FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak hodnoty pacientovho PCV umožnia darovanie krvi, t.j. ak je PCV ≥ 33 %, NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
Slovenian: Ko je vrednost hematokrita tolikšna, da je možen odvzem krvi (≥ 33 %), dajemo zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Slovak: Gumový uzáver zariadenia vydezinfikujte alkoholom.
Slovenian: Gumijasit pokrov pripomočka dezinficirajte z alkoholom.
Slovak: Sledovateľnosť NeoRecormonu
Slovenian: Sledljivost zdravila NeoRecormon
Slovak: Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
Slovenian: Izsledki kliničnih raziskav pri otrocih so pokazali, da povprečno potrebujejo večji odmerek zdravila NeoRecormon, čim mlajši so.
Slovak: Aby sa zaručila účinná erytropoéza, má sa vyhodnotiť stav železa u všetkých pacientov pred liečbou a počas liečby a môže byť nevyhnutná liečba železom, ktorá má byť vykonávaná v súlade s liečebnými postupmi.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med njim kontrolirati zaloge železa.
Slovak: Podávať sa môžu len roztoky, ktoré sú číre alebo slabo opaleskujúce, bezfarebné a prakticky bez viditeľných častíc.
Slovenian: Injiciramo lahko le raztopine, ki so bistre ali rahlo opalescenčne, brezbarvne in brez vidnih delcev.
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi
Slovenian: Potrebna količina vnaprej darovane krvi
Slovak: Počas liečby Neorecormonom
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred uporabo zdravila NeoRecormon se posvetujte z zdravnikom
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovak: Ženy: objem krvi [ml] = 41 [ml/kg]
Slovenian: volumen krvi (ml) = 41 (ml/kg) x telesna masa (kg) + 1200 (ml)
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU and 30 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku
Slovenian: NeoRecormon 10.000 i.e., 20.000 i.e. in 30.000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5,0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje kot pomožno snov do 5,0 mg fenilalanina v eni viali.
Slovak: • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: • Gumijasti pokrovček takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Slovak: Pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 40 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo sicer normalen ali nizek krvni tlak, je možna tudi hipertenzivna kriza s podobnimi simptomi kot pri encefalopatiji (npr. glavoboli in stanja zmedenosti, motnje v zaznavanju s čutili in motena motorika, kot so motnje govora ali nestabilna hoja, pa tudi konvulzije toničnokloničnega tipa) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pre možnosť výskytu alergickej reakcie sa prvá dávka zvyčajne podáva pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, ker obstaja možnost alergične reakcije.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko zdravil visok krvni tlak z zdravili.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval,
Slovenian: Zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi in z merjenjem ravni hemoglobina spremljal, kako se anemija odziva na zdravljenje.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol, a preto sa nesmie podávať dojčatám alebo malým deťom do troch rokov.
Slovenian: NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje konzervans benzilalkohol, zato ga pri novorojenčkih in otrocih do tretjega leta starosti ne smemo dajati.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj, ki so vključevale 1725 bolnikov, se neželeni učinki pojavijo pri približno 8 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom NeoRecormon.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) se je, še posebno takoj po injekciji, pojavila huda oblika alergijske reakcije.
Slovak: Injekcia môže byť podaná len ak je roztok číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný a bez viditeľných čiastočiek.
Slovenian: Raztopino smemo injicirati samo, če je bistra ali nekoliko opalescenčna, brezbarvna in ne vsebuje vidnih delcev.
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon neopodstatnene:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NeoRecormon napačno:
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Slovenian: Med ambulantno uporabo lahko bolnik zdravilo vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 3 dni.
Slovak: Predtým ako začnete
Slovenian: Pred začetkom injiciranja
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zvoľte si odlišné miesto vpichu pre každú ďalšiu injekciu.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Slovak: NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila NeoRecormon je sterilen, vendar nekonzerviran pripravek.
Slovak: Potraste ampulkou, alebo na ňu poklopte, aby sa tekutina z hrdla ampulky dostala do spodnej časti ampulky.
Slovenian: Pretresite ali krcnite ampulo, da steče vsa tekočina v telo ampule.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombembolični zaplet pogosti
Slovak: Bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescenčna raztopina.
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kmeňových buniek.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje rdečih krvničk iz njihovih matičnih celic.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Slovenian: Med ambulantno uporabo lahko bolnik prašek vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 5 dni.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 80 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Slovak: Symptomatická anémia zapríčinená chronickým ochorením obličiek
Slovenian: • Simptomatska anemija zaradi kronične ledvične bolezni
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijsko iglo (21G2) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok.
Slovenian: Uporaba intravenske injekcije Priprava na injiciranje: sledite korakom od 1 do 8.
Slovak: Nesprávne použitie u zdravých osôb môže viesť k nadmernému vzostupu hematokritu.
Slovenian: Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Slovenian: 19 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi raka
Slovak: NeoRecormon 30 000 IU
Slovenian: NeoRecormon 30.000 i.e.
Slovak: Úvodná dávka je 250 IU na injekciu na každý 1 kg telesnej hmotnosti novorodenca trikrát týždenne.
Slovenian: Začetni odmerek je 250 i.e. na kg telesne mase novorojenčka, trikrat na teden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára: ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo sledované kvôli možnému riziku poruchy oka ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
Slovenian: • če vaš dojenček potrebuje zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, bodo vašega otroka skrbno spremljali glede možnih učinkov na oko,
Slovak: ESA nie sú indikované pre použitie u tejto populácie pacientov.
Slovenian: Zdravil za stimulacijo eritropoeze pri tej skupini bolnikov ne smemo uporabljati.
Slovak: NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 5000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 6000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 10.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Slovak: izoleucín, L-treonín, L-kyselina glutámová a L-fenylalanín a voda na injekcie.
Slovenian: treonin, L-glutaminska kislina in L-fenilalanin in voda za injekcije.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Slovenian: Za preprečevanje tveganja navzkrižne kontaminacije vsebine je treba vedno zagotoviti aseptične pogoje (uporaba sterilnih brizg in igel za enkratno uporabo za vsak odmerek) in natančno slediti spodnjim navodilom za pripravo.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 415 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 415 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
Slovak: uvedenom v ods. 7 článku 107c Smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: U pacientov s onkologickým ochorením sa majú tiež kontrolovať v pravidelných intervaloch hladiny krvných doštičiek a hemoglobínu.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je treba število trombocitov in raven hemoglobina tudi nadzorovati v rednih časovnih presledkih.
Slovak: Počet trombocytov poklesne v priebehu pokračovania liečby.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število uravna.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať 1 mesiac v chladničke pri 2°C - 8°C.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino lahko hranimo v hladilniku pri 2-8 °C do 1 meseca.
Slovak: Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: Pokrovček za iglo takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje fenilalanin, benzilalhokol in natrij.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo vsebuje 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem zdravila, 1 iglo (21G2, nerjaveče jeklo) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (polipropilen in polietilen).
Slovak: že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Slovenian: Odstranite večje zračne mehurčke, tako da s prsti rahlo potrkajte po valju injekcijske brizge, dokler se zračni mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e., 4000 i.e., 5000 i.e. in 6000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1, nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Slovenian: • zdravljenje anemije in njenih simptomov pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo;
Slovak: V prípade intravenózneho podania sa má roztok aplikovať formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u dialyzovaných pacientov sa liek podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako izognemo punkciji perifernih ven. Intravensko moramo zdravilo vbrizgavati približno 2 minuti, hemodializnim bolnikom pa npr. skozi arteriovensko fistulo ob koncu dializnega postopka.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Slovenian: Pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (na kemoterapiji, radioterapiji, kemoradioterapiji ali brez terapije), ki so sodelovali v 53 nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki vključujejo več epoetinov, so izvedli analizo podatkov na nivoju posameznega bolnika.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 2.
Slovak: Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 3 x 20 i.e./kg telesne mase na teden.
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje kot pomožno snov do 0,3 mg fenilalanina v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba razmisliti o podvojitvi odmerka.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavili gripi podobni simptomi, še posebno, če so z zdravljenjem komaj začeli.
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Slovenian: 4 Injekcijsko brizgo in iglo pozorno preglejte
Slovak: Osobitné upozornenia
Slovenian: Posebno opozorilo:
Slovak: V prípade subkutánnej injekcie si potretím alkoholom očistite miesto vpichu.
Slovenian: Za subkutano injekcijo mesto injiciranja na koži očistite z alkoholom.
Slovak: Anemickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Slovenian: Anemični bolniki s kronično ledvično boleznijo
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), nadaljujemo s trenutnim odmerkom.
Slovak: A.E.
Slovenian: i.v.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín a sodík.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje fenilalanin in natrij.
Slovak: Môže sa objaviť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, obzvlášť po rýchlom zvýšení PCV.
Slovenian: Pri bolnikih lahko, še posebno v primeru hitrega povečanja hematokrita, pride do zvišanja krvnega tlaka ali poslabšanja obstoječe hipertenzije.
Slovak: Biely lyofilizát a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Slovenian: Bel liofilizat in bister, brezbarven vehikel.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Slovenian: Iz ovojnine vzemite eno priloženo iglo, jo namestite na brizgo in odstranite zaščitni pokrovček z igle.
Slovak: ,váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Slovenian: Večkratno povečanje odmerka zdravila NeoRecormon lahko namreč v primeru, da se ne odzivate na zdravljenje, poveča tveganje za težave s srcem ali ožiljem, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Slovenian: (5) Odstranite igelno zaščito in pazljivo odstranite zrak iz igle tako, da brizgo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
Slovak: Vyberte ihlu z blistra.
Slovenian: Odstranite pokrovček z brizge.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách nemôže byť dostatočne objasnený na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín, voda na injekciu.
Slovenian: L-glutaminsko kislino, L-fenilalanin in vodo za injekcije.
Slovak: Ako vyzerá NeoRecormon a obsah balenia NeoRecormon na viac dávok je lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Slovenian: Izgled zdravila NeoRecormon in vsebina pakiranja Zdravilo NeoRecormon je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne alebo sa môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko damo enkrat na teden ali razdelimo na tri ali sedem odmerkov na teden.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 3.
Slovak: • Nemanipulujte s injekčnou striekačkou tak, že ju uchopíte za piest alebo gumové viečko
Slovenian: • Injekcijske brizge ne prijemajte za bat ali pokrovček.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom (50.000 i.e.) za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom s konzervansoma (10 ml), 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo, 1 injekcijska igla (21G2)
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo hemoglobina < 10 g/dl ob začetku zdravljenja (n = 899), je bila ocena razmerja ogroženosti za preživetje 0,98 (95-% interval zaupanja 0,68 do 1,40).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča kontrolovať krvný tlak, najmä počas úvodnej fázy liečby u pacientov s onkologickým ochorením.
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja je zato pri bolnikih z rakom priporočljivo nadzorovati krvni tlak.
Slovak: (intravenózne).
Slovenian: - Intravensko dajanje:
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Slovenian: • Že uporabljene injekcijske brizge ne uporabljajte ponovno.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. júla 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 5 000 IU epoetínu beta.
Slovenian: En ml pripravljene raztopine vsebuje 5000 i.e. epoetina beta.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spôsobenej chemoterapiou u pacientov s onkologickým ochorením
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, nastale zaradi zdravljenja s kemoterapijo pri bolnikih z rakom
Slovak: Dávkovanie NeoRecormonu
Slovenian: Odmerjanje zdravila NeoRecormon
Slovak: NeoRecormon 500 IU
Slovenian: neorecormon 500 i.e.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33.333 i.e. epoetina beta.
Slovak: Roztok je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci.
Slovenian: Raztopina je brezbarva, bistra do rahlo motna.
Slovak: Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle ne držite ali pritiskajte bata.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri obeh načinih injiciranja največji odmerek ne sme preseči 720 i.e./kg telesne mase na teden.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 13.333 i.e. epoetina beta.
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NeoRecormon