FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah posamičnega odmerka pri zdravih prostovoljcih so bile neželene reakcije pri peroralnih odmerkih do 800 mg podobne tistim pri nižjih odmerkih, bile pa so pogostejše in izrazitejše.
Romanian: În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze orale de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare celor observate în cazul administrării dozelor mai mici, dar frecvenţa de apariţie şi severitatea lor au fost crescute.
Slovenian: Učinki peroralnega sildenafila na druga zdravila
Romanian: Efectelor sildenafilului oral asupra altor medicamente
Slovenian: slika 9
Romanian: figura 9
Slovenian: Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "RVT 20".
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu ,,PFIZER" pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Revatio, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju zdravila (razlika > 1 %), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do <1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse apărute la > 1 % dintre pacienţii trataţi cu Revatio şi care au fost mai frecvente (diferenţă > 1 %) în cazul administrării Revatio în doze de 20, 40 sau 80 mg de trei ori pe zi în cadrul studiului pivot sau în cadrul setului combinat de date referitor la Revatio din ambele studii controlate cu placebo referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară, sunt prezentate pe grupe de clasă terapeutică şi frecvenţă (foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Revatio, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob peroralnih odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju zdravila (razlika > 1 %), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse apărute la > 1 % dintre pacienţii trataţi cu Revatio şi care au fost mai frecvente (diferenţă > 1 %) în cazul administrării Revatio în doze orale de 20, 40 sau 80 mg de trei ori pe zi în cadrul studiului pivot sau în cadrul setului combinat de date referitor la Revatio din ambele studii controlate cu placebo referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară, sunt prezentate pe grupe de clasă terapeutică şi frecvenţă (foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija N-dezmetilnega presnovka po intravenski uporabi sildenafila približno 16 %, po peroralni pa 61 %.
Romanian: La echilibru, concentraţiile plasmatice a metabolitului N-demetilat sunt de aproximativ 16 % comparativ cu 61 % ale sildenafil după administrare iv şi respectiv, după administrare orală.
Slovenian: Proučevali so odmerke do 80 mg trikrat na dan (4-kratni priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan) in po 3 letih je 87 % od 183 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Romanian: Au fost studiate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi (de 4 ori doza recomandată, de 20 mg de trei ori pe zi) şi după 3 ani, 87% din cei 183 de pacienţi din grupul de tratament de studiat, erau trataţi cu Revatio 80 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Preiskovanci, zdravljeni s sildenafilom, so bili razporejeni v eno izmed treh skupin, režim zdravljenja z majhnimi odmerki (10 mg), srednjimi (10-40 mg) ali velikimi odmerki (20-80 mg) zdravila Revatio, ki so ga prejemali trikrat na dan, ali s placebom.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (2080 mg) sau placebo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti flegmona, gripa, bronhitis, sinuzitis, rinitis, gastroenteritis
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente celulită, gripă, bronşită, sinuzită , rinită, gastroenterită
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na peroralno farmakokinetiko sildenafila.
Romanian: Administrarea asociată a contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme) nu a afectat parametrii farmacocinetici ai sildenafilului.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 96 %, 91 % oz. 82 %.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani au fost 96 %, 91 % şi respectiv, 82 %.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în corpul seringii.
Slovenian: Peroralni sildenafil (50 mg) ni stopnjeval hipotenzivnih učinkov alkohola pri zdravih prostovoljcih, ki so imeli povprečno največjo koncentracijo alkohola v krvi 80 mg/dl.
Romanian: Sildenafil oral (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensive ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl.
Slovenian: Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus: reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje
Romanian: Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept" (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovenian: slika 2
Romanian: figura 2
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154 %) in Cmax (za 87 %) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: În plus, valorile ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au fost semnificativ crescute, cu 154 % şi, respectiv, cu 87 %, la pacienţii cu ciroză faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: Zabeležen je bil en resen neželen učinek pri preiskovancu s hudo ishemično kardiomiopatijo, ki je doživel fibrilacijo prekatov in smrt 6 dni po študijskem zdravilu.
Romanian: La un subiect cu cardiomiopatie ischemică severă care a manifestat fibrilaţie ventriculară şi deces la 6 zile după administrarea medicamentului în studiu, a existat o reacţie adversă gravă.
Slovenian: -195 din.s/cm
Romanian: şi -320 dyne.sec/cm
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v proučevanem območju peroralnega odmerka od 20 do 80 mg trikrat na dan od 20 do 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, concentraţiile medii la starea de echilibru plasmatic au fost cu 20-50 % mai mari pentru dozele orale investigate de 20-80 mg de trei ori pe zi, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali), uporabljen v kombinaciji z intravenskim epoprostenolom.
Romanian: Pacienţilor li sa administrat randomizat placebo sau sildenafil (ajustare cu doză fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Slovenian: slika 4
Romanian: figura 4
Slovenian: STEKLENICA
Romanian: FLACON
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol brezvodna citronska kislina sukraloza natrijev citrat ksantanski gumi titanov dioksid (E171) natrijev benzoat (E211) brezvodni koloidni silicijev dioksid
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: sorbitol, acid citric anhidru, sucraloză ,citrat de sodiu, gumă xantan, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu (E211), dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revatio
Romanian: Revatio împreună cu alte medicamente
Slovenian: Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek.
Romanian: Scuturaţi flaconul pentru a dizlocui pulberea.
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali peroralni sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mmHg.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică, în care sildenafil oral (100 mg) a fost administrat în asociere cu amlodipina la pacienţi hipertensivi, s-a produs o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali sildenafil v srednjem in velikem odmerku, so ugotovili spremembe pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom, in sicer v obsegu -3,5 mm Hg (95 % IZ: -8,9, 1,9) oziroma -7,3 mm Hg (95 % IZ: -12,4, -2,1); medtem ko so pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, ugotovili le majhno spremembo v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 1,6 mm Hg).
Romanian: În comparaţie cu placebo, în grupurile de tratament cu sildenafil în doză medie şi crescută s-au înregistrat modificări ale PAPm faţă de momentul iniţial de -3.5 mmHg (IÎ 95 %: -8,9, 1,9) şi respectiv -7.3 mmHg (IÎ 95 %: -12,4, -2,1), în timp ce în grupul de tratament cu doză mică nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă faţă de placebo (diferenţă de 1,6 mmHg).
Slovenian: slika 3
Romanian: figura 3
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno 20 ml prozorno stekleno vialo (tipa I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon de 20 ml, din sticlă incoloră prevăzut cu un dop de cauciuc şi capac de aluminiu.
Slovenian: Vedno dodajte skupno 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).
Romanian: Întotdeauna trebuie să adăugaţi 90 ml de apă în total (3 x 30 ml), indiferent de doza pe care o luaţi.
Slovenian: V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 so spontano in med opazovalno študijo poročali o primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije, redke bolezni (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Romanian: Expunerea la sildenafil a fost de 5 ori mai mare în cazul utilizării unei doze de 80 mg de trei ori pe zi, comparativ cu expunerea corespunzătoare unei doze de 20 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: razreda po razvrstitvi SZO je 1-, 2- in 3-letno preživetje v osnovi znašalo 99 %, 91 % oz. 84 %, pri bolnikih iz III. razreda po razvrstitvi SZO pa 94 %, 90 % oz. 81 %.
Romanian: Supravieţuirea la 1, 2 şi 3 ani la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară clasa II, conform clasificării OMS la includerea în studiu, a fost de 99 %, 91 % şi respectiv 84 %, iar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonarăclasa III, conform clasificării OMS la includerea în studiu a fost de 94 %, 90 % şi respectiv, 81 %.
Slovenian: Ena steklenica rekonstituirane suspenzije (112 ml) vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Romanian: Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine 1,12 g de sildenafil (sub formă de citrat).
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in peroralnega sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentan (un inductor moderat al izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9 şi posibil CYP2C19) în doză de 125 mg de două ori pe zi cu sildenafil oral 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru) timp de 6 zile la voluntari sănătoşi a determinat o scădere de 63 % a ASC pentru sildenafil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zardevanje in občutek siljenja na bruhanje.
Romanian: În studiile clinice reacţiile adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară au fost înroşirea tecătoare a feţei şi gâtului şi greaţa.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43 %, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66 %.
Romanian: Expunerea la sildenafil a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi betablocante a fost cu 43 % şi, respectiv, cu 66 % mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li sau administrat medicamente din aceste clase.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na zunanji ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi cutia flaconului după EXP.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrare orală este de 41 % (cuprinsă între 25-63 %).În studiul A1481262 Cmax, Cl şi ASC (0-8) au fost 248 ng/ml, 30,3 l/oră şi respectiv 330 ng oră/ml.
Slovenian: Dvema preiskovancema so se pojavili skupno 3 neželeni učinki (zardevanje, flatulenca in vročinski oblivi).
Romanian: Doi subiecţi au prezentat un număr total de 3 reacţii adverse (eritem tranzitor al feţei şi gâtului, flatulenţă, bufeuri).
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno izpostavljenost sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter takšne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Romanian: O doză de 10 mg de Revatio soluţie injectabilă este de aşteptat să producă o expunere la sildenafil şi metabolitul N-demetilat al acestuia şi efecte farmacologice comparabile cu acelea ale unei doze orale de 20 mg.
Slovenian: Na steklenico namestite zaporko.
Romanian: Puneţi la loc capacul flaconului.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstuire
Slovenian: Po kroničnem peroralnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s sistemsko hipertenzijo je bila povprečna sprememba sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodiščem znižanje za 9,4 mmHg, diastoličnega pa znižanje za 9,1 mmHg.
Romanian: După administrarea cronică a dozei de 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială sistemică, valoarea medie a scăderii tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de valoarea iniţială a fost de 9,4 mmHg şi, respectiv, de 9,1 mmHg.
Slovenian: Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56 % povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.
Romanian: La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi inhibitor nespecifc al CYP3A4, a deteminat o creştere cu 56 % a concentraţiei plasmatice a sildenafilului când a fost administrată în asociere cu sildenafilul (50 mg).
Slovenian: Peroralni sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) v plazmi.
Romanian: Sildenafil oral nu are nici un impact semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme).
Slovenian: Po rekonstituciji: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C.
Romanian: Suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider la 2C - 8C.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,7 mg.
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje
Romanian: Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenian: Revatio 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Romanian: Revatio 20 mg comprimate filmate Sildenafil
Slovenian: slika 7
Romanian: figura 7
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila narejena pri 267 bolnikih s PAH, stabiliziranih na intravenskem epoprostenolu.
Romanian: Eficacitatea Sildenafilului administrat oral la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) (în cazul utilizării în asociere cu epoprostenol) S-a realizat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo la 267 pacienţi cu HAP şi care au fost stabilizaţi cu eproprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Slovenian: Obrnite steklenico s še vedno nameščeno peroralno odmerno brizgo nazaj v pokončni položaj.
Romanian: Întoarceţi flaconul înapoi cu gâtul în sus având seringa încă montată.
Slovenian: Steklenico dobro pretresite dvakrat: po dodatku 60 ml in nato po dodatku preostalih 30 ml vode.
Romanian: Adăugați un total de 90 ml de apă (3 x 30 ml) urmând cu strictețe prospectul, asigurați-vă că flaconul este agitat viguros atât după adăugarea primilor 60 ml apă cât și după adăugarea restului de 30 ml apă.
Slovenian: slika 6
Romanian: figura 6
Slovenian: Po napovedih farmakokinetičnega modela bi morala biti medsebojna delovanja z zaviralci CYP3A4 manjša kot po peroralni uporabi sildenafila.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului intravenos Previziunile bazate pe modelul farmacocinetic sugerează faptul că interacţiunile de tip medicamentmedicament cu inhibitori CYP3A4 ar trebui să fie mai puţine decât cele observate după administrarea orală de Sildenafil.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mmHg).
Romanian: După administrarea cronică orală a 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară au fost observate efecte mai puţin evidente de scădere a tensiunii arteriale (reducerea a fost de 2 mmHg atât pentru tensiunea arterială sistolică, cât şi pentru cea diastolică).
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Slovenian: Ob priporočenem peroralnem odmerku 20 mg trikrat na dan niso opazili znižanja sistoličnega ali diastoličnega tlaka.
Romanian: În cazul administrării dozei orale recomandate de 20 mg de trei ori pe zi, nu au fost observate reduceri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Slovenian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
Romanian: Revatio 20 mg comprimate Sildenafil
Slovenian: Zdravilo Revatio je le za peroralno uporabo.
Romanian: Revatio este destinat doar pentru administrare orală.
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), sa demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea asociată a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice tip de nitraţi (vezi pct.
Slovenian: Sok grenivke šibko zavira presnovo s CYP3A4 v črevesni steni in lahko nekoliko poveča koncentracijo peroralnega sildenafila v plazmi.
Romanian: Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate determina creşteri neînsemnate ale valorilor concentraţiei plasmatice a sildenafilului oral.
Slovenian: Pred uporabo zaprto steklenico rekonstituirane peroralne suspenzije najmanj 10 sekund močno stresajte.
Romanian: Agitaţi bine flaconul închis cu suspensie orală minimum 10 secunde înainte de utilizare.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
Slovenian: glavobol (26 %), bruhanje (22 %), bronhitis (20 %), faringitis (18 %), pireksija (17 %), diareja (15 %), gripa in epistaksa (oba 12 %).
Romanian: Reacţiile adverse cu o frecvenţă >10% din cei 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil (grupul cu doze combinate, incluzând 9 pacienţi ce nu au fost incluşi în studiul de lungă durată) au fost infecţia tractului respirator superior (31%), cefalee (26%), vărsături (22%), bronşită (20%), faringită (18%), pirexie (17%), diaree (15%), respectiv gripă şi epistaxis (12% fiecare).
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je skupno 207 bolnikov bilo randomiziranih in zdravljenih z zdravilom Revatio v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Romanian: Într-un studiu pivot cu Revatio, controlat cu placebo, referitor la hipertensiunea arterială pulmonară, un număr total de 207 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi cu Revatio în doze de 20 mg, 40 mg sau 80 mg de trei ori pe zi, iar 70 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.
Romanian: În studiile clinice cu Revatio comprimate, reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N-dezmetilnega presnovka.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200 %, respectiv cu 79 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.