FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност са предоставени от,рандомизирано, активно контролирано проучване фаза ІІІ на трабектедин спрямо дакарбазин (проучване ET743-SAR-3007) при пациенти, лекувани за неоперабилен или метастатично липо- или лейомиосарком, които преди това са лекувани със схема, съдържаща поне антрациклин и ифосфамид, или съдържаща антрациклин схема включваща една допълнителна цитотоксична химиотерапия.
Lithuanian: metu; tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo gydoma neoperuojama arba metastazavusi liposarkoma arba lejomiosarkoma, anksčiau gydyti schema, į kurią įėjo bent antraciklinas ir ifosfamidas, arba schema, į kurią įėjo antraciklinas, ir vieno papildomo citotoksinio chemoterapinio vaistinio preparato schema.
Bulgarian: Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo reikalavimų.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 1 mg трабектедин
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas (1 mg trabektedino)
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Lithuanian: 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
Bulgarian: Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
Lithuanian: • Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
Bulgarian: Инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Lithuanian: 20 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Bulgarian: На 17 септември 2007 г.
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Bulgarian: рак на яйчника;
Lithuanian: • dėl kiaušidžių vėžio;
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Lithuanian: Kadangi bendrovė reikalaujamą papildomą informaciją pateikė, išimtinių sąlygų nuostata baigė galioti 2015 m.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Lithuanian: Taip galima užkirsti kelią pernelyg greitam ląstelių dalijimuisi ir slopinti įvairių rūšių vėžio vystymąsi.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yondelis vartojimą?
Bulgarian: Yondelis trabectedin
Lithuanian: Yondelis trabektedinas
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yondelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol tai yra naudinga pacientui.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Yondelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų Yondelis dozavimo režimų - tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites - poveikis.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Lithuanian: Šį vaistą turėtų naudoti tik kvalifikuoti onkologai (vėžinių ligų specialistai) ar kiti sveikatos priežiūros darbuotojai, kurie specializuojasi gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais srityje.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Yondelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yondelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia arba nekontroliuojama infekcija, kartu su vakcina nuo geltonosios karštinės ar žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai pacienčių sirgo vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu vėžiu.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Какви ползи от Yondelis са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Yondelis nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария.
Lithuanian: Dažniausi įvairaus sunkumo šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), apetito sumažėjimas ir viduriavimas.
Bulgarian: Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
Lithuanian: Vaistu Yondelis gydomi suaugusieji, sergantys dviejų rūšių vėžiu:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yondelis:
Lithuanian: Kita informacija apie Yondelis
Bulgarian: Yondelis се използва, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други лекарства за рак) е спряло да действа или при пациенти, на които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Lithuanian: Yondelis vartojamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) nebeveiksmingas arba pacientai negali vartoti šių vaistų;
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Yondelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
Lithuanian: Iš pradžių Yondelis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes vaisto registracijos metu turėta mažai informacijos apie minkštųjų audinių sarkomą.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yondelis, валидно в рамките на Европейския съюз
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Yondelis rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
Lithuanian: Visi šie pacientai anksčiau buvo gydyti antraciklinų grupės vaistu ir ifosfamidu, tačiau jų gydymas šiais vaistais buvo nebeveiksmingas.
Bulgarian: • овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Lithuanian: • recidyvavusiu (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiu) ir vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu kiaušidžių vėžiu.
Bulgarian: Препоръчва се Yondelis да се въвежда чрез централен венозен източник (тънка тръбичка, водеща от кожата в големите вени точно над сърцето).
Lithuanian: Yondelis rekomenduojama lašinti per centrinį veninį kateterį (per odą į tiesiai virš širdies esančias stambiąsias venas įvestą ploną vamzdelį).
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
Lithuanian: Kad pacientas nevemtų ir būtų apsaugotos jo kepenys, prieš gydymo procedūrą į veną būtina sulašinti kortikosteroidų, pvz., deksametazono.
Bulgarian: Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта.
Lithuanian: Nustačius paciento kraujo kūnelių skaičiaus nukrypimų nuo normos, gydymą Yondelis reikėtų atidėti, jo dozę sumažinti arba paskirti kitų vaistų kraujo sutrikimams gydyti.
Bulgarian: При рак на яйчника комбинацията Yondelis и PLD е по-ефективна от самостоятелната употреба на PLD: при пациенти, получаващи комбинираното лечение, заболяването се влошава средно след 7,3 месеца в сравнение с 5,8 месеца при пациентите, получаващи PLD самостоятелно.
Lithuanian: Gydant kiaušidžių vėžį, Yondelis ir PLD derinys buvo veiksmingesnis, nei vienas PLD: šių vaistų deriniu gydytų pacienčių išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus buvo vidutiniškai 7,3 mėnesio, o pacienčių, kurios gydytos tik PLD, - 5,8 mėnesio.
Bulgarian: За сарком на меките тъкани препоръчителната доза Yondelis е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента), приложена като еднократна инфузия с продължителност 24 часа веднъж на три седмици.
Lithuanian: Gydant minkštųjų audinių sarkomą, rekomenduojama Yondelis dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį), kuri kas tris savaites sulašinama į veną, atliekant vieną 24 valandų trukmės infuziją.
Bulgarian: Yondelis се използва в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD, друго лекарство за рак).
Lithuanian: Yondelis skiriamas kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD; kitu vaistu nuo vėžio).
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Lithuanian: prie cheminės molekulės, iš kurios sudarytas genas, ir taip neleidžia tam tikriems žmogaus ląstelėse esantiems genams suaktyvėti.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis се прилага в доза 1,1 mg/m2 веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност три часа веднага след инфузията на PLD.
Lithuanian: Gydant kiaušidžių vėžį, skiriama 1,1 mg/m2 dozė, kuri sulašinama į veną kas tris savaites, atliekant trijų valandų trukmės infuziją tuoj po to, kai sulašinama PLD.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки" и Yondelis е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
Lithuanian: Kadangi minkštųjų audinių sarkoma ir kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis ir Yondelis buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai (2001 m.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis в комбинация с PLD е сравнен с PLD, прилаган самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 672 жени, чието заболяване се е възобновило или влошило след предходно лечение.
Lithuanian: Siekiant įvertinti Yondelis poveikį gydant kiaušidžių vėžį, atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriuo buvo siekiama palyginti Yondelis ir PLD derinio bei vieno PLD poveikį ir kuriame dalyvavo 672 moterys, kurių liga atsinaujino arba pasunkėjo po ankstesnio gydymo.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Gaminami milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yondelis, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yondelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: При пациентите, получаващи лекарството на всеки три седмици, заболяването се влошава средно след 3,8 месеца в сравнение с 2,1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно.
Lithuanian: Pacientų, kuriems vaisto buvo lašinama kas tris savaites, išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus buvo vidutiniškai 3,8 mėnesio, o tų, kuriems vaisto buvo lašinama tris kartus per mėnesį, - 2,1 mėnesio.
Bulgarian: При сарком на меките тъкани Yondelis е по-ефективен, когато се прилага веднъж на три седмици, отколкото при употреба на алтернативната схема на дозиране.
Lithuanian: Gydant minkštųjų audinių sarkomą, kartą per tris savaites vartojamas Yondelis buvo veiksmingesnis, nei vartojamas kitu dozavimo režimu.
Bulgarian: Yondelis се прилага под наблюдението на лекар с опит в назначаването на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Lithuanian: Yondelis turi skirti gydymo chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Yondelis е лекарство за рак, което съдържа активното вещество трабектедин (trabectedin).
Lithuanian: Yondelis - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trabektedino.
Bulgarian: При около 10% от пациентите, лекувани с Yondelis самостоятелно, и 25% от лекуваните с Yondelis в комбинирана терапия могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Maždaug 10 proc. pacientų, kurie gydomi vienu Yondelis, ir 25 proc.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yondelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Yondelis vartojimu?
Bulgarian: авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
Lithuanian: • pažengusia minkštųjų audinių sarkoma - vėžiu, kuris vystosi kūno minkštuosiuose pagalbiniuose audiniuose.
Bulgarian: За какво се използва Yondelis?
Lithuanian: Kam vartojamas Yondelis?
Bulgarian: сарком на меките тъкани.
Lithuanian: • dėl minkštųjų audinių sarkomos.
Bulgarian: Yondelis е проучен в едно основно проучване, обхващащо 266 пациенти с липосарком (сарком, произхождащ от мастните клетки) или лейомиосарком (сарком, произхождащ от „гладките" или неволево съкращаващи се мускулни клетки) в напреднала или метастатична фаза (разсейки в други части на организма).
Lithuanian: Siekiant įvertinti Yondelis poveikį gydant minkštųjų audinių sarkomą, atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 266 pacientai, sergantys pažengusia ar metastazavusia (į kitus organus išplitusia) liposarkoma (riebalinių ląstelių kilmės sarkoma) ir lejomiosarkoma (lygiųjų raumenų ląstelių kilmės sarkoma).
Bulgarian: Как действа Yondelis?
Lithuanian: Kaip veikia Yondelis?
Bulgarian: Защо Yondelis е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Yondelis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yondelis?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Yondelis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Yondelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Yondelis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Какво представлява Yondelis?
Lithuanian: Kas yra Yondelis?
Bulgarian: При повечето пациенти, лекувани с Yondelis, е възможно да настъпят нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Yondelis ir kito vaisto deriniu gydomų pacientų gali tikėtis snkaus šalutinio poveikio.
Bulgarian: Как се използва Yondelis?
Lithuanian: Kaip vartoti Yondelis?
Bulgarian: Ефектът на Yondelis е по-изразен при жени, чието раково заболяване протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Lithuanian: Moterims, kurios sirgo vaistams su platina jautriu vėžiu, pasireiškė stipresnis Yondelis poveikis.
Bulgarian: СъдържаниеРазмер на опаковката
Lithuanian: Pakuotės dydis
Bulgarian: Няма клиничен ефект.
Lithuanian: Klinikinio poveikio nebuvo.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане на диагнозата.
Lithuanian: Jei klinikinis atsakas į gydymą trunka trumpiau nei tikėtasi, būtina pakartotinai nustatyti klinikinę diagnozę.
Bulgarian: Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.
Lithuanian: Visos šios reakcijos išnyksta savaime be specifinio gydymo.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, засягащи качеството на спермата.
Lithuanian: Neigiamas poveikis spermos kokybei nebuvo nustatytas.
Bulgarian: 11/01/2007 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 11/01/2007 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 19/12/2011
Bulgarian: Елиминирането е бавно, със среден полуживот (T½) от около 80 часа.
Lithuanian: Eliminacija vyksta lėtai, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (T½) yra maždaug 80 val.
Bulgarian: Това свързване е обратимо и не зависи от други познати субстанции, специфично свързващи се с албумина.
Lithuanian: Ši jungtis yra grįžtama ir jos neveikia kitos medžiagos, besijungiančios su albuminais.
Bulgarian: Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.
Bulgarian: Изследването за предозиране ( до 1,25 mg/ kg телесна маса за 10 дни, повторено след един месец) не е показало нежелателни ефекти, освен намаляване на концентрацията на плазмения кортизол.
Lithuanian: Perdozavimo tyrimais (naudojus iki 1,25 mg/kg dozę 10 dienų ir gydymą kartojus po 1 mėn.) nenustatytas joks nepalankus poveikis, išskyrus sumažėjusį kortizolio kiekį kraujo plazmoje.
Bulgarian: Да се използва внимателно при кучета със заболяване на черния дроб, тъй като безопасността на продукта при такива кучета не е задълбочено изследвана, а лечението с него при някои кучета със заболяване на черния дроб е довело до обратимо повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата и алкалната фосфатаза.
Lithuanian: Šunims, sergantiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti apdairiai, nes vaisto saugumas tokiems šunims nėra išsamiai ištirtas, o gydžius kepenų ligomis sergančius šunis, kai kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytas laikinai padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis.
Bulgarian: Брой на таблетите дневно
Lithuanian: Tablečių kiekis per dieną Gydymo trukmė
Bulgarian: След повторното приложение на озатерон ацетат от 0,25 mg/kg/на ден за 7 дни, факторът на натрупване е 3-4, без промяна в отношението на абсорция или елиминиране.
Lithuanian: Pakartotinai panaudojus ozaterono acetatą 0,25 mg/kg kartą per dieną, 7 d., kaupimosi faktorius yra maždaug 3-4, nesikeičiant absorbcijos bei eliminacijos apimtims.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм.
Lithuanian: Būtina tinkamai stebėti šunis, patyrusius stresą (pvz., po operacijos), bei šunis, kuriems pasireiškė hipoadrenokorticizmas.
Bulgarian: Озатерон ацетат и неговият метаболит се свързват с плазмените протеини (около 90% и 80%, съответно), главно с албумина.
Lithuanian: Ozaterono acetatas ir jo metabolitas jungiasi su kraujo plazmos baltymais (vidutiniškai atitinkamai 90 % ir 80 %), daugiausiai su albuminais.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни промени в апетита - увеличаване (много често) или намаляване (много рядко).
Lithuanian: Trumpam laikui gali pakisti apetitas: jis gali padidėti (labai dažnai) arba sumažėti (labai retai).
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след "EXP".
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizduotės po „Tinka iki".
Bulgarian: Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.
Lithuanian: Nepatariama viršyti didžiausios leistinos dozės.
Bulgarian: При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и всички кучета са се възстановили без специфична терапия.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, nenutraukus gydymo veterinariniu vaistu, visų šunų būklė normalizavosi be jokio specifinio gydymo.
Bulgarian: Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.
Lithuanian: Apskrita, balta, iš abiejų pusių išgaubta 5,5 mm, 7 mm, 9 mm arba 12 mm skersmens tabletė.
Bulgarian: Решението да се прекрати лечението в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза.
Lithuanian: Sprendimą kartoti gydymą arba jį nukelti vėlesniam laikui turi priimti veterinarijos gydytojas, apžiūrėjęs gyvūną ir atsižvelgęs į vaisto naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Κύπρος
Lithuanian: Κύpρος
Bulgarian: Кучета (от мъжки пол)
Lithuanian: Šunys (patinai).
Bulgarian: Европейската комисия за маркетинговите си планове относно медицинския продукт, оторизиран с това решение.
Lithuanian: Šios rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, prekybos planus.
Bulgarian: 1 таблета
Lithuanian: 1 tabletė
Bulgarian: Озатеронът се елиминира в рамките на 14 дни, главно с фекалиите, посредством жлъчна екскреция (60%), и в по-малка степен в урината (25%).
Lithuanian: Ozateronas iš organizmo išsiskiria per 14 d., daugiausiai su tulžimi ir išmatomis (60 %), mažiau (25 %) - su šlapimu.
Bulgarian: Петнадесет дни след последното приложение средната плазмена концентрация е около 6,5 µg/l.
Lithuanian: po paskutinio vaisto naudojimo, vidutinė jo koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 6,5 µg/l.
Bulgarian: Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен.
Lithuanian: Ozaterono acetatas virsta pagrindiniu, 15β-hidroksilintu metabolitu, kuris taip pat farmakologiškai aktyvus.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутийка, съдържаща един алуминиев блистер със 7 таблети.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys|Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena aliuminio-aliuminio lizduotė su 7 tabletėmis.