FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica ne smiju se protresati.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene štrcaljke, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
Slovak: s krvnou podliatinou, stvrdnuté, na ktorom sú tetovania, jazvy alebo strie.
Croatian: tvrdo, tetovirano ili ima ožiljke ili strije.
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Croatian: Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na naljepnici.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek slijedeći 4 koraka u nastavku.
Slovak: Celkom 1 034 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Croatian: Ukupno je 1034 bolesnika završilo 12-tjedno,
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Croatian: Nemojte ugrijati napunjenu brizgalicu pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, štrcaljka oštećena ili je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Croatian: 1. korak: priprema za ubrizgavanje injekcije a) Pripremite sljedeći pribor za ubrizgavanje injekcije:
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Croatian: Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Očistite oblasť podania injekcie.
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu ispitani.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Účinnosť fremanezumabu pri epizodickej migréne sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 1).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Slovak: Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)
Slovak: 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi Što je AJOVY
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Slovak: Pripravte si nasledujúce pomôcky pre vašu injekciu:
Croatian: − Odaberite jedno od sljedećih područja za davanje injekcije:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Slovak: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu brizgalicu ili 3 napunjene brizgalice.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Croatian: Ukupan MIDAS
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovak: TD (95 % IS)b
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Croatian: Kod 12-mjesečnog liječenja protutijela protiv lijeka bila su detektirana u 2,3% bolesnika (43 od 1888) uz 0,95% bolesnika u kojih su se razvila neutralizirajuća protutijela.
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Slovak: 375) podávaných subkutánnou injekciou.
Croatian: ili mjesečna primjena placeba (n=375) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, HIT-6 =
Croatian: p<0,0001 CI = interval pouzdanosti; HIT-6 = test utjecaja glavobolje (engl.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Slovak: % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre HIT-6 hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Croatian: (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata testa HIT-6 koji ispunjavaju bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Croatian: Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injeknčé perá AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene brizgalice tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Slovak: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie.
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom odnosno trećom napunjenom štrcaljkom kako biste ubrizgali cijelu dozu.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy (Monthly Acute Headache Medication Days), MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac (Monthly
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje (engl. monthly acute headache medication days); MHD = mjesečni dani s glavoboljom najmanje umjerene težine (engl. monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = ocjena onesposobljenosti uslijed migrene (engl.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Slovak: Injekčný roztok
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Slovak: Ako používať AJOVY
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Slovak: Striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: (±SD 26 %), distribučný objem pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 3,6 l (35,1
Croatian: (35,1% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
Slovak: Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac (50
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti u pogledu mjesečnih dana s glavoboljom najmanje umjerene težine
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).