FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
Danish: Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON (angivet i punkt 6).
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Sími: +354 535 70 00
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Danish: * I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
Slovenian: * Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Danish: − forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)
Slovenian: − zvišan krvni tlak, spremembe srčnega ritma, spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT), občutek nenormalnega utripanja srca, dispneja, periferni edemi
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture*
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi*
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Slovenian: 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Danish: Dag 28
Slovenian: 28. dan
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Danish: Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so občasno snemali elektrokardiograme.
Danish: Ældre patienter samt patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Slovenian: Starejši,bolniki z okvarami jeter ali ledvic:
Danish: Injektionskanyle (25G 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Injekcijski igli (25G 0,5 x 25 mm)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Danish: Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor udvises.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Slovenian: Busuttil Ltd.
Danish: Begge behandlingsformer viste QT/QTc-intervaller, der oversteg 450 msek.
Slovenian: Pri obeh zdravilih so intervali QT/QTc pri približno 20 % bolnikov presegali 450 msek.
Danish: Tabel med bivirkninger
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Danish: Dag 14
Slovenian: 14. dan
Danish: Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Slovenian: Tel: +45 88 33 88 34
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Slovenian: vključno z razkrojem mišic, kar lahko vodi do poškodbe ledvic.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija*
Danish: Injicér 4 ml FIRMAGON 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Počasi injicirajte 4 ml zdravila FIRMAGON 80 mg takoj po rekonstituciji.
Danish: − øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt
Slovenian: − čezmerno potenje (z nočnim znojenjem vred), izpuščaj
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Slovenian: Opazili so blage, prehodne poraste ALT in AST, ki jih niso spremljali niti zvišanje bilirubina niti klinični simptomi.
Danish: Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Slovenian: izpuščaj koprivnica, vozlič v koži, plešavost, pruritus, eritem
Danish: 2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
Slovenian: 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 injekcijski igli.
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovenian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Danish: 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Danish: Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader.
Slovenian: To naredite tako, da s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Danish: Anti-degarelix-antistof
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Danish: Pak hætteglas-adapteren ud.
Slovenian: Snemite pokrovček z adapterja viale.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate .
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteron suppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Danish: − nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab
Slovenian: − zmanjšan tek, zaprtje, bruhanje, suha usta, bolečine in nelagodje v trebuhu, zvišan krvni sladkor/sladkorna bolezen, zvišan holesterol, spremembe kalcija v krvi, zmanjšana telesna masa
Danish: 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Slovenian: 1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Danish: 3 injektionskanyler
Slovenian: 3 injekcijske igle
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Danish: 4.5 og 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge FIRMAGON
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Danish: Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
Danish: Nederland Ferring B.V.
Slovenian: Ferring B.V.
Danish: 6,5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Danish: SN:
Slovenian: PC: SN:
Danish: Vedrørende instruktioner for rekonstitution og administration se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Slovenian: Če menite, da so pozabili na vašo vsakomesečno injekcijo zdravila FIRMAGON, to povejte zdravniku.
Danish: 1 hætteglas-adapter
Slovenian: 1 adapter viale
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija*, atrofija mod*, erektilna disfunkcija*
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Slovenian: Lahko se razvije ali poslabša sladkorna bolezen; zato je pri bolnikih z diabetesom, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov, lahko potrebno pogostejše spremljanje krvne glukoze.
Danish: FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Danish: Depression, nedsat libido*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Slovenian: Redki (pojavijo se največ pri 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Reduktionen i prostatavolumen svarede til det, der blev opnået med goserelin plus anti-androgen beskyttelse.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
Danish: Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
Slovenian: Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
Danish: Pollakisuri, vandladningstrang, dysuri, nokturi, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, urgentne mikcije, dizurija, nokturija, okvare ledvic, inkontinenca
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 4,2 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ml voda za injekcije
Danish: Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Slovenian: Bolnikov s hudimi okvarami jeter ali ledvic niso proučevali, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih z dokazano ali možno boleznijo jeter je med zdravljenjem priporočljivo spremljati delovanja jeter.
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Snemite kapico z napolnjene injekcijske brizge.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 3 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 3 ml voda za injekcije
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 80 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Steklena (tip I) viala z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitno zaporko, ki vsebuje 80 mg praška za raztopino za injiciranje
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: 1 injektionskanyle
Slovenian: 1 injekcijska igla
Danish: Glukosetolerance
Slovenian: Toleranca za glukozo
Danish: FIRMAGON administreres som en subkutan injektion i maveregionen.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Danish: − hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Slovenian: oteženo odvajanje vode ali bolečine pri odvajanju vode, odvajanje vode ponoči, zmanjšano delovanje ledvic, inkontinenca − zameglen vid
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linje-markering for 4,0 ml, indeholdende 4,2 ml solvens)
Slovenian: Napolnjena steklena (tip I) injekcijska brizga z batno zaporko iz elastomera, kapico in črtno oznako pri 4 ml, ki vsebuje 4,2 ml vehikla
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Danish: Mindre hyppigt rapporteret var hævelse (6%), induration (4%) og knuder (3%).
Slovenian: Neželena učinka na mestu injiciranja, o katerih so poročali, sta bila predvsem bolečina in eritem, o katerih so poročali pri 28 % oziroma 17 % bolnikov, redkeje so poročali o oteklini (6 %), zatrdlini (4 %) in vozliču (3 %).
Danish: − rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed
Slovenian: − pordelost kože, izpadanje las, vozlič v koži, odrevenelost
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila OPOZORILO:
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 120 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Stekleni (tip I) viali z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaščitnoodtržno zaporko, ki vsebujeta po 120 mg praška za raztopino za injiciranje
Danish: Knogledensiteten er ikke målt under behandling med degarelix.
Slovenian: Med zdravljenjem z degareliksom kostne gostote niso merili.
Danish: 2 hætteglas adaptere
Slovenian: 2 adapterja viale
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.