FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se underafsnittet "Pædiatrisk population" nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Danish: Salmeterol
Greek: Σαλμετερόλη
Danish: Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.
Greek: • Χαμηλή πίεση του αίματος και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) Όταν ο οργανισμός σας βρίσκεται σε κατάσταση στρες, όπως από πυρετό, τραύμα (όπως ένα ατύχημα ή τραυματισμός), λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, η ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να επιδεινωθεί και ενδέχεται να παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
Danish: Efter samtidig administration er der observeret en øget forekomst af omlagt umbilikalarterie og ufuldstændig ossifikation af nakkebenet hos rotter ved doser, der er forbundet med kendte glukokortikoid-inducerede anomalier.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση, αυξημένη επίπτωση μετάθεσης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελούς οστεοποίησης του ινιακού οστού παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που σχετίζονται με γνωστές ανωμαλίες που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοειδή.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ryste inhalatoren.
Greek: Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Danish: (beclomethasondipropionat) dagligt eller
Greek: Μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα
Danish: Pneumoni hos patienter med KOL
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Danish: Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρουσιάσετε ζάλη, πονοκέφαλο, μυϊκή αδυναμία και πόνο στις αρθρώσεις.
Danish: Rengøring af inhalatoren Hold din inhalator tør og ren.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και καθαρή.
Danish: Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks. salbutamol, til lindring af disse symptomer.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
Danish: Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i højere dosis end de anbefalede doser kan medføre midlertidig binyrebarksuppression.
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή δόσεων προπιονικής φλουτικαζόνης που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Danish: Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα διασφαλίζει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.
Greek: Εάν ένας ασθενής με σοβαρή ΧΑΠ έχει παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ, έχει παρατηρηθεί μικρότερος βαθμός συστηματικής έκθεσης στην εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Danish: Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhalation på grund af udtalt first pass-metabolisme og høj systemisk clearance medieret af CYP3A4 i tarm og lever.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
Danish: Kronisk overdosering: Den adrenale reserve bør monitoreres, og systemisk kortikosteroidbehandling kan være nødvendig.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.
Danish: På basis af dyrestudier med salmeterol og fluticasonpropionat givet separat er de eneste sikkerhedsmæssige problemstillinger ved human brug virkninger forbundet med for kraftige farmakologiske virkninger.
Greek: Οι μόνες ανησυχίες για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συσχετίστηκαν με μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές δράσεις.
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αναφερόμενης πνευμονίας με 50/250 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την επίπτωση που αναφέρθηκε μετά τη θεραπεία με 50/500 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα στην TORCH.
Danish: Det er vigtigt at vurdere patienterne regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.
Greek: Η τακτική επανεξέταση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.
Danish: Det gør det nemmere at trække vejret.
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Danish: En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
Greek: Μια αύξηση στην επίπτωση της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας που κατέστησε απαραίτητη τη νοσηλεία σε νοσοκομείο, παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Danish: I undergruppen af astmatikere, der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Danish: I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του P4503A4) 100 mg δύο φορές την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα κατά αρκετές εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Danish: En flowhastighed på over 60 l/min er nødvendig for optimal levering af lægemiddel til lungerne via
Greek: Απαιτείται ρυθμός ροής μεγαλύτερος από 60 l/min για τη βέλτιστη χορήγηση φαρμάκων στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων του Spiromax.
Danish: Fluticasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en glukokortikoidinduceret antiinflammatorisk virkning i lungerne, som resulterer i reducerede astmasymptomer og færre eksacerbationer og med færre bivirkninger end ved administration af systemiske kortikosteroider.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη με εισπνοή στις συνιστώμενες δόσεις, έχει αντιφλεγμονώδη δράση γλυκοκορτικοστεροειδούς εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα μειωμένα συμπτώματα και παροξύνσεις του άσθματος, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται συστηματικά.
Danish: Mulige systemiske bivirkninger i disse aldersgrupper omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression og væksthæmning (se pkt.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.
Greek: Το Aerivio Spiromax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για λήψη μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: • Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Danish: I sjældne tilfælde kan Aerivio Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Danish: Patienterne må ikke starte behandling med Aerivio Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har signifikant eller akut forværring.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αρχίζουν το Aerivio Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης, ή εάν παρουσιάζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Danish: Både hæshed og forekomst af candidiasis i mund og svælg kan mindskes ved at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder efter inhalation.
Greek: Τόσο το βράγχος όσο και η εμφάνιση της καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Danish: • Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Greek: • Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Danish: Luftvejssymptomer (bronkospasme)
Greek: Συμπτώματα από το αναπνευστικό (βρογχόσπασμος)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή αδρανή πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων για να τεθεί υπό έλεγχο το άσθμα ή η ΧΑΠ σας.
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Der bør overvejes at give kaliumtilskud.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται αντικατάσταση του καλίου.
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια μείωση στο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%· p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12% σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και 9% σε σύγκριση με την FP (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία της μυκητίασης.
Danish: Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
Greek: Οι βήτα αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για υψηλή πίεση του αίματος ή καρδιακές παθήσεις όπως στηθάγχη.
Danish: • Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας (αν και αυτή η επίδραση παρατηρείται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Greek: Τα ευρήματα για τις μετρήσεις δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας (χρόνος μέχρι την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση, το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων που χρειάστηκαν από του στόματος κορτικοστεροειδή, και πρωινός (π.μ.) FEV1 προ της δόσης) ήταν σημαντικά υπέρ των 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα έναντι της σαλμετερόλης.
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδιακή κρίση και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Patienterne skal have en salmeterol/fluticasonpropionat-inhalator, der indeholder fluticasonpropionat i en styrke, der passer til sværhedsgraden af deres sygdom.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης η οποία να περιέχει την κατάλληλη δοσολογία προπιονικής φλουτικαζόνης για τη σοβαρότητα της πάθησής τους.
Danish: En inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.
Greek: Μία εισπνοή 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
Danish: • Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).
Danish: Hyppighed Almindelig
Greek: Συχνές Συχνές
Danish: Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.
Greek: Είναι αδύνατο να πάρετε κατά λάθος υπερβολική ή διπλή δόση του φαρμάκου σε μία εισπνοή.
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Aerivio Spiromax.
Danish: Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p<0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p<0,001).
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Da Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
Greek: Λόγω του ότι το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: (Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet).
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Danish: Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε έντονο συριγμό και βήχα ή δύσπνοια.
Danish: salmeterol placebo Luftvejsrelaterede dødsfald
Greek: σαλμετερόλη εικονικό φάρμακο Θάνατοι σχετιζόμενοι με το αναπνευστικό
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι απαραίτητο να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Greek: Το Aerivio Spiromax βοηθά να σταματήσει η εμφάνιση της δύσπνοιας και του συριγμού.
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Danish: *Velkontrolleret astma: op til 2 dage med symptomscore over 1 (symptomscore 1 defineret som 'symptomer i en kort periode i løbet af dagen'), anvendelse af SABA i op til 2 dage og op til 4 gange/uge, maksimalt eksspiratorisk flow om morgenen ≥ 80 % af forventet, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der medførte en ændring i behandlingen.
Greek: 3 επίπεδα θεραπείας *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα· λιγότερες από ή ίσες με 2 ημέρες με βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 1 (βαθμολογία συμπτωμάτων 1 οριζόμενη ως 'συμπτώματα για μία σύντομη περίοδο κατά τη διάρκεια της ημέρας'), χρήση β διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) λιγότερες από ή ίσες με 2 ημέρες και λιγότερες από ή ίσες με 4 περιστάσεις/εβδομάδα, μεγαλύτερη από ή ίση με 80% προβλεπόμενη πρωινή μέγιστη ροή εκπνοής, χωρίς αφυπνίσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας, χωρίς παροξύνσεις και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που επιβάλλουν αλλαγή στη θεραπεία **Πλήρης έλεγχος του άσθματος· χωρίς συμπτώματα, χωρίς χρήση SABA, μεγαλύτερη από ή ίση με 80% προβλεπόμενη πρωινή μέγιστη ροή εκπνοής, χωρίς αφυπνίσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας, χωρίς παροξύνσεις και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που επιβάλλουν αλλαγή στη θεραπεία
Danish: • Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Greek: • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης.
Danish: Symptomer på overdosering med salmeterol er svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη είναι ζάλη, αυξήσεις στη συστολική πίεση του αίματος, τρόμος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Danish: Lægen skal forblive opmærksom på risikoen for pneumoni hos patienter med KOL, da de kliniske symptomer ved denne infektion kan forveksles med symptomerne på en KOL-eksacerbation.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων αλληλοκαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Danish: Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC).
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.