FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshæmmere, SSRI'er/SNRI'er og NSAID På grund af øget blødningsrisiko er samtidig behandling med andre antikoagulantia kontraindiceret, undtagen i særlige tilfælde i forbindelse med skift af antikoagulationsbehandling, når UFH administreres i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller når UFH administreres under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Greek: Αντιπηκτικά, αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων, SSRIs/SNRIs και ΜΣΑΦ Λόγω αυξημένου αιμορραγικού κινδύνου, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά, εκτός υπό ειδικές συνθήκες αλλαγής αντιπηκτικής θεραπείας, όταν η ΜΚΗ χορηγείται σε δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση ανοιχτού κεντρικού φλεβικού η αρτηριακού καθετήρα ή όταν η ΜΚΗ χορηγείται κατά τη διάρκεια της κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: kardiovertering).
Greek: ο Εκατοστημόριο]
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af responset på behandlingen af blødningen.
Greek: Θα μπορούσε να εξεταστεί η περίπτωση επαναχορήγησης ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa και να γίνει τιτλοποίηση ανάλογα με την εξέλιξη της αιμορραγίας.
Danish: Behandling med Eliquis bør genoptages så hurtigt som muligt efter det invasive indgreb eller kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det og ædakvat hæmostase er opnået (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Eliquis θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατό υπό την προϋπόθεση ότι το επιτρέπει η κλινική κατάσταση και ότι έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση (για καρδιομετατροπή βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Efter administration af en knust 5 mg apixaban tablet opløst i 60 ml 5% glucose i vand og indgivet via nasogastrisk sonde var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen observeret i andre kliniske forsøg med raske forsøgspersoner, der fik en 5 mg apixaban‑tablet som oral enkeltdosis.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενός θρυμματισμένου δισκίου apixaban των 5 mg ως εναιώρημα σε 60 ml D5W μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, η έκθεση ήταν παρόμοια με την έκθεση που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή υγιών ατόμων που έλαβαν από το στόμα εφάπαξ δόση 5 mg apixaban υπό μορφή δισκίου.
Danish: Tabel 3 viser den forventede eksponering ved steady state og anti-faktor Xa-aktivitet for hver indikation.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρακάτω δείχνει την προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση και τη δράση κατά του Παράγοντα Xa για κάθε ένδειξη.
Danish: Doseringsskema
Greek: Πρόγραμμα δοσολογίας
Danish: Apix 5,0 mg versus Placebo n (%)
Greek: Apix 5,0 mg έναντι εικονικού φαρμάκου n (%)
Danish: I studiet var apixaban statistisk superior til enoxaparin/warfarin i det primære sikkerhedsendepunkt [relativ risiko 0,31; 95% konfidensinterval (0,17-0.55), p < 0,0001] (se tabel 9).
Greek: Στη μελέτη, το apixaban ήταν στατιστικά ανώτερο της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας [σχετικός κίνδυνος 0,31, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,17, 0,55), τιμή P <0,0001] (βλ.
Danish: Stigende alder kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt.
Greek: Η αυξανόμενη ηλικία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Når patienter skifter fra Eliquis til VKA-behandling, skal administration af Eliquis fortsættes i mindst 2 dage efter VKA-behandlingen er påbegyndt.
Greek: Κατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με Eliquis σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση του Eliquis για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA.
Danish: For patienter, der får foretaget kateterablation for atrieflimren, er det ikke nødvendigt at seponere behandlingen med Eliquis (se pkt.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή δεν χρειάζεται να διακοπεί η θεραπεία με το Eliquis (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder apixaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως apixaban, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Danish: Ved samtidig behandling med apixaban og clopidogrel (75 mg 1 gang dagligt), kombinationen af clopidogrel 75 mg og ASA 162 mg 1 gang dagligt eller med prasugrel (60 mg efterfulgt af 10 mg en gang dagligt), blev der i et fase I studie ikke set relevant forlængelse af standardiseret blødningstid eller yderligere hæmning af trombocytaggregation sammenlignet med administration af thrombocythæmmere uden apixaban.
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban με κλοπιδογρέλη (75 mg μία φορά ημερησίως) ή με συνδυασμό κλοπιδογρέλης 75 mg και ASA 162 mg μία φορά ημερησίως, ή με πρασουγρέλη (60 mg ακολουθούμενα από 10 mg μία φορά ημερησίως) σε μελέτες Φάσης Ι, δεν έδειξε κάποια σχετική αύξηση σε εξετάσεις πρότυπου χρόνου αιμορραγίας, ή περαιτέρω αναστολή της συγκόλλησης αιμοπεταλίων, συγκριτικά με τη χορήγηση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων χωρίς apixaban.
Danish: Eliquis anvendes til voksne: - til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.
Greek: Το Eliquis χρησιμοποιείται σε ενήλικες: - για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Danish: Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:
Greek: Πάρτε το Eliquis σύμφωνα με τις συστάσεις για τα ακόλουθα:
Danish: Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knuste 5 mg tabletter opløst i 30 ml vand var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen efter oral administration af 2 hele 5 mg tabletter.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα 10 mg apixaban ως εναιώρημα 2 θρυμματισμένων δισκίων των 5 mg σε 30 ml νερού, η έκθεση στο φάρμακο ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση μετά τη χορήγηση από το στόμα 2 ολόκληρων δισκίων των 5 mg.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major + CRNM, minor og alle blødninger mellem behandlingsgrupperne, der fik apixaban 2,5mg dagligt og placebo (se tabel 11).
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίπτωση μείζονος αιμορραγίας + ΚΣΜΜ, ελάσσονος αιμορραγίας και όλων των αιμορραγιών μεταξύ των ομάδων apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik.
Greek: Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Danish: Død uanset årsag
Greek: Θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
Danish: - Filmovertræk: lactosemonohydrat , hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, rød jernoxid (E172).
Greek: - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Danish: - De har svært nedsat nyrefunktion - to eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller under.
Greek: - έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία - δύο ή περισσότερα από τα παρακάτω ισχύουν για εσάς: τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων υποδηλώνουν κακή νεφρική λειτουργία (η τιμή της κρεατινίνης ορού είναι 1,5 mg/dL (133 micromole/L) ή μεγαλύτερη) είστε 80 ετών και άνω το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο
Danish: Samtidig indtagelse af apixaban og rifampicin (en kraftig CYP3A4 og P-gp-induktor), medførte et fald i det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban på henholdsvis ca. 54 % og 42 %.
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε μείωση κατά προσέγγιση της τάξης του 54% και 42% της μέσης AUC και Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) 2,5 mg to gange dagligt
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ) 2,5 mg δις ημερησίως
Danish: Tabel 11: Blødningsresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.676 n (%)
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.676 n (%)
Danish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Greek: ΕU/1/11/691/001 ΕU/1/11/691/002 ΕU/1/11/691/003 ΕU/1/11/691/004 ΕU/1/11/691/005 ΕU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Danish: Anti-Xa aktivitet Min (IE/ml)
Greek: Κατά του Xa (IU/mL)
Danish: Alternativt kan Eliquis‑tabletterne knuses og røres ud i 60 ml vand eller D5W og straks administreres via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Greek: Εναλλακτικά, τα δισκία Eliquis μπορούν να θρυμματιστούν και να χορηγηθούν αμέσως μέσω ρινογραστρικού σωλήνα ως εναιώρημα σε 60 ml νερού ή D5W (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Derfor bør Eliquis anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: - Skift fra Eliquis til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Greek: - Αλλαγή από Eliquis σε αντιπηκτική θεραπεία που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ., βαρφαρίνη).
Danish: Hud og subkutane væv Hududslæt
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματικό εξάνθημα
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med oralt indgivet apixaban til raske personer i doser op til 50 mg dagligt i 3-7 dage (25 mg 2 gange dagligt i 7 dage eller 50 mg 1 gang dagligt i 3 dage) blev der ikke set klinisk relevante bivirkninger.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το από του στόματος χορηγούμενο apixaban σε υγιή άτομα σε δόσεις των 50 mg ημερησίως για 3 έως 7 ημέρες (25 mg δύο φορές ημερησίως (bid) για 7 ημέρες ή 50 mg μια φορά ημερησίως (od) για 3 ημέρες) δεν επέφερε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Naproxen
Greek: Ναπροξένη
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper: - medicin til forebyggelse af epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.) - perikum (et naturlægemiddel som bruges mod depression) - medicin til behandling af tuberkulose eller andre infektioner (f.eks. rifampicin)
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα του Eliquis να βοηθήσει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα: - φάρμακα για την πρόληψη της επιληψίας ή σπασμών (π.χ. φαινυτοΐνη, κ.λπ.) - St John's Wort (ένα φυτικό συμπλήρωμα για την κατάθλιψη) - φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή άλλων λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη)
Danish: • Leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2)
Danish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Stigning i eksponeringen til apixaban var korreleret til reduktionen i nyrefunktionen (vurderet ved måling af kreatininclearance).
Greek: Φάνηκε μία αύξηση στην έκθεση στο apixaban σχετιζόμενη με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε μέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Eliquis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning: - visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol etc.) - visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) - anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin etc.) - betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen).
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας: - μερικά φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, κ.λπ.) - μερικά αντι-ιικά φάρμακα για το HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ.
Danish: For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved Eliquis blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Greek: Για αυτές τις παθήσεις, η πιο συχνή γενική πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Eliquis είναι η αιμορραγία η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Danish: Dosisregimet skal reduceres til en dosis på 2,5 mg apixaban to gange dagligt i mindst 2,5 dage (5 enkeltdoser), hvis patienten opfylder kriterierne for dosisreduktion (se Dosisreduktion og Nedsat nyrefunktion ovenfor).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να μειώνεται σε 2,5 mg apixaban χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 2,5 ημέρες (5 εφάπαξ δόσεις) εάν ο ασθενής πληροί τα κριτήρια για μείωση της δόσης (βλ. παραπάνω παραγράφους Μείωση της δόσης και Νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: Tabel 10: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%)
Greek: Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
Danish: Apopleksi eller systemisk emboli 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Apopleksi Iskæmisk eller uspecificeret 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13) Hæmoragisk Systemisk emboli
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστηματική εμβολή Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ισχαιμικό ή μη προσδιορισμένο 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74, 1,13) Αιμορραγικό Συστηματική εμβολή
Danish: Der er aktuelt ingen erfaring med brugen af rekombinant faktor VIIa til personer i behandling med Eliquis.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εμπειρία ως προς τη χρήση ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa σε άτομα που λαμβάνουν apixaban.
Danish: - Blødning: - i en muskel - i øjnene - fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste - fra endetarmen - Hårtab
Greek: - Αιμορραγία: - μέσα σε έναν μυ - στα μάτια σας - από τα ούλα σας και αίμα στα σίελα όταν βήχετε - από το ορθό σας
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis apixaban (10 mg) og naproxen (500 mg), som er et almindelig anvendt NSAID, påvirkede ikke naproxens AUC eller Cmax.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων apixaban (10 mg) και ναπροξένης (500 mg), ένα συχνά χρησιμοποιούμενο ΜΣΑΦ, δεν επέφερε καμία επίπτωση στην AUC ή τη Cmax της ναπροξένης.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Eliquis, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κΚατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τριακετίνη
Danish: Apixaban anbefales ikke til behandling af DVT og LE hos patienter, der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P-gp, da virkningen kan være kompromitteret (se pkt.
Greek: Το apixaban δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, καθώς η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι υποβαθμισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: - hvis De har en alvorlig nyresygdom eller hvis De er i dialyse - hvis De har en leversygdom eller tidligere har haft en leversygdom Eliquis vil blive anvendt med forsigtighed til patienter med tegn på ændringer i leverfunktionen.
Greek: - σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεσθε σε διάλυση - πρόβλημα ήπατος ή ιστορικό ηπατικών προβλημάτων Το Eliquis θα χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με σημεία μεταβολής της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Tabel 3: Forventet eksponering ved steady state og anti-Xa‑aktivitet
Greek: Πίνακας 3: Προβλεπόμενη Έκθεση σε Apixaban σε σταθερή κατάσταση και Δράση Κατά του Xa
Danish: Recidiverende VTE eller død uanset årsag
Greek: Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
Danish: Hæmodialyse reducerede apixabans AUC med 14% hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom (ESRD), når 5 mg apixaban som enkeltdosis blev administreret oralt.
Greek: Η αιμοκάθαρση μείωσε την AUC του apixaban κατά 14% σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση apixaban 5 mg από το στόμα.
Danish: Virkningen på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, body mass index (BMI), nyrefunktion, omfang af LE‑indeks, placering af DVT‑trombose og tidligere parenteral heparin, var generelt ens.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων ηλικίας, φύλου, δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), νεφρικής λειτουργίας, έκτασης του δείκτη ΠE, θέσης του θρόμβου ΕΒΦΘ και προηγούμενης παρεντερικής χρήσης ηπαρίνης, ήταν γενικά σταθερή.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Danish: Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Greek: Για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από επεμβάσεις αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Eliquis er blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Greek: Η πιο συχνή γενική πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Eliquis είναι η αιμορραγία η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban var 10% i apixaban- versus enoxaparinstudierne.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αιμορραγία με το apixaban ήταν 10% στις μελέτες με apixaban έναντι ενοξαπαρίνης.
Danish: Patienter med mekaniske hjerteklapper
Greek: Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες της καρδιάς
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,5% for apixaban og 1,3% for ASA i AVERROES studiet.
Greek: Στη μελέτη AVERROES, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,5% για το apixaban και 1,3% για το ASA.
Danish: Hos patienter, der tager apixaban til behandling af DVT og LE eller forebyggelse af recidiverende DVT og LE, viser resultaterne et udsving på mindre end 2,2 gange mellem højeste og laveste serumkoncentration.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν apixaban για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ ή για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια διακύμανση μικρότερη από 2,2-φορές στα μέγιστα έως ελάχιστα επίπεδα.
Danish: Man kender ikke årsagen til det højere antal tilfælde af PE.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί κάποια εξήγηση για αυτό τον υψηλότερο αριθμό εμφάνισης πνευμονικής εμβολής.
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban κατά την συγχορηγούμενη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Danish: Sammenhængen mellem apixabans plasmakoncentration og anti‑faktor Xaaktivitet er tilnærmelsesvis lineær over et bredt dosisinterval for apixaban.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και της δράσης κατά του FXa είναι σχεδόν γραμμική σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων apixaban.
Danish: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt.
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Danish: - Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Eliquis
Greek: - Αλλαγή από θεραπεία με αντιπηκτικό που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ., βαρφαρίνη) σε Eliquis
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: • diabetes mellitus
Greek: • σακχαρώδης διαβήτης
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 2,5 mg to gange dagligt*
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής: ΜΒΚΜ 2.5 mg δις ημερησίως*
Danish: Vaskulære sygdomme Blødning, hæmatom
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αιμορραγία, αιμάτωμα
Danish: Variationen i apixabans eksponeringsparameter er lav til moderat på ca. 20 % CV og ca. 30 % CV for henholdsvis den intraindividuelle og inter‑individuelle variation.
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης στο apixaban παρουσιάζουν χαμηλή έως μέτρια μεταβλητότητα, η οποία αποτυπώνεται στην μεταξύ των ασθενών και εντός των ασθενών μεταβλητότητα της τάξης του ~20% CV και ~30% CV, αντίστοιχα.
Danish: Naproxen (500 mg), en hæmmer af P-gp, medførte en øgning af det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban på henholdsvis 1,5 gange og 1,6 gange.
Greek: Η ναπροξένη (500 mg), ένας αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5 φορές και κατά 1,6 φορές της μέσης AUC και της Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
Danish: Dette kan indbefatte aktiv eller nylig gastrointestinal ulceration, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylig hjerne- eller rygskade, nylig hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esofagale varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθων νεοπλασμάτων με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη εγκεφαλική κάκωση ή κάκωση νωτιαίου μυελού, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή οφθαλμολογική επέμβαση, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδοραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές.
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Danish: VTE eller kardiovaskulærrelateret død VTE, VTE-relateret død eller major blødninger
Greek: Θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ ΦΘΕ ή θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακή νόσο ΦΘΕ, θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban κατά την συγχορηγούμενη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Danish: 95% CI
Greek: Σχετικός Κίνδυνος 95% CI
Danish: Forebyggelse af VTE: elektiv hofte- eller knæalloplastik 2,5 mg to gange dagligt
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος 2.5 mg δις ημερησίως
Danish: Til oral brug.
Greek: Από στόματος χρήση.