FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ιδιαίτερα εάν έχετε περιορισμένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων, νεφρική ανεπάρκεια, ή γενικά μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της αλκοόλης (π.χ Ασιατικής καταγωγής), λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι δυνατόν να σχετίζονται με την προπυλενική γλυκόλη στο διάλυμα.
Estonian: Agenerase suukaudset lahust peab kasutama ettevaatusega, kui teil on häirunud maksa- või neerutalitlus või geneetiliselt väiksem alkoholi metaboliseerimise võime (nt asiaadid), kuna võivad tekkida propüleenglükooli sisaldusest tingitud kõrvaltoimed.
Greek: Όταν δίδεται θεραπεία για HIV λοίμωξη, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται, δεν είναι πάντα δυνατόν να αποδοθούν στο Agenerase, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα ή στην HIV νόσο.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Agenerase'st, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist.
Greek: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτική μεθόδο αντισύλληψης (π.χ προφυλακτικό) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης όσο διάστημα παίρνετε το Agenerase.
Estonian: Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette (antibeebipille), on Agenerase-ravi ajal soovitatav alternatiivsete rasestumisvastaste meetodite (nt kondoomi) kasutamine.
Greek: Βάση φαρμακοκινητικών δεδομένων η δόση των καψακίων Agenerase θα πρέπει να μειώνεται σε 450 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και σε 300 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal tuleb Agenerase annust vähendada 450 mg-ni kaks korda päevas mõõduka maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel ning 300 mg-ni kaks korda päevas raske maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εξανθήματος αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Estonian: Suurem löövete esinemissagedus oli patsientide hulgas, keda raviti amprenaviiri ja efavirensi kombinatsiooniga.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 στους 1.000 ασθενείς)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (1 juht 1000 ravitud patsiendi kohta)
Greek: Η δόση της αμπρεναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Estonian: Amprenaviiri annus võib vajada kohandamist.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: - Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Estonian: − Lapsed (4-12-aastased) ja patsiendid kehakaaluga alla 50 kg: arst arvutab annuse kehakaalu järgi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Ageneraseτ μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Koos Agenerase'ga manustamisel võib oluliselt suureneda PDE5 inhibiitorite plasmakontsentratsioon ja nendega seotud kõrvaltoimete, sh hüpotensiooni, nägemishäirete ja priapismi esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Greek: Τα καψάκια των 50 mg και των 150 mg απεδείχθη ότι είναι βιοϊσοδύναμα.
Estonian: 50 mg ja 150 mg kapslid on bioekvivalentsed.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με την αμπρεναβίρη σαν μόνο αναστολέα πρωτεάσης.
Estonian: Koostoimete uuringud on proteaasi inhibiitoritest läbi viidud ainult amprenaviiriga.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις του Agenerase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: - αν παίρνετε κάποιο προϊόντα που περιέχειουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘.
Estonian: - kui te võtate praegu naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid preparaate, kuna need võivad häirida Agenerase toimet (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρουσίαζαν ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της Ηπατίτιδας B ή C. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel, kellel esinesid kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, esines kaasuvalt hepatiit B või C. Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης με αμπρεναβίρη και σακιναβίρη δεν ενδείκνυται καθώς η έκθεση στους δύο αναστολείς πρωτεάσης θα είναι μειωμένη.
Estonian: Efavirensravi kombineerimist amprenaviiri ja sakvinaviiriga ei soovitata, kuna mõlema proteaasi inhibiitori AUC väheneb.
Greek: Η AUC αυξάνει σχεδόν τρείς φορές σε ασθενείς με μέτρια ανεπάρκεια και τέσσερις φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes AUC peaaegu kolm korda ja raske maksakahjustusega patsientidel neli korda.
Greek: Επιπλέον, εάν η εφαβιρένζη χορηγείται σε συνδυασμό με αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για κανένα φάρμακο.
Estonian: Lisaks sellele, kui efavirensi kasutatakse kombinatsioonis amprenaviiri ja nelfinaviiriga, ei ole vaja ühegi ravimi annust korrigeerida.
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (36 IU / 50 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Estonian: Agenerase kapslid sisaldavad vitamiini E (36 TÜ 50 mg kapslis), mistõttu vitamiin E täiendavat kasutamist ei soovitata.
Greek: Συγχορήγηση αμπρεναβίρης με μεθαδόνη οδηγεί σε μείωση των συγκεντρώσεων μεθαδόνης.
Estonian: Amprenaviiri manustamisel koos metadooniga väheneb viimase kontsentratsioon.
Greek: β γ
Estonian: KG
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Estonian: Maksahaigus: Amprenaviiri ohutus ja efektiivsus ei ole kaasuva maksahaigusega patsientidel kindlaks tehtud.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Agenerase.
Estonian: Arst kontrollib teie veresuhkru taset enne Agenerase-ravi alustamist ja ravi ajal.
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4.4).
Greek: Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα.
Estonian: Etinüülöstradiooli Cmin suurenes 32%, samal ajal kui noretindrooni AUC ja Cmin suurenesid vastavalt 18% ja 45%.
Greek: Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Amprenaviiri valik peab baseeruma viiruse resistentsuse määramise individuaalsetel tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
Greek: ≥ 1 στα 100 και < 1 στα 10
Estonian: ≥ 1/100 ja < 1/10
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια.
Estonian: Agenerase 50 mg pehmekapslid on plastikpudelites, mis sisaldavad 480 pehmekapslit.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα), δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Estonian: Pärast amprenaviiri korduvat suukaudset manustamist (1200 mg kaks korda ööpäevas) ei esine olulist toimeaine kuhjumist.
Greek: Αντιρετροϊικοί παράγοντες
Estonian: Retroviirusevastased ravimid
Greek: Διδανοσίνη: Αν και δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την συγχορήγηση των δύο ουσιών, λόγω του αντιόξινου παράγοντα της διδανοσίνης είναι σκόπιμο τα δύο φάρμακα να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον μίας ώρας (βλέπε Αντιόξινα στην συνέχεια).
Estonian: Didanosiin: Agenerase ja didanosiini kombinatsiooniga ei ole farmakokineetika uuringut teostatud, kuid antatsiidi sisalduse tõttu soovitatakse, et didanosiini ja Agenerase manustamise vahe peab olema vähemalt üks tund (vt Antatsiidid allpool).
Greek: Η Cmax της αμπρεναβίρης ελαττώθηκε κατά 14 % ενώ η AUC και η Cmin αυξήθηκαν κατά 9 % και 189 % αντίστοιχα.
Estonian: Amprenaviiri Cmax vähenes 14%, samal ajal kui AUC ja Cmin suurenesid vastavalt 9% ja 189%.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα βασίζεται στη μελέτη PRO30017, μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη, στην οποία ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (ιϊκό φορτίο ≥1000 αντίγραφα/ml), έλαβαν Agenerase (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) και νουκλεοσιδικά ανάλογα (NRTI) ή ένα αναστολέα πρωτεάσης αναφοράς (SOC), ενισχυμένο κυρίως με χαμηλή δόση RTV.
Estonian: Tõendus Agenerase tõhususest kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas põhineb PRO30017 uuringul, mis on randomiseeritud avatud uuring täiskasvanutel, kel proteaasi inhibiitorite viroloogiline toime ebaõnnestus (viiruste koopiaid ≥ 1000/ml), ning kes said kas Agenerase't (600 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis ritonaviiriga (100 mg kaks korda päevas) ja nukleosiidi analooge (NRTI) või standardravi (SOC) PI-ga, valdavalt potentseeritud väikese-annuselise RTVga.
Greek: - Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Estonian: - 4-aastased ja vanemad patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid neelama: arst arvutab annuse kehakaalu järgi.
Greek: - Αν έχετε οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα, συζητήστε τα με το γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil on muid probleeme tervisega, arutage neid oma arstiga.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Για παιδιά με ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega lastele annustamissoovitused puuduvad (vt lõik 5.2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), dalpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: Abiained on: propüleenglükool, makrogool 400 (polüetüleenglükool 400), d-alfatokoferüül-polüetüleenglükool 1000 suktsinaat (TPGS), atsesulfaamkaalium, sahhariinnaatrium, naatriumkloriid, kunstlik viinamarja närimiskummi maitselisand, naturaalne piparmündi maitselisand, mentool, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat, puhastatud vesi.
Greek: Εφαβιρένζη: Έχει διαπιστωθεί ότι η εφαβιρένζη ελαττώνει την Cmax, την AUC και την Cmin,ss της αμπρεναβίρης κατά 40 % περίπου στους ενήλικες.
Estonian: Efavirens: efavirensi toimel vähenevad täiskasvanutel amprenaviiri Cmax, AUC ja Cmin,ss ligikaudu 40%.
Greek: Αντιβιοτικά/Αντιμυκητιακά
Estonian: Antibiootikumid/seentevastased ravimid
Greek: Μέσος αριθμός πρωτευόντων μεταλλάξεων PI1
Estonian: Keskmine PI primaarsete mutatsioonide arv 1
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi infolehte
Greek: Συγκρινόμενη με μία ομάδα ελέγχου μη ταυτιζόμενη από πλευράς ιστορικού, η συγχορήγηση μεθαδόνης και αμπρεναβίρης είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης στον ορό κατά 30 %, 27 % και 25 % αντίστοιχα.
Estonian: Võrreldes ühildamata ajaloolise kontrollgrupiga, vähenesid metadooni ja amprenaviiri koosmanustamisel amprenaviiri AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 30%, 27% ja 25%.
Greek: Λόγω του ότι τα καψάκια Αgenerase περιέχουν βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Estonian: Kuna Agenerase kapslid sisaldavad vitamiini E, ei tohi täiendavalt võtta vitamiin E preparaate.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του Agenerase είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, εξανθήματα και στοματική/περιστοματική παραισθησία.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis loetakse Agenerase kasutamisega seotuks, on seedetrakti sümptomid, lööve ja suu/suuümbruse paresteesia.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Estonian: Verejooksu kontrolliks võite vajada faktor VIII manustamist.
Greek: Μέσα στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας μετρητής δόσης των 20 ml.
Estonian: Pakendis on 20 ml mõõtekork.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά να ελέγχεται η κατάστασή σας, όμως δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη από τον ιό HIV. Μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε άλλες λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που συνδέονται με την HIV νόσο.
Estonian: See ravim aitab teie haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Eakad patsiendid: üle 65-aastastel patsientidel ei ole amprenaviiri farmakokineetikat uuritud.
Greek: Σε θεραπευτικές δοσολογίες (1200 mg δύο φορές ημερησίως), η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης (Cmaxss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση των καψακίων αμπρεναβίρης είναι 5,36 μg/ml (0,92-9,81) και η ελάχιστη (Cminss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Estonian: Terapeutiliste annuste (1200 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel on amprenaviiri kapslite keskmine maksimaalne püsikontsentratsioon (Cmax,ss) 5,36 μg/ml (0,92…9,81) ja minimaalne püsikontsentratsioon (Cmin,ss) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Greek: Παιδιά: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης σε παιδιά (4 ετών και άνω) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Estonian: Lapsed: lastel (4-aastased ja vanemad) ja täiskasvanutel on amprenaviiri farmakokineetika sarnane.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3) (για συνταγογραφικές πληροφορίες βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος Agenerase καψάκια).
Estonian: Maksakahjustus: Agenerase peroraalne lahus on vastunäidustatud maksakahjustuse või maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3) (vt Agenerase kapslite ravimi omaduste kokkuvõte).
Greek: Λόγω του ότι το πόσιμο διάλυμα Αgenerase περιέχει βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Estonian: Kuna Agenerase suukaudne lahus sisaldab vitamiini E, ei tohi täiendavalt võtta vitamiin E preparaate.
Greek: Aναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Οι αναστοείς HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite, mille metabolism sõltub suurel määral CYP3A4-st (nt lovastatiin ja simvastatiin), plasmakontsentratsioon suureneb märgatavalt Agenerase'ga koosmanustamisel.
Greek: Με παρόμοιο τρόπο, η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μπορεί επίσης να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμάκων που μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό.
Estonian: Sarnaselt võivad amprenaviir ja ritonaviir muuta sama ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από τη μεγάλη ποσότητα του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών , έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ασθενείς που κάνουν θεραπεία με δισουλφιράμη, ή μετρονιδαζόλη ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα) ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘).
Estonian: Abiaine propüleenglükooli suurest sisaldusest tingitud võimaliku mürgistusohu tõttu on Agenerase suukaudne lahus vastunäidustatud imikutel ja alla 4-aastastel lastel, rasedatel naistel, maksafunktsiooni häirete või maksapuudulikkusega patsientidel, neerupuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad ravi disulfiraami või metronidasooliga või preparaatidega, mis sisaldavad alkoholi (nt ritonaviiri suukaudne lahus) või propüleenglükooli (vt ka Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agenerase).
Greek: Οι αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA λαβοστατίνη και σιμβαστατίνη είναι εξαιρετικά εξαρτώμενοι από το CYP3A4 για μεταβολισμό, επομένως η συγχορήγηση Agenerase με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν ενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite lovastatiini ja simvastatiini metabolism sõltub suurel määral CYP3A4-st, mistõttu Agenerase't ei soovitata manustada koos simvastatiini või lovastatiiniga, kuna suurenenud on müopaatia (sh rabdomüolüüsi) oht.
Greek: Για άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τη χρήση καψακίων Agenerase χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on olemas farmakokineetilised andmed Agenerase'i kapslite kasutamiseks ilma ritonaviiri lisatoimeta.
Greek: Όταν η αμπρεναβίρη συνδυάζεται με ριτοναβίρη, η δράση της εφαβιρένζης αντισταθμίζεται από το φαρμακοκινητικό ενισχυτικό αποτέλεσμα της ριτοναβίρης.
Estonian: Kui amprenaviiri kombineeritakse ritonaviiriga, kompenseerib efavirensi toimet ritonaviiri toime farmakokineetikale.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole ravimi kliinilist efektiivsust ja ohutust kindlaks määratud.
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρη όταν την αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη.
Estonian: Hetkel puuduvad soovitused amprenaviiri annuse kohandamiseks, kui seda manustatakse koos metadooniga.
Greek: Για τον ίδιο λόγο όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase).
Estonian: Samal põhjusel ei tohi te Agenerase suukaudse lahuse kasutamise ajal võtta disulfiraami või teisi ravimeid, mis vähendavad alkoholi metabolismi (nt metronidasool), või preparaate, mis sisaldavad alkoholi (nt ritonaviiri suukaudne lahus) või propüleenglükooli (vt ka Ärge kasutage Agenerase´t).
Greek: Σε κλινικές μελέτες δόσεις 600 mg αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud amprenaviiri annuseid 600 mg kaks korda päevas ja ritonaviiri 100 mg kaks korda päevas; kinnitades selle skeemi ohutust ja tõhusust.
Greek: Μέση τιμή HIV-1 RNA AAUCMB στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml)
Estonian: Keskmine plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 koopiat/ml)
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, PRO30017 (αμπρεναβίρη 600 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην υπομελέτη Α και Β με 80 και 37 ασθενείς αντίστοιχα), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
Estonian: Varem PI-ravi saanud patsientidel läbi viidud uuringus PRO30017 (amprenaviir 600 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas alluuringutes A ja B vastavalt 80 ja 37 patsiendiga) tekkisid viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC(0-τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2,69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Estonian: 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas manustamisel koos ketokonasooliga annuses 200 mg üks kord päevas suurenes ketokonasooli plasma Cmax 25% ning AUC(0-τ) suurenes väärtusteni, mis olid 2,69 korda suuremad nendest, mida täheldati ketokonasooli 200 mg üks kord päevas manustamisel ilma samaaegse fosamprenaviiri/ritonaviirita.
Greek: Tο όφελος του ενισχυμένου με ριτοναβίρη Agenerase δεν έχει φανεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει PIs (βλέπε παράγραφο 5.1)
Estonian: Kasu Agenerase'ist koos ritonaviiri lisatoimega ei ole tõestatud varem PI ravi mittesaanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25º C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά: συνιστάται συχνή παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των επιπέδων των ανοσοκατασταλτικών, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα καθώς οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, της ραπαμυκίνης και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Immunosupressandid: soovitatav on immunosupressantide terapeutilise kontsentratsiooni sage jälgimine kuni selle stabiliseerumiseni, kuna amprenaviiriga koosmanustamisel võib suureneda tsüklosporiini, rapamütsiini ja takroliimuse plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα της ανώμαλης ανακατανομής του λίπους ήταν ασυνήθη με την αμπρεναβίρη.στην PROAB3001.
Estonian: Rasvkoe ümberjaotumise sümptomeid täheldati PROABB3001 uuringu käigus amprenaviiri kasutamisel harva.
Greek: Με χορήγηση σε έγκυους ποντικούς, κουνέλια και αρουραίους δεν προέκυψε επίδραση στην πρώιμη ή όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja rottidel ei täheldatud olulisi toimeid embrüo-loote arengule.
Greek: Κλαριθρομυκίνη: Η AUC και η Cmin της κλαριθρομυκίνης δεν μεταβάλλονται, ενώ η Cmax ελαττώνεται κατά 10 % όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη.
Estonian: Klaritromütsiin: amprenaviiriga koosmanustamisel klaritromütsiini AUC ja Cmin ei muutunud ning Cmax vähenes 10%.
Greek: Yπερχοληστερολαιμία
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Greek: Επιπλέον, ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.
Estonian: Lisaks tuleb depressioonivastast toimet jälgida patsientidel, kes saavad stabiilses annuses paroksetiini ning alustavad ravi Agenerase ja ritonaviiriga.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα (46 IU/ml) περιέχει βιταμίνη Ε, γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Estonian: Agenerase peroraalne lahus sisaldab vitamiini E (46 TÜ/ml), mistõttu vitamiin E täiendavat kasutamist ei soovitata.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: üle 65-aastastel patsientidel ei ole amprenaviiri farmakokineetikat, efektiivsust ja ohutust uuritud (vt lõik 5.2).