FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
Lithuanian: vertinimo atsakaitoje EMEA/H/C/000832/II/0079, kuri yra paskelbta Europos vaistų agentūros svetainėje.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • apsārtums un nieze injekcijas vietā
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • Injekcijos vietos paraudimas ir niežulys.
Latvian: Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Pandemrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumu pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Lithuanian: • Kitos medžiagos
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss, profilaksei.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v 2009 viruso.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).
Lithuanian: 18-60 metų suaugusių tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo skausmas injekcijos vietoje (87,8 %), nuovargis (32,9 %), galvos skausmas (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drebėjimas (19,4 %), injekcijos vietos patinimas (11,5 %) ir prakaitavimas (11,3 %).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kura satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) iegūta HA.
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Latvian: Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija
Lithuanian: > 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).
Latvian: 71-80 gadi
Lithuanian: 71-80 metų
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Latvian: Klīniskie pētījumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Lithuanian: D-01069 Dresden
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
Lithuanian: • Trumpalaikis mieguistumas po paskiepijimo.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: skausmas, paraudimas, mėlynių atsiradimas, patinimas ir šiltumas (uždegimas), sukietėjimas (gumbas).
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix.
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui: mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Latvian: Pandemrix satur nātriju un kāliju
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Latvian: • ilgstošs stāvoklis ar pārmērīgu miegainību dienā (narkolepsija) ar vai bez pēkšņa vājuma
Lithuanian: • Ilgalaikė būklė, kuriai esant, pernelyg padidėja mieguistumas dieną (narkolepsija) su staiga apimančiu silpnumu arba be jo (katapleksija), dėl kurio galimas pargriuvimas neprarandant sąmonės.
Latvian: Drudzis >38°C
Lithuanian: > 38°C
Latvian: A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse.
Lithuanian: Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Pandemrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
Lithuanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% DN DN DN DN
Latvian: 61-70 gadi
Lithuanian: 61-70 metų
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra tiomersalio
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis (įskaitant lokalų paraudimą ir karščiavimą) dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo, palyginti su pirmąja doze.
Latvian: Datus par imūno atbildes reakciju pēc vienas vai divām Pandemrix (H1N1)v devām, tai skaitā antivielu līmeni pēc 6 un 12 mēnešiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo. Jie gali pasireikšti ir sušvirkštus Pandemrix.
Latvian: Drudzis >39°C
Lithuanian: > 39°C
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pandemrix ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Pandemrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nav novērots palielināts nevēlama grūtniecības iznākuma risks vairāk nekā 100 grūtniecību gadījumos, kas tika novērtēti prospektīvā klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Prospektyviniame klinikiniame tyrime stebėti daugiau nei 100 nėštumų neparodė, kad padidėtų nepalankių nėštumo baigčių rizika.
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu vakcīna flakonā.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina flakone.
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem, izņemot apsārtumu injekcijas vietā un gastrointestinālus simptomus, kas radās ļoti bieži, kā arī drebuļus un svīšanu, kas bija bieži.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 9 metų, kurie buvo paskiepyti dviem 0,25 ml dozėmis Pandemrix (H1N1), šalutinis poveikis pasireiškė panašiu dažnumu, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje ir virškinimo trakto simptomus, kurie pasireiškė labai dažnai, bei drebulį ir prakaitavimą, kurie pasireiškė dažnai.
Latvian: Puse pieaugušo devas4
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės4
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu praėjus 3 savaitėms po antrosios Pandemrix dozės (dvi dozės, iš kurių antroji buvo suleista po 21 paros pertraukos) suleidimo buvo suleista vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) duomenimis, imuninis atsakas į Fluarix buvo silpnesnis, palyginti su tiriamųjų, kuriems anksčiau Pandemrix nebuvo suleista.
Latvian: Var sagaidīt, ka vakcīna aizsargās tikai no gripas, ko izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Lithuanian: Vakcina gali apsaugoti tik nuo gripo, sukelto padermės panašios į A/California/07/2009(H1N1)v.
Latvian: Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Lithuanian: Pandemrix turėtų būti vartojamas tik tuo atveju,
Latvian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Latvian: Sešus mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Latvian: Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Pandemrix pakeičiamumą kitomis
Latvian: 6. mēnesis
Lithuanian: 6-tą mėnesį
Latvian: 3 - 5 gadi
Lithuanian: 3-5 metų
Latvian: 6 - 35 mēnešus veci bērni
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Latvian: Pandemrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Lithuanian: Pandemrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Latvian: Sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta vēlams ievadīt pirms Pandemrix devas vai kopā ar pirmo devu.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Latvian: 2015. gada augusts
Lithuanian: Registruotojas 2015 m.
Latvian: emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Latvian: Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), neužšaldyti, saugoti nuo šviesos
Latvian: 6 - 9 gadi
Lithuanian: 6-9 metų
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Latvian: Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu), bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos").
Lithuanian: Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia vakcina (kasmetine sezonine trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais, kai nėra trivalentės ar keturvalentės vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo A(H1N1)v gripo (žr.
Latvian: Apsārtums un nieze injekcijas vietā,
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas ir niežulys,
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
Lithuanian: paskiepytų Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina; - atliekant papildomus tyrimus, patikrinti specifiškumą gripui hipokretinui būdingose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų mėginių, ir patikrinti, ar aptinkamos kryžmiškai reaktyvios CD4 T ląstelės tarp gripui būdingų CD4 T ląstelių, išskirtų iš sveikų tiriamųjų mėginių po paskiepijimo Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina;
Latvian: GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas.
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta • gripai līdzīgi simptomi
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
Latvian: Narkolepsija ar katapleksiju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
Latvian: Kā uzglabāt Pandemrix
Lithuanian: Kaip laikyti Pandemrix
Latvian: Bērniem, kuri bija saņēmuši divas pieaugušo devas (0,5 ml), seroloģiskās aizsardzības līmenis divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas bija 100% (3 - 5 gadus veciem bērniem) un 98,0% (6 - 9 gadus veciem bērniem).
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisorbāts 80. * hemaglutinīna
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL-alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Pandemrix (H1N1)v par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
Lithuanian: Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Latvian: 21 dienas starplaiku), reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas, it īpaši paaugstināta aksillārā temperatūra (>38°C).
Lithuanian: palyginti su pirmąja doze, po antrosios dozės padaugėjo injekcijos vietos reakcijų ir bendrųjų simptomų, ypač karščiavimo atvejų, išmatavus kūno temperatūrą pažastyje (> 38°C).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas bija šāda:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės sušvirkštimo buvo toks: Anti-HA
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Lithuanian: 0,5 ml) sušvirkštimo buvo toks:
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Lithuanian: Adjuvanto emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai 2,5 ml
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā 1 ml šļircē un jāievada intramuskulāri.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu 1 ml švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas3
Latvian: Pēc 1. devas
Lithuanian: Po pirmosios
Latvian: Aizkaitināmība 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NP NP NP
Lithuanian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% DN DN DN DN
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), kurią sukėlė bet kuri šioje vakcinoje esanti medžiagas (jos išvardytos 6 skyriuje), tiomersalis, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas;
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu, kas ekvivalents:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *.
Latvian: NP NP NP NP 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Latvian: Sāpes Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana
Lithuanian: Skausmas Paraudimas Patinimas Drebulys Prakaitavimas
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą po oda nėra.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.