FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktieren Sie den Kundendienst.
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für Teriparatid.
Czech: Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
German: Verwenden Sie keinen Alkohol, andere Lösungsmittel oder Reinigungsmittel.
Czech: Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
German: Dies ist wichtig, weil bestimmte Arzneimittel (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) Wechselwirkungen mit Teriparatid haben können.
Czech: Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
German: In der Patrone sind kleine Luftblasen zu sehen.
Czech: V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny.
German: Daher ist Teriparatid mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
German: Achtung: Stellen Sie sicher, dass die richtige Arzneimittellösung verwendet wird.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok s lékem.
German: Wiederholen Sie die Injektion nicht am gleichen Tag.
Czech: Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
German: Dies ist nicht erforderlich, wenn sich die Stange bereits in der Startposition befindet, wie zum Beispiel bei der erstmaligen Anwendung.
Czech: To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
German: - Vorbestehende Hyperkalzämie.
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1)
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)
German: Die Wirkung von Teriparatid auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Czech: Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 bis 85 Jahre).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
German: - Ziehen Sie den Pen langsam heraus.
Czech: • Pomalu pero vytáhněte.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
German: Teriparatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARN
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
German: Eine kleine Luftblase wird die Dosis nicht beeinträchtigen oder Schäden verursachen.
Czech: Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
German: Belassen Sie die Nadel weitere sechs Sekunden lang in der Hautfalte.
Czech: Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
German: Schützen Sie ihn vor Wasser, Staub und Feuchtigkeit.
Czech: Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1.637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
German: Farblose, klare Injektionslösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,5.
Czech: Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 - 4,5.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder befüllt werden.
Czech: Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
German: Wenn die hier genannten Anweisungen nicht befolgt werden, besteht das Risiko einer Fehlmedikation, falscher Dosierung, Krankheitsübertragung oder Infektion.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
German: Teriparatid (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu.
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder -schmerzen, die zur Krankenhauseinweisung führten.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
German: Während der Vorbereitung des Pens tritt bei Schritt "G: Entlüften" kein Arzneimittel aus der Nadel aus.
Czech: Během přípravy injekčního pera dle bodu „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Arzneimittel erhalten, welche als Corticosteroide bezeichnet werden.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Movymia a k čemu se používá
German: Nadeln und benutzte Patronen müssen separat und sicher entsorgt werden.
Czech: Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně.
German: Vorbereitung des Pens - Erstmalige Anwendung/Patronenwechsel
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden ist sicherzustellen, dass bei der ersten Anwendung einer neuen Patrone noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Czech: Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Movymia nicht für 28 Tage.
Czech: Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.
German: Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Czech: Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
German: Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie das Entlüften wie in der Anleitung zur Vorbereitung des Pens in den Schritten „F" und „G" beschrieben.
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1.000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, aber befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Czech: Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně.
German: Hinweis: Die Nadel muss nicht gewechselt werden, wenn sie direkt nach der Vorbereitung des Pens verwendet wird.
Czech: Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
German: Wenden Sie Movymia so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Přípravek Movymia používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
German: - Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Czech: - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
German: B: Drehen Sie die Patronenhalterung ab (Bajonettkupplung).
Czech: B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
German: Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Aus der Nadelspitze müssen ein paar Tropfen des Arzneimittels austreten.
Czech: Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Czech: Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
German: Schwangerschaft Movymia ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Movymia je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Injektionsnadeln anderer Hersteller können gemäß ihrer Bestätigung der Kompatibilität verwendet werden.
Czech: Injekční jehly pro injekční pera jiných výrobců mohou být používány jen s ohledem na údaje o jejich kompatibilitě.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum Steady State verabreicht wurde, änderte eine einzelne Teriparatid-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
German: Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Czech: Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Movymia darf 24 Monate nicht überschreiten.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Movymia nemá přesáhnout 24 měsíců.
German: Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.
Czech: Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger.
Czech: Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu.
German: 5 mm Länge
Czech: nebo 5 mm
German: E: Verbinden Sie die Patronenhalterung mit dem Gehäuse, indem Sie sie um 90 Grad drehen, bis sie sich nicht weiter drehen lässt.
Czech: E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
German: F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt:
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
German: Hinweis: Wenn die Patrone weniger als 80 Mikroliter enthält, kann der Dosierknopf nicht im Uhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden.
Czech: Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von Teriparatid zu erheben.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
German: Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů.
German: Dies hilft Ihnen, sich zu merken, wann die 28 täglichen Dosen pro Patrone aufgebraucht sind.
Czech: To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.
German: Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: Kinder und Jugendliche Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Movymia nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
German: Der Movymia Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Czech: Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumoren gefunden.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
German: Frage
Czech: Otázka
German: Hinweis für medizinisches Fachpersonal
Czech: Poznámka pro zdravotnické pracovníky
German: Die Nadel ist abgebrochen/verbogen/geknickt.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/ ohnutá.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
German: - Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der Teriparatid-Behandlung wurden 1.262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
German: • wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Czech: • jestliže máte určitá kostní onemocnění.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Movymia behandelt werden sollen.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Movymia léčen(a).
German: Antwort
Czech: Odpověď
German: Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Nesmí se prodávat zvlášť.
German: Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Czech: Nepoužívejte své pero Movymia Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an ihrer im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
German: Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24 měsíční follow-up studii.
German: Nur mit Movymia Pen verwenden.
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
German: Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Czech: Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení.
German: • wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat (metastasiert ist).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumresorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Rückresorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
German: Das Schräghalten des Pens kann zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel führen.
Czech: Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
German: Garantie
Czech: Záruka
German: Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
German: D: Drücken Sie die Kolbenstange vorsichtig mit Ihrem Finger zurück, auf geradem Weg und soweit es geht.
Czech: D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde.
German: Der Movymia Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Czech: Injekčním perem Movymia Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit Teriparatid bis zu 24 Monate behandelt.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
German: Wie Movymia aussieht und Inhalt der Packung Movymia ist eine farblose und klare Lösung.
Czech: Jak přípravek Movymia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Movymia je bezbarvý a čirý roztok.
German: • wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben.
Czech: • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
German: • wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben (Hyperkalzämie).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zählen Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě.
German: • wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Abgebrochene Nadeln können in der Haut stecken bleiben.
Czech: Zlomená jehla může uvíznout v kůži.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Czech: Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze.
German: Die Nadel kann nicht aufgesteckt werden.
Czech: Není možné nasadit jehlu.
German: EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
German: Bei Studien an Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.
Czech: Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Czech: Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.