FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Lithuanian: Bendrovės pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 477 pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurių funkcinė būklė vertinama 2 balais.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais, pirmaeilio gydymo indikaciją skirsimo preparato Opaxio rinkodaros teisės suteikti negalima.
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Lithuanian: Paklitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas jų dalijimuisi ir dauginimuisi.
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Opaxio yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingas gydant pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opaxio?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opaxio veikimo?
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Opaxio medžiaga paklitakselio poligliumeksas vėžinėse ląstelėse virsta į paklitakselį.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Lithuanian: Preparato Opaxio sudėtyje esantis paklitakselis yra sujungtas su poligliumeksu, siekiant padidinti jo tirpumą.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Lithuanian: bendrovė „CTI Life Sciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti Opaxio, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto, skirto gydyti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Lithuanian: Opaxio buvo numatyta vartoti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio poligliumekso.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Opaxio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą sutrinka ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Romanian: Ce este Opsiria?
Lithuanian: Kas yra Opsiria?
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų nepakako, siekiant įrodyti Opsiria naudą, ypač Europos pacientams.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Lithuanian: Opsiria buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 347 neinfekciniu uveitu sergantys pacientai.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti nemalonus pojūčius, skausmą, miglotą regėjimą, ir pacientas gali iš dalies arba visiškai apakti.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opsiria nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems uždegimas po 5 gydymo mėnesių praėjo, skaičius.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Lithuanian: Sirolimuzas vartojamas kelerius metus, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Lithuanian: Opsiria - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė pripažino, jog būtina pateikti papildomų duomenų apie Opsiria naudą iš šiuo metu atliekamo klinikinio tyrimo.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Opsiria teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Lithuanian: bendrovė „ Santen Oy" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Opsiria, skirto neinfekcinio uveito gydymui, rinkodaros leidimą.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja aktyvinant T limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie dalyvauja uždegiminiame procese) ir vykstant jų proliferacijai, sirolimuzas turėtų slopinti lėtinio neinfekcinio uveito sukeltą uždegimą.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opsiria negali būti registruotas neinfekcinio uveito gydymui.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Lithuanian: Opsiria buvo numatyta skirti suaugusiesiems gydant neinfekcinį uveitą (vidurinio akies sluoksnio, kraujagyslinio dangalo, uždegimą).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Opsiria, dalyvaujantiems pacientams.
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Lithuanian: Veikdama veiklioji Opsiria medžiaga sirolimuzas turėtų blokuoti fermentą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (angl.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opsiria veikimo?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į akį švirkščiamo tirpalo forma.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opsiria?
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų tęsėsi 12 savaičių, o kiti du - 52 savaites.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 479 psoriaze sergantys suaugusieji, rezultatus.
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Lithuanian: Ozespa (briakinumabo) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/40202/2011
Romanian: Ce este Ozespa?
Lithuanian: Kas yra Ozespa?
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs bendrovės pateiktų pirminių dokumentų vertinimo.
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Lithuanian: Pirmiausia Ozespa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
Lithuanian: Šie citokinai sukelia uždegimą ir kitus procesus, dėl kurios susergama psoriaze.
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Lithuanian: sausio 14 d. bendrovė „Abbott Laboratories Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Ozespa, skirto plokštelinės psoriazės (ligos, kuria sergant ant odos atsiranda raudonų, žvyneliais padengtų dėmių) gydymui, rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų vertinimo pagal standartines psoriazės vertinimo skales balų skaičiaus pokytis.
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab)
Lithuanian: Ozespa (briakinumabo) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
Lithuanian: Briakinumabas sukurtas taip, kad prisijungtų prie tam tikros dviejų vykstant imuninei reakcijai išskiriamų citokinų (informaciją pernešančių molekulių), vadinamų interleukinu-12 ir interleukinu-23, dalies.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad atpažintų organizme esantį specifinį darinį (vadinamąjį antigeną) ir prie jo prisijungtų.
Romanian: Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji Ozespa medžiaga briakinumabas yra monokloninis antikūnas.
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Lithuanian: Ozespa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), etanerceptu ir metotreksatu (kitais vaistais nuo psoriazės).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ozespa veikimo?
Romanian: Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
Lithuanian: turėtų slopinti jų veikimą ir taip mažinti imuninės sistemos aktyvumą bei palengvinti ligos sukeliamus simptomus.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ketina tęsti šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Romanian: Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Lithuanian: CHMP dar nebuvo pateikęs rekomendacijų, kadangi nebuvo užbaigęs bendrovės pateiktų pirminių dokumentų vertinimo.
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
Lithuanian: Ozespa buvo numatyti gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančius suaugusiuosius, kurių gydymas kitomis sisteminėmis (viso organizmo) gydymo priemonėmis nuo psoriazės, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą bei psoraleno ir ultravioletinės šviesos derinį (angl.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
Lithuanian: Ozespa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos briakinumabo. Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ozespa?
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Lithuanian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl to, kad pasikeitė bendrovės komercinė strategija.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo paprašęs bendrovės paaiškinti kai kuriuos gamybos, saugojimo ir planų stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą po registracijos pažymėjimo suteikimo aspektus.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu šio preparato klinikiniai tyrimai arba labdaringos vartojimo programos nevykdomos.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, o nepakitusioms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse veiklioji medžiaga į aktyvios formos medžiagą virsta greičiau, nei nepakitusiose ląstelėse.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti vaisto kokybę, rezultatus.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira
Lithuanian: Paraiškos gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo numatyta gydyti dviejų tipų plaučių vėžį: piktybinę pleuros mezoteliomą (plaučių sienelių vėžį, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis) ir tam tikros rūšies pažengusios stadijos nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu.
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma), skirto piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Lithuanian: pemetreksedas pavirsta aktyvios formos medžiaga, kuri slopina genetinės medžiagos (DNR arba RNR) gamybai būtinus fermentus.
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė galėjo atsakyti į tuos klausimus ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) galėtų būti registruojamas piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Alimta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, nes Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) yra į veną lašinamas generinis vaistas, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip referenciniame vaiste Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Alimta.
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma)?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma)?
Romanian: 26 aprilie 2012
Lithuanian: balandžio 26 d.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Lithuanian: Buvo numatyta gaminti šio vaisto tabletes (15, 30 ir 45 mg).
Romanian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Lithuanian: EMEA/H/C/002369
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Lithuanian: Vaistas buvo įvertintas ir CHMP buvo pateikęs teigiamą nuomonę.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Lithuanian: Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.