FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Bulgarian: Очаквало се е Labazenit да се използва за лечение на астма при възрастни, за които се изисква комбиниран продукт, съдържащ инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2-агонист.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
Bulgarian: При вдишване той намалява възпалението в дихателните пътища, като по този начин помага дихателните пътища на пациентите да се поддържат свободни и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Bulgarian: Проведени са две големи подкрепящи проучвания при 601 пациенти, сравняващи Labazenit с други комбинирани лечения с кортикостероид и бета-2 агонист.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Labazenit?
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
Bulgarian: При свързването му с тези рецептори настъпва отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени, а това помага на пациентите да дишат.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Bulgarian: Какво представлява Labazenit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
Bulgarian: Как се очаква да действа Labazenit?
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист и действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Hungarian: A budezonid gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Bulgarian: Будезонид е кортикостероид, който действа като противовъзпалително средство.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Bulgarian: В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка, CVMP е счела, че има недостатъци в начина, по който е направен дизайна на практическото проучване, в начина, по който е проведено и по който са представени резултатите.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
Bulgarian: Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките.
Hungarian: A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
Bulgarian: Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група.
Hungarian: Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
Bulgarian: Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
Hungarian: A szakértői csoport arra hívta fel a figyelmet, hogy bár a terepvizsgálatban egyes bizonyítékok a vérnyomás csökkenésére utaltak, a vizsgálat számos hiányossága nem tette lehetővé annak a következtetésnek a levonását, miszerint macskáknál a magas vérnyomás kezelésében a Lodipressin előnyei meghaladnák a kockázatokat.
Bulgarian: Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által az amlodipin gátolja a vérerek falának összehúzódását, ezáltal mérsékeli a vérnyomást.
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
Hungarian: Kérelme részeként a vállalat egy terepvizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 160 Hgmm vagy afeletti vérnyomású macskákat vizsgáltak.
Bulgarian: Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо.
Hungarian: Ez azt jelentette, hogy bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Lodipressin hatásos a vérnyomás csökkentésében, macskáknál a magas vérnyomás kezelése esetén a hatásosságára vonatkozóan nem lehetett szilárd következtetéseket levonni.
Bulgarian: Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба.
Hungarian: A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Bulgarian: Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат.
Hungarian: 2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lodipressin?
Bulgarian: Какво представлява Lodipressin?
Hungarian: A Lodipressin-t szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lodipressin-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
Hungarian: A vizsgálat két részből állt.
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: A kalcium bejutása az erek falában lévő sejtekbe összehúzódást vált ki.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на стените на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lodipressin-től?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Lodipressin?
Hungarian: Bár a vállalat intézkedéseket javasolt a környezeti kockázat csökkentésére, a CVMP nem tartotta azokat elégségesnek.
Bulgarian: Въпреки че фирмата е предложила мерки за намаляване на риска за околната среда, CVMP счита, че те не са достатъчни.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. október 11-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CVMP преразгледа становището и потвърди отказа за издаване на лиценз за употреба на 11 октомври 2018 г.
Hungarian: Az állatokat 4 hónapon keresztül követték figyelemmel, és a hatékonyság fő mérőszáma azon állatok százalékos aránya volt, amelyek a 4 hónap alatt meggyógyultak a féregfertőzésből.
Bulgarian: Животните са наблюдавани в продължение на 4 месеца и основната мярка за ефективност е процентът на животните, които са излекувани от червеите в продължение на 4-месечния период.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Longrange előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че ползите от Longrange не превишават рисковете и препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorbélrendszeri orsóférgekkel és tüdőférgekkel történő újrafertőződés 100-120 napig való megelőzésére is szánták.
Bulgarian: Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
Hungarian: A CVMP főként a Longrange környezetre kifejtett, lehetséges hatásai miatt fejezte ki aggályát, különösen a szarvasmarhatrágyában élő organizmusokra gyakorolt hatások miatt.
Bulgarian: CVMP изразява опасения главно във връзка с възможните ефекти на Longrange върху околната среда, по-специално неговите ефекти върху организмите в оборската тор.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merial vállalat nyújtotta be.
Bulgarian: Фирмата, която кандидатства за лиценз, е Merial.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy az oldatból lassan, hosszabb idő alatt szabadul fel az eprinomektin - a Longrange esetében ez négy hónap.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че разтворът освобождава еприномектин бавно, в продължение на удължен период от времечетири месеца в случая на Longrange.
Hungarian: A vállalat egy fő terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 156 természetes orsóféregés/vagy tüdőféreg-fertőzésben szenvedő és Longrange-dzsel kezelt, fiatal szarvasmarhával végeztek.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
Hungarian: A Longrange hatóanyaga, az eprinomektin, egy ismert antiparazita szer, amely azáltal fejti ki hatását, hogy a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén található, apró pórusokhoz, az úgynevezett glutamát-függő kloridion-csatornákhoz kapcsolódik.
Bulgarian: Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
Hungarian: Ezáltal nő a sejtekbe bejutó kloridionok mennyisége, ami a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Bulgarian: количеството хлорни йони, които навлизат в клетките, което води до парализа и смърт на паразита.
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Hungarian: A Longrange egy eprinomektin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Bulgarian: Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Hungarian: A Longrange-et a következő paraziták által okozott fertőzések kezelésére szánták: gyomorbélrendszeri orsóférgek, tüdőférgek, böglyök, rühatkák, tetvek és marhaböglyök.
Bulgarian: Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Hungarian: A vállalat továbbá a Longrange ektoparaziták elleni hatékonyságára vonatkozó adatokat is benyújtottezek a paraziták, például a tetvek és böglyök, az állat testén kívül élnek.
Bulgarian: Фирмата е представила също така данни за ефективността на Longrange срещу ектопаразититези паразити, като бълхи и конски мухи, които живеят от външната страна на тялото на животното.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben szarvasmarháknál a parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére szánt Longrange gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Longrange, показан за лечение и профилактика на паразитни инфекции при говеда.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Longrange-et?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Longrange?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Longrange?
Bulgarian: Как действа Longrange?
Hungarian: Bőr alá beadandó retard oldatos injekció formájában lett volna elérhető szarvasmarhák számára.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор с удължено освобождаване за подкожно инжектиране при говеда.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Longrange?
Bulgarian: Какво представлява Longrange?
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/15579/2019
Bulgarian: EMA/15592/2019
Hungarian: 2014. március 21.
Bulgarian: На 21 ноември 2013 г.
Hungarian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Hungarian: Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
Bulgarian: Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Hungarian: A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
Hungarian: A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat", egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване" - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
Hungarian: Végül aggályok merültek fel a gyógyszer gyártás során történő minőségellenőrzésével kapcsolatosan, amely bizonytalanságokat eredményezett a szennyezőanyagok tekintetében, amelyeknek a betegek ki lennének téve.
Bulgarian: На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Masican-t a szunitinibbel, és hogy nehéz volt értelmezni az eredményeket.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masican előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Hungarian: Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
Bulgarian: Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Hungarian: Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Hungarian: A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 44, GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a tumort nem lehetett műtéti úton eltávolítani vagy továbbterjedt és rezisztens volt az imatinib kezelésre.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
Hungarian: A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
Bulgarian: СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Hungarian: 2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Masican?
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак" (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Hungarian: A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban találhatók.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
Bulgarian: EMA/167920/2014
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masican-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masican?
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a négy tünet bármelyikében a kezelés első 24 hete alatt bekövetkező javulás volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat alatt jelentősen módosítottak a vizsgálati terven, ami megnehezíti az eredmények értékelését.
Bulgarian: Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.