FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta estas aclaraciones y la ausencia de datos que demuestren un efecto clínico en el contexto del tratamiento, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no refleja debidamente el uso previsto de los productos y que debía eliminarse toda referencia a un efecto terapéutico.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa klargöranden och beaktat frånvaron av uppgifter som visar på en klinisk effekt i en behandlingssituation fann CHMP att en behandlingsindikation för dessa läkemedel inte korrekt återger deras avsedda användning och att alla hänvisningar till effekter i egenskap av behandling därför bör strykas.
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos están autorizados en diversas indicaciones, como la prevención y el tratamiento de diferentes tipos de infecciones respiratorias.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel är godkända vid många olika indikationer, inräknat prevention och/eller behandling av olika typer av luftvägsinfektioner.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la gravedad de la neumonía, el CHMP consideró que debía añadirse una advertencia en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de todos los productos que tengan la indicación de IR sin especificar que desaconseje su uso en la prevención de la neumonía, dada la ausencia de datos que demuestren la eficacia en la profilaxis de este tipo de infección.
Swedish: Med tanke på allvarlighetsgraden hos pneumoni fann CHMP vidare att en varning bör läggas till i produktresumén till alla produkter med den ospecificerade indikationen luftvägsinfektion, där man avråder från deras användning för att förebygga pneumoni på grund av avsaknad av uppgifter som visar på profylaktisk effekt vid denna typ av infektion.
Spanish: El CHMP señaló que aunque las IRB graves pueden distinguirse claramente de las IRA (p. ej., exacerbación del asma, neumonía), numerosas IRA pueden dar lugar a afectación bronquial.
Swedish: CHMP noterade att en allvarlig nedre luftvägsinfektion visserligen skiljer sig tydligt från en övre luftvägsinfektion (t.ex. en exacerbation av astma eller pneumoni), men att många övre luftvägsinfektioner kan påverka bronkerna.
Spanish: • El CHMP consideró que, en conjunto, los datos disponibles presentan limitaciones graves y no aportan pruebas sólidas de la eficacia de los productos en las indicaciones autorizadas.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna generellt uppvisar allvarliga begränsningar och inte ger robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Spanish: • El CHMP consideró la falta de pruebas en el contexto del tratamiento y que el texto relativo al tratamiento no reflejaba el uso clínico previsto para esta indicación.
Swedish: • CHMP beaktade bristen på belägg för läkemedlens effekt i behandlingssituationer och att behandlingsindikationens ordalydelse inte återspeglade den avsedda kliniska användningen för denna indikation.
Spanish: El SAG AI consideró que los datos indican cierta eficacia de estos productos en el contexto de la profilaxis únicamente en relación con las IRA, como prevención secundaria, en poblaciones con un riesgo mayor.
Swedish: SAG AI ansåg att uppgifterna visar att dessa läkemedel har en viss profylaktisk effekt endast för övre luftvägsinfektioner, som sekundärprevention och för populationer som löper ökad risk.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de pruebas sólidas, debe imponerse a los TAC de estos productos la realización de EAC de fase IV, multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo de acuerdo con protocolos acordados para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad en sus indicaciones autorizadas.
Swedish: Bristen på robusta belägg medför dock att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör åläggas placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten vid de godkända indikationerna för dessa läkemedel.
Spanish: En un cuarto EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado solo en adultos, la tasa de infección de base era muy baja y se demostró la superioridad sobre el placebo.
Swedish: I en fjärde dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning som endast utfördes på vuxna var bakgrundsförekomsten av infektioner mycket låg, och överlägsenhet över placebo visades.
Spanish: Aunque en la mayoría de los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo y de los estudios de apoyo se notificaron efectos positivos de Broncho-Vaxom, no se considera que estos proporcionen pruebas sólidas de la eficacia en adultos o en niños, dadas las limitaciones metodológicas observadas.
Swedish: Medan Broncho-Vaxom rapporterades ha positiva effekter i de flesta av de dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningarna och i de understödjande studierna, anses dessa inte ge robusta belägg för effekt hos vuxna eller barn, med tanke på de metodologiska begränsningar som konstaterats.
Spanish: Infección respiratoria alta (IRA) es un término no específico que se utiliza para describir las infecciones agudas que afectan a la nariz, los senos paranasales, la faringe y la laringe.
Swedish: Övre luftvägsinfektion är en ickespecifik term som används för att beskriva akuta infektioner i näsa, sinus paranasales, farynx och larynx.
Spanish: Por consiguiente, no pudo extraerse ninguna conclusión definitiva sobre la eficacia en la indicación de profilaxis con arreglo a los datos disponibles.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna kunde därför ingen slutgiltig slutsats dras om effekten vid den profylaktiska indikationen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias sigue siendo favorable sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a las condiciones anteriormente descritas.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen genomförs och de ovan nämnda villkoren uppfylls.
Spanish: En un EM, la indicación pediátrica está limitada a las IR altas recidivantes (IRAR).
Swedish: I en av medlemsstaterna är den pediatriska indikationen begränsad till återkommande övre luftvägsinfektion.
Spanish: Se observaron resultados contradictorios en todos los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que presentaban limitaciones metodológicas.
Swedish: Motstridiga resultat sågs i samtliga dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar, för vilka metodologiska begränsningar konstaterades.
Spanish: • Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad de los productos mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble adecuados.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är oförändrat i en profylaktisk situation förutsatt att läkemedlens effekt och säkerhet närmare karakteriseras genom en eller flera lämpliga dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
Swedish: Broncho-Vaxom är indicerat för prevention och behandling av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn.
Spanish: Un pequeño EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo y algunos estudios de apoyo con limitaciones metodológicas aportan algunas pruebas de la eficacia de Ismigen en la profilaxis de las IRA en adultos.
Swedish: I en liten dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning och vissa understödjande studier med metodologiska begränsningar ges vissa belägg för att Ismigen har en effekt vid profylax av övre luftvägsinfektioner hos vuxna.
Spanish: El SAG AI consideró que la extrapolación de los efectos clínicos de los medicamentos en la profilaxis de las IRA a las IRB y viceversa no está científicamente justificada debido a que las IR altas y bajas representan enfermedades diferentes.
Swedish: SAG AI ansåg att det inte är vetenskapligt motiverat att extrapolera läkemedlens kliniska effekter vid profylax av övre luftvägsinfektion till nedre luftvägsinfektion och vice versa, eftersom övre och nedre luftvägsinfektion är olika sjukdomstillstånd.
Spanish: El SAG también consideró que la extrapolación de los efectos clínicos en la profilaxis de las IR altas y bajas al tratamiento de estas infecciones, y viceversa, no estaba científicamente justificada, opinión con la que el CHMP estaba de acuerdo.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann även att det inte var vetenskapligt motiverat att extrapolera de kliniska effekterna vid användning som profylax av övre och nedre luftvägsinfektion till behandling av dessa infektioner, och vice versa, vilket CHMP höll med om.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba sobre la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid profylax av luftvägsinfektioner beroende på läkemedel och åldersgrupper.
Spanish: Ribomunyl está indicado para la profilaxis de las IRAR en niños mayores de 2 o 6 años dependiendo de la presentación y de las sobreinfecciones recidivantes en la bronquitis crónica en adultos.
Swedish: Ribomunyl är indicerat för profylax av återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 2 eller 6 år beroende på läkemedelsform, och av återkommande superinfektioner vid kronisk bronkit hos vuxna.
Spanish: Luivac está indicado para la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes (IRR) en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
Swedish: Luivac är indicerat för profylax vid återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Spanish: Polyvaccinum gotas nasales está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad y Polyvaccinum suspensión inyectable está indicado para uso profiláctico y terapéutico o como tratamiento adyuvante en caso de IR crónicas, de larga duración y recidivantes en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Swedish: Polyvaccinum näsdroppar är indicerade för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 6 månader, och injektionsvätska, suspension är indicerat för profylaktisk och terapeutisk användning eller tilläggsbehandling vid långvarig, kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Spanish: Buccalin está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y de las IRAR bacterianas en niños mayores de 6 meses o para la profilaxis de las IR bacterianas sin límites de edad.
Swedish: Buccalin är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och av bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 6 månader eller för profylax av bakteriell luftvägsinfektion utan åldersgränser.
Spanish: Tres ensayos aleatorizados controlados (EAC) con enmascaramiento doble realizados en niños y adultos demostraron la superioridad estadísticamente significativa de Luivac sobre el placebo en cuanto a una puntuación de intensidad no validada utilizada como criterio principal de valoración, lo que impide extraer conclusiones en relación con la importancia clínica de los resultados.
Swedish: Tre dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar utförda på barn och vuxna visade att Luivac på ett statistiskt signifikant sätt var överlägset placebo vad gäller en icke-validerad svårighetspoäng som användes som primärt effektmått.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba de la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid användning som profylax av återkommande luftvägsinfektioner, beroende på produkt och åldersgrupp.
Spanish: Respivax está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IR crónicas y recidivantes en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Swedish: Respivax är indicerat för profylax och behandling av kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
Swedish: För Respivax rapporterades totalt sett en läkemedelsbiverkning utan utvärdering av orsakssambandet, vilket ger starka belägg för en kraftig underrapportering.
Spanish: EAC más recientes y bien diseñados (p. ej., AIACE, ACASP, CLEARI) no lograron demostrar la eficacia de Ismigen en adultos con EPOC, de Luivac en adultos principalmente con IRA y de Ribomunyl en niños con IRA, aunque en algunos de estos estudios la tasa de infección de base era muy baja, lo cual complica la interpretación de los resultados.
Swedish: Välutformade randomiserade kontrollerade prövningar som utförts mer nyligen (t.ex. AIACE, ACASP, CLEARI) kunde inte visa på en effekt av Ismigen hos vuxna med KOL, av Luivac hos vuxna med främst övre luftvägsinfektion och av Ribomunyl hos barn med övre luftvägsinfektion.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Broncho-Vaxom confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves, en particular dos casos de reacciones anafilácticas potencialmente mortales y un caso de necrólisis epidérmica necrótica en un niño de 5 años de edad en el que la causalidad sigue siendo dudosa.
Swedish: I synnerhet identifierades två livshotande fall av anafylaktiska reaktioner och en rapport om toxisk epidermal nekrolys hos ett femårigt barn där orsakssambandet fortsätter att vara osäkert.
Spanish: Un EAC reciente con enmascaramiento doble, controlado con placebo y bien diseñado en niños no logró demostrar ningún efecto significativo de Ribomunyl en el criterio principal de valoración (el número de IRA) ni en la mayoría de los criterios secundarios de valoración.
Swedish: En välutformad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning som nyligen genomförts på barn kunde inte visa på en signifikant effekt av Ribomunyl avseende de primära effektmåtten (antalet övre luftvägsinfektioner) och inte heller avseende de flesta av de sekundära effektmåtten.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Swedish: De olika bakteriella lysater som är tillgängliga för behandling av människor är heterogena när det gäller sammansättning, tillverkning, beredning, administrerad dos, behandlingsschema och administreringsväg.
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
Swedish: De statistiskt signifikanta resultaten av den andra studien, som endast utfördes på vuxna, bör dessutom tolkas med försiktighet med tanke på de noterade metodologiska bristerna (Braido, 2014).
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI) gav sitt stöd för detta.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños; sin embargo, un estudio de cohortes retrospectivo y dos pequeños EAC aportan algunas pruebas limitadas de la eficacia.
Swedish: En retrospektiv kohortstudie och två små randomiserade kontrollerade prövningar ger dock vissa begränsade belägg för effekt.
Spanish: Se obtuvieron resultados contradictorios en dos EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que evaluaron Ismigen en la profilaxis de las IRB en adultos.
Swedish: Motstridiga resultat erhölls av två dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar där Ismigen utvärderades som profylax av nedre luftvägsinfektion hos vuxna.
Spanish: Lantigen B está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR o de las IRA bacterianas en adultos y niños, como profilaxis de las IRR en adultos y de las IRA en niños o para la prevención de las IRR en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Swedish: Lantigen B är indicerat för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion eller bakteriell övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn, som profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och övre luftvägsinfektion hos barn eller för att förebygga återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Swedish: Denna slutsats drogs även vid expertgruppmötet av den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI).
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Swedish: Det finns dock inga giltiga grunder till detta påstående, eftersom det inte gjordes någon diagnos av patogenen i de tillgängliga studierna.
Spanish: Ismigen está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y, en algunos EM, para el tratamiento de las IR agudas, subagudas recidivantes o crónicas, así como en un EM en niños a partir de los 3 años de edad.
Swedish: Ismigen är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och i vissa medlemsstater för behandling av akut, subakut återkommande eller kronisk luftvägsinfektion, samt i en av medlemsstaterna för behandling av barn från 3 år.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los lisados bacterianos no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet var oförändrat för bakteriella lysater som profylaktisk behandling av de undergrupper av återkommande luftvägsinfektioner som dessa läkemedel godkänts för.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los productos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad para el primer trimestre de 2026 mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble en esta indicación, y siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Swedish: Detta förutsatt att deras effekt och säkerhet närmare karakteriseras till första kvartalet 2026 med hjälp av dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, vid denna indikation, och att de överenskomna ändringarna i produktinformationen genomförs.
Spanish: Un EAC reciente aportó pruebas limitadas de algunos efectos positivos en la profilaxis de las IR en adultos (mejoría estadísticamente significativa del número de días con IR); la importancia clínica de estos resultados es cuestionable, teniendo en cuenta que no se observó superioridad sobre el placebo en criterios secundarios de valoración importantes.
Swedish: En nyligen genomförd randomiserad, kontrollerad prövning gav begränsade belägg för vissa positiva effekter vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna (statistiskt signifikant förbättring av antalet dagar med luftvägsinfektion).
Spanish: 31 de marzo de 2026
Swedish: den 31 mars 2026
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning ska för sitt/sina läkemedel utföra och lämna in resultaten av en eller flera placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter-, randomiserade kontrollerade prövningar i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten av sitt/sina bakteriella lysat-baserade läkemedel vid dess/deras godkända indikation(er).
Spanish: Los protocolos deben acordarse con las autoridades nacionales competentes pertinentes.
Swedish: Protokollen ska avtalas med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Villkor för godkännande(n) för försäljning
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Spanish: El informe de los estudios clínicos deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes pertinentes antes del:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
Swedish: Den studerade populationen ska vara representativ för den eller de godkända indikationerna.
Spanish: Anexo I Lista de especialidades farmacéuticas autorizadas a nivel nacional
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Spanish: Suspensión para inyección
Swedish: Suspension för injektion
Spanish: Uso intramuscular $ Uso subcutáneo
Swedish: Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Swedish: Gastro-resistent tablett
Spanish: Cápsula
Swedish: Kapsel
Spanish: Comprimido recubierto de película
Swedish: Filmdragerad tablett
Spanish: Gotas orales, suspensión
Swedish: Perorala droppar, suspension
Spanish: República Checa Om Pharma S.A.
Swedish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Spanish: Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 0,625 x 109
Swedish: Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 0,625
Spanish: Gotas nasales, suspensión
Swedish: Näsdroppar, suspension
Spanish: Haemophilus influenzae tipo B (Hib), 1,25 x 109
Swedish: Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 1,25
Spanish: Gránulos para solución oral
Swedish: Granulat till peroral lösning
Spanish: células/25 mg, bacterias inactivadas de Streptococcus pyogenes, 0,625 x 109 células/25
Swedish: Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg
Spanish: Comprimido sublingual
Swedish: Sublingual tablett Sublingual administrering
Spanish: Lisados bacterianos mixtos, comprimido de 3 mg Comprimido
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett