FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre 24 bambini sono stati confermati non avere l'infezione, 5 non sono stati determinati a causa di test incompleti, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
Romanian: Deşi la 24 de copii rezultatele au confirmat absenţa infecţiei, 5 au avut rezultate neconcludente din cauza testării incomplete, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima di rilpivirina viene raggiunta generalmente entro 4-5 ore.
Romanian: După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă a rilpivirinei este observată, în general, în 4-5 ore.
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
Romanian: • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultate la respirație
Italian: La sostituzione E138K è emersa più frequentemente durante il trattamento con rilpivirina, comunemente in combinazione con la sostituzione M184I.
Romanian: Substituția E138K s-a manifestat cel mai frecvent pe parcursul tratamentului cu rilpivirină, de regulă în combinație cu substituția M184I.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'inibizione del trasporto attivo e non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
Romanian: Aceste modificări sunt corelate cu inhibarea transportului activ și nu sunt considerate ca fiind relevante clinic, întrucât nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulară.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura di conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
Italian: Medicinali che prolungano il QT
Romanian: Medicamentele care determină prelungirea intervalului QT
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile cu infecție HIV să nu își alăpteze în niciun caz copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
Romanian: Carcinogeneză și mutageneză
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Romanian: Dolutegravir poate determina o reacție alergică gravă cunoscută ca reacție de hipersensibilitate.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell'ECG (intervallo QT), se necessario.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să beneficieze de tratament de susținere și monitorizare corespunzătoare, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a ECG (intervalul QT), după cum este necesar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con Juluca e sono rimasti stabili per 48 settimane.
Romanian: Creșterea valorilor creatininemiei a apărut în primele patru săptămâni de tratament cu Juluca și s-a menținut constantă pe parcursul unei perioade de 48 săptămâni.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la potențialul unei interacțiuni farmacodinamice între rilpivirină și medicamente care determină prelungirea intervalului QTc pe ECG.
Italian: Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina.
Romanian: Juluca este un medicament care conține două substanțe active utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Romanian: După deschiderea flaconului, păstrați agentul desicant în flacon, nu îl îndepărtați.
Italian: Una bevanda nutrizionale ricca di proteine da sola non sostituisce un pasto.
Romanian: Băuturile nutritive cu conținut ridicat de proteine nu înlocuiesc alimentele.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală obținută în prezența unui tratament antiretroviral eficient reduce semnificativ riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Juluca devono essere tenuti in considerazione nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse la Juluca atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
Romanian: Valoare inițială CD4+ (celule/mm3)
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Romanian: Activitatea antivirală în culturi celulare
Italian: Se assume rifabutina, il medico potrebbe doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina.
Romanian: Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină.
Italian: Dolutegravir è presente nel tratto genitale femminile e maschile.
Romanian: Dolutegravir este prezent în tractul genital feminin și masculin.
Italian: Dei 29 soggetti che hanno completato lo studio, 27 soggetti erano in soppressione virologica alla fine dello studio.
Romanian: Dintre cei 29 de subiecţi care au finalizat studiul, 27 au prezentat supresie virusologică la finalul studiului.
Italian: Reazioni avverse al farmaco
Romanian: Reacții adverse la medicament
Italian: Non prendere Juluca se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché essi possono influenzare l'attività di Juluca:
Romanian: Nu luați Juluca dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, întrucât acestea pot influența modul în care acționează Juluca:
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Romanian: Pacienții trebuie informați că terapia cu Juluca nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione da madre a figlio in nessuno dei 10 neonati nati dalle madri che hanno completato la sperimentazione e per le quali era disponibile lo stato dell'HIV.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt, la toți cei 10 copii născuți de mamele care au încheiat studiul și pentru care statutul infecției cu HIV a fost disponibil.
Italian: • aumento del colesterolo
Romanian: • creștere a valorilor colesterolului
Italian: Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se lei può prendere Juluca.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B și/sau C. Medicul dumneavoastră este în măsură să evalueze severitatea bolii de ficat înainte să vă prescrie Juluca.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Romanian: • slăbiciune care se manifestă mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, avansând apoi spre trunchi
Italian: → Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Italian: Afro-americana/Origine africana/Altra Età (anni)
Romanian: Africani-descendență africană/americană/altele
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità) (vedere ‘Reazioni allergiche' all'inizio di questo paragrafo)
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate) (vezi «Reacții alergice» mai sus, la acest pct.)
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
Romanian: Studiile de carcinogenitate cu rilpivirină la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial tumorigen specific pentru aceste specii, însă aceste date sunt considerate ca fiind lipsite de relevanță la om.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Biossido di titanio (E171) Macrogol
Romanian: Filmul comprimatului Polivinil alcool-parțial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Juluca.
Italian: • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Romanian: • disconfort și dureri la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
Italian: Rilpivirina ha un'affinità di circa il 99,7% per le proteine plasmatiche in vitro, principalmente per l'albumina.
Romanian: Rilpivirina se leagă în proporție de aproximativ 99,7% de proteinele plasmatice in vitro, în principal la nivelul albuminei.
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
Romanian: - Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Italian: Non è noto se i componenti di Juluca possano passare nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanțele active din Juluca pot trece în laptele matern.
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che erano stati trattati successivamente con dolutegravir (riportate come mutazioni secondarie per dolutegravir).
Romanian: Aceste mutaţii au fost selectate la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir și care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con Juluca.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală și, prin urmare, este importantă monitorizarea funcției renale în timpul administrării concomitente cu Juluca.
Italian: In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
Romanian: În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos.
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Romanian: Persoanele cu infecție HIV în stadiu avansat (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
Italian: Eccipiente con effetti noti
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Romanian: Dumneavoastră puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin administrarea tratamentului antiretroviral eficace.
Italian: • Non masticare, schiacciare o dividere la compressa, per assicurarsi che l'intera dose sia assunta.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul, pentru a fi siguri că aţi administrat doza completă.
Italian: Cos'è Juluca e a cosa serve
Romanian: Ce este Juluca și pentru ce se utilizează
Italian: • rifabutina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche.
Romanian: rifabutină pentru tratamentul tuberculozei (TB) și al altor infecții bacteriene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Juluca Non prenda Juluca - se è allergico a dolutegravir o rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Juluca Nu luați Juluca: dacă sunteți alergic la dolutegravir sau rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Romanian: Juluca poate influența, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente.
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Romanian: Clearance-ul renal al substanței active nemodificate este o cale minoră de eliminare pentru dolutegravir.
Italian: In vivo nei pazienti è stata osservata una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
Romanian:  Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Romanian: Infecția cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care prezintă infecția sau prin intermediul sângelui infectat (de exemplu prin utilizarea în comun a acelor de seringă).
Italian: Se dimentica di prendere Juluca
Romanian: Dacă uitați să luați Juluca
Italian: Juluca può sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali.
Romanian: Juluca poate înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le luați în prezent.
Italian: Negli studi clinici, la presenza delle mutazioni V90I e V189I, al basale, non ha inciso sulla risposta.
Romanian: În studiile clinice, prezența mutațiilor V90I și V189I, la momentul inițial, nu a influențat răspunsul la tratament.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Romanian: Unele persoane care iau medicamente pentru tratamentul HIV dezvoltă alte boli, care pot fi grave.
Italian: Questo può risultare in una perdita di effetto terapeutico di Juluca.
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Juluca.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Italian: Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico.
Romanian: În studiile de Faza 3, expunerea mai scăzută la rilpivirină, similară cu cea observată în cursul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic.
Italian: Poiché un certo numero di medicinali diversi può causare questa condizione, deve rivolgersi al medico o al farmacista se non è sicuro
Romanian: Întrucât această afecţiune poate fi cauzată de o serie de medicamente diferite, trebuie să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
Romanian: Trebuie utilizați doar antagoniști ai receptorului H2 care pot fi administrați în doză unică zilnic.
Italian: • pensieri e comportamenti suicidari (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
Romanian: • gânduri și comportamente legate de sinucidere (în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice)
Italian: Classificazione per sistemi e organi System Organ Class (SOC)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO)
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
Romanian: Având în vedere lipsa efectului asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT pentru tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, incluzând monitorizarea valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice și bilirubinemia.
Italian: Il 53% della dose orale totale viene escreta immodificata nelle feci.
Romanian: Un procent de 53% din doza totală administrată oral este excretat în materiile fecale, în formă nemodificată.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: În contextul reactivării imune a fost raportată, de asemenea, apariţia tulburărilor autoimune (precum boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil şi aceste evenimente pot apărea la multe luni de la iniţierea tratamentului.
Italian: Un pasto è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obține concentrațiile corespunzătoare de medicament în organism.
Italian: Questa è una reazione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
Romanian: Aceasta este o reacţie care apare mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la persoanele care iau dolutegravir.
Italian: **Non inferiorità di dolutegravir più rilpivirina al CAR, nella percentuale di soggetti classificati come virologic non-responders, dimostrata usando un margine di non inferiorità del 4%.
Romanian: ** Non-inferioritatea dolutegravir plus rilpivirină în raport cu CAR, din perspectiva proporției de subiecți clasificați ca non-responderi, a fost demonstrată cu ajutorul unei marje de noninferioritate de 4%.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Juluca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Juluca la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV.
Italian: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Italian: • se assumono bevande alcoliche
Romanian: • dacă sunt consumatori de alcool etilic
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata nei roditori in seguito alla somministrazione di rilpivirina.
Romanian: Toxicitatea hepatică asociată cu inducerea enzimelor hepatice a fost observată la rozătoare după administrarea rilpivirinei.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră .
Italian: Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Romanian: • hiperactivitate (stare de agitaţie sau mişcare excesivă)
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della sensibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della sensibilità di 7 volte alla rilpivirina.
Romanian: Substituția K103N nu a generat o sensibilitate scăzută la rilpivirină în sine, însă combinația K103N cu L100I a determinat o scădere de 7 ori a sensibilității la rilpivirină.
Italian: Si possono manifestare sintomi di infezione, causati da vecchie infezioni "silenti" che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte.
Romanian: Este posibil să apară simptome de infecție, determinate de infecții mai vechi, ascunse, care se acutizează din nou în momentul în care organismul luptă împotriva acestora.
Italian: Se prende troppe compresse di Juluca, contatti il medico o il farmacista immediatamente.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Juluca, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (range 0,09-0,61).
Romanian: Valoarea medie a CI50 pentru 3 izolate HIV-2 a fost 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Italian: Si rivolga al medico per un consiglio.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Italian: Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.
Romanian: Se recomandă ca pacientul să înghită comprimatul filmat întreg, cu apă, fără a-l mesteca sau sfărâma.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Juluca e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Juluca și conținutul ambalajului
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Romanian: Efectul tratamentului zilnic pe termen lung cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate la doze repetate administrate oral la șobolan (cu o durată de până la 26 săptămâni) și la maimuță (cu o durată de până la 38 de săptămâni).
Italian: *Aggiustato per i fattori basali di stratificazione e valutato usando un margine di non inferiorità del - 8%.
Romanian: * Ajustat pentru factorii de stratificare de la momentul iniţial și evaluat în condițiile unei marje de non-inferioritate de - 8%.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata essere effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este determinată de efectul local al substanței active , parametrii care exprimă doza ca mg/kg sau mg/m sunt factori determinanți adecvaţi pentru acoperirea siguranței în cazul acestui tip de toxicitate.