FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Bulgarian: Активните вещества в Harvoni, ледипасвир и софосбувир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза“, а ледипасвир въздейства върху протеина, наречен „NS5A“.
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Резултатите при 100 пациенти на възраст от 12 до 18 години (всичките с генотип 1 на хепатит С) показват, че при 98 % от тях няма признаци на вируса 12 седмици след края на лечението.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно в Европейския съюз.
English: The Agency considered that treatment with
Bulgarian: В него се разяснява как
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
English: 2.5 mg Solution for injection
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: Спринцовка (стъкло)
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Bulgarian: 18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: It was to be available as white tablets.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Bulgarian: загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ibandronic Acid Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Bulgarian: Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Bulgarian: Поради това опаковките от 100 g следва да се изтеглят от всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Bulgarian: Тъй като максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба), ПРУ трябва да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Bulgarian: Максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба).
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
English: EU number Invented name
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
English: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
English: Oral use blister (PVC/alu)
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
English: 250 mg Capsule, hard
Bulgarian: 250 mg
English: capsules
Bulgarian: 100 капсули
English: EU/1/04/289/001
Bulgarian: EU/1/04/289/001 Angiox
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Bulgarian: 250 mg
English: Angiox
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: 10 vials
Bulgarian: 10 флакона н т с о е а
English: Medicinal product no longer authorised
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet“.
English: See section “Operations and X-rays”.
Bulgarian: Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки“.
English: This happens more often in people with kidney problems.
Bulgarian: Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Vokanamet за няколко дни, преди и след операцията.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Bulgarian: Операции и рентгенови снимки Информирайте Вашия лекар, че приемате Vokanamet, ако Ви предстои:
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на големи количества алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, когато приемате това лекарство.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Дехидратация”.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Bulgarian: Ще Ви се наложи да спрете приема на Vokanamet преди или по време на рентгеновата снимка и два или повече дни след това.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Bulgarian: най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с eGFR (креатининов клирънс) на долната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Bulgarian: Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции“ и точка 4.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако сте гладни, имате недохранване, или чернодробни проблеми.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Bulgarian: йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
English: What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Bulgarian: твърде много млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са настъпили основно при диабетици със значима бъбречна недостатъчност.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно сътояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
English: • if you have kidney or liver problems
Bulgarian: ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от образуване и натрупване на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), ако сте приели прекалено много алкохол.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Bulgarian: операция под обща, спинална или перидурална упойка.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено рН на кръвта, плазмени нива на лактата над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2,
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците и натрупването на метформин може да ускори лактатната ацидоза, eGFR или креатининовия клирънс трябва да се изследват преди започване на лечението и редовно след това:
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Bulgarian: Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), дължащ се на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от ацидозна диспнея, коремна болка, хипотермия и кома.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Bulgarian: рентгенова снимка, при която ще Ви инжектират контрастно вещество.
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Bulgarian: Повишенията в уринната екскреция на глюкоза с канглифозин могат да дадат фалшиви ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (l,5-AG) и да направят измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Bulgarian: Лечението може да се започне отново не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през устата и само ако е установена нормална бъбречна функция.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да бъде причинена от прекомерен прием на алкохол или продължително гладуване.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене, или повръщане)
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Лактатната ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Bulgarian: Ето защо, приемът на Vokanamet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не бъде подновяван до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е оценена отново и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.4).
English: ● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Bulgarian: Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Bulgarian: Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други свързани рискови фактори, като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и други състояния, свързани с хипоксия.
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min), поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: ● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Bulgarian: при пациенти на максимално поносимите за тях дози метформин заедно с други антихипергликемични лекарствени продукти, включително инсулин, когато не се постига задоволителен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни при различни допълнителни терапии)
English: ● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Bulgarian: посредством намаляване продукцията на глюкоза в черния дроб, чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на канаглифлозин (вж. точка 4.4).
English: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.