FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Estonian: Müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga samal päeval manustatud filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on kindlalt tõestamata.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
French: Précautions chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Estonian: Ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
French: 10 seringues préremplies de 0,8 ml
Estonian: 10 eeltäidetud süstelit, 0,8 ml
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Filgrastim ratiopharm
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Filgrastim ratiopharm´i KASUTAMIST
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été des douleurs osseuses transitoires légères à modérées.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli kerge kuni keskmise raskusega mööduv lihas-skeleti valu.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg päevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma sinise pakendita)
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée (SC).
Estonian: Viimast nimetatakse nahaalusteks ehk subkutaanseteks (s.c.) süsteteks.
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Tavaline on Filgrastim ratiopharm-ravi korduv saamine.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm, - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents, - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
Estonian: Nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel, - alkoholitampoonid või sarnased,
French: Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
Estonian: España ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
French: apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d'injection; rash - douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s'apparentant à la goutte (fréquence indéterminée) - fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
Estonian: Juuste väljalangemine, süstimiskohtadelt karvade eemaldumine, lööve; - rinna-ja liigesevalu, reumaatiliste haiguste süvenemine, luuhõrenemine (Ca vähenemine luudes); liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale (esinemissagedus teadmata); - väsimus, nõrkus, valulikkus.
French: Neutropénie congénitale
Estonian: Neutrofiilide arv
French: 5 seringues préremplies de 0,5 ml
Estonian: 5 eeltäidetud süstelit, 0,5 ml
French: Que faire des seringues préremplies usagées ?
Estonian: Nüüd võite te eeltäidetud süstelit kasutada.
French: Fréquence indéterminée:
Estonian: Kõrvalmõjude esinemissagedus: Väga sage:
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mida tuleb teha enne Filgrastim ratiopharm´i nahaalust süstimist?
French: Comment préparer l'injection de Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm´i süstimine ette valmistada?
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, élévation de l'uricémie
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, LDH aktiivsuse suurenemine, kusihappesisalduse suurenemine
French: Très rare Syndrome de Sweet, vascularites cutanées Très fréquent
Estonian: Sweet'i sündroom, naha vaskuliit
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, LDH aktiivsuse suurenemine
French: Poussées de polyarthrite rhumatoïde
Estonian: Reumatoidartriidi ägenemine
French: Si des patients atteints de NCS développent des anomalies cytogénétiques, les risques et les bénéfices de la poursuite du filgrastim doivent être pesés avec soin ; le filgrastim devra être arrêté en cas de survenue d'un SMD ou de leucémie.
Estonian: Kui raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel tekib normist kõrvalekalduv tsütogeneetika, peab hoolikalt kaaluma filgrastiimravi jätkamisega seotud riske ja kasulikke toimeid.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
French: Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
French: Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
French: Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
French: Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
French: Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse.
French: Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
French: Il a donc été démontré que Filgrastim ratiopharm était tout aussi efficace que Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
French: Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
French: Autres informations relatives à Filgrastim ratiopharm:
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
French: Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
French: Filgrastim ratiopharm est un médicament «biosimilaire».
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
French: Comment Filgrastim ratiopharm agit-il?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis on Filgrastim ratiopharm?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: Preuves étayant l'efficacité
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
French: Bénéfice thérapeutique direct
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
French: Sécurité de l'animal de destination
Estonian: Sihtloomade ohutus
French: Des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été soumises aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
French: Le titulaire de l'AMM a mis l'accent sur le paragraphe 3.5 du titre III de la directive 2009/9/CE qui indique que: «L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.»
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite dans l'annexe III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
French: Conclusion
Estonian: Järeldus
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
French: ont permis d'établir une période d'activité acaricide de 4 semaines.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
French: La durée de l'efficacité des produits spot-on actuellement autorisés contenant du fipronil varie de 4 à 8 semaines pour les puces et de 1 à 4 semaines pour les différentes espèces de tiques.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
French: Il n'a pas été possible de prendre en compte les informations de sécurité postérieures à l'autorisation présentées par le titulaire de l'AMM (relatives aux rapports périodiques actualisés de sécurité et au volume des ventes) étant donné que ces informations faisaient référence à des produits qui ne relevaient pas du champ d'application de cette procédure de saisine.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont déjà autorisées dans l'État membre de référence, la République tchèque, depuis décembre 2011 et le produit destiné aux chats y a été autorisé plus récemment en mai 2012.
Estonian: Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
French: En ce qui concerne l'efficacité clinique, les publications de la littérature démontrent que même des différences mineures de formulation peuvent avoir une incidence significative sur la durée de l'efficacité du produit.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
French: Les tiques sont des parasites obligatoires qui sont vecteurs de maladies pour l'animal et l'homme, telles que la maladie de Lyme.
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
French: Le point principal formulé par le titulaire de l'AMM était qu'une activité insecticide élevée est observée chez les chiens et les chats, quelle que soit la formulation et que les produits sont efficaces pendant jusqu'à 8 semaines chez les chiens et jusqu'à 5 semaines chez les chats.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
French: Espagne1
Estonian: Hispaania1
French: Les motifs de réexamen de l'avis du CVMP du 11 décembre 2013 évoqués par le titulaire de l'AMM concernaient les facteurs à prendre en considération pour démontrer que «l'usage vétérinaire des composants d'un médicament est bien établi», suivant largement les rubriques mentionnées au titre III de l'annexe I de la directive 2001/82/CE (directive 2009/9/CE).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
French: D'importants défauts ayant été notés dans les études cliniques exclusives réalisées avec Fiprex, ces données n'ont pas été considérées comme fiables.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
French: Dans chaque cas, la concentration du principe actif, le fipronil, est de 75 mg/ml mais le volume de la pipette à dose unique est différent.
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
French: Des données bibliographiques ont été fournies afin de couvrir tous les aspects de la sécurité et/ou l'évaluation de l'efficacité du produit pour l'indication proposée chez l'espèce de destination utilisant la voie d'administration et la posologie proposées.
Estonian: Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
French: Le titulaire de l'AMM a également présenté des études soumises au nom de divers produits génériques, qui ont montré que chaque produit avait une efficacité acceptable par comparaison avec le produit d'origine sur le marché de l'UE, malgré les différences de teneur en excipient.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.