FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd beschouwd als het worstcasescenario.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
Dutch: Milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd ook als het worstcasescenario beschouwd.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Italian: Dosaggio Specie di destinazione
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief wordt geacht.
Italian: Germany
Dutch: Duitland
Italian: Motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile per suini
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Italian: Suolo
Dutch: Bodem
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico) EMA/749922/2014
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik) EMA/749922/2014
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik)
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Italian: Pasta bianca omogenea.
Dutch: Een witte homogene pasta
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
Italian: La pasta è somministrata per via orale.
Dutch: De pasta wordt oraal toegediend.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
Dutch: Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
Italian: Pasta orale.
Dutch: Pasta voor oraal gebruik.
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
Dutch: Ivermectine 18,7 mg/g
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Dutch: Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
Dutch: 2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II