FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of patiënten die kaliumsupplementen innemen (met inbegrip van een vervangingszout), kan echter hyperkaliëmie optreden.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek soli).
Dutch: De glucosespiegels moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens de start van de behandeling met elke component van Vascace Plus.
Czech: Při zahajování podávání jednotlivých složek přípravku Vascace Plus je třeba hladinu glukózy pečlivě monitorovat.
Dutch: Anafylactoïde reacties kunnen optreden bij patiënten die een desensibilisatiekuur krijgen met wespenof bijengif terwijl ze een ACE-remmer gebruiken.
Czech: U pacientů, kteří podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem v době, kdy užívají ACE inhibitory, se mohou objevit anafylaktické reakce.
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden bij patiënten die Vascace Plus krijgen, hoewel minder vaak dan bij patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Dutch: Zo kan ook myocardischemie te wijten zijn aan hypotensie bij patiënten met onderliggend ischemisch hartlijden.
Czech: Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Dutch: Hydrochloorthiazide bindt zich voor 65% aan plasmaproteïnen; het relatieve distributievolume bedraagt 0,5 tot 1,1 l/kg.
Czech: Relativní distribuční objem byl stanoven na 0,5 až 1,1 l/kg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
Dutch: Gelijktijdige toediening van amantadine en hydrochlorothiazide kan de mogelijke bijwerkingen van amantadine versterken.
Czech: Současné podávání amantidinu a hydrochlorothiazidu může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků amantidinu.
Dutch: 4.9 Overdosering Beperkte gegevens zijn bekend over overdosering bij de mens.
Czech: O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan een extreme verlaging van de bloeddruk een groter risico geven op een hartinfarct of beroerte - Versnelde hartslag - Gevoel van zwakte - Pijn op de borst - Ademhalingsproblemen, waaronder kortademigheid en een beklemmend gevoel op de borst - Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis) - Droge of gezwollen mond - Geen eetlust
Czech: - zvýšení tepové frekvence - pocit slabosti - bolesti na hrudi - potíže s dýcháním, včetě dušnosti a pocitu tíhy na hrudi - příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma) - suchá nebo oteklá ústa
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn: - Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen of slikken.
Czech: Příznaky mohou být následující: - náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
Dutch: Pacemakerbehandeling is geïndiceerd voor therapieresistente bradycardie, vitale functies, serumelektrolytspiegels en creatinineconcentraties dienen continu in de gaten gehouden te worden.
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat vitální znaky, hladinu elektrolytů v séru a koncentrace kreatininu.
Dutch: Daarom is deze niet gewijzigd.
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Dutch: • Aronson JK (redacteur).
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Dutch: De informatie die wordt gegeven over de mogelijke interacties en het gevolg daarvan is door het CHMP goedgekeurd.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Dutch: De behandeling is moeilijk en wordt zelden toegepast omdat patiënten met cirrose vaak een lage bloeddruk hebben.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: Daarnaast werd er een gerandomiseerd, geblindeerd, multicentrisch langetermijnonderzoek met parallelle groepen specifiek uitgevoerd onder oudere patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
Dutch: Lipideprofiel
Czech: Lipidový profil
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
Czech: 15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
Dutch: Hydrochloorthiazide is momenteel echter door diverse instanties aangemerkt als ‘veilig' of ‘waarschijnlijk veilig' (bv. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugsporphyria.com).
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de tekst "Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)" in deze rubriek te veranderen in "Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)".
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Dutch: Deze formulering van de therapeutische indicaties voor Vascace Plus was identiek in veel EU-landen.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Dutch: Meer dan 600 van deze patiënten ontvingen de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie gedurende 6 maanden of meer, en ongeveer 200 van deze patiënten werden gedurende één jaar of langer met de combinatie behandeld.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Dutch: Het pathofysiologisch verband tussen verminderde leverfunctie, cardiovasculaire functie en arteriële hypertensie is complex.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
Dutch: De opmerking over het verhoogde risico van hypotensie bij patiënten met cirrose, die al in sommige samenvattingen van de productkenmerken is opgenomen, wordt onderbouwd door het overzichtsartikel van Meyler.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)".
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil řadu kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku členských států a vysvětlil, že:
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují, aby se poruchy tekutin a elektrolytů upravily před zahájením léčby.
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
Czech: Výbor CHMP schválil většinu návrhů držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou těhotenství.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
Czech: Navíc přidání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu může tento účinek dále oslabit.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van "frequentie" die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie heeft de vergunninghouder 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, gesponsord door Roche en uitgevoerd onder 2 084 hypertensiepatiënten, ingediend.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met het standpunt van de vergunninghouder.
Czech: Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Dutch: De maximale bloeddrukverlagende werking van de combinatie
Czech: Maximální rozsah antihypertenzního účinku kombinace (tj.
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Dutch: Van deze patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding 95-115 mm Hg) werden 1 027 patiënten behandeld met de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie, 453 patiënten met cilazapril en 366 met hydrochloorthiazide alleen en ontvingen 238 patiënten een placebo.
Czech: Z těchto pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak v sedě 95-115 mm Hg) bylo 1 027 pacientů léčeno kombinací cilazaprilu s hydrochlorothiazidem, 453 pacientů samotným cilazaprilem, 366 samotným hydrochlorothiazidem a 238 pacientů dostávalo placebo.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Czech: K nežádoucím účinkům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, které nebyly hlášeny v klinických studiích, byly přiřazeny odpovídající kategorie četnosti za použití přístupu „pravidla tří", doporučeného v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Dit was gebaseerd op resultaten van een epidemiologisch onderzoek waarin werd gevonden dat blootstelling aan ACE-remmers, beperkt tot het eerste trimester van zwangerschap, leidde tot een risico op grote aangeboren misvormingen van onder andere het centraal zenuwstelsel en de nieren.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
Dutch: Het aantal geneesmiddelen voor Vascace Plus is aanzienlijk hoger dan voor cilazapril alleen, aangezien er veel moleculen zijn toegevoegd waarbij een mogelijke interactie met hydrochloorthiazide werd vermoed.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Dutch: Van deze patiënten waren er 108 aanvankelijk met cilazapril en 106 patiënten met hydrochloorthiazide behandeld.
Czech: Z těchto pacientů bylo 108 původně léčeno cilazaprilem a 106 pacientů hydrochlorothiazidem.
Dutch: De aangegeven dosisaanbevelingen voor patiënten met cirrose/verminderde leverfunctie verschilden aanzienlijk tussen lidstaten.
Czech: Pacienti s cirhózou jater Doporučení ohledně dávkování u pacientů s cirhózou/poškozenou funkcí jater se mezi členskými státy značně liší.
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
Czech: Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá zahájení léčby fixní kombinací, schválil výbor CHMP toto znění: „V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně shodná jak u starších, tak mladších pacientů s hypertenzí, přestože farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek byla u starších pacientů snížená (viz bod 5.2)".
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal afwijkingen in de productinformatie bestudeerd.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Dutch: Omdat de behandelingsprotocollen tussen landen kunnen verschillen, werd er geen specifiek behandelingsadvies opgenomen.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologický účinek léku na ovlivnění schopnosti řídit je přijatelný, schválil výbor CHMP toto znění: „Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně během léčby přípravkem Vascace Plus může vyskytnout závrať a únava (viz body 4.4 a 4.8)".
Dutch: • aandoeningen waarbij Vascace Plus geen specifieke schade veroorzaakt maar niet de aanbevolen behandeling is (bv. hyperaldosteronisme) als ‘contra-indicaties' worden vermeld.
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace" spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
Dutch: De lijst met geneesmiddelen die mogelijk interactie aangaan met ofwel cilazapril, ofwel hydrochloorthiazide werd bijgewerkt.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Dutch: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
Dutch: In andere landen werd een aangepaste mededeling voor onder andere verminderde leverfunctie gegeven of werd het product gecontra-indiceerd voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Czech: V jiných zemích bylo začleněno upravené sdělení zahrnující rovněž poruchu funkce jater nebo bylo podávání pacientům s poruchou funkce jater kontraindikováno.
Dutch: Deze waren uitgevoerd met patiënten die werden gerandomiseerd naar een van de mogelijke behandelingsgroepen met cilazapril-doses van 0,5 mg, 1,0 mg of 2,5 mg en hydrochloorthiazide-doses van 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg alleen of in combinatie.
Czech: Těchto studií se zúčastnili pacienti náhodně zařazení do jedné z několika možných léčebných skupin s dávkami cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg nebo 2,5 mg a dávkami hydrochlorothiazidu 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg samostatně či v kombinaci.
Dutch: Een diureticum als hydrochloorthiazide verhoogt de werkzaamheid van de ACE-remmer door het renine-angiotensinesysteem te stimuleren en een verschuiving tot stand te brengen van hypertensie naar een meer renine-afhankelijke toestand.
Czech: Diuretikum, jako je hydrochlorothiazid, zvyšuje účinnost inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu stimulací renin-angiotenzinového systému a posouvá stav hypertenze více ke stavu závisejícímu na reninu.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde formulering voor de dosering goed: "De dosering van Vascace Plus is één tablet (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) eenmaal daags".
Czech: Výbor CHMP schválil toto sjednocené znění pro dávkování: „Dávkování přípravku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) podávaná jednou denně".
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl popsat známky/příznaky angioedému stručněji než v některých současných souhrnech údajů o přípravku a použít termín „akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest" (jak je uvedeno v přehledu Meylera).
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinované terapie jako základ pro tento bod.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de contra-indicatie tijdens het eerste trimester van zwangerschap uit de productinformatie voor Vascace Plus verwijderd moet worden en de bijsluiter bijgewerkt moet worden zodat deze de door de PhVWP aanbevolen formulering voor zowel zwangerschap als borstvoeding bevat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontraindikace v průběhu prvního trimestru těhotenství musí být odstraněna z informací o přípravku Vascace Plus a že informace o přípravku je třeba aktualizovat tak, aby obsahovaly znění, jež doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci pro těhotenství a kojení.