FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inclut fracture des côtes, fracture vertébrale lombaire, fracture rachidienne par compression, fracture rachidienne, fracture du pied, fracture de la hanche, fracture de l'humérus, fracture vertébrale thoracique, fracture du membre supérieur, fracture du sacrum, fracture de la main, fracture du pubis, fracture acétabulaire, fracture de la cheville, fracture par compression, fracture du cartilage costal, fracture des os du visage, fracture du membre inférieur, fracture ostéoporotique, fracture du poignet, fracture avulsion, fracture du péroné, fracture du coccyx, fracture du bassin, fracture du radius, fracture du sternum, fracture de fatigue, fracture de stress, fracture traumatique, fracture des vertèbres cervicales, fracture du col du fémur, fracture du tibia.
Danish: Omfatter fraktur af ribben, fraktur af lændehvirvel, spinal kompressionsfraktur, spinal fraktur, fraktur af fod, fraktur af hofte, fraktur af humerus, fraktur af brysthvirvel, fraktur af øvre ekstremitet, fraktur af os sacrum, fraktur af hånd, fraktur af os pubis, fraktur af acetabulum, fraktur af ankel, kompressionsfraktur, fraktur af cartilago costalis, fraktur af ansigtsknogler, fraktur af nedre ekstremitet, osteoporotisk fraktur, fraktur af håndled, avulsionsfraktur, fraktur af fibula, fraktur af coccyx, fraktur af bækken, fraktur af radius, fraktur af sternum, belastningsfraktur, traumatisk fraktur, fraktur af halshvirvel, fraktur af collum femoris, fraktur af tibia.
French: La CL/F d'apalutamide est de 1,3 l/h après une dose unique et augmente à 2,0 l/h à l'état d'équilibre après administration d'une dose quotidienne.
Danish: Apalutamids CL/F er 1,3 l/t efter enkeltdosering og stiger til 2,0 l/t ved steady state efter dosering én gang dagligt.
French: En tenant compte de l'exposition systémique, de l'activité relative et des propriétés pharmacocinétiques, le N-desméthyl apalutamide a probablement contribué à l'activité clinique de l'apalutamide.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
French: • qui traitent les infections bactériennes (par ex. moxifloxacine, clarithromycine)
Danish: • behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
French: • sensation de fatigue intense
Danish: • udpræget træthed
French: Les patients traités par Erleada et ADT ont montré une amélioration significative par rapport à ceux traités par ADT seule pour les critères d'évaluation secondaires suivants : temps jusqu'à métastase (HR = 0,28 ; IC à 95 % : 0,23-0,34 ; p < 0,0001), survie sans progression (PFS) (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,25-0,36 ; p < 0,0001), temps jusqu'à progression symptomatique (HR = 0,45 ; IC à 95 % : 0,32-0,63 ; p < 0,0001) ; et une tendance pour la survie globale (OS) (HR = 0,70 ; IC à 95 % : 0,471,04 ; p = 0,0742).
Danish: De forsøgsdeltagere, der blev behandlet med Erleada og ADT, udviste signifikant forbedring i forhold til dem, der blev behandlet med ADT alene, hvad angik følgende sekundære endepunkter for tid til metastase (HR = 0,28; 95 % CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressionsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tid til symptomatisk progression (HR = 0,45; 95 % CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); og en tendens for samlet overlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
French: Les données in vitro montrent que l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne sont pas des substrats de la BCRP, de l'OATP1B1 ni de l'OATP1B3.
Danish: In vitro-data viser, at apalutamid og dets N-desmethylmetabolit ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
French: En clinique, l'apalutamide s'est montré être un faible inducteur de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BRCP) et du polypeptide transporteur d'anion organique 1B1 (OATP1B1).
Danish: Det er påvist, at apalutamid er en svag induktor af P-glykoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP) og organisk anion-transportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) klinisk.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour l'apalutamide étaient de 6 µg/ml (28 %) et de 100 µg.h/ml (32 %), respectivement.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for apalutamid henholdsvis 6 µg/ml (28 %) og 100 µg.t/ml (32 %).
French: En cas d'administration avec de la warfarine, l'INR doit être surveillé pendant le traitement par Erleada.
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
French: Suite à l'administration répétée d'une dose unique quotidienne, l'exposition à l'apalutamide (Cmax et aire sous la courbe de concentration [ASC]) a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses de 30 à 480 mg.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt steg eksponeringen for apalutamid (Cmax og arealet under koncentrationskurven [AUC]) dosisproportionelt i dosisområdet 30 til 480 mg.
French: Erleada a réduit le risque relatif de métastases à distance ou de décès de 70 % par rapport au placebo (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,24-0,36 ; p < 0,0001).
Danish: Erleada reducerede den relative risiko for fjernmetastaser eller død med 70 % i forhold til placebo (HR = 0,30; 95 % CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Danish: Hududslættet vendte tilbage hos cirka halvdelen af de patienter, der genoptog behandlingen.
French: • crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Danish: • krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
French: L'administration d'apalutamide chez des sujets sains à jeun et ayant pris un repas à haute teneur en lipides, s'est traduite par l'absence de variations cliniquement pertinentes de la Cmax et de l'ASC.
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
French: L'administration concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT (lévothyroxine, acide valproïque, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Danish: Samtidig administration af Erleada og lægemidler, som er substrater for UGT (f.eks. levothyroxin, valproinsyre), kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
French: Erleada est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1).
Danish: Erleada er indiceret hos voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NM-CRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (se pkt.
French: Erleada peut être nocif pour l'enfant à naître.
Danish: Erleada kan skade det ufødte barn.
French: La contribution du CYP2C8 et du CYP3A4 dans le métabolisme de l'apalutamide est estimé à 58 % et à 13 % après administration d'une dose unique, mais ce degré de contribution devrait être différent à l'état d'équilibre en raison de l'induction du CYP3A4 par l'apalutamide après des doses répétées.
Danish: CYP2C8's og CYP3A4's bidrag til metaboliseringen af apalutamid estimeres at være 58 % og 13 % efter enkeltdoser, men bidragets omfang forventes at ændres ved steady state, eftersom apalutamid inducerer CYP3A4 efter gentagne doser.
French: L'apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA), administré par voie orale, qui se lie directement au domaine de liaison du ligand du RA.
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données d'études cliniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et chez des sujets sains, aucune différence significative de l'exposition systémique n'a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 30 et
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
French: • qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)
Danish: • sænkning af kolesterol (f.eks. "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin)
French: Un métabolite majeur, le N-desméthyl apalutamide, représente un tiers de l'activité in vitro de l'apalutamide.
Danish: Hovedmetabolitten N-desmethylapalutamid kunne tilskrives en tredjedel af apalutamids in vitro-aktivitet.
French: Antécédents récents de maladies cardiovasculaires
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
French: L'apalutamide est un inducteur d'enzymes et de transporteurs et peut accélérer l'élimination de nombreux médicaments couramment utilisés.
Danish: Apalutamid er en enzym- og transportør-induktor og kan medføre øget elimination af mange almindeligt anvendte lægemidler.
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
Danish: • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à l'apalutamide.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering af apalutamid.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Dans le but d'évaluer d'avantage l'efficacité d'Erleada, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final, incluant les résultats de la survie globale, de l'étude ARN-509-003 (SPARTAN) comparant l'efficacité et la sécurité d'Apalutamide vs. placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (M0) à haut risque.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere virkningen af Erleada yderligere, skal MT-indehaveren indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport, herunder overordnede overlevelsesresultater fra studie ARN-509-003 (SPARTAN), der sammenligner virkningen og sikkerheden af apalutamide ift.
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) metabolit-/moderstof-AUC-ratio for N-desmethylapalutamid efter gentagen dosering var 1,3 (21 %).
French: L'apalutamide n'est pas ionisable dans des conditions de pH physiologique appropriées ; par conséquent, les agents réducteurs d'acidité (par ex. inhibiteur de la pompe à protons, agoniste du récepteur H2, antiacides) ne devraient pas modifier la solubilité et la biodisponibilité de l'apalutamide.
Danish: Apalutamid er ikke ioniserbart under relevante fysiologiske pH-forhold, og derfor forventes syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) ikke at påvirke opløseligheden og biotilgængeligheden af apalutamid.
French: La dose recommandée est de 240 mg (4 comprimés) une fois par jour.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter) én gang om dagen.
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik thyreoidea-substitutionsbehandling, forekom hypothyreoidisme hos 5,7 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
French: • qui traitent l'infection au VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, darunavir)
Danish: • behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
French: Dans ces études, les patients ayant des antécédents de convulsions ou ayant des facteurs prédisposants aux convulsions ont été exclus.
Danish: Disse studier omfattede ikke patienter med krampeanfald i anamnesen eller med prædisponerende faktorer for krampeanfald.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
French: L'apalutamide, principalement sous la forme de métabolites, est éliminé principalement par voie rénale.
Danish: Apalutamid elimineres primært via urinen, hovedsageligt i form af metabolitter.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (plaquettes, étui intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Danish: I et specifikt studie af nedsat leverfunktion blev den systemiske eksponering for apalutamid og N-desmethylapalutamid sammenlignet hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gennemsnitsscore = 5,3) eller moderat nedsat leverfunktion (N = 8, Child-Pughklasse B, gennemsnitsscore = 7,6) ved baseline i forhold til raske kontrolpersoner med normal leverfunktion (N = 8).
French: On n'attend aucune modification cliniquement significative de leur exposition globale résultant d'une interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfulde forandringer i den samlede eksponering som følge af interaktion med hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
French: Si Erleada est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du taux normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Danish: Hvis Erleada administreres samtidig med et antikoagulans, der metaboliseres via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der udføres yderligere monitorering af international normaliseret ratio (INR) (se pkt.
French: • Avalez les comprimés entiers.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
French: In vitro, l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, sont des substrats de la P-gp.
Danish: In vitro er apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit substrater for P-gp.
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid metaboliseres desuden til den inaktive carboxylsyremetabolit via carboxylesterase.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car aucune donnée n'est disponible dans cette population, et l'apalutamide est principalement éliminé par voie hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Erleada frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data for denne patientpopulation, og da apalutamid primært elimineres via leveren (se pkt.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da apalutamid ikke er blevet undersøgt i denne patientpopulation (se pkt.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de prédisposition, parmi lesquels, entre autre, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral récent (moins d'un an), une tumeur cérébrale primitive ou des métastases cérébrales.
Danish: Erleada frarådes til patienter med krampeanfald i anamnesen eller andre prædisponerende faktorer, herunder men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, nylig apopleksi (inden for det seneste år), primære hjernetumorer eller hjernemetastaser.
French: Chez l'homme, Erleada est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
French: • qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
French: • si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)
Danish: • du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
French: Après administration d'une dose orale unique de 240 mg d'apalutamide, le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère étaient de 95 % et de 102 %, respectivement, et le RMG de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée étaient de 113 % et de 104 %, respectivement, par rapport aux sujets témoins sains.
Danish: Efter en enkelt oral dosis apalutamid på 240 mg var den geometriske middelratio (GMR) for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 113 % og 104 % sammenlignet med raske kontrolpersoner.
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Danish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
French: La survie post-progression (PFS-2, définie comme étant le délai jusqu'à la progression de la maladie après un premier traitement ultérieur ou jusqu'au décès) était plus longue chez les patients traités par Erleada que chez ceux ayant reçu le placebo (HR = 0,489 ; IC à 95 % : 0,361-0,662 ; p < 0,0001).
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
French: Le CYP3A4 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Danish: CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
French: La survie sans métastase (MFS) était le critère d'évaluation principal, définie comme étant le délai entre la randomisation et la première preuve de métastase à distance, osseuse ou du tissu mou, confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante (BICR) ou le décès toutes causes confondues, selon le premier évènement survenu.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
French: Le CYP2C8 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Danish: CYP2C8 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Danish: Erleada er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
French: Fabricant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Danish: Fremstiller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour le principal métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, étaient de 5,9 µg/ml (18 %) et de 124 µg.h/ml (19 %), respectivement.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
French: • qui abaissent le taux de graisse dans le sang (par ex. gemfibrozil)
Danish: • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
French: Le N-desméthyl apalutamide se caractérise par un profil de concentration en fonction du temps plat à l'état d'équilibre avec un ratio moyen des valeurs min/max de 1,27.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.