FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com IKERVIS tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
Dutch: De behandeling met IKERVIS moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Portuguese: Uma redução na inflamação da superfície ocular avaliada através da expressão do Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (um critério de avaliação exploratório) foi observada no Mês 6 favorável ao IKERVIS (p=0,021).
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
Portuguese: A eficácia e segurança do IKERVIS foram avaliadas em dois estudos clínicos aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por veículo, envolvendo doentes adultos com doença do olho seco (queratoconjuntivite seca) que cumpriam os critérios do InternationalDryEye Workshop (DEWS).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Após o período de 24 meses, 61,3% dos 62 doentes incluídos na população de eficácia principal não tiveram uma recaída com base nas pontuações CFS.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
Portuguese: Combinação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos da ciclosporina sobre o sistema imunitário (ver secção 4.4).
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Portuguese: Excipiente IKERVIS contém cloreto de cetalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Dutch: Hulpstof IKERVIS bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.
Dutch: Ciclosporine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen.
Portuguese: Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
Dutch: IKERVIS is waarschijnlijk in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk aanwezig.
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
Dutch: 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Portuguese: A ciclosporina (também denominada ciclosporina A) é um polipéptido cíclico imunomodulador com propriedades imunossupressoras.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Ciclosporine (ook wel bekend als ciclosporine A) is een cyclisch polypeptide immuunmodulator met immunosuppressieve eigenschappen.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Portuguese: atinja o resto do corpo.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, uma condição que se pode considerar como possuindo um mecanismo inflamatório imunológico, após a administração ocular a ciclosporina é absorvida de forma passiva para os infiltrados de linfócitos T na córnea e conjuntiva e inativa a fosfatase da calcineurina.
Dutch: Bij patiënten met het droge ogen syndroom, een aandoening waarbij uitgegaan kan worden van een inflammatoir immunologisch mechanisme, wordt ciclosporine, na oculaire toediening, passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief.
Portuguese: IKERVIS é fornecido em recipientes de 0,3 ml, unidose, de polietileno de baixa densidade (PEBD), apresentados numa saqueta de alumínio laminado selada.
Dutch: IKERVIS wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE), gepresenteerd in een gesloten, met aluminium gelamineerd zakje.
Portuguese: Foram reportados com pouca frequência casos de infeções associados à utilização de IKERVIS.
Dutch: Gevallen van infecties zijn soms gemeld in verband met het gebruik van IKERVIS.
Portuguese: Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.
Dutch: De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verpakt in een afgesloten aluminium zakje.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo corticoides com IKERVIS, dado estes poderem aumentar o risco de efeitos secundários.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Portuguese: Queratite bacteriana, herpes zoster oftálmico.
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
Portuguese: • Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste líquido no seu interior.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: É fornecido em recipientes unidoses feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de IKERVIS.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van IKERVIS.
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
Portuguese: A dor no local de instilação foi uma reação adversa local reportada com frequência e associada à utilização de IKERVIS durante ensaios clínicos.
Dutch: Indruppelingsplaatspijn was een frequent gemelde lokale bijwerking die tijdens klinisch onderzoek gepaard ging met het gebruik van IKERVIS.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas nos outros limites secundários (TBUT, coloração verde lissamina e teste deSchirmer, NEI-VFQ e EQ-5D) ao longo da duração do estudo de extensão.
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
Dutch: • Schud de verpakking voor eenmalig gebruik vóór gebruik voorzichtig.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-score van 100 punten was -13,6 met IKERVIS en -14,1 met het vehiculum op maand 6 (p=0,858).
Portuguese: - A substância ativa é a ciclosporina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em humanos com IKERVIS.
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Portuguese: O efeito de IKERVIS não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
Dutch: De ernst van de keratitis, beoordeeld aan de hand van CFS, verbeterde significant ten opzichte van baseline op maand 6 met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was -1,764 met IKERVIS tegenover -1,418 met het vehiculum, p=0,037).
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
Dutch: Infecties en parasitaire Soms
Portuguese: Reação no local de instilação, desconforto no local de instilação, prurido no local de instilação, sensação de presença de corpos estranhos no local de instilação.
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de IKERVIS foram medidas utilizando um ensaio específico de cromatografia líquida de alta pressão acoplada a espectrometria de massa.
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Dutch: In het 6 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, ondersteunende klinische onderzoek (SICCANOVE-studie) werden 492 patiënten met droge ogen en matig ernstige tot ernstige keratitis (gedefinieerd als een CFS-score van 2 tot 4) ook gerandomiseerd naar IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van IKERVIS op het immuunsysteem versterken.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.
Portuguese: Os efeitos de IKERVIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Qualquer recipiente unidose individual aberto com eventuais restos de emulsão deve ser eliminado imediatamente após a utilização.
Dutch: Geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten, moeten onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel IKERVIS die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast IKERVIS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina (ciclosporin)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Portuguese: • Se utiliza lentes de contacto, remova-as ao deitar antes de utilizar as gotas; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
Dutch: IKERVIS oogdruppels moeten minimaal 15 minuten na eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
Dutch: ETIKET ZAKJE
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
Dutch: Gooi geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten na gebruik onmiddellijk weg.
Portuguese: Antes da administração, o recipiente unidose deve ser agitado suavemente.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Portuguese: Irritação, vermelhidão e aumento da produção de lágrimas quando as gotas são aplicadas no olho, vermelhidão da pálpebra, olhos lacrimejantes, vermelhidão do olho, visão turva.
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
Portuguese: Em ambos os estudos, um terço dos doentes, em média, tinha síndrome de Sjögren; tal como na população geral, foi observada neste subgrupo de doentes uma melhoria estatisticamente significativa, favorável ao IKERVIS, em termos da CFS.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Portuguese: Qual o aspeto de IKERVIS e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet IKERVIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Portuguese: Modo de administração Uso oftálmico.
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Portuguese: IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
Dutch: Oculaire of perioculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
Dutch: Gebruik IKERVIS uitsluitend om in uw oog/ogen te druppelen.
Portuguese: Também é conhecida por aumentar a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokinen opreguleert.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL".
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, het aluminium zakje en de verpakkingen voor eenmalig gebruik na "EXP".
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Portuguese: Em 374 doentes dos dois estudos de eficácia, as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração, ao fim de 6 meses (estudo SICCANOVE e estudo SANSIKA) e ao fim de 12 meses (estudo SANSIKA).
Dutch: Bij 374 patiënten uit de twee werkzaamheidsonderzoeken werden vóór toediening en na een behandeling van 6 maanden
Portuguese: Frequentes Eritema da pálpebra, lacrimação aumentada, hiperemia ocular, visão turva, edema da pálpebra, hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular.
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
Portuguese: IKERVIS1 mg/mlcolírio, emulsão ciclosporina
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Wacht in dergelijke gevallen met het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines tot u weer helder ziet.
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
Dutch: Onmiddellijk na het gebruik van IKERVIS oogdruppels kan uw zicht wazig worden.