FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
German: Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Slovenian: 40 enot antigena D
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da je v času cepljenja že prisotna neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Slovenian: Po prvem cepljenju bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili prejel obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Slovenian: ( 1/1.000 do < 1/100)
German: • Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Slovenian: • Oslovski kašelj (imenovan tudi pertusis): zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
German: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 i.e.
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Slovenian: 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Okužbe in parazitske bolezni občasni rinitis
German: Injektionssuspension Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2 beigepackten Kanülen.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, brez nameščene injekcijske igle, z 1 ločeno iglo ali 2 ločenima iglama.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Slovenian: antigene bakterije Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Slovenian: 3 mikrogrami konjugiran na meningokokno beljakovino
German: d. Frühgeborene
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
German: Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < od spodnje meje kvantifikacije (LLOQ), potem je bila koncentracija protiteles po seriji odmerkov cepiva ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem je bila koncentracija po seriji odmerkov cepiva ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
German: Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
German: Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war, Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung, anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung; nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat.
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Slovenian: Žilne bolezni občasni bledica
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) tipa 1 (sev Mahoney)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: 20/20/5/3 µg
Slovenian: 20/20/5/3 µg površinsko protitelo hepatitisa B
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
German: Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali drugi jetrni patogeni.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Slovenian: Stopnje odziva za oslovski kašelj so bile podobne kot pri kontrolnem cepivu za vse antigene pertusisa po obnovitvenem odmerku.
German: Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Slovenian: Skupno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o obsežnem otekanju cepljenih udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
German: Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmunisierung und entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
German: Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach der Grundimmunisierungsserie
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po osnovnem cepljenju
German: Anti-PRP
Slovenian: PRP
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Slovenian: 3 µg konjugiran na meningokokno beljakovino
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Slovenian: • imel težave z dihanjem ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po predhodnem odmerku cepiva Vaxelis;
German: Häufig
Slovenian: redki
German: • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
Slovenian: • imel hudo reakcijo na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličen ali s celimi celicami);
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
German: • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Slovenian: 5 mikrograme površinski antigen hepatitisa B
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Slovenian: • ima zmerno do hudo akutno bolezen z ali brez vročine (npr. vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo).
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Slovenian: Pred uporabo napolnjeno injekcijsko brizgo narahlo pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
German: Vaxelis kann zeitgleich mit Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen, RotavirusImpfstoffen, Masern-Mumps-Röteln(MMR)- und varizellenhaltigen Impfstoffen und MeningokokkenC-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
German: Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovenian: ( 1/100 do < 1/10)
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba opraviti z intramuskularno (i. m.) injekcijo.
German: Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
German: Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle, mit 2 beigepackten Kanülen.
Slovenian: Škatla za napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, hiperhidroza
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort) Anti-FIM (Immunantwort) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)
Slovenian: Protitelesa proti PT (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje) Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje) Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Slovenian: Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in Haemophilusu tipa b (adsorbirano)
German: Vor Gebrauch schütteln.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Dadurch wird die Fähigkeit, Antikörper zu produzieren, verbessert.
Slovenian: Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
German: Eine Impfung mit Vaxelis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Vaxelis oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Slovenian: Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Vaxelis ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vaxelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass diese Antikörperspiegel Schutz gegen diese Erkrankungen bieten.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Allgemeinen dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vaxelis ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe an winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind.
Slovenian: To pomeni, da je nekaj zdravilne učinkovine pritrjene na majhne delce aluminijevih spojin.
German: Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
German: Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Geburtstag eine Auffrischungsdosis.
Slovenian: Malo pred tretjim rojstnim dnem so prejeli še obnovitveni odmerek.
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
Slovenian: • hepatitisom B (virusno okužbo jeter);
German: Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 500 Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten entweder zwei oder drei Dosen des Impfstoffs erhielten.
Slovenian: Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems leiden, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), es sei denn, dass die Erkrankung mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
German: In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. RotavirusGastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Slovenian: V teh študijah so otroci prejeli tudi druga cepiva v skladu z lokalnimi programi cepljenja za zaščito pred drugimi otroškimi boleznimi, kot so rotavirus gastroenteritis, ošpice, mumps, rdečke in norice.
German: Weitere Informationen über Vaxelis
Slovenian: Druge informacije o cepivu Vaxelis