FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Swedish: Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Swedish: Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Swedish: Varför har Dynastat godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Swedish: Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Swedish: Det blockerar COX2enzymet, vilket leder till minskad bildning av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x'jaqsmu mal-proċess infjammatorju.
Swedish: Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation.
Maltese: Dynastat kien effikaċi fis-serħan mill-uġigħ bejn moderat u sever ta' wara l-operazzjoni.
Swedish: Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Swedish: Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.
Maltese: Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Swedish: Epoetin delta.
Maltese: IU/ml) ta' epoetin delta.
Swedish: Polycytemi Trombocytos
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Swedish: En ökad, relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoetin.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Swedish: Metaanalys av total överlevnadsdata gav en uppskattad riskkvot på 1,08 till förmån för kontroller (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Swedish: Tillverkare är Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Sweden.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Swedish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Swedish: En systematisk granskning av mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska prövningar, har också utförts.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutant administrerat epoetin delta ligger mellan 26% och 36%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Swedish: Innan du använder Dynepo).
Maltese: Qabel ma tuża Dynepo).
Swedish: Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med genaktiveringsteknik.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: • Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Swedish: Halveringstiden varierar från 4,7 till 13,2 timmar hos patienter.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning för Dynepo är Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Storbritannien
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Swedish: Hjälpämnen: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat) polysorbat 20, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall har rapporterats (färre än 1 av 1 000 patienter).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Swedish: • Hemoglobinopati såsom thalassemi eller sicklecellsanemi • Vitaminbrist, såsom folsyra- eller vitamin B12-brist
Maltese: • Emoglobinopatiji bħal talessimja jew sickle cell anaemia • Defiċjenzi tal-vitamini, i.e., defiċjenzi tal-folic acid jew ta' vitamina
Swedish: Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna patienter.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Swedish: Dynepo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "saltfritt".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Swedish: Behandling med Dynepo sker vanligtvis under en lång tid.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Swedish: Hemoglobinvariabilitet bör åtgärdas med dosanpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2 mmol/dl) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Swedish: Transferrinmättnaden skall vara minst 20% och ferritin minst 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Dynepo är monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid och vatten för injektioner.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till förmån för kontroller.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier med epoetin alfa, beta och darbepoetin alfa där 2 833 patienter deltog, av vilka fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Swedish: En hemoglobinökning över 2 g/dl (1,25 mmol/l) över en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Swedish: Halveringstiden är ca 50% kortare hos friska personer.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Swedish: Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Dynepo är inte indicerat för hanteringen av anemi i samband med cancer.
Maltese: Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, ATC-kod: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Swedish: Det kan
Maltese: "JIS".
Swedish: Diarré Illamående Pruritus Smärta Reaktion vid injektionsstället (t.ex. smärta, blödning) influensaliknande syndrom
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza
Swedish: Erytropoetin är ett glykoprotein som stimulerar bildning av erytrocyter från prekursorer från stamceller i benmärgen.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
Swedish: I två studier var målkoncentrationerna för hemoglobin >13 g/dl; i de återstående tre studierna var de 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Swedish: Dosen ska minskas med 25-50 % eller tillfälligt sättas ut och sedan återinsättas med en lägre dos om:
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'25% - 50% jew il-kura titwaqqaf temporanjament u mbagħad tinbeda
Swedish: Din första dos ges under medicinsk övervakning eftersom en allergiliknande reaktion kan förekomma i sällsynta fall.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Swedish: Vid administration av epoetin delta ökar antalet erytrocyter, Hb-värden och retikulocytantal liksom 59Fe-inkorporeringshastigheten.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoetin delta, in-numru ta' eritroċiti, il-valuri talHb u l-għadd tar-reticuloċiti jiżdiedu, kif tagħmel ukoll ir-rata ta' l-inkorporazzjoni 59Fe.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när erytropoesstimulerande ämnen (erythropoiesis stimulating agents (ESAs)) administrerades för att uppnå en hemoglobinhalt över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żieda fir-riskju ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta ngħataw mediċini li jistimulaw l-erythropoiesis (ESAs) biex jinkiseb livell ta' emoglobina ta' iktar minn 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent, oförklarad, statistiskt signifikant överskottsmortalitet hos patienter med anemi i samband med olika vanliga cancrar och som har fått rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontroller.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Swedish: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Maltese: IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 3,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 4,000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dynepo 6 000 IU/0,3 ml
Maltese: Dynepo 6,000 IU/0.
Swedish: - Den aktiva substansen är epoetin delta, 0,5 ml av lösningen innehåller 1 000 IU (International Units) (2 000 IU/ml), 0,5 ml av lösningen innehåller 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml av lösningen innehåller 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml av lösningen innehåller 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml av lösningen innehåller 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml av lösningen innehåller 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml av lösningen innehåller 8 000 IU (20 000 IU/ml), eller 0,5 ml av lösningen innehåller 10 000 IU (20 000 IU/ml) av epoetin delta.
Maltese: IU/ml), 0.3 ml ta' soluzzjoni fih 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml ta' soluzzjoni fih 8,000 IU (20,000
Swedish: Om transferrinmättnaden faller under 20%, eller om ferritin faller under 100 ng/ml, skall järn ges.
Maltese: Jekk is-saturazzjoni ta' transferrin taqa' taħt 20%, jew jekk ferritin jaqa' taħt 100 ng/ml, għandu jingħata l-ħadid.
Swedish: Hampshire, RG24 8EP
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DYNEPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Swedish: Vilka är riskerna med Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Swedish: Dynepos effekt vid behandling av anemi har studerats på sammanlagt 1 308 patienter med kronisk njursvikt, bland annat i två kliniska huvudstudier.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Swedish: I den ena av studierna gjordes en jämförelse mellan Dynepo givet intravenöst och epoetin alfa (en liknande läkemedelstyp).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Swedish: Den 18 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ett godkännande för försäljning av Dynepo som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Swedish: Styrkorna varierar mellan 2 000 IE/ml och 20 000 IE/ml och det aktiva innehållsämnet är epoetin delta.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Swedish: Epoetin delta, som är det aktiva innehållsämnet i Dynepo, är en kopia av det humana hormonet och framställs med en metod som kallas genaktiveringsteknik: enzymet framställs av en cell i vilken genen (koden) för enzymet aktiveras så att cellen producerar mer av enzymet som då kan hämtas och användas i Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Swedish: Dynepo visade sig lika effektivt som epoetin alfa när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienterna.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Swedish: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Swedish: Bradykardi Angina pectoris
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Swedish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Swedish: patienter) (se avsnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
Swedish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Swedish: Förmaksflimmer Ventrikulära extrasystole
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Swedish: Den högsta dosen per dygn är 720 mikrogram (24 resoribletter per dygn).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Swedish: - Regelbundet ordinerade opioidläkemedel (t.ex. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxikodon).
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Swedish: Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10 Vanliga
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för sufentanil från pediatriska patienter.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Sekundära farmakodynamiska effekter
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Swedish: Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Swedish: Mannitol - E421 Kalciumvätefosfat Hypromellos Kroskarmellosnatrium Indigokarmin - E132 Stearinsyra Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Problem med att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar eller överdrivna skakningar, alltför kraftiga reflexreaktioner, brännande känsla, matthetskänsla, onormal hudkänsla (stickningar, krypningar i huden), allmänna domningar, trötthet, glömska, migrän, spänningshuvudvärk.
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
Swedish: Tfn:
Maltese: SN:
Swedish: Bronkit Infektiös konjunktivit Faryngit
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
Swedish: Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen sågs.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Swedish: Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Swedish: Hyperhidros Facial hypestesi
Maltese: Calcium hydrogen phosphate
Swedish: Hypomagnesemi Hypoproteinemi Hyperkalemi Diabetes mellitus Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypofosfatemi Hypovolemi
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Andningsdepression
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
Maltese: Spażmi fil- muskoli
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Swedish: Hjärtat
Maltese: Sirda
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter Smärtlindring
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Swedish: Takykardi Sinustakykardi
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Maltese: Valuri CST½ simili kienu osservati kemm wara l-għoti ta' doża waħda kif ukoll ta' dożi ripetuti li juri li hemm dewmien prevedibbli u konsistenti tal- azzjoni wara diversi dożi tal-pillola għal taħt l-ilsien.
Swedish: Kramper Koma
Maltese: Mhux komuni
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Dzuveo - Is-sustanza attiva hi sufentanil.
Swedish: Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5-34,4 timmar).
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' Dzuveo, ġiet osservata half-life tal-fażi terminali medja ta' 13.4 sigħat (medda ta' 2.5 sa 34.4 sigħat).
Swedish: I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Swedish: Kolvhu vud Lås
Maltese: Nefħa lokali