FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Irlande a identifié des risques potentiels graves pour la santé animale liés à l'efficacité et à la sécurité pour l'espèce cible des produits.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Irlanda detectó riesgos potencialmente graves para la salud animal, relativos a la eficacia y la seguridad para los animales de destino, de estos productos.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fipronil
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fipronil Información general
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont autorisées au niveau national en République tchèque depuis décembre 2011 et celle destinée à être utilisée chez les chats y est autorisée depuis mai 2012.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros están autorizadas en la República Checa desde diciembre de 2011 y la presentación para uso en gatos también se autorizó en la República Checa en mayo de 2012.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a produit des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 21 octobre 2013.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
French: a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité datant du 11 décembre 2013.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP del 11 de diciembre de 2013.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 14 au 16 janvier 2014, le comité a désigné M. R. Breathnach comme rapporteur et Mme B. Zemann comme co-rapporteur de la procédure de réexamen.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de enero de 2014, el CVMP nombró a R. Breathnach como ponente y a B. Zemann como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 février 2014.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 11 de febrero de 2014.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle, CZ/V/0116/001/MR pour la forme destinée à être utilisée chez les chats et CZ/V/0116/002-005/MR pour les quatre formes destinées à être utilisées chez les chiens, ont débuté en date du 25 octobre 2012.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo CZ/V/0116/001/MR (presentación para gatos) y CZ/V/0116/002-005/MR (las cuatro presentaciones para perros) se iniciaron el 25 de octubre de 2012.
French: Le Comité a donc adopté à la majorité un avis négatif et a recommandé que l'octroi des autorisations de mise sur le marché soient refusées et que les autorisations de mise sur le marché existantes soient suspendues pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Spanish: El CVMP, por lo tanto, emitió por mayoría un dictamen negativo en el cual se recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización existentes para los mencionados medicamentos veterinarios.
French: Fiprex se présente sous cinq formes, une pour les chats et quatre correspondant aux différentes tailles de chiens.
Spanish: Fiprex está disponible en cinco presentaciones, una para gatos y cuatro para distintos tamaños de perros.
French: S'agissant de l'efficacité, le comité a estimé que les données fournies pour le Fiprex ne permettaient pas de justifier convenablement de la durée de l'efficacité proposée et qu'il était par conséquent impossible de conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Spanish: Con respecto a la eficacia, el CVMP concluyó que los datos aportados sobre Fiprex no justifican adecuadamente la duración de la eficacia propuesta y, por tanto, no puede establecerse una relación riesgo/beneficio positiva para el producto.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles, el CVMP concluyó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino.
French: a soumis les motifs détaillés de sa demande de réexamen en date du 10 février 2014.
Spanish: presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 10 de febrero 2014.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 décembre 2013.
Spanish: El 10 de diciembre de 2013 se realizó una exposición oral.
French: Le 29 avril 2013, l'État membre de référence, la République tchèque, a notifié l'Agence européenne des médicaments que le CMDv n'avait pu trouver un accord et renvoyait l'affaire devant le CVMP conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: El 29 de abril de 2013 el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le 20 décembre 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Plus tard en 2012, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque pour les cinq formes de Fiprex précitées.
Spanish: A lo largo de 2012, el titular de la autorización de comercialización, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida en la República Checa para las cinco presentaciones
French: allant jusqu'à 28 jours, ainsi que dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces.
Spanish: durante un máximo de 28 días, así como en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga.
French: La base juridique de ces demandes était également l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE.
Spanish: El fundamento jurídico de las solicitudes era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
Spanish: El día 60 del procedimiento de arbitraje del CMD(v) fue el 18 de abril de 2013.
French: allant jusqu'à 28 jours, dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces, ainsi que dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) sur une durée comprise entre 7 et 21 jours après administration du produit.
Spanish: durante un máximo de 28 días tras la administración, en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga, así como en la prevención y tratamiento de la infestación por garrapatas (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) entre 7 y 21 días tras la administración.
French: Fiprex est un médicament vétérinaire se présentant sous la forme d'une formulation spot-on dont le principe actif est le fipronil (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Spanish: Fiprex es un medicamento veterinario que se presenta como una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. D. Murphy et M. J. Bureš.
Spanish: El Comité nombró a D. Murphy como ponente y a J. Bureš como ponente adjunto.
French: Ces problèmes n'ayant pas été solutionnés au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, une procédure de saisine du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, a débuté le 18 février 2013.
Spanish: El día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013 el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requise pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el anexo II.
French: Le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation formulée dans son avis du 11 décembre 2013, selon laquelle l'octroi des autorisations de mise sur le marché devait être refusé et les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être suspendues pour les produits Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
Spanish: El fundamento jurídico de la autorización de comercialización concedida en la República Checa era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
French: concernant Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spoton pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
French: Fiprex pour les chiens est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para perros está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
French: 8 janvier 2010
Spanish: 8. ledna 2010
French: Page 2/2
Spanish: Strana 2/2
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Spanish: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
Spanish: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Spanish: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
Spanish: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
Spanish: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Spanish: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
Spanish: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Spanish: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
French: Contexte
Spanish: Podkladové informace
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
Spanish: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Spanish: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Spanish: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Spanish: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Spanish: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Spanish: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
Spanish: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Spanish: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Spanish: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Spanish: 4 F F pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů EMA/303261/2010
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Spanish: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Spanish: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
French: Le
Spanish: 1 čl.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Spanish: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
Spanish: 4 1 pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Spanish: La propuesta fue rechazada por la mayoría de los miembros del CVMP.
French: Informations sur le produit
Spanish: Información de referencia
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Eslovaquia, España Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Rumania y Suecia.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 22 de julio de 2010.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0321/001/MR comenzó el 1 de mayo de 2008.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Spanish: Dado que no se alcanzó la mayoría absoluta, se mantiene el dictamen del 15 de julio de 2009.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Spanish: El 4 de noviembre de 2008, el Reino Unido, remitió la cuestión a la Agencia en virtud de lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las preocupaciones, planteadas por Bélgica y Suecia, en el sentido de que no se había demostrado de manera suficiente su eficacia.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, en su forma enmendada.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Spanish: Los motivos detallados del reexamen fueron presentados por CEVA Animal Health el 21 de septiembre de 2009, y el procedimiento de reexamen comenzó el 22 de septiembre de 2009.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los ponentes de los motivos detallados de reexamen, el 11 de noviembre de 2009, el CVMP consideró la propuesta de éstos de modificar el dictamen adoptado el 15 de julio de 2009.