FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio alla specie di destinazione suina per i medicinali veterinari riportati nell'allegato I. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano invariati rispetto alle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato III.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di attenuazione del rischio.
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Italian: Florgane 300 mg/ml non differisce dalle precedenti formulazioni di florfenicolo per quanto riguarda la fase di eliminazione plasmatica e i periodi subterapeutici.
Dutch: Florgane 300 mg/ml zal niet verschillen van de eerdere formuleringen van florfenicol voor wat betreft de plasma-eliminatiefase en subtherapeutische perioden.
Italian: I suini dello studio erano affetti da malattia respiratoria da lieve a moderata, il che è da considerarsi coerente con la situazione sul campo dove gli animali sono trattati il più precocemente possibile prima che i segni di malattia respiratoria suina diventino gravi.
Dutch: De varkens die bij het onderzoek betrokken waren, leden aan lichte tot matige luchtwegaandoening, wat overeenstemt met de veldsituatie waarbij dieren zo vroeg mogelijk worden behandeld, voordat de tekenen van luchtwegaandoening ernstig worden.
Italian: Come nel caso della domanda iniziale per i bovini, questa domanda di estensione è stata presentata agli Stati membri menzionati sopra per procedura decentrata ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Dutch: Deze vervolgaanvraag werd, evenals de oorspronkelijke aanvraag voor rundvee, ingediend bij de bovengenoemde lidstaten als gedecentraliseerde procedure krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Italian: Gli Stati membri non hanno raggiunto un'intesa rispetto all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini alla specie di destinazione suina e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP il 19 aprile 2012.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van de doeldiersoort varkens en daarom werd de zaak op 19 april 2012 verwezen naar het CVMP.
Italian: La dose di 30 mg/kg non ha fornito vantaggi aggiuntivi in termini di efficacia rispetto alla dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo; pertanto quest'ultima è giustificata come dose di trattamento raccomandata.
Dutch: De dosis van 30 mg/kg bleek qua werkzaamheid geen bijkomend voordeel te hebben ten opzichte van de dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht en derhalve is de laatstgenoemde dosis gerechtvaardigd als aanbevolen behandelingsdosis.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alle fasi terminali che permettano un valido confronto tra Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile e le formulazioni convenzionali in merito alla durata delle concentrazioni subterapeutiche.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Italian: L'uso del florfenicolo nei suini non ha generato alcuna resistenza significativa nei patogeni bersaglio.
Dutch: Het gebruik van florfenicol bij varkens heeft geen significante resistentie van de doelpathogenen gegenereerd.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati basati sull'evidenza in merito a quanto dovrebbe durare il periodo con concentrazioni di florfenicolo superiori alla MIC per gli organismi bersaglio correlati alla malattia respiratoria del suino.
Dutch: Er zijn echter geen evidence based gegevens beschikbaar over hoe lang de tijd boven de MIC moet zijn voor florfenicol en met luchtwegaandoening bij varkens samenhangende doelorganismen.
Italian: Il comitato ha valutato se la permanenza di concentrazioni efficaci per meno di 2 giorni dopo una singola somministrazione sia da ritenersi sufficiente per il trattamento delle gravi malattie respiratorie causate nei suini da A. pleuropneumoniae e P. multocida.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
Italian: Sulla base di uno studio di titolazione della dose conforme alle GLP, condotto su maiali infettati artificialmente con A. pleuropneumoniae, sono state selezionate due dosi di florfenicolo per l'ulteriore valutazione in uno studio clinico sul campo, che è stato supportato da analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
Italian: Il florfenicolo è un agente batteriostatico ed esercita attività tempo-dipendente.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
Italian: Gestione o misure di attenuazione del rischio Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Italian: Spagna 1
Dutch: Spanje 1
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die als een enkele intramusculaire injectie wordt toegediend.
Italian: Dosaggio Specie animale
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsweg
Italian: Per le specie batteriche indicate è stata determinata una buona sensibilità al florfenicolo, con valori di MIC90 per P. multocida e A. pleuropneumoniae pari a 0,5 µg/ml.
Dutch: Voor de geclaimde bacteriesoorten werd een goede gevoeligheid tegen florfenicol vastgesteld met MIC90-waarden voor P. multocida en A. pleuropneumoniae van 0,5 µg/ml.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE era dovuto al timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente l'efficacia clinica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile somministrato in una singola dose intramuscolare di 22,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della malattia respiratoria del suino.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
Dutch: Het CVMP bestudeerde of de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo quando usato alla dose proposta di 22,5 mg/kg di peso corporeo in unica somministrazione per via intramuscolare rispetto ai regimi di dosaggio autorizzati può essere difficilmente stimato.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC degli isolati più recenti, ottenuti da suini affetti da malattia respiratoria negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato MIC coerenti con intervalli di MIC90 tra 0,25 e 1 µg/ml per A. pleuropneumoniae e di 0,5 µg/ml per P. multocida.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de recentste isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een MIC90spreiding van 0,25-1 µg/ml voor A. pleuropneumoniae en 0,5 µg/ml voor P. multocida.
Italian: Sono stati rilevati scarsi segnali di resistenza mediata da plasmidi tra i patogeni respiratori suini, senza alcuna indicazione di diffusione.
Dutch: Er werd nauwelijks plasmide-gemedieerde resistentie vastgesteld bij luchtwegpathogenen bij varkens en daarbij wees niets op verspreiding.
Italian: Per rispondere ai timori sollevati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per la specie di destinazione suina.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Italian: Francia1
Dutch: Frankrijk1
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori del suino, benché il principio attivo sia stato utilizzato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl de werkzame stof al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Italian: In uno studio clinico sul campo conforme alle GCP, randomizzato e controllato in cieco, Florgane 300 mg/ml ha dimostrato di non essere inferiore nel trattamento della malattia respiratoria del suino associata ad A. pleuropneumoniae e P. multocida, con entrambe le dosi di 22,5 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo somministrate singolarmente per via intramuscolare, rispetto a un prodotto controllo contenente 300 mg di florfenicolo/ml, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrato due volte per via intramuscolare a un intervallo di 48 ore l'una dall'altra.
Dutch: Uit een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch veldonderzoek dat voldoet aan de GCPrichtsnoeren, bleek Florgane 300 mg/ml niet-inferieur bij de behandeling van luchtwegaandoening bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae en P. multocida in enkele intramusculaire doses van 22,5 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht ten opzichte van een controlemiddel dat 300 mg florfenicol/ml bevat en werd toegediend in een tweevoudige intramusculaire dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht 48 na elkaar.
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag).
Italian: Il beneficio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile consiste nella possibilità di trattamento della malattia respiratoria suina associata a ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
Italian: • il CVMP ha esaminato tutti i dati disponibili che il richiedente ha presentato a sostegno dell'uso del prodotto nella specie di destinazione suina per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo alla dose di 22,5 mg florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens die de aanvrager heeft ingediend ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de doeldiersoort varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida in een dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie, heeft beoordeeld;
Italian: Durata dell'effetto
Dutch: Werkingsduur
Italian: la conclusione generale è che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a sostenere l'efficacia del prodotto nella specie bersaglio suina alla dose di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Dutch: is de algehele conclusie dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel bij de doeldiersoort varkens in de dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Italian: Deriva da infezioni provocate da virus e batteri patogeni obbligati e facoltativi in suini sensibili, che richiede un trattamento terapeutico efficace.
Dutch: Luchtwegaandoening bij varkens is een van de belangrijkste ziekten die bij de varkensproductie kunnen optreden, en is het gevolg van de infectie van vatbare varkens met een virus en obligate en facultatieve pathogene bacteriën, waarbij een effectieve therapeutische behandeling noodzakelijk is.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per la singola somministrazione e per la differente forma e composizione farmaceutica.
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile contiene l'ingrediente attivo florfenicolo.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie bevat als werkzame stof florfenicol.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori suini, benché Nuflor soluzione iniettabile per suini sia stato usato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini e denominazioni associate.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Italian: Germania1
Dutch: Duitsland1
Italian: L'uso previsto nei suini è per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Italian: Il medicinale veterinario di riferimento è Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
Dutch: Het referentiediergeneesmiddel is Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
Italian: Allegato 1
Dutch: Bijlage I
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**per una dose da 0,5 ml
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Italian: --¹ Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Italian: Uso intramuscolare Siringa preriempita (vetro) senza ago
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
Italian: Vi hanno partecipato 5 000 persone a partire dall'età di quattro anni.
Dutch: Ruim 5 000 mensen vanaf de leeftijd van vier jaar werden hierbij betrokken.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in linea con le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Italian: In seguito il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Italian: Ulteriori informazioni su Flucelvax Tetra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Dutch: Meer informatie over Flucelvax Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Italian: La dose raccomandata è di una singola iniezione (da 0,5 ml) in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele injectie (0,5 ml) in een spier, bij voorkeur in de bovenarm.
Italian: La composizione di Flucelvax Tetra sarà aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni dell'OMS e dell'UE.
Dutch: De samenstelling van Flucelvax Tetra wordt ieder jaar aangepast volgens de aanbevelingen van de WHO en de EU.
Italian: Gli studi hanno valutato la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi protettivi.
Dutch: In de studies werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Flucelvax Tetra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flucelvax Tetra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Flucelvax Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flucelvax Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore nel sito d'iniezione, arrossamento della pelle e indurimento nel sito d'iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flucelvax Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en verharding van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Flucelvax Tetra sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra continu gemonitord.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra te waarborgen?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Flucelvax Tetra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Flucelvax Tetra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Flucelvax Tetra è stato confrontato con altri due vaccini in due studi principali.
Dutch: Flucelvax Tetra werd vergeleken met twee andere vaccins in twee hoofdstudies.
Italian: I virus usati per produrre Flucelvax Tetra sono coltivati in cellule di mammifero.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor de productie van Flucelvax Tetra, worden gekweekt in zoogdiercellen.
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzali, A e B, ciascuno dei quali circola sotto forma di ceppi e sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, die bekend staan als influenza A en B. Beide verspreiden zich als verschillende stammen en subtypes, die in de loop van de tijd veranderen.
Italian: Flucelvax Tetra contiene le proteine di quattro ceppi inattivati differenti dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e due ceppi di tipo B), selezionati in base alle raccomandazioni ufficiali relative alla stagione influenzale annuale.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van verschillende geïnactiveerde influenzavirusstammen A en B (type AH1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), geselecteerd op basis van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.