FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
English: Why is Afstyla approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais em doentes com hemofilia A grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Portuguese: O Afstyla está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 92% dos episódios hemorrágicos.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Afstyla work?
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
English: How is Afstyla used?
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afstyla.
English: 10 March 2011
Portuguese: 10 de Março de 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
English: What is Tienam?
Portuguese: O que é o Tienam?
English: The CHMP agreed on the following indications:
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
English: Why was Tienam reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o “Estado-Membro de referência”, neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um “inibidor da desidropeptidase”.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
English: • complicated intra-abdominal infections,
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
English: • complicated urinary tract infections,
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
English: • intra- and post-partum infections,
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Pack size
Portuguese: 2 mg Comprimido
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Portuguese: ∗ 2.5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Portuguese: Herpesvírus de peru recombinante vivo na forma associada a células (rHVT/ND) contendo o gene que expressa a proteína de fusão da estirpe lentogénica do vírus D-26 da doença de Newcastle:
English: * PFU - plaque forming units.
Portuguese: * UFP: unidades formadoras de placas.
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Portuguese: A dose recomendada habitual é de 50 mg uma vez por semana.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Benepali.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Benepali?
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados podem administrar a injeção após receberem o treino adequado.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Benepali.
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Benepali é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Benepali podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Benepali.
English: Other information about Benepali
Portuguese: Outras informações sobre o Benepali
English: This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
English: Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Benepali.
English: The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Portuguese: O material educativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Benepali não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
English: Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Portuguese: Dado que o Benepali é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (critério que mede a dor, o inchaço das articulações e outros sintomas) após 24 semanas de tratamento.
English: Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Portuguese: O Benepali é um medicamento anti-inflamatório.
English: What are the risks associated with Benepali?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Benepali?
English: The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Portuguese: A empresa que fabrica o Benepali disponibilizará material educativo aos médicos que se prevê prescrevam o medicamento (para instruir os doentes para a utilização correta das canetas/seringas pré-cheias).