FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Finnish: Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Finnish: Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Portuguese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biossimilares: o que os médicos precisam de saber.
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Finnish: Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Portuguese: Os medicamentos são aprovados quando os respetivos estudos de qualidade, segurança e eficácia demonstram, de forma convincente, que os benefícios de um medicamento são superiores aos seus riscos («relação risco-benefício positiva»).
Finnish: Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
Finnish: Käytännössä (erän sisäinen tai erien välinen) vaihtelevuus on hyvin vähäistä, kun sovelletaan samaa valmistusprosessia.
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Finnish: Hyväksyntään liittyvät tietovaatimukset: tieteellisesti räätälöity paketti
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Finnish: Mustan kolmion merkitys
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Finnish: Proteiinit Kasvutekijät
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Finnish: Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Finnish: Täysimääräiset ei-kliiniset tiedot (farmakologia ja toksikologia)
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Finnish: Farmaseuttisen laadun todistamista koskevissa tutkimuksissa on tuotettava yksityiskohtaista tietoa:
Portuguese: Quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares.
Finnish: Kun kahdesta lääkkeestä vapautuu kehoon samaa vaikuttavaa ainetta samaan tahtiin ja sama määrä samanlaisissa olosuhteissa.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Finnish: Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Finnish: Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Finnish: EU:ssa tähän mennessä hyväksytyistä 50 biosimilaarista yhtään ei ole vedetty kokonaan tai väliaikaisesti pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Finnish: Näiden päätetapahtumien olisi mieluiten mitattava lääkkeen farmakologista aktiivisuutta, ja potilaisiin ja sairauteen liittyvien tekijöiden vaikutuksen olisi oltava vähäisempi.
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Finnish: Rajalliset fysikaaliskemialliset tutkimukset erien vertailemiseksi ennen ja jälkeen muutoksen
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
Finnish: Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
Portuguese: Atualmente, os biossimilares constituem uma parte integrante das terapias biológicas eficazes disponíveis na UE, sendo apoiados por garantias adequadas de proteção da segurança dos doentes.
Finnish: Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
Finnish: Biosimilaarien vaihtelevuus tiukoissa rajoissa
Portuguese: O potencial efeito dessas alterações no desempenho clínico do medicamento biológico é cuidadosamente avaliado por meio de estudos de comparabilidade (principalmente estudos de qualidade e estudos in vitro).
Finnish: Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Portuguese: Não existe nenhum requisito específico aplicável só aos biossimilares.
Finnish: Pelkästään biosimilaareja koskevia erityisvaatimuksia ei ole.
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Finnish: Luettelo sisältää EU:ssa hyväksytyt lääkkeet, joita sääntelyviranomaiset seuraavat erityisen tarkkaan, esimerkiksi koska niiden vaikuttava aine on uusi markkinoilla tai sen pitkäaikaisesta käytöstä on vain rajallista tietoa.
Portuguese: Os critérios científicos aplicáveis à extrapolação dos dados de eficácia e segurança assentam em mais de 10 anos de experiência de utilização segura e eficaz dos biossimilares na UE.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapoloinnin tieteellisiä perusteita tukee yli kymmenen vuoden kokemus biosimilaarien turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä EU:ssa.
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Finnish: Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Portuguese: A EMA continua a partilhar a vasta experiência adquirida na UE sobre biossimilares com os demais reguladores em todo o mundo, participando numa série de fóruns, como, por exemplo, o Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Forum).
Finnish: Euroopan lääkevirasto jatkaa edelleen biosimilaareista EU:ssa saatujen laajojen kokemusten jakamista maailman muiden sääntelijöiden kanssa ja osallistuu useisiin kansainvälisiin foorumeihin, kuten Kansainväliseen farmaseuttisten sääntelijöiden foorumiin.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Portuguese: O folheto informativo, que contém recomendações fundamentais para os doentes relativamente à utilização adequada do medicamento, não faz menção à biossimilaridade, uma vez que esta se refere apenas à via de desenvolvimento do medicamento e não está relacionada com a utilização do medicamento.
Finnish: Pakkausselosteessa, jossa esitetään potilaille keskeiset lääkkeen asianmukaista käyttöä koskevat suositukset, ei mainita biosimilaarisuutta, koska se liittyy vain lääkkeen kehittämistapaan eikä lääkkeen käyttöön.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Finnish: WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
Finnish: Viranomaiset arvioivat jatkuvasti kaikkien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta ja toteuttavat tarvittavia sääntelytoimia (esimerkiksi ottavat käyttöön uusia varoituksia tuotetiedoissa tai rajoittavat käyttöä) kansanterveyden turvaamiseksi.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Portuguese: Biotecnologia
Finnish: Bioteknologia
Portuguese: A aprovação de medicamentos na UE assenta num quadro jurídico sólido, que, em 2004, introduziu uma via específica para a aprovação de biossimilares.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyntä perustuu EU:ssa vankkaan oikeuskehykseen, jossa otettiin vuonna 2004 käyttöön erityisesti biosimilaarien hyväksyntää koskeva menettely.
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Finnish: Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Finnish: Tämän vuoksi tietyissä tapauksissa voidaan edellyttää lisää lääkevalvontaa (kuten potilasrekistereitä).
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
Portuguese: Comparabilidade
Finnish: Vertailtavuus
Portuguese: Conforme exigido pela legislação da UE, todos os medicamentos terão um nome de fantasia (nome comercial ou nome de marca), juntamente com o nome da substância ativa (ou seja, a Denominação Comum Internacional, ou DCI, que é atribuída pela OMS).
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
Portuguese: Sempre que um medicamento novo é aprovado pela EMA, a agência publica igualmente um resumo dirigido ao público em geral, explicando a razão pela qual o medicamento foi aprovado na UE.
Finnish: Kun Euroopan lääkevirasto hyväksyy uuden lääkkeen, se myös julkaisee suurelle yleisölle suunnatun julkisen arviointikertomuksen, jossa selitetään, miksi lääke on hyväksytty EU:ssa.
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Finnish: Ekstrapolointi erilaisissa kliinisissä järjestelmissä
Portuguese: Os estudos toxicológicos in vivo só são necessários em determinados casos, por exemplo quando o biossimilar é produzido num novo tipo de célula ou organismo, ou quando a formulação inclui novos excipientes que não foram utilizados anteriormente.
Finnish: Toksikologisia in vivo tutkimuksia vaaditaan vain tietyissä tapauksissa, jos esimerkiksi biosimilaaria tuotetaan uudentyyppisillä soluilla tai organismeilla tai jos formulointiin liittyy uusia apuaineita, joita ei ole aiemmin käytetty.
Portuguese: As orientações têm vindo a evoluir de forma a acompanhar os rápidos progressos registados na biotecnologia e nas ciências analíticas, tomando, ao mesmo tempo, em consideração a crescente experiência adquirida pela utilização clínica.
Finnish: Ohjeita on kehitetty edelleen bioteknologian ja analyyttisten tieteiden ripeässä edistymisvauhdissa pysymiseksi, ja niissä otetaan huomioon kliinisestä käytöstä saatu kasvava kokemus.
Portuguese: Resumo
Finnish: Tiivistelmä
Portuguese: Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo
Finnish: EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Finnish: Tiedotusopas terveydenhuollon ammattihenkilöilles
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Finnish: EPAR-yhteenveto eurooppalainen julkinen arviointilausunto
Portuguese: Deste modo, evita-se uma repetição desnecessária dos ensaios clínicos já realizados com o medicamento de referência.
Finnish: Näin vältetään alkuperäislääkkeen osalta jo toteutettujen kliinisten kokeiden tarpeeton toistaminen.
Portuguese: Os critérios utilizados para decidir se é necessário um estudo de segurança pós-autorização são os mesmos para todos os medicamentos, incluindo os medicamentos biossimilares e os seus medicamentos de referência.
Finnish: Kriteerit päätettäessä siitä, tarvitaanko myyntiluvan jälkeisiä turvallisuutta koskevia tutkimuksia, ovat samat kaikille lääkkeille, myös biosimilaareille ja niiden viitevalmisteille.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
Finnish: Biologisten lääkkeiden tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi EU:ssa lääkkeet on merkittävä kauppanimellä ja eränumerolla, ja tämä on erityisen tärkeää tapauksissa, joissa markkinoilla on useampi kuin yksi lääke samalla INN-nimellä.
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Portuguese: Além dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos comparativos, podem ser exigidos dados sobre a segurança e a eficácia, nomeadamente de medicamentos biológicos mais complexos
Finnish: Vertailevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten lisäksi voidaan vaatia tietoa turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti monimutkaisempien biologisten lääkkeiden osalta
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.
Finnish: Biologiset lääkkeet ('biologiset valmisteet') sisältävät vaikuttavia aineita, joita saadaan biologisesta lähteestä, kuten elävästä solusta tai organismista.
Portuguese: Critérios de extrapolação
Finnish: Ekstrapoloinnin kriteerit
Portuguese: Os referidos medicamentos estão bastante generalizados na prática clínica e, em muitos casos, são imprescindíveis para o tratamento de doenças graves e crónicas, tais como diabetes, doenças autoimunes e cancro.
Finnish: Biologiset lääkkeet ovat vakiintuneet kliinisessä käytössä, ja ne ovat useissa tapauksissa välttämättömiä vakavien ja kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, autoimmuunisairauksien ja syöpien, hoidossa.
Portuguese: Tecnologia que se baseia em sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados de organismos vivos (tais como genes ou enzimas) para produzir um medicamento específico.
Finnish: Teknologia, jossa käytetään biologisia järjestelmiä, eläviä organismeja tai niiden osia (kuten geenejä tai entsyymejä) tietyn tuotteen valmistamisessa.
Portuguese: O RCM da UE contém informações e recomendações que permitem aos profissionais de saúde prescreverem medicamentos e prestarem conselhos aos doentes sobre a sua utilização.
Finnish: EU:n valmisteyhteenvetoon sisältyvät tiedot ja suositukset, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrätä lääkettä ja neuvoa potilaita sen käytössä.
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Finnish: Vertailtavuustutkimukset vain kehittämisessä tapahtuvien valmistusta koskevien muutosten osalta (esim. suurempien erien valmistaminen kliinisiä tutkimuksia varten)
Portuguese: Os referidos estudos são muito mais sensíveis do que os ensaios clínicos na deteção de tais diferenças, já que se verifica, com frequência, a existência de variabilidade entre os seres humanos que participam nos ensaios.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat paljon herkempiä kuin tällaisia eroavuuksia toteavat kliiniset tutkimukset, koska tutkimuksiin osallistuvien ihmisten välillä on usein vaihtelevuutta.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Finnish: Kehittämisessä pyritään osoittamaan turvallisuus ja teho suoraan potilaissa
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Finnish: Eroavuuksia, joilla voi olla vaikutusta turvallisuuteen, tehoon tai immunogeenisuuteen, on tutkittava tarkemmin (esimerkiksi vertailevissa kliinisissä tai ei-kliinisissä tutkimuksissa, vaiheet 2 ja 3).
Portuguese: Os requisitos relativos à aprovação dos biossimilares nos EUA pela FDA (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos) têm por base o mesmo racional científico utilizado na UE, embora os requisitos de dados específicos possam divergir entre estas duas regiões devido aos respetivos quadros jurídicos.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Finnish: Nämä yhteenvedot ('EPARyhteenveto ') ovat saatavilla kunkin lääkkeen omalla sivulla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kysymyksiä ja vastauksia asiakirjan muodossa kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários
Finnish: Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
Portuguese: Raramente, porém, uma reação imunológica contra um medicamento biológico poderá ser muito grave e fatal.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem assegurar que o nome comercial e o número de lote são notificados no caso de ocorrência de reações adversas medicamentosas suspeitas, de acordo com a prática local e a regulamentação nacional.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että kauppanimi ja eränumero raportoidaan, jos epäillään haittavaikutusta, paikallisten käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por estudos circunstanciados físico-químicos e estudos in vitro para avaliar todos os mecanismos de ação possíveis.
Finnish: Tietojen ekstrapolointia muihin käyttöaiheisiin on aina tuettava vankoilla fysikaaliskemiallisilla ja in vitro tutkimuksilla kaikkien mahdollisten toimintamekanismien arvioimiseksi.
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de anticorpos monoclonais destinados a uso clínico in vivo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.