FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, niðurstöður 52 vikna samanburðarrannsóknar með lyfleysu Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót við meðferð við sykursýki var metið hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur.
English: Placebo Empagliflozin 10 mg
Icelandic: Lyfleysa Empagliflozin 10 mg
English: Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi leiddi strax til lækkunar á plasmaþéttni glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með minnkun á eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu.
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu (pooled analysis) á þremur 3. stigs rannsóknum kom fram að opin meðferð með 25 mg af empagliflozini hjá sjúklingum með verulega blóðsykurshækkun (N=184, meðalgrunnlínugildi HbA1c 11,15%) leiddi til klínískt mikilvægrar lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um 3,27% í viku
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sáust meðferðartengdar góðkynja æðameinsemdir (blóðæðaæxli) í garnahengiseitlum við stærsta skammt, en ekki við 300 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 26-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu var svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 52.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessara rannsókna, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings viðvarandi fram að 52. viku.
English: In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum jók empagliflozin ekki tíðni æxlamyndunar hjá kvenkyns rottum upp að stærsta skammtinum, 700 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b.
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
Icelandic: 2 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi HbAc1, grunnlínugildi eGFR, landafræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja 3 Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð eða eftir að blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð var breytt voru skert 4 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi slagbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR,
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Jardiance en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jardiance stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Icelandic: Auk þess leiddi það til klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og slagbils- og þanbilsþrýstingi samanborið við lyfleysu.
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 8).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 8).
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Icelandic: Empagliflozin hefur áhrif til batnaðar á glúkósaþéttni, bæði fastandi og eftir máltíð.
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað empagliflozin í brjóstamjólk.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jardiance 25 mg
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, fölgular og tvíkúptar.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-falt stærri skammti en hæsti ráðlagður skammtur á sólarhring) hjá heilbrigðum einstaklingum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir fjórföldum hæsta ráðlagða skammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jardiance 10 mg
English: The frequency of patients with minor hypoglycaemia was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Icelandic: Tíðni vægs blóðsykursfalls hjá sjúklingum var svipuð við einlyfjameðferð með empagliflozini og lyfleysu, viðbótarmeðferð við metformín og viðbótarmeðferð við píóglítasón með eða án metformíns.
English: The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga (væg, miðlungsalvarleg eða alvarleg) var svipaður hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin og þeim sem fengu lyfleysu.
English: N HbA1c (%) at week 121
Icelandic: HbA1c (%) eftir 12 vikur1
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Insúlín og seytingarörvar insúlíns, svo sem súlfónýlúrealyf, geta aukið hættu á blóðsykursfalli.
English: Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Icelandic: Smásæjar vísbendingar komu fram um áhrif óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar á nýra hjá sumum tegundum, þ. á m. útvíkkun nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum og nýrnaskjóðum með u.þ.b. ferfalt meiri útsetningu (AUC) miðað við 25 mg meðferðarskammt af empagliflozini.
English: Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður varðandi verkun eftir 12 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu og empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn áa
English: Empagliflozin 24 months data, as add on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 4), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 4) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 5).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 5).
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (blóðsykursfall sem þarfnaðist aðstoðar) Engin aukning sást á tíðni alvarlegs blóðsykursfalls við einlyfjameðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu, viðbótarmeðferð við metformín, viðbótarmeðferð við metformín og súlfónýlúrealyf og viðbótarmeðferð við píóglítasón, með eða án metformíns.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru stöðugt með eGRF undir 45 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun stöðugt undir 45 ml/mín.
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Icelandic: Hömlun SGLT2 hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun leiðir til útskilnaðar umframglúkósa með þvagi.
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with empagliflozin was similar to placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in FPG and body weight.
Icelandic: Eftir 52 vikur hafði meðferð með empagliflozini leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c og dregið úr notkun insúlíns samanborið við lyfleysu og leitt til lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og líkamsþyngd.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Jardiance.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Icelandic: Þar sem það er helsta flutningspróteinið sér það um endurupptöku glúkósa í blóðrásina úr gaukulsíun.
English: Empagliflozin as add on to basal insulin
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við grunninsúlín
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota Jardiance á meðgöngu.
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er empagliflozin.
English: In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
Icelandic: Ef þörf er á meiri blóðsykurstjórnun hjá sjúklingum sem þola empagliflozin 10 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥60 ml/mín./1,73 m2 má auka skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Jardiance og pakkningastærðir
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót við gjöf insúlíns oft á dag, með eða án samhliða meðferðar með metformíni, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Blóðrúmmálssk erðinga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af empagliflozini.
English: SBP (mmHg)3
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Icelandic: Verkun og öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Icelandic: Einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum lyfjum Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring við einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni.
English: SBP (mmHg)2
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)2
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Icelandic: * p-gildi <0,0001 ** p-gildi <0,025
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 25 mg af empagliflozini.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun empagliflozins á meðgöngu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: HbA1c (%) at week 522
Icelandic: Fjöldi HbA1c (%) í viku
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infectiona Urinary tract infectiona
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapaog leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfæruma Þvagfærasýkinga
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Icelandic: Viðbót við meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Lyfleysa
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Icelandic: ef þú notar önnur blóðsykurslækkandi lyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á empagliflozini hefur verið tilkynnt um tilvik lifrarskaða.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var svipuð hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur stakra skammta empagliflozins við jafnvægi voru svipaðar og bentu til línulegra lyfjahvarfa að því er varðar tíma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Jardiance 25 mg töflur
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Icelandic: Ef þú tekur Jardiance með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, eykst hættan á of lágum blóðsykri.
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, fölgular, tvíkúptar og með skáskornum brúnum.
English: * p-value <0.0001
Icelandic: * p-gildi <0,0001
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Icelandic: 2.971 sjúklingur tók þátt í 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 18 til 24 vikur.
English: Tablet core
Icelandic: með grunnlínugildi
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini lækkaði slagbilsþrýsting og þanbilsþrýsting í sitjandi stöðu.
English: At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Icelandic: Eftir 78 vikur hafði meðferð með empagliflozini leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c og dregið úr notkun insúlíns samanborið við lyfleysu.
English: Frequencies are defined as very common
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Insulin dose (IU/day) at week 522
Icelandic: Skammtur grunninsúlíns (a.e./sólarhring) í viku
English: ** p-value <0.001
Icelandic: ** p-gildi <0,001
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Icelandic: Uppsöfnun var allt að 22% við jafnvægi, að því er varðar flatarmál undir blóðþéttniferil (AUC) í plasma, sem er í samræmi við helmingunartímann.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
English: N
Icelandic: Kyn
English: Hepatic injury
Icelandic: Vægt blóðsykursfall
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf empagliflozins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Icelandic: Empagliflozin hafði í för með sér æxli í nýrum hjá karlkyns rottum við 1.000 mg/kg/sólarhring, en ekki við 300 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun síast meira af glúkósa og endurupptaka er að sama skapi meiri.
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5% CI) Fjöldi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunnlínugildi HbA1c ≥7%2 Fjöldi Líkamsþyngd (kg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets
Icelandic: Jardiance 10 mg töflur
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að gera tímabundið hlé á meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Icelandic: Þar sem verkunarháttur empagliflozins er óháður starfsemi betafrumna og ferli insúlíns er lítil hætta á blóðsykursfalli.
English: Add-on combination therapy
Icelandic: Milliverkanir lyfhrifa
English: An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
Icelandic: Aukin tíðni kom fram við gjöf til viðbótar við insúlín, með eða án metformíns, og með eða án súlfónýlúrealyfs (10 mg af empagliflozini: 0%, 25 mg af empagliflozini:
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Icelandic: á seinni hluta meðgöngu en benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska snemma á fósturvísiskeiði.