FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, więc mało prawdopodobne jest ich usunięcie w znacznym zakresie w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Fordi darunavir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil bidra vesentlig til å fjerne dem.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg darunavir tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg darunavir tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Polish: Tabletki Darunavir Mylan 800 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg tabletter er kun beregnet for dosering én gang daglig.
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu ze wzmocnionym darunawirem jest przeciwwskazane
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av domperidon og forsterket darunavir er kontraindisert
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem po podaniu jednorazowej dawki (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: C-darunavirstudie hos friske frivillige viste at mesteparten av radioaktiviteten i plasma etter en enkeltdose på 400/100 mg darunavir og ritonavir skyldtes den aktive modersubstansen.
Polish: Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i kobicystatu lub rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.
Norwegian Bokmål: Darunavir med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIVproteasehemmere.
Polish: Lopinawir/ rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę + OBR N=297
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig + OBR N=297
Polish: 30 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C U 236 spośród leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem częściej mieli zwiększoną aktywność wątrobowych aminotransferaz zarówno wyjściową jak i wynikającą z leczenia, niż ci bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Av 1968 behandlingserfarne pasienter som fikk darunavir og ritonavir 600/100 mg to ganger daglig, hadde 236 pasienter også hepatitt B eller C. Pasienter med samtidig kronisk viral hepatitt hadde større sannsynlighet for å ha levertransaminaseforhøyninger ved baseline og få behandlingsutløste levertransaminaseforhøyninger enn de uten (se pkt.
Polish: Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg darunavir.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/kobicystat w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były odpowiednio o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były odpowiednio o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat i graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum; i graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 37 %, 50 % og 89 % lavere sammenlignet med postpartum.
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru,w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), którzy zostali poddani wcześniej terapii a
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose darunavir-tabletter og ritonavir for ART-erfarne barn (3 til 17 år)
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 240 tabletek i 240x1 tabletek.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC-Al blisterpakning som inneholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Polish: Darunavir Mylan 400 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 i 60 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 400 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 30 og 60 tabletter, og i plastflasker som inneholder 60 og 100 tabletter.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie darunawiru/rytonawiru w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkich reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Darunavir skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Bruk av darunavir og ritonavir samtidig med andre legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av darunavir og ritonavir og føre til økte plasmakonsentrasjoner av darunavir og ritonavir.
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.
Norwegian Bokmål: Kun flasker: Etter anbrudd, brukes i løpet av 100 dager.
Polish: Wszyscy pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N=313
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig + OBR N = 313
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę paroksetyna AUC ↓ 39% paroksetyna Cmin ↓ 37% paroksetyna Cmax ↓ 36% #darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ #darunawir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44%
Norwegian Bokmål: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroksetin AUC ↓ 39% paroksetin Cmin ↓ 37% paroksetin Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej niezbyt często zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt, cytolytisk hepatitt, hepatisk steatose, hepatomegali, økt transaminase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin, økning i alkalisk fosfatase i blod, økt gammaglutamyltransferase
Polish: Oczekuje się, że fenobarbital i fenytoina zmniejszają stężenie darunawiru (indukcja enzymów CYP450).
Norwegian Bokmål: Fenobarbital og fenytoin forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir og dets farmakoforsterker.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Norwegian Bokmål: Efavirenz i kombinasjon med forsterket darunavir én gang daglig kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z darunawirem z małą dawką rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av et av disse antineoplastiske midlene med darunavir med lav dose ritonavir.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Norwegian Bokmål: 4.1) kan det benyttes 800 mg én gang daglig, tatt sammen med kobicistat 150 mg én gang daglig eller ritonavir 100 mg én gang daglig, i forbindelse med måltid.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Darunavir Mylan 800 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 30, 60 i 90 tabletek.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 30 tabletter, og i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir, ritonavir og kobicistat, noe som kan medføre tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens (se pkt.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B eller C. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta darunavir.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT, szczególnie w ciągu paru pierwszych miesięcy leczenia darunawirem/rytonawiem, u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: Økt ASAT/ALAT-måling bør vurderes hos pasienter med underliggende kronisk hepatitt, cirrhose og pasienter med transaminaseøkning før behandlingsstart, spesielt de første månedene med behandling med darunavir/ritonavir.
Polish: Meksyletyna
Norwegian Bokmål: Meksiletin
Polish: Skojarzone podawanie salmeterolu i darunawiru stosowanego z małymi dawkami rytonawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol, darunavir og en lav dose ritonavir kan øke plasmakonsentrasjonene til salmeterol.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę z darunawirem w skojarzeniu małą dawką rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin gis samtidig med darunavir kombinert med lavdose ritonavir.
Polish: Podczas stosowania darunawiru raportowano o przypadkach zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np.: ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatitt (f.eks. akutt hepatitt, cytolytisk hepatitt) er rapportert med darunavir.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres ważności 100 dni.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid etter anbrudd av HDPE-flasken: 100 dager.
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml a c c
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 50 kopier/mla c
Polish: Zaobserwowano, że kortykosteroidy stosowane ogólnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie rytonawir oraz flutikazon donosowo lub wziewnie, wywołują zespół Cushinga i działają hamująco na nadnercza.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroideffekter, som inkluderer Cushings syndrom og binyrehemming, er rapportert hos pasienter som får ritonavir og flutikason administrert ved inhalasjon eller intranasalt.
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5.5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie #darunawir
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg én gang daglig atorvastatin AUC ↑ 3-4 ganger atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 ganger atorvastatin Cmax ↑ ≈2 ganger darunavir/ritonavir
Polish: miligramów rytonawiru dwa razy na dobę * Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir + 100 mg ritonavir to ganger daglig * til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt Darunavir Mylan 800 mg én gang daglig skal brukes.
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie darunawir z rytonawirem atorwastatyna AUC ↑ 290%
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg én gang daglig atorvastatin AUC ↑ 3-4 ganger atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 ganger atorvastatin Cmax ↑ ≈2 ganger darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290 %
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir er ikke anbefalt til barn yngre enn 3 år grunnet forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Polish: Maksymalna szybkość
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Polish: Konsolidacja
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Polish: * Brak stopnia 4.
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Polish: Na podstawie progu 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Polish: Cztery procent wszystkich pacjentów miało IRR podczas więcej niż jednej infuzji.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Polish: Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Fortynn ved aseptiske betingelser.
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Polish: KARTON DO OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO ZAWIERAJĄCEGO 11 OPAKOWAŃ (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, by wymieszać roztwór.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Norwegian Bokmål: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna rzadko
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon b Sjeldne
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.
Norwegian Bokmål: De fleste IRR oppsto ved første infusjon og var av grad 1-2 (se pkt.
Polish: Nie było przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Polish: DARZALEX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Polish: Średni szacowany końcowy czas półtrwania, związany z liniowym klirensem w terapii skojarzonej, wyniósł około 15-23 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: • zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Polish: Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji można rozważyć tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Polish: • leki przeciwgorączkowe (doustny paracetamol 650 do 1000 mg)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Polish: Częstość modyfikacji infuzji z powodu reakcji wyniosła 36%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Polish: ASCT miało wcześniej 74% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet