FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta stromas audzējsa Kaulu sarkomaa
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av VITRAKVI
Latvian: Ja esat izlaidis VITRAKVI devu
Swedish: Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - Jūs varat izskatīties bāls un just sirdsklauves, - tas var norādīt uz samazinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmiju); - gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā drudzis, kas var būt samazināta balto asins šūnu skaita asinīs
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba Cmax un AUC0-inf, palielināšanos attiecīgi 1,25 un 1,46 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: Ett rapporterat Grad 3-fall vardera av minskat antal neutrofiler (neutropeni), parestesi, myalgi, viktuppgång (onormal viktuppgång).
Latvian: Tika ziņots par 3.pakāpes gadījumu pa vienam neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija), parestēzija, mialģija, ķermeņa masas palielināšanās (patoloģisks ķermeņa masas pieaugums).
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru ietekme uz larotrektinibu Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampīnu vai asinszāli), larotrektiniba koncentrācija plazmā var pazemināties, un no tā ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: (neutrofili och leukopeni) - illamående eller kräkningar - förstoppning - muskelvärk (myalgi) - muskelsvaghet - trötthet (fatigue) - ökad mängd leverenzymer i blodprover - viktökning.
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija) simptomi; - slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana); - aizcietējums; - sāpes muskuļos (mialģija); - muskuļu vājums; - nogurums; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs; - ķermeņa masas palielināšanās.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmēta larotrektiniba iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem 58% no ievadītās radioaktivitātes tika atklāti fēcēs un 39% tika atklāti urīnā, bet pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka VITRAKVI lietošana (100 mg deva divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas) vienlaicīgi ar iekšķīgi lietotu midazolāmu paaugstināja midazolāma Cmax un AUC 1,7 reizes salīdzinājumā ar midazolāma lietošanu monoterapijā, kas norāda, ka larotrektinibs ir vājš CYP3A inhibitors.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra substanser
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citām zālēm
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Latvian: Kādam nolūkam VITRAKVI lieto VITRAKVI satur aktīvo vielu larotrektinibu.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar Dosmodifikation
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Swedish: Parestesi Gångstörningar
Latvian: Parestēzija Gaitas traucējumi
Swedish: - Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli un pēc tam ievietojiet šļirci adaptera atverē.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av CYP3A-substrat med ett snävt terapeutisk intervall (t.ex. alfentanil, ciklosporin, dihydroerotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos patienter som tar VITRAKVI.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=125) Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Analys i solida tumörer exklusive primära CNStumörer (n=93)a
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, neieskaitot primārus CNS audzējus (n=93)a
Swedish: miktrotracerdos gavs tillsammans med en 100 mg oral dos larotrektinib återfanns 35 % av den administrerade radioaktiviteten i avföring och 53 % i urinen.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu larotrektiniba devu 35% no ievadītās radioaktivitātes tika atklātas fēcēs un 53% tika atklāti urīnā.
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Latvian: - Maksimālā ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Latvian: VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar någon av dessa (eller om du är osäker).
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare, svårt att gå normalt (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām: - reibonis, tirpšana, nejutīgums, dedzināšanas sajūta plaukstās un pēdās (ļoti bieža blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), gaitas traucējumi (bieža blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Latvian: VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Latvian: 1. pētījumā un 3. pētījumā („SCOUT") varēja piedalīties pacienti ar dokumentētu NTRK gēna saplūšanu un bez tās.
Swedish: Analys i solida tumörer inklusive primära CNS-tumörer (n=102)a, b
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot primārus CNS audzējus (n=102)
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Latvian: - Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, kamēr lietojat šīs zāles.
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgu sistēmisku toksicitāti, lietojot devas, kas atbilda >10 reižu lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Swedish: Patienten ska ta nästa dos som planerat.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams veikt grūtniecības testu.
Swedish: Tumörresponsen bedömdes av prövaren med användning av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju uz ārstēšanu pētnieks vērtēja saskaņā ar RANO vai RECIST 1.1. versijas kritērijiem.
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Swedish: Oral användning.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Mycket vanliga Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Latvian: Ļoti bieži Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija)
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Swedish: Mortalitet före avvänjning (före PND 21) observerades vid de höga dosnivåerna motsvarande 2,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Latvian: PND) novēroja grupai, kas saņēma lielu devu, kas atbilda no 2,5 līdz 4 reizēm lielākam AUC nekā pēc ieteicamās devas lietošanas.
Swedish: Spottkörteltumör (n=14) Sköldkörteltumör (n=9)b Sarkom, mjukvävnad (n=9) Kolorektaltumör (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primär CNS-tumör (n=4) GIST (n=2)a
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin för behandling av svampinfektioner och bakteriella infektioner - ketokonazol för behandling av Cushings syndrom - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin eller efavirenz för behandling av hivinfektion - nefazodon för behandling av depression - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital för behandling av epilepsi - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört för behandling av lätt nedstämdhet - rifampicin för behandling av tuberkulos - alfentalin, ett starkt smärtstillande medel - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att motverka avstötning av organ efter organtransplantation - kinidin för behandling av onormal hjärtrytm - dihydroergotamin eller ergotamin för behandling av migrän - fentanyl för behandling av kronisk smärta - pimozid för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud - bupropion för att få hjälp att sluta röka - repaglinid och tolbutamid, för att minska blodsockernivåer - warfarin, för att förhindra blodproppar - omeprazol, för att minska mängden syra som bildas i magen - valsartan för behandling av högt blodtryck - statiner för behandling av höga blodfetter - hormonella preventivmedel, se avsnitt "Preventivmedel - för män och kvinnor" nedan.
Latvian: takrolims; - zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai: hinidīns; - zāles migrēnas ārstēšanai: dihidroergotamīns, ergotamīns; - zāles ilgstošu sāpju ārstēšanai: fentanils; - zāles nekontrolētu kustību vai skaņu ārstēšanai: pimozīds; - zāles smēķēšanas atmešanas veicināšanai: bupropions; - zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs: repaglinīds, tolbutamīds; - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos: varfarīns; - zāles, kas samazina kuņģa skābes izdalīšanos: omeprazols; - zāles, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu: valsartāns; - zāles, kas palīdz pazemināt holesterīna līmeni: statīni; - hormonālie kontracepcijas līdzekļi, skatīt punktu "Kontracepcija vīriešiem un sievietēm".
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Swedish: Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Latvian: 2. pētījumā („NAVIGATE") tika iekļauti pacienti ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi.
Swedish: Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni) Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Latvian: Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija) Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Swedish: För volymer på 1 ml och mer ska en 5 ml oral spruta med 0,2 ml-gradering användas.
Latvian: 1 ml un lielākām devām izmantojiet 5 ml šļirci ar 0,2 ml iedaļām.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Swedish: Gallvägstumör (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarmstumör (n=1) Brösttumör (n=1) Sarkom, skelett (n=1) Bukspottkörteltumör (n=1)
Latvian: Aklās zarnas piedēklis (n=1) Krūts dziedzeris (n=1) Kaulu sarkoma (n=1) Aizkuņģa dziedzeris (n=1)
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti apkopoto pacientu analīzē attiecībā uz vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz pirmajai atbildes reakcijai, ir attēloti 5. tabulā un 6. tabulā.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande glasflaska innehållande 100 ml oral lösning.
Latvian: Katrā kastīte satur 1 pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt aknu funkcijas rādītājus, ieskaitot ALAT un ASAT, pirms pirmās zāļu devas lietošanas un vienu reizi mēnesi pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, kā arī vēlāk periodiski terapijas laikā, pārbaudot biežāk pacientiem, kuriem konstatē transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Godkännande för försäljning i undantagsfall
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 25 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 2. izmērs (18 mm gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 25 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 25 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Latvian: Kā lietot VITRAKVI
Swedish: VITRAKVI 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 100 mg
Swedish: Översikt av studier
Latvian: Pētījumu pārskats
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 100 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=37); alla grader Klassificering av organsystem
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar larotrektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av 100 mg VITRAKVI som engångsdos och 600 mg rifampin som engångsdos (en P-gp- och BCRP-hämmare) ökade Cmax och AUC för larotrektinib 1,8- respektive 1,7-faldigt.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
Swedish: Den orala lösningen kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem (žurkām, pelēm, makaku sugas pērtiķiem) larotrektinibam nebija neirobiheiviorālas ietekmes, ja zāļu iedarbība (Cmax) vismaz 7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Swedish: Dosering
Latvian: Dimetikons
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm bred), märkt med BAYER-kors och "LARO 100 mg" i blå tryckfärg på kapselns underdel.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrektinibs
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) en gång dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för larotrektinib 2,8- respektive 4,3-faldigt.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
Swedish: Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
Latvian: Ja blakusparādība izzūd 4 nedēļu laikā, atsākt zāļu lietošanu, lietojot devu no nākamā devas pielāgošanas līmeņa; pilnīgi jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, ja nevēlamā blakusparādība neizzūd 4 nedēļu laikā.
Swedish: VITRAKVI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 25 mg
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrectinibum
Swedish: 4x1 tablett (endos)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
Swedish: Andra läkemedel och Vivanza
Latvian: Citas zāles un Vivanza
Swedish: Äldre (>65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadus veci)
Swedish: Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Latvian: Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Swedish: För att Vivanza ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Swedish: På grund av detta ska den nuvarande informationen i avsnitt 4.8 uppdateras för att belysa det möjliga tidssamband med vardenafil.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu saistību laikā ar vardenafilu.
Swedish: - Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Vad Vivanza är och vad det används för
Latvian: Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Hur Vivanza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vivanza Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Effekter på QT-intervallet mättes 1 timme efter dosintag (genomsnittligt tmax för vardenafil).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning av Vivanza till barn.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Swedish: Efter 24 timmar hade plasmanivåerna av vardenafil sjunkit till cirka 4% av den maximala plasmanivån (Cmax) av vardenafil.
Latvian: Pēc 24 stundām vardenafila līmenis plazmā samazinājās līdz aptuveni 4% no maksimālā vardenafila līmeņa plazmā (Cmax).