FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elebrato Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elebrato Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Romanian: Inhalatorul Ellipta conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren
Romanian: 3) Inhalarea medicamentului
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienţii cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitieve remming van de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen.
Romanian: Umeclidinium îşi exercită activitatea bronhodilatatoare prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede a căilor respiratorii.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalatoren met 14 of 30 doses.
Romanian: Ambalaj cu un inhalator cu 14 sau 30 doze.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Dutch: Het is niet bekend of fluticasonfuroaat, umeclidinium, vilanterol of hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul, vilanterolul sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele uman.
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol in niet-klinische onderzoeken waren dezelfde als die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden, muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge receptoragonisten.
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în cazul administrării de furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate în mod tipic cu administrarea de corticosteroizi, antagonişti ai receptorilor muscarinici sau agonişti ai receptorilor beta2-adrenergici.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat in humaan plasma was hoog, gemiddeld > 99,6%.
Romanian: In vitro, legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice din plasma umană a fost mare, în medie, > 99,6%.
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este acum gata să fie inhalat.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig (zie rubriek 4.4) Niet bekend
Romanian: Vedere înceţoşată (vezi pct 4.4)
Dutch: Bij 113 Oost-Aziatische patiënten met COPD (met Japanse en Oost-Aziatische herkomst) die FF/UMEC/VI kregen in één inhalator (27% van de personen), waren de schattingen van de AUC(ss) van fluticasonfuroaat gemiddeld 30% hoger dan bij blanke personen.
Romanian: La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi) estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
Dutch: c) Sluit de inhalator en spoel de mond
Romanian: c) Se închide inhalatorul şi se clăteşte gura
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
Romanian: După administrarea intravenoasă de umeclidinium la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie a fost de 86 litri.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden geen aanwijzingen voor toename van systemische blootstelling aan ofwel umeclidinium ofwel vilanterol (Cmax en AUC).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu au prezentat nicio dovadă a unei creşteri a expunerii sistemice la umeclidinium sau vilanterol (Cmax şi ASC).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Romanian: În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când se administrează la pacienţi cu deficit genetic al activităţii CYP2D6 (metabolizatori lenţi).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Elebrato Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Elebrato Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot produce o hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care are potenţialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat lactose
Romanian: Elebrato Ellipta conţine lactoză
Dutch: • pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt
Romanian: - zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Dutch: Hoe ziet Elebrato Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Elebrato Ellipta şi conţinutul ambalajului
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Romanian: Farmacocinetica umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoşi, care nu aveau CYP2D6 activ (metabolizatori lenţi).
Dutch: • De patiënt haalt eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Romanian: • Pacientul trebuie să inspire lung, constant şi profund.
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Elebrato Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Elebrato Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale furoatului de fluticazonă, umeclidiniumului sau vilanterolului asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Combinația furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 46% van voorspeld en meer dan 99% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis van een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 46% din valoarea estimată şi peste 99% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Elebrato Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Elebrato Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens deze klinische onderzoeken werden aangetoond, worden weergegeven volgens MedDRA per systeem/orgaanklasse.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cadrul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde met krachtige ontstekingsremmende werking.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Dutch: De systemische geneesmiddelspiegels (‘steady state' Cmax en AUC) van FF, UMEC en VI na FF/UMEC/VI in één inhalator (drievoudige combinatie) lagen binnen het bereik van de spiegels die werden waargenomen na FF/VI + UMEC via twee inhalatoren, duale combinaties (FF/VI en UMEC/VI) en afzonderlijke enkelvoudige inhalatoren (FF, UMEC en VI).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI), precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Elebrato Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn substraten van het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp).
Romanian: Furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul şi vilanterolul sunt substraturi ale transportorului de glicoproteină P
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Elebrato Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Elebrato Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv,
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, mediată de enzima CYP3A4.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidinium was gemiddeld 13%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Dutch: Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Romanian: Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Romanian: Scăderea concentraţiei serice a potasiului este de obicei tranzitorie şi nu necesită administrarea de suplimente care conțin potasiu.
Dutch: Na orale toediening werd 92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis primair via de feces uitgescheiden.
Romanian: După administrarea orală, 92% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în principal în materiile fecale.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta2-adrenerge agonisten versterken, en daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot produce hiperglicemie tranzitorie la unii pacienţi.
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Romanian: Vilanterolul nu a avut efect teratogen la şobolani.
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infectii si infestari
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Dutch: Er zijn echter wel onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol.
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Dutch: De bepaalde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fluticasonfuroaat na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 24 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 65,4 liter/uur.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 65,4 litri/oră.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Romanian: Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: - infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Dutch: Er werd geen effect van verapamil waargenomen op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax pentru umeclidinium sau a vilanterol.
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de meest algemeen gebruikte COPD-geneesmiddelen, gemeld in het FULFIL- en het IMPACT-onderzoek ICS + LABA + LAMA (respectievelijk 28%, 34%), ICS + LABA (respectievelijk 29%, 26%), LAMA + LABA (respectievelijk 10%, 8%) en LAMA (respectievelijk 9%, 7%).
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
Romanian: Simptomul lipsei de aer a fost evaluat cu ajutorul scorului focal TDI (Transition Dyspnoea Index, indexul de evaluare a dispneei de tranziţie) la săptămâna 24 în cadrul studiului FULFIL şi la săptămâna 52 în studiul IMPACT (un subgrup de pacienţi, n=5058).
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Romanian: În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU- DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Dutch: Hoesten Orofaryngeale pijn
Romanian: Durere orofaringiană
Dutch: • verkoudheid
Romanian: - constipaţie
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde synthetische corticosteroïde, een langwerkende muscarinereceptorantagonist en een langwerkende bèta2-adrenerge agonist (ICS/LAMA/LABA).
Romanian: Furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol este o combinaţie de corticosteroid de sinteză cu administrare inhalatorie, antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune (CSI/AMDLA /BADLA).
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met umeclidinium en vilanterol aan honden leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit of een belangrijke verergering van te verwachte bevindingen in verband met fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol alleen.
Romanian: Administrarea la câini de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în combinație nu a determinat o toxicitate nouă semnificativă sau o exacerbare majoră a constatărilor aşteptate asociate cu utilizarea de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în monoterapie.
Dutch: Als u de inhalator in de koelkast bewaart, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Romanian: Dacă îl păstraţi în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Dutch: Wat is de inhalator?
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Ce este inhalatorul?
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Romanian: A fost demonstrat că corticosteroizii au o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu citokine şi chemokine) implicate în inflamaţie.
Dutch: Bewaar de inhalator in het verzegelde bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din tăviţa numai imediat înainte de prima utilizare.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol, după administrarea intravenoasă, a fost de 108 litri/oră.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică scăderea după ce auziţi clickul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.