FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου με κόνι και της 1 φιάλης με γέλη.
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
Greek: • Το τραύμα πρέπει στη συνέχεια να καλυφθεί με ένα στείρο στεγανό επίδεσμο μεμβράνης που κολλά στο υλικό στείρου φραγμού συμφύσεων που εφαρμόστηκε σύμφωνα με την οδηγία παραπάνω (βλ.
Swedish: • Smärtbehandling måste användas i enlighet med sedvanliga rutiner för omfattande förbandsbyte; behandlingen ska sättas in minst 15 minuter före applicering av NexoBrid.
Greek: • Διαχείριση πόνου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένη αλλαγή επιδέσμου, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Swedish: • Sårskötsel efter NexoBrid-behandling med o applicering av kompress indränkt med antibakteriell lösning i två timmar o utförande av transplantationsprocedurer så fort som möjligt efter debridering
Greek: • Τη διαχείριση του τραύματος μετά τη θεραπεία με το NexoBrid με o Εφαρμογή επιδέσμου εμποτισμένου με αντιβακτηριακό διάλυμα για δύο ώρες o Διενέργεια διαδικασιών μοσχεύματος το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 6,7 %, 7,8 % respektive 8,9 % av patienterna.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 6,7%, 7,8% και 8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Greek: Το NexoBrid δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain" som produceras från ett extrakt från ananasplantans stam.
Greek: Το NexoBrid περιέχει ένα μίγμα ενζύμων το οποίο ονομάζεται "πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη", που παράγεται από ένα εκχύλισμα από το μίσχο του φυτού ανανά.
Swedish: NexoBrid får inte användas: - om du är allergisk mot bromelain, - om du är allergisk mot ananas, - om du är allergisk mot papain, - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NexoBrid: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρομελίνη - σε περίπτωση αλλεργίας στον ανανά - σε περίπτωση αλλεργίας στην παπαΐνη - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά της κόνεως ή της γέλης
Swedish: För att förebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med NexoBrid, och eventuell blödning från såret, skall akuta sår såsom lacerationer (rivsår) och escharotomisnitt skyddas med ett lager av steril fet salva eller fettat bandage (t.ex petrolatumgasväv).
Greek: Για να αποφύγετε τον πιθανό ερεθισμό αποξεσμένου δέρματος μέσω ακούσιας επαφής με το NexoBrid και πιθανή αιμορραγία από την πληγή, οι περιοχές με οξεία πληγή, όπως ρήξεις ή τομές εσχαροτομής πρέπει να προστατεύονται με στρώση αποστειρωμένης λιπαρής αλοιφής ή λιπαρής επίδεσης (π.χ. βαζελινούχα γάζα).
Swedish: • Ytan från vilken eschar ska avlägsnas måste omges med en adhesiv barriär i form av steril paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanför behandlingsområdet (med en dispenser).
Greek: • Η περιοχή από την οποία επιθυμείτε να αφαιρέσετε την εσχάρα πρέπει να περιβληθεί με στείρο φραγμό συμφύσεων από αλοιφή παραφίνης, εφαρμόζοντάς την μερικά εκατοστά έξω από την περιοχή προς θεραπεία (χρησιμοποιώντας διανεμητή).
Swedish: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Greek: 65428 Rüsselsheim Γερμανία
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη.
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Greek: Έκδοχα: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Swedish: NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface Area) (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
Swedish: • Innan hudtransplantat eller primärförband appliceras måste sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning, så förbandet fäster.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή μοσχευμάτων ή κύριου επιθέματος, η νεαροποιημένη κοίτη πρέπει να καθαριστεί και να ανανεωθεί μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Greek: Η χρήση του NexoBrid σε επακόλουθο τραύμα εγκαύματος δεν συνιστάται.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom, inklusive pulmonellt brännskadetrauma och misstänkt pulmonellt brännskadetrauma.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με καρδιοπνευμονική και πνευμονική νόσο Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπνευμονική και πνευμονική νόσο, συμπεριλαμβανομένου πνευμονικού τραύματος εγκαύματος και υποψίας πνευμονικού τραύματος εγκαύματος.
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
Swedish: Autotransplanterade blandade sår
Greek: Μικτά τραύματα με αυτομόσχευμα
Swedish: Ökad hjärtfrekens (inklusive takykardi), minskad trombocytaggregationen och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats i litteraturen som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Greek: Αύξηση του καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης ταχυκαρδίας), μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και των επιπέδων ινωδογόνου πλάσματος και μέτρια αύξηση στους μερικούς χρόνους θρομβοπλαστίνης και προθρομβίνης έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία ως πιθανές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση βρομελίνης.
Swedish: NexoBrid ska appliceras på en ren, keratinfri (befriad från blåsor) och fuktig såryta.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρή, χωρίς κερατίνη (οι φλύκταινες να έχουν αφαιρεθεί) και υγρή περιοχή τραύματος.
Swedish: De två primära effektmåtten för effektanalysen var: - procentandel djupa delhudsskador som krävde excision eller dermabrasion - procentandel djupa delhudsskador som autotransplanterades.
Greek: Τα συν-κύρια τελικά σημεία για την ανάλυση αποτελεσματικότητας ήταν: το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους που απαιτούσαν αφαίρεση με εκτομή ή δερμοαπόξεση, καθώς και το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους όπου χρησιμοποιήθηκε αυτομόσχευμα.
Swedish: Hur NexoBrid används
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το NexoBrid
Swedish: NexoBrid måste förvaras upprättstående så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση για να διατηρείται η γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Avlägsnande av NexoBrid
Greek: Αφαίρεση του NexoBrid
Swedish: Gelet är klart och färglöst.
Greek: Η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som autotransplanterades NexoBrid (Antal sår)
Greek: Μικτά τραύματα (με περιοχή μερικού και πλήρους πάχους) με αυτομόσχευμα NexoBrid (Αριθμός τραυμάτων)
Swedish: - du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
Greek: - έχετε καρδιακή νόσο· - έχετε πνευμονική νόσο· - οι πνεύμονές σας έχουν, ή μπορεί να έχουν υποστεί βλάβη από την εισπνοή καπνού· - σε περίπτωση αλλεργίας στο λατέξ, στα τσιμπίματα μέλισσας ή στη γύρη του ελαιόδενδρου.
Swedish: • En kompress indränkt med en antibakteriell lösning måste appliceras i 2 timmar.
Greek: • Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για 2 ώρες.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 30,0 %, 5,6 % respektive 1,1 % av patienterna.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: Gnuggning avlägsnar inte ooupplöst eschar i områden där nekrotisk vävnad fortfarande finns kvar.
Greek: Το τρίψιμο δεν θα αφαιρέσει την προσκολλημένη μη διαλυμένη εσχάρα σε περιοχές όπου εξακολουθεί να παραμένει εσχάρα.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Swedish: Hur NexoBrid förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NexoBrid
Swedish: • Begränsningen av den totala yta som kan behandlas till 15 % av total kroppsyta • Risken för allergisk reaktion och för krossreaktivitet samt kontraindikationen hos patienter allergiska mot ananas och papain eller mot tidigare appliceringar av produkten
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
Swedish: • Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas innan NexoBrid appliceras.
Greek: • Όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Swedish: • NexoBrid-pulvret överförs sedan till gelflaskan.
Greek: • Η κόνις NexoBrid στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Swedish: Varje NexoBrid flaska, gel eller färdigberett gel ska endast användas till en patient.
Greek: Κάθε φιαλίδιο, γέλη ή ανασυσταμένη γέλη NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται σε έναν ασθενή μόνο.
Swedish: Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ βρομελίνης και παπαΐνης, καθώς και προϊόντων που περιέχουν λατέξ (γνωστή ως "σύνδρομο λατέξ-φρούτων"), δηλητηρίου μέλισσας και γύρης ελαιόδενδρου.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 9,1 %, 9,1 % respektive 0 % av patienterna.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: • Flaskan med pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούθεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Swedish: Undvik oavsiktlig ögonkontakt.
Greek: Αποφεύγετε την ακούσια έκθεση των ματιών.
Swedish: Allergiska reaktioner kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, andra hudreaktioner, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och obehag i buken eller en kombination av sådana effekter.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και κοιλιακή δυσφορία, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
Swedish: I studier där behandlingsområdet rutinmässigt genomfuktades med antibakteriell lösning före och efter NexoBrid-applicering (se avsnitt 4.2) rapporterades pyrexi eller hypertermi hos 19,1 % av de patienter som behandlades med NexoBrid och hos 15,8 % hos kontrollpatienterna som behandlades enligt standardvård.
Greek: Στις μελέτες όπου διενεργήθηκε αντιβακτηριακός εμποτισμός ρουτίνας, της περιοχής υπό θεραπεία πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.2), πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 19,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 15,8% των ασθενώνμαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
Swedish: • Flaskan med NexoBrid pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως NexoBrid πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Swedish: Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas före applicering av NexoBrid.
Greek: Όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έκθεση του δέρματος
Swedish: Det finns ingen information om användning av NexoBrid på patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Pulver 2 g
Greek: Κόνις 2 g
Swedish: Standardvård (Antal sår)
Greek: SOC (Αριθμός τραυμάτων)
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat Cmax mellan 141 och 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 141-523 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Swedish: Djupa del- och/eller fullhudsskador som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) Antal sår % sår som krävde kirurgi % såryta som exciderades eller dermabraderades
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Swedish: Avlägsna alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel innan NexoBrid appliceras
Greek: Αφαίρεση των τοπικά εφαρμοζόμενων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Swedish: Smärta
Greek: Πόνος
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.
Greek: Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Oavsiktlig ögonkontakt måste undvikas.
Greek: Η ακούσια έκθεση των ματιών πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: • Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
Greek: • Το καλυμμένο τραύμα πρέπει να καλυφθεί με χαλαρό, παχύ αφράτο επίδεσμο, που συγκρατείται στη θέση του με εξωτερικό επίδεσμο.
Swedish: Dagar (genomsnitt± SD) från skadetillfället Dagar (genomsnitt ± SD) från samtycke Patienter utan rapport om framgångsrikt avlägsnande av skorpa Mätt vid första behandlingstillfället, om fler än en kirurgisk behandling.
Greek: SD) Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**) Αριθμός ασθενών Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Αριθμός ασθενών Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τον τραυματισμό Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες.
Swedish: Om du får NexoBrid i ögonen, ska du skölja dem med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter.
Greek: Εάν το NexoBrid μπει στα μάτια, πλύνετέ τα με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Swedish: % sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
Greek: % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Swedish: Allmänna principer för vård av brännskador måste följas vid användning av NexoBrid.
Greek: Κατά τη χρήση του NexoBrid, πρέπει να τηρούνται οι γενικές αρχές της ορθής φροντίδας των τραυμάτων εγκαύματος.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (med manifestationer som utslag, erytem, hypotoni, takykardi) har rapporterats hos patienter som genomgår debridering med NexoBrid.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν την αναφυλαξία (με εκδηλώσεις όπως εξάνθημα, ερύθημα, υπόταση, ταχυκαρδία) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με NexoBrid.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat AUClast mellan 887 och 3 930 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUClast κυμάνθηκε από 887-3.930 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) NexoBrid (Antal sår)
Greek: Μικτά τραύματα (με περιοχή μερικού και πλήρους πάχους) που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) NexoBrid (Αριθμός τραυμάτων)
Swedish: • NexoBrid pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Greek: • Η κόνις NexoBrid και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
Swedish: NexoBrid är avsett för avlägsnande av brännskadad hud (s.k. eschar) hos vuxna med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador.
Greek: Το NexoBrid ενδείκνυται για την αφαίρεση της εσχάρας σε ενήλικες με βαθιά μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα.
Swedish: • Innan NexoBrid appliceras kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i 2 timmar.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid, θα τοποθετηθεί ένας επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα για 2 ώρες.
Swedish: Allergiska reaktioner på NexoBrid kan förekomma och kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och illamående/kräkningar/magkramp eller en kombination av sådana effekter.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ναυτία/τάση για έμετο/ κράμπες στο στομάχι, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
Swedish: • Pulvret överförs sedan till gelflaskan.
Greek: • Η κόνις στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
Swedish: Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Greek: Μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και των επιπέδων ινωδογόνου πλάσματος και μέτρια αύξηση στους μερικούς χρόνους θρομβοπλαστίνης και προθρομβίνης έχουν αναφερθεί ως πιθανές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση βρομελίνης.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
Greek: • Κατά το άνοιγμα της φιάλης της γέλης, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης αποχωρίζεται από το πώμα της φιάλης.
Swedish: När NexoBrid användes i en regim som inbegrep rekommenderad förebyggande analgesi i enlighet med rutinerna för omfattande förbandsbyte på brännskadepatienter samt genomfuktning av behandlingsområdet med antibakteriell lösning före och efter applicering av NexoBrid (se avsnitt 4.2), rapporterades lokal smärta hos 3,6 % av patienterna, pyrexi/hypertermi hos 19,1 % av patienterna.
Greek: Όταν το NexoBrid χρησιμοποιήθηκε σε μια αγωγή που περιλάμβανε τη συνιστώμενη προληπτική αναλγησία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκταταμένες αλλαγές επιδέσμων σε ασθενείς με εγκαύματα καθώς και αντιβακτηριακός εμποτισμός της περιοχής υπό θεραπεία πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.2), πόνος αναφέρθηκε στο 3,6% των ασθενών, πυρεξία/υπερθερμία στο 19,1% των ασθενών.
Swedish: Beredning av NexoBrid gel (pulver blandas med gel)
Greek: Παρασκευή της γέλης NexoBrid (ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη)
Swedish: Hos patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat (per gram NexoBrid) AUClast mellan 4 500 och 9 820 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Greek: Στους ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση (ανά γραμμάριο NexoBrid) AUClast κυμάνθηκε από 4.500-9.820 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Greek: Έκδοχα για την κόνι: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Swedish: Hos de 4 patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat Cmax mellan 788 och 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Greek: Στους 4 ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 788-900 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Swedish: 1 flaska med 5 g pulver 1 flaska med 50 g gel
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 5 g κόνεως 1 φιάλη των 50 g γέλης
Swedish: magsäcksdilatation, illamående och risk för plötslig kräkning, förstoppning) eller antibiotikaprofylax (t. ex. diarré).
Greek: δυσκοιλιότητα) ή την αντιβιοτική προφύλαξη (π.χ. διάρροια).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NexoBrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan NexoBrid används Hur NexoBrid används
Greek: Τι είναι το NexoBrid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NexoBrid Πώς να χρησιμοποιείται το NexoBrid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NexoBrid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Antal patienter
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Greek: Το κύριο συστατικό είναι βρομελίνη από μίσχο.
Swedish: Användning av permanent hudtransplantat (t.ex. autotransplantat på djupa delhudsskador kort efter NexoBrid-debridering ska också övervägas noggrant.
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.
Swedish: När ett nyligen enzymatiskt debriderat område täcks med ett permanent hudtransplantat (t. ex. autotransplantat) eller temporär hudersättning (t. ex. allotransplantat) är det viktigt att sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning så förbandet fäster.
Greek: Κατά την εφαρμογή μόνιμου δερματικού καλύμματος (π.χ. αυτομόσχευμα) ή προσωρινού υποκατάστατου δέρματος (π.χ. αλλομόσχευμα) σε μια περιοχή που μόλις νεαροποιήθηκε με ενζυματικό τρόπο, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τον καθαρισμό και την ανανέωση της νεαροποιημένης κοίτης μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
Swedish: • Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Greek: • Η κόνις και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: i pulvret ammoniumsulfat och ättiksyra och i gelet carbomer 980, vattentritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: για την κόνι: θειικό αμμώνιο και οξικό οξύ και για τη γέλη καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blandning.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Swedish: Förvaras upprätt så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση για να διατηρήσετε τη γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.