FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les doses de 10 et 20 mg b.i.d.
Italian: Di conseguenza, le dosi di 10 e 20 mg b.i.d.
French: Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
French: La plupart des études ont été réalisées en utilisant 10 mg deux fois par jour (b.i.d.
Italian: La maggior parte degli studi è stata condotta utilizzando la dose di 10 mg b.i.d.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Italian: Nicorandil può agire parzialmente attraverso il gruppo nitrato, che sembra provocare la metemoglobinemia attraverso un processo di ossidazione.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Italian: Nicorandil è un vasodilatatore con duplice meccanismo d'azione, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare tonica, nella parte sia venosa sia arteriosa dei vasi.
French: Il en résulte une plus grande accumulation de sang dans les vaisseaux capacitifs, et donc une diminution de la précharge.
Italian: Ciò produce un aumento del raggruppamento nei vasi di capacitanza, con una riduzione del precarico.
French: Patients présentant une coronaropathie
Italian: Pazienti con coronaropatia (CHD)
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Italian: Ha una duplice modalità d'azione che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare.
French: Suite à tous les changements effectués dans le RCP, des modifications ont été apportées à la notice.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I) Nicorandil è un vasodilatatore usato per il trattamento dell'angina.
French: Le principal critère objectif d'évaluation de l'efficacité était la capacité d'effort exprimée en termes de délai d'apparition de l'angor, durée totale de l'effort et délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Italian: L'efficacia di nicorandil rispetto al rischio cardiovascolare nei pazienti con angina stabile si basa principalmente sullo studio cardine IONA6 e sullo studio di supporto Nishimura7 (2009), cui ha partecipato un numero di pazienti troppo esiguo per valutare adeguatamente l'efficacia sugli endpoint di morbilità/mortalità.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Italian: In definitiva, ciò si traduce a livello di miocardio in un miglioramento del bilancio di ossigeno e del flusso sanguigno nelle aree post-stenotiche.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
French: On note une forte augmentation des événements indésirables tels qu'ulcérations gastro-intestinales, ulcérations cutanées, hémorragie gastro-intestinale, survenant à 40 mg par jour.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
French: et 20 mg b.i.d.
Italian: e 20 mg b.i.d.
French: était aussi efficace qu'à 20 mg b.i.d.
Italian: ha dimostrato un'efficacia pari a quella della dose di 20 mg b.i.d.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour clarifier et harmoniser les informations disponibles pertinentes.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per chiarire e concordare le informazioni disponibili pertinenti.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: 4 (1x4) flacons
Italian: 4 (1x4) flaconcini
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio registro per agevolare la raccolta di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine;
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Ilaris in quanto il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici;
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulle modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
French: • La carte d'alerte patient
Italian: • Carta di Allerta per il paziente
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Italian: • la sicurezza non nota di Ilaris in donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inicino o prevedano di iniziare una gravidanza;
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Italian: • il rischio di gravi infezioni, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica nei pazienti trattati con Ilaris;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto alle interazioni con la vaccinazione;
French: • L'information prescripteur
Italian: • Informazioni per il medico
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Italian: Non riutilizzare mai la soluzione residua.
French: Laissez reposer pendant 5 minutes.
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Italian: Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
French: La poudre est de couleur blanche.
Italian: La polvere è di colore bianco.
French: Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Italian: Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che potrebbe indicare un'infezione grave.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
French: Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Italian: Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours ?
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
French: L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.
Italian: Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Italian: NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
French: Voie SC après reconstitution
Italian: SC dopo ricostituzione
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
French: Ne peut être vendu séparément.
Italian: Non vendere separatamente.
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Italian: Data della prima autorizazione: 23 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
French: L'aiguille ne doit pas être dans le liquide à cette étape.
Italian: L'ago non deve essere nel liquido a questo punto.
French: Laissez sécher la zone.
Italian: Lasciare asciugare la parte.
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
French: si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active.
Italian: se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Italian: Gli studi avevano una durata di 12 settimane seguite da una fase di estensione in doppio cieco di 12 settimane.
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été détecté.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Italian: Riduzione della dose di corticosteroidi:
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
French: Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Italian: Inoltre, 6 pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sono stati valutati in uno studio clinico di piccole dimensioni, in aperto.
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
French: Ilaris est également indiqué dans le traitement de :
Italian: Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
French: si vous devez vous faire vacciner.
Italian: se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Italian: Il numero medio di attacchi di artrite gottosa nei precedenti 12 mesi è stato 6,5.
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la risposta completa, l'89,3% ha mantenuto la risposta senza recidiva.
French: Autres effets indésirables d'Ilaris : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Infection de tout type.
Italian: Altri effetti indesiderati di Ilaris includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Infezioni di qualsiasi tipo.
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Italian: Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Italian: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per includere i risultati di studi con Ilaris nella popolazione pediatrica.
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Italian: Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
French: Jour 15
Italian: 15° Giorno
French: 9/l a été rapportée chez 2 % des patients.
Italian: 9/l, sono state osservate nel 2% dei pazienti.
French: Patients pédiatriques :
Italian: Pazienti pediatrici:
French: Douleurs articulaires (arthralgie).
Italian: Dolore articolare (artralgia).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Italian: E' importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Italian: 9/l, sono state osservate in 12 pazienti (6,0%).
French: Deux études de phase III à long terme, non contrôlées, en ouvert, ont été réalisées.
Italian: Sono stati condotti due studi di fase III, in aperto, non controllati, a lungo termine.
French: Les patients qui ressentent de tels symptômes durant le traitement par Ilaris doivent attendre que ceuxci aient complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: I pazienti che manifestano tali sintomi durante il trattamento con Ilaris, devono aspettare che scompaiano completamente prima di guidare veicoli o usare macchinari.
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Italian: Lo studio ha incluso 243 pazienti con CAPS (compresi 85 pazienti di età inferiore a 18 anni).
French: * indique une valeur de p significative  0,025
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabiltà dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
Italian: Ai pazienti di età > 28 giorni, ma < 2 anni, era permesso di entrare nello studio direttamente nel braccio in aperto della Parte II, come pazienti non randomizzati (quindi sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC08
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
Italian: Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Italian: Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull'area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento.
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
Italian: Ciò è consistente con le osservazioni di maggiore esposizione in gruppi di pazienti con CAPS con peso corporeo maggiore.
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
Italian: I risultati per i componenti dei criteri adattati dell'ACR pediatrico, inclusi i parametri sistemici e artritici, sono stati coerenti con i risultati complessivi di risposta all'ACR.