FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte
Portuguese: Os dados demográficos e as características no nível basal estão resumidos
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Italian: I soggetti con malattia renale in fase terminale che richiedono emodialisi, hanno avuto un aumento del 27% dell'AUC di daclatasvir ed un aumento del 20% dell'AUC di daclatasvir non legato rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Indivíduos com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise obtiveram um aumento de 27% na AUC de daclatasvir e um aumento de 20% na AUC de daclatasvir livre em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di daclatasvir in pazienti pediatrici non è stata valutata.
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir em doentes pediátricos não foi avaliada.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Italian: Totale N=78
Portuguese: Total N=78
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Daklinza in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Daklinza em associação com sofosbuvir (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Italian: Con alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Daklinza.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,0010,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da replicação dos genótipos 1a e 1b do VHC em ensaios de replicação celulares com valores de concentração efetiva (redução 50 %, CE50) de 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, respetivamente, dependendo do método de ensaio.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato capogiro, difficoltà di concentrazione e problemi della vista quando hanno assunto Daklinza con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C. Se manifesta uno qualsiasi di questi eventi avversi, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.
Portuguese: Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo.
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di daclatasvir sono state valutate in soggetti adulti sani ed in pazienti con HCV cronica.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de daclatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com VHC crónica.
Italian: SVR12
Portuguese: RVS12
Italian: A causa della mancanza di dati, la somministrazione concomitante di Daklinza ed etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
Italian: Inibitori potenti di CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di daclatasvir.
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar os níveis plasmáticos de daclatasvir.
Italian: Tutti i 44 pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) erano naïve al trattamento.
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Italian: Tutti Genotipo 2 N=26
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Italian: e se ne ricorda 20 ore o più oltre l'orario a cui normalmente prende Daklinza, aspetti e assuma la dose successiva all'orario usuale.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA
Italian: Il tasso di SVR12 è ridotto nei pazienti infetti da genotipo 3 con tale RAV (nella pratica come recidiva dopo risposta a fine trattamento), specialmente nei pazienti con cirrosi.
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
Italian: Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Italian: L'impatto delle RAVs di NS5A al basale sui tassi di cura dell'infezione da genotipo 4 non è chiaro.
Portuguese: O impacto das VARs NS5A no nível basal na taxa de cura em situações de infeção pelo genótipo 4, não é evidente.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza riduzione dei globuli rossi (anemia)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in cinque studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3, e ALLY-3C).
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em cinco estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 e ALLY-3C).
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per 12 settimane e sono stati monitorati per 24 settimane dopo il trattamento.
Portuguese: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia, sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, e ribavirina (600 mg na dose inicial) durante 12 semenas e foram monitorizados durante 24 semanas após tratamento.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
Italian: I tassi di SVR12 sono stati più alti per i pazienti con genotipo IL-28B CC rispetto a quelli con genotipi non-CC, e per i pazienti con HCV RNA al basale inferiore a 800.000 UI/mL, ma consistentemente più alti nei pazienti trattati con daclatasvir rispetto a quelli trattati con placebo in tutti i sottogruppi.
Portuguese: As taxas RVS12 foram maiores para doentes com genótipo IL-28B CC do que para os com genótipos não CC e para doentes com valor de base de ARN VHC inferior a 800.000 UI/ml, mas consistentemente maiores nos doentes tratados com daclatasvir do que nos doentes tratados com placebo, em todos os subgrupos.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Italian: La durata del trattamento è stata 12 settimane per 82 pazienti con HCV genotipo 1 naïve al trattamento, e 24 settimane per tutti gli altri pazienti dello studio.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para 82 doentes com VHC genótipo 1 não tratados previamente, e de 24 semanas para todos os outros doentes no estudo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
Italian: Per HCV genotipo 1, i tassi di SVR12 sono stati 64% (54% per 1a; 84% per 1b) per i pazienti trattati con daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% per i pazienti trattati con placebo + pegIFN/RBV.
Portuguese: Para VHC genótipo 1, taxas RVS12 foram 64% (54% para 1a; 84% para 1b) para doentes tratados com daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% para doentes tratados com placebo + pegIFN/RBV.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Daklinza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza può alterare la concentrazione di altri medicinali, e altri medicinali possono alterare la concentrazione di daclatasvir.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha ridotto Cmax e AUC di daclatasvir rispettivamente del 28% e del 23% rispetto ad un'assunzione a stomaco vuoto.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
Italian: Inoltre alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo in cui Daklinza agisce.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
Italian: Nei ratti maschi, gli effetti sugli endpoint riproduttivi si sono limitati ad una riduzione del peso della prostata/della vescicola seminale e ad un minimo aumento degli spermatozoi dismorfici alla dose di 200 mg/kg/die; tuttavia, questi risultati non hanno avuto un effetto negativo sulla fertilità o sul numero di feti vitali generati.
Portuguese: Em ratos macho, os efeitos nos objetivos de reprodução limitaram-se a uma redução dos pesos da próstata/vesícula seminal e aumento mínimo de esperma dismórfico com 200 mg/kg/dia; contudo, nenhuma das observações afetou de forma adversa a fertilidade ou o número de descendentes viáveis.
Italian: I valori di EC50 di daclatasvir nel sistema di repliconi sono stati 0,003-1,25 nM per i genotipi 3a, 4a, 5a e 6a, di 0,034-19 nM per il genotipo 2a e di 0,020 nM per il virus infettante con genotipo 2a (JFH-1).
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Italian: Regime e durata
Portuguese: Tratamento e duração
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di nessuno dei medicinali quando Daklinza è somministrato insieme a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de nenhum dos medicamentos quando Daklinza é coadministrado com ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil.
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 95% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal genotipo IL28B.
Portuguese: A resposta foi rápida (a carga viral à semana 4 mostrou que mais de 95% dos doentes responderam à terapêutica) e não foi influenciada pelo genótipo IL26B.
Italian: Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir.
Portuguese: Daklinza contém a substância ativa daclatasvir.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Italian: Tutti e 3 i pazienti co-infettati da HCV/HIV hanno raggiunto la SVR12.
Portuguese: Os 3 doentes coinfetados por VHC/HIV atingiram o RVS12.
Italian: I valori di HCV RNA nello studio ALLY-3C (AI444379) sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versione 2.0), con un LLOQ di 15 IU/mL.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no estudo ALLY-3C (AI444379) foram medidos por meio do teste de VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (versão 2.0) da Roche, com um LLOQ de 15 IU/ml.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Daklinza e sofosbuvir em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Italian: I repliconi di HCV che esprimono le sostituzioni di resistenza associate a daclatasvir sono rimasti pienamente sensibili ad interferone alfa e ad altri agenti anti-HCV con meccanismi d'azione diversi, quali inibitori della proteasi NS3 e inibitori (nucleosidici e non-nucleosidici) della polimerasi NS5B.
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam substituições de resistência associadas ao daclatasvir permaneceram completamente sensíveis ao interferão alfa e a outros agentes anti VHC com diferentes mecanismos de ação, tais como inibidores da protease NS3 e da polimerase NS5B (nucleósidos e não nucleósidos).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A, pontuação 5-6), moderado (Child-Pugh B, pontuação 7-9) ou grave (Child-Pugh C, pontuação ≥10) (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus hepatite B)
Italian: Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para sobredosagem com daclatasvir.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA).
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com antivíricos de ação direta (AAD).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che, se dimenticano di assumere una dose di Daklinza, devono assumerla appena possibile entro 20 ore dall'orario previsto.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Daklinza, modificando i livelli di Daklinza nell'organismo.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Daklinza e afetar os níveis de Daklinza no seu corpo.
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
Portuguese: Resistências emergentes associadas a substituições demonstraram persistir por 3 anos após tratamento e para além do tratamento com terapêuticas baseadas em daclatasvir.
Italian: Tra i 167 pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 126 erano naïve al trattamento e 41 avevano fallito precedente terapia con un regime contenente un PI (boceprevir o telaprevir).
Portuguese: Dos 167 doentes com infeção pelo VHC genótipo 1, 126 não tinham sido previamente tratados e 41 tinham falência em terapia prévia num regime com IP (boceprevir ou telaprevir).
Italian: SVR12 è stata raggiunta dall'83% (50/60) dei pazienti nella coorte con cirrosi, con una differenza marcata tra i pazienti con Child-Pugh A o B (92-94%) rispetto a quelli con Child-Pugh C e dal 94% dei pazienti della coorte post trapianto di fegato (Tabella 9).
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Italian: Dati post-trattamento mancanti
Portuguese: Ausência de dados póstratamento
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 14.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 14.
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 97% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal sottotipo HCV (1a/1b), dal genotipo IL28B o dall'uso di ribavirina.
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Italian: In una coorte la maggior parte dei pazienti sono stati trattati con daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
Portuguese: Numa coorte, a maioria dos doentes foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas.
Italian: Per l'attività virologica e clinica genotipo-specifica, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Italian: Ritrattamento con daclatasvir
Portuguese: Retratamento com daclatasvir
Italian: Per i regimi raccomandati verso differenti genotipi HCV, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Relativamente aos regimes recomendados com diferentes genótipos VHC, ver secção 4.2.
Italian: Tabella 8: Caratteristiche demografiche e della malattia principale nello studio ALLY-1 Coorte con cirrosi N = 60
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
Italian: Erano eleggibili all'arruolamento i pazienti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6, inclusi i pazienti con cirrosi compensata (Child-Pugh A).
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do VHC eram elegíveis para inclusão, incluindo doentes com cirrose compensada (Child-Pugh A).
Italian: La dose di daclatasvir era 60 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose per l'uso concomitante di antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A dose de daclatasvir foi 60 mg uma vez por dia, com ajustes posológicos para utilização antirretroviral concomitante (ver secção 4.5).
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Portuguese: Atividade antiviral em cultura celular
Italian: I dati ottenuti dai programmi di uso compassionevole che includevano pazienti con infezione da genotipo 3 e cirrosi, supportano l'uso di Daklinza + sofosbuvir per 24 settimane in questi pazienti.
Portuguese: Dados de programas de uso compassivo incluíram doentes com infeção pelo genótipo 3 e cirrose, sustentam a utilização, nestes doentes, de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas.
Italian: Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Portuguese: Para atividade específica de genótipo VHC, ver secções 4.4 e 5.1.
Italian: - Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)
Portuguese: - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Italian: I pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1 che avevano ricevuto 12 settimane di trattamento hanno avuto una risposta simile a quelli trattati per 24 settimane (Tabella 6).
Portuguese: Os doentes não tratados previamente com VHC genótipo 1 que receberam 12 semanas de tratamento tiveram uma resposta semelhante aos tratados durante 24 semanas (tabela 6).