FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
Slovenian: En dodaten bolnik je imel že obstoječa protitelesa proti zdravilu.
Danish: Køn og race
Slovenian: Spol in rasa
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek:
Danish: Undlad at bruge produktet, hvis det er misfarvet eller indeholder fremmedlegemer.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
Danish: Formodet ekstravasation skal behandles ifølge lokal standardpraksis for ikke-blæretrækkende midler.
Slovenian: Pri sumu na ekstravazacijo je treba ravnati v skladu z lokalno ustaljeno prakso za učinkovine, ki niso mehurjevci.
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Danish: • Det gives som et drop i en vene ("intravenøs infusion") som regel over 80 minutter.
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Slovenian: Patisiran se z nukleazami presnavlja v nukleotide različnih dolžin.
Danish: Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Slovenian: • otekanje obraza
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onpattro pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
Slovenian: • Celotno vsebino ene ali več vial izvlecite v eno sterilno injekcijsko brizgo.
Danish: • Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt
Slovenian: • rdečina obraza ali telesa (zardevanje), topla koža ali izpuščaj
Danish: • Hoste, åndenød eller andre vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • kašelj, zasoplost ali druge težave z dihanjem
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Slovenian: Infundiranje zdravila doma mora izvajati zdravstveni delavec.
Danish: Antistoftitre mod lægemidlet var lave og forbigående uden tegn på en indvirkning på klinisk effekt, sikkerhedsprofilen eller den farmakokinetiske eller farmakodynamiske profil af Onpattro.
Slovenian: Titri protiteles proti zdravilu so bili nizki in prehodni, brez dokazanih učinkov na klinično učinkovitost, profil varnosti ali farmakokinetične ali farmakodinamične profile zdravila Onpattro.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se pogovorite o primernih načinih kontracepcije.
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Slovenian: • ukrepanju v primeru pojava reakcij, povezanih z infuzijo, in v nujnih primerih;
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
Slovenian: aVsi opazovani dogodki so bili analizirani z uporabo metod modela mešanega učinka ponovljenih meritev (MMRM - Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Danish: Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: • Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Slovenian: • Ta beljakovina nastaja pretežno v jetrih in po telesu prenaša vitamin A in druge snovi.
Danish: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Slovenian: Placebo n = 77
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alnylam Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alnylam Netherlands B.V.
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Slovenian: • Če je bila viala zamrznjena, jo zavrzite.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Danish: • Hvis Onpattro gives mere end 3 dage efter den glemte dosis, skal dosering fortsætte hver 3. uge derefter.
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme več kot 3 dni po izpuščenem odmerku, naj se odmerjanje nadaljuje vsake 3 tedne po tem dnevu.
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja za teratogenost, ki izhaja iz neuravnoteženih ravni vitamina A zdravila Onpattro ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Danish: Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 62 % bolnikov, ki je prejemalo placebo, je dokončalo 18 mesecev dodeljenega zdravljenja.
Danish: Omtrent halvdelen af patienterne (56%) opfyldte prædefinerede kriterier for involvering af hjertet (defineret som tykkelse af venstre ventrikelvæg ≥ 13 mm ved baseline uden hypertension eller aortaklapsygdom i anamnesen).
Slovenian: Približno polovica bolnikov (56 %) je ustrezala vnaprej določenemu merilu prizadetosti srca (opredeljeno kot debelina stene levega prekata ob izhodišču ≥ 13 mm brez hipertenzije ali bolezni aortne zaklopke v anamnezi).
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Slovenian: Približno polovica (53 %) bolnikov se je pred tem zdravila s tafamidis megluminom ali diflunisalom.
Danish: Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Danish: I tilfælde af overdosering, anbefales det at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og behandles symptomatisk derefter som relevant.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in ga po potrebi simptomatsko zdraviti.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Slovenian: • hiter srčni utrip
Danish: 5 ml koncentrat i et type-I hætteglas af glas med en chlorbutylprop og en aftagelig aluminiumshætte.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Danish: I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko previsoke ali prenizke ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
Slovenian: Po izpuščenem odmerku je treba zdravilo Onpattro dati čim prej.
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Slovenian: • razlogih, zaradi katerih morajo zdravstveni delavci razmisliti o tem, ali naj bolnik preneha prejemati infuzije doma in jih ponovno prične prejemati v zdravstveni ustanovi.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
Slovenian: V malo verjetnem primeru, da boste prejeli preveč zdravila (prevelik odmerek), bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila, ali imate neželene učinke.
Danish: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kaniner, skyldes disse virkninger ikke reduktioner i TTR, thyroxin eller vitamin A.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • otekanje rok ali nog (periferni edem)
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Onpattro.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
Danish: Den fortyndede opløsning til infusion skal forberedes af sundhedspersonale ved brug af aseptisk teknik, som følger:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedkomponenten i bordsalt) per milliliter (ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 miligramov (mg) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na mililiter (ml).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Danish: Indholdsstofferne i Onpattro kan udskilles i modermælk.
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro lahko prehajajo v materino mleko.
Danish: Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
Danish: Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o prenehanju dojenja ali zdravljenja z zdravilom Onpattro.
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Danish: Hjælpestoffer :
Slovenian: Pomožne snovi:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bili periferni edem (29,7 %) in reakcije, povezane z infuzijo (18,9 %).
Danish: Påkrævet præmedikation
Slovenian: Potrebna premedikacija
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 mg natrium per ml svarende til 0,2 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 mg natrija na ml, kar je enako 0,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, in znaša 2 g.
Danish: • Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet
Slovenian: • bolečina, rdečina, pekoč občutek ali oteklina na mestu infundiranja ali okoli njega
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med tidligere levertransplantation, men dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s predhodno presaditvijo jeter; kljub temu se upošteva, da prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Danish: • den passende infusionshastighed,
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Slovenian: Sprememba od izhodišča po 18 mesecih, povprečje
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Slovenian: Približno 5,5 % lipidne komponente DLin-MC3-DMA je bilo v obliki njenega presnovka (DMBA) po 96 urah izolirane v urinu.
Danish: • Luftvejsirritation eller -infektion (sinuitis, bronkitis)
Slovenian: • draženje ali okužba dihal (sinusitis, bronhitis)
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
Slovenian: Izločanja PEG2000-C-DMG pri človeku niso izmerili.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til at få Onpattro 300 mikrogram per kg eller placebo via intravenøs infusion en gang hver 3. uge i 18 måneder.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 na prejemanje 300 mikrogramov na kg zdravila Onpattro ali placeba v intravenski infuziji vsake 3 tedne v obdobju 18 mesecev.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so se pokazale statistično značilne koristi v vseh sekundarnih opazovanih dogodkih v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vsi p < 0,001) (preglednica 2).
Danish: Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen.
Slovenian: Če imate v času uporabe zdravila Onpattro težave z vidom ali kakršne koli druge težave z očmi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da v času zdravljenja z zdravilom Onpattro vsak dan vzamete dodatek vitamina A.
Danish: Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Slovenian: Zdravilo Onpattro bo v vaši krvi zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj vašega nerojenega otroka.
Danish: Generelt blev der hos alle fund, som blev observeret ved afslutning af dosering i toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber, enten observeret fuld restitution eller nedsat sværhedsgrad ved udgangen af restitutionsperioden på 60-90 dage.
Slovenian: Na splošno so vsi izsledki, ki so jih ob koncu odmerjanja opazili v študijah toksičnosti pri podganah in opicah, pokazali popolno okrevanje po koncu 60- do 90-dnevnega obdobja okrevanja, ali pa so opazili njihovo zmanjšanje, kar kaže vsaj delno reverzibilnost.
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje patisiran, ki je dvoverižna majhna interferenčna ribonukleinska kislina (siRNK - small interfering RNA), ki specifično cilja gensko ohranjeno zaporedje v 3' nekodirajoči regiji vseh mutiranih in nemutiranih mRNK TTR.
Danish: Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
Danish: • Hvis Onpattro gives inden for 3 dage af den glemte dosis, skal dosering fortsætte i henhold til patientens oprindelige doseringsplan.
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme v 3 dneh po izpuščenem odmerku, naj se zdravljenje nadaljuje po prvotnem načrtu za bolnika.
Danish: I løbet af de første 3 måneder kan lægen beslutte, at du skal stoppe med at tage et tilskud af vitamin A. Du bør begynde at tage tilskud af vitamin A igen i graviditetens sidste 6 måneder, hvis niveauerne af vitamin A i dit blod endnu ikke er normale igen, på grund af en forøget risiko for mangel på vitamin A i graviditetens sidste 3 måneder.
Slovenian: V prvem trimesečju vam zdravnik lahko naroči, da prenehate jemati dodatek vitamina A. Zadnjih 6 mesecev nosečnosti morate nadaljevati z jemanjem dodatka vitamina A, če se ravni vitamina A v krvi še niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Danish: Vitamin A-test
Slovenian: Preiskave vitamina A
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste nenačrtovano zanosili.
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Danish: Patienter, som fik Onpattro, oplevede tilsvarende fordele i forhold til placebo i mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tværs af alle undergrupper, herunder alder, køn, race, region, NIS-score, V30M-mutationsstatus, tidligere anvendelse af tafamidismeglumin eller diflunisal, sygdomsstadie og patienter med af hjertet.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Onpattro, so imeli podobne koristi v primerjavi s placebom v rezultatih mNIS+7 in Norfolk QoL-DN v vseh podskupinah, vključno s starostjo, spolom, raso, regijo, rezultatom NIS, stanjem mutacije V30M, predhodno uporabo tafamidis meglumina ali diflunisala, stopnjo bolezni in bolniki z vnaprej določeno prizadetostjo srca.
Danish: • at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på
Slovenian: • obveznosti bolnikov, da morajo zdravstvenega delavca takoj obvestiti, če se jim pojavijo znaki in simptomi reakcij, povezanih z infuzijo.