FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alunbrig-valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Croatian: Doza je zbog hipertenzije smanjena u 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg.
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Croatian: • snižena razina magnezija u krvi
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Finnish: • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Finnish: • suun kuivuus
Croatian: • suha koža
Finnish: Hypofosfatemia Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Croatian: Hipofosfatemija Smanjen apetit Hipokalijemija
Finnish: Arvojen korjaannuttua Alunbrig-hoito voidaan joko aloittaa uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti tai lopettaa pysyvästi.
Croatian: Nakon oporavka liječenje lijekom Alunbrig se može nastaviti sljedećom nižom dozom prema Tablici 1 ili se može trajno prekinuti.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Croatian: • Jedna tableta od 180 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä Alunbrig-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu nehormonsku kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig i tijekom najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Finnish: Apinoilla löydöksiä olivat kivesten koon pieneneminen sekä mikroskooppinen näyttö hypospermatogeneesistä.
Croatian: nalazi su uključivali smanjenu veličinu testisa zajedno s mikroskopskim dokazom postojanja hipospermatogeneze; ti su učinci bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 30 ml/min) nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig.
Finnish: Seerumin paastoglukoosi on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista, ja arvoja on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig potrebno je odrediti glukozu u serumu natašte i nakon toga je periodički pratiti.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Croatian: Supstrati CYP3A
Finnish: Vasteen kesto
Croatian: Druge nuspojave
Finnish: Ääreisosien kipu
Croatian: Bol u udovima
Finnish: • bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Croatian: • bosentan: lijek za liječenje plućne hipertenzije
Finnish: • veren kalsiumarvojen kohoaminen
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi
Finnish: Hypomagnesemia Hyponatremia Hyperkalsemia
Croatian: Hipomagnezijemija Hiponatrijemija Hiperkalcijemija
Finnish: • kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti CPK 4. stupnja (> 10,0 × GGN)
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Doza je zbog porasta razina lipaze i amilaze smanjena u u 1,8 %, odnosno 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: o Tieto, että Alunbrig-hoito saattaa lisätä varhain alkavien keuhkoreaktioiden riskiä (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti) o Tiedot turvallisuushuolta aiheuttavista merkeistä ja oireista sekä siitä, milloin on haettava terveydenhuollon ammattilaisen apua o Alunbrig-lääkettä määränneen lääkärin yhteystiedot
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje istom dozom.
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† N = 110
Croatian: režim od 180 mg† N = 110
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 60 ili 120 filmom obloženih tableta
Finnish: Alunbrig 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Finnish: • veren fosforiarvojen pieneneminen
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika o bilo kakvim smetnjama vida koje se jave tijekom liječenja, poput bljeskova, zamućenja vida ili osjetljivosti na svjetlo
Finnish: Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Prozirni blister od termoformabilnog poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s toplinski zalijepljenom višeslojnom pokrovnom folijom u kutiji koja sadrži 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Croatian: Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete 3 godine
Finnish: • nafsilliini: bakteerilääke
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen.
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien, mm. tietyt viruslääkkeet (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli), mibefradiili ja nefatsodoni, samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu učestalosti.
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Lymfosyyttimäärän pieneneminen APTT-arvon kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen Neutrofiilimäärän pieneneminen Trombosyyttimäärän pieneneminen
Croatian: Vrlo često Anemija Smanjen broj limfocita Povišen APTT Smanjen broj bijelih krvnih stanica
Finnish: Lipaasiarvon kohoaminen
Croatian: Povišena lipaza
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi neprekidno primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg).
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Alunbrig
Finnish: • lihasten ja nivelten jäykkyys
Croatian: • ukočenost mišića i zglobova
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta
Finnish: Jos bradykardia on henkeä uhkaavaa eikä samanaikaista siihen vaikuttavaa lääkitystä ole käytössä tai bradykardia uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava (ks. kohta
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju, ili u slučaju ponovne pojave, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Alunbrig (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Finnish: • Jos samanaikaisesti on käytössä tunnetusti bradykardiaa aiheuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, kun bradykardia on oireeton tai leposyke vähintään 60/min.
Croatian: • Ako se identificira istodobno primjenjivani lijek za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju i prekine se njegova primjena ili mu se prilagodi doza, primjenu lijeka Alunbrig treba nastaviti u istoj dozi nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ovisno o težini porasta razina CPK, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmom obloženih tableta
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmom obloženih tableta
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa brigatinibi voi vaikuttaa
Croatian: Tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti pod utjecajem brigatiniba
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti ilmenee ensimmäisten 7 hoitovuorokauden jälkeen, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi nakon prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Croatian: Razine CPK moraju se redovito pratiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Finnish: • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
Croatian: • nizak broj trombocita u nalazima krvi, što može povećati rizik za krvarenje i nastanak modrica
Finnish: Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierresuljin ja folioinduktiotiiviste, sisältää joko 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 60 ili 120 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Finnish: Hypertensio Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: 3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 3 blistera sa 21 filmom obloženom tabletom
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg brigatiniba.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg/vrk rifampisiiniannoksia (rifampisiini on vahva CYP3A:n induktori) ja 180 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 60 %, AUC0-INF pieneni 80 % (5-kertaisesti) ja AUC0-120 pieneni 80 % (5-kertaisesti) verrattuna pelkkään 180 mg brigatinibikerta-annokseen.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke dnevne doze rifampicina od 600 mg, snažnog induktora CYP3A, s jednom dozom brigatiniba od 180 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 60 %, AUC0-INF za 80 % (peterostruko) i AUC0 -120 za 80 % (peterostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 180 mg primijenjenu samu.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze itrakonazola od 200 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP3A, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg povisila je Cmax brigatiniba za 21 %, AUC0 -INF za 101 % (dvostruko) i AUC0 -120 za 82 % (< dvostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuumea Ylähengitystieinfektio
Croatian: Vrlo često Upala plućaa Infekcija gornjih dišnih puteva
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze gemfibrozila od 600 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP2C8, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 41 %, AUC0 -INF za 12 % i AUC0 120 za 15 %, u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba slična je između zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre, i bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Croatian: Brigatinib je inhibirao in vitro proliferaciju staničnih linija koje eksprimiraju fuzijske proteine EML4-ALK i NPM-ALK i pokazao o dozi ovisnu inhibiciju rasta EML4-ALK-pozitivnog NSCLC ksenografta u miševa.
Finnish: • dabigatraani: verenohennuslääke
Croatian: • dabigatran: lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSELLE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Finnish: Raskaus
Croatian: Pruritus
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Croatian: Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea (≥ aste 3), Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteeseen 1 tai lähtötasolle.
Croatian: U slučajevima teške hipertenzije (≥ 3. stupanj), primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se hipertenzija ne vrati do 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Finnish: • pravastatiini, rosuvastatiini: kolesterolilääkkeitä
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 30 filmom obloženih tableta
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen kohoaminen - voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 7 filmom obložene tablete 30 filmom obložene tablete
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, opažene su promjene na plućima (pjenasti alveolarni makrofagi) u majmuna pri izloženosti ≥ 0,2 puta AUC u ljudi; međutim, one su bile minimalne i slične onima prijavljenima kao osnovni nalaz u neliječenih majmuna pa nema kliničkih dokaza o respiratornom distresu u ovih majmuna.
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Croatian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta u kutiji
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Croatian: Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete 2 godine
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Croatian: • simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima
Finnish: Tilanteen korjaannuttua annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 28 filmom obloženih tableta
Finnish: • Jos asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen uusiutuu, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes arvo korjaantuu asteelle ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) tai lähtötasolle.
Croatian: • Ako se vrati porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka na stupanj ≤ 1 (≤ 1,5 × GGN) ili na početnu vrijednost, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1.
Finnish: Aste 2
Croatian: 2. stupanj
Finnish: ALTA-tutkimuksessa näköhäiriöitä ilmoitettiin haittavaikutuksina 18 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg annosta saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju ALTA, nuspojave poremećaja vida prijavljene su u 18 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Finnish: Alunbrig-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako Alunbrig izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärillesi, jos koet minkäänlaisia näköhäiriöitä, kuten esim. valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo kakve smetnje vida, poput bljeskova, zamagljenog vida ili vam smeta svjetlost.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig, a potom svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, potrebno je pratiti jetrenu funkciju, uključujući AST, ALT i ukupni bilirubin.
Finnish: Hypofosfatemia, Hyperglykemia, Hyponatremia, Hypokalemia
Croatian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatrijemija Hipokalijemija
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Finnish: 20 mikrogrammaa
Croatian: 20 mikrograma
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Finnish: Pakkaus
Croatian: Veličina pakiranja
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Finnish: Esitäytetty
Croatian: Put primjene
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.