FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC señala que los datos disponibles no permiten establecer un umbral seguro con respecto a las proteínas lácteas presentes en la lactosa de origen bovino utilizada como excipiente en los productos que contienen metilprednisolona para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει ότι τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου για τις πρωτεΐνες γάλακτος στη λακτόζη από βοοειδή που χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía, el PRAC consideró que los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos se asocian a un riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes con alergia a la leche de vaca.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η λακτόζη που χρησιμοποιείται σε αυτά τα προϊόντα παράγεται σύμφωνα με τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, η οποία δεν αποκλείει τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιείχαν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή, καθώς και τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία.
Spanish: • El PRAC considera que, en los pacientes con alergia a la leche de vaca, existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, asociado al tratamiento por vía intravenosa o intramuscular de trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino.
Greek: • Η PRAC κρίνει ότι, σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, ο οποίος σχετίζεται με την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, siempre que se cumpla la condición acordada para las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη της συμφωνημένης προϋπόθεσης για τις άδειες κυκλοφορίας, και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: El CMDh considera, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και της προϋπόθεσης που περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: Por tanto, los datos actualmente disponibles no permiten establecer un umbral seguro para la administración por vía intravenosa o intramuscular en pacientes con alergia a la leche de vaca, y el riesgo de reacciones alérgicas graves en estos pacientes se aplica a todos los productos formulados con lactosa de grado Ph. Eur.
Greek: Επομένως, τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου ενδοφλέβιας/ενδομυϊκής πρόσληψης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, και ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν λακτόζη κατηγορίας ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que todas las formulaciones actuales se sustituyan dentro del plazo acordado por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει, ως προϋπόθεση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός του συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Spanish: A la vista de lo anterior, la autoridad nacional competente (ANC) croata, HALMED, consideró que debía revisarse el riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con medicamentos se administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) que contengan lactosa de origen bovino como excipiente.
Greek: Ως εκ τούτου, η HALMED, αρμόδια εθνική αρχή της Κροατίας, έκρινε ότι θα πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με ενδοφλέβια/ενδομυϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή ως έκδοχο.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que los TAC sustituyan dentro de un plazo acordado las formulaciones actuales por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, ως προϋπόθεση χορήγησης της άδειας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Spanish: Se han notificado casos graves de reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la leche de vaca a los que se les administró Solu-Medrol por un trastorno alérgico agudo, entre ellos, casos con una prueba de punción cutánea cuyo resultado dio positivo con respecto a Solu-Medrol; se trata de una prueba cutánea para determinar la respuesta alérgica mediada por la inmunoglobulina E. Dado que Solu-Medrol está indicado en los trastornos alérgicos agudos, una reacción anafiláctica, cuya posible causa sean las trazas de proteínas de la leche que contiene el producto, puede malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico, lo que retrasaría la atención adecuada del paciente.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
Greek: έως τις 30 Ιουνίου 2019
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
Greek: Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Spanish: Condición
Greek: Όρος
Spanish: Fecha
Greek: Ημερομηνία
Spanish: Teva Uk Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Pfizer Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Spanish: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolona 53mg vial
Greek: Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σημειώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Greek: 1 Αυγούστου 2017
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν λακτόζη από αγελαδινό γάλα για τη θεραπεία οξείας αλλεργικής αντίδρασης ξεκίνησε την 1η Δεκεμβρίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Κροατίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Greek: 1 Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) είναι ένας ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento con estos productos para una reacción alérgica y sus síntomas empeoran, su médico interrumpirá el tratamiento.
Greek: • Εάν λαμβάνετε αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης και τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2017, η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Spanish: Los medicamentos que contienen metilprednisolona han sido autorizados por procedimientos nacionales para su administración mediante inyección intravenosa o intramuscular y están disponibles desde hace muchos años en la UE con diferentes nombres comerciales, entre ellos Solu-Medrol.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη έχουν εγκριθεί με εθνικές διαδικασίες για χορήγηση με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση και διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας Solu-Medrol.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις αυθόρμητων εκθέσεων για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών και σε ανασκόπηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι πιθανό να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις που θα επιδεινώσουν περαιτέρω την πάθηση του ασθενούς.
Spanish: Este problema preocupa especialmente en el caso de los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento para una reacción alérgica, puesto que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas.
Greek: Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία για κάποια αλλεργική αντίδραση, καθώς οι ασθενείς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νέων αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: • Los pacientes a los que se les estén administrando estos productos para tratar una reacción alérgica deben interrumpir su tratamiento si los síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas, ya que estos podrían ser indicios de una reacción alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους αν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσουν νέα συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios utilizados para controlar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cuando está hiperactivo, como ocurre en los trastornos alérgicos.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν αυτό είναι υπερδραστήριο, όπως σε αλλεργικές παθήσεις.
Spanish: • Se ha pedido a las empresas que adopten las medidas necesarias antes de 2019 para sustituir las formulaciones actuales que contienen lactosa por formulaciones sin lactosa.
Greek: • Έχει ζητηθεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να λάβουν μέτρα έως το 2019 για την αντικατάσταση των τρεχουσών συνθέσεων σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη από συνθέσεις σκευασμάτων χωρίς λακτόζη.
Spanish: El CMDh confirmó además que los pacientes a los que se les está administrando metilprednisolona para tratar una reacción alérgica deben interrumpir el tratamiento si sus síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas.
Greek: Η CMDh επιβεβαίωσε επίσης ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αλλεργική αντίδραση με μεθυλοπρεδνιζολόνη θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους εάν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσουν νέα συμπτώματα.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y no debe confundirse con la intolerancia a la lactosa, que es un trastorno diferente.
Greek: • Η αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στα 100) και δεν θα πρέπει να συγχέεται με τη δυσανεξία στη λακτόζη που αποτελεί χωριστή πάθηση.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la conclusión del PRAC de que no existe ninguna concentración de proteínas de la leche de vaca que pueda considerarse segura en estos medicamentos cuando se utilizan para el tratamiento de reacciones alérgicas graves.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το συμπέρασμα της PRAC ότι δεν υπάρχει επίπεδο πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος που μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές για τα φάρμακα αυτά όταν χορηγούνται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y es diferente de la intolerancia a la lactosa, en cuyo caso el organismo tiene dificultad para digerir fácilmente la lactosa.
Greek: • Η αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στα 100) και διαφέρει από τη δυσανεξία στη λακτόζη στην περίπτωση της οποίας ο οργανισμός δυσκολεύεται να μεταβολίσει τη λακτόζη.
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
Greek: Οι τρέχουσες συνθέσεις σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη θα αντικατασταθούν από συνθέσεις σκευασμάτων χωρίς λακτόζη
Spanish: • Informe a su médico si tiene o sospecha que puede tener una alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί ή εάν υπάρχει υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: En algunos de los casos notificados, la reacción adversa se malinterpretó como la ausencia de efecto terapéutico, lo que llevó a repetir la administración de metilprednisolona, con el consiguiente empeoramiento del estado clínico del paciente.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η ανεπιθύμητη ενέργεια ερμηνεύτηκε εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος, οδηγώντας στην εκ νέου χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης και την επακόλουθη επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: • La lactosa de origen bovino se utiliza como excipiente en algunos productos inyectables que contienen metilprednisolona.
Greek: • Η λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε ορισμένα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por los casos notificados de reacciones alérgicas graves como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar) y anafilaxia (reacción alérgica repentina grave) con esos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
Greek: Η επανεξέταση αυτών των φαρμάκων δρομολογήθηκε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως βρογχοσπασμοί (υπερβολική σύσπαση των αναπνευστικών μυών που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή) και αναφυλαξία (ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση) από αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: Además, el vial y la caja de estos medicamentos se marcarán claramente con una advertencia para evitar su uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Greek: Επιπλέον, τα φιαλίδια και οι συσκευασίες αυτών των φαρμάκων θα φέρουν εμφανώς την προειδοποίηση για μη χορήγηση σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Spanish: Se considera que los trastornos alérgicos, como la exacerbación del asma, pueden aumentar la propensión a sufrir reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca presentes en productos de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino.
Greek: Εκτιμάται ότι οι αλλεργικές παθήσεις, όπως η παρόξυνση άσθματος, μπορεί να αυξάνουν την ευπάθεια σε αλλεργικές αντιδράσεις στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος οι οποίες περιέχονται σε προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή.
Spanish: La revisión abarcó ciertos medicamentos inyectables que contienen el corticosteroide metilprednisolona y que se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε ορισμένα ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν το κορτικοστεροειδές μεθυλοπρεδνιζολόνη και χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Spanish: Mientras tanto, se revisará la información sobre el producto para indicar que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι πληροφορίες προϊόντος θα αναθεωρηθούν για να καταστεί εμφανές ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: En concreto, la revisión abarcó las concentraciones de preparados inyectables que contienen lactosa (azúcar de la leche) procedente de la leche de vaca y que, en consecuencia, pueden contener trazas de proteínas de la leche de vaca.
Greek: Συγκεκριμένα, η επανεξέταση αφορούσε τα πλεονεκτήματα των ενέσιμων προϊόντων με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο) η οποία προέρχεται από αγελαδινό γάλα και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.