FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutno mnenje je drugo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratu, za katerega je izdano to mnenje.
Bulgarian: Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
Slovenian: V tej fazi postopka v skladu s členom 31 je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev proizvodnega obrata v ZDA kot dodatnega proizvodnega obrata, saj v njem niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Bulgarian: На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnem obratu v ZDA, zelo pomembno.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnega proizvodnega obrata v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal PD4 in Extraneal) skupine družb Baxter in povezanih družb (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени.
Slovenian: Ob upoštevanju pomena teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Bulgarian: Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
Slovenian: Odbor je aprila 2011 menil, da je na voljo dovolj informacij za izdajo prvega mnenja o postopku v skladu s členom 31, ki priporoča, da se v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD dodajo proizvodni obrati v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji.
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnega obrata v ZDA v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo, če je to smiselno.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Slovenian: Mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси.
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo drugega mnenja o tem postopku iz člena 31, ki priporoča dodajanje proizvodnega obrata v ZDA v zadevna dovoljenja za promet z raztopinami za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem proizvodnega obrata v ZDA, katerih ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedenih v Castlebaru (glejte Prilogo I), so navedena v Prilogi III.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedene v Castlebaru.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah skupine družb in povezanih družb Baxter, proizvedenih v Castlebaru.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje novega proizvodnega obrata v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Slovenian: Pregled težav, odkritih v proizvodnem obratu Castlebar, in motnje z dobavo s tega proizvodnega obrata so vodili do potrebe po odobritvi dodatnega proizvodnega obrata, ki bi zagotovil oskrbo z raztopinami za PD po Evropi.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Bulgarian: Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Slovenian: • Ne shranjujte pri temperaturi pod 4°C.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Slovenian: Lineo konektor vsebuje jod.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Slovenian: Lineo konektor, ki lahko opremi Y cevje dvojne vrečke, vsebuje 10,5% povidon jodovo mazilo.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Slovenian: • Zdravilo Extraneal odstranjujte, kakor so vas poučili.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Slovenian: Mehke PVC vrečke po 1,5, 2,0 ali 2,5 litra.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev (12 mesecev samo za zdravila proizvedena v Allistonu).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Slovenian: 2 leti 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu)
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DIANEAL PD4
Bulgarian: DIANEAL PD4
Slovenian: • Zdravila Extraneal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Na trgu ni prisotnih vseh oblik pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vkljucile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih znacilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal, Extraneal in Nutrineal Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Данни за опаковката
Slovenian: 4 vrečke na škatlo dvojna vrečka Sy II (luer konektor)
Bulgarian: (spike конектор) 2,0 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy III
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Pogoji, ki jih morajo izpolniti države članice:
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Slovenian: Načrt navaja vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki so posledica spremljanja.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Slovenian: V 90 dneh po zaključku navedenega obdobja spremljanja je treba nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt upravljanja sprememb.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Slovenian: Priloga III Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Slovenian: Izid globalnih korektivnih in preventivnih ukrepov predloži pristojnim nacionalnim organom, morebitne potrebne spremembe pa ustrezno uveljavi z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Slovenian: Nadzorni organ (IMB) do konca decembra 2011 izvede inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru, šele nato se lahko raztopine ponovno sprostitvijo.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi dovoljenja za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami z izboljšanimi mikrobiološkimi analitičnimi metodologijami in z vključitvijo novih obratov za povečanje raznovrstnosti oskrbe v skladu z načrtom upravljanja sprememb in njegovim časovnim okvirom.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Slovenian: Do konca septembra 2012 pristojni organ izvede farmakovigilančni pregled.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih izvaja za preprečevanje kontaminacije z endotoksini tudi v drugih proizvodnih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
Slovenian: Izid pregleda se predloži pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da je med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustrezno prenesel izkušnje, pridobljene v Castlebaru, v skladu s celovitimi in korektivnimi ukrepi.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pristojnim nacionalnim organom skupaj s predložitvijo naslednjega z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) tudi načrt za obvladovanje tveganja za vsa oporečna zdravila v skladu z dogovorjenim celovitim načrtom za obvladovanje tveganja, različica 2.0 z dne 21. septembra 2011, v katerem so opisani zadržki glede varnosti (moten iztok/aseptični peritonitis pri raztopinah za peritonealno dializo in sistemski vnetni odziv na raztopine za hemodializo zaradi endotoksina) in ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki vključujejo neposredna obvestila zdravstvenim delavcem in ukrepe na področju kakovosti.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganja bo oblikovan v skladu s predlogo načrta EU za obvladovanje tveganja (kot navaja zvezek 9a Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji) in bo vključeval ukrepe za ocenjevanje učinkovitosti zmanjševanja tveganja v dogovorjenem celovitem načrtu za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Slovenian: Različice je treba predložiti v oceno nacionalnim pristojnim organom.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede v skladu z mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v celovitem načrtu za obvladovanje tveganja, epidemiološke študije, sestavljene iz klinične presoje, v kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU v letih 2010 in 2011, ter opazovalne študije, v kateri se bo ocenila oblika peritonitisa in primerov brez peritonitisa (vključno s primeri s smrtnim izidom).
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po kvalifikaciji obrata s strani nadzornega organa (IMB) v Castlebaru izvede 12-mesečno spremljanje.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Slovenian: • Zdravilo EXTRANEAL odstranjujte, kakor so vas poučili.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Slovenian: • Zdravila EXTRANEAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Slovenian: Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vključile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal in Extraneal.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: Še posebno:
Bulgarian: В частност:
Slovenian: Predložiti je treba tudi posodobljene certifikate analize.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
Slovenian: - dekstrozo monohidrat
Bulgarian: - Декстроза монохидрат
Slovenian: Zato je treba podatke v zvezi z naslednjimi pogoji predložiti v pregled CHMP.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
Slovenian: - natrijev klorid
Bulgarian: - натриев хлорид
Slovenian: Predložiti je treba tudi podatke o stabilnosti, vključno z dolgoročnimi in pospešenimi, za zdravila, proizvedena v skladu s specifikacijami EU.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Slovenian: Specifikaciji za pomožni snovi, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino, je treba navesti skupaj z rezultati analize.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
Slovenian: - natrijev S-laktat
Bulgarian: - Натриев S-лактат
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Slovenian: Pomožni snovi, voda za injekcije in natrijev klorid, se kontrolirata v skladu z farmakopejo ZDA.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodna obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Bulgarian: Възможно е да бъдат изискани допълнителни мерки за всички производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Slovenian: Dobavitelji v nadaljevanju navedenih zdravilnih učinkovin predhodno še niso dobavljali za zdravila v EU in za te dobavitelje mora biti predložena glavna dokumentacija za zdravilno učinkovino ali ustrezni podatkovni paketi.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
Slovenian: Načrt upravljanja sprememb, vključno s časovnimi okviri za izvajanje je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
Slovenian: Za brezvodno glukozo je treba pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU v skladu z dovoljenji za promet z zdravilom v EU okrepiti mejni preizkus za endotoksine v zdravilni učinkovini.
Bulgarian: За глюкозния анхидрит граничният тест за ендотоксин в лекарственото вещество, трябва да бъде затегнат преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti v nadaljevanju navedene pogoje (določene za vsak obrat)
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: To mora biti predloženo pred izdajanjem raztopine za PD na trg EU v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom EU.
Bulgarian: Те трябва да бъдат предоставени преди отпускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Slovenian: V roku treh tednov po odločitvi Komisije je treba navesti največjo velikost serije, proizvedene v Lublinu, in dejanske podatke o validaciji za te velikosti serij.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.