FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria del recuento de glóbulos blancos (RGB) ≤ 0,8 x LLN en 33 pacientes (16,5%).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Spanish: El volumen aparente de distribución por kg (V/F por kg) fue de 0,14 l/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums uz kg (V/F uz kg) bija 0,14 l/kg.
Spanish: (Puede quedar solución en el vial).
Latvian: (Flakonā var palikt šķīdums).
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial.
Latvian: Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu.
Spanish: Los pacientes en la Parte II (doble ciego) recibieron 4 mg/kg de canakinumab o placebo cada 4 semanas hasta que se produjeron 37 brotes.
Latvian: II daļā (dubultmaskētā) pacienti saņēma vai nu kanakinumabu 4 mg/kg, vai placebo, lietojot ik pēc 4 nedēļām, līdz bija reģistrēti 37 paasinājuma gadījumi.
Spanish: Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) del isotipo IgG1/κ humano.
Latvian: Kanakinumabs ir cilvēka monoklonāla anti-cilvēka interleikīna-1 bēta (IL-1 bēta)
Spanish: Se deben evitar las áreas de piel lesionada, con hematomas o con erupciones.
Latvian: Jāizvairās no ādas rajoniem ar bojājumiem, nobrāzumiem vai izsitumiem.
Spanish: Dejar la jeringa a un lado.
Latvian: Nolieciet šļirci blakus.
Spanish: El tratamiento con canakinumab produjo una reducción del dolor y disminuyó el riesgo de ataques posteriores en pacientes que estaban utilizando ULT y que no podían utilizar ni AINEs ni colchicina, a pesar de que la diferencia observada durante el tratamiento comparado con acetónido de triamcinolona fue menos pronunciada que con la población de estudio general.
Latvian: Pacientiem ar UMT, un kuri nevarēja lietot ne NPL, ne kolhicīnu, ārstēšana ar kanakinumabu izraisīja sāpju samazināšanos un samazināja sekojošu lēkmju risku, lai gan novērotās ārstēšanas atšķirības, salīdzinot ar triamcinolona acetonīda terapiju, bija mazāk izteiktas, nekā salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju.
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris polvo para solución inyectable
Latvian: Norādījumi par Ilaris pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu
Spanish: Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: muslo superior, abdomen, brazo superior o glúteos.
Latvian: Injekcijai piemērotas šādas vietas: augšstilbs, vēders, augšdelms vai gurns.
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de abajo a arriba unas 10 veces.
Latvian: Tad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes.
Spanish: Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām: drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai jebkādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju.
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Latvian: Divi nerandomizēti HIDS/MKD pacienti (vecumā > 28 dienas, bet < 2 gadi) bija iekļauti pētījumā un saņēma kanakinumabu.
Spanish: La proteina pro-inflamatoria IL-1beta juega un importante papel en la inflamación de la enfermedad de Still.
Latvian: Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos.
Spanish: Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.
Latvian: Apgrieziet flakonu kopā ar šļirci otrādi un paceliet acu līmenī.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
Latvian: Ieteicamā kanakinumaba deva Stilla slimības (AOSD un sJIA) pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg ir 4 mg/kg (maksimālā deva līdz 300 mg), ievadot ik pēc četrām nedēļām subkutānas injekcijas veidā.
Spanish: 2 En gota artrítica
Latvian: 2 podagriska artrīta gadījumā
Spanish: En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas.
Latvian: Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus šķīduma pagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
Latvian: - Ja pēc 7 dienām Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg
Spanish: Retirar la cápsula protectora del vial de Ilaris.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no Ilaris flakona.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
Latvian: Biopieejamība atsevišķi TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem nav noteikta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilaris
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilaris
Spanish: No toque las agujas o el tapón del vial.
Latvian: Nepieskarieties adatām vai flakona galam.
Spanish: Pacientes pediátricos:
Latvian: Pediatriskie pacienti
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
Latvian: Ilaris 150 mg/ml šķīdums injekcijām tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.
Spanish: Se observaron casos aislados de recuento de RAN < 0,5 x 10
Latvian: ANS < 0,5 x 10
Spanish: En la Parte I (abierto) se reclutaron 177 pacientes y recibieron 4 mg/kg (hasta 300 mg) de canakinumab administrado cada 4 semanas durante un máximo de 32 semanas.
Latvian: I daļā (atklātā) tika iekļauti 177 pacienti, kuri saņēma 4 mg/kg (līdz 300 mg) kanakinumabu, lietojot ik pēc 4 nedēļām līdz pat 32 nedēļas.
Spanish: La variable de eficacia principal del periodo de tratamiento aleatorizado (Parte II) fue la proporción de respondedores en cada cohorte que presentaron resolución de su índice del brote de la enfermedad en el día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio (definido como respuesta completa).
Latvian: Randomizētā ārstēšanas perioda (II daļas) primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā slimības grupā, kuriem 15. dienā izzuda pētāmās slimības paasinājums un kuriem atlikušajā 16 nedēļu ārstēšanas periodā nebija jaunu slimības paasinājumu (definēts kā pilnīga atbildes reakcija).
Spanish: Un análisis farmacocinético adicional mostró que la farmacocinética de canakinumab en 6 pacientes pediátricos con CAPS, menores de 2 años de edad, era similar a la farmacocinética en pacientes pediátricos entre 2-4 años de edad.
Latvian: Papildus farmakokinētikas analīzes liecināja, ka kanakinumaba farmakokinētika 6 CAPS pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem bija līdzīga farmakokinētikai pediatriskiem pacientiem no 2 līdz 4 gadu vecumam.
Spanish: La concentración mínima de canakinumab a la semana 16 (Cmin), tras la administración subcutánea repetida de 150 mg cada 4 semanas fue de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas 150 mg kanakinumaba lietošanas ik pēc 4 nedēļām, minimālā kanakinumaba koncentrācija 16. nedēļā (Cmin) bija 15,4 ± 6,6 g/ml.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en pacientes tratados con canakinumab (ver sección 4.4).
Latvian: Ziņots par oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
Latvian: • hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),
Spanish: Sacar la cápsula de los viales de Ilaris y agua.
Latvian: Noņemiet no Ilaris un ūdens flakona vāciņu.
Spanish: Neoplasias
Latvian: Nekratīt!
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Spanish: Sostener la jeringa con un ángulo de 90 grados y de forma suave con un único movimiento, empujar la aguja hacia abajo para introducirla en la piel.
Latvian: Turiet šļirci 90 grādu leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
Latvian: - III daļa: pacienti, kuri pabeidza 16 nedēļu ārstēšanu un bija klasificēti kā tie, kuriem ir atbildes reakcija, bija atkārtoti randomizēti 24 nedēļu dubultmaskētam zāļu lietošanas pārtraukšanas periodam, kura laikā viņi saņēma kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) s.c. vai placebo ik pēc 8 nedēļām.
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem bija līdzīga pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Spanish: Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial.
Latvian: 13. Paskatieties, vai viss šķīdums ir flakona dibenā.
Spanish: ACR90
Latvian: ARK90
Spanish: Dosis de mantenimiento: 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas
Latvian: Uzturošā deva: 300 mg vai 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab fue similar al observado en pacientes a partir de 2 años de edad.
Latvian: Kanakinumaba drošuma profils bija līdzīgs kā 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmju ārstēšana, nosakot sāpju intensitāti (VAS) pēc 72 stundām Vidējā, pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā starpība salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīdu TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
Spanish: En un estudio de registro a largo plazo un total de 243 pacientes con CAPS (85 pacientes pediátricos de ≥ 2 a ≤ 17 años de edad y 158 pacientes adultos de ≥ 18 años de edad) se trataron con canakinumab según la práctica clínica habitual (media de 3,8 años de exposición a canakinumab).
Latvian: Ilgtermiņa reģistra pētījumā (vidējais kanakinumaba iedarbības ilgums 3,8 gadi) ikdienas klīniskajā praksē ar kanakinumabu kopā ārstēti 243 CAPS pacienti (85 pediatriskie pacienti vecumā no ≥ 2 līdz ≤ 17 gadiem un 158 pieaugušie pacienti vecumā ≥ 18 gadiem).
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika bērniem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem bija līdzīga 4 gadu vecu un vecāku pacientu farmakokinētikai.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacientiem, kuriem vismaz 5 mēnešus bija spēcīga ARK atbildes reakcija, samazināja kanakinumaba devu līdz 2 mg/kg, lietojot ik pēc 4 nedēļām, un saglabāja pediatrisko ARK100 atbildes reakcijas kritēriju, kamēr tika lietota samazinātā deva (mediāna 32 nedēļas, 8-124 nedēļas).
Spanish: Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.
Latvian: Ja bērnam ir pietiekama atbildes reakcija uz šo devu, ārstēšanu var turpināt ar 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Spanish: ACR30
Latvian: ARK30
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg o 2 mg/kg cada 8 semanas
Latvian: Uzturošā deva: 150 mg vai 2 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg subkutānas devas ievadīšanas tipiskam podagriskā artrīta pacientam (93 kg) vidējā iedarbība (Cmax: 10,8 µg/ml un AUCinf: 495 µg*d/ml) bija zemāka nekā tipiskam CAPS pacientam (70 kg) (15,9 µg/ml un 708 µg*d/ml).
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
Latvian: 3. tabula Efektivitātes kopsavilkums tabulas veidā galvenajā III fāzes pētījumā, randomizētā, placebo kontrolētajā ārstēšanas periodā (II daļā)
Spanish: La resolución del índice del brote de la enfermedad se definió como una Evaluación Global del Médico (PGA) del índice de Actividad de la Enfermedad < 2 ("enfermedad mínima o sin enfermedad") y la PCR dentro de un intervalo normal (≤ 10 mg/l) o reducción ≥ 70% respecto al valor basal.
Latvian: Pētāmās slimības paasinājuma izzušana bija definēta kā slimības aktivitātes novērtējuma punktu skaits < 2 ("minimāla slimība vai slimības nav") atbilstoši ārsta vispārējam novērtējumam (Physician's Global Assessment, PGA) un CRO normas robežās (≤ 10 mg/l) vai samazināšanās par ≥ 70% no sākotnējā stāvokļa.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Latvian: Visi pacienti, kuriem palielināja devu, turpināja saņemt palielināto devu - 300 mg (vai 4 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
Latvian: Maksimālā kanakinumaba koncentrācija serumā (Cmax) pieaugušiem CAPS pacientiem tika sasniegta aptuveni 7 dienas pēc vienreizējas subkutānas 150 mg ievadīšanas.
Spanish: Aunque en el 0,6% de los pacientes se produjeron reducciones en el recuento de plaquetas (≥ Grado 2), no se ha identificado la hemorragia como una reacción adversa.
Latvian: Kaut arī trombocītu skaita samazināšanās (≥ 2. pakāpe) bija 6,5% pacientu, asiņošana kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Spanish: Se notificaron mejorías estadísticamente significativas en el Cuestionario de Salud Infantil - en los resultados PF50 de canakinumab vs placebo en el estudio G2305 (p=0,0012 físicamente, p=0,0017 estado psicosocial).
Latvian: Pētījumā G2305 ziņots par statistiski nozīmīgu uzlabošanos Bērnu veselības anketas-PF50 rādītājos kanakinumabam, salīdzinot ar placebo (fiziskā funkcija p=0,0012, psihosociālā labklājība p=0,0017).
Spanish: Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
Latvian: Ilaris pieejams stikla flakonos kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (6 ml stikla flakons satur 150 mg).
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1 x 10
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
Spanish: Dolor abdominal superior.
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Spanish: Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia (la aguja de 50 mm) y acoplar ésta a la jeringa.
Latvian: Atveriet šļirces un pārliešanas adatas (50 mm adatas) iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con gota artrítica Hematología
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos podagriska artrīta pacientiem Hematoloģija
Spanish: Retirada de corticoides:
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
Latvian: ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi
Spanish: Se estimó que era 0,17 l/d en un paciente CAPS de 70 kg de peso y 0,11 l/d en un paciente AIJS de 33 kg de peso.
Latvian: CAPS pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas ir 0,17 l/dienā un sJIA pacientam ar ķermeņa masu 33 kg tas ir 0,11 l/dienā.
Spanish: La solución debe estar prácticamente libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Latvian: Šķīdumam jābūt praktiski bez redzamām daļiņām un dzidram līdz opalescējošam.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general de CAPS (compuesta por pacientes adultos y pediátricos, N=211), incluyendo la frecuencia total y la gravedad de los episodios de infección.
Latvian: Kopumā kanakinumaba drošuma un panesamības profils, tai skaitā kopējā infekcijas gadījumu sastopamība un smaguma pakāpe, pediatrijas pacientiem klīniski nozīmīgi neatšķīrās no kopējās CAPS populācijas (sastāv no pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, N=211).
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUCinf después de una única dosis subcutánea de 150 mg en un paciente adulto común de CAPS (70 kg) fueron 15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 150 mg devas ievadīšanas tipiskam pieaugušajam CAPS pacientam (70 kg) vidējie Cmax un AUCinf rādītāji bija 15,9 µg/ml un 708 µg*d/ml.
Spanish: Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Latvian: Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs.
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con AIJS.
Latvian: Ilaris drošums un efektivitāte, lietojot sJIA pacientiem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta.
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
Latvian: Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
Latvian: - II daļa: pacientus ar slimības paasinājumu randomizēja 16 nedēļu dubultmaskētam, placebo kontrolētam ārstēšanas periodam, kura laikā viņi saņēma vai nu kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) subkutāni (s.c.), vai placebo ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: Gota artrítica
Latvian: Podagrisks artrīts
Spanish: Una vez extraído el volumen requerido, volver a tapar y retirar la aguja de extracción de la jeringa y adjuntar una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (o similar según disponibilidad en el mercado) para inyectar inmediatamente la solución vía subcutánea.
Latvian: Kad nepieciešamais daudzums ir ievilkts šļircē, noņemiet ievilkšanas adatu no šļirces un uzlieciet uzgali, un pievienojiet 27 G x 0,5 collu adatu, lai nekavējoties veiktu injekciju zemādā.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,3 pēc 6 mēnešu subkutānas 150 mg ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām.
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico asociado al receptor del factor (TNF*) de necrosis tumoral (TRAPS).
Latvian: ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS) Ilaris paredzēts ar audzēju nekrozes faktora (tumour necrosis factor, TNF) receptoriem saistīta periodiska sindroma (TRAPS) ārstēšanai;
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta clínica completa, se debe considerar el mantenimiento del régimen con dosis elevadas de 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāapsver lietošana pēc intensificētās shēmas 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām, pamatojoties uz individuālo klīnisko novērtējumu.
Spanish: En los ensayos clínicos comparativos en gota artrítica se observó un incremento transitorio de ácido úrico (0,7 mg/dl a las 12 semanas y 0,5 mg/dl a las 24 semanas) después del tratamiento con canakinumab.
Latvian: Podagriskā artrīta salīdzinājuma pētījumos pēc ārstēšanas ar kanakinumabu novēroja pārejošu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (0,7 mg/dl pēc 12 nedēļām un 0,5 mg/dl pēc 24 nedēļām).
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
Latvian: • ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),
Spanish: Mantener el contenedor de material de desecho fuera del alcance de los niños.
Latvian: Glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 300 mg o 4 mg/kg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 300 mg vai 4 mg/kg devu
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.
Latvian: Pēc sagatavošanas, no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāievada nekavējoties.
Spanish: Empujar lentamente el émbolo hacia abajo de tal modo que el aire pase al vial.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas nav sasniegta vēlamā klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt otru kanakinumaba 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg vai 2 mg/kg devu
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 300 mg ik pēc 4 nedēļām
Spanish: Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Spanish: Un anticuerpo murino anti murino IL-1 beta no mostró efectos sobre la fertilidad en ratones macho y hembra (ver sección 5.3).
Latvian: Peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz peļu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ardor (enfermedad de reflujo gastroesofágico).
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).