FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gp100-zal együtt vagy anélkül adott 3 mg/kg ipilimumab az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növelte az abszolút lymphocyta-számot, de a kontroll-csoport betegeinél, akik csak egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt kaptak, nem észlelték az abszolút lymphocyta-szám jelentős változását.
Slovenian: V študiji MDX010-20 (glejte poglavje 5.1) je bila uporaba ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg, s sočasno uporabo gp100 ali brez, povezana s povečevanjem absolutnega števila limfocitov med indukcijskim obdobjem zdravljenja, pri bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali preiskovano peptidno cepivo gp100 samo, pa pomembnejšega povečanja absolutnega števila limfocitov niso opazili.
Hungarian: A dózist el kell halasztani, amíg a mellékhatás 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra mérséklődik (vagy visszatér a kiindulási szintre).
Slovenian: Zadržite aplikacijo odmerka, dokler se neželeni učinek ne ublaži do stopnje 1 ali stopnje 0 (ali vzpostavi izhodiščno stanje).
Hungarian: 4. és 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Hungarian: A CL-t nem befolyásolta az életkor (tartomány: 2388 év), a nem, budezonid vagy dakarbazin egyidejű alkalmazása, a teljesítmény státusz, a HLA-A2*0201státusz, az enyhe májkárosodás, vesekárosodás, immunogenitás, valamint a korábbi daganatellenes kezelés.
Slovenian: Starost (razpon od 23 do 88 let), spol, sočasna uporaba budezonida ali dakarbazina, stanje telesne zmogljivosti, status HLA A2*0201, blaga okvara jeter, okvara ledvic, imunogenost in predhodno zdravljenje raka niso vplivali na očistek.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegnél (N = 78; randomizált) és két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegnél (N = 273 és N = 157) az ipilimumab 3 mg/kg monoterápia esetén megfigyelt teljes túlélés általában konzisztens volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78; randomizirani]), in pri predhodno nezdravljenih bolnikih (podatki iz dveh retrospektivnih opazovalnih študij [N= 273 in N= 157]) je bilo celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije na splošno konsistentno.
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A 10 mg/kg ipilimumab a nemkívánatos események magasabb arányával járt, mint a 3 mg/kg-os dózis.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v odmerku 10 mg/kg je bila povezana z večjim deležem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo odmerka 3 mg/kg.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő haláleset, n (%)
Slovenian: Smrtni izidi, povezani z zdravljenjem, n (%)
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj ali srbenje je treba zdraviti glede na jakost.
Hungarian: Az 5 mg/kg adaggal kezelt 8 betegből kettőnél (25,0%), a 10 mg/kg adaggal kezelt 9 betegből pedig egynél (11,1%) jelentettek 3-4.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.
Hungarian: f a p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Slovenian: f p-vrednost v primerjavi z alfa 0,001 za dosego statističnega pomena.
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Hungarian: A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
Slovenian: Študija CA184178 je bila nerandomizirana, multicentrična, odprta študija 2. faze, izvedena pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim, neoperabilnim malignim melanomom v stadiju III ali stadiju IV. Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke.
Hungarian: A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja žlez lahko vključujejo glavobole, zamegljen ali dvojni vid, utrujenost, zmanjšanje želje po spolnosti ali vedenjske spremembe.
Hungarian: Tumor PD-L1-expressz iója n nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja n nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95% IZ)
Hungarian: Az ipilimumabot 4 dózis eléréséig 3 hetente, azután 12 hetente alkalmazták, ha nem jelentkezett dózist limitáló toxicitás (DLT), illetve betegségprogresszió.
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Hungarian: A betegeket 3:1:1 arányban randomizáltan kaptak 3 mg/kg ipilimumabot + egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt (gp100), 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát vagy csak gp100-at.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Slovenian: Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.
Hungarian: 13. táblázat:
Slovenian: Preglednica 13:
Hungarian: Az ipilimumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
Slovenian: V populaciji bolnikov z metastatskim melanomom, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem CTLA4/BRAF, je bila pogostnost neželenih učinkov, ne glede na vzrok, v organskem sistemu bolezni srca večja v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, kot v skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
Hungarian: Egy nőstény újszülöttnek volt a bal oldali vesére és ureterre terjedő egyoldali vese agenesiája, és egy hím újszülöttnek volt húgyúti obstructióval és subcutan scrotalis oedemával járó, urethra imperforatusa.
Slovenian: Ena samička se je skotila z enostransko agenezijo leve ledvice in sečevoda, en samček pa z atrezijo sečnice s posledično obstrukcijo urinskih poti in podkožnim edemom modnika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil imunsko pogojeni kolitis povezan z znaki vnetja sluznice z razjedami ali brez ter z infiltracijo z limfociti in nevtrofilci.
Hungarian: c a p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Slovenian: c p-vrednost v primerjavi z alfa 0,002 za dosego statističnega pomena.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor a YERVOY-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) adják be, 90 perc alatt.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 90-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Slovenian: Opaženi rezultati za PFS po 18 mesecih spremljanja in rezultati za ORR in OS po 28 mesecih spremljanja so bili konsistentni po podskupinah zdravljenja, vključno s stanjem telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču, statusom BRAF, M stadijem, starostjo, anamnezo zasevkov v možganih in vrednostjo LDH v izhodišču.
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
Hungarian: A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.
Slovenian: To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.
Hungarian: 5. ábra Teljes túlélés (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Slovenian: Slika 5 Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egyetlen 5 mg/kg-os adag infliximabot adtak, kivéve, ha az ellenjavallt volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
Hungarian: h a p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Slovenian: h p-vrednost v primerjavi z alfa 0,009 za dosego statističnega pomena.
Hungarian: Harminckét beteg kapott ismételt kezelést: 8 az ipilimumab monoterápiás csoportban, 23 az ipilimumab + gp100-csoportban és 1 a gp100 monoterápiás csoportban.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Hungarian: Objektív válasz (CA209067)
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Hungarian: Az ipilimumabbal fennálló összefüggést a CA184178 vizsgálatban „lehetséges", „valószínű", „biztos" vagy „nincs" kategóriák, és a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében a CA184070 vizsgálatban „van összefüggés" vagy „nincs összefüggés" kategóriák szerint jelentették.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Slovenian: Da bi preprečil hujše zaplete in ublažil simptome vam bo zdravnik morda predpisal uporabo drugih zdravil, zadržal naslednji odmerek zdravila ali pa zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinil.
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Slovenian: Na osnovi simulacije je pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg na vsake 3 tedne pri odraslih in pediatričnih bolnikih dosežena primerljiva izpostavljenost.
Hungarian: Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.
Slovenian: Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.
Hungarian: 1., 2., 3. és 4. fokozatú diabetes mellitusról és 4. fokozatú diabeteses ketoacidosisról egyaránt a betegek 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Hungarian: Senkinek nem volt infúzióval összefüggő vagy az infúziós időszak körüli túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciója.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Hungarian: A DRESS-t eosinophiliával járó bőrkiütés, valamint az alábbi állapotok közül egy vagy több tünet együttes megjelenése jellemzi: láz, lymphadenopathia, arc oedema és a belső szervek érintettsége (máj, vese, tüdő).
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Hungarian: Ritka erythema multiformed, psoriasisd, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Slovenian: Redki multiformni eritemd, psoriazad, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)d
Hungarian: Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) SGOT- vagy SGPT-emelkedésről nem számoltak be.
Slovenian: O hudem zvišanju (stopnja 3 ali 4) vrednosti AST ali ALT niso poročali.
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában, aktív agyi metasztázisban szenvedő, humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B és hepatitis C vírussal fertőzött betegeket nem vontak be a MDX010 20 klinikai vizsgálatba.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki s primarnim melanomom v osrednjem živčevju, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, bolniki z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolniki s hepatitisom B in bolniki s hepatitisom C niso bili vključeni v klinično preskušanje MDX010-20.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcija, preobčutljivost infuzijska reakcija, preobčutljivost
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Hungarian: Nem gyakori sepsisb, septicus shockb, húgyúti fertőzés, légúti fertőzés Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori tumoros fájdalom
Slovenian: Občasni sepsab, septični šokb, okužba sečil, okužba dihal Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti bolečina zaradi raka
Hungarian: A DRESS a gyógyszer alkalmazása és a betegség kezdete között eltelő hosszú lappangási idővel (kettő-nyolc hét) jelentkezhet.
Slovenian: DRESS lahko dolgo ostane prikrit in se pojavi šele dva do osem tednov po izpostavljenosti zdravilu.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Slovenian: V študiji, v kateri so bolniki prejemali ipilimumab sam ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (dakarbazin ali paklitaksel/karboplatin), so vrednotili interakcije z izoencimi CYP (predvsem CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 in CYP3A4).
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v različnih odmerkih in pri različnih vrstah tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Hungarian: Ha az enyhe - közepesen súlyos tünetek visszatérnek vagy 5-7 napig perzisztálnak, akkor az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és kortikoszteroid-kezelést (pl. per os 1 mg/kg prednizon naponta egyszer vagy azzal egyenértékű) kell kezdeni.
Slovenian: Če se blagi ali zmerni simptomi ponovijo ali vztrajajo 5 do 7 dni, je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi (npr. prednizon 1 mg/kg peroralno enkrat na dan ali ekvivalent).
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy súlyos (3. fokozatú) bőrkiütés lép fel, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim izpuščajem (stopnja 3) je treba naslednji predvideni odmerek ipilimumaba zadržati.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol natrija, kar ustreza 2,30 mg natrija.
Hungarian: CA184178
Slovenian: Študija CA184178
Hungarian: A pajzsmirigy és a herék tömegének csökkenését észlelték egy vizsgálatban, kísérő hisztológiai elváltozások nélkül.
Slovenian: V eni študiji so poročali o zmanjšanju mase ščitnice in mod brez sočasnih histopatoloških sprememb.
Hungarian: Ipilimumab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatok
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v monoterapiji
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,48-0,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábban CTLA-4, PD-1, PD-L1 vagy CD137 elleni szerrel végzett kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184178 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki z avtoimunsko boleznijo
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Slovenian: Biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojeno hepatotoksičnostjo je pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg YERVOY koncentrátum kell.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 2,3 mg natrija.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Slovenian: imunsko pogojene reakcije stopnje 3 ali višjec imunsko pogojene bolezni oči stopnje 2 ali višje, ki se NE odzivajo na topikalno zdravljenje z imunosupresivi a
Hungarian: Ha a SJS vagy TEN okozta panaszok és tünetek mutatkoznak, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést meg kell szakítani, és a beteget az ennek kivizsgálására és kezelésére szakosodott osztályra kell irányítani.
Slovenian: V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a hasmenés, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, hányinger, hányás, csökkent étvágy és hasi fájdalom voltak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.