FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Swedish: Vad Edistride används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Edistride
Swedish: Vid vecka 48, när de gavs som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen för dapagliflozin 10 mg och placebo −0,30 % respektive 0,38 %.
Slovenian: V 48. tednu študije dodatka k sitagliptinu (z ali brez metformina) je bila prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,30 % z 10 mg dapagliflozina in 0,38 % s placebom.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Swedish: Biverkningen identifierades genom övervakning efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ugotovljen med nadzorom v obdobju trženja.
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (upp till 2 000 mg per dag) gav signifikanta förbättringar av HbA1c jämfört med de enskilda komponenterna (tabell 8), och ledde till större sänkningar av FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom (do 2000 mg na dan) je doseglo značilno izboljšanje HbA1c v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin (preglednica 8) in je povzročilo večje znižanje glukoze v plazmi na tešče (v primerjavi s posameznima učinkovinama) in večje zmanjšanje telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze z urinom v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je to bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Swedish: Krospovidon (E1202) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Slovenian: V primerjavi z osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg dapagliflozina enkrat na dan, 7 dni) imele osebe s sladkorno boleznijo tipa 2 in z blago okvaro ledvic povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tiste z zmerno okvaro 60 % in tiste s hudo okvaro 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom joheksola).
Swedish: Edistride 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovenian: Zdravilo Edistride 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Swedish: Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt läkemedel (95 % KI)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z zdravilom (95 % IZ)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Edistride 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja Tablete zdravila Edistride10mg filmsko obložene tablete so rumene barve in rombaste oblike s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "10" in na drugi strani
Swedish: Före behandlingsstart med dapagliflozin:
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom:
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i kroppsvikt från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 52 -2,56 kg respektive -3,50 kg i de två studierna.
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -2,56 kg v prvi študiji in -3,50 kg v drugi študiji.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av dapagliflozin rekommenderas för patienter som utvecklar dehydrering tills volymförlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ketone je treba redno kontrolirati v uvodnem tednu ali dveh, potem je treba pogostnost kontrol koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • ryggsmärta
Slovenian: 31. december
Swedish: YTTERKARTONG 10 mg
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 10 mg
Swedish: Vissa fall var atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika te motnje neznačilna, koncentracija glukoze v krvi pa je bila le zmerno zvišana, pod 14 mmol/l (250 mg/dl/).
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Edistride občutite omotico, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Swedish: • Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • Pri bolnikih z zmanjšanjem volumna (dehidracijo) je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo dapagliflozina (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 10 mg
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 10 mg
Swedish: Statistiskt signifikanta minskingar i kroppsvikt visades för dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Slovenian: Z dapagliflozinom je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično značilno zmanjšanje telesne mase (preglednica 11).
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Edistride tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Edistride vse dokler si ne opomorete.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier, resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i en förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen på -3,7 mmHg och diastoliskt blodtryck på -1,8 mmHg jämfört med -0,5 mmHg systoliskt och -0,5 mmHg diastoliskt blodtryck för placebogruppen vid vecka 24.
Slovenian: V predhodno specificirani kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina do 24. tedna spremenilo sistolični krvni tlak v primerjavi z izhodiščem za -3,7 mm Hg in diastolični krvi tlak za -1,8 mm Hg v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka -0,5 mm Hg in diastoličnega -0,5 mm Hg.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Slovenian: Parameter dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki
Swedish: • Det är läkemedel som tas genom munnen mot diabetes.
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Swedish: • urinvägsinfektion, är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Slovenian: • okužba sečil, ki je pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov).
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Slovenian: V namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 je zdravljenje z dapagliflozinom 24. teden doseglo znižanje glukoze v plazmi na tešče: sprememba je znašala -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v primerjavi z -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) s placebom (p = 0,001).
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
Slovenian: Odmerek insulina
Swedish: Vid behov bör minskningen av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA.
Slovenian: Če je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili ketozo in DKA.
Swedish: Statistiskt signifikanta (p < 0,0001) skillnader i andel sänkt total insulindos från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 24 -8,80 % respektive -10,78 % i de två studierna.
Slovenian: Razliki v odstotku znižanja celotnega odmerka insulina od izhodišča do 24. tedna med 5 mg dapagliflozina in placebom sta bili statistično značilni (p < 0,0001), in sicer -8,80 % v prvi študiji in -10,78 % v drugi študiji.
Swedish: Under behandling med dapagliflozin: • Insulinbehandlingen ska kontinuerligt optimeras.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Swedish: • DKA kan inträffa hos patienter som behandlas med dapagliflozin även om blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), d.v.s. en förklaring av konceptet euglykemisk DKA.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, se lahko pojavi DKA, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. razlaga koncepta evglikemične DKA.
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 5 mg
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 mg
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar i andelen glukosmätningar som hamnade inom intervallet > 70 mg/dl till ≤ 180 mg/dl från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo var +9,11 % respektive +9,02 % i de två studierna (p < 0,0001).
Slovenian: V teh dveh študijah so od izhodišča do 24. tedna ugotovili statistično značilno večji odstotek odčitkov glukoze v razponu od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl s 5 mg dapagliflozina kot s placebom (+9,11 % v eni in +9,02 % v drugi študiji).
Swedish: Under förlängningsperioden kvarstod HbA1c-minskningarna till vecka 102 (-0,61 % respektive -0,17 % justerad genomsnittlig förändring från ursprungsvärdet för dapagliflozin 10 mg och placebo).
Slovenian: V obdobju podaljšanja se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,61 % z 10 mg dapagliflozina in -0,17 % s placebom).
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom) po 24 tednih (LOCF
Swedish: • ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi)
Swedish: YTTERKARTONG 5 mg
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 5 mg
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki dapagliflozina do 500 mg (tj. 50-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka) pri zdravih preiskovancih niso povzročili toksičnih učinkov.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Swedish: Resultat av 24 veckors (LOCF a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till metformin eller sitagliptin (med eller utan metformin) Tilläggskombination
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih (LOCF a), s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji z metforminom ali sitagliptinom (z ali brez metformina) Dodatek h kombinaciji metformin zaviralec DPP-4 (sitagliptin  metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward] eLRM: longitudinalna analiza s ponovljenimi meritvami Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik/antidiabetiki
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för 10 mg och placebo).
Slovenian: V študiji dodatka k metforminu se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,78 % z 10 mg dapagliflozina in 0,02 % s placebom).
Swedish: • förstoppning
Slovenian: • zaprtost
Swedish: Edistride 10 mg tabletter dapagliflozin
Slovenian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Swedish: Diabetes mellitus typ 2
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 10).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 10).
Swedish: Glipizid + metformin
Slovenian: Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin
Swedish: a) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Slovenian: Rezultati z učinkovino kontrolirane študije, ki je primerjala dapagliflozin z glipizidom kot dodatkom k metforminu po 52 tednih (LOCF
Swedish: Vid vecka 48 och 104 förblev insulindosen stabil jämfört med utgångsdosen hos de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg i en genomsnittlig dos på 76 IE/dag.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina je ostal odmerek insulina 48. in 104. teden v primerjavi z izhodiščem stabilen, povprečni odmerek je bil 76 i.e./dan.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Slovenian: • Če imate kakšne težave z jetri, lahko zdravnik zdravljenje začne z odmerkom 5 mg.
Swedish: Resultat av 24 veckors placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till sulfonureid (glimepirid) eller metformin och en sulfonureid
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation vid alla dosnivåer.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem preskušanem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna kot je največji priporočeni odmerek za človeka.
Swedish: Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kombinacija simptomov, ki vključujejo bolečino, občutljivost, rdečico ali otekanje spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, skupaj s povišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Cirka 70 g glukos utsöndrades i urinen per dag (motsvarande 280 kcal/dag) vid en dos på 10 mg dapagliflozin per dag hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 under 12 veckor.
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo dapagliflozina v odmerku 10 mg na dan, se je pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 izločilo z urinom približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Swedish: Behandling med Edistride plus metformin uppvisade en numerär minskning av bukfettvävnad jämfört med behandling med placebo plus metformin i en studie genomförd med MR.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Edistride in metformina je, v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, v podštudiji z magnetnoresonančnim slikanjem, številčno zmanjšalo količino visceralnega maščevja.
Swedish: Vad Edistride är
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarhjälp om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, erytem eller svullnad i genital- eller perinealområdet, tillsammans med feber eller sjukdomskänsla.
Slovenian: Bolnikom s simptomi, ki vključujejo bolečino, občutljivost, eritem ali otekanje v genitalnem predelu ali predelu presredka, skupaj s povišano telesno temperaturo in slabim počutjem, je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Edistride 10 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Edistride 10 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • DKA kan inträffa hos patienter som behandlas med dapagliflozin även om blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Typ 2-diabetes:
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2:
Swedish: Edistride 5 mg tabletter dapagliflozin
Slovenian: Edistride 5 mg tablete dapagliflozin
Swedish: Evidens för bibehållen glukosutsöndring observerades hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 som fick dapagliflozin 10 mg/dag i upp till två år.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina na dan, do 2 leti, so ugotovili ohranjeno izločanje glukoze.
Swedish: Vid vecka 52 var justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för HbA1c, relativt till placebo, -0,33 % respektive -0,20 % för patienter behandlade med dapagliflozin 5 mg i de två studierna.
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -0,33 % v prvi študiji in -0,20 % v drugi.
Swedish: EU/1/11/736/001 EDURANT
Slovenian: EU/1/11/736/001
Swedish: 25 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Slovenian: 25 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Swedish: HDPE-burk
Slovenian: EDURANT
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v štirih primerih:
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
Slovenian: Takšne reakcije so običajno opažali v prvih tednih ali mesecih po začetku CART.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Slovenian: Skrbno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Tala med läkare först.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.
Slovenian: Samo hranljiv napitek (na primer proteinski napitek) ne nadomesti obroka.
Swedish: Median exponeringsduration för patienterna var 63,5 veckor.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti bolnikov je bilo 63,5 tednov.
Swedish: Observerad skillnad (95 % CI)
Slovenian: opažena razlika (95% IZ)
Swedish: Rekombinanta kliniska isolat
Slovenian: Rekombinantni klinični izolati
Swedish: Vecka 240 N=32
Slovenian: 240. teden n=32
Swedish: EDURANT har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: EDURANT nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om möjligt bör alternativ som t.ex. azitromycin övervägas.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pretehtati možnost uporabe drugih zdravil, na primer azitromicina.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Swedish: Effekter på elektrokardiogram
Slovenian: Vpliv na elektrokardiogram
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner).
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb).
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje.
Swedish: Vad EDURANT är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo
Swedish: - Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli težave z jetri, med drugim hepatitis B in/ali C in/ali težave z ledvicami.
Swedish: Hos hundar noterades kolestasliknande effekter.
Slovenian: Pri psih so opazili holestazi podobne učinke.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).
Slovenian: - Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči življenjsko nevarne motnje srčnega ritma (torsade de pointes)
Swedish: Pediatrisk population (under 18 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajša od 18 let)
Swedish: Graviditet och efter förlossningen
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu