FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Greek: Το ακυλο-γλυκουρονίδιο είναι ασταθές στα κόπρανα.
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3, επομένως το letermovir μπορεί να είναι ένας OAT3 αναστολέας in vivo.
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Greek: Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Greek: Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Greek: Το letermovir χορηγήθηκε μετά την HSCT (Ημέρα 0-28 μετά τη μεταμόσχευση) και συνεχίστηκε μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση.
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 μπορεί να αυξηθούν.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές όρεξη μειωμένη
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν με το PREVYMIS Συχνότητα
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Greek: Το letermovir δεσμεύεται εκτεταμένα (98,2 %) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από το εύρος συγκέντρωσης (3 έως 100 mg/l) που αξιολογήθηκε, in vitro.
English: Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Greek: * Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η προφύλαξη με letermovir ξεκίνησε και ο έλεγχος CMV DNA βρέθηκε ακολούθως θετικός στην ένταξη, η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχιστεί εάν τα κριτήρια PET δεν πληρούνταν (βλ. παράγραφο 5.1).
English: No major metabolites are detected in plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά πριν ή μετά την εγκατάσταση του μοσχεύματος.
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Greek: Αναστολείς της P-gp/BCRP
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Greek: Δεν υπήρξαν περιπτώσεις νεφρικής βλάβης που να προκλήθηκαν απο την υδροξυπροπυλοβεταδέξη σε μελέτες σε ανθρώπους του ενδοφλέβια χορηγούμενου letermovir για διάστημα θεραπείας μέχρι 47 ημέρες.
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
English: General toxicity
Greek: Γενική τοξικότητα
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Greek: • σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το νεφρικό μεταφορέα OAT3
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση το ερευνητικό κέντρο και τον κίνδυνο (υψηλός έναντι χαμηλού) για την επανενεργοποίηση του CMV κατά τη στιγμή της εισόδου στη μελέτη.
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Greek: Το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση μόνο.
English: • If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Greek: • Εάν η δόση της κυκλοσπορίνης διακοπεί προσωρινά λόγω υψηλών επιπέδων κυκλοσπορίνης, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του PREVYMIS.
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Greek: Ένα άτομο (το οποίο έλαβε 60 mg/ημέρα) είχε μία ανθεκτική στο letermovir γονοτυπική παραλλαγή (GV) (V236M).
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
English: • Amphotericin B (lipid complex)
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir - Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται (βλέπε πίνακα στη παράγραφο 5.2).
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της DNA-πολυμεράσης είναι πλήρως ενεργοί ενάντι ιικών πληθυσμών με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στο letermovir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το EXP.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έναρξης του letermovir ήταν 9 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
English: • Methotrexate
Greek: • Μεθοτρεξάτη
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Greek: • Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Greek: Η απέκκριση από τα ούρα του letermovir ήταν αμελητέα (< 2 % της δόσης).
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια θεραπείας με ένα CYP2C9 ή CYP2C19 υπόστρωμα.
English: • quinidine - for abnormal heart rhythms.
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Greek: Ένα άτομο είχε μία ανθεκτική στο letermovir GV (V236M).
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με το PREVYMIS μόνο.
English: pantoprazole
Greek: παντοπραζόλη
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στην επίπτωση ή στον χρόνο μέχρι την εγκατάσταση του μοσχεύματος μεταξύ των ομάδων του PREVYMIS και του εικονικού φαρμάκου.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir (επαγωγή P-gp/UGT)
English: Difference (95% CI) p-value
Greek: Διαφορά (95 % CI)
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Greek: Εάν είναι η ώρα για την επόμενη, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Greek: Εάν δεν το θυμηθούν μέχρι την ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε και θα πρέπει να επιστρέψουν στο κανονικό πρόγραμμα.
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται μέσω των OATP1B1/3 όπως είναι πολλές από τις στατίνες (βλ. παραγράφο 4.5 και Πίνακα 1).
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Expected: ↓ dabigatran
Greek: Αναμένεται: ↓ dabigatran
English: Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Greek: Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων.
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: • Doripenem
Greek: • Δοριπενέμη
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
English: Combined hepatic and renal impairment
Greek: Συνδυασμένη ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
English: CYP2C9 is likely also induced.
Greek: Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται.
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Greek: Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Greek: • γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
English: Refer to the respective prescribing information
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Greek: • Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Greek: Μία αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία letermovir.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού θα πρέπει να χορηγείται.
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Greek: Το letermovir έφτασε τη σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για τη Cmax.
English: Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Greek: Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη.
English: Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Greek: Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Greek: Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS.
English: The active substance is letermovir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το letermovir.
English: Dosage adjustment
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Greek: Μεταξύ των 565 ατόμων που έλαβαν θεραπεία, τα 373 άτομα έλαβαν letermovir (συμπεριλαμβανομένων 99 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV) και 192 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 48 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV).
English: Intravenous use after dilution Single use only
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά απο αραίωση Εφάπαξ χρήση μόνο
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Greek: Η μέση φαινομενική τελική ημίσεια ζωή για το letermovir είναι περίπου 12 ώρες με 480 mg IV letermovir σε υγιή άτομα.
English: Expected: ↓omeprazole
Greek: Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένα υπόστρωμα της P-gp/BCRP.
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Greek: Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Greek: Σε HSCT λήπτες, η AUC του letermovir εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού από δεδομένα Φάσης 3 (βλ.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Greek: • κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερη απο 50 ml/min) που έλαβαν το PREVYMIS, συσσώρευση υδροξυπροπυλοβεταδέξης μπορεί να εμφανιστεί (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με το PREVYMIS.
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
Greek: • υψηλή κρεατινίνη αίματος-εμφανής σε εξετάσεις αίματος
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Greek: Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Greek: Στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή/και παρατεταμένη καταστολή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS με τη μιδαζολάμη.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση.
English: fluvastatin, pravastatin
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD).
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Greek: Η διαδικασία περιλαμβάνει τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και 3 ακολουθούμενη από UGT1A1/3 καταλυμένη γλυκουρονίδιωση.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η πραβαστατίνη δεν συνιστάται ενώ για τη φλουβαστατίνη, μια μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Expected: ↓ pantoprazole
Greek: Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη
English: No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία.
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Greek: • βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Greek: Το letermovir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 του letermovir έναντι μίας σειράς κλινικών CMV απομονωθέντων στελεχών μίας κυτταροκαλλιέργειας-μοντέλου μόλυνσης, ήταν 2,1 nM (εύρος= 0,7 nM έως 6,1 nM, n=74).
English: What you need to know before you are given PREVYMIS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 81 % και 4 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C [CP-C], βαθμολογία 10-15) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Greek: Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τις στατίνες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυοπάθεια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Greek: Συγκρίνοντας το σχήμα του letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη, η επίδραση είναι πιο έντονη μετά το ενδοφλέβιο παρά με το από στόματος letermovir.
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
English: Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Greek: Το letermovir είναι ένας αναστολέας των OATP1B1/3 μεταφορέων.