FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de que um diagnóstico precoce após um exame PET com o Neuraceq e o tratamento precoce melhorarão os resultados do doente.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Neuraceq quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: A observação de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção numa veia cerca de 90 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é analisada por médicos com formação específica na interpretação de exames PET com o Neuraceq.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Neuraceq, este foi considerado tranquilizador, com os acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com as reações no local da injeção.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
Portuguese: O Neuraceq fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: O Neuraceq só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET com Neuraceq só devem ser solicitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras demências.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neuraceq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neuraceq.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neuraceq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Neuraceq e para que é utilizado?
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outros tipos de demência.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neuraceq durante os estudos?
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Portuguese: O Neuraceq é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetabeno (18F); destina-se apenas para uso em diagnóstico.
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
Portuguese: Depois de se fixar às placas, a radiação que emite pode ser detetada pelo scanner da PET, o que permite que os médicos vejam se estão ou não presentes quantidades significativas de placas.
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, na medida em que podem ser observadas placas em doentes com diferentes tipos de demência e também em alguns idosos sem sintomas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neuraceq?
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e especificidade dos exames PET (o quão bem eles identificaram voluntários com placas no cérebro e o grau de precisão em distingui-los daqueles que não as apresentavam).
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
Portuguese: A substância ativa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neuraceq?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neuraceq, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neuraceq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: O Neuraceq é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β‑amiloides no cérebro.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: No final planeado do estudo, 31 doentes tinham morrido e foram submetidos a autópsia para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
Portuguese: Como se utiliza o Neuraceq?
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que os exames PET com o Neuraceq têm uma elevada sensibilidade e especificidade para a deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
Portuguese: Como funciona o Neuraceq?
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Neuraceq apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando são utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Portuguese: A recuperação demora normalmente algum tempo.
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
Portuguese: Isto pode ser devido às doses elevadas geralmente utilizadas nesta população.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
Portuguese: 5 anos, tal como acondicionado para venda.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
Portuguese: Os riscos, que podem incluir morte, podem superar os potenciais benefícios.
Spanish: Precaución general:
Portuguese: Precaução geral:
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
Portuguese: Antes de ser submetido a uma operação
Spanish: Reino Unido y
Portuguese: Reino Unido e
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
Portuguese: O risco de disseminação do efeito é maior do que em adultos, e mais frequentemente, grave.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 29 de novembro de 2010
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
Portuguese: As notificações disponíveis indicam que o medicamento foi utilizado na população pediátrica.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente porque a formulação não contém conservantes.
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
Portuguese: Valor de P* * Análise de covariância, testes bilaterais, a = 0,05
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
Portuguese: Nestes estudos, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas.
Spanish: Valor P*
Portuguese: Valor de P*
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
Portuguese: Deve tomar-se uma precaução especial para assegurar que não é injetado num vaso sanguíneo.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários é desconhecida.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam que seja necessário ajustar a dose.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.
Portuguese: Como com outras toxinas botulínicas, a recuperação espontânea ocorrerá durante um período de tempo.
Spanish: Entre estos se incluyen la disfagia y las dificultades respiratorias.
Portuguese: Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
Portuguese: Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injeção, mas esta desaparece após alguns minutos.
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
Portuguese: Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRA 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
Portuguese: As avaliações dos doentes continuaram durante 16 semanas após a injeção.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Portuguese: Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
Portuguese: Disseminação do efeito da toxina
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
Portuguese: Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem (alguns com sinais de toxicidade sistémica).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: relaxante muscular, agentes com ação periférica, código ATC: M03AX 01
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) boca seca dificuldade em engolir dores de cabeça
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Portuguese: Esta advertência inclui a utilização em crianças e em qualquer outra indicação, além da distonia cervical.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
Portuguese: Utilizar imediatamente se diluído (ver secção 4.2 e secção 6.6).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser instituídas medidas médicas gerais de suporte.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Spanish: Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar.
Portuguese: Pode ter a boca seca e começar a ter dificuldade em engolir.
Spanish: Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.
Portuguese: É possível que a distonia cervical se agrave depois de lhe ter sido administrada a injeção.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
Portuguese: Neste caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
Portuguese: Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
Portuguese: A imunogenicidade de NeuroBloc foi avaliada em dois estudos clínicos e num estudo de extensão aberto.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
Portuguese: A dose total foi repartida entre os músculos selecionados e foram administradas 1 a 5 injeções por músculo.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
Portuguese: Nestas escalas, uma pontuação de 50 indica sem alteração, de 0 muito pior e de 100 muito melhor.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
Portuguese: Desconhece-se ainda o mecanismo pelo qual a paralisia muscular é revertida com o tempo, mas pode estar associado à renovação intraneuronal da proteína afetada e/ou desenvolvimento da terminação nervosa.
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Portuguese: As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
Portuguese: É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
Portuguese: Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses.
Spanish: TWSTRS-Total
Portuguese: Total - TWSTRS
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
Portuguese: Em experiências não clínicas, a solução de NeuroBloc foi diluída até 6 vezes sem qualquer alteração resultante da potência.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Neurobloc e para que é utilizado
Spanish: Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales ni alteraciones en la fertilidad.
Portuguese: Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.
Spanish: Uso pediátrico (no autorizado): en niños, se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos.
Portuguese: Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos.
Spanish: Trastornos neuromusculares presentes
Portuguese: Perturbações neuromusculares preexistentes
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
Portuguese: A análise das subescalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: En adultos, dosis de hasta 15 000 U han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa.
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.