FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac electrophysiology
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Bulgarian: Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.
English: Asthma
Bulgarian: Астма
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид.
English: Ireland.
Bulgarian: Ирландия.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Bulgarian: Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху Cmax на умеклидиниев бромид.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Other medicinal products for COPD
Bulgarian: Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане Болка в окото
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от лекарството.
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата си.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Bulgarian: Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
English: The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Rolufta Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако имате тежки чернодробни проблеми.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор.
English: United Kingdom or
Bulgarian: Великобритания или
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт, дозата ще бъде загубена.
English: Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Bulgarian: Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
English: 7 doses
Bulgarian: 7 дози
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
English: Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
English: • Increase of the measured eye pressure
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави лица от мъжки пол, общата радиоактивност е екскретирана основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168 часа след приложение на дозата.
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
English: The inhaler is packaged in a tray.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо.
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниев бромид се метаболизира главно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
English: Distribution
Bulgarian: Разпределение
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Bulgarian: усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при доза 4-кратно по-висока от терапевтичната доза.
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Bulgarian: Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване.
English: By Q3 2024
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 6 седмици.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза” в точка 2) и магнезиев стеарат.
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.
English: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до”.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак”.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва 2.
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
English: Biotransformation
Bulgarian: Биотрансформация
English: Use of rescue medicinal product
Bulgarian: Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Cardiovascular effects
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Bulgarian: Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta 3.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниев бромид при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката и ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му при приложение на доза от 180 микрограма/kg/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Bulgarian: Инструкциите за употреба по-долу за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура за най-малко един час преди употреба.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Bulgarian: Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
English: Other medicines and Rolufta Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниев бромид.
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Immediate breathing difficulties
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци.
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2.
English: 4) Close the inhaler
Bulgarian: 4) Затворете инхалатора
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Description
Bulgarian: Описание
English: How to use Rolufta Ellipta 4.
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta 4.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Поради антимускариновата си активност умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина или с тясноъгълна глаукома.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене.
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно.
English: Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
English: Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото.