FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Italian: Dose e durata del trattamento
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Italian: MEPACT viene fornito in una scatola che contiene
Dutch: MEPACT wordt geleverd in een doos met
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno.
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Italian: Una frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)" è considerata appropriata.
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Italian: Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:
Dutch: De op te zuigen hoeveelheid suspensie voor dosishoeveelheden wordt als volgt berekend:
Italian: Effetti embriotossici venivano osservati solo a livelli tossici materni.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte segnalati come lievi o moderati.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Italian: In base alla prevalenza della malattia, bambini e giovani adulti sono stati oggetto di studio nella sperimentazione pivotale.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Italian: L'uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili analisi specifiche di sottogruppo per i pazienti di età < 18 anni e per i pazienti di età ≥ 18 anni.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Italian: Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Italian: Mifamurtide non si dimostrava mutageno né causava effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Italian: Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Italian: Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Italian: Non vi erano risultati di studi sulla tossicità generale che suggerissero effetti nocivi sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Dutch: Er waren geen resultaten afkomstig van algemene toxiciteitonderzoeken die duidden op schadelijke effecten voor de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen.
Italian: Materiale richiesto ma non fornito:
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen:
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Italian: Questi effetti non sono previsti alla posologia raccomandata ma si raccomanda comunque di tenere sotto controllo i parametri della coagulazione dopo la prima dose e ancora una volta dopo diverse dosi.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Italian: Questi dati indicano che, durante il periodo di trattamento, non si accumulavano né la mifamurtide totale né quella libera.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat er in de behandelperiode geen sprake was van stapeling van totaal of vrij mifamurtide.
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Italian: Negli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata emorragia.
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego della mifamurtide nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Italian: Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Italian: MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Italian: Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di mifamurtide con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken niet overtuigend zijn, is er geen bewijs van verstoring door mifamurtide van de antitumoreffecten van chemotherapie en andersom.
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla funzione riproduttiva, la tossicità perinatale e il potenziale cancerogeno.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
Italian: - Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma.
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Italian: Dolore post-procedurale
Dutch: Postprocedurele pijn
Italian: L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Italian: Vi è stato anche un caso riferito di reazione allergica di grado 4 (ipertensione) che ha richiesto l'ospedalizzazione nello studio di fase III (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la prima somministrazione di MEPACT.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane.
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
Italian: Può essere difficile distinguere le reazioni allergiche da risposte infiammatorie esagerate ma è necessario tenere sotto controllo i pazienti per segni di reazioni allergiche.
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
Italian: Mifamurtide può essere somministrato durante i periodi di neutropenia, ma la conseguente febbre attribuita al trattamento deve essere tenuta rigorosamente sotto controllo.
Dutch: Mifamurtide mag worden toegediend gedurende periodes van neutropenie, maar daaropvolgende, aan de behandeling toegeschreven koorts moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Italian: Materiale richiesto ma non fornito
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Italian: MTP-PE è un potente attivatore di monociti e macrofagi.
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
Italian: MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Pertanto, non vi sono sufficienti dati per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per mifamurtide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
Dutch: - als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad.
Italian: In uno studio di fase I vi fu un caso riferito di severa reazione allergica verificatosi dopo la prima infusione di mifamurtide alla dose di 6 mg/m2.
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
Italian: Informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.
Dutch: Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Questa somministrazione viene praticata dal medico o da un infermiere che la terrà sotto controllo per tutta la durata dell'infusione.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza.
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
Italian: Se i sintomi persistono e peggiorano, è necessario ritardare o sospendere la somministrazione.
Dutch: Als verschijnselen aanhouden en verergeren, moet toediening worden opgeschort of gestaakt.
Italian: I suoi effetti immunostimolanti sono analoghi a quelli del MPD naturale.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Italian: Il metabolismo di MTP-PE liposomiale non è stato studiato nell'uomo.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
Italian: MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa.
Dutch: MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
Dutch: Deze veranderingen werden als niet klinisch relevant beschouwd aangezien de maximale verdraagbare dosis (4-6 mg/m2) van mifamurtide 2-3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis (2 mg/m2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
Italian: Dopo iniezione di liposomi radiomarcati contenenti mifamurtide, l'emivita media di materiale radiomarcato era bifasica con una fase  di circa 15 minuti ed un'emivita terminale di circa 18 ore.
Dutch: Na injectie van radioactief gelabelde liposomen die mifamurtide bevatten, was de gemiddelde halfwaardetijd van radioactief gelabeld materiaal bifasisch met een α-fase van ongeveer 15 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 18 uur.
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Italian: Poiché la mifamurtide agisce attraverso la stimolazione del sistema immunitario, l'uso cronico o abituale di corticosteroidi deve essere evitato durante il trattamento con mifamurtide.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Italian: Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: MTP-PE è un legante specifico di NOD2, un recettore riscontrato soprattutto nei monociti, nelle cellule dendritiche e nei macrofagi.
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - accumulo anomalo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Italian: La variabilità farmacocinetica era più elevata nel gruppo con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (il coefficiente di variazione nell'esposizione sistemica [AUCinf] era pari al 50% rispetto a < 30% negli altri gruppi di funzionalità epatica).
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità con mifamurtide (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Italian: Il Foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Italian: Se si sviluppa una reazione respiratoria di grado severo, la somministrazione di mifamurtide deve essere interrotta e deve essere avviata una terapia adeguata.
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
Italian: Materiale fornito in ciascuna confezione:
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen:
Italian: Sono stati condotti solo studi limitati sull'interazione di mifamurtide con la chemioterapia.
Dutch: Er zijn beperkte onderzoeken naar de interactie van mifamurtide met chemotherapie uitgevoerd.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su mifamurtide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> mifamurtide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico.
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
Italian: - Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore.
Dutch: - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac, ter behandeling van hoofdpijn, koorts of pijn.
Italian: Molte delle reazioni avverse segnalate come molto comuni e indicate nella seguente tabella riepilogativa si ritengono associate al meccanismo d'azione della mifamurtide (vedere Tabella 1).
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
Italian: Il meccanismo esatto mediante cui l'attivazione di mifamurtide dei monociti e dei macrofagi cagiona un'attività antitumorale negli animali e negli esseri umani non è ancora noto.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Italian: I dati tratti da uno studio di sei mesi sui cani con iniezioni endovenose giornaliere di mifamurtide fino a 0,5 mg/kg (10 mg/m2) forniscono un margine di sicurezza per l'esposizione cumulativa da 8 a 19 volte per la tossicità manifesta per la dose clinica prevista per gli esseri umani.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Italian: • 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Italian: MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri.
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
Italian: Cos'è MEPACT e a cosa serve
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il medicinale viene impiegato in seguito all'intervento chirurgico per l'asportazione di un tumore ed insieme alla chemioterapia per uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il cancro ritorni.
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Italian: • un filtro sterile per MEPACT fornito in un blister.
Dutch: • één steriel filter voor MEPACT in een blisterverpakking.