FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4 Densité/Taille : critère Choi Inversé Modifié pour évaluer la taille et la densité de la tumeur en utilisant des unités Hounsfield basées sur TDM/IRM
Estonian: 4 Tihedus/suurus: Choi modifitseeritud pöördvõrdelisuse kriteeriumid kasvaja suuruse ja tiheduse hindamiseks
French: Chez des souris mâles génétiquement modifiées pour exprimer hu-RANKL (souris knock-in) et sujettes à une fracture transcorticale, le denosumab a retardé la résorption du cartilage et le remodelage du cal fracturaire en comparaison au contrôle, mais la résistance biomécanique n'a pas été altérée.
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud, avalduva huRANKL-iga isashiirtel (knock-in mice), kellele tekitati transkortikaalne koljumurd, aeglustas denosumab kõhrkoe kadumist ja luumurru kalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid kõrvalmõju biomehhaanilisele tugevusele puudus.
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, va hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud.
French: Dans les deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une ONM est survenue chez 2,3 % (12 sur 523) des patients traités par XGEVA (médiane d'exposition globale : 20,3 mois ; extrêmes : 0 - 83,4 mois).
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega tekkis lõualuu osteonekroos 2,3% (12/523) XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kogukestuse mediaan oli 20,3 kuud; vahemik: 0...83,4).
French: La sécurité et l'efficacité de XGEVA n'ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Estonian: XGEVA efektiivsus ja ohutus lastel (vanuses < 18 a) ei ole kindlaks tehtud, välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja.
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du denosumab.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez des singes traités au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
Estonian: Prekliinilistes luukvaliteedi uuringutes oli denosumabiga pikka aega ravitud ahvidel luukoe ainevahetuse langus seotud luutugevuse paranemise ja normaalse luuhistoloogiaga.
French: Un examen dentaire avec des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
French: XGEVA a réduit le risque de développer des complications osseuses uniques ou multiples (premières complications osseuses et suivantes) chez des patients atteints de tumeur solide avec atteinte osseuse (voir tableau 2).
Estonian: XGEVA vähendas luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski ning mitme (esmane ja järgnevad) luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel (vt tabel 2).
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Estonian: Reieluu ebatavalised murrud
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
French: Une analyse post hoc de l'étude 2 (patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple) a évalué la survie globale des patients présentant les trois types tumoraux utilisés pour la stratification (cancer du poumon non à petites cellules, myélome multiple, autre).
Estonian: 2. uuringu (teiste soliidtuumoritega ja hulgimüeloomiga patsiendid) tagantjärele teostatud analüüsis uuriti üldist elulemust kihitatult 3 kasvajatüübi kohta (mitte-väikerakk kopsuvähk, hulgimüeloom, teised kasvajad).
French: Dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique (population de patients dans laquelle XGEVA n'est pas indiqué), avec une durée d'exposition au traitement plus longue allant jusqu'à 7 ans, l'incidence ajustée exprimée en patient-année des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,0 % pendant la seconde année et de 7,1 % par an par la suite.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus, milles siireteta eesnäärmevähiga patsiente (patsiendipopulatsioon, kellele XGEVA ei ole näidustatud) raviti pikaajaliselt, kuni 7 aastat, oli lõualuu osteonekroosi tekkesagedus patsiendi raviaasta kohta esimesel raviaastal 1,1%, teisel raviaastal 3,0% ja seejärel 7,1% aastas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
French: La pharmacocinétique du denosumab a été non linéaire par rapport à la dose sur une large gamme de doses, mais l'exposition a augmenté de façon quasi dose-dépendante à partir de 60 mg (ou 1 mg/kg).
Estonian: Denosumabi farmakokineetika oli mittelineaarne suures annusvahemikus, kuid annuste korral 60 mg (ehk 1 mg/kg) ja üle selle oli süsteemse saadavuse tõus ligikaudu annusest sõltuv.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 8 % entre le 6ème et le 12ème mois.
Estonian: Hulgimüeloomiga uuritavatel, kellele manustati 120 mg iga 4 nädala järel, varieerus mediaanne madalaim kontsentratsioon vereplasmas 6. ja 12 kuul vähem kui 8%.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
Estonian: Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega, kellel oli raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kes said dialüüsravi, oli suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui kaltsiumi täiendavalt ei manustatud.
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Estonian: Pärast selle uuringu topeltpimeda ravifaasi lõppu oli kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta suhtes (juhtude arv 100 patsiendi raviaasta kohta) XGEVA rühmas (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) esimesel raviaastal 2,0%, teisel aastal 5,0% ja seejärel 4,5% aastas.
French: • Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Estonian: • Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.
French: L'incidence la plus élevée d'hypocalcémie a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Estonian: Hüpokaltseemia suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
French: Au cours des trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée dans les premières phases de traitement chez 1,8 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 12,0 mois ; extrêmes : 0,1-40,5 mois) et chez 1,3 % des patients traités par acide zolédronique.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
French: 2 RECIST 1,1 : Critère Modifié d'Evaluation de Réponse dans les Tumeurs Solides pour évaluer le poids tumoral basé sur la tomodensitométrie (TDM) / imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 EORTC : critère Modifié de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer pour évaluer la réponse métabolique à l'aide de la tomographie par émission de positons de fluorodésoxyglucose (TEP-FDG)
Estonian: 2 RECIST 1,1: Soliidtuumori ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumid kasvaja leviku hindamiseks kompuutertomograafiliselt või magnetresonantsuuringuga.
French: La surveillance de la calcémie et un apport adapté de calcium et de vitamine D sont particulièrement importants chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumi ja D-vitamiini piisav manustamine ja kaltsiumitaseme jälgimine (vt lõik 4.4).
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Estonian: XGEVA't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
French: Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide taseme tõusuga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Estonian: Sorbitool (E420)
French: Durant la phase de traitement en double aveugle de cette étude, les ONM ont été confirmées chez 5,9 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois) et chez 3,2 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Estonian: Selle uuringu topeltpimeda ravifaasi jooksul leidis lõualuu osteonekroos kinnitust 5,9% XGEVA'ga ravitud patsientidest (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) ja 3,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
French: XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Estonian: XGEVA on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus.
French: Un SRE est défini comme l'un des événements suivants : une fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), une radiothérapie osseuse (incluant l'utilisation de radio-isotopes), une chirurgie osseuse ou une compression médullaire.
Estonian: Luustikuga seotud juht oli määratletud ühena järgnevatest: patoloogiline luumurd (selgroos või mujal), luukoe kiiritusravi (k.a radioisotoopide kasutamine), luukirurgia või seljaaju kompressioon.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XGEVA.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal XGEVA'ga.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA, la majorité des cas survenant durant les premières semaines d'initiation de la thérapie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
French: • spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
Estonian: • lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvuskadu.
French: L'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,7 % pendant la seconde année et de 4,6 % par an par la suite.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosi üldine tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta suhtes (juhtude arv 100 patsiendi raviaasta kohta) oli esimesel raviaastal 1,1%, teisel raviaastal 3,7% ja seejärel 4,6% aastas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu XGEVA'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
French: L'incidence d'ONM ajustée en patients -année était de 0,2 % la première année de traitement, et de 1,7 % la seconde année.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta kohta oli esimesel raviaastal 0,2% ja teisel raviaastal 1,7%.
French: Dans les études 1, 2 et 3, la survie globale a été comparable entre les patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse traités par XGEVA ou par l'acide zolédronique : patientes atteintes de cancer du sein (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,81 - 1,11]), patients atteints de cancer de la prostate (risque relatif et IC95 % : 1,03 [0,91 - 1,17]) et patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,83 - 1,08]).
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 oli luukoesse levinud kaugelearenenud kasvajaga patsientide üldine elulemus XGEVA ja zoledroonhappe vahel tasakaalus: rinnavähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,81; 1,11), eesnäärmevähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 1,03 (0,91; 1,17) ning teiste soliidtuumorite ja hulgimüeloomiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,83;
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients insuffisants hépatiques.
Estonian: Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
French: Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pahaloomulisuse radioloogiliste ilmingute, uute röntgenoloogiliselt mittekontrastsete kollete ja osteolüüsi suhtes.
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel3
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Dans cette étude, 1 718 patients présentant un myélome multiple avec au moins une lésion osseuse ont été randomisés pour recevoir une administration sous-cutanée de 120 mg de XGEVA toutes les 4 semaines (Q4W) ou une administration intraveineuse (IV) de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 4 semaines (dose ajustée à la fonction rénale).
Estonian: Selles uuringus juhuslikustati 1718 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli vähemalt üks kasvajakolle luudes, saama ravi XGEVA'ga 120 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel või zoledroonhappega 4 mg intravenoosselt (i.v.)
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Estonian: 4. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 0,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Estonian: Samaaegne keemiaravi ja/või hormoonravi või eelnev bisfosfonaatide intravenoosne manustamine ei mõjutanud denosumabi püsikontsentratsiooni ja farmakodünaamikat (kreatiniinile kohaldatud N-telopeptiid uriinis, uNTx/Cr) kliiniliselt olulisel määral.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients ne présentant pas de cancer avancé, 19 % des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et 63 % des patients dialysés ont développé une hypocalcémie malgré une supplémentation en calcium.
Estonian: Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega tekkis hüpokaltseemia vaatamata kaltsiumi täiendavale manustamisele 19% raske neerukahjustusega patsientidest (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja 63% dialüüsravi saavatest patsientidest.
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Estonian: Paranemata vigastused suuõõnes pärast hambaravi või kirurgilist protseduuri.
French: Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.
Estonian: Rinnanäärme kasvaja induktsiooni mudelis hiirel vähendas RANK-Fc rinnanäärme epiteeli hormoon-indutseeritud proliferatsiooni ning aeglustas kasvaja moodustumist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Lors d'études avec le denosumab (60 mg, n = 55 et 120 mg, n = 32) chez des patients ne présentant pas d'affection maligne avancée mais divers degrés d'altération de la fonction rénale, dont des patients sous dialyse, le degré d'insuffisance rénale n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques du denosumab ; l'ajustement posologique chez les patients insuffisants rénaux n'est pas requis.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat denosumabi uuringutes (60 mg, n = 55 ja 120 mg, n = 32), milles osalesid patsiendid ilma kaugelearenenud kasvajata, kuid erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse1
Estonian: Lihhenoidne ravimlööve1
French: Des éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud lihhenoidse ravimlööbe (nt lameda lihheni sarnased reaktsioonid) juhtudest.
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Estonian: XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
French: Les critères principaux et secondaires ont porté sur la survenue d'une ou plusieurs complications osseuses (SRE : skeletal related events).
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajana hinnati ühe või enama luustikuga seotud haigusjuhu teket.
French: Des souris knockout de RANK/RANKL en période néonatale ont présenté une diminution du poids corporel, une réduction de la croissance osseuse, une altération des cartilages de croissance et une absence de poussée dentaire.
Estonian: Väljalülitatud geenidega, puuduva RANK või RANKL-iga vastsündinud hiirtel oli madalam kehakaal, pidurdunud luude kasv, kahjustatud kasvuplaadid ning puudus hammaste lõikumine.
French: NA 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Estonian: NR 25,2
French: XGEVA sera injecté dans votre cuisse, votre abdomen ou le haut de votre bras.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
French: Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n'a été mis en évidence.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
French: XGEVA Acide zolédronique
Estonian: XGEVA zoledroonhape
French: Second cancer primitif
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja
French: Au cours des essais cliniques, l'incidence des ONM a été plus élevée lors des durées d'exposition plus longues ; des ONM ont également été diagnostiquées après l'arrêt du traitement par XGEVA avec une majorité de cas se déclarant dans les 5 mois après la dernière dose.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
French: Progression de la maladie et survie globale chez les patients présentant une tumeur solide avec métastases osseuses
Estonian: Haiguse progresseerumine ja üldine elulemus soliidtuumori luumetastaaside korral
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
Estonian: NR 33,2
French: Une ONM a fréquemment été rapportée chez les patients traités par XGEVA (voir rubrique 4.8).
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel patsientidel on sageli teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivse ja -negatiivse inimese rinnavähi, eesnäärmevähi ja mitte-väikerakk kopsuvähi luumetastaasi mudelis hiirel vähendas OPG-Fc osteolüütilisi, osteoblastilisi ja osteolüütilis-osteoblastilisi kahjustusi, aeglustas de novo luumetastaaside teket ning vähendas luukoekasvaja kasvu.
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel
French: • puissance de la thérapie inhibitrice de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque le composé est puissant), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
French: Réaction anaphylactique1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
French: Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Otsus loobuda imetamisest või ravist XGEVA'ga tuleb teha, lähtudes rinnapiimaga toitmise kasust vastsündinule/imikule ja ravi kasust emale.
French: La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
French: Efficacité clinique chez les patients présentant un myélome multiple
Estonian: Kliiniline efektiivsus hulgimüeloomiga patsientidel