FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
English: BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Portuguese: As fracturas vertebrais são o tipo mais comum de fracturas osteoporóticas em mulheres pósmenopáusicas.
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Portuguese: Esta análise incluiu 2.049 mulheres pós-menopáusicas, 85,5% caucasianas, 8,6% hispânicas, 3,4% asiáticas, e 1,9% afro-americanas.
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Portuguese: • Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
English: If you take more FABLYN than you should
Portuguese: Se tomar mais FABLYN do que deveria
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
English: • if you have any vaginal bleeding.
Portuguese: • se tiver alguma hemorragia vaginal.
English: Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É FABLYN E PARA QUE É UTILIZADO
English: Distribution:
Portuguese: Distribuição:
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Rare:
Portuguese: Raras:
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Portuguese: A supressão dos marcadores da renovação óssea foi evidente aos 3 meses e persistiu durante um período de observação de 36 meses num sub-estudo do estudo PEARL.
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Portuguese: Tabela 2: Incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas durante 5 anos
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fase 1 em mulheres Japonesas e Caucasianas foi consistente com a análise farmacocinética populacional e não apresentou uma diferença clara na farmacocinética de lasofoxifeno nestas duas populações.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
English: You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar FABLYN.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Portuguese: O osso formado durante os dois anos de administração do lasofoxifeno é histologicamente normal.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
English: Taking FABLYN with food and drink
Portuguese: Ao tomar FABLYN com alimentos e bebidas
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Portuguese: O seu médico pode também aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, durante o tratamento com FABLYN, se a sua ingestão diária não for considerada suficiente.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a ingestão diária for insuficiente.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Portuguese: Abreviaturas: n= número de doentes; IC = Intervalo de confiança ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; ep = 0,0004
English: * Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
English: • Painful urination, blood in urine
Portuguese: • Micção dolorosa, sangue na urina
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Portuguese: Após a administração oral, nos seres humanos, de uma solução de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, aproximadamente 72% da dose radioactiva foi recuperada ao dia 24 (66% nas fezes e 6% na urina aproximadamente).
English: Elimination:
Portuguese: Eliminação:
English: Absorption:
Portuguese: Absorção:
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mais de 2000 mulheres pósmenopáusicas, incluindo doentes em ensaios clínicos seleccionados de osteoporose, contribuíram para uma análise da farmacocinética populacional.
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Portuguese: Devido à natureza crónica do processo da doença, FABLYN destina-se a uma utilização prolongada (ver secção 5.1).
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
Portuguese: FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.
English: • Excessive sweating
Portuguese: • Transpiração excessiva
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Portuguese: Assim, FABLYN deve ser usado no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo a terapêutica adjuvante, ter terminado.
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Portuguese: Estas observações corroboram a conclusão que o lasofoxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
English: These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Portuguese: Estes resultados císticos contribuiram para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer logo após o início da terapêutica.
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Portuguese: • se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, necessidade de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou doença, uma vez que isto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Portuguese: O FABLYN também aumentou significativamente o conteúdo mineral ósseo (CMO) do corpo inteiro, comparativamente ao placebo, em 3 anos.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno na faixa etária dos 40 aos 80 anos de idade, com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor riscobenefício, em doentes em risco de acontecimentos tromboembólicos de qualquer etiologia (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Portuguese: O lasofoxifeno é extensivamente metabolizado nos seres humanos.
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Portuguese: A oxidação, por múltipos citocromos P450 incluindo o CYP2D6 e o CYP3A4/5, e a conjugação do lasofoxifeno são os dois principais mecanismos de eliminação do lasofoxifeno da circulação sistémica.
English: -Radiographic vertebral fractures
Portuguese: -Fracturas vertebrais radiográficas
English: It results in increased mean endometrial thickness.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endometrio.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
English: Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Portuguese: A duração do tratamento em mulheres pós-menopáusicas foi de 12 meses; 124 foram expostas ao FABLYN e 125 foram expostas ao placebo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 90 comprimidos revestidos por película
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Portuguese: Em algumas mulheres, estas alterações vão eventualmente levar a uma diminuição da massa óssea, osteoporose, e aumento do risco de fracturas, especialmente na coluna vertebral, anca e pulso.
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Portuguese: O efeito do FABLYN no perfil lipídico foi avaliado num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL, onde foram envolvidas 1014 mulheres pós-menopáusicas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Portuguese: A incidência da alteração cística e da espessura do endométrio foi analisada através de um sub-estudo da população do estudo (298 doentes) por uma ecografia transvaginal (TVU) anual durante 3 anos.
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Portuguese: FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Portuguese: A população em estudo era constituída por 497 mulheres com osteoporose como definido pela baixa DMO vertebral (índice T ≤ 2,5).
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Portuguese: FABLYN pode aumentar a incidência dos afrontamentos e não é eficaz na redução dos afrontamentos associados com o défice em estrogénios.
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Portuguese: • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Portuguese: A renovação óssea aumentada provoca uma rápida perda óssea porque o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para compensar o aumento da reabsorção óssea.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e em frascos contendo 90 comprimidos.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
English: Unexplained uterine bleeding.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicável.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
English: When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de FABLYN ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas menopáusicos, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário, e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o FABLYN possui um efeito agonista do tipo estrogénio no osso, assim como um efeito antagonista na mama.
English: Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
English: Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Lasofoxifeno foi estudado, como dose única de 0,25 mg, em indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
English: Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Portuguese: Os patologistas devem ter conhecimento do historial da utilização de lasofoxifeno quando fazem a avaliação histológica do endométrio, de modo a assegurar um diagnóstico correcto da atrofia cística benigna, quando presente.
English: To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Portuguese: A segurança de FABLYN no tratamento da osteoporose foi também avaliada num ensaio de fase 2 controlado com placebo em mulheres Japonesas, Coreanas e de Taiwan.
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Portuguese: Doentes com este antecedente clínico devem ter os níveis séricos dos triglicéridos monitorizados quando tomam lasofoxifeno.
English: -Non-vertebral fractures
Portuguese: -Fracturas não vertebrais
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Portuguese: O lasofoxifeno esteve associado a efeitos benignos no endométrio.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que em doentes com antecedentes de hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol/l) induzida por estrogénio oral, o lasofoxifeno pode estar associado a um aumento acentuado dos níveis séricos dos triglicéridos.