FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά σε οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο τόσο για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) όσο και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Latvian: Tādu trīsreiz nedēļā veikto urīna analīžu procentuālais daudzums, kas nesaturēja pētījumā neiekļautus opioīdus, bija statistiski lielāks gan buprenorfīna/naloksona (p < 0,0001) grupā, salīdzinot ar placebo, gan buprenorfīna (p < 0,0001) grupā, salīdzinot ar placebo.
Greek: • Η συγχορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάση της εμπειρίας με τη μορφίνη
Latvian: • monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), jo to vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātu opioīdu iedarbību, pamatojoties uz pieredzi ar morfīnu.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν αντικειμενικά και σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (καταδεικνύεται π.χ. από μια βαθμολογία που υποδεικνύει ήπια έως μέτρια στέρηση στην επικυρωμένη Κλινική Κλίμακα Στέρησης Οπιοειδών (COWS)).
Latvian: Lai izvairītos no zāļu atcelšanas sindroma izraisīšanas, buprenorfīns/naloksons jāsāk lietot tikai tad, kad novērojamas objektīvas un skaidras zāļu atcelšanas pazīmes (uz ko norāda, piemēram, viegls līdz mērens zāļu atcelšanas rādītājs pēc Klīniskās opioīdu zāļu atcelšanas skalas (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)).
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, μη φυσιολογική σκέψη
Latvian: • trauksme, depresija, samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, domāšanas traucējumi;
Greek: Δεν συνιστάται αιφνίδια διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης με καθυστερημένη έναρξη.
Latvian: Nav ieteicams pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var izraisīt vēlīnu zāļu atcelšanas sindromu.
Greek: Εάν ληφθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar alkoholu vai centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem, sagaidāms, ka iedarbība būs stiprāka (skatīt 4.4. un
Greek: Η νεφρική απέκκριση μπορεί να παραταθεί, δεδομένου ότι 30% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω της νεφρικής οδού.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm var būt ilgāka, jo 30% no ievadītās devas tiek izvadīta caur nierēm.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Buprenorfīna/naloksona drošums un efektivitāte, lietojot par 15 gadiem jaunākiem bērniem, nav pierādīta.
Greek: Ορισμένοι κίνδυνοι από την κακή χρήση και την κατάχρηση των οπιοειδών περιλαμβάνουν την υπερδοσολογία, την εξάπλωση των μεταδιδόμενων με το αίμα ιογενών ή εντοπισμένων και συστηματικών λοιμώξεων, την αναπνευστική καταστολή και την ηπατική βλάβη.
Latvian: Daži ar nepareizu un ļaunprātīgu opioīdu lietošanu saistīti riski ietver pārdozēšanu, ar asinīm pārnesamu vīrusu, kā arī lokālu un sistēmisku infekciju izplatīšanu, elpošanas nomākumu un aknu bojājumus.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni vai domāšanas traucējumus, jo īpaši ārstēšanas sākuma un devas koriģēšanas posmā.
Greek: • Τοποθετήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles
Greek: Εάν ένας ασθενής αλλάξει από τη βουπρενορφίνη ή προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητες προσαρμογές δόσης λόγω των πιθανών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Ja pacientam tiek nomainītas buprenorfīnu vai buprenorfīnu un naloksonu saturošas zāles, iespējamās biopieejamības atšķirības dēļ var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ενώ μπορεί να προσέξετε ότι σχεδόν όλο το δισκίο διαλύεται εντός 40 δευτερολέπτων, μπορεί να χρειαστούν 5 με 10 λεπτά για να εξαφανιστεί ολόκληρο το δισκίο από το στόμα σας
Latvian: Lai gan jutīsiet, ka lielākā daļa tabletes būs izšķīdusi 40 sekunžu laikā, var paiet no 5 līdz 10 minūtēm, līdz tablete būs pilnībā izzudusi no Jūsu mutes Kā izņemt tableti no blistera
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertoniju, jaundzimušā trīci, jaundzimušā uzbudinājumu, mioklonusu jeb konvulsijas).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zubsolv διατίθενται σε έξι διαφορετικές δυνάμεις, διαφοροποιημένες κατά σχήμα και ανάγλυφη ένδειξη:
Latvian: Ir pieejamas sešas dažāda stipruma Zubsolv tabletes lietošanai zem mēles ar atšķirīgu formu un iespiestu uzrakstu:
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης στους αρουραίους) δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στη γονιμότητα στα θηλυκά.
Latvian: Uztura devai 100 ppm (pamatojoties uz AUC, aprēķinātā buprenorfīna iedarbība ir aptuveni 2,4 reizes lielāka nekā cilvēkam paredzētā 17,2 mg buprenorfīna/naloksona deva; žurkām naloksona koncentrācija plazmā bija zem noteikšanas robežas) nebija nevēlamas ietekmes uz mātītes auglību.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών μιτοχονδριακών διαταραχών (γενετικών παθήσεων, ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή τον ιό της ηπατίτιδας C, κατάχρησης αλκοόλ, ανορεξίας, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχουν έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
Latvian: Daudzos gadījumos izraisoša un sekmējoša nozīme var būt iepriekšējiem mitohondriāliem traucējumiem (ģenētiskām saslimšanām, aknu enzīmu patoloģijām, B vai C vīrusu hepatītiem, alkoholismam, anoreksijai, vienlaicīgai citu potenciāli hepatotoksisku zāļu lietošanai) un nepārtrauktai narkotiku injicēšanai.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης, τα οποία ήταν προηγουμένως υπό έλεγχο, επομένως μπορεί να απαιτείται συνεχής έγχυση.
Latvian: Naloksons var tikt izdalīts daudzātrāk nekā buprenorfīns, ļaujot atjaunoties iepriekš kontrolētajiem buprenorfīna pārdozēšanas simptomiem, tādēļ var būt nepieciešams turpināt infūziju.
Greek: Αν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή από κάποιο οπιοειδές βραχείας δράσης, η πρώτη σας δόση του Zubsolv θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες από την τελευταία χρήση οπιοειδών
Latvian: ja Jums ir heroīna vai īsas iedarbības opioīdu atkarība, pirmā Zubsolv deva jālieto, kad parādās zāļu atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 6 stundas pēc pēdējās opioīdu lietošanas reizes.
Greek: Η έκθεση σε ναλοξόνη δεν ήταν υψηλότερη από το Zubsolv σε οποιοδήποτε από τα δοκιμασμένα επίπεδα δόσης.
Latvian: Naloksona iedarbība, lietojot Zubsolv, nebija lielāka nevienā no pārbaudīto devu līmeņiem.
Greek: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017
Latvian: EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016
Greek: • αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
Latvian: • vājums, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis, vispārēja nepatīkama sajūta, sāpes, pietūkums (rokās un kājās);
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Zubsolv προκαλεί αξιοσημείωτα αποτελέσματα ανταγωνιστών των οπιοειδών, αποτρέποντας έτσι την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Latvian: Tomēr intravenozas lietošanas gadījumā pacientiem ar opioīdu atkarību Zubsolv sastāvā esošais naloksons rada ievērojamu opioīdu antagonistu iedarbību, tādējādi atturot no ļaunprātīgas intravenozas lietošanas.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Latvian: Nelietojiet nekādu ēdienu vai dzērienu, pirms tablete nav pilnībā izšķīdusi.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα και λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pozitīvi vīrusu hepatīta testi un kuri vienlaikus saņem citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai kuriem ir aknu disfunkcija, ir pakļauti palielinātam aknu bojājuma riskam.
Greek: Η ενδοφλέβια ή ενδορρινική κακή χρήση του Zubsolv αναμένεται να είναι λιγότερο πιθανή σε σχέση με τη βουπρενορφίνη μόνη της, αφού η παρουσία ναλοξόνης στο Zubsolv μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης των εθισμένων ατόμων στην ηρωίνη, τη μεθαδόνη ή άλλους ανταγωνιστές των οπιοειδών.
Latvian: Nepareiza Zubsolv intravenoza vai intranazāla lietošana ir mazāk ticama nekā viena paša buprenorfīna nepareiza lietošana, jo Zubsolv sastāvā esošais naloksons var izraisīt zāļu atcelšanas simptomus personām ar heroīna, metadona vai citu opioīda agonistu atkarību.
Greek: • Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto metadonu, metadona deva jāsamazina līdz maksimālai devai 30 mg dienā,
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (4 x 7) δισκίων.
Latvian: Iepakojuma lielums 28 (4 x 7) tabletes.
Greek: 8,2 mm με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά
Latvian: „8,6" vienā pusē
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης
Latvian: Tās var būt aknu bojājumu pazīmes;
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορές, με βάση μία αντίστοιχη κατά Zubsolv ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 11,4 mg υπολογισμένη σε mg/m².
Latvian: Kancerogenitātes pētījums ar buprenorfīnu/naloksonu tika veikts žurkām ar devu 7, 30 un 120 mg/kg dienā, kas pēc iedarbības atbilst 3 līdz 75 reižu lielākai devai nekā cilvēkam paredzētā dienas Zubsolv ekvivalenta buprenorfīna deva lietošanai zem mēles 11,4 mg, kas aprēķināta kā mg/m².
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Latvian: • stiprs nogurums, nieze ar ādas vai acu dzelti.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη.
Latvian: • benzodiazepīnus (lieto, lai ārstētu trauksmi vai miega traucējumus), piemēram, diazepāmu, temazepāmu, alprazolāmu.
Greek: • έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημι-ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Latvian: Ilgā buprenorfīna eliminācijas pusperioda dēļ grūtniecības beigās ieteicama jaundzimušā novērošana vairāku dienu garumā, lai novērstu elpošanas nomākuma vai zāļu atcelšanas sindroma risku jaundzimušajiem.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Zubsolv προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
Latvian: Zubsolv formulā buprenorfīns kombinēts ar naloksonu, lai novērstu buprenorfīna nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και/ή διαταραχές της ομιλίας.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes var būt arī miegainība, ambliopija, mioze, hipotensija, slikta dūša, vemšana un/vai runas traucējumi.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημι-ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas naloksons tiek strauji izkliedēts (izkliedes pusperiods ~4 minūtes).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη στέρηση του φαρμάκου λόγω του ενδεχόμενου υποτροπής.
Latvian: Pēc medicīniskās zāļu atcelšanas sindroma pacienti ir jānovēro, ņemot vērā recidīva iespējamību.
Greek: Το δισκίο περιέχει βουπρενορφίνη η οποία ευθύνεται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά).
Latvian: Kā Zubsolv darbojas Tablete satur buprenorfīnu, kas atbild par opioīdu (narkotiku) atkarības ārstēšanu.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums;
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Latvian: Vecāka gadagājuma vai novājinātiem pacientiem opioīdi jālieto piesardzīgi.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tā kā buprenorfīna/naloksona farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var atšķirties, pacientiem ar nelielas līdz vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem ieteicams izrakstīt mazākas sākotnējās devas, kā arī veikt rūpīgu devas titrēšanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους μ- υποδοχείς των οπιοειδών.
Latvian: Naloksons ir μ opioīdu receptoru antagonists.
Greek: • αμνησία (διαταραχή μνήμης), σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, τρέμουλο
Latvian: • amnēzija (atmiņas traucējumi), krampji (lēkmes), runas traucējumi, trīce;
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που σύγκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, η μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εισαγωγής 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
Latvian: Dubultaklā, dubultmaskētā paralēlu grupu pētījumā, kurā buprenorfīna etanola šķīdums tika salīdzināts ar pilnīga agonista kontroles iedarbību, tika randomizēti 162 dalībnieki, kuri 3 līdz 10 dienu indukcijas fāzē, 16 nedēļu uzturošajā fāzē un 7 nedēļu detoksikācijas fāzē saņēma etanola buprenorfīna šķīdumu lietošanai zem mēles 8 mg dienā (deva, kas ir aptuveni pielīdzināma 12 mg buprenorfīna/naloksona dienā) vai divas salīdzinoši mazas devas ar aktīvās kontroles medikamentu, no kurām viena bija pietiekami maza, lai darbotos kā placebo alternatīva.
Greek: Το Zubsolv περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Latvian: Zubsolv satur aktīvās vielas buprenorfīnu un naloksonu.
Greek: Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση, λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
Latvian: Lietojot to perorāli vai sublingvāli parastajās devās pacientiem ar opioīdu atcelšanas simptomiem, naloksonam ir neliela vai vispār nav farmakoloģiskas iedarbības, pateicoties tā gandrīz pilnīgajam pirmās biotransformācijas reakcijas (pirmā loka) metabolismam.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να υπόκειται στην επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση εξάρτησης/εθισμού από οπιοειδή.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek opioīdu atkarību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Šajā pētījumā 326 dalībniekiem ar heroīna atkarību pēc nejaušināšanas metodes tika nozīmēti 16 mg buprenorfīna/naloksona dienā, 16 mg buprenorfīna dienā vai placebo.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση Zubsolv που λαμβάνετε, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt Zubsolv devu atbilstoši Jūsu vajadzībām.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κάτω από τους 25°C για προστασία από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25°C, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Περιέχει επίσης ναλοξόνη η οποία χρησιμοποιείται για αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση του προϊόντος.
Latvian: Tā satur arī naloksonu, kas tiek lietots, lai atturētu pacientus no zāļu ļaunprātīgas intravenozas lietošanas.
Greek: Αύξηση κατά 11,3 φορές
Latvian: 2,7 reižu palielinājums 11,3 reižu palielinājums
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω ακολουθεί τις εξής συμβάσεις:
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Greek: Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δια της στοματικής οδού είναι ακατάλληλη.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav piemērotas perorālai lietošanai.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Latvian: Zubsolv nav aizvietojams ar citām buprenorfīna zālēm.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να γίνει προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Buprenorfīna/naloksona deva pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem, jātitrē piesardzīgi, jo šiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu (skatīt
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Latvian: Buprenorfīns ir μ mi-opiātu receptora daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana izraisa opioīdu tipa atkarību.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από το φυσιολογικό, να αισθάνεστε πιο έντονη υπνηλία από ό,τι συνήθως, μείωση του μεγέθους της κόρης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā palēnināta un pavājināta elpošana, lielāka nekā parasti miegainība, acu zīlīšu sašaurināšanās, zems asinsspiediens, slikta pašsajūta, vemšana un/vai neskaidra runa.
Greek: Η πρώτη δόση Zubsolv πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης
Latvian: Pirmā Zubsolv deva jālieto tikai tad, kad parādās zāļu atcelšanas pazīmes, bet ne agrāk kā 24 stundas pēc pēdējās metadona lietošanas reizes.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja tiek lietotas kopā ar alkoholu vai citiem centrālās nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem).
Greek: • ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), αίσθημα παλμών, σφίξιμο στο στήθος
Latvian: • ātra vai lēna sirdsdarbība, miokarda infarkts (sirdslēkme), sirdsklauves, spiedoša sajūta krūtīs;
Greek: Συνεπώς, πολλαπλές από τις τρεις χαμηλότερες μορφές δόσης του Zubsolv δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για να υποκαταστήσουν κάποιες από τις τρεις υψηλότερες δόσεις του Zubsolv.
Latvian: Tādēļ, lai aizstātu jebkādas trīs lielākas Zubsolv devas, nedrīkst lietot nekādas trīs mazākas Zubsolv devas.
Greek: Ισχύς δισκίου Zubsolv (βουπρενορφίνη/ναλοξόνη)
Latvian: Zubsolv tabletes stiprums (buprenorfīns/naloksons)
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να τύχει κακής χρήσης ή κατάχρησης με τρόπο παρόμοιο με άλλα οπιοειδή, νόμιμα ή παράνομα.
Latvian: Līdzīgi kā citus opioīdus, likumīgus un nelikumīgus, buprenorfīnu var lietot nepareizi vai arī ļaunprātīgi.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αλλαγή ανάμεσα σε διαφορετικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη καθώς οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα (βλ. παράγραφο 5.2) μπορεί να είναι αισθητές σε ορισμένα μεμονωμένα περιστατικά.
Latvian: Tāpēc, mainot dažādas buprenorfīnu saturošas zāles, pacienti jānovēro, jo dažosatsevišķos gadījumos var būt biopieejamības atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο μεταφοράς από τη βουπρενορφίνη ή τη μεθαδόνη στη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, από τη στιγμή που έχουν αναφερθεί συμπτώματα στέρησης.
Latvian: Pārejas periodā no buprenorfīna vai metadona uz buprenorfīnu/naloksonu pacienti rūpīgi jānovēro, jo ir ziņots par zāļu atcelšanas simptomiem.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη σε mg/m².
Latvian: Mazākā pētītā deva bija līdzvērtīga iedarbībai, kas 1 x pārsniedza buprenorfīna un 5 x pārsniedza naloksona iedarbību, lietojot maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, kas aprēķināta kā mg/m².
Greek: Ωστόσο, από του στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους αρουραίους.
Latvian: Perinatāls un postnatāls pētījums ar buprenorfīnu/naloksonu nav veikts; tomēr gestācijas un zīdīšanas laikā mātītei perorāli ievadot buprenorfīnu lielās devās, tika novērotas grūtas dzemdības (iespējams, buprenorfīna sedatīvās iedarbības dēļ), augsta jaundzimušo mirstība un neliela dažu neiroloģisku funkciju (virsmas līdzsvara reflekss un atbilde uz aizbiedēšanu) attīstības aizkavēšanās jaundzimušām žurkām.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της ναλοξόνης, η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική παρακολούθηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
Latvian: Ja tiek lietots naloksons, nosakot ārstēšanas ilgumu, jāņem vērā buprenorfīna ilgstošā darbība un jāveic medicīniska uzraudzība, lai mazinātu pārdozēšanas efektu.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά την χορήγηση μίας δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης υπογλώσσιου δισκίου καθορίστηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: 3. tabulā apkopoti klīniskā pētījuma rezultāti, kurā tika noteikta zāļu iedarbība pēc buprenorfīna/naloksona vienreizējas devas tabletes lietošanas zem mēles veselām personām un personām ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/ανθεκτικές για τα παιδιά κάρτες με κυψέλες.
Latvian: PVH/OPA/Al/PVHC // Al/PET/papīra bērniem grūti atverami blistera iepakojumi.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Par buprenorfīna/naloksona lietošanu grūtniecēm nav pietiekamu datu.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir ieteicama regulāra aknu funkcionēšanas uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μην καταπίνετε.
Latvian: Nenorīt.