FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10 minut1) 3) 4)
Hungarian: 5-10 g krém 5-10 percig1) 3) 4).
Polish: Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych.
Hungarian: - Zsibbadás (bizsergés) a kezelt területen a nemi szervek nyálkahártyájának kezelése során.
Polish: U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA
Hungarian: 3 hónapos kor alatti újszülötteknél/csecsemőknél gyakran a methaemoglobin szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését figyelték meg az EMLA javasolt adagolásban történő alkalmazását követő legfeljebb 12 órán belül.
Polish: 1) Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.
Hungarian: 1) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.
Polish: Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem.
Hungarian: A lidokain és a prilokain eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik, a metabolitok pedig a vesén keresztül ürülnek.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek és 12 éves, illetve afeletti serdülők
Polish: Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Az EMLA-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są podane z rozbiciem na klasy układów narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban (System Organ Class (SOC)), a preferált kifejezés alapján soroljuk fel.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować:
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Hungarian: Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti.
Polish: Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltás (pl. tuberkulózis elleni védőoltás) beadása előtti alkalmazás esetén meghatározott idő elteltével vissza kell mennie kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez az oltás eredményének ellenőrzése érdekében.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i prylokaina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu.
Hungarian: A lidokain és a prilokain átjut a placentán és felszívódhat a magzati szövetekbe.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze.
Hungarian: E metabolitok a krónikus expozíciót értékelő preklinikai toxicitási vizsgálatokban rákkeltő hatásúnak bizonyultak.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młozieży ze wszystkich grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły (nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe), leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych (mięczak zakaźny).
Hungarian: Gyermekek A különféle korcsoportokból összesen több mint 2300 gyermek részvételével zajló klinikai vizsgálatokban azt igazolták, hogy a készítmény hatásos a tűszúrással (vénaszúrás, kanülbehelyezés, sc. és im. oltások,
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
Hungarian: Ha a fent felsorolt problémák bármelyike fennáll, a krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: - Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
Hungarian: - Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Hungarian: Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Hungarian: felületi sebészeti beavatkozások vagy infiltrációs anaesthesia esetén; felnőtteknél, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.
Hungarian: Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell.
Polish: Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Polish: Produkt EMLA zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu.
Hungarian: Az EMLA dermalis érzéstelenítő hatását a lidokainnak és a prilokainnak a bőr epidermalis és dermalis rétegeiben, valamint a dermalis fájdalomérző receptorok és idegvégződések szomszédságában történő felszabadulása révén fejti ki.
Polish: Reakcję w postaci znacznego podrażnienia obserwowano po jednorazowym podaniu do oka emulsji lidokainy i prylokainy 1:1 50 mg/g w badaniu na zwierzętach.
Hungarian: Jelentős irritatív reakciót figyeltek meg egy állatkísérletben 50 mg/g lidokaint és prilokaint 1:1 (m/m)
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci
Hungarian: felnőtteknél és gyermekeknél
Polish: Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety.
Hungarian: Az EMLA hatóanyagai (lidokain és prilokain) bejutnak az anyatejbe.
Polish: Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Hungarian: Éppen ezért noha egy klinikai vizsgálat szerint az immunizálásra adott válaszreakciót a BCG oltás előtt alkalmazott
Polish: W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.
Hungarian: Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni.
Polish: W badaniach na zwierzętach skutki toksyczne odnotowane po zastosowaniu dużych dawek lidokainy lub prylokainy, każdej z osobna lub łącznie, obejmowały objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.
Hungarian: Állatkísérletekben a nagy adag lidokain vagy prilokain önmagában vagy kombinációban történő alkalmazása után megfigyelt toxicitás központi idegrendszeri és a cardiovascularis hatásokban nyilvánult meg.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 10 g produktu EMLA na przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni 62-160 cm2 przez 60 minut raz na dobę w 10 kolejnych dniach średnie maksymalne stężenie w osoczu lidokainy i prylokainy łącznie wynosiło 0,6 µg/ml.
Hungarian: 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia skóry:
Hungarian: • A bőr helyi érzéstelenítése a következő beavatkozások esetén:
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi jaką ilość kremu należy użyć.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Polish: Zastosowanie kremu EMLA na narządy płciowe powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
Hungarian: 1,5 g/10 cm2 1-5 órán át1).
Polish: Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Polish: Stosowanie produktu EMLA przed podaniem szczepionek przeciwko odrze-śwince-różyczce lub domięśniowej szczepionki przeciwko błonicy-krztuścowi-tężcowi, inaktywowanego wirusa polio, szczepionki Haemophilus influenzae b lub szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby B nie wpływało na średnie miana przeciwciał, tempo serokonwersji lub odsetek pacjentów osiągających ochronne lub dodatnie miana przeciwciał po immunizacji, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolta az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwowuje się podobną lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Polish: Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na lek podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia skóry nieuszkodzonej wynosi od 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania.
Hungarian: Ép bőr esetén a megbízható anaesthesia eléréséhez szükséges idő a beavatkozás típusától függően 1-2 óra.
Polish: Stosowanie produktu EMLA przed podaniem szczepionek przeciwko odrze-śwince-różyczce lub domięśniowych szczepionek przeciwko błonicy-krztuścowi-tężcowi, unieczynnionego wirusa polio, bakterii Haemophilus influenzae b lub szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby B nie wpływa na średnie miana przeciwciał, tempo serokonwersji lub odsetek pacjentów osiągających ochronne lub dodatnie miana przeciwciał po immunizacji, w porównaniu z pacjentami, u których stosowano placebo.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolja az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA u dzieci i młodzieży w różnym wieku były również na poziomie niższym niż powodujący potencjalnie skutki toksyczne.
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Polish: Produkt EMLA jest równie skuteczny i wykazuje początek działania po takim samym czasie dla wszystkich rodzajów pigmentacji skóry (typy skóry od I do VI).
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Polish: Opatrunek zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.
Hungarian: Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.
Hungarian: - ha bizonyos, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszereket szed (III. osztályba tartozó antiarritmikumok, például amiodaron).
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
Hungarian: 2. táblázat 0-11 éves korú gyermekek
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Hungarian: Felhasználható: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: Lek EMLA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Polish: Linia kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
Hungarian: 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki.
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Polish: Zabieg / procedura
Hungarian: Javallat/Beavatkozás
Polish: Zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta)
Hungarian: Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés esetén (a beteg általi alkalmazással)
Polish: Zarówno lidokaina, jak i prylokaina charakteryzują się małą toksycznością ostrą po przyjęciu doustnym, co gwarantuje dobry margines bezpieczeństwa w sytuacji przypadkowego połknięcia.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Polish: Przed iniekcją środków miejscowo znieczulających
Hungarian: valamint helyi érzéstelenítő injekció előtt
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry.
Hungarian: Az EMLA úgy fejti ki hatását, hogy rövid időre elzsibbasztja a bőr felszínét.
Polish: Produkt EMLA pozwala na zmniejszenie liczby zabiegów oczyszczania owrzodzenia wymaganych dla uzyskania czystego owrzodzenia w porównaniu z oczyszczaniem z zastosowaniem kremu placebo.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Polish: W badaniach u dorosłych pacjentów, u których wykonywano przeszczep skóry pośredniej grubości zastosowanie kremu przez okres do 7 godzin 40 minut na udo lub górną część ramienia na powierzchnię do 1500 cm2 skutkowało maksymalnymi stężeniami w osoczu nie przekraczającymi 1,1 µg/ml w przypadku lidokainy oraz 0,2 µg/ml w przypadku prylokainy.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Polish: Dolegliwości te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA zgodnie z zaleceniami.
Hungarian: Ezek a tünetek nagy valószínűséggel nem fordulnak elő az EMLA javasoltaknak megfelelő alkalmazása esetén.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt EMLA w kanale słuchowym zewnętrzynym.
Hungarian: Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést.
Polish: Produkt EMLA zmniejsza ból pozabiegowy przez okres do 4 godzin po oczyszczeniu owrzodzenia z martwych tkanek.
Hungarian: Az EMLA a sebkimetszés után legfeljebb 4 órán át enyhíti a posztoperatív fájdalmat.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy z produktu EMLA zależy od zastosowanej dawki, powierzchni skóry, na którą zastosowano produkt oraz czasu kontaktu kremu ze skórą.
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Polish: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Polish: Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę są bardzo małe i znacznie poniżej poziomów potencjalnie toksycznych.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: <A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Hungarian: <Az első engedélyezés dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu lidokainy i prylokainy na rozród stwierdzono występowanie działań embriotoksycznych lub fetotoksycznych lidokainy z zastosowaniem dawek 25 mg/kg podskórnie u królika, a w przypadku prylokainy od dawek
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Hungarian: - Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Hungarian: helyi érzéstelenítők csoportjába tartoznak.
Polish: EMLA zawiera uwodorniony pegylowany olej rycynowy, który może powodować odczyny skórne.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára.
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Polish: Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem.
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Polish: 12 lat.
Hungarian: 12 órán belül.
Polish: Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Polish: Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Polish: Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Polish: Ze względu na rodzaj wskazań do stosowania i czas stosowania produktu u pacjentów nie wykonywano badań dotyczących rakotwórczości lidokainy i prylokainy.
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.