FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia, ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þú getur þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.
Finnish: Genotyyppi 2 tai 3 RVR
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 RVR
Finnish: Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan.
Icelandic: Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina.
Icelandic: Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi.
Finnish: 27 % 19 % N/A
Icelandic: 27% 19% Á ekki við Á ekki við Á ekki við
Finnish: Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3 % (12/398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen (ryhmät A ja C) tai pääasiallisen havainnointijakson jälkeen (ryhmä B).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
Finnish: Näiden potilasryhmien hoidonjälkeisiä pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um langtímaeftirfylgni hjá þessum sjúklingum eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: lamivudiini 100 mg
Icelandic: Lamívúdín 100 mg
Finnish: • Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).
Finnish: 24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80 % maksimistaan.
Icelandic: Innan 24 klst. hefur 80% af hámarkssermisþéttni náðst.
Finnish: • Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta 4).
Icelandic: Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).
Finnish: HCV-potilaat, joilla on normaali ALAT-arvo
Icelandic: HCV sjúklingar með eðlilegt ALT
Finnish: • Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin ajan.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Finnish: • kynän jokin osa näyttää olevan vaurioitunut
Icelandic: ● einhver hluti áfyllta lyfjapennans virðist skemmdur
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.
Finnish: Neulan suojus (näkyvissä vain vaiheessa 5, kun suojakorkki on poistettu)
Icelandic: 4. Nálarhlíf (aðeins sýnileg þegar hetta hefur verið fjarlægð í skrefi 5)
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Icelandic: Pegasys er hannað þannig að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti gefið lyfið.
Finnish: • jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Yhteensä 55 potilasta satunnaistettiin saamaan Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, näistä potilaista 51 % oli naisia, 82 % valkoihoisia ja 82 %:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Finnish: HCV-genotyyppi 1
Icelandic: HCV arfgerð 1
Finnish: Kun annoksen muuttaminen on keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten (kliiniset haitat ja/tai laboratorioarvot) vuoksi tarpeen, aikuispotilaiden annoksen pienentäminen 135 mikrog:aan on yleensä aluksi riittävä.
Icelandic: Þar sem breyta þarf skömmtum vegna miðlungs til alvarlegra aukaverkana (klínískra og/eða vegna blóðrannsóknarniðurstaðna) er yfirleitt nóg að minnka skammt í 135 míkrógrömm hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä Miten Pegasysiä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegasys Hvernig nota á Pegasys
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksista seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir langtíma áhrif á kynþroska.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð.
Finnish: Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
Finnish: Hemoglobiini - ei sydän sairautta
Icelandic: Hemóglóbín - enginn hjartasjúkdómur
Finnish: Tutkimus NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15801
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Finnish: Teofylliinin ja Pegasysin väliset yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti saavuttaneet maksiminsa, kun Pegasys-hoito on jatkunut yli neljä viikkoa.
Icelandic: Milliverkun milli teófýllíns og Pegasys nær líklega hámarki eftir meira en 4 vikna meðferð með Pegasys.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen, sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina viikonpäivänä.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Finnish: Päätös hoidosta tulisi tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um meðferð í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Finnish: Pegasysin tavanomainen annos perustuu lapsen pituuteen ja painoon.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Pegasys er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd.
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: 16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65 %) kuin 24 viikon hoito (76 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Heildarmeðferð í 16 vikur leiddi til lægri viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (65%) heldur en 24 vikna meðferð (76%) (p < 0,0001).
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.
Finnish: Ribaviriirin ja didanosiinin samanaikaista ottamista ei suositella.
Icelandic: Samtímis gjöf ríbaviríns og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva meðferð ef skammvinn útbrot myndast.
Finnish: Varmista, että olet nostanut peukalosi laukaisinnupilta.
Icelandic: Gangtu úr skugga um að þú hafir tekið þumalfingurinn af virkjunarhnappnum.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei ehkä ainoastaan kuvaa aineen eliminaatiovaihetta vaan saattaa myös kuvastaa Pegasysin viivästynyttä imeytymistä.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sýnileg úthreinsun og sýnilegt dreifingarrúmmál Pegasys í línulegu hlutfalli við líkamsstærð, þ.e. annað hvort líkamsyfirborð (NR16141) eða líkamsþyngd (YV25718).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Icelandic: Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarpeen pienentää annosta 90 tai 45 mikrog:aan.
Icelandic: Stundum er nauðsynlegt að minnka skammt í 90 míkrógrömm eða 45 míkrógrömm.
Finnish: 180 mikrog < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Finnish: HBeAg-negatiivinen/anti-HBepositiivinen Tutkimus WV16241
Icelandic: HBeAg neikvæðir / and-HBe jákvæðir Rannsókn WV16241
Finnish: Kun päätetään aloittaa hoito lapselle, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia (1000 tai 1200 mg/vrk) yhdistettynä Pegasysiin.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ríbavírin (1000 eða 1200 mg/dag) ásamt Pegasys.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Yhteensä 151 potilasta, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia, satunnaistettiin suhteessa 2:1 Pegasys-hoitoon (ryhmä A, n=101) tai hoitamattomien verrokkien ryhmään (ryhmä B, n=50).
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Finnish: Tutkimukseen WV16240 otettiin mukaan potilaita, jotka olivat HBeAg-positiivisia, kun taas tutkimukseen WV16241 otetut potilaat olivat HBeAg-negatiivisia ja anti-HBe-positiivisia.
Icelandic: Rannsóknin WV16240 náði til sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir HBeAg, en rannsóknin WV16241 náði til sjúklinga sem voru neikvæðir fyrir HBeAg og jákvæðir fyrir and-HBe.
Finnish: Useimmat kliinisessä tutkimuksessa raportoidut poikkeavat laboratorioarvot palautuivat lähtötasolle pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð færðust aftur í fyrra horf skömmu eftir að meðferð var hætt.
Finnish: 1-5 %:lle Pegasysillä hoidetuista potilaista muodostui neutraloivia anti-interferonivasta-aineita.
Icelandic: 1-5% sjúklinga sem fengu meðferð með Pegasys mynduðu hlutleysandi mótefni gegn interferóni.
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
Icelandic: Rannsóknin var ekki með styrk til að ákvarða virkni.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.
Icelandic: Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst góð stjórn á með lyfjum.
Finnish: 4) Valitse ja valmistele pistoskohta
Icelandic: 4) Veljið stungustað og undirbúið hann
Finnish: Hoitoa ei tulisi normaalisti aloittaa ALAT-arvojen ollessa > 10 x viitealueen ylärajan.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að hefja meðferð ef ALT er > 10 x ULN.
Finnish: 5) Poista suojakorkki
Icelandic: 5) Fjarlægið hettuna
Finnish: Samassa tutkimuksessa havaittiin teofylliinin AUC:n nousseen 25 %:lla (sytokromi P450 1A2:n aktiivisuuden merkkiaine), mikä osoittaa Pegasysin olevan sytokromi P450 1A2:n aktiivisuuden estäjä.
Icelandic: Í sömu rannsókn kom í ljós 25% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli fyrir teófýllín (merki um cýtókróms P450 1A2 virkni) sem sýnir að Pegasys er hemill á virkni cýtókróms P450 1A2.
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
Finnish: Ennen Pegasys-hoidon aloittamista tulisi määrittää tyreotropiinitaso (TSH) ja T4.
Icelandic: Áður en Pegasys meðferð hefst skal meta TSH og T4 gildi.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi perusteellisesti.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.
Finnish: Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt fibroosi, osoitettiin Pegasys-hoito (ryhmä C, n=10).
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun fengu meðferð með Pegasys (hópur C, n=10).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät astmalääkkeitä, sillä niiden annostusta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru astmalyf þar sem nauðsynlegt gæti verið að breyta astmalyfjaskammtinum.
Finnish: Koska haittavaikutukset imetettävillä lapsilla ovat mahdollisia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti á að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Icelandic: og HCV samtímis tóku þátt í rannsókn NR15961 (sjá töflu 21).
Finnish: Tutkimus osoitti, että kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen todettu pituuskasvun palautuminen normaaliksi oli säilynyt 6 vuoteen saakka hoidon jälkeen.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að endurheimt á vexti þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum hélt áfram þar til 6 árum eftir meðferðarlok.
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan tai reiden alueelta (katso kuvaa).
Icelandic: Veljið stað á kvið eða læri (sjá myndina).
Finnish: # p-arvo (vs. lamivudiini) < 0,01 (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testi)
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Finnish: Interferoni
Icelandic: Interferón
Finnish: Jos tällainen reaktio esiintyy, potilaita tulisi neuvoa huuhtomaan suu sen jälkeen perusteellisesti.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal leiðbeina sjúklingum um að hreinsa munninn vel á eftir.
Finnish: Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Finnish: Ryhmien A ja C (n=111) potilaat saivat 48 viikon ajan Pegasys-hoitoa kerran viikossa kehon pinta-alan (BSA) mukaisesti, kun taas ryhmän B potilaita seurattiin 48 viikon ajan (pääasiallinen havainnointijakso).
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Finnish: Hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Finnish: • Älä toista pistosta
Icelandic: ● ekki endurtaka sprautuna
Finnish: Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Ríbavírin skammturinn skal gefinn með mat.
Finnish: • 1 ml:n ruisku
Icelandic: ● 1 ml sprauta
Finnish: Ei poikkeamaa Vähäinen Kohtalainen
Icelandic: Arfgerð 1 ekki RVR Lítið veirumagn
Finnish: Maksan toiminnan tiheämpää seurantaa suositeltiin kaikissa tapauksissa.
Icelandic: Tíðara eftirlit með lifrarstarfsemi var ráðlagt í öllum tilvikum.
Finnish: Näillä potilailla oli stabiili HIV-infektio, ja heidän keskimääräinen CD4 T -solumääränsä oli noin 500 solua/mikrol.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu stöðugan HIV sjúkdóm og CD4 T-frumugildi að meðaltali um 500 frumur/míkról.
Finnish: Laboratoriokokeet ennen hoitoa ja sen aikana
Icelandic: Blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð stendur
Finnish: Molempien tutkimusten hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso (ilman lääkitystä) 24 viikkoa.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferðarlengdin 48 vikur, með eftirfylgni í 24 vikur án meðferðar.
Finnish: Jos ALAT-arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog:aan.
Icelandic: Ef hækkun á ALT eykst eða er viðvarandi, skal fyrst minnka skammtinn í 135 míkrógrömm.
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.
Icelandic: Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður.
Finnish: Ei pysyvää vastetta
Icelandic: Engin viðvarandi svörun
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Finnish: • sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
Icelandic: Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat masentuvasi tai saat itsemurha-ajatuksia tai jos käytöksesi muuttuu.
Icelandic: Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Icelandic: Alls höfðu 283/1351 (21%) sjúklinga langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur, 85/1351 (6%) höfðu skorpulifur.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1,5-2.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur í rannsókninni á börnum voru inflúensulík veikindi (91%), höfuðverkur (64%), meltingarfærakvillar (56%) og viðbrögð á stungustað (45%).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Finnish: Kuitenkin useat riippumattomat tutkimukset ovat osoittaneet, että 135 mikrog:n annos on turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty ESRD-potilaille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vaikka teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu täysiaikaisissa jälkeläisissä, haittavaikutuksia ihmisillä ei voida tällä perusteella sulkea pois.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin vansköpunaráhrif hafi sést í afkvæmum sem fæddust eftir eðlilegan meðgöngutíma, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á menn.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys").
Finnish: Ryhmä A (Pegasys-hoito) (N = 101)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Finnish: TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ákvarða skal TSH gildi meðan á meðferð stendur ef sjúklingur fær klínísk einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Icelandic: Svipað neikvætt forspárgildi hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru bæði sýktir af HIV og HCV sem fengu Pegasys einlyfjameðferð eða í samsetningu með ríbavírini (100% (130/130) eða 98% (83/85), hvort um sig).
Finnish: Mitään selviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu 47 HIV/HCV-koinfektoituneella potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikkoa kestäneeseen farmakokineettiseen osatutkimukseen, jossa selvitettiin ribaviriinin vaikutusta muutamien nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien solunsisäiseen fosforylaatioon (lamivudiini ja tsidovudiini tai stavudiini).
Icelandic: Engin augljós merki lyfjamilliverkana komu fram hjá 47 sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV sem luku 12 vikna undirrannsókn á lyfjahvörfum sem kannaði áhrif ríbavírins á fosfórýleringu innan frumu fyrir nokkra núkleósíð bakritahemla (lamivúdín og zídóvúdín eða stavúdín).
Finnish: Käytä Pegasysiä juuri siten ja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni.
Finnish: Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUCarvon perusteella noin 20-30 % suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
Icelandic: Gjöf Pegasys undir húð skal takmörkuð við kvið og læri þar sem frásog byggt á AUC var um 20% til 30% hærra við innspýtingu í kvið og læri.
Finnish: Masentuneisuus*, ahdistuneisuus, unettomuus*
Icelandic: Þunglyndi* kvíði, svefnleysi*
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT)
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joiden CD4-solumäärä on matala.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með lág CD4 gildi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä spontaaniraporteissa yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni tilkynninga eftir markaðssetningu er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • lyhyt neula, jolla annos pistetään ihon alle
Icelandic: ● stutt nál til þess að sprauta undir húð
Finnish: Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Icelandic: Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ribavírín af einhverjum ástæðum.
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista tutkittavista 55 % (21 tutkittavaa 38 tutkittavasta) hyväksyttiin pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, joka jatkui enimmillään 6 vuotta hoidon jälkeen.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.