FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikkemelanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumabbehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8(4,4;10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabomv porovnaní so 6,3 (3,4;11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
Slovak: Adalimumab 40 mg raz týždenne
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 64,3% ved uge 48.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabu, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Danish: Figur R
Slovak: Obrázok R
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 g/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 g/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Danish: Idacio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Slovak: Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Slovak: 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň
Danish: Det er anbefalet at tage Idacio sammen med methotrexat.
Slovak: Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Danish: Idacio kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Idacio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik type lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Danish: Idacio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Danish: • Hold sprøjten, så den peger opad, og træk kanylehætten lige af (figur N).
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok N).
Danish: 7.1 Kassér den brugte pen i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur S).
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).
Danish: 4.2 Før sprøjtespidsen ind i den gule sprøjtekonnektor, og skru delene sammen.
Slovak: Vsuňte hrot injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky a zatočte, aby sa spojili.
Danish: • Du må kun bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Danish: • løft pennen lige op og ud af æsken (figur D).
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: Idacio fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Slovak: Idacio naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nogen spørgsmål.
Slovak: Obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, ak máte akékoľvek otázky.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Danish: Advarsel: Du må ikke sætte hætten tilbage på den fyldte pen.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero. 6.2 Poloha naplneného pera
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 g/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Danish: Idacio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 5 år.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: , aby ste lekára informovali, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Danish: 3.2 Hold om hætteglasadapteren, indfør sprøjtespidsen i adapteren, og skru delene sammen.
Slovak: Držte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte hrot injekčnej striekačky do adaptéra a zakrúťte, aby sa napojili.
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Danish: • Opbevar Idacio fyldt pen utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte Idacio v naplnenom pere mimo dosahu detí.
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, mannitol, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Danish: Hver pakning indeholder 2 eller 6 fyldte penne og 2 eller 6 spritservietter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených pier a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.
Danish: Advarsel: Du skal også vaske hænder, selvom du bruger handsker.
Slovak: Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Idacio.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Idaciom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Danish: • HOLD ØJE MED stemplet for at sikre, at det kommer helt i bund (figur P).
Slovak: SLEDUJTE piest injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že piest sa zatlačil úplne nadol (obrázok P).
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
Danish: • fedtholdig lever (ophobning af fedt i levercellerne)
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (Procent af patienter)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: Advarsel: Du må ikke varme sættet på andre måder som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Slovak: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Danish: - 2 fyldte injektionssprøjter med 2 spritservietter - 6 fyldte injektionssprøjter med 6 spritservietter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Danish: Idacio-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patient vægt
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
Danish: Trin 1 Forbered din injektion
Slovak: Krok 1 Príprava na podanie injekcie
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Danish: • Smid kanylehætten ud.
Slovak: Odhoďte kryt ihly.
Danish: Du må ikke ryste sprøjten.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor hætteglasset først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Danish: Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Idacio indledes.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Slovak: 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Idacio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio naliečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.
Danish: 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: MTXc n = 63
Danish: Gul sprøjtekonnektor
Slovak: Žltý konektor injekčnej striekačky
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < uden subscore >1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA),
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=207
Slovak: MTXc n = 207
Danish: 3.4 Hold fortsat hætteglas og sprøjte lodret, og træk langsomt den ordinerede dosis ind i sprøjten.
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v zvislej polohe a pomaly natiahnite predpísanú dávku.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Danish: Kanylebeskyttelsesfjeder
Slovak: Ochranný obal
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Idacio opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme *
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
Danish: Tag altid Idacio nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Slovak: Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Danish: Advarsel: Du må ikke smide injektionssprøjten i skraldespanden.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku do svojho domáceho odpadu.
Danish: Advarsel: Du må ikke røre ved sprøjtens spids.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere.
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index- PCDAI) so skóre > 30.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Danish: Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ktorá má viditeľné akékoľvek známky poškodenia.
Danish: Trin 7 Kassér din pen
Slovak: Krok 7 Likvidácia naplneného pera
Danish: Vigtig information Du må kun bruge Idacio fyldt pen, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen korrekt.
Slovak: Idacio v naplnenom pere použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnené pero správne použiť.
Danish: 5.4 Hold sprøjten som en blyant med den lyserøde kanylebeskyttelse pegende opad.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako pero a tak, aby ružový ochranný obal ihly smeroval nahor.
Danish: Tabel 9 ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Slovak: Tabuľka 9 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Danish: ANDET Kun til engangsbrug
Slovak: INÉ Len na jednorazové použitie.