FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
English: If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Polish: Każda kapsułka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Polish: PODMIOT POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
English: • increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy
English: Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera sacharozę.
English: Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
Polish: Ostre uszkodzenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
English: HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Polish: Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „9543”.
English: The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Polish: U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Polish: Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
English: Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Polish: Zawsze lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Tell your doctor if you
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
English: If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
English: The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Polish: Kapsułki 60 mg składają się z nieprzezroczystej, zielonej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem „60 mg” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „9542”.
English: Store in the original package.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Polish: Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Inne informacje
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/471/003-005
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Polish: Nieprzezroczysta zielona część dolna z nadrukiem „60 mg” i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „9542”.
English: Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Polish: Jadalny biały tusz zawiera: tytanu dwutlenek (E171) glikol propylenowy szelak powidon
English: Very common Common Uncommon
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Polish: Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)
English: The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Polish: Kapsułki 30 mg składają się z nieprzezroczystej, białej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „9543”.
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to 1 kapsułka (60 mg) przyjmowane raz na dobę.
English: Myoclonus Nervousness Disturbance in
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi
English: Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor ,headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
English: Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Polish: Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Zaburzenia seksualne Krwotok w obrębie dróg rodnych
English: PSURs
Polish: Letarg
English: The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
English: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Polish: 60 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) żółty tlenek żelaza (E172) tusz biały jadalny
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność zalecając preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
English: Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy w uszach1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/471/011-012
English: inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
English: • restless legs syndrome
Polish: • zespół niespokojnych nóg.
English: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Polish: Octano-bursztynian hypromelozy Sacharoza
English: Very Rare Frequency not known tightness
Polish: Częstość nie jest znana siniaków
English: Other possible side effects
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/471/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/471/011
English: Acute liver injury
Polish: Żółtaczka Niewydolność wątroby
English: If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny w postaci chlorowodorku
English: Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować senność lub zawroty głowy.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek dojelitowych twardych
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Polish: Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przyjmuje się doustnie.
English: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Polish: 30 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) tusz zielony jadalny
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Polish: Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
English: • become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Polish: • podczas stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
English: For oral use.
Polish: Preparat do stosowania doustnego.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Polish: Zespół nadwrażliw ości
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 po zaprzestaniu stosowania IMAO.
English: Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
English: Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Polish: W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
English: Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Polish: Zaparcie Biegunka Wymioty Niestrawność Wzdęcia
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawierają sacharozę.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, należy skontaktować się z lekarzem.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
Polish: Podczas stosowania produktu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niż zalecił lekarz.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
English: Muscle spasm Endocrine disorders
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
English: Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie libido
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT,
English: Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Polish: Rozszerzenie źrenicy Zaburzenie widzenia
English: • are breast-feeding.
Polish: • skurcz mięśni żuchwy.
English: Serotonin syndrome
Polish: Zespół serotoninowy Objawy pozapiramidowe Akatyzja Niepokój psychoruchowy
English: Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Polish: Podczas stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, szczególnie u osób w podeszłym wieku, rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
English: Tremor Paraesthesia
Polish: Drżenie Parestezja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
English: • weight gain
Polish: • nasilone ziewanie
English: Abdominal pain
Polish: Nadmierne wydzielanie moczu
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
Polish: • ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni.
English: Gastrointestina-l haemorrhage
Polish: Obrzęk naczynioruchow y
English: Hypertension Hypertensive crisis
Polish: Niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
English: • chest pain
Polish: Ból ucha
English: Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Polish: Drgawki kloniczne mięśni Nerwowość Zaburzenia uwagi Letarg Zaburzenie smaku Dyskineza
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
English: St John's wort
Polish: StevensaJohnsona
English: Tel. + 48 22 4403300
Polish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 440 33 00
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
English: It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
English: The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności jest liczba pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie.
English: In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
English: What is Xegafri?
Polish: Co to jest Xegafri?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii biznesowej dotyczącej produktu.
English: In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Polish: W badaniach tych produkt Xegafri nie jest porównywany z żadną inną metodą leczenia.
English: EGFR controls growth and division of cells.
Polish: EGFR kontroluje wzrost i podziały komórek.
English: The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Polish: Dostarczone dane były zbyt ograniczone, aby była obecnie możliwa ocena skuteczności stosowania produktu Xegafri.
English: Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
English: The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestanie rekrutacji pacjentów do będących obecnie w toku badań klinicznych.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
English: In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Polish: Dodatkowo pacjenci aktualnie otrzymujący lek Xegafri w ramach programu leczenia ostatniej szansy mogą kontynuować otrzymywanie leku.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Polish: Oznacza to, że blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, w szczególności kinaz tyrozynowych, które występują w receptorach EGFR.
English: On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.