FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Icelandic: 16% meðhöndlaðra hunda og einkum vegna aukningar transamínasa.
Danish: Til oral indgivelse.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Icelandic: Notið hlífðarhanska þegar ælu, þvagi eða saur hunda í meðferð er fargað.
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Icelandic: < 2.000 / mm (4. sinn)
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín <
Danish: Behandlingen skal fortsætte, hvis sygdommen er stabil, dvs. ved statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at hunden tåler behandlingen tilstrækkelig godt.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram sé sjúkdómurinn stöðugur, þ.e. ef æxli stækkar ekki, eða svarar meðferð að hluta eða öllu leyti, svo framarlega sem dýrið þolir lyfið nægilega vel.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Danish: • har dårlig lever- eller nyrefunktion,
Icelandic: Er með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi,
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Icelandic: Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Icelandic: Meðferð við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Danish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Icelandic: > 69,4 75,0 1 plús 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plús 4 9,3 8,7
Danish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Icelandic: > 36,1 41,7 1 plús 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plús 2 9,6 8,5
Danish: Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.
Icelandic: Þreyta eða þróttleysi sem varir að meðaltali í u.þ.b. 8 daga annars vegar og 40 daga hins vegar.
Danish: Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Icelandic: Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Danish: I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 nedre grænse for normalområdet (LLN) skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPCforhold < 2 og albumin > 0,75 LLN).
Icelandic: Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð áfram með sömu skammtastærð.
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Icelandic: Svínalifrarduft Crospovidon Magnesíumsterat
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Icelandic: MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín > 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC).
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Icelandic: Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Danish: • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
Icelandic: Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu,
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Icelandic: Komi fram klínísk einkenni blóðleysis eða rauðkornarofs skal mæla blóðrauða, frítt bílirúbín og haptóglóbín auk þess sem gera skal blóðkornatalningu (þar með talin grisjurauðkorn).
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 60 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Icelandic: Vægt til í meðallagi mikið hárlos sem varir að meðaltali í u.þ.b. 26 daga.
Danish: Anæmi og/eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundum með tilliti til einkenna (rauðalos)blóðleysis.
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Icelandic: Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp innan 10 mínútna frá gjöf skal gefa aðra töflu.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Icelandic: MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
Danish: 40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 40 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 50 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: 30 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 30 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 50 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Icelandic: MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
Danish: Pakningsstørrelse mg/ml
Icelandic: Matever 100 mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: De kan tage Matever med eller uden mad.
Icelandic: Matever með eða án matar.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Icelandic: [140- aldur (ár)] x þyngd (kg)
Danish: ATC -kode : N03AX14.
Icelandic: N03AX14.
Danish: s.r.o.
Icelandic: S.r.l
Danish: De øvrige styrker af Matever indeholder ikke dette farvestof.
Icelandic: Aðrir styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Matever som intravenøs infusion.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Matever innrennslislyf í bláæð.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin stöðug í 24 klst við 2°C - 8°C (í kæli).
Danish: De skal fortsætte behandlingen med Matever så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
Icelandic: Halda á meðferð með Matever áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNSrelaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Danish: Matever skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Matever á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter "Exp".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Danish: Ingen særlige forholssregler for opbevaring.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu fyrir blöndun.
Danish: • Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske
Icelandic: Natríumklóríð (0,9%) til innrennslis
Danish: Matever tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Icelandic: Matever töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Danish: Hvid, uigennemsigtig PVC / PE / PVDCaluminiumsfolie-blisterpakningipapæsker.
Icelandic: Hvítar, mattar PVC/PE/PVDC-ál þynnurí pappaöskjum.
Danish: Vægttab , vægtstigning
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning
Danish: Når De begynder at tage Matever, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Danish: Hætteglas med 5 ml
Icelandic: Hettuglas með 5 ml
Danish: Brug af anden medicin sammen med Matever
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Matever
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 71 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 7 1 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka inn.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Danish: Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald (kramper).
Icelandic: Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst.
Danish: Matever-koncentrat 5 ml hætteglas er pakket i en papæske med 10 hætteglas.
Icelandic: Matever þykkni 5 ml hettuglasi er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57.21 mg natrium pr. maksimale enkeltdosis, svarende til 2.86 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: 57,21 mg af natríum í hverjum hámarks stakskammti sem samsvarar 2,86% af 2 g, ráðlögðum hámarks stakskammti fyrir fullorðna frá WHO.
Danish: Brug ikke Matever
Icelandic: Ekki má nota Matever
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 29 juni 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03 október 2011
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m
Icelandic: CLcr (ml/ mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m
Danish: Hvis De har glemt at tage Matever Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Danish: Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Icelandic: Levetiracetam 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Danish: Matever kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Icelandic: Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín/1,73 m
Danish: Matever indeholder:
Icelandic: Matever er notað:
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Danish: Matever tabletter er pakket i blisterpakninger og udleveres i papæsker indeholdende:
Icelandic: Matever töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Danish: Pallini 15351, Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 04 300
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Sími: +30 210 66 04 300 Fax:
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video-EEG.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var hlutfallsleg svörun sjúklinga (hundraðshluti sjúklinga með að meðaltali ≥ 50% lækkun frá upphafstíðni daglegra hlutafloga) sem metin var af sama matsaðila (central reader), sem var blindaður, út frá 48 klukkustunda myndbandsheilalínuriti.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Matever er beskrevet i punkt 3.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Matever eru í 6. kafla.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Matever oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 16 ára voru uppköst (mjög algeng, 11,2%), æsingur (algeng, 3,4%), skapsveiflur (algeng, 2,1%), tilfinningalegt ójafnvægi (algeng, 1,7%), árásargirni (algeng, 8,2%), afbrigðileg hegðum (algeng, 5,6%) og svefndrungi (algeng, 3,9%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Matever, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Matever.
Icelandic: Matever meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Matever.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar á meðgöngu geta haft áhrif á þéttni levetiracetams.
Danish: De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Matever, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Matever hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat-trihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Danish: Anvendelse af Matever i overensstemmelse med produktinformationen forventes ikke at medføre en uacceptabel påvirkning af miljøet (se pkt.
Icelandic: Ekki er líklegt að notkun Matever, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfsins, leiði til óviðunandi áhrifa á lífríkið (sjá kafla 6.6).
Danish: - Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Danish: Indeholder eddikesyre, vand til injektionsvæsker, natriumacetat-trihydrat, natriumchlorid.
Icelandic: Inniheldur ísediksýru, vatn fyrir stungulyf, natríumasetatþríhýdrat, natríumklóríð.
Danish: Multipakning: 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 200 (2 pakkningar með100 töflum) filmuhúðaðar töflur
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 og 10 ud af 10.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum •
Danish: Matever 250 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Icelandic: Matever 250 mg, 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Icelandic: Levetiracetam mixtúru, lausn skal nota fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: 5 ml hætteglas (type I) med bromobutyl prop, som er forseglet med en afrivelig hætte af aluminium.
Icelandic: 5 ml hettuglös úr gleri (gerð I), með brómóbútýl tappa og innsiglað með smelluloki úr áli.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med Matever.
Icelandic: Svefnhöfgi, æsingur, árásargirni, minnkuð meðvitund, öndunarslæving og dá hafa sést við ofskammtanir Matever.
Danish: Matever indeholder natrium
Icelandic: Matever inniheldur natríum
Danish: Matever-koncentrat er et alternativ til patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk Matever lægemiddel gennem munden.
Icelandic: Matever þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa Matever flogaveikilyf með inntöku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Icelandic: Ál/ PVC/PE/PVDC þynnur
Danish: timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance var hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa bentu til þess að helmingunartími væri styttri (5,3 klst.) en hjá fullorðnum (7,2 klst.) og að úthreinsun (apparent clearance) væri hraðari (1,5 ml/mín./kg) en hjá fullorðnum (0,96 ml/mín./kg).
Danish: En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Icelandic: Mælt er með 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) hleðsluskammti á fyrsta degi meðferðar með levetiracetami.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge og børn) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum og börnum) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Danish: Matever 250 mg, 750mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: Matever 250 mg, 750 mg filmuhúðaðar töflur innihalda E110 litarefni sem gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Sorbitanmonooleat (E494) Titandioxid (E 171) Vanillin
Icelandic: Sorbítan einóleat (E494) Títantvíoxíð (E171)
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Danish: Sikkerhed og virkning af Matever-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Matever innrennslisþykknis, lausnar hjá ungabörnum og börnum yngri en 4 ára.
Danish: Et hætteglas med Matever koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Matever þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Danish: Coatingmiddel (hvid) bestående af: Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Macrogol /PEG 4000
Icelandic: Hýprómellósa (E464) Laktósaeinhýdrat Makrógól/PEG 4000
Danish: En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Icelandic: Mælt er með 15 mg/kg (0,15 ml/kg) hleðsluskammti á fyrsta degi meðferðar með levetiracetami.
Danish: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Icelandic: Tel: 08- 623 64 40