FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients atteints de troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose-galactase.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: Peu fréquent : ≥ 1 /1000 à < 1 /100
Hungarian: Nem gyakori ≥1/1000-<1/100
French: Si vous avez pris plus de Kytril que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Kytril-t vett be
French: • Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron
Hungarian: • szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb ‘5-HT3 receptor antagonista' típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a „A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot feljebb)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA
French: Qu'est-ce que Kytril et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kytril Comment prendre Kytril
Hungarian: Tudnivalók mielőtt megkapja a Kytril-t Hogyan fogja megkapni a Kytril -t?
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) code ATC : A04AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, Serotonin (5-HT3) antagonisták.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan beszámoltak a graniszetron kezelés során kialakuló EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Kytril solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
French: Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien.
Hungarian: Ezen a részen nem működik a vér-agy gát, ezért ez a terület képes mind a szisztémás keringésben, mind a liquorban jelen levő emetikus hatású szereket felismerni.
French: • avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu'une modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique)
Hungarian: • szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kálcium szintje (elektrolitzavarok)
French: Les solutions injectables de Kytril sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement : - des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie, - des nausées et vomissements post-opératoires.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció felnőtteknek javallt az alábbiak megelőzésére és kezelésére: - kemoterápiához és sugárkezeléshez társuló akut hányinger és hányás, - posztoperatív hányinger és hányás.
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
French: Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant Kytril et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
French: Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser ces comprimés, si vous :
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a Kytril alkalmazása előtt, ha:
French: Patients âgés et Insuffisants rénaux
Hungarian: Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
French: Granisétron Utilisation intraveineuse
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
French: La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses d'entretien ultérieures de Kytril solution injectable peuvent être administrées en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes entre chacune d'elles.
Hungarian: További fenntartó Kytril oldatos injekció adagok legalább 10 perces időközönként adhatók.
French: Kytril ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Nem várható, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Le granisétron administré par voie orale a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott graniszetronról kimutatták, hogy megelőzi a daganatok kemoterápiájához társuló hányingert és hányást felnőtteknél.
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban 5 perc alatt kell beadni.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL
Hungarian: TUDNIVALÓK A KYTRIL SZEDÉSE ELŐTT
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban, 5 perccel a kemoterápia elkezdése előtt.
French: Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n'est pas affectée par le granisétron.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a graniszetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszer egy alcsoportját, a 3A4-t (egyes fontos narkotikumok metabolizmusában játszik szerepet).
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan a graniszetron alkalmazása során is jelentettek EKG eltéréseket, köztük QT megnyúlást.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés après la date de péremption mentionnée sur le {contenant [A compléter au niveau national}] et sur l'emballage extérieur après EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
French: La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema).
Hungarian: A kemoreceptor trigger zónák a negyedik agykamra caudalis végénél találhatók (area postrema).
French: Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.
Hungarian: A Kytril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Le granisétron administré par voie orale s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott graniszetront alkalmasnak találták a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére felnőtteknél.
French: Kytril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines
Hungarian: A Kytril nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
French: Population pédiatrique:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
French: Le CHMP a également approuvé que l'insomnie soit incluse dans le RCP comme événement indésirable, dans la mesure où elle survient avec une fréquence de plus de 2 % par comparaison avec le placebo, dans l'étude clinique 285.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
French: Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour les événements indésirables suivants: agitation, anxiété, arythmies, douleurs dans la poitrine, coma, vertiges, dysgueusie, hypotension/hypertension, syncope et/ou assoupissement/somnolence, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominale, fièvre, épuisement et faiblesse/asthénie/fatigue, symptômes grippaux, œdème et douleurs chez les patients traités par Kytril, aussi le CHMP est-il convenu que ces termes pouvaient être exclus du RCP.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
French: Cependant, elles peuvent potentiellement devenir importantes dans des sous-populations à risque accru, telles que celles des patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes, comme décrit dans la rubrique 4.4.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
French: En prenant en considération les quelques études cliniques réalisées chez les enfants, le CHMP a accepté qu'il n'est pas nécessaire de mentionner un intervalle d'âges.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
French: Le CHMP a également approuvé la proposition qu'il convient d'être prudent chez les patients présentant des comorbidités cardiaques ou en cas de chimiothérapie cardiotoxique et/ou d'anomalies électrolytiques concomitantes.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
French: Le texte du RCP proposé tient compte des recommandations concernant la rubrique 4.7, figurant dans les lignes directrices européennes relatives au RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Kytril-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Hungarian: A túlérzékenységet (pl. anafilaxia, csalánkiütés) és a székrekedést feltüntették a javasolt alkalmazási előírásban, mivel ezek szerepeltek a korábbi alkalmazási előírások döntő többségében, továbbá alátámasztották őket a hivatkozott szövegek és a központi adatlap (CDS) is.
French: En réponse à la liste des questions en suspens, le titulaire de l'AMM a examiné ses propres données de sécurité, ainsi que des données provenant d'études publiées et de bases de données bien connues, et il a été convenu que les réactions extrapyramidales seraient incluses en tant qu'événement indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.