FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (≥ 7 balai pagal Child-Pugh skalę), nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką pacientams, kuriems trombocitopenija yra susijusi su kepenų nepakankamumu ir gydoma trombopoetino (TPO) receptorių mimetikais (žr.
Danish: 6) med henblik på antistof-testning.
Lithuanian: pakuotės lapelio 6 skyrių) dėl antikūnų nustatymo.
Danish: Nplate anvendes til at behandle patienter på 1 år og derover, der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Lithuanian: Nplate vartojamas pacientams (1 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Danish: En maksimal ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios10 μg/kg kartą per savaitę leidžiamos dozės.
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Lithuanian: Kai kartu su romiplostimu vartojama kitų vaistinių preparatų ITP gydyti, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nepakistų daugiau nei rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Varmefornemmelse Anspændthed
Lithuanian: Karščio pylimas Nervingumas
Danish: Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
Lithuanian: Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį Naudoti: 2 spiritinių tamponų pakuotes, 1 flakoną ir 1 flakono adapterio pakuotę.
Danish: I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Danish: Der er kun fastlagt et positivt benefit/risk forhold for romiplostim ved behandling af trombocytopeni associeret med kronisk ITP, og romiplostim må ikke anvendes til andre kliniske tilstande, der er forbundet med trombocytopeni.
Lithuanian: Teigiamas romiplostimo naudos ir rizikos santykis nustatytas tik lėtinės ITP nulemtos trombocitopenijos gydymui.
Danish: Risikoen for blodpropper kan også øges, hvis De: har leverproblemer, er ældre (≥ 65 år), er sengeliggende, har kræft, tager p-piller eller får hormonbehandling, for nylig er blevet opereret eller har været ude for et uheld, er meget overvægtig, ryger.
Lithuanian: Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu: yra kepenų sutrikimų; esate senyvo amžiaus (≥ 65 metų); esate prikaustytas prie patalo; sergate vėžiu; vartojate kontraceptinius vaistus ar pakaitinę hormonų terapiją;
Danish: Trin 7.
Lithuanian: 7 etapas.
Danish: • Kontrollér, at stemplet bliver i sprøjten.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad stūmoklis yra švirkšte.
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion Trin 2.
Lithuanian: Paruošti injekcijai reikalingas priemones 2 etapas.
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Lithuanian: Kūno masė* (kg) x dozė (µg/kg) = individuali dozė pacientui (µg)
Danish: • problemer med næse og hals, herunder: hoste; løbende næse; halstørhed; åndenød eller åndedrætsbesvær (dyspnø); tilstoppet næse; smerter ved vejtrækning,
Lithuanian: • nosies ir gerklės sutrikimai, įskaitant kosulį, varvančią nosį (rinorėja), gerklės sausumą, dusulį ar sunkumą kvėpuojant (dispnėja), nosies užgulimą, skausmą kvėpuojant;
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis Injekcijos vietos reakcija
Danish: • Træk ikke stemplet ud af bagsiden af sprøjten.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Danish: Brug: En ny pakning med 1 ml sprøjte og hætteglasset med det opløste, klare Nplate.
Lithuanian: Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą Naudoti: naują 1 ml švirkšto pakuotę ir flakone ištirpintą, skaidrų Nplate.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad visi oro burbulai iš švirkšto yra pašalinti.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz.
Danish: Opløst Nplate, der er tilovers, skal kasseres straks, efter at proceduren med injektion er overstået.
Lithuanian: Pakartotinai Nplate vartoti negalima! Atlikus injekciją, bet koks ištirpinto Nplate likutis turi būti nedelsiant išmestas.
Danish: Initialdosis for romiplostim er 1 mikrog/kg baseret på aktuel legemsvægt.
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė yra 1 µg/kg, apskaičiuojant pagal kūno masę.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo, romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
Lithuanian: • niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams ITP diagnozuojama atmetant kitas klinikines būkles, kurios pasireiškia trombocitopenija.Ypač būtina atmesti MDS diagnozę. Siekiant atmesti MDS, vyresniems nei 60 metų pacientams, turintiems sisteminių simptomų ar nenormalių požymių, tokių kaip padidėjęs periferinių blastinių ląstelių skaičius, ligos ir gydymo metu reikia atlikti kaulų čiulpų aspiracijas ir biopsijas.
Danish: • ledsmerter (artralgi),
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms po savarankiškų injekcijų atlikimo, reikia patikrinti, ar pacientas tinkamai paruošia ir susileidžia Nplate.
Danish: Et tab af respons eller manglende evne til at opretholde en trombocytreaktion ved behandling med romiplostim inden for det anbefalede doseringsområde bør give anledning til, at man søger efter årsagssammenhænge, inklusive immunogenicitet (se pkt.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą gydomąją romiplostimo dozę išnykus atsakui ar negalint išlaikyti trombocitų atsako, reikia ieškoti priežastinių veiksnių, įskaitant imunogeniškumą (žr.
Danish: Ved manglende respons eller manglende opretholdelse af en respons i trombocyttal ved behandling med romiplostim inden for det anbefalede doseringsområde bør de tilgrundliggende faktorer undersøges (se pkt.
Lithuanian: Jeigu vartojant rekomenduojamą romiplostimo dozę išnyksta atsakas ar nepavyksta išlaikyti trombocitų atsako, reikia nedelsiant ieškoti tai sukėlusių veiksnių (žr.
Danish: • problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose); dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk tromboflebit); blodprop,
Lithuanian: • kraujotakos sutrikimai, įskaitant kraujo krešulius kepenų venose (vartų venos trombozė), giliųjų venų trombozę, sumažėjusį kraujospūdį (hipotenzija), padidėjusį kraujospūdį, kraujagyslių užsikimšimą (periferinė embolija), sumažėjusį kraujo tekėjimą rankose, kulkšnyse ar pėdose (periferinė išemija), patinimą ir krešulių susidarymą venose, dėl ko labai padidėja jautrumas lietimui (flebitas arba paviršinis tromboflebitas); kraujo krešulius (trombozė);
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
Lithuanian: • kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
Danish: Mængde sterilt vand til injektion
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens kiekis
Danish: Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Lithuanian: Prieš išmesdami visada uždenkite adatą rausvu apsauginiu dangteliu.
Danish: 4.2), kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrog/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
Lithuanian: 4.2 skyrių), 125 µg/ml reikia papildomai skiesti su konservantų neturinčiu, steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad susidarytų tikslus tūris (žr.
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrog, kræves der yderligere fortynding med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre nøjagtig dosering (se pkt.
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg, norint užtikrinti tikslų dozavimą, reikia skiesti konservantų neturinčiu, steriliu, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu (žr.
Danish: Af disse 9 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod TPO.
Lithuanian: Iš šių 9 asmenų, 2 asmenims surišantys, TPO neneutralizuojantys nustatyti prieš pradedant gydymą.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml bør anvendes.
Lithuanian: 6.6 skyrių). Reikėtų užtikrinti, kad iš flakono ištraukiamas reikiamas Nplate tūris injekcijai po oda - turi būti naudojamas 0,01 ml padalomis graduotas švirkštas.
Danish: Drej FORSIGTIGT hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst, og væsken i glasset er klar og farveløs.
Lithuanian: ŠVELNIAI pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
Lithuanian: Vadovaujantis visų suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 4 trombocitopenijos po gydymo nutraukimo atvejai, n = 271 (žr.
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė mažiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali tapti mažas ir tai gali padidinti kraujavimo riziką.
Danish: HAT-pakken er beregnet til brug med voksne patienter og ikke pædiatriske patienter.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
Lithuanian: Trombocitopenija nutraukus gydyma
Danish: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Lithuanian: Manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Lithuanian: Atitraukti rausvą apsauginį dangtelį nuo švirkšto ir nuo adatos.
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Lithuanian: Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis De ikke har fået undervisning.
Lithuanian: Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Trin 2.
Lithuanian: 2 etapas.
Danish: Opløsning af Nplate ved injektion af vand i hætteglasset Trin 5.
Lithuanian: Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną 5 etapas.
Danish: Sæt stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker ved at dreje stempelstangen på sprøjtens stempel med uret, indtil De føler let modstand.
Lithuanian: Sujungti stūmoklio kotą su injekciniu vandeniu užpildytu švirkštu, užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Danish: • hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurių sunku ryti ar kvėpuoti
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Lithuanian: Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir toliau išvardytos reakcijos.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Danish: Hætten på hætteglasset med 125 mikrog er beige, hætten på hætteglasset med 250 mikrog er rød, og hætten på hætteglasset med 500 mikrog er blå.
Lithuanian: 125 µg flakono dangtelis yra smėlio spalvos, 250 µg flakono dangtelis yra raudonas ir 500 µg flakono dangtelis yra mėlynas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling med romiplostim.
Lithuanian: Nutraukus romiplostimo vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo trombocitų skaičiaus sumažėjimo ir gydyti, kad būtų išvengta kraujavimo.
Danish: Tag 1 ml injektionssprøjten ud af emballagen.
Lithuanian: Išimti iš pakuotės 1 ml leidžiamąjį švirkštą.
Danish: Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali labai išaugti, todėl labai padidėja kraujo krešėjimo rizika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nplate
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nplate
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Danish: Portal venetrombose Forhøjet aminotransferase
Lithuanian: Vartų venos trombozė Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Danish: • Udsæt ikke injektionen af Nplate.
Lithuanian: • Nedelskite atlikti Nplate injekciją.
Danish: 230 mikrog + 0,44 ml
Lithuanian: + 0,44 ml
Danish: Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Lithuanian: Galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistinis preparatas laikomas gamintojo pakuotėje.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Lithuanian: 75 kg sveriančiam pacientui pradedama skirti 1 µg/kg romiplostimo.
Danish: Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt og vendes op og ned under opløsning.
Lithuanian: Tirpinant flakoną galima atsargiai sukioti ir vartyti.
Danish: • et blodpladetal, som er højere end normalt (trombocytose),
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet inden injektionen.
Lithuanian: • Prieš injekciją įsitikinkite, kad pašalinti visi oro burbuliukai.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 0,72 ml injekcinio vandens paruošimui.
Danish: Når forseglingen er brudt, skal beskyttelsen trækkes af for at fjerne den grå gummihætte fra den gennemsigtige plastspids på sprøjten.
Lithuanian: Nulaužus plombą, dangtelį nuimti, kad atsiskirtų pilkas guminis dangtelis ir skaidrus plastikinis švirkšto galiukas.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Lithuanian: Skaičiuojant pradinę dozę reikia atsižvelgti į faktinę kūno masę gydymo pradžioje.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal injiceres ind i hætteglasset.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia sušvirkšti į flakoną.
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija su blastų pertekliumi-1), nei sergantiems mažesnės rizikos MDS.
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML (se pkt.
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija au blastų pertekliumi-1) (žr.
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og stempelstang.
Lithuanian: Paruošti sterilaus vandens švirkštą Naudoti: steriliu vandeniu užpildytą švirkštą ir stūmoklio kotą.
Danish: Trin 3.
Lithuanian: 3 etapas.
Danish: Injektionsanordningen og hætteglasset med Nplate må ALDRIG genbruges.
Lithuanian: NIEKADA pakartotinai nenaudokite injekcijos priemonių ir Nplate flakono.
Danish: • Husk at fjerne den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Lithuanian: • Prieš injekciją nuimti skaidrų adatos dangtelį.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med MDS-patienter blev behandling med romiplostim afbrudt før tid på grund af et numerisk større antal patienter med sygdomsprogression til AML og med en stigning i cirkulerende blastceller på over 10 % i romiplostim-armen.
Lithuanian: Randomizuotame, placebo kontroliuojamame asmenų, kuriems yra MDS, tyrime, gydymas romiplostimu buvo nutrauktas anksčiau dėl to, kad romiplostimo vartojantiems pacientams ligos progresavimas į ŪML viršijo skaitmeninę reikšmę ir cirkuliuojančių blastų buvo daugiau nei 10 %.
Danish: • Eventuel resterende Nplate skal kasseres i en passende affaldsbeholder.
Lithuanian: • Nepanaudotą Nplate likutį išmeskite į atitinkamų atliekų konteinerį.
Danish: Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Lithuanian: Bendrai, pirminė vertinamoji baigtis nustatyta reikšmingai didesniam skaičiui tiriamųjų romiplostimo grupėje nei placebo grupėje (p = 0,0018).
Danish: 125 mikrog/ml
Lithuanian: 125 µg/ml
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
Lithuanian: Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml vienadoziame stikliniame flakone.
Danish: Sørg endelig for, at stemplet bliver i sprøjten.
Lithuanian: Stenkitės, kad stūmoklis liktų švirkšte.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær; fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen; mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,
Lithuanian: • virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, blogą burnos kvapą, pasunkėjusį rijimą (disfagija), sutrikusį virškinimą ar rėmenį (gastroezofaginio refliukso liga), kraują išmatose (hematochezija), skrandžio diskomfortą, burnos opas ar pūsleles burnoje (stomatitas), dantų spalvos pasikeitimą;
Danish: Engangshætteglas med Nplate
Lithuanian: Nplate vienkartinis flakonas
Danish: • Rør ikke ved hætteglasproppen eller piggen på hætteglasadapteren.
Lithuanian: • Neliesti flakono adapterio kamščio ar smaigalio.
Danish: Klargøring af kanylen
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume buvo atvirkščiai proporcinga trombocitų skaičiui.
Danish: • Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
Lithuanian: • Stipriai nestumkite vandens į flakoną.
Danish: Indhold af romiplostim i alt i hætteglas
Lithuanian: Bendras romiplostimo kiekis flakone
Danish: • Kontrollér, at væsken er helt opløst, inden sprøjten tages af.
Lithuanian: • Prieš nuimant švirkštą, įsitikinti, kad milteliai visiškai ištirpo.
Danish: Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu per 6 gydymo mėnesius romiplostimo vartojimas padėjo išlaikyti po pirmųjų 4 savaičių pasiektą ≥ 50 x 10
Danish: Det tilsvarende volumen Nplate-opløsning, som skal injiceres =
Lithuanian: Atitinkamai, Nplate tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti =
Danish: Pulver: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Lithuanian: Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20.
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dozę reikia apskaičiuoti pagal kūno masę.
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Hudknude
Lithuanian: Papulinis bėrimas Niežtintis bėrimas Odos mazgeliai Nenormalus odos kvapas Dilgėlinė
Danish: Overfølsomhed** Angioødem
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas** Angioneurozinė edema
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et enkeltdosis hætteglas.
Lithuanian: Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami vienadoziame stikliniame flakone.