FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Portuguese: Recomenda-se que sejam colocados dois comprimidos de cada lado da boca.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Portuguese: Caso seja administrado Effentora, deve encontrar-se prontamente disponível um antídoto para a criança.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Portuguese: • Tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos devido a cuidados maternais alterados e/ou taxa de aleitamento reduzida, ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser colocado sublingualmente (ver secção 5.2).
English: Each tablet contains either:
Portuguese: Cada comprimido contém um dos seguintes:
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Portuguese: Os doentes a fazerem Effentora concomitantemente com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Portuguese: • diminuição das células que ajudam o sangue a coagular
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após a sobredosagem poderá ser mais prolongada do que os efeitos da ação dos antagonistas de opioides (por ex. a semivida de naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e poderá ser necessária a administração repetida.
English: • drug dependence (addiction)
Portuguese: • toxicodependência (adição)
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a última dose de Effentora.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Portuguese: • Consome álcool; queira consultar a secção “Effentora com alimentos, bebidas e álcool”.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Portuguese: • Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Portuguese: Cmax e AUC0-8 foram 1% e 25% mais elevadas em doentes com mucosite, em comparação com os doentes sem mucosite, respetivamente.
English: Effentora contains sodium
Portuguese: Effentora contém sódio
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Portuguese: Durante uma fase inicial de estudo aberto, os doentes foram titulados para uma dose efetiva de Effentora.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Portuguese: Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Portuguese: Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea.
English: Other medicines and Effentora
Portuguese: Outros medicamentos e Effentora
English: Feeling cold Feeling hot
Portuguese: Sensação de frio Sensação de calor
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Portuguese: Por vezes o médico poderá dar-lhe indicação para colocar o comprimido debaixo da língua.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Portuguese: Deve ter este facto em consideração caso esteja a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio e aconselhar-se junto do seu médico.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Portuguese: Titulação em doentes que estão a fazer a transição a partir de outros produtos que contêm fentanilo Devido aos diferentes perfis de absorção, a transição não deve ser efetuada numa relação de 1:1.
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Portuguese: Se estiver a fazer a transição a partir de outro produto de citrato de fentanilo oral, é necessária titulação independente da dose com Effentora visto a biodisponibilidade entre produtos diferir significativamente.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Portuguese: Tal como acontece com todos os opioides, há o risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada ao uso de fentanilo.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas ocorreram com Effentora e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Portuguese: Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 “Se utilizar mais Effentora do que deveria”.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Effentora deve ser descontinuado.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Portuguese: A fração livre de fentanilo aumenta com a acidose.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e diminuições do cortisol e testosterona plasmáticos.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Portuguese: Se tiver sido necessário tomar um segundo comprimido de Effentora em várias ocasiões consecutivas, deverá reajustar-se a dose de manutenção habitual (ver abaixo).
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos* em participantes adultos a tomarem Effentora
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que poderá ser necessário alterar o seu regime terapêutico.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Portuguese: Deve considerar-se cuidadosamente o caso dos doentes com hipovolemia e hipotensão.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática total de fentanilo após a administração intravenosa é de cerca de 42 l/h.
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Portuguese: • problemas respiratórios graves, dificuldade em respirar durante o sono,
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Portuguese: Para o reajuste da dose aplicam-se os mesmos princípios, conforme descritos para titulação da dose (ver acima).
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Portuguese: • perturbação de pensamento, perturbação dos movimentos
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do antagonista de opioide em particular para obter detalhes acerca de uma tal utilização.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Portuguese: Os doentes para os quais foi identificada uma dose efetiva entraram na fase de dupla ocultação do estudo.
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de álcool com fentanilo pode produzir efeitos depressivos aumentados, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.5).
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Portuguese: Os doentes com xerostomia são aconselhados a beber água para humedecer a cavidade bucal antes da administração de Effentora.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Portuguese: Assim como com outros opioides, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia induzida por opioides.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza acerca da dose correta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade/utilização impresso no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior.
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Portuguese: No decorrer do tratamento, a sua necessidade de terapêutica com analgésicos pode mudar.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos resultantes destas alterações hormonais (ver também secção 4.8).
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado adicional na titulação da dose de Effentora em doentes idosos.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Portuguese: • O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Portuguese: O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do “blister”.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Portuguese: • visão perturbada ou turva, olhos vermelhos
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Portuguese: Deve, contudo, continuar a tomar o seu medicamento opioide habitual para o alívio da dor para tratar a dor persistente do cancro, conforme aconselhado pelo seu médico.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem maquinaria caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais enquanto tomam Effentora e a não conduzirem nem utilizarem maquinaria até que saibam como reagem.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Portuguese: As alterações transitórias de pH que acompanham a reação efervescente podem otimizar a dissolução (a um pH mais baixo) e a permeação da membrana (a um pH mais elevado).
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Portuguese: • delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, irrequietude, desorientação,
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Portuguese: Contudo, nestes doentes, pode considerar-se uma dose inicial superior a 100 microgramas.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida em doses que causam toxicidade materna grave.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Portuguese: • Utilizar benzodiazepinas (ver secção 2, em “Outros medicamentos e Effentora”).
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão relacionados com o respetivo nível plasmático.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Portuguese: Cerca de 30% da quantidade ingerida (50% da dose total) escapa à eliminação hepática e intestinal de primeira passagem e fica disponível a nível sistémico.
English: Buccal tablet.
Portuguese: Comprimido bucal.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Portuguese: Utilização em idosos (com idade superior a 65 anos) Nos estudos clínicos, os doentes com idade superior a 65 anos tiveram tendência a fazer a titulação para uma dose efetiva mais baixa do que os doentes mais jovens.
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Portuguese: Uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem a quantidade suficiente de hormonas.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Portuguese: Os estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos não revelaram quaisquer malformações induzidas por compostos nem variações do desenvolvimento quando administrados durante o período de organogénese.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Portuguese: O tratamento da dor moínha persistente deve ser mantido conforme prescrito.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embriónico precoce em ratos, foi observado um efeito mediado nos machos em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, s.c.) e considera-se que é secundário aos efeitos sedativos do fentanilo em estudos em animais.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes, e siga rigorosamente as recomendações de dose do seu médico.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de opiáceos e benzodiazepinas ou fármacos associadas apenas deve ser realizada em doentes para os quais sejam inadequadas opções de tratamento alternativas.
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Effentora é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Portuguese: Observaram-se diferenças na exposição com Effentora num estudo clínico com doentes com mucosite de grau 1.
English: Place in buccal cavity.
Portuguese: Colocar na cavidade bucal.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicdade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Portuguese: Os episódios de dor disruptiva podem variar em intensidade e a dose de Effentora necessária pode aumentar ao longo do tempo devido à progressão da doença cancerígena subjacente.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes com menos de 18 anos de idade
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Portuguese: Se a utilização de opioides for necessária durante um período prolongado numa mulher grávida, informe a doente sobre o risco de síndrome de privação neonatal de opióides e assegure-a de que estará disponível o tratamento adequado (ver secção 4.8).
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Portuguese: Blister laminado com alumínio, de PVC / folha de Al / poliamida / PVC com papel / com opérculos de poliéster
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Portuguese: Concentração plasmática média versus Tempo Perfis após doses únicas de EFFENTORA e CFTO em indivíduos saudáveis
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Portuguese: • Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Portuguese: Agonistas/antagonistas opioides parciais
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Portuguese: Ainda que não se tenha observado rigidez muscular que interfira com a respiração após o uso de Effentora, tal é possível com fentanilo e outros opioides.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Portuguese: O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Portuguese: Os doentes não devem consumir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto têm um comprimido na cavidade bucal.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Portuguese: Se for necessário suspender toda a terapêutica com opioides, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico de modo a controlar o risco de efeitos de abstinência abruptos.
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a dose efetiva de Effentora para a dor disruptiva não foi previsível a partir da dose diária de manutenção do opioide.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Portuguese: É sujeito a metabolismo hepático e intestinal de primeira passagem, e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos de fentanilo.