FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une myopathie doit être évoquée chez tout patient présentant des symptômes musculaires inexpliqués, tels que douleurs ou sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Italian: Si deve considerare una miopatia in tutti i pazienti che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o dolorabilità, debolezza muscolare o crampi muscolari.
French: Comme avec les autres hypolipidémiants, la pravastatine ou le fénofibrate ont été associés à des myalgies, des myopathies et très rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale secondaire.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Come con altri farmaci ipolipemizzanti, la pravastatina o il fenofibrato sono stati associati alla comparsa di mialgie, miopatie e molto raramente rabdomiolisi con o senza insufficienza renale secondaria.
French: 90 gélules
Italian: 90 capsule rigide
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Italian: È stato anche stabilito il beneficio incrementale di Pravafenix 40 mg/160 mg sui principali parametri di lipidemia rispetto a pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg in monoterapia.
French: Affections des reins et des voies urinaires
Italian: Disturbi renali e delle vie urinarie
French: QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Italian: CHE COS'È PRAVAFENIX E A COSA SERVE
French: Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide, il doit donc toujours être pris avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Dato che a stomaco vuoto l'assorbimento è minore, Pravafenix deve essere sempre assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.5. e 5.2).
French: Plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium 2 ans.
Italian: Blister in poliamide-alluminio-PVC/allumino rigide.
French: • diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée.
Italian: E' probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se i suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono elevati, se lei è in sovrappeso ed ha la pressione del sangue elevata.
French: Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Italian: Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il medico.
French: Si le taux initial de COP > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté (voir rubrique 4.3).
Italian: Se confermato il trattamento non deve essere assolutamente iniziato (vedere paragrafo 4.3).
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Italian: L'acido fenofibrico non è eliminato dall'emodialisi.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre pendant le repas du soir.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale.
French: 14 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
French: La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonction rénale (voir la rubrique 4.4 Affections du rein et des voies urinaires).
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 Disturbi renali e delle vie urinarie).
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
Italian: Gli effetti di Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confermati in uno studio simile, multicentrico, di 64 settimane comprendente una fase in doppio cieco, randomizzata, di 12 settimane effettuata negli USA che confrontava Pravafenix 40 mg/160 mg a fenofibrato 160 mg in monoterapia e pravastatina
French: Il est recommandé de surveiller le taux de CK tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, au-delà de cette période initiale la surveillance est laissée à l'appréciation du clinicien.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
French: Il a été observé des effets embryotoxiques aux doses entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un allongement de la période de gestation et des difficultés pendant la mise bas aux doses élevées.
Italian: Ad alte dosi sono stati osservati prolungamento del periodo di gestazione e difficoltà durante il parto.
French: Par conséquent, l'association à doses fixes (Pravafenix) n'est pas substituable à l'association libre de fénofibrate et de pravastatine.
Italian: Perciò l'associazione a dose fissa (Pravafenix) non può essere considerata intercambiabile con la somministrazione libera in associazione di farmaci monocomponente contenenti fenofibrato e pravastatina.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait humain.
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravafenix.
French: L'association n'a pas été testée dans des études de toxicité de la reproduction.
Italian: L'associazione non è stata testata in studi di tossicità della riproduzione.Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Italian: I rispettivi effetti di pravastatina e fenofibrato sono complementari.
French: Diabète sucré
Italian: Diabete Mellito
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, aumento del peso corporeo.
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
Italian: Ittero, necrosi epatica fulminante Molto raro
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Pravafenix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Italian: Pravafenix è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance della creatinina <60 ml/min.)
French: Ne prenez jamais Pravafenix si - vous êtes allergique au fénofibrate, à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - vous souffrez d'une maladie du foie - vous avez moins de 18 ans - vous souffrez d'une maladie des reins - vous avez souffert d'une réaction photo-allergique (réaction allergique provoquée par la lumière solaire ou l'exposition à la lumière UV) ou de réactions phototoxiques (lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière solaire ou à la lumière UV) pendant un traitement par des fibrates (médicaments modifiant les taux de lipides) ou par le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire pouvant être pris par voie orale ou appliqué sur la peau pour des affections des muscles et des os, et par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles) - vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire - vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez eu des problèmes musculaires (p. ex. myopathie ou rhabdomyolyse) lors de traitement par des médicaments hypocholestérolémiants appelés «statines» (tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou par des fibrates (tels que le fénofibrate et le bézafibrate).
Italian: - soffre di una malattia di fegato - ha meno di 18 anni - soffre di una malattia renale - ha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione alla luce UV) o reazioni fototossiche (danno cutaneo causato dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali) - soffre di una malattia della cistifellea soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) è in gravidanza o sta allattando con latte materno - ha avuto problemi muscolari (per esempio miopatia o rabdomiolisi) durante la terapia con medicinali per il controllo del colesterolo detti "statine" (quali simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).
French: Pravafenix contient du lactose
Italian: Pravafenix contiene lattosio
French: Que contient Pravafenix
Italian: Cosa contiene Pravafenix
French: - diabète sucré : La fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension).
Italian: - Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a 2, aumentata trigliceridemia, storia di ipertensione).
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
Italian: Si raccomanda di controllare sistematicamente la clearance (eliminazione) stimata della creatinina all'inizio della terapia e ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e quindi a discrezione del medico oltre questo periodo.
French: Augmentation de l'urémie
Italian: Aumento dell'azotemia
French: - cauchemars - perte de mémoire - dépression - cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati osservati con alcune statine: Incubi perdita di memoria, - depressione,casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
French: Hs-CRP (mg/l) a Nombre de patients b Variation moyenne en pourcentage (moyenne des moindres carrés ± erreur standard) entre la valeur de base et après 8 semaines sous Pravastatine 40 mg et 12 semaines supplémentaires sous Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg c La valeur de p pour chaque paire est significative si elle est <0,05.
Italian: PCR HS (mg/L) a Numero di pazientib Variazione percentuale media (media dei minimi quadrati ± errore standard) tra i valori basali misurati dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg e 12 ulteriori settimane con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mgc Valore p a coppie significativo se
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
Italian: • Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
Italian: Sodio amido-glicolato Magnesio stearato Talco
French: Chaque gélule contient 19 mg de lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula dura contiene 19 mg di lattosio.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAVAFENIX ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix Come prendere Pravafenix
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Italian: Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Italian: Le proprietà ipolipemizzanti del fenofibrato osservate nella pratica clinica sono state spiegate in vivo con l'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα ) in colture di epatociti di topi transgenici e di esseri umani.
French: Toutefois, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses se situant dans l'intervalle des valeurs induisant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 gélules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide
French: Effets indésirables (fénofibrate)
Italian: Reazioni avverse(fenofibrato)
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate/pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de la pravastatine est plus élevée dans les conditions à jeun qu'après l'administration d'une dose unique du produit pris avec des aliments.
Italian: La biodisponibilità della pravastatina è maggiore dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto in studio fenofibrato/pravastatina 160/40 mg in condizioni di digiuno rispetto a una dose singola del prodotto assunto dopo il pasto.
French: Pravafenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Compromissione epaticaPravafenix non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Autres médicaments et Pravafenix Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Il est recommandé de surveiller les taux des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, au-delà de cette période initiale, la surveillance est laissée à l'appréciation du clinicien Une attention particulière doit être portée aux patients chez lesquels survient une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu si les augmentations de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT) dépassent 3 fois la LSN et persistent.
Italian: Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti nei quali si osservano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) superino di 3 volte l'ULN e siano persistenti.Si deve usare cautela nel somministrare Pravafenix a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo.
French: Dans l'étude FIELD, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo 1,0 % - 48/4900 patients, contre fénofibrate 1,4 % - 67/4895 ; p = 0,074).
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1.0%, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895); p=0,074.
French: Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
French: Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
French: Pravafenix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pravafenix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie)
Italian: Disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)
French: En cas de suspicion de cholélithiase, une exploration de la vésicule biliaire est indiquée.
Italian: Se si sospetta una colelitiasi, è indicato uno studio della colecisti.
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
French: L'utilisation de Pravafenix en pédiatrie (< 18 ans) pour traiter une dyslipidémie mixte n'est pas justifiée (voir rubrique 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Italian: (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
Italian: Reazioni epatiche: raramente sono stati osservati aumenti marcati e persistenti della creatinfosfochinasi (CK).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pravafenix 40 mg/160 mg gélules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
French: Si le traitement par acide fusidique systémique s'avère nécessaire, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Italian: In pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per la durata del trattamento con acido fusidico.
French: Vertiges, maux de tête, paresthésie
Italian: Capogiri, cefalea, parestesie
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
French: Il contient deux substances actives, la pravastatine et le fénofibrate, qui sont tous les deux des médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans votre sang.
Italian: Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo.
French: − antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse avec les statines et/ou les fibrates ou augmentation confirmée de la créatine phosphokinase (CK) supérieure à 5 fois la LSN lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4).
Italian: - Pancreatite acuta o cronica, fatta eccezione per la pancreatite acuta causata da una severa ipertrigliceridemia (vedere sezione 4.4).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Anamnesi di miopatie e/o rabdomiolisi durante la terapia con statine e/o fibrati o valori confermati di creatinfosfochinasi (CK) aumentati più di 5 volte (l'ULN durante un precedente trattamento con statine (vedere paragrafo 4.4).
French: COMMENT PRENDRE PRAVAFENIX ?
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Une étude pharmacocinétique après administration d'une dose unique de Pravafenix a été réalisée dans des conditions de prise au moment d'un repas et à jeun.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).