FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen på doseringssprøjten.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, vrh crnog prstena mora biti poravnat s oznakom na štrcaljki za usta.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
Croatian: Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:
Danish: Hos rotter, mus og hunde inducerede voriconazol også minimale adrenale forandringer.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili druge primjerene testove antikoagulacije te prema tome prilagođavati dozu antikoagulansa.
Danish: Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Croatian: Uključuje hipoksičnu-ishemičnu encefalopatiju i metaboličku encefalopatiju.
Danish: Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Croatian: Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s primjenom lijeka VFEND, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra anvendelseoaf VFEND til gravide kvinder.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni lijeka VFEND u trudnica.
Danish: Standard genotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er tilstede.
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajenje srca
Danish: 58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer.
Croatian: Od svih bolesnika, 58% podvrgnuto je mijeloablativnom postupku.
Danish: Sæt låget på igen og omryst flasken kraftigt i ca. 1 minut.
Croatian: Vratite zatvarač i snažno tresite bocu otprilike 1 minutu.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 96 dage for voriconazol og 68 dage for itraconazol i MITT-gruppen.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 96 dana za vorikonazol i 68 dana za itrakonazol u skupini MITT.
Danish: • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Croatian: • oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)
Danish: Symptomerne opstod umiddelbart efter påbegyndt infusion (se også pkt.
Croatian: Simptomi su se pojavili odmah po započinjanju infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Voriconazol har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Croatian: Vorikonazol se povezuje s produljenjem QTc-intervala.
Danish: Alvorlige refraktære Candida-infektioner
Croatian: Ozbiljne refraktorne infekcije gljivicom Candida
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Croatian: Profilaksa treba trajati što kraće ovisno o riziku od nastanka invazivne gljivične infekcije definirane neutropenijom ili imunosupresijom.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikomi svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Amphotericin B → fluconazol (N=122)
Croatian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) bør monitoreres tæt under VFEND-behandling.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom VFEND.
Danish: Sprøjten skal vaskes efter hver dosis.
Croatian: Štrcaljku morate oprati nakon svake uporabe.
Danish: I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su 3 slučajna predoziranja.
Danish: Hvis De holder op med at bruge VFEND
Croatian: Ako prestanete uzimati VFEND
Danish: Scedosporium og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljivica:
Danish: Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år.
Croatian: Stopa preživljenja na 180. dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Danish: Voriconazol bør indgives med forsigtighed hos patienter med potentiel proarytmiske tilstande, såsom:
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s potencijalno proaritmijskim stanjima, kao što su:
Danish: Den anbefalede dosering til profylakse er den samme som til behandling i de respektive aldersgrupper.
Croatian: Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Danish: Dette bør omfatte laboratorievurderinger, især serumkreatinin.
Croatian: To uključuje laboratorijske pretrage, a naročito određivanje vrijednosti kreatinina u serumu.
Danish: Azithromycin (500 mg QD)
Croatian: Azitromicin (500 mg QD)
Danish: Det anbefales, at behandling initieres med intravenøs behandling, og at oral behandling først overvejes efter signifikant klinisk bedring.
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje intravenskim režimom, a prelazak na peroralnu primjenu treba razmotriti tek kad dođe do značajnog kliničkog poboljšanja.
Danish: Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn.
Croatian: Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.
Danish: Farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Danish: Alle forsøg på at bestemme Candida til artsniveau skal derfor gøres.
Croatian: Stoga svakako treba učiniti napor da se Candida identificira do razine vrste.
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion til dag
Croatian: Nastala dokazana ili vjerojatna invazivna gljivična infekcija do
Danish: Der må ikke tilføres andre stoffer i infusionsposen.
Croatian: U infuzijsku vrećicu ne smiju se stavljati druge dodatne tvari.
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Croatian: • ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Danish: Interaktionerne i skemaet er listet i følgende orden: kontraindikationer, interaktioner der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Croatian: Interakcije su u tablici prikazane sljedećim redoslijedom: kontraindikacije, one koje zahtijevaju prilagodbu doze i pažljivo kliničko i/ili biološko praćenje te na kraju one kod kojih nema značajnije farmakokinetičke interakcije, ali mogu biti od kliničkog interesa za ovo terapijsko područje.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90% konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125%.
Croatian: Smjer strelice kod svakog farmakokinetičkog parametra određen je ovisno o tome nalazi li se vrijednost koja predstavlja 90%-tni interval pouzdanosti omjera geometrijske sredine unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) granica raspona od 80-125%.
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100% mortalitet).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u ispitanika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Danish: Omhyggelig monitorering af blodglucose anbefales.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Danish: Efter færdigblanding er volumen af suspensionen 75 ml; det giver et brugbart volumen på 70 ml.
Croatian: Nakon pripreme volumen suspenzije iznosi 75 ml, što daje iskoristivi volumen od 70 ml.
Danish: Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten (opbevaringstid for færdigblandet suspension er 14 dage)
Croatian: Na naljepnicu boce napišite datum isteka roka valjanosti pripremljene suspenzije (rok valjanosti pripremljene suspenzije je 14 dana).
Danish: Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes, før medicinen gives.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering på baggrund af køn.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola.
Danish: De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Croatian: Nedovoljno dokaza
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu
Danish: Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Croatian: Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Danish: Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Croatian: Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Danish: Planocellulært karcinom i huden er rapporteret hos patienter, hvoraf nogle tidligere har rapporteret fototoksiske reaktioner.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože prijavljen je u bolesnika od kojih su neki prethodno prijavili fototoksične reakcije.
Danish: Ud fra de samlede data fra 3 bioækvivalensstudier, hvor formuleringen pulver til oral suspension blev anvendt, sås behandlingsrelateret smagsændring hos 12 (14%) af forsøgspersonerne.
Croatian: U kombiniranim podacima iz tri ispitivanja bioekvivalencije u kojima je korišten prašak za oralnu suspenziju, promjena osjeta okusa povezana s liječenjem zabilježena je u 12 ispitanika (14%).
Danish: VFEND må ikke gives samtidigt med andre blodprodukter eller andre korttidsinfusioner af elektrolytter, selv om de to infusioner gives i hver sin dropslange.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati istodobno s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Danish: * Patienter på 15 år og derover.
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina
Danish: Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
Croatian: Adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju 50 kg i više; i svi adolescenti stariji od 14 godina
Danish: Behandling kan startes, før resultaterne af kulturbestemmelsen og andre laboratorieundersøgelser foreligger; imidlertid skal den antiinfektive behandling justeres i overensstemmelse med disse resultater, når de foreligger.
Croatian: S liječenjem se može započeti prije nego budu poznati rezultati kulture i drugih laboratorijskih pretraga; međutim, kad ti rezultati budu poznati, antimikrobnu terapiju treba uskladiti s dobivenim nalazima.
Danish: Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VFEND za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati VFEND ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.
Danish: Voriconazol er indiceret til pædiatriske patienter på 2 år eller ældre.
Croatian: Vorikonazol je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
Danish: Det ene studie omfattede 31 patienter med mulig, påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA), hvoraf 14 patienter havde påvist eller sandsynlig IA og blev inkluderet i MITT-effektanalyserne.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 31 bolesnika s mogućom, dokazanom ili vjerojatnom invazivnom aspergilozom (IA), od čega je 14 bolesnika imalo dokazanu ili vjerojatnu IA i bilo je uključeno u analize djelotvornosti MITT.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi uvijek moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Danish: Hvis De har taget for mange VFEND-tabletter
Croatian: Ako uzmete više tableta nego
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:
Danish: Kombination af voriconazol og rifabutin skal om muligt undgås.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati kombinaciju vorikonazola s rifabutinom.
Danish: Denne metabolit har minimal antimykotisk effekt, og den bidrager ikke til voriconazols samlede effekt.
Croatian: Ovaj metabolit ima minimalno antifungalno djelovanje i kao takav ne pridonosi ukupnoj djelotvornosti vorikonazola.
Danish: Derudover har VFEND været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Croatian: Uz to, VFEND se povezuje s fototoksičnošću, uključujući reakcije kao što su pjege, lentigo, aktinička keratoza i pseudoporfirija.
Danish: • Engangssprøjten fjernes derefter, og indholdet i infusionsposen blandes forsigtigt ved at vende posen på hovedet flere gange.
Croatian: • Štrcaljka se zatim smije ukloniti i sadržaj infuzijske vrećice nježno promiješati preokretanjem vrećice nekoliko puta.
Danish: Succesrigt respons er set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Croatian: Pozitivan odgovor postignut je u 24 bolesnika (u 15 potpun, a u 9 djelomičan).
Danish: Voriconazol er et antimykotikum af triazolgruppen.
Croatian: Vorikonazol je triazolski antimikotik.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
Croatian: • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita roda gljivica).
Danish: Infusionsposen skal efterses for at sikre, at hele indholdet er infunderet, særligt hvis den samme slange anvendes til sekventiel infusion af andre lægemidler.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se osigurali da se cijeli sadržaj vrećice infundirao, naročito ako se ista intravenska linija koristi redom za infuziju drugih lijekova.
Danish: Denne urenhed bør anses for at være en substans med karcinogene egenskaber hos mennesker.
Croatian: To onečišćenje treba smatrati tvari s kancerogenim potencijalom u ljudi.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage i doseringssprøjten, indtil De når den markering, der angiver Deres dosis.
Croatian: Polako izvlačite klip štrcaljke za usta do oznake koja označava Vašu dozu.
Danish: En positiv sammenhæng mellem middel, maksimum og minimum plasmavoriconazolkoncentration og effekt i kliniske studier blev ikke fundet, og dette forhold er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Croatian: Nije utvrđena pozitivna povezanost između prosječne, maksimalne ili minimalne koncentracije vorikonazola u plazmi i djelotvornosti lijeka u terapijskim ispitivanjima, niti je ta povezanost istražena u ispitivanjima profilakse.
Danish: Bioækvivalens mellem pulver til oral suspension og tabletter er ikke undersøgt i en børnepopulation.
Croatian: Nije ispitana bioekvivalencija između praška za oralnu suspenziju i tableta u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægsseddel.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti - vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Det bør overvejes at reducere statin-dosis.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze statina.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne, bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, treba razmotriti potrebu za prestankom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Voriconazol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) 1-2 timer efter dosisindtagelse.
Croatian: Vorikonazol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije u plazmi (Cmax) dostižu se 1-2 sata nakon primjene.
Danish: Patienter, som ikke blev vurderet 12 uger efter endt behandling (EOT), blev talt som behandlingssvigt.
Croatian: Bolesnici u kojih nije učinjena procjena 12 tjedana po završetku liječenja ubrojeni su među one koji nisu odgovorili na liječenje.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal udlevere et patientadvarselskort til patienten.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: 3c Rotér forsigtigt, indtil al pulveret er opløst.
Croatian: 3c Bočicu nježno okrećite kružnim pokretima dok se ne otopi sav prašak.
Danish: De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentrations(MIC)værdier på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
Croatian: Vrste koje najčešće uzrokuju infekcije u ljudi uključuju C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, a uobičajene minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) vorikonazola za sve navedene vrste iznose manje od 1 mg/l.
Danish: Den mediane varighed af i.v.voriconazolbehandling var 10 dage (interval 2-85 dage).
Croatian: Medijan trajanja intravenske primjene vorikonazola bio je 10 dana (raspon 2-85 dana).
Danish: Eksfoliative kutanreaktioner
Croatian: • Eksfolijativne kožne reakcije
Danish: R-methadon (aktiv) Cmax  31% R-methadone (aktiv) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax  31% R-metadon (aktivni) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Danish: Tag æsken med VFEND tabletter med.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju lijeka VFEND.
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelle forsøgspersoner på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Croatian: U 10 ispitivanja s terapijskom primjenom lijeka medijan prosječnih plazmatskih koncentracija u pojedinačnih ispitanika u svim ispitivanjima bio je 2425 ng/ml (interkvartilni raspon od 1193 do 4380 ng/ml), dok je medijan maksimalnih plazmatskih koncentracija iznosio 3742 ng/ml (interkvartilni raspon od 2027 do 6302 ng/ml).
Danish: - Påminde patienter om, at de skal tage skridt til at minimere risikoen for hudreaktioner og planocellulært hudkarcinom (ved at undgå udsættelse for direkte sollys og ved at bruge solcreme og tage beskyttende tøj på) og underrette læger og sundhedspersonale, hvis de oplever relevante hudabnormiteter.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC-a kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Danish: Sikkerhed og effekt af VFEND til børn under 2 år er ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VFEND u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Croatian: EUCAST granične vrijednosti
Danish: Mens De er i behandling med VFEND:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:
Danish: • Sinusbradykardi.
Croatian: • sinusna bradikardija
Danish: En hæmodialysesession på 4 timer fjerner ikke en tilstrækkelig mængde voriconazol til at berettige en dosisjustering.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize ne odstrani se dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdavala prilagodbu doze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Danish: Steady state fordelingsvolumen af voriconazol er anslået til at være 4,6 l/kg, hvilket indikerer udbredt fordeling ud i vævene.
Croatian: Volumen distribucije vorikonazola u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 4,6 l/kg, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkiva.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier.
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Danish: 20 ml Luer-lokTM sprøjte
Croatian: Luer-lokTM štrcaljka od 20 ml
Danish: Overlevelsesraten efter 84 dage var for voriconazol statistisk signifikant højere end for komparatoren, og der sås klinisk og statistisk signifikant fordel ved brug af voriconazol, både med hensyn til tid til død og tid til seponering på grund af toksicitet.
Croatian: Stopa 84-dnevnog preživljenja je kod primjene vorikonazola bila statistički značajno veća od one kod primjene usporednog lijeka, a pokazala se i klinički i statistički značajna korist vorikonazola s obzirom na vrijeme do nastupa smrti i vrijeme do prekida terapije zbog toksičnih učinaka lijeka.
Danish: 9 forsøgspersoner i voriconazolgruppen og 5 forsøgspersoner i amphotericin B efterfulgt af fluconazolgruppen havde også mykologisk påvist infektion i dybtliggende væv.
Croatian: Devet ispitanika iz skupine liječene vorikonazolom i 5 iz skupine liječene amfotericinom B pa potom flukonazolom, imali su i mikološki dokazanu infekciju dubokih tkiva.