FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iš viso 22 tiriamiesiems (52 %) pasireiškė ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 2 tiriamaisiais (10 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 38 % lyginant su 25 %; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 56 % lyginant su 11 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 56 % lyginant su 0.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
Lithuanian: • baltymas šlapime.
Maltese: • Terġax tuża oġġetti użati.
Lithuanian: * žr 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Lithuanian: Be to, 2,5 % (7 iš 282) asmenų nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Lithuanian: Trombocitų skaičius (x 10
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
Lithuanian: Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Maltese: Iskemija periferali Flebite
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 138,0 savaitės (91,1 savaitė, 186,0 savaitės).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris.
Maltese: Adattatur sterili tal-kunjett.
Lithuanian: 1 sterili apsauginė adata.
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 3.0 versija ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejis.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Lithuanian: = 500 µg 1,00 ml
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Lithuanian: • kraujosruvos (sumušimas).
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
Maltese: Fi provi prekliniċi u kliniċi l-ebda antikorp kontra romiplostim ma rreaġixxa ma' TPO endoġenu.
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Lithuanian: S5 (195) tyrime romiplostimo koncentracijos matuotos 17 asmenų, vartojusių nuo 1 µg/kg iki 10 µg/kg dozes.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
Lithuanian: * žr. 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą ***Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pediatriniuose tyrimuose
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima *** Reazzjonijiet avversi addizzjonali osservati fi studji pedjatriċi
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ITP sergantiems vienerių metų ir vyresniems vaikams buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas, sumušimas (registruota labai dažnai (≥ 1/10)), faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, gastroenteritas, sinusitas, purpura, dilgėlinė ir periferinis patinimas (registruota dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Lithuanian: S4 tyrime 62 pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 42) arba placebą (n = 20) ir priskirti prie 1 iš 3 amžiaus kohortų.
Maltese: Fl-istudju S4, 62 individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu romiplostim (n = 42) jew plaċebo (n = 20) u stratifikati fi grupp wieħed minn 3 gruppi ta' età.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Lithuanian: Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Maltese: Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: Dozė µg x
Maltese: Doża f'mcg x
Lithuanian: Po gydymo romiplostimą surišančių antikūnų nustatymo dažnis buvo 16 % (3 iš 19), iš kurių 5,3 % (1 iš 19) buvo nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Lithuanian: • gripas, lokali infekcija, nosies takų ir gerklės uždegimas (nazofaringitas);
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Lithuanian: Plaučių embolija* Kosulys Rinorėja
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 135,0 savaitės (95,0 savaitės, 184,0 savaitės).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) tat-trattament kien ta' 135.0 ġimgħa (95.0 ġimgħa, 184.
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Maltese: Studju S4 (279) kien studju ta' fażi 3 b'24 ġimgħa ta' trattament b'romiplostim u studju S5 (195) kien studju ta' fażi 1/2 bi 12-il ġimgħa ta' trattament b'romiplostim (sa 16-il ġimgħa għal persuni eliġibbli li rrispondew li daħlu f'perjodu ta' valutazzjoni farmakokinetika ta' 4 ġimgħat).
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi pedjatriċi huma derivati minn kull sett randomised ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati) u sett ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati u 3 mhux ikkontrollati) fejn l-inċidenza fl-individwu kienet mill-inqas 5% ogħla fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbla mal-plaċebo u b'inċidenza fost l-individwi ta' mill-inqas 5% f'individwi ttrattati b'romiplostim.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 65,4 savaitės.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Lithuanian: Panašiai kaip ir ITP sergantiems suaugusiesiems, romiplostimo farmakokinetikos rodikliai ITP sergantiems vaikams labai kinta ir nėra patikimi ir nuspėjami.
Maltese: Simili għall-adulti b'ITP, il-farmakokinetika ta' romiplostim hija varjabbli ħafna f'individwi pedjatriċi b'ITP u mhijiex affidabbli u prevedibbli.
Lithuanian: Iš jų 65 tiriamieji (98,5 %) gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' romiplostim f'pazjenti b'ITP varja minn ġurnata sa 34 ġurnata (medjan, 3.5 ijiem).
Lithuanian: 5 ml vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Maltese: Kunjett ta' 5 mL ta' doża waħda (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl), siġill (aluminju), u għatu flip-off (polypropylene).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Maltese: Trombożi fil-vini tal-fond Pressjoni baxxa Emboliżmu periferali
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' antikorpi eżistenti minn qabel għal romiplostim u TPO kienet ta' 8.0% u 5.4%, rispettivament.
Lithuanian: Trombocitozė vaikams pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %).
Maltese: Tromboċitosi f'individwi pedjatriċi seħħet b'mod mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), b'inċidenza flindividwi ta' 1 (0.4%).
Lithuanian: = 250 µg 0,50 ml
Maltese: = 250 mcg f'0.50 mL
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 3 trombocitozės atvejai, n = 271.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, kienu rrappurtati 3 każi ta' tromboċitosi, n = 271.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Maltese: Għadd ta' plejtlits 'l fuq mill-firxa normali jfisser riskju għal komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (≥ 7 balai pagal Child-Pugh skalę ), nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką pacientams, kuriems trombocitopenija yra susijusi su kepenų nepakanakamumu ir gydoma trombopoetino (TPO) receptorių mimetikais (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Aplastinė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Leukocitozė Splenomegalija Trombocitemija Trombocitų skaičiaus padidėjimas Nenormalus trombocitų skaičius
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza talmudullun Lewkoċitosi Splenomegalija Tromboċitemija Żieda fl-għadd talplejtlits
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Lithuanian: (SN) p vertė Pacientų skaičius kuriems reikėjo papildomo gydymo d
Maltese: (SD) valur p Numru (%) ta' pazjenti li kellhom bżonn terapiji ta' salvataġġ d
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Rinite***
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Maltese: Żomm il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta' Nplate filfriġġ f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Lithuanian: 13 mm flakono adapteris x1
Maltese: Adattatur tal-kunjett ta' 13 mm x1
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiesiems
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati f'żewġ studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo.
Lithuanian: Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną leidžiamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti-D imunoglobuliną ir kortikosteroidus.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati għal perjodu sa 3 snin ta' trattament kontinwu.
Lithuanian: Vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų skaičius buvo 1,9 (4,2) romiplostimo grupėje ir 4,0 (6,9) placebo grupėje, kai krauvimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,5 (0; 4,5) placebo grupėje.
Maltese: In-numru medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposta kien ta' 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp talplaċebo b'numru medjan (Q1, Q3) ta' avvenimenti ta' fsada ta' 0,0 (0, 2) għall-grupp ta' romiplostim u 0.5
Lithuanian: Nplate tirpalo suleidimas 9 etapas.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Maltese: Filwaqt li 5.8% u 3.9% tal-individwi kienu pożittivi għall-iżvilupp ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim u TPO rispettivament, żewġ individwi (0.4%) biss kienu pożittivi għall-antikorpi newtralizzanti għal romiplostim iżda dawn l-antikorpi ma rreaġixxewx ma' TPO endoġenu.
Lithuanian: • bėrimas;
Maltese: • dijarea;
Lithuanian: Nplate tirpalo suleidimas
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: 125 µg/ml
Maltese: 125 mcg/mL
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis romiplostimu gydytų tiriamųjų populiacijoje buvo 91,5 % (248/271).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, l-inċidenza globali tar-reazzjonijiet avversi kollha għall-individwi ttrattati b'romiplostim kienet 91.5% (248/271).
Lithuanian: • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
Maltese: • nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);
Lithuanian: • galvos svaigimas arba sukimosi pojūtis (vertigo);
Maltese: • sturdament jew sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo);
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Maltese: Data farmakokinetiku ta' romiplostim inġabret minn żewġ studji fuq 21 individwu pedjatriku b'ITP.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai, kuriuose yra arba 125 mikrogramų (smėlio spalvos dangtelis), 250 mikrogramų (raudonas dangtelis), arba 500 mikrogramų (mėlynas dangtelis) romiplostimo.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0008).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
Lithuanian: Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį į flakoną įpilti šį tūrį konservantų neturinčio, sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Maltese: Żid dan il-volum ta' soluzzjoni għallinjezzjoni mingħajr preservattivi u sterili ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride malkunjett rikostitwit
Lithuanian: Dauginė mieloma Mielofibrozė
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Lithuanian: Nplate romiplostimas
Maltese: Nplate romiplostim
Lithuanian: Išsamų Nplate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Nplate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-12.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Nplate santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius mažesnis nei 30 milijonų viename mililitre, pacientui kyla nukraujavimo rizika, o normalus trombocitų skaičius yra 150-400 milijonų viename mililitre.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Lithuanian: Kodėl Nplate buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nplate vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Lithuanian: Nplate sudėtyje yra veikliosios medžiagos romiplostimo.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Lithuanian: Veiklioji Nplate medžiaga romiplostimas skatina trombocitų gamybą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vaikams - nosies ir gerklės infekcijos, varvanti nosis, kosulys, karščiavimas, burnos ertmės ir gerklės skausmas, juosmens srities (pilvo) skausmas, viduriavimas, išbėrimas ir kraujosruvos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-tfal jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sogħla, deni, uġigħ fil-ħalq u filgriżmejn, uġigħ addominali (ta' żaqq), dijarea, raxx u tbenġil.
Lithuanian: Nplate skiriamas ne jaunesniems kaip 1 metų amžiaus pacientams, kuriems diagnozuota ilgalaikė imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) - liga, kuria sergant paciento imuninė sistema naikina trombocitus (kraujo sudedamąsias dalis, kurios padeda kraujui krešėti).
Maltese: Nplate jintuża f'pazjenti mill-età ta' sena b'purpura tromboċitopenika immuni (ITP, immune thrombocytopenic purpura) fit-tul, marda li fiha s-sistema immuni tal-pazjent teqred il-pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad).
Lithuanian: Kaip veikia Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 24 savaites, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombocitų skaičiaus padidėjimas iki daugiau nei 50 milijonų trombocitų mililitre kraujo bent 6 savaites iš paskutinių 8 gydymo savaičių.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Lithuanian: Kokia Nplate nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nplate li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Dažniausias Nplate šalutinis poveikis suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcijos ir alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kaip antai išbėrimas, niežėjimas ir staigus poodinis tinimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nplate fl-adulti (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa f'daqqa taħt il-ġilda.
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Lithuanian: Nucala (mepolizumabas)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nucala rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Lithuanian: Kita informacija apie Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 576 suaugusieji ir paaugliai, kuriems Nucala buvo švirkščiamas kas 4 savaites iš viso 28 savaites.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 100 mg dozė, o 6-11 metų amžiaus pacientams - 40 mg dozė.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nucala vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Lithuanian: Nucala įregistruotas visoje ES 2015 m.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Lithuanian: Veiklioji Nucala medžiaga mepolizumabas yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris jungiasi prie tam tikros organizmo medžiagos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Lithuanian: Kokia Nucala nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nucala li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: - iki 5 mg arba mažesnės, o 10 iš jų galėjo išvis liautis vartoję kortikosteroidus, palyginti su maždaug trečdaliu tų, kuriems skirtas placebas (22 iš 66, kurių 5 galėjo nebevartoti kortikosteroidų).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Lithuanian: Papildomas tyrimas su 6-11 metų amžiaus vaikais parodė, kad sušvirkštus 40 mg Nucala poodinę injekciją, organizme susidaro tokia veikliosios medžiagos koncentracija, kuri yra panaši į susidarančią gydant suaugusiuosius įprastomis dozėmis.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Lithuanian: Vaikai retai serga eozinofiline astma, todėl duomenų apie juos turima nedaug.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.