FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
Hungarian: A készítményt csak az arcon és a fejbőrön előforduló aktinikus keratózisokra lehet használni.
Czech: - zkušeností s 5% krémem s imichimodem
Hungarian: - az imikimod 5% krémmel szerzett tapasztalatok.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zyclara 3,75% krém
Czech: Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Hungarian: A sztearil-alkohol és a cetil-alkohol bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
Czech: Nazální kongesce Faryngolaryngeální bolest
Hungarian: Orrdugulás Pharyngo-laryngealis fájdalom
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális imikimod dózist mutattak ki.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o používání imichimodu během těhotenství.
Hungarian: Az imikimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Hungarian: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: - Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka
Hungarian: • További reakciók az alkalmazás helyén pl. bőrgyulladás, viszketés, fájdalom, égő érzés, irritáció és kiütés
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
Hungarian: A helyi bőrreakciók intenzitása többnyire enyhébb a Zyclara kezelés második ciklusában, mint az elsőben.
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
Hungarian: Ez az incidencia egybeesik a spontán tumorok spektrumával, ami, mint ismeretes, az egereknél összefügg a korukkal.
Czech: V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.
Hungarian: Ez a gyógyszer okozhat influenzaszerű tüneteket (mint fáradtság, hányinger, láz, izom- és ízületi fájdalom, didergés) a bőrreakciók megjelenése előtt vagy azokkal egyidőben.
Czech: - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula)
Hungarian: - a Zyclara-val vagy a vivőanyaggal kezelt betegek a fenti vizsgálatokban (gyakoriság nagyon gyakoritól a nem gyakoriig és nagyobb gyakoriságnál a vivőanyag kezelés után).
Czech: Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
Hungarian: Először 2 héten keresztül naponta alkalmazza a krémet, majd tartson 2 hét szünetet, és végül használja újra 2 héten keresztül naponta.
Czech: Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Hungarian: • Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott kezelés alatt.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Czech: Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Hungarian: A Zyclara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz.
Czech: Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Změny barvy kůže.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Czech: Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži.
Hungarian: A gyógyszer számos mellékhatása a bőrön kifejtett hatásának köszönhető.
Czech: Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során Ön helyi bőrreakciókat tapasztalhat.
Czech: Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
Hungarian: Ez a gyógyszer aktinikus keratózis kezelésére javallott, felnőtteknek.
Czech: - Bolest
Hungarian: • Fájdalom
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel.
Czech: Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem.
Hungarian: A pikkelysejtes bőrrákká fejlődés aránya 1,3% (2/160 beteg) volt a 3,75% imikimoddal kezelt betegek között, és 0,6% (1/159) a vivőanyaggal kezeltek között.
Czech: Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Hungarian: A Zyclara az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás actinicus keratosis (AK) helyi kezelésére javallott ép immunitású felnőtt betegeken, amikor egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u člověka.
Hungarian: Ezen kívül, a citokinek felszabadulása az imikimod dermális alkalmazása és orális bevitele után indukálódott számos kísérleti állatnál és humán vizsgálatnál.
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Czech: Interakce se systémovými přípravky budou vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému omezené.
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatások az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása miatt korlátozottak.
Czech: Přípravek Zyclara se nesmí podávat souběžně na stejnou oblast léčenou jinými krémy s imichimodem, neboť se jedná o stejnou léčivou látkou (imichimod), tudíž by se mohlo zvýšit riziko a závažnost lokálních kožních reakcí.
Hungarian: A Zyclara és más imikimod krém együttes alkalmazása ugyanazon a területen kerülendő, mivel ugyanazt a hatóanyagot (imikimod) tartalmazzák és ez növelheti a helyi bőrreakciók kialakulásának kockázatát és súlyosságát.
Czech: Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során, vagy a bőrfelület teljes begyógyulásáig, a kezelt terület jelentősen különbözhet a normál bőrtől.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
Hungarian: • ha Önnek gondja van az immunrendszerével, vagy gyógyszert szed az immunrendszer elnyomására
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Czech: Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
Hungarian: Az actinicus keratosis kezelésére alkalmazott imikimod 5% krém klinikai vizsgálataiban alopeciát 0,4%
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva (viz bod 4.4).
Hungarian: Immunstimuláns tulajdonságai miatt az imikimod óvatosan alkalmazható immunszuppresszív gyógyszert kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az imikimod átjut-e az emberi anyatejbe.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a lokális reakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető.
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Hungarian: Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) actinicus keratosis laesiok kezelésére.
Czech: Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat.
Hungarian: A bőrrekaciók enyhülését követően folytathatja az imikimod krém kezelést.
Czech: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Hungarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Czech: Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví jako vymizelé.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatnia kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratózis eltűnt.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, az előírt adagolásban folytathatja a kezelést.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Hungarian: Ha túl sok krémet kent fel, mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Czech: Před aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt a kezelendő területet bőrkímélő szappannal meg kell mosni, és hagyni kell alaposan megszáradni.
Czech: U člověka se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Hungarian: Felszívódás A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Czech: Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása során: Súlyos bőrreakciók (gyakoriságuk nem ismert) léziókkal, vagy olyan foltokkal, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rossz közérzet, ízületi fájdalmak, látási problémák, égő, fájó vagy viszkető szem illetve fekélyek a szájban.
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Hungarian: 319 actinicus keratosisos beteget kezeltek naponta egyszer, legfeljebb 2 tasak imikimod 3,75% krémmel, vagy azonos vivőanyagú krémmel két 2 hetes kezelési ciklusban, amelyeket 2 hetes kezelésmentes szünet választott el.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Údaje v následující tabulce odráží
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt adatok forrásai:
Czech: - zčervenání kůže, tvorba strupů, olupování kůže, mokvání, suchá kůže, otok kůže, kožní vřed a snížení pigmentace (zbarvení) kůže v místě aplikace.
Hungarian: • Bőrpír, a bőr varasodása, hámlása, váladékozása, bőrszárazság és duzzanat, fekély és csökkent pigmentáció az alkalmazás helyén
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Hungarian: 2 tasaknál többet ne használjon egyszerre.
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervkapacitással bíró betegeket tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni (lásd 4.8 pont).
Czech: V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat v pravidelném dávkování.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül kihagy egy adagot, meg kell várnia a következő estét a Zyclara alkalmazásával, majd folytassa a kezelést a megszokott módon.
Czech: Krabičky s 14, 28, 56 sáčky z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Hungarian: 14, 28 vagy 56 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/fehér, alacsony sűrűségű polietilén/alumínium tasak, dobozban.
Czech: Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
Hungarian: A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer.
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Czech: Bolest Bolest na hrudi
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
Czech: Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem.
Hungarian: Az imikimod 5% krém alkalmazásakor lokalizált hypopigmentaciót és hyperpigmentaciót jelentettek.
Czech: Krém se nesmí aplikovat vícekrát než jednou denně.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
Czech: Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen tünetet észlel ezek közül, hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.
Hungarian: A Zyclara-t megközelítőleg 8 óra hosszat a bőrön kell hagyni, majd ha ez az idő letelt, bőrkímélő szappannal és vízzel feltétlenül le kell mosni.
Czech: Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Czech: MEDA Pharma spol.
Hungarian: MEDA Pharma spol. s.
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Hungarian: LE11 5SF, Egyesült Királyság
Czech: Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell vékony rétegben felvinni, hogy azt teljesen befedje, és be kell dörzsölni, amíg a krém teljesen felszívódik.
Czech: Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti (buď celý obličej, nebo plešatějící část hlavy, ne však obojí) po dobu dvou 2týdenních cyklů oddělených dvoutýdenní přestávkou bez léčby.
Hungarian: A betegek napi maximum 2 tasak Zyclara 3,75 % krémet vagy vivőanyagot alkalmaztak az érintett területen (vagy a teljes arcron, vagy a hajas fejbőrön, de nem mind a kettőn) kétszer 2 hetes kezelési ciklusban, amit egy 2 hetes terápiamentes időszak választott el.
Czech: Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v jednom sáčku) se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast) během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů, které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře.
Hungarian: A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Hungarian: Ezek a reakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Czech: Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Hungarian: amelyről ≥ 200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a Zyclara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Czech: Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Hungarian: Zyclara 3,75% krém Imikimod
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Hungarian: Az egyes tasakok 9,375 mg imikimodot tartalmaznak 250 mg krémben (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Hungarian: Mintegy 8 óra után a területet, ahol a Zyclara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni
Czech: Žádný cyklus léčby nesmí být prodloužen z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: 2 hetes kezelési ciklusok nem hosszabbíthatók meg a kihagyott adagok vagy a kezelési szünetek miatt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a járművezetői képességre.
Czech: Bolest v zádech
Hungarian: • Hátfájás
Czech: Jak přípravek Zyclara uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zyclara-t tárolni?
Czech: Další informace Co Zyclara obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zyclara?
Czech: Odpověď na léčbu nelze adekvátně vyhodnotit do vymizení lokálních kožních reakcí.
Hungarian: A kezelés eredménye csak a helyi bőrreakciók elmúlása után állapítható meg.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez!
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Hungarian: A tasakokat felbontás után nem szabad újra felhasználni.
Czech: Dříve, než přestanete používat krém Zyclara, poraďte se s lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zyclara alkalmazását Forduljon az orvosához, mielőtt abbahagyja a Zyclara használatát!
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Czech: Exacerbace autoimunitního onemocnění
Hungarian: Autoimmun állapot rosszabbodása
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu.
Hungarian: Ha kihagyott egy Zyclara adagot, várjon a következő estig az alkalmazással, a továbbiakban pedig folytassa a megszokott rendszer szerint a kezelést.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normál haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Hungarian: Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során,
Czech: • jestliže nemáte normální počet krvinek
Hungarian: • ha a vérképében kóros eltérések vannak.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zyclara.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP): után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Otok obličeje
Hungarian: • Az arc duzzanata
Czech: Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Czech: Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) - Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky - Slabost
Hungarian: • Elváltozások az alkalmazás helyén, pl vérzés, apró duzzanatok a bőrben, gyulladás, bizsergés és szúrás, fokozott érzékenység érintésre, hegesedés, melegség érzés, bőrkárosodás, hólyagosodás és gennyes hólyagok
Czech: Parestezie v místě aplikace
Hungarian: Égő érzés az alkalmazás helyén