FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os dados comparativos adicionais fornecidos a partir de uma variedade de controlos externos provenientes de estudos e populações diferentes apresentam limitações importantes relacionadas com a natureza da metodologia utilizada (coortes não-concorrentes, selecionadas retrospetivamente, definidas post hoc).
Finnish: • Vertailusta toimitetut lisätiedot, jotka koskivat ulkoisia verrokkiryhmiä, olivat peräisin eri tutkimuksista ja populaatioista, ja käytetty metodologia (eriaikaisuus, takautuva valinta, jälkikäteismääritys) aiheuttaa merkittäviä rajoituksia.
Portuguese: Não existem dados comparativos com doentes que receberam placebo durante mais do que 24 semanas e os dados disponíveis relativamente aos doentes tratados derivam apenas de um número limitado de doentes (n = 12).
Finnish: Lumelääkettä saaneita potilaita koskevia vertailutietoja ei ole saatavissa yli 24 viikon ajalta, ja hoitoa saaneita potilaita koskevaa tietoa on saatavissa vain pienestä määrästä potilaita (n = 12).
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros clínicos entre os doentes tratados e não tratados com eteplirsen.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen päätepisteissä ei ollut merkittäviä eroja eteplirseenillä hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Portuguese: A nível individual, a variabilidade entre os doentes é evidente e a separação entre os grupos não é tão clara.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli selkeää yksilötasolla.
Portuguese: Dado que a quantidade mínima da expressão de distrofina truncada necessária para obter um benefício clinicamente relevante permanece desconhecida, o valor destes dados é principalmente o de servir como suporte para o mecanismo de ação proposto do medicamento.
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
Portuguese: Foram também identificados outros resultados já observados para outros oligonucleótidos antisense, como a elevação das transaminases.
Finnish: Muita jo muiden antisense-oligonukleotidien (ASO) osalta tehtyjä havaintoja, kuten transaminaasiarvojen nousua havaittiin myös näissä tutkimuksissa.
Portuguese: • Questões de eficácia
Finnish: • Tehoon liittyvät huolenaiheet
Portuguese: Observou-se uma tendência que favorecia os doentes tratados com eteplirsen nos parâmetros de perda de locomoção (2/12 em doentes tratados com eteplirsen vs. 10/13 nos controlos externos no Ano 4), na avaliação da locomoção North Star e na capacidade do doente se levantar a partir da posição de supino.
Finnish: Eteplirseenihoitoa saaneilla potilailla havaittiin suotuisa suuntaus seuraavien osalta: liikuntakyvyn heikkeneminen (2/12 eteplirseeniä saaneilla potilailla vs. 10/13 ulkoisten verrokkiryhmien potilailla vuonna 4), NSAA-arviointi (North Star Ambulatory Assessment) sekä kyky nousta ylös selinmakuulta.
Portuguese: Para este pedido, foram fornecidos dados clínicos de um estudo de fase IIb de 24 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (estudo 201), e da sua extensão sem ocultação (estudo 202), incluindo um total de 12 doentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Finnish: Tätä hakemusta varten toimitettiin kliiniset tiedot satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta vaiheen IIb tutkimuksesta (tutkimus 201), jonka kesto oli 24 viikkoa, ja sen avoimesta jatkotutkimuksesta 202, johon osallistui yhteensä 12 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
Portuguese: Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida.
Finnish: Vaikka lyhentyneen dystrofiinin tuotantoa koskeva näyttö saattaa tukea valmisteen vaikutusmekanismia, lääkevalmisteen pitkäkestoinen teho aiotussa käyttöaiheessa on osoitettava vakuuttavasti.
Portuguese: Para a avaliação da segurança a longo prazo estão disponíveis dados de segurança apenas para um pequeno número de doentes (6 a receber 30 mg/kg e 6 a receber 50 mg/kg de eteplirsen).
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden arviointia varten saatavissa on turvallisuustietoja vain pienestä potilasryhmästä (kuusi potilasta, jotka saivat 30 mg/kg eteplirseeniä, ja kuusi potilasta, jotka saivat 50 mg/kg eteplirseeniä).
Portuguese: Existem dados disponíveis do estudo de extensão 202, no qual apenas 6 doentes foram tratados com 30 mg/kg de eteplirsen e 6 doentes foram tratados com eteplirsen 50 mg/kg, durante aproximadamente mais 3 anos.
Finnish: Tietoja on saatavissa jatkotutkimuksesta 202, jossa vain kuusi potilasta sai 30 mg/kg eteplirseeniä ja kuusi potilasta sai 50 mg/kg eteplirseeniä noin kolmen lisävuoden ajan.
Portuguese: Identificou-se um acontecimento de miocardite com uma apresentação atípica num doente do grupo de tratamento de 30 mg/kg de eteplirsen.
Finnish: Yksi epätyypillinen sydänlihastulehdus todettiin yhdellä potilaalla, joka sai 30 mg/kg eteplirseeniä.
Portuguese: Foi disponibilizada uma análise intercalar de um deles, o estudo PROMOVI (estudo 301), um estudo multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com DMD,
Finnish: Yhdestä näistä tutkimuksista, PROMOVI-tutkimuksesta (tutkimus 301), saatiin välianalyysin tulokset.
Portuguese: Foram realizadas posteriormente comparações a mais longo prazo (até 4 anos) em 12 doentes com DMD a receber tratamento com eteplirsen versus duas coortes não-concorrentes, externas e definidas post hoc (registo de DMD da Telethon Itália e registo do Centro de Referência de Doenças Neuromusculares de Lovaina) num estudo de extensão sem ocultação.
Finnish: Tätä pitempiä vertailuja (enintään 4 vuoden ajan) tehtiin avoimessa jatkotutkimuksessa 12:lla Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat eteplirseeniä; heitä verrattiin kahteen jälkikäteen määriteltyyn ulkoiseen ja eriaikaiseen kohorttiin (Italian Telethonin Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden rekisteri ja Leuvenin Neuromuscular Reference Centren rekisteri).
Portuguese: O tamanho limitado da base de dados não permite identificar AA frequentes (≥10 %) e a falta de um braço comparador com placebo não permite estabelecer uma distinção entre os AA relacionados com a doença ou com a idade da população e os AA relacionados com o medicamento.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (≥ 10 prosentilla potilaista) ei voida tunnistaa, koska tietokanta on pieni, eikä sairauteen tai populaation ikään liittyviä haittavaikutuksia voida erottaa lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista, koska lumelääkettä saanutta verrokkiryhmää ei ole.
Portuguese: A comparação foi efetuada com um grupo de controlo não tratado de doentes com DMD suscetíveis ao skipping de um exão que não o exão 51.
Finnish: Vertailu tehtiin hoitamattomien Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden verrokkiryhmän kanssa, jolle soveltui muun eksonin kuin eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados atualmente disponíveis não permitem concluir que a relação benefíciorisco do eteplirsen é positiva em doentes com DMD com mutações suscetíveis ao skipping do exão 51, uma vez que:
Finnish: • Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että eteplirseenin riski-hyötysuhde olisi myönteinen Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, joiden mutaatioon soveltuu eksoni 51:n väistäminen.
Portuguese: Os únicos dados comparativos provêm do estudo 201 (n = 12), no qual foram aleatorizados 4 doentes para o grupo de 30 mg/kg, 4 doentes para o grupo de 50 mg/kg e 4 doentes para o grupo placebo durante um período de tratamento de 24 semanas.
Finnish: Ainoat vertailutiedot saatiin tutkimuksesta 201 (n = 12), jossa neljä potilasta satunnaistettiin saamaan 30 mg/kg eteplirseeniä, neljä potilasta 50 mg/kg eteplirseeniä ja neljä potilasta lumelääkettä 24 viikon ajan.
Portuguese: • Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado.
Finnish: • Turvallisuusprofiilia ei ole vieläkään luonnehdittu perusteellisesti, koska eteplirseenille altistui vain pieni määrä potilaita.
Portuguese: Foi fornecida uma comparação com uma coorte externa e não-concorrente diferente (doentes com DMD no grupo de placebo do ensaio principal de outro medicamento) tanto para a população total como para a população restringida aos doentes com DMD que eram capazes de percorrer uma distância entre 300 e 450 m, tendo-se identificado deficiências semelhantes relativamente aos grupos de comparação.
Finnish: Vertailu erilaisen ulkoisen ja eriaikaisen kohortin kanssa toimitettiin (lumelääkettä saaneet Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat toista lääkevalmistetta koskevasta keskeisestä tutkimuksesta) koko populaation ja 300-450 metriä kävelevien Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden osalta.
Portuguese: Os dois grupos (doentes tratados com eteplirsen e doentes de controlos externos, não tratados) apresentaram um declínio na locomoção.
Finnish: Kummankin ryhmän (eteplirseeniä saaneiden potilaiden ja ulkoisten verrokkiryhmien, joita ei hoidettu) liikkumiskyky heikkeni.
Portuguese: Todos os doentes (100 %) incluídos no ensaio principal e cerca de 50 % de todos os doentes tratados com qualquer dose de eteplirsen notificaram AA, principalmente hipocaliemia, dermatite de contacto, dor orofaríngea, dor relacionada com o procedimento, vómitos, perturbações do equilíbrio e tosse.
Finnish: Kaikki keskeiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat (100 %) ja noin 50 prosenttia kaikista mitä tahansa eteplirseeniannosta saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksista.
Portuguese: A análise primária deste ensaio principal forneceu uma comparação dos dados de 24 semanas de apenas 4 doentes a receber tratamento com eteplirsen na dose proposta de 30 mg/kg/semana versus placebo (n = 4) e de 4 doentes adicionais expostos a uma dose de 50 mg/kg/semana, nos quais não foi observada qualquer diferença na distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos (6MWD).
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä verrattiin 24 viikon ajalla ainoastaan neljää potilasta, jotka saivat ehdotettua eteplirseeniannosta 30 mg/kg viikossa, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n = 4).
Portuguese: Foi observada uma deterioração mais acentuada nos grupos de controlo externos (tanto no grupo de controlo com uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51 como no grupo que incluía doentes com uma mutação genética suscetível ao skipping de qualquer exão) do que nos doentes tratados com eteplirsen.
Finnish: Ulkoisissa verrokkiryhmissä (potilailla, joille soveltui eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke, ja potilailla, joille soveltui minkä tahansa eksonin väistämisen aiheuttava lääke) havaittiin selvempää heikkenemistä kuin eteplirseeniä saaneilla potilailla.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: • Tenha um bom começo!
Finnish: • Näin pääset hyvään alkuun!
Portuguese: A-1121 Viena
Finnish: A-1121 Wien
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Maio de 2008 Data da última renovação: 20 de Maio de 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2013
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo de um período de observação até 33 meses.
Finnish: Vaikutus säilyi enintään 33 kuukautta kestäneen seurantajakson ajan.
Portuguese: A isto chama-se um Ciclo de Rotação.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelujaksoksi.
Portuguese: - Nunca reutilize seringas nem agulhas.
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Portuguese: Importante:
Finnish: Tärkeää:
Portuguese: Vai necessitar do medicamento:
Finnish: Tarvitset lääkevalmisteen:
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Extavia com alimentos e bebidas
Finnish: Extavia ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
Finnish: • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
Portuguese: Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação (isto é, nos últimos 16 dias).
Finnish: Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Portuguese: 10 - Segure no frasco com o polegar, e os dedos.
Finnish: 10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
Portuguese: Outros medicamentos e Extavia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Extavia
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A monitorização dos doentes é continuada de forma a disponibilizar dados adicionais.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
Portuguese: Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
Finnish: Aloita ensimmäisellä pistoksellasi (tai viimeisellä pistoksella, jos et ole uusi Extavia-käyttäjä).
Portuguese: Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
Finnish: Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.
Portuguese: Extavia pode causar efeitos secundários graves.
Finnish: Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4)*
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: - se tem uma gamapatia monoclonal.
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
Finnish: Kokemukset lääkealtistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin rajallisia.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
Finnish: Sen tulee olla kirkas ja siinä ei saa olla hiukkasia.
Portuguese: Ciclo de rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 2: Parte inferior direita de cada zona Ciclo de rotação 3: Parte média esquerda de cada zona Ciclo de rotação 4: Parte superior direita de cada zona Ciclo de rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 6: Parte média direita de cada zona
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa
Portuguese: 60% (53) destes doentes voltaram ao estado negativo baseado na última avaliação disponível no período de 5 anos.
Finnish: 60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
Finnish: - Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille.
Portuguese: Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um autoinjetor ao longo do estudo.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti automaattista ruiskua koko tutkimuksen aikana.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia.
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Anexo Parte III).
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. liite osa III).
Portuguese: 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
Finnish: 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa kokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan.
Portuguese: O que é Extavia
Finnish: Mitä Extavia on
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser mais pronunciado em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla korostuneempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Portuguese: Contudo, o impacto a longo prazo do tratamento precoce com Extavia é desconhecido, mesmo nestes subgrupos com risco elevado, visto este estudo ter sido concebido principalmente para avaliar o tempo até à CDMS e não a evolução a longo prazo da doença.
Finnish: Varhaisen vaiheen Extavia-hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS-diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
Finnish: Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Extavia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia.
Portuguese: Albumina humana Manitol (E421)
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Portuguese: - Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Um único acontecimento sugestivo de esclerose múltipla (BENEFIT)
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT)
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita; superior, média e inferior de cada zona.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): vastaavan alueen vasempaan ja oikeaan osaan sekä ylä-, keski- ja alaosaan.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista apteekkihenkilökunnan suosittelemaa desinfiointiainetta.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição no primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta era contraindicada na gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido após ter sido identificada e/ou confirmada a gravidez.
Finnish: Lääkealtistuksen kesto ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin aikana, jona raskaus oli vasta-aihe beeta-interferonin käytölle, ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai vahvistettiin.
Portuguese: Anorexia*
Finnish: Anoreksia*
Portuguese: Nas tabelas seguintes, é utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Portuguese: Nota: Pode ser necessário ajustar a posição do êmbolo para a frente e para trás algumas vezes para se assegurar que as bolhas de ar em excesso desapareceram e que existe 1 ml de solução na seringa.
Finnish: Huom: Mäntää pitää ehkä liikuttaa edestakaisin muutaman kerran, jotta varmistetaan, että ruiskuun ei jää yhtään ilmakuplia ja että siinä on 1 ml liuosta.
Portuguese: • Toalhetes com álcool
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
Portuguese: O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
Finnish: Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Portuguese: A lista também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
Finnish: Luettelossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä), mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso
Finnish: Painon nousu, painon lasku
Portuguese: Se é alérgico ao látex, fale com o seu médico antes de utilizar Extavia.
Finnish: Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Portuguese: EU/1/08/454/008 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/010 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/011 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/013 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente
Finnish: EU/1/08/454/008 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/010 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/011 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 14 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/013 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua
Portuguese: No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että Extavian turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen.