FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 272 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 272 mg af mjólkursykri.
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Icelandic: 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.5).
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Icelandic: ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon Povidon
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Icelandic: <7 mg Fe/g þurrvigt eða ≤2.000 µg/l
Maltese: Stadji ta' aġġustament (kull 3-6 xhur)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Fjölpakkningarnar innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun við járnofhleðslu vegna blóðgjafa Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI: 73% til 95%).
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Icelandic: EXJADE 180 mg kyrni EU/1/06/356/021
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Icelandic: EXJADE 360 mg kyrni EU/1/06/356/022
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til <6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir Exjade hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um >33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Maltese: 1, urtikarja
Icelandic: 1, bráð brisbólga
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Icelandic: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dreifitöflur eru fáanlegar í stökum pakkningum sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, krospovidon A, povidon, natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Maltese: Mediċini oħra u EXJADE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja taż-żewġ reġimi differenti ta' deferasirox pillola li tinxtered (dożi inizjali ta' 5 u 10 mg/kg/kuljum, 55 pazjent f'kull grupp) u lplaċebo korrispondenti (56 pazjent).
Icelandic: Í rannsókninni var borin saman verkun tveggja mismunandi meðferða með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtar 5 og 10 mg/kg/sólarhring, 55 sjúklingar í hvorum hóp) og samsvarandi lyfleysu (56 sjúklingar).
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 34% (CI ta' 90%: 27.9% - 40.
Icelandic: Cmax jókst um 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Maltese: Karatteristiċi fil-pazjenti
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur/kyrni
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 28, 84 jew 252 pillola li tinxtered u pakketi multipli li fihom 294
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Icelandic: Blóð og eitlar
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8-16 klst.
Maltese: EXJADE 90 mg granijiet f'qartas EXJADE 180 mg granijiet f'qartas EXJADE 360 mg granijiet f'qartas
Icelandic: EXJADE 90 mg kyrni í skammtapoka EXJADE 180 mg kyrni í skammtapoka EXJADE 360 mg kyrni í skammtapoka
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Icelandic: Greint var frá óeðlilegri sermisþéttni kreatíníns hjá 5,5% sjúklinga og óeðlilegum gildum fyrir úthreinsun kreatíníns hjá 1,8% sjúklinga.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' EXJADE flimkien ma' indutturi qawwija ta' UGT (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jista' jwassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' EXJADE.
Icelandic: Því getur samhliða notkun EXJADE og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar EXJADE.
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Icelandic: Milliverkun við teofyllin og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Icelandic: Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
Maltese: Wara li tkun aġġustata l-qawwa, il-formulazzjoni tal-granijiet (qawwa ta' 4 x 90 mg) kienet ekwivalenti għal EXJADE pilloli li jinxterdu (qawwa ta' 500 mg) fir-rigward tal-erja medja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma ħin (AUC) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Icelandic: Eftir að aðlagað hefur verið að styrkleika var kyrnið (4 x 90 mg styrkleikinn) jafngilt EXJADE dreifitöflum (500 mg styrkleikanum) með tilliti til meðaltalsflatarmáls undir plasmaþéttniferli (AUC) við fastandi ástand.
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun.
Maltese: Deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) jiġi assorbit wara li jittieħed mill-ħalq u tintlaħaq logħla konċentrazzjoni fil-plażma (tmax) f'ħin medju ta' madwar 1.5 sa 4 sigħat.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Maltese: Għal deferasirox granijiet, jista' jiġi kkunsidrat proporzjon tad-doża ta' 3:1 (jiġifieri. doża ta' deferasirox granijiet li hija numerikament terz tad-doża ta' deferoxamine).
Icelandic: Fyrir deferasirox kyrni má íhuga skammtahlutfallið 3:1 (þ.e. skammtur af deferasirox kyrni sem er tölulega einn þriðji af deferoxamin skammtinum).
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita jew pakketi multipli li fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Maltese: A-1121 Vjenna
Icelandic: A-1121 Vín
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena
Icelandic: Fullorðnir og unglingar frá 12-17 ára aldri
Maltese: Lista 2:
Icelandic: Listi 2:
Maltese: Lista 1:
Icelandic: Listi 1:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
Icelandic: 20. maí 2013
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Icelandic: Greindir hafa verið 3 aðalflokkar interferóna: alfa, beta og gamma.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
Maltese: 187.5 mikrogramm
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Maltese: 125 mikrogramm
Icelandic: 125 míkrógrömm
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Icelandic: EU/1/08/454/008-014
Maltese: 62.5 mikrogramm
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Maltese: Awrina frekwenti
Icelandic: Mjög algengar
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Icelandic: EU/1/08/454/008 15 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/010 5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/011 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 14 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/013 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi
Maltese: 250 mikrogramm
Icelandic: 250 míkrógrömm
Maltese: Sklerożi Multipla li Tirkadi u Tbatti
Icelandic: Aukaverkanir settar fram í töflu
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir eru byggð á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og könnun eftir markaðssetningu (Tafla 2, tíðni - þar sem hún er þekkt - samkvæmt samantekt klínískra rannsókna (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1.000 og koma örsjaldan fyrir <1/10.000)) á notkun Extavia.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, hárlos
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Icelandic: Síversnandi MS-sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis):
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Icelandic: Hættan á framgangi til CDMS-stigs innan tveggja ára hjá sjúklingum með einhreiðra upptök var 47% fyrir lyfleysu og 24% fyrir Extavia, 41% og 20% án skyggingar (Gd) og 39% og 18% fyrir sjúklinga með færri en 9 T2 áverka.
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: 2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia.
Icelandic: 2 - Fjarlægið smellutappann af Extavia hettuglasinu.
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Icelandic: Extavia lengdi tímann fram að CDMS um 363 daga, frá 255 dögum í lyfleysuhópnum til 618 daga í Extavia hópnum (byggt á 25. hundraðshlutfallinu).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sýking í efri hluta öndunarvegs
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Icelandic: Eftir tvö ár var áhættan 85% í lyfleysuhópnum og 69% í hópnum sem fékk Extavia (áhættuhlutfall=0,57, 95% vikmörk (0,46, 0,71), p< 0,00001)
Maltese: * magħmul permezz ta' l-inġenjerija ġenetika minn razza ta' Escherichia coli.
Icelandic: * Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Icelandic: Heildaraðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrungaheilkennis ásamt mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þar með talið samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis) og himnunýrahnoðrakvilli (membranous glomerulopathy) við meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
Icelandic: Í mismunandi klínískum meðferðarprófunum mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta-1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum.
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Icelandic: Nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)*, #
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni ≥10% ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% ef þær eru marktækt tengdar lyfinu samkvæmt skýrslum úr klínískum rannsóknum
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Extavia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Maltese: ► Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni.
Icelandic: ► Aukaverkanir á stungustað.
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
Icelandic: Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive MS)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet mnejn tingħata l-injezzjoni (diversi tipi)  * ° §
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir frá stungustað (ýmis konar)
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)   * °
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 5:
Icelandic: Skiptiferli 5:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn