FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei staiga padidėja kūno svoris, patinsta kulkšnys ir (arba) atsiranda dusulys.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę 87 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) ne ilgiau kaip 6 mėnesius vartojo tedugliutidą.
Danish: Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Lithuanian: Būtinos priemonės, kurių nėra pakuotėje - Tirpinimo adatos (22G dydžio, 1½ colio ilgio (0,7 x 40 mm)) - 0,5 ml arba 1 ml injekciniai švirkštai (skalės intervalai 0,02 ml ar mažesni).
Danish: Injektionen kan foretages af en selv eller en anden person, f.eks. dit barns læge, en lægeassistent eller dit barns hjemmesygeplejerske.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Lithuanian: Atranka atsitiktinių imčių būdu dozių grupėse buvo stratifikuojama pagal amžių.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata opnåede 18 (69,2 %) personer i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunkt på ≥20 % reduktion i PN/i.v.-volumen ved behandlingens afslutning i forhold til baseline.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, 18 (69,2 %) tiriamųjų 0,05 mg/kg per parą grupėje pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį - ≥ 20 % parenterinio maitinimo (PM) / I.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Lithuanian: Lytis Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Stazinis širdies nepakankamumas.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekis padidėjo atitinkamai 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i dit barns væskebalance.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Danish: Injektionen kan foretages af dig selv eller en anden person, f.eks. din læge, en lægeassistent eller din hjemmesygeplejerske.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Danish: Den anbefalede dosis til dit barn er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Lithuanian: Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Danish: Afbrydelse af behandling På grund af risikoen for dehydrering skal seponering af Revestive håndteres med forsigtighed.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Danish: EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 SBS sergantys tiriamieji vaikai nuo 1 iki 14 metų amžiaus, maitinami parenteraliai.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Įprastų genotoksiškumo tyrimų metu duomenų apie tokį tedugliutido poveikį negauta.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Lithuanian: Po oda suleisto tedugliutido tariamasis pasiskirstymo tūris TŽS sergančių ligonių organizme yra 26 litrai.
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Revestive užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikyta paciento sąsaja su su vaistinio preparato serija.
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Detaljeret instruktion omkring fremstilling og injektion af Revestive findes i indlægssedlen.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Danish: EU/1/12/787/002 1 hætteglas EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Danish: Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom hos børn og unge.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti vaikus, kuriems yra TŽS.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Lithuanian: Atliktas papildomas 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavusiems 59 tiriamiesiems pediatrinės populiacijos asmenims nuo 1 metų iki 17 metų amžiaus buvo būtinas parenterinis maitinimas.
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus. Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revestive: - jeigu jūsų kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Lithuanian: , 26G dydžio, 5/8 colio ilgio (0,45 x 16 mm) arba atitinkamai mažesnės adatos vaikams) - Spiritu suvilgytos servetėlės - Spiritu suvilgyti tamponai - Nepraduriama talpyklė, į kurią galima saugiai išmesti panaudotus švirkštus ir adatas
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti SBS sergančius vaikus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Lithuanian: - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Lithuanian: Vieną kartą ar kartotinai po oda leidžiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Danish: I SOC-armen opnåede 1 forsøgsperson (11,1 %) dette endepunkt.
Lithuanian: V. tūrio sumažėjimą gydymo pabaigoje, palyginti su pradiniu įvertinimu; SP grupėje šią vertinamąją baigtį pasiekė 1 (11,1 %) tiriamasis.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Lithuanian: Vietas keiskite (leiskite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę Jūsų vaiko pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyktarm - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i dit barns bugspytkirtel, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Jūsų vaiko kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml solvens 28 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5ml solvens
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 5 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne og pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Lithuanian: Negausūs klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti po ilgesnio laiko (t. y., tiems, kuriems vis dar yra vientisa gaubtinė žarna arba distalinė / galinė klubinė žarna); jei per 12 mėnesių nepasiekiama bendro pagerėjimo, reikia pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Danish: Dublin 2
Lithuanian: 2 lentelė
Danish: Hvis der findes polypper, før du behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om du skal bruge dette lægemiddel eller ej. Du må ikke få Revestive, hvis der påvises kræft ved koloskopien.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive buvo rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui reikia vartoti šio vaisto. Jeigu atliekant kolonoskopijos tyrimą buvo diagnozuotas vėžys, Revestive vartoti negalima. Jeigu Jūsų vaikui bus tęsiamas gydymas Revestive, gydytojas ir toliau atliks kolonoskopiją.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Lithuanian: Į veną suleisto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen og enterale kalorier Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Enterinio maitinimo tūrio ir enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimas Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enterinio maitinimo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion fra baseline ved uge 24 i antallet af dage/uger med parenteral ernæring baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata var -1,34 (±2,24) dage/uge svarende til en procentvis reduktion på -21,33 % (±34,09).
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės buvo -1,34 (± 2,24) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -21,33 % (± 34,09) sumažėjimą.
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - Galvos skausmas - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas - Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Po 16 savaičių parenteriniam maitinimui skiriamų kalorijų suvartojimas toliau mažėjo, procentinis pokytis nuo tyrimo pradžios buvo -39,15 % (± 39,08), palyginti su -0,87 % (± 9,25) standartinėje kohortoje.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 1 nedenfor.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodyti injekcijos tūriai pagal kūno svorį naudojant 1,25 mg stiprumo flakoną.
Danish: Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Lithuanian: Revestive negalima leisti į veną ar į raumenis.
Danish: I studier af subkronisk og kronisk toksikologi er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimuose nustatyta tulžies pūslės, kepenų tulžies latakų ir kasos latakų hiperplazija.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive Revestive vartoti negalima
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Danish: Indhold i pakningen: - 1 eller 28 hætteglas med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
Lithuanian: Pakuotės sudėtis - 1 arba 28 flakonai, kurių kiekviename yra po 5 mg tedugliutido miltelių - 1 arba 28 tirpikliu užpildyti švirkštai.
Danish: Revestive 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Lithuanian: 2.3 Paimkite flakoną su milteliais, į guminio kamščio centrą įsmeikite surinkto tirpikliu užpildyto švirkšto tirpinimo adatą ir švelniai iki galo stumkite stūmoklį žemyn, kol tirpiklį suleisite į flakoną.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šio vaisto turi būti nevartojama jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams, nes Revestive vartojimo patirties šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid*.
Lithuanian: Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,05 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą.
Danish: Hvorfor blev Revestive godkendt?
Lithuanian: Kodėl Revestive buvo patvirtintas?
Danish: Revestive teduglutid
Lithuanian: Revestive tedugliutidas
Danish: Desuden udviste Revestive en acceptabel sikkerhedsprofil.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Revestive pasižymi priimtinomis saugumo charakteristikomis.
Danish: Virksomheden vil fremlægge yderligere data om lægemidlets sikkerhed fra et patientregister.
Lithuanian: Bendrovė pateiks daugiau duomenų apie vaisto saugumą iš pacientų registro.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Revestive er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Revestive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvis der ikke iagttages gavnlig virkning, bør behandlingen ophøre.
Lithuanian: Nepastebėjus teigiamo vaisto poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Revestive bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revestive.
Danish: Hvad er Revestive, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revestive?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revestive vartojimą?
Danish: Hvordan virker Revestive?
Lithuanian: Kaip veikia Revestive?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revestive?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revestive vartojimu?