FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Croatian: Prije nego što započnete s liječenjem, provest će se krvne pretrage da se provjeri možete li uzimati MAVENCLAD.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüse kontrollimaks, kas võite MAVENCLAD'i võtta.
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
Estonian: Lümfoproliferatiivsete kahjustuste ega muud tüüpi tuumorite (peale Harderi näärme tuumorite, peamiselt adenoomide) esinemissageduse suurenemist hiirtel ei täheldatud.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 60 to 89 ml/min), prilagodba doze ne smatra se potrebnom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60…89 ml/min) ei peeta annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Croatian: Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.
Estonian: Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat.
Croatian: Dio eliminacije kladribina koji se ne odvija putem bubrega (približno 50%) sastoji se od zanemarivog jetrenog metabolizma i opsežne unutarstanične distribucije te zadržavanja aktivnog oblika kladribina (Cd-ATP) unutar ciljnog unutarstaničnog odjeljka (tj. limfocita) i naknadne eliminacije unutarstaničnog Cd-ATP-a sukladno životnom ciklusu i putevima eliminacije u tim stanicama.
Estonian: Kladribiini mitterenaalne eritumine (ligikaudu 50%) toimub vähesel määral hepaatilise metabolismi vahendusel ja ulatusliku intratsellulaarse jaotumise ning kladribiini aktiivse metaboliidi (Cd-ATP) isoleerimisega intratsellulaarsetesse sihtkambritesse (st lümfotsüütidesse) ning sellele järgneva intratsellulaarse Cd-ATP eritumisega vastavate rakkude elutsükli ja eritumisteede kohaselt.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Croatian: Pazite da pročitate cijelu uputu o lijeku, uključujući vodič kroz korake uzimanja, i čuvajte je na sigurnom mjestu.
Estonian: Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.
Croatian: MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele - põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
Croatian: Odignite blister pakiranje tako što ćete provući prst kroz rupu na plitici.
Estonian: Tõstke blister üles, lükates seda sõrmega läbi alusel oleva ava.
Croatian: Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Croatian: Malo ispitivanje u onkoloških bolesnika pokazalo je da je omjer koncentracije u cerebrospinalnom likvoru i plazmi približno 0,25.
Estonian: Vähipatsientidel läbi viidud väiksemahulises uuringus oli tserebrospinaalvedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe ligikaudu 0,25.
Croatian: U ispitivanju unutarstanične farmakokinetike Cd-AMP-a i Cd-ATP-a u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, razine Cd-ATP-a bile su približno upola niže od razina Cd-AMP-a.
Estonian: Kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel läbi viidud Cd-AMP ja Cd-ATP intratsellulaarse farmakokineetika uuringus oli Cd-ATP sisaldus ligikaudu pool Cd-AMP sisaldusest.
Croatian: I nakon peroralne i nakon intravenske primjene, ishodišni spoj kladribina bio je glavna sastavnica prisutna u plazmi i mokraći.
Estonian: Nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt oli lähteravim kladribiin peamine koostisosa nii plasmas kui uriinis.
Croatian: U usporedbi s ukupnom populacijom, veći je učinak bio opažen u vremenu do 6-mjesečne postojane onesposobljenosti, u kojem je kladribin smanjio rizik od napredovanja onesposobljenosti za 82 % (omjer hazarda = 0,18; 95 % CI [0,07; 0,47]).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga täheldati suuremat toimet puude kuuenda kuu progressiooni ilmnemiseni kulunud ajas, kus kladribiin vähendas puude progresseerumise riski 82% võrra (riskimäär = 0,18; 95% usaldusvahemik [0,07; 0,47]).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je da su se zloćudne bolesti javljale češće u bolesnika liječenih kladribinom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
Croatian: Budući da kladribin ometa sintezu DNK, mogu se očekivati štetni učinci na gametogenezu u ljudi.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Croatian: Većina bolesnika u skupini koja je primila placebo (87,0 %) i terapijskim skupinama koje su primile kladribin u dozi od 3,5 mg/kg (91,9 %) i dozi od 5,25 mg/kg (89,0 %) završili su punih 96 tjedana ispitivanja.
Estonian: Enamik platseebo (87,0%) ja kladribiini 3,5 mg/kg annuse (91,9%) ning 5,25 mg/kg annuse (89.0%) ravirühmadesse kuulunud patsiente viisid 96-nädalase uuringu lõpule.
Croatian: Započinjanje liječenja kladribinom u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući i bolesnike koji primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kladribiinravi alustamine immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, sh neil, kes saavad juba immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi (vt lõik 4.5).
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Croatian: MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih značajki (vidjeti dio 5.1).
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kladribin imali su, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, 86 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja T1 Gd+ lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,12 odnosno 0,91), 73 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja aktivnih T2 lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,38 odnosno 1,43) te 74 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja kombiniranih jedinstvenih lezija po bolesniku po snimci (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,43 odnosno 1,72) (p <0,001 za sva 3 MR ishoda).
Estonian: Kladribiini saavatel patsientidel oli võrreldes platseeborühmaga T1 Gd+ kollete keskmise arvu suhteline vähenemine 86% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,12 ja 0,91), aktiivsete T2 haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine 73% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,38 ja 1,43) ning unikaalsete kombineeritud haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine ühe patsiendi ühe skaneeringu kohta 74% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,43 ja 1,72) (p < 0,001 kõigi kolme MRT-uuringu tulemuste lõikes).
Croatian: MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks koji može ući u interakciju s drugim lijekovima u želucu.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.
Croatian: Nuspojave opisane u niže navedenom popisu utvrđene su na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja MS-a u kojima se peroralni kladribin primjenjivao kao monoterapija u kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg.
Estonian: Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER KARTONSKI OVITAK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Croatian: Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava napredovanje onesposobljenosti.
Estonian: MAVENCLAD-ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Estonian: Kladribiini poolt indutseeritud lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu võivad tekkida ka aditiivsed hematoloogilised kõrvaltoimed, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (nt karbamasepiin).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Mavenclad stavljen na tržište, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Mavenclad i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati dobiju:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas MAVENCLAD'i turule toovas liikmesriigis saavad kõik MAVENCLAD'i määrata/kasutada võivad tervishoiutöötajad/patsiendid järgmised koolitusmaterjalid.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 3,5 mg/kg kumulativne doze primili su prvi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu prve godine, a drugi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu druge godine.
Estonian: Kumulatiivse annuse 3,5 mg/kg rühma randomiseeritud patsiendid said esimese ravikuuri esimese aasta 1. ja 5. nädalal ja teise ravikuuri teise aasta 1. ja 5. nädalal.
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva
Estonian: Elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid
Croatian: Imunološki sustav se mora oporaviti prije nego što se možete cijepiti, a to će se provjeriti krvnim pretragama.
Estonian: Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 1 tjedan nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, on imetamine vastunäidustatud MAVENCLAD-ravi ajal ja 1 nädal pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.3).
Croatian: Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Croatian: Kancerogeni potencijal kladribina bio je procijenjen u dugotrajnom 22-mjesečnom ispitivanju s potkožnom primjenom u miševa i kratkotrajnom 26-tjednom ispitivanju s primjenom peroralnim putem u transgeničnih miševa.
Estonian: Kladribiini kartsinogeenset potentsiaali hinnati pikaajalises 22-kuulises uuringus, kus ravimit manustati subkutaanselt (hiirtele) ja lühiajalises 26-nädalases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt (transgeensetele hiirtele).
Croatian: Potporno ispitivanje u bolesnika liječenih kladribinom kao dodatnom terapijom uz interferon-beta naspram placeba + interferon-beta također je uključilo ograničeni broj bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om (26 bolesnika).
Estonian: Täiendavas uuringus oli beetainterferoonile lisatud kladribiinravi vs. beetainterferoonile lisatud platseebot saanud patsientide hulgas ka piiratud arv sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente (26 patsienti).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Estonian: MAVENCLAD on vastunäidustatud SM-i põdevatele patsientidele, kellel on aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.3).
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Estonian: Kahe järjestikuse annuse võtmata jätmisel kehtib sama reegel ja ravinädalat tuleb pikendada kahe päeva võrra.
Croatian: Međutim, prije uvođenja lijeka MAVENCLAD potrebno je napraviti početno snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (obično unutar 3 mjeseca).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Croatian: - Djelatna tvar je kladribin.
Estonian: - Toimeaine on kladribiin.
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka MAVENCLAD po tjednu liječenja prema tjelesnoj težini bolesnika u svakoj godini liječenja
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
Croatian: Postoje dokazi da kladribin također može uzrokovati izravnu apoptozu, i onu koja ovisi i onu koja ne ovisi o kaspazi, putem oslobađanja citokroma c i čimbenika indukcije apoptoze u citosol stanica koje se ne dijele.
Estonian: Tõendeid on ka selle kohta, et kladribiin võib põhjustada kaspaasist otseselt sõltuvat või sõltumatut apoptoosi tsütokroom C ja apoptoosi indutseeriva faktori vabastamise teel mittejagunevate rakkude tsütosooli.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid
Croatian: U „Vodiču kroz korake uzimanja" na kraju ove upute o lijeku pročitajte kako rukovati pakiranjem sigurnim za djecu i kako uzimati tablete uključene u pakiranje.
Estonian: Lugege selle pakendi infolehe lõpus olevaid üksikasjalikke juhiseid lastekindla pakendi käsitsemise ja pakendis olevate tablettide võtmise kohta.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u bolesnika s MS-om pokazalo je da bioraspoloživost peroralnog kladribina u dozi od 10 mg nije bila izmijenjena kad se primjenjivao istodobno s pantoprazolom.
Estonian: SM-i põdevatel patsientidel läbi viidud ravimi koostoimeuuringu andmetel ei muutunud 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus samaaegsel manustamisel pantoprasooliga.
Croatian: Odgađanje početka primjene kladribina potrebno je razmotriti i u bolesnika s akutnom infekcijom sve dok infekcija ne bude potpuno pod kontrolom.
Estonian: Kladribiinravi edasilükkamist tuleb kaaluda ka ägeda infektsiooniga patsientidel ning alustada raviga alles siis, kui infektsioon on täielikult taandunud.
Croatian: Mehanizam kojim kladribin postiže svoje terapijske učinke kod MS-a nije u potpunosti objašnjen, ali smatra se da njegov pretežni utjecaj na B i T limfocite prekida kaskadu glavnih imunoloških događaja kod MS-a.
Estonian: Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
Croatian: Mogu se aktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu i hepatitis.
Estonian: Latentsed infektsioonid, k.a tuberkuloos või hepatiit, võivad muutuda aktiivseks.
Croatian: Ostali ciljni organi nakon dulje primjene (14 ciklusa) kladribina majmunima supkutanim putem bili su bubrezi (kariomegalija epitela bubrežnih tubula), nadbubrežne žlijezde (atrofija kore i smanjena vakuolizacija), probavni trakt (atrofija sluznice) i testisi.
Estonian: Kladribiini pikaajalise subkutaanse manustamise järgselt (14 tsüklit) tuvastati ahvidel lisaks veel järgmised sihtorganid: neerud (neerutuubulite epiteeli karüomegaalia), neerupealised (koore atroofia ja vakuoliseerumise aeglustumine), seedetrakt (limaskesta atroofia) ja munandid.
Croatian: Bolesnik mora uzeti propuštenu dozu istog dana, čim se sjeti, prema rasporedu liječenja.
Estonian: Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.
Croatian: Defosforilaciju i deaktivaciju Cd-AMP-a katalizira citoplazmatska 5'-NTaza.
Estonian: Cd-AMP-i defosforüülimist ja desaktiveerimist katalüüsib tsütoplasma 5'-NTaas.
Croatian: Ako prelazite s drugih lijekova za MS na MAVENCLAD, liječnik će provjeriti imate li normalan broj krvnih stanica (limfocita) prije nego što započnete s liječenjem.
Estonian: Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli
Croatian: Ako propustite 2 uzastopne doze (na primjer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan), uzmite propuštene doze tijekom iduća 2 dana, a zatim produžite taj tjedan liječenja za 2 dana.
Estonian: Kui teil jääb võtmata kaks järjestikust annust (nt 3. ja 4. päeva annused), võtke ununenud annused järgmisel kahel päeval (üks annus päevas) ja pikendage ravinädalat kahe päeva võrra.
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
Estonian: • Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Croatian: Najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja bio je opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini (4,0 % i 11,3 % bolesnika s limfopenijom 3. stupnja u 1. odnosno 2. godini te 0 % i 0,4 % bolesnika s limfopenijom 4. stupnja u 1. odnosno 2. godini).
Estonian: Kõige rohkem esines 3. või 4. astme lümfopeeniat igal aastal 2 kuud pärast esimest kladribiini annust (3. astme lümfopeenia tekkis 1. aastal ja 2. aastal 4,0% ja 11,3% patsientidest, 4. astme lümfopeenia tekkis 1. aastal ja 2. aastal 0% ja 0,4% patsientidest).
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Estonian: Muude DNA sünteesi pärssivate ainetega tehtud inimuuringute põhjal võib raseduse ajal manustatav kladribiin põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Croatian: Međutim, post hoc analiza miješane kohorte koja je uključila bolesnike iz ispitivanja CLARITY i ONWARD, definirane početnim EDSS rezultatom ≥ 3,5 koji se koristio kao zamjena za sekundarno progresivni MS, pokazala je slično smanjenje anualizirane stope relapsa u usporedbi s bolesnicima s EDSS rezultatom manjim od 3.
Estonian: Siiski oli uuringutes CLARITY ja ONWARD osalenud patsientide ühisvalimi (määratletud ravieelse EDSS skoori ≥ 3,5 põhjal sekundaarse progressiivse SM-i asendusnäitajana) post-hoc analüüsiga määratud retsidiivide esinemissagedus aastas sarnane patsientidega, kelle EDSS skoor oli < 3.
Croatian: Primjena 10 mg kladribina rezultirala je srednjom vrijednošću Cmax kladribina u rasponu od 22 do 29 ng/ml te odgovarajućom srednjom vrijednošću AUC u rasponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetičke srednje vrijednosti iz raznih ispitivanja).
Estonian: 10 mg kladribiini manustamisel oli kladribiini keskmine maksimaalne ravimikontsentratsioon (Cmax) vahemikus 22…29 ng/ml ja vastav keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahemikus 80…101 ng•h/ml (mitmete uuringute aritmeetiline keskmine).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka populacijske farmakokinetike iz različitih ispitivanja, medijan vrijednosti eliminacije iznosio je 22,2 l/h za bubrežni klirens i 23,4 l/h za nebubrežni klirens.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetika koondandmetel oli eritumise mediaanväärtus renaalse kliirensi korral 22,2 l/h ja mitterenaalse kliirensi korral 23,4 l/h.
Croatian: Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, podaci o predloženoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tjelesne težine pokazuju postupno poboljšanje medijana broja limfocita sve do normalnog raspona u 84. tjednu nakon prve doze kladribina (približno 30 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes täheldati soovitusliku kumulatiivse annuse (3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta) kasutamisel lümfotsüütide mediaanarvu järkjärgulist paranemist kuni normivahemikku naasmiseni 84 nädala möödumisel kladribiini esimesest annusest (ligikaudu 30 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul aprilli keskel
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o uzimanju hrane.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul mai keskel
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 20 % do 25 % bolesnika liječenih kumulativnom dozom kladribina od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u monoterapiji razvilo je prolaznu limfopeniju 3. ili 4. stupnja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
Croatian: Kladribin je prolijek koji mora biti fosforiliran unutar stanice da bi postao biološki aktivan.
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis muutub bioloogiliselt aktiivseks intratsellulaarse fosforüülimise teel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom dugotrajnog praćenja bolesnika liječenih kumulativnom dozom peroralnog kladribina od 3,5 mg/kg opaženo je da se zloćudne bolesti događaju češće u bolesnika liječenih kladribinom (10 događaja na 3414 bolesnik-godina [0,29 događaja na 100 bolesnik-godina]) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3 događaja na 2022 bolesnik-godine [0,15 događaja na 100 bolesnik-godina]) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).