FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pixuvri būtina kruopščiai įvertinti kraujo ląstelių skaičių, bendrąjį bilirubino kiekį serume, bendrąjį kreatinino kiekį serume ir širdies funkcinę būklę pagal kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) dydį.
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
English: This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Lithuanian: Šiam tyrimui 140 pacientų (1:1) atsitiktinai suskirstyti į gydomų Pixuvri grupę ir į gydomų lyginamuoju vaistu (tyrėjo parinktu chemoterapiniu preparatu) grupę.
English: In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Lithuanian: Kolonijas sudarančių vienetų tyrime tiriant peles nustatyta, kad Pixuvri ir mitoksantrono mielotoksiškumas, skiriant dozę, nuo kurios miršta 10 % populiacijos narių (LD10), (piksantrono dimaleatas 38 mg/kg ir mitoksantronas 6,1 mg/kg) buvo panašus.
English: The active substance is pixantrone.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra piksantronas.
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Lithuanian: Pixuvri farmakokinetika nepriklausomai nuo dozės svyravo nuo 3 mg/m iki 105 mg/m ir nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų vaistą skiriant vieną arba su kartu su kitais vaistais.
English: Patients with impaired hepatic function
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Lithuanian: Antrinis vėžys, tame tarpe AML ir MDS, gali išsivystyti gydant piksantronu (Pixuvri) arba po gydymo.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Lithuanian: Tačiau in vitro piksantrono virtimas į acetilintus metabolitus veikiant NAT1 arba NAT2 buvo labai ribotas. Junginys, pašalinamas su žmogaus šlapimu, iš esmės yra nepakitęs.
English: 3 < 50 - 25 x 109/l
Lithuanian: < 50 - 25 x 10
English: In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Lithuanian: Skiriant Pixuvri 0,5-0,9 mg/kg dozes šunims šešis ciklus mirties atvejų ir sunkių klinikinių požymių, įskaitant elektrokardiogramos duomenų ir kūno svorio pokyčius, nebūta.
English: If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
Lithuanian: Jei taikant gydymą pasireiškia toksinis poveikis širdžiai, būtina įvertinti tolesnio gydymo Pixuvri rizikos ir naudos santykį.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Lithuanian: Prieš skirdamas Pixuvri gydytojas atliks keletą tyrimų.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - sunkios infekcijos, kaip antai septinis šokas, bronchitas, pneumonija, kandidiazė, celiulitas,
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai vartojant Pixuvri gali pasireikšti esant ir nesant širdies ligų rizikos veiksnių.
English: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Lithuanian: Koks Pixuvri kiekis skiriamas Jums skiriamas Pixuvri kiekis (dozė) priklauso nuo jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m 2). Jis apskaičiuojamas pagal jūsų svorį ir ūgį.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą vaisto dozę ir laikantis nustatyto grafiko, neutropenija dažniausiai yra trumpalaikė ir pasiekia žemiausią lygį 15-22 dienomis; vaistą leidžiant 1, 8 ir 15 dienomis ji dažniausiai išnyksta iki 28 dienos.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri pajutę kokius nors infekcijos simptomus (pavyzdžiui, karščiavimą, drebulį, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui, žaizdelėms burnoje, pasunkėjus rijimui arba esant smarkiam viduriavimui), pasakykite apie tai savo gydytojui.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Lithuanian: Didžiausia į veną suleistos piksantrono koncentracija plazmoje yra infuzijos pabaigoje ir po to polieksponentiškai sumažėja.
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksinis poveikis
English: The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.
English: However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Lithuanian: Tačiau Pixuvri, skiriamo ankstesniam gydymui atspariems pacientams kaip penktojo arba tolesnio pasirinkimo preparatas, nauda nenustatyta, ir duomenų apie vaisto naudojimą šiems pacientams turima labai nedaug.
English: Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, pilno atsako dažnis ir nepatvirtinto pilno atsako dažnis (CR/CRu) buvo ženkliai didesnis ir objektyvus atsako dažnis (ORR) buvo didesnis nei grupėje, kurioje pacientai buvo gydomi palyginamuoju vaistu (žr.
English: Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Pixuvri, gali pasireikšti mielosupresija (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir limfopenija), iš kurių dažniausiai pasitaikanti yra neutropenija.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje atskiestoje dozėje yra apytiksliai 1 000 mg (43 mmol) natrio.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Lithuanian: Pixuvri skyrimo pacientams, kuriems pasireiškia didesni širdies veiklos sutrikimai, patirties turima nedaug ir turėtų būti vertinama tik klinikinio tyrimo kontekste.
English: Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Lithuanian: I tipo stikliniame flakone su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir raudonu plastikiniu dangteliu, yra 50 mg piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg piksantrono.
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Lithuanian: Bronchitas, kandidiazė, celiulitas, juostinė pūslelinė, meningitas, nagų infekcija, burnos grybelinė infekcija, burnos pūslelinė, plaučių uždegimas, salmoneliozinis gastroenteritas, septinis šokas
English: The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Lithuanian: Plati retrospektyvinė populiacijos, dalyvavusios 1 fazės ir kelių gydymo būdų derinimo (1/2 fazė) tyrimuose, farmakodinaminė/farmakokinetinė (PD/PK) analizė parodė, kad laikas iki ligos progresavimo ir 2-3 laipsnio neutropenija susijęs su Pixuvri ekspozicija.
English: How often Pixuvri is given
Lithuanian: Kaip dažnai leidžiamas Pixuvri
English: Special precautions for use
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
English: The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 14,5 iki 44,8 valandos, vidurkis buvo 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %), o mediana21,2 val.
English: Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Lithuanian: Bilirubinas šlapime, padidėjusi fosforo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs svoris
English: Τηλ: + 30 210 939 1000
Lithuanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
English: Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction
Lithuanian: Drebulys, dūrio vietos šaltumas, vietinė reakcija
English: Other common toxicities
Lithuanian: Kitas dažnas toksiškumas
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas laikant kambario temperatūroje (15-25°C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuziniuose maišeliuose.
English: After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, kurio kiekis ekvivalentiškas 5,8 mg piksantrono.
English: The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Lithuanian: Pixuvri monoterapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, aktyviame kontroliuojamame tyrime skiriant jį pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia NHL, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du gydymo būdai (PIX301).
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Lithuanian: Pakartotinį daugiakanalės radionuklidų angiografijos arba echokardiografijos tyrimą siekiant nustatyti KSIF reikia atlikti pacientams, kuriems nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip didelė bendra anksčiau vartotų antraciklinų ekspozicija arba būklei reikšminga anksčiau diagnozuota širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
English: Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Lithuanian: Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis Nustatytas piksantrono ekspozicijos plazmoje ir neutrofilų kiekio ryšys.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vartojant Pixuvri, nustatytos atliktuose Pixuvri skiriant vieną tyrimuose, pagal dažnį
English: Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Lithuanian: Kepenų klirensas panašus į plazmos tekėjimą per kepenis, o tai reiškia didelį šalinimo per kepenis koeficientą ir veiksmingą pirminės veikliosios medžiagos pašalinimą.
English: The development of haematological malignancies such as secondary acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) is a recognised risk associated with anthracycline treatment and other topoisomerase II inhibitors.
Lithuanian: , antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (AML) ar mielodisplastinio sindromo (MDS), išsivystymas yra laikomas rizika, kurią kelia gydymas antraciklinais ir kitais topoizomerazės II inhibitoriais.
English: The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Lithuanian: Įvertinta Pixuvri kardiotoksiškumo tikimybė lyginant su lygiavertėmis doksorubicino ir mitoksantrono dozėmis, skiriant jį anksčiau negydytoms pelėms ir pelėms, anksčiau gydytoms doksorubicinu.
English: Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija, širdies sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, Hiso pluošto kojytės blokada, tachikardija
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, išgyvenamumo mediana buvo 2,6 mėnesio ilgesnė nei pacientų, gydomų palyginamaisiais vaistais (HR=0,79, logrank testas: p=0,25) (žr.
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys mantijos ląstelių limfoma.
English: In-use storage conditions
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Lithuanian: Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti.
English: Pixuvri is for single use only.
Lithuanian: Pixuvri yra vienkartinio vartojimo preparatas.
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie piksantrono, vartojamo kaip penktoji arba tolesnė chemoterapija, naudą pacientams, atspariems ankstesniam gydymui.
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Lithuanian: Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Lithuanian: Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: - Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
Lithuanian: - varfariną, vartojamą kraujo krešulių formavimosi profilaktikai; - teofiliną, skirtą tokioms plaučių ligoms kaip emfizema ar astma gydyti; - amitriptiliną, skirtą depresijai gydyti; - olanzapiną, klozapiną, skirtus šizofrenijai ar maniakinei depresijai gydyti; - haloperidolį, skirtą nerimui ir nemigai gydyti; - ondansetroną, skirtą pykinimo ir vėmimo profilaktikai chemoterapijos metu; - propranololį, skirtą aukštam kraujospūdžiui mažinti.
English: Neoplasm progression
Lithuanian: Progresuojantis navikas
English: Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Lithuanian: Pixuvri yra vaistas nuo vėžio, pažeidžiantis ląsteles.
English: (See section 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
English: Patients with poor performance status
Lithuanian: Pacientai, kurių bendra būklė bloga
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas, vėmimas; - odos spalvos pokyčiai; - plaukų retėjimas arba slinkimas; - nenormali šlapimo spalva; - fizinis silpnumas; - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) mažas trombocitų kiekis kraujyje (gali tekti perpilti).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - infekcijos, kaip antai plaučių infekcija, odos infekcijos, infekcijos dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio, pienligė; - karščiavimas; - sunki kraujo infekcija (sepsis);
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Lithuanian: Gautas tirpalas yra tamsiai mėlynos spalvos, kuriame piksantrono koncentracija yra 5,8 mg/ml.
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Lithuanian: /ml), kai per 4 savaites suleidžiamos 3 dozės.Pasiskirstymas Pixuvri pasiskirstymo tūris yra didelis ir siekia 25,8 l, ir apytiksliai 50 % jo yra surišta su plazmos baltymais.
English: Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Lithuanian: Paruoštas piksantrono tirpalas yra stabilus iki 24 valandų, jį laikant kambario temperatūroje (1525C) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Lithuanian: Pradėjus gydymą šunims iš karto pasireiškė tachikardija ir pastebėti elektrokardiogramos duomenų pokyčiai.
English: Pixuvri contains sodium
Lithuanian: Pixuvri sudėtyje yra natrio
English: Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1, 8 ir 15-ąją dieną.
English: Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
English: Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias savaites atidžiai stebėti teofilino lygį.
English: Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Lithuanian: Pixuvri reikia leisti lėta intravenine infuzija su sistemoje įmontuotu filtru (mažiausiai 60 minučių), ištirpinus jį 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ir po to dar praskiedus iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
English: Comparator (n=70)
Lithuanian: Palyginamas is vaistas (n=70)
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams vaistas skirtinas atsargiai, kadangi duomenų apie jo dozavimą pagal kūno paviršiaus plotą šiai grupei turima nedaug.
English: Reconstituted and diluted solution
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
English: Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Lithuanian: Nerimas, nemiga, miego sutrikimai
English: Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Common Taste disturbances, paraesthesia, headache,
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
English: Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg piksantrono dimaleato (atitinkančio 29 mg piksantrono).
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Lithuanian: Būtina apsvarstyti dozės keitimo galimybes (žr.