FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba języków urzędowych:
Bulgarian: Официални езици:
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Polish: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Bulgarian: Насоки и научни становища
Polish: Właściwe organy krajowe
Bulgarian: Национални компетентни органи
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Polish: Rola EMA
Bulgarian: Ролята на EMA
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Polish: Współpraca międzynarodowa
Bulgarian: Международно сътрудничество
Polish: Komitety naukowe EMA
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Polish: Zasady i wymagania dotyczące produktów leczniczych w UE są takie same, bez względu na tryb udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Разрешение за употреба
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Polish: Współpracę w zakresie regulacji oraz wymianę informacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi zapewnia także Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Organów Regulacyjnych (IPRF).
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Polish: • Komitet Pediatryczny (PDCO)
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
Polish: Jest to ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu dostępności wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
Bulgarian: Те представляват важен инструмент за улесняване на разработването и осигуряване на наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства в полза на пациентите.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Polish: Ważnym elementem systemu regulacji leków w UE jest przejrzystość jego stosowania oraz przejrzystość procesu decyzyjnego.
Bulgarian: Важна особеност на Регулаторната система за лекарства на ЕС е прозрачността в нейната работа и в начина, по който взема решения.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
Polish: Wysłuchania publiczne
Bulgarian: Обществени обсъждания
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
Bulgarian: Всички разрешения за производство и внос се регистрират в EudraGMDPобщодостъпна европейска база данни, обслужвана от EMA.
Polish: Ocen naukowych z ramienia EMA dokonuje siedem komitetów naukowych:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Polish: Jednym z głównych forów wielostronnej współpracy międzynarodowej dla UE jest Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH), która zrzesza organy regulacyjne odpowiedzialne za produkty lecznicze oraz przedstawicieli branży farmaceutycznej z Europy, Japonii oraz Stanów Zjednoczonych.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Polish: ICMRA jest dobrowolnym zrzeszeniem farmaceutycznych organów regulacyjnych z całego świata na poziomie wykonawczym, zapewniającym współpracę strategiczną, doradztwo oraz przywództwo.
Bulgarian: - Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) е доброволна изпълнителна структура от регулаторни органи по лекарствата в целия свят, която предоставя стратегическо координиране, подкрепа и ръководство.
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire" (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire" (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
Bulgarian: EMA и държавите членки си сътрудничат и обменят експертен опит в оценяването на нови лекарства и нова информация за безопасност.
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
Bulgarian: Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Polish: Równoważność działań inspektoratów poszczególnych państw członkowskich zapewnia się i utrzymuje na różne sposoby, w tym poprzez wspólne ustawodawstwo, wspólną dobrą praktykę wytwarzania, wspólne procedury, wsparcie techniczne, spotkania, szkolenia oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
Bulgarian: Между инспекторатите на държавите членки се осигурява и поддържа равностойност по редица начини, включително чрез общо законодателство, общи GMP, общи процедури за инспекторатите, техническа поддръжка, срещи, обучения, вътрешни и външни проверки.
Polish: Komitet CHMP może przeprowadzać oceny naukowe oraz wydawać we współpracy z WHO opinie na temat produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE.
Bulgarian: CHMP може да извършва научни оценки и да изготвя становища, съвместно със СЗО, относно лекарства предназначени за употреба изключително извън ЕС.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Polish: W odniesieniu do każdego leku do stosowania u ludzi lub u zwierząt, któremu po przeprowadzeniu przez EMA oceny udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub go odmówiono, publikuje się Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR).
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Polish: Wyniki przeprowadzonej inspekcji są dostępne dla wszystkich państw członkowskich oraz dla wszystkich zainteresowanych na terenie całej Unii Europejskiej poprzez bazę danych EudraGMDP.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają następnie ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie dla Komisji Europejskiej co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu, czy też nie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията извършва научна оценка на кандидатурата и издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
Bulgarian: Тези дейности целят насърчаване на своевременния обмен на регулаторен и научен експертен капацитет и развитие на най-добри практики в регулаторната сфера по света.
Polish: Procedura scentralizowana umożliwia wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie jednej, ogólnoeuropejskiej procedury oceny i jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Polish: Wszystkie podejrzenia działań niepożądanych zgłaszane przez pacjentów oraz pracowników służby zdrowia muszą zostać odnotowane w EudraVigilance - europejskim internetowym systemie informatycznym, który umożliwia zbieranie oraz analizowanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zarządzanie nimi.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщавани от пациенти и медицински специалисти, трябва да се въвеждат в EudraVigilance - уеб базирана информационна система на ЕС, която се обслужва от EMA и събира, управлява и анализира съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства.
Polish: Wysłuchania publiczne mają wspierać proces decyzyjny komitetu, prezentując dodatkowe punkty widzenia, wiedzę oraz spostrzeżenia na temat stosowania produktów leczniczych w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Polish: Prowadzą także wymianę informacji na temat regulacji produktów leczniczych, np. zgłaszania działań niepożądanych leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi, prowadzenia inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i przestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) oraz dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Polish: Zaangażowanie w regulację produktów leczniczych w UE ekspertów o różnym doświadczeniu sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
Bulgarian: Многообразието от експерти, ангажирани в регулирането на лекарства в ЕС, спомага за обмена на знания, идеи и най-добри практики между учените в усилията им за установяване на найвисоки стандарти в лекарствената регулация.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
Polish: Zanim producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych w Unii Europejskiej będą mogli rozpocząć swoją działalność, muszą oni uzyskać odpowiednie zezwolenia.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
Polish: EMA dopuszcza złożenie jednego wniosku, przeprowadzenie jednej procedury oceny i wydanie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej UE.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Polish: Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) jest odpowiednikiem ICH dla produktów leczniczych do stosowania u zwierząt.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy państwa członkowskie unikają powielania tych samych czynności, dzielą się obowiązkami i zapewniają skuteczne i wydajne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Polish: W prace EMA zaangażowani są eksperci zrzeszeni w komitetach naukowych, grupach roboczych, naukowych grupach doradczych oraz innych doraźnych zespołach konsultacyjnych lub należący do krajowych zespołów odpowiedzialnych za ocenę produktów leczniczych.
Bulgarian: Експерти участват в дейността на Агенцията като членове на нейните научни комитети, работни групи, научно-консултативни групи и други специални консултативни групи или като членове на национални екипи за оценка на лекарства.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Polish: • procedurę zdecentralizowaną, w ramach której przedsiębiorcy mogą wystąpić o jednoczesne dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, jeżeli nie uzyskał on jeszcze takiego pozwolenia w żadnym państwie członkowskim i nie może być objęty procedurą scentralizowaną;
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Polish: W pracach sieci uczestniczą tysiące specjalistów z całej Europy, co pozwala jej czerpać z najlepszej dostępnej wiedzy fachowej na potrzeby regulacji produktów leczniczych w UE oraz zapewniać najwyższej jakości doradztwo naukowe.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Polish: Za udzielanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz za nadzór nad nimi odpowiada państwo członkow skie, na którego terytorium badania są prowadzone.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Polish: Agencja została założona w 1995 r. Jej zadaniem jest zapewnienie optymalnego wykorzystania zasobów naukowych w całej Europie na potrzeby oceny produktów leczniczych, ich kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich obowiązują te same zasady oraz ujednolicone procedury dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu i nadzoru nad ich bezpieczeństwem.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Polish: Na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych procedurą scentralizowaną.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
Polish: EMA służy przedsiębiorcom doradztwem naukowym w zakresie konkretnych produktów na potrzeby opracowywania leków.
Bulgarian: EMA също така предоставя на компаниите научни становища относно разработването на конкретни продукти.