FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
English: >150,000/µl to 250,000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
English: ATC code: B02BX 05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX05.
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
English: Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
English: Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutatakse ITP raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada trombotsüütide arvu püsimine soovitud vahemikus (vt lõik 4.2).
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Estonian: • maksaprobleemid, sh verehüübed, maksakasvaja (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool)
English: • toothache
Estonian: • seljavalu
English: Heart monitoring
Estonian: Südmetöö jälgimine
English: Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
English: Hepatotoxixity
Estonian: Hepatotoksilisus
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Estonian: Hüperglükeemia, ebatavaline kehakaalu langus
English: Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Estonian: Raua ülekoormus, söögiisu langus, hüpoglükeemia, söögiisu tõus
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist maksakahjustusega täiskasvanud patsientidele.
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Estonian: • nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Estonian: Ravimi manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
English: (haemolytic anaemia)
Estonian: Hemolüütiline aneemia
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Estonian: Endosteaalset hüperostoosi täheldati 28-nädalases toksilisuse uuringus rottidel, kellel kasutati mittetalutavat annust 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda või 4 korda suurem ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
English: • increased levels of alkaline phosphatase
Estonian: • aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine
English: Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Estonian: Veenduge, et segamispudeli kaas on eemaldatud.
English: In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Estonian: Ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia monoteraapia ühe uuringuharuga II faasi uuringus teatati 5%-l patsientidest korduvast ALAT või ASAT esinemisest >3 x ULN näitajast koos (kaudse) üldbilirubiiniga >1,5 x ULN.
English: • yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
Estonian: • naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
English: • cold sweat
Estonian: • külm higi
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv enne eltrombopaagi manustamist oli 19 000/μl.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Estonian: Eltrombopaagi II faasi kliinilises uuringus ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemiaga patsientidel algannuses 50 mg/ööpäevas (mida tõsteti järk-järgult iga 2 nädala järel maksimaalselt 150 mg-ni) (ELT112523) täheldati 17,1%-l täiskasvanud patsientidest [7/41 (4-l oli muutus 7. kromosoomis)] uue tsütogeneetilise kõrvalekalde esinemist.
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid kerge lööve, mööduv bradükardia, ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine ja väsimus.
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Estonian: Kogu eltrombopaag-ravi ajal tuleb jälgida kliinilisi verenäitajaid ning maksafunktsiooni analüüse ning lähtudes trombotsüütide arvust kohandada eltrombopaagi annustamisskeemi vastavalt tabelile 3.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Estonian: Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas.
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 25 mg annusega üks kord ööpäevas.
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Estonian: Kuumhermetiseeritud alumiiniumfooliumist lamineeritud kotikesed.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Estonian: Revolade annuse ettevalmistamisel ja lapsele manustamisel tuleb see juhend eelnevalt läbi lugeda ning juhiseid järgida.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
Estonian: • kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Estonian: Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2-nädalase intervalli möödumist.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, aneemia, söögiisu vähenemine, köha, iiveldus, kõhulahtisus, hüperbilirubineemia, alopeetsia, sügelus, müalgia, püreksia, väsimus, gripilaadne haigus, asteenia, külmavärinad ja turse.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Estonian: Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.
English: • increased haemaglobin level
Estonian: • hemoglobiinitaseme suurenemine
English: Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Estonian: • Ühega kaasasolevatest suusüstaldest manustada patsiendile kogu segatud ravim.
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
Estonian: • kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites
English: Hepatic impairment
Estonian: • raske väsimustunne
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Estonian: Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber:
English: • stomach pain and tenderness
Estonian: • kõhuvalu ja hell kõht
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Estonian: Neutropeenia, põrnainfarkt
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 50 mg võrra.
English: • pneumonia
Estonian: • kopsupõletik
English: • sunburn
Estonian: • pearinglus
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
English: • Discard the used oral syringe.
Estonian: • Visake ära kasutatud suusüstal.
English: • skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Estonian: • nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine,
English: • decreased number of platelets (thrombocytopenia)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
English: Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Estonian: Kuivsilmsus, katarakt, silma sügelus, hägune nägemine, nägemiskahjustus, klaaskeha hõljumid
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
English: ≤35g/l >35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
English: Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Estonian: Eltrombopaag ei olnud mutageenne ega klastogeenne bakteriaalse mutatsiooni testis ega kahes in vivo testis rottidel (mikrotuumade ja plaanivälise DNA sünteesi testid, 10 korda või 8 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 7 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.).
English: Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Estonian: Üks kotike sisaldab lahustamiseks mõeldud pulbrit, mis sisaldab 32 mg eltrombopaagolamiini, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile vaba happena.
English: There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
Estonian: Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.
English: Higher risk of blood clots
Estonian: Kõrge risk verehüüvete tekkeks
English: Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Estonian: Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Estonian: Oodata 2 nädalat, et hinnata selle ja järgnevate annuste kohandamiste toimet
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga (1,5 mikrogrammi/kg üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüübile 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1400 mg suukaudselt kaheks annuseks jagatuna)
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Estonian: Oodata 2 nädalat, et hinnata selle ja järgnevate annuste kohandamiste toimet.
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Estonian: Eltrombopaag ei olnud kartsinogeenne hiirtel annustes kuni 75 mg/kg/ööpäevas ja rottidel annustes kuni 40 mg/kg/ööpäevas (ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid kuni 4 korda või 2 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
English: • feeling weak
Estonian: • nõrkuse tunne
English: • 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
Estonian: • 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (komplektis)
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
English: The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Estonian: Nii mõõduka kui raske neeru- ja maksafunktsioonihäirega patsientidel ei ole eltrombopaagi efektiivsust ja ohutust veel välja selgitatud.
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
English: In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Estonian: Eltrombopaagi II faasi kliinilises uuringus ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemiaga patsientidel annuses 150 mg/ööpäevas (vastavalt etnilistele või vanusega seotud kohandustele) (ELT116826), täheldati 22,6%-l täiskasvanud patsientidest [7/31 (3-l oli muutus 7. kromosoomis)] uue tsütogeneetilise kõrvalekalde esinemist.
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 25 mg võrra*.
English: At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Estonian: Kui ekspositsiooni väärtused olid hiirtel ja rottidel 4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal, ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas, täheldati katarakte vastavalt pärast 13 nädalat ja 39 nädalat kestnud ravi.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
Estonian: • bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega patsientidel eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 55% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.
English: In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravis saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid püsiva viroloogilise ravivastuse [SVR]) võrreldes platseeboga mõõdukas.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Estonian: 64 % patsientidest, kes osalesid ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus, oli genotüüp 1
English: Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Estonian: Multipakend 84 õhukese polümeerikattega tabletiga (kolm 28 tabletiga pakendit)
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Estonian: • mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud,
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Estonian: Trombotsüütide arvu hoidmiseks tasemel ≥50 000/µl tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
English: Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel maksahaigusega patsientidele peab olema äärmiselt ettevaatlik.
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Estonian: Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga inimestele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord ööpäevas.
English: In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 3 korda suurem risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja suurenenud risk letaalse kõrvalnähu tekkeks võrreldes nende patsientidega, kellel haigus ei olnud nii kaugelearenenud.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/007
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile (eltrombopagum).
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Estonian: Inimestel kasutatavate annustega võrdsed annused ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust.
English: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Estonian: Platseebo Eltrombopaa g
English: • Remove the syringe from the bottle.
Estonian: • Eemaldage süstal segamispudeli küljest.
English: • sore throat and discomfort when swallowing
Estonian: • kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 49% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).