FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kuvan, citiți prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Kuvan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU/1/18/1297/001
Romanian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Romanian: 1,2 x 1066 x 108 celule
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Romanian: Pungă (etilen vinil acetat)
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Romanian: În funcție de pacient, până la max.
Hungarian: 50 ml-ig
Romanian: 50 ml
Hungarian: 1-3 zsák
Romanian: 1-3 pungi
Hungarian: Diszperziós infúzió
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kymriah sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőek, ha a megfelelő ellenintézkedések rendelkezésre állnak (lásd alább).
Romanian: Totuși, acestea sunt gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kymriah
Hungarian: B-sejtes ALL
Romanian: LAL cu celule B
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
Romanian: La aproximativ 3 din 10 pacienți cu DLBCL apar infecții grave.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah?
Hungarian: A Kymriah-ra reagáló betegek többsége még 19 hónap elteltével is reagált a kezelésre.
Romanian: Majoritatea pacienților care au răspuns la Kymriah au continuat să răspundă la tratament după 19 luni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kymriah forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Kymriah în UE?
Hungarian: A vállalatnak több vizsgálatot is kell végeznie, hogy több információt szerezzen a Kymriah hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról és a B-sejtes ALL-ban szenvedő, 3 év alatti betegeknél alkalmazott Kymriah biztonságosságáról és hatásosságáról.
Romanian: Compania trebuie să realizeze mai multe studii pentru a obține mai multe informații despre Kymriah, inclusiv despre siguranța și eficacitatea pe termen lung și la pacienții cu LAL cu celule B cu vârsta sub 3 ani.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
Hungarian: A Kymriah-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell azt, hogy a Kymriah-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő tapasztalattal, felszereléssel és képzettséggel.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
Romanian: La aproximativ 24 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet, iar la 34 % s-a obținut cel puțin un răspuns parțial după cel puțin 3 luni.
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kymriah alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kymriah sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparabile cu cele din studiile pe pacienți care au primit tratamente standard împotriva cancerului.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 40% volt.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 70% volt.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében az eredmények hasonlóak voltak az egyéb gyógyszerekkel elért eredményekhez, de a folyamatban lévő vizsgálat adatai szerint a Kymriah hatásai tovább tartanak.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
Romanian: Kymriah este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-ánál komplett válaszreakció (vagyis a daganatnak nem volt nyoma a szervezetben) következett be a kezelés utáni 3 hónapban.
Romanian: La aproximativ 66 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer) în intervalul de 3 luni de după tratament.
Hungarian: A CAR a ráksejtek felületén egy CD19 nevű másik fehérjéhez kapcsolódik.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kymriah sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Hungarian: Egyetlen intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák, és csak az a beteg kaphatja meg, akitől a gyógyszer előállításához használt sejtek származnak.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kymriah és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kymriah sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokkal, különösen a citokin felszabadulási szindrómával kapcsolatban a vállalatnak oktatóanyagokat kell biztosítania az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Hungarian: 9 hónap.
Romanian: 9 luni.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Hungarian: 2022. június
Romanian: Iunie 2022
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Romanian: • Aveți o infecție.
Hungarian: Név:
Romanian: Nume:
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Hungarian: HBV reaktiváció
Romanian: Reactivare HBV
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Hungarian: T½ (nap)
Romanian: T½ (zi)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Hungarian: Nem becsülhető.
Romanian: Nu poate fi estimat.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Hungarian: Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.