FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig potrebno je odrediti glukozu u serumu natašte i nakon toga je periodički pratiti.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete vähendamiseks on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Croatian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta u kutiji
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmom obloženih tableta
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze opisanom u Tablici 1 i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: 4. stupanj
Estonian: 4. aste
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas Alunbrig eritub rinnapiima.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Estonian: Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istodobno sa supstratima tih transportera s uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Croatian: • Jedna tableta od 180 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Estonian: Hoidke desikandi mahutit pudelis.
Croatian: Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat, vrsta A Silicijev dioksid, koloidni, hidrofobni Magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi neprekidno primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Croatian: 2. stupanj
Estonian: 2. aste
Croatian: 1. stupanj
Estonian: 1. aste
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Estonian: Uurija hinnatud progresseerumisvaba elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ravirühmade järgi (ALTA)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo kakve smetnje vida, poput bljeskova, zamagljenog vida ili vam smeta svjetlost.
Estonian: • nägemishäired Öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes nägemishäireid, nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A (npr. diltiazem i verapamil) mogu povećati AUC brigatiniba za približno 40 %, temeljeno na simulacijama iz fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Estonian: Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
Croatian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatrijemija Hipokalijemija
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
Croatian: Povišena amilaza Povraćanje Konstipacija Bol u abdomenuk
Estonian: Amülaasi aktiivsuse tõus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvaluk
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Croatian: Porast razine jetrenih enzima
Estonian: Pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Croatian: Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete 3 godine
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Croatian: • Filmom obložene tablete približnog su promjera 7 mm s oznakom „U3" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Za kombinaciju lijeka Alunbrig i umjerenih inhibitora CYP3A nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel kombinatsioonis mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Estonian: Ühelgi patsiendil ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu tõttu annust ei vähendatud.
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 60 ili 120 filmom obloženih tableta
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 28 filmom obloženih tableta
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Pneumonitisi Dispnejah
Estonian: Pneumoniiti Düspnoeh
Croatian: • snižena razina magnezija u krvi
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba slična je između zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre, i bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje istom dozom.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Croatian: Prilagodba doze
Estonian: Annuse kohandamine
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu Bradikardijag Palpitacije
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Croatian: Doza je zbog poremećaja vida smanjena u dva bolesnika (1,8 %) na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan (kuud)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: U ispitivanju ALTA, prijavljen je porast razine ALT-a i AST-a u 46 % odnosno 65 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu vastavalt 46%-l ja 65%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Croatian: Potrebno je češće pratiti srčanu frekvenciju ako se u bolesnika ne može izbjeći istodobna uporaba lijeka za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi nakon prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Croatian: Supstrati CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Croatian: Vrlo često Osipm
Estonian: Väga sage Löövem Sügelus
Croatian: • Ako se identificira istodobno primjenjivani lijek za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju i prekine se njegova primjena ili mu se prilagodi doza, primjenu lijeka Alunbrig treba nastaviti u istoj dozi nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Estonian: Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća.
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Croatian: Nuspojave na plućima
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Croatian: • vrućica
Estonian: • palavik.
Croatian: Prozirni blister od termoformabilnog poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s toplinski zalijepljenom višeslojnom pokrovnom folijom u kutiji koja sadrži 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: • bol u trbuhu
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
Croatian: Alunbrig je namijenjen za peroralnu primjenu.
Estonian: Alunbrig on suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete 2 godine
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP JA PUDELI ETIKETT
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Hüpertensioon Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Croatian: Vrlo često Hipertenzija
Estonian: Väga sage Hüpertensioon
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Estonian: Soovitatav annus on:
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije brigatiniba u plazmi
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze gemfibrozila od 600 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP2C8, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 41 %, AUC0 -INF za 12 % i AUC0 120 za 15 %, u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Croatian: 7 tablete lijeka Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Croatian: • Alunbrig 90 mg filmom obloženih tableta
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Mučnina Dispepsija Pankreatitis
Estonian: Iiveldus Düspepsia Pankreatiit
Croatian: • suha koža
Estonian: • naha kuivus;
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Estonian: • nefasodoon - depressiooniravim;
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke dnevne doze rifampicina od 600 mg, snažnog induktora CYP3A, s jednom dozom brigatiniba od 180 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 60 %, AUC0-INF za 80 % (peterostruko) i AUC0 -120 za 80 % (peterostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 180 mg primijenjenu samu.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika brigatiniba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR ≥ 30 ml/min).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1 ili trajno prekinuti liječenje.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze itrakonazola od 200 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP3A, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg povisila je Cmax brigatiniba za 21 %, AUC0 -INF za 101 % (dvostruko) i AUC0 -120 za 82 % (< dvostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Croatian: • Ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju ili ako se ne prekine njegova primjena niti mu se izmijeni doza, nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obložene tablete 120 filmom obložene tablete
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletid 120 õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: 20 mikrograma
Estonian: 20 mikrogrammi
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Croatian: 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Croatian: 720 ELISA jedinica
Estonian: 720 ELISA ühikut
Croatian: Zaražene osobe ne izgledaju uvijek bolesno niti se tako osjećaju.
Estonian: Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena.
Croatian: U male djece ne moraju se javiti svi simptomi.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Croatian: • nizak krvni tlak
Estonian: • madal vererõhk
Croatian: Većina se djece potpuno oporavi, ali je bolest obično dovoljno teška da dijete bude bolesno približno mjesec dana.
Estonian: Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.
Croatian: Obzirom da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće s pouzdanošću procijeniti njihovu učestalost.
Estonian: Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Croatian: Većina odraslih u potpunosti se oporavi od bolesti, ali neki ljudi (osobito djeca), koji možda nisu imali simptome bolesti, mogu ostati zaraženi.
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Croatian: Međutim, druge osobe se mogu jako razboljeti.
Estonian: Mõned inimesed võivad jääda väga raskelt haigeks.
Croatian: • opće loše osjećanje
Estonian: • üldine halb enesetunne