FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot vaativat kabatsitakselihoidon välitöntä keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Lithuanian: Jeigu atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti kabazitakselio infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
Finnish: Tarkista sekä konsentraattipullo että mukana toimitettu liuotinpullo.
Lithuanian: Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas pitäisi pitää erikoistuneessa yksikössä ja tarkan valvonnan alaisena.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą būtina gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti jo būklę.
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
Lithuanian: (95% PI) Rizikos santykis (RS)1 (95% PI)
Finnish: Tuotteen valmistus- ja annostusohjeet, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu pääasiassa maksan metabolian kautta.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Finnish: Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet).
Lithuanian: žemiau esantį poskyrį „Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės").
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi pienentyä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A induktorių (pvz., fenitoino, karbamazepino, rifampino, rifabutino, rifapentino, fenobarbitalio) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Finnish: Muut erityisryhmät
Lithuanian: Kitos specifinės pacientų grupės
Finnish: G-CSF:n käytön on osoitettu vähentävän neutropenian esiintymistä ja vaikeusastetta (ks. kohdat 4.2 ja
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą (žr.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) oli 4870 l vakaassa tilassa (2640 l/m2 potilaille, joiden mediaani-BSA oli
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 4870 l (2640 l/m² pacientams, kurių KPP mediana 1,84 m²).
Finnish: 1,84 m²).
Lithuanian: 48,5 l/val.
Finnish: 59 potilaan alaryhmä sai ennen hoitoa kumulatiivisen dosetakseliannoksen < 225 mg/m2 (29 potilasta kuului JEVTANA-ryhmään ja 30 potilasta mitoksantroniryhmään).
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Finnish: Tutkimuksen loppuun asti (10 sykliä) olleita potilaita oli 29,4 % JEVTANA-ryhmässä ja 13,5 % vertailuryhmässä.
Lithuanian: Pacientų, kurie užbaigė tyrimo gydymą (10 kursų), buvo 29,4% ir 13,5% (atitinkamai JEVTANA ir lyginamosios grupės pacientų).
Finnish: Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Finnish: EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseliannokselle 25 mg/m2 havaittu turvallisuusprofiili oli laadullisesti ja määrällisesti samanlainen kuin EFC6193-tutkimuksessa.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Finnish: Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä JEVTANA saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Finnish: Painonlasku Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi Kohonneet transaminaasit a perustuen laboratorioarvoihin
Lithuanian: Transaminazių koncentracijos padidėjimas a remiantis laboratoriniais duomenimis
Finnish: Vaihe 2: Toinen (viimeinen) infuusioliuoksen laimennus
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas
Finnish: Kolmella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) sairastavalla potilaalla havaittiin 39 %:n alenema puhdistumassa verrattuna lievää maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että vaikealla maksan vajaatoiminnalla on vaikutusta kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Finnish: Kaikkia gradus-luokkia n (%)
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Finnish: Vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolemat, lkm (%) Mediaani elossaoloaika (95 % CI) (kk)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius, n (%) Išgyvenamumo mediana (95% PI) (mėnesiai)
Finnish: G-CSF:n käytön on osoitettu pienentävän neutropenian esiintymistä ja lieventävän sen vaikeusastetta.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Finnish: Eturauhassyöpä EFC 11785 -tutkimuksessa 595 potilaasta, jotka saivat kabatsitakselihoitoa annoksella 25 mg/m2, 420 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Lithuanian: Prostatos vėžio tyrime EFC 11785 420 iš 595 pacientų, gydytų 25 mg/m2 kabazitakselio doze, buvo 65 metų arba vyresni.
Finnish: Tämä vahvistettiin erillisessä vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta (8 potilasta), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (8 potilasta) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (9 potilasta), ja jotka saivat useita kabatsitakselisyklejä laskinmonsisäisinä kertainfuusioina, joissa annos oli enintään 25 mg/m2.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta atlikus tam skirtą palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavusiems solidiniu vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (8 pacientai) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo (8 pacientai) ar sunkus (9 pacientai) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo atlikti keli gydymo kabazitakseliu (vienkartinės iki 25 mg/m2 dozės infuzija į veną) ciklai.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
Finnish: Taulukko 14 Kokonaiselossaoloaika EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseli 25 mg/m2 -ryhmässä verrattuna kabatsitakseli 20 mg/m2 -ryhmään (Intent-to-treat -analyysi) - tehokkuuden ensisijainen päätepiste
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas EFC11785 tyrimo metu 25 mg/m2 kabazitakselio dozės grupėje, palyginti su 20 mg/m2 kabazitakselio dozės grupe (intent-to-treat analizė) - pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Finnish: Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Lithuanian: Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.
Finnish: Aprepitantin, kohtalaisen CYP3A:n estäjän, samanaikainen antaminen ei vaikuttanut kabatsitakselin puhdistumaan.
Lithuanian: Kartu skiriamas vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius aprepitantas neturėjo jokio poveikio kabazitakselio klirensui.
Finnish: Kabatsitakselilla on tehoa kasvaimissa, jotka ovat herkkiä dosetakselille.
Lithuanian: Kabazitakselis sukelia poveikį docetakseliui jautriems navikams.
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia 1,5 ml:aa nimellistilavuutta kohden (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg kabazitakselio nominaliame 1,5 ml tūryje (užpildymo tūris yra 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml).
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita varovasti kääntelemällä injektiopulloa ylös alas, kunnes liuos on kirkas ja homogeeninen.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas.
Finnish: Yleisimmin (≥ 10 %) ilmaantuneet haittavaikutukset, kun otetaan huomioon haitat kaikista gradusluokista, olivat anemia (97,3 %), leukopenia (95,7 %), neutropenia (93,5 %), trombosytopenia (47,4 %) ja ripuli (46,6 %).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10%) pasireiškusios visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (97,3%), leukopenija (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) ir viduriavimas
Finnish: Yliannostuksen odotettavissa olevat komplikaatiot ovat haittavaikutusten paheneminen kuten luuydinsuppressio ja ruuansulatuselimistön ongelmat.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip kaulų čiulpų slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai, paūmėjimas.
Finnish: Konsentraatti- ja liuotinpullossa olevien liuosten pitää olla kirkkaita.
Lithuanian: Koncentrato tirpalas ir tirpiklis turi būti skaidrūs.
Finnish: JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon.
Lithuanian: JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti.
Finnish: JEVTANA-valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin (82,0 %) ja lipoproteiineihin (87,9 % HDL, 69,8 % LDL, ja 55,8 % VLDL).
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia jungiasi prie žmogaus serumo albuminų (82,0%) ir lipoproteinų (87,9%
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi suurentua (ks. kohdat 4.2 ja
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, vorikonazolo) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali didėti kabazitakselio koncentracija plazmoje.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %).
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimas.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pidempi JEVTANA-ryhmässä verrattuna mitoksantroniryhmään (15,1 kuukautta vs. 12,7 kuukautta vastaavasti) ja siihen liittyi 30 % kuoleman riskin alenema verrattuna mitoksantroniryhmään (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Lithuanian: JEVTANA gydytų pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo reikšmingai ilgesnis nei mitoksantrono vartojusių pacientų (atitinkamai 15,1 mėnesio ir 12,7 mėnesio), o mirties rizika sumažėjo 30%, palyginti su mitoksantronu gydytų pacientų (žr.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle JEVTANA-valmistetta.
Lithuanian: • JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Etanoli 96 %
Lithuanian: Etanolis (96%) Injekcinis vanduo
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kabatsitakselin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria į pieną (žr.
Finnish: Jatka hoitoa vasta kun neutrofiiliarvo on tasolla ≥ 1500/mm3 (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Finnish: Levinnyttä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (n = 67) Cmax oli 226 ng/ml (variaatiokerroin (Coefficient of Variation, CV): 107 %) ja se saavutettiin yhden tunnin laskimonsisäisen kabatsitakseli 25 mg/m2 infuusion lopussa (Tmax).
Lithuanian: Absorbcija Po 1 valandos trukmės 25 mg/m2 kabazitakselio dozės infuzijos į veną pacientams, sirgusiems metastazavusiu prostatos vėžiu (n=67), Cmax buvo 226 ng/ml (variacijos koeficientas (KV) 107%) ir buvo pasiekta 1 valandos trukmės infuzijos pabaigoje (Tmax).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten kabatsitakseli
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Finnish: Taulukko 3 - JEVTANA-valmisteen tehokkuus EFC6193-tutkimuksessa levinnyttä, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Lithuanian: JEVTANA efektyvumas tyrimo EFC6193 metu gydant į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus
Finnish: • suun tai huulien haavaumat
Lithuanian: • Burnos ar lūpų skausmas.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan yksikään tapauksista ei liittynyt hoitoon.
Lithuanian: Tyrėjas šių atvejų su vaistiniu preparatu nesiejo.
Finnish: • vatsa-alueen kivut
Lithuanian: Dubens srities skausmas
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä hemodialyysihoitoa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau gydymas hemodializėmis nereikalingas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Koliittia, enterokoliittia, gastriittia ja neutropeenista enterokoliittia on havaittu.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Finnish: Sekoittavia syitä, kuten taudin etenemistä, mittausteknisiä syitä, infektiota tai antikoagulantti-/tulehduskipu-/aspiriini-lääkitystä todettiin melkein kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista.
Lithuanian: Beveik dviem trečdaliais atvejų nustatyta papildomų sutrikimą sukelti galėjusių priežasčių, tokių kaip ligos progresavimas, instrumentinės procedūros, infekcija ir gydymas antikoaguliantais, NVNU ar aspirinu.
Finnish: JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas JEVTANA preparato kūrimo metu, siekiant kompensuoti skysčio praradimą pirminio tirpalo ruošimo metu.
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti septyni metabolitai (įskaitant 3 aktyvius metabolitus, susidarančius vykstant
Finnish: Kliininen neutropenia Virtsatietulehdus Perifeerinen sensorinen neuropatia
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Finnish: CBZ20=Kabatsitakseli 20 mg/m2, CBZ25=Kabatsitakseli 25 mg/m2, PRED=Prednisoni/Prednisoloni a Haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joiden esiintyvyys on suurempi kuin 10 %
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Finnish: Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko on myös hyväksyttävä).
Lithuanian: Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
Finnish: Sydänhaittavaikutukset riippumatta haitan voimakkuudesta olivat yleisempiä kabatsitakseliryhmässä, jossa gradus ≥ 3-luokan sydämen rytmihäiriön sai 6 potilasta (1,6 %).
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių širdies sutrikimų dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, 6 iš jų (1,6%) atsirado ≥ 3 laipsnio širdies aritmija.
Finnish: Tietoa potilaista, jotka ovat saaneet pienempää annosta kuin 20 mg/m2, on vain vähän..
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Finnish: EFC11785-tutkimus osoitti, että kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 turvallisuusprofiili oli parempi.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos palankesnės 20 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės.
Finnish: Edeema
Lithuanian: Edema
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
Finnish: Ripulia voi esiintyä yleisimmin potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin vatsan alueen tai lantion sädehoitoa.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau gali atsirasti pacientams, kurie buvo gydyti spinduliais pilvo ar dubens srityje.
Finnish: Kuten kaikkia syöpälääkkeitä, JEVTANA-liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.
Lithuanian: Dirbti su JEVTANA, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu sepsiksen, ripulista johtuvan vaikean kuivumisen, oksentelun ja obstruktiivisen virtsatietaudin yhteydessä.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavia miehiä neuvotaan hakemaan ohjeita siemennesteen säilyttämisestä ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: rekomenduojama pasitarti dėl spermos užkonservavimo prieš gydymą.
Finnish: 5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioliuos
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan kabatsitakselilla, voidaan antaa profylaktista G-CSF:ää ASCOn (American Society of Clinical Oncology) ohjeiden ja/tai paikallisen hoitokäytännön mukaan neutropeniariskin pienentämiseksi tai neutropeenisten komplikaatioiden hoitamiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeninen infektio).
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomiems pacientams profilaktikai galima skirti G-KSF, kaip nurodyta Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (American Society of Clinical Oncology, ASCO) gairėse ir (arba) galiojančiose įstaigos rekomendacijose, neutropenijos komplikacijų (febrilios neutropenijos,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo rizika
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Lithuanian: Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml kabazitakselio.
Finnish: • verta virtsassa
Lithuanian: • Kraujas šlapime.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Lithuanian: Yra tūrio perteklius.
Finnish: JEVTANA-ryhmässä keski-ikä oli 68 vuotta, vaihteluväli (46-92) ja väestöryhmäjakauma oli 83,9 % kaukaasialaisia, 6,9 % aasialaisia/Kauko-Idästä, 5,3 % tummaihoisia ja 4 % muita.
Lithuanian: Demografiniai duomenys, įskaitant amžių, rasę ir ECOG funkcinę būklę (nuo 0 iki 2), gydymo grupėse buvo panašūs. JEVTANA gydytų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (46-92 metai), 83,9% pacientų buvo baltaodžiai, 6,9% - azijiečiai / rytiečiai, 5,3% - juodaodžiai, 4% - kitokios rasės.
Finnish: In vitro - tutkimusten perusteella on olemassa riski, että kabatsitakselin kliiniset pitoisuudet voivat estää lääkeaineita, jotka ovat CYP3A:n pääasiallisia substraatteja.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktais tyrimais, kabazitakselis, kai koncentracija kliniškai reikšminga, gali kliniškai reikšmingai slopinti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, poveikį.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat tautivapaa elossaoloaika [PFS, progression free survival (aika tutkimukseen satunnaistamisesta taudin etenemiseen), prostataspesifisen antigeenin eli PSA-arvon nousu, kivun voimistuminen tai kuolema mistä syystä tahansa, huolimatta siitä mikä näistä tapahtui ensin], hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (RECIST, Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), PSA-arvon nousu (määriteltynä ≥ 25 % kasvu tai > 50 % kasvu PSA-arvossa potilailla, joilla ei ollut vastetta hoitoon vs. oli vaste hoitoon), PSA-vaste (lasku seerumin PSA-tasoissa ainakin 50 %), kivun voimistuminen [määriteltynä McGill -Melzack-kysymyslomakkeen Present Pain Intensity (PPI) - kaavakeella ja Analgesic Score (AS)-kipulääkityspisteytyksellä] sekä kipuvaste (määriteltynä kahta pistettä suurempana laskuna lähtötilanteen mediaanin PPI:stä ilman samanaikaista lisäystä kipulääkityspisteytyksessä (AS) tai ≥ 50 % laskuna kipulääkkeiden käytössä verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen kipulääkityspisteytykseen (AS) ilman samanaikaista lisäystä kivussa).
Lithuanian: (apibrėžiamas kaip padidėjimas ≥ 25% arba > 50% atitinkamai pacientams, kurių PSA nereagavo ar reagavo), PSA reakcija (PSA koncentracijos serume sumažėjimas mažiausiai 50%), skausmo progresavimas (vertintas naudojant Esamo skausmo intensyvumo (Present Pain Intensity, PPI) skalę iš McGill-Melzack klausimyno ir Analgezijos skalę (AS) ir skausmo reakcija (apibūdinta kaip 2 balais didesnis sumažėjimas nuo pradinės PPI medianos kartu nepadidėjant AS arba sumažėjimas ≥ 50% nuo pradinio vidutinio AS įvertinimo vartojant analgetikų ir nesustiprėjant skausmui).
Finnish: Älä käytä PVC-infuusionestepakkauksia tai polyuretaani-infuusiolaitteita.
Lithuanian: Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių.
Finnish: Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista JEVTANA-infuusiota yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Lithuanian: Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos JEVTANA dozės infuzavimo.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä PSA-arvon huononemisen riski oli suurempi potilailla, jotka saivat 20 mg/m2-annoksen verrattuna 25 mg/m2-annoksen saaneisiin (HR 1,195; 95 % CI: 1,025
Lithuanian: PSA progresavimo rizika buvo statistiškai reikšmingai didesnė 20 mg/m2 dozę vartojusiems pacientams, palyginti su 25 mg/m2 dozę vartojusiais pacientais (RS 1,195; 95% PI: 1,025-1,393).
Finnish: Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Lithuanian: Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį.
Finnish: Gradus ≥ 3 trombosytopenia
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenija ≥ 3 laipsnio anemija ≥ 3 laipsnio trombocitopenija