FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
English: Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
English: Remove the dosing cup.
Swedish: Lyft av doseringskoppen.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat,
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Swedish: För patienter med sväljsvårigheter kan Sebivo oral lösning övervägas.
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos med doseringskopp
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
English: ALT flare:
Swedish: ALAT-stegring:
English: Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Swedish: Perifer neuropati, smakförändring, nedsatt känsel, parestesier, ischias
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Swedish: Behandling med Sebivo bör endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel som hepatit Bviruset är mindre benäget att utveckla resistens mot.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter)
English: Table 2 Adverse reactions
Swedish: Tabell 2 Biverkningar
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Swedish: HBV DNAicke påvisbart n/N (%)
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
English: to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Swedish: 1,0) med en genomsnittlig förändring på -1,3 (SD 1,3).
English: Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
English: Lamivudine n/N (%)
Swedish: lamivudin n/N (%)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
English: Telbivudine n/N (%)
Swedish: telbivudin n/N (%)
English: Telbivudine
Swedish: lamivudin telbivudin
English: Talk to your doctor.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Swedish: HBeAgserokonversion n/N (%)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Swedish: Cmax (g/ml)
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Swedish: ALAT-stegringar efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA nivåer i serum, och de flesta har visat sig vara självbegränsande.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
English: Monitoring during treatment
Swedish: Uppföljning under behandling
English: ALT normalisation n/N (%)
Swedish: ALATnormalisering n/N (%)
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Swedish: Domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben eller runt munnen
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.
English: Rinse the cup and syringe with clean water.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
English: Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling, kanske under flera månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av ALAT-stegringar efter behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 386)
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare innan du använder detta läkemedel.
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 207)
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 222)
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av ALAT-stegringar under behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 224)
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 458)
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 463)
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Swedish: Doseringen ska då justeras genom att dosintervallet mellan doserna utökas så som beskrivs i Tabell 1.
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Swedish: Genotypisk analys av 203 utvärderbara prov med HBV-DNA ≥1 000 kopior/ml vid vecka 104 (NV02B-007 (GLOBE)) visade att telbivudinresistens framförallt var associerad med mutation av rtM204I.
English: While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Swedish: Sluta inte att ta Sebivo, såvida inte läkare säger det. Se till att Sebivo inte tar slut under tiden du står på Sebivo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 384)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning Telbivudin
English: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Swedish: Normal (>80) (n = 8) 600 mg
English: Tiredness (fatigue)
Swedish: Muskelsönderfall (rabdomyolys).
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Swedish: Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Swedish: Förhöjda CK-värden grad 3 eller 4 (>7x ULN) förekom hos 12,6 % av de telbivudinbehandlade patienterna (n = 847) och hos 4,0 % av de lamivudinbehandlade patienterna (n = 846) efter 104 veckors behandling vid en sammanslagen analys av NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015.
English: The tablet can be taken with or without food.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten.
English: ALT flare n/N (%)
Swedish: ALAT-stegring n/N (%)
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Swedish: Skölj doseringskoppen med vatten direkt efter användning.
English: Excipients
Swedish: Laktacidos
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Swedish: Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter Telbivudin
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Swedish: Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter telbivudin
English: Lactic acidosis
Swedish: Metabolism
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Swedish: Telbivudin 20 mg/ml oral lösning Daglig dosering
English: Hepatic impairment
Swedish: Sjukdomskänsla.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Swedish: Kontrollera nivån för den mängd du ska ha innan du börjar fylla doseringskoppen så att onödigt spill undviks.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Swedish: CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Swedish: Telbivudin 600 mg filmdragerade tabletter
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Swedish: Knodells nekroinflammationspoäng på ≤3 (ingen eller minimal nekroinflammation)
English: Malaise
Swedish: Sjukdomskänsla
English: Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain Skin rash
Swedish: Diarré, illamående, magsmärta
English: How to store Sebivo
Swedish: Hur Sebivo ska förvaras
English: Response parameter
Swedish: Svarsparameter
English: Worsening
Swedish: Hudutslag
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Swedish: bensoesyra, natriumsackarin, smakämne passionsfrukt,
English: This request was based on the following reasons:
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Swedish: - Det finns andra alternativa behandlingar för ovannämnda indikation.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 25 januari och den 20 juni 2008.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 24 juli 2008.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Swedish: - Pyelonefrit hör ofta samman med bakteremi.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Ondřej Slanař respektive dr Pieter Neels.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Swedish: Samma invändningar gäller självklart för oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt den lokala behandlingspolicyn och diagnostiska kriterier som används för att definiera komplicerade infektioner).
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Swedish: Den 14 september 2007 hänsköt Belgien ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning för orala formuleringar av läkemedel som innehåller norfloxacin för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter det att förhållandet mellan nytta och risk för norfloxacin omprövats.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin som endast finns tillgängliga som oral formulering ger inte tillräckliga serumnivåer för behandling av samtidig bakteremi.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Swedish: Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den 24 juli 2008 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen ”akut och kronisk komplicerad pyelonefrit” togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt.