FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen turvallisuutta imeväisillä koiran- tai kissanpennuilla ei ole selvitetty riittävästi, minkä vuoksi Comfortisia pitäisi käyttää siitokseen tarkoitetuilla, tiineillä ja imettävillä koirilla ja kissoilla vain, jos eläinlääkäri on sitä erityisesti suositellut.
Czech: Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil.
Finnish: Lääke alkaa tappaa koirassa tai kissassa olevia kirppuja 30 minuutin kuluessa tabletin tai tablettien syömisen jälkeen, ja lääkkeen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
Czech: Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů.
Finnish: Tekstin tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että spinosadin uusia kirpputartuntoja ehkäisevä insektisidinen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že preventivní účinek spinosadu proti novému napadení blechami (které je důsledkem jeho zbytkového insekticidního působení) trvá po dobu až 4 týdnů.
Finnish: Yhdestä kolmeen kuukauteen kestäneet kliiniset tutkimukset osoittivat, että Comfortis on yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien ja kissojen kirpputartuntojen hoidossa.
Czech: Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat lisäksi, että kirppujen aiheuttamien allergisten ihoreaktioiden yleisyys ja vakavuus väheni huomattavasti koirilla ja kissoilla, joita hoidettiin Comfortisilla, joten valmisteen käyttö osana näiden reaktioiden hoitosuunnitelmaa on perusteltua.
Czech: Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Comfortisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Comfortisille.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sopivan vahvuisia tabletteja on käytettävä koiran tai kissan painon mukaisesti (annos vaihtelee koirien ja kissojen välillä).
Czech: Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší).
Finnish: Comfortista on tutkittu laboratorioeläimillä sekä useilla eläinlääkärin vastaanotoilla ja eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla ja kissoilla (kliiniset tutkimukset).
Czech: Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie").
Finnish: Mitä hyötyä Comfortisista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Laboratoriotutkimusten tulokset osoittivat, että valmiste tappoi tehokkaasti kirpputartunnan saaneiden koirien ja kissojen kirput 24 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.
Czech: Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření.
Finnish: Comfortista voidaan käyttää myös osana kirppujen (kirpunpuremien) aiheuttaman allergisen ihoreaktion hoitoa.
Czech: Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia kissoilla ovat ripuli ja ruokahaluttomuus.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu.
Finnish: Mitä Comfortis on?
Czech: Co je Comfortis?
Finnish: Samalla tavalla Comfortis-tabletit pitää antaa myös kissoille aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Czech: Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Comfortista verrattiin eläinlääkkeeseen (vertailulääke), joka on hyväksytty Euroopan unionin alueella kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (selamektiini, paikallisvaleluliuos koirille ja kissoille).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
Finnish: Mitä riskejä Comfortisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis?
Finnish: Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, myös lapsilla.
Czech: Náhodné pozření, včetně dětmi, může způsobit závažné nežádoucí reakce.
Finnish: Comfortis-tablettien käyttöön saattaa sisältyä riskejä koirilla tai kissoilla, joilla tiedetään olevan epilepsia.
Czech: Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika.
Finnish: Laboratoriotutkimuksilla pyrittiin selvittämään, miten tehokkaasti Comfortis tappaa kirppuja koirilla ja kissoilla, joilla on todettu kirpputartuntoja, sekä miten nopeasti valmiste tappaa hoidettujen eläinten kirput.
Czech: Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Finnish: Miten Comfortista on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Comfortis zkoumán?
Finnish: Comfortista käytetään kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirilla ja kissoilla.
Czech: Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Finnish: Muita tietoja Comfortisista
Czech: Další informace o přípravku Comfortis:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comfortisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comfortis je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Vertailututkimukset aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan annetuilla annoksilla osoittivat, että Comfortis pitäisi antaa aterian yhteydessä, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen on koiralla suurempaa.
Czech: Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien koirien ja kissojen ikä, sukupuoli, rotu ja paino vaihtelivat.
Czech: Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií.
Finnish: Miten Comfortis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Comfortis působí?
Finnish: Comfortisin turvallisuutta tiineillä tai siitokseen käytettävillä (uros- tai naaraspuolisilla) koirilla tai kissoilla ei ole riittävästi selvitetty.
Czech: Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice).
Finnish: Mihin Comfortista käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Comfortis používá?
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää näitä lääkkeitä, ja niitä saa käyttää enintään 10 päivän ajan.
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Finnish: Pyrrolitsidiinialkaloidien määrä on kuitenkin määritettävä jokaisen rohtoraunioyrtin juuresta valmistetun lääkkeen osalta, ja potilaat saavat altistua enintään 0,35 mikrogrammalle pyrrolitsidiinialkaloideja päivässä.
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa käytetyn kasvirohdostuotteen tarkkaa koostumusta ei kuitenkaan tunneta, näitä tietoja ei otettu huomioon, ja HMPC:n päätelmät rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Finnish: Rohtoraunioyrtti, juuri EMA/HMPC/333915/2015
Czech: prosinec 2015 EMA/HMPC/333915/2015
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon neljä kliinistä tutkimusta, jotka on tehty erilaisista rohtoraunioyrttituotteista (eivät sisälly tähän tiivistelmään).
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivusto kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tutkimukset viittasivat siihen, että turvotus ja kipu voivat lievittyä niillä potilailla, jotka ottivat tätä kasvirohdostuotetta nyrjähdysten ja mustelmien hoitoon.
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
Finnish: Tiedot rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Mitä rohtoraunioyrtin juuri on?
Czech: Co je kostivalový kořen?
Finnish: Tämä yhteenveto koskee rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä, joissa on tiettyä etanoliuutolla (tekniikka, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla sitä alkoholissa) valmistettua kasvirohdostuotetta.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
Finnish: Muita tietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuri on Symphytum officinale L. -kasvin juuren yleisnimi.
Czech: Kostivalový kořen je běžný název kořene rostliny Symphytum officinale L.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoraunioyrtin juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
Finnish: Miten rohtoraunioyrtin juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina tai salvoina), joita sivellään iholle.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuri sisältää pyrrolitsidiinialkaloideja, joilla on myrkyllisiä maksaan kohdistuvia vaikutuksia, kun niitä otetaan suun kautta.
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
Finnish: Mitä riskejä rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Finnish: HMPC katsoi, että näitä rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää lievien nyrjähdysten oireiden ja mustelmien hoitamiseen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon sen, että rohtoraunioyrtin juuren käyttö lievien nyrjähdysten oireiden ja mustelmien hoidossa on hyvin dokumentoitu.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeidenlupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääke hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Finnish: Suurta riskiä ei ole kuitenkaan odotettavissa, kun rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä käytetään iholla lyhyitä aikoja.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
Finnish: oireiden ja mustelmien hoitamisessa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" tämän tilan hoitamisessa.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Finnish: Potilas saa rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: TAUSTATIETOA*
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Finnish: PIROKSIKAAMIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Rossi ja tri Calvo-Rojas.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Finnish: Lontoossa 20. syyskuuta 2007 EMEA/470104/2007
Czech: Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
Finnish: Euroopan komissio siirsi 2. elokuuta 2006 piroksikaamia sisältävät lääkevalmisteet lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Finnish: ∗ Huomautukset: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 21 kesäkuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): piroksikaami
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Finnish: Piroksikaami on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti.
Czech: Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 7. syyskuuta 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III ja myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Finnish: CHMP katsoi, että arvioinnissa nousi esiin huolenaiheita piroksikaamin hyöty-riskisuhteesta, ja ilmoitti siitä Euroopan komissiolle.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lääkevalmistekomitealle suulliset selvitykset 22. ja 23. toukokuuta 2007.
Czech: Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Czech: Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Czech: Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Finnish: Tässä lokakuussa 2005 päättyneessä arvioinnissa ei paljastunut uusia huolenaiheita tulehduskipulääkkeiden luokan turvallisuudessa kokonaisuutena.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Czech: Compagel gel pro koně