FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează din anii '90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Romanian: Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Romanian: CHMP a concluzionat că Savene şi-a demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue tratamentul antineoplazic.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Romanian: Deşi acestea pot fi cauzate de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Romanian: Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
English: Why has Savene been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Savene?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Romanian: Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Romanian: Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.
English: How has Savene been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Savene?
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Savene este disponibil aici.
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Romanian: Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Romanian: Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline.
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Romanian: Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice).
English: What is Savene used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Savene?
English: How is Savene used?
Romanian: Cum se utilizează Savene?
English: How does Savene work?
Romanian: Cum acţionează Savene?
English: EMA/312727/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
English: Other information about Enzepi
Romanian: Alte informații despre Enzepi
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca medicamentul deja comercializat, care este bine cunoscut.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Romanian: Ce este Enzepi și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Enzepi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
English: Enzepi pancreas powder
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
English: Why is Enzepi approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Romanian: Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Enzepi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Romanian: Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Romanian: Lipsa acestor enzime duce la dezvoltare fizică slabă, scădere ponderală, dureri abdominale și diaree.
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Romanian: Enzepi este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor al căror pancreas nu produce suficiente enzime (o afecțiune numită insuficiență pancreatică) din cauza fibrozei chistice sau a altor afecțiuni, precum cancerul pancreatic.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacții adverse raportate în asociere cu Enzepi, citiți prospectul.
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Romanian: Substanța activă din Enzepi, pulberea pancreatică, este destinată să substituie enzimele lipsă la pacienții la care pancreasul nu produce cantități suficiente de enzime.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Romanian: Substanța activă din Enzepi este pulberea pancreatică, care se obține din pancreasul porcin.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Romanian: Pulberea pancreatică este o substanță bine cunoscută, care a fost autorizată de mai mulți ani pentru tratamentul insuficienței pancreatice.
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Romanian: Enzimele pancreatice sunt necesare pentru digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave observate în asociere cu toate medicamentele care conțin enzime pancreatice sunt reacțiile anafilactice (alergice) și colonopatia fibrozantă (scleroza și îngroșarea peretelui intestinal).
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Romanian: acestea pot fi desfăcute, iar conținutul poate fi amestecat cu o cantitate mică dintr-un aliment acid, cum ar fi piureul de fructe, amestec care trebuie înghițit imediat, fără a fi mestecat.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca un medicament deja autorizat, care conține pulbere pancreatică și care se utilizează în tratamentul insuficienței pancreatice.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Romanian: Aceasta conține enzime care ajută la digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
English: How does Enzepi work?
Romanian: Cum acționează Enzepi?
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
English: How is Enzepi used?
Romanian: Cum se utilizează Enzepi?
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
English: They can occur despite the use of premedication.
Romanian: Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
English: Such patients should be closely monitored.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: Not all vial sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
English: • excessive growth of hair
Romanian: • creșterea excesivă a părului
English: Such reactions may be allergic in nature.
Romanian: Asemenea reacții pot fi de natură alergică.
English: Variable/ statistic
Romanian: Variabilă/ statistică
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Romanian: În acest studiu, expresia RFCE nu a reprezentat un criteriu de includere.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Romanian: • dificultăți respiratorii severe care evoluează rapid
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Romanian: Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Romanian: Sunt necesare analize efectuate la populația cu genă RAS de tip sălbatic pentru a fi evaluate în mod adecvat aceste date.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Romanian: Pe baza acestor date și întrucât datele de imagistică nu au fost revizuite în mod independent, se consideră că rezultatele legate de statusul mutațiilor nu sunt interpretabile.
English: Keep this leaflet.
Romanian: ˗ Păstrați acest prospect.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Romanian: De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Romanian: Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau dacă nu utilizați metode eficace de contracepție (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură).
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
English: Colourless solution.
Romanian: Soluție incoloră.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Romanian: • hemoglobina < 9 g/dl
English: EGFR is involved in foetal development.
Romanian: RFCE este implicat în dezvoltarea fetală.
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Romanian: RAS este una dintre familiile de oncogene cel mai frecvent activate în cancerul uman.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Romanian: Cu toate acestea, dependent de doză s-a observat o incidență crescută a avorturilor.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Romanian: Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Romanian: Datele pentru regimul XELOX și pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Romanian: Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice.
English: Date of latest renewal: 29/06/2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29/06/2009
English: Each pack contains 1 vial.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Romanian: Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Romanian: În general, nu s-au observat diferențe semnificative clinic legate de sex.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Romanian: După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Romanian: Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare și condițiile care trebuie respectate înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie, în mod normal, să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția situației în care flaconul a fost deschis în condiții aseptice controlate și validate.
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă, dar experiența este limitată la pacienții cu vârsta de 75 ani sau peste.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Romanian: Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Romanian: Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Romanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Romanian: Numai în studiul EMR 62 202-007 nu a fost posibilă o analiză post-hoc.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru cheratită și ulcerație.
English: Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Romanian: • cancer metastatic al intestinului gros.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Romanian: Dacă se diagnostichează cheratita, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie atent evaluate.
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Romanian: Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/06/2004
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Romanian: Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Romanian: În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Romanian: Aceste reacții se asociază frecvent cu bronhospasm și urticarie.