FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавир сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647)
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на бъбреците и пикочните пътища С честота „редки":
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Bulgarian: Боцепревир; даклатасвир; дасабувир; елбасвир, гразопревир; ледипасвир, софосбувир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; симепревир; софосбувир; софосбувир, велпатасвир - лекарствено взаимодействие между директно действащи антивирусни средства (ДДАС) и антагонисти на витамин K, водещи до понижаване на международното нормализирано съотношение (INR) (EPITT № 18654)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Bulgarian: Варфарин и други антагонисти на витамин K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за продуктите, съдържащи кобицистат
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta' prodotti li fihom cobicistat
Bulgarian: За Olysio, Viekirax и Exviera (продукти, за които са провеждани фармакокинетични проучвания с варфарин)
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Bulgarian: Приет от PRAC на 30 ноември - 3 декември 2015 г.
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Bulgarian: 2. TACHOSIL (Човешки фибриноген, човешки тромбин)Интестинална обструкция (EPITT № 18373)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Bulgarian: За DUAVIVE
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: Лекарствени продукти за хормонозаместителна терапия (ХЗТ), които не са лекарствени форми за вагинално приложение, съдържащи естрогени или комбинация естроген-прогестаген (отнася се и за продукти, съдържащи тиболон); DUAVIVE (базедоксифен, конюгирани естрогени)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Bulgarian: КХП точка 4.8:
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 tal-SPC.
Bulgarian: В проучването при милион жени (Million Women Study, МWS) приложението на ХЗТ тиболон за период от 5 години води до 1 допълнителен случай на 2 500 лекувани (вж. точка 4.4).
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, li persuna tieħu l-HRT għall-5 snin tiboloneirriżulta f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent (ara Sezzjoni 4.4).
Bulgarian: КХП точка 4.4:
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.4 tal-SPC.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания (вж. точка 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95%
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Bulgarian: Дългосрочното лечение (най-малко 5-10 години) със самостоятелно прилагане на естрогени, като ХЗТ, е свързано с леко повишаване на риска от рак на яйчниците (вж. точка 4.8).
Maltese: L-użu fit-tul (tal-inqas 5-10 snin) ta' prodotti HRT b'estroġenu biss ġie assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' kanċer tal-ovarji (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В проучването МWS 5-годишно прилагане на ХЗТ е довело до 1 допълнителен случай на 2 500 лекувани.
Maltese: FlIstudju ta' Miljun Mara, 5 snin ta' HRT irriżultaw f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent.
Bulgarian: За продукти, съдържащи тиболон
Maltese: Għall-prodotti li fihom it-tibolone
Bulgarian: Някои други проучвания, включително изпитването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative, WHI), предполагат, че дълготрайната употребата на комбинирана ХЗТ може да крие е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Maltese: Xi studji oħrajn, li jinkludu l-prova tal-Women's Health Initiative (WHI) , jissuġġerixxu li l-użu fittul ta' HRTs ikkombinati jista' jikkonferixxi ikun assoċjat ma' riskju simili jew ftit iżgħar (ara Sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В проучването при милион жени (Million Women Study, МWS) е доказано, че относителният риск от развитие на рак на яйчника при използването на тиболон е подобен на риска, свързан с използването на други видове ХЗТ.
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, intwera li r-riskju relattiv għall-kanċer tal-ovarji bl-użu ta' tibolone kien simili għar-riskju assoċjat b'użu ta' tipi oħrajn ta' HRT.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 4 - 8 юли 2016 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с [име на продукта] трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Начин на приложение:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
Maltese: Matul kura bi prodotti mediċinali antisekretorji, il-gastrin fis-serum jiżdied b'rispons għal sekrezzjoni mnaqqsa ta' aċidu.
Bulgarian: Честотата на тези реакции се счита за неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.
Maltese: Jekk il-livelli ta' CgA u gastrin ma jkunux irritornaw għall-medda ta' referenza wara kejl inizjali, il-kejl jenħtieġ li jiġi ripetut 14-il jum wara lwaqfien tal-kura tal-inibitur tal-pompa tal-proton.
Bulgarian: Наличните публикувани данни показват, че прилагането на инхибитори на протонната помпа трябва да се преустанови между 5 дни и 2 седмици преди измерване на CgA.
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Bulgarian: А в кръвообращението (EPITT № 18614)
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Bulgarian: Повишеното ниво на хромогранин
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: Аортит [категория на честота „редки"]
Maltese: Aortite [frekwenza rari]
Bulgarian: Филграстим; ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстим - (EPITT no 18940)
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Bulgarian: Хидроксикарбамид - кожен лупус еритематодес (EPITT no 18939)
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Bulgarian: Съдови нарушения
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир:]
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Bulgarian: Ритонавир; лопинавир, ритонавир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; левотироксинвзаимодействието може да доведе до понижена ефикасност на левотироксин и хипотиреоидизъм (EPITT no 18896)
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Bulgarian: Приети от PRAC на 5-8 февруари 2018 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5 u t-8 ta' Frar 2018
Bulgarian: - Ритонавир - използван за контрол на инфекция с вируса на ХИВ и на хронична инфекция с вируса на хепатит
Maltese: - Ritonavir - jintuża sabiex jikkontrolla l-HIV u l-virus tal-epatite Ċ kronika
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематодес (категория на честота „много редки")
Maltese: Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda (frekwenza rari ħafna) Fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир, включително фиксирани лекарствени комбинации, и продукти, съдържащи левотироксин, при които в точка 4.5 на КХП не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Maltese: Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti bil-kanċer u f'donaturi b'saħħithom.
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 март 2018 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Bulgarian: Стрес-индуцирана кардиомиопатия
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Bulgarian: Цефалексин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)(EPITT no 18911)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Bulgarian: - Стрес-индуцирана кардиомиопатия (EPITT no 19172)
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Maltese: Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)
Bulgarian: Таблица на НЛР:
Maltese: Tabella ta' ADRs:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (с неизвестна честота):
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda (frekwenza: mhux magħrufa)
Bulgarian: Анакинра (Anakinra) - тромбоцитопения (EPITT № 18337)
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и CAPS се съобщава за тромбоцитопения при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 октомври 2015 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5-8 ta' Ottubru 2015
Bulgarian: Честота „чести": тромбоцитопения
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Bulgarian: Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l).
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Bulgarian: - Пемфигоид (EPITT № 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции еОбрив e съставен термин, който включва макулопапуларен обрив, еритематозен обрив, обрив пруритус, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикуларен обрив, генерализиран обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориазоподобен обриви лекарствен обрив, и пемфигоид.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Bulgarian: Листовка
Maltese: Tqala
Bulgarian: Едно обсервационно проучване показва наличие на увеличен риск от спонтанен аборт при жени, лекувани с флуконазол през първото тримесечие.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Bulgarian: Има съобщения за многобройни вродени аномалии (включително брахицефалия, дисплазия на ушите, голяма предна фонтанела, феморално изкривяване и радио-хумерална синостоза) при деца, чиито майки са лекувани най-малко три или повече месеца с високи дози (400-800 mg дневно) флуконазол за кокцидиоидомикоза.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 февруари 2017 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Bulgarian: Флуконазол - спонтанен аборт и раждане на мъртво дете (ЕРІТТ № 18666)
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Bulgarian: Данните от няколкостотин бременни жени, лекувани със стандартни дози (<200 mg/ден) флуконазол, прилаган като единична или повтаряща се доза през първия триместър, не показват увеличен риск от нежелани ефекти при фетуса.
Maltese: Data minn bosta mijiet ta' nisa tqal ikkurati b'dożi standard (<200mg/kuljum) ta' fluconazole, amministrat bħala doża waħda jew ripetuta fl-ewwel trimestru, ma urietx riskju akbar ta' effetti mhux mixtieqa fil-fetu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Bulgarian: Донепезил - Рабдомиолиза (EPITT № 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юли 2015 г.
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Bulgarian: Дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Субакутен кожен лупус еритематодес (EPITT № 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa':
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на {търговско име}. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Maltese: Jekk ikollok raxx fuq il-ġilda tiegħek, speċjalment f'postijiet li jiġu esposti għax-xemx kellem lit-tabib tiegħek kemm jista' jkun malajr, peress li jista' jkollok bżonn twaqqaf il-kura tiegħek b'{Isem talmediċina}.
Bulgarian: * Съобщава се, че рабдомиолиза се развива независимо от злокачествения невролептичен синдром и в тясна времева връзка след започване на лечението с донепезил или с повишаване на дозата.
Maltese: * Rabdomijoliżi ġiet rapportata li sseħħ b'mod indipendenti minn sindrome newrolettika malinna u f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-bidu ta' donepezil jew żieda fid-doża.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Категория на честота "много редки": Рабдомиолиза*
Maltese: Disturbi muskoloskeletali, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Frekwenza ‘rari ħafna': Rabdomijoliżi* (Li għandha tiddaħħal fin-nota f'qiegħ il-paġna tat-tabella):
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2016 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Bulgarian: - Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Bulgarian: Риоцигуат
Maltese: Fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Bulgarian: Габапентин - респираторна депресия без едновременна употреба на опиоид (EPITT № 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2017 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С честота „редки":
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Bulgarian: Габапентин е свързан с тежка респираторна депресия.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Bulgarian: − имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на възраст над 65 години.
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Bulgarian: Пациенти с нарушена респираторна функция, респираторно или неврологично заболяване, бъбречно увреждане, едновременна употреба на депресанти на ЦНС и пациенти в напреднала възраст може да са изложени на поголям риск от изпитване на тази тежка нежелана реакция.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата при тези пациенти.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 март 2017 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Bulgarian: Keytruda (пембролизумаб)
Maltese: Keytruda (pembrolizumab)
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Bulgarian: Opdivo (ниволумаб)
Maltese: Opdivo (nivolumab)
Bulgarian: Предозиране
Maltese: Doża eċċessiva
Bulgarian: При хора, които са предозирали лоперамид HCl са наблюдавани сърдечносъдови събития, като удължаване на QT-интервала, Torsades de Pointes, други сериозни вентрикуларни аритмии, спиране на сърдечната дейност и синкоп (вж. точка 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лоперамид - сериозни сърдечносъдови събития при високи дози лоперамид, поради злоупотреба и неправилна употреба (EPITT № 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Bulgarian: Неклиничната in vitro и in vivo оценка на лоперамид не показва значими електрофизиологични ефекти върху сърцето в терапевтично приложимия обхват на концентрации и при значителни, кратни на този обхват, стойности (до 47-кратни).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Bulgarian: Монотерапия с ниволумаб
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Bulgarian: Съобщени са и случаи с летален изход.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Bulgarian: Обаче при свръхвисоки концентрации, свързани с предозиране (вж. точка 4.4), лоперамид има електрофизиологично действие върху сърцето, състоящо се в инхибиране на калиевите (hERG) и натриевите потоци и аритмии.
Maltese: Madankollu, f'konċentrazzjonijiet estremament għoljin assoċjati ma' dożi eċċessivi (ara s-sezzjoni 4.4), loperamide għandu azzjonijiet elettrofiżjoloġiċi kardijaċi li jikkonsistu fl-inibizzjoni tal-kurrenti tal-potassju (hERG) u tas-sodju, u arritmiji.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
Maltese: September 2015
Bulgarian: Точка 4.
Maltese: Sezzjoni 4.