FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: N na trh.
Lithuanian: pirmą kartą suteikta rinkodaros teise.
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Slovak: Spravodajca:
Lithuanian: Pranešėja:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
Lithuanian: EMEA/CHMP/383819/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Slovak: 25. septembra 2008
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vokietijoje pateikiamą informaciją apie šį vaistą.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: 24. decembra 2008
Lithuanian: gruodžio 24 d.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Slovak: 19. februára 2009
Lithuanian: vasario 19 d.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Lithuanian: Kodėl Budesonide Sandoz buvo iš naujo vertinamas? Bendrovė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH" Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką suteikti Budesonide Sandoz rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vaistas nuo uždegimo.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Slovak: Budesonide
Lithuanian: Psl.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2008 m.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Lithuanian: Neseniai rinkai šį preparatą pateikusi bendrovė norėjo, kad jo rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje („susijusioje valstybėje narėje").
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo) EMA/206825/2011
Slovak: septembra 2011.
Lithuanian: 2011 m.
Slovak: 22. septembra 2011
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Slovak: EMA/206825/2011
Lithuanian: EMA/206825/2011 Red.
Slovak: Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Lithuanian: Juo gydomos grybelių sukeliamos odos infekcijos, kaip antai pienligė, trichofitija ar pėdų grybelis.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Canazole rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Airijoje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Slovak: Opätovné preskúmanie
Lithuanian: Pakartotinis nuomonės svarstyma
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Lithuanian: liepos 22 d. Dok.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės galiojimą Nyderlanduose ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose šis vaistas buvo patvirtintas, kol nebus gauti reikiami biologinį vaisto ekvivalentiškumą patvirtinantys duomenys.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad penkios susijusios valstybės narės manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Ciclosporin IDL yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: Vaistu Ciclosporin IDL prekiaujanti bendrovė „International Drug Licensing" paprašė iš naujo peržiūrėti šią nuomonę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
Slovak: Dátum začatia postupu:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ciclosporin IDL nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o Nyderlanduose rinkodaros teisės galiojimas turi būti sustabdytas.
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Pôvodné konanie
Lithuanian: Pirminis svarstymas
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, kovodama su įprastais audiniais, pvz., psoriazė (kai tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais), atopinis dermatitas (egzema - niežtintis paraudęs bėrimas), nefrozinis sindromas (inkstų liga) ir reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas gydant „transplantato prieš šeimininką" ligą (kai persodinto organo imuninė sistema kovoja su paciento organizmo audiniais) arba užtikrinant jos prevenciją.
Slovak: 20. jún 2009
Lithuanian: birželio 20 d.
Slovak: 23. júl 2009
Lithuanian: liepos 23 d.
Slovak: 23. apríl 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Lithuanian: imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) aktyvumą mažinantis vaistas.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Slovak: 16. január 2009
Lithuanian: sausio 16 d.
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Lithuanian: EMEA/CHMP/356540/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Slovak: Dr. Liv Mathiesen (Nórsko)
Lithuanian: Liv Mathiesen (Norvegija)
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.