FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PritorPlus não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Icelandic: PritorPlus á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem útskilnaður telmisartans verður að mestu leyti í galli.
Portuguese: PritorPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Portuguese: Alteração da função hepática / perturbação hepática A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes japoneses.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu á telmisartani komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Portuguese: Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar PritorPlus.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þyrfti skammta annarra lyfja á meðan PritorPlus er tekið inn.
Portuguese: • se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.
Portuguese: As reações adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com PritorPlus.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með PritorPlus.
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência clínica com PritorPlus em doentes que apresentem afeção hepática.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Se não for tratada, pode levar a perda permanente da visão.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfs sjóntaps.
Portuguese: A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao PritorPlus.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við PritorPlus.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Em casos individuais, poder-se-á recomendar o acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a combinação de dose fixa.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
Portuguese: PritorPlus não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com PritorPlus 80 mg/25 mg foi comparável com PritorPlus 80 mg/12.5 mg.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com cada um dos componentes individuais poderão ser reações adversas potenciais de PritorPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun PritorPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar PritorPlus.
Icelandic: PritorPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar PritorPlus.
Portuguese: EU/1/02/215/015 14 comprimidos EU/1/02/215/016 28 comprimidos EU/1/02/215/017 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/018 30 comprimidos EU/1/02/215/019 56 comprimidos EU/1/02/215/020 90 comprimidos EU/1/02/215/021 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
Portuguese: Hipovolemia intravascular
Icelandic: PritorPlus innheldur
Portuguese: O efeito do PritorPlus pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).
Icelandic: Áhrif PritorPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com PritorPlus foi comparável à descrita com telmisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Portuguese: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por Pritor 40 mg
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
Portuguese: A hipocaliemia poderá induzir espasmos musculares e/ou agravamento de arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de glicósidos digitálicos ou de alguns fármacos antiarrítmicos.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið sinadrætti og/eða aukið hjartsláttartruflanir tengdar samtímis notkun digitalisglýkósíða eða sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum.
Portuguese: Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida e 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), PritorPlus está indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO Cartonagem
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Portuguese: EU/1/02/215/006 14 comprimidos EU/1/02/215/007 28 comprimidos EU/1/02/215/008 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/014 30 comprimidos EU/1/02/215/009 56 comprimidos EU/1/02/215/012 90 comprimidos EU/1/02/215/010 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
Portuguese: EU/1/02/215/001 14 comprimidos EU/1/02/215/002 28 comprimidos EU/1/02/215/003 28 x 1 comprimidos EU/1/02/215/013 30 comprimidos EU/1/02/215/004 56 comprimidos EU/1/02/215/011 90 comprimidos EU/1/02/215/005 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Portuguese: Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos recetores da angiotensina II (AT1) pelo constituinte telmisartan de PritorPlus, poderá ocorrer hipercaliemia.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í PritorPlus.
Portuguese: Adicionalmente, PritorPlus deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroeletrolítico poderão precipitar um coma hepático.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Portuguese: Sepsis* (muitas vezes designada "envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofasbjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar (drep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) eða af óþekktri tíðni (drep í húðþekju) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Portuguese: PritorPlus não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Portuguese: Deverá usar-se de precaução quando se proceder à administração simultânea de PritorPlus e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og PritorPlus (sjá kafla 4.5).
Portuguese: PritorPlus não pode ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Icelandic: PritorPlus má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
Portuguese: 3: Para descrições adicionais, ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" Hidroclorotiazida:
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Portuguese: A experiência de que se dispõe com PritorPlus em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
Icelandic: PritorPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego (eficácia avaliada em 687 doentes), foi demonstrado um efeito significativo na diminuição da pressão arterial em 2.7/1.6 mmHg (PAS/PAD) com a combinação 80 mg/25 mg comparativamente ao tratamento continuado com a combinação 80 mg/12.5 mg, em doentes que não respondiam à combinação 80 mg/12.5 mg (diferença das médias ajustadas desde o valor basal).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem ekki höfðu svarað meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningunni, sást stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi 2,7/1,6 mm Hg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) þegar 80 mg/25 mg samsetning var notuð samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn
Portuguese: Acondiciona mento Primário
Icelandic: Innri umbúðir
Portuguese: Leia esta secção atentamente.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
Portuguese: São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Portuguese: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Portuguese: É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Portuguese: Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Portuguese: Para as instruções, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Portuguese: 1 ml contém:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Portuguese: Estabilidade após a primeira abertura:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Portuguese: NÃO utilize Privigen
Icelandic: EKKI má nota Privigen
Portuguese: Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Portuguese: Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver læknisfræðileg vandamál.
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
Portuguese: • Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos são apresentados para orientação.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Destes, 72 concluíram os 12 meses de tratamento.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
Portuguese: Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Portuguese: Após ter sido alcançado o estado estacionário, o intervalo posológico varia de 3 a 4 semanas.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur verið náð er skammtabilið breytilegt á bilinu 3 til 4 vikur.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Portuguese: Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Icelandic: Hjá 42 einstaklingum (74 %) sást að minnsta kosti í eitt skipti aukning á blóðflagnafjölda í ≥50×109 / l innan 6 daga frá fyrsta innrennsli, sem var vel innan áætlaðra marka.
Portuguese: O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofuhita (25°C) fyrir notkun.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Icelandic: Privigen er nánast natríumfrítt.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Portuguese: Estabilidade após diluição:
Icelandic: Stöðugleiki eftir þynningu:
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença do coração ou do rim.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
Portuguese: Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que afeta especialmente crianças pequenas.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.