FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo recurrencia de estos episodios en las perfusiones subsiguientes, en las que se utilizó una menor velocidad de perfusión y la administración de medicamentos pre-perfusión, generalmente esteroides en dosis bajas, antihistamínicos y nebulización con beta-agonistas.
Hungarian: Ezek az események nem ismétlődtek meg a későbbi infúziók adásakor, amikor alacsonyabb cseppszámot, illetve az infúzió adása előtt alacsony dózisú szteroidot, antihisztamint és béta-agonista nebulizátoros kezelést alkalmaztak.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
Hungarian: 1. táblázat: Elaprase-zal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt mellékhatások Szervrendszerenkén ti csoportosítás
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión fueron tratadas o atenuadas reduciendo la velocidad de la perfusión, interrumpiendo la perfusión, o mediante la administración de medicamentos, como antihistamínicos, antipiréticos, corticosteroides en dosis bajas (prednisona y metilprednisolona) o nebulización con beta-agonistas.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezeléséhez, illetve a tünetek enyhítéséhez lassítani kell az infúzió sebességét, illetve fel kell függeszteni, vagy különböző gyógyszerek adása - például antihisztaminok, lázcsillapítók, kis dózisú kortikoszteroidok (prednizolon és metilprednizolon) vagy béta-agonista nebulizátoros kezelés - válhat szükségessé.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Hungarian: A gyógyszert a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek.
Spanish: Los cambios medios y porcentuales con respecto a los valores iniciales del tratamiento fueron mayores en el grupo de pacientes del estudio TKT024 que había recibido administración semanal, en todos los puntos temporales.
Hungarian: A kezelés megkezdéséhez viszonyított átlagos és a százalékos változás - minden vizsgált időpontban - a TKT024 vizsgálat betegcsoportjai közül abban volt a legnagyobb, amelyik a hetenkénti adagolást kapta.
Spanish: El volumen hepático se había normalizado al mes 24 para el 73% (52 de 71) de los pacientes con hepatomegalia al inicio.
Hungarian: A máj térfogata a vizsgálat megkezdésekor májnagyobbodásban szenvedő betegek 73%-nál (71 beteg közül 52-nél) normalizálódott a 24 hónapra.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese.
Hungarian: Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg (fél milligramm).
Spanish: Evaluación de los niveles de anticuerpos, de su isotipo y de la correlación con otros parámetros terapéuticos a largo plazo.
Hungarian: A hosszú távú vizelet-GAG exkréció mintázatának értékelése A hosszú távon mért antitestszintek, izotípus és egyéb terápiás paraméterekkel való korrelációjának értékelése március 31. minden évben
Spanish: Se debe tener especial precaución al perfundir a pacientes con enfermedad subyacente grave de las vías respiratorias.
Hungarian: Fokozott odafigyelés szükséges az infúzió adásakor azoknál a betegeknél, akiknél súlyos légúti alapbetegség áll fenn.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: El volumen del bazo se había normalizado en los meses 12 y 24 para el 9,7% de los pacientes con esplenomegalia en el grupo de administración semanal en TKT024.
Hungarian: A TKT024 vizsgálat hetente kezelt és splenomegáliában szenvedő csoportjában a lép tömege a 12., illetve a 24. hónapra a betegek 9,7%-nál normalizálódott.
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
Hungarian: 6 (40%) LVM-je normalizálódott.
Spanish: Cada vial de Elaprase es para un único uso, y contiene 6 mg de idursulfasa en 3 ml de solución.
Hungarian: Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,482 mmol nátrium injekciós üvegenként.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, prurito, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia, dolor torácico
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés, viszketés, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz, mellkasi
Spanish: En un total de 11 de los 31 (36%) pacientes en el grupo de tratamiento semanal, comparado con 5 de los 31 (16%) pacientes en el grupo del placebo, se observó un aumento del VEF1 de al menos 0,2 l al final del estudio o antes, lo que indica una mejora en la obstrucción de las vías aéreas relacionada con la dosis.
Hungarian: A hetente kezelt csoportnál a 31 betegből összesen 11-nél (36%) növekedett a FEV1 legalább 0,2 l-rel a vizsgálat végére, vagy már korábban.
Spanish: Hinchazón en la zona de perfusión, edema facial, edema periférico Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Hungarian: jelentkező duzzanat, arc oedema, perifériás oedema Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Spanish: Los pacientes con este genotipo tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión, y tienden a mostrar una respuesta amortiguada, en términos de disminución en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos, tamaño del hígado y volumen del bazo, en comparación con los pacientes con el genotipo de mutación con cambio de sentido.
Hungarian: Az ilyen genotípusú betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő infúzióval összefüggő nemkívánatos esemény a misszenz genotípusú betegekkel szemben, és hajlamosabbak a vizelettel történő csökkent glikozaminoglikán ürítésével, valamint a máj, illetve a lép térfogatának csökkenésével járó, csökkent reakció kialakulására.
Spanish: Reacción adversa (término preferido) Muy frecuentes Frecuentes
Hungarian: Mellékhatás (preferált fogalom)
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Hungarian: 3 óra alatt, ez az időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont).
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Hungarian: További információkért kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Hungarian: Az Elaprase intravénás infúzióként adható, használat előtt fiziológiás 9 mg/ml (0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
Spanish: - si ha tenido reacciones de tipo alérgico a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) de carácter grave o potencialmente mortal, y estas reacciones no pudieran ser controladas con el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: - ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Hungarian: A leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria és erythema), láz, kipirulás, sípoló légzés, dyspnoe, fejfájás, hányás, hasi fájdalom, hányinger és mellkasi fájdalom.
Spanish: Cmáx (μg/ml) Media ± DE AUC0-∞ (min*μg/ml) Media ± DE Cl (ml/min/kg) Media ± DE
Hungarian: Cmax (μg/ml) Átlag ± SD AUC0-∞ (perc*μg/ml) Átlag ± SD CL (ml/perc/kg) Középérték ± SD Vss (ml/kg) Átlag ± SD
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
Hungarian: Nátrium-foszfát dibázis heptahidrát Nátrium-foszfát monobázis monohidrát Injekcióhoz való víz
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Hungarian: Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Spanish: La influencia de la idursulfasa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az idurszulfáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz idurszulfáz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Hungarian: Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
Spanish: En algunos pacientes tratados con idursulfasa se han observado reacciones anafilactoides/anafilácticas, que podrían llegar a producir la muerte, hasta varios años después de haber iniciado el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdését követő, legfeljebb néhány évben néhány, idurszulfázzal kezelt betegnél is megfigyeltek potenciálisan az életet is veszélyeztető anafilaktoid/anafilaxiás reakciókat.
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
Hungarian: Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Sípoló légzés, dyspnoe
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Hungarian: A TKT024 II/III-fázisú, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban heti 0,5 mg/ttkg idurszulfázkezelésben részesülő 32 betegnél megfigyelt mellékhatások súlyossági foka csaknem minden esetben enyhe vagy közepes volt.
Spanish: Todos los pacientes recibieron idursulfasa en forma semanal por un máximo de 3,2 años en una extensión de este estudio (TKT024EXT).
Hungarian: E vizsgálat (TKT024EXT) kiterjesztésében legfeljebb 3,2 éven át minden beteg hetente egyszer idurszulfázt kapott.
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Hungarian: A TKT024 (heti 0,5 mg/kg-os kar) és a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatokban az első infúzió után az 1. héten mért farmakokinetikai paraméterek a 3. és 4. táblázatokban találhatók, az életkor és a testsúly függvényében, ebben a sorrendben.
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Hungarian: A teljes neutralizáló antitest-arány 24% volt
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Elaprase koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Spanish: Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
Hungarian: Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia pulmonar más severa al inicio (medida en % de valor teórico de CVF) tendieron a presentar la menor mejora.
Hungarian: A legcsekélyebb javulás általában a vizsgálat megkezdésekor a legsúlyosabb tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél mutatkozott (amit a várható forszírozott vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával mértek).
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
Hungarian: - A beteg testsúlya és a javasolt 0,5 mg/ttkg adag alapján kell kiszámolni, hány injekciós üveget kell felhígítani.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Hungarian: - A szükséges Elaprase mennyiséget 100 ml fiziológiás (9 mg/ml; 0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2016.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
Hungarian: Ezeket a méréseket a kezelés kezdetén és egy év kezelés után végezték el.
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama három óra.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: Az Elaprase forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elaprase.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elaprase-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
Hungarian: Ez számos tünetet eredményez, különösen légzési és járási nehézségeket.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság az Elaprase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek hat perc alatt átlagosan 395 métert tudtak megtenni.
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat által kimutatott javulás - még ha korlátozott mértékű is - klinikai előnyt jelent a Hunter-kór kezelésében.
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
Hungarian: Ezek a tünetek kezelés nélkül idővel súlyosbodnak.
Spanish: Sin embargo, la perfusión en el hogar debería ser supervisada por un médico o enfermera.
Hungarian: Az otthoni infúziókat orvos vagy ápoló felügyelete mellett kell beadni.
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
Hungarian: Az Elaprase-zal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Elaprase alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elaprase-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Elaprase-t 2001. december 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
Hungarian: Az Elaprase-t forgalmazó vállalat vizsgálni fogja a gyógyszer hosszú távú hatásosságát, különösen a tüdőre, szívre és vérerekre vonatkozóan, valamint hogy a szervezet termel-e antitesteket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Elaprase-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la función pulmonar («capacidad vital forzada», la cantidad máxima de aire que el paciente puede exhalar), y la distancia que los pacientes recorrían en seis minutos, lo cual medía los efectos combinados de la enfermedad sobre el corazón, los pulmones, las articulaciones y otros órganos.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a légzésfunkció volt („erőltetett vitálkapacitás", az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg ki tud lélegezni), valamint az a távolság, amelyet a beteg hat perc alatt sétálva meg tud tenni, ami a betegségnek a szívre, a tüdőre, az ízületekre és az egyéb szervekre kifejtett összesített hatását méri.
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
Hungarian: A mukopoliszacharidózis II néven is ismert Hunter-kór egy ritka, örökletes betegség, amely elsősorban a férfiaknál jelentkezik.
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórházban több hónapig jól tolerálják az infúziót, fennáll a lehetőség az otthoni kezelésre.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Az Elaprase-t hetente, infúzióban, 0,5 mg/testtömeg-kilogramm adagban kell vénába beadni.
Spanish: Como los pacientes con síndrome de Hunter no pueden descomponer estas sustancias, los GAG se van acumulando en la mayoría de órganos del cuerpo y los dañan.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek nem képesek ezeket az anyagokat lebontani, a GAG-ok fokozatosan felhalmozódnak a test legtöbb szervében és károsítják azokat.
Spanish: El medicamento mejoró asimismo la función pulmonar, mientras que los pacientes que recibieron placebo experimentaron un ligero empeoramiento.
Hungarian: A gyógyszer a légzésfunkció tekintetében is javulást eredményezett, míg a placebót kapó betegeknél enyhe visszaesés volt tapasztalható.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
Hungarian: Egyes, Elaprase-zal kezelt betegeknél súlyos allergiás reakciók jelentkeztek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Elaprase-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Hungarian: A 96, 5 és 31 év közötti férfi beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Elaprase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Elaprase idursulfasa
Hungarian: Elaprase idurszulfáz
Spanish: No obstante, mientras el paciente no desarrolle reacciones a la perfusión (picor, erupción, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea o enrojecimiento (de la cara)) su duración podrá reducirse gradualmente a una hora.
Hungarian: Azonban ameddig a betegnél nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (kiütés, viszketés, láz, fejfájás, magas vérnyomás vagy bőrpír), az infúzió beadási idejét fokozatosan 1 órára lehet csökkenteni.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
Hungarian: Egy év elteltével az Elaprase-t kapó betegek átlagosan további 43 métert tudtak megtenni, míg a placebót kapó betegeknél ez a távolság 8 méter volt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elaprase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Elaprase no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante la idursulfasa o cualquiera de los demás componentes, si su alergia no es controlable.
Hungarian: Az Elaprase nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció lépett fel az idurszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ha allergiájuk nem kontrollálható.
Spanish: Si se administra a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado, Elaprase deberá utilizarse con precaución y durante la perfusión deberá estar presente personal entrenado con un equipo para reanimación de emergencia.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel, az Elaprase-t körültekintéssel kell alkalmazni, és az infúzió beadásának idején szakképzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges berendezéseknek kell elérhetőnek lenni.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Elaprase guardan relación con la perfusión, incluidas reacciones cutáneas (erupción cutánea o picor), fiebre, dolor de cabeza, elevada presión sanguínea y enrojecimiento.
Hungarian: Az Elaprase leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatosak, ideértve a bőrreakciókat (kiütés vagy viszketés) a lázat, a fejfájást, a magas vérnyomást és a bőrpírt.