FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és előnyöket, figyelembe véve a boszentán májtoxicitását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Az adag csökkentésének ideje alatt javasolt a beteg fokozott megfigyelése.
Slovenian: V obdobju nižanja odmerka zdravila priporočamo skrbnejše spremljanje.
Hungarian: Állatkísérletek testicularis hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale učinke na testise (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Hungarian: A STAYVEER károsíthatja a magzat fejlődését.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
Hungarian: A kolesztázis jeleit mutató betegeknél az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb lehet.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki holestaze je lahko izpostavljenost aktivnemu presnovku večja.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés hatásosságát esetlegesen befolyásoló, a boszentánnak a CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja v povezavi z učinkom bosentana na indukcijo encima CYP450 (glejte poglavje 4.5), ki bi lahko vplivalo na učinkovitost protiretrovirusnega zdravljenja, moramo te bolnike skrbno spremljati tudi v smislu njihove okužbe s HIV.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo-kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
Hungarian: Javasolt a hemoglobinkoncentrációt a kezelés megkezdése előtt, majd a negyedik hónapig havonta, a továbbiakban pedig negyedévente ellenőrizni.
Slovenian: Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
Hungarian: Más, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podobni učinki se pričakujejo z drugimi zaviralci proteaze, ki jih okrepi ritonavir (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészterázgátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila STAYVEER zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
Slovenian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Hungarian: • Az iNO teljes elhagyásának átlagos időtartama 3,7 nap (95%-os konfidencia limitek
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve iNO je bila pri bosentanu 3,7 dni (95-% meje zaupanja [MZ]
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán vagy metabolitjai expozícióját (az AUC és Cmax-értékeket).
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
Hungarian: A glibenklamid és a boszentán egyaránt gátolja az epesóexport-pumpa működését, ami magyarázhatja a megnövekedett aminotranszferáz-szintet.
Slovenian: Tako glibenklamid kot bosentan zavirata črpalko žolčnih soli, kar bi lahko razložilo povišanje aminotransferaz.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
Slovenian: Učinek bosentana na delovanje mitohondrijev ni znan.
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Slovenian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptorjev (ERA - Endothelin Receptor Antagonist) z afiniteto za endotelinske receptorje A in B (ETA in ETB).
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)
Hungarian: A boszentánkezelés a betegek 42,4%-ánál vezetett a WHO-besorolás szerinti funkcionális stádium javulásához (placebo esetén ez az érték 30,4%).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovane klinične študije so pri tej indikaciji omejene na 6 mesecev (glejte poglavje
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže predspecificirane analize protokola.
Hungarian: Májelváltozással valamint anaemiával/hemoglobin csökkenéssel járó nemkívánatos események a betegek 9%-ánál, illetve 5%-ánál fordultak elő.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Hungarian: • kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: A lehetséges rebound-effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3-7 napon keresztül).
Slovenian: Da preprečimo možno škodljivo poslabšanje kliničnega stanja zaradi možnega učinka ponovnega pojava bolezenskega stanja, odmerek nižamo postopoma (razpolavljanje odmerka 3 do 7 dni).
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.
Hungarian: A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a STAYVEER tabletták dobozában).
Slovenian: Za te preiskave glejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila STAYVEER).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Hungarian: • Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás hipertónia
Slovenian: • primarni (idiopatski in podedovani) pljučni arterijski hipertenziji,
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila AUCτ
Hungarian: A 9. napon a boszentán plazmakoncentrációja körülbelül 5-ször magasabb volt, mint a boszentán önmagában történt adagolásakor.
Slovenian: 9. dan so bile koncentracije bosentana v plazmi približno 5-krat višje kot pri dajanju samega bosentana.
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Hungarian: A nevirapin kifejezett májkárosító hatása miatt, amely összeadódhat a boszentán májkárosító hatásával, ez a kombináció nem javasolt.
Slovenian: Zaradi izrazite hepatotoksičnosti nevirapina, ki bi lahko dodatno povečala toksičnost za jetra, ki jo povzroči bosentan, se ta kombinacija ne priporoča.
Hungarian: A betegek fele mindhárom csoportban intravénás epoprosztenol-kezelés alatt állt már; az epoprosztenoldózist a vizsgálat során nem módosították.
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
Hungarian: Nem volt semmilyen bizonyíték a naponta háromszor 2 mg/kg-os adagolás klinikai előnyeire, a naponta kétszer 2 mg/kg-os adagolással szemben.
Slovenian: Ni dokazov o klinični koristi odmerjanja 2 mg/kg trikrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Hungarian: A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Slovenian: Tablete zdravila STAYVEER vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell használni, alapos megfigyelés alatt kell tartani a STAYVEER mellékhatásai és a takrolimusz és szirolimusz vérkoncentrációja miatt.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom STAYVEER, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
Hungarian: A boszentán a betegek aktuális kezelését egészítette ki, mely alvadásgátlók, értágító szerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok, oxigén és digoxin kombinációjára épülhetett, epoprosztenol nélkül.
Slovenian: Bosentan so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Hungarian: E farmakokinetikai eredmények alapján a PAH-ban szenvedő 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a javasolt kezdeti és fenntartóadag 2 mg/ttkg reggel és este.
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a STAYVEER-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Slovenian: • se med zdravljenjem zaradi zgodnjega ugotavljanja nosečnosti priporočajo mesečni testi nosečnosti.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Slovenian: razred' pomeni znatno omejitev fizične aktivnosti.
Hungarian: • Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a STAYVEER-kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak, és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív.
Slovenian: • se zdravilo STAYVEER ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Hungarian: Meg kell fontolni a koleszterinszint figyelését és az ennek megfelelő dózismódosítást.
Slovenian: Razmislite o spremljanju ravni holesterola in posledično prilagoditvi odmerka.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo STAYVEER predpisano, je lahko:
Hungarian: A pulmonális fibrózis állatmodelljében a boszentán csökkentette a kollagénlerakódást a tüdőben.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt kimutatható hatással az általános fejlődésre, növekedésre, szenzoros és kognitív funkciókra, valamint a reprodukciós teljesítményre a humán terápiás dózis 7-szerese (hímek)
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Hungarian: Ezért a rifampicinnel történő együttes alkalmazást követően a boszentán hatásának jelentős csökkenése várható.
Slovenian: Posledično se pričakuje ob sočasnem dajanju bosentana z rifampicinom pomembno manjši učinek bosentana.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER.
Hungarian: átlagos csökkenése pedig 389 dyn·s/cm5 volt.
Slovenian: 8 mm Hg in povprečno zmanjšanje PŽU 389 din·s·cm-5.
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovenian: Za pretisne omote PVC/PE/PVDC/aluminij: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Újszülöttkori tartós pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő újszülötteknél a boszentán előnye nem volt kimutatható a standard terápián belül.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari septostomia vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Slovenian: V istih časovnih točkah ni prišlo do poslabšanja PAH pri 88 % in 79 % bolnikov (opredeljenega kot smrt zaradi vseh razlogov, presaditev pljuč, atrijska septostomija ali začetek intravenskega ali subkutanega prostanoidnega zdravljenja).
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Slovenian: • obveščanje bolnikov o potrebi preprečitve zanositve in o zagotavljanju uporabe zanesljivih načinov kontracepcije.
Hungarian: A STAYVEER-t a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
Hungarian: Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Po povečanju odmerka se dodatna preiskava opravi po 2 tednih.
Hungarian: (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Slovenian: (11,5 %), edem/zastajanje vode (13,2 %), nenormalne vrednosti preiskav delovanja jeter (10,9 %) in anemija/zmanjšanje ravni hemoglobina (9,9 %).
Hungarian: A per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila STAYVEER, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Hungarian: A boszentánnal való, 9,5 napig tartó együttes adagolást követően a lopinavir és a ritonavir plazmakoncentráció-csökkenésének mértéke klinikailag nem volt jelentős (körülbelül 14, illetve 17%).
Slovenian: Po 9,5-dnevnem sočasnem dajanju bosentana se je izpostavljenost lopinavirju in ritonavirju v plazmi zmanjšala na klinično nepomembno raven (za približno 14 % oz. 17 %).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán AUC értéke 9%-kal, a Ro 48-5033 aktív metabolit AUC értéke 33%-kal volt magasabb az enyhe májelégtelenségben szenvedők esetén, mint az egészséges önkéntesek szervezetében.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila vrednost AUCτ bosentana za 9 % večja in vrednost AUCτ za aktivni presnovek, Ro 48-5033, za 33 % večja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter kot pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása a máj közepes és súlyos működési zavaraiban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Hungarian: Ezért számolni kell az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerek hatásosságának lehetséges megváltozásával.
Slovenian: Upoštevajte možnost spremenjene učinkovitosti zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Hungarian: • Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén: a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőtt személyek részére.
Slovenian: • Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma.
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Slovenian: Po 16 tednih je bila v skupini, ki je prejemala bosentan, povprečna saturacija s kisikom za 1,0 % (95-% IZ-0,7 %-2,8 %) večja kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 17), kar je dokazalo, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg-os STAYVEER-kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg-ra történő emelésével.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila STAYVEER dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če odmerek povišamo na 250 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A STAYVEER adagolását nem szükséges módosítani.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila STAYVEER ni potrebna.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.
Hungarian: Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia) szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Slovenian: Če imate pljučno hipertenzijo, lahko nosečnost hudo poslabša simptome vaše bolezni.
Hungarian: A boszentánkezelés a kardiális index jelentős növekedéséhez vezetett a tüdőartéria-nyomás, a pulmonális vaszkuláris rezisztencia és az átlagos jobb pitvari nyomás lényeges csökkenése mellett.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek esetén a boszentán és a warfarin együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok szerint nem történt klinikailag releváns változás sem az INR-ben (International Normalized Ratio), sem a warfarindózisban (a klinikai vizsgálatok kezdeti és záróértékeinek összehasonlítása alapján).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, da odmerek vpliva na toksičnost za jetra
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetika vizsgálata volt (lásd 5.2 pont) és a hatásossági végpontok meghatározása csak felderítő jellegű volt.
Slovenian: Študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2) in opazovani dogodki so bili zgolj raziskovalni.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Slovenian: da si datum zadnje in naslednje preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Hungarian: Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili