FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe planificar una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento y evaluaciones de seguimiento durante el tratamiento en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o enfermedad retiniana subyacente/coexistente.
Swedish: • Ordna en oftalmologisk utvärdering innan behandlingen påbörjas och följ upp utvärderingarna under behandlingen hos patienter med en historik av diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el blister después de "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterkartan efter "EXP".
Spanish: Mientras que en las ratas se observó un mayor número de fetos con malformaciones externas, esqueléticas y viscerales (p. ej. paladar hendido y clavículas deformadas, cardiomegalia y edema), en los fetos de conejo se observaron predominantemente variaciones esqueléticas y viscerales.
Swedish: Detta medan det hos råtta observerades ett större antal foster med yttre, skelett- och viscerala missbildningar (t.ex. kluven gom och missformade nyckelben, hjärtförstoring och ödem) observerades hos kaninfoster övervägande skelett- och viscerala variationer.
Spanish: La puntuación media en la EDSS al inicio fue de 6,0.
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
Spanish: Siponimod no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y monos ni sobre los parámetros de fertilidad en ratas.
Swedish: Siponimod hade ingen effekt på hanråttors eller apors könsorgan eller på fertilitetsparametrar hos råtta.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días.
Swedish: Behandlingen måste inledas med en upptrappningsförpackning som räcker i 5 dagar.
Spanish: • Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, sensación de malestar (náuseas) o confusión.
Swedish: • kryptokockinfektion (en typ av svampinfektion), såsom kryptokockmeningit med symtom som huvudvärk tillsammans med nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el tiempo transcurrido hasta una PDC durante 6 meses, el cambio porcentual en el volumen cerebral y las mediciones de la actividad inflamatoria de la enfermedad (tasa anualizada de brotes, lesiones en la RM).
Swedish: Andra sekundära effektmått var tid till 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), procentuell förändring av hjärnvolymen samt mått på inflammatorisk sjukdomsaktivitet (annualiserad skovfrekvens, MRT-lesioner).
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas de posibles riesgos graves para el feto, y se deben realizar ecografías.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om potentiella, allvarliga risker för fostret, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Spanish: • Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, el tratamiento se debe interrumpir.
Swedish: • Om en kvinna blir gravid under behandlingen med siponimod, måste behandlingen avbrytas.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al cabo de 6 días aproximadamente de administración múltiple de siponimod una vez al día.
Swedish: Steady state uppnåddes efter cirka 6 dagar med multipla dagliga engångsdoser av siponimod.
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
Swedish: Vaccinationens effekt anses inte bli försvagad om ett uppehåll görs i siponimodbehandlingen från 1 vecka före behandlingen till 4 veckor efter (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Antes de comenzar a tomar siponimod, comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV.
Swedish: • Innan behandling med siponimod påbörjas, testa antikroppar mot varicella zostervirus (VZV) hos patienter utan en av läkare bekräftad historia av vattkoppor eller dokumentation av ett komplett vaccinationsprogram mot vattkoppor.
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y también puede estar asociado con retrasos en la conducción auriculoventricular (ver sección 4.4).
Swedish: Insättning av siponimod leder till en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Spanish: • Realice pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Swedish: • Utför leverfunktionstest innan behandling med siponimod påbörjas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos los diez días siguientes a la última dosis de siponimod administrada (ver sección 4.4).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst tio dagar efter den sista dosen av siponimod (se avsnitt 4.4).
Spanish: Reducción de los linfocitos en sangre periférica El siponimod induce una reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos en sangre periférica en las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis, debido al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos.
Swedish: Siponimod inducerar en dosberoende minskning av antalet lymfocyter i perifert blod inom 6 timmar efter den första dosen på grund av reversibel sekvestrering av lymfocyter i lymfoid vävnad.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento con siponimod.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under minst 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod.
Spanish: Las variables secundarias claves fueron el tiempo transcurrido hasta un empeoramiento de al menos un 20% con respecto al inicio, en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) confirmado durante 3 meses y el cambio en el volumen de lesiones en T2 respecto al inicio.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var tid till 3 månaders bekräftad försämring på minst 20 % från behandlingsstart avseende 25-fots gångtest (T25W) och förändring från behandlingsstart av volymen T2-lesioner.
Spanish: Goma xantana
Swedish: Sojalecitin Xantangummi
Spanish: El CYP2C9 es un enzima polimórfico y se prevé que el efecto por interacción farmacológica (DDI, por sus siglas en inglés) en presencia de medicamentos inductores del CYP3A o del CYP2C9 dependerá del genotipo CYP2C9.
Swedish: CYP2C9 är ett polymorft enzym och effekten av läkemedelsinteraktioner i närvaro av läkemedel som påverkar CYP3A eller CYP2C9 antas vara beroende av CYP2C9-genotypen.
Spanish: Dos análisis farmacocinéticos de la población indicaron que los sujetos con genotipo CYP2C9*1*1 y *1*2 se comportan como metabolizadores extensivos, los sujetos *2*2 y *1*3 como metabolizadores intermedios y los sujetos *2*3 y *3*3 como metabolizadores pobres.
Swedish: Två populationsfarmakokinetiska analyser visade att personer med CYP2C9*1*1 eller *1*2 är ultrasnabba metaboliserare, personer med *2*2 och *1*3 är snabba metaboliserare och personer med *2*3 och *3*3 är långsamma metaboliserare.
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad 20 % ökning av tiden för 25-fotsgångtest Riskminskning
Spanish: La eficacia de siponimod se ha investigado en un ensayo de fase III que evalúa la administración de dosis de 2 mg una vez al día en pacientes con EMSP.
Swedish: Effekten av siponimod har undersökts i en fas III-studie där patienter med SPMS fick dagliga engångsdoser om 2 mg.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Swedish: Den relativa riskminskningen av det kumulativa antalet Gd-förbättrade T1-viktade lesioner under 24 månader var 85 % (riskförhållande 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) jämfört med placebo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando se administra un tratamiento concomitante con agentes antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluidos los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune.
Swedish: • Var försiktig när du ger samtidig behandling med anti-neoplastisk, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) på grund av risken för additiva immunsystemeffekter.
Spanish: • Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) por siponimod.
Swedish: • Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos farmacodinámicos residuales, como la disminución del recuento de linfocitos periféricos, pueden persistir hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Swedish: Det kan dock finnas kvarstående farmakodynamiska effekter, såsom sänkt antal perifera lymfocyter, i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Spanish: Los individuos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y*3*3 tienen valores de CL/F un 20%, 35-38%, 45-48% y 74% inferiores respectivamente, en comparación con los sujetos CYP2C9*1*1.
Swedish: Jämfört med personer med CYP2C9*1*1 har individer med genotyperna CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 och *3*3 20 %, 35-38 %, 45-48 % respektive 74 % lägre CL/F-värden.
Spanish: Sin embargo, si un paciente en tratamiento con siponimod presenta algún síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (p. ej. déficit cognitivo, cambios de comportamiento, alteraciones visuales corticales o cualquier otro síntoma/signo cortical neurológico o cualquier síntoma/signo indicativo de un aumento de la presión intracraneal) o un deterioro neurológico acelerado, se debe programar inmediatamente una exploración neurológica y física completa y considerar la realización de una RM.
Swedish: Skulle en patient som står på siponimod emellertid få några oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (t.ex. kognitiva nedsättningar, beteendeförändringar, kortikala synrubbningar eller andra neurologiska kortikala symtom/tecken, eller symtom/tecken som tyder på ökat intrakraniellt tryck) eller accelererad neurologisk nedsättning, ska en fullständig fysisk och neurologisk undersökning utföras snarast och MRT övervägas.
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 comprimidos.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 tabletter.
Spanish: Figura 2 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo con EMSP activa (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Swedish: Figur 2 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSSUndergrupp med aktiv SPMS (full analysis set, studie A2304)
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en resonancia magnética (RM) que puedan ser indicativos de LMP.
Swedish: Läkaren ska vara uppmärksam på kliniska symtom eller fynd på magnetresonanstomografi (MRT) som kan tyda på PML.
Spanish: • si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
Swedish: • om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Swedish: Siponimoddosen behöver inte justeras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Al interrumpir siponimod para planificar un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad.
Swedish: Vid utsättning av siponimod för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande.
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa preexistente o que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada durante el inicio del tratamiento.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs till patienter som redan har signifikant förlängt QT-intervall eller redan tar QTförlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, ska kardiolog konsulteras före behandlingen för beslut om lämplig övervakningsstrategi under behandlingsstarten.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento se puede asociar con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
Swedish: Samtidig användning av dessa läkemedel under behandlingsstarten kan leda till allvarlig bradykardi och hjärtblock.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Swedish: I undergruppen av patienter (n=827) utan tecken och symtom på sjukdomsaktivitet (definierad som patienter med skov under de två åren före studien och/eller närvaron av Gd-förstärkande T1-lesioner vid studiestart), var effekterna på 3-månaders och 6-månaders CDP små (riskminskningen var 7 % respektive 13 %).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, se observaron valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) que triplicaban el límite superior de la normalidad (LSN) en el 5,6% de los pacientes tratados con siponimod 2 mg respecto al 1,5% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Swedish: I den kliniska fas III-studien sågs alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som var tre gånger högre än det övre normalvärdet (ULN) hos 5,6 % av patienterna som fick siponimod 2 mg och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los góbulos blancos combaten las infecciones, por lo que durante el tratamiento con Mayzent (y hasta 3 a 4 semanas después de dejar de tomarlo) usted puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling).
Spanish: La mayor parte de los bloqueos AV y pausas sinusales ocurrieron a dosis superiores a la dosis terapéutica de 2 mg, con una incidencia notablemente superior en condiciones de no ajuste de la dosis comparado con condiciones de ajuste.
Swedish: De flesta fall av AV-block och sinusarrest inträffade vid högre dos än den terapeutiska på 2 mg, med betydligt högre incidens utan dostitrering än med dostitrering.
Spanish: Para qué se utiliza Mayzent
Swedish: Vad Mayzent används för
Spanish: La Guía del Paciente/Cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 6 meses frente a placebo
Swedish: Tid till 6 månaders CDP vs placebo
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.4).
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Ser informadas por su médico antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, sobre los riesgos graves de siponimod para el feto y sobre la contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo, con ayuda de la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo.
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Spanish: Efectos respiratorios
Swedish: Effekter på andningsvägarna
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 3 meses frente a placebo
Swedish: Tid till 3 månaders CDP vs placebo
Spanish: Este régimen de medicamentos concomitantes puede ser un inhibidor dual moderado de CYP2C9/CYP3A4 (p. ej. fluconazol) o un inhibidor moderado del CYP2C9 en combinación con un inhibidor moderado o potente del CYP3A4 por separado.
Swedish: Denna samtidiga läkemedelsbehandling kan bestå av en måttlig CYP2C9/CYP3A4-dubbelhämmare (t.ex. flukonazol) eller en måttlig CYP2C9-hämmare i kombination med en separat måttlig eller stark CYP3A4-hämmare.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un edema macular.
Swedish: Detta kan vara symtom på makulaödem.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
Swedish: Detta kan vara symtom på leverproblem.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un test de embarazo y el médico debe verificar que el resultado sea negativo.
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat verifieras av läkaren innan behandlingen påbörjas.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Mayzent y durante al menos los 10 días posteriores a la interrupción del tratamiento para evitar quedarse embarazada.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar al médico cualquier síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión) o un deterioro neurológico acelerado.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (såsom plötslig uppkomst av svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar) eller påskyndad neurologisk försämring till sina läkare.
Spanish: Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Mayzent No deje de tomar Mayzent ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Swedish: Förvärring av MS efter avslutad behandling med Mayzent Sluta inte ta Mayzent eller ändra din dos utan att prata med din läkare först.
Spanish: Debido al riesgo para el feto, siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo.
Swedish: På grund av risken för fostret är siponimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir siponimod 2 mg una vez al día o placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
Spanish: Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
Spanish: En los pacientes con EM se estimó un aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de 3,11 l/h.
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a siponimod es aproximadamente un 25%, 61%, 91% y 284% superior en los sujetos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y *3*3 respectivamente, en comparación con los sujetos *1*1 (ver Tabla 4 y secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: La adición de propranolol en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de siponimod produjo efectos cronotrópicos negativos menos pronunciados (que no llegaron a ser aditivos) en comparación con la adición de siponimod en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de propranolol (efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca).
Swedish: Om propranolol läggs till när siponimod har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state blir de negativa kronotropa effekterna mindre uttalade (mindre än additiv effekt) än om siponimod läggs till när propranolol har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjärtfrekvensen).
Spanish: Con la disminución de la actividad metabólica del CYP2C9 en los genotipos respectivos, se prevé un mayor efecto de los inductores del CYP3A4 sobre la exposición al siponimod (ver sección 4.5).
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Spanish: El CYP2C9 es polimórfico y el genotipo afecta las contribuciones parciales de las dos vías metabólicas oxidativas a la eliminación global.
Swedish: CYP2C9 är polymorft och genotypen påverkar i vilken omfattning respektive oxidativ metaboliseringsväg svarar för den totala elimineringen.
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 109/l, se debe reducir la dosis a 1 mg, ya que en los ensayos clínicos la dosis de siponimod se redujo en los pacientes con recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Swedish: 9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
Spanish: El genotipo CYP2C9 afecta el CL/F de siponimod.
Swedish: CYP2C9-genotypen påverkar CL/F för siponimod.