FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Czech: Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Czech: Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
German: Danach ist die Infusion zu beenden und der Patient soll mit unfraktioniertem Heparin (UFH) weiterbehandelt werden.
Czech: Pak je třeba infuzi přerušit a pacientovi má být dále podáván nefrakcionovaný heparin (UFH).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Kompatible Konzentrationen Inkompatible Konzentrationen
Czech: Kompatibilní koncentrace Inkompatibilní koncentrace
German: Endpunkt
Czech: Koncový bod
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit Lepirudin behandelt wurden und bei denen sich Lepirudin-Antikörper entwickelt haben, ist Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
German: Diese Dosierung ist notwendig, damit die erforderliche Plasmakonzentration für effektiven Schutz vor Ischämie während der PCI erzielt wird und erhalten bleibt.
Czech: Toto dávkování je nutné pro dosažení a udržení plazmatické koncentrace potřebné pro efektivní ischemickou ochranu během PCI.
German: Die Daten im Hinblick auf ACT-Wert vs. Konzentration legen bei Erwachsenen im Vergleich zu älteren Kindern (6 bis <16 Jahre) und jüngeren Kindern (2 bis <6 Jahre) bzw. bei älteren Kindern im Vergleich zu Kleinkindern (31 Tage bis <24 Monate) und Neugeborenen (Geburt bis 30 Tage) einen Trend zu einer niedrigeren Konzentrationsreaktionskurve nahe.
Czech: Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
German: Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
German: Klinische Studien mit einer kleinen Anzahl an Patienten lieferten begrenzte Informationen über die Anwendung von Angiox bei Patienten mit HIT/HITTS.
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
German: • wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Angiox (z.B. Lepirudin) behandelt wurden.
Czech: • pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin),
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
German: • Allergische Reakionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) und sind in der Regel nicht schwerwiegend; sie können aber unter bestimmten Umständen schwer werden und in seltenen Fällen aufgrund von niedrigem Blutdruck (Schock) tödlich verlaufen.
Czech: • Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok).
German: **p0,001 Tabelle 6.
Czech: **p  0,001
German: Die Toxizität bei Tieren bei wiederholter oder kontinuierlicher Exposition (1 Tag bis 4 Wochen bei einer Exposition bis zum 10-fachen der klinischen Steady-state-Plasmakonzentration) beschränkte sich auf überschießende pharmakologische Wirkungen.
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
German: Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Czech: Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
German: Dieses Dosierungsmuster wurde mit vermehrten ischämischen Ereignissen im Krankenhaus (MACE) assoziiert.
Czech: Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern.
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
German: Pharmakodynamische Modelle wiesen darauf hin, dass diese Wirkung auf einen höheren ACT-Wert bei Baseline bei Neugeborenen und Kleinkindern als bei älteren Kindern zurückzuführen ist.
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
German: Das Unterrichtsmaterial kommt in allen Mitgliedstaaten sowohl zur ersten Einweisung als auch zu Nachschulung im Falle von Berichten über Dosierung nur mit Bolus ohne nachfolgende Infusion zur Anwendung.
Czech: Tento vzdělávací materiál budou používat všechny členské země EU jak pro počáteční školení, tak pro přeškolování v případě zpráv o dávkování pouhého bolusu bez následné infuze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
German: Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
German: Zur Gewährleistung des korrekten Gebrauchs von Angiox und zur Vermeidung von Medikationsfehlern soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle, die erwartungsgewmäß Angiox verschreiben /verwenden, in der Dosierung und Anwendung geschult werden.
Czech: Pro zajištění správného užívání Angioxu a zamezení chyb v medikaci je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou Angiox předepisovat nebo používat k léčení svých pacientů, dostali školení o dávkování a podávání přípravku.
German: Bei älteren Patienten ist aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion wegen des hohen Blutungsrisikos erhöhte Vorsicht geboten.
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
German: • wenn Sie einer Strahlenbehandlung der Gefäße, die das Herz mit Blut versorgen, unterzogen wurden (diese Behandlung wird Beta- oder Gamma-Brachytherapie genannt).
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování") cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
German: Bivalirudin verteilt sich rasch zwischen Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit.
Czech: Bivalirudin je rychle distribuován mezi plazmou a extracelulární tekutinou.
German: Nach der angiographischen Untersuchung wurden die Patienten entweder medikamentös behandelt (33 %), oder einer PCI (56 %) oder einer CABG (11 %) unterzogen.
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der klinische Zustand der Schwangeren die Behandlung mit Bivalirudin nicht erforderlich macht.
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
German: • Information über Dosierung nach Körpergewicht des Patienten in Tabellenform.
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Czech: • Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest.
German: Enoxaparin wurde nur in ACUITY als Vergleichspräparat verwendet.
Czech: Enoxaparin byl použit ke srovnání jen ve studii ACUITY.
German: Die Dosierungskarten enthalten die folgende wichtige Information
Czech: Dávkovací kartičky budou obsahovat následující důležité informace:
German: (Für ausführlicher Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Czech: (Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
German: Länger andauernde Bivalirudin-Infusionen nach PCIs, in den empfohlenen Dosen, waren nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Delší podávání infuzí bivalirudinu po PCI v doporučených dávkách nebyly spojeny se zvýšeným výskytem krvácení (viz bod 4.2).
German: In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Teilnehmern (Neugeborene bis Kinder <16 Jahren), die sich perkutanen intravaskulären Eingriffen unterzogen, wurden die Sicherheit und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Bivalirudin evaluiert [TMC-BIV-07-01].
Czech: V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Czech: • přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let).
German: Im Falle einer schweren Blutung ist die Behandlung mit Bivalirudin sofort abzubrechen.
Czech: V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %).
German: Tabelle 9 zeigt eine Zusammenfassung kompatibler und inkompatibler Konzentrationen dieser Verbindungen.
Czech: V tabulce 9 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor dem Vertrieb in einem Mitgliedsstaat die Dosierungskarte zusammen mit einen Kommunikationsplan mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats abstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na znění dávkovací kartičky a na komunikačním plánu dohodne s příslušným národním orgánem každého členského státu před zahájením distribuce do jednotlivých členských států.
German: Die systemische Clearance von Bivalirudin nimmt mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.
Czech: Systémová clearance bivalirudinu se snižuje s klesající glomerulární filtrací (GF).
German: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
Czech: • známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
German: Der ACT-Wert korreliert positiv mit der Dosis und Plasmakonzentration des verabreichten Bivalirudins.
Czech: Hodnota ACT pozitivně koreluje s dávkou a plazmatickou koncentrací podaného bivalirudinu.
German: Die Behandlung mit Angiox kann 30 Minuten nach Beendigung der intravenösen Gabe von unfraktioniertem Heparin oder 8 Stunden nach Beendigung der subkutanen Gabe von niedermolekularem Heparin eingeleitet werden.
Czech: S podáváním přípravku Angiox lze začít 30 minut po ukončení intravenózního podávání nefrakcionovaného heparinu nebo 8 hodin po ukončení podkožního podávání nízkomolekulárního heparinu.
German: Schwere unerwünschte kardiale/ischämische Ereignisse (MACE) waren definiert als Auftreten eines der folgenden: Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes.
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
German: Im Hinblick auf die Stentthromboseraten nach 30 Tagen (p=0,3257) und 1 Jahr (p=0,7754) fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen.
Czech: Ve výskytu trombózy stentu v jednotlivých ramenech léčby po 30 dnech (p = 0,3257) a po 1 roce (p = 0,7754) nebyl statisticky významný rozdíl.
German: Zur Gewährleistung einer sachgemäßen Verabreichung von Bivalirudin sollte das vollständig aufgelöste, rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung sorgfältig gemischt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6).
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Czech: Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
German: • wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen).
Czech: • pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
German: Definitionen für Blutungen
Czech: Definice krvácení
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
German: Die REPLACE-2-Studie (Patienten, die sich einer PCI unterziehen)
Czech: Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI)
German: Siehe Abschnitt 4 .
Czech: Viz bod 4.
German: Der Konzentrations-Zeit-Verlauf nach intravenöser Anwendung lässt sich anschaulich durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
German: *Überlegenheits-p-Wert.
Czech: *Hodnota p superiority.
German: Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosierung folgendermaßen erhöht:
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
German: Wenn eine der folgenden potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Direkte Thrombininhibitoren, ATC-Code: B01AE06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
German: In der klinischen Studie TMC-BIV-07-01 stimmte das gemäß ACT gemessene pharmakodynamische Ansprechen mit dem in Erwachsenenstudien überein.
Czech: V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
German: • aktiven Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen.
Czech: • aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/nebo s ireverzibilními poruchami srážlivosti krve,
German: Die 30-Tage-Ergebnisse, basierend auf Vierfach- und Dreifach-Endpunkten einer randomisierten Doppelblind-Studie mit über 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen (REPLACE-2), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
German: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.
Czech: Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
German: • Im ImproveR-Register wurde festgestellt, dass in der klinischen Praxis in der EU die Bolusdosierung (ohne nachfolgende Infusion) verabreicht wird.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
German: Die häufigste (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) schwerwiegende Nebenwirkung von Angiox sind starke Blutungen, die an jeder beliebigen Stelle im Körper auftreten können (z.B. Magen, Verdauungssystem (einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl), Bauch, Lunge, Leiste, Blase, Herz, Augen, Ohr, Nase oder Gehirn).
Czech: Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek).
German: Für die Anwendung von Bivalirudin in der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang oder keine entsprechenden Daten vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
German: Geschlecht:
Czech: Pohlaví
German: Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes
Czech: Ischemická revaskularizace cílové cévy
German: Angiox wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus sind.
Czech: Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
German: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld DEUTSCHLAND
Czech: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
German: Bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, soll die begleitende Standardtherapie vor Einweisung ins Krankenhaus Clopidogrel beinhalten und kann auch die frühzeitige Gabe von UFH umfassen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI, by standardní pomocná terapie před přijetím do nemocnice měla zahrnovat klopidogrel a může zahrnovat časné podání UFH (viz bod 5.1).
German: Bivalirudin bindet weder an Plasmaproteine (ausgenommen Thrombin) noch an rote Blutkörperchen.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Czech: Úprava dávky není nutná.
German: Lungenblutung, Dyspnoe a
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
German: In allen klinischen Studien wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben; diese sind in Tabelle 6 mit den für jede Studie benutzten Definitionen für Blutungen zusammengefasst.
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
German: Hieraus resultiert eine Clearance von 3,4  0,5 ml/min/kg.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
German: Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den Herzarterien oder in einem Stent, das sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.
Czech: Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: • Angina oder Brustschmerzen
Czech: • angina pectoris nebo bolest na hrudi
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie mit Bivalirudin bei 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s podáváním bivalirudinu u 6 000 pacientů.
German: • Thrombose (Blutgerinnsel), ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von 100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
Czech: • Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt.
German: p-Wert*
Czech: Hodnota p*
German: Zahnfleischbluten (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) ist in der Regel nicht schwerwiegend.
Czech: Krvácení dásní (méně časté, může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) není obvykle závažné.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: Inkompatibilitäten
Czech: Inkompatibility
German: WAS IST ANGIOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Normale Nierenfunktion (≥ 90 ml/min) Leichte Niereninsuffizienz (60-89 ml/min) Mittelschwere Niereninsuffizienz (30-59 ml/min) Schwere Niereninsuffizienz (10-29 ml/min) Dialysepflichtige Patienten (Dialysepause)
Czech: Normální funkce ledvin (≥90ml/min) Lehká ledvinová porucha (60-89 ml/min) Středně těžká ledvinová porucha (30-59 ml/min) Těžká ledvinová porucha (10-29 ml/min) Pacienti závislí na dialyzační léčbě (mimo dialýzu)
German: Über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurde in klinischen Prüfungen gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤ 1/100) berichtet.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce (≥ 1/1000 až ≤ 1/100).
German: Leichte Blutungen traten sehr häufig (1/10), schwere Blutungen häufig auf (1/100 und <1/10).
Czech: K malému krvácení docházelo velmi často ( 1/10), k velkému krvácení často ( 1/100 a < 1/10).
German: Das Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
Czech: Objem distribuce v rovnovážném stavu je 0,1 l/kg.
German: Die Patienten sollen mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die für ischämische Komplikationen ausgerüstet ist, und sie sollen nach der primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli zůstat alespoň 24 hodin ve zdravotnickém zařízení, které je schopno zvládat ischemické komplikace, a po primární PCI je u nich nutné pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.