FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Latvian: • Nimesulīdu saturošu zāļu pārskatīšana saskaņota lēmuma pieņemšanai pēc šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanu Īrijā sakarā ar bažām par būtiskām aknu problēmām.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Latvian: Ar EMEA/CHMP ideju laboratorijas darbu inovatīvo zāļu izstrādē un atbalstu Inovatīvo zāļu iniciatīvai Aģentūra ir devusi nozīmīgu ieguldījumu pētniecības un attīstības jomā.
Slovak: Maďarsko
Latvian: Hungary
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Latvian: No tiem 5 attiecās uz zālēm un četri - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Latvian: Atlikta Veterinārās EudraVigilance (EVV) attīstība 2007. gadā
Slovak: Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
Latvian: Joprojām jāveic darbs saistībā ar dažām NCA.
Slovak: Európska sieť liekov
Latvian: 1.6 Eiropas Zāļu tīkls
Slovak: Rastlinné lieky
Latvian: Orphan medicines
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Latvian: Četri ieraksti tika publicēti sabiedriskai apspriešanai (anīsa sēklas, kliņģerīšu ziedi, eleuterokoka sakne un purpursarkanās ehinacejas laksti).
Slovak: Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
Latvian: Tomēr darbs pie cilvēkiem paredzēto zāļu EudraVigilance pagaidu datu krātuves ļoti ietekmēja darbu šajā jomā.
Slovak: Výbor HMPC prijal 2 položky do „zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií na použitie v tradičných rastlinných liekoch" (plody feniklu horkého a plody feniklu sladkého).
Latvian: preparātu un to kombināciju sarakstā pieņēma divus ierakstus (rūgtā fenheļa augļi un saldā fenheļa augļi).
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
Latvian: No ES īpašā piešķīruma 2007. gadā kopā 4,89 miljonus euro izmantoja nodevu atlaižu atlīdzināšanai par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Latvian: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Predložená bola len 1 žiadosť, aj keď sa očakávalo, že ich bude 5.
Latvian: Samazinājās arī pieteikumu skaits par MRL paplašināšanu vai izmaiņām, tika iesniegts tikai viens pieteikums, kaut gan prognozēti bija 5.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Latvian: 4.1 LRP, LKP, zāļu blakusparādību uzraudzība un LPP pārbaudes Palielinājies pārbaužu skaits
Slovak: Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika nosūtīts izskatīšanai par 40 % vairāk jautājumu kā 2006. gadā.
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Latvian: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Overenie Hodnotenie
Latvian: Validation Assessment
Slovak: Spolu
Latvian: Total
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Latvian: Pirmo reizi 2007. gadā izmantoja jaunu vērtējumprocedūru - procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 107. panta 2. punktu.
Slovak: Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
Latvian: Turpinājās Eudra datu krātuves veidošana.
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Latvian: EudraGMP (darbojas)
Slovak: Bulharsko
Latvian: Bulgaria
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Latvian: EudraNet (darbojas)
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Latvian: 3.4 Pēcreģistrācijas darbības Palielinās pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām
Slovak: Zmeny typu IA
Latvian: Type-IA variations
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Latvian: 2007. gadā pabeigtās procedūras
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Latvian: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Latvian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Latvian: EudraVigilance (darbojas)
Slovak: Data Warehouse (pred uvedením do prevádzky)
Latvian: Eudra Datu krātuve (sagatavo darbībai)
Slovak: Výbor CHMP vykonal preskúmanie lieku Viracept (nelfinavir) po kontaminácii počas výrobného procesu niekoľkých šarží účinnej látky nečistotou etyl mesylát, známou genotoxickou látkou.
Latvian: Pēc dažu partiju aktīvās vielas piesārņojuma ražošanas procesā ar etilmesilātu, kas ir genotoksiska viela, CHMP veica Viracept (nelfinavirs) pārskatīšanu.
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Latvian: 2.7 Arbitrāža un Kopienas Vērtējumprocedūras[A1] Turpināja pieaugt EMEA iesniegto vērtējumprocedūru skaits
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Latvian: Ievērojami samazinājies arī vidējais uzņēmumu pieprasītais pārtraukuma laiks.
Slovak: 3 LIEKY
Latvian: 3 VETERINĀRĀS ZĀLES
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
Latvian: Par centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā saņēma astoņdesmit vienu PSUR.
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Latvian: EudraPharm (darbojas)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Latvian: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Latvian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: V roku 2007 bolo bezplatné poradenstvo poskytnuté v prípade dvoch žiadostí podľa ustanovení programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Latvian: Bezmaksas zinātniskās konsultācijas 2007. gadā tika piešķirtas 2 pieteikumiem saskaņā ar programmu zālēm retu slimību un retu sugu ārstēšanai: 1 attiecās uz vakcīnas izstrādāšanu kazām un liellopiem un otrs - uz dzīvo vakcīnu savvaļas trušiem.
Slovak: Prvá skúšobná verzia bola sprístupnená
Latvian: Pirmais izmēģinājums tika izlaists septembrī.
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Latvian: • Zāles retu slimības ārstēšanai, kuras paredzētas hemolīzes (sarkano asinsķermenīšu sabrukšana) samazināšanai pacientiem ar paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH) - retu asinsvadu saslimšanu, kad sarkanie asinsķermenīši sabrūk ātrāk kā parasti, kā rezultātā urīns kļūst tumšs.
Slovak: Podané žiadosti
Latvian: Submitted
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Latvian: • Osteoartrīta ārstēšanai paredzētu lumirakoksibu saturošu zāļu pārskatīšana pēc Lielbritānijas paziņojuma, ka tā apsver reģistrācijas apliecības apturēšanu sakarā ar iespējams palielinātu hepatotoksisku negatīvu reakciju risku pie 100mg devas.
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Latvian: EM EA post-opinion phase
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Latvian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: EudraCT (v prevádzke)
Latvian: EudraCT (darbojas)
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Efektivitātes vai nekaitīguma iemeslu dēļ CHMP ierobežoja vairākas indikācijas, tai skaitā:
Slovak: Z toho:
Latvian: No tām:
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Latvian: Ieņēmumi palielinājušies par 10,7 %
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Latvian: Beļģija Bulgārija Čehijas Republika Dānija Vācija Igaunija Īrija Grieķija Spānija Francija Itālija Kipra Latvija Lietuva Luksemburga Ungārija Malta Nīderlande Austrija Polija Portugāle Rumānija Slovēnija Slovākija Somija Zviedrija Apvienotā Karaliste Cita
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Latvian: Eiropas riska vadības stratēģijas īstenošana
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Latvian: saņēma 85 administratīvas palīdzības lūgumus.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Latvian: 9 Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
Slovak: Programy Spoločenstva
Latvian: Kopienas programmas
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā iekļautas 27 Eiropas Savienības dalībvalstis, kā arī Īslande, Lihtenšteina un Norvēģija.
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Latvian: Galvenās darbības 2008. gadā
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Latvian: Par nelielām izmaiņām jānosūta tikai paziņojums aģentūrai apstiprinājuma saņemšanai.
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Latvian: COMP pieņēma 86 pozitīvus atzinumus un vienu negatīvu atzinumu;
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar Eiropas un starptautiskiem partneriem Eiropas zāļu tīkla stiprināšana
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Latvian: Aģentūras komunikācijas uzlabošana tīmeklī
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Latvian: Četri pieteikumi bija saistīti ar indikāciju paplašināšanu.
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģija ir stratēģija, ko izstrādājusi aģentūra un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu reglamentējošajā tīklā.
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Latvian: izskatīja un apstiprināja 84 pieteikumus no maziem un vidējiem uzņēmumiem par maksājumu samazināšanu vai atlikšanu;
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar starptautiskiem partneriem
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Latvian: Aģentūra ir apņēmusies saglabāt ciešas darba attiecības ar šīm nozīmīgajām ieinteresētajām pusēm un ir izveidojusi vairākus mehānismus, kā viņus iesaistīt vairākās aktivitātēs, tostarp:
Slovak: poskytovania odporúčaní agentúre a jej vedeckým výborom vo všetkých záležitostiach ich priameho alebo nepriameho záujmu.
Latvian: ieteikumu sniegšana aģentūrai un tās zinātniskajām komitejām par visiem viņus tieši vai netieši interesējošiem jautājumiem.
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Latvian: Aģentūra cenšas paātrināt zāļu pieejamību, sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem.
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Latvian: palīdzība normatīvo un procesuālo vadlīniju sagatavošanā;
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Latvian: Pārredzamības, komunikācijas un informācijas sniegšanas sekmēšana Plašākas piekļuves nodrošināšana aģentūras informācijai
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Latvian: Inovāciju atbalsts un zāļu pieejamība Mazo un vidējo uzņēmumu atbalstīšana
Slovak: 2009 (predpoklad)
Latvian: 2009 (prognoze)
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Latvian: ENCePP tīmekļa vietne: http://www.encepp.eu "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Zāles gados veciem cilvēkiem": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Latvian: starptautiskās sadarbības koordinatora iecelšana, lai pārraudzītu turpmāku aģentūras sadarbības ar starptautiskiem partneriem attīstību.
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Latvian: vairāki informācijas apmaiņas pasākumi ar zāļu nozares atbildīgām iestādēm ASV, Kanādā un Japānā konfidencialitātes vienošanās ietvaros, kas parakstīta starp Eiropas Savienību un šīm valstīm;
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Latvian: Darbinieku skaits palielinājies par 14 %
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Latvian: apstrādāja 337 pieteikumus par maza vai vidēja uzņēmuma statusa piešķiršanu vai atjaunošanu;
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Latvian: Tieši no šī tīkla aģentūra izmanto lielāko daļu ekspertu, kuri darbojas kā zinātnisko komiteju, darba grupu un citu saistīto grupu locekļi.
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Latvian: Maksimālā atlieku robeža: maksimālā pieņemamā zāļu atlieku koncentrācija pārtikas produktos, kas iegūti no ārstētiem dzīvniekiem.
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Latvian: saņēma 271 pieteikumu Pediatriskās izpētes plāniem;
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Latvian: saņēma piecus zinātnisko konsultāciju sniegšanas lūgumus saistībā ar veterinārām zālēm.
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Latvian: Aptuveni puse no šiem pieteikumiem bija saistīta ar I tipa izmaiņām (nelielām izmaiņām) un puse - ar II tipa izmaiņām (lielām izmaiņām).
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
Slovak: zlepšenie plánovania v oblasti zdrojov, najmä poskytovaním pravidelných odhadov zdrojov potrebných pre budúce žiadosti o regulačné konania;
Latvian: resursu plānošanas uzlabošanai, galvenokārt sniedzot regulārus resursu aprēķinus, kas nepieciešami turpmākajiem pieteikumiem reglamentējošām procedūrām;
Slovak: V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
Latvian: 2008. gadā tika sākts "uz sabiedrību orientēts tiešsaistes informācijas projekts", lai veiktu plašu aģentūras publiskās vietnes pārbaudi.
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Latvian: 2008. gadā galvenie sadarbības virzieni ar starptautiskiem partneriem bija šādi:
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Latvian: Vēl vienu pieteikumu atsauca pieteikuma iesniedzējs pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Latvian: Iesniedzēji atsauca divdesmit trīs pieteikumus pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Latvian: Šis process ir paredzēts, lai ievērojami uzlabotu vietnes izskatu un funkcionalitāti, kā arī vietnē pieejamā satura kvalitāti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Latvian: Tālāk sniegtajā tabulā norādīti aģentūras ieņēmumi 2007. un 2008. gadā, kā arī prognozes 2009. gadam.
Slovak: prijal 129 pozitívnych a 4 negatívne stanoviská k žiadostiam o pediatrický výskumný plán a 8 pozitívnych stanovísk k úprave schválených pediatrických výskumných plánov;
Latvian: pieņēma 129 pozitīvus un četrus negatīvus atzinumus par Pediatriskās izpētes plānu pieteikumiem un astoņus pozitīvus atzinumus par apstiprināto Pediatrisko izpētes plānu izmaiņām;
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Latvian: Mazo un vidējo uzņēmumu birojs 2008. gadā:
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Latvian: Aģentūras uzdevums ir Augu izcelsmes zāļu komitejā (HMPC) sagatavot zinātnisko viedokli par šādu zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lai ar tām saistīto normatīvo informāciju varētu saskaņot visā ES.
Slovak: zlepšenie organizácie zasadnutí agentúry, najmä zlepšením dostupnosti video- a telekonferenčných zariadení, čím sa zníži potreba odborníkov cestovať do agentúry;
Latvian: sanāksmju organizēšanas uzlabošanai aģentūrā, galvenokārt uzlabojot video un telekonferenču aparatūras pieejamību, šādi mazinot nepieciešamību ekspertiem ierasties aģentūras telpās;
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Latvian: aģentūras vietnē publicēja pārskatītu un atjauninātu mazo un vidējo uzņēmumu rokasgrāmatas redakciju;
Slovak: Agentúra v roku 2008 prostredníctvom svojich príslušných vedeckých výborov a pracovných skupín:
Latvian: 2008. gadā aģentūra atbilstošās zinātniskās komitejās un darba grupās:
Slovak: V roku 2008:
Latvian: 2008. gadā:
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Latvian: Visas kopā šīs partnerorganizācijas nodrošina labāko iespējamo zinātnisko ekspertīzi, lai izveidotu nopietnu reglamentējošo sistēmu zālēm Eiropā.
Slovak: takmer dve tretiny prípadov označenia za liek na ojedinelé ochorenie sa týkali liekov na liečbu ochorení postihujúcich deti.
Latvian: gandrīz divas trešdaļas zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas gadījumu bija zālēm, kas paredzētas tādu slimību ārstēšanai, kas skar bērnus.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Latvian: Eiropas zāļu tīkls ir vairāk nekā 40 Eiropas Ekonomikas zonas valstu atbildīgo iestāžu sadarbības forma.
Slovak: V roku 2008 agentúra preskúmala 391 takýchto hlásení týkajúcich sa liekov na humánne použitie a 91 hlásení týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pārskatīja 391 šādu ziņojumu, kas saistīts ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un 91 ziņojumu par veterinārām zālēm.
Slovak: Popritom čelia aj veľmi podobným problémom a tým, že sa delia o svoje skúsenosti a informácie, vymieňajú si vedecké poznatky a harmonizujú regulačné postupy, majú väčšiu šancu tieto problémy prekonať.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP apstrādās šos pieteikumus 210 dienu laikā, kā noteikts Eiropas Savienības tiesību aktos, un pieņems atzinumu par katru pieteikumu attiecībā uz to, vai ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovak: Hlavnou iniciatívou, ktorá sa uskutočnila v roku 2008 v rámci tejto stratégie, bolo zavedenie včasného informačného systému na zlepšenie komunikácie medzi európskymi regulačnými úradmi, ako aj s Úradom USA pre správu potravín a liekov, o predpokladaných regulačných krokoch, ktoré sa uskutočnia ako reakcia na (objavujúce sa) bezpečnostné otázky.
Latvian: Galvenā iniciatīva, kas 2008. gadā tika īstenota šīs stratēģijas ietvaros, bija agrīnas ziņošanas sistēmas ieviešana, lai uzlabotu saziņu starp Eiropas atbildīgajām iestādēm un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi par reglamentējošām darbībām, kas veicamas, reaģējot uz (jaunām) nekaitīguma problēmām.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, pacienti un citi zāļu lietotāji ir galvenās ieinteresētās puses par aģentūras darbu, jo esot primārie gala lietotāji, kas izmanto gan zāles, gan informāciju par aģentūras kompetencē esošajām zālēm, viņiem ir specifiskas zināšanas un pieredze, ko piedāvāt aģentūrai.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Latvian: Tā kā farmācijas nozares attīstība un zāļu klīniskie pētījumi aizvien vairāk pārsniedz tradicionālās jomas Eiropā un Ziemeļamerikā, regulatori aizvien skaudrāk izjūt starptautiskas sadarbības nepieciešamību, lai nodrošinātu drošības un ētikas principu ievērošanu zāļu izstrādē un pārbaudēs visā pasaulē.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
Latvian: 2008. gadā sistēmā EudraVigilance Veterinary tika reģistrēti kopumā 1943 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām dzīvniekiem, no tiem 1712 ziņojumi bija par reakcijām mājdzīvniekiem (971 suņiem un 704 kaķiem) un 231 pārtikā izmantotiem dzīvniekiem (govīm, cūkām u.
Slovak: Pediatrický výbor v roku 2008:
Latvian: 2008. gadā Pediatrijas komiteja:
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré nepostihujú viac ako päť z 10 000 osôb v Európskej únii.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamus vai hronisku darba nespēju izraisošus traucējumus, kas Eiropas Savienībā skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem.