FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Vek nad 65 rokov
Hungarian: 65 év feletti életkor
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakorlattal meg fogja találni azt a szöget (45° és 90° között), ami Önnek és gyermekének a legkényelmesebb.
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Hungarian: • Függőlegesen áll, és stabil a használat során,
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Hungarian: A 78. hetet követően az adatok általában konzisztensek voltak ezekkel az eredményekkel, de a bevont betegek száma ez után az idő után csökkent.
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Hungarian: Hangos kattanást fog hallani, ami azt jelenti, hogy az injekció beadása megkezdődött.
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Hungarian: • Nem adta be a teljes adagot vagy
Slovak: Iné lieky a Idacio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Idacio
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Hungarian: AZ átlagos adalimumab expozíció 762 nap volt.
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Hungarian: Életminőség és fizikai funkció
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-e.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Slovak: Neurologické príhody
Hungarian: Neurológiai események
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Hungarian: ≥30% csökkenés a bőrfájdalombanb
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
Slovak: > 32 týždňov
Hungarian: > 32 hét
Slovak: bez MTX
Hungarian: MTX nélkül
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Hungarian: Szignifikáns választ legkorábban a 2. héten figyeltek meg és az 24 héten át fennmaradt (13. táblázat).
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Hungarian: 1.2 Szüksége lesz még a következőkre (A.
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Hungarian: • Megfelelően fel van címkézve, ami a tartályban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívek segítségével értékelték.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Hungarian: Az érintett területen hegképződés is kialakulhat.
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Hungarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Hungarian: 1.4 Szüksége lesz még a következőkre is, amelyek nem találhatók meg a kit-ben:
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük általában immunszuppresszióhoz társuló ritka malignitások is.
Slovak: Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
Hungarian: Ha még mindig lát levegőt vagy buborékot a fecskendő hegyében ismételje ez a lépést, amíg a levegő vagy buborék eltűnik.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről is beszámoltak.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Hungarian: Összesen 20 vizsgálati személyt kezeltek 60 héten át vagy tovább.
Slovak: Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Hungarian: Figyelem: A kesztyű nem teszi szükségtelenné a kézmosást.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónap is lehet, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Hungarian: • Amikor a fecskendő dugattyúja lement az aljáig és már nem mozog, várjon további 5 másodpercet.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy súlyos fertőzés jelentkezésekor.
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Hungarian: 6.2 Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45°-os szögben.
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Hungarian: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Olaszország
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
Hungarian: Ha nincs tűtartálya, használhat olyan háztartási szemetest, ami:
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Hungarian: A korábbi dózis után több mint 8 héttel történő ismételt adással kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az adalimumab kezelés újraindítása 70 napos vagy hosszabb megszakítás után ugyanolyan mértékű klinikai javulást eredményez, mint a kezelés megszakítása előtt és a biztonsági profil is hasonló.
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Hungarian: Tuberkulózis (TB)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Hungarian: A T-sejtes limfóma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
Hungarian: • Két ujjával fogja meg a címke területét
Slovak: Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy eltávolítson minden levegőbuborékot.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
Hungarian: Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Slovak: • skleróza multiplex
Hungarian: • szklerózis multiplex;
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Hungarian: Az Idacio hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Slovak: Cestovné/opakované infekcie
Hungarian: Utazás / visszatérő fertőzések
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapky roztoku.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát 4-17 év közötti gyerekeknél nem igazolták.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Slovak: • Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
Hungarian: • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90° közötti szögben (P. ábra).
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Hungarian: 6.6 A tű most már befedett és biztonságos.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
Hungarian: • allergiás reakciók (köztük szezonális allergia);
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
Hungarian: Ne próbálja visszailleszteni, használjon egy új kit-et.
Slovak: Zadný náhľad
Hungarian: Hátsó nézet
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatok betegeinek a betegsége Hurley II vagy III stádiumú volt, legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Hungarian: 8. és 52. hét
Slovak: Magnolie 15
Hungarian: Via delle Magnolie 15
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Hungarian: 1.3 Nyissa ki a kit-et, vegye ki az összes tartozékot és tegye őket egy tiszta, száraz, sima felületre.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Hungarian: Önt először más gyógyszerekkel kezelhetik.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Hungarian: A vizsgálat alatt az egyidejű antibiotikum alkalmazás nem volt megengedett.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SA)
Slovak: Miesto na etiketu (Idacio, dávka, dátum exspirácie)
Hungarian: Átlátszó fecskendőház Címke (Idacio, dózis, lejárati idő)
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
Slovak: Idacio je biosimilárny liek.
Hungarian: Az Idacio hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2019. április 2.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, ha:
Slovak: Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Hungarian: Figyelem: Ne tartsa meg a fel nem használt gyógyszert.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Hungarian: Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Slovak: Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Hungarian: A betegek állapota a kezelés abbahagyását követően javult.
Slovak: Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Hungarian: Adalimumab 115 45 (39,1)
Slovak: 13 až 17 rokov
Hungarian: 1-17 év
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél szignifikáns mértékben csökkent a betegség fellángolásának kockázata a kezelés kezdeti 12 hete során.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Idaciom.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása az Idacio alkalmazása alatt folytatható.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Idaciom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Idacio-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pero je ručné, mechanické, injekčné zariadenie na jednorazové použitie.
Hungarian: A toll egy egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, az Idacio alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Hungarian: Az esetek mintegy fele limfóma volt.
Slovak: Liečba Idaciom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Hungarian: Az Idacio-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Slovak: Otvorte kontajner, aby ste ho mali pripravený na použitie.
Hungarian: Nyissa fel a tűtartályt, hogy használatra kész legyen.
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Hungarian: 32 hét után, vagy a betegség fellángolásakor a betegek bekerülhettek a nyílt kiterjesztési (OLE) fázisba.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Hungarian: • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Hungarian: A betegek száma a kiinduláskor n (%)
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor neuropathia
Slovak: • číslo šarže (uvedené na etikete injekčnej liekovky).
Hungarian: • a tételszámmal (az injekciós üveg címkéjén található).
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Idacio-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Idacio.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Idacio-t.
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Hungarian: Hatékonysági kimenetelek Kettős vak 32 hét
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna glomerulonefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Slovak: Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékben javultak a 12. hétre, és ez a 24. hétig fennmaradt mind az SF36, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life kérdőív (ASQoL) alapján.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Hungarian: • ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség és a fizikai funkció javulása a nyílt kiterjesztési fázis során a 156 héten keresztül megmaradt.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Hungarian: Majmokon végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Hungarian: A nyílt bevezető fázisban (OL LI) a betegeket két csoportba sorolták, MTX (metotrexáttal)-kezelt vagy nem-MTX- kezelt csoportba.
Slovak: Pred začiatkom liečby Idaciom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Hungarian: Az Idacio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Slovak: Pred začatím liečby Idaciom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Slovak: Poznámky
Hungarian: Megjegyzés
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Hungarian: A PsA II vizsgálat 12 hetes időtartamú volt, ebben 100 olyan beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a DMARD kezelésre.
Slovak: Pripravte si čistý plochý povrch, ako napríklad stôl alebo iná pracovná plocha, na dôkladne osvetlenom mieste.
Hungarian: 1.1 Készítsen elő egy sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülő betegek adalimumab kezelésének hatékonyságát a HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél kimutatott hatékonyság és expozíció-válasz kapcsolat alapján feltételezik, és annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatásai alapvetően hasonlóak a felnőttekéhez hasonló expozíció esetén.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Idaciom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Idacio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta az Idacio alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, az Idacio ismételten adható.
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV Ia UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárných komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Idacia.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Idacio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában jelentkezett és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Hungarian: Izomspasmus (köztük a kreatin-foszfokináz-szint emelkedése a vérben)
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Idaciom.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők az Idacio-kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Slovak: Opätovne pomaly natiahnite piest, aby ste natiahli predpísanú dávku a potom zastavte.
Hungarian: Ezután lassan ismét húzza ki a dugattyút az előírt dózisig és álljon meg.
Slovak: Trasením sa môžu poškodiť.
Hungarian: A rázás károsodást okozhat.
Slovak: Úplne neoddeľujte ružový ochranný obal ihly od žltého konektora.
Hungarian: Figyelem: Ne válassza le a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a sárga csatlakozóról.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Idacio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják az Idacio-t, ha az orvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Slovak: Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník naučil.
Hungarian: • Mindig az egészségügyi szakember által megtanított technikával adja be az injekciót.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Hungarian: Egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszert nem kaphattak.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score- TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Slovak: Krok 2 Umytie rúk
Hungarian: 2. lépés Mosson kezet
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adalimumab adagolását farmakokinetikai modellezés és szimuláció alapján határozták meg (lásd 5.2 pont).