FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, επιμέρους βαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόρια αγωγή συντήρησης με 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης, βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο) και ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα).
Latvian: Pacientus randomizēja subkutānai balstterapijai ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām vai ar placebo 44 nedēļas (informāciju par ieteicamām balstterapijas devām skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonu) un šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām STELARA 90 mg šķīdums injekcijām STELARA 45 mg šķīdus injekcijām pilnšļircē.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή, σε σχέση με την έναρξη, στην Απλοποιημένη Βαθμολογία Ενδοσκοπικής Βαρύτητας Νόσου για τη νόσο του Crohn (SES-CD), μια σύνθετη βαθμολογία σε 5 ειλεο-κολικά τμήματα, που περιλαμβάνει την παρουσία/το μέγεθος ελκών, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που καλύπτεται από έλκη, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που προσβάλλεται από άλλες βλάβες και την παρουσία/τον τύπο στένωσης/στενωμάτων.
Latvian: SES-CD ir kombinēts indekss, kura vērtību nosaka atkarībā no čūlu esamības vai lieluma, ar čūlām klātās gļotādas virsmas daļas, citu bojājumu skartās gļotādas virsmas daļas un sašaurinājumu vai striktūru esamības un veida 5 līkumainās un resnās zarnas segmentos.
Greek: Το Stelara ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Latvian: Stelara paredzēts lietošanai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Greek: Το STELARA διατίθεται ως αποστειρωμένο φιαλίδιο μίας χρήσης ή ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Latvian: STELARA tiek piegādāts sterilā vienreizējas lietošanas flakonā vai vienreizējas lietošanas pilnšļircē.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση του STELARA για παιδιατρική ψωρίαση Σωματικό βάρος κατά την χορήγηση της δόσης
Latvian: Ieteicamā STELARA deva psoriāzes ārstēšanai bērniem Ķermeņa masa devas ievadīšanas brīdī
Greek: • το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Latvian: • šķīdums nav mainījis krāsu vai kļuvis duļķains un nesatur svešas daļiņas;
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
Latvian: Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 2 ml stikla flakonā.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.581 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīnisko pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos, uz kuriem attiecas 11 581 pacientgadu ilga preparāta iedarbība uz 6709 pacientiem, novērošanas ilguma mediāna bija 1,0 gads (1,1 gads psoriātiskas slimības pētījumos, 0,6 gadi Krona slimības pētījumos un 1,0 gads čūlainā kolīta pētījumos).
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Latvian: 3. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα της διαβαθμισμένης δόσης (6 mg/kg) σε σύγκριση με την ομάδα της δόσης των 130 mg σε επιλεγμένα καταληκτικά σημεία και, ως εκ τούτου, η διαβαθμισμένη δόση είναι η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Latvian: Ķermeņa masai atbilstošās devas (6 mg/kg) grupā atsevišķu mērķa kritēriju ziņā efektivitāte bija lielāka nekā 130 mg devas grupā, tādēļ ieteicamāka ir kermeņa masai atbilstošās devas lietošana, nevis intravenozas indukcijas devas ievadīšana.
Greek: Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το STELARA.
Latvian: Stelara paredzēts lietošanai slimību, kuru gadījumā indicēta STELARA lietošana, diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Greek: Στη Μελέτη 2 για την PsA παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας για Χρόνια Νόσο - Κόπωση (FACIT-F) στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā ustekinumaba grupās salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka (FACIT-F) skalas.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης (MTX) ή της φωτοθεραπείας (PUVA, ψωραλένιο και υπεριώδης ακτινοβολία Α) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu (MTX) vai PUVA (psoralēns un A tipa UV stari), vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στη θεραπευτική αγωγή, η πρώτη δόση του STELARA χορηγείται ενδοφλεβίως.
Latvian: Ārstēšanas shēmā pirmo STELARA devu ievada intravenozi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Στη Μελέτη 2 για την PsA παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και αριθμητική βελτίωση (μη στατιστικά σημαντική) στη βαθμολογία της δακτυλίτιδας στην ομάδα του ustekinumab 90 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
Greek: α 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Latvian: Klīniska remisija, 8. nedēļa a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Greek: • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Latvian: • ādas lobīšanās (ādas eksfoliācija);
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Βλεννογονική Επούλωση
Latvian: Čūlainais kolīts
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (45 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (45 mg)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80, η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir EDTA dinātrija sāls dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για μέγιστο διάστημα 52 εβδομάδων μετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη μελέτη.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 52 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα σημεία ή συμπτώματα ασθένειας ενώ παίρνετε το Stelara.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jābūt uzmanīgam attiecībā uz dažām slimības pazīmēm.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Stelara.
Latvian: Pirms Stelara lietošanas ārsts Jūs izmeklēs, kā arī pārbaudīs attiecībā uz tuberkulozi.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (90 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (90 mg)
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις οφέλους από τη θεραπεία 16 εβδομάδες μετά την IV δόση επαγωγής ή 16 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε ανά 8 εβδομάδες δοσολογία συντήρησης.
Latvian: indukcijas devas ievadīšanas vai 16 nedēļas pēc pāriešanas uz 8 nedēļu balstdevu nav novērojams ieguvums no terapijas, jāapsver iespēja to izbeigt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Katrs flakons satur 130 mg ustekinumaba 26 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στους δείκτες θηλυκής γονιμότητας με χρήση ανάλογου αντισώματος των IL-12/23 σε ποντίκια.
Latvian: Izmantojot pielīdzināmu antivielu pret IL-12/23, pelēm netika novērota nevēlama ietekme uz mātīšu auglības rādītājiem.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσσώρευση στη συγκέντρωση του ustekinumab στον ορό σε βάθος χρόνου κατά την υποδόρια χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες.
Latvian: Ievadot subkutāni ik pēc 12 nedēļām, acīmredzamu ustekinumaba seruma koncentrācijas akumulēšanos laika gaitā nenovēroja.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stelara.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Stelara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stelara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stelara
Latvian: Cita informācija par Stelara
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stelara.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stelara lietošanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς σε ορισμένες μελέτες προέκυψε μη αναμενόμενη αύξηση προβλημάτων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και ψυχιατρικά προβλήματα, όπως κατάθλιψη, τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με το Stelara.
Latvian: Tomēr pacientiem dažos pētījumos novēroja negaidītu problēmu saasinājumu, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, kā arī rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, ko varētu attiecināt uz uz Stelara.
Greek: Η έγχυση διαρκεί τουλάχιστον μία ώρα και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Infūzija ilgst vienu stundu, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Greek: Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Το Stelara μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα από τα DMARD).
Latvian: Stelara var tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu (DMARD);
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά τους, η ουστεκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Latvian: Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Greek: Σε μία επιπρόσθετη μελέτη συμμετείχαν επίσης 110 παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Papildpētījumā piedalījās 110 bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Greek: Τι είναι το Stelara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Stelara un kāpēc tās lieto?
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Stelara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stelara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργειη που αναφέρθηκε με το Stelara είναι η σοβαρή υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση).
Latvian: Vissmagākā novērotā Stelara blakuspārādība ir smaga alerģija (alerģiska reakcija).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε στη συνέχεια τα μακροχρόνια αποτελέσματα των μελετών (ύστερα από 5 χρόνια θεραπείας), καθώς και τα αποτελέσματα μιας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας το Stelara συγκρίθηκε με την ετανερσέπτη (άλλο φάρμακο για την ψωρίαση).
Latvian: Uzņēmums vēlāk uzrādīja pētījumu ilgtermiņa rezultātus (pēc piecu gadu ilgas ārstēšanas) un pētījuma rezultātus, kurā Stelara tika salīdzinātas ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Greek: Πώς δρα το Stelara;
Latvian: Kā Stelara darbojas?
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav reaģējuši vai kuriem nevar lietot cita veida sistēmisku (visa organisma) terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletās gaismas A kombināciju).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Greek: Σε ενήλικες η συνήθης δόση είναι 45 mg, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Latvian: Pieaugušajiem parastā deva ir 45 mg, kamēr deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stelara (εμφανίζονται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδες (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Greek: Το υλικό για τους ασθενείς θα περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο έγχυσης του Stelara με υποδόρια ένεση.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
Greek: Η πρώτη ένεση ακολουθείται από πρόσθετη ένεση τέσσερις εβδομάδες αργότερα και, στη συνέχεια, από μία ένεση ανά 12 εβδομάδες.
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
Greek: Το Stelara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (45 και 90 mg) σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (130 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stelara σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Stelara priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 5 χρόνια.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιες και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνεχίζουν την αγωγή με τη χορήγηση Stelara με υποδόρια ένεση κάθε 8 ή 12 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem tad turpina ievadīt Stelara zemādas injekcijas ik pēc astoņām vai 12 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Greek: Η δραστική ουσία του Stelara, η ουστεκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής, πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία, λαμβάνει ένα φάρμακο που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms ultravioletās gaismas iedarbības saņem zāles, kurās ir savienojums ar nosaukumu "psoralēns".
Greek: Το Stelara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να λαμβάνεται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Stelara.
Latvian: Stelara var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimību diagnostikā un to ārstēšanā ar Stelara.
Greek: Οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση, στους ασθενείς χορηγούνται 90 mg Stelara με υποδόρια ένεση.
Latvian: Astoņas nedēļas pēc pirmās infūzijas pacientiem ir jāsaņem Stelara 90 mg deva zemādas injekcijas veidā.
Greek: Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Latvian: Stelara nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Latvian: • vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες για την ψωρίαση ή δεν μπορούσαν να λάβουν τέτοιες θεραπείες.
Latvian: Vairāk nekā pusei no šiem pacientiem citas psoriāzes terapijas nav sniegušas rezultātus vai pacienti nevarēja tās saņemt.
Greek: Για τη νόσο του Crohn, η θεραπεία ξεκινά με το πυκνό διάλυμα του Stelara.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg το Stelara πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 90 mg για την ψωρίαση και το ίδιο σχήμα πρέπει να ακολουθείται και για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stelara.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας και στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Stelara χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā Stelara tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς από τις δύο κύριες μελέτες συνέχιζαν να λαμβάνουν Stelara (υποδόρια ένεση) κάθε 8 ή 12 εβδομάδες.
Latvian: Daži no abu pamatpētījumu pacientiem turpināja saņemt Stelara (zemādas injekciju) ik pēc astoņām vai 12 nedēļām, vai arī placebo.
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που έχει σχέση με την ψωρίαση) σε ενήλικες, όταν η πάθηση δεν έχει ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες, τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
Greek: Στη νόσο του Crohn, η δράση του Stelara στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες κρίθηκε σημαντική, δεδομένης επίσης της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης των εν λόγω ασθενών.
Latvian: Krona slimības gadījumā, samazinot simptomus pacientiem, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt, Stelara iedarbību vērtēja kā nozīmīgu, ņemot vērā arī neapmierinātās medicīniskās vajadzības.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stelara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stelara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποσοστό περίπου 69% των παιδιών (25 από τα 36) που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 37).
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Greek: Η συγκριτική μελέτη κατέδειξε ότι έπειτα από θεραπεία 12 εβδομάδων το Stelara είναι πιο αποτελεσματικό από την ετανερσέπτη.
Latvian: Salīdzinošais pētījums parādīja, ka Stelara ir iedarbīgākas par etanerceptu pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stelara;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stelara?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Latvian: Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?