FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIAORSZÁG
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/03/2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Egy adag (1 ml) vakcinát kell izomba oltani, elsősorban a nyak tájékon, a következő program szerint:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok, amiket aktív immunizálásra használnak, nem esnek a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: • Kivételes körülmények között túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényel.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Hungarian: Te oltás adható 4 hónapos életkorban, majd a teljes vakcinázási programot kell végrehajtani (alapimmunizálás 5-6 hónapos életkorban és 4-6 héttel később, majd emlékeztető oltások).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Hungarian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Hungarian: 4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében, és tetanusz ellen az elhullás megelőzése érdekében.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatást a MERIAL inaktivált veszettség elleni vakcinájának egyidejű, de más helyre történt oltása után.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Hungarian: A vakcina túladagolása esetén a 4.6 pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Hungarian: • Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Hungarian: • Enyhe (legfeljebb 1,5 °C) hőmérséklet emelkedés előfordulhat 1, kivételesen 2 napig.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Hungarian: * általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Hungarian: > 30 NE
Icelandic: ≥ 30 IU
Hungarian: • Kivételes körülmények között bágyadtság, csökkent étvágy figyelhető meg a vakcinázást követő napon.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Hungarian: • Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Hungarian: o lóinfluenza ellen: 1 adag oltása minden évben, felváltva ProteqFlu és ProteqFlu-Te vakcinával úgy, hogy a tetanusz komponens esetében legfeljebb 2 éves időköz legyen.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Hungarian: -20 cm-t is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet.
Icelandic: 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Hungarian: • Ritkán fájdalom, helyi hőmérsékletemelkedés és izommerevség jelentkezhet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Hungarian: ** ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer tengerimalac szérumban az Európai Gyógyszerkönyv szerint.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Hungarian: 6 héttel később.
Icelandic: 18 mánuðir.
Hungarian: A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 1. klád) és az A/ eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns kanárihimlő-vírusok.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Hungarian: ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011) ...
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum
Hungarian: Influenza komponens:
Icelandic: Inflúensuþátturinn:
Hungarian: Butil elasztomer zárófedél, alumínium kupak.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Hungarian: A vakcina túladagolása esetén a „Mellékhatások" pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően számoltak be erről a mellékhatásról.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Hungarian: 217 nap
Icelandic: 217 dagar
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Hungarian: 36 nap
Icelandic: 36 dagar
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Hungarian: Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Icelandic: Síðan á að nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: (hidrokortizon: 98,3%, takrolimusz kenőcs: 95,4%; 7-11 évesek: 100% mindkét csoportban) közötti ekvivalenciára utaltak.
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Hungarian: Kenőcs Fehér vagy halványsárgás kenőcs.
Icelandic: Smyrsli Hvítt eða gulleitt smyrsli.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Hungarian: A Protopic kenőcsöt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Hungarian: A 0,1%-os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem gyakran (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az égő érzés, pruritus nagyon gyakori, a tünetek többnyire enyhék vagy közepes súlyosságúak és a kezelés kezdetétől számított egy héten belül általában elmúlnak.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Hungarian: Ltd. Killorglin
Icelandic: Killorglin
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Hungarian: Ne alkalmazza a Protopic-ot
Icelandic: Ekki má nota Protopic
Hungarian: Forgalombahozatal után
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja til staðbundinnar notkunar hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Hungarian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Hungarian: 15 nap
Icelandic: 15 dagar
Hungarian: 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Hungarian: Nem szabad a Protopic kenőcsöt okkluzív kötés alatt alkalmazni, mivel ezt az alkalmazási módot nem vizsgálták a betegeken (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Svæði sem Protopic smyrsli hefur verið borið á má ekki hylja með umbúðum þar sem þessi háttur lyfjagjafar hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Tizenkét hónapig tartó kezelés elteltével a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a beteg állapotát, és döntenie kell arról, hogy a 12 hónapon túli fenntartó kezelésre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok hiányában is folytatni kell-e a fenntartó kezelést.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Hungarian: A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Hungarian: 146 nap
Icelandic: 146 dagar
Hungarian: A pruritus a takrolimusz csoportban idővel csökkent, de a hidrokortizon csoportban nem.
Icelandic: Kláðinn minnkaði með tímanum í takrólímus hópunum en ekki í hýdrókortisón hópnum.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag-felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz, amely egy kalcineurin inhibitor.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A takrolimusz nem bomlik el az emberi bőrben, ami azt jelzi, hogy nem valószínűek perkután kölcsönhatások, amelyek a takrolimusz lebomlását befolyásolnák.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Hungarian: A Protopic óvatosan alkalmazandó az olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þegar þarf að bera Protopic á stór húðsvæði í langan tíma, einkum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Gyermekeknél ótvarról (impetigó), vagyis olyan felszíni bakteriális bőrfertőzésről számoltak be, amely általában hólyagokat vagy bőrsebeket okoz.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.
Hungarian: Az elsődleges végpont az mEASI görbe alatti területe (AUC) volt, amit a kiindulási érték hányadában számolt és a kezelés időtartamára átlagolt értékben adtak meg.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Hungarian: Az alkalmazások között két-három Protopic kezelés nélküli napnak kell eltelnie.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða.
Hungarian: 17 nap
Icelandic: 17 dagar
Hungarian: • A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Hungarian: A betegség exacerbációja esetén a betegeket ismét nyílt címkés takrolimusz kenőccsel kezelték naponta kétszer, legfeljebb hat hétig, amíg az IGA pontszám vissza nem tért a ≤ 2
Icelandic: Ef sjúkdómurinn versnaði fengu sjúklingar meðferð með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring í mest 6 vikur í opinni rannsókn þar til IGA gildið fór aftur í ≤2.
Hungarian: 3. táblázat: Hatékonyság a 3. héten
Icelandic: Verkun í 3. viku
Hungarian: Az atópiás dermatitises betegek hajlamosak felszínes bőrfertőzésekre.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: 142 nap
Icelandic: 142 dagar
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Hungarian: Ha a betegség fellángolására utaló jelek ismét megjelennek, akkor újra el kell kezdeni a napi kétszeri alkalmazást (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun Protopic hefst.
Hungarian: takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=487)
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur ekki verið rannsakað hvað varðar verkun og öryggi í meðhöndlun á sýktu atópísku exemi.
Hungarian: Mutagenitás In vitro és in vivo tesztekben a takrolimusz nem bizonyult genotoxikusnak.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.