FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de pérdida de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas mucarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß de larga duración (LABAs) en comparación con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Lithuanian: Vartojimas kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP) Tyrimo RO-2455-404-RD metu pacientams, kurie roflumilasto vartojo kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP), įkvepiamaisiais kortikosteroidais (IK) ir ilgai veikiančiais beta-2 adrenoreceptorių agonistais (IVBA), palyginti su pacientais, kurie roflumilasto vartojo tik kartu su IK ir IVBA, dažniau pasireiškė kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, galvos skausmas ir depresija.
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia post-comercialización.
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos roflumilasto reakcijos
Spanish: Roflumilast 500 microgramos una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con el placebo en una media de 51 ml (VEMS pre-broncodilatador, p<0,0001), y 53 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Dalirespen pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresppradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Lithuanian: Patirties Dalirespgydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir galvos skausmas, kurios tęsiant gydymą dažniausiai išnyksta, tačiau jei netoleravimas išlieka, reikia iš naujo įvertinti gydymą roflumilastu.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C según la escala Child-Pugh).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė, ji vartojama kartą per parą.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente relevante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Lithuanian: Pacientui būtina patarti reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei kūno svoris pradeda kliniškai reikšmingai ir dėl nepaaiškinamų priežasčių mažėti, reikia nutraukti roflumilasto vartojimą ir toliau stebėti kūno svorį.
Spanish: Trastornos generales y patologías en el lugar de la administración
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Spanish: Daliresp contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
Spanish: Aumento de la GGT Aumento de la AST
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas
Spanish: Edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Lithuanian: Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Cambio
Lithuanian: Pokytis
Spanish: Es importante que tome Daliresp durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daliresp vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Spanish: En pacientes con EPOC, roflumilast reduce los neutrófilos en el esputo.
Lithuanian: LOPL sergančių pacientų skrepliuose roflumilastas mažino neutrofilų kiekį.
Spanish: Malestar Astenia Fatiga
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Astenija
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Daliresp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Pacientes con Child-Pugh A deben tener precaución (ver la sección
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Una reducción similar se obtuvo en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,77; CI 95 %: 0,60 a 0,99) y en el subgrupo que no fue tratado con LAMA (cociente de tasas: 0,71; CI 95 %: 0,42 a 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95% PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Spanish: EXTERIOR DE LA CAJA DE BLÍSTERS
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PAKUOTĖMS
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis a los pacientes que estén tomando estos principios activos.
Lithuanian: Minėtų veikliųjų medžiagų vartojantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; CI 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; CI 95 %: 0,62 a 1,12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95% PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95% PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Spanish: El estudio RO-2455-404-RD, de un año de duración, fue realizado en pacientes con EPOC con un VEMS (pre-broncodilatador) basal menor al 50 % del teórico y antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50% numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Lithuanian: Daliresp tabletėse yra laktozės.
Spanish: Ingiéralo a la misma hora todos los días.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp ( insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas constantes de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan aproximadamente después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė roflumilasto ir jo metabolito N-oksido koncentracija plazmoje nusistovi atitinkamai maždaug po 4 dienų ir 6 dienų.
Spanish: Tipo de exacerbación
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Lithuanian: Į du papildomus 1 metų trukmės tyrimus (M2-111 ir M2-112) iš viso buvo įtraukta ir į atsitiktines imtis suskirstyta 2 690 ligonių.
Spanish: La experencia del uso de Daliresp en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zostes es limitada.
Lithuanian: Patirties gydant ligonius, kuriems yra latentinė infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, virusinis hepatitas, virusinė herpinė infekcinė liga ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Spanish: Los cocientes de tasas utilizando un análisis por protocolo mediante una regresión de Poisson y un análisis de sensibilidad por intención de tratar no significativo a los abandonos mediante una regresión de Poisson fueron del 0,81 (CI 95 %: 0,69 a 0,94) y 0,89 (CI 95 %: 0,77 a 1,02), respectivamente.
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95% PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95% PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp.
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
Spanish: Se observó una ligera reducción en la fertilidad masculina, junto con toxicidad en el epidídimo, en ratas.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė nedidelis patinų vislumo sumažėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu antsėklidžiui.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. La simulación sugirió proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20%, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90%.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no deberán tomar roflumilast (ver la sección 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), roflumilasto vartoti negalima (žr.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis, de entre 250 y 1.000 microgramos.
Lithuanian: Vartojant 250-1 000 mikrogramų dozę, roflumilasto ir jo metabolito N-oksido farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei.
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos roflumilast
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų tabletės roflumilast
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/febrero/2011 Fecha de la última renovación 24 de abril 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse con agua todos los días y a la misma hora.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Spanish: La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį tyrimą ilgalaikiam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mikrogramų).
Spanish: El EPAR completo de Daliresp puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Daliresp EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, kiekis.
Spanish: Daliresp roflumilast
Lithuanian: Daliresp roflumilastas
Spanish: En esa tarjeta se reservará un espacio para que los pacientes puedan anotar su peso.
Lithuanian: Kortelėje bus skiltis, kurioje pacientai galės užrašyti savo svorį.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daliresp?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daliresp vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Daliresp
Lithuanian: Kita informacija apie Daliresp
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daliresp se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Daliresp vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: La dosis recomendada de Daliresp es de un comprimido una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Daliresp dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos de este medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daliresp son mayores que los riesgos y recomendó que se autorizara la comercialización.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, komitetas nusprendė, kad Daliresp teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje abiem grupėms priskirtų pacientų FEV1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Spanish: Los pacientes podían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriais.
Spanish: Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
Lithuanian: Slopindamas PDE4 veikimą, roflumilastas mažina plaučių uždegimą ir taip padeda slopinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų stiprėjimo.
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Daliresp varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
Lithuanian: Pacientams gali tekti vartoti Daliresp kelias savaites, kol pasireikš vaisto poveikis.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Daliresp, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Daliresp preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Daliresp está indicado en su caso.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks korteles pacientams, kuriose bus nurodyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi perduoti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar Daliresp jiems tinka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Daliresp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Daliresp šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Spanish: El principio activo de Daliresp, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Lithuanian: Daliresp veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Daxas en 2010 («consentimiento informado»).
Lithuanian: vaistui Daxas suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daliresp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daliresp rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Daliresp es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Lithuanian: Daliresp - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Spanish: Daliresp se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Lithuanian: Daliresp buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daliresp registraban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Lithuanian: Po metų Daliresp vartojusių pacientų FEV1 padidėjo vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjo vidutiniškai 9 ml.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuoto iškvėpimo tūrio (FEV1) rodiklių pagerėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimo atvejų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Daliresp se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Lithuanian: Be to, Daliresp gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs vaistą, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie vaistinio preparato šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikia vartoti.
Spanish: ¿Qué es Daliresp?
Lithuanian: Kas yra Daliresp?
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Daliresp en pacientes con EPOC grave.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir į tai, kad atlikus pagrindinius tyrimus buvo nustatyta nedidelė Daliresp nauda LOPL sergantiems pacientams.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daliresp presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
Lithuanian: Be to, Daliresp vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba blokuojami kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti orą.
Spanish: Daliresp no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Lithuanian: Daliresp vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, kuriuos vartojant išsiplečia kvėpavimo takai).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daliresp?
Lithuanian: Kodėl Daliresp buvo patvirtintas?
Spanish: Daliresp se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Lithuanian: Daliresp gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Daliresp Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Daliresp rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Daliresp se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Daliresp yra veiksmingesnis už placebą gydant LOPL.
Spanish: Daliresp no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Lithuanian: Daliresp negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos derivados de la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, pacientų, kurių gydymas jiems anksčiau paskirtomis gydymo priemonėmis buvo veiksmingas, sveikatos būklė dar labiau pagerėjo.