FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met encorafenib moet worden vermeden.
Hungarian: Enkorafenib kezelés során kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű használatát.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel (Adverse Drug Reactions, ADR's) (> 25%) die met encorafenib 300 werden gemeld, waren hyperkeratose, alopecie, PPES, vermoeidheid, huiduitslag, artralgie, droge huid, misselijkheid, spierpijn, hoofdpijn, braken en jeuk.
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,1 %ánál (9/217).
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Hungarian: Braftovi 75 mg kemény kapszula enkorafenib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Dutch: Encorafenib moet worden gegeven in combinatie met binimetinib.
Hungarian: Az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban kell alkalmazni.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Hungarian: 5-szörösére növeli az enkorafenib AUC és 3-4-szeresére az enkorafenib Cmax értéket.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde amylase Verhoogde lipase
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Dutch: Hyperkeratose*
Hungarian: Hyperkeratosis* Kiütés*
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Braftovi szájon át alkalmazandó.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha szoptat vagy ezt tervezi, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal oldali ventrikuláris ejekciós frakciót (LVEF) az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt,
Dutch: Drukinkt Schellak (E904) IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: Bloedcreatinine moet gecontroleerd worden zoals klinisch aangewezen en verhoging van de creatinine moet worden beheerd met wijziging of stopzetting van de dosis (zie tabel 3 in rubriek 4.2).
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten met hersenmetastasen Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van encorafenib en binimetinib bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja agyi metasztázis esetén Korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő olyan betegekről,
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Hungarian: binimetinib kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Dutch: Vaak cuSCCa Nieuw primair melanoom*
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Hungarian: Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés)
Dutch: Of
Hungarian: A
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Dutch: Daarom worden vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, geadviseerd om een aanvullende of alternatieve methode te gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Hungarian: 1 hónapig alkalmazzanak kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, például barrier típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert).
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy szabad-e gépjárművet vezetnie,
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 4
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Barnsteenzuur (E363) Crospovidon (E1202) Colloïdaal watervrij silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Dutch: De veiligheid van encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd), op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase IIIstudie (CMEK162B2301, Deel 1).
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie is gemeld wanneer encorafenib in combinatie met binimetinib wordt gebruikt.
Hungarian: LVD-t (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentettek az enkorafenib + binimetinib kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt RPED of RVO ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor advies.
Hungarian: Ha a kezelés során RPED vagy RVO alakul ki, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van encorafenib met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Dutch: • Graad 4
Hungarian: • 4. fokozat
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek a következők voltak:
Dutch: Wanneer encorafenib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Hungarian: Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Dutch: Toediening van encorafenib aan een dosis van 450 mg eenmaal daags als monotherapie wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Hungarian: • Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Dutch: Als tijdens de behandeling LVD optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis" - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
Hungarian: ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között: fejfájás, szédülés vagy gyengeség vér vagy vérrögök felköhögése véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet vér a vizeletben hasi fájdalom szokatlan hüvelyi vérzés
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 3
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Dutch: Vraag raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden waaronder ASAT- en ALAT-verhogingen werden waargenomen met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Májjal kapcsolatos rendellenes laboratóriumi értékek Enkorafenib-kezelés alkalmazásakor májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észleltek, ideértve az AST és ALT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását véglegesen abbahagyják, abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását is.
Dutch: Bovendien werden er geen klinische verschillen in blootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést az expozícióban.
Dutch: Artralgie* Myalgieg Pijn in ledemaat Rugpijn
Hungarian: Arthralgia* Myalgia g Végtagfájdalom Hátfájás
Dutch: Inhoud capsule
Hungarian: Kapszulatöltet
Dutch: Braftovi 75 mg: elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom
Hungarian: Basalsejtes carcinoma
Dutch: • Graad 2
Hungarian: • 2. fokozat
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden
Hungarian: Májjal kapcsolatos rendellenes laborértékek
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Hungarian: • Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Hungarian: 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Dutch: Erytheem*
Hungarian: Erythema*
Dutch: - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek): arcizmok gyengesége vagy bénulása hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op encorafenib Encorafenib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van binimetinib, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
Hungarian: A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Hungarian: (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
Dutch: Bloedingen, onder meer ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen optreden met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért köhög, vérrögöket, véres vagy „darált kávéra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet,
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten, en die was van Graad 3-4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 38%-ánál (104/274) észleltek hasmenést, 3,3%-uknál (9/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Dutch: Hersenbloeding werd gemeld bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Dutch: Slapeloosheid
Hungarian: Insomnia
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Hungarian: Ha a Braftovi bevétele után bármikor hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és azt vegye be.
Dutch: • Graad 3
Hungarian: • 3. fokozat
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules Braftovi 75 mg harde capsules
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula
Dutch: Onderbreking of aanpassing van de dosis deed zich voor bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Hungarian: A dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Dutch: RPED werd ook gemeld bij patiënten die werden behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél RPED-t is észleltek (lásd 4.8 pont).
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
Hungarian: BRAF-gátlókat kapó betegeknél a QT-szakasz megnyúlását észlelték.
Dutch: Basaalcelcarcinoom* Papilloma van de huid*
Hungarian: cuSCCa Basalsejtes carcinoma*
Dutch: dolutegravir - voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten - geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals diltiazem, bosentan, furosemide) - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen: amiodaron.
Hungarian: jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rozuvasztatin, atorvasztatin) depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer: a lyukaslevelű orbáncfű HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutgravir) hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek jellemzően magas vérnyomás elleni gyógyszerek (mint pl. a diltiazem, bozentán, furoszemid) szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek: amiodaron.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2019. szeptember.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt:
Hungarian: A készítmény a következőkre alkalmazható:
Dutch: De dierenarts zal bepalen of aanvullende behandeling nodig is.
Hungarian: Az állatorvos eldönti, hogy szükséges-e további kezelés.
Dutch: Meer informatie over Bravecto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Hungarian: A Bravecto-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Dutch: Bravecto heeft op 11 februari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2014. február 11-én a Bravecto az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Dutch: Het duurt maximaal 48 uur totdat de aanbrengplaats droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Hungarian: Legfeljebb 48 óráig tart, amíg az alkalmazás helye megszárad, azonban ennél hosszabb ideig marad látható.
Dutch: Aangezien demodicose door een aantal factoren wordt veroorzaakt, is het raadzaam om eventuele onderliggende ziekten te behandelen.
Hungarian: Mivel a demodikózist számos tényező okozza, tanácsos minden alapbetegséget kezelni.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Hungarian: A felhasznált pipettát azonnal meg kell semmisíteni.
Dutch: Overige informatie over Bravecto
Hungarian: A Bravecto-val kapcsolatos egyéb információ