FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nende ainete kasutamine InductOs'e lähedal ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada luu moodustumist fibriinipõhise hemostaatilise aine või koeliimi implantatsioonikohal (vt lõik 4.2).
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Estonian: On leitud, et nii alfadibotermiin kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme implanteerimise juhised leiate tootja kasutusjuhendist.
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav alfadibotermiini lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
Estonian: See protsess hõlmab nii luu resorptsiooni kui ka moodustumist.
Swedish: Hur InductOs ska förvaras
Estonian: Kuidas InductOs't antakse
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Estonian: Vajalik InductOs´e maht sõltub lülivaheketta ruumist ja kasutatava(te) nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te) suurusest, kujust ja sisemisest mahust.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Estonian: Kuna alfadibotermiin on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Estonian: InductOs'e kui ühekordselt kasutatava ravimpreparaadi in vivo kantserogeensust ei ole uuritud (vt ka lõik 4.3).
Swedish: Lokal infektion
Estonian: paikne infektsioon
Swedish: Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Estonian: Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Swedish: Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
Estonian: Kahes eksploratiivses uuringus koguti mõnedelt pikkade toruluude murdudega patsientidelt operatsioonieelsed ja -järgsed vereseerumid.
Swedish: Säkerhet och effekt vid bruk av InductOs till patienter med kända autoimmuna sjukdomar har inte fastställts.
Estonian: InductOs'e kasutamise efektiivsus ja ohutus diagnoositud autoimmuunsete haigustega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi preparaati paigaldada otseselt spongioosse luukoe piirkonda, kuna sellest resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks (vt lõik 4.8).
Swedish: 1 Observerad under fusionsoperation i ländryggen 2 Vätskeansamling innefattar lokalt ödem, pseudocysta och utgjutningar vid implantatet.
Estonian: 1 Täheldati kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevahelisel fusioonil 2 Vedeliku kogunemine hõlmab paikset turset, pseudotsüsti ja implantatsioonikoha efusiooni.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Estonian: InductOs'e 12 mg pakend sisaldab:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
Swedish: InductOs 4 mg-förpackning innehåller:
Estonian: InductOs'e 4 mg pakend sisaldab:
Swedish: Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Estonian: Arst implanteerib InductOs't teile operatsiooni ajal.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Estonian: Alfadibotermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Estonian: Kuidas InductOs välja näeb ja pakendi sisu InductOs väljastatakse teie arstile operatsiooni ajal implantatsioonikomplektina.
Swedish: Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs.
Estonian: Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle InductOs´ega täidetud meditsiiniseadmega.
Swedish: I det sterila området
Estonian: Ebasteriilses piirkonnas
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Estonian: Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rühmas sagedamini kui tavapärase raviga kontrollrühmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lõik 4.4).
Swedish: InductOs implanteras efter fraktur- och sårbehandling (dvs. i anslutning till att mjukvävnaden sutureras).
Estonian: InductOs implanteeritakse pärast standardset luumurru ravi ja haavakorrastust (s.o pehmete kudede sulgemise ajal).
Swedish: Före implantering
Estonian: Enne implantatsiooni
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Estonian: Käsn aja jooksul kaob järk-järgult vastavalt luu juurdemoodustumisele.
Swedish: Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation i nacken har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.
Estonian: InductOs'e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.
Swedish: Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
Estonian: InductOs'e efektiivsus on tõestatud rahvusvahelises, randomiseeritud, kontrollrühmaga pimeuuringus 450 patsiendil (vanuses 18...87 eluaastat, 81% meessoost), kellel sääreluu lahtiste murdude tõttu osutus vajalikuks operatiivne ravi.
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Estonian: 6 kontrollitud kliinilise uuringu meta-järelanalüüs patsientide kohta, keda oli ravitud InductOs'e või autogeense luusiirikuga, mida manustati CE-märgistusega lülikehadevahelise fusiooni seadmete või allogeensete luuvahetükkide kasutamisega ning erinevate kirurgiliste meetoditega, näitas, et 24 kuu möödumisel operatsioonist seondus InductOs'ega suurem fusiooni õnnestumise esinemissagedus (95%, 241 patsienti 255-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (85 %, 177 patsienti 209-st), riskisuhtega 3,26 (95% usaldusvahemik: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
Estonian: • Alfadibotermiin on valge pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Estonian: InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
Swedish: Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
Estonian: InductOs't annuses 1,5 mg/ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
Swedish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke-rökare.
Estonian: InductOs-ravi 1,5 mg/ml oli standardse raviga võrreldes märkimisväärselt efektiivsem nii suitsetajatel kui mittesuitsetajatel.
Swedish: Frakturernas allvarlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB-frakturer (52 % lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
Estonian: Luumurdude raskus: InductOs'e annuse 1,5 mg/ml kasutamisel oli ravi efektiivsem kõigi murru raskusastmete juures, sh ka raskete, Gustilo IIIB murdude korral (sekundaarsete interventsioonide vajadus oli 52% väiksem kui standardset ravi saanud patsientidel).
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
Estonian: InductOs´e efektiivsus ja ohutus kasutamisel ei ole tõestatud järgmiste seisundite puhul:
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Estonian: 8 kliinilise uuringu ohutusandmete koondandalüüsi kohaselt oli 24 kuu möödumisel pseudoartroosiga patsientide esinemissagedus pärast ravi InductOs'ega ligikaudu 2 korda väiksem (4,8%, 22 patsienti 456-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (12,7%, 31 patsienti 244-st).
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
Estonian: Implantatsioonijärgne tegevus Pärast InductOs'e implantatsiooni ei tohi haava loputada.
Swedish: 6422 PJ Heerlen
Estonian: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Swedish: Ökad nedbrytning av ben
Estonian: luu suurenenud lagunemine
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Estonian: Maksimaalne annus on 24 mg (2 terviklikku 12 mg pakendi maatriksit).
Swedish: Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig.
Estonian: Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Swedish: Dibotermin alfa får endast användas efter rekonstitution med spädningsvätskan och matrixen i InductOs-förpackningen.
Estonian: Alfadibotermiini võib kasutada ainult pärast manustamiskõlblikuks muutmist InductOs'e pakendis leiduva lahusti ja maatriksiga.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Estonian: Alfadibotermiin seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kollageenivastaste antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega InductOs'e toime nõrgenemist.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Estonian: • tõsta teadlikkust heterotoopse ossifikatsiooni riski ning võimalike ravimi manustamise vigade ja
Swedish: På grund av den angiogena aktiviteten hos InductOs kan vätskeansamlingar (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet) uppkomma, ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta.
Estonian: InductOs'e angiogeense aktiivsuse tõttu võib esineda vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paikne turse, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja põhjustavad mõnikord närvide kompressiooni ja/või valu.
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Estonian: • 2 nõela (terasest)
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
Estonian: Olemasolevad in vivo andmed inimese kasvajate rakuliinide kohta ei näita preparaadi potentsiaali kasvajarakke või metastaase indutseerida.
Swedish: • en aktiv infektion vid operationsområdet
Estonian: • Aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes rottidel, kus alfadibotermiini manustati intravenoosselt, et maksimiseerida süsteemset eksponeeritust, täheldati rottidel loote kehamassi suurenemist ja loote intensiivsemat ossifitseerumist, mis võisid olla ravist tingitud.
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Estonian: • murd on reponeeritud ja mehhaaniliselt stabiliseeritud,
Swedish: 1/6 av matrixen
Estonian: 1/6 maatriksist
Swedish: InductOs bör inte användas vid graviditet.
Estonian: Ravimit ei soovitata rasedatel naistel kasutada.
Swedish: 1 matrix
Estonian: 1 maatriks
Swedish: Matrixen är förklippt i två delar på vardera 2,5 cm x 5 cm.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud rohkem kui 600 patsiendil.
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
Estonian: In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks
Swedish: • Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Estonian: • InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
Estonian: Kui mittekliiniliste uuringute käigus manustati preparaati samaaegselt glükokortikosteroididega, oli tulemuseks luuparanemise halvenemine (määratuna protsentuaalse muutusena ja võrrelduna kontrollrühmaga), kuid InductOs'e enda toimeid see ei mõjutanud.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 1700 patsiendil.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Estonian: Valmis InductOs tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Estonian: Kõige sagedamad InductOs'e kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel radikulopaatia nähud ja sääreluumurru operatsioonidel paikne infektsioon.
Swedish: Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat med en relativ framgång för radiologiskt bestämd fusion på 94,4 % för InductOs mot 88,9 % för autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: -1,53, 12,46).
Estonian: 24 kuud pärast operatsiooni ei olnud InductOs´ega saavutatud tulemus statistiliselt halvem kui autogeense luu siirdamisega saavutatud tulemus, kuna radioloogiliselt tõestatud fusiooni määr oli InductOs´e grupis 94,4% ja autogeense luu grupis 88,9% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -1,53; 12,46).
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Estonian: Valu ja füüsilise puude osas (Oswestry skoor) oli edukuse määr InductOs´e grupis 72,9% ja autogeense luu grupis 72,5% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -11,2; 12,0).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Estonian: Öelge kohe arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib pärast InductOs'e kasutamist lülisamba kaelaosa operatsioonil paikne turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Estonian: Ülejäänud patsiendid osalesid InductOs'e uuringutes näidustustel, mille kohta ei ole
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: vaata vastasküljelt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs'e lahusti
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Estonian: Kui palju InductOs't te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
Swedish: Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Implantaati tohib murrukohale paigaldada suure ettevaatusega ja ainult juhul, kui murrukohast on olemas piisav visuaalne ülevaade (vt lõik 4.2).
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Posterioorsel meetodil tehtud nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni kliiniliste uuringute kaheaastasel järelkontrolli perioodil esines röntgenipiltidel heterotoopset ossifikatsiooni sagedamini InductOs'ega kui autogeense siirikuga ravitud patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: InductOs ska hanteras med pincett.
Estonian: InductOs'e käsitsemiseks tuleb kasutada tange.
Swedish: Utanför det intervertebrala diskutrymmet ska operationsområdet spolas efter behov, och eventuellt vätskeläckage från den behandlade matrixen ska tvättas bort.
Estonian: Lülivahekettaruumi välist operatsiooniala tuleb vajaduse korral niisutada ning niisutatud maatriksist eritunud vedelik tuleb ära uhtuda.
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
Estonian: Kui InductOs paigutati spongioossesse luukoesse, leidis selle tagajärjel aset implantaati ümbritseva trabekulaarse luu ajutine resorptsioon, millele järgnes resorbeerunud koe asendumine uue, tihedama luukoega.
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Estonian: Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/polümüosiit.
Swedish: Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
Estonian: Need tulemused korreleerusid ka ravi suhtes pimendatult teostatud radioloogilise uurimise tulemustega.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
Swedish: 2/3 av matrixen
Estonian: 2/3 maatriksist
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Estonian: 3,2 ml lahustit
Swedish: Den beräknade absoluta differensen när det gällde frekvensen för lyckad fusion mellan InductOs och autologt bentransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Estonian: InductOs'e ja autogeense luusiiriku kasutamise võrdlemisel oli hinnanguline fusiooni õnnestumise esinemissageduste absoluutne vahe 11,7% (95% usaldusvahemik: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Estonian: Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.