FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Romanian: *Experiență globală ulterioară punerii medicamentului pe piață
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Slovak: - Pacienti musia byť počas tohto obdobia postupného znižovania dávky sledovaní.
Romanian: - Pacienții trebuie monitorizați în timpul reducerii treptate a dozei.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
Slovak: Chrípka, Zápal pľúc
Romanian: Gripă, pneumonie
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Romanian: Subgrupa cu LD parțială
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Romanian: Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Myalepta
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare" pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Romanian: • zona stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Romanian: Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Slovak: Generalizovaná LD
Romanian: LD generalizată
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Slovak: Nedotýkajte sa oblasti, ktorú ste očistili, až kým si nepodáte injekciu Myalepty.
Romanian: • Nu atingeți zona pe care ați curățat-o înainte de a vă injecta Myalepta.
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
Romanian: În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie.
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Romanian: • Uneori, în interiorul seringii rămân spații mari cu aer (pungi de aer).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Romanian: Calcularea dozei inițiale
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: După administrarea i.v., clearance-ul metreleptinei s-a dovedit a fi de 79,6 ml/kg și oră la voluntarii sănătoși.
Slovak: Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek.
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť metreleptínu u detí vo veku 0 až 2 roky s generalizovanou LD a detí vo veku 0 až 12 rokov s čiastočnou LD neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Slovak: Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
Romanian: De asemenea, acest jurnal trebuie să includă fotografii ale dimensiunilor seringii aferente, pe care medicul poate marca o linie, pentru a indica volumul de apă pentru preparate injectabile ce trebuie utilizat pentru reconstituire și volumul de soluție reconstituită de injectat.
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției la 3,4% dintre pacienții cu LD tratați cu metreleptină.
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
Romanian: • Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind metabolizarea.
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene