FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pašreizējās ESC pamatnostādnēs ASA ir norādīta kā ieteicama visiem pacientiem bez kontrindikācijām ar sākotnējo iekšķīgo devu 150-300 mg apmērā (pacientiem, kas nav lietojuši aspirīnu) un uzturēšanas devu ilgtermiņā 75-100 mg/dienā apmērā neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas.
Czech: Vzhledem k rozdílným informacím mezi jednotlivými členskými státy byly dále aktualizovány rovněž další dílčí body včetně pediatrické populace, starších pacientů, pacientů s poškozením jater nebo ledvin, a to v souladu se schválenými indikacemi a na základě dostupných údajů pro tyto populace.
Latvian: Informācijas atšķirību dēļ dalībvalstīs atjauninājumus ieviesa arī nākamajos apakšpunktos, tostarp attiecībā uz bērnu mērķgrupu, vecāka gadu gājuma cilvēkiem un aknu un nieru traucējumiem atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām un saskaņā ar pieejamajiem datiem par šīm mērķgrupām.
Czech: • injekční roztok s koncentrací 10 000 IU (100 mg)/10 ml se používá pouze pro mimotělní dialýzu, a proto se jedná o jedinou indikaci, která je v bodu 4.1 uvedena,
Latvian: • prezentācijas 10 000 IU (100 mg)/10 mL šķīdumu injekcijām lieto tikai ekstrakorporālai dialīzei, tādēļ tikai uz šo indikāciju attiecas 4.1. apakšpunkts;
Czech: • zvýšení rizika poruchy funkce jater,
Latvian: • aknu traucējumu riska paaugstināšanās;
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Latvian: • enoksaparīna koncentrāciju turpmāk izteiks gan anti Xa aktivitātes starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg): viens grams enoksaparīna nātrija atbilst 100 IU anti Xa aktivitātes;
Czech: • použití vícedávkových injekčních lahviček, které obsahují benzylalkohol, u novorozenců nebo předčasně narozených novorozenců kvůli riziku syndromu lapání po dechu u této populace.
Latvian: • vairākdevu kivešu ar benzilspirtu izmantošana jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi jaundzimušajiem, jo šajā mērķgrupā pastāv nervozās elpošanas sindroma risks.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lovenox a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka SmPC būtu jānorāda, ka pacientu individuālo tromboembolisma risku var novērtēt, izmantojot validētu riska stratifikācijas modeli.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby uváděl doporučenou dávku 1 mg/kg schválenou ve většině zemí, která je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu.
Latvian: SmPC saskaņoja, lai norādītu ieteikto devu, kas ir pieņemta lielākajā daļā valstu, proti, 1 mg/kg, un atbilst klīniskajiem datiem un ieteikumiem no ārstēšanas pamatnostādnēm.
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Latvian: Tāpat ir atļautas 100 mg/10 mL kivetes un 10 x 40 mg pildspalvveida šļirces (kas atbilst 10 x 4000 IU anti Xa).
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Latvian: Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšana
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Latvian: Dozēšanu saistībā ar venozā tromboembolisma profilaksi medicīniskajiem pacientiem saskaņoja, lai panāktu atbilstību ACCP pamatnostādnēm.
Czech: Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika saskaņota, ņemot vērā visas zāļu apraksta pārskatīšanas, kas attiecas uz lietošanas instrukciju.
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Latvian: Tāpat ir svītrota iepriekš norādītā kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min), jo šajā mērķgrupā trūkst drošības datu, kas pamatotu kontrindikāciju, tomēr, kā izklāstīts turpmāk, lietošana šajā mērķgrupā nav ieteicama.
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Latvian: Attiecībā uz venozā tromboembolisma (VTE) profilaksi ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka marķējumā būtu svarīgi norādīt indikāciju par pacienta trombotiskā riska līmeni saskaņā ar Amerikas Klīniskās farmācijas kolēģijas (ACCP) pamatnostādnēm.
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Latvian: Dažas dalībvalstis bija terapeitiskajās indikācijās norādījušas kontrindikācijas smagiem nieru traucējumiem (klīrenss < 30 mL/min), taču pārvērtēšanas rezultātā tās ir svītrotas, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas atbalsta lietošanu šajā mērķgrupā.
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Latvian: Nestabilās stenokardijas un NSTEMI indikācijas
Czech: Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
Latvian: Dalībvalstīs atšķiras venozā tromboembolisma profilakses medicīniskajiem pacientiem indikācijā izmantotā terminoloģija.
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Latvian: enoksaparīna nātriju var ievadīt ar zemādas injekciju:
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Latvian: Zāles pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā 100 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 10 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs, vairākdevu kivetēs un ampulās un 150 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 15 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs.
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro injekční lahvičky, ampulky a předplněné injekční stříkačky se vztahují na všechny schválené indikace,
Latvian: • zāļu apraksts (SmPC) un lietošanas instrukcija (PL), kas attiecas uz kivetēm, ampulām un pilnšļircēm, ietver visas apstiprinātās indikācijas;
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Latvian: Dziļā venozā tromboembolisma ārstēšana
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Latvian: Attiecībā uz DVT un PE ārstēšanu CHMP, pamatojoties uz sniegtajiem datiem un pieejamajām pamatnostādnēm, uzskata, ka saskaņotajā formulējumā ir jānorāda 150 IU/kg (1,5 mg/kg) injicēšana vienreiz dienā vai 100 IU/kg (1 mg/kg) injicēšana divreiz dienā DVT un PE pacientiem.
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Latvian: Trombu veidošanās novēršana hemodialīzes laikā
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Lovenox a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
Czech: Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
Latvian: ES dalībvalstīs apstiprināto valstu SmPCs nav nekādu citu būtisku hemodialīzes indikācijas atšķirību.
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Latvian: Ekstrakorporālā tromba novēršana hemodialīzes laikā
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
Czech: • Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Czech: Ostatní populace pacientů
Latvian: VTE profilakse medicīniskajiem pacientiem
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārskatīts, lai ietvertu akūta infekciozā endokardīta risku.
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs zāļu koncentrācija ir izteikta atšķirīgos veidos, proti, vai nu mg, vai antifaktora Xa aktivitātes IU.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Latvian: 11317 Tallinn, Estonia
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Latvian: 1325 Lysaker Norway
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Latvian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Latvian: 2970 Hørsholm Denmark
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Latvian: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Latvian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: BUDAPEST TÓ U. 1-5
Latvian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Latvian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Latvian: Sanofi Romania SRL,
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Latvian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Latvian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Latvian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Latvian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: 150 mg (15000 IU)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
Czech: 120 mg (12000 IU)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
Czech: 2803 PE Gouda
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Latvian: Horvātija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: Lotyšsko
Latvian: Latvia
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Latvian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Latvian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Czech: 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Czech: 100 mg (10 000 IU)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
Czech: 80 mg (8000 IU)
Latvian: 80 mg (8000 SV)
Czech: 40 mg (4000 IU)
Latvian: 40 mg (4000 SV)
Czech: 60 mg (6000 IU)
Latvian: 60 mg (6000 SV)
Czech: 08019 Barcelona
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai; ekstrakorporālai
Czech: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Latvian: 10 000 anti-Xa SV /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: 20 mg (2000 IU)
Latvian: 20 mg (2000 SV)
Czech: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Czech: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Czech: Clexane 300 mg/3 ml
Latvian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3 ml
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Latvian: 30 000 anti-Xa SV /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Czech: 150 mg/1,0 ml Injekční roztok
Latvian: 150 mg/1,0 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
Czech: Co je Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
Czech: Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Latvian: Ir izņemta dažās ES dalībvalstīs noteiktā kontrindikācija par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nopietniem nieru bojājumiem.
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Latvian: CHMP atzina, ka Lovenox var lietot šādos gadījumos:
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?
Czech: Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Latvian: Lovenox Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Czech: Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
Latvian: Francija 2015. gada 12. novembrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Lovenox reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 9. marts EMA/837288/2016 1. vers.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
Czech: Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. decembrī pabeidza Lovenox un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos, ampulās, pilnšļircēs un pildspalvveida šļircēs, un tās ievada ar injekciju zem ādas vai vēnā.