FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä sydänkohtauksesta tai heikentyneestä sydänverenkierrosta: tunne rintakehässä tai rintakipu, joka voi levitä rintakehästä olkapäihin, käsivarsiin, selkään, kaulaan, hampaisiin, leukaan tai vatsaan ja voi välillä hävitä; hengenahdistus; äkillinen hikoilu, johon liittyy kylmä, kylmänhikinen iho, huimauksen tai pyörtymisen tunne.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, regorafenibo farmakokinetika neištirta.
Finnish: Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Finnish: Stivarga-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin toisessa vaiheen III kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 204:lla edeltävää hoitoa saaneella, aasialaisella potilaalla (> 90 % itäaasialaisia), joilla oli levinnyt kolorektaalisyöpä, joka oli edennyt fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian epäonnistuttua.
Lithuanian: Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti antrojo III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (CONCUR) metu 204 anksčiau gydytiems pacientams azijiečiams (> 90 % sudarė Rytų azijiečių), sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingos chemoterapijos fluoropirimidino preparatais.
Finnish: Infektioihin liittyviä kuolemantapauksia havaittiin useammin potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella (1,0 %) kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,3 %).
Lithuanian: Su infekcija susijusių mirties atvejų, iš kurių dauguma buvo susiję su kvėpavimo takų reiškiniais, dažniau pasireiškė Stivarga gydytiems pacientams (1,0 %), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (0,3 %).
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen harvinainen Harvinainen Tuntematon
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Finnish: Tämän vuoksi regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti P-glykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin, kanssa, ilman kliinisesti merkittävää lääkeinteraktioita.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibas neturi įtakos digoksino farmakokinetikai, todėl gali būti vartojamas kartu su P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, nepasireiškiant kliniškai reikšmingai vaistų sąveikai.
Finnish: Jos oireet eivät häviä, Stivarga-valmisteen käyttö on lopetettava kokonaan.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė nepagerėja, Stivarga vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, išgėrus 160 mg regorafenibo, vidutinė didžiausia jo koncentracija plazmoje būna maždaug 3,9 mg/l (8,1 mikromolių), o vidutinis didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis - mažesnis nei 2.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), objektiivinen kasvaimen hoitovaste ja taudin hallinta.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), laikas iki ligos progresavimo (LILP), objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoitoon liittyviä, keskittymis- ja reagointikykyysi vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Sydäniskemia ja -infarkti
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Finnish: Annoksen säätäminen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Lithuanian: 4 lentelė: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti metastaziniu GTŽV (CORRECT), VTSN (GRID) ir KLK (RESORCE) sergantiems pacientams placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu mGTŽV (CORRECT)
Finnish: Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 147 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 147 mg.
Finnish: (hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypomagnesemia) - suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia) - elimistön nestevaje (dehydraatio) - päänsärky - vapina (treemori) - hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä,
Lithuanian: hipokalcemija, hiponatremija ir hipomagnezemija); - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija); - kūno skysčių praradimas (dehidratacija); - galvos skausmas; - drebėjimas (tremoras); - nervų sutrikimas, dėl kurio gali pakisti jutimai, pvz.
Finnish: Keskimääräinen regorafenibin vuorokausiannos oli 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Finnish: Sydäninfarkti Sydänlihasiskemia
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė (%)
Finnish: Stivarga (N=505)
Lithuanian: (N = 505)
Finnish: M-2 metaboloituu edelleen CYP3A4:n välittämän oksidatiivisen aineenvaihdunnan kautta sekä UGT1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Lithuanian: M-2 yra toliau metabolizuojamas oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 374)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Finnish: Tärkeillä ihmisen aineenvaihduntatuotteilla (M-2 ja M-5) havaittiin samanlainen teho regorafenibiin verrattuna in vitro- ja in vivo -malleissa.
Lithuanian: Pagrindinių žmogaus organizme susidarančių metabolitų (M-2 ir M-5) veiksmingumas in vitro ir in vivo modeliuose buvo panašus kaip ir regorafenibo.
Finnish: Liian suuri Stivarga-annos saattaa aiheuttaa sen, että jotkin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä tai vaikeampia, erityisesti: - ihoreaktiot (ihottuma, rakkulat, punotus, kipu, turvotus, kutina tai ihon kesiminen), - äänen muutokset tai käheys (dysfonia) - tihentynyt ulostamisen tarve tai löysä uloste (ripuli) - suuhaavaumat (limakalvotulehdus) - suun kuivuus - vähentynyt ruokahalu - korkea verenpaine (hypertensio) - liiallinen väsymys (uupumus)
Lithuanian: Pavartojus per daug Stivarga, kai kuris šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas arba sunkesnis, ypač: - odos reakcijos (bėrimas, pūslės, paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys arba odos lupimasis); - balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija); - dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas); - burnos opelės (gleivinės uždegimas); - burnos sausmė;
Finnish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Finnish: - suun kuivuminen - närästys (gastroesofageaalinen refluksi) - vatsan ja suoliston tulehdus tai ärsytys (gastroenteriitti) - hiustenlähtö (alopesia) - kuiva iho - kesivä ihottuma - äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi) - valkuaista virtsassa (proteinuria) - tiettyjen ruoansulatukseen osallisten entsyymien korkea taso (amylaasien ja lipaasien lisääntyminen) - epänormaali veren hyytyminen (epänormaali International Normalized Ratio -arvo (INR))
Lithuanian: - skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (gastroenteritas); - plikimas (alopecija); - odos sausumas; - bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas); - staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai); - baltymas šlapime (proteinurija); - padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas); - pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).
Finnish: Näihin sisältyivät lumelääkkeellä kontrolloidusta vaiheen III tutkimuksesta saadut levinnyttä kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaneiden 636 potilaan tiedot, 132 potilaan tiedot, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) ja 374 potilaan tiedot, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Lithuanian: Bendri Stivarga saugumo duomenys yra paremti klinikinių tyrimų rezultatais, gautais tiriant daugiau kaip 4800 gydytų pacientų, įskaitant placebu kontroliuojamo tyrimo III fazės duomenis apie 636 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV) sergančius pacientus, 132 pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) ir 374 pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma (KLK).
Finnish: Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai stebėti dėl bendro saugumo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sausiklį laikyti buteliuke.
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir jonažolė) taip pat gali sustiprinti regorafenibo metabolizmą.
Finnish: 1. esiintyminen
Lithuanian: 1-as pasireiškimas
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Lithuanian: Sími: +354 540 80 00
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä sorfenibihoidon aikana todettiin radiologisesti sairauden etenemistä ja maksantoimintaluokitus oli Child-Pugh A. Potilaat, jotka pysyvästi keskeyttivät sorafenibihoidon siihen liittyvän toksisuuden vuoksi tai jotka sietivät alle 400 mg sorafenibia vuorokaudessa ennen hoidon keskeyttämistä, rajattiin pois.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas sorafenibu buvo visam laikui nutrauktas dėl su sorafenibu susijusio toksiškumo arba kurie prieš gydymo nutraukimą toleravo mažesnę nei 400 mg paros dozę, klinikiniame tyrime nedalyvavo.
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 500)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 500)
Finnish: Yhteensä 760 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan 160 mg regorafenibia (neljä 40 mg regorafenibia sisältävää Stivarga-tablettia) suun kautta kerran päivässä (n=505) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai sopivaa lumelääkettä (n=255) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, jota seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Lithuanian: Iš viso 760 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (4 Stivarga tabletes, kurių kiekvienoje yra po 40 mg regorafenibo) (N = 505) ir kartu gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT) arba vartotų placebą (N = 255) ir kartu gautų GPT.
Finnish: Rotilla regorafenibi tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Lithuanian: Regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg regorafenibia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.
Finnish: Kuivausaineen tarkoitus on suojata tabletteja kosteudelta.
Lithuanian: Sausiklis yra mažoje talpyklėje esanti drėgmę sugerianti medžiaga, kuri apsaugo tabletes nuo drėgmės.
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu miokardo išemijos ir infarkto dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: - jos saat infektion (tulehduksen), johon liittyy seuraavia oireita: korkea kuume, vaikea limainen tai kuiva yskä, vaikea kurkkukipu, hengenahdistus, kirvely tai polttelu virtsatessa, epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys, punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Lithuanian: skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas").
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Stivargavalmisteen käytöstä paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Stivarga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Kuitenkin on huomioitava regorafenibin mahdollinen heikentävä vaikutus miesten ja naisten lisääntymiseen, sillä kiveksissä, munasarjoissa ja kohdussa todettiin morfologisia muutoksia annettaessa rotille ja koirille toistuvia annoksia, kun altistuminen oli vähäisempää kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUCvertailu).
Lithuanian: Vis tik, remiantis morfologiniais pokyčiais sėklidėse, kiaušidėse ir gimdoje, atsiradusiais žiurkėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu), reikia turėti omenyje galimą regorafenibo savybę nepageidaujamai paveikti vyrų ir moterų reprodukciją.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Finnish: Saatavissa olevat kliiniset tiedot ja fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat samanlaista altistumista vakaassa tilassa regorafenibille ja sen metaboliiteille M-2 ja M-5 potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Stivarga gydomiems pacientams pasireiškė virškinimo trakto perforacija (įskaitant mirtinas pasekmes) ir fistulė (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų).
Finnish: Antotapa Stivarga-valmiste otetaan suun kautta.
Lithuanian: Vartojimo metodas Stivarga skirtas vartoti per burną.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksavaivoja, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, jonka oireita ovat esimerkiksi ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, tummanvärinen virtsa ja sekavuus ja/tai keskittymishäiriö.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių, vartojant Stivarga, reikia: - jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot osoittavat samanlaista altistumista regorafenibille ja sen metaboliiteille (M-2 ja M-5) potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta on normaalia.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra panaši.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä maksavaivojen riskiä.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kepenų ligų riziką.
Finnish: - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Lithuanian: - kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Finnish: Placebo ja BSC (n= 66)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 66)
Finnish: Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)
Lithuanian: INL Kaplan-Meier kreivė (mRECIST)
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet
Lithuanian: Tulžies rūgštis sujungiančios medžiagos
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja P-glykoproteiinin substraatit Regorafenibin anto (160 mg 14 vuorokauden ajan) ennen kerta-annoksena annettavaa rosuvastatiinia (5 mg), joka on BRCP:n substraatti, aiheutti 3,8-kertaisen kasvun rosuvastatiinin keskimääräiselle altistumiselle (AUC) sekä ja 4,6-kertaisen kasvun plasman huippupitoisuudessa (Cmax).
Lithuanian: Prieš vartojant vienkartinę 5 mg rozuvastatino, BCRP substrato, dozę, paskyrus regorafenibo (14 parų po 160 mg), nustatyta, kad rozuvastatino vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 3,8 karto, o didžiausioji koncentracija (Cmax) - 4,6 karto.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 10 viikon kuluessa viimeisen sorafenibihoidon jälkeen ja he jatkoivat Stivarga-hoitoa siihen asti kunnes kliinisesti tai radiologisesti todettiin taudin etenemistä tai toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Stivarga iki klinikinio arba radiologinio ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Finnish: Esiintyminen
Lithuanian: Pasireiškimas
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pitempi regorafenibia ja parasta tukihoitoa (BSC) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (BSC) riskisuhteen ollessa 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364] ja mediaanin TTP:n ollessa 5,4 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001) (ks. taulukko 6).
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (LLP) buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, vartojusiems regorafenibą ir kartu gavusiems GPT nei vartojusiems placebą (kartu taikant GPT): rizikos santykis buvo 0,248 [95 % PI 0,170; 0,364] ir LLP mediana - 5,4 mėnesio palyginti su 0,9 mėnesio (p < 0,000001) (žr.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: verta ulosteessa tai mustat ulosteet, verta virtsassa, vatsakipu, veren yskiminen/veren oksentaminen.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;
Finnish: Astenia/ uupumus Kipu
Lithuanian: Astenija/ nuovargis, skausmas,
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Lithuanian: aktyvumo padidėjimas
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Lithuanian: Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita: - korkea kuume - vaikea yskä (johon liittyy joko lisääntynyt liman eritys tai kuiva yskä) - vaikea kurkkukipu - hengenahdistus - kirvely tai kipu virtsatessa - epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys - punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - aukšta temperatūra; - stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos; - stiprus gerklės skausmas; - dusulys; - deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis; - neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas; - bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 132)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 132)
Finnish: Infektio (tulehdus)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Finnish: Stivarga-hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joille kehittyy maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija arba fistulė, rekomenduojama nutraukti Stivarga vartojimą.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotakin tässä luettelossa mainituista valmisteista tai jotain muuta lääkettä: - lääkkeet, joita käytetään sieni- infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų ar bet kurių kitų vaistų: - kai kurių vaistų nuo grybelinių infekcijų (t. y.
Finnish: Placebo ja BSC (n=253)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 253)
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Lithuanian: Tai parodo, kad kartu vartojamas regorafenibas gali padidinti kitų BCRP substratų (pvz.
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (RESOURCE) hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (RESORCE) metu pacientams, kuriems nustatyta kepenų ląstelių karcinoma (KLK) ir kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysin riskisuhde (HR) oli 0,772 (95 % CI, 0,423; 1,408; p = 0,199); mediaania kokonaiselossaoloaikaa ei saavutettu kummassakaan tutkimushaarassa).
Lithuanian: BI RS buvo 0,772 (95 % PI, 0,423; 1,408; p = 0,199; BI mediana nepasiekta nė vienoje grupėje); 85 % pacientų, kurie pradžioje atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti placebo grupei, po ligos progresavimo buvo gydomi regorafenibu (žr.