FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od AML.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celletransformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40% výskytu febrilnej neutropénie.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden), og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Slovak: Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Norwegian Bokmål: • noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Slovak: Medzi prítomnými príznakmi boli horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšené markery zápalu (napr. c-reaktívneho proteínu a bielych krviniek).
Norwegian Bokmål: Opplevde symptomer omfattet feber, abdominale smerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og forhøyede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antall hvite blodceller).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Grasustek 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Grasustek 6 mg
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)) (se pkt.
Slovak: Grasustek sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Norwegian Bokmål: Grasustek brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Slovak: Opis jednotlivých častí injekčnej striekačky pred aplikáciou
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Oversikt over de ulike delene på sprøyten Sprøyte før bruk
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Slovak: Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, ak používate Grasustek, dojčenie musíte ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Grasustek.
Slovak: Neaplikujte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikkemyeloide celler in vitro.
Slovak: Stiahnite kryt ihly rovným ťahom tak, ako je znázornené, a manipulujte s chráničom tak, aby sa predišlo zraneniu a ohnutiu ihly.
Norwegian Bokmål: Dra nålehetten rett av som vist på tegningen, og bruk beskyttelsen for å unngå skader eller bøye nålen
Slovak: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Norwegian Bokmål: 01-607 Warsaw, Polska.
Slovak: Podať sa môže iba číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Slovak: Čo je Grasustek a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grasustek Ako používať Grasustek
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Grasustek er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Grasustek Hvordan du bruker Grasustek Mulige bivirkninger
Slovak: Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Juta Pharma GmbH
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým bezpečnostným chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: Sprøytene har en automatisk nålebeskyttelelse.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.
Slovak: BLISTER S INJEKČNOU
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED SPRØYTE
Slovak: Iné lieky a Grasustek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Grasustek
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Slovak: Ak ste zabudli na dávku Grasusteku, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Grasustek, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Slovak: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Norwegian Bokmål: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovak: - Uvoľnite piest, kým nebude ihla zakrytá a potom vyberte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Norwegian Bokmål: -Slipp opp stemplet til nålen er dekket og fjern deretter sprøyten fra injeksjonssedet.
Slovak: Hornú časť stehna.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: Øvre del av lårene.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Grasustek, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget for.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet.
Slovak: Pegfilgrastim sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: Grasustek obsahuje sorbitol (E420) a sodík Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Grasusteku neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grasustek er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Slovak: Jednorazové podanie.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovak: Aortitída bola najčastejšie diagnostikovaná pomocou CT vyšetrenia a po vysadení G-CSF došlo zvyčajne k jej vyliečeniu.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-skanning og opphørte vanligvis etter seponering av G-CSF.
Slovak: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Norwegian Bokmål: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Slovak: Nežiaduce udalosti boli podobné ako u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
Slovak: Grasustek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva, ktoré je priamo pod kožou (subkutánne podanie).
Norwegian Bokmål: • Grasustek settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (antall hvite blodceller [LPK > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), polysorbát 20, octan sodný, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødme og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: Použite novúnaplnenú injekčnú striekačku a zatelefonujte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Ako uchovávať Grasustek.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Grasustek
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Slovak: 6.3. Čas použiteľnosti
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Slovak: Preskúmajte obsah lieku v kontrolnom okienku naplnenej striekačky.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet gjennom vinduet i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: ­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt mellom pegfilgrastim og filgrastim på tid til bedring for alvorlig nøytropeni hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillært lekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Slovak: Zatlačte piest pomocou opierok na prsty.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet mens du holder fingergrepet.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Grasustek s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Grasustek ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, u králikov sa však preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických pacientov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým karcinómom prsníka v II. až IV. štádiu, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller inneholder partikler.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: B. Undersøk injeksjonsstedet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydosekjemoterapi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp (butyl) og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny viedli k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Slovak: Blister otvorte tak, že z neho stiahnete celú vrchnú vrstvu na zadnej strane tak, ako je to znázornené.
Norwegian Bokmål: Åpne blisteret ved å dra av det øverste laget som vist.
Slovak: Ak použijete viac Grasusteku, ako máte Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grasustek Dersom du bruker for mye Grasustek, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av granulocytt-stimulerende faktorer (G-CSF), skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet være tydelig registrert i pasientjournalen.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/ skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/ skjelettsmerter, nakkesmerter)
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Slovak: Aby sa aktivoval automatický chránič, musí byť podaná celá dávka.
Norwegian Bokmål: Hele dosen må administreres for å beskyttelsen skal løse seg ut.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná pevná dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Slovak: Alvogen Pharma Sp.
Norwegian Bokmål: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Slovak: Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Grasustek er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly (0,6 ml) a dodáva sa v dispenzačnom balení s jednou striekačkou.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml) i en blisterpakning med én sprøyte.
Slovak: • zväčšenie sleziny.
Norwegian Bokmål: • forstørret milt.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II. až IV. štádia, užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Slovak: 31) s použitím jednorazovej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek, žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Slovak: Grasustek je biosimilárny liek.
Norwegian Bokmål: Grasustek er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Pulmonálne krvácanie
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets reaksjoner Anafylaksi
Slovak: NEOTÁČAJTE krytom ihly ani sa nedotýkajte ihly či piesta.
Norwegian Bokmål: B. Advarsel: IKKE vri på nålehetten eller berør nålen eller stemplet.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.