FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Czech: Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané všemi známými podtypy u dospělých pacientů v predializačním období a na dialýze.
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Czech: - První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost, erytém, indurace.
Dutch: Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Czech: Očkovací schéma zahrnuje dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 6 měsíců).
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Czech: Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 % hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního karcinomu jater.
Dutch: De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Czech: Před použitím je nutno injekční lahvičku dobře protřepat, aby se vytvořila mírně neprůhledná bílá suspenze.
Dutch: Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Czech: Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Dutch: 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram
Czech: HBVAXPRO 40 mikrogramů
Dutch: • gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen
Czech: • bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
Dutch: Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin vastgesteld.
Czech: Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
Dutch: Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Czech: Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Dutch: 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Czech: 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Dutch: Heeft u of uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin?
Czech: Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů a k čemu se používá
Dutch: Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Czech: Schéma 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Dutch: Bij volwassenen wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Czech: Preferovaným místem podání u dospělých je sval v horní části paže.
Dutch: Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je HBVAXPRO 40 mikrogramů a k čemu se používá
Dutch: Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Czech: Je třeba uvažovat o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar.
Czech: Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání (0,5 ml) je 5 mikrogramů.
Dutch: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Czech: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce hepatitidou typu B.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram
Czech: HBVAXPRO 10 mikrogramů
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.
Czech: (např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.
Dutch: Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů
Dutch: Natriumchloride Natriumboraat Water voor injecties
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda pro injekci
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
Dutch: Instructies
Czech: Uveitida
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s 1 samostatnou jehlou.
Dutch: De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
Czech: Jehla se nasazuje otáčením ve směru hodinových ručiček, až dokud není bezpečně nasazena na injekční stříkačce.
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: - om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
Czech: - k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeten?
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramů
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou - Balení po 1, 10 ks HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou + stříkačka s jehlouBalení po 1 ks
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoїde spier gegeven.
Czech: U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Dutch: Het volledige EPAR voor HBVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Czech: На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Czech: Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани".
Dutch: Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, roodheid en verharding.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Dutch: HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het bewaarmiddel thiomersal.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HBVaxPro.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Dutch: HBVaxPro is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Czech: HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Dutch: Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de sterkte van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Czech: Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Hoe werkt HBVaxPro?
Czech: Как действа HBVaxPro?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Czech: За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.
Czech: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is HBVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Dutch: BESPREKING
Czech: DISKUSE
Dutch: CONCLUSIE
Czech: ZÁVĚR
Dutch: De meest recente gegevens over de immunogeniteit zijn afkomstig van de tussentijdse analyse van studie V232-054.
Czech: Nejnovější údaje o imunogenicitě pocházejí z prozatímní analýzy studie V232-054.
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Dutch: INLEIDING
Czech: ÚVOD
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Dutch: • Meer nadruk op het belang van de vierde dosis in de twaalfde maand, in het geval dat het gecomprimeerde toedieningsschema wordt gehanteerd (vaccinatie wanneer het kind 0, 1, 2 en 12 maanden oud is).
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
Dutch: Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
Czech: Jedná se o třetí studii v posledních několika letech, která sledovala současnou verzi přípravku (vyrobeného v Biotechnological Manufacturing Center, BTMC) u mladých jedinců s použitím stejného očkovacího schématu (ostatní dvě studie jsou označeny jako V501-011 a V232-052).
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.