FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
Italian: .......................................................................................................per dose da 0,2 ml
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz Tetra.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Italian: Nessun componente del vaccino può provocare l'influenza.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell'influenza.
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Italian: • Consultare il grafico di somministrazione di Fluenz Tetra (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo per la somministrazione.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
English: The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Italian: L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Italian: • come detto dal medico, ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento, .
English: Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
English: • if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: • è allergica alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
English: Do not inject.
Italian: Non iniettare.
English: The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Italian: • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza, come oseltamivir e zanamivir.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
English: However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Italian: Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
English: Common: Pyrexia
Italian: Comune: Piressia
English: Number of Study Participants
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
English: • Do not use with a needle.
Italian: • Non usare con un ago.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Italian: La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.
English: Instructions for healthcare professionals
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
English: The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz Tetra nel naso.
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Italian: Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Italian: meno casi che con l'iniettabile meno casi che con l'iniettabile
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Italian: Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo.
English: Y=years.
Italian: A = anni.
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in Fluenz Tetra sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Italian: I bambini che hanno un'età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra, a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di Fluenz trivalente.
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Italian: Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.
English: Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.
English: Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Italian: Fluenz Tetra Vaccino antinfluenzale Stagione 2019/2020
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: *** fluorescent focus units.
Italian: *** unità fluorescenti.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Italian: Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima della vaccinazione:
English: He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Italian: Egli deciderà se Fluenz Tetra è adatto a lei.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Italian: In studi condotti su adulti in cui una percentuale elevata aveva condizioni mediche croniche sottostanti, il profilo di sicurezza di Fluenz trivalente era comparabile al profilo di sicurezza osservato in individui non affetti da queste condizioni.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Italian: La co-somministrazione di Fluenz Tetra con vaccini inattivati non è stata studiata.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.
English: Chronic conditions
Italian: Condizioni croniche
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
English: Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
English: It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Italian: Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Italian: La somministrazione di una dose di Fluenz Tetra superiore a quella raccomandata è stata riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz Tetra.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Italian: Nessun effetto indesiderato sul carico virale di HIV o sulle conte di CD4 è stato identificato dopo somministrazione di Fluenz trivalente.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Italian: Fluenz Tetra non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Italian: Fluenz Tetra contribuisce a proteggere dai quattro ceppi virali presenti nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati a essi.
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Italian: Preparare l'applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Diminuzione dell'appetito
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino che previene l'influenza.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Italian: • Non usare Fluenz Tetra dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore appare danneggiato, ad esempio se l'asta dello stantuffo è allentata o rimossa dal nebulizzatore o se ci sono segni di perdita.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Italian: 6 - 17 A 2.211
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Italian: • se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Italian: È stato condotto uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con trattamento attivo per valutare l'immunogenicità di Fluenz Tetra rispetto a Fluenz trivalente (controllo attivo) in bambini e adolescenti di 2 - 17 anni di età.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo.
English: In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Italian: In 24 bambini con infezione da HIV e in 25 bambini HIV-negativi di 1 - 7 anni di età e in 243 bambini con infezione da HIV e adolescenti di 5 - 17 anni di età sottoposti a terapia antiretrovirale stabile la frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino erano comparabili a quelle osservate in individui sani.
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Italian: • Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Italian: Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei partecipanti a cui era stato somministrato Fluenz trivalente rispetto ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini inattivati (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).