FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Greek: Εάν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Portuguese: Se parar de tomar Nuwiq Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nuwiq
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Nuwiq pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Greek: Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Portuguese: Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.
Portuguese: A dose média por cada infusão em profilaxia foi de 37,8 UI/kg.
Greek: Η διάμεση δόση ανά προφυλακτική έγχυση ήταν 37,8 IU/kg.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Nuwiq em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Nuwiq σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους (12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά).
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Portuguese: Se foi utilizado um torniquete para identificar melhor a veia, o mesmo torniquete deve ser retirado antes de iniciar a perfusão da solução.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: Foram raramente observadas, com as preparações de FVIII, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, urticária, incluindo urticária generalizada, vómitos, respiração ruidosa) que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, κνίδωση, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με παρασκευάσματα FVIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας).
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar, anemia hemorrágica, anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs).
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).
Portuguese: Certifique-se de que a totalidade da solução do frasco para injetáveis é transferida para a seringa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
Greek: Τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Nuwiq em cada doente.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Nuwiq superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Greek: Υψηλότερη διάμεση δόση Nuwiq απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg).
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60%
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Greek: Πιο εκτενής αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Portuguese: Nas crianças e adolescentes e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos aos dos adultos.
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Portuguese: Inflamação no local da injeção
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nuwiq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no período correspondente.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (mL/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
Greek: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr)
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) por um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Octapharma
Portuguese: A cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Greek: Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: A Tabela 1 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA do Grupo Sistémico (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Greek: Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Portuguese: Se ocorrer qualquer destes sintomas, suspenda a injeção de imediato e contacte o seu médico.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα δοσολογικά διαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Portuguese: Após uma fase de profilaxia padrão de 1-3 meses (em dias alternados ou com uma dose 3 vezes por semana), 44 (67%) dos doentes foram alternados para um regime posológico baseado na avaliação da sua PK e 40 concluíram os 6 meses de profilaxia de acordo com o esquema posológico e de tratamento atribuído.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η εξατομικευμένη, βασιζόμενη σε φαρμακοκινητικές παραμέτρους (PK) προφύλαξη αξιολογήθηκε σε 66 ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Μετά από μια 1-3 μηνών τυπική φάση προφύλαξης (δόση κάθε δύο ημέρες ή 3 φορές εβδομαδιαίως), 44 (67%) ασθενείς άλλαξαν δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους και 40 ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες προφύλαξης σύμφωνα με τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα που τους είχει ανατεθεί.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η κόνις.
Portuguese: Não usar qualquer outra fonte de calor para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Estocolmo Suécia
Greek: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Portuguese: Adipose (n=2)
Greek: (n=2)
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado e poloxamer 188.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio - Solvente: 1 seringa pré-cheia em vidro borossilicato, contendo 2,5 mL de água para preparações injetáveis - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 1 προγεμισμένη σύριγγα από βοριοπυριτικό γυαλί που περιέχει 2,5 mL ενέσιμου ύδατος - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Portuguese: Cada embalagem contém:
Greek: Κάθε συσκευασία Nuwiq περιέχει:
Portuguese: Pó: pó branco a esbranquiçado friável.
Greek: Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Portuguese: Não remover a rolha cinzenta nem o anel metálico em volta da zona superior do frasco para injetáveis.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Portuguese: Poderá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado para mais informações sobre este medicamento:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nuwiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias e trombose no local do cateter.
Greek: Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
Portuguese: Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Greek: Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή
Portuguese: Antes da administração, inspecionar a solução final para detetar a existência de partículas.
Greek: 12. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com 2,5 mL de água para preparações injetáveis, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Nuwiq.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Nuwiq.
Portuguese: Inverter o frasco para injetáveis fixo à seringa e retirar lentamente a totalidade da solução para dentro da seringa.
Greek: 13. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
Greek: Θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloridrato de arginina Citrato de sódio di-hidratado Poloxamero 188
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Portuguese: Se ocorrer qualquer um destes sintomas, suspenda a perfusão de imediato e contacte o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: O adaptador do frasco para injetáveis e a seringa só podem ser usados uma vez.
Greek: Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Portuguese: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Octapharma Poland Sp.
Portuguese: Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Portuguese: Pré-adipose (n=4)
Greek: (n=4)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014
Portuguese: Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia indicada.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα.
Portuguese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia
Greek: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Greek: # Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 2000
Greek: Nuwiq 2000
Portuguese: Como conservar o Nuwiq
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-off" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 2500
Greek: Nuwiq 2500
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Parestesia Cefaleias Tonturas
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Manter a solução reconstituída à temperatura ambiente.
Greek: Διατηρείτε το ανασυσταθέν διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral,
Greek: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Portuguese: Permitir que a seringa com o solvente (água para preparações injetáveis) e o frasco para injetáveis fechado com pó atinjam a temperatura ambiente.
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 250
Greek: Nuwiq 250
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Greek: Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador para frasco para injetáveis e posicionar o adaptador sobre a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis com o pó.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
Portuguese: Fixar o sistema de perfusão fornecido à seringa.
Greek: 17. Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Se tomou mais Nuwiq do que deveria informe o seu médico.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com o pó sobre uma superfície plana e segurar.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το.
Portuguese: Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças e adolescentes, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção na pele).
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem em papel que contém a seringa pré-cheia.
Greek: 6. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Como tomar Nuwiq
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibição do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Greek: Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: Inibidores
Greek: Παχύσαρκοι
Portuguese: Ensaio cromogénico
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις