FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza vorikonazola pokazala su da je jetra ciljni organ.
Finnish: Vaihe 4
Croatian: Korak 4
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti.
Croatian: Stoga se, s mikrobiološkog stanovišta, jednom rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 217,6 mg natrija.
Finnish: Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)
Croatian: Kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Finnish: - Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5 5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.
Croatian: • Zatim se potreban volumen rekonstituiranog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka VFEND koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml vorikonazola.
Finnish: Vaihe 3
Croatian: Korak 3
Finnish: Itrakonatsoli n=109
Croatian: Itrakonazol (N=109)
Finnish: Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
Croatian: Nije poznat učinak vorikonazola ni na eritromicin ni na azitromicin.
Finnish: Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Croatian: VFEND se mora primijeniti odmah nakon pripreme, no, ako je neophodno, može se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).
Finnish: Vedä mittaruisku pois pullosta.
Croatian: Skinite štrcaljku za usta s boce.
Finnish: Tällöin on esiintynyt keltaisuutta, maksatulehdusta sekä kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tu se ubrajaju slučajevi žutice, hepatitisa i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeava maksan toimintakoe, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su oštećenje vida, pireksija, osip, povraćanje, mučnina, proljev, glavobolja, periferni edem, abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre, respiratorni distres i bol u abdomenu.
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Croatian: Primjena višekratnih intravenskih doza od 3, 4, 6, 7 i 8 mg/kg dvaput na dan te višekratnih peroralnih doza (koristeći prašak za oralnu suspenziju) od 4 mg/kg i 6 mg/kg te 200 mg dvaput na dan ocijenjena je u 3 pedijatrijska farmakokinetička ispitivanja.
Finnish: VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Croatian: VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä
Croatian: Niti u jednog ispitanika nije primijećeno produljenje intervala preko potencijalno klinički značajnog praga od 500 ms.
Finnish: Antotapa VFEND kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Croatian: VFEND filmom obložene tablete moraju se uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vorikonazol metabolizira pomoću jetrenih izoenzima citokroma P450, i to CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten, ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze alfentanila, fentanila i drugih opijata kratkog djelovanja strukturno sličnih alfentanilu koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil).
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) [voimakas CYP450-induktori]
Croatian: Rifampicin (600 mg QD) [snažan induktor CYP450]
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
Croatian: Ergot alkaloidi (npr. ergotamin i dihidroergotamin) [supstrati CYP3A4]
Finnish: Yksittäistapauksissa on hoidettu myös seuraavia sieni-infektioita (usein joko osittainen tai täydellinen vaste): Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Croatian: Ostale liječene gljivične infekcije (često s djelomičnim ili potpunim odgovorom) obuhvaćaju izolirane slučajeve infekcija uzrokovanih vrstama iz roda Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, vrstama iz roda Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, vrstama iz roda Penicillium uključujući
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty "Pfizer" toiselle ja "VOR50" toiselle puolelle.
Croatian: Bijela ili gotovo bijela okrugla tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR50" na suprotnoj.
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)
Croatian: Doza tijekom prva 24 sata (udarna doza)
Finnish: Vorikonatsolia saaneilla koehenkilöillä raportoidut haittavaikutukset:
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali vorikonazol:
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Croatian: Za detaljne upute pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Oksikodonin ja muiden pitkävaikutteisten CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. hydrokodonin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze oksikodona i drugih opijata dugog djelovanja koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (npr. hidrokodon).
Finnish: : Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Croatian: Vrsta iz roda Fusarium: Sedam od ukupno 17 bolesnika liječenih vorikonazolom uspješno je odgovorilo na terapiju (3 potpuna, 4 djelomična odgovora).
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistumuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Oštećenja vida s vorikonazolom bila su vrlo česta u kliničkim ispitivanjima (uključujući zamagljeni vid, fotofobiju, kloropsiju, kromatopsiju, sljepoću za boje, cijanopsiju, poremećaj oka, halo vid, noćnu sljepoću, oscilopsiju, fotopsiju, svjetlucajuću skotomu, smanjenje oštrine vida, svjetlinu vida, ispade vidnog polja, skotome i ksanatopsiju).
Finnish: Vaihe 6
Croatian: Korak 6
Finnish: 1 yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki ja muovisinetti ja joka sisältää VFEND 200 mg infuusiokuivaainetta.
Croatian: 1 staklenu bočicu od 30 ml (prozirno staklo tipa I) za jednokratnu uporabu s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim zaštitnim zatvaračem koja sadrži VFEND 200 mg, prašak za otopinu.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Iako nije ispitivano, vorikonazol će vjerojatno značajno povisiti koncentracije everolimusa u plazmi
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  18 % Vorikonatsoli AUC  23 %
Croatian: Vorikonazol Cmax  18% Vorikonazol AUC  23%
Finnish: VFENDin apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Croatian: Intravenski vehikulum SBECD odstranjuje se hemodijalizom, a klirens mu iznosi 55 ml/min.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  93 % Vorikonatsoli AUC  96 %
Croatian: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavanomaisia kyllästysannoksia, mutta puolittaa ylläpitoannos, jos vorikonatsolia saavalla potilaalla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pughov stadij A i B) koji dobivaju vorikonazol liječenje započne standardnom udarnom dozom, no da se doza održavanja prepolovi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei annostusta säädetty iän perusteella.
Croatian: U ispitivanjima s terapijskom primjenom lijeka doze se nisu prilagođavale s obzirom na dob.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, johon on merkitty "Pfizer" toiselle ja "VOR200" toiselle puolelle.
Croatian: Bijela ili gotovo bijela tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR200" na suprotnoj.
Finnish: Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
Croatian: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifičan inhibitor CYP450 koji povisuje želučani pH]
Finnish: • Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
Croatian: • flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)
Finnish: Paina mittaruiskun mäntä HITAASTI pohjaan saakka.
Croatian: POLAGANO pritišćite klip štrcaljke za usta.
Finnish: Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Finnish: Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg tunnissa 1-3 tunnin kuluessa.
Croatian: Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata, brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.
Finnish: Liuotin infuusioliuosta varten:
Croatian: Otapalo za otopinu za infuziju:
Finnish: Prednisoloni (60 mg:n kertaannos) [CYP3A4-substraatti]
Croatian: Prednizolon (jedna doza od 60 mg) [supstrat CYP3A4]
Finnish: • Pimotsidi (psyykenlääke)
Croatian: • pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)
Finnish: Potilaan tiivistä seurantaa metadoniin liittyvien haittavaikutusten ja toksisuuden, myös QTc-ajan pitenemisen, varalta suositellaan.
Croatian: Preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnosti vezanih uz metadon, uključujući produljenje QTintervala.
Finnish: België /Belgique /Belgien
Croatian: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Finnish: Mitä VFEND sisältää - Vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Croatian: Što VFEND sadrži - Djelatna tvar je vorikonazol.
Finnish: - VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Croatian: • VFEND prašak za otopinu za infuziju se najprije mora rekonstituirati ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida 0,9% (9 mg/ml) za infuziju kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Finnish: 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 4 mg/kg dvaput na dan
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Croatian: Kutija za bocu i naljepnica na boci za 200 mg filmom obložene tablete - pakiranje od 2, 30, 100
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu kliinisesti, vorikonatsoli voi suurentaa CYP3A4:n vaikutuksesta metaboloituvien statiinien pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa rabdomyolyysiin.
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije statina koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do rabdomiolize.
Finnish: Samanaikainen anto mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg vorikonazola.
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein
Croatian: 200 mg (5 ml) svakih 12 sati
Finnish: Lisäksi vorikonatsolilla on fungisidinen in vitro -vaikutus niitä sienipatogeeneja vastaan, jotka eivät ole kovin herkkiä olemassa oleville sienilääkkeille.
Croatian: Nadalje, vorikonazol in vitro djeluje fungicidno na nove gljivične patogene, uključujući i rodove Scedosporium ili Fusarium, čija je osjetljivost na postojeće antimikotike ograničena.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa on raportoitu harvoja tapauksia vorikonatsolia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut muita riskitekijöitä, kuten kardiotoksinen kemoterapia, kardiomyopatia, hypokalemia tai muu samanaikainen lääkitys, joka on saattanut aiheuttaa tilan.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi torsades de pointes u bolesnika koji su uzimali vorikonazol, a uz to su imali i neke dodatne faktore rizika, kao što su prethodna kardiotoksična kemoterapija, kardiomiopatija, hipokalijemija te istodobno uzimanje nekih lijekova koji su mogli pridonijeti nastanku torsades de pointes.
Finnish: Avaa kiertämällä avattava portti.
Croatian: Odvijte zatvarač s ulaznog otvora.
Finnish: Mittamuki (merkkiviiva 23 ml:n kohdalla), 5 ml:n mittaruisku suun kautta antoa varten ja paikoilleen painettava välikappale.
Croatian: Priloženi su i odmjerna čašica (s oznakom za 23 ml), štrcaljka za usta volumena 5 ml i nastavak za bocu.
Finnish: 1, pansytopenia, trombosytopenia leukopenia, anemia luuytimen vajaatoiminta, lymfadenopatia, eosinofilia disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija leukopenija, anemija zatajenje koštane srži, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
Finnish: Pane pullon korkki takaisin paikoilleen siten, että välikappale jää pullon suuaukkoon.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu, a nastavak za bocu ostavite na mjestu.
Finnish: Ota lääkeannoksesi ainakin tuntia ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.
Croatian: Suspenziju uzimajte najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela.
Finnish: Muut suun kautta annettavat kumariinit (esim. fenprokumoni ja asenokumaroli) [CYP2C9- ja CYP3A4substraatteja]
Croatian: Drugi kumarinski lijekovi koji se uzimaju peroralno (npr. fenprokumon, acenokumarol) [supstrati CYP2C9 i CYP3A4]
Finnish: Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa VFEND infuusiokuiva-aineen, liuosta varten oikean vahvuiseksi.
Croatian: VFEND prašak i otapalo za otopinu za infuziju će pripremiti i razrijediti do točne koncentracije bolnički ljekarnik ili medicinska sestra.
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vorikonazola i fenitoina, osim u slučajevima kada korist nadilazi rizik (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää siklosporiiniannos puoleen entisestä ja seurata siklosporiinipitoisuutta tarkkaan.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju ciklosporin, preporučuje se prepoloviti dozu ciklosporina i pažljivo kontrolirati razinu ciklosporina.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa näillä suuremmilla annoksilla, suun kautta annettavaa annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painavilla).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi liječenje tom povišenom dozom, treba smanjivati peroralnu dozu u koracima od 50 mg do doze održavanja od 200 mg dvaput na dan (odnosno 100 mg dvaput na dan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg).
Finnish: 400 mg (10 ml) 12 tunnin välein
Croatian: 400 mg (10 ml) svakih 12 sati
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/013-024
Croatian: VFEND 200 mg filmom obložene tablete EU/1/02/212/013-024
Finnish: Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Croatian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka VFEND.
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 200 mg dvaput na dan
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  69 % Vorikonatsoli AUC  78 %
Croatian: Vorikonazol Cmax  69% Vorikonazol AUC  78%
Finnish: VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Vorikonatsoli
Croatian: VFEND 40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju vorikonazol
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Croatian: Vorikonazol Cmax  49% Vorikonazol AUC  69%
Finnish: Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, ja VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Croatian: VFEND 200 mg prašak za otopinu za infuziju i VFEND 200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria munuaistiehyiden kuolio, proteinuria, munuaistulehdus
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega, hematurija bubrežna tubularna nekroza, proteinurija, nefritis
Finnish: Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pughov stadij C).
Finnish: Jos vorikonatsolia käytetään peräkkäin flukonatsolin jälkeen, vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučuje se nadzor kako bi se uočile nuspojave povezane s vorikonazolom ako se vorikonazol primjenjuje redom nakon liječenja flukonazolom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Pidä injektiopullo pystyasennossa, ja tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Croatian: Držeći bočicu uspravno, ispraznite sadržaj štrcaljke u bočicu.
Finnish: 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Croatian: 400 mg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Kada se prekine liječenje vorikonazolom, treba ponovno uspostaviti početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)
Croatian: 300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 350 mg BID)
Finnish: - näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,
Croatian: - oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja,
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa sulfonyyliureoiden pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Croatian: Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije sulfonilureje u plazmi i izazvati hipoglikemiju.
Finnish: Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može prekinuti infuziju.
Finnish: Vakavat ihohaittavaikutukset
Croatian: Ozbiljne kožne nuspojave
Finnish: Kun injektiopullossa oleva kuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi, VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä ja infuusiopussia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Croatian: Nakon što se prašak u bočici otopi, VFEND se mora odmah primijeniti, no, ako je neophodno, može se čuvati najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku) zajedno s infuzijskom vrećicom.
Finnish: Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus, ovat liittyneet vorikonatsoliin, ja sitä tulee käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Croatian: Vorikonazol je povezan s povišenjem vrijednosti testova funkcije jetre i s kliničkim znakovima oštećenja jetre, kao što je žutica pa ga u bolesnika s teškim oštećenjem jetre treba primjenjivati samo ako korist od njegove primjene nadilazi mogući rizik.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Finnish: Jos vorikonatsolin käyttö profylaksiassa kestää kauemmin kuin 180 päivää (6 kuukautta), hyötyriskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Laita infuusiopussi roikkumaan.
Croatian: Objesite infuzijsku vrećicu.
Finnish: VFEND-pakkauksesi mukaan.
Croatian: Zalijepljeno pakiranje.
Finnish: 53 % vorikonatsolilla hoidetuista potilaista oli nähtävissä tyydyttävä yleisvaste (täydellinen tai osittainen paraneminen kaikkien sairaudesta johtuviin oireisiin ja merkkeihin nähden ottaen huomioon radiologiset/bronkoskooppiset löydökset alkutilanteessa) verrattuna vertailuaineen 31 %:iin.
Croatian: Zadovoljavajući opći odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje svih simptoma bolesti kao i rendgenskih/bronhoskopskih promjena prisutnih na početku liječenja) uočen je u 53% bolesnika liječenih vorikonazolom u usporedbi s 31% bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Finnish: VFEND-tabletit sisältävät laktoosia, eikä niitä tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Siitä saadaan 70 ml suspensiota ohjeen mukaan vedellä käyttöönvalmistettuna.
Croatian: Jedna boca sadrži 45 g praška, iz kojeg se nakon pripreme s vodom prema uputama dobiva 70 ml suspenzije.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ili 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: Ks. yllä olevia hoitotaulukoita.
Croatian: Pogledajte tablice liječenja u gornjem tekstu.
Finnish: Kaikilta 8 potilaalta, jotka olivat saaneet erityisluvalla vorikonatsolia, löytyi likvorinäytteistä mitattavia vorikonatsolipitoisuuksia.
Croatian: U svim uzorcima cerebrospinalnog likvora osmero bolesnika iz programa milosrdne primjene lijeka utvrđene su mjerljive koncentracije vorikonazola.
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Croatian: Kutija za bocu i naljepnica na boci za 50 mg filmom obložene tablete - pakiranje od 2, 30, 100