FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Romanian: Producătorul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Romanian: • Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor sanguine care vă pot pune viaţa în pericol.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
Polish: Okres leczenia podtrzymującego
Romanian: Tratament de întreţinere
Polish: • Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica)
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Romanian: Nespo acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina, zaczerwieniona lub twarda.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Polish: (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
Romanian: (1) Îndepărtaţi capacul gri al acului
Polish: • napady padaczkowe (napady drgawek),
Romanian: • crize epileptice (atacuri);
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
Polish: • podejrzewaniu ciąży lub
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă; sau
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu posiadającego zezwolenie na produkcję i dopuszczenie do obrotu leku Nespo.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANTEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo (vezi pct. 4.2).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Romanian: Baza de date MedDRA pe
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă doza se schimbă.
Polish: Nie obserwowano wpływu produktu Nespo na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ponieważ uważa się, że eliminacja r-HuEPO i produktu Nespo zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Nespo u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Romanian: Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo şi a r-HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate la darbepoetină alfa, r-HuEPO sau la oricare din excipienţi.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Romanian: Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Romanian: • de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână)
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Romanian: Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Polish: Co zawiera lek Nespo
Romanian: Ce conţine Nespo
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Romanian: Flacoanele sunt fabricate din sticlă tip 1, cu dop de cauciuc din fluoropolimer.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Romanian: Apăsaţi scurt şi eliberaţi butonul roşu
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
Polish: Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Nespo şi conţinutul ambalajului
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Romanian: Data primei autorizări: 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Nespo, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Romanian: Creşterea potasemiei a fost raportată la câţiva pacienţi cărora li se administra Nespo, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu.
Romanian: Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Nespo până când valorile se corectează.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg raz na tydzień.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Nespo i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze:
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei (erythropoiesis-stimulating agents - ESAs) au arătat:
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Romanian: Nu atingeţi butonul roşu.
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5 - 8 µg/kg săptămânal şi 3 - 9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/h/kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss ) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Romanian: După o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Romanian: In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Polish: Bardzo często (≥1/10) Nadciśnienie tętnicze
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Hipertensiune arterială
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
Polish: Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą.
Romanian: Apăsaţi stiloul injector pe piele pentru a debloca dispozitivul de siguranţă.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Dompé Biotec S.p.A.
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Romanian: • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsă de energie)
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części Nkońcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r-HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
Romanian: Darbepoetina alfa are cinci lanţuri de carbohidraţi legate prin legături de N pe când hormonul endogen şi eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) au trei lanţuri.
Polish: Wyposażenie:
Romanian: Echipament
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
Romanian: (4) Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Polish: Nespo jest dostępny w postaci fiolek zawierających 15, 25, 40 lub 60 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Romanian: Nespo se prezintă în flacoane care conţin 15, 25, 40 sau 60 micrograme de substanţă activă darbepoetină alfa.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Romanian: Nu apăsaţi butonul roşu până când dispozitivul de siguranţă nu este complet retras.
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
Romanian: Nu există ghiduri cu privire la corecţia hemoglobinei pentru pacienţii pediatrici între 1 şi 10 ani.
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Nespo na każdy kilogram masy ciała) lub
Romanian: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Nespo pe kilogram corp ), sau
Polish: Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek
Romanian: Eliminarea pen-urilor preumplute folosite
Polish: W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, a jedno - badaniem otwartym.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Durere la locul administrării
Polish: Nespo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Romanian: Nespo se prezintă în seringi preumplute care conţin: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme de substanţă activă darbeportină alfa.
Polish: Stosowanie leku Nespo z innymi lekami
Romanian: Folosirea altor medicamente
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Romanian: În scopul folosirii lui în ambulator, Nespo poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Polish: D Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
Romanian: D Menţineţi suficientă presiune descendentă pentru a retrage complet dispozitivul galben de siguranţă şi pentru a meţine butonul roşu deblocat.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA
Polish: Kiedy NIE stosować leku Nespo:
Romanian: NU utilizaţi Nespo:
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Romanian: • de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Romanian: În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
Polish: iv./sc.
Romanian: i.v./s.c.
Polish: Pacjentom w wieku ≥11 lat w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Nespo w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi ≥ 11 ani, în faza de întreţinere, Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
Polish: Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Romanian: Nespo (SureClick), în pen preumput eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie.
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de:
Polish: • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo-naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge (reacţii adverse cardiovasculare), dacă hemoglobina este ţinută la valori prea mari.
Polish: • 2,25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Nespo na każdy kilogram masy ciała.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej za pomocą darbepoetyny alfa i jednego z tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Romanian: Dacă darbepoetina alfa este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Romanian: Depunerea RPAS specific pentru copii şi adolescenţi la autorităţile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicaţiei Nespo la copii şi adolescenţi pentru controlul BRC.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Romanian: Nespo (SureClick) se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut care conţine: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme de substanţă activă darbepoetină alfa.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Romanian: După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Nespo, întrucât nivelul hemoglobinei dumneavoastră este 10 g/ dl sau mai mic.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,
Romanian: • hipertensiune arterială care este controlată prin medicamente prescrise de medicul
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Romanian: Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
Polish: Nespo podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Romanian: Nespo se administrează sub formă de injecţie unică, fie o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni sau o dată pe lună sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Polish: Zwolnienie przycisku
Romanian: Eliberaţi butonul
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
Romanian: Alternaţi locul de injectare:
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo-controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei (p<0,001).
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Nespo powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Nespo, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Nespo, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
Romanian: APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine,
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Romanian: În comparaţie cu datele farmacocinetice obţinute de la adulţi cu boala renala cronica, unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, comparaţia a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica.
Polish: • brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości lub
Romanian: • lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratarea anemiei; sau
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele unde urmează să fie injectat Nespo, stergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Nespo?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia cu Nespo?