FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Bulgarian: Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Bulgarian: Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Bulgarian: По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Bulgarian: осъществяване на работните дейности с по-високо ниво на качество, ефикасност и последователност както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху EMA
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява техническа подкрепа на Европейската комисия („Комисията" или ЕК) във връзка с обсъждането в Европейския парламент и Съвета на предложението за преразглеждане на законодателството в областта на ветеринарната медицина, включително на измененията в рамката за лицензиране на нови ветеринарномедицински продукти, опростяване на запазването на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, лекарствената безопасност и другите аспекти.
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
Bulgarian: гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
Bulgarian: прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
Spanish: Además de las pymes, las asociaciones público-privadas y universitarias están adquiriendo una importancia cada vez mayor como fuentes de medicamentos innovadores.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
Bulgarian: Същевременно способността да се управлява нарастващото работно натоварване понякога се ограничава от настоящия капацитет на Мрежата и намирането на устойчиви решения за поддръжка и повишаване на капацитета на Мрежата ще е важна област, върху която е поставен акцент.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Bulgarian: Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Bulgarian: В непрекъснатите усилия да се отговори на изискванията за по-голяма ефикасност на дейностите и по-добро ниво на услугите, предоставяни от Агенцията, управлението на данни се превърна в основна дейност при създаване на интегрирана, обща среда, която осигурява един единствен, точен, последователен източник на данни за Агенцията, нейните партньори и заинтересованите страни.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Bulgarian: През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Bulgarian: За да се гарантира, че повече лекарства, очаквани в бъдеще, ще достигат пациентите в такава среда, се изисква да адаптираме и опростим нашите процеси и подходи, като ги направим по-открити, по-гъвкави и по-лесни за навигиране за възложителите, особено за МСП.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Bulgarian: Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Bulgarian: Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Bulgarian: Все по-големите очаквания на пациентите и медицинските специалисти да разполагат с лекарства за лечение на различни заболявания, в комбинация с постоянната нужда от гъвкавост и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, подчертават необходимостта да се осигури по-бърз достъп на пациентите до лекарства на пазара, като същевременно се запази качеството на научното оценяване.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
Bulgarian: Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia y ensayos clínicos
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Bulgarian: Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Bulgarian: За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемия на инфекциозно заболяване.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Bulgarian: Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Bulgarian: Нарастващата нужда промишлеността и академичната общност да работят с регулаторните органи на ранен етап от техните начинания засилва ролята на Агенцията при улесняването на такъв контакт и гарантирането на обмен на познания на ранен етап.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Bulgarian: Нарастващата сложност и глобализация на веригата на доставки на лекарствата също така ще изисква по-добър обмен на информация и по-тясно, пооптимизирано сътрудничество между органите, за да се гарантира целостта на продуктите и данните и последователността във веригата на доставки на лекарствата.
Spanish: Circunstancias principales
Bulgarian: Основни влияния
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
Bulgarian: Нарастващата тенденция пациенти и медицински специалисти да използват интернет, мобилните комуникации и социалните мрежи при търсене на информация, свързана с лекарствата, повишава значението на по-широката употреба на тези комуникационни средства, за да се гарантира лесен, последователен и своевременен достъп до авторитетна, надеждна и разбираема информация относно лекарствата.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Bulgarian: Това води до нарастваща нужда за управление и обмен на надеждни данни, по-конкретно в подкрепа на вземането на основани на доказателствата регулаторни решения, почиващи на науката, подобряването на употребата на лекарства и задоволяването на изискванията за по-голяма прозрачност и откритост.
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
Bulgarian: Нарастващата взаимозависимост между комитетите и научните дисциплини при взимане на решения допълнително подчертава нуждата от непрекъснато опростяване и синхронизиране на процесите, по-добри процеси за осигуряване и контрол на качеството, по-голяма надеждност на процесите и постигане на по-голяма ефикасност на оценъчните процедури.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване на дейностите както по отношение на обемите (напр. научни консултации и лекарствена безопасност), така и по отношение на сложността на продуктите, научните въпроси и процедурите.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Bulgarian: Агенцията постави следните приоритети за 2015 г.: