FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κανένα από τα 24 άτομα (11 στην ομάδα άμεσης εναλλαγής θεραπείας, 13 στην ομάδα καθυστερημένης εναλλαγής θεραπείας) με μεταλλάξεις NNRTI κατά την έναρξη (RT K103N, G190A ή Y181C) δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 48 ή κατά τη διακοπή.
Polish: U żadnego z 24 pacjentów (11 z grupy z natychmiastową zmianą leczenia, 13 z grupy z opóźnioną zmianą leczenia) z mutacjami NNRTI stwierdzanymi wyjściowo (RT K103N, G190A lub Y181C) nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego przed upływem 48. tygodnia lub w momencie przerwania leczenia.
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Pifeltro".
Polish: Ich wykaz podano w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Pifeltro".
Greek: Ανάπτυξη αντοχής έως την εβδομάδα 96 σε πληθυσμό με ιολογική αποτυχία βάση πρωτοκόλλου + σε πληθυσμό με πρώιμη διακοπή της θεραπείας
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προιόντος μπορεί να συμβάλλει στην εξάλειψη του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Pifeltro w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με doravirine σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την λοίμωξη από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας-1 στους ανθρώπους (HIV-1) σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dorawiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1), zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (ang. PIP, Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu.
Greek: Το doravirine σε δόση 100 mg άπαξ ημερησίως δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που εξαρτώνται από τις πρωτεΐνες μεταφοράς για την απορρόφηση ή/και αποβολή ή που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie osoczowe produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które metabolizowane są przez enzymy układu CYP.
Greek: Το doravirine εµφάνίσε αντιιϊκή δραστηριότητα έναντι ευρέως φάσµατος πρωτογενών αποµονωθέντων στελεχών (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) µε τιµές EC50 να κυµαίνονται από 1.2 nM εως 10.0 nM.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów wirusa HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Greek: Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Kobiety zarażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na dziecko przez pokarm.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych z 96 tygodni zebranych w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Greek: Σημείωση: Και το doravirine και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) .
Polish: Uwaga: Dorawirynę i efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylu tenofowirem (FTC/TDF).
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków i połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα με doravirine δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania dorawiryny na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52% (αρουραίοι) από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων που παρατηρούνται κατά την 20ή Ημέρα κύησης.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczurów i królików wykazano, że dorawiryna przenika przez łożysko do organizmu płodu, przy czym stężenie dorawiryny w osoczu płodów stanowiło maksymalnie 40% (króliki) i 52% (szczury) stężenia odnotowanego u matek w 20. dniu ciąży.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi wrażliwymi substratami CYP3A, które charakteryzują się również wąskim indeksem terapeutycznym (np. takrolimus i syrolimus).
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 33 lata (przedział od 18 do 69 lat), u 86% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του doravirine και του ευαίσθητου υποστρώματος μιδαζολάμης του CYP3A οδήγησε σε μείωση της έκθεσης σε μιδαζολάμη κατά 18%, υποδηλώνοντας ότι το doravirine μπορεί να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A, powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Greek: Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
Polish: Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Greek: Μετά την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν doravirine μετέβησαν (ή διατηρήθηκαν) σε doravirine 100 mg.
Polish: Po 24 tygodniach u wszystkich uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej dorawirynę dotychczasowy schemat leczenia zmieniono na (lub utrzymano) dorawirynę w dawce 100 mg.
Greek: • εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για σπασμούς) ριφαμπικίνη, rifapentine (φάρμακα για την φυματίωση) υπερικό (Hypericum perforatum, βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) ή τα προϊόντα που το περιέχουν μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) enzalutamide (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) lumacaftor (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę (leki stosowane w napadach drgawkowych) - ryfampicynę, ryfapentynę (leki stosowane w gruźlicy) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, produkt ziołowy stosowany w depresji i zaburzeniach lękowych) lub produkty je zawierające - mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów) - enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego) - lumakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST)
Polish: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AspAT)
Greek: Όχι συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Polish: Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie
Greek: Το doravirine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Polish: Nie oceniano stosowania dorawiryny u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem wirusologicznym po innej terapii przeciwretrowirusowej.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, πρησμένες αμυγδαλές
Polish: • trudności z oddychaniem, powiększone migdałki
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Polish: Ten lek musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Greek: Άλλες σημαντικές NNRTI υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου μετάδοσης του ιού HIV-1 και της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να συσταθεί στις µητέρες να µην θηλάζουν αν λαµβάνουν το Pifeltro.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Pifeltro.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Polish: Każde pudełko zawiera butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego.
Greek: 6, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
Polish: 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης (95% CIs) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τή μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάρη ανάλογα με το μέγεθος του κάθε στρώματος (διαλογή HBV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα/mL ή ≤ 100,000 αντίγραφα/mL.
Polish: 95% CI obliczono stosując metodę Miettinena i Nurminena z wagami proporcjonalnymi do wielkości każdej warstwy (RNA HBV-1 > 100 000 kopii/ml lub ≤ 100 000 kopii/ml w badaniach przesiewowych).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania dorawiryny z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, etylu telotristatem), dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Greek: Εμφάνιση του Pifeltro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pifeltro ειναι διαθέσιμο ως άσπρο, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και είναι χαραγμένο με το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Polish: Jak wygląda lek Pifeltro i co zawiera opakowanie Lek Pifeltro dostępny jest w postaci białej, owalnej tabletki powlekanej z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Greek: Και στα δύο μέρη της μελέτης, το doravirine και η EFV χορηγήθηκαν ως τυφλή θεραπεία και οι FTC/TDF χορηγήθηκαν ως ανοικτού σχεδιασμού.
Polish: W obydwu częściach badania dorawirynę lub EFV podawano metodą ślepej próby, a skojarzenie FTC/TDF podawano metodą otwartej próby.
Greek: • νεφρική βλάβη, νεφρικά προβλήματα, πέτρες στα νεφρά
Polish: • uszkodzenie nerek, problemy z nerkami, kamienie nerkowe
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση σας αναμένεται εντός 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Jeśli jednak termin przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu najbliższych 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy, zmęczenie lub senność należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Greek: Αναμένεται:  norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Polish: Przewidywane:  norgestymat/etynyloestradiol
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego przewiduje się, że produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A będą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Polish: Lek Pifeltro musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Greek: Το doravirine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν μετά από του στόματος χορήγηση, με συγκεντρώσεις γάλακτος περίπου 1,5 φορές υψηλότερες από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Polish: Po podaniu doustnym dorawiryna była wydzielana do mleka samic szczurów w okresie laktacji, a jej stężenie w mleku było około 1,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu matek.
Greek: Τα θεραπευτικά σχήματα του doravirine παρουσίασαν συμβατή αποτελεσματικότητα μεταξύ των δημογραφικών και των αρχικών προγνωστικών παραγόντων.
Polish: Wykazano stałą skuteczność schematów leczenia opartych na dorawirynie niezależnie od cech demograficznych i wyjściowych czynników prognostycznych.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις του doravirine σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Greek: Μέση μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα (κύτταρα /mm
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z wartością wyjściową (komórki/mm
Greek: Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1 και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού HIV-1 μέσω μη-ανταγωνιστικής αναστολής της HIV-1 ανάστροφης μεταγραφάσης (RT).
Polish: Dorawiryna jest pirydynonowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1 i hamuje replikację wirusa HIV-1 w wyniku niekompetycyjnego zahamowania aktywności odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1.
Greek: Βασική θεραπεία NRTI M184I/V μόνο K65R μόνο
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Polish: • koszmary senne, depresja, lęk, drażliwość, splątanie, myśli samobójcze
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Pifeltro, ponieważ może zajść konieczność zmiany dawki przyjmowanych leków:
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: • θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Polish: • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
Greek: Χρήση με CYP3Α επαγωγείς
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στο doravirine επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από άγριο τύπο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wybrano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego o różnym pochodzeniu i różnych podtypach, a także szczepów wirusa HIV-1 opornych na NNRTI.
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης κομπισιστάτη- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (δαρουναβίρη, αταζαναβίρη)
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione kobicystatem (darunawir, atazanawir)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia
Greek: Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na DOR/3TC/TDF była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir+/ριτοναβίρη
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir+/-rytonawir
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Polish: U pacjentów musiała występować supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 < 40 kopii/ml) podczas stosowania wyjściowego schematu leczenia co najmniej przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, oraz udokumentowany brak podstawień w RT nadających oporność na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir (patrz punkt Oporność).
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης
Polish: Modyfikacja dawki
Greek: Από τους 7 ασθενείς που παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αντοχής στην doravirine κατά την διάρκεια των πιλοτικών μελετών, 6 είχαν φαινοτυπική αντοχή στην EFV και στην νεβιραπίνη, 3 στην ριλπιβιρίνη και 2 είχαν μερική αντοχή στην ετραβιρίνη με βαση τον Monogram Phenosense προσδιορισμό.
Polish: U 6 spośród 7 uczestników, u których w badaniach kluczowych stwierdzono wysoki stopień oporności na dorawirynę, wykazano oporność fenotypową na EFV i newirapinę, u 3 wykazano oporność na rylpiwirynę, a u 2 wykazano częściową oporność na etrawirynę w teście Phenosense firmy Monogram.
Greek: Αναμένεται:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna glekaprewir, pibrentaswir
Greek: κομπισιστάτη
Polish: kobicystat
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του doravirine σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με ενδείξεις αντοχής στην κατηγορία NNRTI.
Polish: Ilość danych klinicznych nie wystarcza do potwierdzenia zasadności stosowania dorawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z cechami oporności na produkty lecznicze należące do klasy terapeutycznej NNRTI.
Greek: Βασικό Θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Polish: Wyjściowy schemat leczenia = inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem (w szczególności atazanawir, darunawir lub lopinawir) bądź elwitegrawir wzmocniony kobicystatem lub NNRTI (w szczególności efawirenz, newirapina lub rylpiwiryna), przy czym każdy z nich podawano z dwoma NRTI.
Greek: Τι περιέχει το Pifeltro
Polish: Co zawiera lek Pifeltro
Greek: 5, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, κόπρανα μαλακά
Polish: 5, rozdęcie brzucha, niestrawność, luźne stolce
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: Badania 3 fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκια και αρουραίους δεν παρουσίασαν στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντίκια) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących właściwości rakotwórczych dorawiryny po podaniu doustnym u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego działania rakotwórczego przy szacowanym narażeniu maksymalnie 6-krotnie (myszy) i 7-krotnie (szczury) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Greek: Συχνές : ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς:
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu
Greek: Τα δισκία Pifeltro περιέχουν λακτόζη
Polish: Tabletki leku Pifeltro zawierają laktozę
Greek: • πόνο στο θώρακα, αίσθημα κρύου, πόνος, δίψα
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie