FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: d. Vrijeme preživljenja bez događaja računa se od trenutka randomizacije do datuma procjene bolesti ukazujući na relaps nakon postizanja CR/CRh*/CRi ili smrti, ovisno o tome što je nastupilo prije.
Estonian: d Haigusvaba elulemuse aeg arvutati alates juhuslikustamise ajast kuni haigusseisundi hindamiseni, mis näitas retsidiivi pärast CR/CRh*/CRi, või surmani, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Estonian: MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
Croatian: Što BLINCYTO sadrži
Estonian: Mida BLINCYTO sisaldab
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Estonian: • kiire südamerütm (tahhükardia);
Croatian: Redistribucija perifernih T limfocita (tj. adhezija T limfocita na endotel krvnih žila i/ili transmigracija u tkivo) dogodila se nakon početka infuzije blinatumomaba ili eskalacije doze.
Estonian: Perifeerne T-rakkude ümberjaotamine (st T-rakkude adhesioon veresoonte endoteeli ja/või transmigratsioon koesse) toimus pärast blinatumomabi infusiooni algust või annuse suurendamist.
Croatian: • smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna) neutropenija,
Estonian: • teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Toksičnost
Estonian: Toksilisus
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Estonian: Kuni 45 kg (BSA-l põhinev annus)
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Estonian: Blinatumomabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Estonian: Kuni kaheaastaste patsientide CR/CRh* oli 40% (4/10), 2 kuni 6-aastastel patsientidel oli see 30,0% (6/20) ja 7 kuni 17-aastastel patsientidel 25% (10/40).
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Estonian: Konsolideerimistsüklid 2…4 1. kuni 28. päev
Croatian: • ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer možda imate vrućicu - to mogu biti simptomi infekcije.
Estonian: • kui teil hakkab külm või tekivad külmavärinad või tunnete kuumust; te peate mõõtma oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik - need võivad olla infektsioonisümptomid;
Croatian: Q42036
Estonian: IV kv 2036
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Croatian: GRH0492HR v1
Estonian: GRH0221ET v1
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ne moraju se klinički razlikovati od manifestacija CRS-a (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravi kestust.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica): Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće: - infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott): Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus: - BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Estonian: Täielik remissioon (CR) CR a/CRh*
Croatian: • nizak krvni tlak
Estonian: • madal vererõhk;
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Estonian: Enne igat BLINCYTO infusioonitsüklit manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui kasvaja lahustussündroom, mille põhjuseks on surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused.
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Croatian: Tijekom infuzije lijeka BLINCYTO potrebno je redovito pratiti laboratorijske parametre (uključujući, ali ne ograničavajući se na broj leukocita u krvi i apsolutni broj neutrofila), pogotovo u prvih 9 dana prvog ciklusa, te odgovarajuće liječiti.
Estonian: BLINCYTO infusiooni ajal tuleb rutiinselt jälgida laboratoorseid näitajaid (k.a, kuid mitte ainult, valgete vereliblede arvu ja neutrofiilide absoluutarvu), eriti esimese ravitsükli esimese 9 päeva jooksul, ning asjakohaselt ravida.
Croatian: BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Estonian: BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid BLINCYTO'le, kuid kellel hiljem tekkis retsidiiv, said võimaluse BLINCYTO kordusravi saada.
Croatian: Manje često je u slučaju CRS-a prijavljena hemofagocitna histiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (MAS, od eng. macrophage activation syndrome).
Estonian: CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom BLINCYTO uzrokuje prolazno otpuštanje citokina tijekom prvih dana liječenja, što može suzbiti aktivnost CYP450 enzima.
Estonian: BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist, mis võivad pärssida CYP450 ensüüme.
Croatian: Trajanje jetrenih nuspojava bilo je općenito kratko i uz brz oporavak, često bez trajnog prekida kontinuiranog liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Croatian: 96 sati
Estonian: 96 tundi
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Estonian: Refraktaarne päästva ravi suhtes Maksimaalne blastide arv luuüdis, hinnatuna kohalikus või kesklaboris - n (%)
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Võivad tekkida segasusseisund ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, krambihood ja teadvushäired (vt lõik 4.4).
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Estonian: Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis kogenud arst.
Croatian: Ako je potrebno više od 14 dana za oporavak od toksičnosti, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO, osim ako nije drugačije navedeno u niže navedenoj tablici.
Estonian: Kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 14 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt, välja arvatud juhtudel, mida on allolevas tabelis erinevalt kirjeldatud.
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Estonian: 14-päevane ravivaba periood
Croatian: Bolesnike u kojih se primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP450 i transportera, s uskim terapijskim indeksom, treba tijekom tog vremena pratiti radi nuspojava (npr. varfarin) ili koncentracija lijeka (npr. ciklosporin).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
Croatian: 2 Neutropenija uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Croatian: Q42021
Estonian: IV kv 2021
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Croatian: • Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm.
Estonian: • Pumba tehnilised andmed: BLINCYTO infusioonilahuse pump peab olema programmeeritav, lukustatav ja varustatud alarmiga.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse laste (≥ 1 aastat), teismeliste ja noorukite raviks, kellel on äge lümfoblastleukeemia (ALL), kui eelnevad ravid pole toiminud või ei toimi enam.
Croatian: Od 20 bolesnika koji su postigli CR/CRh* 11 (55%) je primilo alogenu HSCT.
Estonian: Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Croatian: Potpuni MRB odgovor a, n/N (%), [95% CI]
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Estonian: BLINCYTO't hinnati samuti avatud, mitmekeskuselises, kontrollrühmata II faasi uuringus 189 patsiendil.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji a
Estonian: Psühhiaatrilised häired a
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Estonian: Tsenseeritud uuritavaid kajastab püstjoon I.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
Croatian: U bolesnika liječenih blinatumomabom opažene su ozbiljne infekcije uključujući sepsu, pneumoniju, bakterijemiju, oportunističke infekcije i infekcije na mjestu uvođenja katetera, od kojih su neke bile opasne po život ili imale smrtan ishod.
Estonian: Blinatumomabiga ravitavatel patsientidel täheldati tõsiseid infektsioone, sh sepsist, kopsupõletikku, bakterieemiat, oportunistlikke infektsioone ja kateetri infektsioone, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Estonian: Neli patsienti saavutas M1 luuüdi, kuid ei vastanud CR või CRh* perifeerse verepildi näitajate taastumise kriteeriumitele.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
Estonian: Luuüdi infiltratsioon blastidega (Kesklabor)
Croatian: Također se koristi u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih još uvijek postoji mali broj stanica karcinoma preostalih nakon prethodnog liječenja (naziva se minimalna rezidualna bolest).
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide puhul, kelle organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks residuaalseks haiguseks).
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Estonian: - Toimeaine on blinatumomab.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);
Croatian: 24 sata
Estonian: 24 tundi
Croatian: Većina događaja opažena je unutar prvog tjedna od započinjanja liječenja i nije zahtijevala privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Croatian: Bolesnici mogu primiti 1 ciklus indukcijskog liječenja, nakon čega slijede do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Estonian: • Nõel mõõduga 21...23G (soovitatav)
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: BLINCYTO ravi taasalustamist ettenähtud raviannusega võib kaaluda siis, kui kõik mürgistusnähud on möödunud ja mitte varem kui 12 tundi pärast infusiooni katkestamist (vt lõik 4.2).
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Estonian: Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Estonian: Aeg allogeense vereloome tüviraku siirdamiseni kõigil siirdatud patsientidel Mediaanne aeg juhuni [kvartiilidevaheline haare; IQR]
Croatian: 3,7 mjeseca (3,0, 5,3) (N = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist.
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Estonian: • Neuroloogiliste kõrvalnähtude peamiste tunnuste ja sümptomite kirjeldus ning raviarsti või meditsiiniõe teavitamise olulisus otsekohe pärast sümptomite teket;
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
Estonian: Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO'ga.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Croatian: Opažena su predoziranja uključujući i jednog bolesnika u kojeg je primijenjena 133 puta veća doza od preporučene terapijske doze lijeka BLINCYTO u kratkom vremenskom razdoblju.
Estonian: On täheldatud üleannustamist, k.a üks patsient, kellele lühikese aja jooksul manustati BLINCYTO soovitatud terapeutilisest annusest 133 korda suurem annus.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Estonian: Pankreatiidi teket on mõnel juhul võinud soodustada suureannuseline steroidravi.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada.
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp imikutel sarnanes sellele, mida täheldati kõigil lasterühmadel.
Croatian: 72 sata
Estonian: 72 tundi
Croatian: BSA (m
Estonian: Infusioonikiirus BSA (m
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Prethodna spasonosna terapija
Estonian: Keskmine, aastad (SD) ≥ 65 aastat, n (%) Eelnev päästev ravi
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava a
Estonian: Närvisüsteemi häired a
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada.
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Estonian: Eelfaasi ravi suure kasvajakoormusega patsientidel.
Croatian: • otežan govor.
Estonian: • kõnehäired.
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Estonian: • Infusioonikoti ettevalmistamisel eemaldage sellest kogu õhk.
Croatian: 3 ispitanika u dobi < 1 godine nije postigao CR/CRh
Estonian: Ükski neist 3-st kuni 1-aastasest patsiendist ei saavutanud CR/CRh
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • Igle od 21 do 23 G (preporučeno)
Estonian: • Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog znakova i simptoma pankreatitisa.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Sveukupno preživljenje
Estonian: Üldine elulemus
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Estonian: Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Estonian: BLINCYTO ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist ja trombotsütopeeniat.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom BLINCYTO treba klinički pratiti radi znakova i simptoma infekcije te odgovarajuće liječiti.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Estonian: Osaline remissioon oli määratletud järgnevalt: 6%...25% blaste luuüdis koos vähemalt 50% vähenemisega võrreldes algtasemega.
Croatian: Ciljna doza od 28 µg/dan primijenjena je u drugom ciklusu i svim sljedećim ciklusima, počevši od 1. dana svakog ciklusa.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati oticanje lica, nizak krvni tlak, visok krvni tlak
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk