FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Bulgarian: Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от седмицата върху пластира с тънък химикал.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Bulgarian: Проучване D2340-Таблица 11-6 и Таблица 11-7
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Bulgarian: В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в оригиналната опаковка.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Prometax пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Prometax пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в собствено предпазващо саше.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Prometax, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Bulgarian: PC: [само на сгъваемата кутия] SN: [само на сгъваемата кутия] NN: [само на сгъваемата кутия]
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Bulgarian: В някой други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Bulgarian: Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Bulgarian: Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била по-висока в азиатската популация - с 4,9% и 8,4% съответно в китайската и японската популация.
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Bulgarian: За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
English: Other medicines and Prometax
Bulgarian: Други лекарства и Prometax
English: Not applicable.
Bulgarian: неприложимо неприложимо
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Prometax след прекъсване, да започнат с втората картинка.
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Bulgarian: - HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно индукционно запечатване.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Bulgarian: Вашия Prometax трансдермален пластир докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце?
English: Patients with clinically significant response (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%)
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече Prometax, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: В други случаи Prometax е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Издърпайте буталото нагоре докато достигане точното деление, съответстващо на дозата, предписана от Вашия лекар.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Bulgarian: Приемайте Prometax два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Bulgarian: - Блистер от прозрачно PVC фолио с покритие от синьо фолио с 14 капсули.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Bulgarian: За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага лекарствения продукт.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Bulgarian: Издърпайте едната страна на предпазващата лента и не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар, ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Bulgarian: След това отстранете спринцовката от бутилката.
English: • Do not cut the patch into pieces.
Bulgarian: Не режете пластира на парченца.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателните обучителни материали с Националните компетентни власти.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на последната перорална доза.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Bulgarian: DLSM, 95% CI, и p-стойността са базирани на ANCOVA (ковариационен анализ) модел коригиран за съответната страна и изходния ADAS-cog скор.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Bulgarian: Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири в едно проучване при японци.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Prometax трансдермални пластири точно както Ви е казал
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Bulgarian: Когато подменяте пластира, всеки път премахвайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Bulgarian: Prometax не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Prometax ефекти.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Bulgarian: Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Bulgarian: Пластирът не трябва да се реже на парчета.
English: times the maximum clinical exposure.
Bulgarian: пъти повисока от максималната клинична експозиция.
English: After using the syringe
Bulgarian: След употреба на спринцовката
English: 24-week placebo-controlled study
Bulgarian: 24-седмично, плацебо-контролирано проучване
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Bulgarian: Натиснете надолу и издърпайте нагоре буталото няколко пъти, за да премахнете всички големи въздушни мехурчета.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Bulgarian: Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични и се счита, че не водят до сензибилизиране.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Bulgarian: Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от >2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Bulgarian: Вкарайте връхчето на спринцовката в дупката на бялата запушалка.
English: • Trembling hands
Bulgarian: Треперене на ръцете
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демострира терапевтична полза.
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Bulgarian: При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50% от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Bulgarian: Гръдна болка - може да се дължи и на сърдечен спазъм
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Prometax трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Prometax трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Bulgarian: Prometax трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или тежко объркване.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, ажитираност
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Bulgarian: Поставете залепващата част на пластира върху горната или долна част на гърба, горната част на ръката или гръдния кош и издърпайте втората част на предпазващата лента.
English: Following administration of
Bulgarian: След прилагането на
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналното саше и изхвърлени по безопасен начин и на място недостъпно за деца.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Bulgarian: Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на пластрите.
English: Apply one patch per day.
Bulgarian: Поставяйте по един пластир дневно.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Prometax.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Bulgarian: Дехидратация (загуба на прекалено много течности)
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Bulgarian: Ако се чувствате отпаднал/а или объркан/а, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30% по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
English: 95% CI p-value
Bulgarian: 95% CI pстойност
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
English: Attaching the syringe to the bottle
Bulgarian: Прикрепване на спринцовката към бутилката
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Prometax трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Bulgarian: Отрежете сашето с ножица по дължината на пунктираната линия и извадете пластира от сашето.
English: - if you have impaired liver function.
Bulgarian: - ако имате нарушена функция на черния дроб.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Bulgarian: Когато сте готови да поставите пластира трябва само да отворите сашето.
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте пластир, който е повреден или има белези на чужда намеса.
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Prometax да приемете.
English: Each box contains 28, 56 or
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 28, 56 или 112 капсули.
English: 30 transdermal patches.
Bulgarian: 30 трансдермални пластира.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Bulgarian: Указания за снабдяването на пациентите и тези, които се грижат за тях, с карта за напомняне на пациента
English: What Prometax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Prometax и за какво се използва
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Bulgarian: В две 24-седмични двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, кожните реакции са били измервани при всяка визита с помощта на скала за степента на дразнене.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Bulgarian: Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще предоставя и следи лечението.
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Bulgarian: Резорбцията на ривастигмин от Prometax трансдермални пластири е бавна.
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Bulgarian: Глътнете лекарството направо от спринцовката.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лек до умерен еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Prometax трансдермален пластир.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и съставни опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Bulgarian: C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
English: Hallucinations, restlessness, nightmares
Bulgarian: Халюцинации, безпокойство, кошмари
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Bulgarian: Носете само по един пластир Prometax и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
English: - The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Bulgarian: Вашия Prometax трансдермален пластир Prometax пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Bulgarian: Prometax може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
English: Parkinson's disease (worsening)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване)
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Bulgarian: Припадък *В 24-седмично контролирано проучване при пациенти от японски произход, еритем на мястото на приложение, едем на мястото на приложение и пруритус на мястото на приложение са съобщени като “много чести”.
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Bulgarian: - Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места, показани в диаграмите по-долу: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите) лява или дясна горна част на гърба лява или дясна долна част на гърба
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Bulgarian: Най-малко 4 точки подобрение от ADAS-Cog и без влошаване на ADCSCGIC и ADCS-ADL
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Bulgarian: Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимовръзката между експозицията с активното вещество при стационарно състояние (ривастигмин и метаболит NAP226-90) и телесното тегло при пациенти с Алцхаймерова деменция.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Bulgarian: Положителните ADCS-ADL промени означават подобрение.