FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Oxynal, Targin et noms associés sont supérieurs aux risques dans la nouvelle utilisation et la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Oxynal, Targin och associerade namn är större än deras risker vid den nya användningen och att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
French: Oxynal et Targin contiennent deux principes actifs: le chlorhydrate d'oxycodone, un analgésique opioïde, et le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste opioïde, qui est ajouté pour lutter contre la constipation induite par les opioïdes en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs opioïdes présents dans l'intestin.
Swedish: Oxynal och Targin innehåller två aktiva substanser: oxykodonhydroklorid, en smärtstillande opioid (opioidanalgetikum), och naloxonhydroklorid, en opioidantagonist, som har lagts till för att motverka opioidinducerad förstoppning genom blockering av oxykodons effekt på lokala opioidreceptorer i tarmen.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a reconnu que l'étude a démontré de façon convaincante qu'Oxynal et Targin se révèlent bénéfiques dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement standard.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
French: Oxynal et Targin sont des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être traitées que par des opioïdes.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Oxynal et Targin?
Swedish: Varför granskades Oxynal och Targin?
French: Cette saisine était motivées par certaines inquiétudes exprimées par les Pays-Bas selon lesquelles les données sur Oxynal et Targin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du syndrome des jambes sans repos.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
French: Targin a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne: traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement par d'autres médicaments appelés dopaminergiques.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées selon lesquelles l'utilisation d'Oxynal et Targin pourrait entraîner une tolérance et une mauvaise utilisation et ce point n'a pas été suffisamment étudié dans l'essai clinique.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
French: La dose peut être portée à un maximum de 3 gélules par jour, en fonction de l'intensité des symptômes et de la manière dont le patient répond au traitement.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
French: Namuscla (mexilétine)
Swedish: Namuscla (mexiletin)
French: Après 18 jours de traitement, le score moyen pour les patients traités par Namuscla a baissé, passant de 66 à 24, tandis que le score pour les patients sous placebo est passé de 75 à 66.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Namuscla sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
French: En les bloquant, le médicament aide à réduire la raideur qui apparaît lorsque les contractions persistent.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
French: Des informations sur Namuscla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
French: Quels sont les bénéfices de Namuscla démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Namuscla sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: La société qui commercialise Namuscla fournira un kit de formation destiné aux médecins et une carte de mise en garde du patient contenant des informations importantes concernant les risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'arythmies.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le profil de sécurité de Namuscla est bien connu et ses effets indésirables pour le cœur sont considérés comme étant gérables par le biais de restrictions d'utilisation et d'un suivi lors du traitement.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
French: Pourquoi Namuscla est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
French: Aperçu de Namuscla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
French: La raideur musculaire a été auto-évaluée par chaque patient avant et après le traitement sur une échelle allant de 0 à 100 (raideur la plus sévère).
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont les arythmies (troubles du rythme cardiaque) et une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes, connue sous le nom de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Namuscla, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les troubles myotoniqes sont rares et Namuscla a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 novembre 2014.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
French: Les effets secondaires rapportés avec Namuscla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Namuscla ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant plusieurs types de problèmes cardiaques, ni en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
French: La substance active de Namuscla, la mexilétine, agit en bloquant les canaux des cellules musculaires qui permettent aux ions de sodium (particules portant une charge électrique) de rentrer et de sortir.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
French: Dans une étude portant sur 25 patients atteints de myotonie non-dystrophique, il a été démontré que Namuscla était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire la raideur musculaire.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
French: Autres informations relatives à Namuscla:
Swedish: Mer information om Namuscla
French: La mexilétine ayant les mêmes effets sur le muscle cardiaque, elle est aussi utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints d'arythmie cardiaque.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
French: Ces canaux sodiques jouent un rôle dans la contraction et la relaxation musculaires et sont hyperactifs chez les patients atteints de troubles myotoniques, ce qui engendre des contractions excessives et de la raideur.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la substance active, la mexilétine, à l'un des autres composants du médicament ou aux anesthésiques locaux (médicaments qui bloquent les sensations, utilisés pour prévenir la douleur dans une région du corps).
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
French: Avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, les patients doivent passer des examens pour vérifier comment fonctionne leur cœur.
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
French: Les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques souffrent de raideur musculaire et de douleurs en raison de la lenteur de leurs muscles à se relâcher après une contraction.
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
French: Namuscla n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
French: La société a également fourni des données permettant de démontrer l'efficacité de Namuscla et tirées de la littérature.
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Namuscla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre) et insomnies (difficultés à dormir).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Namuscla?
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
French: Namuscla est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes de la myotonie (raideur musculaire) chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, un type de troubles musculaires héréditaires.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
French: Il a été démontré que Namuscla était efficace pour soulager les symptômes de la myotonie chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
French: Comment Namuscla est-il utilisé?
Swedish: Hur används Namuscla?
French: Comment Namuscla agit-il?
Swedish: Hur verkar Namuscla?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Namuscla, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
French: Namuscla est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
French: «Non-dystrophiques» signifie que les patients atteints de ce trouble ne présentent pas de perte musculaire.
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
French: Cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
French: Date de première autorisation: 18.12.2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
French: Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %.
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
French: L'âge de la population globale de l'étude allait de 20 à 66 ans et environ 2/3 des patients étaient des hommes.
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
French: Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
French: Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament.
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
French: Mexilétine Placebo
Swedish: Mexiletin Placebo
French: En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
French: Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
French: La concentration plasmatique maximale après administration orale est atteinte en 2 à 3 heures.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
French: Substrats d'autres enzymes et transporteurs
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
French: Les patients présentant des symptômes myotoniques qui ont impliqué au moins 2 territoires et qui ont eu un impact sur au moins 3 activités quotidiennes ont été inclus dans l'étude.
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau, en position debout ou assise.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
French: Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
French: • un guide pédagogique pour les professionnels de santé ;
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
French: Le pourcentage des populations de différentes origines ethniques dans ces différentes catégories est présenté dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
French: Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s'assurer que Namuscla est toujours le médicament qui vous convient le mieux.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
French: La gravité des symptômes peut nécessiter une surveillance à l'hôpital.
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la mexilétine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
French: Pour les affections cardiaques qui ne sont pas indiquées à la rubrique 4.3, le bénéfice des effets antimyotoniques de la mexilétine doit être évalué par rapport au risque de complications cardiaques au cas par cas.
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
French: Environ 10 % sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
French: Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu'avant et après une modification de votre dose de Namuscla.
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
French: Les variations du pH urinaire ne devraient pas affecter l'efficacité ou la sécurité.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Lupin Europe GmbH
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
French: La prise alimentaire n'a pas d'effet sur la vitesse ou le volume d'absorption de la mexilétine.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de mexilétine pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
French: Qualité de vie neuromusculaire individualisée - Qualité de vie globale
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
French: La mexilétine peut interagir avec les médicaments transportés par l'OCT2 (tels que la metformine et le dofétilide).
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
French: Selon votre fonction cardiaque, il peut être nécessaire que vous passiez des examens avant et après chaque ajustement de la dose.
Swedish: Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
French: Les patients épileptiques doivent être surveillés, car la mexilétine peut augmenter la fréquence des épisodes de crise.
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
French: Le médecin pourra augmenter la dose progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit.
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
French: Le potentiel génotoxique négatif n'indique pas une augmentation du risque cancérogène du traitement par la mexilétine.
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.