FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi ARICLAIM kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka
Polish: Przyjmowanie leku ARICLAIM codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Finnish: Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Polish: Zespół serotoninowy6
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ARICLAIM 30 mg enterokapseli, kova ARICLAIM 60 mg enterokapseli, kova Duloksetiini (hydrokloridina)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARICLAIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Finnish: Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przed- i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Finnish: Duloksetiinia saaneiden ja plaseboa saaneiden potilaiden välillä kliinisesti merkitseviä eroja ei liioin havaittu seuraavissa EKG-muuttujissa: QT, PR, QRS ja QTcB.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 MG
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää ARICLAIM-kapseleita.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek ARICLAIM.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että plasman duloksetiinipitoisuudet ovat suurempia näillä potilailla.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u tych pacjentów stężenie duloksetyny we krwi jest
Finnish: ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego ARICLAIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) myös duloksetiinin käytön yhteydessä.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Finnish: orgasmi, poikkeavat unet itsetuhoinen käyttäytyminen5,7,
Polish: Samobójcze zachowania5,7
Finnish: • itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Finnish: ARICLAIMin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu ARICLAIM z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä ARICLAIMia jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku ARICLAIM jednocześnie z lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Finnish: Lilly SA
Polish: Lilly S.A.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: angioneuroottinen edeema6
Polish: Obrzęk naczynioruchowy6
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisia lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Finnish: stomatiitti, veriuloste, pahanhajuinen hengitys, mikroskooppinen koliitti9
Polish: Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikkokohtainen kivun vuorokausikeskiarvo; potilaat merkitsivät päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen Likertin
Polish: 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Finnish: Verenvuoto
Polish: Omdlenia
Finnish: normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
Polish: Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 MG
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: 6Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce 6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu
Finnish: • kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat
Polish: • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
Finnish: INR arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat saivat duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa.
Polish: International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: • itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Polish: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
Polish: Tusz biały jadalny: tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Polish: Johnsona6
Finnish: Keskimääräisessä paranemisessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa, kun verrattiin kahta vaikuttavaa hoitovaihtoehtoa.
Polish: Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt leczniczy nie były istotne.
Finnish: Melko harvinainen
Polish: Bardzo rzadko diurezy
Finnish: Se osoitti alle 25-vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Polish: Bardzo często Często
Finnish: Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
Polish: Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/442318/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Finnish: Ariclaim duloksetiini
Polish: Ariclaim duloksetyna
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Finnish: Jos hoito tehoaa, olisi sitä arvioitava vähintään joka kolmas kuukausi.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Finnish: Euroopan komissio antoi 11. elokuuta 2004 Ariclaimia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Hoitovaste on syytä arvioida kahden kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Doc.
Polish: Pozwolenie na
Finnish: Ariclaimia on tutkittu kahdessa 12-viikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 809 aikuista diabetespotilasta, joilla oli ollut kipuja päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan.
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV Myyntilupa uusittiin 11.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Finnish: Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Ariclaimia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: Useimmat näistä ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne alkavat hoidon alkuvaiheessa ja lieventyvät hoidon jatkuessa.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Finnish: Suositeltava Ariclaim-annos on 60 mg yhden kerran päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa ja lisää siten viestintää solujen välillä.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Finnish: Tämä estää vaikuttavaa ainetta tuhoutumasta
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos viikoittaisessa kivussa; potilaat kirjasivat päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen asteikkoon.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Finnish: Ariclaimin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, johon liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten diabeettisen ääreishermostokivun hoitamisessa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Finnish: 60 mg:n Ariclaim-annos kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Finnish: Kolmea eri Ariclaim-annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottityyppi) kanssa.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Finnish: Ponnistusinkontinenssissa (SUI) on kyse tahattomasta virtsan karkailusta fyysisen ponnistelun tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai fyysisen harjoittelun yhteydessä.
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Finnish: Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Finnish: Ariclaimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin valmisteen aineelle.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Ariclaimia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Finnish: Miten Ariclaimia on tutkittu?
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tuntemisen vähentämiseen, niiden takaisinoton estäminen hermosoluihin saattaa myös parantaa neuropaattisen kivun oireita.
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Finnish: Ariclaimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Finnish: Ariclaimille myönnetty myyntilupa koski alun perin myös 20 ja 40 mg:n vahvuuksia kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitamiseen naisilla, mutta yritys poisti käytöstä nämä vahvuudet samalla, kun myyntilupa uudistettiin elokuussa 2009.
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kivun lieveneminen jatkui ensimmäisestä hoitoviikosta 12 viikkoon.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Finnish: Aricalimia käytetään diabeettisen ääreishermostokivun (diabeetikoilla esiintyvä hermojen Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił wymienione poniżej warunki:
Finnish: Mitatut keskimääräiset plasmakonsentraatiot olivat 44,4 (± 14.7) ng/ml ja 165 (± 90) ng/ml.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: • Arimidexia koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Polish: • przedłożenia planu zarządzania ryzykiem (lub jego aktualizacji) odnośnie do preparatu Arimidex na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych danych dotyczących dzieci i zaleceń CHMP;
Finnish: • Sen varmistaminen, että pakkausseloste sisältää kaikilla kielillä maininnan siitä, että Arimidexia ei saa antaa lapsille.
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä on ollut liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU