FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Spanish: Aspecto de Valdoxan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Spanish: - Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Valdoxan.
English: Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
English: Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Spanish: La asociación de agomelatina con estrógenos (inhibidores moderados del CYP1A2) produce que aumente varias veces la exposición a agomelatina.
English: Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior normal (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Spanish: Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Spanish: Así pues, parece poco probable que se produzcan secuelas clínicas por la utilización conjunta del tratamiento electroconvulsivante con agomelatina.
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y precauciones” en sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.
English: • printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: Monitoring of liver function
Spanish: Control de la función hepática
English: Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Spanish: Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores.
English: - When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Spanish: - Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
English: Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Spanish: Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
English: Valdoxan contains lactose.
Spanish: Valdoxan contiene lactosa.
English: No data are available (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y el contenido de la guía de prescripción para el médico con la Autoridad Nacional Competente antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 61,8 mg de lactosa (como monohidrato).
English: - after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Spanish: Frecuencia de las pruebas de función hepática - antes de iniciar el tratamiento - y después: - tras aproximadamente 3 semanas, - tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), - tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) - y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Spanish: Tras la experiencia de sobredosis con agomelatina, se han notificado casos de epigastralgia, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
English: Valdoxan contains lactose
Spanish: Valdoxan contiene lactosa
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan Cómo tomar Valdoxan Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valdoxan Contenido del envase e información adicional
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
English: A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Spanish: Un estudio controlado con placebo de 8 semanas con agomelatina 25-50 mg/día en pacientes deprimidos de edad avanzada (≥ 65 años, N=222, de los cuales 151 tratados con agomelatina)
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Spanish: - Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
English: Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Spanish: Envases calendario de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico.
English: In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Spanish: Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Spanish: − el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Spanish: El análisis de los resultados mostró que la tasa de respondedores fue favorable a agomelatina.
English: Valdoxan contains sodium
Spanish: Valdoxan contiene sodio
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado), aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
English: - If you are taking medicines known to affect the liver.
Spanish: Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted: - Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado.
English: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Spanish: Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido esteárico
English: Treatment duration
Spanish: Tratamiento
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Spanish: especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: 50, rue Carnot
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
English: Migraine
Spanish: Hepatitis
English: Tel: +371 67502039
Spanish: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Spanish: No hay experiencia sobre la utilización conjunta de agomelatina y tratamiento electroconvulsivante.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
English: BATCH NUMBER Batch
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
English: Dizziness Somnolence Insomnia
Spanish: Mareo Somnolencia
English: Jaundice*
Spanish: Acúfenos*
English: How to store Valdoxan
Spanish: Conservación de Valdoxan
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Spanish: Síndrome de pierna inquieta*
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Spanish: El tratamiento con Valdoxan se debe prescribir únicamente tras una evaluación minuciosa del balance beneficio y riesgo en pacientes con factores de riesgo de daño hepático, por ejemplo: - obesidad / sobrepeso / esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, - trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Forxiga en 2012.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Spanish: Edistride recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de noviembre de 2015.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Edistride en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: Other information about Edistride
Spanish: Otra información sobre Edistride
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Edistride se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edistride?
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Edistride son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Spanish: Para la diabetes de tipo 2, la dosis de Edistride es de 10 mg una vez al día.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Edistride en la UE?
English: Edistride (dapagliflozin)
Spanish: Edistride (dapagliflozina)
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Edistride, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Edistride se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Edistride se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Edistride and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Edistride y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Edistride son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Edistride?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Edistride?
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de la dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Edistride, ver el prospecto.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día y el medicamento deberá ser utilizado con precaución para evitar la cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes debida a los altos niveles de cetones en la sangre).
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria de otros medicamentos contra la diabetes.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Edistride y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Spanish: La diabetes puede aparecer cuando el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Edistride guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias, y se consideran controlables.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Spanish: Edistride es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en adultos cuya enfermedad no se controla de manera satisfactoria.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Spanish: La compañía que comercializa Edistride proporcionará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente, y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, incluida una lista de verificación para el médico que recete este medicamento.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la tensión arterial de los pacientes tratados con Edistride.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Spanish: Para la diabetes de tipo 1 el tratamiento con Edistride deberá ser iniciado y supervisado por un especialista en diabetes de tipo 1.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si se utiliza con insulina o con medicamentos que ayudan al organismo a producir insulina, puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucemia, es decir, de azúcar en sangre).