FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji ATTRACT so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo v študiji REACH (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1 apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusinfekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen saņēmis vai Jums drīzumā jāsaņem vakcīna.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Latvian: Pirms izšķīdināšanas: 3 gadi pie 2°C - 8°C.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p < 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p < 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Latvian: Nozīmīgs uzlabojums sākuma rādītājos tika novērots DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskajos un mentālajos rādītājos SF36 (p < 0,001 salīdzinoši katram rādītājam).
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila Remicade v infuzijski vrečki.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Remicade sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Slovenian: (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Latvian: (slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi -DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas.
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts,
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z zdravilom Remicade zmanjšalo število celic T in krvnih žil v sinovialni ovojnici in v psoriatično spremenjeni koži.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar Remicade samazināja T-šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.
Slovenian: Zdravilo Remicade morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Latvian: Remicade jālieto kopā ar metotreksātu.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Remicade, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Latvian: • Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, Remicade, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Remicade, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību (ACCENT I pētījums), seruma slimībai līdzīgu reakciju biežums bija 2,4% gadījumos.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidov
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanas
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas radīja devai proporcionālu maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Remicade, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Slovenian: • občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNF) inhibitori, ATĶ kods: L04 AB02.
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),
Slovenian: V študiji SPIRIT so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Latvian: SPIRIT pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas efektivitāti 249 pacientiem ar psoriasis vulgaris, kas iepriekš bija saņēmuši PUVA vai sistēmisku terapiju.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (SONIC) so se z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 16,6 % (27/163) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, pri 5 % (9/179) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v kombinaciji z AZA, in pri 5,6 % (9/161) bolnikov, ki so prejemali AZA v monoterapiji.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9 /179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9 /161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remicade.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remicade,
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts),
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildreakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildreakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remicade, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Visiem pediatriskiem slimniekiem pirms Remicade lietošanas sākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas mazināšanās.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remicade prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remicade ne smejo prejeti živih cepiv.
Latvian: Remicade lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remicade lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNF prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Slovenian: ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās ≥ 75% uzlabošanās ≥ 50% uzlabošanās
Slovenian: Čez 102 tedna se je 49 preiskovancev še vedno zdravilo z infliksimabom in od tega jih je imelo 30 (61 %) odziv BASDAI 50.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 49 pētījuma dalībnieki, no kuriem 30 (61%) reaģēja uz BASDAI 50.
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Latvian: • nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, toksiska epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze,
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS metožu palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Slovenian: Če dosežete zadosten odziv, naj bolnik nadaljuje z zdravljenjem z izbranim odmerkom in pogostnostjo odmerjanja.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Slovenian: V študiji faze II, katere cilj je bil ovrednotiti zdravilo Remicade pri CHF, so pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, ugotavljali večjo incidenco smrtnosti zaradi poslabšanja srčnega popuščanja, še posebej pri tistih, ki so prejemali večji odmerek 10 mg/kg (dvakrat več od največjega odobrenega odmerka).
Latvian: II fāzes pētījumos, kuros vērtēja Remicade lietošanu SSM gadījumā, lielāku mirstību sirds mazspējas pastiprināšanās dēļ novēroja ar Remicade ārstētiem pacientiem, īpaši tiem, kas saņēma vislielāko devu - 10 mg/kg (t.i., divreiz lielāku nekā maksimālā apstiprinātā deva).
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso,
Latvian: • Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Remicade skrajša na 1 uro.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remicade devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Slovenian: 54. teden Klinični odziv
Latvian: 54. nedēļa Klīniskā atbilde
Slovenian: Remicade je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Latvian: Remicade iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNF in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
Latvian: Reimatoīdā artrīta slimnieku locītavās konstatēts paaugstināts TNFα daudzums, un tas korelē ar paaugstinātu slimības aktivitāti.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Remicade, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Latvian: Ja pacients pēc ilgāka laika saņem atkārtotu ārstēšanas kursu, tas rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aizkavētas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi.
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Latvian: • vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remicade mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Latvian: Remicade terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisuma slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulējošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (vidēji 4 - 28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Remicade, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Remicade, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu mazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šais apvidos.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti bodisi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Remicade ali med njim, je nevarnost za pojav teh protiteles večja.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms Remicade terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir lielāks šo antivielu veidošanās risks.
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka)
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids),
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir raksturīga ļoti agresīva slimības gaita, kas parasti ir letāla.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (biežums 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti, vendar je bilo v mlajši starostni skupini več bolnikov, ki so zaradi nezadostne učinkovitosti potrebovali zvišanje odmerka ali so zaradi nje prekinili zdravljenje.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai pieņemtu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi, jaunākajā pacientu grupā bija vairāk pacientu, kuriem tika palielināta deva vai pārtraukta terapija sakarā ar nepietiekošu efektivitāti.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remicade.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remicade pārtraukta
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
Latvian: Lietojot Remicade, ir novērotas šādas blakusparādības:
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNF, ne pa tudi na limfotoksin  (TNFß).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna  (TNFβ).
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remicade Kako uporabljati zdravilo Remicade Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Remicade lietošanas Kā lietot Remicade
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek študije je bila klinična remisija bolezni brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, ki je bila opredeljena z bolniki v klinični remisiji (vrednost CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā bija kortikosteroīdu brīva klīnisku remisija 26. nedēļā, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI < 150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā > 6 mg/dienā.
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Latvian: • vai monoterapijā pacientiem, kam konstatēta metotreksāta nepanesība vai kam metotreksāts ir kontrindicēts.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Remicade pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc Remicade terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Remicade nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba, 5 mg/kg.
Latvian: No šiem 108 pacientiem 27 ārstēja ar ieteikto infliksimaba devu - 5 mg/kg.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n = 60), Crohnovo boleznijo (N = 112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N = 117) in boleznijo Kawasaki (N = 16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību (n = 16), vispārējās vecuma robežās no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, tika konstatēts, ka infliksimaba iedarbība bija nelineāri atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Latvian: Juvenils idiopātisks artrīts, psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts Remicade drošums un efektivitāte juvenila idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Latvian: Placebo Balstterapija (n = 99)
Slovenian: Zdravilo so preučevali le v kombinaciji z običajno imunosupresivno terapijo.
Latvian: Remicade pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF-36 v študiji IMPACT 2.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabojumu konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes apkopotā vērtējuma IMPACT 2 pētījumā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Remicade, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot Remicade, novēroti melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Remicade, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Latvian: • Ja saņēmāt Remicade, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Slovenian: V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/kg).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupa pārgāja uz infliksimaba ievadterapiju (5 mg/kg), pēc tam veicot infliksimaba balstterapiju (5 mg/kg).
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Latvian: Abos pētījumos vienlaicīgi tika atļauts lietot folijskābi, perorālos kortikosteroīdus noteiktās devās (≤ 10 mg dienā) un/vai nesteroidālos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu
Latvian: • locītavu, muskuļu vai muguras sāpes,
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo je zdravljenje z infliksimabom povzročilo zmanjšanje vnetja v epidermisu in normalizacijo diferenciacije keratinocitov v psoriatičnih žariščih.
Latvian: Psoriāzes slimniekiem ārstēšana ar infliksimabu izraisīja epidermas iekaisuma samazināšanos un keratocītu diferenciācijas normalizēšanos psoriātiskajos perēkļos.
Slovenian: Resnih infuzijskih reakcij ni bilo.
Latvian: Netika ziņots par nopietnām infūzijas izraisītām reakcijām.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije po ponovni uvedbi zdravila Remicade Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z zdravilom Remicade (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Latvian: Infūzijas reakcijas pēc atkārtotas Remicade ievadīšanas Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas balstterapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar Remicade indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 80 pētījuma dalībnieki, no kuriem 71 (89%) reaģēja uz ASAS 20.
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība,