FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Spanish: Se insistió en que debían realizarse análisis y cálculos de incidencia con los datos globales, pero garantizado también la identificación exacta de los medicamentos implicados en las notificaciones para cada reacción adversa concreta.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
Spanish: Para evaluar la posible relación entre las reacciones adversas observadas y Closamectin solución pouron y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos proporcionados por el TAC, Norbrook Laboratories Ltd.
English: A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Spanish: Se realizó una revisión comparativa del perfil de seguridad para el ganado bovino de otros medicamentos a base de ivermectina y/o closantel propiedad del TAC (incluyendo el medicamento combinado inyectable).
English: The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
Spanish: Se respaldaron las medidas señaladas en el plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC, con las aclaraciones adicionales descritas a continuación.
English: In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Spanish: Como requerimiento y a nivel informativo, deben comunicarse a las ANC implicadas todas las medidas de comunicación relacionadas con la farmacovigilancia antes de su difusión.
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Spanish: El medicamento se retiró también de las clínicas veterinarias y de los mayoristas.
English: The CVMP considered the clinical profile of injectable and pour-on combined formulations to be comparable, except for signs of blindness/impaired vision (reported only with the pour-on products) and application site and respiratory signs (reported only with the injectable product).
Spanish: El CVMP consideró que el perfil clínico de las formulaciones combinadas inyectables y pour-on era comparable, excepto para los efectos de ceguera/alteraciones visuales (notificados solo con los medicamentos pour-on) y los efectos respiratorios y en el lugar de aplicación (notificados solo con los medicamentos inyectables).
English: Strength Pharmaceutical form Animal species
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
English: These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a signos gastrointestinales como anorexia, diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
English: the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Spanish: el CVMP ha recomendado levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia; realizar cambios en las autorizaciones de comercialización para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas según se recoge en el anexo I, a fin de modificar el resumen de las características del producto y el prospecto conforme a los cambios recomendados en la información del medicamento detallados en el anexo III, y las condiciones de las autorizaciones de comercialización establecidas en el anexo IV.
English: It was recommended that additional data be collected for the adverse events occurring in future to determine the potential role of the products, including potential closantel toxicity, and also investigate potential risk factors associated with the adverse events reported following treatment.
Spanish: Se recomendó recopilar datos adicionales para las reacciones adversas que se produzcan en el futuro, a fin de determinar el posible implicación de los medicamentos, incluyendo la posible toxicidad del closantel, y estudiar también los posibles factores de riesgo relacionados con las reacciones adversas notificadas tras el tratamiento.
English: In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia facilitados por el TAC, cuando estaban disponibles, también se facilitaron resultados de pruebas diagnósticas (p. ej., análisis de sangre, necropsias, etc.) para investigar las reacciones adversas.
English: The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
Spanish: El CVMP tuvo en cuenta los datos complementarios relacionados con las notificaciones de reacciones adversas facilitados por el TAC para investigar los factores de riesgo asociados con reacciones adversas en animales y las posibles explicaciones para la mayor incidencia de muertes en Francia en comparación con otros Estados miembros de la UE.
English: The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
Spanish: El CVMP revisó también los datos presentados para la solicitud de la autorización de comercialización de los medicamentos pour-on combinados, centrándose en especial en los estudios de seguridad para las especies de destino y los casos de toxicidad derivados de los estudios descritos en las publicaciones científicas.
English: These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
Spanish: Deficiencias en estos micronutrientes y un mal estado nutricional general fueron considerados factores potenciales de riesgo para las reacciones adversas observadas tras el tratamiento y posibles explicaciones para la mayor frecuencia de reacciones adversas notificadas en Francia.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Spanish: El closantel es una alternativa trematodicida al triclabendazol, dado el incremento de resistencias a esta sustancia.
English: The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Spanish: El CVMP consideró que los signos clínicos en el caso de las reacciones adversas notificadas eran similares a las observadas en caso de toxicidad por sobredosis de closantel, aunque esto no pudo confirmarse definitivamente ya que no se realizaron necropsias en todos los casos de muerte.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Spanish: Dichos datos consistieron en una revisión de las publicaciones científicas relativas a la farmacología y toxicología de la ivermectina y closantel, la experiencia de farmacovigilancia acumulada tras el uso del medicamento en la Unión Europea (UE) desde 2009, una comparación con los medicamentos a base de ivermectina y con las formulaciones inyectables de ivermectina/closantel propiedad del TAC, estudios realizados por el TAC para identificar posibles factores implicados en las reacciones adversas notificadas y propuestas de acciones y medidas de mitigación del riesgo.
English: Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales al tratar a animales que puedan presentar un estado nutricional deficitario dado que esto puede aumentar la susceptibilidad a que se manifiesten reacciones adversas.
English: The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
Spanish: La naturaleza de las reacciones adversas indica signos clínicos relacionados con toxicidad por sobredosis de closantel, aunque se observó que, en general, los animales afectados habían recibido el tratamiento a las dosis recomendadas.
English: Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Spanish: Por consiguiente, si se observan signos neurológicos en un animal, se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados del rebaño.
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Spanish: En cada IPS deben incluirse los resultados detallados de los estudios de reacciones adversas y su análisis.
English: The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Spanish: Se respaldaron las modificaciones en la información del medicamento, ya que se consideró que mejoran la información sobre las reacciones adversas, refuerzan la vigilancia en los rebaños en los que se producen las reacciones adversas, teniendo en cuenta la experiencia en farmacovigilancia hasta la fecha, e indican las precauciones para el tratamiento de animales con un estado nutricional deficitario.
English: From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Spanish: De los informes sobre las publicaciones científicas parece deducirse que existe una cierta variabilidad en la respuesta clínica de los animales al mismo nivel de sobredosis.
English: Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Spanish: Se consideró necesaria la necropsia en los casos mortales, a fin de determinar la posible influencia de la toxicidad del closantel, así como diagnosticar cualquier otro proceso patológico.
English: These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Spanish: Dichas medidas son cambios en la información dl medicamento (como se detalla en el anexo III del dictamen) para mejorar la información sobre las reacciones adversas, refuerzo de la vigilancia en losrebaños en los que se producen reacciones adversas y precauciones para el tratamiento de animales con estado nutricional deficitario.
English: Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Spanish: Pese a que la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se manifiesta una reacción adversa en un rebaño, es posible que varios animales estén afectados.
English: Measures to mitigate the risk of adverse events following use of the product have been proposed.
Spanish: Se han propuesto medidas para mitigar el riesgo de las reacciones adversas tras el uso del medicamento.
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados), pueden manifestarse signos neurológicos como ceguera, ataxia y postración tras la administración del medicamento.
English: The Committee considered the measures proposed by the MAH to mitigate the risk of adverse events following use of the product, which included changes to the product information detailed below.
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
English: The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
English: Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Spanish: Aunque el mecanismo subyacente de estas reacciones adversas no se ha determinado todavía, la relación beneficio/riesgo de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas se consideró favorable, sujeta a as modificaciones propuestas en la información sobredel medicamento y a la puesta en práctica de medidas adicionales de mitigación del riesgo y de vigilancia, para aportar anualmente IPS «combinados», estudiar con más profundidad las reacciones adversas notificadas en el futuro y facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
English: It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Spanish: Los principales riesgos del medicamento son la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas relacionadas con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.) en los animales tratados, algunas de las cuales pueden ser mortales.
English: Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
English: The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
English: Product name
Spanish: Nombre del medicamento DCI
English: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
English: Laboratories Ltd.
Spanish: RCP.
English: Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: Alemania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte
English: Denmark Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte
English: Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: Rumanía Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte
English: Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: Eslovaquia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte
English: Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: Eslovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Norte
English: The reactions may last longer.
Spanish: Las reacciones pueden tener mayor duración.
English: ATC vet code:QI06AD08.
Spanish: Código ATCvet: QI06AD08.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/02/2011 Fecha de la última renovación: 02/12/2015
English: EXP (month/year)
Spanish: EXP (mes/año)
English: Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Spanish: Muy raramente, puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que pudiera requerir un tratamiento sintomático apropiado.
English: The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Spanish: El mejor periodo para coger una muestra de sangre es alrededor de los 28 días después de la vacunación.
English: Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Spanish: Los veterinarios pueden tomar en consideración dos vacunaciones.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunológicos para gatos.
English: EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
Spanish: EU/2/10/117/001 (10 viales) EU/2/10/117/002 (50 viales) EU/2/10/117/003 (2 viales)
English: SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL, SI PROCEDE
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Spanish: Pueden observarse de forma transitoria ligeras reacciones adversas locales y/o sistémicas relacionadas con la inyección misma.
English: Overdose:
Spanish: Sobredosificación:
English: Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Spanish: Pauta de viaje para las mascotas a aquellos países que requieran una serología antirrábica: la experiencia ha demostrado que algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no mostrar el título de anticuerpos de 0,5 UI/ml requerido por algunos países.
English: In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede producirse apatía ligera y transitoria, así como ligera anorexia o hipertermia (por encima de 39,5 ºC), habitualmente de 1 o 2 días de duración.
English: After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Spanish: Después de la inoculación, el virus expresa la proteína protectora, pero no se replica en el gato.