FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d'ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.
Lithuanian: Be to, 50/113 pacientų, vartojančių klofarabiną turėjo reikšmingą (JAV NVI BTK mažiausiai 3 laipsnio) ALT aktyvumo padidėjimą, 36/100 padidėjusį AST aktyvumą ir 15/114 padidėjusį bilirubino kiekį.
French: Lors du suivi post commercialisation, des infections bactériennes, fongiques et virales ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie bakterines, grybelines ir virusines infekcijas, kurios gali būti mirtinos.
French: Des symptômes de surdosage sont néanmoins considérés comme possibles, à savoir : les nausées, les vomissements, la diarrhée et la myélosuppression sévère.
Lithuanian: Tačiau galimi perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir sunkus kaulų čiulpų slopinimas.
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia ankstyvi SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromo požymiai ar simptomai arba gyvybinių organų disfunkcija, klofarabino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų palaikomųjų priemonių.
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales (voir rubrique
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini (žr.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų): - nerimas, galvos skausmas, karščiavimas, nuovargis; - pykinimas ir vėmimas, viduriavimas (laisvi viduriai); - veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas ir odos uždegimas, gleivinių uždegimas, tokių kaip burnos ir kitų sričių; - Jums gali dažniau nei įprasta pasireikšti infekcijos, kadangi Evoltra gali sumažinti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį organizme; - odos bėrimas, kuris gali būti niežtintis, paraudęs, skausmingas ar odos lupimasis, įskaitant rankų delnus ir pėdų padus, arba maži rausvi ar violetiniai taškai po oda.
French: La clofarabine est éliminée à la fois par voie rénale et non-rénale.
Lithuanian: Klofarabinas yra išskiriamas ir per inkstus, ir ne per inkstus.
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine :
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
French: Les études in vitro ont montré que la clofarabine inhibe la croissance cellulaire et qu'elle est cytotoxique envers un grand nombre de lignées cellulaires de tumeurs solides et de tumeurs hématologiques prolifératives.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad klofarabinas slopina ląstelių augimą ir yra citotoksinis įvairioms greitai proliferuojančių hematologinių ir solidinių navikų ląstelių kultūroms. Jis taip pat buvo aktyvus prieš nesidalinančius limfocitus ir makrofagus.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas Infekciniai reiškinia.
French: Des cas d'hépatite et d'insuffisance hépatique, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gydymo klorafabinu metu buvo pranešta apie hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini.
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei įmanoma, reikia vengti kartu skirti vaistinius preparatus, kurie yra toksiški kepenims (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 pour les ajustements de dose).
Lithuanian: Todėl klofarabinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kaip koreguoti dozę žr. 4.2 skyrių).
French: 1411DD Naarden Pays-Bas
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine ; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vartojant preparatą
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Lithuanian: difficile kolitą. Jis dažniau pasireikšdavo per 30 gydymo dienų ir skiriant chemoterapinį gydymą keliais preparatais vienu metu.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
Lithuanian: • DNR polimerazės  slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
French: Des cas de MVO hépatique d'issue fatale ont été rapportés lors du suivi post commercialisation chez des patients pédiatriques et adultes (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius vaikų ir suaugusių pacientų VOL atvejus (žr. 4.4 skyrių).
French: Quatre événements indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérées comme liées à la clofarabine ; aucun n'a été jugé grave : hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Keturi inkstų nepageidaujamo poveikio atvejai iš 115 pacientų, manoma, buvo susiję su klofarabinu, nė vienas iš jų nebuvo sunkus; hematurija (3 atvejai) ir ūminis inkstų nepakankamumas (1 atvejis) (žr.
French: Les patients atteints de LAL ne devaient pas avoir été éligibles pour un traitement au potentiel curatif supérieur et devaient avoir vécu au moins deux récidives et/ou être réfractaire à deux traitements, c'est à dire qu'ils n'ont pas réussi à obtenir de rémission suite à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ŪLL, turėjo būti netinkami gydymui, turinčiam didesnį išgijimo potencialą ir jiems turėjo būti nustatytas antras recidyvas ir (arba) gydymas jiems turėjo būti neveiksmingas, t.y.
French: Que contient Evoltra
Lithuanian: Evoltra sudėtis
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Lithuanian: 52 mg/m klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
French: Taux de Rémission Globale (RG)
Lithuanian: Bendras remisijos (BR) dažnis
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie est un organe cible potentiel de la toxicité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
French: Fréquent : éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Lithuanian: Dažni: makulopapulinis bėrimas, petechijos, eritema, niežtintis bėrimas, odos eksfoliacija, išplitęs bėrimas, alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema, eritematozinis bėrimas, odos sausumas, padidėjęs prakaitavimas
French: Fréquent : hyperbilirubinémie, ictère, maladie veinoocclusive, augmentation des aminotransférases ALT* (alanine) et AST* (aspartate), insuffisance hépatique Peu fréquent : hépatite
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas
French: Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué avant administration.
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
French: On a observé des toxicités proportionnelles à la dose administrée sur les organes reproducteurs mâles chez la souris, le rat et le chien, ainsi que des toxicités sur les organes reproducteurs femelles chez la souris (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis vyriškiems lytiniams organams bei toksinis poveikis moteriškiems lytiniams organams buvo stebėtas pelėms (žr.
French: On a observé des effets hépatiques chez le rat suite à une administration chronique de clofarabine.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo stebėtas žiurkėms po ilgalaikio klofarabino vartojimo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Lithuanian: Klofarabino trifosfato pusinės eliminacijos laikas
French: Des cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale aigüe ont été observés à la suite d'infections, de sepsis et d'un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas nustatyti kaip infekcijų, sepsio ir naviko lizės sindromo pasekmė (žr.
French: - si vous n'urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d'appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d'une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).
Lithuanian: arba jeigu jaučiate bendruosius negalavimus, tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) arba kepenų pažeidimo (kepenų nepakankamumo) požymiai; - jeigu Jūs šlapinatės mažais kiekiais arba visai nesišlapinate, arba Jums pasireiškia mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dusulys, apetito praradimas ir (arba) silpnumas (tai gali būti ūminio inkstų nepakankamumo arba inkstų nepakankamumo požymiai).
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
French: RC + RCp + RP 18
Lithuanian: PR + PRt + DR 18 Atsako nebuvimas
French: Le profil de tolérance de la clofarabine n'a pas été établi chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ni chez les patients recevant une transplantation rénale (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Klofarabino saugumas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, nenustatytas (žr.
French: Très fréquent : fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent : défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être,
Lithuanian: Dažni: dauginis organų nepakankamumas, sisteminio uždegiminio atsako sindromas*, skausmas, šaltkrėtis, dirglumas, edema, periferinė edema, karščio jutimas, bloga savijauta
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų ir vaikų populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra stabilus vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Lithuanian: Klofarabinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai jį vartoja nėščia moteris. Jei esate nėščia arba pastojote gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un événement hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimų nepageidaujamą reiškinį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
French: Cependant, les patients devront être informés des effets indésirables potentiels du traitement, comme une sensation vertigineuse, des étourdissements ou des évanouissements.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad jiems gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, toks kaip galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimo priepuoliai gydymo metu, bei įspėti nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų tokiomis aplinkybėmis.
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Lithuanian: Klofarabinas, jį vartojant nėštumo metu, gali sukelti ryškius apsigimimus.
French: Fréquence indéterminée : Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
Lithuanian: Dažnis nežinomas: amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas serume dėl pankreatito, enterokolitas, neutropeninis kolitas, aklosios žarnos uždegimas
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi (žr.
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (pastovi koncentracija)
French: A cet égard, les patients recevant un traitement par clofarabine en association devront faire l'objet d'une surveillance étroite.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pacientai turi būti atidžiai stebimi, kai vartojamas derinys su klofarabinu.
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Lithuanian: Dirbant su Evoltra rekomenduojama dėvėti vienkartines pirštines ir apsauginius drabužius. Jei preparato patenka į akis, ant odos ar gleivinių, nedelsiant gausiai praplaukite vandeniu.
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000 (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir un profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams.
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: Un patient a arrêté le traitement en raison d'une hyperbilirubinémie de grade 4 considérée comme liée à la clofarabine, après avoir reçu une dose de 52 mg/m2/jour de clofarabine.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs 52 mg/m per parą klofarabino dozę, nutraukė gydymą, pasireiškus 4 laipsnio hiperbilirubinemijai, kaip manoma, susijusiai su klofarabinu.
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Lithuanian: • Periferinio kraujo ląstelių skaičiaus atsistatymas (trombocitai  100 x 10
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas
French: Fréquent : détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Lithuanian: Dažni: ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sindromas, kraujavimas iš nosies, dispnėja, tachipnėja, kosulys
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EPAR summary for the public
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Lithuanian: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Lithuanian: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Lithuanian: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Lithuanian: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Lithuanian: Other information about Evoltra