FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4) Fall av icke-mandibulär osteonekros har observerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
Swedish: Bevacizumab i kombination med erlotinib är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer av icke skivepiteltyp med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-aktiverande mutationer (se avsnitt
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Swedish: (p-värde = 0,3113)
Dutch: • Mediane toename in PFS is 5,6 maanden, HR 0,421 (p <0,0001, 95% BI 0,343; 0,516)
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) • Median PFS-ökning; 5,6 månader, HR 0,421 (p <0,0001, 95% KI 0,343 ; 0,516)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
Swedish: Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, som inte tidigare fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom, eller tidigare behandling med bevacizumab, studerades i en fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AVF4095g).
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Swedish: Studien utvärderade effekten av att addera Avastin till karboplatin+paklitaxel och fortsätta med Avastin ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet jämfört med karboplatin+paklitaxel ensamt.
Dutch: Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Swedish: För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie
Swedish: Cerebrovaskulär insult, Synkopé, Somnolens
Dutch: Iedere 2 weken werd Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Swedish: Avastin 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met Avastin behandelde patiënten.
Swedish: En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med Avastin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon van 4 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml
Dutch: Avastin of placebo werd toegediend in een dosering van 15 mg/kg q3w.
Swedish: Avastin eller placebo gavs med dosering 15 mg/kg var 3:e vecka.
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid, Pyrexie, Pijn, Slijmvliesontsteki ng
Swedish: Asteni, Trötthet, Pyrexi, Smärta, Slemhinneinflammation
Dutch: Wanneer dit goed verdragen wordt, zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven.
Swedish: Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60 minuter.
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 400 mg bevacizumab.
Swedish: 16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
Dutch: ● perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn).
Swedish: ● hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, waaronder rectale bloedingen en melaena, zijn gemeld bij patiënten met colorectaal carcinoom.
Swedish: Gastrointestinala blödningar, inklusive rektalblödning och melena, har rapporterats hos patienter med kolorektalcancer, och har utvärderats som tumörförknippade blödningar.
Dutch: Fataal verloop was gemeld bij 0,8% van de patiënten die Avastin kregen in vergelijking tot 0,5% bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Swedish: Dödlig utgång rapporterades hos 0,8% av patienterna som behandlades med Avastin jämfört med 0,5% av patienterna som enbart fick kemoterapi.
Dutch: Behandeling met Avastin dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Avastin ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Swedish: Ovariell insufficiens b,c,d
Dutch: Patiënten met hypertensie in de anamnese kunnen een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van proteïnurie wanneer ze behandeld worden met Avastin.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av hypertension kan ha en förhöjd risk för att utveckla proteinuri vid behandling med Avastin.
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met Avastin in vergelijking tot 3,2% tot 15,6% bij de controlegroepen.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8% till 17,3% hos de Avastin-behandlade patienterna jämfört med 3,2% till 15,6% i kontrollgrupperna.
Dutch: De toevoeging van Avastin 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Swedish: Tillägget av Avastin 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA medförde högre objektiva responsfrekvenser, signifikant längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA.
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren objectief responspercentage en progressievrije overleving.
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna var objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer Avastin gegeven werd samen met chemotherapie.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan sågs när Avastin gavs tillsammans med cytostatika.
Dutch: ● diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Swedish: ● diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Dutch: Fluoropyrimidine /irinotecan- of fluoropyrimidine/ oxaliplatinebevattende chemotherapie + Avastina
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatin-baserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + Avastin a
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die Avastin kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat som front line-behandling (primärbehandling) av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III B, III C och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Voor verdere informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Swedish: c För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Dutch: Daarnaast is ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overheersend plaveiselcelhistologie waren uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie in het onderzoek werden opgenomen.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III-studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
Dutch: Van de 452 op baseline gerandomiseerde patiënten was de meerderheid blank (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie+Avastin-arm), hadden plaveiselcelcarcinoom (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie+Avastin-arm), hadden aanhoudende/recidiverende ziekte (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie+Avastin-arm), hadden 1-2 metastasen (72,0% in de chemotherapie-arm en 76,2% in de chemotherapie+Avastin-arm), waren de lymfeklieren betrokken (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie+Avastin-arm) en hadden een platinumvrij interval van ≥ 6 maanden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie+Avastin-arm).
Swedish: Majoriteten av de 452 patienterna som randomiserades var vita (80,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 75,3% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade skivepitelcancer (67,1% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 69,6% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade kvarvarande/recidiverande sjukdom (83,6% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 82,8% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade 1-2 metastaslokalisationer (72,0% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 76,2% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin), hade lymfkörtelengagemang (50,2% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 56,4% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin) och hade ett platinumfritt tidsintervall ≥ 6 månader (72,5% i gruppen som enbart fick kemoterapi och 64,4% i gruppen som fick kemoterapi+Avastin).
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO25041) behandlades totalt 121 patienter i åldrarna ≥ 3 år till < 18 år med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) med postoperativ strålbehandling (SB) och adjuvant temozolomid (T) med och utan bevacizumab: 10 mg/kg varannan vecka intravenöst.
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (10 mg/kg iedere 2 weken).
Swedish: En tredje grupp på 33 patienter fick bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg varannan vecka).
Dutch: Gastro-intestinale c, ulcer Rectale bloeding
Swedish: Gastrointestinala c, sår Rektal blödning
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel
Swedish: Karboplatin/ paklitaxel
Dutch: Wanneer de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan den andra dosen ges under 60 minuter.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 ˚C - 8 ˚C).
Dutch: Tabel 26 Totale overlevingsresultaten van studie GOG-0240 naar onderzoeksbehandeling
Swedish: Tabell 26 Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling Behandlingsjämförelse
Dutch: ● lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Swedish: ● Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,
Dutch: p-waarde Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Swedish: p-värde Hazard ratio (95% KI) (registreringsformulär)b
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Swedish: Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidresultaten voor studie E2100 Progressievrije overleving
Swedish: Tabell 10 Effektresultat för studie E2100
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Swedish: Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
Dutch: Arm 2 Carboplatine/Paclitaxel+ Avastin 15 mg/kg q 3 weken
Swedish: Grupp 2 Karboplatin/ paklitaxel Avastin 15 mg/kg var 3:e vecka
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 100 mg bevacizumab.
Swedish: 4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
Swedish: Du får inte använda Avastin om du är gravid.
Dutch: Proteïnurieb,d
Swedish: Proteinurib, d
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt med paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbaserad behandling, är indicerat för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer.
Dutch: ● zweren in de mond en de buis van de mond naar de maag, die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
Swedish: ● sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE graad 3-5 bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met Avastin, in vergelijking met tot 4,5% van de patiënten in de chemotherapie controlegroep.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4% till 6,9% hos Avastin-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5% av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Dutch: Tabel 18 Werkzaamheidsresultaten van studie BO17707 (ICON7)
Swedish: Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde * primaire analyse Totale overleving
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde * primär analys Överlevnad
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Swedish: ● en blodpropp i blodkärlen i lungorna,
Dutch: Na afronding van 6 kuren met carboplatine-paclitaxelchemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de Avastin+carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken Avastin monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie.
Swedish: Då sex cykler av karboplatin-paklitaxel hade slutförts, eller vid för tidigt avbrytande av kemoterapibehandlingen, fick patienterna i behandlingsgruppen som fick Avastin + karboplatin-paklitaxel fortsatt behandling med Avastin som monoterapi var 3:e vecka till sjukdomsprogress.
Dutch: In klinische onderzoeken varieerde de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tot 3,8% bij de armen behandeld met Avastin vergeleken met tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Swedish: I kliniska studier varierade den totala incidensen av arteriella tromboemboliska reaktioner upp till 3,8% i behandlingsgrupperna som innehöll Avastin jämfört med upp till 2,1% i kontrollgrupperna med kemoterapi.
Dutch: Deze groep van medische termen kan betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zoals arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Swedish: Denna grupp av medicinska termer kan involvera samma underliggande patofysiologi (t.ex. tromboemboliska reaktioner av arteriellt ursprung inklusive stroke, hjärtinfarkt, transitorisk ischemisk attack (TIA) och andra arteriella tromboemboliska reaktioner).
Dutch: Onderzoek JO25567 was een gerandomiseerd, open-label, multi-center, fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Japan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Avastin wanneer dit gebruikt wordt met erlotinib bij patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) die niet eerder systemische therapie voor fase IIIB/IV of gerecidiveerde ziekte hadden ontvangen.
Swedish: Studien JO25567 var en randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie utförd i Japan för att utvärdera effekt och säkerhet av Avastin som tillägg till erlotinib hos patienter med NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation), som inte tidigare fått systemisk behandling av stadium IIIB/IV eller recidiverad sjukdom.
Dutch: Neutropenie en infecties (zie rubriek 4.8)
Swedish: Neutropeni och infektioner (se avsnitt 4.8)
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen
Swedish: Tabell över biverkningar
Dutch: Dehydratie, Hyponatriëmie
Swedish: Dehydrering, Hyponatremi
Dutch: Na de eerste cyclus kon het geneesmiddel toegediend worden als een 1-uurs infusie.
Swedish: Efter första cykeln kunde läkemedlet ges som en intravenös infusion under 60 minuter.
Dutch: • Superioriteit van de Avastin armen versus de chemotherapie alleen armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITT-populatie (tabel 7).
Swedish: • Överlägsenhet (superiority) för Avastin-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml flacon
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
Dutch: Responders (Responspercentage2) 95% BI voor responspercentages Verschil in responspercentages 95% BI voor verschil in responspercentages p-waarde (Chi-kwadraattest) Kaplan-Meierschattingen Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline 3 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode 4 Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode Log-rank test (gestratificeerd) Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014 p-waarde enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Swedish: Patienter och andel patienter med bästa respons av bekräftad komplett remission eller partiell remission; procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline 95% KI för ett stickprov, binomial, med Pearson-Clopper-metoden 4 Ungefärlig 95% KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifierad)
Dutch: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken of Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine/irinotecan of fluoropyrimidine/oxaliplatine, bij patiënten met ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab.
Swedish: • ML18147: Avastin 5,0 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller Avastin 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidin/irinotekan och fluoropyrimidin/oxaliplatin hos patienter med sjukdomsprogress efter första linjens behandling med bevacizumab.
Dutch: Het percentage patiënten met een ECOG PS van 1 of ≥ 2 was 38,7% en 5,0% in de CT-arm, en 29,8% en 9,0% in de CT + BV-arm. Informatie over ras bestaat voor 29,3% van de patiënten en bijna alle patiënten waren blank.
Swedish: Andelen patienter med en ECOG PS på 1 eller ≥ 2 var 38,7% och 5,0% i CT-gruppen och 29,8% och 9% i gruppen som fick CT + BV.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm in klinische studies voor NCI-CTCAE graad 3-5 reacties.
Swedish: Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Dutch: Zodra de veiligheid van Avastin met het IFL-regime was vastgesteld en acceptabel werd gevonden, werd zoals vooraf vastgesteld, deelname in arm 3 gestopt.
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av Avastin med IFLregimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Dutch: Studie E2100 was een klinische open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie voor de evaluatie van Avastin in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die niet eerder chemotherapie ontvangen hadden voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Swedish: Studie E2100 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk studie som utvärderade Avastin i kombination med paklitaxel vid lokalt recidiverad eller metastaserad bröstcancer hos patienter som tidigare inte hade behandlats med kemoterapi för lokalt recidiverad eller metastaserad sjukdom.
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met Avastin.
Swedish: Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med Avastin.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) 95% BI
Swedish: Antal patienter Överlevnad Median (månader) 95% KI
Dutch: Galblaasperforatie b,c
Swedish: Perforation av gallblåsan b,c