FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} ALI {mesec LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Slovenian: V študiji TRD3002 se je pokazalo, da je odmerjanje esketamina v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom klinično pomembno in statistično značilno boljše (superiorno) od odmerjanja novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5) in zmanjšano izraženost simptomov so opažali že 24 ur po odmerjanju.
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
Slovenian: citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili podobni tudi pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom: pri teh bolnikih je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 2).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Slovenian: Nosni pršilnik omogoča dva vpiha.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия, , сънливост, хипоестезия,
Slovenian: ● bruhanje
Bulgarian: ● гадене
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, disurija, občutek nenadne potrebe po uriniranju
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране
Slovenian: V študiji TRD3001 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Bulgarian: Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос
Slovenian: Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Slovenian: Bolnik si zdravilo aplicira sam pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Spravato е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист.
Slovenian: ● Ne sprožite pršilnika.
Bulgarian: Не задействайте устройството.
Slovenian: Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Slovenian: ● pogosta potreba po uriniranju
Bulgarian: ● честа нужда от уриниране
Slovenian: Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Slovenian: Frekvenca odmerjanja
Bulgarian: Честота на ремисия
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Slovenian: ● občutek omotičnosti
Bulgarian: ● усещане за замаяност
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom v pršilu za nos (zdravilom Spravato) niso opazili nobenega primera depresije dihanja, poročali pa so o redkih primerih globoke sedacije.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на респираторна депресия в клиничните изпитвания с ескетамин спрей за нос (Spravato).
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл,
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin nazalna uporaba
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин назално приложение
Slovenian: pršilo za nos, raztopina bistra brezbarvna vodna raztopina
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Slovenian: V študiji TRD3005 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben, a ne statistično značilen učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
Bulgarian: В проучване TRD3005 се наблюдава клинично, но не и статистически значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходно ниво в края на 4-седмичната индукционна фаза, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Slovenian: ● srbeč nos
Bulgarian: ● сърбеж в носа
Slovenian: Spravato 56 mg + peroralni antidepresiv zdravilo
Bulgarian: 56 mg + перорален АД
Slovenian: Indikator
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Slovenian: V študiji TRD3001 so bolniki prejemali nespremenjene odmerke zdravila Spravato 56 mg ali 84 mg v študiji TRD3002 pa je bilo odmerjanje prilagodljivo.
Bulgarian: Дозите на Spravato от 56 mg или 84 mg са фиксирани в Проучване TRD3001 и гъвкави в Проучване TRD3002.
Slovenian: Bolniki s stabilnim odzivom zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=90)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
Bulgarian: Вземете устройството от пациента.
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovenian: 14 ablet
Bulgarian: Опаковка
Slovenian: 2 leti
Bulgarian: 2 седмици.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
Slovenian: Uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Sprimeo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Slovenian: Sprimeo pomaga zniževati visok krvni tlak.
Bulgarian: Sprimeo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Sprimeo.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sprimeo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Sprimeo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Sprimeo.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Sprimeo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Sprimeo se je izločalo v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Sprimeo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s primerjalnimi zdravili.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Sprimeo za bolnike stare 65 let ali več, je 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Sprimeo oziroma navedenih zdravil.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Sprimeo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Sprimeo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Sprimeo na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Sprimeo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi zdravila Sprimeo ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem antihipertenzivnih zdravil občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Sprimeo.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritomicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол, верапамил или други умерени инхибитори на P-gp (кларитромицин, телитромицин, еритромицин, амиодарон).
Slovenian: Zdravilo Sprimeo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Sprimeo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представена в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Sprimeo izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49) (perforirani pretisni omoti z
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Sprimeo diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Sprimeo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sprimeo.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5krat.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sprimeo ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sprimeo няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Sprimeo občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Sprimeo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sprimeo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Sprimeo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Sprimeo pride do simptomatske hipotenzije.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Bulgarian: Едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, НСПВС или средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Sprimeo je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Bulgarian: Лечението с Sprimeo, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Sprimeo ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Sprimeo няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Sprimeo v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Sprimeo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1%
Slovenian: Rezultati študij zdravila Sprimeo v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Sprimeo са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско
Slovenian: Zdravila Sprimeo ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.
Slovenian: Hipertenzija
Bulgarian: Хиперкалиемия
Slovenian: Zdravila Sprimeo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Bulgarian: Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali izraženost 85 do 90 % največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след