FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n'est pas nécessaire d'utiliser un pansement occlusif.
Italian: Per le procedure relative alla mucosa genitale, non è necessario alcun bendaggio occlusivo.
French: Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.
Italian: Si deve presupporre che la tossicità di lidocaina e prilocaina sia additiva.
French: 1) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.
Italian: 1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec apparition d'un érythème après 30-60 minutes, indiquant une absorption plus rapide à travers la peau (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione vascolare simile, ma più breve, accompagnata da eritema dopo 30-60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere paragrafo 4.4).
French: Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration d'une dose unique d'EMLA et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusqu'à 10 jours).
Italian: Pertanto, una diminuzione della clearance, come avviene nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, ha effetti limitati sulle concentrazioni plasmatiche sistemiche ottenute dopo la somministrazione di una dose singola di EMLA e in seguito a dosi singole ripetute una volta al giorno per un breve periodo (fino a 10 giorni).
French: Muqueuses génitales 3Ulcère de jambe
Italian: 2 Mucosa genitale 3 Ulcere alle gambe
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofuradantine.
Italian: • medicinali impiegati per trattare infezioni, chiamati ‘sulfonamidi' e nitrofurantoina;
French: Irritation de la cornée1
Italian: Irritazione corneale
French: • Des médicaments pour traiter un rythme cardique irrégulier tels que l'amiodarone.
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare, fra cui amiodarone;
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: En raison de l'absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d'application recommandés (voir rubrique 4.2).
Italian: A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
French: • l'insertion d'aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).
Italian: • inserzioni di aghi (ad esempio iniezioni o prelievi di sangue).
French: • L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration ; chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans
Italian: • Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni
French: EMLA produit une anesthésie de la peau par libération de lidocaïne et de prilocaïne à partir de la crème dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité des récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica grazie al rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema all'epidermide e al derma della cute e nelle zone vicine ai recettori dolorifici dermici e alle terminazioni nervose.
French: Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)
Italian: 1, petecchia (specialmente dopo un'applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso)
French: 6 - 8 ans
Italian: 6 - 8 anni
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser EMLA - si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase » - si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé « méthémoglobinémie » - N'utilisez pas EMLA sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d'autres plaies ouvertes, à l'exception des ulcères de jambe.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMLA - se lei o suo figlio ha una malattia ereditaria rara del sangue chiamata ‘deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi'; - se lei o suo figlio ha un problema riguardante i livelli di pigmento nel sangue chiamato ‘metaemoglobinemia'; - Non usi EMLA su aree interessate da eruzione cutanea, tagli, escoriazioni o altre ferite aperte, ad eccezione di un'ulcera alla gamba.
French: La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application.
Italian: La profondità dell'anestesia cutanea aumenta in funzione del tempo di applicazione.
French: Des études chez l'animal ont montré une absence d'altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcuna alterazione della fertilità maschile o femminile.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare EMLA
French: Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application d'EMLA chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina dopo l'applicazione di EMLA nei pazienti pediatrici di età diverse sono state anche inferiori ai livelli potenzialmente tossici.
French: Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie n'a été montrée lors de l'application d'EMLA au niveau du canal auditif externe.
Italian: Tuttavia, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA nel canale uditivo esterno.
French: Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique.
Italian: Un metabolita di lidocaina, 2,6-dimetilanilina, e un metabolita di prilocaina, ϭ-toluidina, hanno mostrato evidenza di genotossicità.
French: Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité d'EMLA lors de son instillation dans l'oreille moyenne.
Italian: Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio.
French: Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: Des études de tolérance locale avec des mélanges de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont montré que ces formulations sont bien tolérées par la peau intacte et lésée et par les muqueuses.
Italian: Gli studi di tollerabilità locale condotti utilizzando una miscela 1:1 (w/w) di lidocaina e prilocaina come emulsione, crema o gel hanno evidenziato che queste formulazioni sono ben tollerate dalla cute intatta e danneggiata e dalle membrane mucosali.
French: La sécurité et l'efficacité de l'application d'EMLA sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia per l'uso di EMLA sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
French: Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Italian: - La crema è applicata sotto bendaggio occlusivo per 15 minuti sulla pelle degli organi genitali maschili e per 60 minuti sulla pelle degli organi genitali femminili.
French: EMLA réduit le nombre de séances de nettoyage nécessaires pour obtenir un ulcère propre par comparaison au débridement obtenu avec une crème placebo.
Italian: EMLA riduce il numero di sessioni di detersione richieste per ottenere un'ulcera pulita in confronto allo sbrigliamento con crema placebo.
French: Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito.
French: - Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Italian: - Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nell'area trattata durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
French: EMLA contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne.
Italian: EMLA contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaina.
French: Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Italian: Metaemoglobinemia, una malattia del sangue che è osservata più frequentemente, spesso in associazione a sovradosaggio, nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.
French: Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais une précaution particulière est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
French: La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux.
Italian: Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali.
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
Italian: Il rapporto della dose embriofetale alla concentrazione sierica materna è 0,4-1,3.
French: 3) Les concentrations plasmatiques n'ont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > à 10 g (voir aussi rubrique 5.2).
Italian: 3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche, (vedere anche paragrafo 5.2).
French: Une ligne de crème d'environ 3,5 cm d'épaisseur provenant d'un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème.
Italian: Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm dal tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema.
French: Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'augmentation de la surface de l'ulcère de 1 cm2 entraîne une augmentation de la valeur Cmax de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne de 7,2 ng/ml.
Italian: L'aumento dell'area dell'ulcera di 1 cm2 determina un incremento della Cmax per la somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina di 7,2 ng/mL.
French: Voir tableau 4.
Italian: Vedere tabella 4.
French: 0 - 3 mois
Italian: 0 - 3 mesi
French: Indépendamment de la réponse vasculaire, EMLA facilite l'insertion de l'aiguille par rapport à une crème placebo.
Italian: A prescindere dalla risposta vascolare, EMLA facilita la procedura eseguita con l'ago, in confronto alla crema placebo.
French: Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée à fortes doses répétées sur une longue période.
Italian: Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo.
French: • L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.
Italian: • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti
French: • La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang.
Italian: • cimetidina o beta-bloccanti, che possono causare un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
French: La voie d'élimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale.
Italian: La via principale di eliminazione di lidocaina e prilocaina è il metabolismo epatico e i metaboliti sono escreti attraverso i reni.
French: Nourrissons 3-11 mois 2)
Italian: Infanti da 3 a 11 mesi2)
French: Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » - EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
Italian: Uso sulla pelle prima dell'asportazione di macchie simili a verruche chiamate "molluschi" - EMLA può essere usata nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata "dermatite atopica".
French: Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Italian: Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Italian: Questi effetti possono essere potenzialmente fatali.
French: Après une application de 5-10 minutes d'EMLA sur la muqueuse génitale de la femme, la durée moyenne de l'analgésie efficace à un stimulus au laser à argon qui produit une douleur vive avec sensation de piqûre était de 15 à 20 minutes (variations individuelles dans l'intervalle 5-45 minutes)
Italian: Dopo 5-10 minuti dall'applicazione di EMLA sulla mucosa genitale femminile, la durata media dell'analgesia efficace verso lo stimolo di un laser all'argon che produce un dolore acuto e lancinante, è stata di circa 15-20 minuti (con un intervallo di variabilità individuale compreso tra 5 e 45 minuti).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici e adulti, a eccezione della metaemoglobinemia, che è osservata più frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.
French: Ne pas faire pénétrer la crème.
Italian: Non spalmare la crema.
French: Des temps d'application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora (vedere paragrafo 4.8).
French: 10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul-de-sac vaginal latéral pendant 10 minutes.
Italian: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti
French: Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique 5.3).
Italian: È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea / intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3).
French: Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4).
Italian: I casi clinicamente significativi di metaemoglobinemia devono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l'aiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous-cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum.
Italian: Studi clinici hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti pediatrici di tutte le età e hanno dimostrato l'efficacia per il dolore dell'ago (venipuntura, incannulazione, vaccinazioni s.c. e i.m., puntura lombare), il trattamento laser delle lesioni vascolari e il curettage del mollusco contagioso.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
Italian: EMLA non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 12 mesi, trattati contemporaneamente con altri farmaci che influiscono sui livelli di pigmento nel sangue, "metaemoglobinemia" (ad es. sulfonamidi, vedere anche paragrafo 2 "Altri medicinali e EMLA").
French: - Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
Italian: - Sensazione di testa vuota o capogiri.
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Italian: È improbabile che l'uso sporadico di EMLA durante la gravidanza possa causare effetti avversi sul feto.
French: Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.
Italian: Rimuovere la crema con la garza di cotone e iniziare immediatamente la detersione.
French: Onze études cliniques réalisées chez des nouveau-nés et des nourrissons ont montré que les pics de concentrations de méthémoglobine qui survenaient environ 8 heures après l'administration épicutanée d'EMLA, étaient cliniquement non significatifs au dosage recommandé et revenaient à des valeurs normales après environ 12-13 heures.
Italian: Undici studi clinici nei neonati e negli infanti hanno mostrato che le concentrazioni di metaemoglobina raggiungono il picco circa 8 ore dopo la somministrazione epicutanea di EMLA, sono clinicamente insignificanti con il dosaggio raccomandato, e tornano a valori normali dopo circa 12-13 ore.
French: Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple l'épilation au laser (auto-application par le patient)
Italian: Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso)
French: Retirez le film plastique.
Italian: Rimuovere lo strato di plastica.
French: Approximativement 5-10 g de crème pendant 5-10 minutes1) 3) 4).
Italian: Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1) 3) 4)
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation d'EMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat d'injections intradermiques de vaccins vivants.
Italian: Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non è influenzata quando EMLA è usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione.
French: EMLA peut causer une augmentation transitoire de l'épaisseur cutanée, provoquée en partie par l'hydratation de la peau sous le pansement occlusif.
Italian: EMLA può causare un aumento temporaneo dello spessore della cute, dovuto in parte all'idratazione dell'area cutanea coperta dal bendaggio occlusivo.
French: EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.
Italian: Non c'è stato alcun beneficio di EMLA contro placebo per la crioterapia con azoto liquido delle verruche comuni.
French: Qu'est-ce qu'EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è EMLA e a cosa serve
French: En raison de l'absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d'application et le temps d'application.
Italian: A causa del potenziale aumento dell'assorbimento sulla pelle appena rasata, è importante seguire il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati.
French: • Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d'ulcères de jambe
Italian: • detersione o rimozione della pelle danneggiata delle ulcere alle gambe.
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
Italian: Come usare EMLA - L'area in cui applicare la crema, la quantità da usare e il tempo di applicazione dipenderanno dal motivo per cui bisogna usarla.
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
Italian: Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali
French: - Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Italian: - Irritazione della pelle trattata durante il trattamento delle ulcere alle gambe.
French: Qu'est-ce qu‘EMLA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA Comment utiliser EMLA
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è EMLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EMLA Come usare EMLA
French: Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants ; les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.
Italian: SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione.
French: La membrane de protection du tube est perforée à l'aide du bouchon.
Italian: La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura.