FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Norwegian Bokmål: Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologisk bekreftet denguefeberepisode i perioden.
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes populációjában 52,8-81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7-92,7% (CYD15: Latin-Amerika) között volt.
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Hungarian: Kontroll csoport
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
Hungarian: A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja, ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a kiindulási (az első injekció beadása előtti) dengue-szerostátusz meghatározása a következő volt:
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt.
Hungarian: A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során mindegyik szerotípus elleni neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) alkalmazásával határozták meg és a titerek mértani átlagaként (GMT) mutatták be.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Norwegian Bokmål: N: antall personer per studie
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Norwegian Bokmål: Det er mistanke om at hetteglasset kan være kontaminert.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Hungarian: • A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Norwegian Bokmål: Etter administrering replikerer virusene lokalt og fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Hungarian: Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Hungarian: A vakcina hatékonyságát ezekben a végpontokban igazolták a CYD14 és a CYD15 vizsgálat során (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Hungarian: A Dengvaxia 5 db-os csomagolásban kapható (a védőoltást és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek ugyanabba a dobozba csomagolva).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Hungarian: • A második injekció 6 hónappal később követi az elsőt.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk liste over bivirkninger
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre dokmentum korábbi dengue-vírus fertőzésről, az előző fertőzést szerológiai vizsgálattal kell ellenőrizni a vakcinációt megelőzően.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
Hungarian: • a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
Hungarian: A szisztémás mellékhatások jellemzően ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia adagjának beadása után, mint az első adag után.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
Hungarian: • orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Hungarian: • Tünetekkel járó HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri károsodással érintett HIV-fertőzötteknek.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
Hungarian: • Congenitalis vagy szerzett, sejt mediálta immunhiányos betegeknek, beleértve az immunszupresszív terápiákat is, mint például kemoterápia vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (pl. 20 mg vagy 2 mg/ttkg prednizon legalább 2 hétig), a vakcináció előtti 4 héten belül.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt eller ervervet cellemediert immunsvikt, inkludert immunsuppressive behandlinger slik som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uker eller mer) i løpet av de siste 4 ukene før vaksinasjon.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: Az álpozitív eredmények elkerülése érdekében kizárólag olyan vizsgálati módszerek alkalmazhatók, amelyeknek a teljesítőképessége a helyi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából megfelelő.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Hungarian: Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem alakulnak ki tünetei (tünetmentes).
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén) nem endémiás területen.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikkeendemiske områder.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må være oppmerksom på tidlige tegn på denguefeber.
Hungarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország vagy
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Hungarian: A GMT-értékek szintje a kiindulási életkortól és dengue-szerostátusztól függ.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
Hungarian: A végleges összetételű CYD dengue vakcina immunogenitását 18 - 45 éves, endémiás területen élő felnőttnél összesen 3, ázsiai és csendes-óceáni térségben végzett vizsgálatban értékelték (CYD22: Vietnám, CYD28: Szingapúr, és CYD47: India).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
Hungarian: • Dengue-szeronegativitás, amennyiben a PRNT50 titer alacsonyabb, mint a 4 szerotípus bármelyikének mennyiségi meghatározási alsó határértéke.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Hungarian: Milyen a Dengvaxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Hungarian: Nagyon gyakori Myalgia Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Sjeldne
Hungarian: Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehetőleg 3 hónapig várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhető a vakcinában található attenuált vírusok neutralizációja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder, etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia.
Hungarian: • az injekció beadási helyének melegsége
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
Hungarian: Az endémiás régiókban élő, 18-45 éves felnőtteken végzett vizsgálatokból elérhető immunogenitási adatok alapján a 3. injekció utáni GMT-értékek mindegyik szerotípus ellen általában magasabbak felnőtteknél, mint gyermekek és serdülők esetében a CYD14 és a CYD15 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere doser.
Hungarian: VE % (95%CI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Hungarian: 1 adag 1 a.
Norwegian Bokmål: 1 dose 1D
Hungarian: A CYD14 vizsgálatban 4 hospitalizációt igénylő VCD esetet, a CYD15 vizsgálatban 2 hospitalizációt igénylő VCD esetet jelentettek a kontrollcsoportban, míg a vakcinacsoportban egyet sem.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: GMT før injeksjon 1 (95 % KI)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak 3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Hungarian: A 9 - 45 éves korú vizsgálati alanyoknál a leggyakrabban jelentett reakciók a vakcinációt megelőző szerostatustól függetlenül a fejfájás (54%), az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (49%), a rossz közérzet (44%), az izomfájdalom (43%), a gyengeség (34%) és a láz (16%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).