FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Icelandic: Hjá börnum (2 til 17 ára) með inflúensu án fylgikvilla sem tóku þátt í klínískri rannsókn, var öryggi peramivírs svipað og hjá fullorðnum.
Slovak: Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
Icelandic: Þessar húðviðbrögð eru lífshættuleg útbrot með hita og blöðrumyndun og geta haft áhrif á slímhúð í munni og kynfærum.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 600 mg skammti af peramivíri í bláæð á 30 mínútum, náðist Cmax við lok innrennslisins.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ráðlagði 600 mg staki skammturinn í bláæð olli því að miðgildistíminn fram að linun einkenna styttist um 21 klukkustund (sjá kafla 5.1).
Slovak: Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal einkennast af almennum stuðningsaðgerðum, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum og athugun á klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Icelandic: Mælingar á kreatíníni í sermi voru notaðar til að reikna út kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault jafna).
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Icelandic: Hætta á bakteríusýkingum
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum 2 til 17 ára (sem fengu 12 mg/kg eða 600 mg samkvæmt aldri og líkamsþyngd) og hjá heilbrigðum fullorðnum (sem fengu 600 mg) voru svipuð (tafla 5).
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlileg hegðun*, óráð*
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengjast peramivíri hjá sjúklingum eru bráðaofnæmi og húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt og Stevens-Johnson heilkenni.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega minna en 50 kg fá 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Icelandic: Alpivab er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem stakur skammtur innan 2 daga frá upphafi inflúensueinkenna.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Icelandic: Alvarlegar bakteríusýkingar geta byrjað með inflúensulíkum einkennum, verið til staðar samhliða eða komið fram sem fylgikvillar meðan á inflúensunni stendur.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af peramivíri í bláæð fer eftir aldri og líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt í rannsókninni þurftu sjálfir að meta inflúensueinkenni sín sem „engin", „væg", „miðlungs" eða „veruleg", tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov nebol peramivir teratogénny a u potkanov nemal žiadne účinky na párenie alebo fertilitu, keď sa podával v dávke až do 600 mg/kg/deň, pri ktorej boli expozície približne 8-násobne vyššie než expozície u ľudí pri klinicky odporúčanej dávke.
Icelandic: Peramivír var ekki vansköpunarvaldandi í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum og hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag, þar sem útsetningin var u.þ.b. 8 sinnum meiri en við klínískt ráðlagða skammta hjá mönnum.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Icelandic: Efnaskipti og næring hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði minnkuð matarlyst, lækkun á albúmíni í blóði, hækkun á klóríði í blóði, lækkun á glúkósa í blóði, lækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á kalíum í blóði, hækkun á natríum í blóði, hækkun á þvagsýru í blóði, hækkun á heildarprótíni
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Icelandic: Aðal endapunkturinn, tíminn fram að linun einkenna, var skilgreindur sem fjöldi klukkustunda frá því að byrjað var að gefa rannsóknarlyfið fram að upphafi sólarhringsins þar sem öll sjö einkenni inflúensu (hósti, særindi í hálsi, nefstífla, höfuðverkur, hiti, vöðvaþrautir og þreyta) voru annað hvort ekki til staðar eða voru í mesta lagi væg í a.m.k.
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs eftir 600 mg inndælingu í vöðva (i.m.) voru svipuð hjá körlum og konum þar sem AUC0-∞ var 76.600 ng•klst./ml og 101.000 ng•klst./ml, í sömu röð, og Cmaxvar 27.760 ng/ml og 34.710 ng/ml, í sömu röð.
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem sjúklingar með inflúensu án fylgikvilla fengu staka skammta af peramivíri í bláæð, tóku til fárra einstaklinga 65 ára og eldri (n = 10).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn sem gerð var í Japan var lagt mat á staka 300 mg eða 600 mg gjöf af peramivíri eða lyfleysu í bláæð á 30 mínútum, sem gefin var einstaklingum á aldrinum 20 til 64 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur eftir gjöf peramivírs (í 0,17 til 2 sinnum ráðlögðum skammti) í bláæð (i.v.) sýndi línulegt samband milli skammta og útsetningarbreyta (hámarksþéttni í sermi [Cmax] og flatarmál undir ferli [AUC]).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að peramivír skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Icelandic: á eiturverkunum við gjöf með inntöku voru gerðar hjá ungum rottum og kanínum og fjögurra vikna rannsókn á eiturverkunum við gjöf í bláæð voru gerðar hjá ungum rottum.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Icelandic: Í klínískri rannsókn tókst ekki að sýna fram á tölfræðilega marktækan klínískan ávinning af peramivíri fram yfir lyfleysu hjá sjúklingum sem voru sýktir af A/H1N1 veirunni sem innihélt H275Y stökkbreytinguna.
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
Icelandic: 84 einstaklingar með inflúensu sem staðfest hafði verið með PCR.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í bláæð með innrennsli (dreypi) á 15 til 30 mínútum.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Icelandic: Engin reynsla er af bráðri ofskömmtun peramivírs hjá mönnum.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab 3. Hvernig nota á Alpivab
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Icelandic: Öldruðu einstaklingarnir sem tóku þátt voru á aldrinum 65 til 79 ára, meðalaldurinn var 70,1 ár og kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault útreikningur) CrClcg var á bilinu 82,8 ml/mín.
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Icelandic: Skoðið peramivír 10 mg/ml þykknið.
Slovak: Placebo n =
Icelandic: Lyfleysa n=100
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð (þar á meðal regnbogaroðasótt, eitrunardrep í húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) við notkun peramivírs (sjá kafla 4.8).
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Icelandic: 13 ár - < 18
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um verkun peramivírs á sjúkdóma af völdum annarra orsakavalda en inflúensuveira.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.
Slovak: Chrípkové vírusy A/H1N1, ktoré obsahujú mutáciu H275Y, vykazujú zníženú citlivosť na peramivir a oseltamivir.
Icelandic: A/H1N1 inflúensuveirur sem innihalda H275Y stökkbreytinguna hafa minnkað sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Icelandic: Alpivab er gefið með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar klínískar upplýsingar um börn og unglinga yngri en 13 ára eða sem eru með líkamsþyngd undir 50 kg og með skerta nýrnastarfsemi, til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Icelandic: Hver askja inniheldur 3 hettuglös.
Slovak: Alpivab).
Icelandic: á Alpivab
Slovak: Nežiaduca reakcia podľa frekvencie*
Icelandic: Aukaverkun samkvæmt tíðni*
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi og kláði
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur 600 mg
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Icelandic: Peramivír skammtur á grundvelli aldurs og líkamsþyngdar Aldur og líkamsþyngd
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Icelandic: • húðbólga, exem, útbrot, ofsakláði
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 200 mg af peramivíri.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af peramivír þykkninu í innrennslisílátið.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Icelandic: Hugsanlegt er að eingöngu þurfi lítinn hluta úr hettuglasi til viðeigandi skammtaaðlögunar hjá börnum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Icelandic: Meðal 467 fullorðinna einstaklinga með inflúensu án fylgikvilla sem fengu stakan 600 mg skammt af peramivíri í bláæð í klínískum rannsóknum, voru algengustu aukaverkanirnar fækkun daufkyrninga (3,2%) og ógleði (2,4%).
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie.
Icelandic: • ógleði (flökurleiki), uppköst
Slovak: • svrbenie.
Icelandic: • þokusýn
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Icelandic: CI = öryggisbil
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Icelandic: eftir skömmtun dró úr altækri útsetningu peramivírs um 73 til 81%.
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Slovak: Klinické štúdie
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Slovak: a o 412 % u osôb s klírensom kreatinínu 10 - 29 ml/min.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.