FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan [nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan [alleen op de buitenverpakking]
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie
German: Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil +Efavirenz
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Dutch: • Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts dit middel voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
German: • erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut) Häufige Nebenwirkungen
Dutch: • verhoogd creatinekinase Vaak voorkomende bijwerkingen
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z.B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
Dutch: • foscarnet (voor virusinfecties)
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331 Wochen).
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12%) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30%) bei Probanden mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42%) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45%) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilmaleaat).
German: Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (n = 1.251)
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (n = 1251)
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNA-Werte bei 70% der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64% der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Dutch: In week 48 liet respectievelijk 70% en 64% van patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zien bij de eenmaal en tweemaal daagse regimes met lopinavir/ritonavir.
German: Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe dieses Arzneimittels (diese sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van dit middel (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofovir, alafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
German: Bei allen mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Dutch: • Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten die zich houden aan de dagelijkse dosering, zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde mate van therapietrouw.
German: Adefovirdipivoxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Adefovirdipivoxil en emtricitabine/tenofovirdisoproxil mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: • Bewegungsprobleme  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen  Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Dutch: • Als u dit middel inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan het stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan assoziiert ist
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan, een hoger risico op een nieraandoening
German: Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Dutch: • Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
German: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 bis ↑ 66)
Dutch: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 tot ↑ 66)
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilmaleaat).
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep.
German: Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Dutch: Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:
German: Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133)
Dutch: Briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133) Geel ijzeroxide (E172)
German: Studien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
German: 90 (3 Flaschen mit 30) Filmtabletten 5.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 flesverpakkingen van 30) filmomhulde tabletten 5.
German: AUC: ↑ 40% (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
German: Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab. Sieben Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 70 und 90 ml/min/1,73 m2. Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR während der Behandlung, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden van de glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2. Van hen ondervonden 3 patiënten gedurende de therapie een klinisch betekenisvolle afname in geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van de behandeling met tenofovirdisoproxil.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoprox il (Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil +Efavirenz*
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MYLAN S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MYLAN S.A.S.
German: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 bis ↑ 64)
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg + emtricitabine/tenofovirdisoproxil
German: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 bis ↑ 57)
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
German: * Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
German: Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
German: AUC: ↓ 27% (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 bis ↓ 25)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
German: • Gelenkssteifigkeit
Dutch: • spierzwakte
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↑ 32% (↑ 25 tot ↑ 38) Cmax: ↔
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-ExpositionsProphylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Dutch: Voordat wordt begonnen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor gebruik als onderdeel van een profylaxe vóór blootstelling wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
German: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 bis ↑ 84)
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
German: • Schmerzen, Magenschmerzen
Dutch: • pijn, buikpijn
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
German: Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koninfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n = 13) of HCV-infectie (n = 26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Kindern und Jugendlichen:
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten:
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)
German: Mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrig substituiert) Eisen(III)-oxid (E 172) Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Cellulose, microkristallijne Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Rood ijzeroxide (E172) Silica, colloïdaal watervrij Lactosemonohydraat
German: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 bis ↑ 63)
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten.
German: AUC: ↑ 96% (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 bis ↑ 150)
Dutch: AUC: ↑ 96% (↑ 74 tot ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 tot ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 tot ↑ 150)
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 1.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Daher sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Derhalve mag emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
German: • Enhält Informationen zur Lagerung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan moet worden bewaard.
German: • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: • Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent.
German: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Dutch: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 tot ↑ 45) Cmin: ↔
German: 30 x 1 Filmtabletten (Einzeldosispackung) 90 x 1 Filmtabletten (Einzeldosispackung) 100 x 1 Filmtabletten (Einzeldosispackung)
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofovirdisoproxil
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie wurden zum Zeitpunkt der Serokonversion bei Studienteilnehmern, die sich während der Studie mit HIV-1 infizierten, keine HIV-1-Varianten nachgewiesen, die K65R, K70E, M184V oder M184I exprimierten.
Dutch: In het klinisch onderzoek Partners PrEP werden geen HIV-1-varianten met expressie van K65R, K70E, M184V of M184I ten tijde van de seroconversie aangetroffen onder de proefpersonen die tijdens het onderzoek met HIV-1 geïnfecteerd raakten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Dutch: De tabletten zijn geschikt voor:
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
German: Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
German: Woche 72
Dutch: Week 72
German: (2 Patienten)
Dutch: (2 patiënten)
German: Erhöhte Transaminasen
Dutch: verhoogde transaminasen
German: In den Flaschen ist auch Trockenmittel enthalten.
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gezeigt.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 2 weergegeven.
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
German: Studie 174-0108
Dutch: Onderzoek 174-0108
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
German: + Emtricitabin/
Dutch: + Emtricitabine/
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
German: (1 Patient)
Dutch: (1 patiënt)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
German: Dreifach-Therapie mit Nukleosiden/Nukleotiden
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
German: zweimal täglich und „q.d."
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten (Dosis in mg)
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
German: Woche 192
Dutch: Week 192
German: Histologie Histologisches Ansprechen b
Dutch: Histologie Histologische respons b
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
German: Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
German: Es wurden jedoch schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0115 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.