FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Norwegian Bokmål: Den gis i en av blodårene dine (intravenøs infusjon), som regel ved hjelp av spesielle slanger (katetre) og en pumpe.
Swedish: • inflammation i tarmen, leverskada
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse, leverskade
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Swedish: Lever och gallvägar hepatocellulär skada
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til justering av pH)
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Serumsykdom
Swedish: Effekt utan IL2 N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Swedish: • klåda, hudutslag
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelkramper
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Norwegian Bokmål: Fortsett med infusjon på 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1
Swedish: Sackaros
Norwegian Bokmål: Takykardi
Swedish: Recidiverande patienter
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-årig EFS, og det sekundære endepunktet var OS. Rater for EFS og OS er presentert i tabell 2 og 3 i henhold til påvisning av sykdom ved baseline.
Swedish: Effekt utan IL2 N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Swedish: Psykiska störningar agitation, ångest
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Swedish: Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder.
Swedish: Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Swedish: • Den aktiva substansen är dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Swedish: Benmärgsförändringarna var lätta till svåra och återgick efter avslutad administrering.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Swedish: Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Swedish: Efter att symtomen upphört, öka till ursprunglig hastighet
Norwegian Bokmål: Øk til opprinnelig hastighet når situasjonen har løst seg
Swedish: Villkorligt godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Swedish: <Undantag>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning av <godkänt särläkemedel> har gett sitt medgivande till sökanden.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation> <och>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning för <godkänt särläkemedel> kan inte tillhandahålla tillräckliga kvantiteter av läkemedlet <och>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Swedish: Godkännande för försäljning i undantagsfall
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation>.
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Swedish: [Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som "receptfritt läkemedel" var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)> Paknings-størrelse
Swedish: Version 10.1, 026/20196 Language rev.1, 04/2016
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 026/20196
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Swedish: <Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
Swedish: ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
Norwegian Bokmål: ANNET <Kun til autolog bruk.>
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Swedish: <Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamiske effekter> <Klinisk effekt og sikkerhet > <Pediatrisk populasjon>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency);
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hHjelpestoffer <Ingen.>
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Norwegian Bokmål: - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall}
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONS-VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT <Endast för autolog användning.>
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER <Kun til autolog bruk.>
Swedish: <Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon> <Distribusjon> <Biotransformasjon> <Eliminasjon> <Linearitet/ikke-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X> <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X> <Du skalmå ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Swedish: Vad X är och vad det används för <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSURperiodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <Hjälpämne(n) med känd effekt> <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only] <Hjelpestoff(er) med kjent effekt> <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.> <Ej relevant.>
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.> <Ikke relevant.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Swedish: • <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Norwegian Bokmål: • <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Swedish: 6.3 Hållbarhet <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Oppbevaringsbetingelser <For Ooppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Swedish: 4.9 Överdosering <Pediatrisk population>
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering <Pediatrisk populasjon>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency).>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:> - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:> - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Swedish: 4.8 Biverkningar <Pediatrisk population>
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger <Pediatrisk populasjon>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol> Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet> <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.> Körförmåga och användning av maskiner <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol> Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet> <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.> Kjøring og bruk av maskiner <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Pediatrisk population
Norwegian Bokmål: > <Pediatrisk populasjon>
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Norwegian Bokmål: <X inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparatet som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til X har blitt godkjent på særskilt grunnlag.