FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset, pappesken og den ytre emballasje etter Utløpsdato.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med kjent graviditet på tidspunktet for behandlingen med Cyanokit, eller i tilfeller der man blir klar over graviditeten etter behandlingen med Cyanokit, må helsepersonellet straks rapportere eksponeringen under graviditet til innehaveren av markedsføringstillatelsen og/eller helsemyndighetene og følge opp graviditeten og resultatet nøye.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i sammenheng med bruk av Cyanokit.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fertilitetsstudier (se pkt.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette funnet har relevans for mennesker siden det ikke ble rapportert i korttidsstudier med hydroksokobalamin.
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på cyanidforgiftning
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Norwegian Bokmål: De må ta dette med i betraktningen før du blir behandlet med Cyanokit.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Norwegian Bokmål: Endret mental status (forvirring og desorientering) og/eller mydriasis indikerer reell cyanidforgiftning.
English: Artificially increased*
Norwegian Bokmål: Kunstig økt* Kunstig senket*
English: Dark red crystalline powder.
Norwegian Bokmål: Mørkerødt, krystallinsk pulver.
English: • a feeling of tightness in the throat
Norwegian Bokmål: • Følelse av tetthet i halsen
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Norwegian Bokmål: For ambulant bruk, kan Cyanokit i korte perioder utsettes for temperaturvariasjoner som forekommer ved vanlig transport (15 dager utsatt for temperatur fra 5 °C til 40 °C), transport i ørkenen (4 dager utsatt for temperaturer fra 5 °C til 60 °C) og frysing/opptining sekvenser (15 dager eksponert for temperaturer fra -20 °C til 40 °C).
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt total maksimaldose er 10 g.
English: Clinical chemistry
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemi
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Norwegian Bokmål: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrike
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Norwegian Bokmål: Blodtrykksstigning forekommer typisk ved slutten av behandlingen, og gir seg vanligvis i løpet av noen timer.
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale deg å slutte med å amme etter behandling med Cyanokit.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cyanokit er og hva det brukes mot
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Av de 89 pasientene som døde hadde 63 hjertestans da de ble funnet, og dette kan tyde på at mange av disse høyst sannsynlig hadde fått irreversibel hjerneskade før hydroksokobalamin ble gitt.
English: Allergy (hypersensitivity)
Norwegian Bokmål: Allergi (overfølsomhet)
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Norwegian Bokmål: Grad og varighet av denne påvirkningen hos cyanidforgiftede pasienter kan variere med alvorlighetsgraden av forgiftningen.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Norwegian Bokmål: Fordi den rekonstituerte oppløsningen er mørkerød, kan det hende at noen uoppløselige partikler ikke sees.
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Dose-proporsjonal farmakokinetikk ble fulgt etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose på 2,5 til 10 g Cyanokit til friske frivillige.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se 'Håndteringsanvisninger' på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det kan gis under graviditet og amming.
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette før hemodiayse startes hos pasienter som behandles med hydroksokobalamin.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Derfor må disse og andre legemidler ikke gis samtidig gjennom samme intravenøse inngang som hydroksokobalamin.
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til totale kobalaminer-(III) hos denne populasjonen kan bli påvirket av kroppens cyanidbelastning, ettersom cyanokobalamin er rapportert å ha en halveringstid 2-3 ganger lavere enn totale kobalaminer-(III) hos friske frivillige.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Norwegian Bokmål: De resterende 102 var friske frivillige som ikke var eksponert for cyanid da de ble gitt hydroksokobalamin.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Norwegian Bokmål: Før Cyanokit gis anbefales det derfor å sjekke aktuelle pasienter for tilstedeværelsen av følgende faktorer:
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Norwegian Bokmål: Hodepine; reaksjoner på injeksjonsstedet; perifere ødemer.
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total mengde av kobalaminer-(III) utskilt i urinen i en samleperiode på 72 timer var omtrent 60 % av en 5 g dose, og omtrent 50 % av en 10 g dose Cyanokit.
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Fordi det er observert fysiske og kjemiske uforlikeligheter ved en rekke utvalgte legemidler som ofte brukes til gjenoppliving, må disse og andre legemidler ikke administreres samtidig i samme intravenøse ledning som hydroksokobalamin.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonellet vil gi deg Cyanokit ved infusjon i en blodåre.
English: • discomfort in your stomach
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Norwegian Bokmål: Det ble observert utviklingstoksisitet, herunder teratogenitet, hos rotter og kaniner i doseringsnivåer på 150 mg/kg og høyere, administrert daglig gjennom hele organogenesen.
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
Norwegian Bokmål: Laktatdehydrogenase (LDH)
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Norwegian Bokmål: Derfor, som en forholdsregel, etter at Cyanokit er gitt, skal regelmessig overvåking av nyrefunksjonen (inkludert blodureanitrogen og serumkreatinin) utføres til 7 dager etter at legemidlet er startet.
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale maksimaldosen er 10 g for voksne og 140 mg/kg for barn, opp til en maksimaldose på 10 g.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Forbigående, vanligvis asymptomatisk, blodtrykksøkning kan forekomme hos pasienter som får hydroksokobalamin.
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Norwegian Bokmål: I en slik situasjon er hypotensjon og/eller plasmalaktatkonsentrasjon ≥ 10 mmol/l (høyere enn den som er nevnt under tegn og symptomer, fordi kullosforgiftning bidrar til metabolsk acidose) viktige indikasjoner på cyanidforgiftning.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Norwegian Bokmål: Gammaglutamyl transferase (GGT)
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens tilstand kan infusjonsraten for den andre dosen variere fra 15 minutter (for ekstremt ustabile pasienter) til 2 timer.
English: In-use stability of the reconstituted solution
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet for ferdig oppløsning
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 10 g kan denne forventes å vare opp til 24 timer lengre.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner var det nødvendig med hemodialyse for å oppnå rekonvalesens (se pkt.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Norwegian Bokmål: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrike
English: Interference with laboratory tests
Norwegian Bokmål: Påvirkning av laboratorieprøver
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Norwegian Bokmål: Behandling av kjent eller mistenkt cyanidforgiftning i alle aldersgrupper.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Norwegian Bokmål: • Farget plasma, som kan forårsake kunstig høye eller lave verdier av noen laboratorieprøver
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Norwegian Bokmål: For voksne er startdosen 5 g. For barn er den 70 mg/kg kroppsvekt opp til en maksimaldose på 5 g. Hvis du trenger en andre infusjon, vil du få den over 15 minutter til 2 timer.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Norwegian Bokmål: På grunn av sin dype rødfarge har hydroksokobalamin et potensiale til å påvirke bestemmelsen av laboratorieparameterne (for eksempel klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinparametere).
English: Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Norwegian Bokmål: Cyanokit er et antidot til behandling av kjent eller mistenkt cyanidforgiftning i alle aldersgrupper.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Norwegian Bokmål: Av 144 pasienter som ikke hadde hjertestans i utgangspunktet, og hvor utfallet er kjent, overlevde 118 (82 %).
English: • red colouration of the urine.
Norwegian Bokmål: • Rødfarging av urinen
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i blodtrykket som vanligvis går over etter noen timer; hetetokter.
English: Duration of interference after a 5 g dose
Norwegian Bokmål: Uforutsigbart*** Varighet av påvirkningen etter en dose på 5 g
English: If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om cyanidforgiftning er det sterkt anbefalt at Cyanokit blir gitt uten opphold.
English: Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Norwegian Bokmål: Cyanokit kan påvirke vurderingen da det forårsaker rød hudfarge.
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin kan påvirke alle kolorimetriske urinparametere.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Norwegian Bokmål: Behandlingsbeslutninger må tas på grunnlag av anamnese og/eller tegn og symptomer på cyanidforgiftning.
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Norwegian Bokmål: I katastrofesituasjoner slik som terrorisme eller kjemisk katastrofe kan panikksymptomer som inkluderer takypné og oppkast etterligne tidlige tegn på cyanidforgiftning.
English: - burn assessement.
Norwegian Bokmål: brannskadevurdering.
English: What Cyanokit looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyanokit ser ut og innholdet i pakningen
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen lett tilgjengelig og rask blodprøve som kan bekrefte cyanidforgiftning.
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Norwegian Bokmål: Observerte in vitro-påvirkninger av hydroksokobalamin på laboratorietester
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksokobalamin førte til normalisering av blodtrykket (systolisk blodtrykk > 90 mmHg) hos 17 av 21 pasienter (81 %) som hadde lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 0 og ≤ 90 mmHg) etter cyanideksponering.
English: Coagulation
Norwegian Bokmål: Koagulering
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 personer er behandlet med hydroksokobalamin i kliniske studier.
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et annet cyanidantidot: Kjemisk inkompatibilitet ble observert med natriumtiosulfat og natriumnitritt.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Oksalatkrystaller har vært observert i urinen hos friske frivillige som har fått hydroksykobalamin.
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Norwegian Bokmål: Rask og fullstendig gjenopprettelse av hemodynamikken, og deretter blodgasser, pH og laktat etter cyanidforgiftningen, var mest sannsynlig årsaken til et bedre utfall hos dyrene som var behandlet med hydroksokobalamin.
English: Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Norwegian Bokmål: Histopatologi viste hjernelesjoner forenlige med cyanidindusert hypoksi.
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, heshet, problemer med å snakke
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Norwegian Bokmål: Imidlertid foreligger det begrenset med tilgjengelige data, så det er ikke mulig å angi noen frekvensanslag.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Norwegian Bokmål: Dekontaminering må vurderes ut fra eksponeringsmekanismen.
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Norwegian Bokmål: Kilder til cyanidforgiftning inkluderer hydrogencyanid (blåsyre) og dets salter, cyanogener, inkludert cyanogene planter, alifatiske nitriler eller forlenget eksponering for natriumnitroprussid.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan være effektivt i slike situasjoner, men er bare indisert ved betydelig hydroksokobalaminrelatert toksisitet.
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin 75 mg/kg (N=19)
English: This medicine is an emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til akuttbehandling i nødstilfeller.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag, dyspepsi, diaré, oppkast, kvalme og svelgbesvær.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon, dyspné, tetthet i halsen, tørr hals, ubehag i brystet.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase (CK) Kreatinkinaseisoenzym MB (CKMB)
English: Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av hydroksokobalamin og blodprodukter (helblod, røde blodlegemer, blodplatekonsentrat eller fersk frosset plasma) gjennom samme intravenøse inngang er ikke anbefalt.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin var generelt like effektivt hos disse pasientene som hos yngre pasienter.
English: Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon til legen din eller annet helsepersonell om samtidig administrasjon av Cyanokit med andre legemidler kan finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se ”Håndteringsanvisninger”).
English: The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Norwegian Bokmål: Virkningen av hydroksokobalamin i behandlingen av cyanidforgiftning er basert på dens evne til tett binding av cyanidioner.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 kjente eller mistenkte cyanidofre, som var 65 år eller eldre, har fått hydroksokobalamin i kliniske studier.
English: In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Norwegian Bokmål: In vitro-tester viser at påvirkningens grad og varighet avhenger av mange faktorer, for eksempel dosen av hydroksokobalamin, stoffet som skal analyseres og konsentrasjonen av det, metodologi, måleapparat, konsentrasjoner av kobalamin-(III) induserende cyanokobalamin og til dels tiden mellom prøvetaking og måling.
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes, da risting kan føre til skumdannelse og derfor gjøre det vanskeligere å kontrollere oppløsningen.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell, basert på in vitro-studier og farmakokinetiske data fra friske frivillige, beskriver påvirkning av laboratorietester som kan sees etter en 5 g dose hydroksokobalamin.
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I hovedsak var funnene av leverfibrose hos hunder etter administrasjon av hydroksokobalamin i 4 uker ved 300 mg/kg.
English: Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
Norwegian Bokmål: Cyanokit kan påvirke vurderingen av brannskader (rødfarging av huden) og laboratorieprøver og kan føre til stans av hemodialysemaskiner (se preparatomtalen).”
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksokobalamin brukes i potensielt livstruende situasjoner er amming ingen kontraindikasjon.
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av Cyanokit vil en signifikant binding til plasmaproteiner og fysiologiske forbindelser med lav molekylvekt føre til at det dannes forskjellige kobalamin-(III) komplekser ved erstatning av hydroksyliganden.
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert angioneurotisk ødem, hudutslett, urticaria og kløe.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Norwegian Bokmål: Fargen i urinen kan vedvare opp til 35 dager etter at Cyanokit er gitt.
English: Use with other cyanide antidotes
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre cyanidantidoter
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (N=17)