FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osalla henkilöistä mitattiin kehon koostumus käyttäen matalaenergistä röntgentutkimusta (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA) (naltreksoni/bupropioni = 79 henkilöä ja plasebo = 45 henkilöä) ja tietokonetomografiaa (CT) (naltreksoni/bupropioni = 34 henkilöä ja plasebo = 24 henkilöä).
Estonian: Osalejate ühes alamrühmas mõõdeti kehaehitust; selleks kasutati kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (DEXA) (79 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 45 osalejat platseeborühmas) ning mitmekihilist kompuutertomograafia (CT) skaneerimist (34 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 24 osalejat platseeborühmas).
Finnish: Vastaavasti painon aleneminen lähtötasolta oli naltreksoni/bupropionihoidolla suurempi (-8,1 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (-5,4 %) viikolla 56, ja plasebolla suurempi (-4,9 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (
Estonian: Vastavalt sellele esines suurem keskmine kaalulangus võrreldes ravieelse kehakaaluga naltreksooni/bupropiooni rühmas (-8,1%) võrreldes uuringuga NB-301 (5,4%) 56. nädalal ja platseeborühmas (-4,9%) võrreldes uuringuga NB-301 (-1,3%).
Finnish: *** Hammassärky ja karies, vaikka ne eivät täytä taulukon inkluusiokriteereitä, on kirjattu kuivasta suusta kärsivien potilaiden alaryhmässä.
Estonian: *** Ehkki hambavalu ja hambakaaries ei vasta tabelisse lisamise kriteeriumi tingimustele, on need välja toodud suu kuivuse all kannatavate patsientide alarühma andmetel; nende uuringus osalejate hulgas esines hambavalu ja hambakaariest sagedamini NB vs platseeboravi saanutel.
Finnish: harvinainen hallusinaatio tuntematon mielialahäiriöt, aggressio, sekava tila, harha ajatukset, masennus, disorientaatio, tarkkaavaisuushäiriöt, vihamielisyys, seksuaalisen halun katoaminen, painajaiset, vainoharhaisuus, psykoosihäiriö, itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen
Estonian: Afektiivsed häired, agressiivsus, segasusseisund, meelepetted, depressioon, desorientatsioon, tähelepanuhäired, vaenulikkus, libiido langus, õudusunenäod, paranoia, psüühilised häired, enesetapumõtted*, enesetapukatse, suitsidaalne käitumine
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Estonian: Ühekordse annuse suhtelise biosaadavuse uuringu tulemused tervetel isikutel on näidanud, et naltreksooni/bupropiooni tabletid on annuste kohandamisel bioekvivalentsed (AUC0-∞ ja 90% usaldusvahemiku põhjal) eraldi manustatud naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide või eraldi manustatud bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Estonian: Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
Estonian: • 1. nädal: üks tablett hommikul
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, naltreksonin/bupropionin suositeltu enimmäisvuorokausiannos on kaksi tablettia (yksi aamulla ja yksi illalla) (ks.kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on maksimaalne soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Noin puolet niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi oksentelua, ilmoittivat siitä annoksen suurentamisvaiheessa.
Estonian: Ligikaudu pooled naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines oksendamist, teatasid selle esinemisest esmakordselt annuse suurendamise faasis.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä, bupropionilla tai naltreksonilla, jotka ovat parhaillaan alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroituksessa, ja jotka ovat parhaillaan opioidi- tai opioidiagonistiriippuvaisia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravi naltreksooni/bupropiooniga on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad samaaegset ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitorite, bupropiooni või naltreksooniga; patsientidel, kellel esinevad tugevad alkoholi või bensodiasepiini võõrutusnähud ning patsientidel, kes on hetkel sõltuvuses pikaajalistest ravist opioidide või opiaatide agonistidega (vt lõik 4.3).
Finnish: β-endofiinin sitoutuminen POMC-neuronien myy-opioidireseptoreihin saa aikaan negatiivisen takaisinkytkentämekanismin kautta α-MSH:n vapautumisen vähenemisen.
Estonian: β-endorfiini sidumine müü-opioidretseptoritega POMC neuronitel vahendab negatiivse tagasiside tsüklit POMC neuronitel, mille tulemusel vabaneb vähem α-MSH-i.
Finnish: Erillisten ainesosien naltreksoni/bupripioni haittavaikutukset, jotka on tunnistettu niiden hyväksytyissä tuoteominaisuuksien yhteenvedoissa.
Estonian: Eraldiseisvate komponentide naltreksooni ja bupropiooni kõrvaltoimed, mis on tuvastatud vastavate heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal.
Finnish: • Samanaikainen muu bupropionia tai naltreksonia sisältävä hoito
Estonian: • patsiendid, kes saavad mis tahes samaaegset ravi bupropiooni või naltreksooniga;
Finnish: • samanaikainen mahdollisesti kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö, kuten psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini, systeemisesti käytettävät steroidit, kinolonit ja väsyttävät antihistamiinit.
Estonian: • kooskasutamine ravimitega, mis võivad langetada krambiläve, sh antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid, tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja rahustava toimega antihistamiinid.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Estonian: Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus.
Finnish: Epileptiset kohtaukset: Kouristuskohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa naltreksoni/bupropionihoidon aikana oli 0,06 % (2/3239 potilasta).
Estonian: Krambihoogude esinemissagedus naltreksooni/bupropiooni kasutamisel oli kogu kliinilise programmi kestel 0,06% (2-l osalejal 3239-st).
Finnish: Ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Estonian: Ärge tükeldage, närige ega purustage.
Finnish: Suun kautta otetun 150 mg bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen tupakoivien ja ei-tupakoivien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa bupropionin tai sen aktiivisten metaboliittien Cmax-, puoliintumisaika-, Tmax- tai AUC-arvoissa tai puhdistumassa.
Estonian: Suitsetajate ja mittesuitsetajate võrdlemisel pärast 150 mg bupropioonvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist statistiliselt olulisi erinevusi näitajates, nagu Cmax, poolväärtusaeg, Tmax, AUC, bupropiooni või selle aktiivsete metaboliitide kliirens, ei täheldatud.
Finnish: Bupropionin ja naltreksonin yhdistelmäkäytön yliannoksista ei ole kliinistä kokemusta.
Estonian: Üleannustamise kohta bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud kasutamisel kliinilised kogemused puuduvad.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
Estonian: • raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2);
Finnish: • Jotkut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat kuten metoprololi, ja klonidiini, keskushermostossa vaikuttava verenpainelääke);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, nagu metoprolool, ning klonidiin, tsentraalselt toimiv hüpertensioonivastane ravim);
Finnish: • Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten desipramiini, venlafaksiini, imipramiini, paroksetiini, sitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli, tioridatsiini);
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt desipramiin, venlafaksiin, imipramiin, paroksetiin, tsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin);
Finnish: Huomattava painon aleneminen oli suurempi siinä ryhmässä, joka oli tutkimuksessa mukana 56 viikkoa naltreksoni/bupropioniryhmässä (-8,1 %) verrattuna plaseboon
Estonian: Suuremat kaalulangust täheldati osalejate seas, kes said 56 nädalat naltreksooni/bupropiooni (-8,1%) vs platseebot (1,8%).
Finnish: Yhteisvaikutukset naltreksoni/bupropioniyhdistelmän ja CYP2B6-isoentsyymiä indusoivien lääkkeiden tai CYP2B6:n substraattien kanssa ovat mahdollisia.
Estonian: Ravimi koostoime oht esineb naltreksooni/bupropiooni ning ravimite vahel, mis indutseerivad isoensüümi CYP2B6 või on selle substraadid.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja bupropionin tai naltreksonin farmakokineettisissä muuttujissa.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud märkimisväärseid soo või rassiga seonduvaid erinevusi ei bupropiooni ega naltreksooni farmakokineetilistes parameetrites.
Finnish: Kumulaatio:
Estonian: Polümeerkate:
Finnish: Koska bupropioniin liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisen kouristuksen riski, epäillyn yliannoksen jälkeen sairaalahoitoa on harkittava.
Estonian: Kuna bupropiooni kasutamisega kaasneb annusega seonduv krambihoogude tekkerisk, tuleb naltreksooni/bupropiooni kahtlustatava üleannustamise korral kaaluda hospitaliseerimist.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - Itsemurha-ajatukset ja masentuneisuus Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Estonian: - Enesetapukavatsused ja masendustunne Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba't kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Finnish: Keskittymisvaikeudet (B)
Estonian: Keskendumishäired (B)
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää pitää käyttää varoen potilaille, jotka ovat yli 65vuotiaita, eikä sitä suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel esineb neerufunktsiooni halvenemist sagedamini, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Finnish: Tutkimuksessa NB-303 tehtiin sokkoutetusti uudelleen satunnaistaminen ja lisättiin suurempi naltreksoniannos (naltreksonihydrokloridia 48 mg/bupropionihydrokloridia 360 mg) viikolla 28 puolelle kohortin aktiivihoitoryhmän henkilöistä, joilla ei ollut saavutettu riittävää vastetta hoitoon.
Estonian: Uuringus NB-303 viidi läbi pimemeetodil korduvrandomiseerimine ning 28. nädalal suurendati pooltel aktiivse ravi rühmas osalejatel, kellel puudus adekvaatne ravivastus, naltreksooni annust (naltreksoonvesinikkloriid 48 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg).
Finnish: Koska naltreksoni on opioidireseptorin antagonisti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ottavat potilaat eivät saata saada täyttä hyötyä opioideja sisältävistä lääkkeistä, kuten yskän-, vilustusmis-, ripuli- ja opioidikipulääkkeistä.
Estonian: Kuna naltreksoon avaldab opioidi retseptoritele antagonistlikku toimet, ei pruugi naltreksooni/bupropiooni võtvad patsiendid opioide sisaldavatest ravimitest (sh köha- ja külmetusevastased ravimid, kõhulahtisusevastased preparaadid ja opioidsed valuvaigistid) oodatavat kasu saada.
Finnish: Tämä kohtausten ilmaantuvuus, samoin kuin suuressa, kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) todettu kohtausten ilmaantuvuus, ei ollut suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneilla henkilöillä kuin käytettäessä pelkästään bupropionia suositeltuina annoksina.
Estonian: Selline krambihoogude esinemissagedus koos suures kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus esinenud krambihoogude sagedusega osalejatel, kes said nalterksooni/bupropiooni, ei olnud suurem kui krambihoogude esinemise määr bupropiooni heakskiidetud annuste eraldi kasutamisel.
Finnish: Vaikutukset sokeritasapainoon obeeseilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes 56 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (NB-304), naltreksoni/bupropioni paransi sokeritasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna (taulukko 5).
Estonian: Toime glükeemilisele kontrollile rasvunud, II tüübi diabeediga osalejatel Pärast 56-nädalast ravi esines naltreksooni/bupropiooni saanud II tüübi diabeediga (NB-304) osalejatel glükeemilise kontrolli näitajate paranemist võrreldes platseeboga (tabel 5).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 milligrammaa naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 milligrammaa naltreksonia, ja 90 milligrammaa bupropionihydrokloridia, vastaten 78 milligrammaa bupropionia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
Finnish: Bupropionin käyttöön liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisten kohtausten riski, jonka ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 0,1 % bupropionin 300 mg depottabletilla.
Estonian: Bupropiooni seostatakse krambihoogude annusepõhise tekkeriskiga; eeldatav krambihoogude esinemissagedus bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastava 300 mg annuse puhul on 0,1%.
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Estonian: Samamoodi teatas valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest kõhukinnisuse esinemisest annuse suurendamise faasis.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset: Suurin osa niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi huimausta, päänsärkyä, unettomuutta tai suun kuivumista, ilmoitti näistä annoksen suurentamisvaiheessa.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines pearinglust, peavalu, unetust või suukuivust, teatas nende esinemisest annuse suurendamise faasis.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, jossa rotille annettiin bupropionia enintään 300 mg/kg/vrk, tai 8 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava bupropioniannos, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Estonian: Rottidel bupropiooniga läbi viidud fertiilsusuuringus, annuste juures kuni 300 mg/kg/ööpäevas (ehk 8 korda suurem kui naltreksoon/bupropioonis sisalduv annus), tõendeid sigivushäirete kohta ei ilmnenud.
Finnish: Tutkimuksiin NB-301, NB-302 ja NB-303 osallistuneet henkilöt olivat obeeseja, tai liikapainoisia tai obeeseja ja sen lisäksi heillä oli liitännäissairauksia.
Estonian: Uuringud NB-301, NB-302 ja NB-303 viidi läbi osalejatel, kes olid rasvunud või rasvunud/ülekaalulised kaasuvate haigustega.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoidon jatkamiseen liittyy turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia, mukaan lukien huoli verenpaineen kohoamisesta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski.
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel Mysimba't võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000st.
Finnish: Lääkkeet, jotka tarvitsevat metabolisen aktivaation CYP2D6:n kautta ollakseen tehokkaita (esim. tamoksifeeni), saattavat olla vähemmän tehokkaita, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP2D6:n estäjien kuten bupropionin kanssa.
Estonian: Juhul kui ravimi tõhusaks toimimiseks on vajalik CYP2D6-poolne aktiveerimine (nt tamoksifeen), võib selle efektiivsus koosmanustamisel CYP2D6 inhibiitoritega (nt bupropioon) väheneda.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttaisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MIAS Pharma Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kombineeritud kasutamise toimet ei ole loomadel uuritud.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pugharvo 7-9 [luokka B]) maksan vajaatoiminta, havaittiin noin 6-kertainen nousu ja potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta(child-Pugh-arvo 10 tai enemmän [luokka C]) havaittiin noin 30kertainen nousu.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh' skoor 7…9 [klass B]) ja tõsise maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' skoor 10 või kõrgem [klass C]) patsientidel täheldati naltreksooni maksimumkontsentratsiooni vastavalt u 6- ja 30-kordset tõusu, samas kui bupropiooni kontsentratsioonid jäid mõlemas rühmas ligikaudu 2-kordseks.
Finnish: Epileptisten kohtausten riski on suhteessa myös potilaan ominaisuuksiin, kliinisiin tilanteisiin ja samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin.
Estonian: Krambihoogude tekkerisk on samuti seotud ka patsiendi seisundi, kliinilise olukorra ning kooskasutatavate ravimitega, millega tuleb arvestada naltreksooni/bupropiooniga ravitavate patsientide valikul.
Finnish: Jos seerumisairautta epäillään, naltreksoni/bupropionihoito pitää lopettaa.
Estonian: Seerumitõve kahtlusel tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada.
Finnish: Nykiminen (B)
Estonian: Tõmblused (B)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 mg naltreksonia, ja 90 mg bupropionihydrokloridia, vastaten 78 mg bupropionia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile, ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Finnish: Naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jatkuvasti opioidilääkitystä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi manustada patsientidele, kes saavad pikaajalist opiaatravi (vt lõik 4.3).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.
Finnish: Tupakoijat: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä eroja plasman bupropionin tai naltreksonin pitoisuuksissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoitsijoiden välillä.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud suitsetajate ning mittesuitsetajate võrdlemisel märkimisväärseid erinevusi bupropiooni ega naltreksooni plasmakontsentratsioonides.
Finnish: Yksinään käytetyn naltreksonin yliannoksista ihmisellä on vain vähän kokemusta.
Estonian: Naltreksooni monoteraapia üleannustamise osas inimestel on kogemused piiratud.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla todettiin paranemista plaseboon verrattuna paastoglukoosin, paastoinsuliinin ja HOMA-IR:n arvoissa sekä niiden henkilöiden prosentuaalisessa määrässä, jotka tarvitsivat lisälääkettä diabeteksen hoitoon.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel täheldati võrreldes platseeboga suuremat paranemist järgmistes näitajates: tühjakõhu glükoos, tühjakõhu insuliin, HOMA-IR ning hädaabi diabeediravimeid vajanud patsientide osakaal.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Finnish: ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
Estonian: ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Estonian: Uuringus NB-302 hinnati naltreksooni/bupropiooni ka kombinatsioonis nõustamisega intensiivse käitumishäirete raviprogrammi raames.
Finnish: • Jotkut rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);
Finnish: Sitä käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa.
Estonian: Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega.
Finnish: Naltreksoni (100 mg/kg/vrk, noin 30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava naltreksonin annos laskettuna mg/m2) aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen rotalla.
Estonian: Rottidel põhjustas naltreksoon (100 mg/kg/ööpäevas, ligikaudu 30 korda suurem naltreksooni annus kui naltreksoon/bupropioonis, mg/m2 alusel) pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon yskä, dysfonia, hengenahdistus, nenän tukkoisuus, epämukava tunne nenässä (N), orofaryngeaalinen kipu, nuha, sinusten häiriöt, aivastelu, haukottelu
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Estonian: Krambihoogudele järgneb tavaliselt segasusseisund ja inimene ei pruugi mäletada, mis temaga juhtus.
Finnish: Bupropionilla ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Estonian: Bupropiooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Finnish: • koska naltreksoni/bupropionihoito voi alentaa diabetespotilaiden verensokeria, insuliinin ja oraalisten diabeteslääkkeiden annos on arvioitava hypoglykemian riskin minimoimiseksi, sillä hypoglykemia voi altistaa potilaan epileptiselle kohtaukselle
Estonian: • kuna ravi naltreksooni/bupropiooniga võib langetada diabeetiliste patsientide veresuhkru taset, tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annus üle vaadata, minimeerimaks hüpoglükeemia tekkeriski; see võib soodustada krampide teket;
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme maksaga.
Finnish: Limanerityksen lisääntyminen (N)
Estonian: Röga koguse suurenemine (N)
Finnish: 95 % luottamusvälit laskettu LS keskiarvo ±1,96 x keskipoikkeama + Satunnaistetut henkilöt, joilta oli mitattu lähtöpaino ja paino vähintään kerran myöhemmin määritetyn hoitovaiheen aikana.
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita parhaillaan hoidetaan jatkuvasti opioideilla tai opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai jotka ovat opioidivieroituksessa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).