FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten aanzien van deze verwijzing houdt dit in dat de wachttijden voor alle middelen in één groep met overeenkomende toedieningsvorm gelijk zouden moeten zijn.
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat voor combinatiegeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten, bij het vaststellen van de wachttijd eveneens rekening moet worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en dat de wachttijd voor het middel overeen moet komen met de langst vastgestelde wachttijd voor de afzonderlijke bestanddelen;
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
Dutch: De grootste variaties in residuconcentraties en depletieprofielen, zowel binnen als buiten de groepen met overeenkomende toedieningsvorm, zou gemakkelijk een effect van de toedieningsvorm hebben kunnen maskeren.
Hungarian: Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Dutch: Roemenië DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Hungarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Dutch: Santiago,
Hungarian: Galway,
Dutch: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Hungarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Dutch: Roemenië DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Dutch: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Hungarian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Dutch: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Hungarian: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Dutch: Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Hungarian: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Dutch: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Hungarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Dutch: Markerresidu Diersoorten
Hungarian: Állatfaj
Dutch: Griekenland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Hungarian: Görögország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokból származtatott egyedi élelmezésegészségügyi várakozási idők (napok)
Dutch: Runderen, rendieren, varkens
Hungarian: Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Dutch: Alkotás u. 50.
Hungarian: Gerbičeva 50,
Dutch: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Hungarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Dutch: Varkens: 300 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Hungarian: Pigs:300 μg ivermectin/ttkg
Dutch: Roemenië Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Észtország Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Dutch: 31546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Dutch: Runderen, schapen, geiten, varkens
Hungarian: Szarvasmarh a, juh, kecske, sertés
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Dutch: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Hungarian: C/ Esmeralda, 19
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Dutch: Runderen, varkens
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Dutch: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Hungarian: Kleermakerstraat 10
Dutch: 2.1 Berekening van een geharmoniseerde wachttijd voor ivermectinebevattende injecteerbare middelen voor toepassing bij runderen
Hungarian: A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, geiten: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Hungarian: Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg
Dutch: Virbamec inj.
Hungarian: Virbamec vet.
Dutch: Subcutaan 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht, 5 mg closantel/kg lichaamsgewicht
Hungarian: Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg
Dutch: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Hungarian: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Dutch: Hongarije Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Hungarian: Lettország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Dutch: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Hungarian: C, R. Pé de Mouro
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: Görögország PNG Gerolymatos S.A.
Dutch: Groep met overeenkomende toedieningsvorm
Hungarian: Formulálási csoport
Dutch: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectine 10 mg/ml
Hungarian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Dutch: Baymec Trio 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Hungarian: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Hungarian: Ivozall (klofarabin)
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Ivozall is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz" és „RNS-reduktáz" nevű enzimek működését.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Dutch: Clofarabine lijkt dus op adenine en
Hungarian: A klofarabin egy „adenin-analóg".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Beste respons
Hungarian: Legjobb válasz
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1396/001
Dutch: PR = Partiële remissie
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Dutch: Ongebruikt product moet op passende wijze worden vernietigd.
Hungarian: A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ORPHELIA Pharma
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az Ivozall kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ORPHELIA Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ORPHELIA Pharma
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Hungarian: Az Ivozall előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Hungarian: Az Ivozall károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Ivozall egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, purin analógok, ATC kód: L01BB06
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Dutch: Bij het hanteren van clofarabine wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Hungarian: A klofarabin előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 10
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Az Ivozall intravénásan alkalmazandó.
Dutch: Aan patiënten moet echter worden verteld dat het mogelijk is dat zij tijdens de behandeling bijwerkingen zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen ervaren en dat ze in dat geval geen voertuigen mogen besturen of machines mogen bedienen.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, ájulás közeli, illetve ájulásszerű állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.