FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
Dutch: Hoe werkt Evra?
Swedish: Hur verkar Evra?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
Dutch: Bij het pasgeboren kind
Swedish: Det nyfödda barnet
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Vertel uw arts als:
Swedish: Berätta för din läkare om:
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
Dutch: Monitoring en preventie
Swedish: Övervakning och prevention
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
Dutch: De invloed van Exalief op primaire gegeneraliseerde aanvallen werd niet onderzocht.
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Dutch: Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen.
Swedish: Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.
Dutch: De noodzaak van een anti-epileptische behandeling dient te worden herzien wanneer een vrouw wenst zwanger te worden.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Dutch: Kinderen Exalief mag niet aan kinderen en adolescenten worden toegediend.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
Swedish: Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
Swedish: Sluta inte ta dina tabletter plötsligt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief.
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Swedish: • När ny information erhållits som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Exalief zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter.
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Dutch: Neem Exalief niet in als:
Swedish: Ta inte Exalief om:
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Swedish: Förutom detta skall natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Dutch: Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
Dutch: • u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Swedish: • du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Swedish: • Ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Exalief eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet welke dosis u moet innemen.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på vilken dos du ska ta.
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Exalief ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
Dutch: Farmacodynamisch effect
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Dutch: Bloedingsstoornissen bij de pasgeborene die veroorzaakt werden door anti-epileptica werden gerapporteerd.
Swedish: Blödningsrubbningar hos det nyfödda barnet orsakade av antiepileptika har rapporterats.
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Swedish: • Underaktiv sköldkörtel.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen skall emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met Exalief.
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med Exalief.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij andere rassen is verwaarloosbaar.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för eslikarbazepinacetat.
Dutch: U mag Exalief enkel innemen tijdens de zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
Dutch: Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
Dutch: • u leverproblemen heeft.
Swedish: • du har leverproblem.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij individuen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung har varit starkt förknippat med risken för att utveckla Stevens-Johnson syndrom (SJS) vid behandling med karbamazepin.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Dutch: Daarom dienen patiënten van Han-Chinese en Thaise origine, waar mogelijk, gescreend te worden voor dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Swedish: Därför skall individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung när det är möjligt screenas för allelen innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser initieras.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van de PR-interval (bijv. AV blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
Swedish: Biverkningar förknippade med förlängt PR-intervall (t.ex. AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
Dutch: • Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie, sinusbradycardie
Swedish: Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Dutch: • Verergering van aanvallen
Swedish: • Anfall som förvärras
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dock dosen behöva ökas.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer tekenen van zelfmoordgedachte of suïcidaal gedrag optreden.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Dutch: Daardoor moeten patiënten opgevolgd worden voor tekenen van zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Swedish: Därför skall patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CLCR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos.
Dutch: Het risico op verhoging van andere specifieke bijwerkingen veroorzaakt door de gelijktijdige toediening van carbamazepine en eslicarbazepineacetaat kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.
Dutch: Exalief moet aan een bestaande anticonvulsieve behandeling worden toegevoegd.
Swedish: Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Swedish: • Neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Dutch: Inname van Exalief met voedsel en drank Exalief tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Intag av Exalief med mat och dryck Exalief tabletter kan tas med eller utan mat.
Dutch: Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Swedish: Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
Dutch: Aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden aanbevolen bij gebruik van Exalief (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Swedish: Tillägg av icke-hormonella typer av preventivmetoder rekommenderas vid användning av Exalief (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Exalief wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Exalief worden toegediend.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Exalief används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Exalief.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Dutch: • Vertel uw arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar hormonella/orala preventivmedel.
Dutch: * Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid vaker gemeld.
Swedish: *Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier rapporterades diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel mer frekvent.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn
Swedish: • Förändring i ögonrörelserna, suddig syn, röda ögon eller ögonsmärta