FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja barojat bērnu ar krūti, jo teriflunomīds nonāk mātes pienā.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem, a następnie należy je mierzyć okresowo.
Latvian: Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Polish: Występowanie ILD oraz zaostrzenie występującej wcześniej ILD zgłaszano podczas stosowania leflunomidu, związku macierzystego dla teryflunomidu.
Latvian: Par IPS un iepriekš esošas IPS pasliktināšanos ziņots terapijas laikā ar teriflunomīda pamatsavienojumu leflunomīdu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Teryflunomid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Postępowanie
Latvian: Izmeklējumi
Polish: • Potencjalne ryzyko teratogenne o wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, o przeszkolić pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia teryflunomidem, o kobiety natychmiast poinformują lekarza, jeśli zaprzestaną stosowania antykoncepcji, lub planują zamianę środków antykoncepcyjnych.
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
Polish: Jak wygląda lek AUBAGIO i co zawiera opakowanie Lek AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane (tabletki) to pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowoniebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Polish: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teryflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta.
Polish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Polish: Reakcje skórne
Latvian: Elpceļu reakcijas
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność, gdy teryflunomid jest podawany jednocześnie z substratami OAT3 (takimi jak: cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat i zydowudyna).
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo średni spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy (w zakresie od 20% do 30%) zaobserwowano u pacjentów leczonych teryflunomidem w porównaniu do przyjmujących placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar teriflunomīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo novēroja vidējo urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā diapazonā no 20 līdz 30 %.
Polish: Ból, astenia a
Latvian: Sāpes, astēnijaa
Polish: Droga i sposób podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych leflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Latvian: Tāpēc novērotā pazeminātā jonizētā kalcija līmeņa ticamība pacientiem, kurus ārstē ar leflunomīdu vai teriflunomīdu, ir apšaubāma.
Polish: • wpływa na czynność wątroby,
Latvian: • kas ietekmē aknu darbību;
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi); - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń); - karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki; - dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Polish: Teryflunomid nie wpływał na płodność u szczurów pomimo działań niepożądanych teryflunomidu na męskie narządy rozrodcze, w tym na zmniejszenie liczby plemników.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par infekciju, ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i AUC rozuwastatyny (odpowiednio 2,65 i 2,51 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Polish: U pacjentów przyjmujących teryflunomid zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Polish: Zaobserwowano również dowody utleniającego działania na czerwone krwinki.
Latvian: Novēroja arī oksidatīvu ietekmi uz eritrocītiem.
Polish: Zmiana procentowa w stosunku do placebo Średnia ilość zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w 108. tygodniu Zmiana w stosunku do placebo (CI95%) Liczba pojedynczych i aktywnych zmian/skan Zmiana procentowa w stosunku do placebo (CI95%)
Latvian: Unikālu aktīvu bojājumu skaits vienā skenējumā Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo (TI95 %)
Polish: Nie były mierzone
Latvian: Nav noteikts
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta proporcjonalnie do dawki po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce od 7 mg do 14 mg.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paryż Francja
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Polish: Jak przechowywać lek AUBAGIO
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO
Polish: Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku AUBAGIO we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.
Polish: Nie przeprowadzono badań u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, netika novērtēti.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā bija1,4.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania teryflunomidu i po zakończeniu jego stosowania, dopóki stężenie teryflunomidu w osoczu przekracza 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Badanie TOWER
Latvian: TOWER pētījums
Polish: • konieczność przestrzegania procedur i (lub) wykonywania badań przed i podczas leczenia teryflunomidem,
Latvian: • pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā jāveic noteiktas procedūras/pārbaudes;
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD, ang. Interstitial lung disease) była zgłaszana podczas stosowania teryflunomidu po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
Polish: • Ryzyko zaburzeń hematologicznych o konieczność wykonania morfologii krwi wraz z rozmazem przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie trwania leczenia.
Latvian: • hematoloģiskas ietekmes risks o pilna asins aina jānosaka pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā, pamatojoties uz pazīmēm un simptomiem;.
Polish: Przed badaniem, wynik punktowy pacjentów wyznaczony w rozszerzonej skali EDSS wynosił ≤5,5.
Latvian: (Expanded Disability Status Scale - EDSS) rādītājs bija ≤5,5.
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Polish: Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: - 14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych; - 10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8 lat. Większość pacjentów (67,2%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67,2 %) nebija saņēmuši slimību modificējošu terapiju 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
Polish: Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teryflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, jednakże u niektórych pacjentów zmniejszenie stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l może zająć do 2 lat. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie teryflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, paredzams, ka teriflunomīda līmenis plazmā būs virs 0,02 mg/l vidēji 8 mēnešus, taču dažām pacientēm var būt nepieciešami 2 gadi, lai sasniegtu koncentrāciju plazmā zem 0,02 mg/l.
Polish: Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu;
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir aknu darbības traucējumi un/vai Jūs lietojat daudz alkohola;
Polish: Z tego powodu nie oczekuje się konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt AUBAGIO zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, ir ziņots par perifēriskās neiropātijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica a
Latvian: Smagas infekcijas, ieskaitot sepsia
Polish: Zmiana terapii na leczenie produktem AUBAGIO lub leczenia produktem AUBAGIO na inną terapię
Latvian: Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāpārliecinās par grūtniecības neesamību (skatīt
Polish: Ogółem 1088 pacjentów z RMS podczas badania TEMSO losowo przydzielono do grup otrzymujących 7 mg (n=366) lub 14 mg (n=359) teryflunomidu albo placebo (n=363) przez okres 108 tygodni.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Polish: W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt AUBAGIO powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: AUBAGIO jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH OCHRONNE ETUI ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA AIZSARGFUTRĀLIS AR MACIŅU
Polish: - u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
Latvian: - Jums ir elpošanas simptomi;
Polish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Latvian: - furosemīds sirds slimību ārstēšanai; - cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai; - zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai; - rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai; - sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai; - holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā; - aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.
Polish: AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu; - ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej; - ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu lub dezorientacja;
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu: - alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mēle vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana; - smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čūlošanās vai čūlas mutē;
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Polish: Różnica ryzyka (CI95%) Procent pacjentów, u których nie wystąpił rzut w 108. tygodniu
Latvian: Riska atšķirība (TI95 %)
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i AUC cefakloru (odpowiednio 1,43 i 1,54 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu, co sugeruje, że teryflunomid jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Polish: BLISTER DO OPAKOWANIA SKŁADANEGO
Latvian: AUBAGIO ārējais izskats un iepakojums
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu-Aluminium, podzielnym na pojedyncze dawki, umieszczonych w pudełkach kartonowych.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm.
Polish: • Ryzyko nadciśnienia o sprawdzić, czy u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, ponieważ ciśnienie krwi musi być właściwie prowadzone w trakcie leczenia, o konieczność kontrolowania ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie trwania leczenia.
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Polish: Ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, czasami śmiertelne, opisywano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności aminotransferaz, AlAT mniejsze lub równe trzykrotnej wartości GGN, występowało częściej w grupach leczonych teryflunomidem w porównaniu do placebo.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
Polish: Wpływ na wątrobę
Latvian: Ietekme uz aknām
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Polish: Produkt AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Polish: U potomstwa samców szczurów, którym podawano teryflunomid przed kopulacją z nieleczonymi samicami, nie występowały zewnętrzne wady rozwojowe.
Latvian: Nekonstatēja arī ārīgas anomālijas to vīriešu dzimuma žurku pēcnācējiem, kuriem pirms pārošanās ar neārstētām sieviešu dzimuma žurkām lietoja teriflunomīdu.
Polish: Lek AUBAGIO jest podawany doustnie.
Latvian: AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Polish: - poważne schorzenie wątroby, które może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha; - zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel; - zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak silny ból w nadbrzuszu, odczuwalny również jako ból pleców, nudności lub wymioty.
Latvian: - smagas infekcijas vai sepsi (potenciāli dzīvībai bīstams infekcijas veids), kas var ietvert tādus simptomus kā stiprs drudzis, trīce, drebuļi, samazināta urīna plūsma vai apjukums; - nopietnu aknu slimību, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas vai acu baltuma dzeltēšana, tumšāks urīns nekā parasti vai neizskaidrota slikta dūša un vemšana;
Polish: Działanie klastogenne obserwowane in vitro uznano za pośredni efekt związany z nierównowagą puli nukleotydów, wynikającą z farmakologicznych właściwości hamowania DHO-DH. Metabolit podrzędny, TFMA (4-trifluorometyloanilina), powodował mutagenność i działania klastogenne in vitro, ale nie in vivo.
Latvian: In vitro novēroto klastogenitāti uzskatīja par netiešu ietekmi, kas saistīta ar nukleotīdu nelīdzsvarotību, ko izraisa DHO-DH inhibīcija ar zālēm.
Polish: pt. sob.
Latvian: apakšpunktu).
Polish: Badanie trwało do dwóch lat.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Polish: Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Polish: Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Polish: Aubagio teriflunomid
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Polish: Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: • ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?