FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
English: Actos has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Actos heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen,vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetmaatregelen.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Dutch: - Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Actos.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Actos gebruikt.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Actos gebruikt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Dutch: - Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Actos are:
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Actos gebruiken, werden ervaren, zijn:
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
English: FOR CALENDARISED PACKS:
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Actos inneemt.
English: Actos contains pioglitazone.
Dutch: Actos bevat pioglitazon.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
English: − The active substance in Actos is pioglitazone.
Dutch: − De werkzame stof in Actos is pioglitazon.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Actos may need to be changed.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Actos aangepast.
English: Before you start taking Actos you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Actos wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
English: See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Actos bevat lactose monohydraat”.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Dutch: Circa een derde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
English: Carmellose calcium Hyprolose
Dutch: Carmellosecalcium Hyprolose
English: If you take Actos with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Actos samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
English: − The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
English: Investigations weight increased6
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 6
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
English: If you have the impression that the effect of Actos is too weak, talk to your doctor.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Actos onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
English: Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Actos tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
English: When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Dutch: Wanneer Actos in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze geneesmiddelen gebruikt.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, cyclosporine, calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Dutch: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet bij aanvang van de behandeling met pioglitazon.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Actos is taken with other antidiabetic medicines are:
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Actos gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
English: Eye disorders visual disturbance2
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch maculair oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Dutch: - Als u een ketoacidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Dutch: Postmarketing is er melding gemaakt van botbreuken bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
English: If you stop taking Actos
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Dutch: Het effect van pioglitazon kan worden gemedieerd door een vermindering van de insulineresistentie.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexia en/of donkere urine kunnen vallen, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Dutch: Voortplantingsstelsel - en borstaandoeningen erectiele disfunctie vaak
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Actos gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moeten worden overwogen (zie rubriek 4.5).
English: Special populations
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, zeker patiënten met een verminderde cardiale reserve.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Dutch: vaak vaak soms macula-oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Dutch: Post-marketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 of 196 tabletten.
English: Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Actos het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: Contents of the pack and other information What Actos contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinemie en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling, voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Monotherapie
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.