FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die Entwicklungen im Haushaltsverfahren für 2010 zur Kenntnis.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
German: Die Agentur hat bis heute wichtige Arbeit im Bereich der antiviralen Arzneimittel geleistet.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
German: Johannes Löwer (HMA-Gruppe)*
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
German: Die geänderten Bestimmungen werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
German: Der jährliche Tätigkeitsbericht 2008 sowie Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts 2008
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
German: Die Entscheidung hierüber liege im Ermessen der Europäischen Kommission.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
German: Eine Taskforce für die Umsetzung der Transparenzpolitik wird in Erwägung gezogen.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
German: Der Verwaltungsrat wird aufgefordert, der EMEA bis Ende Juli weitere schriftliche Kommentare zuzuleiten.
English: Declaration of conflicts of interest
German: Erklärung zu Interessenkonflikten
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
German: Margot Wallström, Vizepräsidentin der Kommission, leitet die interinstitutionelle Arbeitsgruppe, in der die Agenturen der EU vertreten sind.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
German: Der Verwaltungsrat möchte in den Prozess und die Debatten eingebunden und in die dritte Arbeitsphase enger einbezogen werden.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
German: Die Nutzen-Risiko-Beurteilung von Impfstoffen müsse unter Berücksichtigung des Infektiositäts- und Virulenzpotentials des Virus erfolgen.
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
German: Der Kollege von der FDA wird im Juni bei der EMEA anfangen.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
German: Der Verwaltungsrat ist ferner der Ansicht, dass die Auswahl eines Kandidaten in einer zweitätigen Sitzung bis Juni 2010 erfolgen kann.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
German: Die Agentur arbeitet Vorschläge aus, wie dieses gestiegene Arbeitspensum (manche Befassungsverfahren sind mit 300 bis 800 Produkten sehr umfangreich und komplex) bewältigt werden kann.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
German: Ein Vorschlag, in dem die Ansichten des Verwaltungsrats berücksichtigt werden, wird im Dezember 2009 vorgelegt.
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
German: Die Übertragung von Überschüssen (Reserve) ist wichtig, um der Agentur im Fall einer Verringerung der Einnahmen aus Abgaben und Gebühren Stabilität zu verleihen, insbesondere vor dem Hintergrund der oben erwähnten Risikofaktoren.
English: Budget 2010 update
German: Aktualisierung des Haushaltsplans für das Jahr 2010
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
German: Die Regelung wird nach positiver Stellungnahme der Europäischen Kommission zur Verabschiedung vorgelegt werden.
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
German: Einige Mitglieder geben zu bedenken, dass die Rechtsvorschriften und Auslegungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf Transparenz und Information Unterschiede aufweisen.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
German: Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass sie vorschlagen will, den beantragten Betrag um 9 Mio.
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
German: Die Änderungen betreffen die Anträge nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel.
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die im vergangenen Jahr erzielten Fortschritte, die wichtigen Entwicklungen bei den Management- und Überwachungssystemen und die Schlussfolgerungen von Prüfungen zur Kenntnis.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
German: Europäische Kommission Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
German: Als Toleranzgrenze für Interessenkonflikte von Berichterstattern und Mitberichterstattern sollte die aktuelle Stufe (Stufe 1) beibehalten werden.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
German: Teilnehmer der dreiundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats London, 11.
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
German: Es müssten abfedernde Maßnahmen ergriffen werden, und die Interessenkonflikte müssten öffentlich gemacht werden.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
German: Die Mitglieder erörtern, dass eine Einigung zwischen den Beteiligten darüber erzielt werden muss, was unter vertraulichen Geschäftsinformationen zu verstehen ist.
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
German: Im jetzt vorgelegten Vorschlag werden die Kommentare des Verwaltungsrats berücksichtigt.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden Die Mitglieder nehmen den schriftlichen Bericht zur Kenntnis.
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
German: Gegenwärtig ist die Agentur mit Impfstoff-Herstellern und mit europäischen und internationalen Regulierungsstellen zur Erörterung der wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen im Gespräch, um die Bereitstellung von Impfstoffen bei einem Pandemiegeschehen zu erleichtern.
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
German: Neben der Zulassung im zentralisierten Regulierungsverfahren könnten einige A/H1N1-Impfstoffe auch über nationale Zulassungsverfahren eine Genehmigung zu erhalten.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
German: Dieser Prozess solle als Möglichkeit gesehen werden, den Stellenwert der EU-Agenturen im Verwaltungsgefüge der EU anzuerkennen.
English: The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
German: Der Vorsitzende fordert die Mitglieder auf, ihre Interessenbekundung für eine Teilnahme als Beobachter im Vorauswahlausschuss einzureichen.
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
German: Die Mitglieder fordern die Agentur auf, Mandat und Rolle der Koordinierungsgruppe für das vorgeschlagene Netz sowie die Zusammensetzung dieser Gruppe und die voraussichtlichen Kompetenzen ihrer Mitglieder ausführlicher zu erläutern.
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
German: Die Erfahrung zeigt, dass die aktuell niedrige Toleranzgrenze für Interessenkonflikte die Einbindung wertvoller wissenschaftlicher Erfahrung begrenzt, was sich nachteilig auf die Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse auswirkt.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
German: Wie bereits weiter oben erwähnt denkt die Kommission außerdem darüber nach, die aus dem Überschuss 2008 eingestellten zweckgebundenen Einnahmen zu streichen.
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
German: Der Verwaltungsrat ist an vier Phasen des Verfahrens beteiligt: Stellungnahme zur Stellenausschreibung, Benennung eines Beobachters im Vorauswahlausschuss der Europäischen Kommission, Vorauswahl des Direktors aus der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Bewerberliste und Ernennung des Direktors nach der Vorstellung des ausgewählten Kandidaten im betreffenden Ausschuss des Europäischen Parlaments (im Fall der EMEA ist dies der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit).
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
German: Maßnahmen zur Umsetzung der Transparenzpolitik werden im jährlichen Arbeitsprogramm der Agentur berücksichtigt werden.
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
German: Die auf der Sitzung vorgebrachten Bemerkungen werden in den Entwurf aufgenommen, die Transparenzpolitik wird zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht werden.
English: Developing the European Medical Information network
German: Einrichtung eines europäischen medizinischen Informationsnetzes
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
German: Vereinigtes Königreich Kent Woods Zypern
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
German: Die Kommission strebt die Veröffentlichung der Stellenausschreibung bis zur Sommerpause 2009 an.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
German: Die Vorschläge zielen auf die Schaffung einer visuellen Identität der Agentur ab, wodurch die Bekanntheit und die Reputation der Agentur weiter gefördert werden sollen.
English: Resource requirements of the CVMP
German: Zusätzliche Ressourcen für den CVMP
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
German: Die Mitglieder betonen, dass die Transparenzpolitik schrittweise umgesetzt werden müsse, wobei verfügbare Ressourcen zu berücksichtigen seien.
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
German: Die Einladung von Herrn Johannes Löwer gilt für alle künftigen Sitzungen des Verwaltungsrats
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt die Ergebnisse, die die Agentur 2008 in ihrer Tätigkeit erzielt hat, und ihren wichtigen Beitrag zu den EU-weiten Anstrengungen, hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel für die Anwendung bei Mensch und Tier verfügbar zu machen.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
German: Vereinfachung der vertraglichen Vereinbarungen zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten durch Erarbeitung einer Kooperationsvereinbarung
English: Staffing issue Closed session.
German: Frage zur Personalausstattung Geschlossene Sitzung.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
German: Außerdem müssten weitere Überlegungen zur Art der Unterstützung und zu den Informationen, die dieses Netz bereitstellen soll, sowie zu seinem zusätzlichen Nutzen angestellt werden.
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
German: Dies könne die Finanzierung der Agentur vor dem Hintergrund der wahrscheinlich negativen finanziellen Auswirkungen der geänderten Verordnung über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen, der Unsicherheit in Bezug auf die Auswirkungen eines neuen Systems für Zahlungen an die Mitgliedstaaten und des aktuellen wirtschaftlichen Klima gefährden.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
German: Die Arbeitsgruppe beabsichtigt ihre Arbeit in drei Arbeitsphasen durchzuführen: Entwurf der Berichte zu etwa 35 Punkten in Konsultation mit den Agenturen, Betrachtung der Erfahrungen in Bezug auf diese Punkte und Unterbreitung von Vorschlägen für die Zukunft.
English: This agenda item will be further discussed at the October meeting.
German: Dieser Punkt wird auf der Sitzung im Oktober weiter erörtert.
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
German: Der Direktor gibt die Ernennung von Edit Weidlich zur Leiterin des Bereichs „Interne Prüfung“ der Agentur und von Fergus Sweeney zum Leiter des Bereichs „Inspektionen“ der Agentur bekannt.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
German: Der Direktor dankt den Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und der Arbeitsgruppe Impfstoffe für ihre Arbeit auf diesem Gebiet.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
German: Der Verwaltungsrat betont, dass unbedingt eine Einigung auf europäischer und internationaler Ebene über die Anforderungen an pandemische Impfstoffe erzielt werden müsse.
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
German: *Im Rahmen der Kooperation des Verwaltungsrats mit den Leitern der Arzneimittelbehörden (HEads of Medicines Agencies - HMA) nimmt Johannes Löwer, Vorsitzender des HMA-Leitungsgremiums als Beobachter an der Verwaltungsratssitzung teil.
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
German: Er bringt seine Besorgnis über die Absicht der Europäischen Kommission zum Ausdruck, die Vereinbarungen zu widerrufen, nach der positive Salden im wirtschaftlichen Ergebnis der Agentur als „zweckgebundene Einnahmen“ für Folgejahre verbucht werden durften.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
German: Die Mitgliedstaaten haben einer ähnlichen Ausweitung der Anwendung für Relenza zugestimmt.
English: Amendments to the Fee implementing rules
German: Änderungen der Durchführungsbestimmungen zu den Gebühren
English: EMEA corporate-identity project
German: Corporate-Identity-Projekt der EMEA
English: Draft EMEA transparency policy
German: Entwurf der Transparenzpolitik der EMEA
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der Antrag eines Unternehmens im Zusammenhang mit der Aussetzung des Beschlusses der Agentur und der Annahme vorläufiger Maßnahmen vom Gericht erster Instanz abgewiesen wurde.
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
German: Dezember 2008 endende Haushaltsjahr Vorbereitung des schriftlichen Verfahrens für den Berichtigungshaushaltsplan 1/2009
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission über eine Reihe von Themen zur Kenntnis, u. a. über die Arbeit zur neuen Influenza und die Schlussfolgerungen des Rates in Bezug auf die Strategie für die Entwicklung von Impfstoffen, das Gesetzespaket zu Arzneimitteln und Fortschritte bei den Vorschlägen zur Pharmakovigilanz und zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschung.
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
German: Der Verwaltungsrat äußert seine Besorgnis, dass die Regulierungsbehörden, sobald einschlägige Impfstoffe entwickelt sind, von verschiedenen Seiten unter erheblichen Druck geraten werden, diese Impfstoffe auch zuzulassen.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
German: Der Verwaltungsrat hört einen aktuellen Bericht zur Arbeit der Agentur auf dem Gebiet der neuen Influenza A/H1N1 (so genannte Schweinegrippe).
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
German: In Vorbereitung auf die Vogelgrippe-Pandemie hat die Agentur ein neues Verfahren entwickelt, bei dem ein Modellvirus (Mock-up-Virus) für die Beurteilung von Pandemie-Impfstoffen verwendet wird.
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
German: Die EMEA wird diese Besorgnis bei der Generaldirektion Haushalt der Kommission vorbringen.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
German: Die Bestimmungen entsprechen denen der Europäischen Kommission bis auf die Berechnung der Dauer der Dienstreise, für die die Abfahrts- und Ankunftszeiten von Londoner Bahnhöfen und Flughäfen zugrunde gelegt werden.
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
German: Die Agentur arbeitet gemeinsam mit Impfstoff-Herstellern daran zu ermitteln, welche Daten für eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, wodurch der aktuelle Modellvirus, wie von der WHO empfohlen, durch einen vom A/H1N1 abgeleiteten pandemieähnlichen Stamm ersetzt würde.
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
German: Außerdem werfen die Mitglieder die Frage auf, ob es sinnvoll ist, die Toleranzgrenze für Interessenskonflikte der ausgewählten Bewerber während des Ernennungsverfahrens festzulegen, da dies zu Problemen mit der Ernennungsbehörde führen könne.
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
German: Die Gruppe wird ihre Arbeit fortsetzen und die Vorschläge bei einer Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden vorstellen.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
German: Die Mitglieder schlagen vor, die öffentliche Stellenausschreibung über die Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies) an die nationalen Behörden zur Veröffentlichung auf den nationalen Websites zu senden.
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
German: Der Vorschlag wird dann an die Leiter der Arzneimittelbehörden zur Erörterung übermittelt.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
German: Der Verwaltungsrat erörtert, dass die Unterschiede zwischen den EU-Agenturen in Bezug auf ihre Rolle, ihre Tätigkeit und die Akteure, denen sie rechenschaftspflichtig sind, verstanden werden müssen.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
German: Mit der vorgeschlagenen Regelung werden die Bestimmungen umgesetzt, die bei der Europäischen Kommission für die Abordnung von Personal an Organisationen, die nicht zur EU gehören, gelten.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
German: Dadurch sei der Ausschuss nicht mehr in der Lage, seinen regulären Aufgaben nachzukommen.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
German: Für die Verfahren ist keine Vergütung vorgesehen, was sich nachteilig auf die Bereitschaft der zuständigen nationalen Behörden auswirkt, Sachverständige für diese Arbeit abzuordnen.
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
German: Der Verwaltungsrat wird kurz über die laufende interinstitutionelle Debatte zur Einrichtung und Rolle Europäischer Agenturen informiert.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
German: Aktueller Bericht zur Arbeit der EMEA in Bezug auf die neue Influenza
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
German: Protokoll der dreiundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den neuesten Bericht über die Fortschritte bei den Vorbereitungen für einen Austausch von Mitarbeitern zwischen der EMEA und der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) zur Kenntnis.