FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: <r-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'tfal u adolexxenti minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra Inflúensubóluefni Tímabilið 2019/2020
Maltese: Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Maltese: Fluenz Tetra
Icelandic: Verkun Fluenz Tetra
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Hjá 24 HIV-sýktum börnum og 25 börnum án HIV á aldrinum 1 til 7 ára og hjá 243 HIV-sýktum börnum og unglingum 5 til 17 ára að aldri sem fengu stöðuga lyfjagjöf gegn retróveirum, var tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Icelandic: BNA, Evrópa, Asía/ Eyjaálfa
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ:
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
Icelandic: Í rannsókn (D153-P515) á börnum 6 til 17 ára að aldri með astma (þrígilt Fluenz: n= 1.114, þrígilt inflúensubóluefni til inndælingar: n= 1.115), var enginn marktækur munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni astmakasta, meðaltal hámarksútöndunarflæðis, stig astmaeinkenna eða stig vöknunar um nætur.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir Fluenz á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir Fluenz á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Maltese: Tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate minħabba assoċjazzjoni tas-sindrome ta' Reye b'salicylates u infezzjoni b'influwenza wild-type.
Icelandic: - Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Maltese: Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti b'pH ta' madwar 7.2.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Icelandic: Tíðni önghljóða innan 15 daga eftir bólusetningu var lægri hjá þeim sem fengu Fluenz í samanburði við þá sem fengu óvirkjað bóluefni (19,5% á móti 23,8%, P= 0,02).
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Upptalning á aukaverkunum
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Ċeka
Icelandic: DK
Maltese: FI - Il-Finlandja
Icelandic: FI - Finnland
Maltese: NL - L-Olanda
Icelandic: NL - Holland
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Icelandic: BG - Búlgaría
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Icelandic: RO - Rúmenía
Maltese: IS - L-islanda
Icelandic: IS - Ísland
Maltese: FR - Franza
Icelandic: FR - Frakkland
Maltese: NO - In-Norveġja
Icelandic: NO - Noregur
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Maltese: Pakketti ta' 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Maltese: 1.175 milligrammi
Icelandic: 1,175 milligrömm
Maltese: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Maltese: 0.05 milligrammi
Icelandic: 0,05 milligrömm
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Maltese: Total N=66
Icelandic: Samtals N=66
Maltese: Total N=117
Icelandic: Samtals N=117
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn yfir fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Maltese: H1N1v
Icelandic: Focetria H1N1v
Maltese: Pożoloġija:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Maltese: Kunjett ta' diversi dożi (5 ml)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (5 ml)
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
Maltese: Total N=120
Icelandic: Samtals N=120
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Maltese: Total N=70
Icelandic: Samtals N=70
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Maltese: Ħawwad bil-mod qabel tuża.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni.
Maltese: GMR (95% CI)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: Total N=57
Icelandic: Samtals N=57
Maltese: Żieda Sinifikanti (95% CI) * imkejla b'assaġġ HI ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' HI
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Maltese: Adulti
Icelandic: Altækar
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Icelandic: 1,175 milligrömm sorbítan tríóleat
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C to 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C Sótthiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Maltese: Rari: anafilassi
Icelandic: Sjaldgæfar: inflúensu-einkenni
Maltese: Total N=88
Icelandic: Samtals N=88
Maltese: (Manifattur responsabbli għal monovalent pooled harvests, qabel il-filtrazzjoni finali):
Icelandic: (Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasíun eingildrar, samansafnaðrar tekju):
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Maltese: Vaċċin tal-influwenza; Kodiċi ATC:
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mhux komuni: mard simili għall-influwenza Rari: anafilassi
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Icelandic: Focetria stungulyf, dreifa, fjölnota hylki
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Maltese: - Sustanza attiva:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Maltese: H1N1v lil tfal u adoloxxenti b'saħħithom ta' bejn 6 xhur u 17-il sena u għal adulti
Icelandic: H1N1v hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða -17 ára og hjá heilbrigðum fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Maltese: 7.5 mikrogrammi** kull doża ta' 0.5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Maltese: Studji kliniċi b'Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Maltese: U RAĠUNIJIET BIEX TIĠI RAKKOMANDATA VARJAZZJONI FIT-TERMINI
Icelandic: Focetria stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Maltese: Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Maltese: Barra mir-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi, dawn li ġejjin ġew irrapportati matul esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-stopper (lastku bromo-butyl).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Maltese: FIS-SUQ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Icelandic: HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Icelandic: Staðbundnar Altækar
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf:
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur.
Maltese: Reazzjonijiet komuni ħafna rrapportati f'233 tarbija u trabi li telqu jimxu ta' bejn 6 u 35 xahar:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 233 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Icelandic: Einkenni komu almennt sjaldnar fram hjá þátttakendum eldri en 60 ára miðað við þá sem voru á aldrinum 18-60 ára.
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Maltese: 10 dożi)
Icelandic: 10 hettuglös (einn skammtur hvert)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Icelandic: PT „Bell's lömun"
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Icelandic: - Bell's lömun:
Maltese: NA***
Icelandic: Á ekki við***
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Maltese: Studju V87P1
Icelandic: Rannsókn V87P1
Maltese: NA*** N=69
Icelandic: N=69
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Maltese: 9.75 milligrammi
Icelandic: 9,75 milligrömm
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Icelandic: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: 0.66 milligrammi
Icelandic: 0,66 milligrömm
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Maltese: NA*** N=36
Icelandic: Á ekki við*** N=36
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: kontra t-tilqima kontra l-influwenza staġjonali (n=137).
Icelandic: 1 ónæmisglæði (n=334) á móti bóluefni gegn árstímabundinni inflúensu (n= 137).
Maltese: PT "Nevrite"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Maltese: Foclivia fih thiomersal
Icelandic: Foclivia Foclivia inniheldur thiomersal
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Icelandic: 7.5 míkrógrömm hemagglútínín
Maltese: 0.04 milligrammi
Icelandic: 0,04 milligrömm
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Icelandic: Unglingar (9-<18 ára)
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin í fjórum klínískum rannsóknum með mismunandi inflúensustofnum og samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1); 3.696 fullorðnir og aldraðir fengu bóluefnið.
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Icelandic: Allt að 50% aldraðra einstaklinga sem fengu H5N1-bóluefni með MF59C voru með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 27% (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 36% (29-43) fyrir rannsókn V87P13.
Maltese: SMQ dejqa "Is-sindrome ta' Guillain-Barré"
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 11% (3-25) (rannsókn V87P1) til 30% (24-37) (rannsókn V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 25% (19-31) fyrir rannsókn V87P13.
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Icelandic: MN-niðurstöður rannsóknar
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem fékkst með HI-prófi leiddi í ljós að 92% einstaklinganna náði ónæmisvörn og 75% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára