FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung der Cholesterinspiegel - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Finnish: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn - astemitsoli tai terfenadiini, joita käytetään allergioiden hoitamiseen - itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli posakonatsoli tai vorikonatsoli (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona), joita käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen - rifabutiini, rifampisiini tai rifapentiini, joita käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitamiseen - amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai masennuksen hoitamiseen - ledipasviiri, jota käytetään hepatiitti C -infektion hoitamiseen - kobisistaatti, jota käytetään joidenkin HIV-infektioiden hoitamiseen käytettävien lääkkeiden tasojen nostamiseen - atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIVinfektion hoitamiseen - atorvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini, joita käytetään kolesterolitasojen laskemiseen - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai elinsiirron epäonnistumisen estämiseen - sildenafiili tai tadalafiili, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitamiseen - midatsolaami tai triatsolaami (otettaessa suun kautta), joita käytetään nukkumisen helpottamiseen tai ahdistuksen lievittämiseen
German: Magnesiumhydroxid
Finnish: Alumiini- tai magnesiumhydroksidi
German: Behandlungsschema mit Sofosbuvir:
Finnish: Sofosbuviiria sisältävä hoito:
German: Es wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden, Fälle von hepatischer Dekompensation und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, berichtet.
Finnish: OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä sen yhdistelmäkäytössä sofosbuviirin kanssa on raportoitu maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
German: Coffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Coffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Coffein Cmin nicht untersucht
Finnish: 150 mg kofeiini AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeiini Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeiini Cmin ei tutkittu
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007).
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007).
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 3,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet, dagegen bei 6,5% der Patienten mit 24-wöchiger Behandlungsdauer (alle Grade).
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Valoherkkyysreaktioita raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviirihoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 6,5 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (klassifiziert anhand der eGFRFormel der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min) war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 30 ml/min) 1,62-fach höher (90%-Konfidenzintervall: 0,73-3,6).
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla munuaistoiminta on normaalia (luokituksessa käytetty MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eGFR -kaavaa; eGFR ≥ 80 ml/min), simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 1,62 kertaa korkeampi (luottamusväli 90 %: 0,73-3,6) kuin vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (eGFR alle 30 ml/min) Koska altistus voi lisääntyä HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä simepreviiria näille potilaille (ks. kohta 4.2).
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Finnish: Raskaana olevilla rotilla istukan, sikiön maksan ja sikiön simepreviiripitoisuudet olivat alhaisempia kuin veressä havaitut pitoisuudet.
German: Bei oraler Anwendung von Amiodaron sind geringe Anstiege der Amiodaron-Konzentrationen zu erwarten.
Finnish: Amiodaronipitoisuudet saattavat suurentua hieman, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu beachten.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 4.5 tiedot merkityksellistä yhteisvaikutuksista retroviruslääkkeiden kanssa.
German: - Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ Simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ Simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ihottumaa on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
German: Midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ Midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ Midazolam Cmin nicht untersucht
Finnish: Suun kautta: midatsolaami AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midatsolaami Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midatsolaami Cmin ei tutkittu
German: Wurde eine Einnahme von OLYSIO innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO sobald wie möglich zusammen mit Nahrung einnehmen.
Finnish: Jos OLYSIO-annos jää ottamatta ja potilas huomaa tämän 12 tunnin kuluessa normaalista annosteluajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt OLYSIO-annos ruoan kera mahdollisimman nopeasti ja otettava tämän jälkeen seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaisesti.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Finnish: Takrolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
German: Midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ Midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ Midazolam Cmin nicht untersucht
Finnish: Suonensisäisesti: midatsolaami AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midatsolaami Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midatsolaami Cmin ei tutkittu
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini ja muut Kvitamiinin antagonistit varfariini 10 mg:
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Finnish: Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
German: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nicht untersucht Dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ Dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ Dextrorphan Cmin nicht untersucht
Finnish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ei tutkittu dekstrorfaani AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmin ei tutkittu
German: Die behandlungsbedingten Laborwertveränderungen, die bei den mit Simeprevir behandelten Patienten mit höherer Inzidenz als bei den mit Placebo, Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Finnish: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty taulukossa 7.
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
German: Bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion wurde der Q80K-Polymorphismus nicht beobachtet.
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
German: Patienten nach Organtransplantation
Finnish: Elinsiirtopotilaat
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Finnish: Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Finnish: Yksi 12 hoitoviikon ryhmään kuulunut potilas (0,3 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
German: Tabelle 5: Unter Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder unter Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin1 ermittelte Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa1
German: 1 Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin 2 SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12 ensimmäistä hoitoviikkoa)
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 2 und Genotyp 3 betrugen 25 (N = 4) bzw. 1.014 (N = 2).
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 2 ja genotyypin 3 lähtötilanteen testattuja isolaatteja vasten oli 25 (N = 4) ja 1 014 (N = 2).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Pitavastatin und Pravastatin sind zu erwarten.
Finnish: Pitavastatiinin ja pravastatiinin plasmapitoisuuksien nousu on odotettavaa.
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
German: Die 167 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 57 Jahren (von 27 bis 70 Jahren; mit 5% über 65 Jahre); 64% waren männlich; 81% waren Weiße, 19% waren Schwarze oder Afroamerikaner und 21% waren Lateinamerikaner; 37% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane der HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,7 log10 I.E./ml; 75% hatten keine Zirrhose (METAVIR Fibrose-Score F0-3) und 25% hatten eine Zirrhose (METAVIR FibroseScore F4); 78% hatten den HCV-Genotyp 1a, von denen 45% einen Q80K-Polymorphismus bei Baseline aufwiesen, und 22% hatten den HCV-Genotyp 1b; 86% trugen non-CC IL28B-Allele (CT oder TT), 76% waren vorherige Null-Responder auf Peginterferon alfa und Ribavirin, und 24% waren therapienaiv.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021) Behandlungsergebnis
Finnish: Taulukko 16: Hoitotulos HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC2014 ja HPC3021)
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a mit NS3-Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn deutlich geringer als bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a ohne
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin teho yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa on merkittävästi heikompi potilailla, joilla on hepatiitti C:n genotyyppi 1a ja NS3 Q80K -polymorfia, kuin potilailla, joilla on hepatiitti C:n genotyyppi 1a, mutta ei Q80K-polymorfiaa (ks. kohta 5.1).
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten ohne Zirrhose war die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei der empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht durch einen NS3-Q80K-Polymorphismus beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa (ks. kohta 5.1).
German: Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von OLYSIO mit Telaprevir oder Boceprevir liegen nicht vor.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät OLYSIOn käytön tukemiseen yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
German: 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten, die in den kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-IIIStudien (C205, C206, C208, C216, HPC3007) mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden und keine SVR erreichten, wurden bei 180 von 197 Patienten (91%) neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168 beobachtet.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ja jotka eivät saavuttaneet SVR:ää kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset C205, C206, C208, C216, HPC3007), NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutioita havaittiin 180:llä 197:stä (91 %) potilaasta.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lovastatin sind zu erwarten.
Finnish: Lovastatiinin plasmapitoisuuksien nousu on odotettavaa.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genauso lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Finnish: OLYSION käyttö peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: HCV/HIV-1 koinfektiopotilaita tulee hoitaa yhtä pitkään kuin HCV-monoinfektiopotilaita, lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla on maksakirroosi.
German: Empfängnisverhütung
Finnish: Ehkäisy
German: Nisoldipin
Finnish: Nisoldipiini
German: Die 63 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 24 bis 68 Jahren, mit 2% über 65 Jahre); 54% waren männlich; 43% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNAAusgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin hoitamattomia ja 48 % hoitoa saaneita.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere - wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1" oder der „Genotyp 4"
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on toteutettu terveillä aikuisilla suositellulla 150 mg:n simepreviiriannoksella kerran vuorokaudessa, ellei toisin ole mainittu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon oder Chinidin (zum Einnehmen) oder
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Finnish: Simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Rifabutin oder Rifapentin anzuwenden, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kovat kapselit
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte dieser Parameter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Finnish: Simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
German: > 1,5 bis ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Rotu Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan (ks. kohta 5.2).
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Finnish: Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: häufig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma*
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 106 solua/ml (vaihteluväli: 2751 407 x 106 solua/ml).
German: % (n/N)
Finnish: simepreviiri % (n/N)
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)