FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Croatian: Uzimanje više lijeka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških, ki so uporabljali peroralni sildenafil.
Croatian: Ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcije lijekova provedena su u zdravih odraslih muških ispitanika uz primjenu peroralnog oblika sildenafila.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE/KUTIJA
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.
Slovenian: Za natančno odmerjanje mora biti zgornji rob bata poravnan z ustrezno oznako na peroralni odmerni brizgi (slika 8).
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, gornji rub klipa treba biti poravnat s odgovarajućom oznakom na štrcaljki za usta (slika 8).
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
Croatian: • Informaciju o tome da se mora uspostaviti Program farmakovigilancijskog praćenja s obzirom na potencijalni rizik od klinički značajne hipotenzije i pridruženih joj tegoba, uz korištenje Obrasca za prikupljanje podataka
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek.
Croatian: Revatio može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revatio:
Croatian: Nemojte uzimati Revatio:
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Croatian: Ti se zaključci temelje samo na farmakokinetičkim podacima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Revatio izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml oralne suspenzije sadrži 250 mg sorbitola.
Slovenian: Izdelovalec: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Croatian: Proizvođač: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je za liječenje odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s plućnom arterijskom hipertenzijom kojima je trenutno propisan peroralni oblik lijeka Revatio, a koji privremeno nisu u stanju uzimati peroralnu terapiju, ali su inače klinički i hemodinamički stabilni.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
Croatian: Štrcaljku morate oprati nakon svake uporabe.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za intravensko uporabo v bolusni injekciji.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je samo za intravensku primjenu u obliku bolusne injekcije.
Slovenian: Sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida (npr. z amilnitritom) ali nitrati v kakršnikoli obliki zaradi hipotenzivnih učinkov nitratov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V proučevani populaciji niso odkrili dokazov o ugodnem kliničnem učinku kombinacije zdravil.
Croatian: U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Croatian: Ispitanici (38% muškog i 62% ženskog spola) su imali tjelesnu težinu  8 kg, a imali su primarnu plućnu hipertenziju (PPH) [33%] ili PAH kao posljedicu prirođene bolesti srca [sistemsko-plućni spoj u 37%, a kirurški zahvat u 30% slučajeva].
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali hemodinamsko spremljanje, ocenjevanje simptomov, funkcijski razred po SZO, spremembe osnovnega zdravljenja in meritve, povezane s kakovostjo življenja.
Croatian: Sekundarni ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će liječenje trajati i koliko intravenskih injekcija lijeka Revatio ćete primiti svakoga dana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Croatian: Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Slovenian: Usmerite konico peroralne odmerne brizge proti notranji strani lica.
Croatian: Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.
Slovenian: Kliničnih podatkov o intravenski uporabi sildenafila pri klinično ali hemodinamsko nestabilnih bolnikih ni.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Croatian: Nakon rekonstitucije, boca sadrži 112 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Slovenian: Vedno dodajte skupno 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 90 ml (3 x 30 ml) vode bez obzira na dozu koju uzimate. (slika 3)
Slovenian: Sildenafil torej zvišuje raven cGMP v gladkih mišičnih celicah pljučnega ožilja in tako povzroči njihovo sprostitev.
Croatian: Sildenafil, stoga, povećava koncentracije cGMP-a u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila u plućima, što dovodi do njihova opuštanja.
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Revatio je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Glavni namen raziskave je bil oceniti učinkovitost 16 tednov trajajočega zdravljenja s peroralno uporabljanim sildenafilom pri pediatričnih preiskovancih za izboljšanje zmožnosti prenašanja napora, kot se jo meri s preskusom srčnopljučne obremenitve (CPET - cardiopulmonary exercise test) pri bolnikih, ki so bili glede na razvoj sposobni opravljati ta preskus (n = 115).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčanoplućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca razine N-dezmetil metabolita u plazmi nakon intravenske primjene značajno niže od onih opaženih nakon peroralne primjene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Revatio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Prašak: Čuvati na temperaturi do 30°C.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revatio u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29 %, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11 %).
Croatian: Kada se sildenafil uzima s hranom, brzina apsorpcije se smanjuje, uz srednju vrijednost odgode Tmax za 60 minuta i prosječno smanjenje Cmax za 29%; međutim, nema značajnog utjecaja na stupanj apsorpcije (AUC smanjen za 11%).
Slovenian: Priporočljivo je, da farmacevt peroralno suspenzijo zdravila Revatio pripravi pred izdajo bolniku.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi Revatio oralnu suspenziju prije nego što je izda bolesniku.
Slovenian: Po tem datumu neuporabljeno peroralno suspenzijo zavrzite ali jo vrnite vašemu farmacevtu.
Croatian: Nakon tog datuma neupotrijebljenu oralnu suspenziju treba baciti ili vratiti ljekarniku.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Slovenian: Morebiti bo potrebna prilagoditev odmerka sildenafila med sočasno uporabo z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu sildenafila kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico.
Croatian: Odmjerite 30 ml vode tako da odmjernu čašicu (priloženu u kutiji lijeka) napunite do oznake, a zatim ulijete vodu u bocu.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Croatian: Ljekarnik Vam treba objasniti kako ćete odmjeriti dozu lijeka pomoću dozirne štrcaljke za usta priložene u pakiranju.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje laktozo
Croatian: Revatio sadrži laktozu
Slovenian: Za priporočeni odmerek 10 mg je potrebno odmeriti volumen 12,5 ml in ga injicirati kot intravensko bolusno injekcijo.
Croatian: Za preporučenu dozu od 10 mg potreban je volumen od 12,5 ml, koji se primjenjuje u obliku intravenske bolusne injekcije.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
Croatian: Oralna suspenzija se prije uporabe mora snažno tresti najmanje 10sekundi.
Slovenian: Celotni telesni očistek sildenafila je 41 l/h in razpolovni čas terminalne faze je od 3 do 5 ur.
Croatian: Ukupan klirens sildenafila iz tijela iznosi 41 l/h, uz posljedični poluvijek u terminalnoj fazi od 3 do 5 sati.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
Croatian: Ponovno skinite zatvarač i utisnite nastavak za bocu u grlo boce.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Slovenian: Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.
Croatian: Ako prašak nije pripremljen, morate pripremiti oralnu suspenziju prema uputama u nastavku.
Slovenian: 175 vključenih bolnikov (63 %) je imelo diagnosticirano primarno pljučno hipertenzijo, 84 (30 %) PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in 18 (7 %) PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib.
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Croatian: Procijenjena razlika između srednje doze sildenafila i placeba iznosila je 11,33% (95% CI: 1,72 do 20,94) (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: V teh študijskih populacijah so opazili povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka v ležečem položaju za 7/7 mmHg, 9/5 mmHg oz. 8/4 mmHg ter dodatno znižanje krvnega tlaka v stoječem položaju za 6/6 mmHg, 11/4 mmHg in 4/5 mmHg.
Croatian: U populacijama bolesnika u ta tri ispitivanja zabilježena je srednja vrijednost dodatnog sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, odnosno 8/4 mmHg te srednja vrijednost dodatnog sniženja krvnog tlaka u stojećem položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, odnosno 4/5 mmHg.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjivati dozu tijekom nekoliko dana prije nego što Vam potpuno prestane davati lijek.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš farmacevt rekonstituira (pripravi) peroralno suspenzijo, preden vam jo izroči.
Croatian: Preporučuje se da Vaš ljekarnik pripremi (pomiješa) oralnu suspenziju prije nego što Vam izda lijek.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Revatio umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja naj bi bil pri intravenskem sildenafilu po pričakovanjih manjši, ker so medsebojna delovanja pri peroralnem sildenafilu vsaj deloma posledica presnove prvega prehoda po peroralni uporabi.
Croatian: Očekuje se da će kod intravenske primjene sildenafila opseg interakcija biti manji jer su interakcije kod peroralne primjene barem djelomično posljedica učinaka metabolizma prvog prolaza kroz jetru.
Slovenian: Varnost sildenafila ni raziskana pri bolnikih z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice, npr. pri retinitis pigmentosa (manjši del teh bolnikov ima genetsko motnjo mrežničnih fosfodiesteraz), zato uporaba sildenafila pri njih ni priporočljiva.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza), te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Slovenian: Po rekonstituciji iz praška nastane bela peroralna suspenzija z okusom grozdja.
Croatian: Nakon pripreme, iz praška nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se Revatio primjenjivao intravenski bile su slične onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima Revatio tableta.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Revatio se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.
Croatian: Revatio otopina za injekciju predstavlja zamjenski oblik lijeka Revatio za bolesnike koji privremeno ne mogu uzimati Revatio tablete.
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Croatian: Polako izvlačite klip štrcaljke za usta do oznake koja označava Vašu dozu (izvlačenje 1 ml daje dozu od 10 mg, a izvlačenje 2 ml daju dozu od 20 mg).
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Revatio je potrebno odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek, in odstranite zaporko.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak i skinite zatvarač.
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6 %) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0 %).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, epizode kliničkog pogoršanja doživjela su 23 ispitanika (17,6%) u usporedbi s 8 ispitanika u skupini liječenoj sildenafilom (6,0%).
Slovenian: Riociguat: Predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Croatian: Riociguat: Neklinička ispitivanja su pokazala dodatan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodila za bolnika.
Croatian: Za detaljnije upute za uporabu, pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili deležni nikakršnega posebnega zdravljenja PAH, uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev med študijo ni bila dovoljena, prav tako pa ni bila dovoljena sočasna uporaba arginina, nitratov, antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in močnih zaviralcev CYP450 3A4.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali terapiju specifičnu za PAH, a u ispitivanju nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina i antagonista endotelinskih receptora kao ni uzimanje nadomjestaka arginina, nitrata, alfa-blokatora i jakih inhibitora izoenzima CYP3A4 citokroma P450.
Slovenian: Sildenafil je močan in selektiven zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan v intravenski bolusni injekciji (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Preporučena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan, a primjenjuje se u obliku intravenske bolusne injekcije (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml, koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Slovenian: Zdravilo Revatio za intravensko injiciranje boste dobili namesto tablet zdravila Revatio.
Croatian: Intravenske injekcije lijeka Revatio ćete primati umjesto Revatio tableta.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila je treba natančno nadzirati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo močne induktorje CYP3A4, npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževko ali rifampicin.
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju jake induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Croatian: U inicijalnom su ispitivanju lijekom Revatio liječena ukupno 134 bolesnika te je praćeno njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Slovenian: Na steklenico namestite zaporko.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio Kako jemati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Revatio Kako primjenjivati Revatio Moguće nuspojave
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev seznanjeni, kako lahko zdravilo Revatio nanje vpliva.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Revatio na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Slovenian: Zabeležen je bil en resen neželen učinek pri preiskovancu s hudo ishemično kardiomiopatijo, ki je doživel fibrilacijo prekatov in smrt 6 dni po študijskem zdravilu.
Croatian: Zabilježena je jedna ozbiljna nuspojava u ispitanika s teškom ishemijskom kardiomiopatijom, u kojeg je 6 dana nakon ispitivanja došlo do ventrikularne fibrilacije te je nastupila smrt.
Slovenian: Zdravilo Revatio prašek za peroralno suspenzijo je le za peroralno uporabo.
Croatian: Revatio prašak za oralnu suspenziju namijenjen je samo za peroralnu primjenu.
Slovenian: Učinek je bil ocenjen kot nepovezan s študijskim zdravilom.
Croatian: Ocijenjeno je da taj događaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Slovenian: Kombinacija z najmočnejšimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kombinacija s najjačim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Med bolniki s PAH so bili takšni s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (212/267, 79 %) in takšni s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva (55/267, 21 %).
Croatian: Obuhvaćeni su bili bolesnici s primarnom plućnom arterijskom hipertenzijom (212/267, 79%) i PAH-om povezanim s bolesti vezivnog tkiva (55/267, 21%).
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Revatio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Revatio Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Croatian: Ispitanici na aktivnoj terapiji sildenafilom nastavili su s istim režimom liječenja, dok su oni koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju bili ponovno randomizirani na liječenje sildenafilom.