FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ritemvia uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Hungarian: A Ritemvia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
Hungarian: A Ritemvia-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
Hungarian: A Ritemvia referencia-gyógyszere a MabThera.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és daganatos betegek esetében a szívvel kapcsolatos problémák.
Slovak: Ritemvia sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Hungarian: Ezenfelül a Ritemvia-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Ritemvia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Ritemvia beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Ritemvia-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ritemvia preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Ritemvia a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovak: • mierny až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Hungarian: A Ritemvia-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ritemvia s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Ritemvia je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Hungarian: A Ritemvia-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ritemvia hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ritemvia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ritemvia alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ritemvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ritemvia sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Hungarian: A Ritemvia felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovak: Liek Ritemvia nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Hungarian: A Ritemvia-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Slovak: Ritemvia na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Hungarian: A Ritemvia-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
Slovak: Keďže liek Ritemvia je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Ritemvia nemusia opakovať.
Hungarian: Mivel a Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Ritemvia esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ritemvia a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Liek Ritemvia obsahuje liečivo rituximab.
Hungarian: A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ritemvia sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Ritemvia alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Slovak: Ako sa liek Ritemvia používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ritemvia-t?
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ritemvia účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ritemvia?
Slovak: Ritemvia boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ritemvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ritemvia je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Ritemvia csak receptre kapható.
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ritemvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovak: Kedy nesmiem dostať Ritemviu?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Ritemvia-t?
Slovak: Je možné, že bude potrebné,
Hungarian: Ez azért szükséges,
Slovak: Ritemvia je podobný biologický liek.
Hungarian: A Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Iné lieky a Ritemvia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ritemvia
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Slovak: je potrebné starostlivo monitorovať.
Hungarian: a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Slovak: CI 197-285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Hungarian: 197-285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Hungarian: 5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
Slovak: Ritemviou, a to až do 5 rokov.
Hungarian: Ritemvia terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
Slovak: Orion Pharma Eesti OÜ Tel:
Hungarian: Orion Pharma Eesti OÜ
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Ritemviou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Ritemvie.
Hungarian: Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
Slovak: Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Hungarian: A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Ritemvie u detí a mladých ľudí.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Ritemvia gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Slovak: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Hungarian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Central Park
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Ritemviu.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Ritemvia-t felíró szakorvosnak.
Slovak: Predtým ako vám podajú Ritemviu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ritemvia lehetséges mellékhatásait.
Slovak: (ITT populácia)
Hungarian: (kezelésbe bevont/ITT populáció)
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ritemvia-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rituximabu nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovak: • Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események lásd 4.4 pont.
Slovak: týždne, celkovo 8-krát.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Ritemvia.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
Slovak: Respiračný systém
Hungarian: Légzőrendszer
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Hungarian: (medián FU: 9 év)
Slovak: Primárna účinnosť
Hungarian: Elsődleges hatásosság
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az 1. vizsgálatban
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Hungarian: Nem kaphat Ritemvia-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Hungarian: (medián FU: 25 hónap)
Slovak: Počas liečby Ritemviou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Hungarian: A Ritemvia-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya
Slovak: Závažná (stupeň 3/4)
Hungarian: Súlyos (3-4.
Slovak: Pacienti majú dostávať Ritemviou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
Slovak: Ritemvia môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Hungarian: A Ritemvia befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Ritemvia-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Slovak: 3 Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Hungarian: 3 A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 109/l.
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Slovak: Ak dostávate Ritemviu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ritemviou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ritemvia kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: Ez azért van, mert a Ritemvia bejuthat az anyatejbe.
Slovak: Ritemviu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Hungarian: Hetente fog Ritemvia-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Slovak: long rank test).
Hungarian: log-rang-próba).
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Ritemviou.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Ritemvia alebo mesiace po tom, čo vám podajú Ritemviu.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Ritemvia-val egyidejűleg vagy a Ritemvia beadást követő hónapokban alkalmazni.
Slovak: Ritemviou.
Hungarian: Ritemvia-t.
Slovak: pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Hungarian: Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Hungarian: Körülbelül 180, rituximabbal korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a rituximabbal történő ismételt kezelés hatásosságát.
Slovak: Táto variabilita hodnoty V1 (27,1
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Hungarian: Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Slovak: Pacientom liečeným Ritemviou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Hungarian: A Ritemvia-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak hosszú ideig fennálló depresszió hajhullás
Slovak: † Hodnotenie v 24. týždni
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Hungarian: Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤ 0,0001
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Hungarian: 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n=505) alebo na pozorovanie (n =
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky rituximabu.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Ritemviu.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Ritemvia beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Ritemviu.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ritemvia-t.
Slovak: Rituximab + prednizón N=38
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Ritemvie
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Hungarian: mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL
Hungarian: Új CLL kezelésig eltelt idő
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Hungarian: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után, és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Slovak: Novodiagnostikovaní n =
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslése (hónap)
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemohla byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott rituximab-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Slovak: V takomto prípade vám Ritemviu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.