FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2009 г. и показанията, за които се кандидатства, са „лечение на постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на прешлените" и „лечение на установена постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на бедрената кост".
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Bulgarian: По тази причина СНМР не счита демонстрацията на подобрено спазване на режима на прием за абсолютно изискване за одобрение на комбинирания продукт.
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Bulgarian: Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Bulgarian: Модул 2 съдържа документи за цялостното обобщение на качеството, заедно с клиничен и неклиничен преглед и обобщение.
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка ще опрости правилния режим на дозиране в сравнение с отделните продукти, като съответно намали рисковете от взаимодействия.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Bulgarian: Лечението с бисфосфонати обикновено включва също лечение с калций, за да се подпомогне реминерализацията на костния скелет и с холекалциферол (витамин D3), който повишава калциевата абсорбция.
Czech: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Bulgarian: WTC Almeda Park, Ed.
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Bulgarian: Лечението с антирезорбтивни средства, като бисфосфонати в комбинация с естроген заместваща терапия, може да предотврати или да намали костната загуба, свързана с постменопаузалната остеопороза.
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Bulgarian: Ризедронат натрий е бисфосфонат, който потиска костната резорбция и повишава костната маса и биомеханичната сила на скелета.
Czech: Velká Británie
Bulgarian: United Kingdom
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Bulgarian: филмирани таблетки + ефервесцентни гранули
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Bulgarian: Кратка харектеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Bulgarian: Едновременното приложение с калций значително понижава резорбцията на ризедронат и съответно трябва да се избягва.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Bulgarian: Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай", въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Bulgarian: Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
Czech: Kombinace, které nebyly studovány
Bulgarian: Комбинации, които не са проучвани
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са преходни и обратими.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите инциденти са преценявани като такива от независима комисия.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Czech: Žízeň**
Bulgarian: Жажда**
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Bulgarian: В двата случая, лечението с дапаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Bulgarian: След това приемете следващата си доза в обичайното време.
Czech: - bolest v zádech nebo boku.
Bulgarian: − болка в гърба или хълбоците.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga".
Czech: Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
Czech: § Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů
Bulgarian: §Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Bulgarian: При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
Czech: Bolest zad*
Bulgarian: Болка в гърба*
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се постига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
Czech: Jak přípravek Forxiga vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката
Czech: V klinických studiích s přípravkem Forxiga bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Czech: *hodnota p < 0,0001
Bulgarian: *p-стойност <0,0001.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Czech: Metformin1
Bulgarian: Метформин1
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Czech: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Czech: Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a pití alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byl pozorován zvýšený hematokrit (viz bod 4.8); z tohoto důvodu se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost pacientům s již zvýšeným hematokritem.
Bulgarian: При лечение с дапаглифлозин се наблюдава повишаване на хематокрита (вж. точка 4.8); поради това се препоръчва повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Bulgarian: Признаци на понижаване на кръвната захар са:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Czech: Zvýšená močovina v krvi**
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта**
Czech: • Forxiga se používá, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, dietou a pohybovou aktivitou.
Bulgarian: • Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Czech: Zvýšený kreatinin
Bulgarian: Повишен креатинин
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykémie).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо - след преустановяване на лечението.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Bulgarian: Все пак, може да се очаква повишаване на експозицията в резултат на свързано с възрастта влошаване на бъбречната функция.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a dapagliflozin se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и дапаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Bulgarian: ако имате или развиете гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek ve Vaší krvi zjištěné při kontrole krve.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на кръвта.
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Bulgarian: Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Czech: bSloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e)
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Bulgarian: нощно ставане по малка нужда;
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си със или без храна.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Czech: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně
Bulgarian: − силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;
Czech: Frekvence hypoglykémie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество.
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Bulgarian: Когато само с диета и физическа активност не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.