FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zeigten eine mittlere Erhöhung bis zu 23 % gegenüber Baseline, die im Zeitverlauf konsistent blieb und nach dem Behandlungsabbruch zur Baseline zurückkehrte, ohne offensichtliche klinische Folgen.
Spanish: Los datos de un estudio controlado con placebo, doble ciego, mostraron una mediana de incremento de hasta el 23% con respecto al valor inicial, permaneciendo constante a lo largo del tiempo y volviendo al valor inicial después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas aparentes.
German: Erbrechen führte zu Unterbrechungen bei 10 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen; keine der mit Olaparib behandelten Patientinnen reduzierte die Dosierung aufgrund von Erbrechen.
Spanish: Los acontecimientos de vómitos causaron la interrupción en el 10% de las pacientes en tratamiento con olaparib; ninguna paciente en tratamiento con olaparib experimentó vómitos que causaran reducción de la dosis.
German: Sehr häufig Husten a, Dyspnoe
Spanish: Muy frecuentes Tos a, Disnea
German: Untersuchungen Häufig Anstieg des Kreatininwertes im Blut
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre
German: Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
German: Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen sein (Anämie).
Spanish: - estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
German: Wenn die Blutparameter auch nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Lynparza klinisch abnormal bleiben, werden eine Analyse des Knochenmarks und/oder eine zytogenetische Blutanalyse empfohlen.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
German: PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen, BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
German: Patienten nicht kaukasischer Abstammung
Spanish: Pacientes no caucásicas
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
German: Bei den Patienten, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren; Daten zu einer längeren Expositionsdauer sind begrenzt.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
German: Die als Monotherapie empfohlene Lynparza-Dosis ist nicht für eine Kombinationstherapie mit myelosuppressiven onkologischen Arzneimitteln geeignet.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
German: Lynparza ist in Packungen erhältlich, die 56 Filmtabletten enthalten (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Tabletten) oder in Bündelpackungen mit 112 Filmtabletten (2 Packungen zu je 56 Filmtabletten).
Spanish: Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
German: Anämie war die häufigste Nebenwirkung des CTCAE-Grades ≥ 3, die in klinischen Studien berichtet wurde.
Spanish: Anemia fue la reacción adversa más frecuente CTCAE grado ≥3 notificada en ensayos clínicos.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen PFS2, OS, objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und HRQoL ein.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron PFS2, OS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y HRQoL.
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Spanish: Blíster no perforado Alu/Alu que contiene 8 comprimidos recubiertos con película.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten PFS2, OS, TDT, TFST, TSST und HRQoL.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; y HRQoL.
German: • Fentanyl - zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
Spanish: • fentanilo - utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Lynparza y para qué se utiliza
German: Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich.
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
German: Elimination Nach einer Einmalgabe von
Spanish: Eliminación Tras una dosis única de olaparib
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Erhöhungen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert beim Blutkreatinin-Spiegel ca. 10 %.
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
German: Wenn eine Patientin die Einnahme eine Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte sie ihre nächste normale Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Spanish: Si una paciente olvida una dosis de Lynparza, debe tomar su siguiente dosis normal en el momento programado.
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 28,4 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 14,9 % über ≥ 5 Jahre.
Spanish: En el grupo tratado con olaparib, el 28,4% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 14,9% durante ≥5 años.
German: Bei allen Patientinnen lag bei Baseline der Nachweis einer gBRCA1/2m vor.
Spanish: Todas las pacientes tenían evidencia de gBRCA1/2m al inicio.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin (außer kontraindiziert) und einem Taxan entweder im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina, salvo contraindicación, y un taxano bien en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica.
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 50-mg-Kapsel erhältlich ist.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.
German: Patienten mit HR+ (ER- und/oder PgR-positiven) Tumoren mussten mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder bei Metastasen) erhalten haben und unter dieser Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben, oder eine Erkrankung aufweisen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für eine endokrine Therapie infrage kam.
Spanish: Los pacientes con tumores HR+ (ER y/o PgR positivo) debían haber recibido y progresado al menos a una terapia endocrina (adyuvante o metastásica) o haber presentado una enfermedad para la que no se considera apropiado el tratamiento endocrino, a criterio médico.
German: HR (95%-KI)
Spanish: HR (CI 95%)
German: PFS (63 % Datenreife)
Spanish: PFS (63% madurez)
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información).
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg- oder 150-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente "exento de sodio".
German: Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung, im Verlauf der ersten 12 Behandlungsmonate monatlich und danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des gesamten Blutbilds durchzuführen, um während der Behandlung klinisch signifikante Veränderungen aller Parameter zu überwachen, die gegebenenfalls eine Unterbrechung oder Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de ese momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción o reducción de la dosis y/o tratamiento adicional (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Im Rahmen einer Fertilitätsstudie mit weiblichen Ratten, bei der Ratten den Wirkstoff bis zur Implantation erhielten, wurde zwar bei einigen Tieren ein verlängerter Sexualzyklus beobachtet, das Paarungsverhalten und die Trächtigkeitsrate waren aber nicht beeinträchtigt.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
German: Eine seröse Histologie trat am häufigsten auf (96 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 2 % der Patientinnen berichtet.
Spanish: El subtipo histológico más frecuente fue seroso (96%), se notificó histología endometrioide en el 2% de las pacientes.
German: Die Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln, und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento puede ser interrumpido para tratar reacciones adversas tales como náuseas, vómitos, diarrea y anemia y se puede considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.8).
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Spanish: Las pacientes recibieron un promedio de 3 regímenes previos de quimioterapia (intervalo 2-11) y 2,6 quimioterapias previas que contenían platino (intervalo 2-8).
German: Nachweis der BRCA-Mutationen
Spanish: Detección de la mutación BRCA
German: Bei Krebsarten, denen funktionelle Komponenten der HRR fehlen, z. B. BRCA1- oder 2, können DNA-DSBs nicht exakt oder wirksam repariert werden.
Spanish: En cánceres en los que hay ausencia de componentes de HRR, tales como BRCA1 ó 2 funcionales, las DSBs del ADN no se pueden reparar de forma exacta o efectiva.
German: • Cisaprid - zur Behandlung von Magenproblemen
Spanish: • cisaprida - utilizada para tratar problemas de estómago
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen führten, waren Anämie (13,9 %), Erbrechen (7,1 %), Übelkeit (6,6 %), Fatigue/Asthenie (6,1 %) und Neutropenie (5,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron interrupciones y/o reducciones de la dosis fueron anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fatiga/astenia (6,1%) y neutropenia (5,8%) .
German: Die Verstoffwechselung war hauptsächlich auf Oxidationsreaktionen zurückzuführen, wobei eine Anzahl der entstandenen Komponenten danach einer Glukuronid- bzw. Sulfatkonjugation ausgesetzt waren.
Spanish: La mayoría del metabolismo fue atribuible a reacciones de oxidación con una serie de componentes producidos bajo posterior conjugación de glucurónico o sulfato.
German: Für Patientinnen mit somatischen BRCA-Mutationen liegen sehr begrenzte Daten vor.
Spanish: Hay datos muy limitados de pacientes con una mutación BRCA somática.
German: ECOG-Performance-Status (%)
Spanish: Estado funcional ECOG (%)
German: Demografie- und Baseline-Charakteristika waren im Allgemeinen ausgewogen zwischen dem Olaparib-Arm und dem Vergleichsarm (siehe Tabelle 7).
Spanish: Las características demográficas y basales estaban en general bien equilibradas entre el brazo de olaparib y el comparador (ver Tabla 7).
German: Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib als Kapsel-Formulierung erfolgt die Resorption schnell mit Plasma-Spitzenkonzentrationen, die typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.
Spanish: Tras la administración oral de olaparib mediante la formulación en cápsula, la absorción es rápida alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas después de la dosis.
German: Wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten
Spanish: Diferencias importantes entre la posología de los comprimidos y las cápsulas de Lynparza.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
German: Bei Verwendung des gleichen Assays betrug die an saures Alpha-1-Glykoprotein gebundene Fraktion 29 % bei 10 µg/ml mit der Tendenz einer abnehmenden Bindung bei höheren Konzentrationen.
Spanish: Usando el mismo ensayo, la fracción unida a la glucoproteína ácida alfa-1 fue del 29% a 10 μg/ml con una tendencia a disminuir la unión a concentraciones más altas.
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
German: Olaparib inhibierte UGT1A1 in vitro, PBPK-Simulationen lassen jedoch darauf schließen, dass dies keine klinische Bedeutung hat.
Spanish: In vitro, olaparib inhibió UGT1A1, sin embargo, las simulaciones de PBPK sugieren que esto carece de relevancia clínica.
German: Für den Einschluss in die Studie war der Nachweis einer BRCA1/2-Mutation nicht erforderlich (der BRCA-Mutationsstatus wurde bei einigen Patientinnen retrospektiv bestimmt).
Spanish: Para la inclusión no se requería evidencia de mutación BRCA1/2 (para algunas pacientes el estado mutacional BRCA fue determinado retrospectivamente).
German: Dreiundsechzig (63 %) der Patientinnen erhielten eine primäre Debulking-Operation und von diesen war die Mehrheit (75 %) makroskopisch tumorfrei.
Spanish: El sesenta y tres por ciento (63%) de las pacientes fueron sometidas a cirugía citorreductora primaria y, de éstas, la mayoría (75%) no presentaba enfermedad residual macroscópica.
German: Eine vorherige Platintherapie bei metastasiertem Mammakarzinom war erlaubt, sofern es während der Therapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war und im (neo)adjuvanten Setting, sofern die letzte Dosis mindestens 12 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
Spanish: Se permitió la terapia previa con platino para el tratamiento metastásico, siempre y cuando no hubiese evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino, y para el tratamiento (neo)adyuvante, si la última dosis fue recibida al menos 12 meses antes de la aleatorización.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Spanish: Si toma más Lynparza del que debe Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG - einschließlich der Blue box
Spanish: CARTÓN EXTERIOR del ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No obstante, no es necesario ajuste de dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
German: Wofür Lynparza angewendet wird
Spanish: Para qué se utiliza Lynparza
German: • wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
German: Die Patientinnen durften zuvor mit Bevacizumab behandelt worden sein, außer im Behandlungsregime unmittelbar vor der Randomisierung.
Spanish: Las pacientes podían haber recibido previamente bevacizumab, excepto en el tratamiento inmediatamente anterior a la aleatorización.
German: Bei oraler Gabe an Ratten induzierte Olaparib Mikronuclei im Knochenmark.
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
German: • Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
German: Übelkeit wurde im Allgemeinen sehr früh berichtet, das erste Auftreten erfolgte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Lynparza.
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
German: In der Placebo-Gruppe setzten 8,1 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 1,6 % über ≥5 Jahre.
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 8,1% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 1,6% durante ≥5 años.
German: Die Inzidenz von Unterbrechungen, Reduktionen oder Beendigungen der Dosierung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses betrug 45,1 %, 25,1 % bzw. 10,8 %.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones, suspensiones de la dosis debido a un acontecimiento adverso fue 45,1%, 25,1% y 10,8%, respectivamente.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkung Anämie betrug 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3).
Spanish: La incidencia de la reacción adversa de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado≥3: 7,4%).
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Spanish: Tampoco se recomienda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Lynparza, ya que es un inhibidor del CYP3A.
German: Die Patientinnen der Studie wurden mit einem Median von 40 Tagen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Chemotherapie randomisiert.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en el estudio una mediana de 40 días después de completar su quimioterapia final de platino.
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Spanish: • por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
German: Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar.
Spanish: Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor.
German: bd zweimal täglich; PFS: Progressionsfreies Überleben
Spanish: bd: dos veces al día; PFS: Supervivencia Libre de Progresión
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Spanish: • alcaloides ergotamínicos - utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza
German: Neu diagnostiziertes metastasiertes Mammakarzinom (%) Hormonrezeptor-Status (%) HR+
Spanish: Estado de receptores hormonales (%) HR+
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patienten) keine signifikanten Kovariaten.
Spanish: En los análisis de PK poblaciones, la edad de la paciente, el género, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
German: Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Spanish: Lynparza es una cápsula dura, blanca, opaca, marcada con "OLAPARIB 50 mg" y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
German: In dieser Studie wurden 391 Patientinnen 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [2 x 150 mg Tabletten] zweimal täglich) oder Placebo.
Spanish: En este estudio 391 pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 comprimidos x150 mg] dos veces al día) o placebo.
German: Lynparza kann Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) ohne Anpassung der Dosierung gegeben werden.
Spanish: Lynparza se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) sin ajuste de dosis.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patientinnen, die nach 24 bzw. 36 Monaten progressionsfrei waren, 74 % bzw. 60 % für Olaparib versus 35 % bzw. 27 % für Placebo; die mediane Follow-up-Zeit betrug sowohl für den Olaparib- als auch für den Placebo-Arm 41 Monate.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que quedaron libres de progresión a los 24 y 36 meses fueron 74% y 60% para olaparib frente a 35% y 27% para placebo; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 41 meses para ambos brazos de olaparib y placebo.
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patientinnen) keine signifikanten Kovariaten.
Spanish: En los análisis de PK poblacionales, la edad de la paciente, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
German: Wenn funktionelle BRCA1- oder 2-Gene fehlen, können DNA-DSBs nicht durch HRR repariert werden.
Spanish: En ausencia de BRCA1 ó 2 funcionales, las DSB del ADN no se pueden reparar mediante la HRR.
German: Im Olaparib-Arm sprachen 8 % der Patienten mit messbarer Erkrankung vollständig an versus 1,5 % der Patienten des Vergleichsarms; 74/167 (44 %) der Patienten im Olaparib-Arm sprachen partiell an versus 14/66 (21 %) Patienten des Chemotherapie-Arms.
Spanish: En el brazo de olaparib el 8% de los pacientes con enfermedad medible tuvo respuesta completa frente al 1,5% en el brazo comparador; 74/167 (44%) de los pacientes en el brazo de olaparib tuvo respuesta parcial frente a 14/66 (21%) en el brazo de quimioterapia.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL BLÍSTERS O TIRAS
German: 95%-KI
Spanish: IC 95%
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios del tiempo hasta la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) y el tiempo hasta la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST-una aproximación de PFS2).