FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie mykotického pôvodu (plesne a kvasinky), infekcie močových ciest, infekcia spôsobená druhom Candida (mykotická infekcia), anémia (nízky počet červených krviniek), úzkosť, insomnia (problémy so spánkom), závraty, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), gastrointestinálne a abdominálne bolesti (bolesti brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), nadúvanie a distenzia (pocit plného žalúdka), vyrážka, pruritus (svrbenie), bolesť končatín (rúk alebo nôh), reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť), abnormálne výsledky pečeňových testov a zvýšená hladina enzýmu nazývaného CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Slovak: Cubicin obsahuje účinnú látku daptomycín.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Slovak: • bakterémia (infekcia krvi) spôsobená baktériou S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Slovak: Druhá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 73 pacientov s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Slovak: • pravostranná infekčná endokarditída (infekcia výstelky alebo chlopní pravej strany srdca) zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospelých.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (227 z 257) liečených liekom Cubicin v porovnaní s 86 % pacientov (114 zo 132), ktorí podstúpili štandardnú liečbu.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Slovak: Účinná látka lieku Cubicin, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipopeptidov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Slovak: Prečo bol liek Cubicin povolený?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Slovak: Štandardné liečby zahŕňali použitie antibiotík, ako je vankomycín, penicilín (vrátane oxacilínu, kloxacilínu, flukloxacilínu a nafcilínu) alebo cefalosporín.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ezinofilická pneumónia (infekcia pľúc), syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, závažná reakcia postihujúca kožu, krv a vnútorné orgány), angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív) a rabdomyolýza (rozklad svalových vlákien).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 118 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (najmä s infekciami rany a rozsiahlymi abscesmi) bol liek Cubicin účinný u 67 % pacientov v jednej štúdii a u 85 % pacientov v druhej štúdii.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Slovak: Cubicin na infekciu kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie u detí závisí od veku dieťaťa a je v rozsahu 5 až 10 mg/kg jedenkrát denne.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Slovak: Prvá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 396 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva bez bakterémie.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Slovak: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
Slovak: 100 kapsúl
Maltese: 100 kapsula
Slovak: 200 mg Tvrdá kapsula
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Slovak: Cufence
Maltese: Użu orali
Slovak: Fľaška (skla)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Slovak: (EU) číslo
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Cufence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Slovak: Cufence je dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Slovak: Cufence (trientínium-dichlorid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 4 až 8 kapsúl u dospelých a 2 až 5 kapsúl u detí.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Slovak: Cufence
Maltese: tal-pazjenti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cufence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Slovak: Liečivo lieku Cufence, trientín, je chelatačné činidlo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientínium-dichlorid.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Slovak: EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Slovak: Preukázalo sa, že bezpečnosť lieku Cufence je podobná bezpečnosti iných liekov obsahujúcich trientín.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Slovak: Trientín sa používa už viac ako 30 rokov na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cufence sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Slovak: V prípade malého počtu pacientov došlo k zhoršeniu príznakov: u 5 % pacientov sa zhoršili pečeňové príznaky a u 3 % sa zhoršili neurologické príznaky.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Slovak: V prípade niekoľkých pacientov sa môže na začiatku liečby vyskytnúť neurologická deteriorácia s príznakmi ako je dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov), strnulosť, tremor (trasenie) a dyzartria (ťažkosti pri rozprávaní).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Slovak: 3012 CL Rotterdam Holandsko
Maltese: 3012 CL Rotterdam
Slovak: Trientín sa acetyluje na dva hlavné metabolity, N(1)-acetyltrietyléntetramín (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltrietyléntetramín (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Slovak: Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Monheim 40789
Slovak: MedDRA - databáza tried orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Slovak: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Slovak: stuhnutosť svalov, zhoršenie svalových kŕčov).
Maltese: ebusija tal-muskoli, deterjorament tal-ispażmi tal-muskoli).
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 - 1 600 mg (4 - 8 kapsúl) denne vo 2 až 4 rozdelených dávkach.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Slovak: Q4 2022 FK/FD vedľajšia štúdia
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júla 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Slovak: Menej časté: Sideroblastická anémia
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Slovak: Zinok
Maltese: Zinc
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: V prípadoch do 20 g trientínovej bázy neboli hlásené žiadne zjavné nepriaznivé účinky.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Slovak: Iné lieky a Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Slovak: Trientín sa u zdravých dobrovoľníkov a pacientov absorbuje s časom tmax medzi 0,5 a 4 hodinami po podaní dávky.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Slovak: Pre osobitné opatrenia, pozri časť 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Chronické nadmerné liečenie môže viesť k nedostatku medi a reverzibilnej sideroblastickej anémii.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Slovak: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Nemecko
Maltese: 40789 Monheim
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Na začiatku liečby sa dávka mení medzi 2 až 5 kapsulami denne.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Slovak: Menej časté: Anémia Menej časté: Aplastická anémia
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Slovak: Obsah kapsuly:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a úroveň preferovaných výrazov).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Slovak: Eliminácia Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú v moči.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Slovak: K faktorom, ktoré treba zvážiť, patria známe riziká spojené s neliečenou alebo nedostatočne liečenou Wilsonovou chorobou, riziká súvisiace so štádiom ochorenia, riziko tých alternatívnych druhov liečby, ktoré sú dostupné, a možné účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: 100 kapsúl
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Slovak: Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Slovak: Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Slovak: Určité pozitívne údaje o mutagenite in vitro boli získané, no testovacie systémy in vivo nepreukázali žiadnu mutagénnu aktivitu.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov)
Maltese: Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (5 sa 17-il sena)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Slovak: Na začiatku liečby Wilsonovej choroby boli u pacientov liečených chelátmi medi vrátane trientínu hlásené zhoršenia neurologických funkcií s príznakmi ako napríklad dystónia, stuhnutosť, tremor a dyzartria (pozri časť 4.2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Použitie vhodných cieľových rozsahov parametrov pre meď je opísané v usmerneniach pre klinickú prax týkajúcich sa Wilsonovej choroby.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
Slovak: Neznáme: Syndróm podobný lupusu
Maltese: Sindrome bħal lupus
Slovak: Trientín sa metabolizuje acetyláciou cez spermidín/spermín N-acetyltransferázu, a nie cez N-acetyltransferázu 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Slovak: Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy trientínu (t.j. nie ako mg soli trientíniumdichloridu) (pozri časť 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Slovak: Veľké predávkovanie 40 g trientínovej bázy malo za následok samočinne závraty a zvracanie bez ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Slovak: Stanovenie voľnej medi v sére, ktorá sa počíta použitím rozdielu celkovej medi a medi viazanej na ceruloplazmín (štandardná hladina voľnej medi v sére je zvyčajne 100 až 150 mikrogramov/l) môže byť užitočným ukazovateľom pre monitorovanie liečby.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Slovak: Časté:
Maltese: PAES:
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte sa na svojho lekára: - silné bolesti žalúdka - pretrvávajúca hnačka - problémy nervového systému (napríklad tras, poruchy koordinácie, nezrozumiteľná reč,
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Slovak: Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií, aby bolo možné rozhodnúť, či existujú rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Slovak: Hlavné toxikologické zistenia súvisiace s trientínom, ktoré boli celkovo pozorované u všetkých skúmaných druhov, zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti alebo nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmenené hladiny elektrolytov v moči, nízke hladiny medi v plazme a rôzne histopatologické zmeny pľúc (najmä intersticiálna pneumonitída).
Maltese: Is-sejbiet tossikoloġiċi ewlenin assoċjati ma' trientine, li ġeneralment dehru fl-ispeċijiet eżaminati kollha, kienu jinkludu telf tal-piż tal-ġisem jew żieda mnaqqsa fil-piż tal-ġisem, elettroliti urinarji alterati, livelli baxxi ta' ram fil-plażma u diversi tibdiliet istopatoloġiċi fil-fwied (primarjament pulmonite interstizjali).
Slovak: Trientín sa má v gravidite používať len po starostlivom zvážení jeho prínosov v porovnaní s rizikami prerušenia liečby u jednotlivej pacientky.
Maltese: Trientine għandu jintuża fit-tqala biss wara kunsiderazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta' waqfien tat-trattament fil-pazjent individwali.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li tiġi aġġustata d-doża (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Lieková forma
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Slovak: EU/1/17/1199/001 72 filmom obalených tabliet EU/1/17/1199/002 96 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Slovak: Trientín sa acetyluje na dva hlavné metabolity, a to v N(1)-acetyltrietyléntetramín (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltrietyléntetramín (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Slovak: Neznáme: žihľavka.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Slovak: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Slovak: In silico údaje predpovedajú, že trientín vykazuje dráždivé a senzibilizačné vlastnosti.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Slovak: Farmakokinetický profil Cuprioru bol hodnotený po jednorazovej perorálnej dávke 450, 600 mg a 750 mg trientínu u zdravých mužov a žien.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Slovak: Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Slovak: U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Slovak: DELPHARM EVREUX
Maltese: Evreux Franza
Slovak: To maximalizuje absorpciu trientínu a zníži pravdepodobnosť väzby lieku na kovy v gastrointestinálnom trakte.
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Slovak: Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Slovak: Ostatné lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX12.
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji talapparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita (pillola) fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Slovak: V prípadoch užitia až 20 g trientínovej bázy neboli zaznamenané žiadne zjavné nežiaduce účinky.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Slovak: Fertilita
Maltese: Mannitol.
Slovak: Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Slovak: Cuprior je dostupný v baleniach obsahujúcich 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na približne 92 mg/kg/deň u samcov a 99 mg/kg/deň u samíc.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.