FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
Romanian: • umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Romanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Slovenian: Za odmerke med 120 mg in 300 mg so za febuksostat opazili povečanje AUC, ki je bilo večje od sorazmernega z odmerkom.
Romanian: Pentru dozele cuprinse între 120 mg şi 300 mg, pentru febuxostat s-a observat o creştere a ASC mai mare decât proporţională cu doza.
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Romanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franţa sau
Slovenian: (redka dedna bolezen, pri kateri je v krvi preveč sečne kisline),
Romanian: Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata nista bili dokazani pri bolnikih z akutno hudo TLS, npr. pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili za zniževanje uratov ni bilo uspešno.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu TLS acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Romanian: Ambele etape ale transformărilor de mai sus sunt catalizate prin xantinoxidază (XO).
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Romanian: Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută).
Slovenian: Febuksostat 80 mg se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Romanian: Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Slovenian: Ker ni izkušenj s febuksostatom pri bolnikih z Lesch-Nyhan sindromom, se njegova uporaba ne priporoča.
Romanian: Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea lui la pacienţii cu sindrom Lesch-Nyhan nu este recomandată.
Slovenian: Z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
Romanian: Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
Romanian: Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Slovenian: Cmax aktivnih presnovkov se je povišala za 2-krat in AUC za 4-krat.
Romanian: Cmax şi ASC ale metaboliţilor activi au crescut până la de 2 ori, respectiv de 4 ori.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată ADENURIC.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi de asemenea pct. 4.8).
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
Romanian: • scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
Slovenian: Zato pogostnost izbruhov putike pada v odvisnosti od časa.
Romanian: Ulterior, frecvenţa episoadelor de gută scade în timp.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Romanian: ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge.
Slovenian: Dezipramin/substrati CYP2D6
Romanian: Desipramină/substraturi CYP2D6
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin glucuronosiltransferaze (UGT).
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studierii nu au fost observate modificări semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric (doze repetate de 80 mg).
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe febuksostata med zdravljenjem z drugimi citotoksini ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.
Slovenian: Podatki, zbrani pri zelo majhnem številu nosečnic, niso pokazali neželenih učinkov febuksostata na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Romanian: Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Slovenian: Tudi INR in aktivnost faktorja VII se nista spremenili pri sočasnem dajanju febuksostata.
Romanian: Activitatea INR şi a factorului VII nu au fost, de asemenea, influenţate de administrarea concomitentă cu febuxostat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax şi ASC corectate în funcţie de greutate au fost similare la ambele sexe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojava morebitnih toksičnih učinkov.
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați și doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie ajustată ulterior pe baza evaluării răspunsului terapeutic și a apariției eventualelor efecte toxice.
Slovenian: Slika 1: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu v kombiniranih ključnih študijah 3. faze
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Slovenian: V vsaki ključni študiji 3. faze je zdravilo ADENURIC dokazalo boljšo sposobnost zmanjšanja in vzdrževanja ravni sečne kisline v serumu v primerjavi z alopurinolom.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (APEX, FACT in CONFIRMS študijah) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani.
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridil difosfat glukuroniltransferaze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
Romanian: Febuxostatul este metabolizat în proporţie mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază (UDPGT) şi prin oxidare prin sistemul citocromului P450 (CYP).
Slovenian: V predkliničnih študijah so se učinki v glavnem pokazali le pri izpostavljenosti, ki je bila večja od največje izpostavljenosti človeka.
Romanian: În studiile non-clinice, în general, au fost observate efecte la expuneri care depăşesc expunerea maximă la om.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Zdravljenju s febuksostatom se je treba izogibati pri bolnikih z že obstoječimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. miokardni infarkt, možganska kap ali nestabilna angina pektoris), razen če druge možnosti zdravljenja niso primerne.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 114,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADENURIC, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADENURIC decât trebuie
Slovenian: Zdravilo ADENURIC vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Romanian: Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr).
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Slovenian: Skupno so spremljali 6190 bolnikov v povprečnem obdobju 32 mesecev, mediana trajanja izpostavljenosti je bila 728 dni za skupino bolnikov zdravljenih s febuksostatom (n=3098) in 719 dni za skupino, ki je prejemala alopurinol (n=3092).
Romanian: În total, 6190 pacienţi au fost monitorizaţi timp de 32 luni, durata medie de expunere a pacienţilor din grupul tratat cu febuxostat (n=3098) fiind de 728 zile, iar în grupul tratat cu alopurinol (n=3092) de 719 zile.
Slovenian: Filmsko obložene tablete ADENURIC so svetlorumene do rumene barve v obliki kapsul.
Romanian: Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Romanian: Începeţi să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno znižuje raven sečne kisline.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi ADENURIC chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece ADENURIC continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S. A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O. L. S. A.
Slovenian: Ker z uporabo febuksostata pri teh bolnikih ni izkušenj, se uporaba pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Romanian: Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea la aceste grupuri de pacienţi nu este recomandată.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADENURIC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Slovenian: Povprečni skupni AUC febuksostata se je povišal za približno 1,8-krat od 7,5 gh/ml v skupini oseb z normalnim delovanjem ledvic na 13,2 gh/ml v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
Slovenian: Močni induktorji encimov UGT lahko pospešijo presnovo febuksostata in zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Romanian: Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Slovenian: • če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Romanian: • Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch
Slovenian: Študija CONFIRMS: študija CONFIRMS je randomizirana, kontrolirana, 26-tedenska študija 3. faze, v kateri se je ocenjevalo varnost in učinkovitost 40 mg in 80 mg odmerkov febuksostata v primerjavi s 300 mg ali 200 mg odmerki alopurinola pri bolnikih s protinom in hiperurikemijo.
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostat 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo ADENURIC, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Slovenian: Izdelovalec
Romanian: Fabricanţi
Slovenian: Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Romanian: Comprimatele de febuxostat conţin lactoză.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih študijah 3. faze
Romanian: ***Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Slovenian: Za ocenitev varnosti je bil uporabljen odmerek dvesto štirideset mg (240 mg) febuksostata (dvakratni najvišji priporočeni odmerek).
Romanian: Ca doză de evaluare pentru siguranţă s-au folosit două sute patruzeci mg febuxostat (de 2 ori mai mult decât cea mai mare doză recomandată).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila ADENURIC, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de ADENURIC, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.
Slovenian: Nasprotno pa lahko prenehanje zdravljenja z induktorjem povzroči povišane ravni febuksostata v plazmi.
Romanian: În mod similar, încetarea tratamentului cu un inductor poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de febuxostat.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC Kako jemati zdravilo ADENURIC Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC Cum să luaţi ADENURIC Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ADENURIC Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Induktorji glukuronidacije
Romanian: Inductori ai glucuronoconjugării
Slovenian: Za ocenitev varnosti febuksostata ob dvakratnem najvišjem priporočenem odmerku so uporabili 240 mg febuksostata.
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Slovenian: Študija CARES je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepo preskušanje neinferiornosti, kjer so primerjali srčno-žilne izide pri febuksostatu v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih s protinom in hudimi srčno-žilnimi boleznimi vključno z miokardnim infarktom (MI), hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, koronarnega ali cerebralnega revaskularizacijskega postopka, možgansko kapjo, hospitalizacijo zaradi prehodnega ishemičnega napada, periferno vaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo z dokazi mikrovaskularne ali makrovaskularne bolezni.
Romanian: Studiul CARES a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de non-inferioritate, care a comparat rezultatele CV obţinute cu febuxostat versus alopurinol la pacienții cu gută și antecedente de boală CV majoră incluzând IM, spitalizare pentru angina instabilă, procedură de revascularizare coronariană sau cerebrală, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu spitalizat, boală vasculară periferică sau diabet cu evidențierea afectării microvasculare sau macrovasculare.
Slovenian: Žilne bolezni: Občasni: hemoragija
Romanian: Mai puțin frecvente: hemoragie
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na alopurinol.
Romanian: O parte din aceşti pacienţi au raportat insuficienţă renală şi/sau hipersensibilitate în antecedente, la alopurinol.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
Romanian: Studiul FOCUS (TMX-01-005) a fost un studiu de fază 2 cu durata de 5 ani, deschis, multicentric, extins privind evaluarea siguranţei la pacienţii care au terminat studiul dublu orb TMX-00-004, cu durata de 4 săptămâni, privind stabilirea dozei de febuxostat.
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. pordelost obraza ali vratu), zvišan krvni tlak, krvavitev (hemoragija, opažena samo pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo zaradi bolezni krvi),
Romanian: • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
Slovenian: Ker z uporabo pri bolnikih po presaditvi organa ni izkušenj, uporaba febuksostata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Deoarece nu există experienţă la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, utilizarea de febuxostat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Romanian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Slovenian: Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v prozornih (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisnih omotih po 14 tablet.
Romanian: ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.
Slovenian: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Romanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franţa sau
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Slovenian: Izbruh protina je treba obravnavati sočasno in posameznemu bolniku primerno.
Romanian: În acelaşi timp, episodul acut de gută trebuie abordat terapeutic după cum este necesar pentru fiecare pacient în parte.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Slovenian: Najmanj 65 % bolnikov v tej študiji je imelo blago do zmerno okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina 30-89 ml/min).
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 ml/min).
Slovenian: Pri od 46 % do 55 % zdravljenih oseb pride do izbruhov protina med 8. in 28 tednom.
Romanian: Între 46% şi 55% din subiecţi au fost trataţi pentru episoadele acute de gută din săptămâna 8 până în săptămâna 28.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja.
Romanian: Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola, ki svoj terapevtski učinek zmanjšanja sečne kisline v serumu doseže s selektivnim zaviranjem ksantinske oksidaze.
Romanian: Febuxostatul este un derivat 2-ariltiazolic care îşi atinge efectul terapeutic de scădere a concentraţiei serice de acid uric prin inhibarea selectivă a XO.
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic,
Romanian: • prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
Slovenian: Stopnja odobrenih hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, bolnišničnih sprejemov zaradi aritmij, ki niso povezani z ishemijo, venoznih tromboemboličnih dogodkov in hospitalizacij zaradi prehodnih ishemičnih napadov, so bili primerljivi v skupini, ki je prejemala febuksostat in alopurinol.
Romanian: Procentul spitalizărilor pentru insuficienţa cardiacă, pentru aritmii care nu au fost asociate cu ischemia, evenimente tromboembolice venoase şi pentru accidente ischemice tranzitorii, a fost comparabil pentru febuxostat şi alopurinol.
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje
Romanian: Se recomandă efectuarea testului funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului cu febuxostat şi ulterior periodic, la recomandarea medicului (vezi pct. 5.1).