FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Агенцията за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Saroten и свързаните с него имена, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Box 1711
Bulgarian: P.O. Box 1711
Dutch: Griekenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Bulgarian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Dutch: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Bulgarian: Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Dutch: Filmomhulde tablet
Bulgarian: Обвита таблетка
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
Dutch: Concentraat:
Bulgarian: концентрат:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
Dutch: CTC-graad 3-4
Bulgarian: CTC степен 3-4
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Bulgarian: Инфекция (след операция или други инфекции)
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Bulgarian: Savene се доставя като:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Dutch: - U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte anticonceptiemaatregelen.
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на първите шест часа след инцидента.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Bulgarian: Поради това трябва да се провежда редовно мониториране на хематологичните показатели.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Bulgarian: Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Bulgarian: Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
Dutch: Systeem/orgaanklassen (SOC)
Bulgarian: Системо-органни класове (SOC)
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Bulgarian: Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Bulgarian: Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Bulgarian: Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Bulgarian: При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
Bulgarian: Процедурите за охлаждане на мястото, например компреси с лед, трябва да бъдат прекратени най-малко 15 минути преди прилагането на Savene, за да се осигури достатъчен кръвоток.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene: - Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Bulgarian: Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Bulgarian: Прах и разтворител: 3 години
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
Bulgarian: - Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
Bulgarian: Не е известно до каква степен всеки от тези механизми допринася за профилактичния ефект против увреждане на тъканите след екстравазация на антрациклини.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Dutch: Dexrazoxaan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Bulgarian: Дексразоксан притежава два основни механизма на действие:
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Bulgarian: - По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните клетки.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Dutch: Dag 3:
Bulgarian: Ден 3:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
Bulgarian: - Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Dutch: - Een product dat DMSO wordt genoemd (dit is een crème om bepaalde huidaandoeningen mee te behandelen).
Bulgarian: - Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
Dutch: Huidreacties zijn gemeld na contact met dexrazoxaan.
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Dutch: Bij verdenking op extravasatie door andere blaartrekkende middelen dan anthracyclines via dezelfde IV-toegang, bijv. vincristine, mitomycine en vinorelbine, zou Savene niet effectief zijn tegen de effecten van deze middelen.
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Dutch: In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Dutch: Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Обемът на разпределение е независим от дозата.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
Dutch: Het algemene doel van elke studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van intraveneus toegediende Savene bij het voorkomen van weefselschade door accidenteel geëxtravaseerd anthracycline, en derhalve te voorkomen dat de patiënten de standaard gebruikte chirurgische excisie van het aangetaste weefsel zouden ondergaan.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Dutch: Chelatie van ijzer, met name door de metaboliet met de geopende ring, waardoor de ijzerafhankelijke oxidatiestress wordt verminderd die de door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit veroorzaakt.
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.