FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
English: Dextromethorphan / quinidine
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Nuedexta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Bulgarian: QT-интервал“ (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
English: What is Nuedexta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
English: This summary was last updated in 07-2013.
Bulgarian: 07-2013 г.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes“ (нарушен сърдечен ритъм);
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
English: How is Nuedexta used?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
English: How does Nuedexta work?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
English: Why has Nuedexta been approved?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
English: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Bulgarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Португалия
English: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Bulgarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Гърция
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, Притежатели на Разрешение за Употреба в Държавите Членки
English: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Bulgarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Bulgarian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
English: Powder for oral suspension (sachet)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия (саше)
English: Intravenous/ Intramuscular
Bulgarian: Интравенозно/ Интрамускулно
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Bulgarian: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Intramuscular
Bulgarian: Капсула
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Bulgarian: Amoxil Vials for Injection
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Bulgarian: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Bulgarian: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Bulgarian: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: Amoxicilline Biogaran 1 g
Bulgarian: Amoxicilline Biogaran
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 18 години) не са проучени.
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Bulgarian: Лекарства могат да се приемат едновременно или по различно време, според това какво е предписал Вашият лекар.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Cholestagel точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Bulgarian: * за допълнителна информация вижте раздела по долу ** нежелани лекарствени реакции от пост-маркетингов опит
English: Very rare: Pancreatitis
Bulgarian: Много редки: панкреатит
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cholestagel при деца от 0 до 17 години все още не са установени.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не могат да бъдат определени).
English: In general
Bulgarian: По принцип
English: Other forms of interaction
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
English: Your doctor may stop your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с това лекарство.
English: Common: Headache
Bulgarian: Чести: главоболие
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Bulgarian: Можете да приемете дозата си при следващо хранене, но никога не приемайте в един ден повече от общия брой таблетки, които Ви е предписал
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Bulgarian: Когато се прилагат лекарствени продукти, при които промените в кръвните нива водят до клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарите трябва да обмислят проследяване на серумните нива или на ефектите.
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Bulgarian: Поради високата степен на вариабилност в бионаличността на верапамил клиничната значимост на тази находка е неясна.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 7 таблетки дневно.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Bulgarian: Cholestagel може да повлияе на начина, по който действат следните лекарства:
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Bulgarian: Тъй като Cholestagel не се резорбира, рискът от системна токсичност е нисък.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за диабет, вие трябва да се консултирате с Вашия лекар за да можете да бъдете наблюдавани внимателно.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате витаминни добавки.
English: Printing ink:
Bulgarian: Мастило за печатане:
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Bulgarian: Затова Cholestagel не се препоръчва за употреба при тази популация.
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно да се следят концентрациите на циклоспорин в кръвта (вж. точка 4.4).
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Bulgarian: Не чупете, не стривайте и не дъвчете таблетките.
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Bulgarian: Общо 85% от пациентите са приемали или аторвастатин (atorvastatin) (50% от които са го получавали в доза от 80 mg) или росувастатин (rosuvastatin) (72% от които са го получавали в доза от 40 mg).
English: Other medicines and Cholestagel
Bulgarian: Други лекарства и Cholestagel
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността за пациенти с нива на триглицериди над 3,4 mmol/l не са установени, тъй като тези пациенти са изключвани от клиничните проучвания.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Bulgarian: Тези компенсаторни ефекти имат за резултат повишен клирънс на LDL-C от кръвта, което води до понижаване на серумните нива на LDL-C.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели без да се чупят, стриват или сдъвкват.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Bulgarian: Не са изпитвани дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза (4,5 g дневно (7 таблетки)).
English: Effects on triglyceride levels
Bulgarian: Влияние върху нивата на триглицеридите
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от състояние, което би могло да причинява недостатъчност на витамините A, D, E или K, Вашият лекар може да поиска да проверява периодично нивата на витамините, докато приемате Cholestagel.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cholestagel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: What Cholestagel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel и за какво се използва
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Bulgarian: Нивата на HDL-C и на hsCRP също не са били с достоверни разлики в сравнение с плацебото на 12-та седмица.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Bulgarian: Проучване, проведено при плъхове, не установява никакви промени в репродуктивните параметри между групите, които биха могли да предполагат връзка с репродуктивни ефекти, дължими на colesevelam.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпаление на панкреаса.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след “Годен до:”
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Bulgarian: Вторични причини за хиперхолестеролемия
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки, снабдени със защитени срещу отваряне от деца капачки.
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Bulgarian: Дозировката на статина и на езетимиб трябва да бъде съобразена с указанията за това конкретно лекарство.
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 400 пациенти и в периода на употреба след разрешаването, при пациентите, приемали Cholestagel са съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
English: Ursodeoxycholic acid
Bulgarian: Урсодезоксихолева киселина
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Bulgarian: Без процеса на преработка черният дроб трябва да произвежда допълнително количество жлъчни киселини.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва проследяване нивата на витамините A, D и E и оценка на статуса по отношение на витамин К, чрез измерване на коагулационните параметри, като при необходимост се назначава добавка от тези витамини.
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Bulgarian: Cholestagel може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Bulgarian: Само запек и диспепсия са съобщени с по-висок процент сред тези, които получават Cholestagel, в сравнение с плацебо.
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че прекратяването на лечението с Cholestagel ще доведе до увеличаване на концентрациите на циклоспорин в кръвта.
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Bulgarian: Не приемайте Cholestagel - ако сте алергични към колесевелам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате непроходимост на червата или на жлъчните пътища (каналчетата, които пренасят жлъчката)
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини не се повлиява от приема на таблетки
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Bulgarian: Cholestagel може да предизвика или да влоши съществуваща констипация.
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Механизмът на действие, свързан с активността на колесевелам, който представлява активното вещество на Cholestagel, е оценяван при няколко проучвания in vitro и in vivo.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Bulgarian: Досега не са провеждани клинични изпитвания, които категорично да покажат дали лечението с Cholestagel, като монотерапия или комбинирана терапия, има някакъв ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Bulgarian: При едно от проучванията обаче се наблюдава тенденция към по-голямо повишаване на триглицеридите, когато Cholestagel се прилага като еднократна доза по време на закуска.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Bulgarian: Ефектът от комбинирането на фенофибрат и Cholestagel върху риска от миопатия и хепатотоксичност не е известен.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Bulgarian: Ако ще приемате Cholestagel и някое от тези лекарства, Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания, за да се увери, че Cholestagel не влияе на тези лекарства.