FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylučování močí představovalo zhruba 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og avføring utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chi-square test
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Docefrez skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene.
Czech: Poměr prospěch/riziko kombinace TAC nebyl u pacientek s 4+ uzlinami při průběžné analýze plně definován (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter var ikke fullstendig avklart ved tidspunktet for interimanalysen (se pkt.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller sykepleieren din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxel-dosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 4
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 4
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Czech: o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Norwegian Bokmål: 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Czech: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Nervesystemet
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Norwegian Bokmål: Hos docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) behandlede pasienter, vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato (EXP).
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
Norwegian Bokmål: mg/m og og cyklofosfamid 500 mg/m² (539 pasienter i TAC-arm), eller doksrubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m² (521 pasienter i FAC-arm) som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-vilkår (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ EF og PF og/eller høy histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaxel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab,
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m² gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 μg/ml og en AUC på 4,6 timer μg/ml.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin,
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er sammenfattet i følgende tabell:
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 3,36 ml, což odpovídá přibližně 80 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 3,36 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 80 mg docetaxel.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
Czech: střední doba trvání odpovědí (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (måneder)
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaxel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at insidensen av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, ble redusert hos pasienter som fikk primær G-CSF-profylakse etter at den ble gjort obligatorisk i TAC-armen - GEICAM-studien.
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Etanol, vannfri Polysorbat 80
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Norwegian Bokmål: In vivo har docetaxel vist seg å virke uavhengig av infusjonsregime, samt utviser et bredt spekter av antitumoraktivitet i eksperimentelle tumormodeller av murin og human opprinnelse.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en mediantid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m2 každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble gitt i en dose av 100 mg/m² hver tredje uke.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaxel pågår.
Czech: Celkem
Norwegian Bokmål: Totalt
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 3
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m² sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaxel.
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: PSUR-er PSUR-innsendingsplanen bør følge PSUR-planen for referanseproduktet.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt intravenøst dag 1 hver tredje uke.
Czech: Pro výpočet dávky capecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (Grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Czech: Astenie (závažná 8,1 %);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 8,1 væskeretensjon (alvorlig 1,2 %);
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Czech: • alergické reakce (viz výše) • bolesti hlavy*, nespavost*
Norwegian Bokmål: • hodepine*, søvnløshet*
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 0,84 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 20 mg docetaxel.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og startes opp igjen med docetaxel 55 mg/m².
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m².
Czech: Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálnĕ zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro-interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobunĕčným karcinomem plic může premedikace perorálnĕ podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg dennĕ (to je 8 mg dvakrát dennĕ) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tĕlesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før docetaxel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var <25x109/l, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaxel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m².
Czech: Co je Docefrez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
Norwegian Bokmål: Hva Docefrez er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Docefrez Hvordan du bruker Docefrez Mulige bivirkninger
Czech: Docetaxel v monoterapii
Norwegian Bokmål: Docefrez som monoterapi
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
Czech: Závrať;
Norwegian Bokmål: Obstipasjon;
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni (G3/4: NA)
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Norwegian Bokmål: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremitetene; skjelettsmerter; ryggsmerter
Czech: Poměr rizika
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ileus og intestinal obstruksjon har vært rapportert.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 %
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5]
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Czech: Neutropenie (G4: 76,4%) Anemie (G3/4: 8,9 %);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 76,4 anemi (G3/4: 8,9 %);
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengre ("log rank test", p=0.0058) i docetaxelgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30% risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95% konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Docefrez Rozpouštědlo obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok Docefrez je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25°C) a normálních světelných podmínkách.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 Docefrez infusjonsvæsken bør brukes i løpet av 4 timer og bør administreres aseptisk som en 1-times infusjon i romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaxel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt som monoterapi.
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-progredierende sykdom fikk kjemoradioterapi (CRT) i henhold til protokoll (TPF/CRT).
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥10% høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: Karcinom prostaty
Norwegian Bokmål: Prostatakreft
Czech: Kožní reakce (nezávažné)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
Czech: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: Negativní Pozitivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ER-/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm