FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring allergiaga patsientidel infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane.
Slovak: Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Slovak: V špecificky navrhnutých neklinických štúdiách fertility u primátov okrem človeka, vrátane štúdií párenia, sa nepozorovalo žiadne zníženie samčej alebo samičej fertility po opakovanom podávaní omalizumabu v dávkach až do 75 mg/kg.
Estonian: Pärast korduvat omalizumabi kuni 75 mg/kg annustamist ei täheldatud isas- või emasloomadel spetsiifilise disainiga primaatide mittekliinilistes fertiilsuse ega sigivuse uuringutes fertiilsuse kahjustust.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Slovak: Exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Slovak: PRÍLOHA II
Estonian: Uuring 2
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Estonian: • Vatitampoon või side.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Estonian: 300 mg kohta on andmed saadavad 9 patsiendi kohta nädalal 12 ja 6 patsiendi kohta nädalal 24 ja need tulemused näitavad sarnast ravivastust omalizumabile võrreldes täiskasvanutega.
Slovak: Jedna injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
Estonian: Üks süstal 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Estonian: Pulber: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Estonian: - Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Estonian: 150 mg süstelahus süstlis (6 x 1)
Slovak: Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Estonian: Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid või beeta-agonistid.
Slovak: Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Estonian: Tõmmake 0,9 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
Estonian: Düspepsia nähud ja sümptomid, kõhulahtisus, iiveldus
Slovak: Xolair možno podávať dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Estonian: Xolairi võib manustada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Slovak: Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Estonian: 0,5 mg/kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Estonian: Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Slovak: Churgov-Straussovej syndróm)
Estonian: Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churgi-Straussi sündroom)
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Estonian: Xolair võib erituda rinnapiima.
Slovak: 75 mg injekčný roztok v naplnenej inječnej striekačke (10 x 1)
Estonian: 75 mg süstelahus süstlis (10 x 1)
Slovak: Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Estonian: Xolairi võib kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus ja sügelus.
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 20
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus, sügelus.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Slovak: Hlava piestu
Estonian: Sõrme äärik
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Slovak: Štyri ďalšie veľké podporné klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 28 až 52 týždňov u 1 722 dospelých a dospievajúcich (skúšania 3, 4, 5, 6) hodnotili účinnosť a bezpečnosť Xolairu u pacientov s ťažkou perzistujúcou astmou.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).
Slovak: U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga allergiaga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest arvulist suurenemist omalizumabi kasutamisel, mis ei olnud statistiliselt oluline.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest arvulist suurenemist omalizumabi kasutamisel, mis ei olnud statistiliselt oluline.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Estonian: Multipakend: 4 (4 x 1) viaali ja 4 (4 x 1) ampulli Multipakend: 10 (10 x 1) viaali ja 10 (10 x 1) ampulli
Slovak: x 1), 6 (6 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Pakendis on 1 süstel ning multipakendis on 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Slovak: Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Estonian: Xolairi on lubatud manustada 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid või beeta-agonistid.
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Estonian: 50,1%, p = 0,002
Slovak: EMEA/H/C/000606
Estonian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Estonian: • sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Estonian: See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmaepisoode leevendada.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Estonian: Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6-12 aastat.
Slovak: Xolair omalizumab
Estonian: Xolair omalisumaab
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Xolairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xolairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sügeluse tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi, mõõdetuna 0 (sügelus puudub) kuni 21 (maksimaalne sügelustugevus) punkti skaalal.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Estonian: Ehkki IgE osatähtsus kroonilise spontaanse urtikaaria vallandamises on veel ebaselge, on tõestatud, et IgE-sisalduse vähendamine omalisumaabiga leevendab selle haiguse sümptomeid.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Estonian: Tavaline annustamisvahemik on 75-600 mg 1-4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Estonian: Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12-16 nädalat.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Estonian: Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Estonian: Arst hindab perioodiliselt Xolairiga ravi jätkamise vajadust.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Estonian: See on ravimi Xolair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
Estonian: Xolairi uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 978 kroonilise spontaanse urtikaariaga patsienti, kellel ei tekkinud antihistamiinipõhise raviga ravivastust.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
Estonian: Omalisumaab seondub inimese IgE-ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Estonian: • on esinenud mitmeid raske astma ägenemisi (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest koos pikatoimelise inhaleeritava β2-agonistiga.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid astma ägenemiste arv, ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnati standardküsimustike järgi) ja astma leevendamiseks inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemine.
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Estonian: • õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritiste, õietolmu või hallituse) positiivne nahatest;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xolairi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Liek Xolair sa takisto používa na liečbu chronickej (dlhodobej) spontánnej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Estonian: Xolairi kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) spontaanse urtikaaria (sügeleva lööbe) raviks.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
Estonian: Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalisumaabi.
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Astma ravis on Xolair ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Estonian: Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s chronickou spontánnou urtikáriou, liek Xolair v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby zmiernil príznaky svrbenia o 4,5 až 5,8 bodov viac ako placebo.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientide uuringutes parandas annuses 300 mg manustatud Xolair 12-nädalase ravi järel sügelussümptome 4,5-5,8 punkti võrra rohkem kui platseebo.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
Estonian: Seda turustatakse kahel kujul: viaalis oleva pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus, ning eeltäidetud süstlas oleva süstelahusena.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravimina vähemalt 12-aastastel patsientidel, kelle ravi antihistamiinidega ei anna tulemusi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Oktoobril 2005.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
Estonian: IgE-ga seondudes kõrvaldab omalisumaab verest vaba IgE.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Estonian: Muu teave Xolairi kohta
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Estonian: Xolairi toimeaine omalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise valgu) ja seondub sellega.
Slovak: U pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sínusitída (zápal dutín), bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), reakcie v mieste vpichu injekcie a infekcia horných dýchacích ciest (nádcha).
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) sinusiit (põskkoopapõletik), peavalu, artralgia (liigesevalu), süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus).
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Estonian: Ravi Xolairiga tohib kaaluda vaid patsientidel, kelle astma on põhjustatud antikehast E-immunoglobuliinist (IgE).
Slovak: Počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby sa v prvých troch štúdiách pozorovalo približne 0,5 prípadov exacerbácie ročne v skupine, ktorá používala liek Xolair, v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus oli ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul Xolairi ravirühmas ligikaudu 0,5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Estonian: Väikese IgE-sisaldusega patsientidel on ravimi eeldatav kasulikkus väiksem.
Slovak: V prípade liečby astmy liek Xolair podáva zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do pleca alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
Estonian: Astma korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel.
Slovak: Liek Xolair bol skúmaný u vyše 2 000 pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej sa skúmalo 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
Estonian: Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, kusjuures ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud.
Slovak: V prípade liečby chronickej spontánnej urtikárie podáva liek Xolair zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do ramena alebo do stehna v dávke 300 mg každé štyri týždne.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaaria korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide annuses 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Estonian: Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Slovak: Prečo bol liek Xolair povolený?
Estonian: Miks Xolair heaks kiideti?
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Estonian: Tulemus säilis 6 ravikuu järel.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Estonian: Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.
Slovak: Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
Estonian: Enne Xolairi manustamist astmapatsientidele määrab arst patsiendi vere IgEsisalduse.
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
Estonian: Selle tulemusel on allergeeniga kokku puutudes organismis allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE-d vähem.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xolairiga tehtud astmauuringud näitasid üldiselt ravimi efektiivsust raske allergilise astma ravis.