FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
Slovenian: Študij, ki bi specifično proučile vpliv starosti na odstranjevanje in toksičnost zdravila MabCampath, niso izvedli.
Hungarian: Az antigént a granulocyták kis százalékán (< 5%) mutatták ki, míg az erythrocyták, ill. a vérlemezkék felszínén nincs jelen.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Hungarian: Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Slovenian: Pozneje je priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Hungarian: hetétől kezd emelkedni, majd a regeneráció a kezelés befejeztét követően hónapokon át folytatódik.
Slovenian: - 12. tedna in se še naprej izboljšuje več mesecev po koncu zdravljenja.
Hungarian: A MabCampath-ot 2 órás intravénás ifúzióban adták az ajánlott adagolási rend szerint, 3 mg-al kezdve és a dózist 30 mg-ig emelve, hetente 3-szor, 12 hétig terjedően.
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Hungarian: Ezek az
Slovenian: O tem vam bo
Hungarian: Az első vonalbeli és az előzetesen már kezelt betegeknél végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentős különbséget az életkorhoz kapcsolódó biztonságosság és hatásosság tekintetében, az adatbázisok
Slovenian: V študijah, ki so vključevale predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora) in pri že predhodno zdravljenih bolnikih ni mogoče opaziti znatnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, povezanih s starostjo; vendar pa so podatki omejeni.
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja ampule ali drugega naključnega razlitja.
Hungarian: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: súlyos vérzéses reakciókat jelentettek.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Hungarian: • magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs
Slovenian: • visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem
Hungarian: Óvatosság szükséges ischaemiás szívbetegség, ill. angina fennállása, és/vagy antihipertenzív kezelés esetén.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak az akut infúziós reakciók, az infúzió alkalmazásának időtartama 8 órára is emelhető a MabCampath oldatos
Slovenian: Če akutna reakcija zaradi infundiranja ne izzveni, je možno čas infundiranja podaljšati do 8 ur od priprave raztopine zdravila MabCampath.
Hungarian: Amennyiben a dózis eszkaláció megtörtént, a szteroidok alkalmazása szükség szerint beszüntethető.
Slovenian: Ko je doseženo željeno povečanje odmerka, lahko steroide nehate uporabljati, če je to primerno.
Hungarian: A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Hungarian: Ha a kezelés felfüggesztése 7 napnál tovább tartott, a MabCampath terápia újrakezdését fokozatos dózis eszkalációval kell végezni.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Hungarian: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga je treba za intravensko infundiranje pripraviti v aseptičnih pogojih, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi, zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Hungarian: A randomizált, kontrollos vizsgálatban résztvevő első vonalbeli kezelést kapó betegek közül (4. vizsgálat) a MabCampath karon levő betegeknél hetente CMV vizsgálatot végeztek egy PCR-assay (polimeráz láncreakció) alkalmazásával, a kezelés kezdetétől a befejezéséig, valamint a terápiát követő első két hónapban 2 hetente.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Hungarian: A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Hungarian: • egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov
Hungarian: A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je alemtuzumab.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a CHMP ellenkező rendelkezéséig - továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Slovenian: Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.
Hungarian: Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás-meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Hungarian: A MabCampath karon a PCR pozitív aszimptomatikus CMV-vel rendelkező betegek közül 36/77 (46,8%) vírusellenes terápiát kapott, és ezek közül a betegek közül 47/77 (61%) esetében félbeszakították a MabCampath terápiát.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Hungarian: Kaplan-Meier medián érték (95%
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Hungarian: Többféle kemoterápiás vagy biológiai hatóanyaggal történő kezelés után fennállhat a fertőzéssel
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Hungarian: Konfidencia intervallum) * Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Hungarian: A kezdeti dóziseszkaláció során esetlegesen előforduló akut mellékhatások - amelyek közül néhány lehet a citokin felszabadulás következménye - közé tartozik a hypotensio, hidegrázás/borzongás, láz, légszomj és a bőrkiütések.
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Hungarian: Az adagolás során bekövetkező reakció esetére gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges gyógyszerekről, valamint biztosítani kell a sürgősségi ellátáshoz szükséges
Slovenian: Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 50 mg difenhidramin és analgetikum, pl.
Slovenian: Poleg tega je mogoče uporabiti peroralen antihistaminik, npr. 50 mg difenhidramina, in analgetik, npr. 500 mg paracetamola.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A MabCampath-ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/µl volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo MabCampath kot zdravilo prvega izbora, se je število celic CD4+ vrnilo na število 200 celic/µl v 6 mesecih po končanem zdravljenju, v 2 mesecih po zdravljenju pa se je povprečno število celic dvignilo na 183 celic/µl.
Hungarian: 29%; p<0,0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs. 62%; p=0,0087) rendelkező MabCampath-tal kezelt betegnél felülmúlta a klórambucillal kezelteket.
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: halálos kimenetelű intracraniális haemorrhagia fordult elő thrombocytopeniás betegekben.
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Hungarian: Harminc napig tartó, napi intravénás vagy subcutan adagolást követően reverzíbilis neutropeniát tapasztaltak, amely nem volt kimutatható egyszeri dózsokat vagy 14 napig tartó napi adagolást követően.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Hungarian: A MabCampath-nak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
Hungarian: A MabCampath kezelés újrakezdhető, ha a beteg állapota a fertőzést, ill. a toxicitást követően rendeződött.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
Hungarian: Rutin klinikai gyakorlatként nem javasolt a CD52 expresszió rendszeres és szisztémás monitorozása.
Slovenian: Reden in sistematičen nadzor ekspresije CD52 ni mišljen kot del vsakdanje klinične prakse.
Hungarian: A MabCampath-tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po koncu zdravljenja bo zdravnik preverjal, če imate simptome virusne okužbe s CMV (citomegalovirus).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megállapodni az illetékes helyi hatóságokkal
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Hungarian: Súlyos fertőzés vagy súlyos hematológiai toxicitás esetén a MabCampath kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Slovenian: Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Hungarian: Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath-tal a karcinogén
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Hungarian: Nem értelmezhető
Slovenian: ni veljavno
Hungarian: A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft-versus-host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath-tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju, je priporočljivo da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabCampath dobijo obsevane krvne izdelke.
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Slovenian: Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4.
Hungarian: Az alemtuzumab preklinikai értékelése a cynomolgus majmokra korlátozódott, mert más nem
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Hungarian: Az antitestet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós sejtkultúrában termelik.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Amennyiben súlyos hematológiai toxicitás alakul ki, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Slovenian: Če se pojavi huda hematološka toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/l, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Slovenian: Izmed tako z zdravilom MabCampath kot s klorambucilom zdravljenih bolnikov je bilo 21 bolnikov z izbrisom 17p, 54 bolnikov z izbrisom 11q, 34 bolnikov s trisomijo 12, 51 bolnikov z normalnim kariotipom in 67 bolnikov izključno z izbrisom kariotipa 13q.
Hungarian: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Hungarian: A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Slovenian: Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t.j.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati, da vsebina ampule ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Hungarian: A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan célzott vizsgálatok amelyek a MabCampath termékenységre gyakorolt hatását értékelik.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Hungarian: A kezelés a MabCampath alkalmazásának leállításából és szupportív kezelésből áll.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev zdravljenja z zdravilom MabCampath in podporno zdravljenje.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97%-a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében jelentkeztek.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Hungarian: A MabCampath ellenjavallott terhességben.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 6 heti adagolást követően alakultak ki.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Slovenian: Izobraževalno brošuro Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).