FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Spanish: Tanto en MOBILITY como en TARGET se observaron tasas de respuestas ACR20 superiores comparado con placebo en dos semanas y se mantuvieron durante la duración de los estudios (ver Figuras 1 y 2).
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kevzara sin comentarlo con su médico.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Spanish: El TAC debe asegurar en cada Estado Miembro en el que se comercialice Kevzara, que todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a prescribir Kevzara tienen acceso a la tarjeta de información para el paciente.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores puede aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Spanish: No se estudiaron pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
English: This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos.
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada/pluma precargada de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente (<25ºC) antes de inyectar Kevzara.
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Spanish: Un paciente que desarrolla una infección durante un tratamiento con Kevzara también se debe someter de forma rápida a una evaluación diagnóstica completa, adecuada para un paciente inmunodeprimido; se debe iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado y vigilar atentamente al paciente.
English: ANC 0.5-1
Spanish: RAN 0,5-1
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
English: It is a type of protein - called a “monoclonal antibody”.
Spanish: Es un tipo de proteína denominada “anticuerpo monoclonal”.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Spanish: Los pacientes de AR tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia) deben ser tratados como parte de la práctica clínica habitual.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
English: When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, considere otras pruebas de función hepática como la de la bilirrubina.
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Spanish: TARGET evaluó 546 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada o eran intolerantes a uno o más antagonistas de TNF-α.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Spanish: Se puede administrar Kevzara en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1).
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Spanish: MOBILITY evaluó 1.197 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada a MTX.
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Spanish: Los estudios de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un sustituto murino de anticuerpo frente IL-6Rα murino no mostraron trastornos de la fertilidad.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario de 150 mg y de 200 mg de sarilumab, el tiempo medio hasta la concentración no detectable es de 30 y 49 días, respectivamente.
English: Learning how to use the pre-filled pen
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
Spanish: • Datos de contacto del prescriptor de Kevzara.
English: • Check the expiry date (EXP).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica de sarilumab.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de pies y manos al inicio, a las 24 semanas y a las 52 semanas y se puntuaron de forma independiente por al menos dos evaluadores expertos a los que se le enmascaró el grupo de tratamiento y el número de visita.
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara No use Kevzara:
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Spanish: Varios estudios in vitro y, estudios limitados in vivo en humanos han mostrado que las citoquinas y los moduladores de citoquinas pueden influir sobre la expresión y actividad de las enzimas del citocromo específico P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4) y por ello tienen el potencial de alterar la farmacocinética de los medicamentos administrados concomitantemente que son sustratos de estas enzimas.
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más desde la dosis olvidada, la dosis siguiente debe ser administrada en el siguiente día programado según la pauta establecida, no se debe duplicar la dosis.
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de sarilumab sobre la fertilidad humana.
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Spanish: Figura 1: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para MOBILITY
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta adicional, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi indicado en el prospecto.
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Spanish: Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (ver sección 5.1) Valor de laboratorio (células x 109/l)
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Spanish: En un estudio de usabilidad la exposición a sarilumab 200 mg Q2W fue ligeramente superior (Cmáx +24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) después del uso de la pluma precargada comparado con la jeringa precargada.
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se recomienda que todos los pacientes estén al día con todas las inmunizaciones, de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
English: The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Spanish: El peso de la evidencia de la inhibición de IL-6Rα indica principalmente efectos antitumorales mediados por múltiples mecanismos que implican de manera principal la inhibición de STAT-3.
English: Push the plunger down.
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Spanish: La mayoría de pacientes que presentaron perforaciones gastrointestinales estaban tomando de forma concomitante medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides o metotrexato.
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Spanish: No se debe administrar Kevzara a pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una jeringa.
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de perforación gastrointestinal en estudios clínicos, principalmente como complicaciones de una diverticulitis.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Spanish: No se produjeron eventos de sangrado asociados a una disminución del recuento plaquetario.
English: ANC less than 0.5
Spanish: RAN menor que 0,5
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Spanish: • un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la Janus quinasa (JAK)” (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer)
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sarilumab en mujeres embarazadas.
English: • chronic or recurrent infection;
Spanish: • infección recurrente o crónica;
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Spanish: Se debe revisar la jeringa precargada/pluma precargada antes de su uso.
English: What Kevzara is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza 2.
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Spanish: Los casos notificados de perforación gastrointestinal fueron registrados, principalmente, como complicaciones de una diverticulitis, incluidos perforación GI inferior y absceso.
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios desde el valor inicial a la Semana 24 y Semana 52 en MOBILITY
English: Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con una mayor incidencia de elevaciones de transaminasas.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Spanish: La disminución del RAN no se asoció con una mayor incidencia de infecciones, incluidas infecciones graves.
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve), o ha estado en contacto cercano con una persona con TB.
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Spanish: Si se confirma al repetir el análisis, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Spanish: • Usar la pluma a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Spanish: • ha sido vacunado recientemente o si le van a vacunar.
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Spanish: En 17 pacientes con AR, una semana después de la administración subcutánea de una sola dosis de 200 mg de sarilumab, la exposición de simvastatina y del ácido de simvastatina disminuyó un 45% y 36%, respectivamente (ver sección 4.5).
English: Physical function response
Spanish: Respuesta de la función física
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs informaron de una mejora mayor respecto del placebo en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Spanish: El tratamiento con Kevzara + MTX se asoció a una progresión radiográfica del daño estructural articular significativamente menor comparada con placebo.
English: p-value versus adalimumab
Spanish: valor de p vs. adalimumab
English: Prepare the injection site.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección.
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Spanish: • colesterol alto, triglicéridos altos según los análisis de sangre
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Spanish: • Saque una pluma del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la pluma.
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se han notificado casos de tuberculosis, candidiasis y neumocistosis con Kevzara.
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Spanish: En casos aislados, se observaron formas de infecciones diseminadas más que infecciones localizadas en pacientes que a menudo estaban tomando inmunosupresores concomitantes como MTX o corticoesteroides, los cuales sumados a la AR pueden predisponerlos a infecciones.
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Spanish: • Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento Kevzara si está dando el pecho.
English: Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Spanish: Bajo recuento de plaquetas Valor de laboratorio (células x 103/µl)
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Spanish: • Siga cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” incluidas en este envase.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Spanish: • Si ve algo de sangre, presione en el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: Por estas razones, puede ser engañoso comparar la incidencia de los anticuerpos producidos en respuesta a Kevzara con la de los anticuerpos que se generan como reacción a otros productos.
English: The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Spanish: La farmacocinética de sarilumab se caracterizó en 2.186 pacientes con AR tratados con sarilumab que incluía 751 pacientes tratados con 150 mg y 891 pacientes tratados con 200 mg con dosis subcutáneas cada dos semanas hasta 52 semanas.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Spanish: Figure 2: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para TARGET
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado.
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Spanish: Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos: esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos.
English: Traceability of Kevzara
Spanish: Trazabilidad de Kevzara
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Spanish: Tabla 4: Reducciones medias desde el valor inicial a la Semana 24 en los componentes del ACR
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara si un paciente desarrolla una infección grave o una infección oportunista.
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Spanish: Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave si el tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado.
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Kevzara en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Spanish: Después de múltiples dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas, el estado estacionario se alcanzó en el intervalo de 12 a 16 semanas con una acumulación de 2 a 3 veces, comparado con una exposición de una sola dosis.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con pH 6,0, aproximadamente.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Spanish: Se debe vigilar detenidamente el desarrollo de signos y síntomas de tuberculosis en los pacientes, incluidos los pacientes que hayan dado negativo en pruebas de infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.