FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
English: If you get any of these contact your doctor.
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
English: Control of Bleeding Episodes
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
English: Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
English: Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
English: Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
English: Coagadex contains sodium
Dutch: Coagadex bevat natrium
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
English: Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex tijdens borstvoeding.
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
English: • Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat bij de inspuiting van geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma een infectie wordt overgedragen, niet volledig worden uitgesloten.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Duitsland
English: • Repeat this step with the vial of solvent.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
English: use after reconstitution Read the package leaflet before use
Dutch: gebruik na reconstitutie Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Disconnect the filled syringe from the device.
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,6 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 1,7
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de injectiespuit in de flacon.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Dutch: • Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
English: Step 5
Dutch: Stap 5
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Dutch: • Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om; de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de flacons na “EXP”.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,5 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 2
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Dutch: Stap 2: Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
English: • Disconnect the filled syringe from the device.
Dutch: • Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
English: Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Dutch: Stap 3: Draai de flacon met oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Dutch: • Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve behandeling.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
English: • Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Coagadex kan tijdens borstvoeding alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
English: - Solvent: water for injections.
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
English: human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Dutch: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X. - De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Dutch: 1 flacon 500 IE humane coagulatiefactor X poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon 5 ml water voor injecties
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Dutch: 1 flacon 500 IE poeder 1 flacon 5 ml water voor injecties 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Dutch: 1 flacon 250 IE humane coagulatiefactor X poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon 2,5 ml water voor injecties
English: Sodium Content
Dutch: Natriumgehalte
English: Step 6
Dutch: Stap 6
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
English: Solvent vial: water for injections.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
English: Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de leverfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Dutch: 1 flacon 250 IE poeder 1 flacon 2,5 ml water voor injectie 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Coagadex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
English: When to inject Coagadex
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
English: • tiredness
Dutch: • rugpijn
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Dutch: Profylaxe van bloedingsepisodes
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Dutch: Lijst van bijwerkingen bij 27 behandelde patiënten
English: - The active substance is human coagulation factor X. One vial contains nominally 250 IU or 500 IU
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is humane coagulatiefactor X. Eén flacon bevat nominaal
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Dutch: In de studie bij jonge kinderen (zie rubriek 5.1) werd het incrementele herstel gemeten 30 minuten (IR30min) na de eerste dosis en na de laatste dosis in de studie (ongeveer 6 maanden later) (zie rubriek 5.1).
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Dutch: • Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Coagadex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Dutch: Plaats het vrije uiteinde van het overhevelsysteem op de flacon met poeder en druk naar beneden tot de punt door de rubberen stop prikt en op zijn plaatst klikt.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial) 1 flacon oplosmiddel met 2,5 ml water voor injecties
English: Presentations
Dutch: Bijwerkingen
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Dutch: • Plaats het vrije uiteinde van het overhevelsysteem op de flacon met poeder en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaatst klikt.
English: Posology
Dutch: Verpakkingen
English: Coagadex 250 IU
Dutch: Coagadex 250 IE
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Dutch: • Draai de flacon oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial) 1 flacon oplosmiddel met 5 ml water voor injecties
English: Coagadex 500 IU
Dutch: Coagadex 500 IE
English: Hepatic impairment
Dutch: Chirurgische hemostase
English: Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Dutch: Coagadex 250 IE poeder voor oplossing voor injectie humane coagulatiefactor X
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: FLACON LABEL 250 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Dutch: Coagadex 500 IE poeder voor oplossing voor injectie humane coagulatiefactor X
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Dutch: Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane coagulatiefactor X
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Dutch: Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane coagulatiefactor X
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Coagadex 250 IE Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane coagulatiefactor X Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Dutch: De reconstitutietijd is minder dan 2 minuten.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen niet als ongunstig beschouwd.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
English: Dry powder: 3 years
Dutch: Droog poeder: 3 jaar
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Dutch: Een of meerdere van deze mechanismen kunnen naast elkaar in een enkel bacterie-isolaat bestaan.
English: It is free of any particles.
Dutch: Het is vrij van deeltjes.
English: Resistant (R>)
Dutch: Resistentie (R>)
English: Dose is based on CrCL.
Dutch: De dosis is gebaseerd op de CrCL.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Dutch: Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 227 patiënten vergelijkbaar met wat in de volwassen populatie was gezien.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het voorschrijven.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van deze symptomen omdat u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft:
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Dutch: Berekend met de Cockcroft-Gault-formule voor volwassenen.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Dutch: Behandeling van overdosering moet de standaard medische praktijk volgen.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren (uw arts moet mogelijk een lagere dosis voorschrijven)
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Dutch: • Als u ooit toevallen heeft gehad (stuipen of convulsies)