FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maternale Toxizität einschließlich Mortalität, Abgänge, unerwünschte klinische Reaktionen, Gewichtsverlust und verringerte Nahrungsaufnahme wurde bei beiden Spezies bei Expositionen, die das 25-fache (Ratte) und 72-fache (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition betrugen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos hunndyr inkluderte mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, reduksjon i kroppsvekt og matinntak ble sett hos begge arter ved 25 ganger (rotte) og 72 ganger (kanin) klinisk AUC eksponering.
German: Die resistentesten Varianten mit einer Einzel-Aminosäuren-Substitution waren beim Genotyp 2a F28S (EC50 >300 nM) und beim Genotyp 3a Y93H (EC50 >1.000 nM).
Norwegian Bokmål: De mest resistente variantene ved enkel aminosyresubstitusjon i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1000 nM).
German: Die EC50-Werte von Daclatasvir in den Replikon-Assays betrugen 0,0031,25 nM für die Genotypen 3a, 4a, 5a und 6a und 0,034-19 nM für den Genotyp 2a sowie 0,020 nM für den infektiösen Genotyp 2a-(JFH-1)-Virus.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt, 0,020 nM for infeksiøs
German: Es ist ein moderater Anstieg der Daclatasvir-Plasmaspiegel zu erwarten, aber es ist keine Dosierungsanpassung von Daklinza oder Fluconazol erforderlich.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i daklatasvir konsentrasjonene er forventet, men ingen dosejustering av Daklinza eller flukonazol er nødvendig.
German: Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Daclatasvir und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske og toksikologiske data fra dyr har vist at daklatasvir og metabolitter skilles ut i morsmelk (se pkt.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir
German: Daklinza kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
German: In der Studie AI444040 erhielten 211 Erwachsene mit einer HCV Genotyp 1, 2 oder 3 Infektion ohne Zirrhose Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin.
Norwegian Bokmål: I AI444040-studien fikk 211 pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 2 eller 3 og uten cirrhose daklatasvir og sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
German: Ethnische Zugehörigkeit:
Norwegian Bokmål: Etnisitet
German: Bei einer kleinen Anzahl Genotyp 4-infizierter Patienten, die nicht auf eine Therapie angesprochen hatten, wurden bei Therapieversagen die Substitutionen L28M und L30H/S festgestellt.
Norwegian Bokmål: I begrensede antall genotype 4-infiserte pasienter med ikke-respons ble substitusjonene L28M og L30H/S detektert ved svikt.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (die Viruslastbestimmung in der Woche 4 ergab, dass mehr als 97% der Patienten auf die Behandlung ansprachen) und war nicht abhängig vom HCV-Subtyp (1a/1b), IL28BGenotyp oder der Anwendung von Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (virusmengde ved uke 4 viste at > 97 % av pasientene responderte på behandling), og var ikke påvirket av HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype eller bruk av ribavirin.
German: Substitutionen, die bei den Genotypen 1-4 für Resistenz gegenüber Daclatasvir verantwortlich sind, wurden in einem zellbasierten Replikonsystem in der N-terminalen 100-Aminosäurenregion von NS5A identifiziert.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som fører til daklatasvir resistens i genotype 1-4 ble observert i den N-terminale 100 aminosyre-regionen av NS5A i et cellebasert replikasjonssystem.
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere dersom deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
German: Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan påvirke Daklinza og endre mengden av Daklinza i kroppen din.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza 60 mg täglich oder Lopinavir/Ritonavir erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig eller av lopinavir/ritonavir.
German: Siehe Abschnitt 4.3 bezüglich einer Liste von Arzneimitteln, deren gemeinsame Anwendung mit Daklinza wegen eines möglichen Wirksamkeitsverlustes kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: 4.3 for liste over legemidler som er kontraindisert ved bruk med Daklinza på grunn av potensielt tap av terapeutisk effekt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Daklinza hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Es ist keinerlei Dosierungsanpassung erforderlich, wenn Daklinza zusammen mit Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolat-Mofetil angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av noen av legemidlene er nødvendig når Daklinza administreres samtidig med ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolat mofetil.
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 14 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 14.
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for mutagen eller klastogen aktivitet observert i in vitro mutagenese (Ames) tester, pattedyrcelle mutasjonstest i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i en in vivo oral mikronukleær studie hos rotter.
German: Daklinza wird 24 Wochen lang in Kombination mit 24-48 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 erreicht, sollten alle 3 Komponenten des Regimes insgesamt 24 Wochen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Daklinza gis i 24 uker i kombinasjon med 24-48 uker med peginterferon alfa og ribavirin: - Dersom HCV RNA ikke er detekterbar ved både behandlingsuke 4 og 12, bør det fortsettes med alle 3 komponentene i behandlingen i totalt 24 uker.
German: In einer gepoolten Analyse von 629 Patienten, die Daclatasvir und Sofosbuvir 12 oder 24 Wochen lang mit oder ohne Ribavirin in Phase 2 und 3 Studien erhielten, waren 34 Patienten für Resistenzanalysen aufgrund von virologischem Versagen oder frühem Studienabbruch und HCV-RNA von mehr als 1.000 I.E./ml qualifiziert.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 629 pasienter som fikk daklatasvir og sofosbuvir med og uten ribavirin i fase 2og 3-studier i 12 eller 24 uker, ble 34 pasienter kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig avbrudd av studien, og med HCV RNA større enn 1000 IE/ml.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine, pruritus, anemi, influensalignende sykdom, kvalme, insomnia, nøytropeni, asteni, utslett, nedsatt appetitt, tørr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hoste, diaré, dyspné og artralgi.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
German: Daklinza soll während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Daklinza skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
German: Die Koadministration mit starken Induktoren von CYP3A4 und P-gp ist kontraindiziert, wohingegen eine Dosisanpassung von Daklinza bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten Induktoren von CYP3A4 und P-gp empfohlen wird (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke indusere av CYP3A4 og P-gp er kontraindisert, mens dosejustering av Daklinza anbefales ved samtidig bruk av moderate indusere av CYP3A4 og P-gp (se tabell 4).
German: Es sind keine klinisch relevanten Beeinflussungen der Pharmakokinetik zu erwarten, wenn Daclatasvir zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird: PDE-5-Inhibitoren, Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Inhibitoren (z.B. Enalapril), Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
German: Daclatasvir + pegIFN/RBV
Norwegian Bokmål: daklatasvir + pegIFN/RBV
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se
German: Wenn sie sich jedoch später als 20 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt daran erinnern, sollte diese Dosis ausgelassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortgefahren werden.
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
German: Im Falle eines Nicht-Ansprechens auf die Therapie mit Daclatasvir + Peginterferon alfa + Ribavirin traten NS5A-RAVs meistens bei Therapieversagen auf (139/153 Genotyp 1a und 49/57 Genotyp 1b).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av ikke-respons på behandling med daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, var det generelt NS5A RAVs som oppsto ved svikt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis auf ein Maximum von 1.000-1.200 mg täglich erhöht werden (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan dosen titreres opp til høyst 1000-1200 mg daglig (avbruddspunkt 75 kg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
German: Nach mehrfachen oral eingenommenen Dosen Daclatasvir 60 mg einmal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV vom Genotyp 1 war das geometrische Mittel (Coefficient of Variation%) der Cmax von Daclatasvir 1534 (58) ng/ml, der AUC0-24h 14122 (70) ng•h/ml und der Cmin 232 (83) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ngtime/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
German: Die SVR12-Raten waren in den meisten Untergruppen, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse, Baseline HCV-RNA und IL28B-Genotyp, konstant hoch.
Norwegian Bokmål: SVR12-verdiene var gjennomgående høye på tvers av de fleste undergruppene, inkludert kjønn, alder, rase, baseline HCV RNA og IL28B-genotype.
German: Daclatasvir wurde in einer Konzentration, die 1,7- bis 2-mal so hoch war wie der maternale Plasmaspiegel, in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir ble utskilt i morsmelk hos diegivende rotter med konsentrasjoner på 1,7 til 2 ganger de maternale plasmanivåene.
German: Der Anstieg der Daclatasvir Cmax, AUC und Cmin erfolgte annähernd Dosis-proportional.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A4 können die Plasmaspiegel von Daclatasvir erhöhen.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmanivå av daklatasvir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: In der Mehrzahl der klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
German: alle mit Genotyp 2 Infizierten N=26
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 2 N=26
German: Die Dosierung von Daclatasvir war 60 mg einmal täglich mit Dosierungsanpassungen entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Daklatrasvirdosen var 60 mg én gang daglig, med dosejustering for samtidig antiretroviral bruk (se pkt.
German: AI444010: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich (n=158) oder Placebo (n=78) plus pegIFN/RBV bis einschließlich Woche 12.
Norwegian Bokmål: AI444010: Pasienter fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=158) eller placebo (n=78) pluss pegIFN/RBV ut uke 12.
German: AI444042: Patienten erhielten Daclatasvir (60 mg einmal täglich; n=82) oder Placebo (n=42) plus pegIFN/RBV über 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: AI444042: Pasientene fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=82) eller placebo (n=42) pluss pegIFN/RBV i 24 uker.
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp 1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV behandelt.
Norwegian Bokmål: AI444043: 301 behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 infeksjon og samtidig HIV infeksjon (10 % med kompensert chirrose) ble behandlet med daklatasvir i kombinasjon med pegINF/RBV.
German: SVR12 wurde insgesamt von 97% (149/153) der Patienten, die 12 Wochen mit Daclatasvir und Sofosbuvir in der Studie ALLY-2 behandelt wurden, erreicht.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 97 % (149/153) av pasientene som ble administrert med daklatasvir og sofosbuvir i 12 uker SVR12 i ALLY-2-studien.
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
German: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosering av ribavirin
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza
Norwegian Bokmål: For noen av disse legemidlene kan legen ha behov for å justere dosen din med Daklinza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med daklatasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C virus (se pkt.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg oder 60 mg Daclatasvir (als
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som
German: Deshalb muss mit äußerster Sorgfalt darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu verhüten (siehe die Fachinformation /Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet bør derfor utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter (se preparatomtalen for ribavirin).
German: Unter 302 Patienten, die unter Daclatasvir + pegIFN/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 44 Monaten nach SVR12 bei 2% (n=6) Rückfälle aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Hos 302 pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 44 måneder, fikk 2 % (n = 6) av pasientene tilbakefall.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir.
German: In Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Expositionen, die ähnlich oder etwas höher waren, als die klinische AUC-Exposition, Auswirkungen auf die Leber (Kupffer-ZellHypertrophie/Hyperplasie, mononukleäre Zellinfiltrate und Gallengang-Hyperplasie) und Auswirkungen auf die Nebennieren (Veränderungen der zytoplasmatischen Vakuolisierung und Nebennierenrinden-Hypertrophie/Hyperplasie) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt toksisitet hos dyr er det observert effekter på lever (Kupffer-celle hypertrofi/hyperplasi, mononukleære celleinfiltrater og galleganghyperplasi) og effekter på binyre (endringer av vakuoler i cytoplasma og binyrebark hypertrofi/hyperplasi) ved samme eller noe høyere eksponering enn klinisk AUC eksponering.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza 60 mg täglich oder Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg einmal oder 600 mg/100 mg zweimal täglich) oder
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig, darunavir/ritonavir (800/100 mg én gang daglig eller 600/100 mg to ganger daglig) eller darunavir/kobicistat).
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist i alle dyrearter som er utsatt for ribavirin.
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri).
German: Nicht bestimmt
Norwegian Bokmål: Ingen
German: Koadministration mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glycoprotein-Transporter (P-gp) sind, da dies zu einer geringeren Exposition und Wirksamkeitsverlust von Daklinza führen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og Pglykoproteintransportør (P-gp) og som på denne måten fører til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
German: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor von P-gp, OATP 1B1 und BCRP.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
German: therapienaiv nach Versagen einer vorausgegangenen Therapie mit Telaprevir oder Boceprevir
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons
German: Ein dritter Behandlungsarm in der Studie ALLY-2 schloss 50 HCV-therapienaive HIV-koinfizierte Patienten ein, die Daclatasvir und Sofosbuvir 8 Wochen lang erhielten.
Norwegian Bokmål: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studien inkluderte 50 HCV behandlingsnaive pasienter med samtidig HIV-infeksjon, som fikk daklatasvir og sofosbuvir i 8 uker.
German: In der Zirrhose-Kohorte unterzogen sich 4 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom 1-71 Tage nach der Behandlung einer Lebertransplantation; 3 der 4 Patienten erhielten nach der Lebertransplantation eine 12-wöchige Verlängerung der Behandlung und 1 Patient, der vor der Transplantation 23 Tage lang behandelt wurde, erhielt keine Verlängerung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: 3 av de 4 pasientene fikk forlenget behandling i 12 uker etter levertransplantasjon, og 1 pasient , behandlet i 23 dager før transplantasjon, fikk ikke forlenget behandling.
German: Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel beschrieben sind.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene.
German: Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Retningslinjer for seponering hos pasienter som får Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin med inadekvat virologiskrespons under behandling