FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal tilberedes før injeksjon
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Norwegian Bokmål: Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert "recovery" (dvs. 0,5 for "recovery" på 2,0 %).
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsbehandlingen ved bruk av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) helt nødvendig.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Norwegian Bokmål: Til behandling ved behov og til profylaktisk behandling er doseringen til ungdom den samme som til voksne pasienter.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut fra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2,5 ml/minutt).
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
German: Die rekonstituierte Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier med dyr for å evaluere det karsinogene potensialet til Jivi, eller studier for å fastslå effektene av Jivi på reproduksjon.
German: In diesen Fällen sollte Jivi abgesetzt und die Patienten auf ein zuvor wirksames Faktor VIII-Produkt umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal Jivi seponeres, og pasienter skal bytte til et faktor VIII-preparat som tidligere har hatt effekt.
German: Einzeldosis-Studien bei Ratten mit radioaktiv markiertem PEG-Anteil ergaben keinen Hinweis auf eine Retention oder irreversible Bindung der Radioaktivität im Tierkörper.
Norwegian Bokmål: Studier med enkeltdosering med radiomerket PEG-del i rotte viste at det ikke var noen indikasjon på retensjon eller irreversibel binding av radioaktivitet i dyrekroppen.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
German: Es darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført 4-ukers toksisitetsstudier med PEG-delen av Jivi i to arter.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Norwegian Bokmål: I en langtids-, 6-måneders kronisk toksisitetsstudie ble det ikke sett noen indikasjoner på PEG-akkumulering eller andre effekter i forbindelse med administrering av Jivi.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Norwegian Bokmål: • én hetteglassadapter (med integrert filter)
German: • wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 44 pasienter (7 %) var behandlingssvikt kombinert med overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i rotte ble det vist at den 60 kDA PEG-delen av Jivi ble bredt distribuert til og eliminert fra organer og vev, og utskilt i urin (68,4 % opp til dag 231 etter administrering) og feces (13,8 % opp til dag 168 etter administrering).
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder:
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Norwegian Bokmål: Jivi ble evaluert i farmakologiske studier, i toksisitetsstudier med enkeltdosering og gjentatt dosering samt juvenile toksisitetsstudier i rotte og kanin.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis disse delene ikke kan brukes.
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 6 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
German: Alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata sollten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung richten.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsavgjørelser for å finne egnede profylaktiske behandlingsregimer bør veiledes av klinisk skjønn basert på individuelle pasientkarakteristika og behandlingsrespons.
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol er en PEGylert form av rFVIII.
German: Jivi sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Jivi skal injiseres intravenøst over en periode på 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet.
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
German: Perioperative Behandlung
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan inneholde spormengder av muse- og hamsterproteiner.
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time i 3 til 4 dager eller mer, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
Norwegian Bokmål: Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret (pegylert) for å forlenge virketiden i kroppen.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Gjenta dosen hver 12.-24. time til tilfredsstillende sårtilheling, deretter behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
German: Bei der Behandlung von Blutungen konnten 84,4 % der Blutungen mit 1 Injektion und 91,9 % der Blutungen mit 1 oder 2 Injektionen gestoppt werden.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger opphørte 84,4 % av blødningene etter 1 injeksjon, og 91,9 % av blødningene opphørte etter 1 eller 2 injeksjoner.
German: PEG-Linker-Anteil wurde auch in einer Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien untersucht, ohne dass ein genotoxisches Potenzial aufgezeigt wurde.
Norwegian Bokmål: Den PEG-bindende delen ble også testet i et standardsett av gentoksisitetsstudier in vivo og in vitro, og de indikerte ikke potensial for gentoksisitet.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen) i den relevante perioden.
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
Norwegian Bokmål: Bare det medfølgende utstyret i pakningen skal brukes til rekonstituering og injeksjon, ettersom behandlingen kan mislykkes som følge av at faktor VIII adsorberes til de indre overflatene i noe injeksjonsutstyr.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder
German: Bei 42 der 110 Patienten im Arm mit prophylaktischer Behandlung (38,2 %) kam es zu keiner Blutungsepisode.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
German: Es wurden keine Beschwerden bei einer Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert i kliniske studier med Jivi hos 159 (inkludert kirurgipasienter) tidligere behandlede ungdommer (≥ 12 år) og voksne diagnostisert med alvorlig hemofili A (FVIII:C < 1 %), og ≥ 150 tidligere eksponeringsdager.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling for overfølsomhet skal igangsettes etter behov.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
German: Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie,
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu bestätigen, und dafür sorgen, dass Ihre Dosis von Jivi zu angemessenen Faktor VIII-Spiegeln führt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jividosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 219 IE/kg (variasjonsbredde: 50-1500 IE/kg, inkludert postoperativ periode opptil 3 uker).
German: Insgesamt wurden 232 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A im klinischen Studienprogramm, das aus einer Phase-I-Studie und zwei Phase-II/III-Studien bestand, behandelt.
Norwegian Bokmål: Totalt 232 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble eksponert i det kliniske forsøksprogrammet som omfattet én fase I-studie og to fase II/III-studier.
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet.
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl)*
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos 10 av 44 pasienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år ble det observert behandlingssvikt på grunn av nøytraliserende anti-PEG-antistoffer i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig når faktor VIII-aktiviteten til Jivi overvåkes, og ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
German: Lösungsmittel: klare Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: klar oppløsning.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Norwegian Bokmål: En klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, manifestert som symptomer på akutt overfølsomhet og/eller behandlingssvikt har vært observert, primært i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
German: Die nachfolgende Tabelle 4 fasst die gemäß dem populationsbasierten pharmakokinetischen Modell bestimmten pharmakokinetischen Parameter zusammen.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor angir farmakokinetiske parametre basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget for Jivi.
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
German: Während der Verlängerungsstudie wurden 24 Patienten zweimal wöchentlich, 37 Patienten alle 5 Tage und 29 Patienten alle 7 Tage behandelt, wobei 17 Patienten das Behandlungsschema wechselten.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ble 24 pasienter behandlet 2 ganger/uke, 37 pasienter hver 5. dag, 29 pasienter hver 7. dag, og 17 pasienter endret behandlingsregime.
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
German: In Tabelle 3 sind die pharmakokinetischen Parameter nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg aus der Phase-II/III-Studie zusammengefasst, in der die Pharmakokinetik bei 22 Patienten untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
German: Außerdem wurden bei 19 Patienten 34 kleinere Eingriffe vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
German: Von den während der Hauptstudie mit Jivi behandelten 702 Blutungsereignissen wurden 636 (90,6 %) mit 1 oder 2 Injektionen behandelt, wobei bei 81,1 % 1 Injektion benötigt wurde.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
German: Jivi ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek dersom du opplever
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Norwegian Bokmål: Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet.
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate.
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot PEG forsvant etter seponering av Jivi.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som måles i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte Bethesda-analysen.