FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de la localisation et de la sévérité du saignement, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus importante (80 UI par kg) ou d'injections supplémentaires.
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
French: Des réactions allergiques sont possibles avec ce médicament.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
French: Le programme d'essais cliniques terminés comprenait un essai de phase 1 et quatre essais multicentriques, non contrôlés, de phase 3.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
French: • difficulté à avaler ou à respirer
Danish: • besvær med at synke eller med at trække vejret
French: • très forte fatigue.
Danish: • udtalt træthed.
French: Le facteur IX est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à arrêter les saignements.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
French: Utilisez plutôt un nouvel emballage.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
French: Elle doit être limpide et incolore et ne présenter aucune particule visible.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
French: Voir les « Instructions d'utilisation de Refixia » pour plus d'informations.
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Danish: Solvensen er en histidinopløsning.
French: Envisager deux doses répétées de 40 UI/kg (de 1 à 3 jours d'intervalle) pendant la première semaine suivant l'intervention.
Danish: Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet.
French: L'effet hémostatique de Refixia pendant la chirurgie a été confirmé par un taux de succès de 100 % lors des 15 interventions majeures au cours des essais.
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
French: Refixia possède une demi-vie prolongée par rapport au facteur IX non modifié.
Danish: Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations concernant l'incidence des inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at give information om incidenser af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
French: • vous souffrez d'une autre maladie grave, telle qu'une maladie du foie ou du cœur, ou un cancer
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
French: L'activité spécifique de Refixia est d'environ 152 UI/mg de protéine.
Danish: Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein.
French: Aucun additif d'origine humaine ou animale n'est utilisé lors de la culture cellulaire, de la purification, de la conjugaison ou de la formulation de Refixia.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique tels que :
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, såsom:
French: Elle est administrée en 1 injection par semaine.
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
French: N'utilisez jamais Refixia :
Danish: Brug ikke Refixia:
French: Boîte de 1.
Danish: Pakningsstørrelse med 1.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et est identique à celle des adultes.
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
French: La dose préopératoire de 80 UI/kg de Refixia s'est avérée efficace et aucun patient n'a eu besoin de doses supplémentaires le jour de l'intervention chirurgicale.
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
French: Chirurgie majeure.
Danish: Større kirurgi.
French: Chez les patients avec facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement de substitution par FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
French: Le mécanisme à l'origine de l'apparition des tremblements n'a pas été identifié.
Danish: Mekanismen bag denne tremor blev ikke identificeret.
French: Bouffée de chaleur Réactions au niveau du site d'injection**
Danish: Hedeture Reaktioner på injektionsstedet**
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur IX.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle découlant d'un registre de patients hémophiles selon un protocole convenu.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG akkumulation i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, fra et register med hæmofilipatienter i henhold til en aftalt protokol.
French: Pendant la période postopératoire, du jour 1 au jour 6 et du jour 7 au jour 13, le nombre médian de doses supplémentaires de 40 UI/kg administrées était de 2,0 et 1,5, respectivement.
Danish: I den postoperative periode fra Dag 1 til 6 og Dag 7 til 13 var det mediane antal yderligere administrerede doser på 40 IE/kg henholdsvis 2,0 og 1,5.
French: Une évaluation globale de l'efficacité hémostatique a été réalisée par le patient ou le soignant (en cas de traitement à domicile) ou l'investigateur du centre d'étude (en cas de traitement sous la supervision d'un professionnel de santé) à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent, bon, modéré ou faible.
Danish: En samlet vurdering af den hæmostatiske virkning blev foretaget af patienten eller omsorgspersonen (ved hjemmebehandling) eller af forsøgsstedets investigator (ved behandling under supervision af sundhedspersonale) ved hjælp af en 4-punktsskala med mulighederne 'meget god', 'god', 'moderat' eller 'dårlig'.
French: Au total, 115 patients de sexe masculin préalablement traités pour une hémophilie B modérée ou sévère ont été exposés à Refixia pendant un total de 170 patient-années dans le cadre des essais cliniques terminés.
Danish: I alt 115 tidligere behandlede mandlige patienter med moderat eller svær hæmofili B blev eksponeret for Refixia i 170 patientår i alt i de afsluttede kliniske studier.
French: Aucune différence du profil pharmacocinétique n'a été observée entre les patients avec un poids normal et ceux en surpoids.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
French: Si des réactions allergiques soudaines et graves (par exemple réactions anaphylactiques) surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Danish: Hvis der forekommer pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner), skal injektionen straks ophøre.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (12-18 ans).
Danish: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).
French: Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en Unités Internationales (UI) sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Danish: Antal administrerede enheder af faktor IX udtrykkes i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende gældende WHO-standard for faktor IX-produkter.
French: C'est un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé dans le foie.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
French: La sécurité et l'efficacité de Refixia chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning af Refixia hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
French: Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
Danish: Det anbefales, at Refixia bruges straks efter opblanding.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans vos veines, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du har blandet den nødvendige dosis.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein.
French: Tableau 2 Traitement en chirurgie avec Refixia
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
French: L'utilisation de facteurs IX de grande pureté tels que Refixia est rarement associée à ce type de réactions indésirables.
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med høj renhed såsom Refixia er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de Refixia.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
French: En cas de taux résiduel d'activité de FIX, il existe un risque d'interférence lors de la réalisation du test Bethesda modifié Nijmegen pour la recherche d'inhibiteur.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
French: Cette découverte n'était associée à aucune lésion tissulaire ni à aucun signe clinique anormal.
Danish: Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn.
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
Danish: Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger).
French: Aucune interaction entre les facteurs IX de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été rapportée.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia
French: Ensuite, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
French: Aucun symptôme associé à des surdosages n'a été rapporté.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre saignement ne s'arrête pas comme prévu ou si vous devez augmenter de manière significative vos doses de Refixia pour arrêter un saignement.
Danish: Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
French: La consommation totale moyenne de Refixia pendant et après l'intervention chirurgicale était de 241 UI/kg (intervalle : 81 - 460 UI/kg).
Danish: Det gennemsnitlige totale forbrug af Refixia under og efter indgrebet var 241 IE/kg (interval: 81-460 IE/kg).
French: Les patients en prophylaxie qui oublient une dose doivent administrer leur dose dès qu'ils constatent cet oubli, puis continuer la posologie habituelle à une fois par semaine.
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
French: Un total de 69 (98,6 %) des 70 épisodes hémorragiques a été traité par une seule injection.
Danish: I alt 69 (98,6%) af de 70 blødningsepisoder blev behandlet med én injektion.
French: L'essai pivot incluait 74 adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (de 18 à 65 ans) préalablement traités.
Danish: Det pivotale studie omfattede 74 unge (13-17 år) og voksne (18-65 år) tidligere behandlede patienter.
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma).
French: La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Danish: Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Danish: Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion.
French: Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Danish: Hvis du har et centralt venekateter (CVAD), kan du udvikle infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Refixia, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
French: Des surdosages jusqu'à 169 UI/kg ont été rapportés lors d'essais cliniques.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
French: • La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est limpide et incolore.
Danish: • Pulveret er hvidt eller råhvidt, og solvensen er klar og farveløs.
French: Les doses recommandées chez les adolescents (12-18 ans) sont identiques à celles de l'adulte : 40 UI/kg de poids corporel.
Danish: Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt.
French: Informez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car il existe un risque accru de formation de caillots sanguins pendant le traitement avec Refixia :
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia:
French: Une étape de préchauffage ou un sevrage thérapeutique est donc recommandée afin de permettre la détection des inhibiteurs de faible titre.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Refixia :
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til optrækning af den opblandede injektionsvæske.
French: Il s'agissait de 9 interventions orthopédiques, 1 intervention gastrointestinale et de 3 interventions de la cavité buccale.
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
French: Dans le programme d'essai clinique, aucun ajustement posologique n'a été réalisé.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke foretaget dosisjustering.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia sont indiqués par tranche d'âge dans le tableau 5.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia er angivet efter alder i tabel 5.
French: La surveillance de routine des taux d'activité du facteur IX à des fins d'ajustement posologique n'est pas nécessaire.
Danish: Rutinemæssig monitorering af faktor IX-aktivitetsniveauet med henblik på dosisjustering er ikke nødvendig.
French: Trois essais, dont l'un mené spécifiquement en chirurgie, ont inclus 15 interventions chirurgicales majeures et 26 interventions chirurgicales mineures (patients de 13 à 56 ans).
Danish: Tre studier, hvoraf det ene var et dedikeret kirurgistudie, omfattede i alt 15 større og 26 mindre kirurgiske indgreb (patienter i alderen 13 til 56 år).
French: La séquence primaire des acides aminés du rFIX de Refixia est identique à la forme allélique Ala148 du facteur IX dérivé du plasma humain.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
French: Effectuez l'injection immédiatement après la reconstitution.
Danish: Brug injektionsvæsken straks efter opblanding.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions pour perfusion autres que le solvant histidine fourni.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med andre infusionsvæsker end den medfølgende histidinsolvens.
French: Aucune différence du profil de sécurité de Refixia n'a été observée entre les adolescents (12-18 ans) et les adultes préalablement traités.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
French: Dose préopératoire.
Danish: Præoperativ dosis.
French: Le taux de succès et la dose nécessaire au traitement des épisodes hémorragiques étaient indépendants de la localisation de l'hémorragie.
Danish: Succesraten og den nødvendige dosis til behandling af blødningsepisoderne var uafhængige af blødningsstedet.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Danish: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer)
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose de Refixia pour arrêter un saignement, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte din læge.
French: Votre médecin effectuera une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps neutralisants) contre Refixia.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Refixia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Refixia
Danish: Hvis du har glemt at tage Refixia
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Refixia.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.
French: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemark
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
French: En cas de saignement, Refixia est activé dans le sang pour former du facteur IX.
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
French: Refixia contient du sodium
Danish: Refixia indeholder natrium
French: La sécurité à long-terme de Refixia chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Danish: Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.