FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia w badaniu TARGET z powodu obrzęku nie różniła się istotnie w grupie stosującej lumirakoksyb (43) w porównaniu do grupy stosującej NLPZ (55).
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Polish: Dzieci: Farmakokinetyka lumirakoksybu u dzieci nie została zbadana.
English: Film-coated tablets 200 mg:
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Polish: Często: zmęczenie, obrzęk (np. kończyn dolnych) Niezbyt często: wzmożony lub osłabiony apetyt, ból w klatce piersiowej, dreszcze, wzmożone pragnienie
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Polish: Aberracje chromosomalne obserwowano w komórkach V79 pod wpływem dużych cytotoksycznych stężeń lumirakoksybu, które, jak się uważa, nie mają znaczenia biologicznego dla ludzi.
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX-2 lumirakoksybu.
English: Renal Insufficiency:
Polish: Niewydolność nerek:
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy lumirakoksybu z zastosowaniem dawki dobowej 400 mg (dwu- lub cztero-krotność zalecanej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawów), naproksenu 500 mg podawanego dwa razy na dobę lub ibuprofenu 800 mg podawanego trzy razy na dobę.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: stłuczenie, wykwit, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
English: Film-coated tablets 400 mg:
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
English: Patients should not exceed this dose.
Polish: Nie należy stosować wiekszej dawki.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „OC” po drugiej stronie.
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „OB” po drugiej stronie.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Polish: Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Polish: Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „OD” po drugiej stronie.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Polish: Działania żołądkowo-jelitowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym punktem końcowym były różnice w rozkładzie czasu do wystąpienia zdarzenia, w odniesieniu do ewidentnych lub prawdopodobnych powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność, krwawienie - POB).
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Polish: Niezbyt często: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej, dysfagia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, choroba refluksowa przełyku, zapalenie dziąseł, nadkwaśność, ból zębów Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Polish: Łagodzenie bólu w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 3 dni.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 59/9117 pacjentów (0,65%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 50/9127 pacjentów (0,55%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
English: Hepatic Insufficiency:
Polish: Niewydolność wątroby:
English: Clinical 7
Polish: kliniczny 7
English: Clinical 6
Polish: kliniczny 6
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Polish: Lumirakoksyb nie działał teratogennie w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach w dawkach odpowiadających narażeniu ogólnoustrojowemu 10,4 (u szczura) i 38 (u królika) razy większej od stężeń terapeutycznych u ludzi po podaniu dawki 200 mg. U szczurów częstość utraty zarodka przed implantacją wzrosła przy dawce 100 mg/kg m.c./dobę, (10,4-krotność narażenia terapeutycznego u ludzi po podaniu dawki 200 mg), która powodowała działania toksyczne na matkę.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Polish: Często: objawy grypopodobne, zakażenia dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli), zakażenia układu moczowego
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania POB wynosiła 29/9117 pacjentów (0,32%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 83/9127 pacjentów (0,91%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 0,34 [95% CI 0,22-0,52] p<0,0001.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Polish: W grupie stosującej małą dawke kwasu acetylosalicylowego częstość występowania POB wynosiła 15/2167 pacjentów (0,69%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu z 19/2159 pacjentów (0,88%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (statystycznie nie istotne).
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 23/9117 pacjentów (0,25%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 17/9127 pacjentów (0,19%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Polish: W grupie stosującej małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 24/2167 pacjentów (1,11%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 23/2159 pacjentów (1,07%) dla grupy stosującej NLPZ, przy współczynniku ryzyka (HR) 1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
Polish: Rzadko: anafilaksja
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 oraz 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Polish: W populacji nie stosującej małej dawki aspiryny, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 35/6950 pacjentów (0,50%) dla grupy stosującej lumirakoksybu w porównaniu do 27/6968 pacjentów (0,39%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często: obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle stawów
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Polish: U pacjentów leczonych lumirakoksybem występowały powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, wrzody lub krwotoki), z których część miała skutki śmiertelne.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Polish: W grupie stosującej małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, częstość występowania zdarzeń zawału mięśnia sercowego wynosiła 9/2167 pacjentów (0,42%) dla grupy stosujacej lumirakoksyb w porównaniu z 8/2159 pacjentów (0,37%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,44-2,95] p=0,7899.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,56 [95% CI 0,20-1,54] p=0,2603 oraz 1,42 [95% CI 0,70-2,90] p=0,3368.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Polish: W populacji nie stosującej małej dawki aspiryny, częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 14/6950 pacjentów (0,20%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 9/6968 pacjentów (0,13%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,47 [95% CI 0,63-3,39] p=0,3706.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Polish: W populacji nie stosującej małych dawek aspiryny, częstość występowania POB wynosiła 14/6950 pacjentów (0,2%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu z 64/6968 pacjentów (0,92%) dla grupy stosujacej NLPZ, przy współczynniku ryzyka (HR) 0,21 [95% CI 0,12-0,37] p<0,0001.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,76 [95% CI 0,41-1,40] p=0,3775 oraz 1,46 [95% CI 0,89-2,37] p=0,1313.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: pancytopenia, neutropenia, leukopenia
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,94 [95% CI 0,44-2,04] p=0,8842 oraz 1,49 [95% CI 0,76-2,92] p=0,2417.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,66 [95% CI 0,21-2,09] p=0,4833 oraz 1,77 [95% CI 0,82-3,84] p=0,1471.
English: Cardiovascular effects
Polish: Działania żołądkowo-jelitowe
English: At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Polish: Częstość występowania resorpcji zarodka była zwiększona u królików przy około 9-krotnie wyższym narażeniu niż u ludzi po podaniu dawki 200 mg. Przy stężeniach nie powodujących działań na zarodek/płód, narażenie ogólnoustrojowe było 8,6 (u szczura) i 2,2 (u królika) razy większe niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
English: Elderly:
Polish: Otoczka:
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Polish: Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, przekrwienie zatok, astma
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Polish: wartości HR wynosiły odpowiednio 0,47 [95% CI 0,04-5,14] p=0,5328 oraz 1,36 [95% CI 0,47-3,93] p=0,5658.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Polish: Ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem lumirakoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu preparat należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Polish: Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Polish: Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zapalenie pęcherza Rzadko: nieprawidłowa barwa moczu, niewydolność nerek
English: of Council Directive 2001/83/EC.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Polish: Badane populacje obejmowały zdrowych, dorosłych ochotników oraz dzieci i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Polish: Szwecja i Polska uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Polish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Polish: Jednakże jedno z tych sprawozdań nie zawierało żadnych danych dotyczących zależności wskaźników PK/PD (lub odpowiedzi zależnej od dawki).
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć właściwym organom krajowym następujące dane:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Polish: Badanie to było dwuokresowym, naprzemiennym badaniem biorównoważności z udziałem jedynie 40 uczestników (łącznie 80 osobnych zdarzeń przyjęcia leku).
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy złożył w dniu 6 lipca 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy, a w dniu 31 sierpnia 2012 r. przedłożył szczegółowe podstawy tego wniosku.
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Polish: W przypadku większości badań klinicznych, do których odniesienia znajdują się w przedłożonych artykułach, produkt nie był ściśle zdefiniowany.
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Polish: Choć drugie sprawozdanie zawierało pewne informacje dotyczące odpowiedzi zależnej od dawki, odnosiły się one jedynie do pokrzywki.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Polish: Jednak brak istotnej różnicy w skuteczności spowodowanej niższą ekspozycją na lek nie został w wystarczającym stopniu wykazany w żadnym ze sprawozdań.
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Polish: Badania te obejmowały produkty loratadyny o mocy dawki od 5 mg do 40 mg.
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Polish: Loratadyna jest długodziałającym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, niewykazującym działania uspokajającego ani istotnej aktywności antymuskarynowej.