FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa V9222 ja V9236 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli ≤5 spontaania ulostuskertaa satunnaistamista edeltävien 14 peräkkäisen vuorokauden aikana.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako ≤ 5 SBM počas 14 po sebe nasledujúcich dní pred randomizáciou a ≥ 1 z nasledujúcich črevných príznakov u ≥
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneina pidettiin potilaita, joilla oli säännöllinen laksatiivilääkitys ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka lopettivat sen seulontaa edeltävän 30 vuorokauden aikana, ja jotka kärsivät itseraportoidusta opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 sa za LIR považovali pacienti, ktorí boli na základe záznamov súbežnej medikácie pred vstupom do štúdie na liečbe laxatívami, a ktorí ukončili ich užívanie v priebehu 30 dní pred skríningom, a sami hlásili OIC.
Finnish: • pupillien laajentuminen
Slovak: • rozšírenie zreníc
Finnish: Naldemediinin teho ja turvallisuus on osoitettu kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Finnish: Laksatiiveja käyttämättöminä pidettiin potilaita, jotka eivät saaneet laksatiiveja seulontaa edeltävien 30 vuorokauden aikana ja jotka saivat ainoastaan hätälaksatiiveja seulontavaiheessa tai sen jälkeen.
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita ovat: käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen tai huulten turvotus, nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihon kutina ja nokkosihottuma.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sekä hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: [Karbonyyli-14C]-naldemediinista peräisin olevan radioaktiivisuuden havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan ja erittyvän imettävien rottien rintamaitoon.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Finnish: Suurin osa näistä mahasuolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä syövän aiheuttamaan kipuun:
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, kun naldemediinihoito aloitetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä tällaisten potilaiden hoidosta on niukasti kokemusta.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuudet syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla 2 viikon hoitojakson aikana (tutkimukset V9222 ja V9236)
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
Finnish: Tutkimuksiin osallistuville syöpää sairastaville ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille annettiin naldemediinia 200 mikrogramman annoksina tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Finnish: Potilaat, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta Kliinisissä tutkimuksissa opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille on annettu naldemediinia 0,01-3 mg:n kerta-annoksena ja 0,4 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Finnish: • suoliston tai vatsakalvon syöpä
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Slovak: %, p=0,0020*)
Finnish: • divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Slovak: Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A, sledujte nežiaduce reakcie.
Finnish: Vatsakipub Pahoinvointi Oksentelu
Slovak: Hnačka Bolesť bruchab
Finnish: Naldemediini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti (ks. kohta 5.2).
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Finnish: Bisakodyyliä käytettiin hätälaksatiivina kaikkien kolmen tutkimuksen sisäänajo- ja hoitovaiheissa, mikäli potilas ei ollut ulostanut 72 tuntiin.
Slovak: Počas prípravného obdobia a obdobia liečby vo všetkých troch štúdiách sa ako záchranné laxatívum používal bisakodyl, ak pacienti nemali BM počas 72 hodín, a ak po 24 hodín od užitia bisakodylu stále nemali BM, bolo im dovolené jednorazové použitie klyzmy.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja indusoijien kanssa Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin) kanssa lisää naldemediinialtistusta ja saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Finnish: Lumelääke (N = 620)
Slovak: Placebo (N=620)
Finnish: Vältä greippimehun nauttimista suurina määrinä Rizmoic-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Finnish: • lihassärky
Slovak: • husia koža
Finnish: Poikasilla havaittiin 4. syntymänjälkeisen päivän elinkelpoisuusindeksin huonontumista 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla sekä korvanlehtien kehityksen viivästymistä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Finnish: Todettu tai epäilty maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama tai suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ≥1 spontaanin ulostuskerran viikoittainen muutos lähtötilanteesta vähintään 9:nä tutkimuksen 12 viikosta sekä 3:na tutkimuksen viimeisistä 4 viikosta.
Slovak: 1 SBM na týždeň počas aspoň 9 z 12 týždňov štúdie a 3 z posledných 4 týždňov.
Finnish: Naldemediinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Finnish: Lumelääke (N = 96)
Slovak: Placebo (N=96)
Finnish: Naldemediini (N = 276)
Slovak: Naldemedín (N=276)
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
Finnish: Naldemediinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka saattavat heikentää maha-suolikanavan seinämää (esim. ulkustauti, Ogilvien oireyhtymä, maha-suolikanavan maligniteetti tai Crohnin tauti).
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
Finnish: Naldemediinia saaneiden potilaiden ulostuskertojen tiheys parani lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna sekä laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden (3,10 vs. 1,90, p = 0,0210) että laksatiiveja käyttämättömien (4,26 vs. 3,39, p = 0,1349) alaryhmissä.
Slovak: V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov tablety naldemedín
Finnish: Lumelääke (N = 56)
Slovak: Placebo (N=56)
Finnish: Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
Slovak: U pacienta, ktorý užil jednorazovú dávku naldemedínu 1 mg, vznikol vážny syndróm z vysadenia lieku, vrátane nauzey a žalúdočných kŕčov, a bol mu podaný ezomeprazol a ondansetrón na nauzeu, a midazolam hydrochlorid na žalúdočné kŕče.
Finnish: b MedDRA Preferred Terms -termit: vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja vatsavaivat.
Slovak: Pacient sa zotavil po odstúpení zo štúdie b MedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Slovak: Ak sa ukončí liečba opioidným analgetikom, musí sa ukončiť aj podávanie Rizmoicu.
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Finnish: • Infuusion valmistelu
Slovak: • príprava infúzie
Finnish: • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa ja yleisoireista lastenreumaa käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Finnish: • Potilaskortti - jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Finnish: - jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Finnish: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Finnish: Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Finnish: • Infuusionopeus
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
Finnish: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: EMA/686079/2018
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Slovak: Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Finnish: Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe metotrexátom.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös kortikosteroidihoitoa, joka lopetettiin annosta pienentäen vähitellen 6-12 kuukauden aikana.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Finnish: Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
Finnish: Lähes 4 000 potilasta, jotka osallistuivat näihin 5 tutkimukseen, jatkoi tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin RoActemra-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Finnish: Vakavimpia havaittuja sivuvaikutuksia ovat vakavat infektiot, komplikaatiot divertikuliitin (suolistosairaus) yhteydessä ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú vážne infekcie, komplikácie divertikulitídy (ochorenia postihujúceho črevo) a reakcie (alergické) z precitlivenosti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös RoActemran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
Finnish: RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Slovak: Liek RoActemra nesmú používať pacienti, ktorí majú aktívnu závažnú infekciu.
Finnish: RoActemrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava potilaita tarkoin hoidon aikana mahdollisten infektion merkkien varalta ja noudatettava RoActemran määräämisessä varovaisuutta potilailla, joilla on toistuvia tai pitkään kestäviä infektioita tai sairauksia, jotka saattavat lisätä divertikuliitin kaltaisten infektioiden tai diabeteksen riskiä.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby starostlivo sledovať na príznaky infekcie a majú obozretne predpisovať liek RoActemra pacientom, ktorí majú často sa vracajúce alebo dlhodobé infekcie alebo choroby, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcií, ako je divertikulitída alebo cukrovka.
Finnish: Muita tietoja RoActemrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RoActemra
Finnish: Miksi RoActemra on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että RoActemran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tulokset osoittivat, että vaste RoActemra-hoitoon säilyi vähintään 2 vuotta.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že odpoveď na liek RoActemra sa zachovala počas najmenej dvoch rokov.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että RoActemra vähentää tehokkaasti useiden tulehdussairauksien oireita.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek RoActemra je účinný pri znížení príznakov niektorých zápalových ochorení.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden CRS parani 14 päivän kuluessa ensimmäisestä RoActemra-annoksesta ja jotka tarvitsivat enintään kaksi annosta lääkettä eivätkä saaneet kortikosteroidilääkkeiden lisäksi muuta lisähoitoa.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých CRS odznel do 14 dní od prvej dávky lieku RoActemra, a ktorí nepotrebovali viac ako dve dávky lieku a žiadnu ďalšiu liečbu okrem kortikosteroidov.
Finnish: Yleistiedot RoActemrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: RoActemra (tosilitsumabi)
Slovak: RoActemra (tocilizumab)
Finnish: RoActemraa voidaan myös antaa aikuisille ja vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille vakavan tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän (sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentamista, kipua ja alhaista verenpainetta) hoitamiseen.
Slovak: Liek RoActemra sa takisto môže používať u dospelých a detí vo veku od 2 rokov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS, ochorenia, ktoré môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie, bolesť a nízky krvný tlak).
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäisten lasten juveniili idiopaattinen polyartriitti, johon metotreksaattihoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Slovak: • detí vo veku od dvoch rokov s juvenilnou idiopatickou polyartritídou, v prípade ktorých liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná.
Finnish: RoActemran yleisimmät sivuvaikutukset (aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja kurkun infektiot), nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky, korkea verenpaine ja kokein havaittu epänormaali maksan toiminta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Finnish: RoActemraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta asianomaisen sairauden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 85 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää kuumetta kolmen kuukauden jälkeen.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Finnish: Mitä hyötyä RoActemra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída