FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Dafiro HCT, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija), kreatinina in sečne kisline.
Icelandic: Þegar Dafiro HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dafiro HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Dafiro HCT
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Dafiro HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Dafiro HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se sme uporabiti šele po ureditvi morebitnega že prisotnega primanjkljaja natrija in/ali hipovolemije.
Icelandic: Dafiro HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Icelandic: suð fyrir eyrum
Slovenian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Icelandic: HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka zdravila Dafiro HCT zahteva srčnožilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Dafiro HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Dafiro HCT z drugimi zdravili niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Dafiro HCT.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dafiro HCT v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Icelandic: Ef konur sem hafa barn á brjósti nota Dafiro HCT skal nota eins litla skammta og hægt er.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Farmacéutica SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po pogostnosti, se nanašajo na zdravilo Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid) in na amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid posamezno.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Dafiro HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Dafiro HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.
Icelandic: Dafiro HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dafiro HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dafiro HCT
Slovenian: Uporaba zdravila Dafiro HCT med dojenjem ni priporočena.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Dafiro HCT meðan barn er haft á brjósti.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Icelandic: 12 vikna meðferð
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Icelandic: Rannsóknirnar í töflu 4 voru gerðar á heilbrigðum fullorðnum nema annað sé´tekið fram.
Slovenian: V tabeli niso navedene
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
Slovenian: V primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Pomen vključitve ribavirina v 24-tedenski režim zdravljenja ni jasen.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við 24 vikna meðferðaráætlunina er ekki ljós.
Slovenian: Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Icelandic: Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter Child-Pugh C
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Icelandic: Bakslag felur í sér upplýsingar út eftirfylgnitímabilið viku 24.
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 79
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: • • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Slovenian: Vsi N=41
Icelandic: Allir N= 41
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Icelandic: * Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til ** Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR *** Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja
Icelandic: Hafa ekki fengið meðferð áður
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Icelandic: * niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti teh 50 bolnikov so bile na splošno primerljive s tistimi pri bolnikih, ki so se v študiji zdravili 12 tednov.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Slovenian: Vsi N=126
Icelandic: Allir N= 126
Slovenian: Študija AI444010
Icelandic: Rannsókn AI444010
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Ribavirin getur skaðað fóstur.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni P-gp.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Icelandic: Ef gleymist að taka Daklinza Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af þessu lyfi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno če imate okvaro jeter, zaradi katere jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega. ef þú ert með sykursýki.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Slovenian: Q2 2023
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol in navzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur og ógleði.
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Icelandic: Miðgildi veirumagns var 6,42 log10 a.e./ml og 21% sjúklinga var með starfhæfa skorpulifur.
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV
Icelandic: daclatasvir + pegIFN/RBV
Slovenian: Odziv je bil hiter (v 4. tednu je imelo 91 % bolnikov, zdravljenih z daklatasvirjem, vrednost HCV RNA < LLOQ).
Icelandic: Svörun var hröð (í viku 4 var 91% sjúklinga sem fengu daclatasvir-með HCV RNA < LLOQ).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a:
Icelandic: SVR12 náðist hjá 74% sjúklinga í rannsókninni (arfgerð 1a:
Slovenian: Kompenzirana ciroza Sočasno zdravljenje HIV:
Icelandic: Starfhæf skorpulifur Samhliða HIV meðferð:
Slovenian: Skupaj N=152
Icelandic: Samtals N= 152
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Icelandic: Breyting á FibroTest skori viðkomandi METAVIR skor bendir til að 35% allra sjúklinga (49% sjúklinga þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist, 30% sjúklinga með arfgerð 2 eða 3) væru með ≥ F3 lifrartrefjun.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditvi jeter (tabela 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta
Slovenian: Genotip 3
Icelandic: Arfgerð 3
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning á þétti er gefin til kynna sem "↑", klínískt mikilvæg lækkun sem "↓", breyting sem hefur ekki klíníska þýðingu "↔".
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2,
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Slovenian: Odziv je bil hiter (virusno breme v 4. tednu je pokazalo, da se je na zdravljenje odzvalo več kot 95 % bolnikov), genotip IL28B pa na odziv ni vplival.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 95% sjúklinganna svaraði meðferð) og IL28B arfgerðin hafði ekki áhrif á hana.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se daklatasvir pri ljudeh v največji meri izloča preko jeter.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að úthreinsun daclatasvirs sé aðallega um lifur hjá mönnum.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Icelandic: Sjúklingar fengu daclatasvir 60 mg einu sinni á dag, sofosbuvir 400 mg einu sinni á dag, og ribavirin (600 mg upphafsskammtur) í 12 vikur og fylgst var með þeim í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Slovenian: Od 167 bolnikov z okužbo z genotipom 1 HCV se 126 bolnikov predhodno še ni zdravilo, pri 41 bolnikih pa predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval PI (boceprevir ali telaprevir), ni bilo uspešno.
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Slovenian: Skupaj N=78
Icelandic: Samtals N= 78
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditvi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu:
Slovenian: HCV, predhodno zdravljenje* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Daklinza je odmerek ribavirina odvisen od telesne mase (1.000 mg pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 101
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 88,5 % bolnikov, vključno z 92,6 % pri predhodno še nezdravljenih bolnikih in 79,2 % pri predhodno že zdravljenih bolnikih (glejte tabelo 13).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 88,5% sjúklinga þ.m.t. hjá 92,6% þeirra sem hafði ekki fengið meðferð áður og 79,2% sjúklinga sem hafði fengið meðferð áður (sjá töflu 13).
Slovenian: Ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom (zdravljenje z zdravilom Daklinza se konča v 24. tednu)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Slovenian: Pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih s kronično okužbo z genotipom 1 HCV so bile geometrijske srednje (KV %) vrednosti daklatasvirja naslednje: vrednost Cmax 1.534 (58) ng/ml, vrednost AUC0-24h 14.122 (70) ng•h/ml, vrednosti Cmin pa 232 (83) ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podpirali uporabo zdravila Daklinza in sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih z genotipoma 4 in 6 HCV, so omejeni.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC skupnega daklatasvirja (prosto in na beljakovine vezano zdravilo) so bile pri bolnikih z okvaro jeter manjše, vendar pa okvara jeter ni imela klinično pomembnega učinka na proste koncentracije daklatasvirja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir heildar daclatasvir (óbundið og próteinbundið lyf) var minna hjá þeim sem voru með skerta lifrarstarfsemi, þó hafði skert lifrarstarfsemi engin klínísk áhrif sem skipta máli á þéttni óbundins daclatasvirs (sjá kafla 4.2).
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Icelandic: * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Slovenian: V eni skupini se je večina bolnikov zdravila z daklatasvirjem + sofosbuvirjem + ribavirinom 12 tednov.
Icelandic: Hjá einum hóp fékk meirihluti sjúklinga meðferð með daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur.
Slovenian: Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
Slovenian: Spremljati je treba koncentracije digoksina v serumu in odmerek digoksina titrirati do želenega kliničnega učinka.
Icelandic: Fylgjast á með sermisþéttni digoxins og skammt digoxins á að smáauka þar til æskilegum klínískum áhrifum er náð.
Slovenian: Ker je treba zdravilo Daklinza vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C, morate prebrati poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilih za uporabo teh zdravil.
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Slovenian: Odziv je bil hiter (virusno breme v 4. tednu je pokazalo, da se je na zdravljenje odzvalo več kot 97 % bolnikov), podtip HCV (1a/1b), genotip IL28B ali uporaba ribavirina pa na odziv niso vplivali.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 97% sjúklinga svaraði meðferð) og HCV undirtegundir (1a/1b), arfgerð IL28B eða notkun ribavirins hafði ekki áhrif.
Slovenian: Predhodno že zdravljeni* N=51
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51