FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Danish: Størstedelen af de relaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR), som opstod for 53% af patienterne i fase 3-studiet (behandlet i op til 4 år) og for 35% af patienterne i studiet af patienter under 5 år (op til 1 års behandling).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Wijze van toediening Aldurazyme wordt als intraveneuze infusie toegediend.
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Aldurazyme op de vruchtbaarheid.
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: het uitgangsniveau vóór behandeling
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline inden behandling
Dutch: Als u met Aldurazyme wordt behandeld, kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen bij u optreden.
Danish: Hvis du behandles med Aldurazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet beoordeeld en voor dergelijke patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten de eerste keer dat Aldurazyme wordt toegediend of als de toediening ervan wordt hervat na een onderbreking van de behandeling, ongeveer 60 minuten vóór het begin van de infusie met bepaalde geneesmiddelen (antihistamines en/of antipyretica) worden voorbehandeld om de kans op infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Mocht u een dergelijke bijwerking ondervinden, dan dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du omgående kontakte din læge.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: EU/1/03/253/003 25 Flacons
Danish: EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
Dutch: De intraveneuze toediening van 200 U/kg om de 2 weken biedt mogelijk een acceptabel alternatief voor patiënten bij wie een wekelijkse infusie problematisch is.
Danish: hver 2. uge kan være et acceptabelt alternativ for patienter, som har problemer med at få infusioner hver uge.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme waren: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen, roodheid in het gezicht, pyrexie, reacties rond de plaats van de infusie, verhoogde bloeddruk, afname van de zuurstofverzadiging, tachycardie en rillingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Dutch: Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
Dutch: AUC∞ (uur•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Dutch: • het plotseling warm of koud krijgen
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Danish: EU/1/03/253/002 10 Hætteglas
Dutch: In het geval van een lichte of matige infusiegerelateerde bijwerking dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen en/of verlaging van de infusiesnelheid tot de helft van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen hypotensie, bleekheid, perifere koudheid
Danish: Hypotension, bleghed, perifer kuldefølelse
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF 1 ml bevat 100 U laronidase.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 E laronidase.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Dutch: • Controleer vóór gebruik de oplossing visueel op vaste deeltjes.
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Dutch: Een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ervoer echter ernstige reacties, waaronder bronchospasme (luchtwegobstructie), ademhalingsstilstand en zwelling van het aangezicht.
Danish: Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet.
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: • Bepaal de totale hoeveelheid infusievloeistof op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt, hetzij 100 ml (als het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk aan 20 kg) hetzij 250 ml (als het lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is) natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Dutch: Bovendien ervoer een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ernstige reacties, waaronder bronchospasme, ademhalingsstilstand en gezichtsoedeem (zie rubriek 4.4).
Danish: Desuden oplevede nogle få patienter med tidligere forekomst af svære MPS I-relaterede tilstande i de øvre luftveje og lunger alvorlige reaktioner, herunder bronkospasmer, respirationsophør og ansigtsødemer (se pkt.
Dutch: Als er een dergelijke bijwerking bij u optreedt, moet u direct contact opnemen met de arts.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte en læge.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Dutch: Het verdient aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Danish: Det anbefales at ophøre med amning under behandling med Aldurazyme.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat monohydraat, Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, Polysorbaat 80,
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/253/001 1 Flacon
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/253/001 1 Hætteglas
Dutch: Patiënten bij wie antilichamen of infusiegerelateerde bijwerkingen zijn ontstaan, dienen voorzichtig te worden behandeld, als Aldurazyme wordt toegediend (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Danish: Patienter, der har udviklet antistoffer eller symptomer på IAR, skal behandles med forsigtighed ved indgivelse af Aldurazyme (se pkt.
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor geval van nood binnen handbereik is.
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal foregå i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til akut opståede situationer er let tilgængeligt.
Dutch: De patiënten kregen om de week gedurende 26 weken hetzij 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht hetzij een placebo toegediend.
Danish: Patienterne modtog enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In het geval van een recidiverende, matige infusiegerelateerde bijwerking of een provocatie na één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient een voorbehandeling (antihistamines en paracetamol/ibuprofen en/of corticosteroïden) te worden overwogen alsook een verlaging van de infusiesnelheid tot de helft tot een kwart van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Aldurazyme (steriel te werk gaan)
Danish: Klargøring af Aldurazyme-infusionen (brug aseptisk teknik)
Dutch: De heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing dient vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Danish: Den klare til let opaliserede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is laronidase.
Danish: Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag angioneurotisch oedeem, opgezwollen gezicht, urticaria, pruritus, koud zweet, alopecia, hyperhidrosis erytheem, oedeem in het gezicht, laryngaal oedeem, perifeer oedeem
Danish: Angioneurotisk ødem, hævet ansigt, urticaria, pruritus, koldsved, alopeci, hyperhidrose
Dutch: 25 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: In de groep patiënten die de aanbevolen dosis kreeg toegediend, was het aantal bijwerkingen en infusiegerelateerde bijwerkingen het laagst.
Danish: Gruppen på den anbefalede dosis havde det færreste antal patienter, som fik ADR'er og IAR'er.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: • Controleer vóór verdunning elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Danish: • Før fortynding inspiceres hvert hætteglas visuelt for fremmedlegemer og misfarvning.
Dutch: Infusie 26 gemiddelde ± SD
Danish: Infusion 26 Gnsn.
Dutch: Eén ml van de oplossing in de flacon bevat 100 U laronidase.
Danish: 1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Dutch: • koud zweet, overmatig zweten
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Infusie 12 gemiddelde ± SD
Danish: Infusion 12 Gnsn.
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
Danish: Psykiske forstyrrelser
Dutch: Bij dit 26 weken durende, open-label onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van 4 verschillende doseringen Aldurazyme: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Danish: I dette 26-ugers åbne studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener med Aldurazyme: 100 E/kg i.v.
Dutch: • griepachtige aandoening
Danish: • influenzalignende sygdom
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
Dutch: Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte).
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Polysorbaat 80
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Dutch: C.
Danish: - NL
Dutch: Gezien de wijze waarop laronidase wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door het cytochroom-P450-systeem gemedieerde interacties hiermee zullen plaatsvinden.
Danish: På basis af dets metabolisme er det ikke sandsynligt, at laronidase vil medføre CYP-fremkaldte interaktioner.
Dutch: Placebo/Aldurazyme
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Dutch: • Haal uit de infusiezak een hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie die gelijk is aan de totale toe te voegen hoeveelheid Aldurazyme, en werp deze weg.
Danish: • Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Danish: Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Dutch: • Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: • Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion med aseptisk teknik.
Dutch: Infusie 1 gemiddelde ± SD
Danish: Infusion 1 Gnsn.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen ademhalingsproblemen, dyspnoe, hoesten cyanose, hypoxie, tachypnoe, bronchospasme, ademstilstand
Danish: Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Dutch: • rusteloosheid
Danish: • hvileløshed
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt als intraveneuze infusie toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (zie rubriek 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Dutch: Aldurazyme, 100 U/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Danish: Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Het is een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Dutch: Aldurazyme is een kunstmatig enzym dat laronidase wordt genoemd; het kan het natuurlijke enzym dat ontbreekt bij patiënten met MPS I vervangen.
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 1,29 mmol natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 1,29 mm natrium.
Dutch: Bij het fase 4-onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van de volgende 4 doseringen: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Danish: I et fase 4-studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener: 100 E/kg i.v.
Dutch: Bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
Danish: De uønskede hændelser var alle milde til moderate i styrke.
Dutch: 10 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: 10 hætteglas koncentrat til ionfusionsvæske, opløsning.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Dutch: Dit effect hield tot vier jaar aan.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fire år.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 16 december 2015 niet langer van kracht.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 16. december 2015.
Dutch: Bij de helft van de behandelde kinderen had de lever een normale omvang aan het einde van het onderzoek.
Danish: Halvdelen af de behandlede børn havde en lever af normal størrelse ved undersøgelsens slutning.
Dutch: Het is echter nog niet geheel bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Danish: Det vides endnu ikke helt, hvilken indvirkning disse har på lægemidlets sikkerhed og virkning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aldurazyme verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldurazyme den 10. juni 2003.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldurazyme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze werden gemeten voorafgaand aan de behandeling en na 26 weken behandeling.
Danish: Dette blev målt før og efter 26 ugers behandling.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aldurazyme.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aldurazyme.
Dutch: Overige informatie over Aldurazyme
Danish: Andre oplysninger om Aldurazyme
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Danish: Hos børn under fem år reducerede Aldurazyme GAG-niveauet i urinen med ca. 60 %.
Dutch: Hierna werd het onderzoek voortgezet tot een maximale duur van vier jaar en werden alle patiënten behandeld met Aldurazyme.
Danish: Efter dette blev undersøgelsen videreført i fire år, og alle patienter blev behandlet med Aldurazyme.
Dutch: Sommige hiervan waren ernstig, maar het aantal bijwerkingen neemt geleidelijk af na verloop van tijd.
Danish: Nogle af disse var svære i intensitet, men antallet af bivirkninger aftog med tiden.
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Danish: Aldurazyme er også blevet undersøgt hos 20 børn under fem år, som havde fået Aldurazyme i et år.
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Danish: Aldurazyme blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Dutch: Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen, GAG's) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
Danish: Dette medfører, at visse stoffer kaldet glykosaminoglycaner ikke nedbrydes og således hober sig op i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Danish: Behandlingen med Aldurazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Danish: Næsten alle patienter, som får Aldurazyme, danner antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion på Aldurazyme).
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Danish: Aldurazyme indgives som en infusion i en vene én gang om ugen.