FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir i rytonawir.
Bulgarian: Ефекта върху експозицията на атазанавир и ритонавир не е проучван.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Polish: Kamica żółciowa
Bulgarian: Жълт кантарион
Polish: potasu wodorotlenek
Bulgarian: натриев хидроксид
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Атазанавир с ритонавир не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Krka i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното прилагане на атазанавир с продукти, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Атазанавир Krka с ритонавир е противопоказан при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Polish: 101 wcześniej leczonych) otrzymywało raz na dobę atazanawir (w postaci kapsułek lub proszku doustnego) z rytonawirem lub bez, w skojarzeniu z dwoma NRTI.
Bulgarian: Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 нелекувани с антиретровирусни средства и 101 лекувани с антиретровирусни средства) са получавали веднъж дневно атазанавир (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
Polish: W grupie leczonych wcześniej atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę i rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę przez okres średnio 95 tygodni, 53% pacjentów miało zwiększenie stężenia w surowicy bilirubiny całkowitej o stopniu nasilenia 3 i 4.
Bulgarian: Сред пациентите, подложени преди на антиретровирусно лечение и лекувани с атазанавир 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 95 седмици, 53% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 .
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym
Bulgarian: Безопасността на атазанавир е оценена при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични изпитвания при 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност).
Polish: Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze zwiększeniem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH в стомаха се повишава от инхибиторите на протонната помпа.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: точка 4.5).
Polish: fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną, - nie zaleca się jednoczesnego podawania z famotydyną, jednak w razie konieczności jej zastosowania atazanawir bez rytonawiru należy podawać albo 2 godziny po podaniu famotydyny, albo 12 godzin przed jej podaniem.
Bulgarian: - едновременното приложение с фамотидин не се препоръчва, при необходимост се прилага атазанавир без ритонавир 2 часа след или 12 часа преди приема на фамотидин.
Polish: Ze względu na oczekiwany wzrost ekspozycji na ryfabutynę zaleca się nasilić kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Необходимо е засилено проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z wyjściową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Bulgarian: Голямо проспективно обсервационно проучване показва връзка между повишената честота на хронично бъбречно заболяване и кумулативната експозиция на схеми, съдържащи атазанавир/ритонавир при HIV-инфектирани пациенти, които първоначално са били с нормален eGFR.
Polish: Lek Atazanavir Krka może wpływać na pracę nerek.
Bulgarian: Атазанавир Krka може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
Polish: Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
Bulgarian: Норбупренорфин Cmax ↑61%
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Атазанавир Krka и лекарствени продукти индуциращи CYP3A4 (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Glekaprewir AUC : ↑553%
Bulgarian: Глекапревир AUC: ↑553% (↑424%
Polish: Glekaprewir cmax : ↑306%
Bulgarian: Глекапревир Cmax: ↑306% (↑215%
Polish: Irynotekan
Bulgarian: Иринотекан
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitorów PDE5 i zwiększenia częstości towarzyszących im działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze,
Bulgarian: Едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Атазанавир Krka с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Polish: Zalecana dawka produktu Atazanavir Krka kapsułki wynosi 300 mg raz na dobę podawana z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза Атазанавир Krka капсули е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна.
Polish: Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1".
Bulgarian: Твърда желатинова капсула, размер 1.
Polish: substancja czynna leku Atazanavir Krka, przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Атазанавир, активното вещество в Атазанавир Krka се отделя в кърмата.
Polish: Atazanavir Krka zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Polish: d Przedział ufności.
Bulgarian: Доверителен интервал.
Polish: U
Bulgarian: в
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир.
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg/stawudyna 40 mg, obie w dawce pojedynczej (atazanawir 400 mg w dawce pojedynczej)
Bulgarian: 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
Polish: Nie ustalono bezpiecznej ani atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Bulgarian: Едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Polish: Atazanawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A4.
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
Bulgarian: Атазанавир Krka 150 mg твърди капсули Атазанавир Krka 200 mg твърди капсули Атазанавир Krka 300 mg твърди капсули
Polish: Badanie 045 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po podaniu dwóch lub więcej schematów zawierających co najmniej jeden lek z grupy PI, NRTI i NNRTI, porównującym atazanawir podawany z rytonawirem (300/100 mg raz na dobę) i atazanawir podawany z sakwinawirem (400/1200 mg raz na dobę) do lopinawiru podawanego z rytonawirem (400/100 mg w stałej dawce, dwa razy na dobę), każdą z kombinacji podawano w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu (patrz punkty 4.5 i 4.8) i jednym lekiem z grupy
Bulgarian: Проучване 045 е рандомизирано многоцентрово проучване, което сравнява атазанавир/ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) и атазанавир/саквинавир (400/1 200 mg веднъж дневно), с лопинавир + ритонавир (400/100 mg комбинация с фиксирани дози два пъти дневно), като всяка от схемите е комбинира с тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.5 и 4.8) и един NRTI, при пациенти с вирусологичен неуспех на два или повече предходни схеми, съдържащи най-малко един PI, NRTI и NNRTI.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie kamicy nerkowej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за нефролитиаза при пациенти, получаващи атазанавир (вж. точка 4.8).
Polish: Przewlekła choroba nerek
Bulgarian: Хронично бъбречно заболяване
Polish: Klarytromycyna Cmax ↑50% Klarytromycyna Cmin ↑160%
Bulgarian: Кларитромицин Cmax ↑50% (↑32% Кларитромицин Cmin ↑160% (↑135%
Polish: c Główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,
Bulgarian: PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Polish: Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy.
Bulgarian: Тялото на капсулата е бяло или почти бяло, капачето на капсулата е тъмнокафяво.
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на салметерол с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: NRTIs, jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych i atazanawiru nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości zwiększania stężenia bilirubiny w surowicy u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
Polish: Rytonawir AUC ↓12% (↓17% Rytonawir Cmax ↓9% (↓17% Rytonawir Cmin ↓25% (↓35%
Bulgarian: Ритонавир AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ритонавир Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ритонавир Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic była co najmniej taka, lub nieco większa, jak ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при токсични за майката дози е почти същата или малко по-изразена от тази наблюдавана при човека, при приложение на дози от 400 mg веднъж дневно.
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Bulgarian: СТОМАШНАТА КИСЕЛИННОСТ
Polish: Przewidywany:
Bulgarian: Годен до:
Polish: - szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Bulgarian: - липса на предходен вирусологичен неуспех - неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема - вирусни щамове, които не носят мутации на HIV, свързани с резистентността (resistance associated mutations, RAMs) при настоящата схема.
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходно ниво, клетки/mm3
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali
Bulgarian: Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (14 Child-Pugh Class B и 2 Child-Pugh Class C пациенти) при прилагане на единична доза от 400 mg.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniau
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Атазанавир Krka с невирапин или ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą się ujawnić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време до началото на заболяването е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
Bulgarian: Има тенденция към по-висок клирънс при по-малките деца, съотнесено към тяхното тегло.
Polish: 2 godziny przed lub 1 godzinę po podaniu leków zobojętniających sok żołądkowy lub produktów leczniczych zawierających substancje buforujące.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антациди или буферирани лекарствени продукти.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i powoduje zmniejszenie o 72%
Bulgarian: Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че предизвиква 72% понижаване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развиване на резистентност.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce jest przeciwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związane ze znacznym wzrostem stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с глекапревир/пибрентасвир е противопоказано поради потенциално повишение на риска от повишение на ALT, в резултат на значимо повишение на плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир (вж. точкa 4.3)
Polish: przedłużonej sedacji.
Bulgarian: Перорално приложение.
Polish: Produktu Atazanavir Krka z rytonawirem nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Атазанавир Krka с ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w czasie leczenia atazanawirem (z rytonawirem lub bez rytonawiru) rzadko stwierdzano substytucję w pozycji N88S.
Bulgarian: Субституцията N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир (със или без ритонавир).
Polish: HIV RNA średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, log10 kopii/ml
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво, log10 копия/ml Всички пациенти
Polish: 200 mg kapsułki, twarde
Bulgarian: 200 mg твърди капсули:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA POJEMNIK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Termin ważności (EXP):
Bulgarian: Удължаване на QT интервала:
Polish: - U pacjentów przyjmujących atazanawir niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego.
Bulgarian: При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с жлъчния мехур.
Polish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Bulgarian: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Polish: Lopinawir z rytonawirem c
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир в
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 150 mg kapsułki, twarde
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 150 mg твърди капсули:
Polish: Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez atazanawir na skutek hamowania CYP3A4.
Bulgarian: Серумните концентрации на верапамил могат да се повишат от атазанавир поради CYP3A4 инхибиране.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z elbaswirem i grazoprewirem jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu oraz związaną z tym możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир и елбасвир/гразопревир е противопоказано, поради очаквано повишение на плазмените концентрации на гразопревир и съответната вероятност за повишен риск от повишаване на ALT (вж. точка 4.3).
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg mogą być dotępne inne postaci farmaceutyczne tego produktu leczniczego (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego dla innych postaci farmaceutycznych).
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са налични за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло най-малко 5 kg (вж. съответната кратката характеристика на алтернативни форми).
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Сравнен с атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно
Polish: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Bulgarian: Τηλ: + 357 24 651 882
Polish: Atazanawir Cmin: ↑713%
Bulgarian: Атазанавир Cmin: ↑713% (↑359%
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących zalecaną dawkę atazanawiru 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с атазанавир/ритонавир в препоръчителната доза 300/100 mg веднъж дневно
Polish: Atazanawir AUC ↓22% (↓35%
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓22% (↓35% ↓6%)
Polish: (n=392
Bulgarian: (n=392 е)
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
Bulgarian: Това понижаване на Cmin на атазанавир, би могло негативно да повлияе ефикасността на атазанавир.
Polish: ANEKS III
Bulgarian: 3ти Триместър
Polish: - U pacjentów przyjmujących atazanawir niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe.
Bulgarian: При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Polish: Syldenafil, tadalafil, wardenafil Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори Силденафил, тадалафил, варденафил
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE Karbamazepina
Bulgarian: АНТИЕПИЛЕПТИЦИ Карбамазепин
Polish: U wcześniej leczonych dzieci średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 522 komórki/mm3 (w zakresie od 100 do 1157 komórek/mm3), a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,09 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,28 do 5,00 log10 kopii/ml).
Bulgarian: За лекуваните педиатрични пациенти, средният изходен брой на CD4 клетките е бил 522 клетки/mm3 (диапазон: от 100 до 1 157 клетки/mm3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie kamicy żółciowej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за холелитиаза при пациенти, получаващи атазанавир (вж. точка 4.8).
Polish: Skojarzone stosowanie z glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5).
Polish: Jest inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Той инхибира CYP3A4.
Polish: Atazanawir AUC ↑28% (↑16% Atazanawir Cmax ↔6% (↓7% Atazanawir Cmin ↑91% (↑66%
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Атазанавир Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i rytonawirem polega na hamowaniu CYP3A4.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между атазанавир и ритонавир е инхибиране на CYP3A4.
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % wartości początkowejd
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, % по изходна характеристика г
Polish: Raltegrawir Cmax ↑24% Raltegrawir C12hr ↑77%
Bulgarian: Ралтегравир AUC ↑41 Ралтегравир Cmax ↑24
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Polish: Analiza per protocol e
Bulgarian: Анализ на данните по протокол e
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
Bulgarian: Основава се на сравнение на исторически данни.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на КАРТ.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 22 aвгуст 2016 г.
Polish: a i tygodniu 96 (Badanie 045)
Bulgarian: a и на Седмица 96 (Проучване 045)
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: (Вижте точки 4.2 и 4.4.)
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami:
Bulgarian: Прилагат се същите препоръки за лекарствени взаимодействия при следните изключения:
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
Bulgarian: В периода преди предстоящото раждане е трябва да се обмисли допълнително проследяване.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са завършили проучването.
Polish: Tydzień
Bulgarian: Седмица
Polish: po porodzie a
Bulgarian: След раждане a
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Bulgarian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Нидерландия