FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d'Arimidex ou 40 mg d'acétate de mégestrol quatre fois par jour.
Slovenian: Skupaj 764 bolnic so randomizirali bodisi na enkratni dnevni odmerek 1 mg ali 10 mg zdravila Arimidex ali na 40 mg megestrolacetata štirikrat na dan. Primarni spremenljivki učinkovitosti sta bili čas do napredovanja in objektivni delež odziva.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete
French: Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri dečkih s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
French: 0,83 à 1,14
Slovenian: 0,83 do 1,14
French: Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da anastrozol v odmerku 1 mg ni bistveno zavrl presnove antipirina ali R- in S-varfarina.
French: Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Slovenian: Pogosti suhost nožnice krvavitev iz nožnice ***
French: Arimidex est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že imele menopavzo.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Cette étude a apporté les preuves que l'administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d'une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par Arimidex.
Slovenian: Ta študija dokazuje, da pride pri ženskah po menopavzi, ki imajo zaradi zgodnjega raka dojke predvideno zdravljenje z zdravilom Arimidex, v poštev uporaba difosfonatov za obvladanje morebitnega zmanjšanja mineralne gostote kosti.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arimidex, če ste noseči ali dojite.
French: • Vomissement.
Slovenian: • bruhanje
French: Les enzymes responsables du métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Slovenian: Encimi, s katerimi se presnovi anastrozol, niso ugotovljeni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
French: Qu'est-ce qu'Arimidex et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, biconvexe avec un logo sur une face et le dosage sur l'autre.
Slovenian: Bela, okrogla bikonveksna tableta z logom na eni strani in jakostjo na drugi.
French: 0,73 à 0,94
Slovenian: 0,73 do 0,94
French: 0,83 à 1,06
Slovenian: 0,83 do 1,06
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Diarrhées Vomissements
Slovenian: Žilne bolezni
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi, ki so 2 do 3 leta dobivale adjuvantni tamoksifen.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
French: De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par Arimidex 1 mg/jour seul.
Slovenian: Poleg tega je bilo v skupini z majhnim tveganjem, ki je dobivala samo zdravilo Arimidex 1 mg/dan, opazno zmanjšanje mineralne gostote kosti, ki pa ni bilo statistično značilno.
French: 0,74 à 0,99
Slovenian: 0,74 do 0,99
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti na podganah je povzročila povečanje incidence jetrnih novotvorb in materničnih stromalnih polipov pri samicah ter ščitničnih adenomov pri samcih le pri velikih odmerkih (25 mg/kg/dan).
French: Généralités
Slovenian: Splošno
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
Slovenian: Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin, levprorelin in triptorelin.
French: Très fréquent
Slovenian: Zelo pogosti navzea
French: Cancer du sein à un stade avancé
Slovenian: Napredovali rak dojke
French: Ces médicaments peuvent empêcher Arimidex d'agir correctement.
Slovenian: Ta zdravila namreč lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah pozitivnimi hormonskimi receptorji
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
French: Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l'efficacité d'Arimidex à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus.
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
French: Nausées
Slovenian: Zlomi
French: Survie sans maladiea Hazard ratio IC à 95% bilatéral
Slovenian: Preživetje brez boleznia Razmerje ogroženosti 2-stranski 95 % IZ
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Slovenian: V prospektivno opredeljeni populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji so z zdravilom Arimidex ugotovili večjo korist glede preživetja brez bolezni kot s tamoksifenom.
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
French: Nouveau cancer du sein controlatéral Odds ratio
Slovenian: Nov kontralateralni rak dojke Razmerje obetov 2-stranski 95 % IZ
French: Nausées et vomissements
Slovenian: Navzea in bruhanje
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
French: Aspects relatifs à la qualité
Slovenian: Vidiki kakovosti
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
French: Spécifications
Slovenian: Specifikacije
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
Slovenian: Sprejete so bile usklajene različice za označevanje in navodilo za uporabo.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
French: Chez les femmes ménopausées, l'oestradiol est produit principalement par conversion de l'androstènedione en oestrone par un complexe enzymatique aromatase dans les tissus périphériques.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi se estradiol proizvaja predvsem s pretvorbo androstenediona v estron z encimskim kompleksom aromataze v perifernih tkivih.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je treba izpostaviti nezadostnost podatkov pri zmernih do hudih okvarah jeter, vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da lahko zdravljenje s tem zdravilom morda reši življenje, opozorilo primernejše kot kontraindikacija.
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
Slovenian: V opis kliničnih preskušanj so bile dodane druge spremembe, ki podpirajo to indikacijo, za pojasnitev in poenostavitev informacij za predpisovalce.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
French: Étiquetage et notice
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
French: Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, povprečna masa, opredelitev, raztapljanje, vsebnost, enotnost vsebine, vsebnost vode, razgradni produkti, identifikacija titanovega dioksida in mikrobna kakovost.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Učinki zdravila Arimidex na plodnost pri ljudeh niso bili preučeni.