FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Orbactiv.
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
Portuguese: Duração da interferência
Hungarian: A gátló hatás időtartama
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
Hungarian: • az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések (vörös ember szindróma);
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
Hungarian: Eosinophilia, thrombocytopenia
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado oritavancina
Hungarian: Orbactiv 400 mg por koncentrátumhoz oritavancin
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina prolonga artificialmente o tempo de protrombina (TP) e a razão normalizada internacional (INR) até 12 horas, o que faz com que a monitorização do efeito de anticoagulação da varfarina não seja fiável até 12 horas após uma dose de oritavancina.
Hungarian: Az oritavancinról igazolták, hogy legfeljebb 12 órán át mesterségesen megnyújtja a protrombin időt (prothrombin time - PT) és növeli a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio
Portuguese: Como conservar Orbactiv
Hungarian: Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni?
Portuguese: O aparecimento dos grânulos eosinofílicos não ocorreu após a administração de uma dose única e não afetou de forma significativa a função macrofágica inata in vitro em níveis intracelulares previstos após uma dose única de 1200 mg.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
Hungarian: Vemhes patkányoknál nem tapasztaltak az oritavancin transzplacentális átjutására utaló jelet.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue,
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv
Hungarian: Tilos alkalmazni Önnél az Orbactiv-ot
Portuguese: Para diluir:
Hungarian: A hígításhoz:
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Orbactiv é completamente reconstituído em solução.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy az Orbactiv por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
Hungarian: szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálatban értékelték, és összehasonlították nemüket, korukat és testtömegüket tekintve azonos, egészséges kontroll párjaikéval (n=20).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Hungarian: 400 mg oritavancinnak megfelelő oritavancin-difoszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
Hungarian: Nem klinikai és klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, hogy az oritavancin hatással lenne az in vivo koagulációs rendszerre.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
Portuguese: Orbactiv oritavancina
Hungarian: Orbactiv oritavancin
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orbactiv.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orbactiv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Orbactiv
Hungarian: Az Orbactiv-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Orbactiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Antes de utilizar o Orbactiv, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta no prazo de 3 dias após o início do tratamento, com uma melhoria da pele na área infetada, ausência de febre e nenhuma necessidade de antibiótico adicional.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.
Portuguese: A substância ativa do Orbactiv, a oritavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopéptido.
Hungarian: Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Portuguese: Além disso, 82,7 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 79,6 % no segundo ficaram curados, em comparação com 80,5 % e 80,0 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Ainda que, globalmente, o perfil de segurança do Orbactiv seja semelhante ao de outros glicopéptidos, o CHMP constatou que alguns efeitos secundários ocorreram com mais frequência, tais como abcessos e infeções nos ossos.
Hungarian: Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
Portuguese: O Orbactiv foi pelo menos tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da infeção: 80,1 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 82,3 % no segundo estudo responderam ao tratamento, em comparação com 82,9 % e 78,9 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
Hungarian: Az Orbactiv a fertőzés kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin: Az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 80,1%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 82,3%-a reagált a kezelésre, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9%-ával, illetve 78,9%-ával.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orbactiv durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orbactiv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
Hungarian: Azáltal hat, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja azokat.
Portuguese: Foi demonstrado que o Orbactiv funciona contra bactérias (como a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Hungarian: Igazolták, hogy az Orbactiv negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que resultaram na suspensão do tratamento foram celulite e osteomielite (infeção dos ossos).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a cellulitisz és az oszteomielitisz (csontfertőzés) voltak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orbactiv.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orbactiv alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações no local da perfusão e dor de cabeça.
Hungarian: Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezhet) a hányinger, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vagy az infúzió helyén jelentkező reakciók és a fejfájás.
Portuguese: Contém a substância ativa oritavancina.
Hungarian: Hatóanyaga az oritavancin.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orbactiv, que pode ser administrado como uma dose única, pode constituir uma opção de tratamento alternativo importante para as infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az egyszeri dózisként adható Orbactiv értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzései esetén.
Portuguese: O Orbactiv, administrado como perfusão única, foi comparado com um tratamento de 7 a 10 dias com vancomicina (outro glicopéptido) em dois estudos principais que incluíram um total de 1959 doentes com infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções provocadas por feridas.
Hungarian: Az egyszeri infúzióként adott Orbactiv-ot 7 vagy 10 napos, vankomicinnel (egy másik glikopeptid) végzett kezeléssel hasonlították össze két, összesen mintegy 1959 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Portuguese: Os doentes que receberam o Orbactiv não podem receber uma perfusão de heparina não fracionada (um medicamento utilizado para prevenir o aparecimento de coágulos sanguíneos) durante 120 horas após a perfusão do Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv-val kezelt betegek az Orbactiv infúzióját követően 120 óráig nem kaphatnak nem frakcionált heparin (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Orbactiv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Orbactiv-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Orbactiv, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orbactiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orbactiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Orbactiv é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções provocadas por feridas.
Hungarian: Az Orbactiv felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid ideig tartó) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályogok és sebfertőzések - kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orbactiv?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv alkalmazása?
Portuguese: O CHMP considerou que estes efeitos secundários eram geríveis e estavam adequadamente abordados na informação do medicamento.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy ezek a mellékhatások kezelhetők, és a kísérőiratok megfelelő módon foglalkoznak velük.
Portuguese: Como funciona o Orbactiv?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orbactiv?
Portuguese: Como se utiliza o Orbactiv?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orbactiv-ot?
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Orbactiv atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen az Orbactiv hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Portuguese: Por que foi aprovado o Orbactiv?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orbactiv forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Orbactiv e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orbactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis + 1 seringa
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós fecskendő
Portuguese: 4 canetas precheias
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orencia consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Hungarian: Az Orencia-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes estavam a tomar também metotrexato.
Hungarian: A betegek körülbelül háromnegyede metotrexátot is kapott.
Portuguese: Em 21 de maio de 2007, Orencia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2007. május 21-én az Orencia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orencia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orencia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre Orencia
Hungarian: Az Orencia-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Se não houver resposta a Orencia no período de seis meses, o médico deve ponderar a continuação do tratamento.
Hungarian: Amennyiben az Orencia hat hónapon belül nem fejt ki hatást, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy folytatja-e a kezelést.
Portuguese: Porque está Orencia autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orencia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até uma nova crise da doença.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegség fellángolásáig eltelt idő volt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução dos sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek legalább 20%-os csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Portuguese: As células T são ativadas quando moléculas sinalizadoras se ligam a recetores nas células.
Hungarian: A T-sejtek akkor aktiválódnak, amikor a jelzőmolekulák a sejteken található receptorokhoz kötődnek.
Portuguese: Em cerca de 60 % destes doentes, o inibidor do FNT alfa não tinha funcionado suficientemente bem.
Hungarian: Ezen betegek körülbelül 60%-ánál a TNF-alfa-gátló nem volt kellően hatásos.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do doente.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orencia durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orencia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Ao ligar-se a moléculas sinalizadoras designadas CD80 e CD86, o abatacept impede-as de ativarem as células T, ajudando a reduzir a inflamação e outros sintomas das doenças.
Hungarian: A CD80 és CD86 elnevezésű jelzőmolekulákhoz való kötődés révén az abatacept megakadályozza, hogy azok aktiválják a Tsejteket, ezáltal csökkenti a gyulladást és a betegségek más tüneteit.
Portuguese: Em crianças de 2 a 6 anos de idade só deve ser utilizado Orencia em seringas pré-cheias.
Hungarian: A 2-6 év közötti gyermekeknek az Orencia kizárólag előretöltött fecskendőben adható be.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orencia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Orencia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: A Agência concluiu também que Orencia podia constituir uma opção válida no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Orencia értékes lehetőséget jelenthet a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésében.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orencia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta).
Hungarian: Az Orencia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések).
Portuguese: Orencia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou da artrite idiopática juvenil poliarticular.
Hungarian: Az Orencia csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz, illetve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Um resumo sobre Orencia e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Orencia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Os doentes em tratamento com Orencia recebem um cartão de alerta especial que explica que o medicamento não deve ser utilizado em doentes com determinadas infeções e os alerta para contactarem imediatamente o seu médico caso contraiam infeções durante o tratamento com Orencia.
Hungarian: Az Orencia-val kezelt betegek egy speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely tájékoztatást ad arról, hogy az Orencia nem alkalmazható bizonyos fertőzések esetén, és felhívja a betegek figyelmét arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az Orencia-kezelés alatt fertőzés alakul ki náluk.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram 991 doentes nos quais o metotrexato não tinha funcionado suficientemente bem.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 991 olyan beteg vett részt, akiknél a metotrexát nem volt kellően hatásos.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Portuguese: Todos os doentes receberam Orencia durante 4 meses; após esse período, os 122 doentes cuja doença tinha melhorado com Orencia transitaram para um placebo ou continuaram a receber Orencia.
Hungarian: Minden beteg Orencia-t kapott 4 hónapig, ezt követően pedig az a 122 beteg, akiknek az állapota az Orencia hatására javulást mutatott, placebóra állt át vagy folytatta az Orencia-kezelést.
Portuguese: O estudo incluiu 259 doentes anteriormente tratados com um inibidor do FNT alfa.
Hungarian: A vizsgálatba 259 olyan beteg is részt vett, akiket korábban TNF-alfa-gátlóval kezeltek.