FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite kiekvieno Optaflu švirkšto turinį, ar nėra dalelių ir (arba) spalvos pakitimų. Jei yra kokių nors pakitimų, vakcinos vartoti negalima.
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • asiņošana vai zilumu veidošanās, simptomi, kas liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • kraujavimas ar kraujosruvos, o tai gali būti mažo trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Latvian: Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru vai akūtu infekciju.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą dėl tam tikrų virusų infekcijos pagrindimo per pirmąsias kelias savaites po Optaflu vakcinos, šio tyrimo rezultatai gali būti netikslūs. Pasakykite gydytojui, atliekančiam tyrimą, kad Jūs neseniai buvote vakcinuoti Optaflu.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • stiprus galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vaistų, patinimas.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis,
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Latvian: B/Phuket/3073/2013 tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Latvian: Optaflu var lietot zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Latvian: B/Phuket/3073/2013 tipa celms
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės
Latvian: Ļoti nopietnas blakusparādības
Lithuanian: Labai sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (2 ir 3 lentelės).
Latvian: Kopumā dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz māti un augli.
Lithuanian: Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Latvian: Dzidra līdz viegli opalescējoša.
Lithuanian: Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti.
Latvian: Visi kultūrā apstiprinātas gripas gadījumi
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtinto gripo padermės
Latvian: Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Lithuanian: Optaflu yra skaidri ar šiek tiek opalescuojanti suspensija.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos:
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Latvian: Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis GMR *
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dažnis GVD
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas)
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Lithuanian: • prakaitavimas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, sukietėjimas ar patinimas injekcijos vietoje,
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Lithuanian: Palyginamasis Optaflu veiksmingumas, palyginti su placebo veiksmingumu, prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą, sukeliamą gripo virusų potipio
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIOS PAKUOTĖS - Išorinė dėžutė, skirta laikyti 2 dėžutes po 10 švirkštų (suadata arba be jos)
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai.
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Lithuanian: Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Latvian: asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi
Lithuanian: kraujosruvos, karščiavimas, drebulys;
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas
Lithuanian: Kas yra Optaflu ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optaflu
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Lithuanian: gripo sezoną, atliktas tarptautinis (JAV, Suomija ir Lenkija) atsitiktinių imčių, stebėtojui koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas.
Latvian: Antiģenētiski atbilstoši celmi
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Lithuanian: ** Serokonversija - negatyvūs HI titrai prieš vakcinaciją ir HI titrai po vakcinacijos ≥ 40; reikšmingas padidėjimas  teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po
Latvian: Tāpat kā pēc citu injicējamu vakcīnu ievadīšanas nepieciešamības gadījumā, ja retos gadījumos novēro anafilaktiskas reakcijas, atbilstošai ārstēšanai un novērošanai vienmēr jābūt ātri pieejamai.
Lithuanian: Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu triušiams nebuvo stebėta sisteminio toksinio poveikio ir vakcina buvo gerai vietiškai toleruota.
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų): • išplitusios odos reakcijos, tokios kaip niežulys, patinimai odoje ar nespecifinis bėrimas.
Latvian: Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Lithuanian: Veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Lithuanian: Optaflu galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 užpildytų švirkštų bei sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 10 užpildytų švirkštų.
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem cilvēkiem Celmu specifiska anti-HA antiviela
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas Padermei specifiniai anti HA antikūnai
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Lithuanian: Taip pat nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kurį nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos.
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • odos bėrimai, karščiavimas, sąnarių skausmas ar inkstų problemos, tai gali būti kraujagyslių
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Latvian: Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Optaflu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Optaflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Latvian: Gripai līdzīgas saslimšanas tika definētas saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) gadījumu definīciju, t. i., drudzis (temperatūra mutes dobumā ≥ 100,0°F/38°C) un klepus vai iekaisis kakls.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Optaflu (2015./2016.
Lithuanian: (2015-2016 m.
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Latvian: VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų):
Latvian: Nav datu par Optaflu lietošanu cilvēkiem zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Nėra su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų dėl Optaflu vartojimo žindant.
Latvian: Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1000 iki
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
Lithuanian: • jei sergate kokia nors ūmine liga ir karščiuojate.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Nātrija hlorīds,
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Kālija dihidrogēnfosfāts, Ūdens injekcijām.
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Optaflu Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina nuo gripo.
Latvian: Sezonālo trivalento no olām iegūto vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika papildus novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Lithuanian: Buvo papildomai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atliekant iš kiaušinio gamintų sezoninių trivalenčių vakcinų poregistracinį stebėjimą:
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) ar adatu - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Lithuanian: Reikėtų įsidėmėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali būti stipresnės.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: raumenų skausmas;
Latvian: Optaflu nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negali būti švirkščiamas į kraujagyslę.
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*, šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Lithuanian: Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Lithuanian: Taip pat pasakykite, jei tai vaistai įsigyti be recepto arba neseniai buvote vakcinuoti
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia, remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
Latvian: Tika konstatēts pārāk mazs vakcīnai atbilstošu gripas A/H3N2 vai B vīrusu izraisītu gripas gadījumu skaits, lai atbilstoši novērtētu vakcīnas efektivitāti.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba sudėtinėse pakuotėse yra 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų su adata
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Lithuanian: 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: Viegli izteiktas blakusparādības
Lithuanian: Lengvi šalutinio poveikio reiškiniai
Latvian: Neiralģija, krampji, febrīli krampji.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, febriliniai traukuliai.
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas ir mieguistumas, progresuojantis link komos ar traukulių, o tai gali būti galvos ir nugaros smegenų uždegimo simptomai;
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40, nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Lithuanian: Reikšmingas padidėjimas - tai teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās var rasties ģībonis.
Lithuanian: Po bet kokio paskiepijimo, arba netgi prieš jį, kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata gali pasireikšti apalpimas.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta per 1 ar 2 dienas be jokio gydymo.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Optaflu vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Optaflu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugusieji, kurių maždaug pusė buvo vyresni nei 60 metų.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optaflu vartojimą?
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) paviršiaus antigenų: į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės ir į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės.