FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare de fază III în care s-a utilizat o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg.
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţi cu antecedente de trombocitopenie indusă de chinidină, chinină, meflochină, cu antecedente de hepatită, de supresie a măduvei osoase sau de sindrom asemănător lupusului (vezi pct. 4.4).
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
Romanian: Chinidina măreşte concentraţiile plasmatice de dextrometorfan prin inhibarea completă a citocromului P450 2D6 (CYP2D6), care catalizează principala cale de metabolizare pentru dextrometorfan.
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Romanian: În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Czech: Souběžné používání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv se nedoporučuje (viz bod
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzácné Dvojité vidění, rozmazané vidění
Romanian: Diplopie, vedere înceţoşată
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
Romanian: Desipramină (substrat al izoenzimei CYP2D6)
Czech: Poruchy chuti, nadměrná spavost, svalová spasticita, synkopa, pád
Romanian: Disgeuzie, hipersomnie, spasticitate musculară, sincopă, cădere
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Romanian: În timpul tratamentului cu NUEDEXTA trebuie evitaţi inhibitorii puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (astfel cum este indicat de metoda Child-Pugh; câte 6 fiecare), comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu subiecţii cu insuficienţă), subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat ASC, Cmax şi clearance pentru dextrometorfan similare comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Romanian: Reacţiile adverse ale supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupor, comă, deprimare respiratorie, convulsii, tahicardie, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 2 capsule în decurs de 24 de ore, cu un interval de 12 ore între doze.
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Romanian: • modificări ale scaunului, indigestie, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), amorţeală şi senzaţie anormală la nivelul gurii, durere la nivelul rectului, limbă uscată
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a memantinem 20 mg/den.
Romanian: A fost efectuat un studiu privind interacţiunea medicamentoasă între o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină) şi memantină 20 mg/zi.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat un diagnostic de afect pseudobulbar definit prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns, incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţie.
Czech: Substráty CYP2D6
Romanian: Substraturi ale izoenzimei CYP2D6
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu IMAO (vezi pct. 4.3).
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a tioridazinei (vezi pct. 4.3).
Czech: Balení blistru sestává z průhledného filmu na bázi PVC uzavřeného hliníkovou fólií a obsahuje 13 tvrdých tobolek.
Romanian: Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Romanian: NUEDEXTA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 6.1 LISTA EXCIPIENŢILOR
Czech: Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, în prezent, nu există niciun tratament disponibil pentru această afecţiune neplăcută.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuedexta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Nuedexta
Romanian: Alte informaţii despre Nuedexta
Czech: • kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Czech: Co je Nuedexta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
Czech: Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Czech: Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Czech: U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Czech: Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Czech: Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
Czech: • kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
Romanian: • care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Czech: Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
Czech: • kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
Czech: Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Czech: Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Czech: • s „prodlouženým QT intervalem" (porucha elektrické aktivity srdce),
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Czech: Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Czech: Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Czech: Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Czech: Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
Romanian: O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
Czech: Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
Czech: Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Czech: Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Czech: Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Jak přípravek Nuedexta působí?
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Czech: Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Czech: • s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Czech: • s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
Romanian: CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
Czech: Jak se přípravek Nuedexta používá?
Romanian: Cum se utilizează Nuedexta?
Czech: Závěry studie jsou akceptovány.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Czech: Žádost byla podána Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Czech: Studie byla provedena v několika centrech v Německu a ve Španělsku.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Czech: Tyto údaje lze shrnout takto:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Czech: Eliminační poločas byl odhadnut na 13,76 + 6,42 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Czech: Proto je jeho použití jako pozitivní kontroly v souladu se současnými pokyny a je považováno za odůvodněné.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
Czech: Přímé terapeutické přínosy
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy možná závažná rizika týkající se navrhovaných indikací (Francie) a účinnosti přípravku (Dánsko).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Czech: Kvalita, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Czech: Nejsou.
Romanian: Niciunul.
Czech: Přidejte následující text do příslušných částí informací o přípravku:
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
Czech: Obavy, na něž poukázalo Dánsko, zůstaly nevyřešeny, a proto byla věc dne 21. září 2011 předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
Czech: Tato část předložené dokumentace nebyla v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzována, jelikož referenční členský stát nevyjádřil žádné obavy a žádné obavy nevyvstaly ani během postupu, a protože dávkování zůstává v původně navrhované podobě odsouhlasené referenčním členským státem.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.