FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Lithuanian: Prieš paruošimą vakcina yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Lithuanian: Ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant serologinį tyrimą pagal vietines oficialias rekomendacijas.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Lithuanian: Nuovargis * Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia - 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas.
Danish: Ikke almindelig Smerter i nakken Artralgi
Lithuanian: Kaklo skausmas Artralgija
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 9 metų ir vyresniems vaikams po vakcinacijos 6 metų stebėjimo laikotarpiu gali pasireikšti maždaug 5 papildomi ligoninėje gydytos Denge karštligės atvejai arba 3 papildomi sunkūs Denge karštligės atvejai 1000 vakcinuotų asmenų, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties simptominės VPD atvejų dažnis 12 mėnesių laikotarpiu nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos buvo lyginamas su dažniu kontrolinėje grupėje.
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
Danish: • Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning af hver af de tidligere doser.
Lithuanian: - Paruošimui ar kiekvienos ankstesnės dozės įtraukimui nebuvo naudojamas naujas sterilus švirkštas ir nauja sterili adata.
Danish: Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunresponser mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 "immunogenicitet").
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti per 6 valandas.
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Lithuanian: • Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Lithuanian: Nevartokite Dengvaxia, jeigu Jūs ar Jūsų dukra pastojote arba žindote kūdikį.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
Lithuanian: Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į tą patį švirkštą.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Lithuanian: Po paruošimo suvartoti nedelsiant.
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems Dengvaxia paskiepytiems asmenims.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dengvaxia
Danish: 5 doser 5D
Lithuanian: 5D
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, herunder vurdering af lokal tolerance og et toksikologiprogram for udvikling og reproduktion.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Lithuanian: Protrūkiai Dengvaxia negalima vartoti esant Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i en steril injektionssprøjte.
Lithuanian: Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į sterilų švirkštą.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų su 17-45 metų tiriamaisiais endeminiuose regionuose neatlikta.
Danish: Tilfælde / personår
Lithuanian: Atvejai pacient ų metai
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Lithuanian: Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų: stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma, priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Lithuanian: Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Lithuanian: Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ir apsaugotus nuo šviesos.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys Arginino hidrochloridas Sacharozė
Danish: Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420), trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Lithuanian: Apskritai tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, tik rečiau, buvo pastebėtos Dengue serologiškai teigiamiems tiriamiesiems.
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo 1 ir 2 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės vertinamas, kaip vidutinis, o apsaugant nuo 3 ir 4 serotipų buvo nustatytas didesnis vakcinos veiksmingumas (žr.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu suaugusiesiems (18-45 metų) Organų sistemų klasė
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9%), injekcinis vanduo.
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
Lithuanian: 9-16 metų tiriamiesiems Dengvaxia veiksmingumas apaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge karštligės (VPD) atvejų buvo įrodytas visų trijų tyrimų (CYD14, CYD15 ir CYD23) metu (žr.
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia, feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Lithuanian: Milteliai: būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis, trometamolis, urėja.
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ankstesnė Dengue infekcija turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant tinkamai validuotą serologinį tyrimą (žr.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Lithuanian: Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Lithuanian: Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei: - Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
Danish: Ikke almindelig Forhærdning ved injektionsstedet Varme på injektionsstedet
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Lithuanian: Įšvirkškite visą tirpiklio flakono (su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu) turinį į flakoną, kuriame yra miltelių (su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei apie kurias pranešta komercinio vartojimo metu vaikams (9-17 metų) Organų sistemų klasė
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Lithuanian: Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Lithuanian: Veiksmingumas 9 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems buvo įvertintas 17 230 tiriamųjų, kurie vartojo Dengvaxia (3316 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 13914 CYD15 tyrime) ir 8596 tiriamųjų, kurie vartojo placebą (1656 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 6940 tiriamųjų CYD15 tyrime).
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)* ................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)* ...................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)* ...................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)* ...................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Lithuanian: Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 2 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 3 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 4 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje**
Danish: Under den kliniske udvikling blev neutraliserende antistof-titre målt for hver serotype med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) og vist som geometrisk gennemsnitstitre (GMT'er).
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu kiekvieno serotipo neutralizuojamųjų antikūnų titrai buvo matuojami naudojant nuosėdų sumažėjimo neutralizavimo testą (angl.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys 9-17 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Lithuanian: - Dengue serologiškai neigiama, jei PRNT 50 titras < apatinė kiekybinio nustatymo riba bet kuriam iš 4 serotipų.
Danish: Orofaryngealsmerter Hoste
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Lithuanian: Norint atlikti injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Lithuanian: GMT lygiai priklausė nuo amžiaus ir Dengue serologinės būklės tyrimo pradžioje.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Lithuanian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Lithuanian: • Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Danish: 4 serotyper.
Lithuanian: 4 serotipas
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Lithuanian: • Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prancūzija
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: 7 REGISTRUOTOJAS
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pagal šias tris vertinamąsias baigtis patvirtintas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu (žr.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys 18-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Danish: IB
Lithuanian: B.
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė Dengue viruso infekcija nėra dokumentuota, prieš vakcinaciją ankstesnė infekcija turi būti patvirtinta serologiniu tyrimu. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų vakcinacijos rezultatų, turi būti naudojami tik tokie tyrimo metodai, kurie yra tinkami įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija.
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Lithuanian: Iš šio pogrupio 2930 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 9 iki 16 metų, (maždaug 80 %), kurių serologinių Dengue viruso tyrimų rezultatai buvo teigiami tyrimo pradžioje, 1974 tiriamieji buvo vakcinuoti (901 tiriamasis CYD14 tyrime ir 1073 CYD15 tyrime) ir 956 tiriamieji gavo placebą (444 CYD14 tyrime ir 512 CYD15 tyrime) (taip pat žr.
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo žvalgomoji analizė pagal Dengue serologinę būklę, įvertintą nuosėdų mažinimo neutralizacijos testu (PRNT50) tyrimo pradžioje (prieš pirmąją injekciją), buvo atlikta imunogeniškumo pogrupiuose po 2000 tiriamųjų CYD14 tyrime ir CYD15 tyrime bei 300 tiriamųjų CYD23 tyrime.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę injekciją).
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate, paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.