FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.
Polish: Panitumumab wiąże się z EGFR i sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i podziału.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Swedish: Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy mieszać delikatnie ruchem obrotowym, nie potrząsać.
Swedish: RAS-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 4.2).
Polish: Status mutacji genów RAS powinien zostać określony przez laboratorium mające odpowiednie doświadczenie, za pomocą zwalidowanych metod analitycznych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Polish: Mogą mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane (mogą wystąpić u około 5 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix) lub ciężkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix).
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki.
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix Jak stosować Vectibix
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Polish: • kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).
Swedish: Hudutslag uppstod i allmänhet i ansiktet, på övre delen av bröstkorgen och ryggen men kunde sprida sig till extremiteterna.
Polish: Wysypki skórne występowały na ogół w obrębie twarzy oraz górnej części klatki piersiowej i pleców, ale mogły obejmować także kończyny.
Swedish: Muterad RAS (n = 74)
Polish: Mutacja RAS (n = 74)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom4
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona4
Swedish: Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
Polish: Dane dotyczące powstawania przeciwciał przeciwko panitumumabowi oceniano przy użyciu dwóch różnych przesiewowych metod immunologicznych wykrywających przeciwciała wiążące przeciwko panitumumabowi (ELISA do oznaczania przeciwciał o dużym powinowactwie oraz Biosensor Immunoassay do oznaczania przeciwciał o dużym i małym powinowactwie).
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych należy się skonsultować z lekarzem, ponieważ niektóre z działań niepożądanych mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se "Infusionsreaktioner"), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją"), występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem.
Swedish: Effektresultat från en analys som justerade för eventuell bias från oplanerade bedömningar visas i tabellen nedan.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: • i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Polish: • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med en propp av elastomer, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z elastomeru, aluminiowym kapslem i plastikową osłonką.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie infuzji lub w jakimkolwiek czasie po wykonaniu infuzji wystąpi ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, potrzeba zastosowania leczenia pozajelitowego lub anafilaksja), należy definitywnie zakończyć podawanie produktu Vectibix (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki panitumumabu w postaci jednogodzinnej infuzji pole pod krzywą stężenie - czas (AUC) zwiększyło się bardziej niż proporcjonalnie w stosunku do dawki, a klirens panitumumabu zmniejszył się z 30,6 do 4,6 ml/doba/kg w czasie, gdy dawka zwiększyła się z 0,75 do 9 mg/kg mc.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
Polish: • ból głowy; zawroty głowy; niepokój.
Swedish: Vid sjukdomsprogression var patienter som endast fick BSC kvalificerade att gå över till en åtföljande studie och få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka.
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Swedish: Panitumumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
Polish: CI = przedział ufności a Tylko u pacjentów, których przestawiono na panitumumab po wystąpieniu progresji w trakcie leczenia NTW (najlepsza terapia wspomagająca) (95% CI)
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Vectibix Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Polish: Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu i może warunkować prawidłowy przebieg organogenezy, proliferacji i różnicowania w rozwijającym się embrionie.
Swedish: En multinationell, randomiserad, kontrollerad studie utfördes på 463 patienter med metastaserad cancer i kolon eller rektum som uttryckte EGFR efter bekräftad behandlingssvikt med regimer innehållande oxaliplatin och irinotekan.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 463 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wykazującym ekspresję EGFR, po potwierdzonym niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem oksaliplatyny lub irynotekanu.
Swedish: Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se "Eventuella biverkningar" nedan).
Polish: Jeśli wystąpi w ostrej postaci lub nasili się zaczerwienienie i ból oka, nasili się łzawienie, niewyraźne widzenie i (lub) wrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe leczenie (patrz poniżej, „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin (IFL)
Polish: Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii zawierającym irynotekan, 5-fluorouracyl (w bolusie) i leukoworynę (IFL)
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut (zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6).
Swedish: Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
Polish: Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.
Swedish: Hudutslag och diarré utgjorde de vanligaste fynden i toxicitetsstudier med upprepad dosering med upp till 26 veckors varaktighet hos cynomolgusapor.
Polish: Wysypki skórne i biegunka były głównymi objawami zaobserwowanymi w trwających do 26 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp Cynomolgus.
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering Hyperglykemi Hypofosfatemi
Polish: Hipokalcemia Odwodnienie Hiperglikemia Hipofosfatemia
Swedish: Effekten av Vectibix som monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som hade sjukdomsprogression under eller efter tidigare kemoterapi studerades i oblindade studier med en grupp (585 patienter) och i två randomiserade kontrollerade studier jämfört med bästa understödjande vård (463 patienter) och jämfört med cetuximab (1 010 patienter).
Polish: Skuteczność produktu Vectibix w monoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) wykazujących progresję choroby w czasie lub po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii obserwowano w toku otwartych badań bez grupy kontrolnej (585 pacjentów) i w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych w porównaniu z najlepszą terapią wspomagającą (463 pacjentów) i w porównaniu z cetuksymabem (1010 pacjentów).
Swedish: Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex. mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu soczewek kontaktowych i (lub) o występujących w przeszłości problemach z oczami, takich jak suche oko, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.
Swedish: Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line).
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
Swedish: Hudutslag och diarré observerad hos apor anses ha samband med den farmakologiska effekten av panitumumab och överensstämmer med de toxiciteter som observerats med andra anti-EGFR-hämmare.
Polish: Obserwowane u małp wysypki skórne i biegunka są związane z działaniem farmakologicznym panitumumabu i pozostają zgodne z objawami toksyczności obserwowanymi w przypadku innych inhibitorów anty-EGFR.
Swedish: Patienter som får Vectibix i kombination med IFL-regimen [bolusdos av 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) och irinotekan (125 mg/m2)] upplevde en hög incidens av allvarlig diarré (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących Vectibix w skojarzeniu ze schematem IFL [5-fluorouracyl /bolus/ (500 mg/m2), leukoworyna (20 mg/m2) i irynotekan (125 mg/m2)] obserwowano zwiększoną częstość występowania biegunek o ciężkiej postaci (patrz punkt 4.8).
Swedish: Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.
Polish: Wymienione działania toksyczne rzadko prowadziły do przerwania stosowania produktu Vectibix lub chemioterapii.
Swedish: Formella studier på fertilitet hos handjur har inte utförts men mikroskopisk utvärdering av reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor av hankön i doser upp till cirka 5 gånger human dos baserat på mg/kg, visade inga skillnader jämfört med en kontrollgrupp apor av hankön.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ leku na płodność męską, jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym analiza mikroskopowa męskich narządów płciowych małp Cynomolgus, przyjmujących panitumumab w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi (z przeliczenia mg/kg mc.) nie wykazała różnic w porównaniu z osobnikami płci męskiej w grupie kontrolnej.
Swedish: Panitumumab är en rekombinant, helt human monoklonal IgG2-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human EGFR.
Polish: Panitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzkim EGFR.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Swedish: Andra toxiciteter som observerades med högre frekvens än vid monoterapi omfattade hypomagnesemi, diarré och stomatit.
Polish: Inne objawy toksyczności, obserwowane częściej w porównaniu z monoterapią, to hipomagnezemia, biegunka i zapalenie jamy ustnej.
Swedish: Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).
Polish: Vectibix jest podawany dożylnie (do żyły) przy pomocy pompy infuzyjnej (urządzenia służącego do podawania powolnych wstrzyknięć).
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
Swedish: Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Polish: Lekarz może zadecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania leku Vectibix.
Swedish: • i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling.
Polish: • w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys4
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka4
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie lub oksaliplatynie:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium per ml, motsvarande 0,017 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 3,45 mg sodu na ml co odpowiada 0,017% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.
Swedish: Tillägg av panitumumab till strålning, kemoterapi eller andra målinriktade läkemedel i djurstudier ledde till en ökning av antitumöreffekterna jämfört med strålning, kemoterapi eller målinriktade läkemedel använda var för sig.
Polish: W badaniach na zwierzętach, skojarzenie panitumumabu z radioterapią, chemoterapią lub innymi celowanymi rodzajami leczenia prowadziło do zwiększonego działania przeciwnowotworowego w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie radioterapii, chemoterapii lub leków celowanych.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty mogą być złożone w tym samym czasie.
Swedish: • som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin,
Polish: • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Patienter med anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Polish: Wszystkich 1010 pacjentów opornych na chemioterapię poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących Vectibix lub cetuksymab w celu sprawdzenia, czy Vectibix jest niegorszy (non-inferior) niż cetuksymab.
Swedish: Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Polish: Vectibix stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Baserat på analys av alla mCRC-patienter som i kliniska prövningar fått Vectibix i monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner, vilka uppträdde hos cirka 94 % av patienterna.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich pacjentów z mCRC biorących udział w badaniach klinicznych, którzy przyjmowali Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje skórne występujące u około 94% pacjentów.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för panitumumab och cetuximab liknade generellt sett varandra, speciellt när det gällde hudtoxicitet.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Swedish: Första linjens kombination med FOLFOX
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z FOLFOX
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Polish: EGFR stymuluje wzrost komórek prawidłowej tkanki nabłonkowej, w tym skóry i mieszków włosowych, i ulega ekspresji na wielu komórkach nowotworowych.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka plus bästa understödjande behandling (BSC) (ej inkluderande kemoterapi) eller endast BSC.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. co dwa tygodnie i najlepszą terapię wspomagającą (z wyłączeniem chemioterapii) (NTW) lub do grupy przyjmującej tylko NTW.
Swedish: Studiens effektresultat visas i tabellen nedan.
Polish: Wyniki badania skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: Vectibix innehåller natrium
Polish: Vectibix zawiera sód
Swedish: Vectibix bör inte användas i kombination med bevacizumab (en annan monoklonal antikropp som används vid behandling av tarmcancer) eller med en kemoterapikombination som kallas "IFL".
Polish: Leku Vectibix nie należy stosować w skojarzeniu z bewacyzumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) lub w skojarzeniu z chemioterapią określaną jako „IFL".
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
Polish: W analizie końcowej hazard względny dla PFS wyniósł 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Swedish: I en randomiserad, oblindad, kontrollerad klinisk studie administrerades kemoterapi (oxaliplatin eller irinotekan) och bevacizumab med och utan panitumumab som första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer (n = 1 053 [n = 823 oxaliplatinkohorten, n = 230 irinotekankohorten]).
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym chemioterapia (oksaliplatyna lub irynotekan) i bewacyzumab były podawane z panitumumabem lub bez niego w pierwszym rzucie leczenia chorych z rakiem jelita grubego z przerzutami (n = 1053 [n = 823 pacjenci otrzymujący oksaliplatynę, n = 230 pacjenci otrzymujący irynotekan]).
Swedish: Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång varannan vecka.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix to 6 mg/kg mc. (miligramy na kilogram masy ciała) podawane raz na dwa tygodnie.
Swedish: För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół
Swedish: Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet.
Polish: Nie należy używać wyrobów medycznych bezigłowych (np. łącznika fiolki) w celu opróżnienia zawartości fiolki.
Swedish: Vid första tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk, torde även panitumumab göra så.
Polish: Ze względu na fakt, że ludzka immunoglobulina IgG jest wydzielana do mleka kobiet karmiących, istnieje możliwość, że panitumumab także podlega wydzielaniu z mlekiem matki.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som behandlades med Vectibix som monoterapi.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością produktu leczniczego Vectibix w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Swedish: Använd inte Vectibix:
Polish: Kiedy nie stosować leku Vectibix:
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Polish: Leczenie w skojarzeniu z FOLFIRI
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 som behandlats med Vectibix i kombination med kemoterapi
Polish: Pacjenci ze sprawnością stopnia 2. w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) leczeni produktem Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion1
Polish: Reakcje związane z infuzją1
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Polish: • zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
Swedish: • uttorkning (dehydrering)
Polish: • odwodnienie;
Swedish: Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, t.ex. analysmetod, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga läkemedel och underliggande sjukdomar, och jämförelse av incidensen av antikroppar mot andra läkemedel kan därför vara missvisande.
Polish: Obserwowana częstość wykrywania przeciwciał może podlegać wpływowi wielu czynników, takich jak metodologia badania, postępowanie z próbką, czas pobierania próbki, towarzyszące produkty lecznicze i schorzenie zasadnicze.
Swedish: Bland patienter med mCRC med vildtyp-RAS förbättrades PFS, OS och ORR för dem som fick panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Polish: U pacjentów z mCRC i z genami RAS bez mutacji (typ dziki), PFS, OS i ORR były lepsze u pacjentów przyjmujących panitumumab w połączeniu z chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.