FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes 70 kg kaaluva isikuga, on kliirens vastavalt 29% madalam (kehakaal 40 kg) ja 38% kõrgem (kehakaal 120 kg).
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Estonian: Eosinofiilsed häired, leukopeenia (sh neutropeenia, lümfopeenia)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Estonian: Kui nõela kork on eemaldatud, peate süstima 5 minuti jooksul.
Maltese: - Meta jitneħħa t-tapp tal-labra, trid tinjetta fi żmien 5 minuti.
Estonian: • kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Estonian: Esmane lõpptulem: ACR 20 24.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest (mõned neist on surmaga lõppenud) lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastastel), kes on saanud ravi TNF-antagonistidega (ravi alustati ≤ 18-aastastel).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Estonian: In vitro funktsionaalsed uuringud inimese vakuoliseeritud makrofaagidega näitasid kõikide funktsionaalsete omaduste säilimist.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati DMARD-ravi mittesaanud aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanutel randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Estonian: Ravivastus säilis kuni 52. nädalani (RA-I) ja 24. nädalani (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Estonian: Platseebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Estonian: Soovituslikke annuseid ei ole võimalik anda (vt lõik 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrappurtati sa Ġimgħa 16 kienu jaqgħu taħt is-sistema talklassifika tal-organi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet, irrappurtati f'6.1% tal-pazjenti fuq Cimzia u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo, Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata, irrappurtati f'4.1% talpazjenti fuq Cimzia u 2.3% tal-pazjenti fuq plaċebo, u Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, irrappurtati f'3.5% tal-pazjenti fuq Cimzia u 2.8% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.05.2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Estonian: Kardiomüopaatiad (sh südamepuudulikkus), isheemilised koronaararterite häired, arütmiad (sh kodade fibrillatsioon), palpitatsioonid
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Estonian: Cimzia on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Estonian: • psoriaatiline artriit
Maltese: • artrite psorijatika
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Üldrühm
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Estonian: See võib võtta aega kuni 15 sekundit.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Estonian: Pantsütopeenia, splenomegaalia, erütrotsütoos, valgete vereliblede morfoloogia kõrvalekalded
Maltese: Rari pansitopenja, splenomegali, eritrositożi, morfoloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm
Estonian: Etanertse pt 50 mg iga 2 nädala järel N = 170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid(a) N=121
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=121
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Keskmine (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Maltese: • infjammazzjoni perikardjali
Estonian: Keskmine ravieelne PASI skoor oli 20, vahemikus 12 kuni 69.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ PASI fil-linja bażi kienet ta' 20 u kienet tvarja minn 12 sa 69.
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine saavutati kuni 216. nädalani uuringus jätkavatel patsientidel.
Maltese: L-inhibizzjoni ta' progressjoni radjografika kompliet tiġi mantenuta sa Ġimgħa 216 fil-pazjenti li baqgħu fl-istudju.
Estonian: • sapihäired
Maltese: • viżjoni doppja
Estonian: Reaktsioone trombiini aja (TT) ja protrombiini aja (PT) testidega ei ole leitud.
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes etanertseptiga hinnati uuringus CIMPACT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Cimzia kienu evalwati kontra etanercept fl-istudju CIMPACT.
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: Cimzia't uuriti 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga (kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit ja mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit) patsiendil AS001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Maltese: Cimzia kien studjat f' 325 -il pazjent b' spondiloartrite axjali attiva (inkluż spondilite ankilosing u spondiartrite axjali mhux radjografika) f' studju kliniku fl-istudju kliniku AS001 għal mhux iżjed minn 4 snin, li jinkludi fażi ta' 24 ġimgħa ikkontrollata mil plaċebo segwita minn perjodu fejn id-doża ma kinitx magħrufa ta' 24 ġimgħa u perjodu ta' trattament open-label ta' 156 ġimgħa.
Estonian: N/A: „Pole asjakohane" * Wald p-väärtused Cimzia 200 mg kohta vs. platseebo ja Cimzia 400 mg kohta vs. platseebo võrdluste osas leiti kasutades logistilist regressioonimudelit koos ravi faktoritega.
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
Estonian: Sepsis (sh multiorganpuudulikkus, septiline šokk), tuberkuloos (sh miliaarne, dissemineerunud ja kopsuväline), seeninfektsioonid (sh oportunistlikud)
Maltese: Mhux komuni sepsis (li jinkludi insuffiċjenza ta' organi multipli, xokk settiku), tuberkulożi (inkluż dik miljari, disseminata u l-mard extrapulmonari), infezzjoni tal-fungu (jinkludi dawk opportunistiċi)
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid (a) N=97
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=97
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. nädalal võrreldes algandmete muutusi täieliku mTSS skooriga (LS keskmine [±SE] skoor oli 0,28 [±0,07] platseeborühmas võrreldes kõigi Cimzia-rühmadega 0,06 [± 0,06]; p=0,007).
Maltese: Trattament b'Cimzia waqqaf l-progressjoni radjografika meta mqabbel mattrattament bil-plaċebo f'Ġimgħa 24 kif mkejjla bil-bidla mill-linja bażi fl-iSkala mTSS totali (punti medji LS [±SE] kien 0.28 [±0.07] fil-grupp tal-plaċebo meta mqabbel ma' 0.06 [± 0.06] fil-gruppi taddożi kollha Cimzia; p=0.007).
Estonian: • tuimus
Maltese: • uġigħ
Estonian: Kliinilises uuringus PsA001 hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati täieliku mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 24. nädalal, võrreldes ravi algusega.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Estonian: Üks Cimzia pakend sisaldab:
Maltese: Pakkett ta' Cimzia wieħed fih:
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Keskmine (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Medja (SD)
Estonian: Tavaliselt süstitakse see reiele või kõhule.
Maltese: Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.
Estonian: PASI 75 5% 61,3%*,§ 66,7%*,§§
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Estonian: Kokku läbisid 199 patsienti (61,2% randomiseeritud patsientidest) 204-nädalase uuringu.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo + MTX Keskmine erinevus mTSS
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX Plaċebo + MTX Medja tad-Differenza mTSS
Estonian: Joonis 2
Maltese: Figura 1
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, naastuline psoriaas.
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi vaskularji
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Estonian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Maltese: Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 a)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Maltese: * ara sezzjoni c) ara sezzjoni 4.4
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), triatsetiin, indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud tsinakaltseediga ravitud patsientide vaba testosterooni sisalduse mediaanväärtus 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Estonian: Indigotiin (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamiselt CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Estonian: Kaheksateistkümnel (18) kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, torasiċi u medjastinali
Estonian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungari
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Estonian: Anoreksia Söögiisu langus
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP3A4 abil.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Estonian: EVOLVE (ingl EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli randomiseeritud, topeltpimemeetodil kliiniline uuring, milles hinnati tsinakaltseeti, võrreldes platseeboga, mistahes põhjusel suremuse ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude riski vähendamisel 3833 sekundaarse HPT-ga, dialüüsravi saavatel KNH-ga patsiendil.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Estonian: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Estonian: • testosterooni sisalduse langus,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUCd kuni 11 korda.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus
Maltese: Calcium carbonate:
Estonian: Muud ravimid ja Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
Estonian: • probleemid maksaga;
Maltese: • problemi tal-fwied;
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Estonian: Eakad Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja tal-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Estonian: Soovitused
Maltese: Astenja
Estonian: Cinacalcet Mylan võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
Estonian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid ja D-vitamiini annust ei saa suurendada
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Estonian: Tsinakaltseet läbis küülikutel platsentaarbarjääri.
Maltese: Cinacalcet intwera li jaqsam il-barriera tal-plaċenta fil-fniek.
Estonian: Hüpokaltseemia Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus
Maltese: Ipokalċimija Iperkalimija Tnaqqis fil livelli ta' testosterone
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet (cinacalcet)
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.