FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1164/006 AMGEVITA 40 mg Solution injectable préremplie (verre) Voie sous-cutanée Stylo prérempli (verre) (SureClick)
Maltese: AMGEVITA 40 mg Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda
French: NA NA NA
Maltese: NA NA
French: "Clic"
Maltese: "Klikk"
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
French: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
French: Tuberculose
Maltese: Tuberkulosi
French: b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: 015 c p = 0.031
French: Absorption et distribution
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
French: Investigations*
Maltese: Investigazzjonijiet*
French: Dose standard
Maltese: Doża standard
French: Valeur de p1
Maltese: Valur P1
French: PGA: Clair/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
French: Code ATC : L04AB04
Maltese: L04AB04
French: Affections du système immunitaire*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
French: • impuissance ;
Maltese: • impotenza;
French: Lymphome**,
Maltese: Limfoma**,
French: • infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
French: Placebo Adalimumab
Maltese: Plaċebo Adalimumab
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
French: Placebo/MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
French: Valeur de p*
Maltese: Valur P *
French: Acide acétique glacial Saccharose
Maltese: Glacial acetic acid
French: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
French: • troubles de la vision ;
Maltese: • disturbi fil-vista;
French: N Rechute N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
French: Infarctus du myocarde1),
Maltese: Infart mijokardiku1),
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
French: Analyse Traitement
Maltese: Analiżi Trattament
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
French: Erythème polymorphe1), Syndrome de StevensJohnson1),
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
French: Spondyloarthrite axiale
Maltese: Axial spondyloarthritis
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
French: Réactivation d'hépatite B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
French: Valeur de pb
Maltese: Valur Pb
French: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
French: Spondylarthrite ankylosante (SA)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: 8 à 12 ans
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
French: Bouton poussoir bleu
Maltese: Buttuna blu biex tibda
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
French: 4 à 7 ans
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
French: IC à 95% pour le
Maltese: HRa CI 95% għall
French: Suomi/Finland Orion Pharma
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel:
French: -11,5 -56,2a a p < 0.001, adalimumab versus placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
French: 10, 20 et 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
French: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
French: Réponse clinique (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
French: Réponse MTX n = 257
Maltese: MTX n=257
French: 0,8 mL de solution.
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
French: Ils incluent :
Maltese: JIS:
French: Troubles visuels, Conjonctivite, Blépharite, Gonflement des yeux
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
French: Semaines 8 et 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
French: 25, 40 et 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
French: Perforation intestinale1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
French: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgique
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
French: Le principe actif dans AMGEVITA, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
French: AJIp I
Maltese: pJIA I
French: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
French: Syndrome type lupus1)
Maltese: Sindrome bħal ta' lupus1)
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
French: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) conditionnements multiples AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1164/006 - 1 boîte
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
French: Affections du système nerveux*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
French: Tableau 8.
Maltese: Tabella 8.
French: • Hidrosadénite suppurée
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
French: Rhabdomyolyse, Lupus érythémateux disséminé
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
French: Semaine 26
Maltese: Week 24
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
French: Alopécie 1),
Maltese: Alopeċja1),
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Adalimumab (nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
French: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
French: AMGEVITA contient du sodium
Maltese: AMGEVITA fih sodium
French: Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
French: Fabricant Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgique
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
French: Etude nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
French: Adalimumab 40 mg par semaine
Maltese: Adalimumab 40 mg
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
French: Score total de Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
French: Autres infections opportunistes
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
French: Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de GougerotSjögren
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali Sindrome sikka
French: 20, 25 et 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
French: • tumeurs bénignes ;
Maltese: • tumuri beninni;
French: 15 kg à < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
French: Tableau 17.
Maltese: Tabella 17.
French: Etude nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
French: L'étude nr-axSpA I évaluait des patients atteints de nr-axSpA active.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
French: Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critères
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
French: AMGEVITA est un médicament biosimilaire.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
French: Tableau 29.
Maltese: Tabella 29.
French: Tableau 28.
Maltese: Tabella 28.
French: • infections des organes de reproduction ;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
French: AJIp II
Maltese: pJIA II
French: 10 kg à < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
French: Insuffisance rénale, Hématurie
Maltese: Indeboliment renali, Ematurja
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,i SPARCC IRM du rachisd,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo.
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
French: • Uvéite non infectieuse.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
French: Tableau 19.
Maltese: Tabella 19.
French: Tableau 18.
Maltese: Tabella 18.
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), Migraine,
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
French: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
French: • douleurs musculo-squelettiques.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
French: Adalimumab n = 274 (intervalle de confiance
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
French: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
French: Tableau 16.
Maltese: Tabella 16.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10% (60% des patients) et SCA < 10% et ≥ 5% (40% des patients)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
French: Tableau 9.
Maltese: Tabella 9.
French: • inflammations.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
French: • hépatite ;
Maltese: • epatite;
French: Tableau 25.
Maltese: Tabella 25.
French: Hidrosadénite suppurée
Maltese: Hidradenitis suppurativa
French: Immunosuppression
Maltese: Immunosoppressjoni
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = Adalimumab (Nombre de patients à risque).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
French: Tableau 22.
Maltese: Tabella 22.
French: • rash ;
Maltese: • raxx;
French: Hypokaliémie,
Maltese: Ipokalimja,
French: Tableau 15.
Maltese: Tabella 15.
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
French: Réponse ACR
Maltese: Rispons ACR
French: Ecchymoses (y compris purpura), Dermatite (y compris eczéma), Onychoclasie,
Maltese: Tbenġil (li jinkludi l-purpura), Dermatite (li tinkludi l-ekżema), Onikoklasi,
French: • infections urinaires ;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
French: PASI 75b PGA: clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
French: Semaine 62,6 % 54,4 % 72,8 % Semaine 56,0 % 49,3 % 69,4 % ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
French: Tableau 11.
Maltese: Tabella 11.
French: Tableau 12.
Maltese: Tabella 12.
French: Dose d'induction
Maltese: Doża ta' Induzzjoni
French: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
French: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
French: Tableau 5.
Maltese: Tabella 5.
French: Hyperglycémie,
Maltese: Ipofosfatimija,
French: Tableau 23.
Maltese: Tabella 23.
French: Adalimuma bb n = 113
Maltese: Adalimum abb n=113
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
French: Tableau 24.
Maltese: Tabella 24.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
French: Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI Strate
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Tableau 20.
Maltese: Tabella 20.
French: Tableau 13.
Maltese: Tabella 13.
French: Tableau 14.
Maltese: Tabella 14.
French: Infections et infestations*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
French: Tableau 21.
Maltese: Tabella 21.
French: • perforation intestinale ;
Maltese: • perforazzjoni tal-intestini;
French: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75% (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
French: Tableau 26.
Maltese: Tabella 26.
French: Fièvre1)
Maltese: Lewkemija1)
French: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
French: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
French: Tableau 27.
Maltese: Tabella 27.
French: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
French: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
French: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Maltese: AMGEVITA jintuża biex jittrata psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
French: Tableau 7.
Maltese: Tabella 7.
French: • sclérose en plaques ;
Maltese: • sklerosi multipla;
French: • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
French: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
French: Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
French: Tableau 10.
Maltese: Tabella 10.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
French: ● Lingettes alcoolisées
Maltese: ● Imsielaħ tal-alkoħol
French: Hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
French: Table 3.
Maltese: Tabella 3.