FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Ritemvia zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera.
Hungarian: További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Ritemvia-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
German: Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera.
Hungarian: A Ritemvia referencia-gyógyszere a MabThera.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Ritemvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Hungarian: A Ritemvia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
German: Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Ritemvia „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és daganatos betegek esetében a szívvel kapcsolatos problémák.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Ritemvia a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Ritemvia beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Hungarian: A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Ritemvia csak receptre kapható.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ritemvia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Ritemvia-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ritemvia hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ritemvia a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Hungarian: Ezenfelül a Ritemvia-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Ritemvia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ritemvia-t?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Ritemvia-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
German: Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Hungarian: A Ritemvia felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
German: Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Hungarian: A Ritemvia-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
German: Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ritemvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Hungarian: A Ritemvia-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Hungarian: A Ritemvia-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
German: Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ritemvia alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ritemvia kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Ritemvia esetében nem szükséges megismételni.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ritemvia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Ritemvia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ritemvia?
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Ritemvia alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-sejtek pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL esetében, amelyeknél a B-sejtek rákosan elfajultak.
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Ritemvia-t?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Aus diesen Gründen sollte rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
German: Primäre Wirksamkeit
Hungarian: Elsődleges hatásosság
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
German: 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Hungarian: 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
German: 95 % KIb
Hungarian: 95%-os CIb
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Ritemvia-t felíró szakorvosnak.
German: 5 Einschließlich Todesfälle
Hungarian: 5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
German: OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Hungarian: Teljes túlélési arány - túlélési arányok az analízisek időpontjában
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Hungarian: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ritemvia?
German: Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Pneumocysti s jirovecii
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Hungarian: Nem kaphat Ritemvia-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13
German: Progressionsfreies Überleben (median)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (medián)
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül,
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Ritemvia-t:
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Ritemvia-val egyidejűleg vagy a Ritemvia beadást követő hónapokban alkalmazni.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Ritemvia für weitere Informationen.
Hungarian: További információért olvassa el a Ritemvia betegtájékoztatóját.
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Marge war (−20 %).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%).
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Hungarian: Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
German: • Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab.
Hungarian: • A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ritemvia lehetséges mellékhatásait.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von rituximab abgeschlossen sein.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Ritemvia kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)** 48,9
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
German: Wenn Ritemvia in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Hungarian: További rituximab-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen
Hungarian: TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS - Progresszió-mentes túlélés TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
German: Zeit bis zu einer erneuten Behandlung der CLL
Hungarian: Új CLL kezelésig eltelt idő
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Hungarian: A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Hungarian: Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslése (hónap)
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Modifizierter Gesamt-Sharp-Score
Hungarian: Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám Erózió pontszám
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximab alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Hungarian: „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának"
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ritemvia-kezelés előtt.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Ritemvia auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Ritemvia-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Ritemvia terápiát, mely akár 5 év is lehet.
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Hungarian: A Ritemvia-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Hungarian: A Ritemvia kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
German: Während der Behandlung mit rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
German: Wie ist Ritemvia aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Ritemvia-t tárolni?
German: • Anzeichen einer PML beinhalten: - Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten - Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens - Verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers - verschwommenes Sehen oder Sehverlust.
Hungarian: • A PML tünetei: - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási zavar - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ritemvia befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Diarrhö Dyspepsie Obstipation
Hungarian: Diarrhoea Dyspepsia Székrekedés
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17.