FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van het poeder en het oplosmiddel voor oplossing voor injectie of het poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties).
Bulgarian: При пациенти с тегло под 62,5 kg се изисква прецизно дозиране на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретни показания).
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани пристъп на възобновени симптоми на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани събития.
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*
Dutch: Röntgenfoto's van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
Bulgarian: Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-тия, 12-тия и 24-тия месец.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Dutch: Etanercept lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Bulgarian: Етанерцепт не показва ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op etanercept bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на етанерцепт, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met juveniele idiopathische artritis die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenulcus, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Bulgarian: Те включват абсцес (на различни места), бактериемия, бронхит, бурсит, целулит, холецистит, диария, дивертикулит, ендокардит (подозиран), гастроентерит, хепатит B, херпес зостер, рани на подбедриците, инфекции на устната кухина, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, септичен артрит, синузит, кожна инфекция, кожни рани, инфекция на пикочните пътища, васкулит и ранева инфекция.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig in de injectieplaats om de injectie te starten.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво надолу в участъка, за да започнете инжектирането.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от по 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel;
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Benepali die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Benepali, които са имали анамнеза за кръвни заболявания.
Dutch: Etanercept wordt beschouwd als niet-genotoxisch op basis van een batterij invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4 mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
Bulgarian: Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично).
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week toegediend als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагани веднъж седмично.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с етанерцепт не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган.
Dutch: In dit onderzoek kregen 53 patiënten placebo, 214 patiënten kregen eenmaal per week 50 mg etanercept en 153 patiënten kregen tweemaal per week 25 mg etanercept.
Bulgarian: В това проучване 53 пациенти са получавали плацебо, 214 пациенти са получавали 50 mg етанерцепт веднъж седмично, а 153 пациенти са получавали 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg etanercept vergeleken met placebo.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg етанерцепт два пъти седмично с плацебо.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 50 mg en moet eenmaal per week toegediend worden.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van etanercept, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на злокачествени заболявания, в това число рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek, zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът е продължил да се подобрява между седмици 12 и 36.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd uit kleurloos glas type I met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en rubber zuiger.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумена капачка на иглата и гумено бутало.
Dutch: 59b
Bulgarian: 59б
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde pen o Schud de voorgevulde pen niet.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена писалка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Benepali wordt gebruikt.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Benepali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn niet geëvalueerd bij patiënten met chronische infecties.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 24 hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
Dutch: Behandeling met Benepali dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, of plaque psoriasis of pediatrische plaque psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met etanercept behandeld werden in dubbelblinde en open-label onderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 NMHK's gemeld.
Bulgarian: При група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с етанерцепт в двойнослепи и открити проучвания с максимална продължителност от 2,5 години, са съобщени 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Dutch: Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с анакинра (анамнестични данни).
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Benepali Etanercept
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за Benepali Етанерцепт
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten in maand 12: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Dutch: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Dutch: • Gebruik de Benepali voorgevulde spuit niet opnieuw.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка с Benepali.
Dutch: Het gaat daarbij om de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и по този начин инхибира биологичната активност на TNF.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan vóór het geven van de injectie.
Bulgarian: Не пипайте повече този участък преди да инжектирате.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of uw kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Benepali misschien controleren.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или Ви предстои някаква голяма хирургична операция, Вашият лекар може да поиска да проследява лечението с Benepali.
Dutch: Als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Benepali te worden beëindigd.
Bulgarian: Ако кръвните заболявания се потвърдят, Benepali трябва да се спре.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen, bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Bulgarian: Приблизително 15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са постигнали ACR 70 отговор на 3-тия и 6-тия месец към по-малко от 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт. TNF-антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Dutch: Benepali is uitsluitend beschikbaar als voorgevulde spuit van 25 mg, voorgevulde spuit van 50 mg en voorgevulde pen van 50 mg.
Bulgarian: Benepali се предлага само като 25 mg предварително напълнена спринцовка, 50 mg предварително напълнена спринцовка и 50 mg предварително напълнена писалка.
Dutch: Maar omdat bovenstaande symptomen op een allergische reactie op Benepali kunnen wijzen, moet u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е сравнена с метотрексат в едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (<3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met ontoereikende respons op conventionele therapie.
Bulgarian: Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към конвенционалната терапия.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept versus methotrexaat, † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus methotrexaat en Φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus etanercept.
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van etanercept onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на етанерцепт са оценени в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Dutch: Onderzoek 3
Bulgarian: Проучване 3
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Bulgarian: Benepali се предлага в количество на активното вещество 25 и 50 mg.
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinische studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително чревно заболяване и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекциия).
Dutch: Week 2
Bulgarian: 2 седмици
Dutch: Neurologische aandoeningen
Bulgarian: Неврологични нарушения
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, втвърдена, насинена или болезнена.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van etanercept 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на до 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
Dutch: Maand 3
Bulgarian: Месец 3
Dutch: ● Als u symptomen krijgt die op een infectie kunnen wijzen, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, предполагащи инфекции като треска, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: • Bewaar de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Винаги съхранявайте опаковката на място, недостъпно за деца.
Dutch: Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи превантивно лечение за варицела.
Dutch: In de gecontroleerde gedeelten van klinische trials naar TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-antagonist kregen dan bij controlepatiënten.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Dutch: Rek de huid van de gereinigde injectieplaats zachtjes uit.
Bulgarian: Разтегнете леко кожата на почистеното място за инжектиране.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en geformuleerd bij een pH 6,2 ± 0,3.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт с pH 6,2 ± 0,3.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Dutch: Als Benepali na 12 weken geen effect heeft op uw aandoening kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Dutch: Etanercept n = 138
Bulgarian: Етанерцепт n = 138
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани събития включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отзвучава без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Dutch: • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в очите или поява на слабост в ръка или крак;
Dutch: EU/1/15/1074/006 multiverpakking met 8 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen van 4) EU/1/15/1074/007 multiverpakking met 24 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 4)
Bulgarian: EU/1/15/1074/007 групова опаковка от 24 предварително напълнени спринцовки (6 опаковки от по 4)