FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet:
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky:
Finnish: Vorikonatsolin ja muiden kuin yllä mainittujen ja kohdassa 6.2 kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Finnish: (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem VFEND)
Finnish: Elossa päivänä 180
Czech: Přežilo do dne 180
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon VFEND-hoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Finnish: • synnynnäinen tai hankittu pidentynyt QTc-aika
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Finnish: Kliinisissä hoitotutkimuksissa 705 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 164 yli 6 kuukautta.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Finnish: Pienempää annosta ja/tai vorikonatsolin ja flukonatsolin annostiheyttä, jotka poistaisivat tämän vaikutuksen, ei ole selvitetty.
Czech: Snížení dávky a/nebo frekvence podávání vorikonazolu a flukonazolu, kterými by se tento účinek eliminoval, nebyly stanoveny.
Finnish: 6a Käännä infuusiopussia.
Czech: 6a Překlopte infuzní vak.
Finnish: Lisää kaksi mittamukillista vettä niin, että kokonaismäärä on 46 ml.
Czech: Přidejte 2 odměrky vody k získání celkového objemu 46 ml.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Czech: Toto postižení zraku bylo přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
Finnish: Merkitse käyttövalmiin suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin (käyttövalmiin suspension kestoaika on 14 vuorokautta).
Czech: Napište datum použitelnosti naředěné suspenze na štítek lahvičky (použitelnost naředěné suspenze je 14 dnů).
Finnish: Infuusiopussiin ei saa viedä muita aineita.
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-infektiot Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Finnish: Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Czech: Přípravek obsahuje sacharózu.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Finnish: • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
Czech: • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Czech: Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Czech: • Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava sekä lapsilla että aikuisilla.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Finnish: Primaari päätepiste oli osoitetun tai todennäköisen IFI:n esiintymistiheys ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: 7b Kun potilaan infuusio on aloitettu, älä puristele pussin osia käsin, koska tämä voi aiheuttaa häiriöitä potilaan saamaan annokseen ja aiheuttaa ilman pääsyä infuusiolinjaan.
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Finnish: Koska tällä metaboliitilla on minimaalinen antimykoottinen vaikutus, se ei vaikuta vorikonatsolin kokonaistehoon.
Czech: Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
Finnish: 5b Tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin.
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn vorikonatsoliannoksen antamisen jälkeen noin 80 % radioaktiivisuudesta on mitattavissa virtsasta toistuvan laskimoannon jälkeen ja 83 % toistuvan suun kautta annon jälkeen.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80 % radioaktivity a 83 % po opakovaném perorálním podání.
Finnish: Tämän jälkeen oli mahdollista siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon annoksella 200 mg 12 tunnin välein.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Finnish: Työnnä mäntä takaisin ruiskun sisään.
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky.
Finnish: • Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Czech: • Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Finnish: • Tämän jälkeen ruiskun voi irrottaa ja infuusiopussin sisältö sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti useita kertoja ylösalaisin.
Czech: • Poté lze odstranit stříkačku a obsahy infuzního vaku opatrně promíchat několikerým převrácením vaku.
Finnish: Käyttövalmiin suspension määrä on 75 ml, josta on käytettävissä 70 ml.
Czech: Po naředění vznikne 75 ml suspenze, z čehož je 70 ml použitelný objem.
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä180 2 (1,6 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6 %)
Finnish: Sekoita varovasti infuusiopussin sisältö.
Czech: Opatrně promíchejte obsahy infuzního vaku.
Finnish: Näön heikkeneminen oli yleensä lievää, harvoin hoidon lopettamiseen johtavaa, eikä siihen liittynyt pitkäaikaisseuraamuksia.
Czech: Postižení zraku bylo obvykle mírného rázu, vzácně vedlo k vysazení přípravku a nebylo spojováno s dlouhodobými důsledky.
Finnish: Lapset ja nuoret VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Finnish: VFEND-hoidon aikana:
Czech: Během léčby přípravkem VFEND:
Finnish: • Kun ruisku on kiinnitetty uudelleen infuusiopussin siniseen porttiin, tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin, jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
Czech: • Jakmile je stříkačka znovu připojena k modrému portu infuzního vaku, obsah stříkačky se vyprázdní do infuzního vaku a získá se finální roztok vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Czech: Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
Finnish: VFENDiä ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Finnish: VFEND-suspensio sisältää 0,54 g sakkaroosia per yksi millilitra suspensiota.
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren urea-arvo, suurentunut veren kolesteroliarvo
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Finnish: ICC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 85,7 % (6/7) ja EC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 70 % (7/10).
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Finnish: Statiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Snížení dávky statinů má být zváženo.
Finnish: Lapsipotilaiden tuloksissa havaittiin suurempaa vaihtelua potilaiden välillä verrattuna aikuisiin.
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
Finnish: Läpimurto-IFI-taso päivään 180 mennessä ja tutkimuksen primaari päätepiste, joka on onnistuminen päivänä 180 potilaille, joilla on AML ja myeloablatiivinen hoito-ohjelma esitetään alla olevassa taulukossa:
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Finnish: Kaikkiaan vorikonatsolin turvallisuusprofiili oli lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Finnish: Annosta suurennettaessa pitoisuus suurenee suhteellisesti enemmän kuin annos.
Czech: Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
Finnish: Kääntele toisiinsa kiinnitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovasti, jotta VFENDkuiva-aine liukenee kokonaan eikä konsentraatissa ole näkyviä partikkeleita (älä ravista).
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
Finnish: Jos otat enemmän suspensiota kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa suspensiotasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan.
Czech: Vezmete-li více suspenze, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaši suspenzi někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin yhdistelmää pitäisi välttää, jos mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout kombinaci vorikonazolu s rifabutinem.
Finnish: Vedä mittaruisku pois pullosta.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Finnish: Suositeltu annostus on seuraava:
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Finnish: Jos tarvitaan useampia injektiopulloja, jokainen yksittäinen injektiopullo on annettava käyttäen erillistä steriiliä natriumkloridipussia.
Czech: Pokud je vyžadováno několik lahviček, každá jednotlivá použitá lahvička se musí podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
Finnish: Erityisesti C. glabrata -lajilla flukonatsoliresistenttien isolaattien vorikonatsolin MIC-arvot ovat suhteellisesti suuremmat kuin flukonatsoliherkkien isolaattien MIC-arvot.
Czech: Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
Finnish: *Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Finnish: * Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Czech: *To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Finnish: • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, mutta jos hoitoa kuitenkin jatketaan hyöty-riskiarvion perusteella (ks. kohta 4.2), seurantatiheys voidaan harventaa kuukausittaiseksi, jos maksan toimintakokeissa ei ole muutoksia.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)
Czech: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
Finnish: Siksi Candidat pitää kaikin keinoin pyrkiä määrittelemään lajitasolla.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Finnish: Vorikonatsolia tulisi annostella varovasti potilaille, joilla on proarytmialle herkistäviä tekijöitä, kuten
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
Finnish: Vorikonatsoli (n = 248)
Czech: Vorikonazol (N=248)
Finnish: Pese mittaruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Umyjte stříkačku podle instrukcí uvedených níže.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ohimeneviä ja korjaantuvia näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, näköaistimuksen muuttumista/voimistumista ja/tai valonarkuutta.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Finnish: Hoito on aloitettava VFENDille määriteltyä kyllästysannostusta noudattaen joko laskimoon tai suun kautta, jotta 1. päivänä päästäisiin vakaata tilaa lähellä oleviin plasmapitoisuuksiin.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Finnish: Sekä lasten että aikuisten maksan toimintaa tulee seurata.
Czech: U dětí i u dospělých je třeba monitorovat jaterní funkce.
Finnish: Napsauta infuusiopussin sininen portti auki.
Czech: Otevřete modrý port infuzního vaku.
Finnish: On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
Finnish: Ylläpitoannos (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen)
Czech: Udržovací dávka (po prvních 24 hodinách)
Finnish: Näön heikkeneminen saattaa liittyä suurempiin plasmapitoisuuksiin ja/tai annoksiin.
Czech: Postižení zraku může souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Finnish: Näissä tutkimuksissa plasman keski-, maksimi- ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehon välille ei löydetty positiivista korrelaatiota, eikä tätä suhdetta ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování plazmatických hladin fenytoinu.
Finnish: EUCAST ei ole määritellyt ei-lajikohtaisia raja-arvoja vorikonatsolille.
Czech: EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Finnish: VFENDin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä180 1 (1,0 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0 %)
Finnish: Vorikonatsolin tehoa ja vaikutusta kuolleisuuteen akuutin, invasiivisen aspergilloosin hoidossa tavalliseen amfoterisiini B:hen verrattuna tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa 277:ää immuunipuutteista potilasta hoidettiin 12 viikon ajan.
Czech: Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, aistiharhat, ahdistuneisuus, unettomuus, agitaatio, sekavuustila
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Finnish: Säilytä mittaruisku ja lääke puhtaassa, turvallisessa paikassa.
Czech: Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu s lékem.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFENDiä.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku VFEND svého lékaře.
Finnish: Onnistunut hoitotulos saavutettiin 24 potilaalla (15 täydellistä ja 9 osittaista vastetta).
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Finnish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä muiden valmisteiden kanssa.
Czech: Není určeno k podání s jinými přípravky.
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa kantasolujen siirtopäivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Finnish: Vorikonatsoli n=224
Czech: Vorikonazol N = 224
Finnish: Tavanomaisissa turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Finnish: • sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Czech: • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Finnish: Jos liuoksessa näkyy partikkeleita, kääntele injektiopulloa uudestaan ja toista visuaalinen tarkastus.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
Finnish: Ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkevalmisteita.
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2 000 tutkimushenkilöä (mukaan lukien 1 603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa) ja ylimääräiset 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Oireiden vakavuudesta riippuen tulisi hoidon keskeyttämistä harkita (ks. kohta 4.8).
Czech: Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4.8).
Finnish: Jos lopetat VFENDin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VFEND
Finnish: • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek VFEND souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).