FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Italian: Circa mezz'ora prima di ciascuna infusione, il paziente deve assumere paracetamolo e un antistaminico per ridurre le reazioni all'infusione di Provenge.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Provenge, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Provenge, vedere il foglio illustrativo.
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Italian: La proteina di fusione è costituita da fosfatasi acida prostatica (PAP), una molecola presente nella maggior parte delle cellule del carcinoma prostatico, legata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), una molecola che attiva le cellule immunitarie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Italian: Quali sono i rischi associati a Provenge?
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Italian: Fornirà inoltre delle schede su cui i pazienti potranno registrare le date programmate per la leucoaferesi e per l'infusione.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Provenge sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Provenge (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono brividi, affaticamento, piressia (febbre), nausea, artralgia (dolore articolare), mal di testa e vomito.
French: Provenge est disponible sous la forme d'une dispersion liquide pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Provenge è disponibile come dispersione liquida per infusione (iniezione goccia a goccia) in una vena.
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Italian: Provenge è un medicinale antitumorale preparato specificatamente per ciascun paziente utilizzando le sue cellule immunitarie (cellule che formano il sistema di difesa naturale dell'organismo).
French: Ce type de cancer de la prostate est appelé cancer de protate métastatique résistant à la castration.
Italian: Questo tipo di carcinoma della prostata è detto "carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione".
French: Ces cellules sont ensuite mélangées hors du corps du patient avec une «protéine de fusion», qui est absorbée par les cellules.
Italian: Dopo il prelievo queste cellule vengono miscelate al di fuori dell'organismo del paziente con una "proteina di fusione", estratta dalle cellule stesse.
French: Provenge est une immunothérapie, un traitement qui stimule le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
Italian: Provenge è un'immunoterapia, ossia un medicinale che stimola il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Provenge?
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Italian: Tre giorni prima della infusione deve essere condotta una procedura denominata leucoaferesi allo scopo di raccogliere le cellule immunitarie dal sangue del paziente e di trasmetterle a uno stabilimento dove verrà preparato il medicinale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Provenge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti che non riferiscono sintomi o che riferiscono soltanto pochi sintomi.
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Italian: Quando le cellule immunitarie vengono nuovamente somministrate al paziente per infusione, esse stimolano contro le PAP una risposta immunitaria tale per cui il sistema immunitario aggredisce e uccide le cellule tumorali perché contengono questa proteina.
French: Les effets indésirables graves observés sous Provenge sont des réactions aiguës graves à la perfusion, une infection grave (sepsis sur cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'alimentation en sang du cerveau).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Provenge comprendono reazioni acute all'infusione, infezione grave (sepsi da catetere e batteriemia stafilococcica), attacco cardiaco ed eventi cerebrovascolari (legati all'afflusso di sangue al cervello).
French: Comment Provenge est-il utilisé?
Italian: Come si usa Provenge?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Provenge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Provenge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Italian: Provenge è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: Nel confronto con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) Provenge ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva (la durata media di vita) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
French: Le texte était valable à ce moment-là.
Italian: Tale testo era valido a quel tempo.
French: Une interaction peut survenir avec :
Italian: Una interazione potrebbe verificarsi con:
French: Il est donc possible que la présente information sur le produit ne corresponde pas au texte actuel.
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
French: La dose habituelle est :
Italian: La dose abituale è:
French: Ceci est très rare.
Italian: Questa evenienza è molto rara.
French: 2 ans.
Italian: Due anni.
French: Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction).
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
French: Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
French: La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Italian: La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
French: 3 ans.
Italian: Tre anni.
French: Certains patients ont eu :
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato:
French: AUTRES (Les jours de la semaine seront imprimés de façon abrégée)
Italian: ALTRO (i giorni della settimana saranno stampati sul blister in forma abbreviata).
French: Toutes les indications : La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
French: Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
French: Cette différence est principalement due au poids.
Italian: Questa differenza dipende prevalentemente dal peso corporeo.
French: - Problèmes cardiaques.
Italian: • ha problemi al cuore.
French: Les informations recueillies à ce jour n'indiquent pas d'augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse.
Italian: Le informazioni ad oggi raccolte non indicano che vi sia un aumentato rischio quando viene assunto durante la gravidanza.
French: Grèce : Ladose
Italian: Grecia: Ladose
French: L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
French: Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.
French: Administration orale.
Italian: Per somministrazione orale.
French: Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
French: Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
French: • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
French: Évaluation clinique de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
French: Ne mâcher pas les gélules.
Italian: Non mastichi le capsule.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROZAC ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
French: Formule 2:
Italian: Formulazione 2:
French: Études toxicologiques :
Italian: Studi tossicologici:
French: La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration.
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
French: Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
French: La signification de ces données chez l'homme est inconnue.
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du saccharose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
French: La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.
Italian: La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
French: La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après traitement par fluoxétine.
Italian: La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au médicament.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
French: Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente.
French: Remarque: la présente information sur le produit correspond à celle qui a été annexée à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, et relative aux médicaments contenant de la fluoxétine.
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
French: Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.
Italian: Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
French: Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
French: Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.
Italian: Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
French: L'analyse stratifiée par âge chez les enfants et les adolescents n'a identifié aucune différence entre ces deux groupes en termes d'importance de l'effet.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
French: Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
French: Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement.
Italian: Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia.
French: QUESTIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
French: En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines.
Italian: Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane.
French: Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l'État membre de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
French: Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour).
Italian: Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/kg al giorno).
French: La pertinence clinique de cette donnée n'a pas été établie.
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
French: Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
French: Le TAMM doit effectuer les études suivantes et transmettre les résultats à l'EMR :
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
French: Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Italian: Corpo in toto - brividi, sensibilità alla luce del sole, perdita di peso.
French: Acide benzoïque,
Italian: Acido benzoico
French: En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d'inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
Italian: In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
French: QUESTIONS RELATIVES À L'EFFICACITÉ
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux), doivent être alertés sur la nécessitéde surveiller l'apparition de tels événements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.
Italian: I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.
French: Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Italian: Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
French: Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista.
French: Toutefois, ces études ne permettent pas de conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
French: Considérant que,
Italian: Considerato che:
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), anche quelli senza prescrizione medica.
French: Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.
Italian: In generale, l'efficacia della fluoxetina è stata modesta.
French: Afin de garantir une restriction de traitement aux patients similaires à ceux inclus dans l'étude, l'indication a été limitée aux patients n'ayant pas répondu à plusieurs sessions de psychothérapie et devant être traités conjointement par psychothérapie.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
French: Belgique, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni : Prozac Allemagne : Fluctin
Italian: Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Germania: Fluctin
French: La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique.
Italian: La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
French: Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.
Italian: Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
French: La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
Italian: La fluoxetina viene escreta nel latte materno.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Italian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
French: En conclusion, certaines inquiétudes liées à la croissance, au développement de la puberté, à un comportement hostile et suicidaire chez les enfants et les adolescents traités par fluoxétine demeurent.
Italian: In conclusione, permangono alcune preoccupazioni in rapporto a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina.
French: Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.
Italian: Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique.
Italian: Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica.
French: De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.
Italian: Inoltre, negli adulti giovani c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.
French: Pour plus d'information, lire la notice.
Italian: Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser les effets sur des comportements émotionnels spécifiés.
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare gli effetti su comportamenti emotivi specificati.