FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 3 cyklusser med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 15 mg oralt én gang dagligt, hvis dette tolereres.
Slovenian: Po 3 ciklih vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom se lahko odmerek zveča na 15 mg peroralno enkrat na dan, če ga bolnik prenaša.
Danish: Stop med at bruge lenalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks lægen, eller søg lægehjælp.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati lenalidomid in se posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Danish: Derfor kan det forventes, at lenalidomid har en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zato se pričakuje teratogeni učinek lenalidomida in lenalidomid je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med tre arme (MM-015) hos patienter i alderen 65 år eller ældre, der havde serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji faze III s 3 skupinami (MM-015) pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so imeli serumski kreatinin < 2,5 mg/dl.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Danish: Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
Slovenian: neznana pogostnost akutna odpoved jeter^, toksični hepatitis^
Danish: De alvorligste bivirkninger, der hyppigere blev observeret med lenalidomid/dexamethason end med placebo/dexamethason-kombinationen, var:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri kombinaciji lenalidomida in deksametazona kot pri kombinaciji placeba in deksametazona, so bili:
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
Slovenian: Izdaja lenalidomida ženskam v rodni dobi naj bo v roku 7 dni od izdaje recepta.
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Slovenian: V študiji in vitro s humanimi hepatociti lenalidomid ob različnih koncentracijah, na katerih je bil testiran, ni spodbujal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Slovenian: Nekateri primeri virusne reaktivacije so se končali s smrtjo bolnika.
Danish: Selvom 170 ud af 351 patienter, som blev randomiseret til placebo/dex, fik behandling med lenalidomid, efter at sygdommen progredierede, eller efter at studierne var blevet afblindet, viste den poolede analyse af den samlede overlevelse en statistisk signifikant forbedret overlevelse for len/dex sammenlignet med placebo/dex (HR = 0,833, 95 % konfidensinterval = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovenian: Čeprav je 170 od 351 bolnikov, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo/deks, prejemalo lenalidomid po napredovanju bolezni ali po tem, ko so razkrili podatke študij, je zbrana analiza celokupnega preživetja pokazala statistično pomembno večje preživetje v skupini, ki je prejemala len/deks, kot pri skupini, ki je prejemala placebo/deks (HR = 0,833; 95 % IZ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons og samlet respons i len/dexarmen var væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora in celokupnega odgovora je bila v skupini len/deks v obeh študijah pomembno večja kot v skupini placebo/deks.
Danish: • Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller åndenød (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)
Slovenian: • bolečina v nogah (kar je lahko znak tromboze), bolečina v prsnem košu ali zasoplost (kar je lahko znak krvnih strdkov v pljučih, to stanje imenujemo pljučna embolija);
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
Slovenian: Posodobljena vrednost PFS, z datumom zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016 (96,7 meseca spremljanja), še vedno kaže prednost pri PFS: HR = 0,57 (95 % IZ 0,47; 0,68; p < 0,001).
Danish: Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ], tedni 1-letna stopnja celokupnega preživetja p = 0,045
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder letale tilfælde, i forbindelse med lenalidomid.
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter med lenalidomid-doser på op til 500 mg/kg (ca. 200 til 500 gange de humane doser på hhv. 25 mg og 10 mg, baseret på legemsoverfladearealet) fremkaldte ingen uønskede virkninger på fertiliteten og ingen toksicitet for forældregenerationen.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah z odmerki lenalidomida do 500 mg/kg (približno 200-krat do 500-krat več kot odmerka pri človeku, ki sta 25 mg oziroma 10 mg na telesno površino) ni pokazala neželenih učinkov na plodnost ali parentalno toksičnost.
Danish: • et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Slovenian: • zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi niso opravili študij interakcij.
Danish: 8-års-overlevelsesrate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-værdid
Slovenian: Stopnja 8-letnega preživetja, % (SE) HR [95 % IZ]c ; vrednost pd
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering i henhold til alder (≤ 75 versus > 75 år), trin (ISS trin I og II versus trin III) og land.
Slovenian: Pri randomizaciji so bolnike stratificirali po starosti (≤75 proti >75 let), stadiju (ISS stadija I in II proti stadiju III), in državi.
Danish: • Mørkfarvning af i huden
Slovenian: • potemnitev kože;
Danish: Forud planlagte interrim-analyser af begge studier viste, at len/dex statistisk var væsentligt bedre (p<0,00001) end dexamethason alene til at nå det primære endepunkt, TTP (median opfølgningsvarighed på 98,0 uger).
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza obeh študij je pokazala, da je pri primarnem cilju za dokaz učinkovitosti, TTP (mediana trajanja spremljanja 98,0 tednov), len/deks statistično pomembno učinkovitejši (p < 0,00001) od deksametazona samega.
Danish: Medianf (min; maks): alle patienter Myeloma-responsg n (%)
Slovenian: Spremljanje (meseci) Medianaf (min, maks): vsi bolniki Odgovor plazmocitomag n (%)
Danish: Resultater fra humane in vitro metaboliseringsstudier tyder på, at lenalidomid ikke metaboliseres af CYP-enzymer, hvilket indikerer, at administration af lenalidomid sammen med lægemidler, som hæmmer CYP-enzymer, formentlig ikke medfører metaboliske lægemiddelinteraktioner hos mennesker.
Slovenian: Rezultati študij presnove pri človeku in vitro kažejo, da lenalidomida ne presnavljajo encimi citokroma P450, kar kaže, da ni verjetno, da bi uporaba lenalidomida z zdravili, ki zavirajo encime citokroma P450, pri človeku povzročila presnovne interakcije med zdravili.
Danish: Den bedre PFS blev observeret både i undergruppen af patienter med komplet respons (CR) og i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Slovenian: Izboljšani PFS so ugotovili v podskupini bolnikov s popolnim odgovorom in podskupini bolnikov, ki niso dosegli popolnega odgovora.
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Slovenian: • opis opozorilne kartice za bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Danish: Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Slovenian: O ustreznih kontracepcijskih metodah se posvetujte z zdravnikom.
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor HR = razmerje ogroženosti; M = melfalan; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; p = placebo; P = prednizon;
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom ud slæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • če ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Danish: Gentagen oral administration af 4 og 6 mg/kg/dag til aber i op til 20 uger forårsagede dødelighed og væsentlig toksicitet (udpræget vægttab, reduktion af røde og hvide blodlegemer og trombocyttal, blødning fra flere organer, inflammation af mavetarmkanalen, lymfom- og knoglemarvsatrofi).
Slovenian: Do 20 tednov trajajoča ponavljajoča se peroralna uporaba odmerkov 4 in 6 mg/kg/dan je pri opicah povzročila umrljivost in pomembno toksičnost (precejšnjo izgubo telesne mase, zmanjšanje števila eritrocitov, limfocitov in trombocitov, krvavitve v več organih, vnetje prebavil, limfno atrofijo in atrofijo kostnega mozga).
Danish: Monitorering af leverfunktionen anbefales især ved en anamnese med eller en pågående viral leverinfektion, eller når lenalidomid anvendes i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med leverdysfunktion.
Slovenian: Priporoča se nadziranje delovanja jeter, zlasti pri anamnezi virusne okužbe jeter ali ob sočasni virusni okužbi jeter ali pri kombiniranju lenalidomida z drugimi zdravili, za katera se ve, da so povezana z motnjo delovanja jeter.
Danish: Hypotension◊, hypertension, ekkymose^
Slovenian: pogosti hipotenzija◊, hipertenzija, ekhimoza^
Danish: • Når lenalidomid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 "Virkning og anvendelse").
Slovenian: • Ko se lenalidomid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj uporabljamo lenalidomid ').
Danish: Når trombocyttallet
Slovenian: Ko se število trombocitov
Danish: ), måneder: alle overlevende patienter
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
Danish: Lenalidomide Accord i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst én behandling.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af lenalidomid
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Slovenian: Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in 1 teden po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.
Danish: Samtidig administration af enkelte eller flere doser dexamethason (40 mg én gang dagligt) har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lenalidomid efter gentagne doser (25 mg én gang dagligt).
Slovenian: Sočasna uporaba z enkratnimi ali večkratnimi odmerki deksametazona (40 mg enkrat na dan) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko večkratnih odmerkov lenalidomida (25 mg enkrat na dan).
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Slovenian: pogosti vaskulitis občasni ishemija, periferna ishemija, intrakranialna venska sinusna tromboza
Danish: Ikke kendt
Slovenian: ni navedbe
Danish: Hvis lenalidomid indtages under graviditet, forventes det, at lenalidomid har en teratogen virkning hos mennesker.
Slovenian: Pri jemanju lenalidomida med nosečnostjo se pričakuje teratogeni učinek pri človeku.
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Opfølgning (måneder) Median (min; maks): alle patienter Investigator-vurderet myeloma-respons n (%) CR PR Stabil sygdom (stable disease, SD) Respons kan ikke evalueres (not evaluable, NE) Investigator-vurderet varighed af respons (CR+PR) (måneder) Mediana (95 % CI)
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p Spremljanje (meseci) mediana (min, maks): vsi bolniki Odgovor plazmocitoma po oceni raziskovalca n (%) popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD) odgovora ni mogoče oceniti (NE) Trajanje odgovora po oceni raziskovalca (CR+PR) (meseci) medianaa (95 % IZ)
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons (CR, Complete Response), delvis respons (PR, Partial Response) og samlet respons (CR+PR) i len/dex-armen forbliver væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Danish: Lenalidomid kan fortsættes hos patienter med grad 1 eller 2 tumor-flare-reaktion (TFR) uden behandlingsafbrydelse eller dosisjustering, i henhold til lægens skøn.
Slovenian: Pri bolnikih z z zdravljenjem povzročenim zagonom rakave bolezni prehodne narave (TFR - tumour flare reaction) 1. ali 2. stopnje lahko nadaljujete z lenalidomidom brez prekinitve ali prilagajanja, po presoji zdravnika.
Danish: Tag ikke Lenalidomide Accord
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lenalidomide Accord
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Slovenian: V plazmi je relativna izpostavitev S-enantiomera lenalidomida približno 56 % in Renantiomera približno 44 %.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Če prašek iz zdrobljene kapsule lenalidomida pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic so opisane v poglavju 4.2.
Danish: Bivirkningerne fra CALGB 100104 omfattede bivirkninger, der blev rapporteret efter højdosis melphalan og ASCT (HDM/ASCT), samt bivirkninger fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom Neželeni učinki v študiji CALGB 100104 so obsegali učinke po velikih odmerkih melfalana in ASCT (HDM/ASCT - high dose melphalan/autologous stem cell transplantation) ter dogodke iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
Slovenian: • koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije .
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2) f Medianen er den univariate statistik uden justering for censurering.
Slovenian: f Mediana je univariaten podatek brez prilagajanja samo delno znanim podatkom.
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo 4. stopnje so redko opazili (0,6 % pri Rd in Rd18 v primerjavi z 0,7 % pri MPT).
Danish: Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom so ocenili v dveh multicentričnih randomiziranih dvojno slepih študijah faze III z dvema skupinama in paralelnimi skupinami, kontroliranih s placebom: CALGB 100104 in IFM 2005-02.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Slovenian: • Če med jemanjem lenalidomida zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lenalidomide Accord Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lenalidomide Accord Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z lenalidomidom dojenje prekiniti.
Danish: Lenalidomids virkning og sikkerhed er blevet evalueret i 5 fase III-studier af nydiagnosticeret myelomatose og i to fase III-studier af recidiverende refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v petih študijah faze III pri novo diagnosticiranem diseminiranem plazmocitomu in v dveh študijah faze III pri ponovljenem, na zdravljenje neodzivnem diseminiranem plazmocitomu, kot je opisano v nadaljevanju.
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Slovenian: Za moške bolnike, ki jemljejo lenalidomid, so farmakokinetični podatki pokazali, da je lenalidomid med zdravljenjem prisoten v humani spermi v izredno nizkih koncentracijah, 3 dni po ukinitvi zdravila pa učinkovine v spermi zdrave osebe ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike z zmernimi do hudimi okvarami jeter podatkov ni na voljo.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno soroden talidomidu.
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under NDMM-studier hos patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje podatke, zbrane med študijami NDDP pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena ASCT, zdravljenih z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Slovenian: • opozorilo, da lahko zdravilo Lenalidomide Accord povzroči vensko ali arterijsko trombembolijo;
Danish: • Forvirring
Slovenian: • zmedenost;
Danish: • Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, kvalme eller opkastning (hvilket kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt)
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek potenja in zasoplosti, občutek slabosti ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega infarkta (miokardnega infarkta);
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Slovenian: • nekatere vrste tumorjev kože;
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z lenalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi ocene in svetovanja.
Danish: Det primære endepunkt for virkning i studiet var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival ).
Danish: Cmax var ens mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila pri zdravih osebah in bolnikih z ledvično okvaro podobna.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Danish: Der foreligger ingen fase III studieerfaring med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) (kreatininclearance < 30 ml/min, der kræver dialyse).
Slovenian: Ni izkušenj iz preskušanj faze III pri končni ledvični odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna).
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i tabel 1, omfatter hændelser, der blev rapporteret efter HDM/ASCT, samt hændelser fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v preglednici 1, so obsegali učinke po velikih odmerkih melfalana in ASCT ter dogodke iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku;
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Slovenian: neznana pogostnost virusne okužbe, vključno z reaktivacijo virusa herpesa zostra in virusa hepatitisa B
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil vzdrževalni odmerek lenalidomida (MPR+R), ali pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil placebo (MPR+p), kot pri melfalanu, prednizonu in placebu, ki jim je sledil placebo (MPp+p), sta bila:
Danish: Størstedelen af lenalidomid udskilles via nyrerne.
Slovenian: Večina lenalidomida se izloči preko ledvic.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 25 mg warfarin havde ingen virkning på farmakokinetikken for lenalidomid.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 25 mg odmerka varfarina ni imela učinka na farmakokinetiko lenalidomida.