FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con MabThera puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com MabThera pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m2 de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
Spanish: SLP - Supervivencia Libre de Progresión (proporción libre de evento, progresión /recaida de la enferemedad o muerte por cualquier causa) a Al final de la Inducción b - en el momento del anális final (58 meses de mediana de seguimiento)
Portuguese: PFS - Sobrevivência livre de progressão (proporção com evento, progressão da doença/recaída ou morte por qualquer causa) a - no final da indução b - no momento da análise final (mediana de seguimento de 58 meses)
Spanish: Siempre se debe administrar pre-medicación consistente en un analgésico/antipirético y un antihistamínico antes de cada perfusión de la formulación de MabThera subcutáneo.
Portuguese: A pré-medicação com um analgésico/antipirético e um anti-histamínico deve ser sempre administrada antes de cada dose da formulação subcutânea de MabThera.
Spanish: La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Portuguese: A LLC afeta um tipo de glóbulos brancos, chamado linfócitos B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos gânglios linfáticos.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: Para via intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: MabThera se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Portuguese: MabThera foi usado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
Spanish: • inflamación de las manos o de los tobillos
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
Spanish: La incidencia de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyó sustancialmente con las posteriores perfusiones y fue menor del 1 % después de ocho dosis de MabThera.
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1% após oito doses de MabThera.
Spanish: Existe una experiencia limitada, disponible en ensayos clínicos en humanos, con dosis mayores a la aprobada para la formulación de MabThera intravenoso.
Portuguese: Está disponível experiência limitada com doses superiores à dose aprovada da formulação intravenosa de MabThera dos ensaios clínicos nos seres humanos.
Spanish: La infección grave comunicada más frecuentemente en el brazo de MabThera fue bronquitis de leve a moderada.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo de MabThera foi bronquite ligeira ou moderada.
Spanish: • hinchazón del estómago
Portuguese: • inchaço do estômago.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95%: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Spanish: El objetivo de la Parte 1 fué seleccionar una dosis de la formulación de MabThera subcutáneo que permitiera obtener valores de Cmínima de MabThera en suero comparables con la formulación de MabThera intravenoso.
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
Spanish: • transtornos de la piel, como picor, urticaria y bultos benignos
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos
Spanish: TP - Tiempo hasta Progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia Libre de Progresión SLE - Supervivencia Libre de Evento TFT - Tiempo hasta Fracaso del Tratamiento TSG - Tasa de Supervivencia Global en el momento de los análisis
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Spanish: Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener) y poliangeítis microscópica
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
Spanish: Si los pacientes no pueden recibir una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de MabThera IV hasta que pueda administrarse una dosis intravenosa completa con éxito.
Portuguese: Caso os doentes não sejam capazes de receber uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa antes da mudança, estes devem continuar os ciclos subsequentes com a formulação intravenosa de MabThera até que uma dose completa seja administrada por via intravenosa com sucesso.
Spanish: El perfil farmacocinético de MabThera administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con MabThera solo.
Portuguese: O perfil farmacocinético de MabThera, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com MabThera em monoterapia.
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de MabThera, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Spanish: La formulación de MabThera 1600 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 7 minutos.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1600mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 7 minutos.
Spanish: En el 77% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera intravenoso se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Portuguese: Em 77% dos doentes tratados com a formulação intravenosa de MabThera observaram-se reações adversas associadas à perfusão intravenosa de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhada de hipotensão e broncospasmo em 10% dos doentes), ver secção 4.8.
Spanish: MabThera en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Portuguese: MabThera em associação com metotrexato aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20% no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1000 mg de MabThera como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1000 mg de MabThera, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración/perfusión
Portuguese: Reações associadas com a administração/perfusão intravenosa
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Las perfusiones posteriores de MabThera se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de MabThera podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes con historial de enfermedad cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a la quimioterapia.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Spanish: La exposición a rituximab aumentó de forma dosis-proporcional en el rango de dosis de 375 mg/m2 a 800 mg/m2 subcutaneo.
Portuguese: A exposição do rituximab aumentou proporcionalmente com a dose entre o intervalo da dose subcutânea de 375 mg/m2 a 800 mg/m2.
Spanish: +fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia,
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular , +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
Spanish: • Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
Portuguese: • Reações na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele
Spanish: La etapa 1 incluyó a pacientes (n= 127) con linfoma folicular (LF) CD20 positivo de grado 1, 2 ó 3a previamente no tratados.
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de MabThera como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e MabThera.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de MabThera de 1000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1000 mg de MabThera administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Aos doentes tratados com MabThera deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos
Portuguese: Tabela 15 Sumário da eficácia de acordo com a presença de auto-anticorpos na linha basal Semana 24
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
Spanish: Trastornos cardiacos angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Spanish: Infecciones, ver sección 4.4
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida, deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, a análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e a repetição das avaliações neurológicas.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de MabThera e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B.
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Spanish: • sensación de mareo o ansiedad
Portuguese: • tonturas ou ansiedade
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con MabThera.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.
Spanish: La formulación de MabThera 1400 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 5 minutos.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1400 mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 5 minutos.
Spanish: Para qué se utiliza MabThera
Portuguese: Para que é utilizado MabThera
Spanish: Para pacientes en el tricil medio y bajo (percentil inferior al 66%) de ASC los valores promedio de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 12% y un 26% menores comparado con el régimen subcutáneo.
Portuguese: Para os indivíduos nos tercis médio e baixo de ASC os valores médios de Cvale após a dosagem intravenosa foram, aproximadamente, 12% e 26% inferiores quando comparados com o regime subcutâneo.
Spanish: Media geométrica, Valores de AUC en el ciclo 7 µg.day/mL
Portuguese: Média geométrica de AUC no 7º ciclo µg.dia/ml
Spanish: Todos los pacientes tratados con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de alerta al paciente con cada perfusión.
Portuguese: A todos os doentes tratados com MabThera para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 4).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com MabThera em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 4).
Spanish: La información dirigida a médicos sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:
Portuguese: A informação sobre MabThera para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Spanish: • reaparición de infección previa por Hepatitis B
Portuguese: • Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
Spanish: MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Portuguese: MabThera deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com MabThera em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4) Durante la comercialización han sido notificadas RRPs graves con resultado de muerte.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Spanish: • hemorragias nasales
Portuguese: • Hemorragias nasais
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la medicación.
Portuguese: Existe uma etiqueta destacável no frasco para injetáveis de vidro que especifica a medicação.
Spanish: Trastornos Cardiacos
Portuguese: Distúrbios cardíacos
Spanish: Ensayo clínico BO22334 (SABRINA)
Portuguese: Ensaio clínico B022334 (SABRINA)
Spanish: Mediana SLE: 36 No alcanzada p<0,0001
Portuguese: EFS mediano: 36 Não atingido p < 0,0001
Spanish: Envase con 2 viales.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos para injetáveis.
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo antimurino humano HAMA.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de HAMA não se observou resposta de anticorpos.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1600 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera utilizada em doentes adultos é uma injeção subcutânea com uma dose fixa de 1600 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente.
Spanish: No debe administrarse MabThera a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
Portuguese: MabThera não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Portuguese: Estes estudos suportam o uso de MabThera com qualquer quimioterapia.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de MabThera utilizada em doentes adultos é uma injeção subcutânea com uma dose fixa de 1400 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente.
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Portuguese: A formulação intravenosa de MabThera foi usada em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
Spanish: No se puede recomendar el uso de la formulación de MabThera subcutáneo en monoterapia en pacientes con linfoma folicular estadío III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o posterior recaída tras la quimioterapia, ya que no se ha establecido la seguridad de la formulación subcutánea administrada una vez por semana.
Portuguese: Não se recomenda a utilização da formulação subcutânea de MabThera em monoterapia no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia, uma vez que a segurança da administração subcutânea uma vez por semana não foi estabelecida.