FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acromegalieonderzoek C2402, onvoldoende gecontroleerde patiënten Onderzoek C2402 was een multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, drie-armig fase III-onderzoek van dubbelblind pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg en 60 mg versus open-label octreotide intramusculaire toediening van 30 mg of lanreotide diepe subcutane injectie 120 mg bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde acromegalie.
Romanian: Studiul C2402 privind acromegalia, pacienţi inadecvat controlaţi Studiul C2402 a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, cu trei braţe de tratament, privind administrarea intramusculară în regim dublu-orb a pasireotidei 40 mg şi 60 mg comparativ cu administrarea intramusculară, deschisă, a 30 mg, sau cu administrarea de lanreotidă 120 mg prin injectare subcutanată profundă, la pacienţii cu acromegalie inadecvat controlaţi.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥7% of die voor randomisatie antidiabetica gebruikten, hadden over het algemeen een grotere gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose en HbA1c dan andere patiënten.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale HbA1c ≥7% sau care utilizau medicamente antidiabetice înainte de randomizare au avut tendinţa să înregistreze modificări medii mai mari ale valorilor glicemiei a jeun şi HbA1c spre deosebire de alţi pacienţi.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
Romanian: Scoateţi trusa de injectare Signifor din frigider.
Dutch: In studie C2305, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 9,7% en 0,6% en graad 4 bij 0,6% en 0% van de acromegaliepatiënten behandeld met respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Romanian: În studiul C2305, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 9,7%, respectiv 0,6% şi de grad 4 la 0,6%, respectiv 0% dintre pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 60 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 30 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 60 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 30 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die onvoldoende waren gereguleerd met een ander somatostatine-analoog, was het deel van de patiënten dat niet eerder was behandeld met antidiabetica en waarbij het starten van de antidiabetische therapie nodig was tijdens de studie 17,5% en 16,1% respectievelijk in de Signifor 40 mg- en 60 mgarmen ten opzichte van 1,5% in de actievecontrole-arm.
Romanian: În studiul pivot în care pacienții nu au fost controlați adecvat cu un alt analog al somatostatinei, proporția de pacienți care nu au fost tratați anterior cu medicamente anti-diabetice, care au necesitat inițierea unei terapii anti-diabetice pe durata studiului, a fost de 17,5% și 16,1% în brațele de tratament în care s-a administrat Signifor 40 mg și 60 mg comparativ cu 1,5% din brațul în care s-a administrat martorul activ.
Dutch: Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.
Romanian: Suspensia Signifor trebuie pregătită numai înaintea administrării.
Dutch: GH <2,5 μg/l en IGF-1 ≤ULN Genormaliseerd IGF-1
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1 ≤ULN IGF-1 normalizat
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
Dutch: De startdosis was 40 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 20 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Romanian: Doza iniţială a fost de 40 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 20 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Dutch: In maand 6 werd normalisatie van de gemiddelde UFC-spiegels waargenomen bij 14,6% (95%-BI 7,0-22,3) resp. 26,3% (95%-BI 16,6-35,9) van de naar pasireotide 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags gerandomiseerde patiënten.
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Romanian: Analizele farmacocineticii populaţiei privind pasireotida administrată intramuscular sugerează faptul că rasa nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Romanian: Soluţie injectabilă (soluție injectabilă).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau care nu a avut rezultate curative şi care nu sunt controlaţi corespunzător prin tratament cu alt analog al somatostatinei.
Dutch: De nuchtere plasmaglucose- en HbA1c-waarden namen gedurende de 28 dagen na stopzetting van pasireotide over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Romanian: Valorile glucozei plasmatice a jeun şi HbA1c au scăzut, în general, în intervalul de 28 de zile de la întreruperea administrării pasireotidei, dar au rămas peste valorile iniţiale.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Romanian: Colecistita include colecistitiă acută și colecistită cronică.
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Romanian: Valorile medii ale FPG au crescut în mod frecvent în prima lună de tratament, scăderi și stabilizare ale acestora fiind observate în lunile ulterioare.
Dutch: Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.
Romanian: Prin urmare, nu încetaţi utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen) - Te weinig rode bloedcellen (anemie)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Număr scăzut de globule roşii (anemie)
Dutch: * Inclusief één patiënt met significante uitschieters met een procentuele verandering t.o.v.
Romanian: * Include un pacient cu rezultate semnificative care a prezentat un procent al modificării faţă de valoarea de bază de +542,2%.
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă; - medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină,
Dutch: Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af.
Romanian: Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior.
Dutch: Na drie maanden behandeling gingen patiënten met een gemiddeld 24-uurs UFC ≤2 x ULN en onder of gelijk aan hun baselinewaarde door met de geblindeerde behandeling met de gerandomiseerde dosis tot maand 6.
Romanian: După trei luni de tratament, pacienţii cu CLU mediu pe 24 de ore ≤2 x LNS şi sub această valoare sau egal cu valoarea iniţială au continuat tratamentul orb, la doza randomizată, până în luna 6.
Dutch: Actieve controle N=68 n (%)
Romanian: N=68 n (%)
Dutch: De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd.
Romanian: Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în studiul de fază III la pacienţi cu boala Cushing
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een vermindering van de gemiddelde GH-spiegel tot <2,5 μg/l en de normalisering van IGF-1 tot binnen de normale grenzen (leeftijd- en geslachtgerelateerd) na 12 maanden.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a valorii medii a GH până la <2,5 μg/l şi normalizarea IGF-1 până la limitele normale (în funcţie de sex şi vârstă) în luna 12.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă, analog al somatostatinei injectabil.
Dutch: Er is een multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek verricht naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Signifor gedurende twaalf maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea diverselor doze de Signifor într-o perioadă de tratament de douăsprezece luni la pacienţi cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă, sau pacienţi de novo pentru care intervenţia chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenţia chirurgicală.
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel, moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Romanian: Din cauza expunerii la medicamentul nelegat de proteinele plasmatice, Signifor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală cronică în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi.
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn en pijn in de bovenbuik.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală și durere în partea superioară a abdomenului.
Dutch: Cardiovasculairgerelateerde voorvallen
Romanian: Reacţii cardiovasculare aferente
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Verlies van eetlust - Braken - Hoofdpijn - Duizeligheid - Haaruitval - Jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Afwijkende uitslagen van leverfunctietests - Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests - Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste) - Pierdere a poftei de mâncare - Vărsături - Durere de cap - Ameţeli - Cădere a părului - Mâncărimi (prurit) - Durere musculară (mialgie) - Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului - Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului - Parametri anormali de coagulare a sângelui
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
Romanian: A fost efectuată o analiză suplimentară a eficacităţii în cadrul căreia pacienţii au fost clasificaţi în alte 3 categorii de răspuns indiferent de creşterea dozei în luna 3: controlaţi complet (CLU ≤1,0 x LNS), parţial controlaţi (CLU >1,0 x LNS, dar cu o reducere a CLU ≥50% comparativ cu valoarea iniţială) sau necontrolaţi (reducerea CLU <50%).
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Romanian: Apetit alimentar scăzut, diabet zaharat de tip 2, toleranța alterată la glucoză
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pasireotide voor intramusculair gebruik werd geëvalueerd in een multicenter fase III-onderzoek gedurende 12 maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării intramusculare a pasireotidei au fost evaluate într-un studiu multucentric, de fază III, pe o perioadă de tratament de 12 luni, la pacienții cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă sau la pacienți de novo la care o intervenție chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenția chirurgicală.
Dutch: Extensiefase
Romanian: Faza de prelungire a studiului
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Signifor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypofyseafhankelijke ziekte van Cushing, overproductie van hypofyse-ACTH en hypofyse-afhankelijk hyperadrenocorticisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Cushing dependentă de hipofiză, supraproducţia de ACTH hipofizar şi hiperadrenocorticismul dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening en/of risicofactoren voor bradycardie, zoals een voorgeschiedenis van klinisch significante bradycardie of acuut myocardinfarct, hooggradig hartblok, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, aanhoudende ventrikeltachycardie, ventrikelfibrilleren.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu boală cardiacă şi/sau factori de risc pentru bradicardie, cum sunt antecedente de bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau infarct miocardic acut, bloc cardiac de grad înalt, insuficienţă cardiacă congestivă (clasa III sau IV NYHA), angină instabilă, tahicardie ventriculară susţinută, fibrilaţie ventriculară.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Dutch: De meeste patiënten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkele patiënten (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (83,3%) a suferit de boală Cushing persistentă sau recurentă şi câtorva pacienţi (≤5%) din oricare grup de tratament li s-a administrat în prealabil radioterapie hipofizară.
Dutch: - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Romanian: - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).
Dutch: Na toediening van eenmalige en meerdere doses zijn de Cmax en AUC ongeveer dosisproportioneel.
Romanian: Cmax şi ASC sunt aproximativ proporţionale cu doza după administarea de doze unice şi multiple.
Dutch: Somatostatinereceptoren komen in vele weefsels tot expressie, met name in neuro-endocriene tumoren waarin excessieve secretie van hormonen plaatsvindt, waaronder GH bij acromegalie en ACTH bij de ziekte van Cushing.
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Cantităţi reduse de cortizol.
Dutch: baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Romanian: UFC la 24 ore, concentrațiilor plasmatice ale ACTH, concentrațiilor plasmatice ale cortizolului și semnelor și simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Hoge concentratie suiker in het bloed.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Cantitate mare a zahărului din sânge.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het vergelijken van het percentage patiënten dat biochemische controle (gedefinieerd als gemiddelde GH-spiegels <2,5 μg/l en de normalisering van voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde IGF-1) bereikte in week 24 met pasireotide voor intramusculaire toediening 40 mg of 60 mg versus voortgezette behandeling met actieve controle (octreotide 30 mg voor intramusculair gebruik of lanreotide 120 mg voor diepe subcutane injectie), afzonderlijk.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la voluntari sănătoşi, apariţia hiperglicemiei la administrarea subcutanată a pasireotidei la doze de 0,6 şi 0,9 mg, de două ori pe zi, a fost asociată cu scăderea semnificativă a secreţiei de insulină, ca şi a valorilor incretinei (şi anume peptidă-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză [GIP]).
Dutch: baseline in maand 12 * Primair eindpunt met gebruikmaking van LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; BI: betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Modificare mediană (min, max) % a mCLU faţă de valoare iniţială în luna 12 * Criteriu final principal, utilizând LOCF (ultima observație reportată) mCLU: concentraţie medie a cortizolului liber din urină; LNS: limită normală superioară;
Dutch: Het percentage patiënten met een afname of geen verandering in het volume van de hypofysetumor in week 24 was 81,0% en 70,3% op respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik 40 en 60 mg, en 50,0% op actieve controle.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o scădere sau nu au prezentat nicio modificare a volumului tumorii hipofizare în săptămâna 24 a fost de 81,0% şi 70,3% la administrarea de pasireotidă 40 şi 60 mg şi 50,0% la administrarea comparatorului activ.
Dutch: Patiënten met een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1c-waarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Dutch: De blootstelling aan ongebonden pasireotide in het plasma (AUCinf,u) was verhoogd bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis (lichte: 33%; matige: 25%, ernstige: 99%, ESRD: 143%) vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmatice (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%) comparativ cu pacienții din grupul de control.
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
Romanian: Diabet zaharat tip 2, toleranţă alterată la glucoză, apetit alimentar scăzut
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve dosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Dutch: Pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Romanian: Pasireotida nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost proporția de pacienți din fiecare braț de tratament care au atins niveluri medii la 24 ore ale UFC ≤LNS după 7 luni de tratament, indiferent de creșterea anterioară a dozei.
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
Romanian: S-a dovedit că vârsta este o covariabilă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru a li se administra doze inițiale de 10 mg sau 30 mg de pasireotidă, cu posibilitatea de a crește doza la o doză maximă de 40 mg la interval de 28 zile.