FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Výsledky neklinické studie
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Hungarian: A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Hungarian: A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy a megoldatlan kérdések listájával szóbeli magyarázat keretében foglalkozik.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Hungarian: A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Hungarian: 2005-ben a Hospira UK a módosított 2001/83/EK irányelv 28. cikke keretében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Teicoplanin Hospira 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítményre vonatkozóan.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
Hungarian: A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Hungarian: Összességében a megfigyelt mellékhatások teljes száma mindkét kezelés esetén hasonló volt.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások túlnyomó része enyhe intenzitású volt, és azokat nem tekintették úgy, hogy összefüggésben állnak a szer beadásával.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Hungarian: 2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Hungarian: Ezenfelül a szabad szer AUC-értékének értékelése sem igazolta az egyenértékűséget.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A TEICOPLANIN HOSPIRA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Hungarian: kérdés - Az egyes részösszetevőkre vonatkozó számításokban használt MIC-értékeket az EUCAST nem hagyta jóvá.
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Hungarian: 200 mg/fiola (66,7 mg/ml)
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Hungarian: 4. kérdés - A kérelmező azt állítja, hogy a klinikai gyakorlatban a teikoplanin adagját a klinikai lefolyáshoz és a szérum maradványkoncentrációjához igazítják, különösen a súlyos fertőzések esetén.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Hungarian: 1. indok: A kérelmező nem indokolta kielégítően, hogy miért nem teljesültek az innovatív készítményre vonatkozó előírások.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Hungarian: Ennek alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy az aktív frakciók összetételében mutatkozó kis változások valószínűleg nem befolyásolnák in vivo a szer hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
Hungarian: A TA2 részösszetevők szintjében mutatkozó különbségen kívül nem merülnek fel aggályok az alkalmazott gyártási eljárással kapcsolatban, különösen nem a szennyeződések szempontjából.
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
Hungarian: Mindkét termék ugyanazokat a részösszetevőket tartalmazza, és a részösszetevők arányának különbségei ellenére mindkettő megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérjük, hogy teljes körűen indokolja, szükség van-e további klinikai adatokra - az innovatív készítménnyel végzett összehasonlító biztonsági és hatásossági vizsgálat formájában - azt megelőzően, hogy a készítményre kiadnák a forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott I. fázisú vizsgálat (TEC062) azért nem tekintendő eredménytelen vizsgálatnak, mivel azt a vonatkozó iránymutatásokkal összhangban végezték el, és a felülvizsgálata semmilyen súlyos megállapításhoz nem vezetett kimondottan a vizsgálat elvégzésével kapcsolatban.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező válaszával, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, valamint a nemzeti ügynökségektől kapott tanács összefoglalását.
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Hungarian: Ezért a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98) összhangban nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra.
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Hungarian: 400 mg/fiola (133,4 mg/ml)
Czech: Žadatel se dále detailněji zabýval podpůrnými preklinickými údaji a popsal předložené studie (dvě MIC studie používající řadu organismů, model infekce stehenního svalu u neutropenických myší a studie toxicity po opakovaném podání u potkanů).
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte az alátámasztó preklinikai adatokat, ismertetve a benyújtott vizsgálatokat (két, különböző szervezet alkalmazásával végzett MIC vizsgálat, neutropéniás egerek combján végzett fertőzést alkalmazó modell, illetve egy patkányokon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Hungarian: Különösen a teikoplanin aktivitásában szerepet játszó részösszetevőket (TA21-5) nem fehérjéhez kötött állapotban jellemző kinetikát vizsgálták.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Hungarian: 2. kérdés - A kérelmezőt felkérték, hogy adjon teljes körű indoklást arról, miért nem tekintendő a benyújtott I. fázisú vizsgálat eredménytelen vizsgálatnak.
Czech: Musí tedy být prokázáno, že rozdíly v poměru subkomponent nevedou k rozdílům v účinnosti a/nebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že klinické a neklinické údaje a předložené bioekvivalenční studie to dostatečně prokázat nemohou.
Hungarian: Ezért igazolni kell, hogy a részösszetevők arányában mutatkozó különbségek nem vezetnek különbségekhez a hatásosság és/vagy biztonságosság terén, és a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott klinikai és nem klinikai adatok és biológiai egyenértékűségi vizsgálatok nem elegendők ennek igazolásához.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovy údaje a souhlasil s tím, že volná látka je důležitější pro biologickou aktivitu a je tedy lepším parametrem k prokázání „farmakodynamické" rovnocennosti.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező adatait, és egyetértett abban, hogy a szabad szer fontosabb a biológiai aktivitás szempontjából, így megfelelőbb paraméter a „farmakodinámiai" egyenértékűség igazolásához.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
Hungarian: A kérelmező következésképpen a jogalaptól függetlenül úgy gondolja, hogy a készítményt a teikoplaninra vonatkozó összes megfelelő előírással összhangban fejlesztették, és semmilyen más nem klinikai vizsgálatra nincs szükség.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Hungarian: Ezenfelül az 1984-ben közzétett adatokból származó MIC-értékek alkalmazása nem megalapozott, és a farmakokinetikai/farmakodinámiai tulajdonságok klinikai kimenetellel végzett korrelációja, illetve bizonyos célértékek elérésének valószínűsége a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények esetében nem elfogadott.
Czech: Variabilita pozorovaná ve složení subkomponent je spojena s fermentovaným přípravkem a oba přípravky vykazují variabilitu u všech jednotlivých složek, třebaže zůstávají v mezích japonských a evropských specifikací.
Hungarian: A részösszetevők összetételének változékonysága a fermentációval előállított termék sajátja, és mindkét készítmény változékonyságot mutat az egyes összetevők mindegyike terén, bár ez jóval a Japán Gyógyszerkönyv és az európai előírások határain belül marad.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
Czech: Žadatel se domnívá, že součet jednotlivých poměrů stanovených pro každou subkomponentu je v zásadě stejný jako pro celkový teicoplanin.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
Czech: I když výbor EUCAST potvrdil, že MIC subkomponenty nejsou dostupné pro žádné antibakteriální látky, nemělo by to představovat argument proti jejich použití.
Hungarian: Míg a részösszetevőkre nézve az EUCAST által jóváhagyott MIC-értékek nem állnak rendelkezésre bármely antibakteriális szerre vonatkozóan, ez nem lehet érv ezek alkalmazása ellen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, údaje ze studie TEC062 neprokázaly mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid žádný rozdíl, nicméně předčasné ukončení této studie nedovoluje vyvozovat konečné závěry, přestože se neobjevily žádné náznaky jakýchkoli rozdílných bezpečnostních profilů mezi oběma přípravky.
Hungarian: A biztonságot tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem mutatott különbséget a Teicoplanin Hospira és a Targocid között, azonban a vizsgálat idő előtti befejezése nem teszi lehetővé megbízható következtetések levonását, noha semmi nem utalt a két készítmény biztonsági profiljának bármifajta eltérésére.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
Hungarian: A TA2 összetevők felezési ideje azok lipofil jellegével korrelál, és mivel a Teicoplanin Hospira arányaiban kevesebb olyan részösszetevőt tartalmaz, amelynek hosszabb a felezési ideje, és nagyobb arányban tartalmaz rövidebb felezési idejűeket, az összes teikoplanin teljes eliminációja gyorsabb, és az ebből eredő AUC-értéke alacsonyabb.
Czech: Žadatel považuje za vhodné měřit volnou AUC (jako součet hlavních účinných látek přípravku).
Hungarian: A kérelmező a szabad szer AUC-értékének mérését tartja mérvadónak (a szer fő aktív összetevőinek összegeként).
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
Hungarian: A kérelmezőnek ismertetnie kellene a teikoplanin teljes plazmakoncentrációján alapuló elemzést.
Czech: Žadatel provedl bioekvivalenční studii, aby mohl poskytnout další informace o farmakokinetice a farmakodynamice a prokázat podobnou bezpečnost a účinnost.
Hungarian: A kérelmező biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett, hogy további információval szolgáljon a szer farmakokinetikájáról/farmakodinámiájáról, valamint igazolja a biztonságosság és hatásosság hasonlóságát.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Hungarian: Ezt követően a szer terápiás célú nyomon követése fontos az adagolási rend optimalizálásának biztosításához, és ajánlott, hogy a teikoplanin szintjét nyomon kövessék, és az adagolást módosítsák, hogy biztosított legyen a legalább 20 mg/l-es maradványkoncentráció.
Czech: Srovnatelné volné AUC/MIC aktivity nemohou odsunout možné FK rozdíly nebo výsledky bioekvivalenční studie.
Hungarian: Az összevethető szabad AUC/MIC aktivitás nem jelenti azt, hogy a lehetséges farmakokinetikai különbségek vagy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményei figyelmen kívül hagyhatók.
Czech: Žadatel došel k závěru, že všechny studie podporují účinnost a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a že výsledky byly shodné s výsledky získanými u originálního přípravku.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy mindegyik vizsgálat alátámasztja a Teicoplanin Hospira hatásosságát és biztonságosságát, és hogy az eredmények hasonlók az originális készítmény esetében kapott eredményekhez.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, mivel a teikoplanin nyomon követését alátámasztó, benyújtott iránymutató dokumentumokat mérvadónak tekintették.
Czech: Všechny subkomponenty jsou dobře charakterizovány, jsou snadno identifikovatelné a není žádná pochybnost o tom, že každá jednotlivá komponenta v přípravku Teicoplanin Hospira má stejné vlastnosti jako v přípravku Targocid.
Hungarian: Az összes részösszetevőt megfelelően jellemezték és azok könnyen azonosíthatók, és nem kétség, hogy a Teicoplanin Hospira minden egyes részösszetevője ugyanolyan tulajdonságokkal rendelkezik, mint a Targocidban találhatók.
Czech: Žadatel uvedl, že žadatelé generických přípravků nemají přístup ke specifikacím originálních přípravků a že se proto pokusil vytvořit subkomponenty obsahující API (aktivní farmaceutické substance) v podobných množstvích jako u přípravku Targocid.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a generikus készítmények kérelmezői nem férnek hozzá az originális készítmények előírásaihoz, és ezért olyan gyógyszerészeti hatóanyag kifejlesztésére törekedett, amely a Targocidnál megfigyelthez hasonló mennyiségben tartalmazza a részösszetevőket.
Czech: Jelikož pozorované poměry u přípravku Teicoplanin Hospira jsou mimo tato rozmezí, nelze ekvivalenci předpokládat pouze na základě in vitro údajů.
Hungarian: Mivel a Teicoplanin Hospira esetében megfigyelt arányok kívül esnek ezen a tartományon, az egyenértékűség pusztán az in vitro adatok alapján nem feltételezhető.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generický přípravek, musí být rozdíl v množství glykopeptidových subkomponent přijatelný a že tento rozdíl nesmí vést k rozdílům v bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy annak érdekében, hogy a Teicoplanin Hospirát generikus készítménynek lehessen tekinteni, a glikopeptid részösszetevők mennyiségében mutatkozó különbségnek elfogadhatónak kell lennie, és e különbség nem vezethet különbséghez a biztonságosság és/vagy a hatásosság terén.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
Hungarian: 1. kérdés - A két termék összetétele közötti különbségek és az AUC-értékek ebből eredő különbségei nem igazolják egyértelműen, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid referenciakészítmény lényegi hasonlóságot mutat.
Czech: Bylo nicméně poznamenáno, že tkáňové koncentrace lékových komponent nebyly měřeny a že vzhledem k toxikologii nelze stanovit, zda jsou přípravky srovnatelné, neboť histopatologie byla zkoumána pouze u přípravku Teicoplanin Hospira.
Hungarian: Mindazonáltal megállapították, hogy a szer összetevőinek szöveti koncentrációit nem mérték, és - ami a toxikológiát illeti - nem állapítható meg, hogy a készítmények összevethetők-e, mivel kórszövettani vizsgálat kizárólag a Teicoplanin Hospirára nézve történt.
Czech: S ohledem na dostupnou literaturu dovozující, že na přípravek Teicoplanin by se mělo pohlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent, je výbor CHMP toho názoru, že toto mělo být vzato v úvahu během tvorby monografie Evropského lékopisu.
Hungarian: Ami a hozzáférhető irodalmat illeti, amely szerint a Teicoplanint a részösszetevők arányától függetlenül összességében kell kezelni, a CHMP véleménye az, hogy ezt az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának kidolgozásakor figyelembe kellett volna venni.
Czech: Zatímco výbor CHMP má za to, že volné AUC je nejdůležitějším FK parametrem a že rozhodujícím farmakodynamickým faktorem mikrobiologických a klinických výsledků je AUC/MIC, žadatel usoudil, že nejdůležitější FK/FD parametr pro hodnocení mikrobiologických a klinických výsledků je volné AUC/MIC.
Hungarian: Mivel a CHMP úgy vélte, hogy a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter, és a mikrobiológiai és klinikai kimenetel meghatározó farmakodinámiai tényezője az AUC/MIC arány, a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a mikrobiológiai és klinikai kimenetel értékeléséhez a legfontosabb farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméter a szabad AUC/MIC.
Czech: Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat eredményei nem igazolták a teljes szerexpozíció farmakokinetikai egyenértékűségét.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že podobnost pokud jde o volný lék je důležitá a že s ohledem na volné AUC je součet všech volných TA2 subkomponent o 13 % vyšší u přípravku Teicoplanin Hospira.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szabad szer tekintetében fontos a hasonlóság, és ami a szabad AUC-értékét illeti, az összes szabad TA2 részösszetevő összege a Teicoplanin Hospira esetében 13%-kal magasabb.
Czech: Otázka 3 - Žadatel by se měl zabývat vědeckými základy pro post hoc analýzu volné AUC namísto celkové AUC.
Hungarian: 3. kérdés - A kérelmezőnek ismertetnie kell annak tudományos alapját, hogy az utólagos elemzést a szabad AUC-re, nem pedig a teljes AUC-re nézve végezték el.
Czech: Výbor CHMP se s odpovědí žadatele ztotožnil, z farmakodynamického hlediska je volná AUC nejdůležitějším FK parametrem.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, farmakodinámiai szempontból a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané z klinické studie a neklinické studie toxicity Žadatel uvedl, že dávkovací schéma teicoplaninu je předvídatelné a toxicita závislá na dávce tudíž nemá při standardním klinickém používání význam.
Hungarian: Klinikai vizsgálatból és nem klinikai toxicitási vizsgálatból nyert biztonsági adatok A kérelmező kijelentette, hogy a teikoplanin adagolási rendje kiszámítható, ezért a dózisfüggő toxicitás a szokványos klinikai alkalmazás esetén nem ad aggodalomra okot.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.
Czech: Žadatel se dovolává podstatné podobnosti s inovovaným přípravkem Targocid, přestože si je vědom rozdílnosti v profilu glykopeptidů.
Hungarian: A kérelmező az innovatív Targocid készítménnyel fennálló lényegi azonosság meglétét állította, annak ellenére, hogy elismerte a glikopeptidprofilban mutatkozó különbségeket.
Czech: Žadatel prozkoumal jak dostupnou léčivou látku (volná AUC), tak celý přípravek a volné AUC/MIC se závěrem, že přípravek Teicoplanin Hospira je přinejmenším stejně účinný jako přípravek Targocid.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hozzáférhető aktív szer (szabad AUC), valamint a teljes hatóanyag és a szabad AUC/MIC-értékét, ami azt a következtetést eredményezte, hogy a Teicoplanin Hospira legalább annyira hatásos, mint a Targocid.
Czech: Z pohledu GCP a na základě získaných údajů, které podporují CMC a neklinické údaje, nelze TEC062 považovat za neúspěšnou studii.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából, illetve a kritikus micellaképződési koncentrációt (CMC) alátámasztó, keletkezett adatokat és a nem klinikai adatokat tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem tekinthető eredménytelen vizsgálatnak.
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
Hungarian: A fermentációs eljárásból eredő rokon anyagokat megfelelően dokumentálták, és a kérelmező toxicitási vizsgálati programot végzett annak alátámasztására, hogy ezek biztonsági profilja hasonló az originális készítményéhez.