FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique mineure à sévère liée à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ4-3-oxostéroïde5β-réductase.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave relacionada con una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire et sans danger.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar tendrá que establecerse y ajustarse como se describía antes, pero es posible que necesiten y sea segura una dosis elevada, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg para pacientes adultos.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
French: Les résultats du traitement par l'acide cholique chez sept patients présentant un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase sur des périodes allant jusqu'à 14 ans sont rapportés dans la littérature.
Spanish: Se han publicado también los resultados del tratamiento con ácido cólico en siete pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa durante hasta 14 años.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si la función hepática no mejora en el plazo de tres meses.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphacol, le 12 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen en caso necesario.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orphacol.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orphacol.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de l'âge d'un mois, qui présentent une anomalie génétique qui les rend incapables de produire de la bile.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir del mes de edad que presentan una anomalía genética que les impide producir bilis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orphacol se administra de una forma lo más segura posible.
French: Orphacol est disponible sous la forme de gélules et doit être pris chaque jour à peu près à la même heure, au cours d'un repas.
Spanish: Orphacol se presenta en forma de cápsulas y debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con alimento.
French: Il ne doit pas être pris par des patients déjà traités par du phénobarbital, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
Spanish: No deben tomarlo los pacientes que ya estén tomando fenobarbital, un medicamento que se usa para tratar la epilepsia.
French: Comme l'acide cholique est une substance bien connue et que son utilisation dans ces déficits en enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Spanish: Como el ácido cólico es una sustancia bien conocida y su uso en los casos de deficiencias de enzimas está bien establecido, el solicitante presentó datos de la bibliografía científica.
French: Orphacol acide cholique
Spanish: Orphacol ácido cólico
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
Spanish: Orphacol no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido cólico o a cualquiera de los restantes componentes del medicamento.
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Orphacol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Orphacol:
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orphacol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orphacol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Spanish: De esta forma ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a normalizar la actividad de la bilis en el sistema digestivo, aliviando los síntomas de la afección.
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Orphacol fueron diarrea, prurito (picor), aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) y posiblemente formación de cálculos biliares, aunque no se pudo estimar la frecuencia de forma precisa por lo limitado de los datos disponibles.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orphacol puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les bénéfices d'Orphacol démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Orphacol en los estudios realizados?
French: Le comité a estimé que, sur la base des preuves fournies dans la littérature scientifique, les bénéfices d'Orphacol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Basándose en los datos de la bibliografía científica decidió que los beneficios de Orphacol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Orphacol.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Orphacol debido a la rareza de la enfermedad.
French: La société qui commercialise Orphacol fournira également aux médecins de tous les États membres qui utiliseront Orphacol un kit contenant les informations sur le produit et les instructions concernant la pose d'un diagnostic correct de ces maladies, les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Spanish: La empresa que elabora Orphacol también entregará a los médicos de todos los Estados miembros que usan Orphacol un paquete con bibliografía sobre el producto e información sobre el diagnóstico correcto de estas enfermedades, los riesgos de efectos secundarios y cómo usar el medicamento adecuadamente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orphacol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orphacol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Spanish: El solicitante presentó datos de 49 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, tomados de la bibliografía científica (38 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa y 11 pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que el uso de ácido cólico para tratar los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios estaba bien establecido en la práctica médica y documentado en la bibliografía científica, aunque el número de casos documentados era bajo debido a la rareza de la enfermedad.
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
Spanish: Orphacol se utiliza en pacientes con cantidades insuficientes de dos enzimas hepáticas específicas (3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
Spanish: Como Orphacol se ha aprobado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Orphacol establecerá una base de datos de pacientes tratados con Orphacol para controlar la seguridad y eficacia del tratamiento y presentará los resultados al CHMP a intervalos regulares especificados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Orphacol?
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
Spanish: La dosis diaria es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal, que se ajusta para cada paciente dependiendo del nivel de ácidos biliares que presente, con una dosis diaria mínima de 50 mg y una máxima de 500 mg. Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con leche maternizada o zumo.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Orphacol y para qué se utiliza?
French: Dans la littérature scientifique, il a été montré que le traitement par de l'acide cholique diminuait la quantité d'acides biliaires anormaux chez les patients, rétablissait les fonctions normales du foie et aidait à retarder ou à éviter la nécessité d'une greffe de foie.
Spanish: En la bibliografía científica se demostró que el tratamiento con ácido cólico reducía la cantidad de ácidos biliares anormales en los pacientes, para restablecer las funciones normales del hígado y para ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante hepático.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Orphacol.
Spanish: Orphacol se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Orphacol est un médicament contenant de l'acide cholique, une substance présente dans la bile, qui est utilisée pour la digestion des graisses.
Spanish: Orphacol es un medicamento que contiene ácido cólico, una sustancia que se encuentra en la bilis y ayuda a digerir las grasas.
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orphacol?
French: Il a comparé les résultats de 28 patients ayant reçu de l'acide cholique avec ceux d'autres patients traités par différents acides biliaires ou ne recevant pas de traitement par des acides biliaires.
Spanish: En dicha bibliografía se comparaban los resultados de 28 pacientes que recibieron ácido cólico con otros que recibieron distintos ácidos biliares o que no recibieron tratamiento con ácidos biliares.
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
Spanish: El ácido cólico es el principal ácido biliar que produce el hígado.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Spanish: Este ácido presente en Orphacol suple el ácido cólico del que carece el paciente.
French: Cela rend leur foie incapable de produire suffiamment des principaux composants de la bile, appelés acides biliaires primaires, tels que l'acide cholique.
Spanish: Esta carencia imposibilita la producción en el hígado de una cantidad suficiente de los principales componentes de la bilis, los llamados ácidos biliares primarios, como el ácido cólico.
French: Lorsque ces acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner potentiellement une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.
Spanish: Al carecer de estos ácidos biliares primarios, se producen ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Orphacol?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Orphacol?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orphacol doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies du foie.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento con Orphacol se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista en enfermedades hepáticas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orphacol, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Orphacol, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Comment Orphacol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Orphacol?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orphacol?
French: Comment Orphacol est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Orphacol?
French: C'est pourquoi Orphacol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 décembre 2002.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Orphacol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
Spanish: 3,3 mg Polvo para suspensión para implantable
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido (concentración)
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
Spanish: Implantación intraósea vial (vidrio) 1 g
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
French: • fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Spanish: • frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede calcular con los datos disponibles)
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
Spanish: No obstante, puede que una fijación externa no garantice una inmovilización suficiente.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
Spanish: El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
French: L'impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
Spanish: No se conoce el impacto a largo plazo de dichos anticuerpos.
French: Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.
Spanish: Este medicamento se suministra únicamente a hospitales y clínicas especializadas.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
Spanish: EU/1/01/179/001
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
Spanish: Prueba de anticuerpos positiva (Formación de anticuerpos)
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad se corresponde con el último día de ese mes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad (PSUR) cada tres años.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé chez les patients qui :
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 05 2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 18.05.2011.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
French: Précaution d'emploi
Spanish: Precauciones de empleo
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.
Spanish: El farmacéutico del hospital o el cirujano es responsable del correcto almacenamiento del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
French: L'utilisation répétée du produit est déconseillée.
Spanish: No puede recomendarse el uso repetido del producto.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
French: U.S.A.
Spanish: EE.UU.
French: - pour des fractures vertébrales (de la colonne).
Spanish: - Para fracturas vertebrales (columna).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
French: Ne pas introduire d'aiguille au travers du bouchon.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft Osigraft contiene colágeno bovino.
French: Utilisation répétée
Spanish: Uso repetido
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: QU'EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
French: - si vous êtes un adolescent et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (croissance en cours).
Spanish: - Si es adolescente y su estructura ósea esquelética no está completamente formada (si aún está
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
French: eptotermin alfa.
Spanish: eptotermina alfa.