FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen Hyperglykemia
Romanian: Creştere ponderală, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar
Finnish: Champix otetaan suun kautta.
Romanian: CHAMPIX se administrează pe cale orală.
Finnish: Varmuuden vuoksi varenikliinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana (ks. kohta 5.1).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct.
Finnish: CHAMPIXin teho tupakasta vieroituksessa on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui jo pitkään tupakoineita (≥ 10 savuketta/vrk).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat a fost demonstrată în trei studii clinice care au inclus fumători cronici de ţigarete (10 ţigarete pe zi).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus viikosta 13 viikon 24 loppuun asti tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb.
Finnish: Edellä mainittuihin päätetapahtumiin (4W CQR ja CA) liittyvät tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Romanian: Rezultatele pentru 4S RAC (săptămânile 9-12) şi rata AC (săptămânile 9-52) sunt prezentate în tabelul următor:
Finnish: 42 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 42 x 1 mg comprimate filmate
Finnish: Ensisijainen kardiovaskulaarinen päätetapahtuma oli aika vakaviin sydän- ja verisuonihaittatapahtumiin (MACE), jollaisiksi katsottiin hoidon aikana ilmenevä sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei kuolemaan johtanut aivohalvaus.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal CV a fost timpul până la evenimentele adverse cardiovasculare majore (EACM), definite ca deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal în timpul tratamentului.
Finnish: Seuraavien arvioitujen tapahtumien esiintyvyys oli ≥ 1 % jommassakummassa hoitoryhmässä hoidon aikana (tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä): ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti (CHAMPIX-ryhmässä 1,1 % vs. 0,3 % lumelääkeryhmässä) ja rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (0,6 % vs. 1,1 %).
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
Finnish: Kun varenikliinia annettiin 0,5 mg 2 kertaa vuorokaudessa, vakaan tilan vuorokausialtistus ≤ 55 kg painavilla nuorilla oli keskimäärin (noin 40 %) suurempi kuin aikuisilla.
Romanian: În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm
Romanian: Comprimate filmate cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm.
Finnish: CHAMPIXia tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittavilla, joilla on vakaa yli 2 kuukautta aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus (muu kuin pelkkä korkea verenpaine).
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la pacienţi cu boală cardiovasculară stabilă (alta decât hipertensiune arterială sau în plus faţă de hipertensiune arterială) diagnosticată de mai mult de 2 luni.
Finnish: CHAMPIXin, bupropionin ja nikotiinikorvaushoidon käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskin suurenemista lumelääkkeeseen verrattuna tupakoitsijoilla, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan ja seurattiin enintään 1 vuoden ajan.
Romanian: Utilizarea CHAMPIX, a bupropionei şi a TSN nu a fost asociată cu un risc crescut de EA CV la fumătorii trataţi timp de până la 12 săptămâni şi urmăriţi timp de până la 1 an, comparativ cu placebo, deşi din cauza numărului relativ redus de evenimente per total, o asociere nu poate fi complet exclusă.
Finnish: Hoidon 4 viikon aloituspakkaus
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa vain muutamalta potilaalta (4 sai varenikliinia ja 3 lumelääkettä) ilmoitettiin vastaavia tapahtumia.
Romanian: Puţini pacienţi au raportat aceste evenimente în celelalte trei studii (4 vareniclină, 3 placebo).
Finnish: Päivät 4 7 Ota päivinä 4-7 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Zilele 4-7 Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Finnish: Jos haluat lopettaa tupakoinnin vähitellen, katso annostusohjeet pakkausselosteesta.
Romanian: Pentru a renunţa treptat, consultaţi prospectul pentru instrucţiunile de dozare.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarisen turvallisuuden systemaattista arviointia varten on tehty metaanalyysi 15 kliinisestä tutkimuksesta, joissa hoito kesti ≥ 12 viikkoa ja joihin osallistui 7 002 potilasta (4 190 sai CHAMPIXia, 2 812 lumelääkettä).
Romanian: O meta-analiză a 15 studii clinice cu durată de tratament ≥ 12 săptămâni, în care au fost incluşi 7002 pacienţi (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), a fost realizată pentru a evalua sistematic siguranţa cardiovasculară a CHAMPIX.
Finnish: Potilaat, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä* [n (%)]**
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacienţi-ani
Finnish: Potilaiden ilmoittama tupakanhimo, vieroitusoireet ja tupakointiriippuvuutta vahvistavat vaikutukset Molemmissa tutkimuksissa hoito vaikuttavalla aineella vähensi merkittävästi potilaiden tupakanhimoa ja vieroitusoireita CHAMPIX-ryhmään satunnaistetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Romanian: Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
Finnish: Lisäksi 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen ilmaantui lukumääräisesti vähän vakavia sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (CHAMPIX 13 [0,31 %]; lumelääke 6 [0,21 %).
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
Finnish: Tämän ansiosta varenikliini pystyy tehokkaasti estämään nikotiinia aktivoimasta täysin asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoreita ja mesolimbistä dopamiinijärjestelmää.
Romanian: Astfel, vareniclina poate bloca eficient capacitatea nicotinei de a activa complet receptorii α4β2 şi sistemul dopaminergic mezolimbic, mecanismul neuronal care stă la baza proceselor de consolidare şi recompensă care întreţin fumatul.
Finnish: - Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilta ilmoitettiin C-SSRS-asteikon mukaisesti itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, sekä näiden tapahtumien riskisuhde meta-analyysissa, johon yhdistettiin viiden varenikliinia ja lumelääkettä vertailleen kliinisen tutkimuksen tiedot:
Romanian: Numărul de pacienţi şi rata de risc pentru ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar, raportată pe SESRS-C, într-o meta-analiză a 5 studii clinice de comparaţie a vareniclinei cu placebo:
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan CHAMPIXia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 760) tai lumelääkettä (n = 750) 24 viikon ajan, ja sen jälkeen heitä seurattiin hoidon päättymisen jälkeen viikolle 52 asti.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=760), fie placebo (n=750) timp de 24 de săptămâni, fiind urmăriţi ulterior tratamentului până în săptămâna 52.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot varenikliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1).
Finnish: - Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: CHAMPIX-tabletteja on sekä valkoisia (0,5 mg) että vaaleansinisiä (1 mg).
Romanian: CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis (1 mg).
Finnish: Hoidon 12 viikon aloituspakkaus
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni
Finnish: Lumelääke (N = 777)
Romanian: Placebo (N=777)
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Romanian: 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen Itsetuhoiset ajatukset Toteutunut itsemurha
Romanian: Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară În timpul urmăririi
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică
Finnish: Ota päivästä 15 alkaen hoidon loppuun asti yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Finnish: Tutkimus vakaassa vaiheessa olevaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla: Varenikliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 128 vakaassa vaiheessa olevaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa tupakoitsijaa, jotka käyttivät psykoosilääkettä.
Romanian: Studiu la pacienţi cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă Siguranţa şi tolerabilitatea vareniclinei au fost evaluate într-un studiu dublu orb la 128 de fumători cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă, care urmau tratament cu antipsihotice, randomizaţi în raport 2:1 la vareniclină (1 mg de două ori pe zi) sau placebo timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 12 săptămâni.
Finnish: Molemmissa kohorteissa varenikliinilla hoidetuilla potilailla hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoinnin lopettaminen onnistui tilastollisesti paremmin viikkojen 9-12 ja 9-24 aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bupropionilla, nikotiinikorvaushoitolaastarilla tai lumelääkkeellä (ks. alla oleva taulukko).
Romanian: În ambele cohorte, subiecții tratați cu vareniclină au prezentat superioritate statistică în privința ratei de întrerupere continuă, confirmată prin CO, în intervalul dintre săptămânile 9 și 12 și dintre săptămânile 9 și 24 comparativ cu subiecții tratați cu bupropionă, plasturi cu nicotină și placebo (vezi tabelul de mai jos).
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja verenkierrossa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja N-glukosyylivarenikliini.
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 11,4 % varenikliinipotilaista ja 9,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Frecvenţa de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa tai
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania sau
Finnish: Hoidon 2 viikon aloituspakkaus
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 2 săptămâni
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tarpeen mukaan tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
Romanian: Metaboliţii minori în urină includ Ncarbamoilglucuronid şi hidroxivareniclină.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että varenikliinilla on nikotiinin kaltaisia palkitsevia ja mielihyvää tuottavia ominaisuuksia, vaikkakin heikompina kuin nikotiinilla.
Romanian: Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina.
Finnish: Neljässä havainnoivassa tutkimuksessa, joista kussakin tehtiin korjattu analyysi 10 00030 000 varenikliinin käyttäjästä, varenikliinilla hoidettujen potilaiden vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskiä verrattiin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia käyttäneiden potilaiden riskiin.
Romanian: Patru studii observaţionale, fiecare incluzând între 10000 şi 30000 de utilizatori de vareniclină în analizele ajustate, au comparat riscul de evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv spitalizări neuropsihiatrice şi autovătămare letală şi neletală, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris TSN sau bupropion.
Finnish: Tässä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 12 viikon hoidoton seurantajakso.
Romanian: În timpul acestui studiu cu durata de 24 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 12 săptămâni, fără tratament.
Finnish: Kliiniset kokemukset CHAMPIXin käytöstä mustaihoisilla potilailla ovat toistaiseksi vähäisiä kliinisen tehon selvittämiseksi.
Romanian: Experienţa clinică cu CHAMPIX la populaţia de origine africană este limitată astfel încât eficacitate clinică nu a fost determinată.
Finnish: # (RR; 95 %:n luottamusväli) * Näistä yhdeltä potilaalta kussakin hoitoryhmässä ilmoitettiin itsetuhoista käyttäytymistä.
Romanian: # (RR; IÎ 95%) * Dintre aceştia, câte un pacient din fiecare braţ de tratament a raportat comportament suicidar ** Pacienţi cu evenimente până la 30 de zile după tratament; % nu sunt ponderate în funcţie de studiu # RR a ratelor de incidenţă per 100 pacient-ani
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt lievästi (kreatiniinipuhdistuma arviolta > 50 ml/min ja  80 ml/min) tai kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma arviolta ≥ 30 ml/min ja  50 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min) sau moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Finnish: Viikkoon 52 asti jatkuneen hoidottoman seurantajakson aikana todettuja arvioituja tapahtumia olivat muun muassa sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve (2,0 % vs. 0,6 %), rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (1,7 % vs. 1,1 %), ja uusi ääreisverisuonisairausdiagnoosi tai sairaalaanotto ääreisverisuonisairauteen liittyvää toimenpidettä varten (1,4 % vs. 0,6 %).
Romanian: În afara tratamentului în cadrul fazei de urmărire până la săptămâna 52, evenimentele atribuite au inclus revascularizare coronariană (2,0% faţă de 0,6%), spitalizare pentru angină pectorală (1,7% faţă de 1.1%) şi boală vasculară periferică nou diagnosticată sau internarea în vederea unei proceduri pentru o boală vasculară periferică (1,4% faţă de 0,6%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 927 potilaalle annettiin ensin avoimessa vaiheessa 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia 12 viikon ajan.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine: 28 comprimate filmate
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu neljän viikon täydellinen tupakoimattomuus (4 Weeks-Continuous Quit Rate) viikosta 9 viikon 12 loppuun asti.
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Finnish: 1,52 (1,23 - 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19 - 1,93), P=0,0008 CA = koko ajan tupakoimattomana pysyminen; CI = luottamusväli; NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari
Romanian: Vareniclină faţă de TSN 1,52 (1,23, 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P=0,0008 ÎC = întrerupere continuă; IÎ = interval de încredere;
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tupakoimattomana pysyminen (Continuous Abstinence, CA) viikosta 9 viikon 52 loppuun.
Romanian: Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenţei continue (ÎC) din săptămâna 13 până în săptămâna 52.
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CHAMPIX vs bupropioni p < 0,0001
Romanian: Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă p < 0,0001
Finnish: Kun urosrotille annettiin varenikliinia 2 vuotta, hibernooman (ruskean rasvan kasvain) esiintymistiheys suureni annoksen mukaan.
Romanian: La şobolanii masculi cărora li s-a administrat vareniclină timp de 2 ani, s-a observat o creştere proporţională cu doza, a incidenţei hibernomului (tumoră a grăsimii brune).
Finnish: Miten CHAMPIXia käytetään
Romanian: Cum se păstrează CHAMPIX
Finnish: Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, reacţii de panică, anomalii de gândire, nelinişte, modificări ale stării de dispoziţie, depresie*, anxietate*, halucinaţii*, libido crescut, libido scăzut
Finnish: Keskeinen kardiovaskulaarinen turvallisuusanalyysi sisälsi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) yhdistetyn päätetapahtuman ilmenemisen ja ajankohdan.
Romanian: Principala analiză a siguranţei cardiovasculare a inclus frecvenţa şi momentul de apariţie pentru un criteriu final compozit reprezentat de Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore (EACM), definite prin: deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
Finnish: Käytitpä CHAMPIX-hoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen saa elimistössäsi aikaan muutoksia, jotka voivat muuttaa tapaa, jolla muut lääkkeet vaikuttavat sinuun.
Romanian: Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor.
Finnish: Varenikliinia käyttäneillä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (23,8 % vs. 14,0 % lumelääkeryhmässä), päänsärky (10,7 % vs. 18,6 %) ja oksentelu (10,7 % vs. 9,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse la pacienţii cărora li s-a administrat vareniclină au fost greaţă (23,8% faţă de 14,0% pentru placebo), cefalee (10,7% faţă de 18,6% pentru placebo) şi vărsături (10,7% faţă de 9,3% pentru placebo).
Finnish: CHAMPIX voi auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja vieroitusoireita.
Romanian: CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lisäksi taulukossa esitetään voimakkuudeltaan vaikeiden neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuminen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella:
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă:
Finnish: Verenkiertoelimiin liittyviä kuolemia tapahtui 0,3 % CHAMPIX-hoitohaarassa ja 0,6 % lumelääkehoitohaarassa kaikkiaan 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
Romanian: Pe parcursul studiului de 52 de săptămâni, la 0,3% dintre pacienţii din braţul de tratament cu CHAMPIX s-au înregistrat decese de origine cardiovasculară şi la 0,6% dintre pacienţii din braţul placebo.
Finnish: Tabletin ydin - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: Nucleul comprimatului - CHAMPIX 0,5 mg şi 1 mg comprimate filmate
Finnish: Kliininen kokemus CHAMPIX-hoidosta potilaalle, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on riittämätöntä, joten CHAMPIXia ei suositella tällaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
Romanian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină
Finnish: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania
Finnish: Vakaan tilan systeeminen altistus yli 55 kg painavilla nuorilla oli verrattavissa aikuisten vastaavan annoksen arvoihin AUC(0-24)-arvolla mitattuna.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică la pacienţii adolescenţi cu greutate corporala > 55 kg, determinată prin ASC (0-24), a fost comparabilă cu concentraţia plasmatică la starea de echilibru la adulţi, pentru aceleaşi doze.
Finnish: 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Romanian: Comprimate filmate 0,5 mg cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm: comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Finnish: Viikkoina 9-12 varenikliinilla hoidetuista potilaista suurempi osuus (35,9 %) pysyi tupakoimattomina kuin lumelääkkeellä hoidetuista (15,6 %) (ristitulosuhde OR 3,35; 95 % CI 2,165,21) ja viikkoina 9 - 52 vastaavasti 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36; 95 % CI 1,40 - 3,98).
Romanian: Rata de abstinenţă continuă între săptămânile 9-12 a fost 35,9% în grupul de tratament cu vareniclină faţă de 15,6% în grupul placebo (Risc relativ 3,35 (IÎ 95%, 2,16-5,21)) iar între săptămânile 9-52 a fost 20,3% faţă de respectiv 10,4% (Risc relativ 2,36 (IÎ 95%, 1.40-3.98)).
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), altistus varenikliinille 2,1-kertaistui.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 2,1 ori.
Finnish: Päivät 8-14 Ota päivinä 8-14 yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa:
Romanian: Săptămâna 2 Zilele 8-14 Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan meta-analyysissä mukana olleissa tutkimuksissa esiintyi lukumääräisesti vähän vakavia sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (CHAMPIX 7 [0,17 %]; lumelääke 2 [0,07 %]).
Romanian: Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.