FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Slovenian: DE-48159 Münster
Maltese: DE-48159 Münster Il-Ġermanja
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Maltese: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg sojinega lecitina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Maltese: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Slovenian: Filmska obloga lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD))
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/10/654/003 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/004 100 pilloli miksija b'rita
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/10/654/001 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/002 100 pilloli miksija b'rita
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza).
Maltese: • żieda ta' ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase).
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.
Slovenian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Slovenian: To kaže na težave z živci
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: • Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, vinska kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna), poli(vinil alkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u ddijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Maltese: Għal substrati oħrajn ta' BCRP (eż., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) u l-familja ta' OATP, speċjalment l-inibituri ta' HMG-Co reductase (eż., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) l-għoti fl-istess ħin għandu wkoll isir b'kawtela.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel talmarda [n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Slovenian: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 236 66
Slovenian: Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37 % v 24 urah in za 48 % v 48 urah.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' faħam attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Slovenian: • težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Maltese: • problemi bin-nervituri tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),
Slovenian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: F'każ ta' stomatite bl-ulċeri, leflunomide għandu jitwaqqaf.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: tenosinovitis
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Slovenian: • hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,
Maltese: • infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista' tkun fatali,
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Slovenian: ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Slovenian: - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske,
Maltese: monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti sekondarji minn din il-mediċina - teriflunomide għas-sklerożi multipla - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer - duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi - alosetron għall-immaniġġar ta' dijarea severa - theophylline għall-ażma - tizanidine, rilassant tal-muskoli - kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Maltese: • Pazjenti li għandhom stat ta' nuqqas immunoloġiku e.g. l-AIDS.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg tablete leflunomid
Maltese: Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli Leflunomide
Slovenian: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg tablete leflunomid
Maltese: Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli Leflunomide
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid ratiopharm in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40% f'24 siegħa, u b'49% sa 65% f'48 siegħa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide ratiopharm
Slovenian: stran 2/2
Maltese: Pågna 2/2
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ter 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih, okroglih tablet (10 in 20 mg).
Maltese: Tiġi f'pilloli tondi bojod (10 mg u 20 mg).
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo".
Maltese: Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži ter vnetje sklepov).
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide ratiopharm
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm se začne z „udarnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Maltese: It-trattament b'Leflunomide ratiopharm jibda b'‘doża ta' tagħbija' ta' 100 mg darba kuljum tul tlett ijiem, u wara għandha tittieħed doża ta' manteniment.
Slovenian: EU/1/11/675/003 Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 28 tablet EU/1/11/675/004 Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 30 tablet EU/1/11/675/005 Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 100 tablet EU/1/11/675/006 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: EU/1/11/675/008 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 28 tablet EU/1/11/675/009 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 30 tablet EU/1/11/675/010 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 100 tablet o ā
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Maltese: • Li jista' jkun hemm ġrieħi severi fil-fwied u għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri regolari tal-livelli ta' ALT (SGPT) sabiex tiġi monitorata l-funzjoni tal-fwied ALT (SGPT).
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Slovenian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Maltese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Maltese: Lactose monohydrate
Slovenian: Titanov dioksid(E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
Maltese: 3542 DR Utrecht
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Slovenian: levkopenija (levkociti > 2 x 109/l)
Maltese: lewkopenija (lewkoċiti > 2 G/l)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Komuni:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Slovenian: za JRA ≥ 0% (p = 0,02).
Maltese: (p = 0.02).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Slovenian: hepatitis, zlatenica/holestaza
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Slovenian: - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi),
Maltese: - Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
Slovenian: - hepatitis (vnetje jeter),
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Slovenian: Jedro tablete:
Maltese: Kisi tal-pillola:
Slovenian: Potrebno je upoštevati tveganje za pojav tuberkuloze.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: tkun rakkomandata.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Slovenian: Leflunomid ni bil mutagen.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Slovenian: izpuščaj,
Maltese: - Remettar.
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija 4.9 Preveliko odmerjanje
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja 4.9 Doża eċċessiva
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat in makrogol 8000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Slovenian: zvišan CPK
Maltese: CPK ogħla
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3% (študiji MN301/303), 50,5% (študija MN302) in 49,4% (študija US301) v primerjavi s 53,8% (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8% (študija MN302) oz. 43,9% (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo (E104) Indigotin (E132)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno,
Maltese: - Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista' jkun fatali.
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gammaGT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 10. 3. 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2011
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Maltese: il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' bejn 5 sa 25 mg.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.