PAGN, come l'urea, contiene 2 moli di azoto e fornisce un veicolo alternativo per l'escrezione dell'azoto di scarto.
French: Chez 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois, la clairance du PAA était de 3,8 l/h.
Italian: In 16 pazienti pediatrici con UCD di età inferiore a 2 mesi, la clearance di PAA era 3,8 l/h.
French: Diarrhée,
Italian: Diarrea,
French: Chez des volontaires adultes sains, un effet lié au sexe a été identifié pour tous les métabolites : pour un même niveau de dose, les concentrations plasmatiques de tous les métabolites étaient généralement plus élevées chez les femmes que chez les hommes.
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : registre multicentrique, prospectif et non interventionnel mené chez des patients atteints de troubles du cycle de l'urée sous traitement par le phénylbutyrate de glycérol en vue d'établir les caractéristiques démographiques des patients et de documenter la sécurité et les résultats cliniques à long terme
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro non-interventistico prospettico e multicentrico in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea trattati con glicerolo fenilbutirrato per caratterizzare il profilo demografico dei pazienti, e per documentare gli esiti clinici e di sicurezza a lungo termine
French: Si le volume de votre seringue pour administration orale est plus petit que celui de la dose qui vous a été prescrite, vous allez devoir répéter ces étapes pour avoir votre dose complète.
Italian: Se il volume della siringa orale è inferiore a quello della dose prescritta, ripetere questi passaggi per ottenere la dose piena.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de glycérol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: À propos des troubles du cycle de l'urée
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea
French: Le phénylbutyrate de glycérol a été testé dans une série d'études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas démontré d'activité génotoxique.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è stato testato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo e non ha mostrato attività genotossica.
French: Une étude en ouvert à long terme (l'Étude 5) a été menée pour évaluer le contrôle du taux d'ammoniaque plasmatique chez des patients pédiatriques atteints d'UCD.
Italian: Uno studio a lungo termine in aperto (Studio 5) è stato condotto per valutare il controllo dell'ammoniaca in pazienti pediatrici con UCD.
French: Tout effet indésirable rapporté chez un patient correspondait au critère « peu fréquent ».
Italian: Qualsiasi reazione avversa riportata in 1 paziente soddisfaceva i criteri di definizione non comune.
French: Après avoir pris votre dose complète, buvez un verre d'eau pour vous assurer qu'il ne vous reste pas de médicament dans la bouche, ou rincez la sonde de gastrostomie ou la sonde nasogastrique avec 10 ml d'eau en utilisant une nouvelle seringue pour administration orale.
Italian: Dopo avere preso la dose piena, bere un po' d'acqua per accertarsi che non vi siano residui di medicinale in bocca o risciacquare il sondino gastrostomico o nasogastrico con 10 ml di acqua, usando una nuova siringa orale.
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique ou souffrant de malabsorption intestinale.
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere attentamente monitorati in pazienti con insufficienza pancreatica o malassorbimento intestinale.
French: Irlande
Italian: Repubblica d'Irlanda
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phénylbutyrate de glycérol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisionese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glicerolo fenilbutirrato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Le phénylbutyrate de glycérol ne s'est pas révélé tumorigène à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour dans une étude de 26 semaines chez la souris.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è risultato cancerogeno a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno in uno studio di 26 settimane sui topi.
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
French: • saignements intermenstruels, acné, odeur anormale de la peau
Italian: • sanguinamenti fra le mestruazioni, acne, odore anomalo della pelle
French: Le phénylbutyrate de glycérol administré à la dose maximale recommandée contient moins de 0,5 g de glycérol par dose.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato somministrato alla dose massima raccomandata contiene meno di 0,5 g di glicerolo per dose.
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
Italian: Anziani > 65 anni
French: RAVICTI peut être ajouté à une petite quantité de compote de pommes, de ketchup ou de purée de courges et doit être administré dans les 2 heures quand il est conservé à température ambiante (25° C).
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di purea di mela, ketchup o purea di zucca e deve essere usato entro 2 ore se conservato a temperatura ambiente (25° C).
French: • Rincer une fois avec 10 ml d'eau ou de solution nutritive et laisser sécher après l'administration.
Italian: • Risciacquare con 10 ml d'acqua o con una formulazione medicinale e consentire il drenaggio del risciacquo dopo la somministrazione.
French: Il convient d'expliquer aux patients qu'ils doivent disposer de suffisamment de seringues en réserve.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
French: • tests montrant un faible taux d'albumine dans le sang
Italian: • gli esami mostrano un basso livello di albumina nel sangue
French: • Traitement de l'hyperammoniémie aiguë.
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
French: Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans, atteints d'UCD et ayant terminé l'Étude 2 et les phases d'extension de sécurité des Études 3 et 4, ont été recrutés.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 45 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 1 e 17 anni, che avevano completato lo Studio 2 e le estensioni di sicurezza degli Studi 3 e 4.
French: Cette utilisation peut être associée à un risque accru d'interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs de la lipase et avec la lipase contenue dans les enzymothérapies de substitution pancréatiques.
Italian: Ciò può essere associato a un rischio più elevato di interazione del medicinale con gli inibitori della lipasi e con la lipasi contenuta nelle terapie sostitutive degli enzimi pancreatici.
French: Par conséquent, les effets thérapeutiques et/ou les taux de métabolites de médicaments, notamment de certains contraceptifs oraux, qui sont des substrats de cet enzyme, peuvent être diminués et leurs effets peuvent ne pas être pleinement assurés à la suite à de l'administration concomitante de phénylbutyrate de glycérol.
Italian: Pertanto, gli effetti terapeutici e/o i livelli dei metaboliti dei medicinali, inclusi alcuni contraccettivi orali, che sono substrati di questo enzima possono essere ridotti e non possono essere garantiti i loro pieni effetti a seguito di co-somministrazione con il glicerolo fenilbutirrato.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAVICTI ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RAVICTI
French: Chez 7 patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 2 ans qui avaient reçu RAVICTI pendant une durée allant jusqu'à 12 mois, les concentrations de PAA, PBA et PAGN n'ont pas augmenté pendant la durée du traitement et les concentrations médianes globales de PAA, PBA et PAGN chez ces patients étaient similaires à celles observées dans des groupes pédiatriques plus âgés.
Italian: In 7 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni, che avevano ricevuto RAVICTI per un periodo massimo di 12 mesi, le concentrazioni di PAA, PBA e PAGN non aumentavano nel periodo di trattamento e le concentrazioni mediane complessive di PAA, PBA e PAGN in questi pazienti erano simili a quelle osservate nei gruppi pediatrici più grandi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours du traitement par phénylbutyrate de glycérol étaient des diarrhées, flatulences et céphalées (8,8 % chacun) ; une diminution de l'appétit (7,0 %) ; des vomissements (6,1 %) ; et de la fatigue, des nausées et une odeur anormale de la peau (5,3 % chacun).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (> 5%) durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato erano diarrea, flatulenza e cefalea (8,8% ciascuno); diminuzione dell'appetito (7,0%), vomito (6,1%); e stanchezza, nausea e odore anomalo della pelle (5,3% ciascuno)
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des sondes nasogastriques, naso-duodénales ou de gastrostomie uniquement pour administrer des doses > 1 ml.
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare il sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico soltanto per somministrare dosi > 1 ml.
French: Le bouchon refermable doit être jeté quand le flacon est vide ou 14 jours après son ouverture même si le flacon n'est pas vide.
Italian: Il tappo del flacone richiudibile deve essere smaltito quando il flacone è vuoto o quando siano trascorsi 14 giorni dopo l'apertura del flacone, anche se questo non fosse vuoto.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique incluant 16 patients âgés de moins de 2 mois :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di uno studio clinico che ha arruolato 16 pazienti di età inferiore a 2 mesi:
French: Comment RAVICTI fonctionne
Italian: Come agisce RAVICTI
French: Informez également votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent augmenter la quantité d'ammoniaque dans votre organisme et changer la manière dont le phénylbutyrate de glycérol agit :
Italian: Inoltre, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali poiché possono aumentare la quantità di ammoniaca nell'organismo o modificare l'azione di RAVICTI:
French: • par un tube qui passe par votre nez pour aller dans l'estomac - appelé « sonde nasogastrique »
Italian: • attraverso un sondino che passa attraverso il naso e arriva allo stomaco - chiamato "sondino nasogastrico"
French: Un rapport PAA/PAGN dépassant 2,5 peut indiquer une saturation de la capacité de conversion du PAA en PAGN et la nécessité de réduire la dose et/ou d'augmenter la fréquence posologique.
Italian: Un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN superiore a 2,5 può indicare saturazione della capacità di conversione di PAA in PAGN e la necessità di ridurre il dosaggio e/o di aumentare la frequenza di somministrazione.
French: Les crises d'hyperammoniémie étaient déclenchées par des vomissements, une infection de voies respiratoires supérieures, une gastroentérite, une diminution de la prise de poids ou n'étaient associées à aucun événement déclencheur (3 événements).
Italian: Le crisi iperammoniemiche sono state scatenate da vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, ridotto apporto calorico o non hanno avuto nessun evento scatenante identificato (3 eventi).
French: D'autres médicaments tels que les corticostéroïdes, l'acide valproïque, l'halopéridol et le probénécide, peuvent potentiellement avoir une influence sur les taux d'ammoniaque, voir rubrique 4.4.
Italian: Altri medicinali, quali corticosteroidi, acido valproico, aloperidolo e probenecid, possono potenzialmente influenzare i livelli di ammoniaca, vedere paragrafo 4.4.
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
Italian: Alti livelli di ammoniaca causano nausea, vomito) o confusione.
French: (nausée), douleur dans la bouche, haut-le-cœur
Italian: (nausea), dolore alla bocca, conati
French: La dose totale quotidienne recommandée de RAVICTI est calculée en fonction de la surface corporelle et est comprise entre 4,5 ml/m2/jour et 11,2 ml/m2/jour (5,3 g/m2/jour à 12,4 g/m2/jour) ; elle doit prendre en compte les facteurs suivants :
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di RAVICTI è basata sulla superficie corporea ed è compresa tra 4,5 ml/m2/die e 11,2 ml/m2/die [da 5,3 g/m2/die a 12,4 g/m2/die) e deve tener conto di quanto segue:
French: La modélisation de pharmacocinétique de population et les simulations de doses suggèrent que la surface corporelle est la covariable la plus significative expliquant la variabilité de la clairance du PAA.
Italian: Il modello di farmacocinetica di popolazione e le simulazioni di dosaggio suggeriscono che l'area corporea è la covariata più significativa per spiegare la variabilità della clearance di PAA.
French: Le pourcentage moyen (É.-T.) de PBA administré qui est éliminé sous forme de PAGN était d'environ 68,9 % (17,2) chez les adultes et de 66,4 % (23,9) en régime stationnaire chez les patients pédiatriques atteints d'UCD.
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée chez 5 (50 %) sujets âgés <1 mois (tous les cas étaient graves mais non fatals) et chez 1 sujet (16,7 %) âgé entre 1 et 2 mois (cas non grave), ce qui est cohérent avec le fait que les formes les plus graves sont diagnostiquées pendant la période néonatale.
Italian: L'iperammoniemia è stata segnalata in 5 (50%) soggetti di età < 1 mese (tutti gravi ma non fatali) e in 1 soggetto (16,7%) di 1-2 mesi di età (non grave), e questo è compatibile con tipi di disturbi più gravi diagnosticati nel periodo neonatale.
French: Bien que de telles observations n'aient été rapportées dans les essais cliniques chez des patients souffrant d'UCD, des taux élevés de PAA doivent être suspectés chez les patients (en particulier chez les enfants âgés < 2 mois) présentant une somnolence, une confusion, des nausées et une léthargie inexpliquées avec des taux d'ammoniaque normaux ou faibles.
Italian: Sebbene non siano stati riscontrati nella sperimentazione clinica con pazienti affetti da UCD, alti livelli di PAA devono essere sospettati in pazienti (soprattutto nei bambini di età < 2 mesi) con inspiegabile sonnolenza, confusione, nausea e letargia che hanno livelli di ammoniaca normali o bassi.
French: Aucune anomalie développementale n'a été observée chez le rat jusqu'au jour 92 postpartum suite à une administration orale à des femelles gravides, lors de l'organogenèse et la lactation.
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo nei ratti fino al 92esimo giorno post-partum a seguito di somministrazione orale a ratti gravidi, durante l'organogenesi e la lattazione.
French: RAVICTI peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: C'est un triglycéride contenant 3 molécules de PBA liées à un squelette de glycérol.
Italian: È un trigliceride contenente 3 molecole di PBA legate alla struttura del glicerolo.
French: Les effets du phénylbutyrate de glycérol sur les autres isozymes du CYP n'ont pas été étudiés chez l'Homme et ne peuvent être exclus.
Italian: Gli effetti del glicerolo fenilbutirrato su altri isoenzimi del CYP non sono stati studiati negli esseri umani e non possono essere esclusi.
French: 1 (6,3 %) chacun
Italian: 1 (6,3%) ciasc.
French: D'autres ajustements peuvent être réalisés d'après le contrôle des taux d'ammoniaque plasmatiques, de glutamine, d'U-PAGN et/ou des taux de PAA et de PAGN plasmatiques ainsi que du rapport PAA/PAGN plasmatique (voir rubrique 4.2).
Italian: Ulteriori aggiustamenti possono basarsi sul monitoraggio dell'ammoniaca, della glutammina, dell'U-PAGN plasmatiche e/o del PAA e del PAGN plasmatici nonché sul rapporto plasmatico fra PAA e PAGN (vedere paragrafo 4.2).
French: • contraceptifs
Italian: • contraccettivi
French: L'administration orale de phénylbutyrate de glycérol pendant la période de l'organogenèse chez le rat et le lapin n'a pas eu d'effet sur le développement embryo-fœtal à des doses 2,7 et 1,9 fois la dose utilisée chez les patients adultes, respectivement.
Italian: La somministrazione orale di glicerolo fenilbutirrato durante il periodo di organogenesi nei ratti e nei conigli non ha avuto effetti sullo sviluppo embrio-fetale rispettivamente a 2,7 e 1,9 volte la dose dei pazienti adulti.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et il convient de surveiller tout signe ou symptôme d'effets indésirables chez le patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e il paziente monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
French: Les le taux d'ammoniaque plasmatiques ont été surveillés tous les 6 mois au minimum.
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.