FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholib είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), αυξημένες συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) και αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ηπατικό ένζυμο).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cholib su povišene razine kreatinina u krvi, upala gornjeg respiratornog trakta (prehlade), povećanje broja trombocita, gastroenteritis (proljev i povraćanje) i povišene razine alanin-aminotransferaze (enzima jetre).
Greek: Πώς δρα το Cholib;
Croatian: Kako Cholib djeluje?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholib.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cholib pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Croatian: Smanjuje ukupan kolesterol u krvi tako što inhibira djelovanje HMG-CoA reduktaze, enzima u jetri uključenog u proizvodnju kolesterola.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholib;
Croatian: Kako se Cholib koristi?
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Croatian: S obzirom da je jetri potreban kolesterol za proizvodnju žući, smanjena razina kolesterola u krvi uzrokuje da stanice jetre proizvode receptore koji privlače kolesterol iz krvi, te još više smanjuju njegovu razinu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Croatian: Cholib fenofibrat / simvastatin
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cholib, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cholib bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η μείωση των τριγλυκεριδίων και η αύξηση της καλής χοληστερόλης ήταν υψηλότερες με το Cholib σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Croatian: U svim je ispitivanjima smanjenje triglicerida i povećanje dobrog kolesterola bilo veće s lijekom Cholib nego samo sa statinom.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cholib, η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cholib, fenofibrat i simvastatin, djeluju na različite načine, a njihovo djelovanje ima komplementaran učinak.
Greek: Η ενεργοποίηση των εν λόγω υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της κακής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Croatian: Nakon što su ovi receptori aktivirani, razgradnja masti se ubrzava, što pomaže pri čišćenju krvi od „lošeg" kolesterola i triglicerida.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Cholib 145/20 mg με σιμβαστατίνη 40 mg, στην οποία μετείχαν 1.050 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 20 mg.
Croatian: Drugo ispitivanje usporedilo je Cholib 145/40 mg sa simvastatinom 40 mg u 450 bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo sa 40 mg simvastatina.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cholib, πρέπει να εξετάζονται δεόντως οι πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα, οι δε ασθενείς πρέπει να ακολουθούν συνήθη διατροφή μείωσης των λιπιδίων.
Croatian: Mogući uzroci abnormalnih razina masti u krvi moraju se odgovarajuće liječiti prije početka terapije lijekom Cholib, a bolesnici se moraju staviti na odgovarajuću dijetu za snižavanje razine masti u krvi.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή σε λιπαρά διατροφή και άσκηση με στόχο τη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) των ασθενών και την αύξηση των επιπέδων της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari, fenofibrat i simvastatin te se primjenjuje se zajedno s dijetom siromašnom mastima i tjelovježbom sa ciljem smanjivanja razina triglicerida (tipa masti) u bolesnika i povećavanja razina „dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholib σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje koristi lijeka Cholib su dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το Cholib αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων και στην αύξηση των επιπέδων της καλής χοληστερόλης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Croatian: Cholib se pokazao djelotvornijim od samog statina u smanjivanju razina triglicerida i u povećavanju razina dobrog kolesterola.
Greek: Μια άλλη μελέτη σύγκρισης του Cholib 145/40 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 450 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 40 mg, έδειξε ότι το Cholib επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα τριγλυκεριδίων (33% έναντι 7%) και υψηλότερα επίπεδα της καλής χοληστερόλης (6% αύξηση έναντι 1% μείωση).
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Cholib 145/20 mg sa simvastatinom 40 mg u 1.050 bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo s 20 mg simvastatina, razine triglicerida smanjile su se za otprilike 36% s lijekom Cholib nakon 12 tjedana u usporedbi s 12% sa simvastatinom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholib;
Croatian: Zašto je Cholib odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Cholib potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Greek: Λόγοι για πρόσθετη ανανέωση
Croatian: Temelji za dodatnu obnovu
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα και τον δυνητικό κίνδυνο για το νήπιο.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje, uzimajući u obzir potencijalne koristi liječenja za ženu i potencijalni rizik za dijete.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυστηρά τις συστάσεις του γιατρού και/ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Croatian: Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Croatian: Lijek se implantira lokalno.
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Croatian: Ne izlagati radioaktivnom zračenju (rendgensko zračenje).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nije ustanovljena.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Greek: Μην εκθέτετε σε ακτινοβολία.
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ. 444 ασθενείς και η διάρκεια της παρακολούθησης εξακολουθεί να είναι είναι αρκετά περιορισμένη και δεν εγγυάται την χορήγηση ανανέωσης με
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u vezi broja bolesnika, tj. 444 bolesnika i trajanje razdoblja praćenja još je uvijek prilično ograničeno i ne jamči obnovu odobrenja na neograničeni rok.
Greek: Η ποσότητα των κυττάρων που χορηγούνται εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) του χόνδρινου ελλείμματος.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) oštećene hrskavice.
Greek: Καμία συγκεκριμένη ένδειξη ασφαλείας δεν παρατηρήθηκε στους εν λόγω ασθενείς.
Croatian: Nije otkriveno nikakvo posebno sigurnosno upozorenje kod tih bolesnika.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσιοθεραπευτής σας θα σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αποκατάστασή σας.
Croatian: Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka o rehabilitaciji.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autolognu upotrebu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Croatian: Za vrijeme rehabilitacije razina opterećenja postupno se povećava ovisno o Vašoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας δώσει
Croatian: Vaš će Vam kirurg dati više informacija.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Croatian: Tijekom rehabilitacije može biti ograničena sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima, a tijekom ovog razdoblja strogo morate slijediti savjet Vašeg liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Greek: Εάν δεν ακολουθείτε το πρόγραμμα αποκατάστασής σας, ο κίνδυνος αποτυχίας της
Croatian: Ako ne slijedite raspored rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Greek: Σύμφωνα με την υφιστάμενη βιβλιογραφία, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου μπορεί να μειωθεί με τη χρήση μεμβράνης κολλαγόνου έναντι του περιοστικού κρημνού για την κάλυψη του σημείου της βλάβης (Gooding et al., 2006, Niemeyer et al., 2008).
Croatian: Prema trenutačno dostupnoj literaturi incidencija hipertrofije hrskavice može se smanjiti upotrebom kolagenske membrane za prekrivanje područja lezije umjesto periostalnog režnja (Gooding i sur., 2006; Niemeyer i sur., 2008).
Greek: Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Croatian: Lijekovi za ublažavanje bolova trebaju se koristiti prema preporukama odgovornog kirurga.
Greek: • μειωμένο εύρος κινητικότητας γόνατος
Croatian: • smanjen opseg pokretljivosti koljena
Greek: Το ChondroCelect είναι αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Croatian: ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
Greek: • Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από
Croatian: • Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
Greek: Οι συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν κρίνονται συναφείς, λόγω της φύσης και της σκοπούμενης κλινικής χρήσης του θεραπευτικού προϊόντος αυτόλογων κυττάρων.
Croatian: Konvencionalna istraživanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima zbog prirode i namjere kliničke upotrebe lijeka za liječenje pomoću autolognih stanica.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση την εμφύτευση πολλαπλασιασμένων κυττάρων χόνδρου σε αίγες και ποντικούς δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Croatian: Neklinički podaci na temelju implantacije ekspandiranih stanica hrskavice kod koza i miševa ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Greek: Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση.
Croatian: Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κόλλας ινικής εντός της κοιλότητας του χόνδρινου ελλείμματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά πτωχότερη έκβαση (βλ. ενότητα 5.3).
Croatian: Upotreba fibrinskog ljepila unutar ležišta hrskavičnog defekta se ne preporučuje budući da može rezultirati značajno lošijim ishodom (vidjeti odjeljak 5.3).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας από 18 έως 50 ετών, οι οποίοι είχαν απλή συμπτωματική βλάβη του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου μεγέθους 1 έως 5 cm2 ικανοποιούσαν τα κριτήρια συμμετοχής.
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Greek: Το εκτιμώμενο όφελος ήταν σημαντικότερο στην ομάδα του ChondroCelect αλλά τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά.
Croatian: Procijenjena korist bila je veća u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, ali rezultati nisu bili statistički značajni.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ChondroCelect είναι ευνοϊκή, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Croatian: Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά διαφέρουν σημαντικά στην ποσοτική και ποιοτική τους σύνθεση.
Croatian: Proizvodi za zatvaranje rana od fibrina međusobno se značajno razlikuju po svojem kvantitativnom i kvalitativnom sastavu.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1, ή στον βόειο ορό.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum.
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Croatian: • Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bolesnike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να μην είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία ή να είχαν υποβληθεί σε αρθροσκοπική ή άλλη χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης κατά το παρελθόν.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili podvrgnuti artroskopiji ili nekom drugim kirurškom postupku(postupcima) popravka.
Greek: Στην πλειοψηφία των 370 ασθενών που μετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, για τη σφράγιση του ελλείμματος χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου αντί για περιοστικό κρημνό.
Croatian: U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που ελήφθησαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία για την ασφάλεια και επιβεβαιώνουν μικρότερη συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας, όπως καταδεικνύεται στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μεμβρανών κολλαγόνου αντί του περιόστεου.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni kod tih bolesnika ne ukazuju na poseban sigurnosni problem i potvrđuju manju incidenciju hipertrofije kao što je to i navedeno u znanstvenoj literaturi o upotrebi kolagenskih membrana u odnosu na pokosnicu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται τα αρχικά χονδροκύτταρα του ασθενούς να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια αποδέσμευσης λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω κατασκευαστικής αστοχίας.
Croatian: U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Greek: Ο χειρουργός σας θα το γνωρίζει και, ενδεχομένως, θα επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για σας.
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Greek: Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Lijek se pakira u višeslojnoj ambalaži koja jamči sterilnost i stabilnost temperature u razdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης με λευκό βιδωτό πώμα
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Greek: Για την περίπτωση πιθανής χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου εκ μέρους του υπεύθυνου χειρουργού, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αυξητικός χόνδρος έχει κλείσει πλήρως.
Croatian: Ako se temeljem procjene odgovornog kirurga o koristi/riziku razmišlja o liječenju bolesnika mlađih od 18 godina, posebnu pozornost treba posvetiti provjeri je li ploča rasta u potpunosti formirana.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ChondroCelect εξετάστηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φάσης III (TIG/ACT/01/2000) καθώς και κατά τα δύο πρώτα χρόνια της
Croatian: Djelotvornost lijeka ChondroCelect ispitivana je u fazi III, multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog ispitivanja (TIG/ACT/01/2000) i tijekom prve dvije godine četverogodišnje faze produžetka (TIG/ACT/01/2000EXT).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για επαγγελματίες του τομέα της υγείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα
Croatian: Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με ChondroCelect, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους και να ακολουθούν αυστηρά τις συμβουλές του.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja lijekom ChondroCelect bolesnici se trebaju obratiti svojim liječnicima i strogo se pridržavati njihovih savjeta.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε ένα μικρό αποστειρωμένο φιαλίδιο.
Croatian: Stanice se održavaju živima u maloj sterilnoj bočici.
Greek: Μετά την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης, διάρκειας ενός έτους περίπου, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Greek: Σε μελέτες με αίγες παρατηρήθηκαν ήπιες ενδείξεις υμενίτιδας στην πλειονότητα των ζώων, οι οποίες παρατηρήθηκαν επίσης και σε μάρτυρες 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: U ispitivanju na kozama primijećeni su blagi znakovi sinovitisa kod većine životinja uključujući i kontrole 10 tjedana nakon kirurškog zahvata.
Greek: Σημαντική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ACI είναι η διασφάλιση μίας καλής, άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος, διότι μία τέτοια επαφή είναι ουσιώδους σημασίας για τη βέλτιστη ιστική αναγέννηση.
Croatian: Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να συναινέσουν για την αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου αποκατάστασης και του προγράμματος παρακολούθησης.
Croatian: Bolesnici su trebali pristati na aktivno sudjelovanje u strogom postupku rehabilitacije i programu praćenja.
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM) (kojai sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, σε μια υποομάδα ασθενών με βλάβες στην επιγονατίδα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρθροΐνωσης και μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης (8,2% και 13,1% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν βλάβες στην επιγονατίδα (0,6% και 2,6% αντίστοιχα).
Croatian: Kod bolesnika u programu milosrdne upotrebe primijećena je veća incidencija artrofibroze i smanjene pokretljivosti zglobova u podgrupi bolesnika s patelarnom lezijom (8,2% odnosno 13,1%) u usporedbi s onima s nepatelarnom lezijom (0,6% odnosno 2,6%).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ChondroCelect είναι 0,8 έως 1 εκατομμύριο κύτταρα/cm², που αντιστοιχεί σε 80 έως 100 μικρολίτρα προϊόντος/cm² ελλείμματος.
Croatian: Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
Greek: Ως εκ τούτου, το γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται στο πλαίσιο του κατάλληλου προγράμματος αποκατάστασης, ώστε να αποτραπεί η πρώιμη βλάβη η οποία ενδέχεται
Croatian: Zbog toga se liječeno koljeno treba odgovarajuće zaštiti prema preporukama u odgovarajućem rasporedu rehabilitacije kako bi se izbjeglo rano oštećenje koje bi moglo dovesti do neuspjeha implantacije.