FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Romanian: Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Romanian: Dintre aceştia, doar 27 au încheiat studiul.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Romanian: Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Danish: (dette kan være tegn på en alvorlig allergisk hudreaktion, se hyppighed nedenfor)
Romanian: (acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave pe piele; pentru frecvenţă, vezi mai jos).
Danish: Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Romanian: Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Romanian: - Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Romanian: CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Romanian: Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Romanian: S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Romanian: Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tratamentul pe termen scurt la doze mari (de exemplu, 500 mg TID) poate afecta fertilitatea masculină la om.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Romanian: În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
Danish: 500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
Romanian: Regimul de 500 mg BID este recomandat de unele orientări, nefiind studiat niciun alt regim.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Romanian: Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Danish: • Voldsom blæredannelse på hud eller slimhinder på læber, øjne, mund, næsen eller kønsdelene
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
Danish: Hallucinationer.
Romanian: Halucinaţii.
Danish: Det blev endvidere fastslået, at en dosisreduktion til 250 mg TID er den bedste mulighed, når der forekommer signifikant toksicitet.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că o reducere a dozei la 250 mg TID reprezintă cea mai bună opţiune în cazul apariţiei unei toxicităţi semnificative.
Danish: Generelle karakteristika
Romanian: Caracteristici generale
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Romanian: Astfel, CHMP a aprobat restricţia la herpesul genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV, ceea ce reflectă rezultatele studiului clinic respectiv (083).
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Romanian: Regimul propus (500 mg BID) corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale şi RCPurilor din marea majoritate a statelor membre.
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Mai mult, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Romanian: Toate regimurile au fost superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte cele două criterii principale de evaluare, iar acestea au fost considerate relevante.
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Romanian: Experienţa supradozajului cu famciclovir este limitată.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Danish: Adskillige doser blev undersøgt i pivotale undersøgelser (004, 011, 040).
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Danish: • Brug ikke Famvir efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir după data expirării indicate pe etichetă după data expirării.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FAMVIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FAMVIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
Danish: Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Romanian: Suplimentar, au fost observate modificări degenerative ale epiteliului testicular în cadrul studiilor privind toxicitatea generală.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til dosisregimet for denne indikation.
Romanian: Nu s-a observat niciun dezacord privind regimul de dozare pentru această indicaţie între statele membre.
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Romanian: Cel mai puternic inhibitor identificat în aceste studii in vitro a fost raloxifenul.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
Romanian: A fost actualizată afirmaţia privind reversibilitatea epiteliului testicular degenerativ.
Danish: Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
Romanian: Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Romanian: Prin urmare, penciclovir este virustatic.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii.
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Romanian: Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famvir.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Famvir, trebuie să o luaţi imediat ce vă amintiţi.
Danish: Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
Romanian: Aţi putea transmite infecţia cu herpes partenerului dumneavoastră.
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Romanian: Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
Danish: Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
Romanian: Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales la pacienţii imunocompromişi.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Danish: Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată pentru a elimina populaţiile de pacienţi nestudiate, întrucât acestea trebuie menţionate la secţiunea 4.4.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Romanian: Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Romanian: Datele din studiile preclinice nu au evidenţiat niciun potenţial de inducere a enzimelor citocromului P450 şi inhibare a CYP3A4.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Modificarea dozei nu este necesară dacă funcţia renală nu este afectată.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
Romanian: Când raloxifen este administrat concomitent cu famciclovir, trebuie monitorizată eficacitatea clinică a terapiei antivirale.
Danish: Hvis du har glemt at tage Famvir
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Famvir
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Danish: Formuleringen af produktresuméet blev opdateret for at afspejle dette.
Romanian: Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
Danish: HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
Romanian: Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
Danish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Romanian: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Romanian: Alegerea placeboului drept comparator a fost însă considerată discutabilă, având în vedere opţiunea disponibilă de tratament activ (aciclovir).
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Romanian: Nu a fost demonstrată superioritatea pentru măsurătorile principale ale efectelor şi nu s-au putut trage concluzii privind non-inferioritatea pe baza rezultatelor nediferite statistic.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Romanian: În analogie cu rapoartele de mai sus, a fost emisă ipoteza că probenecid poate creşte ASC a penciclovirului cu aproximativ 50%.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Romanian: Afirmaţia privind faptul că determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile este confirmată de observaţiile efectuate în cadrul studiilor de toxicitate la doze cronice în care determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile după o perioadă de recuperare de 12 săptămâni şi parţial reversibile după perioade de recuperare mai scurte.
Danish: Regimet 750 mg TID påviste ingen fordel i forhold til 500 mg TID.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Famvir.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau are semne că s-a umblat la el.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă ameţeli severe, somnolenţă, confuzie sau alte tulburări ale sistemului nervos central, poate fi avută în vedere o reducere a dozei de famciclovir până la 250 mg de trei ori pe zi, zilnic.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Romanian: Studiile 004, 011 şi 040 au fost studii multicentrice randomizate.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Romanian: Cu toate acestea, selecţia grupurilor de control cu placebo pentru ambele studii a ridicat semne de întrebare.
Danish: Der blev identificeret en række indikationer for Famvir i produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Romanian: Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
Danish: Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Romanian: Prin urmare, nu a fost inclusă o ramură cu placebo, ceea ce generează observaţii insuficiente cu privire la eficacitatea absolută a agenţilor antivirali în prevenirea complicaţiilor oculare în cadrul acestui studiu.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Romanian: Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Romanian: Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei"), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Romanian: Efectul antiviral al administrării orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Romanian: Nu au existat diferenţe în materie de eficacitate între cele trei grupuri de doze active.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Romanian: Pacienţii care continuă să sufere de această afecţiune pot reîncepe terapia de supresie.
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra famciclovirului Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Danish: På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Romanian: Deşi studiul-pivot pentru această indicaţie/acest grup (083) a prezentat unele deficienţe, care, luate laolaltă, exclud o concluzie certă privind non-inferioritatea regimului de 500 mg famciclovir BID faţă de 5x 400 mg aciclovir, a fost recunoscut faptul că acest regim este aprobat pentru majoritatea statelor membre UE.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente - Durere de cap
Danish: CHMP fastslog, at de aktive behandlinger medførte en reduktion i komplikationsraten for zoster ophthalmicus, men omfanget heraf er fortsat omtvisteligt.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.