FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Slovenian: 00-113 Varšava
Maltese: 00-113 Warsaw
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Maltese: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Slovenian: 02-676 Varšava
Maltese: 02-676 Warsaw
Slovenian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgija
Maltese: 1800 Vilvoorde
Slovenian: Verovškova 57
Maltese: Verovskova 57
Slovenian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Slovenian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Slovenian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovenian: SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Maltese: 821 08 Bratislava
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Slovenian: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Slovenian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Slovenian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Slovenian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Združeno Kraljestvo
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Slovenian: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Slovenian: Teslova 26, 821 02, Bratislava
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Slovenian: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Slovenian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Slovenian: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy Češka
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugalska
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Slovenian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Slovenian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Slovenian: Norveška
Maltese: Norveja
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Slovenian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danska
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Slovenian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Slovenian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Nemčija
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida kardiovaskularne bolezni (vključno z miokardnim infarktom (MI) brez smrtnega izida, zastojem srca ob srčni kapi brez smrtnega izida in kardiovaskularno smrtjo zaradi miokardnega infarkta ali srčne kapi) pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s placebom.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih v okviru študije SCOUT je bila povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom za 2-4 kg večja kot pri skupini s placebom.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Slovenian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Slovenian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Slovenian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Slovenian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Slovenian: SE-169 29, Solna Švedska
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Slovenian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Slovenian: Predlagane izobraževalne ukrepe (vključno z neposrednimi obvestili zdravstvenim delavcem (DHPC), dokumenti z vprašanji in odgovori, klicnim centrom in varnim spletnim mestom ter dnevniki za bolnike) niso šteli kot verjetne za zmanjšanje tveganja pri bolnikih ali za opredelitev bolnikov z neočitno kardiovaskularno boleznijo, saj ateroskleroznih zapletov ni mogoče diagnosticirati z meritvami krvnega tlaka, srčnega utripa ali telesne mase.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Slovenian: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Slovenian: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Slovenian: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg kapsula, trda
Maltese: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Slovenian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg kapsula, trda
Maltese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Slovenian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Slovenian: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Slovenian: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg kapsula, trda
Maltese: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morali odgovoriti ob upoštevanju rezultatov študije SCOUT; zlasti so vprašanja zadevala delež oseb, ki so prekinile sodelovanje v študiji, neželene učinke, statistične podatke in vpliv podatkov na razmerje med koristmi in tveganji ter ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Slovenian: Sibutramin je namenjen uporabi skupaj z nizkokalorično dieto in povečano fizično aktivnostjo pri - bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno prekomerno telesno maso in ITM 27 kg/m2 ali več, če so prisotni drugi dejavniki tveganja, povezani z debelostjo, kot je sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Slovenian: 2,1 mg Tablete s podaljšanim Peroralna uporaba
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC-aluminij.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941,brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovenian: (mg baze)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Slovenian: Zdravila SIFROL po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13 ali P5, ki pomenijo jakost tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oziroma 3,15 mg,
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Slovenian: SIFROL 0,088 mg tablete SIFROL 0,18 mg tablete SIFROL 0,35 mg tablete SIFROL 0,7 mg tablete
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Slovenian: SIFROL 0,088 mg tablete SIFROL 0,18 mg tablete SIFROL 0,35 mg tablete SIFROL 0,7 mg tablete pramipeksol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Slovenian: SIFROL 0,35 mg tablete EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila SIFROL niso raziskovali.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
Slovenian: SIFROL 0,088 mg tablete
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Slovenian: SIFROL 0,7 mg tablete EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve: 14. oktober 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Slovenian: SIFROL 0,35 mg tablete
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Slovenian: SIFROL 0,088 mg tablete EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Slovenian: SIFROL 0,18 mg tablete EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Slovenian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sifrol je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Sifrol pramipeksol
Maltese: Sifrol pramipexole
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sifrol, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sifrol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. oktobra 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Slovenian: Sifrol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Sifrol primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): v eni študiji s 360 bolniki z napredovalo boleznijo, ki so že jemali levodopo, katere učinkovitost je začela upadati, in v treh študijah s skupno 886 bolniki z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki niso prejemali levodope.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem pri zmanjševanju simptomov po 12 tednih učinkovitejše od placeba, razlika med zdravilom Sifrol in placebom pa je bila največja po štirih tednih, nato se je začela zmanjševati.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo Sifrol jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Sifrol primerjali z učinki prehoda na placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Sifrol tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Sifrol jew jaqleb għal plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sifrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju in ugotavljali število bolnikov z motoričnimi simptomi.
Maltese: Il-ħames studji qabbel Sifrol ma' levodopa fi 300 pazjent bil-marda fl-istadu inizjali, u kkalkula l-għadd ta' pazjenti li kellhom sintomi filmovimenti.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p
Maltese: N=65 n (%), valur p
Slovenian: pasireotid 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Slovenian: pasireotid 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Slovenian: normalizacija IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Slovenian: • insulin;
Maltese: • insulina;
Slovenian: somatostatin (SRIF-14) pasireotid oktreotid lanreotid
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Slovenian: Demografski podatki
Maltese: Demografiċi
Slovenian: oktreotid intramuskularna uporaba n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Slovenian: • insulin
Maltese: • insulina
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Maltese: Huma magħrufa ħames sottotipi ta' riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Slovenian: • antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Slovenian: V študijo so vključili 150 bolnikov.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Slovenian: 60 ampul (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Slovenian: Preglednica 3 Glavni rezultati po 24 tednih (študija C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Slovenian: Preglednica 2 Vezavne afinitete somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida in lanreotida za pet humanih podvrst receptorjev za somatostatin (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Slovenian: 30 ampul (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)