FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) léčbu přípravkem TAGRISSO.
English: Common (3.9%)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění časté (3,9 %)
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO v klinických studiích byla pozorována těžká, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo nežádoucí účinky podobné ILD.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Tabletu nedrťte,
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: What is Lusduna and what is it used for?
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Lusduna
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
English: What are the risks associated with Lusduna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
English: Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Lusduna insulin glargine
Czech: Lusduna insulinum glarginum
English: How does Lusduna work?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
English: How is Lusduna used?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
English: Why is Lusduna approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talzenna?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.
English: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Czech: Přípravek Talzenna může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
English: Other information about Talzenna
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
English: Talzenna (talazoparib)
Czech: Talzenna (talazoparibum)
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
English: What is Talzenna and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
English: How is Talzenna used?
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
English: How does Talzenna work?
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Czech: Přípravku Fasenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2018.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Czech: Další informace o přípravku Fasenra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fasenra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Czech: Pokud injekci podává lékař nebo pečovatel, může být podána také pod kůži horní části paže.
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fasenra průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fasenra?
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg podaná formou injekce pod kůži na stehně nebo na břiše každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Czech: To pomáhá zmírnit zánět, což vede ke snížení počtu astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 220 pacientů, prokázala, že u většího počtu pacientů léčených přípravkem Fasenra se onemocnění zlepšilo do té míry, že mohli snížit svoji dávku kortikosteroidů průměrně o 75 % v porovnání s 25 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fasenra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Fasenra (benralizumab) EMA/408482/2019
Czech: Fasenra (benralizumabum) EMA/471402/2019
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Fasenra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Fasenra (benralizumab)
Czech: Fasenra (benralizumabum)
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
English: Other information about Fasenra
Czech: Další informace o přípravku Fasenra
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fasenra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a faryngitida (bolest v krku).
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Czech: U pacientů s nejvyšším počtem eozinofilů v krvi před léčbou byl počet závažných vzplanutí za rok při léčbě přípravkem Fasenra (podávaným každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů) 0,66 v porovnání s 1,14 u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Czech: Je dobře snášen a má jen málo nežádoucích účinků.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU