FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Įrodyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais eritropoetinais, o pacientų, kurių organizme įtariama esant arba jau yra aptikta eritropoetiną neutralizuojančių antikūnų, negalima pradėti gydyti epoetinu teta (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Lithuanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija tebedidėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, tuomet gydymą reikia atnaujinti 25%
Slovak: Ešte neodstraňujte obal z ihly.
Lithuanian: Dar nenuimkite adatos dangtelio.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir, esant reikalui, koreguoti dozę.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať produkt z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti.
Lithuanian: Ambulatoriniam vartojimui pacientas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo vieną kartą ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 paras.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: vaisto paprastai bus švirkščiama po oda. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos dozavimą arba, jei būtina, nutrauks gydymą.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (15 až 26 týždeň) bola stredná hladina hemoglobínu u pacientov, ktorí sa liečili epoetínom theta v skutočnosti identická k východiskovej hladine hemoglobínu.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi epoetinu teta, hemoglobino vidurkis ir vidutinis jo lygis vertinimo laikotarpiu (nuo 15 iki 26 savaitės) buvo iš esmės identiškas jų hemoglobino pradiniam lygiui.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Lithuanian: Sušvirkštus epoetino teta 40 TV/kg kūno svorio po oda pacientams prieš dializę, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumumu, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos susidaro vaisto koncentracijos plato; sprendžiant pagal ją didžiausia koncentracija yra pasiekiama maždaug po 14 valandų.
Slovak: V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
Lithuanian: Epoetino teta veiksmingumas buvo vertinamas 124 pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 289 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, dvejų ilgalaikių tyrimų metu.
Slovak: Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
Lithuanian: Apžiūrėdami įsitikinkite, kad adata visiškai įsitvirtino apsaugoje po užraktu (žr.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
Lithuanian: Žmogaus eritropoetinas yra endogeninis hormonas glikoproteinas, kuris dėl specifinės sąveikos su eritropoetino receptoriais, esančiais ant eritocitinių kamieninių ląstelių kaulų čiulpuose, yra pagrindinis eritropoezės reguliatorius. Jis veikia kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferencijavimosi hormonas.
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymo epoetinu teta rezultatas buvo žymus hemoglobino atsakas (p<0.001), apibūdinamas hemoglobino padidėjimu ≥2 g/dl be transfuzijos ir žymiu transfuzijos poreikio sumažėjimu (p<0.05), lyginant su placebu.
Slovak: Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
Lithuanian: Adata turi būti su apsauga ir automatiškai uždaryta, kad negalėtumėte netyčia įsidurti (žr.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Biopoin.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vartojant didesnes kaupiamąsias epoetinų dozes, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės, nustatyta padidėjusios mirtingumo dėl visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizikos tendencija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: ≥1/1 000 až <1/100,
Lithuanian: nuo ≥1/1 000 iki <1/100;
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, endogeninio eritropoetino gamyba yra sutrikusi ir pagrindinė jų anemijos priežastis yra eritropoetino stoka.
Slovak: Veľmi časté:
Lithuanian: Labai dažnos: Dažnos:
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilnai į odą, kaip Jums parodo Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Lithuanian: Bendrieji Papildomas gydymas geležimi yra rekomenduojamas visiems pacientams, kurių feritino kiekis serume yra mažesnis negu 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas yra mažesnis nei 20%. Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, visiems pacientams prieš gydymą ir jo eigoje reikia tikrinti geležies kiekį.
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000,
Lithuanian: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000;
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkými následnými aktualizáciami uverejnenými na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Lithuanian: Nuplėškite paženklintą plombą ir nuimkite dangtelį (žr.
Slovak: 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Lithuanian: hemoglobino koncentracija ≤10 g/dl [6,21 mmol/l].
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu ir jiems taikoma chemoterapija, anemijos etiologiją nulemia daugelis veiksnių.
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš dializę pacientai buvo gydomi epoetinu teta vieną kartą per savaitę, 174 pacientai tyrimo palaikomosios fazės metu ir 111 pacientų ilgalaikio tyrimo metu.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Lithuanian: Todėl, jeigu žindote kūdikį, gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
Slovak: Epoetín theta má v porovnaní s ľudským endogénnym erytropoetínom rovnaké poradie aminokyselín a podobné zloženie uhľohydrátov (glykozylácia).
Lithuanian: Epoetinas teta pagal aminorūgščių seką ir panašus pagal angliavandenių sudėtį (glikozilinimas) yra tapatus endogeniniam žmogaus eritropoetinui.
Slovak: trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Lithuanian: trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (6 M) (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Slovak: Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
Lithuanian: Jeigu sukietėja Jūsų inkstų kraujagyslės (nefrosklerozė), bet dializės taikyti nereikia, Jūsų gydytojas nuspręs ar gydymas Jums tinkamas, kadangi niekas negali visiškai atmesti galimo inkstų ligos progresavimo pagreitėjimo.
Slovak: Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť kĺbov.
Lithuanian: Dažnas vėžiu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sąnarių skausmas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Biopoin vartoti NEGALIMA
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti atsitiktinumo principu pagrįstais metodais dabartinio gydymo pratęsimui arba gydymo pakeitimui epoetinu teta (tomis pačiomis dozėmis kaip epoetinu beta),
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gali atsirasti jungčių trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė pacientų, sergančių įvairiais paplitusiais vėžiniais susirgimais, gydomų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, dėsningą, nepaaiškinamą, statistiškai reikšmingai padidėjusį mirtingumą, lyginant su kontroline grupe.
Slovak: alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Lithuanian: (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Lithuanian: Tinkamiausios vietos įsišvirkšti pačiam yra: - šlaunų viršutinė dalis - pilvas, išskyrus plotą apie bambą ( žr.
Slovak: Čo Biopoin obsahuje - Liečivo je epoetín theta.
Lithuanian: Biopoin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra epoetinas teta.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate dėl įsišvirkštimo pačiam arba turite kitų klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas - Nemaukite dangtelių ant panaudotų adatų.
Slovak: Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, Biopoin Jūs paprastai vartosite dar iki 1 mėnesio.
Slovak: Predklinická účinnosť
Lithuanian: Ikiklinikinis veiksmingumas
Slovak: Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Lithuanian: Jūs galite išimti Biopoin iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje) vieną kartą ne ilgiau kaip 7 parų laikotarpiui.
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
Lithuanian: - dūriui atsparios talpyklės (plastmasinės talpyklės, kurią pateikia ligoninė arba vaistinė), kad Jūs galėtumėte saugiai sutvarkyti panaudotus švirkštus.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Lithuanian: stebėtas santykinis trombembolijos rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Lithuanian: Biopoin 10 000 TV/1 ml, Biopoin 20 000 TV/1 ml, Biopoin 30 000 TV/1 ml: kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
Lithuanian: Sušvirkštus epoetino teta po oda, jo biologinis prieinamumas sudaro apie 31 %, lyginant su biologiniu prieinamumu, vartojant į veną.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského mlieka, ale údaje na novorodencoch nepreukazujú absorpciu alebo farmakologickú aktivitu erytropoetínu pri súbežnom podaní s materskými mliekom.
Lithuanian: Ištyrus naujagimius, kurie buvo maitinami krūties pienu, duomenys nepatvirtino eritropoetino absorbcijos ar farmakologinio aktyvumo.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Lithuanian: poskyrį „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" toliau
Slovak: 20 000 IU epoetínu theta jedenkrát týždenne je terminálny polčas 29 hodín po prvej dávke a 28 hodín v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija, pakartotinai pavartojus po oda epoetino teta 20 000 TV vieną kartą per savaitę, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 29 valandos po pirmos dozės ir 28 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
Lithuanian: Galimos tokios odos reakcijos, kaip bėrimas, niežulys, injekcijos vietos reakcija.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Lithuanian: Švirkškite skystį lėtai ir tolygiai į audinius, visada į suimtą Jūsų odą.
Slovak: Ako používať Biopoin
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin
Slovak: Teva Santé
Lithuanian: Jūsų gydytojui.
Slovak: Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom.
Lithuanian: Adata apsupta nutraukiamos adatos apsaugos.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Lithuanian: Laikant į viršų nukreiptą švirkštą, lėtai stumiant į viršų stūmoklį, išstumkite visą orą iš švirkšto.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte Jūs galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, švelniai pabaksnokite pirštais švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Biopoin dozę? Nedidinkite dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Lithuanian: Vartojant į veną: pradinė dozė yra po 40 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom pri súbežnom podávaní epoetínov.
Lithuanian: Pranešta apie atvejus, kai hepatitu C sergantys pacientai buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kartu vartojo epoetinus.
Slovak: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Lithuanian: - Biopoin užpildyto švirkšto,
Slovak: Zoznam pomocných látok
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujyje nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, atsiranda anemija.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas - Įdėkite panaudotus švirkštus į dūriui atsparią talpyklę ir ją laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Lithuanian: Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo
Slovak: Po inravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi.
Lithuanian: Pavartojus į veną epoetino teta pasiskirstymo tūris yra apytikriai panašus į bendrą kraujo tūrį.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: Negalima nuimti adatos dangtelio nuo švirkšto, kol nepasiruošite švirkšti.
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau negu vartojant į veną, vidutiniškai 25 valandas po vienkartinės dozės ir 34 valandas, esant nusistovėjusiai koncentracijai, pakartotinai dozavus po tris kartus per savaitę, išvengiant epoetino teta kaupimosi.
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu väčšie ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) počas 4 týždňov alebo hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť od 25 do 50 %. Ak hladiny hemoglobínu presiahnu 13 g/dl (8,07 mmol/l), liečba epoetínom theta sa má dočasne vysadiť,.
Lithuanian: Jeigu per 4 savaites hemoglobino padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l) , dozę reikia sumažinti 25-50 %. Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 13 g/dl (8,07 mmol/l), gydymas epoetinu teta turi būti laikinai nutrauktas.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Lithuanian: Vartojant į veną, Jūsų dozavimas gali būti pakeistas švirkščiant 2 kartus per savaitę.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Lithuanian: Abejais vartojimo būdais didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Slovak: U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len subkutánnou cestou.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija, epoetinas teta turi būti vartojamas tik po oda.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
Lithuanian: Visas reikalingas priemones padėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Biopoin užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę ir marlės skiautę arba sterilų tamponą).
Slovak: Dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad gydant epoetinu teta nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis vyresniems nei 75 metų pacientams.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Adatas su saugos prietaisu tvarkykite kaip nurodo Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia - PRCA)
Lithuanian: Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA)
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo epoetinu beta pastoviai gydomi 270 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 288 pacientai, kurie dar nebuvo dializuojami.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriau kaitalioti kiekvieną dieną, norint išvengti skausmingumo rizikos šiose vietose.
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra drumzlinas arba jame plaukiojančias daleles, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Vaistinio preparato leidimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų dėl GELA, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūniai prieš eritropoetiną, gydant eritropoetinu, įskaitant epoetiną teta.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus ir bespalvis.
Slovak: 1. Čo je Biopoin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin 3.
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Kaip vartoti Biopoin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Biopoin
Slovak: (50 mikrogramom) v ml.
Lithuanian: mikrogramų) viename ml.
Slovak: liečba epoetínom theta sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Lithuanian: TEN, paciento niekada negalima gydyti epoetinu teta.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Lithuanian: Atviro tyrimo duomenimis pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam
Slovak: Časté:
Lithuanian: Nedažnos:
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Lithuanian: - sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir mirties atvejų padaugėjimas, susijęs su ligos progresavimu po 4 mėnesių pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems buvo taikoma chemoterapija, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - padidėjusi mirties rizika sergantiems aktyvia piktybine liga pacientams, kuriems nebuvo taikoma nei chemoterapija, nei radioterapija, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant,