FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Tesavel
Finnish: Muita tietoja Tesavelista
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Finnish: Tesavelia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
English: Why has Tesavel been approved?
Finnish: Miksi Tesavel on hyväksytty?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tesavellääkevalmistetta.
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämistä puoltavaan ja suosituksiin Tesavelin käytön ehdoista.
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Tesavelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Finnish: Tesavelia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Finnish: Tesavelin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Finnish: Tesavelista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Finnish: Tesavelia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
English: What is the risk associated with Tesavel?
Finnish: Mitä riskejä Tesaveliin liittyy?
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Finnish: Jos Tesavelia otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Finnish: Tesavel oli lumelääkettä tehokkaampi sekä yksin että yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Tesavelin lisäämistä muihin lääkkeisiin, Tesavelin lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Tesavel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Finnish: Tesavelia tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
English: What is Tesavel?
Finnish: Mitä Tesavel on?
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Finnish: Tesavel on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Tesavel-annosta on pienennettävä.
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Finnish: Pelkästään Tesavelia saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai jonkin PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tesavelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Tesavelia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Tesavelia lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Tesavelia verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
English: What is Tesavel used for?
Finnish: Mihin Tesavelia käytetään?
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Finnish: Yksinään otettuina Tesavel ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
English: How does Tesavel work?
Finnish: Miten Tesavel vaikuttaa?
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Tesavelia, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,15 %.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Finnish: Tesavelia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti:
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Finnish: Kun Tesavelia lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
English: How has Tesavel been studied?
Finnish: Miten Tesavelia on tutkittu?
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Tesavelia verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Finnish: Kun Tesavelia lisättiin glimepiriidiin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia), HbA1c-pitoisuus laski 0,45 % 24 viikossa.
English: How is Tesavel used?
Finnish: Miten Tesavelia käytetään?
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
English: This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
English: Other information about Xofigo
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
English: What are the risks associated with Xofigo?
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
English: How is Xofigo used?
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
English: The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
English: How does Xofigo work?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xofigon haittavaikutuksista.
English: Take your dose once a day.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
English: What you need to know before you take CRESTOR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestoria
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
English: The usual start dose is 5 mg.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 5 mg.
English: • You have a high cholesterol level.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
English: Children younger than 6 years
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
English: Treatment of hypercholesterolaemia
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Finnish: Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Finnish: Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana.
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille