FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
Estonian: Pikaajalise avatud kliinilise uuringu käigus tekkis brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest) mis tahes visiidil 20,7 %-l uuritavatest ja 0,4 % uuritavatest lõpetasid ravimi kasutamise kehakaalu tõusu tõttu.
Croatian: Global Assessment of
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Croatian: U tim kratkotrajnim ispitivanjima, primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao srednja vrijednost promjene od početka do 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (engl.
Estonian: Testi tundlikkuse hindamiseks kasutati toimeainet aeglustatult vabastavat (XR) kvetiapiini vahemikus 400 mg kuni 800 mg. Lühiajalistes uuringutes oli efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) üldskooride keskmine muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je napraviti elektrokardiogram te ako je prisutno produljenje QT-intervala,
Estonian: Tuleb teha EKG ja kui tuvastatakse QT-intervalli pikenemine, tuleb rakendada kardiomonitooringut.
Croatian: Učinci brekspiprazola u terapijskim (4 mg) i supraterapijskim (12 mg) dozama na QT-interval procijenjeni su u ispitanika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem u randomiziranom,
Estonian: Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje za ≥ 7 % od tjelesne težine na početku ispitivanja) iznosio je 9,1 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan u usporedbi s 3,8 % u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
Croatian: Ključna sekundarna mjera djelotvornosti: CGI-S
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse näitajad: CGI-S Ravieelne keskmine (SD)
Croatian: Opažena učestalost povišenog prolaktina bila je veća u žena nego u muškaraca (1,5 % naspram 0,60 %) u kratkotrajnim ispitivanjima.
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati naistel sagedamini vere prolaktiini taseme tõusu, võrreldes meestega (vastavalt 1,5 % ja 0,60 %).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha, - kontrollimatu liigne ostlemine, - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
Croatian: Antipsihotici, pa i brekspiprazol, povezani su s metaboličkim promjenama, uključujući povećanje tjelesne težine i dislipidemiju.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite (sh brekspiprasool) kasutamisel on täheldatud muutuseid ainevahetuses, kaasa arvatud kehakaalu tõus ja düslipideemia.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks, mille esinemisest on teatatud antipsühhootiliste ravimite kasutamise korral.
Croatian: Brekspiprazol se apsorbira nakon primjene tablete, a vršne koncentracije u plazmi postiže unutar 4,0 sata nakon primjene jedne doze; apsolutna peroralna bioraspoloživost formulacije u obliku tablete je 95,1 %.
Estonian: Brekspiprasool imendub pärast tableti manustamist ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4,0 tundi pärast ühe annuse manustamist.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima brekspiprazola zabilježena su 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja povezana s produljenjem QT-intervala u skupini koja je primala 2 mg do 4 mg brekspiprazola (0,3 %) u usporedbi s 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja (0,5 %) zabilježena u ispitanika koji su primali placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i dislipidemija
Estonian: Kehakaalu tõus ja düslipideemia
Croatian: CI: −1,2; 6,9) u muškaraca (n = 40) 12 sati nakon primjene doze te 10,4 ms (90 % CI: 2,7, 18,2) u žena
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Estonian: ravi, visiidi, ravi-visiidi interaktsiooni fikseeritud mõjud, kus algväärtus ja algväärtus-visiit interaktsioon olid ühismuutujad.
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete isporučuju se u aluminij/poli(vinilklorid) (PVC) blisterima koji sadrže 10 ili 28 filmom obloženih tableta.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades elektrolüütide tasakaalu häireid),
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Estonian: • teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud triglütseriidide sisaldust veres,
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarne mjere djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije Ispitivan je
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Croatian: Nakon višestruke primjene brekspiprazola jedanput dnevno, terminalni poluvijek eliminacije brekspiprazola iznosi 91,4 sati, a njegovog glavnog metabolita DM-3411 85,7 sati.
Estonian: DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
Croatian: Ispiranje želuca i liječenje emetikom može biti korisno neposredno nakon predoziranja.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Croatian: • bol u leđima
Estonian: Seljavalu Valu jäsemetes
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
Estonian: Algtasemel ja ravi ajal on soovitatav jälgida kliiniliselt kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
Croatian: Primijenite pola preporučene doze
Estonian: Manustage pool soovitatud annusest
Croatian: Bolje je podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno jer doziranje jedanput dnevno rezultira velikim fluktuacijama od vršnih do najnižih vrijednosti (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Eelistatav on ööpäevase annuse jagamine kaheks annuseks, sest ühekorraga ööpäevase annuse manustamine samaaegselt CYP3A4 indutseerijaga tekitab suuri maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni kõikumisi (vt lõik 4.5).
Croatian: Kod prebacivanja s brekspiprazola na druge antipsihotike nije potrebna postupna ukrižena titracija i novi se antipsihotik uvodi u najnižoj dozi kad se prestaje s primjenom brekspiprazola.
Estonian: Üleminek brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile Üleminekul brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline rist-tiitrimine vajalik.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli.
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Estonian: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Croatian: 18. rujna 2017.
Estonian: 18. september 2017
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: of patients still at risk
Estonian: No. of patients still at risk
Croatian: 28 kapsula.
Estonian: 28 kapslit.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Estonian: - kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Croatian: Završni CSR: prosinac
Estonian: Lõplik CSR: detsember
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Croatian: Broj leukocita (Lkc) potrebno je redovito pratiti, osobito na početku liječenja.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Croatian: Prekidanje liječenja Rydaptom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Croatian: 144 bolesnika imalo je normalnu bubrežnu funkciju (CrCL > 90 ml/min) na početku.
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Croatian: Kako Rydapt izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Rydapt välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Croatian: Završni CSR: lipanj 2023
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt Kako uzimati Rydapt
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
Croatian: No.
Estonian: NE
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Estonian: Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli üldiselt madalam kui induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Croatian: U bolesnika liječenih midostaurinom primijećena je povećana učestalost produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.8), međutim, nije pronađeno mehanističko objašnjenje za ovo opažanje.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt alla ja jooge peale klaasitäis vett.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Croatian: Midostaurin n=360
Estonian: Midostauriin n=360
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapt'i, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt Rydapt-ravi ajal kasutanud.