FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que respondieron a quetiapina, cuando se compara el tratamiento continuado con quetiapina con el cambio de tratamiento a litio, los resultados indicaron que un cambio al tratamiento con litio no parece estar asociado con un aumento del tiempo hasta la recurrencia de un acontecimiento del estado de ánimo.
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina e che sono poi passati al trattamento con litio, non hanno manifestato alcun beneficio addizionale nella prevenzione delle recidive, rispetto ai pazienti che hanno continuato la terapia con quetiapina.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
Italian: In uno studio clinico a breve termine controllato verso placebo, condotto in monoterapia in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 9,0% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 2,3% per il placebo.
Spanish: Se puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, dentro del rango de 300 a 800 mg/día administrados dos veces al día.
Italian: La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera.
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg) Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25 mg)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 2 x 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: 6x25 mg compresse rivestite con film 2x100 mg compresse rivestite con film
Spanish: Disminución de T3 libre hipotiroidismo21
Italian: Diminuzione della T3 libera24, ipotiroidismo
Spanish: síncope
Italian: Sincope
Spanish: Qué es Seroquel XR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Seroquel XR Cómo tomar Seroquel XR Posibles efectos adversos Conservación de Seroquel XR Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Seroquel compresse a rilascio prolungato e a cosa serve Cosa deve saper prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato Come prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato Possibili effetti indesiderati Come conservare Seroquel compresse a rilascio prolungato Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: • Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Italian: 24 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato) Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato)
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato) Ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 comprimidos de liberación prolongada
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse rivestite con film Confezione combinata
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Spanish: Qué es Seroquel y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransfera sa sérica (AST)3
Italian: Aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST)3
Spanish: Quetiapina se metaboliza extensamente en el hígado, representando el compuesto original menos del 5% del material relacionado con el fármaco sin alterar en orina o heces tras la administración de quetiapina radiomarcada.
Italian: Dopo somministrazione della quetiapina radiomarcata, il prodotto viene ampiamente metabolizzato a livello epatico e si ritrova immodificato nelle urine e nelle feci in quantità inferiore al 5% del composto progenitore.
Spanish: Qué es Seroquel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Seroquel Cómo tomar Seroquel
Italian: Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film Come prendere Seroquel compresse rivestite con film Possibili effetti indesiderati
Spanish: La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día.
Italian: La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 200-800 mg/die.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación total de la PANSS desde el valor basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y 800 mg/día de Seroquel XR con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos, en comparación con placebo.
Italian: La somministrazione di Seroquel compresse a rilascio prolungato 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg (ó 150 mg, ó 200 mg ó 300 mg) de quetiapina (como fumarato)
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) di quetiapina (come fumarato)
Spanish: Se recomienda que Seroquel XR se tome una vez al día sin alimentos.
Italian: Si raccomanda di assumere Seroquel compresse a rilascio prolungato una volta al giorno lontano dai pasti.
Spanish: 12 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Italian: 12 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg )
Spanish: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Seroquel compresse a rilascio prolungato Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse rivestite con film è stato riportato aumento di peso.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigrostriatales que contienen dopamina.
Italian: Dopo somministrazione cronica la quetiapina dimostra selettività per il sistema limbico attraverso il blocco della depolarizzazione dell'area mesolimbica senza effetto sull'area nigrostriatale in cui sono presenti i neuroni dopaminergici.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película quetiapina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel 25 mg compresse rivestite con film quetiapina
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel.
Italian: - Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel compresse a rilascio prolungato,
Spanish: En todos los ensayos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5X109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5X109/L, fue de un 1,9% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 1,5% en pacientes tratados con placebo.
Italian: In tutti gli studi clinici a breve termine in monoterapia controllati con placebo, condotti in pazienti con una conta basale dei neutrofili ≥1,5x109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari all'1,9% nei pazienti trattati con quetiapina, in confronto all'1,5% nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Seroquel XR
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato
Spanish: Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Seroquel XR en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar con Seroquel XR a la misma dosis administrada al acostarse.
Italian: Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Seroquel compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Seroquel compresse a rilascio prolungato allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel XR y del 3,2% para placebo.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo, condotti in monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 5,4% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 3,2% per il placebo.
Spanish: Seroquel XR, 150 mg y 300 mg/día, administrado como tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3 puntos).
Italian: (amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina), ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla sola terapia antidepressiva nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale sulla scala MADRS (variazione media LS vs placebo pari a 2-3, 3 punti).
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
Italian: Tale dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die.
Spanish: Seroquel 100 mg (ó 150 mg, ó 200 mg ó 300 mg) comprimidos recubiertos con película quetiapina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) compresse rivestite con film quetiapina
Spanish: • Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre.
Italian: - Incrementi della quantità dell'ormone prolattina nel sangue.
Spanish: No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Italian: In altri 4 studi clinici sull'impiego di quetiapina della durata di 8 settimane condotti in pazienti con episodi depressivi da moderati a gravi associati a disturbo bipolare di tipo I o II, Seroquel compresse a rilascio immediato 300 mg e 600 mg si è dimostrato significativamente superiore al placebo nei pazienti trattati, negli esiti relativi ai parametri di efficacia valutati: miglioramento medio del punteggio della scala MADRS e risposta clinica del paziente definita con un miglioramento di almeno il 50% del punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis.
Italian: I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 Ipotensione ortostatica).
Spanish: Consulte el anexo III.
Italian: Vedere l'allegato III.
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Italian: Cardiomiopatia e miocardite
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Spanish: Seroquel se aprobó por primera vez en julio de 1997 en el Reino Unido y se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg. Seroquel XR o XL se aprobó por primera vez en mayo de 2007 en Estados Unidos y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 50 mg, 150 mg, 200 mg y 400 mg en todos los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (EU), excepto Bulgaria y Polonia.
Italian: Seroquel è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel luglio 1997 ed è disponibile in compresse a rilascio immediato da 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg. Seroquel XR o XL è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel maggio 2007 ed è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ad eccezione di Bulgaria e Polonia.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Italian: L'interruzione della terapia antipsicotica in pazienti stabilizzati è motivo di particolare preoccupazione, così come lo sviluppo di ittero.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Italian: La dicitura finale armonizzata risolve tutte le discrepanze individuate, per es. differenze nella frequenza di eventi avversi segnalati, come la rinite.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere nuovamente valutato in pazienti con sospetta cardiomiopatia o miocardite".
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".