FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 48. nädalal ei olnud dolutegraviir uuringus SPRING-2 raltegraviirist halvem ja uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC parem kui efavirens/TDF/FTC (p=0,003); vt ülaltoodud tabel 4.
Lithuanian: SPRING-2 tyrimo 48-ąją savaitę dolutegraviras buvo ne mažiau veiksmingas už raltegravirą, o remiantis SINGLE tyrimo duomenimis, dolutegraviro + ABC / 3TC derinys buvo pranašesnis už efavirenzo / TDF / FTC derinį (p = 0,003) (pirmiau esanti 4 lentelė).
Estonian: Üldiselt oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel ohutusprofiil sarnane ilma koinfektsioonita patsientidel täheldatuga, kuigi ASAT ja ALAT kõrvalekallete sagedus oli suurem B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide alagrupis.
Lithuanian: Bendrai saugumo duomenys pacientams, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, buvo panašūs į stebėtus pacientams, neužsikrėtusiems hepatito B arba C infekcija, nors AST ir ALT sutrikimų dažnis buvo didesnis pacientų, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, pogrupyje visose gydymo grupėse.
Estonian: Ravieelselt primaarsete mutatsioonideta patsientidel (N=60) (st RAL/EVG ei kuulunud äsja kasutatud ebaefektiivse ravi hulka) oli 8. päeval viiruse hulk vähenenud 1,63 log10 võrra.
Lithuanian: , RAL / EVG nebuvo dalis dabartinės neveiksmingos terapijos), 8-ą dieną buvo 1,63 log10 virusų koncentracijos sumažėjimas.
Estonian: Uuringus VIKING-4 uuriti dolutegraviiri (pluss optimeeritud foonravi) kasutamist 30 isikul, kellel esines skriiningu ajal primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes.
Lithuanian: VIKING-4 tyrimo metu buvo tirtas gydymas dolutegraviru (kartu su optimaliu pagrindiniu gydymu) pacientams, kurie patikros metu turėjo pirminį genotipinį atsparumą INI grupės preparatams (30 pacientų).
Estonian: See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Lithuanian: Pasireiškus šiai būklei, dalis kaulinio audinio žūsta dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tivicay'ga läbi viidud uuringute tulemusi 4 nädala kuni alla 6 aasta vanuste HIV-infektsiooniga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vertinti 21 tiriamojo 24-osios savaitės CD4+ ląstelių skaičiaus duomenys Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tivicay tyrimų su vaikais nuo 4 savaičių iki mažiau kaip 6 metų amžiaus, užsikrėtusiais ŽIV infekcija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Ravi ajal tekkinud mutatsioonid või mutatsioonikogumid olid L741 (n=1), N155H (n=2).
Lithuanian: Buvo stebėtos L74I (n = 1), N155H (n = 2) gydymo sukeltos mutacijos ar mutacijų deriniai.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientidel, kelle HIV on resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, võtta ravimit koos toiduga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, užsikrėtusiems ŽIV su atsparumu integrazių klasei, rekomenduojama išgerti Tivicay valgant (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui te unustate Tivicay'd võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tivicay
Estonian: R263K mutatsioon tekkis samuti in vitro (vt eespool).
Lithuanian: Be to, buvo išskirta R263K mutacija in vitro (žr.
Estonian: Uuringutes GEMINI-1 ja GEMINI-2 ei täheldatud 48 nädala jooksul resistentsuse teket integraasi või NRTI klassi suhtes DTG+3TC rühmas ega võrdlusravi DTG+TDF/FTC rühmas.
Lithuanian: Per 48 GEMINI 1 ir GEMINI 2 tyrimų savaites atsiradusio atsparumo integrazių arba NATI grupės vaistiniams preparatams atvejų DTG + 3TC arba palyginamojo gydymo DTG + TDF / FTC grupėse nepastebėta.
Estonian: HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal oli 96/126 (76%) Q148 mutatsioonide puudumisel, 22/41 (54%) Q148+1 ja 5/19 (26%) Q148+2 sekundaarse mutatsiooni esinemisel.
Lithuanian: Tiriamųjų, neturėjusių Q148 mutacijų, kuriems buvo nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, dalis buvo 96 iš 126 (76 %), turėjusių Q148+1 antrinę mutaciją - 22 iš 41 (54 %) ir turėjusių Q148+2 antrinę mutaciją - 5 iš 19 (26 %) tiriamųjų.
Estonian: Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis jääb vahemikku 0,5...1 juht 1000 elussünni kohta (0,05...0,1%).
Lithuanian: Nervinio vamzdelio pažaidos dažnis bendrojoje populiacijoje yra nuo 0,5 iki 1 atvejo 1 000 gyvų gimusių naujagimių (0,05-0,1 %).
Estonian: Kohandatud erinevus oli -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) GEMINI-1 ja -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) GEMINI-2 puhul eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtusega 10%.
Lithuanian: Koreguotasis skirtumas GEMINI 1 tyrimo metu buvo -2,6 % (95 % PI: -6,7; 1,5), o GEMINI 2 tyrimo duomenimis, -0,7 % (95 % PI: -4,3; 2,9), su prieš tyrimą apibrėžta 10 % ne prastesnio vaistinio preparato riba.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne kahjustus, konjunktiviit, näoturse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb dolutegraviiri ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant dolutegravirą, kurios buvo apibūdintos išbėrimu, konstituciniais pokyčiais ir kartais organų funkcijos sutrikimais, įskaitant sunkias kepenų reakcijas. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų požymių arba simptomų (įskaitant, bet ne vien tik sunkų išbėrimą ar išbėrimą, susijusį su kepenų fermentų suaktyvėjimu, karščiavimą, bendrą negalavimą, nuovargį, raumenų ar sąnarių skausmus, pūsles, burnos pažaidą, konjunktyvitą, veido edemą, eozinofiliją, angioneurozinę edemą), reikia nedelsiant nutraukti dolutegraviro ir kitų įtartinų vaistinių preparatų vartojimą.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti metformino dozės keitimą pradedant ir nutraukiant dolutegraviro vartojimą kartu su metforminu, kad būtų išlaikyta gliukozės koncentracijų kraujyje kontrolė (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Dolutegraviir  (ei ole uuritud)
Lithuanian: Dolutegraviro  (Netirta)
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda neid metabolismi indutseerijaid.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pacientams, kuriems yra atsparumas INI grupės preparatams, reikia vartoti kitokius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje nėra šių metabolizmą sužadinančių veikliųjų medžiagų.
Estonian: Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
Lithuanian: Atsakas SPRING-2 ir SINGLE tyrimų 48-ą savaitę (momentinis algoritmas, < 50 kopijų/ml)
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Estonian: See hõlmab dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavate ravimite samaaegset manustamist (nt magneesiumi/alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, raua- ja kaltsiumipreparaadid, multivitamiinid ja stimuleerivad ained, etraviriin (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), tipranaviir/ritonaviir, rifampitsiin, liht-naistepuna ja teatud epilepsiaravimid) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio / aliuminio, geležies ir kalcio papildai, multivitaminai ir sužadinantys preparatai, etravirinas [be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių], tipranaviras / ritonaviras, rifampicinas, jonažolių preparatai ir kai kurie antiepilepsiniai vaistiniai preparatai), vartojimą kartu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Dokumenteeritud resistentsuse esinemise korral, mis hõlmab Q148 +  2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, näitab modelleerimine, et annuse suurendamist võib kaaluda patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused piiratud (vähem kui 2 aktiivset ravimit) (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad esant įrodytam atsparumui, kurio atveju randama Q148 + 2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinių mutacijų, dėl išplitusio atsparumo įvairių grupių vaistiniams preparatams galima svarstyti didesnės dozės skyrimą pacientams su ribotomis gydymo galimybėmis (mažiau kaip 2 aktyvios medžiagos) (žr.
Estonian: Asooli tüüpi seentevastased ravimid Ketokonasool
Lithuanian: Azolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Ketokonazolas
Estonian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Lithuanian: 2,5% (95% PI: -2,2%, 7,1%)
Estonian: Tivicay võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Tivicay gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.
Estonian: Tabelis 2 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Lithuanian: Įrodyta ir esanti teorinė sąveika su pasirinktais antiretrovirusiniais ir neantiretrovirusiniais vaistiniais preparatais išvardyta 2 lentelėje.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tivicay
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb seda kombinatsiooni vältida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus atsparumui integrazių klasei, reikia vengti vartoti tokį derinį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti metformino dozės keitimą pradedant ir nutraukiant dolutegraviro vartojimą kartu su metforminu, kad būtų išlaikyta gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė.
Estonian: Ravi käigus tekkinud resistentsus varem ravi mittesaanud patsientidel, kellel ravi oli ebaefektiivne Dolutegraviiri saanud ravirühmades ei täheldatud uuringute SPRING-2 ja FLAMINGO 96-nädalase raviperioodi ja uuringu SINGLE 144-nädalase raviperioodi vältel ravi käigus tekkinud esmast resistentsust integraasi või NRTI raviklasside suhtes.
Lithuanian: Gydymo sukeltas atsparumas pirmiau negydytiems pacientams, kuriems gydymas buvo neveiksmingas Per 96 SPRING-2, FLAMINGO tyrimų savaites ir 144 SINGLE tyrimo savaites nebuvo pastebėta gydymo sukelto pirminio atsparumo integrazių ar NATI grupės vaistiniams preparatams atvejų grupėse, kuriose buvo vartotas dolutegraviras.
Estonian: Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai Atazanaviras
Estonian: Kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit) saanud viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Lithuanian: Apie R263K buvo pranešta dviem atskiriems klinikinėje programoje dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo taikytas ARG, bet jie nebuvo gydyti INI, iš kurių organizmo buvo išskirti B ir C potipių izoliatai, bet jautrumas dolutegravirui in vitro nepakito.
Estonian: Dolutegraviiri manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 2).
Lithuanian: Dolutegravirą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šiuos fermentus, gali padidėti dolutegraviro koncentracija plazmoje (žr.
Estonian: Dolutegraviiri metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Lithuanian: Daugiausia dolutegraviro metabolizuojama ir eliminuojama per kepenis.
Estonian: 13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Lithuanian: Remiantis 13 anksčiau negydytų tiriamųjų, vartojančių pastovią dolutegraviro dozę kartu su abakaviro / lamivudino gydymo planu, duomenimis, dolutegraviro koncentracija SS buvo vidutiniškai 18 ng/ml (panaši į neprisijungusio vaistinio preparato koncentraciją plazmoje ir didesnė už IC50).
Estonian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Lithuanian: 7,4% (95% PI: 2,5%, 12,3%)
Estonian: Darunaviir/ritonaviir + etraviriin
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras + etravirinas
Estonian: b Kinnitatud plasma HIV-1 RNA väärtused ≥ 200 koopiat/ml pärast eelnevat kinnitatud supressiooni < 200 koopiat/ml.
Lithuanian: Patvirtintos ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje ≥ 200 kopijų/ml po pirmiau patvirtinto slopinimo < 200 kopijų/ml.
Estonian: Prognoositi ravile reageerinute (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) osakaalu suurenemist 24. nädalal ligikaudu 4...18% uuritavate seas, kellel on Q148 + 2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), dalis 24-ąją savaitę padidės maždaug 4-18 % tiriamųjų, turinčių Q148 + 2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinių mutacijų, grupėje.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir + etraviriin
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras + etravirinas
Estonian: Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg, 25 mg või 50 mg dolutegraviirile.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 10 mg, 25 mg arba 50 mg dolutegraviro.
Estonian: Dolutegraviir ei muutnud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Dolutegraviras nekeičia daklatasviro koncentracijos plazmoje.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas ir 25 mg bei 50 mg tabletėsegeltonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Kuidas Tivicay'd säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Tivicay
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 2 ja lõik 4.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vivo duomenimis, dolutegraviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OCT2 arba MATE 1 (pvz.: dofetilido, metformino), koncentracijas plazmoje (žr.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Lithuanian: , Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradedant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) yra sunkus imunodeficitas, simptomų nesukeliantys ar oportunistiniai patologiniai mikroorganizmai gali sukelti uždegiminę reakciją bei sunkias klinikines būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaaluseisundi plasma AUC-st .
Lithuanian: AUC gimdos kaklelio gleivėse, gimdos kaklelio ir makšties audiniuose sudarė 6-10 % atitinkamos koncentracijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Estonian: Kui puudub resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Kai nėra atsparumo integrazių klasei, dozės keisti nebūtina.
Estonian: Muud viirusvastased ained Botsepreviir
Lithuanian: Kiti antivirusiniai vaistiniai preparatai Bocepreviras
Estonian: Viirusvastane toime kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega In vitro ei täheldatud antagonistlikke toimeid dolutegraviiri ja teiste uuritud retroviirusvastaste ravimite vahel, milleks olid stavudiin, abakaviir, efavirens, nevirapiin, lopinaviir, amprenaviir, enfuvirtiid, maravirok ja raltegraviir.
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas vartojant kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais Vartojant dolutegravirą kartu su kitais tirtais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku ir raltegraviru), antagonistinio poveikio in vitro nepastebėta.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei olnud saanud integraasi inhibiitorit (uuring SAILING), täheldati integraasis mutatsioone 4 patsiendil 354-st (järelkontroll 48 nädalat), kes said ravi dolutegraviiriga, mida kasutati koos uurija valitud foonraviga.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems pirmesnis gydymas buvo neveiksmingas, bet jie nebuvo gydyti integrazių grupės vaistiniais preparatais (SAILING tyrimas), duomenimis, 4 iš 354 pacientų (remiantis 48 savaičių stebėjimo duomenimis), gydytų dolutegraviru, kuris buvo vartotas kartu su tyrėjo parinktu pagrindiniu gydymo planu (PGP), buvo nustatytos su integrazių inhibitoriais susijusios mutacijos.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis dolutegraviirravi esimese nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Lithuanian: Laboratorinių biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai Per pirmąsias gydymo dolutegraviru savaites padidėjo kreatinino koncentracija serume ir padidėjimas išsilaikė 48 savaites.
Estonian: Kasutades tüve NL432, selekteerusid mutatsioonid E92Q (FC 3) ja G193E (samuti FC 3).
Lithuanian: fold change, FC 3) ir G193E (taip pat FC 3) mutacijos.
Estonian: Teatud happesust vähendavate ainete toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 2).
Lithuanian: Kai kurie antacidiniai preparatai mažina dolutegraviro absorbciją (žr.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni <18 aastat) näitas, et Tivicay 50 mg üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav Tivicay'd 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetinės savybės 10 ŽIV užsikrėtusių paauglių (nuo 12 iki < 18 metų), kuriems buvo taikytas antiretrovirusinis gydymas, organizme parodė, kad vartojant per burną Tivicay 50 mg dozę vieną kartą per parą, dolutegraviro ekspozicijos yra panašios į nustatytas suaugusiesiems, gėrusiems Tivicay 50 mg dozę vieną kartą per parą.
Estonian: Multivitamiinid
Lithuanian: Multivitaminai
Estonian: Mitte neelata kuivatusainet.
Lithuanian: Sausiklio negalima nuryti.
Estonian: 7,4% (95% CI: 0,7%, 14,2%)
Lithuanian: 7,4% (95% PI: 0,7%, 14,2%)
Estonian: RAL 400 mg kaks korda ööpäevas + foonravi N=361§
Lithuanian: RAL 400 mg du kartus per parą + BR N=361§
Estonian: Uuringus SAILING oli 48. nädalal viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) Tivicay rühmas (71%) statistiliselt parem kui raltegraviiri rühmas (64%) (p=0,03).
Lithuanian: SAILING tyrimo duomenimis, virusologinis slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) Tivicay grupėje (71 %) buvo statistiškai reikšmingai didesnis už nustatytą raltegraviro grupėje (64 %) 48-ą savaitę (p = 0,03).
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni efektiivsust täiskasvanutel toetavad 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast samaväärsuse uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo dolutegraviru kartu su lamivudinu veiksmingumas pagrįstas pagrindinės vertinamosios baigties 48-ąją savaitę duomenimis, gautais dviejų identiškų 148 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, daugiacentrių, dvigubai koduotu būdu atliktų, ne prastesnio vaistinio preparato poveikio tyrimų GEMINI 1 (204861) ir GEMINI 2 (205543) metu.
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie tiriamuosius, kuriems atliekamos dializės, nėra, nors farmakokinetinių savybių skirtumų šioje populiacijoje nesitikima (žr.
Estonian: Randomiseeritud erinevate annuste uuringus (ING111521) avaldus dolutegraviiri monoteraapiat saanud HIV-1 infektsiooniga isikutel kiire ja annusest sõltuv viirusvastane toime HIV-1 RNA keskmise langusega 2,5 log10 11. päeval 50 mg annuse kasutamisel.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dozių ribų nustatymo tyrimas, kurio metu ŽIV-1 užsikrėtusiems tiriamiesiems buvo taikyta monoterapija dolutegraviru (ING111521), parodė greitą ir nuo dozės priklausomą antivirusinį poveikį, vidutinis ŽIV-1 RNR nuokrypis vartojant 50 mg dozę buvo 2,5 log10 11-ą parą.
Estonian: Tivicay ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala.
Lithuanian: Vaistas tik sumažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį žemame lygmenyje.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud substraadiks in vitro tingimustes järgmistele inimese transporteritele: OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras nėra OATP 1B1, OATP 1B3 ar OCT substratas.
Estonian: Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse nendele primaarsetele mutatsioonidele integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes muutumatuna (FC <2 vs. metsikut tüüpi viirus), välja arvatud Q148-mutatsioonide puhul, kus teatud sekundaarsete mutatsioonidega kombinatsioonide puhul täheldatakse FC väärtust 5...10 või üle selle.
Lithuanian: Kai kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis eksperimentuose su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, buvo papildomų mutacijų, kurios buvo įvardintos kaip antrinės su integrazių inhibitoriais (raltegraviru / elvitegraviru) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui vis dar nepakito (FC < 2, palyginti su laukinio tipo virusais), išskyrus Q148 mutacijos atvejais, kai kartu esant kai kurioms antrinėms mutacijoms, buvo stebėtas 5-10 ar didesnis FC. Q148 mutacijų (H / R / K) įtaka buvo patikrinta ir pasažo eksperimentais su mutantais, turinčiais paveiktą sritį.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras slopino apykaitos inkstuose nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, angl.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et ravimeid metaboliseerivate ensüümide sageli esinev polümorfism muudaks kliiniliselt olulisel määral dolutegraviiri farmakokineetikat.
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas Duomenų, kad dažniausiai pasitaikantis vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas kliniškai reikšminga apimtimi veiktų dolutegraviro farmakokinetines savybes, nėra.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet põhiliste ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ir nešiklių substratai, farmakokinetines savybes (žr.
Estonian: 8%b a 48. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 22 uuritavalt b 24. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 21 uuritavalt
Lithuanian: Vertinti 22 tiriamųjų 48-osios savaitės CD4+ ląstelių skaičiaus duomenys b
Estonian: Statistiliselt väiksemal arvul uuritavatel osutus ravi ebaefektiivseks ravist tingitud resistentsuse tõttu integraasi inhibiitorite suhtes Tivicay rühmas (4/354, 1%) kui raltegraviiri rühmas (17/361, 5%) (p=0,003) (üksikasjalikuma teabe saamiseks vt lõik „Resistentsus in vivo" eespool).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai mažiau Tivicay gydytų tiriamųjų (4 iš 354, 1 %) nereagavo į gydymą dėl pasireiškusio atsparumo integrazėms nei vartojančių raltegravirą (17 iš 361, 5 %) (p = 0,003) (išsamią informaciją žr.
Estonian: Lastele tuleb kehakaalul põhinev üks kord ööpäevas manustatav annus manustada kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, pagal kūno masę apskaičiuotą dozę, kuri įprastai turėtų būti vartojama vieną kartą per parą, reikia vartoti du kartus per parą.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas (manustatuna kahe 10 mg tabletina)
Lithuanian: Nuo 15 iki mažiau kaip 20 20 mg vieną kartą per parą (išgerti dvi 10 mg tabletes)