FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Maltese: Jivi ġie kklassifikat bħala tajjeb jew eċċellenti biex iwaqqaf il-fsada fil-kirurġiji kollha.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Παράμετροι (μονάδες)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ΗΠΑ
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Greek: Αντισώματα αντι-PEG
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Greek: Ερύθημα***, Εξάνθημα****
Maltese: Eritema***, Raxx****
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Greek: 12-<18 ετών N=12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Greek: ≥18 ετών N=133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Greek: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Greek: Σύνολο (≥12 ετών) N=145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Maltese: 51368 Leverkusen
Greek: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Greek: • τοπικές λοιμώξεις
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Greek: Το damoctocog alfa pegol είναι μια πεγκυλιωμένη μορφή του rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Greek: Jivi Ασθενείς ≥ 12 ετών N=22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Greek: Το damoctocog alfa pegol δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Greek: • έναν προσαρμογέα φιαλιδίου (με ενσωματωμένο φίλτρο)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Greek: Ένα σύνολο 20 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG
Maltese: Il-Manifattur Bayer AG
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) ανάκτηση ήταν 2,6 (2,3 - 3,0) σύμφωνα με τον χρωμογονικό έλεγχο.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Greek: Στις μελέτες κατανομής και απέκκρισης σε αρουραίους, το τμήμα 60 kDa PEG του Jivi καταδείχθηκε ότι κατανέμεται ευρέως και αποβάλλεται από τα όργανα και τους ιστούς, και απεκκρίνεται στα ούρα (68,4% έως την ημέρα 231 μετά τη χορήγηση) και στα κόπρανα (13,8% έως την ημέρα 168 μετά τη χορήγηση).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Greek: Επαναλάβετε τη δόση κάθε 12-24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30-60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Greek: CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα των αντισωμάτων IgM αντι-PEG με άλλα μη τροποποιημένα προϊόντα FVIII.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Greek: παραπάνω)
Maltese: IU)
Greek: ΦΚ παράμετρος (μονάδα)
Maltese: Parametru tal-PK (unità)
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Greek: Διενεργήθηκαν 34 επιπρόσθετες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 19 ασθενείς.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 31,7 IU/kg (14 - 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Greek: Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Greek: Το γενικό διάμεσο (Q1, Q3) συνολικό ABR ήταν 1,17 (0,0 - 4,3) και 0,6 (0,0 - 3,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες στις συνδυασμένες ομάδες προφύλαξης και το συνολικό ABR ήταν 33,0 στην ομάδα κατ' επίκληση.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Greek: Εκατόν πενήντα εννέα (159) άτομα ήταν ηλικίας ≥ 12 ετών.
Maltese: Mija u disa' u ħamsin (159) individwu kellhom età ta' ≥ 12-il sena.
Greek: Πολυσυσκευασία με 30 μονές συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Jivi σε 159 (συμπεριλαμβανομένων ασθενών χειρουργείου) εφήβους που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικίας ≥12 ετών) και ενήλικες που είχαν διαγνωσθεί με σοβαρή αιμορροφιλία A (FVIII:C < 1%) και ≥150 προηγούμενες ημέρες έκθεσης.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Greek: AUC: περιοχή κάτω από την καμπύληꞏ AUC, norm: AUC κανονικοποιημένης ως προς τη δόσηꞏ Cmax: μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκουꞏ t½: τελική ημίσεια ζωήꞏ MRT IV: μέσος χρόνος παραμονής μετά από IV χορήγησηꞏ VSS: φαινόµενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιηµένη κατάστασηꞏ CL: κάθαρση
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Greek: • προσαρμογέα φιαλιδίου
Maltese: • adapter tal-kunjett
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης (ED) ήταν 18.432 με διάμεση τιμή 131 ED (εύρος: 1 έως 309) ανά άτομοꞏ ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών ήταν 237 ημέρες με σύνολο 3.219 ED και διάμεση τιμή 53 ED (εύρος 1-68) ανά άτομο.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή των PSURs για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Greek: Για προφύλαξη, η δόση είναι 45-60 IU/kg κάθε 5 ημέρες.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Maltese: L-effett kliniku tal-fattur VIII huwa l-aktar element importanti fl-evalwazzjoni tal-effettività tattrattament.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV) και αριθμητικός μέσος (SD)) για το Jivi μετά από μία εφάπαξ δόση 60 IU/kg με βάση χρωμογονικό έλεγχο
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Πολυσορβικό 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Ma ġewx irrapportati interazzjonijiet ta' prodotti li fihom il-fattur VIII tal-koagulazzjoni uman (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Jivi περιέχει ονομαστικά 250 ή 500 ή 1.000 ή 2.000 ή 3.000 IU damoctocog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Greek: Σε 10 από 44 ασθενείς (23%) στην ηλικιακή ομάδα ηλικίας κάτω των 6 ετών, παρατηρήθηκε απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου λόγω εξουδετερωτικών αντι-PEG αντισωμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ημερών έκθεσης.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: II/III.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί χωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης στην PEG με την αυξανόμενη ηλικία.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι στα επηρεαζόμενα άτομα, μετά τη διακοπή του Jivi, τα αντισώματα IgM αντι-PEG μειώθηκαν ως προς τον τίτλο και κατέστησαν μη ανιχνεύσιμα με την πάροδο του χρόνου.
Maltese: Data turi li f'individwi affettwati, wara t-twaqqif ta' Jivi, l-antikorpi anti-PEG IgM, naqsu fit-titre u maż-żmien ma baqgħux jiġu osservati.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέκτασης, 942 αιμορραγίες αντιμετωπίστηκαν με το Jivi και 92,3% ελέγχθηκαν με 1 ή 2 ενέσεις, από τις οποίες το 83% με 1 ένεση.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Greek: • αλλεργίας στο damoctocog alfa pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Maltese: • allerġiku għal damoctocog alfa pegol jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis sezzjoni 6).
Greek: 1 πολλαπλή συσκευασία με 30 μονές συσκευασίες.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u lfattur von Willebrand) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν de novo ή επιβεβαιωμένες περιπτώσεις αναστολέα έναντι του FVIII.
Maltese: Ma seħħewx każijiet de novo jew ikkonfermati ta' inibitur kontra FVIII.
Greek: Ένα σύνολο 221 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας από τρεις βασικές μελέτες Φάσης I και III [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Greek: • 60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 7 ημέρες ή
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος [%CV]) με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού, με χρήση χρωμογονικού ελέγχου.
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Greek: Ένα σύνολο 232 ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A εκτέθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο περιλάμβανε μία μελέτη φάσης I και δύο μελέτες φάσης II/III.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Greek: Ένα σύνολο 121 ατόμων έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης με διάμεση διάρκεια 464 ημερών.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα μπορούσαν επίσης να σχετίζονται με αντισώματα έναντι της PEG (βλ. παράγραφο Ανοσολογική απάντηση στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x αντίστροφο της παρατηρηθείσας ανάκτησης (δηλ. 0,5 για ανάκτηση 2,0%).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Greek: Η δραστική ουσία, damoctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος σε ειδική θέση ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, παραγόμενος σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK), με ένα τμήμα διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης των 60 kDa (δύο PEG των 30 kDa).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Greek: Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Greek: Μια κλινική ανοσολογική απάντηση που συσχετίζεται με αντισώματα αντι-PEG, η οποία εκδηλώνεται ως συμπτώματα οξείας υπερευαισθησίας ή/και απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου, έχει παρατηρηθεί κυρίως εντός των πρώτων 4 ημερών έκθεσης.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tgħaddi t-theddida.
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου και 1 συσκευή φλεβοκέντησης.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Fi 3 minn 44 pazjent (7%), it-telf tal-effett tal-mediċina kien ikkombinat ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ανοσολογική απάντηση στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Το Jivi 250 IU περιέχει 100 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (250 IU / 2,5 ml).
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Greek: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002
Maltese: EU/1/17/1254/005
Greek: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Greek: − κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Maltese: − clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta' infezzjonijiet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Greek: Ιδιαίτερα:
Maltese: NN:
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Σουκραλόζη
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Greek: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Greek: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Greek: EU/1/17/1254/001 (20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/002 (30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/003 (60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/004 (90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/005 (100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Greek: − οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
Maltese: − estroġeni (użati għal terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni jew kontraċezzjoni)
Greek: Γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκαψικού καταρράκτη), όραση θολή, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Greek: Μετά τη χορήγηση του Jorveza, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Greek: Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Greek: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Greek: − κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Maltese: − ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali)
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Greek: Το Jorveza παρέχεται σε κυψέλες σε συσκευασίες με 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Άλλα φάρμακα και Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.