FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verfahren wurde am 16. April 2009 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. aprila 2009.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Christian Friis bzw. Dr. Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Christian Friis in dr Karolina Törneke.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptid-Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxin-Antibiotika.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
German: Am 15. Juli 2009 und am 13. Januar 2010 wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erläuterungen vorgelegt.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. julija 2009 in 13. januarja 2010.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die Unterschiede hinsichtlich der Dosierung und der Wartezeiten, die in der Europäischen Union für tiermedizinische Formulierungen festgelegt sind, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG am 1. April 2009 an den Ausschuss.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v odmerjanju in karenci, določenih v različnih državah Evropske unije za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živali za proizvodnjo živil s pitno vodo, lahko predstavljajo možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES zadevo 1. aprila 2009 napotilo na agencijo.
German: Tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistinsulfat pro ml enthalten und für die Verabreichung an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel über das Trinkwasser bestimmt sind, werden für die Behandlung von Infektionen im Magendarmtrakt angewendet, die von Colistinempfindlichen Escherichia coli und Salmonella spp verursacht werden.
Slovenian: Formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagenjčkom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata bakteriji Escherichia coli in Salmonella spp, občutljivi na kolistin.
German: Ausgehend von der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten seitens der Berichterstatter nahm der CVMP am 10. Februar 2010 ein Gutachten an, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen werden, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern, mit dem Ziel, die Dosierung und die Wartezeiten (sofern zutreffend) für die betroffenen Arzneimittel zu harmonisieren.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini dne 10. februarja 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo, da bi spremenili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zaradi uskladitve odmerjanja in karence (če obstaja) za zadevna zdravila.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäß Artikel 351 für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäß Artikel 35F F für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind EMA/290812/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo EMA/291005/2010
German: 16. März 2015
Slovenian: 16. marec 2015
German: Das Befassungsverfahren wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 4. junija 2014.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Slovenian: Odbor je imenoval C. Ibrahim za poročevalko in M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 16. März 2015 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. marca 2015.
German: Internationaler Freiname (INN): Colistin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): kolistin
German: Die Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten keine schriftlichen Stellungnahmen zu den Empfehlungen und Vorschlägen zur Änderung der Produktinformation vor.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso podali pisnih pripomb na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
German: Die häufigste Zieltierart sind Schweine, gefolgt von Hühnern und Rindern, gefolgt von anderen Geflügelarten (z. B. Puten), Pferden, Kaninchen, Schafen und Ziegen.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
German: Colistinsulfat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Slovenian: Kolistinijev sulfat spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
German: Tierarzneimittel mit Colistin als einzigem Wirkstoff zur oralen Verabreichung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, werden in fast allen EU-Mitgliedstaaten vielfach eingesetzt.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za proizvodnjo živil, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
German: Orale Colistin-Formulierungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Vormischungen, Tabletten und Pasten, wurden zugelassen, und zwar hauptsächlich zur Behandlung von Tieren in Gruppen und Herden zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener spezifischer gastrointestinaler Erkrankungen, die durch empfindliche Enterobakterienspezies (z. B. Salmonella und Escherichia coli) hervorgerufen werden, es existieren jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezifischere Indikationen.
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih določenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriacea (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z zdravili z manj podrobnimi indikacijami.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
German: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: 2 Spremenjene smernice odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Dezember 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung empfahl.
Slovenian: Odbor je zato 11. decembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje ter priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
German: Am 12. Mai 2014 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG hinsichtlich Colistin enthaltender Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung vor.
Slovenian: Evropska komisija je dne 12. maja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, ein Gutachten über die Maßnahmen zu erstellen, die erforderlich sind, um die verantwortungsvolle Anwendung von Colistin bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der gesamten EU sicherzustellen und um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der identifizierten Produkte zu minimieren; unter anderem sollte ermittelt werden, ob unter Berücksichtigung der vom CVMP überarbeiteten Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za proizvodnjo živil po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung EMA/220681/2015
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno EMA/160340/2015
German: Tierarzneimittels (SPC) für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2 eine Notwendigkeit für die Aufnahme angemessener Indikationen und Warnhinweise zur verantwortungsvollen Anwendung in der Produktinformation und/oder für eine Einschränkung der Indikationen für die identifizierten Produkte besteht.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
German: EMEA/457286/2008-DE
Slovenian: EMEA/457286/2008-SL
German: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/457286/2008
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 12. Dezember 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 11. März 2008 verabschiedet.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo sprejeto dne 12. decembra 2007, Odločba Komisije pa dne 11. marca 2008.
German: Der CVMP leitete das Verfahren auf seiner Sitzung vom 10.-12. Juli 2007 ein.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je z napotitvenim postopkom začel na seji, ki je potekala od 10. do 12. julija 2007.
German: Frankreich war der Auffassung, dass das Dosierungsschema für dieses Arzneimittel nicht korrekt sei.
Slovenian: Francija je menila, da način odmerjanja zdravila ni primeren.
German: Die festgelegten Wartezeiten sind sicher und können beibehalten werden.
Slovenian: 5. so vzpostavljene karence varne in se lahko obdržijo.
German: • Rechtfertigung der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen in Bezug auf die Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibiotikaresistenten Bakterien.
Slovenian: • Utemeljitve priporočenih odmerkov za vsako posamezno navedeno indikacijo glede učinkovitosti in potencialne izbire bakterij, odpornih proti mikrobom.
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2007 Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Tribrissen, peroralna pasta za konje, (in z njim povezana imena) ter odobrena zdravila, za katera je to zdravilo predstavljalo referenčno zdravilo in ki vsebujejo zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin.
German: • Rechtfertigung der Wartezeit, wenn die empfohlene Dosis erhöht wird.
Slovenian: • Utemeljitve obdobja karence v primeru priporočenega povečanja odmerka.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten schriftliche Antworten vor und verteidigten darin die zugelassene Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag für alle Indikationen, wiesen aber darauf hin, dass bei Salmonellose eine höhere Dosis erforderlich sein kann.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne odgovore, v katerih so zagovarjali odobrene odmerke 1x30 mg/kg telesne mase na dan za vse indikacije, so pa predlagali večji odmerek v primeru indikacije salmoneloze.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel gemäß den Schlussfolgerungen, sofern anwendbar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili v skladu s sprejetimi sklepi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili s seznamom vprašanj pozvani k predložitvi:
German: o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; o Gegebenenfalls Teil IV - Wirksamkeitsdaten, einschließlich Angaben zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Stoffe; o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre.
Slovenian: o Dela 1, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela 4, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom.
German: Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
Slovenian: Prepričana je, da lahko tako odmerjanje zmanjša učinkovitost in še poveča odpornost ciljnih patogenov, kar bi lahko ogrozilo zdravje ljudi, predvsem kadar gre za bakterije zoonoze.
German: Es gibt keine dokumentierten Hinweise auf Probleme im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit oder auf eine Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielerreger, die Anlass zu Bedenken für die Tiergesundheit oder die menschliche Gesundheit geben würden.
Slovenian: 2. do zdaj ni nobenih dokumentiranih dokazov o težavah zaradi slabše učinkovitosti ali kakršnih koli sprememb odpornosti glavnih ciljnih patogenov, ki bi pomenili zadržke zaradi tveganja za zdravje živali ali ljudi;
German: Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
Slovenian: Poročil o neustrezni učinkovitosti na terenu ni bilo ne v periodičnih poročilih o varnosti zdravila niti v predloženi literaturi.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
Slovenian: KI VSEBUJEJO ZDRAVILNI UČINKOVINI TRIMETOPRIM IN SULFADIAZIN
German: Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen: 1.
Slovenian: Po proučitvi predloženih odgovorov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenil, da:
German: Die Wirksamkeit einer Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über maximal fünf Tage verabreicht wird, wurde für alle Indikationen außer für Salmonellose nachgewiesen.
Slovenian: 1. je bila učinkovitost odmerka 1x30 mg/kg telesne mase na dan, ki se daje največ pet zaporednih dni,
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf Empfindlichkeitstestungen beruhen und amtliche und lokale Grundsätze zum Umgang mit Antibiotika berücksichtigen.
Slovenian: 3. ni bilo mogoče določiti primernega odmerka za zdravljenje salmonelaze; 4. mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti in upoštevati uradno in lokalno protimikrobno politiko;
German: NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
German: Zieltierart Art der Anwendung Empfohlene Dosierung
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
German: Tierarzneimittels
Slovenian: Ciljne živalske vrste
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Jean-Louis Robert und als Mitberichterstatter Dr. Janos Borvendeg benannt.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Jean-Louis Robert, soporočevalec pa dr. Janos Borvendeg.
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Drospirenon + Etinilestradiol
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17 Juni 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. junija 2008.
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Slovenian: Člen 5(11) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Juni 2007 eingeleitet.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. junija 2007.
German: Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Slovenian: Zdravilo Belanette in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Belanette in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
German: Am 13. Dezember 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 13. decembra 2007.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 5(11)1 ZA
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007.
German: Ungarn befasste am 12. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Slovenian: Madžarska je Evropski agenciji za zdravila posredovala razloge za nesoglasje dne 12. oktobra 2007.
German: Belanette und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: zdravilo Belanette in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
German: Zudem ist die Blindenschrift auf der Umverpackung nicht zu lesen, da das Zellophan rutschig ist und bei Berührung weggleitet.
Slovenian: Poleg tega besedila v Braillovi pisavi ni mogoče prebrati skozi ovojnino, saj je celofan spolzek in se premika ob dotiku.
German: Das vorgeschlagene Verpackungskonzept, die so genannte Brieftasche, die das Arzneimittel und die Packungsbeilage, eingeschlagen in eine durchsichtige Zellophanverpackung, enthält, wurde als höchst besorgniserregend für die Öffentlichkeit betrachtet.
Slovenian: Predlagana zasnova embalaže, t.i. denarnica z zdravilom in navodilom za uporabo, zavitima v prozorni celofan, naj bi predstavljala resno nevarnost za zdravje ljudi.