FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Palynziq fornirà materiale informativo per i medici, per i pazienti e per chi li assiste in merito al rischio di reazioni allergiche con il medicinale, compreso come identificarle rapidamente e cosa fare nel caso in cui tali reazioni si verifichino.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Italian: Palynziq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 gennaio 2010.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Palynziq (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono reazioni al sito dell'iniezione, dolore alle articolazioni e reazioni allergiche.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palynziq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Italian: Altre informazioni su Palynziq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PKU.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Palynziq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Tale dato ha evidenziato che Palynziq era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli entro un intervallo accettabile.
Polish: Pokazuje to, że Palynziq był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu fenyloalaniny i utrzymywaniu go w dopuszczalnym zakresie.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Italian: Come agisce Palynziq?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
Polish: W wyniku tego aminokwas gromadzi się we krwi, osiągając nieprawidłowo wysokie stężenie, co powoduje problemy w układzie nerwowym.
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Palynziq?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché Palynziq è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Palynziq w UE
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
Polish: Obserwator to osoba, która
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zaliczają się m.in.:
Italian: Dose massima raccomandata
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
Polish: Puścić fałd skórny.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Italian: • Nota:non iniettare più iniezioni nello stesso punto.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Italian: La risposta immunitaria influisce sulla clearance e sul tempo di raggiungimento dello stato stazionario.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______ Aprire qui
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C), vedere paragrafo 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia:
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki na przestrzeni czasu umożliwia organizmowi przyzwyczajenie się do przyjmowanego leku.
Italian: Quindi, anche i livelli posologici medi si sono stabilizzati con il trattamento a lungo termine, con un effetto terapeutico duraturo.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Palynziq Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Palynziq Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
Polish: 5 Obniżenie stężenia składowej C3/C4 układu dopełniacza określa się jako zmianę z poziomu prawidłowej lub wysokiej wyjściowej wartości stężenia dopełniacza do niskiej powyjściowej wartości stężenia dopełniacza.
Italian: 16 settimane2
Polish: 16 tygodni2
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
Polish: Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi w okresie ciąży może być szkodliwe dla matki lub dla dziecka.
Italian: • Prima di eseguire l'iniezione, controllare che l'ago non sia danneggiato o piegato.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia sprawdzić, czy igła nie uległa uszkodzeniu lub zgięciu.
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u ludzi produkt leczniczy Palynziq powinien być podawany kobietom w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy uznaje się, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla niemowlęcia.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Italian: Usare la stessa mano per tenere saldamente la parte inferiore della siringa.
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Italian: Non asciugarla.
Polish: Nie usuwać jej.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.
Italian: Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zabezpieczyć plastrem samoprzylepnym.
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Italian: Quando si prescrive Palynziq, si deve tenere conto dei rischi associati all'uso di adrenalina.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.