FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 5 x ULN
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles EU/1/14/954/004
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/004
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom, vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií, postupujte opatrne.
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Slovak: Informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky v prípade zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov si pozrite v časti 4.4 a zvýšených hodnôt bilirubínu v časti 4.2.
Portuguese: Cinco vírgula oito por cento (5,8%) dos doentes tinham metástases cerebrais estáveis aquando da inclusão no ensaio e 3,8% tinham tido tratamento prévio com bevacizumab.
Slovak: %) pacientov malo pri vstupe do skúšania stabilné mozgové metastázy a 3,8
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef: - rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy), - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov), - ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Portuguese: Para se informar sobre posologia, modos de administração e modificações da dose de docetaxel, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovak: Dávkovanie, spôsoby podávania a úpravy dávky docetaxelu si pozrite v príslušných informáciách pre docetaxel.
Portuguese: Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, tais como inflamação, febre ou cansaço.
Slovak: Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na vyšetrenie krvného obrazu a zisťovať znaky infekcie, ako je zápal, horúčka alebo únava.
Portuguese: Devem ser feitos testes de gravidez, pelo menos, antes do tratamento com Vargatef.
Slovak: Aspoň pred začatím liečby liekom Vargatef treba urobiť test na graviditu.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti alebo nedávnou perforáciou dutého orgánu v anamnéze treba byť obzvlášť opatrný.
Portuguese: Resumo das RAMs por categoria de frequência
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado.
Slovak: Pokiaľ nebola určená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť.
Portuguese: Num ensaio dedicado de dose única, fase I, em comparação com indivíduos saudáveis, a exposição a nintedanib baseada na Cmax e na AUC foi 2,2 vezes mais elevada nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; IC 90% 1,3-3,7 para a Cmax e 1,2-3,8 para a AUC, respetivamente).
Slovak: V účelovom skúšaní fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 pre Cmax a 1,2-3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Po dočasnom prerušení liečby a návratu na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň, zníženie dávky z 200 mg dvakrát denne na 150 mg dvakrát denne a - ak sa považuje 2. zníženie dávky za potrebnézo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base na idade do doente (ver secção 5.2).
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Po prerušení liečby a obnovení hodnôt transaminázy na úroveň ≤ 2,5 x ULN v spojení s bilirubínom na normálnej úrovni, zníženie dávky z úrovne 200 mg dvakrát denne na úroveň 150 mg dvakrát denne a - ak sa 2. zníženie dávky považuje za potrebné - zo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 300 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a sua dose diária de Vargatef para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Slovak: Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsule po 100 mg)
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4-13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7-13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: A terapêutica com Vargatef deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Slovak: Vargatef sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: O tratamento destes doentes com nintedanib em associação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, quando comparado com placebo e docetaxel (HR 0,75; IC 95% : 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Slovak: Kombinovaná liečba týchto pacientov nintedanibom s docetaxelom znížila riziko smrti o 25 %, pri porovnaní s liečbou placebom plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p =
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia (para consultar os dados dos ensaios clínicos, ver também "Terapêutica anticoagulante" abaixo).
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie (pozri tiež časť „Terapeutická antikoagulácia" uvedenú nižšie s údajmi z klinických skúšaní).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly denne (je to celkovo 400 mg nintedanibu denne).
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver também a secção 4.4).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Portuguese: Não existem dados em humanos ou animais disponíveis acerca dos efeitos potenciais de nintedanib sobre a fertilidade feminina.
Slovak: O potenciálnych účinkoch nintedanibu na fertilitu u žien nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudí alebo zvierat.
Portuguese: Vargatef é indicado em associação com docetaxel para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou localmente recorrente, com histologia tumoral de adenocarcinoma, após quimioterapia de primeira linha.
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Portuguese: Neutropenia e sepsis
Slovak: Neutropénia a sepsa
Portuguese: Se tomar mais Vargatef do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rán.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Slovak: V analýzach vysvetľujúcich farmakokinetiku nežiaducich udalostí sa vyššia expozícia nintedanibu dávala do súvisu so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov, ale nie s nežiaducimi udalosťami gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly denne (je to celkovo 300 mg nintedanibu denne).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Portuguese: Os efeitos de Vargatef sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Vargatef má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Resposta objetiva [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
Slovak: Pomer šancí (odds ratio) (95 % CI) p-hodnota
Portuguese: A proporção de doentes com adenocarcinoma com estado < IIIB/IV aquando do diagnóstico foi reduzida e equilibrada entre os grupos de tratamento (placebo: 54 doentes (16,1%); nintedanib: 50 doentes (15,5%)).
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
Slovak: Vargatef sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva chemoterapeutikum docetaxel (=
Portuguese: A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo loperamida, e pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba hnačky musí byť zahájená pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napríklad loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Portuguese: Metástases cerebrais ativas
Slovak: Aktívna mozgová metastáza
Portuguese: + O Odds ratio e valor de p foram obtidos a partir de um modelo de regressão logística ajustado em função do valor basal da Escala de Desempenho ECOG (0 versus 1).
Slovak: + Pomer šancí (odds ratio) a p-hodnota boli získané z modelu logistickej regresie upraveného pre východiskové výkonnostné skóre ECOG (0 verzus 1). ° Upravená stredná hodnota najlepšej % zmeny od východiskovej hodnoty a p-hodnota generovaná z modelu ANOVA s úpravou pre východiskový ECOG
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Portuguese: O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg).
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Slovak: % malo štádium ochorenie IIIB a 61,6 % malo štádium ochorenia IV. 9,2 % pacientov vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de eletrólitos devem ser monitorizados caso ocorram acontecimentos adversos gastrointestinais relevantes.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Portuguese: Valor de p do teste Log-Rank estratificado*
Slovak: P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
Portuguese: A frequência de perfuração gastrointestinal foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio clínico.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [14C] nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
Slovak: Hlavná cesta eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [14C] nintedanibu bola vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vargatef
Slovak: Ak zabudnete užiť Vargatef
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento com Vargatef em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Vargatef sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Observou-se diarreia e vómitos acompanhados por consumo reduzido de alimentos e perda de peso corporal nos estudos de toxicidade em não-roedores.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Portuguese: Aumentos da AST/ALT e bilirrubina
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Slovak: V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Portuguese: Neutropenia febril, Abcessos, Sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy febrilná neutropénia, abscesy, sepsa
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef:
Slovak: Ak dostanete počas liečby liekom Vargatef nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Portuguese: Em caso de hemorragia, deve considerar-se o ajuste, interrupção ou descontinuação da dose com base na avaliação clínica (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade krvácania sa má na základe klinického posúdenia zvážiť úprava dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Diarreia ≥ grau 3 apesar de tratamento com antidiarreicos
Slovak: 3 . stupňa napriek protihnačkovej liečbe
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib na liečbu IPF a NSCLC boli hlásené prípady pankreatitídy.
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Portuguese: Estão disponíveis três apresentações de Vargatef 100 mg cápsulas moles:
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia Vargatef 100 mg mäkké kapsuly:
Portuguese: A Tabela 3 resume as frequências das reações adversas medicamentosas que foram notificadas no ensaio principal LUME-Lung 1, em doentes com CPNPC com histologia tumoral de adenocarcinoma (n=320) ou no período de pós-comercialização.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Portuguese: A análise à sobrevivência global na população global não atingiu significância estatística (HR 0,94; IC 95%:
Slovak: Analýza celkového prežívania v celkovej populácii pacientov nedosiahla štatistický význam (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de Vargatef 100 mg cápsulas moles.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ocorrência de furos na parede do estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal) Problemas de fígado graves
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns com desfecho fatal, no período pós-comercialização.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Portuguese: Se parar de tomar Vargatef
Slovak: Ak prestanete užívať Vargatef
Portuguese: HR: razão de risco; IC: intervalo de confiança * Análise de SLP levada a cabo quando 713 acontecimentos de SLP tinham sido observados com base na avaliação do CRI na população global de IDT (332 acontecimentos em doentes com adenocarcinoma).
Slovak: Primárna analýza PFS bola vykonaná, keď bola pozorovaná 713. udalosť PFS na základe hodnotenia IRC v celkovej populácii ITT (332 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Triglicéridos, de cadeia média Massa estearínica Lecitina de soja (E322)
Slovak: Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Intoxicação do sangue (sepsis) - por favor ver acima Diminuição do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, vermelhidão, inchaço e sensação de calor num membro), que podem circular pelos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se notar algum destes sintomas, procure imediatamente um médico) Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)