FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
Latvian: ++ Personas, kurām bija sākotnējā stāvokļa un pēcsākotnējā stāvokļa ķermeņa masas mērījumi un kuras pabeidza 56 nedēļu (pētījumi NB-301, NB-302 un NB-304) vai 28 nedēļu (NB-303) ilgu ārstēšanu.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes divas reizes dienā - divas no rīta un divas vakarā.
Finnish: • Nykyinen krooninen opioidi- (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai opioidiagonistiriippuvuus (esim.
Latvian: • Pacienti, kas pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) vai opiātu agonistu (piemēram, metadona) lietošanas, vai pacienti ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem.
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen naltreksonin huippupitoisuudet saavutettiin noin 2 tunnin ja bupropionin noin 3 tunnin kuluttua naltreksoni/bupropioniyhdistelmän antamisesta.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tabletes iekšķīgas lietošanas veseliem cilvēkiem naltreksona un bupropiona maksimālā koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 2 un 3 stundas pēc naltreksona/bupropiona lietošanas.
Finnish: • Nykyinen epilepsia tai aikaisempi epileptinen kohtaus (ks. kohta 4.4)
Latvian: • Pacienti, kuriem pašreiz vai anamnēzē ir krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tai ei ollenkaan tietoa.
Latvian: Dati par naltreksona/bupropiona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Osalla henkilöistä mitattiin kehon koostumus käyttäen matalaenergistä röntgentutkimusta (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA) (naltreksoni/bupropioni = 79 henkilöä ja plasebo = 45 henkilöä) ja tietokonetomografiaa (CT) (naltreksoni/bupropioni = 34 henkilöä ja plasebo = 24 henkilöä).
Latvian: (DEXA) (naltreksons/bupropions - 79 personas un placebo - 45 personas) un daudzslāņu datortomogrāfijas (DT) skenēšanu (naltreksons/bupropions - 34 personas un placebo - 24 personas).
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Latvian: ZBL-C/ABL
Finnish: Makuhäiriöt (B)
Latvian: Garšas traucējumi (B)
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi nieru darbības traucējumi;
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Finnish: Siemensyöksyn viivästyminen (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti joko levodopaa tai amantadiinia.
Latvian: Ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem levodopu vai amantadīnu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars ar ≥5% vai ≥10% ķermeņa masas zudumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija lielāks naltreksona/bupropiona grupā salīdzinājumā ar placebo visos četros 3. fāzes aptaukošanās pētījumos (4. tabula).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši izvērtēts pacientiem ar nieru mazspēju.
Finnish: Niiden prosentuaalinen osuus (%), joiden lähtöpaino aleni ≥5 % ja ≥10 % viikkoon 56 mennessä faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikkoon 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303.
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars (%), kuri zaudēja ≥5% un ≥10% ķermeņa masas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Finnish: Jos potilaalla epäillään maksavaurioita, tämän tulee lopettaa naltreksoni/bupropionitablettien käyttö.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par DILI ir jāpārtrauc naltreksona/bupropiona lietošana.
Finnish: Jos seerumisairautta epäillään, naltreksoni/bupropionihoito pitää lopettaa.
Latvian: Ja ir aizdomas par seruma slimību, naltreksona/bupropiona lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Painon nousu (N)
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums (N)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
Latvian: Laktozes monohidrāts
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Latvian: • 2. nedēļa: viena tablete divas reizes dienā - viena no rīta un viena vakarā;
Finnish: Sitä käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa.
Latvian: Mysimba satur 2 aktīvās vielas: naltreksona hidrohlorīdu un bupropiona hidrohlorīdu, un to lieto pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, lai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu un fiziskiem vingrinājumiem kontrolētu ķermeņa masu.
Finnish: Mitä Mysimba sisältää - Vaikuttavat aineet ovat naltreksonihydrokloridi ja bupropionihydrokloridi.
Latvian: - Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds.
Finnish: Muutos lähtötasolta
Latvian: salīdzinot ar sākotnējo stāvokli
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen (N)
Latvian: Samazināta ēstgriba (N)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon yskä, dysfonia, hengenahdistus, nenän tukkoisuus, epämukava tunne nenässä (N), orofaryngeaalinen kipu, nuha, sinusten häiriöt, aivastelu, haukottelu
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi.
Finnish: Jos lopetat Mysimban käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mysimba
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet (SSRI-lääkkeet ja monet trisykliset masennuslääkkeet, esim. desipramiini, imipramiini, paroksetiini), psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini), beetasalpaajat (esim. metoprololi) ja luokan 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi).
Latvian: Lietojot bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 izoenzīms, tai skaitā ar noteiktiem antidepresantiem (SSAI un daudzi tricikliskie antidepresanti, piemēram, dezipramīns, imipramīns, paroksetīns), antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidols, risperidons un tiorizadīns), bēta blokatoriem (piemēram, metoprolols) un 1C klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, propafenons un flekainīds), ir jāievēro piesardzība, un lietošana jāuzsāk ar vienlaicīgi lietojamo zāļu devu diapazona mazāko devu.
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla
Latvian: • 2. nedēļa: viena tablete no rīta un viena tablete vakarā;
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia tai anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat olleet kutina, urtikaria, angioödeema ja hoitoa vaativa hengenahdistus, on ilmoitettu kliinisissä bupropionitutkimuksissa.
Latvian: Bupropiona klīniskajos pētījumos ir ziņots par anafilaktoīdām/anafilaktiskām reakcijām, kurām raksturīgi tādi simptomi kā nieze, nātrene, angioedēma un aizdusa, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska terapija.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen ahdistuneisuus, unettomuus melko harvinainen epänormaalit unet, kiihtymys, mielialan heilahtelut, hermostuneisuus, jännittyneisyys dissosiaatio (vierauden tunne)
Latvian: Patoloģiski sapņi, ažitācija, garastāvokļa svārstības, nervozitāte, sasprindzinājums,, disociācija (apreibuma sajūta)
Finnish: Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Latvian: Ietekmes uz tēviņu fertilitāti šajā devu līmenī nebija.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mysimba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimbalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba lietošanu?
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.
Finnish: Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Mysimba ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs, kas satur 7,2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta.
Latvian: Mysimba ietekme uz ķermeņa masas samazināšanu ir pierādīta četros pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 4500 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysimba lietošanu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientu konsultēšana arī bija intensīvāka, vispārējais ķermeņa masas samazinājums pētījuma periodā bija lielāks: 8,1 %, lietojot Mysimba, un 4,9 %, lietojot placebo.
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Mysimba tika apstiprinātas?
Finnish: Mysimba-hoito on lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Latvian: Mysimba lietošana jāpārtrauc arī tad, ja pacienti pēc četriem ārstēšanas mēnešiem nav zaudējuši vismaz 5 % sākotnējās ķermeņa masas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, lai gan zāļu efektivitāte, veicinot ķermeņa masas zudumu, bija ierobežota, tā bija pietiekama, lai būtu klīniski nozīmīga, un obligātai atkārtotai ārstēšanas izvērtēšanai pēc četriem mēnešiem vajadzētu nodrošināt, ka zāļu lietošana tiek turpināta tikai tādos gadījumos, kad zāles sniedz atbilstošu ieguvumu.
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
Latvian: Vērtēšanas laikā pārskatīja šobrīd notiekoša kardiovaskulāro iznākumu pētījuma starpdatus, lai gan CHMP ieteica arī turpināt uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro ietekmi.
Finnish: Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mysimba, izveidos informācijas paketi zāles parakstošiem ārstiem, kas ietvers norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, vai ja ir radušās bažas par blakusparādībām.
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
Latvian: Mysimba ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27-30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs vai paaugstināts asinsspiediens.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka naltreksons un bupropions no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Mysimba un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
Latvian: Mysimba satur aktīvās vielas naltreksonu un bupropionu, kas atsevišķā veidā Eiropas Savienībā ir reģistrētas citām indikācijām.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
Latvian: Ārstēšanu ar Mysimba sāk ar vienu tableti katru rītu, devu pakāpeniski palielinot četru nedēļu laikā līdz ieteicamajai devai pa divām tabletēm divreiz dienā, vēlams kopā ar uzturu.
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
Latvian: Precīzs Mysimba darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet abas aktīvās vielas, naltreksons un bupropions, iedarbojas uz galvas smadzeņu daļām, kas kontrolē uztura uzņemšanu un enerģijas līdzsvaru, kā arī mazina tās galvas smadzeņu daļas ietekmi, kas kontrolē ar ēšanu saistīto baudu.
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
Latvian: Ārstēšanas ietekme visizteiktākā bija pacientiem, kuriem pabeidza 56 nedēļas ilgu ārstēšanu vai kuriem pēc četriem mēnešiem ķermeņa masa bija samazinājusies par vismaz 5 %, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
Latvian: Mysimba nodrošinātais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo, izmantojot dažādas analīzes metodes, bija līdzīgs, lai gan vismazākais ieguvums bija, izmantojot konservatīvākās metodes, kuru gadījumā pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu, nebūtu vērojams uzlabojums.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomu par diētu un fizisko slodzi.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
Latvian: Mysimba nedrīkst lietot noteiktiem pacientiem, kuriem ir īpašs blakusparādību risks, to vidū ir pacienti ar smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumiem, nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu, tie, kuriem jebkad ir bijuši krampji (lēkmes), noteikti psiholoģiski traucējumi, kuriem ir galvas smadzeņu audzējs vai kuri pārtrauc alkohola vai noteiktu zāļu lietošanu.
Finnish: Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Mysimba priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir noteiktas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asinsspiediens.
Finnish: Miten Mysimba vaikuttaa?
Latvian: Kā Mysimba darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mysimba?
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Mysimba?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Mysimbaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Šajos pētījumos Mysimba salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä lisäävät energiankulutusta.
Latvian: Lietojot kopā, šīs aktīvās vielas mazina ēstgribu un pacientu apēsto uztura daudzumu, kā arī palielina enerģijas patēriņu, palīdzot ievērot kontrolēta kaloriju satura diētu un mazināt ķermeņa masu.
Finnish: Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: . Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysimba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 13-22 prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä vastaavat luvut olivat 5-6 prosenttia.
Latvian: Aptuveni 13-22 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 %, šāds svara samazinājums bija 5-6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita mahdollisista sydämeen ja verisuoniin kohdistuvista vaikutuksista (kardiovaskulaariset tulokset) ja hieman lisääntyneestä kouristuskohtausten riskistä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan CHMP bija zināmas bažas par iespējamu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem (kardiovaskulārie iznākumi) un nedaudz palielinātu krampju (lēkmju) risku, biežākās blakusparādības lielākoties bija novēršamas, jo pacienti var pārtraukt zāļu lietošanu, ja tās sagādā problēmas.
Finnish: Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mysimba blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, kā arī aizcietējums; bieži (līdz 1 pacientam no 10) novēroja arī reiboni un sausu muti.
Finnish: • jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Finnish: Potilas saa Mysimban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysimba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli noin 3,7-5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3-1,9 prosenttia.
Latvian: Trijos no pētījumiem vidējais ķermeņa masas zudums ar Mysimba ārstētiem pacientiem bija aptuveni 3,7-5,7 %, salīdzinot ar 1,3-1,9 % placebo lietotājiem; tādu ar Mysimba ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5 %, bija 28-42 %, salīdzinot ar 12-14 % placebo lietotājiem.
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa masas samazinājuma procentuālais apjoms 28 vai 56 terapijas nedēļu laikā un tādu pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājusies par vismaz 5 %; pētījumos vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 % (kas ir stingrāks kritērijs), un rezultātus analizēja, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā pētījumus nepabeigušo pacientu skaitu (aptuveni 50 % viena gada laikā).
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
Finnish: Kuvaus:
Latvian: Apraksts:
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Finnish: Kaikkien neljän potilaan kuulo parani vähintään toisessa korvassa.
Latvian: Visiem četriem pacientiem novēroja dzirdes uzlabošanos vismaz ar vienu ausi.
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Finnish: Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.