FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellformat
German: Risiko einer Reizung der Mundschleimhaut
Norwegian Bokmål: Potensial for irritasjon av slimhinnene i munnen
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren beträgt 1.000 LipaseEinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon mellom 1 og 4 års alder For barn mellom 1 og 4 år er anbefalt startdose 1000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
German: Die Flasche fest verschlossen halten und das Trockenmittel nicht aus der Flasche entfernen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken tett lukket, med tørkemidlet i flasken for å beskytte mot fukt.
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
German: EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
German: NA = nicht verfügbar
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser/eksponeringer er ikke kjent.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
German: Anzahl der klinischen Isolate
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
German: Insgesamt 95 %-KI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
German: Klinische Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung - Studie 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i klassen hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
German: Behandlung und Dauer
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis für Menschen relevant ist.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
German: • Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Epclusa, og fortelle det til legen din umiddelbart.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av disse variantene viste ofte større reduksjoner i følsomhet overfor velpatasvir enn enkle RAV-er alene.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
German: 1,5-fach↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
German: AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
German: Q2 2023
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
German: 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
German: Die folgende Dosierung wird empfohlen, wenn Ribavirin in zwei tägliche Dosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit angewendet wird:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
German: Wie Epclusa aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Epclusa ser ut og innholdet i pakningen
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling og varighet for alle HCV-genotyper
German: Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan gjelde Epclusa eller et annet legemiddel du tar.
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte SVR12.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR12.
German: Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent.
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
German: Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Norwegian Bokmål: Du må lese avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Epclusa umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Epclusa består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering med protonpumpehemmere anbefales ikke.
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse Bcirrhose før transplantasjon:
German: (Hemmung des OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
German: Beobachtet: Digoxin
Norwegian Bokmål: Observert: Digoksin
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epclusa einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten Substitutionen führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
German: SVR ohne Y93H 95 %-KI
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
German: Veränderungen der Parameter, die im CPT-Score-System bei Patienten, die in ASTRAL-4 (alle 3 Regimen) SVR12 erreichten, festgestellt wurden, sind in Tabelle 16 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Epclusa bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravide kvinner.
German: Alle Patienten (n = 274)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n = 274)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Epclusa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
German: SVR12 wurde bei 19/19 Patienten mit Zirrhose erreicht.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 19/19 pasienter med cirrhose.
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben; • Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Epclusa bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon • har nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Epclusa ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
German: Die mäßig oder stark fettreiche Mahlzeit erhöhte die AUC0-inf von Sofosbuvir um 60 % bzw. 78 %, wirkte sich jedoch nicht wesentlich auf die Cmax von Sofosbuvir aus.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
German: GS-US-342-4062 Dialysepflichtige TN und TE mit oder ohne Zirrhose, mit ESRD
Norwegian Bokmål: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uten cirrhose, med ESRD som krevde dialyse
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Epclusa behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Epclusa når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.
German: Tabelle 3 enthält Beispiele für Interaktionen mit empfindlichen Substraten von P-gp (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) und OATP (Pravastatin).
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for eksempler på interaksjoner med sensitive substrater for P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
German: Virologisches Versagen (Relapse und Versagen während der Therapie) Genotyp 1a
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (tilbakefall og behandlingssvikt) Genotype 1a
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
German: ↔ Ketoconazol
Norwegian Bokmål: ↔ Ketokonazol
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa.
German: Woche 12 nach Behandlungsende (N=236), % (n/N) Abfall des Scores (Verbesserung)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
German: Zu diesem Arzneimitteln gehören:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
German: Die mit einer Resistenz assoziierten Variante (RAV), die in 2 oder mehr Genotypen selektiert wurde, waren F28S, L31I/V und Y93H.
Norwegian Bokmål: De resistensassosierte variantene (RAV-er) som ble selektert i 2 eller flere genotyper var F28S, L31I/V og Y93H.
German: Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
German: Beobachtet: Atorvastatin
Norwegian Bokmål: Observert: Atorvastatin
German: Klinische Studien mit Epclusa umfassten 156 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren (12 % der Gesamtanzahl aller Patienten in klinischen Phase-3-Studien).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
German: Die Varianten wurden an den mit der NS5A-Resistenz in Verbindung gebrachten Positionen 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 und 93 ausgewählt.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
German: Die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten waren konsistent mit einer Nichtadhärenz auf die Therapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
German: TN = therapienaive Patienten; TE = vorbehandelte Patienten (einschließlich jener, bei denen eine Therapie auf der Basis von Peginterferon alfa + Ribavirin mit oder ohne einen HCV-Proteaseinhibitor versagt hat)
Norwegian Bokmål: TN = behandlingsnaive pasienter; TE = behandlingserfarne pasienter (inkludert de som hadde behandlingssvikt med et regime basert på peginterferon alfa + ribavirin, med eller uten en HCV-proteasehemmer)
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser,
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
German: GS-461203 (der aktive Metabolit von Sofosbuvir) hemmt weder humane DNA- oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) hemmer verken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriell RNA-polymerase.
German: Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
German: c. Angewendet als Epclusa.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Epclusa.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Epclusa.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Epclusa.
German: Wechselwirkungen zwischen Epclusa und anderen Arzneimitteln Tabelle 3 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, mit HCV/HIV-1Koinfektion
Norwegian Bokmål: TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, med HCV/HIV-1-koinfeksjon
German: Rosuvastatin kann in einer Dosis von maximal 10 mg zusammen mit Epclusa angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
German: HCV-negative Patienten
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz als einen Haupteliminationsweg für Velpatasvir hin.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for velpatasvir.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Velpatasvir, da Velpatasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
German: Auswirkungen auf die Rifampicin-Exposition nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av rifampicin ikke studert.
German: Die mäßig oder stark fettreiche Mahlzeit veränderte die AUC0-inf von GS-331007 nicht, führte jedoch zu einer Senkung der Cmax um 25 % bzw. 37 %.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold endret ikke AUC0-inf for GS-331007, men medførte reduksjon av Cmax på henholdsvis 25 % og 37 %.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon,
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
German: Epclusa sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Norwegian Bokmål: Epclusa skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
German: Patient
Norwegian Bokmål: Pasient
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Velpatasvir nach Anwendung von Epclusa betrug etwa 15 Stunden.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.
German: Um das mit der Gabe von Epclusa assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Epclusa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Epclusa zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Epclusa.
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes.