FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Lithuanian: Hemofilija B yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ALPROLIX entsorgt werden.
Lithuanian: Po šio laiko paruoštą ALPROLIX reikia išmesti. Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX
German: Lösungsmittel: Die Lösung ist klar bis farblos.
Lithuanian: Tirpiklis: tirpalas yra skaidrus arba bespalvis.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg)
German: Dosierung
Lithuanian: Dozė
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alprolix ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix vartojimą?
German: Weitere Informationen über Alprolix
Lithuanian: Kita informacija apie Alprolix
German: Eftrenonacog alfa
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Alprolix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Alprolix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Lithuanian: Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Alprolix ir kam jis vartojamas?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo leidžiama Alprolix, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, pacientams, kuriems šio vaisto profilaktiškai buvo leidžiama kas 10 dienų, - maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems Alprolix buvo leidžiama pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 18 kraujavimo epizodų per metus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Alprolix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Alprolix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
Lithuanian: Vartojant Alprolix, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
German: Warum wurde Alprolix zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Alprolix buvo patvirtintas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alprolix zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alprolix.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
Lithuanian: Alprolix dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo IX faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos.
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 30 vaikų iki 12 metų, Alprolix veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 75 proc.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Alprolix namuose.
German: Welche Risiken sind mit Alprolix verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alprolix vartojimu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alprolix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Welchen Nutzen hat Alprolix in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Alprolix nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wirkt Alprolix?
Lithuanian: Kaip veikia Alprolix?
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Lithuanian: Vaistai su IX faktoriumi taip pat gali sukelti problemų dėl trombų susidarymo kraujagyslėse.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alprolix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alprolix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Studien zeigen, dass Alprolix bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Alprolix yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
German: Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Lithuanian: Alprolix tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
German: Darüber hinaus wurden bei Auftreten einer Blutung etwa 90 % der Blutungsepisoden mit einer Injektion von Alprolix gestoppt.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, maždaug 90 proc.
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme trūksta IX faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2007 m.
German: Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem so genanntem Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutungsstörung.
Lithuanian: Alprolix - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
German: Wie wird Alprolix angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Alprolix?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Alprolix medžiaga eftrenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Lithuanian: Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
German: Alprolix hat sich in 2 Hauptstudien, an denen Patienten mit Hämophilie B teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus su hemofilija B sergančiais pacientais, nustatyta, kad Alprolix yra veiksmingas tiek siekiant išvengti kraujavimo epizodų, tiek siekiant juos sustabdyti.
German: Beutel (Alu)
Lithuanian: Pakelis (alu)
German: Inhalt
Lithuanian: Turinys
German: Packungsgröße
Lithuanian: Paskuotės dydis
German: 12 Beutel l t r
Lithuanian: 12 pakelių
German: Ungeöffnete Tuben und Beutel: 2 Jahre.
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės ir paketėlio: 2 metai.
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis.
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 7 dienoms po atidarymo, net jeigu jos nėra tuščios.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: 95% KI (%)
Lithuanian: 95 % PI (%)
German: Neubeurteilung der Behandlung
Lithuanian: Pakartotinis gydymo įvertinimas
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyti trys mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui.
German: Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyrių.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip dviejų metų kūdikis, labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartoja kūdikis, įskaitant įsigytus be recepto.
German: Sensibilisierung oder schwere lokale Irritation
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas arba sunkus vietinis sudirginimas
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms (18-65 metų), paaugliams (12-17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Altargo.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2 % viso kūno paviršiaus ploto.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Salbe nicht geschluckt wird.
Lithuanian: Būtina prižiūrėti, kad tepalo nebūtų nuryta.
German: KI: Konfidenzintervall.
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite gydytis
German: Konfidenzintervall wurde nicht für Multiplizität angepasst.
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į įvairovę.
German: Irritation am Applikationsort (einschließlich brennendes Gefühl)
Lithuanian: Vartojimo vietos sudirginimas (įskaitant deginimo jutimą)
German: Kontaktdermatitis
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas
German: Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar retapamulino išsiskiria į motinos pieną.
German: Resistenzmechanismus
Lithuanian: Rezistentiškumo mechanizmas
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
German: Karton mit 12 Beuteln.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
German: Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.
Lithuanian: Karcinogenezė, mutagenezė, reprodukcinis toksiškumas Nebuvo atlikta ilgalaikių retapamulino tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti karcinogeninį potencialą.
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Lithuanian: Vis dėlto stebėjimo apsilankymo metu skirtumai buvo ne tokie ryškūs (88,6 %, vartojant retapamuliną, palyginti su 81 %, vartojant placebą).
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie retapamulino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Lithuanian: Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Altargo jaunesniam kaip 2 metų kūdikiui, kuris vartoja kitokių
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Lithuanian: Dėl skirtingo veikimo būdo taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitų grupių antibakteriniais preparatais pasireiškia retai.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Lithuanian: Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais:
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
Lithuanian: Tikslus PI apskaičiuotas naudojant F skirstinio metodą.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
German: Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
Lithuanian: Šie duomenys kliniškai nėra svarbūs.
German: Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šio klinikinio veiksmingumo sumažėjimo priežastis nežinoma.
German: Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs (rezistentiški) Staphylococcus aureaus (MRSA)
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Lithuanian: Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
German: 5 g, 10 g und 15 g Aluminiumtuben mit einem Schraubverschluss aus Plastik.
Lithuanian: 5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu.
German: Bei Anwendung von Altargo auf der Nasenschleimhaut wurde von Nasenbluten berichtet.
Lithuanian: Pavartojus Altargo ant nosies gleivinės, buvo pranešta apie kraujavimą iš nosies.
German: Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5)
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos arba alergijos (dažnis nežinomas) Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija arba alergija (pvz., sunkus niežėjimas arba sunkus išbėrimas,
German: - Wenn sich nach zwei oder drei Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Infektion einstellt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją.
German: Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 3 oder 4 bei den erwachsenen Patienten jeweils vor der Medikation und bei den Kindern zwischen 0 -12 Stunden nach der letzten Anwendung.
Lithuanian: Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0-12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen Staphylococcus-aureus-Typen.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų Staphylococcus aureus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Lithuanian: Jei vartojant retapamulino tepalą padidėja jautrumas arba atsiranda sunkus vartojimo vietos sudirginimas, gydymą reikėtų nutraukti, tepalą kruopščiai nušluostyti ir pradėti vartoti tinkamą alternatyvų preparatą infekcijai gydyti.
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Lithuanian: Maždaug 94 % retapamulino yra sujungiama su žmogaus plazmos baltymais.