FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради различие в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на горепосочените продукти (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява секретариата на СНМР/ЕМА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за да се разрешат различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и по този начин да се хармонизират различните кратки характеристики на продукта в Европейския съюз.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Bulgarian: Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm3), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm3).
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
Bulgarian: В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Bulgarian: Специалното предупреждение за ефекта върху сърдечносъдовата система и връзката с удължаването на QT интервала на електрокардиограмата е подсилено.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Bulgarian: Флуконазол е вещество, което принадлежи към химичния клас на триазоловите производни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Bulgarian: СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
Bulgarian: Методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, са разгледани и СНМР счита, че оценената честота е уместна.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Bulgarian: Тъй като флуконазол е силен инхибитор на CYP2C9 и умерен инхибитор на CYP3A4, а флуконазол е също инхибитор на CYP2C19, лекуваните пациенти, които са същевременно третирани с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Bulgarian: След като са нанесени корекциите, е извършен тест за четимост, който е предаден и оценен в хода на процедурата по сезиране.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Bulgarian: Общият текст на класификацията по честота и нежеланите лекарствени реакции, получени от опита след пускане на пазара са изяснени и честотата на няколко от реакциите, е ревизиран.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Bulgarian: Окончателният текст в точка 4.2 на кратката характеристика на продукта по отношение на това показание отразява обсъждането на СНМР за всички лекарствени форми, включително една капсула от 150 mg.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: Включени са няколко различни режима на дозиране, 100 mg/ден, 200 mg/ден и 200 mg три пъти/седмично.
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
Bulgarian: В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Bulgarian: Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on 400-800 mg:n suuruisena päivittäisannoksena turvallinen ja tehokas ensisijainen lääke koksidioidomykoosin hoitoon.
Bulgarian: СНМР заключава, че флуконазол от 400 до 800 mg дневно е безопасно и ефективно първично лечение за кокцидиоидомикоза.
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Bulgarian: Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Bulgarian: Криптококовият менингит се причинява от гъбичката Cryptococcus neoformans.
Finnish: Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Bulgarian: Включването на вещества, за които е известно участие на CYP 3A4 и адитивен негативен ефект върху удължаването на QT интервала (като халофантрин, мидазолам и триазолам), не е обосновано.
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
Bulgarian: Дисеминираната кандидоза е рядка сред заразените с ХИВ деца, но Candida може да се разпространи от хранопровода, особено когато е налице коинфекция с херпес симплекс вирус (HSV) или цитомегаловирус (CMV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Bulgarian: Всички тези промени са приети от СНМР.
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
Bulgarian: Следователно, еднократна доза от 150 mg флуконазол осигурява безопасно и ефективно лечение за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени или кандиден баланит при възрастни мъже.
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen käyttö sakinaviirin kanssa oli vasta-aiheista valmisteyhteenvedon kohtaa 4.3 koskevan ristiviittauksen mukaisesti.
Bulgarian: Едновременната употреба на флуконазол със саквинавир е съответно противопоказана с кръстосана препратка към точка 4.3 от информацията за продукта.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Bulgarian: В допълнение, СНМР счита, че безопасността и ефикасността за показанието генитална кандидоза не са установени при педиатричната популация, тъй като цялата налична информация при деца и юноши е от проучвания при други показания, различни от генитална кандидоза.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидоза (ОРС) продължава да бъде една от най-честите опортюнистични инфекции при деца, заразени с ХИВ в ерата на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) (28% от децата) със заболеваемост от 0,93 на 100 дете-години.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Bulgarian: Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
Bulgarian: Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Bulgarian: Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Bulgarian: Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
Finnish: Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
Bulgarian: Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Bulgarian: Тъй като пероралната абсорбция е бърза и почти пълна, препоръчаните доза на флуконазол за лечение и/или профилактика на различните показания са еднакви за пероралното (капсули, перорална суспензия и сироп) и интравенозното приложение.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Bulgarian: Доказано е, че флуконазол е безопасен и ефикасен за инвазивна кандидоза.
Finnish: Annostuksen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään annostusta koskevaan kohtaan taulukko, jossa on kunkin käyttöaiheen suositusannokset siten esitettynä, että hoito ja infektioiden ehkäisy on erotettu toisistaan.
Bulgarian: За да се хармонизира дозирането, от притежателя на разрешението за употреба е изискано да включи в точката за дозировка, таблица с препоръчителните дози по отношение на всяко показание и да разграничи лечение от профилактика.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Bulgarian: В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Bulgarian: По-обстойна информация е добавена към точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutoksen vuoksi pakkausselosteeseen oli tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Bulgarian: След всички промени в кратката характеристика на продукта има няколко съответни промени в листовката за пациента.
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1)
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Bulgarian: За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва:
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Въпреки че C. neoformans обичайно заразява имунокомпрометирани лица, пациенти без никакви видими проблеми с имунната система също развиват криптококоза.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Bulgarian: СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
Finnish: Lapsilla flukonatsolin farmakokineettinen profiili vastaa aikuisilla tunnettua profiilia, kun otetaan huomioon jakaantumistilavuus ja puhdistuma.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на флуконазол при деца има добре позната връзка с този при възрастни, когато обемът на разпределение и клирънсът се вземат предвид.
Finnish: Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичният профил на флуконазол позволява употребата му като самостоятелен агент, поради удължения му елиминационен полуживот от приблизително 36 часа и разпределението му във вагиналните тъкани и секрети, с концентрации над минималната инхибиторна концентрация за C. albicans, оставаща за най-малко 72 часа.
Finnish: Tämän kandidiaasin ensisijainen hoitomuoto on kuitenkin paikallishoito, ja hoito yhdellä 150 mg:n kapselilla on aiheenmukaista edellä mainittujen sukupuolielinten kandidiaasien hoitoon aikuisilla nimenomaan silloin, kun paikallishoito ei ole sovi.
Bulgarian: Тъй като обаче първата линия на терапия на тази кандидоза е локалното лечение, формата от една капсула от 150 mg е специфично показана за горните показания за генитални кандидози при възрастни, където локалното лечение не е подходящо.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Diflucania ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Finnish: Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
Bulgarian: Употребата на широкоспектърни антибиотици, кортикостероиди, цитотоксични лекарства и лъчетерапия са също предразполагащи фактори.
Finnish: Koksidioidomykoosi on monimuotoisesti ilmenevä sienitauti.
Bulgarian: Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
Finnish: Invasiivisista Candida-infektioista on tullut yleisiä ja hengenvaarallisia komplikaatioita leukemiaa, syöpää ja pahanlaatuisia verisairauksia sairastavilla potilailla sekä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.
Bulgarian: Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Bulgarian: Криптококозата е определяща опортюнистична инфекция за СПИН.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nuoria koskeva annostus oli jäänyt pois; missään kansallisessa valmisteyhteenvedossa ei nimittäin ollut annostusta tälle ikäryhmälle.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Bulgarian: Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия.
Finnish: Flukonatsolia sai myös 0,5 prosentin vahvuisena geelinä, joka oli tarkoitettu paikallishoitoon.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Finnish: Se liittyy useimmiten vakavaan immunologiseen sairauteen, joka voi johtua diabetes mellituksesta, leukemiasta, lymfoomasta, pahanlaatuisista kasvaimista, neutropeniasta ja HIV-infektiosta, jonka osalta kyse on tällöin siitä, että sairaus on kliinisesti etenemässä AIDSiksi.
Bulgarian: Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН.
Finnish: Flukonatsoli (annokset 1 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja 3 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) oli tehokkaampi kuin aktiivinen vertailulääke sieni-infektioiden ehkäisemisessä.
Bulgarian: Флуконазол, приложен в дози от 1 mg/кg/дневно и 3 mg/кg/дневно, е по-ефективен от активното контролно лекарство, използвано за предотвратяване на гъбични инфекции.
Finnish: kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi
Bulgarian: кандидурия и хронична кожнолигавична кандидоза.
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Diflucanin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan eri lääkemuodot.
Bulgarian: В заключение, на базата на оценката на предложенията на притежателя на разрешението за употреба и отговорите, и последващото обсъждане на Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети от информация за продукта, за различните лекарствени форми на Diflucan и свързани с него имена, които вземат предвид лекарствените форми.
Finnish: Tekstiin lisättiin maininta itrakonatsolin (toinen triatsoli) ja sakinaviirin yhteisvaikutuksista (samanaikainen käyttö muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista), joka on jo sakinaviirin tuotetiedoissa ja otettu huomioon sakinaviirin muutetuissa myyntipäällysmerkinnöissä.
Bulgarian: Включването на текста за взаимодействието с итраконазол (друг триазол) в информацията за продукта на саквинавир и като се вземат предвид последните промени в означенията за саквинавир (противопоказан за едновременно приложение с други лекарства, удължаващи QT интервала), е изменено.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei siis arvioida geelivalmistetta.
Bulgarian: По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст за тази точка.
Finnish: Sienitauteja esiintyy noin 12 prosentilla HIVinfektiota sairastavista lapsista, joilla on jatkuvasti keskuslaskimokatetri parenteraalisesti annettavan ravinnon tai laskimonsisäisen antibioottilääkityksen vuoksi.
Bulgarian: Кандидемия се наблюдава при до 12% от инфектираните с ХИВ деца с хронично поставени централни венозни катетри за пълно парентерално хранене или интравенозни антибиотици.
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi toimitetut tiedot ja katsoi, että flukonatsoli on tehokas sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, jotka sairastavat pitkittynyttä neutropeniaa.
Bulgarian: СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
Finnish: Koska suun kautta ja laskimonsisäisesti annetun flukonatsolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset, ja flukonatsolin hyötyosuus on hyvä, suun kautta otettavan valmisteen tulokset ovat sovellettavissa myös laskimonsisäisesti käytettävään valmisteeseen.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав.