FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Hungarian: Biztonságosság dekompenzált betegségben szenvedő betegek esetén:
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
Hungarian: Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Hungarian: Továbbá néhány beteg esetében, akik a 240. héten még kapták a gyógyszert (n = 12) a BMI Z-score alacsonyabb volt az életkoruknak és nemüknek megfelelő, jellemző értéknél.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Nadat u bent gestopt met het innemen van Hepsera moet u uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Hungarian: A veseműködésben nem figyeltek meg klinikai szempontból jelentős változást.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Hungarian: • kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Hungarian: Azonban az étvágy és/vagy a táplálékfelvétel csökkenésének magasabb arányára utaló jelet figyeltek meg az adefovir-karon, a placebo-karhoz képest.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd.
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott figyelemmel kell követni az esetleges mellékhatások miatt, illetve a hatásosság fenntartása érdekében.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Hungarian: • HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek.
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van adefovirdipivoxil bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség Az adefovir-dipivoxil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV-törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kunnen na een hepatitisexacerbatie meer kans hebben op hepatische decompensatie, die fataal kan zijn.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis súlyosbodását követően nagyobb a hepaticus dekompenzáció veszélye, mely végzetes lehet.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat moeders die met adefovirdipivoxil worden behandeld geen borstvoeding geven aan hun zuigeling.
Hungarian: Javasolt, hogy az adefovir-dipivoxillal kezelt anyák ne szoptassák csecsemőjüket.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Hungarian: Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
Dutch: Absorptie: De orale biobeschikbaarheid van adefovir uit 10 mg adefovirdipivoxil is 59%.
Hungarian: Felszívódás: Az adefovir orális biohasznosulása a 10 mg-os adefovir-dipivoxilból 59%.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Hungarian: Egy év kezelés után javulást észleltek a májfunkciós értékekben is.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van adefovirdipivoxil op de overdracht van HBV van moeder naar kind.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Serum-ALAT- en serum-HBV DNA-spiegels moeten na onderbreking van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Hungarian: A szérum ALAT- és HBV DNS-szintje a kezelés megszakítása után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Hungarian: A nukleozid analóg kezelést meg kell szakítani ismeretlen eredetű gyors aminotranszferázszint-emelkedés, progresszív hepatomegalia vagy metabolikus/tejsavas acidózis jelentkezése esetén.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Hungarian: • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Hungarian: hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Hungarian: Az adefovirdipivoxil-kezelés 96., 144., 192. és 240. hete után rezisztencia-felmérést végeztek 293, 221, 116 illetve 64 betegen.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Hungarian: A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Hungarian: Az öt év alatt nagyon kevés betegnél alakultak ki az adefovirral összefüggésbe hozható mutációk, ugyanakkor korlátozott volt azon betegek száma, akik a 96.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 10 mg, die met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Hungarian: EU/1/03/251/002 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály)
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy az adefovir-expozíció a 3 korcsoportban, 2 és 6 év között (0,3 mg/kg), 7 és 11 év között (0,25 mg/kg) és
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
Hungarian: amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese-transzporter [humán szerves anion-transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Hungarian: A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja.
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
Hungarian: Négyórás hemodialízissel az adefovir dózis mintegy 35%-át távolították el.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Hungarian: • dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis B.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Dutch: 30 tabletten.
Hungarian: 30 db tabletta.
Dutch: Leverfunctiestoornis: De farmacokinetische kenmerken kwamen overeen bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Májkárosodás: A mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló farmakokinetikai profilt írtak le, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Hungarian: Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Hungarian: Hepsera 10 mg tabletta
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen az elhízott nőknél), illetve az olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegség ismert kockázati tényezői.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met plat oppervlak en schuine rand, met een diameter van 7 mm, met aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant de gestileerde vorm van een lever ingestanst.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy hepaticus dekompenzációval (lásd 4.8 pont).
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: Az adefovirra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az adefovir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Hungarian: A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
Dutch: Adefovirdifosfaat heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 12 tot 36 uur in geactiveerde en rustende lymfocyten.
Hungarian: Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten.
Hungarian: A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Hungarian: Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Gyermekek: A Hepsera alkalmazása a rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok korlátozottsága miatt 18 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u gebraakt?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Dutch: Langdurige behandeling met adefovirdipivoxil kan het risico van nierfunctiestoornis verhogen.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés növelheti a vesekárosodás kockázatát.
Dutch: Osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) en myopathie, beide geassocieerd met proximale niertubulopathie
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és nem gyakran csonttöréshez vezet) és myopathia, mindkettő proximalis renalis tubulopathiával társul
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering van fibrose werd gezien in de veranderingen in de Ishak-scores vanaf de start van de adefovirdipivoxilbehandeling tot het einde van het onderzoek (week 240) (mediane wijziging: Δ= -1).
Hungarian: Az Ishak-érték megváltozása alapján a fibrosis klinikai és statisztikai szempontból jelentős javulása volt megfigyelhető az adefovirdipivoxil-kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakban (240. hét) (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: In klinische onderzoeken onder patiënten op de wachtlijst en postlevertransplantatiepatiënten stopte vier procent (19/467) van de patiënten met de behandeling met adefovirdipivoxil vanwege nierbijwerkingen.
Hungarian: Várólistán szereplő és transzplantáció után lévő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek négy százaléka (19/467) szakította meg az adefovirdipivoxil-kezelést a renális nemkívánatos események miatt.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Hungarian: Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Hungarian: A Hepsera nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztos zárással ellátott tartályban kapható.
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Hungarian: A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet.
Dutch: In het HBV polymerasegen werden twee nieuwe puntmutaties (rtN236T en rtA181V) in een geconserveerd gebied gevonden die klinische resistentie veroorzaakten tegen adefovirdipivoxil.
Hungarian: A HBV polimeráz gén konzervált szakaszában két új mutációt (rtN236T és rtA181V) azonosítottak, amelyek az adefovir-dipivoxillal szemben klinikai rezisztenciát biztosítottak.