FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
English: Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Portuguese: O tratamento com Replagal resultou numa redução de 11,5 g da massa do ventrículo esquerdo de acordo com a medição feita por imagiologia por ressonância magnética (IRM) no estudo controlado, enquanto os doentes a receber placebo exibiam um aumento de 21,8 g na massa do ventrículo esquerdo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 3,5 mg de agalsidase alfa
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 -10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Portuguese: O seu médico pode suspender a perfusão temporariamente (5-10 minutos) até os sintomas desaparecerem e depois recomeçá-la.
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Portuguese: As reações mais frequentes relacionadas com a perfusão foram ligeiras e incluem arrepios, pirexia, afrontamento, cefaleia, náuseas, dispneia, tremores e prurido.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne, eritema, prurido, erupção cutânea, livedo reticular edema angioneurótico, urticária hiperidrose
English: Table 1 System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes têm sido calafrios, cefaleia, náuseas, pirexia, rubor e fadiga.
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração arrepios, pirexia, dor e mal-estar, fadiga fadiga agravada, sensação de calor, sensação de frio, astenia, dor torácica, aperto torácico, estado gripal, erupção cutânea no local de injeção, malestar geral
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Portuguese: tremores, sono prolongado; - palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, subida da tensão arterial; - tosse, dor ou aperto no peito, rouquidão, garganta dorida ou constrição da garganta, secreções viscosas da garganta, corrimento nasal, sintomas semelhantes a um estado gripal; - vómitos, dor ou desconforto abdominal, diarreia; - acne, vermelhidão ou comichão ou manchas na pele, exantema no local da perfusão;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Portuguese: Afeções oculares hiporreflexia da córnea, hipersecreção lacrimal
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos mal-estar musculoesquelét ico, mialgia, dorsalgia, dores nos membros, tumefação periférica, artralgia, tumefação articular sensação de peso
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Portuguese: Reações idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal têm tido reações idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
English: How Replagal is given
Portuguese: Como Replagal é administrado
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR / 3,5 ML FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato gastrointestinal e metabolismoEnzimas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: What Replagal contains
Portuguese: Qual a composição de Replagal
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, tinnitus aggravated
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos, acufenos agravados
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
English: (p=0.030).
Portuguese: Código ATC: A16AB03.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres na fase de aleitamento com muita precaução.
English: 19 November 2015
Portuguese: 19 de novembro de 2015
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Entresto em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: What Entresto is and what it is used for
Portuguese: O que é Entresto e para que é utilizado
English: If you take more Entresto than you should
Portuguese: Se tomar mais Entresto do que deveria
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: • se alguma vez teve angioedema (ver “Não tome Entresto” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Do not take Entresto:
Portuguese: Não tome Entresto:
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Entresto, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize nenhuma embalagem de Entresto que esteja danificada ou apresente sinais de violação.
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Entresto é excretado no leite humano.
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Portuguese: A utilização de Entresto pode ser associada com a diminuição da função renal.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, reduzir temporariamente a sua dose de Entresto ou parar completamente o tratamento com Entresto.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Portuguese: O seu médico irá normalmente aconselhá-la a que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Entresto.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares, durante o tratamento com Entresto.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Portuguese: Como poderão ter maior risco de angioedema, recomenda-se precaução se Entresto for utilizado nestes doentes.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Portuguese: • Pare de tomar Entresto e procure atendimento médico imediatamente se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir.
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Portuguese: Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar.
English: You can take Entresto with or without food.
Portuguese: Pode tomar Entresto com ou sem alimentos.
English: What you need to know before you take Entresto
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entresto
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se inicia Entresto em doentes com classificação funcional IV da NYHA devido à limitada experiência clínica nesta população.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Portuguese: Entresto é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com Entresto, no entanto, tal ação corretiva deve ser cuidadosamente ponderada comparativamente ao risco de sobrecarga de volume.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Entresto pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Portuguese: Parar o tratamento com Entresto pode causar o agravamento da sua condição.
English: What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
Portuguese: O que é Entresto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Entresto Como tomar Entresto
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal e a utilização de Entresto não é recomendada.
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Entresto Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministrar Entresto com estatinas.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, Entresto deve ser imediatamente descontinuado e deve ser fornecida terapêutica e acompanhamento apropriados até à resolução completa e sustentada dos sinais e sintomas apresentados.
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de Entresto não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3).
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de Entresto receberam tratamento com uma duração de exposição média de 24 meses; 3.271 doentes foram tratados durante mais de um ano.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Entresto em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This is because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Entresto não foi estudado neste grupo etário.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Portuguese: Não foram investigadas interações entre Entresto e lítio.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Portuguese: Entresto não induz ou inibe as enzimas CYP450.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico a qualquer componente deste medicamento, fale com o seu médico antes de tomar Entresto.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Portuguese: A dose média diária de furosemida não variou a partir dos valores iniciais até ao final do estudo PARADIGM-HF em doentes tratados com Entresto.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos (incluindo estudos com sacubitril e valsartan e/ou Entresto) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Portuguese: Entresto pode aumentar a ureia sanguínea e os níveis de creatinina sérica em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou unilateral.
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Portuguese: Após a administração oral, Entresto dissocia-se em valsartan e no profármaco sacubitril.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando for iniciado sildenafil ou outro inibidor da PDE5 em doentes tratados com Entresto.
English: Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Portuguese: Portanto, quando se inicia a terapêutica com Entresto em doentes tratados com metformina, o estado clínico do doente deve ser avaliado.
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Entresto é um comprimido de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, exceto nas situações descritas abaixo.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Entresto na fertilidade humana.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Portuguese: A decisão de abster-se da amamentação ou descontinuar Entresto durante a amamentação, deverá ter em conta a importância de Entresto para a mãe.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Portuguese: Quando se iniciar a terapêutica, ou durante o ajuste da dose com Entresto, a pressão arterial deve ser monitorizada por rotina.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Os componentes de Entresto, sacubitril e valsartan, foram excretados no leite de ratos em fase de aleitamento (ver secção 5.3).
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Portuguese: A coadministração de furosemida e Entresto não teve efeito sobre a farmacocinética de Entresto mas reduziu a Cmax e AUC de furosemida em 50% e 28%, respetivamente.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Entresto
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante na frequência cardíaca quando Entresto é coadministrado com nitratos sublinguais ou transdérmicos.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Portuguese: Entresto melhorou a sobrevivência com uma redução significativa em 2,8% na mortalidade por todas as causas (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Portuguese: Em doentes idosos, doentes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapêutica com diuréticos), ou doentes com a função renal comprometida, o uso concomitante de Entresto e AINE pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal.
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Entresto (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Portuguese: Dissociase em duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.
English: There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Portuguese: Não houve interação fármaco-fármaco entre Entresto e nitroglicerina administrada por via intravenosa no que diz respeito à redução da pressão arterial.
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome Entresto e fale com o seu médico.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Entresto em mulheres grávidas.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Portuguese: A adição de uma única dose de sildenafil a Entresto no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significativamente superior da pressão arterial comparativamente à administração de Entresto isoladamente.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Entresto que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Portuguese: Portanto, é recomendada a monitorização da função renal ao iniciar ou modificar o tratamento em doentes tratados com Entresto que estão a tomar AINE concomitantemente (ver secção 4.4).
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de Entresto foram avaliados após administrações de doses únicas e de doses múltiplas em indivíduos saudáveis e em doentes com insuficiência cardíaca, e são consistentes com a inibição simultânea da neprilisina e bloqueio do SRAA.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, recomenda-se redução temporária ou descontinuação de Entresto (ver secção 4.2).
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
Portuguese: Não foram observadas interações fármaco-fármaco clinicamente relevantes quando sinvastatina e Entresto foram coadministrados.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Entresto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Portuguese: Os doentes a tomar Entresto podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída.