FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Saatavissa olevien alustavien analyysien tarkastelun perusteella ERA 223 -tutkimuksessa havaitun murtumien ja kuolemien suurentuneen riskin taustalla olevasta syystä ja sitä kautta myöskään näiden havaintojen mahdollisesta vaikutuksesta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei ole varmuutta.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA 223 -tutkimuksessa radium-RA-223-dikloridia käytettiin sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö kuitenkin oli osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA 223 dichlorek radu Ra223 był stosowany we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Polish: Skuteczność kliniczna dichlorku radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania III fazy (15245/BC1-06, ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitej przeżywalności i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen käynnissä olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Polish: Przedmiotowe zalecenie pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wniosków z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: PRAC totesi myös saatavilla olevien tietojen osoittavan, että radium-RA-223-dikloridia käytetään käytännön hoitotyössä jossakin määrin yhdessä antiandrogeenien, kuten abirateronin ja entsalutamidin, kanssa.
Polish: PRAC podkreślił również, że dostępne dane wskazują na fakt, że dichlorek radu Ra223 jest w pewnym stopniu wykorzystywany w praktyce klinicznej w połączeniu z antyandrogenami, takimi jak abirateron i enzalutamid;
Finnish: Vaikka ei tiedetä täsmällisesti, miten laajasti radium-223:a käytetään yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytännön hoitotyössä, havainnoivan tutkimuksen (REASSURE) väliaikatietojen mukaan tällä yhdistelmällä hoidetaan viittä prosenttia potilaista.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Finnish: Koska näitä vakavia tuloksia havaittiin potilailla, joiden sairaus oli aikaisemmassa vaiheessa mutta osittain päällekkäinen hyväksytyn käyttöaiheen kanssa, ja koska havaittujen tapahtumien syntymekanismia ei tässä vaiheessa osata juurikaan selittää, PRAC katsoi, että väliaikaisena toimena on tarpeen määrittää radium-223:n käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa vastaaiheiseksi.
Polish: Z uwagi na powagę tych wyników, a także na fakt, że zaobserwowano je w grupie pacjentów z wcześniejszymi cechami choroby, ale częściowo pokrywającej się z tą opisaną w zatwierdzonym wskazaniu, i biorąc pod uwagę, że mechanizm stojący za obserwowanymi zdarzeniami pozostaje w dużej mierze niewyjaśniony na tym etapie, PRAC uznał, że jako środek tymczasowy powinny istnieć przeciwwskazania dotyczące stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitetun kliinisen ALSYMPCA-tutkimuksen lisätietoja, suhteessa ERA 223 -tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-RA-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę inne dostępne dane, w tym dodatkowe dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA załączone do wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA 223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem dichlorku radu Ra223 określony w zatwierdzonym wskazaniu;
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Polish: W kontekście znaczenia wyników badania klinicznego ERA 223 uznano, że powinny one zostać poddane przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu 223 (również w kontekście dowodów na nieuprawnione użycie, które mogło mieć wpływ na dozwolone użycie) w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka, jeżeli chodzi o Xofigo, w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Polish: • ponadto z uwagi na brak niezbitych dowodów świadczących o tym, że zaobserwowane skutki były specyficzne dla połączenia dichlorku radu Ra223 z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem, PRAC uznał, że pracowników służby zdrowia i pacjentów należy ostrzec o niepotwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji, uwzględniając enzalutamid.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne obecnie metody leczenia pacjentów cierpiących na objawowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, PRAC uznał, że w druku informacyjnym należy tymczasowo zamieścić ostrzeżenie, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Xofigo w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji takimi jak enzalutamid nie zostały potwierdzone.
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Polish: Xofigo (dichlorek radu Ra223, tutaj również rad-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazywanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Finnish: • Lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Polish: • PRAC prześledził przebieg procedury, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej w świetle danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a w szczególności w związku z koniecznością przyjęcia środków tymczasowych zgodnie z art. 20 ust.
Finnish: PRAC totesi, että havaitut riskit eivät todennäköisesti perustuneet harhaan.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii stwierdził, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, by zaobserwowane zagrożenia były spowodowane przez obciążenie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zostać poinformowane o zwiększonej częstości złamań i zgonów u pacjentów otrzymujących Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w badaniu ERA-223 oraz o zmniejszonej częstości występowania złamań obserwowanych w obu częściach leczenia przy równoczesnym stosowaniu bisfosfonianów lub środków wpływających na zdrowie kości denozumab.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA 223 i zaproponował podwyższenie poziomu ryzyka złamań i zgonu w przypadku rozpoczęcia leczenia dichlorkiem radu Ra223 w zastępstwie placebo przy jednoczesnym podawaniu octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Polish: W oparciu o dostępne dane, badanie 15396 wykazuje, że u pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości rad-223 w połączeniu z równoczesnym stosowanie octanu abirateronu i prednizolonu/prednizonu zmniejsza całkowitą przeżywalność i zwiększa ryzyko złamań w porównaniu z placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
Polish: Dlatego też w świetle powagi odnotowanych symptomów PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych zmian w druku informacyjnym, aby zawrzeć w nich przeciwwskazanie do stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonu/prednizolonu oraz przekazanie informacji o wynikach badania ERA 223;
Finnish: PRAC tarkasteli satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen III monikeskustutkimuksen (15396/ERA223) alustavien tietojen analyysiä.
Polish: PRAC uwzględnił wstępne analizy danych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości.
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Polish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Polish: Fiolka (szkło)
Finnish: Antoreitti
Polish: Dożylnie
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Polish: 1 Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Polish: Może to ograniczać uszkodzenie sąsiadujących zdrowych tkanek.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xofigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Polish: Wstrzyknięcia powtarza się co 4 tygodnie i podaje się łącznie 6 wstrzyknięć.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Polish: Lek Xofigo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 6 wstrzyknięć w odstępach miesięcznych i poddawano ich obserwacji przez okres do 3 lat po pierwszym wstrzyknięciu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xofigo są stale monitorowane.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Polish: Lek podaje się powoli we wstrzyknięciu dożylnym trwającym maksymalnie jedną minutę.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie w związku z rakiem prostaty lub którzy nie mogą stosować innych terapii.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Xofigo przeżywali średnio 14,9 miesiąca w porównaniu z 11,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xofigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Polish: Co do bezpieczeństwa, wprowadzono kilka środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z lekiem, np. złamań kości.1
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Polish: Lek Xofigo może zwiększać ryzyko występowania złamań.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Polish: Radioaktywny rad gromadzi się w tkankach kostnych, do których rozprzestrzenił się nowotwór i cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe oraz pomagają kontrolować objawy związane z chorobą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xofigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
Polish: Promieniowanie emitowane przez lek Xofigo ma krótszy zakres niż promieniowanie obecnie dostępnych radiofarmaceutyków.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Polish: Lek Xofigo stosuje się samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem określanym jako „analog LHRH".
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Polish: Stwierdzono, że lek Xofigo przedłuża życie i opóźnia wystąpienie oznak i objawów postępującej choroby.
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xofigo
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego opisania profilu bezpieczeństwa leku, w szczególności w odniesieniu do ryzyka złamań i ryzyka nowych przerzutów nie obejmujących kości u pacjentów otrzymujących lek Xofigo.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia).
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223)
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Polish: Lek Xofigo jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być obsługiwany i podawany przez osobę upoważnioną do stosowania leków radioaktywnych, po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Polish: Xofigo jest radiofarmaceutykiem (lek zawierający substancję promieniotwórczą), stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Polish: Lek Xofigo stosuje się w przypadku nieskuteczności kastracji (przerwanie wytwarzania męskich hormonów płciowych) chirurgicznej lub przy użyciu leków i jeśli rak rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości) i wywołuje objawy (np. ból), ale nie rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Polish: Leku Xofigo nie wolno stosować z lekiem octanem abirateronu i kortykosteroidami prednizonem lub prednizolonem.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, małopłytkowość (mała liczba pytek krwi) i złamania kości.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Polish: Substancja czynna leku Xofigo, rad-223, emituje promieniowanie o małym zasięgu zwane cząstkami alfa.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Polish: Dawkę leku Xofigo oblicza się w taki sposób, aby dostarczyła określoną dawkę radioaktywności na podstawie masy ciała pacjenta.
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xofigo wykazane w badaniach
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xofigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dichlorek radu-223.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Polish: Lek Xofigo porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie standardowego leczenia w badaniu głównym z udziałem 921 mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości i w przypadku którego nieskuteczne było hamowanie męskich hormonów płciowych przy zastosowaniu leków lub zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Xofigo
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xofigo oznaki i objawy postępującej choroby, takie jak ból kości, również występowały po dłuższym czasie.
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xofigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Polish: • 41% otrzymywało bisfosfoniany.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Polish: • średnia wieku pacjentów wynosiła 70 lat (zakres od 49 do 90 lat).
Finnish: 28 vuorokautta
Polish: 28 dni
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Polish: Ponieważ analiza zaktualizowana jest podana tylko do celów opisowych, wartość p nie jest podana.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Polish: W obu grupach nastąpiło obniżenie jakości życia.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Polish: Należy go podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia (zazwyczaj do 1 minuty).
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Polish: Nie było widocznych różnic wartości hematologicznych między obiema grupami.
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Polish: Objętość całkowitą do podania pacjentowi oblicza się w następujący sposób: