FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Italian: Compressa rivestita con film bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con linea di frattura e con impresso “M10” sul lato della linea di frattura.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Italian: Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film:
English: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Italian: Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento contiene:
English: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Italian: 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 5 mg 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 10 mg 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 15 mg 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 20 mg
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M 10” su un lato.
English: Two 5 mg tablets
Italian: 2 compresse da 5 mg
English: Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Italian: Confezioni in blister: 7, 42 e 98 compresse rivestite con film.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Italian: Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Italian: Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Italian: Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M10” su un lato.
English: Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Italian: Confezioni in blister: 42 e 98 compresse rivestite con film.
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Italian: Compressa rivestita con film arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 20 mg compresse Memantina cloridrato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Italian: Compresse rivestite con film bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Italian: Compressa rivestita con film rosa scuro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 10 mg compresse Memantina cloridrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 5 mg compresse Memantina cloridrato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE - CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 15 mg compresse Memantina cloridrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Italian: Compressa rivestita con film bianca, di forma ovale, biconvessa, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.
English: One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Italian: Settimana 4 e oltre 1 compressa da 20 mg una volta al giorno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film Memantina cloridrato
English: One 10 mg tablet
Italian: 1 compressa da 10 mg
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista .
English: One 5 mg tablet
Italian: 1 compressa da 5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/824/018
English: Headache
Italian: Epatiti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/824/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/824/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/824/019
English: Half a 10 mg tablet
Italian: Mezza compressa da 10 mg
English: 5 mg tablet
Italian: 3 compresse da 5 mg
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Italian: Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Italian: • Negli Stati Membri in cui è disponibile il registro di sicurezza UE, i materiali informativi devono comprendere i dettagli in merito al registro e alle modalità di inserimento dei pazienti.
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Italian: • Che l'assorbimento della piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Italian: • L'esistenza e l'ambito di applicazione del registro delle gravidanze e le informazioni sulle modalità di inserimento delle pazienti.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'AIC fornisca a tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Italian: Allegato Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Italian: Prima del lancio del medicinale nel rispettivo territorio, gli Stati Membri devono concordare il materiale informativo definitivo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: London, 7 April 2009 Doc.
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni.”
English: 15 November 2007
Italian: 15 novembre 2007
English: Depression.
Italian: Depressione.
English: What is Zoloft?
Italian: Che cos'è Zoloft?
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
English: Why was Zoloft reviewed?
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori”
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Italian: “Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
English: The CHMP adopted the following:
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
English: Therapeutic Indication
Italian: Indicazioni terapeutiche
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: “La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.” a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche” dell'RCP: “Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione” dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: “L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)”
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: “La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale”.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: “Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia”.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: “La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti”.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: “La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)”.
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti.” Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra.”