FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Hungarian: 18. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Dutch: Het is niet mogelijk om SOLYMBIC toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige 20 mg of 40 mg dosis nodig hebben.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot nem lehetséges olyan gyermekeknek adni, akiknél a teljes 20 mg vagy 40 mg adagnál kevesebbet kellene alkalmazni.
Dutch: SOLYMBIC remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: A SOLYMBIC csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Hungarian: SOLYMBIC-kel kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met SOLYMBIC te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a SOLYMBIC-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Dutch: SOLYMBIC kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Dutch: • Dat de behandeling met SOLYMBIC de mogelijke risico's kan vergroten van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten.
Hungarian: • a Solymbic kezelés megnövelheti a súlyos fertőzések, szepszis, tuberkulózis és opportunsita fertőzések; pangásos szívelégtelenség; demyelinizatiós betegség és egyéb malignus betegségek
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met SOLYMBIC gebruikt.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a válaszreakció megszűnésének protokollban meghatározott kritériumainak, leállították a kezelést, és nem reagálóknak számítottak
Dutch: Als de respons voldoende is bij een hogere doseringsfrequentie, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Hungarian: Ha a gyakoribb adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra csökkenthető.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met SOLYMBIC worden gecontinueerd.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met SOLYMBIC dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon a SOLYMBIC kezelés ideje alatt.
Dutch: reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats) pijn op de borst, oedeem, koorts ontsteking
Hungarian: az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát is) mellkasi fájdalom, oedema, láz gyulladás
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Hungarian: • beteginformációs csomag.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a SOLYMBIC-kel való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Dutch: ACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 maanden N.v.t.
Hungarian: ACR 70 6 hónap 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 hónap NA
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t.
Hungarian: ACR 20 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Hungarian: • lényeges információkat a biztonságossági aggályokról súlyos fertőzésekkel, szepszissel, tuberkulózissal és opportunista fertőzésekkel kapcsolatban; pangásos szívelégtelenségről; demyelinizatiós betegségről; a kockázat-minimalizására irányuló további intézkedésekkel megcélzandó malignus betegségekről (pl. komolyság, súlyosság, gyakoriság, a bekövetkezésig eltelő idő, a nemkívánatos esemény visszafordíthatósága, amennyiben értelmezhető).
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Dutch: SOLYMBIC is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A SOLYMBIC kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Hungarian: Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met SOLYMBIC te behandelen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek SOLYMBIC-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Hungarian: Részletes használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Hungarian: 10. táblázat ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Dutch: SOLYMBIC kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Hungarian: A SOLYMBIC együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Hungarian: Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó SOLYMBIC-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
Dutch: Tabel 5 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Hungarian: 5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Dutch: leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie leukocytose, trombocytopenie idiopathische trombocytopenische purpura pancytopenie
Hungarian: Nagyon gyakori leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia leukocytosis, thrombocytopenia idiopathiás thrombocytopeniás purpura pancytopenia
Dutch: ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab és a placebo-csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten a
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatát időszakosan mérlegelni kell (lásd 5.1 pont).
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazása nem javasolt terhességben.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a SOLYMBIC-kel való kezelés ideje alatt.
Dutch: p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc a
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a SOLYMBIC adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegek a
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Hungarian: Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Dutch: d score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c
Hungarian: d pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre c rank analízis alapján d ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
Hungarian: Amennyiben eltérő adagolás szükséges, olyan egyéb rendelkezésre álló adalimumab tartalmú készítményeket kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést meg kell kezdeni a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde pen gebruikt:
Hungarian: Kérjuk, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat használná:
Dutch: SOLYMBIC vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten en verbetert het lichamelijk functioneren.
Hungarian: A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Hungarian: Ha újabb adag SOLYMBIC kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Dutch: Het is niet mogelijk om dit product toe te dienen aan patiënten vanaf 4 jaar, maar met een gewicht minder dan 23 kg of een gewicht tussen de 29 en 46 kg.
Hungarian: A 4 évesnél idősebb, de 23 kg-nál alacsonyabb vagy 29-46 kg közötti testsúlyú gyermekeket nem lehet ezzel a készítménnyel kezelni.
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t.
Hungarian: ACR 50 6 hónap 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 hónap NA
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak fázis statisztikai elemzése során.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Javasolt a folyamatos hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben SOLYMBIC-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a SOLYMBIC-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Hungarian: 17. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
Dutch: Important: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Dutch: Tabel 2 SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van het gewicht voor patiënten met juveniele psoriasis
Hungarian: 2. táblázat A SOLYMBIC dózisa milligrammban (mg) kifejezve a beteg testtömege alapján, gyermekkori psoriasisban
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met SOLYMBIC kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a SOLYMBIC-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Totale Sharp Score c
Hungarian: Teljes Sharp pont
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Hungarian: 4. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Dutch: U zult moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Hungarian: Addig kell folytatnia a SOLYMBIC beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Dutch: Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: Assessments in Ankylosing Spondylitis (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index)
Dutch: ● Gebruik een SOLYMBIC voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: ● Ne használja a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u zwanger wordt.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a SOLYMBIC-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomzált, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Hungarian: A Betegkészenléti Kártyának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling b
Hungarian: hét a Betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg adalimumabra a 12. hét után b
Dutch: - Gebruik de 20 mg of 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 20 mg of 40 mg aanbevolen zijn.
Hungarian: - Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a 20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves hidradenitis suppurativában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor SOLYMBIC-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a SOLYMBIC adásának felfüggesztését.
Dutch: - Gebruik niet de 40 mg voorgevulde pen als andere doses dan 40 mg aanbevolen zijn.
Hungarian: - Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adagolás eltér a 40 mg-tól.
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
Hungarian: A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.