FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Polish: Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć albo 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, albo 5 % roztworem glukozy, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina frekar með annaðhvort saltvatni 9 ml/ml (0,9%) eða 5% w/v glúkósa til að styrkur hennar verði milli 25 og 50 míkróg/ml.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Icelandic: Ef blöndun og þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekk), á að nota lyfið (innrennsli lokið) innan 12 klst. við stofuhita eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C eftir að umbúðir eru rofnar.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í fylgiseðlinum fyrir cisplatín.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.
Icelandic: Þegar duftið í hettuglasinu er leyst upp samkvæmt leiðbeiningum fæst 1 mg/ml af virka efninu.
Polish: Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Icelandic: Bólga og sár í munni, tungu eða gómi.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.)
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde topotekan
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Polish: Co zawiera Hycamtin
Icelandic: Hycamtin inniheldur
Polish: Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
Icelandic: Aðgengi tópótecans til inntöku (heildar og laktóns) hjá mönnum er u.þ.b. 40%.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg daufkyrningafæð, (stig 4 - fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek jest 2,3 mg/m powierzchni ciała na dobę podawane przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af HYCAMTIN hylkjum er 2,3 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefinn í fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Polish: 9/l, liczba płytek krwi musi wynosić  100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Icelandic: Akstur og notkun véla Hycamtin getur valdið þreytu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Polish: Sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Icelandic: Tær upplausnin er gul til gulgræn og gefur 1 mg/ml af tópótecani.
Polish: Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „0.25 mg".
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg hylki eru hvít til gulhvít og „Hycamtin" og „0,25 mg" er prentað á þau.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Polish: Hematologiczne czynniki wzrostu zastosowano u 19 % pacjentów w 8 % kursów.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Polish: Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
Polish: Neutropenia Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hycamtin
Icelandic: Ef gleymist að taka Hycamtin
Polish: Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Icelandic: Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur).
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Polish: Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciąże podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny  9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,4 mg/m 2/dag, í 1,9 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,5 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að miðlungi alvarlegu eða alvarlegu blóðleysi var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, voru 9,4 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 11,1 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
Polish: 5 x 1 mg
Icelandic: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Polish: Z tego względu zastosowanie standardowej dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek uznaje się za uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er talið að sýnt hafi verið fram á að nota megi venjulegan upphafsskammt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Tabletka powlekana
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: - aliskiren.
Icelandic: o aliskiren.
Polish: Należy również poinformować lekarza:
Icelandic: Þú átt einnig að segja lækninum frá því:
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ:
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 52,5 ár, 13% voru ≥ 65 ára og einungis 2% voru ≥ 75 ára.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Icelandic: Karlmenn voru 58% af þýðinu í rannsókninni.
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Icelandic: Ísland ratiopharm
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: 2031GA Haarlem
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Að minnsta kosti 61% af innteknum skammti skilst út á óbreyttu formi innan 24 klst.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef barn gleypir einhverjar töflur, á að hafa samband við lækni tafarlaust.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6-8 vikum eftir að meðferð hefst.
Polish: Pliva Hrvatska d.o.o
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o Tel:
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Icelandic: Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Polish: Mniej niż 2 % dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
Icelandic: Minna en 2% af skammti skilst út með þvagi sem irbesartan á óbreyttu formi.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Icelandic: 11. nóvember 2014
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: • Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Icelandic: carbamazepín (lyf við flogaveiki).
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopad 2009
Icelandic: 26. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u dzieci i młodzieży, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fyrir börn og unglinga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Polish: 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
Icelandic: Tólf prósent (12%) sjúklinga voru með sykursýki, 34% voru með óhóflega blóðfituhækkun og algengasti hjarta- og æðakvillinn var stöðug hjartaöng hjá 3,5% sjúklinga.
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic jonowymiennych; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs skerðist við samtímis gjöf jónaskipta-resína; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva á að taka að minnsta kosti einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir þessum lyfjum;
Polish: Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans í samsetningu með hýdróklórtíazíði koma í ljós strax eftir fyrsta skammtinn og eru orðin greinileg innan 1-2 vikna, en hámarksáhrif nást eftir 6-8 vikur.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Icelandic: Binding irbesartans við plasmaprótein er um 96% og smávægileg binding er við blóðkorn.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Icelandic: Gleypið töflurnar með nægum vökva (t.d. fullu vatnsglasi).
Polish: Pudełka zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum án rifgata.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi.
Polish: Karbamazepina
Icelandic: Carbamazepín
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram af hvoru efni fyrir sig.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% próteinbundið í plasma og sýnilegt dreifingarrúmmál þess 0,83-1,14 l/kg.
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina) Skuteczność amin presyjnych może być zmniejszona, ale nie w stopniu wykluczającym ich stosowanie;
Icelandic: Amínur sem hafa áhrif á blóðþrýsting ((pressor amines) t.d. noradrenalín) Áhrif þrýstingsamína geta minnkað en þó ekki í þeim mæli að það útiloki notkun þeirra;
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność u szczurów i ich potomstwo do poziomów dawek powodujących pierwsze oznaki toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Irbesartan hafði engin áhrif á frjósemi meðhöndlaðra rotta eða afkvæma þeirra í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem framkalla fyrstu merki um eiturverkun hjá foreldrum (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir EXP.
Polish: SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2 %) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2 % pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
Icelandic: Hjá fjörtíu og sjö prósent (47,2%) sjúklinga sem fengu samsettu lyfjablönduna var lægsta gildi sitjandi þanbilsþrýstings < 90 mmHg borið saman við 33,2% sjúklinga á irbesartan einlyfjameðferð (p = 0,0005).
Polish: Żelaza tlenek czarny
Icelandic: Svart járnoxíð
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva þar til læknirinn ákveður annað.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
Icelandic: Pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri þynnupakkningu með dagatali.
Polish: Duży stopień narażenia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31).
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80 % i 50-80 % odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Eftir inntöku irbesartans/hýdróklórtíazíðs er heildaraðgengi irbesartans 60-80% en 50-80% fyrir hýdróklórtíazíð.
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva może być stosowany z innym przeciwnadciśnieniowym produktem leczniczym (patrz punkt 4.3,4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva og leita tafarlaust til læknis.
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóðrás er irbesartan glúkúróníð (u.þ.b. 6%).
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: Brak dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Ograniczone dane kliniczne (7 z grupy 22 badanych pacjentów) wskazują, że pacjenci, u których nie udało się uzyskać kontroli ciśnienia przy zastosowaniu dawki 300 mg/12,5 mg, mogą odpowiadać na leczenie po zastosowaniu dawki 300 mg/25 mg.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (7 af 22 sjúklingum) benda til þess að sjúklingar sem ekki næst að meðhöndla með 300 mg/12,5 mg lyfjasamsetningunni svari hugsanlega meðferð þegar skammtur er aukinn í 300 mg/25 mg.
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Icelandic: Indigótín (Indígókarmín állakk FD&C blátt #2) Svart járnoxíð
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með samsetningu af irbesartani og hýdróklórtíazíði voru:
Polish: Po podaniu doustnym lub dożylnym irbesartanu znakowanego 14C wykazano, że 80-85 % radioaktywności osocza przypada na nie zmieniony irbesartan.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-irbesartans eða gjöf í bláæð, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Polish: Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków.
Icelandic: Þvagræsandi lyf eins og hýdróklórtíazíð, sem er í Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, geta haft áhrif á önnur lyf.