FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Finnish: Myöskään muihin myönnettyihin myyntilupiin viittaaminen ei ole relevanttia erilaisten kohdepopulaatioiden ja/tai turvallisuusprofiilien vuoksi.
Spanish: La población destinataria en la que se espera un mayor beneficio debe definirse más claramente en función de los datos disponibles y el asesoramiento de expertos.
Finnish: Eniten hyötyvä kohdepopulaatio tulisi määritellä tarkemmin saatavilla olevien tietojen ja asiantuntijaneuvonnan perusteella.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Finnish: Koska lääkevalmisteen tehoa ei ole vahvistettu, myöskään riskinpienentämistoimien merkitystä ei voitu vahvistaa.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Finnish: Juomahimo ja kognitiiviset näkökohdat voidaan myös ottaa huomioon toissijaisina hoitotuloksen mittareina.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli asiantuntijoita ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka sisältyivät Debrégeas & Associés (D&A) -yhtiön toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin.
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Koska menettelyn aikana esitettyjen tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta koskevien vastalauseiden katsottiin liittyvän mahdollisesti vakavaan kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin ja koska CMDh-menettelyn aikana ei päästy asiasta sopimukseen, viitejäsenvaltio Itävalta siirsi menettelyn lääkevalmistekomitealle direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Spanish: Los expertos estuvieron de acuerdo en que, si bien los datos disponibles actualmente respaldan un efecto verosímil y son alentadores, las pruebas de su eficacia no son suficientemente sólidas.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vaikka nykyiset saatavilla olevat tiedot ovat kannustavia ja tukevat uskottavaa vaikutusta, tehoa koskeva näyttö ei ole riittävän vahva.
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Finnish: Asiantuntija totesivat, että vain pieni osa tällaisista potilaista saa itse asiassa lääkehoitoa ja näistäkin potilaista vain hyvin pieni osa saa lääkehoidoista hoitovasteen.
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että huolimatta kliinisten tutkimusten otosten pienuudesta tätä potilaspopulaatiota ei voida pitää "pienenä populaationa" sen mukaan, miten se on määritetty Euroopan lääkeviraston pienillä populaatioilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevissa ohjeissa (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: El Estado miembro de referencia, Austria, consideraba que, a tenor de los estudios presentados con la solicitud, no se podía respaldar la ausencia de eficacia planteada por algunos Estados miembros.
Finnish: Viitejäsenvaltio Itävalta katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämää tehon puutetta ei voitu puoltaa hakemuksen mukana toimitettujen tutkimusten perusteella.
Spanish: Aunque estos estudios podrían confirmar o caracterizar más a fondo la eficacia del medicamento, no pueden sustituir a la demostración de eficacia en las indicaciones solicitadas, que es un requisito de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Vaikka näillä tutkimuksilla voitaisiin vahvistaa lääkevalmisteen teho tai luonnehtia sitä tarkemmin, niillä ei voida korvata tehon osoittamista haetuissa käyttöaiheissa, mikä on myyntiluvan myöntämisen edellytys.
Spanish: Motivos del dictamen del CHMP después del procedimiento de revisión
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
Spanish: Los expertos consideraron que la empresa ha generado una hipótesis interesante que tiene que ser confirmada en un ensayo prospectivo correctamente diseñado en la población destinataria.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että yhtiö on kehittänyt kiinnostavan hypoteesin, joka on vahvistettava kohdepopulaatiolle tehtävässä prospektiivisessa, hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Spanish: El oxibato de sodio es un agonista parcial en los receptores GABAA y GABAB y además se une con gran afinidad a los receptores específicos del GHB.
Finnish: Natriumoksibaatti on sekä GABAA:n että GABAB:n reseptorien osittainen agonisti, ja se sitoutuu suurella affiniteetilla myös GHB:lle spesifeihin reseptoreihin.
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Finnish: Hoitotulosten mittaamisen suhteen asiantuntijat katsoivat, että tietoja tulisi kerätä sekä jatkuvasta alkoholista pidättäytymisestä että haittojen vähentämisestä.
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Finnish: Lopuksi todettiin, että natriumoksibaatin pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
Spanish: En cuanto a la seguridad, se expresaron dudas acerca del posible riesgo de uso incorrecto/abuso/dependencia y de otros problemas de seguridad identificados, que se consideraron demasiado importantes y difíciles de mitigar con las MMR propuestas.
Finnish: Turvallisuuden osalta esiin tuotiin huolenaiheita, jotka liittyivät virheellisen käytön / väärinkäytön / riippuvuuden mahdolliseen riskiin, sekä muita määritettyjä turvallisuusongelmia, joiden katsottiin olevan liian merkittäviä ja vaikeasti lievennettävissä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla.
Spanish: Teniendo en cuenta que las pruebas presentadas se basaban principalmente en análisis a posteriori y que además existía una heterogeneidad considerable en las poblaciones del estudio, las pruebas globales a favor de la eficacia no se consideraban lo suficientemente sólidas.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että esitetty näyttö perustui pääasiassa jälkikäteen tehtyihin analyyseihin ja että tutkimuspopulaatioissa on myös huomattavaa heterogeenisuutta, tehoa koskevaa kokonaisnäyttöä ei pidetty tarpeeksi vankkana.
Spanish: No obstante, se recalcó que las propiedades farmacocinéticas del producto pueden ser desfavorables para la sustitución debido a su corta semivida; además, desde una perspectiva clínica, no siempre se puede lograr una abstinencia completa.
Finnish: Tältä osin kuitenkin korostettiin, että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla epäsuotuisat korvaushoidon kannalta, koska sen puoliintumisaika on lyhyt ja koska kliinisestä näkökulmasta täydellistä pidättäytymistä ei kenties voida aina saavuttaa.
Spanish: Los riesgos de abuso / uso incorrecto son mayores en los consumidores de varias sustancias (cocaína o heroína) y en los pacientes con enfermedades concomitantes psiquiátricas graves.
Finnish: Väärinkäytön / virheellisen käytön riskit monien aineiden (kokaiini tai heroiini) käyttäjillä ja/tai potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia lisäsairauksia, ovat muita suuremmat.
Spanish: El Comité también consideró detenidamente la propuesta del solicitante de llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Finnish: Komitea arvioi perusteellisesti myös hakijan ehdotuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävästä tehokkuustutkimuksesta.
Spanish: En lo que respecta al tratamiento del síndrome de abstinencia agudo, los expertos se mostraron de acuerdo en que actualmente existen tratamientos farmacológicos suficientemente comprobados y basados en datos científicos, en particular las benzodiazepinas, que se utilizan en toda la Unión Europea.
Finnish: Mitä tulee akuutin vieroitusoireyhtymän hoitoon, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että nykyään on saatavilla vakiintuneita, näyttöön pohjautuvia lääkehoitoja, nimittäin bentsodiatsepiinit, joita käytetään koko Euroopan unionin alueella.
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Finnish: GABAn tavoin sillä on keskushermostoon kohdistuva yleinen estävä vaikutus.
Spanish: Al no haberse establecido una relación riesgo/beneficio positiva, el Comité no se encuentra en posición de recomendar que se conceda la autorización de comercialización y el estudio posterior a la autorización propuesto no es relevante.
Finnish: Koska suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole määritetty, komitea ei voi suositella myyntiluvan myöntämistä, eikä ehdotetulla tutkimuksella, joka tehtäisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ole siksi merkitystä.
Spanish: Los expertos coincidieron en que las enfermedades psiquiátricas concomitantes en pacientes estabilizados no deberían ser un criterio de exclusión, dada la importante necesidad médica existente en este grupo de pacientes.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muut samanaikaiset psyykkiset sairaudet eivät saa olla poissulkukriteeri, sillä tällä potilasryhmällä hoidon tarve on suuri.
Spanish: Se necesitan también otras investigaciones para evaluar el riesgo de abuso en la subpoblación objeto de interés con enfermedades psiquiátricas concomitantes.
Finnish: Lisätutkimuksia myös tarvitaan väärinkäyttöriskin arvioimiseksi kohteena olevalla alaryhmällä, jolla on samanaikaisia psyykkisiä sairauksia.
Spanish: Los expertos consideraron que el oxibato de sodio puede constituir una valiosa adición al arsenal terapéutico actual para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, si está respaldado con datos suficientes.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että natriumoksibaatti voisi mahdollisesti olla arvokas lisä nykyisiin hoitovaihtoehtoihin alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa, jos sen tueksi olisi riittävästi asianmukaista tietoa.
Spanish: En cambio, los Estados miembros afectados contrarios a la autorización consideraban que pese a haberse observado tendencias hacia resultados positivos en algunos de los estudios presentados y cierto grado de significación estadística, también había algunos estudios fallidos.
Finnish: Asianosaiset vastustavat jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että vaikka toimitetuista tutkimuksista muutamassa oli havaittavissa suuntauksia myönteisistä tuloksista, jotka olivat myös jossakin määrin tilastollisesti merkitseviä, oli myös joitakin epäonnistuneita tutkimuksia.
Spanish: No obstante, se reconoció que podría ser útil desde el punto de vista clínico disponer de un producto que pudiera utilizarse en ambos contextos (abstinencia aguda y mantenimiento de la abstinencia).
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin myönsivät, että kliiniseltä näkökannalta katsottuna olisi hyödyllistä, jos olisi sellainen valmiste, jota voitaisiin käyttää kumpaankin tilanteeseen (akuuttiin vieroitusoireyhtymään ja alkoholista pidättäytymisen ylläpitoon).
Spanish: Ninguno de los análisis de subgrupos se había especificado de antemano, por lo que tienen debilidades inherentes debidas a su naturaleza a posteriori.
Finnish: Yhtäkään alaryhmäanalyyseista ei ollut määritetty etukäteen, joten niiden todistusvoima luonnollisesti heikkeni jälkikäteen johdettujen analyysien takia.
Spanish: El Comité también examinó los motivos presentados por el solicitante en el marco del procedimiento de revisión y las opiniones de un grupo de expertos ad hoc.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi hakijan uudelleenkäsittelymenettelyyn toimittamat perustelut ja otti huomioon ad hocasiantuntijaryhmän näkemykset.
Spanish: En general, aunque los expertos consideraron que las condiciones de administración de la medicación están debidamente controladas y no se han notificado problemas de seguridad importantes hasta la fecha, se plantearon reservas en relación con el uso del producto en grupos de alto riesgo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, disfunción hepática o desequilibrio electrolítico.
Finnish: Vaikka kaiken kaikkiaan asiantuntijat katsoivat, että lääkkeen ottamista koskevat olosuhteet ovat hyvin kontrolloituja eikä vakavia turvallisuusongelmia ole toistaiseksi raportoitu, huolenaiheita herättivät valmisteen käyttö korkean riskin potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Spanish: El solicitante ha propuesto reducirlos contraindicando el uso de Alcover granulado específicamente en pacientes con trastornos psiquiátricos graves y en pacientes que también sean o hayan sido adictos a los opiáceos o a la cocaína.
Finnish: Hakija on ehdottanut näiden riskien pienentämistä määrittämällä Alcover-rakeiden käytön vasta-aiheiseksi etenkin potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä ja potilailla, joilla on tai on ollut myös opiaatti- tai kokaiiniriippuvuus.
Spanish: Alcover granulado en sobre contiene el principio activo oxibato de sodio, que es la sal sódica del ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Finnish: Alcover granules in sachet -lääkevalmisteen vaikuttava aine on natriumoksibaatti, joka on gammaaminovoihapon (GABAn) johdannaisen gammahydroksivoihapon (GHB:n) natriumsuola.
Spanish: En lo que respecta a las medidas de minimización de riesgos propuestas por el solicitante, los expertos las acogieron por general positivamente, aunque algunas de ellas sean menos factibles, como la medida que limita el acondicionamiento a 4 días de tratamiento y que podría ser difícil de adoptar en la práctica clínica, o las contraindicaciones sobre trastornos psiquiátricos graves y politoxicómanos, que no se consideraron adecuadas dada la población destinataria.
Finnish: Mitä tulee hakijan ehdottamiin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi, asiantuntijat pitivät niitä yleisesti ottaen myönteisinä, vaikka jotkin niistä eivät ehkä olleetkaan realistisia, etenkään pakkausten rajoittaminen neljään hoitopäivään, mikä voi olla vaikeaa toteuttaa kliinisen käytännön kannalta, ja vasta-aiheina vaikeat psyykkiset häiriöt ja moniriippuvaiset, mitä ei pidetty sopivana kohdepopulaatio huomioon ottaen.
Spanish: En consecuencia, se aconseja vigilar los efectos adversos cognitivos del oxibato de sodio, sobre todo en pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
Finnish: Siksi on syytä seurata natriumoksibaatin kognitiivisia haittavaikutuksia, etenkin jos potilaalla on aiempia kognitiivisia häiriöitä.
Spanish: Podría resultar aceptable un diseño centrado en cualquiera de estos criterios de valoración y solo con datos complementarios del otro criterio.
Finnish: Tutkimusasetelma, jossa keskitytään jompaankumpaan näistä päätetapahtumista ja joka tarjoaa vain täydentäviä tietoja toisesta, saattaisi olla hyväksyttävä.
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Finnish: Jotta näitä riskejä voitaisiin pienentää myös kliinisessä käytännössä, hakija on ehdottanut lisätoimia riskin pienentämiseen valmistetiedoissa olevien varoitusten/ohjeiden lisäksi, annosten pienentämistä hoidon lopussa vieroitusoireriskin ehkäisemiseksi, alkoholivieroitusoireyhtymän laitoshoitoa, alkoholin samanaikaista käyttöä koskevia varoituksia ja ohjeita sekä lääkkeen määräämistä koskevia rajoituksia, valvottua jakelujärjestelmää ja lääkepakkausta, joka sisältää lääkettä vain neljän päivän pituiseen hoitoon.
Spanish: Además, los expertos se mostraron a favor de seguir vigilando el riesgo de crisis epilépticas, sobre todo en ausencia de convulsiones.
Finnish: Asiantuntijat suosivat myös epileptisten kohtausten riskin lisäseurantaa, etenkin sellaisten, joihin ei liity kouristuksia.
Spanish: Con respecto a la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, no se puede considerar que estos estudios cumplan los requisitos científicos de un estudio clínico de eficacia/seguridad que proporcionaría pruebas claras de eficacia en el grupo objetivo, pacientes con un riesgo de consumo de alcohol (RCA) muy alto.
Finnish: Käyttöaiheen eli alkoholista pidättäytymisen ylläpidon osalta yhdenkään näistä tutkimuksista ei voida katsoa täyttävän sellaista kliinistä tehoa/turvallisuutta koskevan tutkimuksen tieteellisiä vaatimuksia, josta saataisiin selvää näyttöä tehosta tutkimuksen kohdepotilasryhmässä, jossa alkoholin käytön riski (DRL) on erittäin suuri.
Spanish: Para demostrar la eficacia de oxibato de sodio granulado en los pacientes con RCA muy alto, la población objetivo que se identificó a posteriori, el solicitante llevó a cabo varios estudios de subgrupos a posteriori y metaanálisis de los datos obtenidos en los ensayos clínicos sobre el mantenimiento de la abstinencia a medio y largo plazo.
Finnish: Voidakseen osoittaa natriumoksibaattirakeiden tehon potilailla, joiden alkoholin käytön riski on erittäin suuri - kohdepotilasryhmässä, joka määritettiin jälkikäteen - hakija teki jälkikäteen useita alaryhmäanalyyseja ja meta-analyyseja tiedoista, jotka saatiin alkoholista pidättäytymisen keskipitkän ja pitkän aikavälin ylläpitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Además, el número de pacientes incluidos era bastante reducido y solo Gallimberti mostró resultados positivos, mientras que los resultados relativos a la tasa de abstinencia en los pacientes con RCA muy alto de los estudios SMO032/10/03 y Di Bello 1995 no se consideran concluyentes.
Finnish: Lisäksi tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä oli melko pieni ja vain Gallimbertin tutkimuksesta saatiin myönteisiä tuloksia, kun taas tutkimusten SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevia tuloksia potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei pidetä vakuuttavina.
Spanish: • El Comité señaló que los datos presentados en apoyo de la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones solicitadas adolecen de importantes limitaciones metodológicas relacionadas con el diseño de los estudios (como un tamaño de muestra insuficiente, la selección de la población de pacientes y los análisis a posteriori).
Finnish: • Komitea katsoi, että Alcover granules in sachets -valmisteen tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa toimitetuissa tiedoissa on merkittäviä metodologisia rajoitteita, jotka liittyvät tutkimussuunnitelmaan (esimerkiksi otoskoon riittämättömyys, potilaspopulaation valinta, jälkikäteen tehdyt analyysit).
Spanish: El solicitante llevó a cabo un análisis de subpoblaciones (metaanálisis de siete ECA y estudios observacionales) que no era lo bastante fiable para establecer la eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Finnish: Hakija teki alapopulaatioanalyysin (meta-analyysi seitsemästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta ja havainnoivasta tutkimuksesta), joka ei ollut riittävän yksityiskohtainen, jotta sen perusteella olisi voitu vahvistaa lääkevalmisteen teho hakemuksen käyttöaiheessa.
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el solicitante por escrito y en las explicaciones orales, y los relativos a la eficacia y la seguridad de Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres en las indicaciones propuestas para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät Alcoverin ja sen muiden kauppanimien (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa) tehoon ja turvallisuuteen ehdotetuissa käyttöaiheissa, jotka olivat alkoholista pidättäytymisen ylläpito ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoito.
Spanish: Ahora bien, reconocieron que podría ser difícil evaluar y obtener resultados satisfactorios de los dos criterios de valoración con el mismo diseño de ensayo.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin totesivat, että päätetapahtumia voi olla vaikeaa arvioida ja saada niistä hyviä tuloksia samassa tutkimusasetelmassa.
Spanish: El solicitante ha propuesto dos estudios de eficacia prospectivos posteriores a la autorización para confirmar la eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol y sus beneficios a largo plazo en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica.
Finnish: Hakija on ehdottanut kahta prospektiivista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tehokkuustutkimusta, jotta voitaisiin vahvistaa natriumoksibaatin teho alkoholiriippuvaisten potilaiden alkoholioireyhtymän hoidossa ja sen pitkäaikaiset hyödyt alkoholista pidättäytymisen ylläpitämisessä.
Spanish: Por consiguiente, estos datos se consideran insuficientes para establecer la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones propuestas.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsotaan olevan riittämättömät Alcover granules in sachets -valmisteen tehon vahvistamiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Spanish: El Comité concluyó que, al no haberse demostrado la eficacia de Alcover granulado en sobres, la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en las indicaciones propuestas.
Finnish: Komitea katsoi, että koska Alcover granules in sachets -valmisteen tehoa ei ole osoitettu, tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité decidió mantener su dictamen previo de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento es negativa para las dos indicaciones propuestas.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea päätti pitää voimassa edellisen lausuntonsa, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen kummassakin ehdotetussa käyttöaiheessa.
Spanish: Los resultados de los estudios de eficacia presentados no proporcionan pruebas lo suficientemente sólidas para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA).
Finnish: Toimitettujen tehokkuustutkimusten tulosten ei voida katsoa antavan riittävän vankkaa näyttöä, joka osoittaisi Alcover (natriumoksibaatti) -rakeiden tehon alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Spanish: Aunque los expertos reconocieron los problemas metodológicos que plantea la realización de un ensayo clínico aleatorizado en este campo, recomendaron efectuar un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado con placebo y viable para confirmar los resultados en la subpoblación objeto de interés.
Finnish: Asiantuntijoiden todettua, että satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tekemisellä tässä tapauksessa on metodologisia haasteita, he suosittelivat prospektiivista, lumekontrolloitua, toteuttamiskelpoista monikeskustutkimusta, jotta tulokset vahvistettaisiin kohteena olevalla potilasjoukolla.