FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abasaglar?
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Insulin glargin
Slovenian: Abasaglar insulin glargin
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. decembra 2014 spremenjeno v Abasaglar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Abasaglar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Abasaglar injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranje (rdečino, bolečino, srbenje in otekanje) ter kožne reakcije (izpuščaj) so pogosteje opažali pri otrocih kot pri odraslih.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abasaglar.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Abasaglar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abasaglar
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abasria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09. septembra 2014.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abasaglar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba ob vsakem injiciranju zamenjati, da se preprečijo spremembe kože (na primer odebelitev), ki lahko povzročijo slabše delovanje insulina od pričakovanega.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abasaglar in za kaj se uporablja?
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču je bila 8,3 % in je nato padla pod 7 % pri 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, pri čemer je povprečno znižanje znašalo 1,29 oziroma 1,34 odstotne točke.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Slovenian: V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar?
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Slovenian: Insulin glargin se nekoliko razlikuje od človeškega insulina.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pri teh bolnikih je bila pred zdravljenjem 7,8 %, povprečno znižanje po šestih mesecih pa je bilo podobno (0,35 % v skupini z zdravilom Abasaglar in 0,46 % v skupini z zdravilom Lantus); pri 34,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in 32,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, so bile vrednosti pod ciljno vrednostjo 7 %.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Abasaglar je zdravilo Lantus.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin glargin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Abasaglar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Slovenian: Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in način njegovega delovanja na glukozo v krvi podobna kot pri zdravilu Lantus.
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Slovenian: Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept.
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo".
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidni predel (nadlaket).
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Slovenian: • V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Slovenian: • V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Slovenian: Kako zdravilo Abasaglar deluje?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Abasaglar glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Slovenian: Odmerek se prilagaja posamezniku, pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Slovenian: Poleg tega sta dve podporni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo, pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan primerljivo zdravljenju z referenčnim zdravilom Lantus.
German: EU Number
Slovenian: številka EU
German: 7,5 mg/ ml
Slovenian: Abilify 7,5 mg/ ml raztopina za injiciranje intramuskularn a uporaba steklena viala
German: 1 Durchstechflas che
Slovenian: 1 viala
German: Stärke Darreichungsform
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja peroralna pretisni omot
German: Packungsgröße
Slovenian: enkratni odmerek)
German: Durchstechlasche (Glas)
Slovenian: (alu/alu)
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
German: einmal täglich.
Slovenian: enkrat na dan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. junij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 04. junij 2009
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
German: 3 Jahre
Slovenian: 3 leta
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Slovenian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
German: Anzeichen und Symptome
Slovenian: Znaki in simptomi
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Slovenian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
German: Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Slovenian: Z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 6 mesecev.
German: {MM/YYYY}
Slovenian: {MM/LLLL}
German: Verwendbar bis:
Slovenian: Uporabno do:
German: Abhängig vom individuellen klinischen Status kann eine zweite Injektion 2 Stunden nach der ersten Injektion gegeben werden.
Slovenian: Na osnovi individualnega kliničnega statusa lahko bolnik prejme drugo injekcijo 2 uri po prvi.
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Do izboljšanja boste verjetno morali ležati.
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: 18 Monate Nach Anbruch: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.
Slovenian: 18 mesecev Po odprtju: zdravilo uporabite nemudoma po odprtju.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Slovenian: O prilagoditvi dnevnega odmerka, vključno z zmanjšanjem odmerka, je treba presoditi na osnovi kliničnega stanja.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati dokler si bolnik ne opomore.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
German: Fructose kann die Zähne schädigen.
Slovenian: Fruktoza lahko poškoduje zobe.
German: • mehr Speichel im Mund als normal,
Slovenian: • večja količina sline v ustih kot običajno,
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je vpletenih več zdravil.
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,
German: Serotonin-Syndrom
Slovenian: Serotoninski sindrom
German: Rauchen
Slovenian: Kajenje
German: Erhöhte Mortalität
Slovenian: Večja umrljivost
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost zdravila v tabletah je 87 %.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Namenjena je le za kratkotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
German: Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ca. 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
German: Erwachsene
Slovenian: Odrasli
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion dieses Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja tega zdravila v krvno žilo.
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Preprečevanja ponovitev niso vrednotili.
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Slovenian: zlasti če ste starejši ali oslabeli bolnik.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Slovenian: • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
German: Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Slovenian: V ta preskušanja so bili vključeni bolniki s psihotičnimi simptomi ali brez in s hitrim cikličnim potekom ali brez.
German: Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Aripiprazol/presnovki se izločajo v materino mleko.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 bis 88 Jahre) berichtet.
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78 do 88 let).
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
German: Enthält Fructose, Sucrose, E 218 und E 216.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.