FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Hungarian: Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Hungarian: Sósav (a pH beállításhoz)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
Hungarian: B. Tartsa a dugattyút lenyomva.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Hungarian: 77 beteg kapta a szokásos kezelést az intézményi standard gyakorlatnak vagy a terápiás útmutatóknak megfelelően.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
Hungarian: 13. Készítse elő a beadás helyét egy új alkoholos kendővel.
Icelandic: 13. Undirbúið stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Hungarian: Ne alkalmazza az Nplate-et:
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Icelandic: Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Hungarian: Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Hungarian: Csomagolás:
Icelandic: Pakkningastærð:
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Hungarian: A beadásra szolgáló eszközöket és az Nplate injekciós üveget SOHA nem szabad újra felhasználni.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Hungarian: Myelofibrosis volt megfigyelhető a patkányok csontvelőjében minden vizsgált dózisszinten.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Hungarian: Az S1-vizsgálatban (212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Hungarian: A 157, romiplosztim csoportba randomizált betegből 3 beteg nem kapott romiplosztimot.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Mannit (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Hungarian: Az Nplate-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Hungarian: • szívdobogásérzés.
Icelandic: • hjartsláttarónot.
Hungarian: A leggyakrabban használt adag 3-10 µg/ttkg volt hetente, és a maximálisan adható vizsgálati adag 10 µg/ttkg volt.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Icelandic: Vatnið ætti að renna hægt yfir duftið.
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Icelandic: Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Hungarian: A romiplosztim előállítása Escherichia coli-ban (E.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.
Hungarian: FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Icelandic: Líkt og gildir fyrir öll próteinlyf er möguleiki á ónæmingu.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Þrep 6.
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Hungarian: A maximális heti egyszeri 10 μg/ttkg-os adag nem léphető túl.
Icelandic: Hámarksskammtur einu sinni á viku er 10 míkróg/kg, ekki má gefa stærri skammt.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: b Az összes vérlemezke-válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke-választ jelent.
Icelandic: b Heildarblóðflagnasvörun er skilgreind sem skammvinn eða varanleg blóðflagnasvörun.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar, ekki má selja stakar pakkningar.
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Icelandic: Blóðflagnafjölgun hjá börnum kom sjaldan fyrir (≥ 1/1.000 til < 1/100) með tíðni hjá þátttakendum 1 (0,4%).
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Hungarian: Vattapamatot vagy gézt nyomhat 10 másodpercig a beadás helyére.
Icelandic: Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju á svæðið í 10 sekúndur.
Hungarian: • 3b lépés: Tartsa egyik kezében a fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Hungarian: A 77, szokásos kezelést kapó csoportba randomizált betegből 2 beteg egyáltalán nem kapott szokásos kezelést.
Icelandic: 77 sem var slembiraðað í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð fengu enga hefðbundna meðferð.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja (Q1, Q3) 4,82 µg/ttkg (1,88 µg/ttkg, 8,79 µg/ttkg) volt.
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy a fecskendőt ugyanabban a szögben tartsa, mint amikor beszúrta.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Hungarian: A 75, legalább egy dózis szokásos kezelést kapó beteg körében a szokásos kezelés teljes medián expozíciója 51 hét volt, 0,4-52 hetes tartományban.
Icelandic: Hjá þeim 75 þátttakendum sem fengu að minnsta kosti einn skammt hefðbundinnar meðferðar var miðgildi heildarútsetningar hefðbundinnar meðferðar 51 vika og var á bilinu 0,4 til 52 vikur.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Icelandic: Vitað er að romiplostim berst yfir fylgju hjá rottum og getur borist frá móður til fósturs og örvað blóðflagnamyndun í fóstri.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Hungarian: Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Hígítási útmutató:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Hungarian: • Nézze meg, hogy a tű hegye be van-e fedve.
Icelandic: Athugið hvort nálaroddurinn sé örugglega hulinn.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik részt vesznek a romiplosztim felírásában, kapnak egy dózis-kalkulátort, amely egyszerűbbé teszi a helyes adag kiszámítását, és útmutatást nyújt a helyes feloldási, hígítási (amennyiben szükséges) és beadási eljáráshoz.
Icelandic: Læknar sem ávísa romiplostim er séð fyrir skammtareikni til að einfalda útreikninga á réttum skammti og sem leiðbeiningar fyrir rétta blöndun, þynningu (ef þörf er á) og lyfjagjöf.
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Hungarian: Romiplosztim
Icelandic: Romiplostim
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A romiplosztimot gyermekkorú betegek nem adhatják be maguknak.
Icelandic: Eigin lyfjagjöf romiplostims er ekki leyfð hjá börnum.