FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (enkel als iemand anders de injectie bij u toedient) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Dutch: 4 flacons voor eenmalig gebruik.
Romanian: 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
Romanian: EPO-ANE-3010, un studiu randomizat, în regim deschis, multicentric, a fost efectuat la 2098 de femei cu anemie și cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de prima sau a doua linie.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden.
Romanian: Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Romanian: Nu atingeţi zona de piele dezinfectată B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un "pocnet".
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Romanian: Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în flacon.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Romanian: Unde trebuie să îmi administrez injecţia?
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Romanian: • Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op frequentie.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de grijze beschermdop ontbreek of niet goed vast zit.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă capacul de culoare gri lipsește sau nu este fixat corespunzător.
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de epoëtine alfa plus SOC-arm (5,8% versus 11,4%); maar bij significant meer patiënten traden trombotische vasculaire voorvallen op in de epoëtine alfa plus SOC-arm (2,8% versus 1,4%).
Romanian: La semnificativ mai puțini pacienți s-au administrat transfuzii cu eritrocite în brațul cu terapie cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% față de 11,4%); totuși, un număr semnificativ mai mare de pacienți au prezentat evenimente trombotice vasculare în brațul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratament standard (2,8% față de 1,4%).
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Romanian: Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
Dutch: Correctie van anemie bij pediatrische patiënten bij toediening van Aranesp eenmaal per maand is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată corectarea anemiei la pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Aranesp o dată pe lună.
Dutch: Nadat u de zuiger hebt losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Romanian: După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl (8,1 mmol/l) te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
Romanian: Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost de asemenea foarte frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
Romanian: Timpul mai lung de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbţiei subcutanate.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met kanker
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO een, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Romanian: Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s-a administrat r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Dutch: Geneesmiddel
Romanian: Medicamentul
Dutch: Rode startknop
Romanian: Buton roşu de pornire
Dutch: Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia cu Aranesp?
Dutch: Om redenen van veiligheid: Niet de zuiger vastpakken Niet de grijze naalddop vastpakken C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Romanian: Nu prindeţi de piston Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în stilou injector (pen) preumplut (SureClick).
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Dutch: Neem direct contact op met uw zorgverlener.
Romanian: Contactați imediat personalul medical.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
Romanian: • Listă de verificare pentru instruire - prezintă etape de instruire structurate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a instrui pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la etapele specifice de pregătire şi administrare pe care aceştia vor trebui să le efectueze cu ajutorul unui stilou injector (pen) demonstrativ, urmând instrucţiunile de utilizare din prospect.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml
Dutch: Onderhoudsfase:
Romanian: Tratament de întreţinere:
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Romanian: • Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Dutch: Het algehele effect op overleving tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Romanian: Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Romanian: Analiza componentelor individuale ale obiectivelor compuse a demonstrat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), BRST 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Romanian: 1 Reacții adverse identificate după punerea pe piață.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan.
Romanian: În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra gestaţiei, dezvoltării embrio/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Aranesp aan zwangere vrouwen.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Aranesp la gravide.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
Romanian: În toate cazurile, utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou și contactați personalul medical.
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
Romanian: Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp.
Dutch: Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Romanian: Riscul raportat de evenimente vasculare trombotice (EVT) trebuie evaluat atent în raport cu beneficiile ce vor fi obținute din tratamentul cu darbepoetină alfa la pacienții cu factori de risc pentru EVT preexistenți, inclusiv obezitate și antecedente de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral).
Dutch: Belangrijk: Volg de instructies van uw zorgverlener betreffende het kiezen van de voor u meest geschikte injectieplaats en betreffende het wisselen van injectieplaats voor elke injectie.
Romanian: Urmați instrucțiunile personalului medical pentru selectarea locurilor potrivite pentru injectare și schimbarea locului pentru fiecare injecție.
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Romanian: Într-un studiu observaţional european de registru în care au fost înrolaţi 319 copii şi adolescenţi cu boală renală cronică (13 pacienţi (4,1%) cu vârsta < 1 an, 83 pacienţi (26,0%) cu vârsta între 1 - < 6 ani, 90 pacienţi (28,2%) cu vârsta între 6 - < 12 ani şi 133 pacienţi (41,7%) cu vârsta ≥ 12 ani) cărora li s-a administrat darbepoetină alfa, concentraţiile medii ale hemoglobinei variind între 11,3 şi 11,5 g/dl și, dozele medii de darbepoetină alfa ajustate în funcţie de greutate au rămas relativ constante (între 2,31 μg/kg lună şi 2,67 μg/kg lună) pe perioada studiului la întreaga populaţie de studiu).
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Romanian: Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Aranesp trebuie să utilizaţi şi cât de des pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde (95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
Romanian: În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is de productie van endogeen erytropoëtine verminderd en de primaire oorzaak van de anemie is toe te schrijven aan een tekort aan erytropoëtine.
Romanian: Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek kon geen verschil worden vastgesteld in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Romanian: În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control.
Dutch: In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Aranesp trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Romanian: Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut și toate medicamentele la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.
Romanian: Dacă nu puteți injecta, contactați imediat personalul medical.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan eenmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Romanian: Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit.
Dutch: Gepoolde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (dialysepatiënten, patiënten die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en niet-diabetische patiënten).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu agenţi de stimulare a eritropoiezei (ASE) la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pacienţi dializaţi, nedializaţi, cu sau fără diabet zaharat).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză eficace aprobată de Aranesp pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei cu menţinerea concentraţiei de hemoglobină sub sau la valoarea de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Er is daarom consistent bewijsmateriaal dat suggereert dat bij behandeling van kankerpatiënten met recombinant humaan erytropoëtine significante schadelijke effecten kunnen optreden.
Romanian: Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Dutch: Stap 4: Afronding L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Romanian: Etapa 4: Finalizare L Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri.
Dutch: Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
Romanian: După fiecare ajustare a dozei sau schemei trebuie monitorizată hemoglobina o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Dutch: Gele naaldbeschermer
Romanian: Dispozitiv de siguranţă de culoare galbenă
Dutch: Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
Romanian: Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele.
Dutch: De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Romanian: Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Romanian: Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Romanian: După ce îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Romanian: Strângeți pielea ferm între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Romanian: Intervalul median (cvartila 1, cvartila 3) pentru atingerea corectării hemoglobinei (≥ 10,0 g/dl şi creştere ≥ 1,0 g/dl faţă de valoarea iniţială) a fost de 5 săptămâni atât pentru administrarea o dată la două săptămâni (3, 7 săptămâni) cât şi pentru cea o dată pe lună (3, 9 săptămâni).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la Aranesp trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Dutch: Bij patiënten met een chemotherapie geïnduceerde anemie die behandeld werden met 6,75 mcg/kg darbepoëtine alfa eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend, werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd waardoor een volledige karakterisering van de eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa werd toegelaten.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusă de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een periode van 14 dagen steeg.
Romanian: În ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.