FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Czech: Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af cytochrom P450 2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin).
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitor (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu;
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens almindelig
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
Danish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Czech: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018
Danish: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter
Czech: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Danish: Tag ikke Glidipion - hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glidipion
Czech: Neužívejte Glidipion - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Glidipion (viz bod 6, seznam pomocných látek) - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Czech: V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Danish: I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
Danish: Hver tablet indeholder 113,31 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du får denne bivirkning skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Danish: Pakningerne med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter indeholder blisterpakninger med forkortelser for ugedagene trykt på blisterpakningen (Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.).
Czech: Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tablet obsahují blistry se zkratkami dnů v týdnu (Po,Út, St,Čt,Pá, So, Ne).
Danish: Efter markedsføringen har der været indrapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter der tidligere har haft hjerteinsufficiens.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Danish: Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Czech: Kombinace Metformin Sulfonylurea Metformin a sulfonylurea
Danish: Glidipion indeholder:
Czech: Co přípravek Glidipion obsahuje
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazionem v léčebných režimech
Danish: - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - nuværende eller tidligere blærekræft - ubehandlet makroskopisk hæmaturi
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s karcinomem močového měchýře v současné době nebo v anamnéze - s makroskopickou hematúrií, která nebyla vyšetřena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - stakåndethed - mindre fald i antallet af røde blodlegemer - flatulens (luftafgang fra tarmen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, eller i kombinationsbehandling med insulin, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, som en konsekvens af øget insulinfølsomhed.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytokrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Danish: Glidipion 30 mg tabletter
Czech: Glidipion 30 mg tablety
Danish: Brug ikke Glidipion efter den udløbsdato, der står på pakningen af "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Nervesystemet hypæstesi almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig hovedpine almindelig ikke almindelig svimmelhed almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u pokanních samců, nelze vyloučit.
Danish: Din læge vil undersøge om Glidipion virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det.
Czech: Po 3 - 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně účinná.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig almindelig rygsmerter almindelig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
Danish: Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Danish: Lør.
Czech: typu.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Glidipion.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glidipion bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt.
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Czech: typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 let.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktosemonohydrat.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: En kardiovaskulær endepunktsstudie med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år med type 2diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
Danish: Det samme gælder, hvis du allerede har sløret syn og symptomerne forværres.
Czech: Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7 %) sammenlignet med komparator (2,1 %).
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Danish: Glidipion 15 mg tabletter
Czech: Glidipion 15 mg tablety
Danish: Glidipion 45 mg tabletter pioglitazon
Czech: Glidipion 45 mg tablety pioglitazonum
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin.
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glidipion činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glidipion platné v celé Evropské unii dne 15. března 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glidipion.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glidipion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Derved reduceres mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Glidipion by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glidipion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Glidipion je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glidipion.
Danish: Andre oplysninger om Glidipion
Czech: Další informace o přípravku Glidipion
Danish: Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glidipion, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især overvægtige.
Czech: Přípravek Glidipion se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Glidipion je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Danish: Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Glidipion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glidipion.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Glidipion bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Glidipion er et "generisk lægemiddel".
Czech: Glidipion je „generikum".
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glidipion je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Glidipion je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Glidipion bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).
Czech: Přípravek Glidipion by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u osob s onemocněním ledvin).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glidipion?
Danish: Hvad er Glidipion?
Czech: Co je Glidipion?
Danish: Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Czech: Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Danish: Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pioglitazonum
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Glidipion převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Glidipion undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Glidipion zkoumán?
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Danish: Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler ("tredobbelt terapi").
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Danish: Hvad anvendes Glidipion til?
Czech: K čemu se přípravek Glidipion používá?
Danish: Hvordan anvendes Glidipion?
Czech: Jak se přípravek Glidipion používá?
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.