FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma caneta de 3,0 ml contém enoxaparina sódica 40 000 UI anti-Xa (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 doses únicas de 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica, + 45 mg de álcool benzílico em 3,0 ml de água para injetáveis
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LOVENOX 10 x 4 000 UI (10 x 40 mg) Caneta enoxaparina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn enoksaparin
Portuguese: Frasco multidose:
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass:
Portuguese: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Portuguese: Pouco frequente:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Portuguese: Num segundo ensaio, em dupla ocultação, 262 doentes sem TEV e submetidos a cirurgia de substituição da anca, inicialmente tratados durante a hospitalização com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) (n=131) SC uma vez ao dia ou placebo (n=131) durante 3 semanas.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbelblindet studie ble 262 pasienter uten VTE-sykdom som skulle skifte hofte og som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset, randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=131) eller til placebo (n=131) i 3 uker.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: o Bólus inicial de 3 000 UI (30 mg)
Norwegian Bokmål: o Innledende 3000 IU (30 mg) bolus
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina [15-30 ml/minuto], são necessárias considerações adicionais devido à eliminação da enoxaparina sódica ser mais prolongada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, siden utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget (se pkt.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt] [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Se parou de utilizar LOVENOX (e nomes associados) Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LOVENOX (og andre berørte navn) Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Portuguese: Os efeitos da enoxaparina sódica sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Qual o aspeto de LOVENOX (e nomes associados) e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: Hvordan LOVENOX (og andre berørte navn) ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Foram reportados casos isolados de trombose da válvula cardíaca prostética em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina sódica para a tromboprofilaxia.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av tromboseutvikling som medførte blokkering av kunstige hjerteklaffer hos pasienter behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse er rapportert.
Portuguese: Qual o aspeto de LOVENOX (e nomes associados) e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan LOVENOX (og andre berørte navn) ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Portuguese: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal : tais como hematoma, equimose que não a do local de injeção, hematoma na ferida, hematúria, epistaxis e hemorragia gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Som hematom, ekkymose utenom injeksjonsstedet, sårhematom, hematuri, epistakse og gastrointestinal blødning.
Portuguese: • Procedimentos de revascularização coronária percutânea A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for blødning etter vaskulære inngrep ved behandling av ustabil angina, NSTEMI og akutt STEMI, må de anbefalte tidsintervallene mellom hver injeksjon av enoksaparinnatrium følges nøye.
Portuguese: - Outros trombolíticos (p.e.
Norwegian Bokmål: ketorolak - Andre trombolytika (f. eks.
Portuguese: Houve uma incidência maior de hemorragia gastrointestinal no grupo de enoxaparina sódica (0,5%) versus o grupo de heparina (0,1%), enquanto a incidência de hemorragia intracraniana foi semelhante nos dois grupos (0,8% com enoxaparina sódica versus 0,7% com heparina).
Norwegian Bokmål: Det var høyere insidens av gastrointestinal blødning i enoksaparinnatriumgruppen (0,5 %) versus heparingruppen (0,1 %).
Portuguese: Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos A dose recomendada de enoxaparina sódica é 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia, por injeção SC.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter Anbefalt dose er 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium gitt ved subkutan injeksjon én gang daglig.
Portuguese: • Compromisso renal grave
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Portuguese: Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações: Cirurgias ou períodos de tempo com mobilidade limitada devido a doença
Norwegian Bokmål: Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) og andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre.
Portuguese: Um frasco (3,0 ml) contém 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (5,0 ml) contém 50 000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (10,0 ml) contém 100 000 UI (1 000 mg) de enoxaparina sódica
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass (3 ml) inneholder 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (5 ml) inneholder 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (10 ml) inneholder 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrium
Portuguese: Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST Num grande ensaio clínico, multicêntrico, 3 171 doentes incluídos na fase aguda da angina instável ou do enfarte do miocárdio sem onda Q, foram aleatorizados para receberem em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia) enoxaparina subcutânea (1 mg/kg) a cada 12 horas ou heparina não fracionada IV com dose ajustada de acordo com o TTPa.
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) I en stor multisenterstudie ble 3171 pasienter inkludert i akuttfasen av ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk randomisert til å få enten 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant hver 12. time eller ufraksjonert heparin intravenøs justert iht.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados).
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn)».
Portuguese: 1 x 3.000 UI (30 mg) bólus IV mais 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Norwegian Bokmål: 1 x 3000 IU (30 mg) IV bolusdose pluss 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Portuguese: 15 000 UI (150 mg)/1,0 ml
Norwegian Bokmål: 15 000 IU (150 mg)/1 ml
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste,
Portuguese: Qual a composição de LOVENOX (e nomes associados)
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LOVENOX (og andre berørte navn)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador LOVENOX (e nomes associados) 10 x 4 000 UI (10 x 40 mg) doses de solução injectável em caneta [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] enoxaparina sódica
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren LOVENOX (og andre berørte navn) 10 x 4000 IU (10 x 40 mg) doser injeksjonsvæske, oppløsning i en penn [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] enoksaparinnatrium
Portuguese: • A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por cada quilograma do seu peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal duas vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU
Portuguese: Pare de tomar o antagonista da vitamina K. O seu médico irá requisitar que efetue um teste ao sangue chamado INR e irá dizer-lhe quando deve começar o LOVENOX (e nomes associados), de acordo com o resultado.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta LOVENOX (og andre berørte navn) i henhold til INRresultatet.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD mês AAAA} Data da última renovação: {DD mês AAAA}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Portuguese: Os efeitos benéficos do tratamento com a enoxaparina sódica, evidentes para um número de resultados de eficácia, verificaram-se em 48 horas, durante as quais houve uma redução do risco relativo do reenfarte do miocárdio em 35% comparativamente ao tratamento com a heparina não fracionada (p<0,001).
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet var det 35 % reduksjon i relativ risiko for reinfarkt sammenlignet med behandling med ufraksjonert heparin (p<0,001).
Portuguese: Para doentes tratados por ICP um bólus adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) deve ser administrado se a última administração SC foi dada 8 horas antes da insuflação do balão.
Norwegian Bokmål: o Ytterligere bolus ved PCI når siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen For pasienter som behandles med PCI, administreres en ytterligere bolusdose på 30 IU/kg (0,3 mg/kg) dersom siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen.
Portuguese: • A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal a cada 12 horas.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Portuguese: Prevenção da formação de trombos durante a hemodiálise A dose recomendada de enoxaparina sódica é de 100 UI/kg (1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av enoksaparinnatrium er 100 IU/kg (1 mg/kg).
Portuguese: Como o álcool benzílico pode atravessar a placenta, é recomendado usar uma formulação que não contenha álcool benzílico.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en formulering som ikke inneholder benzylalkohol fordi benzylalkohol krysser placenta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta contém 3,0 ml que correspondem a 10 doses únicas de 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én penn inneholder 3 ml tilsvarende 10 enkeltdoser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium.
Portuguese: Sem bólus IV inicial, 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Norwegian Bokmål: Ingen initial intravenøs bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Portuguese: (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) er AUC ved steady-state signifikant økt med gjennomsnittlig 65 % etter gjentatte subkutane doser på 4000 IU (40 mg) én gang daglig (se pkt.
Portuguese: É contraindicado o uso de enoxaparina sódica em doentes com história de trombocitopénia imunomediada induzida por heparina nos últimos 100 dias ou com presença de anticorpos circulantes (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: • Historie med heparin indusert trombocytopeni (HIT) (>100 dager siden) Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en historie med immunmediert HIT innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: As heparinas podem suprimir a secreção adrenal de aldosterona levando a uma hipercaliémia (ver secção 4.8), particularmente em doentes com diabetes melitus, compromisso renal crónico, acidose metabólica pré-existente, a fazer medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Portuguese: • A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
Norwegian Bokmål: • For forebyggelse av venøs tromboembolisme etter kirurgi, behandling av DVT og PE, behandling av ustabil angina og NSTEMI, gis enoksaparinnatrium ved subkutan injeksjon.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Indicações de angina instável e NSTEMI
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Portuguese: Rotulagem
Norwegian Bokmål: Merking
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Portuguese: Este anticoagulante é utilizado no tratamento e profilaxia de doenças tromboembólicas.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Portuguese: Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
Portuguese: Lovenox e nomes associados encontra-se autorizado em todos os EstadosMembros (EM) da UE, bem como na Islândia e Noruega.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via subcutânea:
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium kan administreres subkutant:
Portuguese: A indicação harmonizada baseia-se em orientações de tratamento (Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e ACCP), bem como em dados de ensaios clínicos e da literatura apresentados pelo titular da AIM.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Portuguese: O CHMP adotou uma redação de acordo com os dados clínicos e as orientações de tratamento (grau IIbB nas orientações da ESC de 2012 e orientação da American Heart Association (AHA) de 2011).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Portuguese: Tratamento de STEMI agudo
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Norwegian Bokmål: 4.2 - Dosering og administrasjon
Portuguese: O CHMP teve também em consideração, relativamente a esta indicação, as orientações do ACCP, tendo preferido uma redação mais alinhada com as recomendações atuais da literatura relativas à tromboprofilaxia em doentes clínicos com doença aguda.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Portuguese: • úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com elevado risco de hemorragia, recente intervenção cirúrgica cerebral, espinal ou oftálmica, suspeita ou diagnóstico de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intracerebrais ou intraespinais graves;
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Portuguese: Por conseguinte, a indicação harmonizada refere a profilaxia de doença tromboembólica venosa em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado a elevado, particularmente em doentes submetidos a cirurgia ortopédica ou geral, incluindo oncológica.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
Portuguese: A secção foi harmonizada para resolver variações na redação exata da profilaxia e indicações de tratamento.
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for å håndtere variasjoner i den nøyaktige ordlyden i indikasjoner for profylakse og behandling.
Portuguese: • redução da dosagem em doentes acima dos 75 anos tratados com enoxaparina para enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI);
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular comercializada sob a designação comercial Lovenox e nomes associados.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
Norwegian Bokmål: Er indikasjonen STEMI, bør produktresuméet nevne den høyere dosen første dag, i tråd med studien ExTRACT-TIMI 25.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.