FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija *Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Estonian: 120 kõvakapslit
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Estonian: 3 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientide protsent, kes saavutasid vaheandmete kuupäevaks BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0), oli 11,4%, samal ajal kui 4,5% patsientidest saavutasid BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, grupėje pacientų, kuriems iki numatytos duomenų analizės datos buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,01 % pagal TS (MR4,0) atsakas, procentinė dalis buvo 11,4 %, o 4,5 % pacientų buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % pagal TS (MR4,5) atsakas.
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
Lithuanian: 1 paveikslas Kumuliacinis MMR atsako dažnis
Estonian: Tasignat tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu iga 12 tunni tagant, ravimit ei tohi võtta koos toiduga.
Lithuanian: Tasigna reikia vartoti du kartus per parą su maždaug 12 valandų pertrauka.
Estonian: KM hinnangulist ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 4); 99-l patsiendil 190-st (52,1%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Lithuanian: 4 pav.); 99 iš 190 pacientų (52,1%) nenustatyta TFS atvejo.
Estonian: Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Butüülalkohol
Lithuanian: Dehidratuotas etanolis Izopropilo alkoholis Amonio hidroksidas
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Estonian: PVC/PVDC/Alu [karbis] 392 kõvakapslit
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 392 kietosios kapsulės
Estonian: 6. aastaks 79%; P < ,0001
Lithuanian: Iki 6 metų 79%; P < 0,0001
Estonian: >20 x 10
Lithuanian: trombocitų >20 x 10
Estonian: KML-KF n=321
Lithuanian: LML-LF n=321
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 126-st patsiendist 73-l (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) püsis oluline molekulaarne ravivastus, püsis MR4,0 ja nilotiniibravi ei olnud vaja taasalutada 48 nädala jooksul.
Lithuanian: Iš 126 pacientų, kurie perėjo į TFR fazę, 73 pacientams (57,9%, [95% PI: 48,8, 66,7]) per 48 savaites nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo, MR4,0 atsako praradimo ir gydymas nilotinibu nebuvo atnaujintas.
Estonian: BCR-ABL taseme sage jälgimine ravi katkestamiseks sobilikel patsientidel tuleb läbi viia kvantitatiivse diagnostilise analüüsiga, millega saab valiidselt hinnata molekulaarse ravivastuse taset sensitiivsusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nutrauktas gydymas, būklės stebėjimas Atitinkamiems pacientams nutraukus gydymą būtina dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį, pasirenkant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, validuotus matuoti molekulinio atsako lygį bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS) jautrumu.
Estonian: Noortel rottidel läbiviidud arengu uuringus, manustati rottidele alates esimesest nädalast pärast sündi kuni noore täiskasvanud roti vanuseni (70 päeva pärast sündi) toitmissondi abil nilotiniibi annustes 2,6 ja 20 mg/kg/ööpäevas.
Lithuanian: Poveikio jauniklių vystymuisi tyrimo metu žiurkių jaunikliams nuo pirmos savaitės po atsivedimo iki suaugimo (70 paros po atsivedimo) buvo skiriama 2 mg kg/kūno svorio, 6 mg kg/kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio nilotinibo paros dozė, kuri buvo suleidžiama naudojant per burną įvestą zondą.
Estonian: Tagasipöördumine kroonilisse faasi Tsütogeneetiline ravivastus (%) Oluline (95% CI) Täielik
Lithuanian: Citogenetinis atsakas (%) Didysis (95 %CI) Visiškas
Estonian: pollakisuuria
Lithuanian: Poliakiurija
Estonian: tsenseeritud vaatlused
Lithuanian: Koreguoti stebėjimai
Estonian: Täieliku gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib väheneda nilotiniibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai pašalintas skrandis, organizme nilotinibo biologinis prieinamumas gali sumažėti (žr.
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <50 x 10
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Lithuanian: 126 iš 163 pacientų (77,3%) perėjo į TFR fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytu kriterijumi: - per vienerius metus 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nebuvo nustatyta MR4,5 atsako (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS) praradimo.
Estonian: stenokardia, arütmia (sealhulgas antrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia, kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, bradükardia) elektrokardiogrammil pikenenud QT-intervall, südamepekslemine, müokardiinfarkt
Lithuanian: Krūtinės angina, aritmija (įskaitant atrioventrikulinę blokadą, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, skilvelių ekstrasistoles, bradikardiją), pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, palpitacija, miokardo infarktas
Estonian: Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree (vt lõik
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
Estonian: QTcF-intervalli üle 60 msek pikenemist algväärtusest täheldati uuringuravimi võtmise ajal vähem kui 1% patsientidest.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus või MR4 ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas anksčiau buvęs didysis molekulinis atsakas arba vėl nustatomas MR4 atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
Estonian: Nilotiniibravi ajal on teatatud seerumi üldkolesteroolitaseme tõusust (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nilotinibo vartojantiems pacientams pasireiškusius padidėjusios bendrojo cholesterolio koncentracijos serume atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: pearinglus, tundlikkuse häired, perifeerne neuropaatia
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
Estonian: Kui BCR-ABL tase püsib vähemalt 4 järjestikusel mõõtmisel vahemikus oluline molekulaarne ravivastus (MMR) kuni MR4, võib jätkata algse jälgimisskeemiga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekant mažiausiai 4 tyrimus paeiliui BCR-ABL kiekio vertė išlieka tarp MMR ir MR4, toliau tyrimus galima atlikinėti įprastai.
Estonian: HR'i saavutanud patsientidest 53% (95% CI: 39...67%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Lithuanian: 53 % (95 % Cl: 39 % - 67 %) pacientų, kurie pasiekė HA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Estonian: Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
Lithuanian: Ypač svarbu, kad tyrimo metu nebuvo stebėta torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber punastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 1) musta kirjaga „NVR/BCR" keskjoonel.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 1 dydžio kapsulėje, su juodu ašiniu įrašu „NVR/BCR".
Estonian: Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.
Estonian: Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir akceleracijos fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Estonian: silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Lithuanian: Akies hemoragija, periorbitinė edema, akies niežulys, konjunktyvitas, akies sausumas (įskaitant kseroftalmiją)
Estonian: Ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis oli 6 msek.
Lithuanian: Vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, kai nusistovėjo pusiausvyrinė vaisto apykaita, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo 6 ms.
Estonian: südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, koronaarhaigus, südamekahinad, perikardi efusioon, tsüanoos
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, vainikinių arterijų liga, širdies ūžesys, širdiplėvės eksudacija, cianozė
Estonian: Kui varasem annus oli 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Estonian: Nende analüüside abil jälgitakse: - vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus bus stebima: - kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas; - kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas; - elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme.
Estonian: Talumatus (n=27)
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
Estonian: Nilotiniibiga koosmanustamisel võib olla vajalik CYP3A4 substraatide ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (sealhulgas, ja mitte ainult, alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, siroliimus ja takroliimus) asjakohane jälgimine ja annuse kohandamine.
Lithuanian: Gali reikėti imtis tinkamų būklės stebėjimo ir dozės koregavimo priemonių kartu su nilotinibu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių terapinės ribos yra siauros (įskaitant, bet neapsiribojant toliau nurodytais vaistiniais preparatais: alfentaniliu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, sirolimuzu ir takrolimuzu).
Estonian: Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringu vaheanalüüsis, mille käigus analüüsiti 33-kuuse mediaaniga andmeid kummaski kohordis (vastdiagnoositud ja resistentsed või ravi mittetaluvad Ph+ KML-KF), dokumenteeriti kasvu pidurdumist (algväärtusega võrreldes kahe peamise protsentiili ülempiiri ületamine) 12,1%-l. Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atlikus LML sergančių vaikų klinikinio tyrimo tarpinę duomenų analizę, kai kiekvienoje kohortoje (naujai diagnozuotiems pacientams ir atsparia Ph+ LML-LF sergantiems ar netoleruojantiems gydymo pacientams) ekspozicijos trukmės mediana buvo 33 mėnesiai, nustatyta, jog augimo sulėtėjimas (atsilikimas dvejomis pagrindinėmis procentilių linijomis nuo pradinių reikšmių) dokumentuotas 12,1 % asmenų.
Estonian: Kui progresseerumise kriteeriumina kaasati klonaalne evolutsioon, progresseerus analüüsi tegemise hetkeks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal kokku 25 patsienti (3 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 5 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 17 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb mõõta, kasutades kvantitatiivset diagnostilist testi, millega saab valideeritult mõõta molekulaarset ravivastust rahvusvahelisel skaalal tundlikkusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti atliekant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, kurie yra validuoti molekulinio atsako lygiui vertinti pagal tarptautinę skalę (TS) ir kurių jautrumas yra bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS).
Estonian: sekundaarne hüperparatüreoidism Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Lithuanian: MMR dažnis po 12 mėnesių buvo statistiškai reikšmingai didesnis po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (44,3% ir 22,3%, p<0,0001).
Estonian: Seda toimet võib veelgi suurendada hüpokaleemia või hüpomagneseemia esinemine.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Estonian: III faasi uuringus, kus osalesid esmakordselt diagnoositud kroonilise KML-ga patsiendid, kes võtsid 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 6 msek.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML sergantys po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, kai nusistovėjo pusiausvyrinė vaisto apykaita, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo 6 ms.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 77% (95% CI: 70...84%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Lithuanian: 77 % (95 % Cl: 70 % - 84 %) pacientų, kurie pasiekė MCyR, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Estonian: MR4.5 kumulatiivne esinemine
Lithuanian: molecular response - MR4,5)
Estonian: Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad, - kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Tasigna veiksmingumą LML sergantiems pacientams blastinės krizės atvejais; - vaikams, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Estonian: valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Lithuanian: Skausmas, šaltkrėtis, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas, negalavimas
Estonian: Krooniline faas (n=321)
Lithuanian: Lėtinė fazė (n=321)
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Lithuanian: Jeigu suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML, ankstesnė dozė buvo po 300 mg du kartus per parą, arba suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, ankstesnė dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, arba vaikams ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą, po to, kai šis toksinis poveikis išnyksta, vaistinio preparato galima vėl pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams ir po 230 mg/m vieną kartą per parą vaikams.
Estonian: Joonis 2 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,01% (4-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Estonian: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, konjunktivaalne hemorraagia, nägemisteravuse langus, silmalau turse, valgussähvatuste nägemine, hüpereemia (skleraalne, konjunktivaalne, okulaarne), silmaärritus
Lithuanian: Pablogėjęs matymas, neryškus matymas, junginės kraujavimas, sumažėjęs regos aštrumas, akies voko edema, fotopsija, hiperemija (odenos, junginės, akies), akies sudirginimas
Estonian: vahelduv lonkamine, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, ateroskleroos
Lithuanian: Hipertenzinė krizė, periferinių arterijų okliuzinė liga, protarpinis šlubumas,
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Dozavimas Philadelphia chromosomai teigiama LML sergantiems suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą.
Estonian: Suurima annuse manustamine (AUC tingimustel) ületas 2 kuni 3 x inimesele manustatavat kõrgeimat ööpäevast püsiannust (AUC-l põhinev) 800 mg/ööpäevas.
Lithuanian: Skiriant didžiausią dozę preparato ekspozicija (vertinant pagal AUC rodiklį) buvo maždaug 2-3 kartus didesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, ritonavirą, klaritromiciną ir telitromiciną) (žr.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud Tasigna kliinilistes uuringutes ja/või ravimi tasuta kasutamise programmides kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML-ga patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes ning, kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tasigna klinikinių tyrimų ir (arba) paskutinės vilties vaistų vartojimo programų metu pacientams, sirgusiems lėtinės fazės ir akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo gydymo initinibu ar buvo jam atsparūs ir anksčiau sirgo širdies ligomis arba turėjo reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, nustatyta nedažnų (nuo 0,1 % iki 1 %) staigios mirties atvejų (žr.
Estonian: Esmasjuhtude ravi kohta alla 10-aastastel lastel andmed puuduvad ning imatiniibi resistentsuse või talumatusega alla 6-aastaste laste kohta on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, nėra, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.
Estonian: Hulgipakend: 392 (14 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Estonian: Silma kahjustused Sage:
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni:
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
Estonian: Tasigna-ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=458
Estonian: 40 kõvakapslit.
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML kroonilise faasi patsientide seas oli 87%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-LF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 87 %.
Estonian: 400 mg ööpäevase annuse jaoks (vt annuse kohandamine allpool) on saadaval 200 mg kõvakapslid.
Lithuanian: dozės koregavimą žemiau), yra tiekiamos 200 mg kietosios kapsulės.
Estonian: >50 x 10
Lithuanian: trombocitų >50 x 10
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281) Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Lithuanian: Nilotinibo 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo 400 mg 2xd (n = 281) Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Estonian: Kakskümmend kuus (26) surma 55-st oli põhjustatud KMList (6 surma 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 4 surma 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 16 surma 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems (26) iš šių 55 pacientų mirtis buvo susijusi su LML (6 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 4 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 16 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).