FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit, notamment dans le cadre des inquiétudes grandissantes concernant le développement de la résistance antimicrobienne et l'usage répandu des produits antimicrobiens mélangés aux aliments et à l'eau.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este insuficientă, în special în contextul tot mai numeroaselor îngrijorări privind dezvoltarea rezistenței antimicrobiene și utilizarea larg răspândită a produselor antimicrobiene în furaje și în apă.
French: La formulation de Solamocta ne modifie pas le pH de l'eau de boisson médicamenteuse au-delà des quantités naturellement présentes dans l'eau potable.
Romanian: Formula Solamocta nu mărește pH-ul apei de băut medicamentate peste nivelul natural al acesteia.
French: Espèces animales Voie d'administration
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
French: La béta-lactamase pourrait être encodée dans des gènes chromosomiaux ou plasmidiques.
Romanian: Beta-lactamaza poate fi codată în genele cromozomiale sau plasmidice.
French: Elle est aussi active contre un nombre limité de bactéries à Gram négatif dont la paroi extérieure de la membrane bactérienne est composée de lipopolysaccharide et de protéines.
Romanian: De asemenea, aceasta este activă împotriva unei game limitate de bacterii Gram negative pe care stratul extern al peretelui celulei bacteriene este compus din lipopolizaharide și proteine.
French: De plus, le CVMP a été invité à déterminer si les recommandations proposées en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit étaient adéquates et fournissaient des conseils suffisants à l'utilisateur final concernant l'utilisation prudente de ce produit antimicrobien.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să analizeze dacă recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este adecvată și oferă utilizatorului final suficiente informații referitoare la utilizarea cu prudență a produsului antimicrobian.
French: Ces enzymes sont capables de fendre l'anneau béta-lactame des pénicillines, ce qui les rend inactives.
Romanian: Aceste enzime sunt capabile să penetreze inelul beta-lactam al penicilinelor, dezactivându-le.
French: Les avertissements sont conformes à la directive du CVMP sur le RCP pour les produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Atenționările sunt în conformitate cu orientările CVMP privind RCP pentru produse antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: Conseils pour une utilisation prudente
Romanian: Recomandările privind utilizarea cu prudență
French: La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson): __ mg de produit par kg de poids corporel par jour
Romanian: Pentru a calcula concentrația de produs necesară, se poate utiliza următoarea formulă (în miligrame de produs la litrul de apă potabilă): ___ mg de produs per kilogram corp pe zi
French: Des orientations suffisantes sont fournies dans les informations sur le produit afin de garantir que le produit puisse être correctement préparé et soit entièrement en solution au moment de l'administration, conformément aux exigences de la dose thérapeutique.
Romanian: Informațiile despre produs conțin recomandări suficiente privind prepararea corectă a produsului și absorbirea integrală în soluție la momentul administrării, în conformitate cu cerințele de dozare terapeutică.
French: Des conseils pour un usage prudent ont été proposés pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Romanian: S-a propus ca recomandările privind utilizarea prudentă să menționeze utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
French: Ces données ont été utilisées pour spécifier les instructions adéquates concernant l'administration du produit dans la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui garantiront que Solamocta sera entièrement en solution au moment de l'administration, à la concentration thérapeutique appropriée.
Romanian: Aceste date au fost utilizate pentru a formula instrucțiunile corespunzătoare de administrare a produsului în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.9, Cantități de administrat și calea de administrare, astfel încât Solamocta să fie integral absorbită în soluție în momentul administrării în concentrația terapeutică corespunzătoare.
French: L'amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant qui agit par inhibition de la synthèse des membranes bactériennes pendant la réplication de la cellule bactérienne.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid care depinde de timp care funcționează prin inhibarea sintezei pereților celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene.
French: Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (ci-après dénommé «Solamocta») contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (soit 697 mg d'amoxicilline) de principe actif par gramme de produit.
Romanian: Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (denumită în continuare „Solamocta") conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
French: La composition de Solamocta diffère de celle du produit de référence (Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable) en ce qu'elle contient uniquement 80 % m/m de trihydrate d'amoxicilline, ainsi que trois excipients (carbonate de sodium monohydraté, citrate de sodium et silice anhydre colloïdale) qui ne sont pas présents dans le produit de référence.
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
French: Elle inhibe la formation de liaisons entre les chaînes de polymères linéaires de peptoglycanes de la paroi cellulaire des bactéries à Gram positif.
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
French: Solamocta contient du carbonate de sodium monohydraté comme agent d'activation de solubilité, du citrate de sodium comme agent complexant et de la silice anhydre colloïdale comme agent fluidifiant.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
French: Solamocta est indiqué pour le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Romanian: Solamocta este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui de găină, curcani și rațe.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale:
French: L'un des plus importants est l'inactivation de la pénicilline par des enzymes béta-lactamases produits par certaines bactéries.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
French: • Des informations révisées sur la solubilité et des conseils pour une utilisation prudente devraient être inclus dans les informations sur le produit.
Romanian: • Este necesară introducerea în informațiile despre produs a informațiilor revizuite privind solubilitatea și a recomandărilor revizuite referitoare la utilizarea cu prudență.
French: Le demandeur a fourni toutes les données concernant la solubilité, comme l'exige la directive du CVMP au sujet des aspects qualitatifs des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés à être administrés dans de l'eau potable (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Romanian: Solicitantul a prezentat toate datele referitoare la solubilitate în conformitate cu orientările CVMP privind aspectele de calitate ale produselor farmaceutice de uz veterinar în vederea administrării prin apa de băut (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
French: Modifications apportées à certaines rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration d'amoxicilline en fonction de l'absorption d'eau pour obtenir la posologie correcte.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare aportul de apă.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Romanian: Solicitantul Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață a Solamocta prin procedură descentralizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
Romanian: Siliciul coloidal anhidru este un agent antiaglomerant.
French: Il est donc estimé que le demandeur a démontré qu'il respectait les exigences de la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ce qui permet d'établir un lien avec les données de sécurité et d'efficacité associées au produit de référence.
Romanian: Prin urmare, se consideră că solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ceea ce permite unificarea datelor de siguranță și eficiență asociate produsului de referință.
French: Canards
Romanian: Curcani
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale
French: Le demandeur a demandé à être exempté de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Romanian: Solicitantul a cerut să i se acorde o derogare de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
French: • Le demandeur a démontré le respect des exigences de la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation des études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ainsi que la dérogation à l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence.
Romanian: • Solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00Rev.2) și acordarea derogării de la obligația privind studiile de bioechivalență.
French: La rubrique du RCP 4.5 Précautions particulières d'emploi chez les animaux inclut dorénavant la formulation standard concernant l'utilisation, basée sur les tests de sensibilité le cas échéant, et qui préconise de respecter les instructions mentionnées dans les informations sur le produit.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP, Precauții speciale pentru utilizarea la animale, include acum formularea standard privind utilizarea bazată pe teste de susceptibilitate, atunci când este posibil, și recomandările de respectare a instrucțiunilor din informațiile despre produs, iar punctul 5.1 din RCP, Proprietăți farmacodinamice, include acum informații actualizate privind modul de acțiune al amoxicilinei și cele trei mecanisme principale de rezistență la beta-lactami.
French: Lors de cette procédure, le CVMP a été chargé de déterminer si les données disponibles relatives à Solamocta étaient suffisantes pour justifier une exemption d'obligation de réaliser des études de bioéquivalence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la conduite d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
French: Annexe I:
Romanian: Anexa I
French: Une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Romanian: A fost demonstrat în mod satisfăcător că produsul Solamocta este eligibil pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții săi nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța acestui produs comparativ cu produsul de referință.
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
Romanian: Utilizarea medicamentelor beta-lactam cu spectru extins (de ex., aminopenicilinele) poate duce la selectarea fenotipurilor bacteriene multi-rezistente (de ex., acele care produc beta-lactamaze cu spectru extins [ESBL]).
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
French: Le demandeur Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Marea Britanie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Întrucât problemele semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de introducere pe piață a produsului Solamocta și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 28 mai 2015 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
French: Compte tenu du fondement juridique de cette demande (au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE - une demande hybride ou mixte) et de la justification satisfaisante d'une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo avec le produit de référence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), il est considéré que la sécurité et l'efficacité de l'amoxicilline peuvent être extrapolées à partir de celles du produit de référence.
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
French: La posologie recommandée est de 17.4 mg d'amoxicilline (correspondant à 25 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids corporel pendant 3 jours consécutifs.
Romanian: Dozajul recomandat este 17,4 mg de amoxicilină (echivalent cu 25 mg de produs medicinal veterinar) per kg corp timp de 3 zile consecutive.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: Administration intraveineuse
Romanian: Uz intravenos
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À METTRE EN OEUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
French: • Guides de prescription pour les médecins
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe de méningite
Romanian: • Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œuvre.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
French: Eculizumab ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est nécessaire.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
French: • Les coordonnées où un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
French: Tous les professionnels de santé pouvant prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
French: Les guides de prescription pour les médecins doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients / les personnes s'occupant de ces patients : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation d'être vacciné avant le traitement / d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
French: • Carte de surveillance patient
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
French: Les guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis