FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina).
Estonian: Adenurici kõige sagedamad kõrvalnähud on podagra ägenemine, maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, lööve ja turse.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Estonian: Kusihappesisalduse väiksena hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adenuric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Adenurici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.
Estonian: Keemiaravi saavatel patsientidel eeldatakse, et kusihappesisalduse vähenemine vähendab tuumori lüüsi sündroomi riski.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica (80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek za liječenje hiperuricemije).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 1072 patsienti, võrreldi Adenurici kolme annust (80 mg, 120 mg ja 240 mg üks kord ööpäevas) platseebo (näiva ravimi) ja allopurinooliga (samuti hüperurikeemia ravim).
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Estonian: Adenuricit kasutatakse ka vere suure kusihappesisalduse ravimiseks ja ennetamiseks verevähiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi ja kellel on tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest tingitud tüsistus, mis põhjustab veres kusihappesisalduse äkilise suurenemise, mis võib kahjustada neerusid).
Croatian: Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci liječenja Adenuricom.
Estonian: Ravi esimestel kuudel võib veel tekkida podagrahooge, seega on patsientidel soovitatav kasutada vähemalt ravi esimese kuue kuu jooksul podagrahoogude ennetamiseks lisaks Adenuricile ka teisi ravimeid.
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Estonian: Adenuricit kasutatakse patsientidel, kellel on juba tekkinud kristallide kogunemise nähud, sealhulgas podagraartriit (liigesevalu ja -põletik) või podagrasõlmed (nn kivid ehk suuremad uraadikristallide ladestused, mis võivad kahjustada liigeseid ja luid).
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Estonian: Hüperurikeemia ja podagra ravis uuriti Adenurici efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1834 patsienti.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi.
Estonian: Keemiaravi saavate patsientide hüperurikeemia ennetamisel ja ravis uuriti Adenuricit ühes põhiuuringus, milles osales 346 täiskasvanud patsienti, kes said verevähi vastu keemiaravi.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Adenurici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Liječenje Adenuricom ne treba prekidati u slučaju napada gihta.
Estonian: Ravi Adenuriciga ei tohi podagrahoo tekkimisel katkestada.
Croatian: Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
Estonian: Adenuricit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) hüperurikeemia (suur kusihappesisaldus veres) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Estonian: Selle toime seisneb kusihappe tekkeks vajaliku ensüümi ksantiinoksüdaasi blokeerimises.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Estonian: Mis riskid Adenuriciga kaasnevad?
Croatian: Mjerenja razine mokraćne kiseline u krvi provodila su se svaki mjesec.
Estonian: Vere kusihappesisaldust mõõdeti üks kord kuus.
Croatian: Time se obično smanjuje razina mokraćne kiseline u krvi unutar dva tjedna, no doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako razina mokraćne kiseline u krvi ostane visoka (više od 6 mg po
Estonian: Tavaliselt vähendab Adenuric vere kusihappesisaldust kahe nädalaga, ent kui vere kusihappesisaldus on kahe kuni nelja nädala pärast endiselt suur (üle 6 mg/dl), võib annust suurendada 120 mg-ni üks kord
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Adenuric.
Estonian: See on ravimi Adenuric Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: U prvom ispitivanju, u 48 % bolesnika koji su uzimali 80 mg Adenurica jedanput na dan (126 od 262) i u 65 % bolesnika koji su uzimali 120 mg jedanput na dan (175 od 269) razine mokraćne kiseline bile su niže od 6 mg/dl u posljednja tri mjerenja.
Estonian: Esimeses uuringus oli vere kusihappesisaldus kolmel viimasel mõõtmisel alla 6 mg/dl 48%-l patsientidest (126 patsienti 262st), kes said 80 mg Adenuricit üks kord ööpäevas, ja 65%-l patsientidest (175 patsienti 269st), kes said 120 mg Adenuricit üks kord ööpäevas.
Croatian: Zašto je lijek Adenuric odobren?
Estonian: Miks Adenuric heaks kiideti?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adenuric.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Adenuric vähendab vere kusihappesisaldust allopurinoolist efektiivsemalt, sh keemiaravi saavatel patsientidel, kuid ravimiga võib kaasneda suurem südame ja veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude risk.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Estonian: Keemiaravi saavate patsientide hüperurikeemia ennetamiseks ja raviks on soovitatav annus 120 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Ti rezultati uspoređeni su s 22 % bolesnika koji su uzimali alopurinol (60 od 268) i nijednim od 134 bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Allopurinooli kasutanud patsientide seas oli sama tulemusega patsientide osakaal 22% (60 patsienti 268st) ja platseebot kasutanud 134 patsiendi seas 0%.
Croatian: Primjenom može doći do smanjenja simptoma gihta.
Estonian: See võib leevendada podagrasümptomeid.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Estonian: Hüperurikeemia korral võivad moodustuda ja koguneda liigestesse ja neerudesse uraadikristallid.
Croatian: S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
Estonian: Kusihappe tekke vähendamisega vähendab Adenuric vere kusihappesisaldust ja hoiab selle väiksena, peatades kristallide kogunemise.
Croatian: Kako djeluje Adenuric?
Estonian: Kuidas Adenuric toimib?
Croatian: Za što se Adenuric koristi?
Estonian: Milleks Adenuricit kasutatakse?
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 762 patsienti, võrreldi Adenurici kaht annust (80 mg ja 120 mg üks kord ööpäevas) allopurinooliga ühe aasta jooksul.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline.
Estonian: Adenurici toimeaine febuksostaat vähendab kusihappe teket.
Croatian: Kako se Adenuric koristi?
Estonian: Kuidas Adenuricit kasutatakse?
Croatian: Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući razinu mokraćne kiseline u krvi.
Estonian: Hüperurikeemia ravis vähendas Adenuric vere kusihappesisaldust efektiivsemalt kui allopurinool ja platseebo.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adjupanrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: uzimajući u obzir službene preporuke.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Estonian: Adjupanrixi kasutatakse täiskasvanute kaitseks pandeemilise gripi eest.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Vaktsiini müügiluba on antud erandkorras.
Croatian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Estonian: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Estonian: See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Estonian: Vaktsiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiini annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Croatian: Kako se primjenjuje Adjupanrix
Estonian: Mis on Adjupanrix?
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Estonian: Süstide vahele jäi 21 päeva.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õlavarre või reie lihasesse.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Adjupanrix sadrži
Estonian: Muu teave Adjupanrixi kohta
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.
Croatian: Adjupanrix se može primjenjivati u dojilja.
Estonian: Adjupanrix on retseptivaktsiin.
Croatian: Osobe koje nisu ranije primile cjepivo Prepandrix Odrasle osobe starije od 18 godina: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Estonian: Patsiendid, keda ei ole varem vaktsineeritud pandeemilise gripi vastu prepandeemilise vaktsiiniga, peavad saama kaks 0,5 ml vaktsiini üksikannust, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Estonian: Üle 80-aastastele võib olla vaja manustada kõigepealt üks kahekordne annus (üks süst kumbagi õlavarde) ning seejärel teine kahekordne annus kolm nädalat pärast esimest.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. listopada 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adjupanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. oktoobril 2009.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle.
Estonian: Teatud andmed toetavad poolannuste (0,25 ml) manustamist 3-9-aastastele lastele.
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Estonian: See vaktsiin sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 hemaglutiniine (teatud pinnavalke).
Croatian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Estonian: EU/1/09/578/001
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1): bočica (staklo)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Croatian: Napomena:
Estonian: Märkus:
Croatian: Prilog III.
Estonian: Lõik 3.
Croatian: Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Croatian: Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
Croatian: Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Croatian: U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Croatian: Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Croatian: Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Estonian: - Kuidas X'i kasutada [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Croatian: Prve automatske brizgalice za adrenalin (AAI-ovi) razvijene su i stavljene u promet na tržište lijekova otprilike prije 25 godina u SAD-u.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Croatian: Automatske brizgalice razvijene su u 1960.-ima nakon vojnog istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD-u).
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Uvjeti koji utječu na izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni su u Prilogu IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Croatian: • je CHMP razmotrio postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za automatske brizgalice adrenalina,
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Croatian: Ako IM isporuka nije dovoljna s jednom injekcijom, preporučuje se primjena druge injekcije.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Croatian: Stoga, u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Croatian: Predmet je zatim upućen Odboru za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP-u) na pregled u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Croatian: CHMP potvrdio je važnost sukladnosti bolesnika/skrbnika s primjenom automatskih brizgalica, što je dokazano ispitivanjem Brown J et al (2015.)7.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Croatian: Iako su ovi neklinički modeli pokazali da je adrenalin ubrizgan dalje od vrška igle u većem ili manjem omjeru, CHMP je bio mišljenja da ostaje upitno koliko su ovi modeli reprezentativni za ljudsko tkivo.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Croatian: Glavni dostupni klinički podaci usredotočeni su na dokazivanje dubine kože u odnosu na mišić (STMD) u odraslih osoba i djece, te je CHMP zaključio da postoji nekonzistetnost u ispitivanjima s pojedinim nalazima vezanima uz nepostojanje korelacije između STMD-a i indeksa tjelesne mase (BMI-a) ili tjelesne težine (Song (2005.)3, Stecher (2009.)4) i drugih nalaza vezanih uz korelaciju (Bhalla (2013.)5, Bewick (2013.)6).
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).