FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Estonian: Kui maksakahjustusega ITP patsientidel peetakse eltrombopaagi kasutamist vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Estonian: Revolade on näidustatud primaarse immuunse trombotsütopeenia raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on haiguse diagnoosimisest möödas vähemalt 6 kuud ja kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immunoglobuliinid) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=45) või platseeborühma (n=22).
Danish: • Kassér den brugte orale sprøjte.
Estonian: • Visake ära kasutatud suusüstal.
Danish: Almindelig Dyspnø, orofaryngeal smerte, funktionsdyspnø, produktiv hoste
Estonian: Düspnoe, orofarüngeaalne valu, pingutusdüspnoe, produktiivne köha
Danish: • herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se ‘Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Estonian: • maksaprobleemid, sh verehüübed, maksakasvaja (vt „Maksaprobleemid" lõigus 4 eespool)
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Estonian: • vere albumiini sisalduse langus
Danish: • problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn
Estonian: • nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1" ja „12.5".
Danish: TPO, der er den endogene ligand for TPO-R, er det vigtigste cytokin, der indgår i reguleringen af megakaryopoiesen og produktionen af trombocytter.
Estonian: Trombopoetiin (TPO) on põhiline tsütokiin, mis osaleb megakarüopoeesi ja trombotsüütide produktsiooni regulatsioonis, ning on trombopoetiini retseptori (TPO-R) endogeenne ligand.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
Estonian: Te peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
Estonian: Kui täheldatakse uusi tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi jätkamine on asjakohane (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Skru låget på blandeflasken.
Estonian: Keerake kaas segamispudelile.
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Estonian: Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta.
Danish: • nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
Estonian: • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Estonian: • Ühega kaasasolevatest suusüstaldest manustada patsiendile kogu segatud ravim.
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Estonian: • 1 ühekordne suusüstal (komplektis)
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Estonian: • pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused
Danish: Dosisjustering eller respons
Estonian: Annuse kohandamine või ravivastus
Danish: Der var en tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel esines ekspositsiooni oluline varieeruvus ja märkimisväärne osaline kattumine.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega HCV patsientidel või kerge maksafunktsiooni häire korral ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Danish: Når statiner gives sammen med eltrombopag, bør en dosisnedsættelse af statinerne overvejes, og der skal foretages en omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. statinerne (se pkt.
Estonian: Koos eltrombopaagiga manustamisel tuleb kaaluda statiinide kasutamist väiksemas annuses ning jälgida patsiente hoolega statiini kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Danish: Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
Estonian: Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust 25 mg võrra üks kord ööpäevas.
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig Anæmi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, nedsat hæmoglobin, reduceret antal hvide blodlegemer
Estonian: Aneemia, eosinofiilia, leukotsütoos, trombotsütopeenia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene, ømhed omkring leveren
Estonian: • naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
Danish: For patienter behandlet med eltrombopag er der øget risiko for bivirkninger, herunder dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske patienter med fremskreden kronisk leversygdom, som behandles med eltrombopag forud for et invasivt indgreb eller hos HCVpatienter, som får antiviral behandling (se pkt.
Estonian: Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Estonian: • liigeste valu, seljavalu, luuvalu, käte ja jalgade valu, lihasspasmid
Danish: Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod.
Estonian: See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres.
Danish: Almindelig Palpitationer
Estonian: Palpitatsioonid
Danish: Kvalme, diarré
Estonian: Iiveldus, diarröa
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)
Estonian: • põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt)
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)
Danish: Portal venetrombose, leversvigt
Estonian: Portaalveeni tromboos, maksapuudulikkus
Danish: Hos patienter med lavt albumin-niveau (≤ 35 g/l) eller med en MELD-score ≥ 10 ved baseline var der 3 gange øget risiko for dekompenseret leversygdom og en øget risiko for en dødelig bivirkning sammenlignet med patienter, med mindre fremskreden sygdom.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 3 korda suurem risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja suurenenud risk letaalse kõrvalnähu tekkeks võrreldes nende patsientidega, kellel haigus ei olnud nii kaugelearenenud.
Danish: Kløe
Estonian: Köha
Danish: • Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen
Estonian: • kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites
Danish: • nedsatte niveauer af calcium
Estonian: • kaltsiumisisalduse langus
Danish: • Sæt sprøjtens spids i hullet i blandeflaskens låg.
Estonian: • Viige süstla ots läbi segamispudeli kaanes oleva augu.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Danish: Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.
Estonian: Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.
Danish: > 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid gul (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid sort (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Estonian: Mongoliidsest rassist ITP-ga lastel oli ligikaudu 43 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) väärtused võrreldes mitte-mongoliidsete patsientidega.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede hovedpine, svimmelhed, hoste, orofaryngeale smerter, kvalme, diarré, mavesmerter, forhøjede transaminaser, arthralgi, ekstremitetssmerter, træthed og pyreksi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, pearinglus, köha, orofarüngeaalne valu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, transaminaaside aktiivsuse tõus, artralgia, jäsemete valu, väsimus ja püreksia.
Danish: Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade.
Estonian: Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega.
Danish: • hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
Estonian: • kudede tursed, tavaliselt vedelikupeetuse tõttu alajäsemetel
Danish: • inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine
Estonian: • nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või põletik, hambavalu
Danish: • Klip toppen af hvert brev med en saks
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
Estonian: Põhilised esmased tulemusnäitajad Efektiivsuse analüüsiks sobilikud patsiendid, n Patsiendid trombotsüütide arvuga 50 000/l pärast kuni 42 päeva kestnud ravi (võrreldes algväärtusega <30 000/l), n p-väärtus a
Danish: TRA100773B: Det primære endepunkt var andelen af respondenter, der blev defineret som ITPpatienter, der oplevede en stigning i trombocyttal til ≥ 50.000 pr. µl på dag 43 fra et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl.
Estonian: TRA100773B: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravile reageerinute protsent, mida defineeriti kui ITP patsiente, kellel suurenes trombotsüütide arv 50 000/μl 43. päevaks algväärtusest <30 000/μl; ravile reageerinuteks loeti patsiendid, kes katkestasid uuringu enneaegselt trombotsüütide arvu >200 000/μl tõttu, muudel põhjustel uuringu katkestanud patsiendid loeti ravile mittereageerinuteks hoolimata trombotsüütide arvust.
Danish: • forhøjet antal myelocytter
Estonian: • müelotsüütide arvu suurenemine
Danish: In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Estonian: In vitro uuringud eltrombopaagiga näitavad võimalikku fototoksilisuse riski; siiski puudusid närilistel naha fototoksilisuse (10 või 7 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 5 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) või silmade fototoksilisuse ilmingud (4 korda suuremate väärtuste puhul inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga täiskasvanud patsientidel või lastel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Danish: I kontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med HCV, som modtog interferon behandling (n = 1439), oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %) som fik eltrombopag, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliske hændelser (TEEs).
Estonian: Kontrollitud uuringutes, kus trombotsütopeenilised HCV patsiendid said interferoonil põhinevat ravi (n=1439), täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil 484st (1%) trombemboolilisi tüsistusi (thromboembolic events, TEE).
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Estonian: Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA):
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede hovedpine, anæmi, nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, hyperbilirubinæmi, alopeci, pruritus, myalgi, pyreksi, træthed, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser og ødemer.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, aneemia, söögiisu vähenemine, köha, iiveldus, kõhulahtisus, hüperbilirubineemia, alopeetsia, sügelus, müalgia, püreksia, väsimus, gripilaadne haigus, asteenia, külmavärinad ja turse.
Danish: Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.
Estonian: Tuleb kontrollida teie trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Danish: c Det tilsigtede trombocyttal var  90.000 pr. µl i ENABLE 1 og  100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Danish: Hudinfektion
Estonian: Nahainfektsioon
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:
Danish: Almindelig Kromaturi
Estonian: Kromatuuria
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis hos patienter med nedsat leverfunktion bør der være et observationsinterval på 2 uger, før dosis øges.
Estonian: Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2nädalase intervalli möödumist.
Danish: Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
Estonian: Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.
Danish: Tooghalvfems patienter blev randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Estonian: Üheksakümmend kaks patsienti randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=63) või platseeborühma (n=29).
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb hoolikalt jälgida ning kaaluda eltrombopaagi annuse vähendamist või ravi lõpetamist, kui trombotsüütide arv ületab eesmärgiks seatud taseme (vt lõik 4.2) Riski ja kasu suhet tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on risk ükskõik mis etioloogiaga TEE tekkeks.
Danish: • Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben
Estonian: • ühe jala turse, valu või hellus
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS" ja „75".
Danish: Der var tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel esines ekspositsiooni oluline varieeruvus ja märkimisväärne osaline kattumine.
Danish: • Træk hætten af blandeflasken.
Estonian: • Eemaldage süstal segamispudeli küljest.
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
Danish: • hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
Estonian: • ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus
Danish: Apati, humørsvingninger, grådlabilitet
Estonian: Apaatia, meeleolu muutused, kergesti nutmapuhkemine
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Estonian: Kolmel patsiendil esinesid enne ravi tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Estonian: Suukaudse suspensiooni valmistamine ja manustamine:
Danish: Eksponeringen ved laveste dosis var 1,2 eller 0,8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædriatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 0,6 gang den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
Estonian: Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine
Danish: Regelmæssige prøver
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Når trombocyttallet er ≤ 100.000 pr. µl, genstartes behandlingen med en daglig dosis, der er nedsat med 50 mg.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 50 mg võrra.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
Danish: * Hos patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang dagligt, bør det overvejes at genopstarte behandling med 25 mg doseret hver anden dag.
Estonian: * Eltrombopaagi 25 mg üks kord ööpäevas võtvatele tuleb kaaluda ravi uuesti alustamisel annustamist 25 mg ülepäeviti.
Danish: • øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), kuivsilmsus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med eltrombopag til kronisk ITP sås stigning i ALAT, ASAT og bilirubin i serum (se pkt.
Estonian: Eltrombopaagi kontrollitud kliinilistes uuringutes ITP patsientidega täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.4).
Danish: Eltrombopag påvirkede ikke fertilitet hos hunnerne, tidlig fosterudvikling eller fosterudvikling hos rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag (2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og ækvivalent med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Estonian: Eltrombopaag ei mõjutanud emasloomade fertiilsust, varajast embrüonaalset arengut ega embrüo/loote arengut rottidel annustes kuni 20 mg/kg/ööpäevas (2 korda suuremad väärtused ITP-ga täiskasvanud inimestel või noorukitel (12...17 aastat) saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Estonian: Mitte ületada annust 75 mg ööpäevas.
Danish: • meget kraftig træthedsfølelse
Estonian: • raske väsimustunne
Danish: Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 10,3 mm i diameter), der er præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
Estonian: Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS NX3" ja „25".
Danish: • Start med stemplet trykket helt ind i sprøjten.
Estonian: • Esiteks suruge süstla kolb täielikult süstla sisse.
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Estonian: Lisage üheks annuseks vajaminevatest kotikestest pulber pudelisse.