FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Estonian: Viridian Pharma Ltd teatas 9. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Blectifor müügiloa taotlus.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
Estonian: Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
Estonian: See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
Estonian: Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
Estonian: Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Estonian: Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
Estonian: Bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel stimuleerib kofeiintsitraat eeldatavalt hingamisfunktsiooni kontrollivat ajuosa, aidates imikutel iseseisvalt hingata ja lühendada mehaanilise ventilatsiooni all
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
Estonian: Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
Estonian: Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
Estonian: Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
Portuguese: EMEA/702706/2009 EMEA/H/C/1069
Estonian: London, 20. august 2009 Viide: EMEA/702711/2009 EMEA/H/C/1069
Portuguese: O que é o Bosatria?
Estonian: Mis on Bosatria?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle igapäevast prednisooniannust oli kaheksaks nädalaks võimalik vähendada annuseni 10 mg või alla selle.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et meetod, mida ettevõte toimeaine eri vormide koguste määramiseks kasutas, ei olnud asjakohane.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
Estonian: See on haigus, mille korral eosinofiilid (valgeliblede liik) hakkavad kontrollimatult paljunema, kogunevad paljude organite kudedesse ja võivad kahjustada eri organeid, näiteks südant, maksa ja kopse.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei tõendanud piisavalt Bosatria efektiivsust kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Ühes põhiuuringus, mis hõlmas 85 hüpereosinofiilset sündroomi põdevat täiskasvanut, võrreldi Bosatriat platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Bosatria on avatud jätku-uuringus ja eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele jätkuvalt kättesaadav.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
Estonian: Uuringu ajal said patsiendid kas Bosatriat või platseebot, samal ajal vähendati järk-järgult manustatava prednisooni annust.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
Estonian: Kõikidel patsientidel puudus FIP1L1-PDGRF liitgeen ja neid raviti prednisooniga (kortikosteroid), mis aitas nende sümptomeid stabiliseerida.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Bosatria kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Bosatria mepolisumaab
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Bosatria kohta leiate siit.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Estonian: Bosatria toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ja seondub sellega.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
Estonian: Eeldati, et seontudes IL-5ga, vähendab mepolisumaab eosinofiilide kogunemist verre ja seega leevendab hüpereosinofiilse sündroomiga patsientide sümptomeid.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Estonian: 28. juulil 2009 teavitas Glaxo Group Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Bosatria, mida kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
Portuguese: O mepolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico denominado interleucina 5 (IL-5), que está envolvido no crescimento dos eosinófilos.
Estonian: Mepolisumaab seondub virgatsainega interleukiin 5ga (IL-5), mis osaleb eosinofiilide kasvus.
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: O Bosatria foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
Estonian: 29. juulil 2004 nimetati Bosatria harvikravimiks, mis on näidustatud hüpereosinofiilse sündroomi raviks.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Bosatria?
Estonian: Milline on Bosatria eeldatav toime?
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bosatria toimet muude katsetega.
Portuguese: O Bosatria é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Estonian: Bosatria on pulber, mida kasutatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamiseks.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Bosatria para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1-PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Bosatriale ei või anda müügiluba hüpereosinofiilse sündroomi raviks FIP1L1-PDGRF liitgeenita täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
Portuguese: Previa-se que o Bosatria fosse utilizado em doentes que não possuem um gene denominado "gene de fusão FIP1L1-PDGRF", de modo a reduzir ou a eliminar a necessidade de os doentes serem tratados com corticosteróides (esteróides utilizados no tratamento da doença) e a reduzir o nível de eosinófilos no sangue.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada patsientidel, kellel puudub FIP1L1-PDGRF liitgeen, kortikosteroidravi (steroidravi) vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Bosatria não eram superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Bosatria kasulikkus hüpereosinofiilse sündroomi ravis FIP1L1-PDGRF liitgeenita täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Espera-se que isto ajude a prevenir novos problemas cardíacos.
Estonian: Eeldatavalt aitab see ennetada järgmisi südameprobleeme.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de um estudo que incluiu mais de 10 000 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ühest uuringust, kus osales üle 10 000 patsiendi, kellel oli olnud südameinfarkt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receito o medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Os doentes receberam canacinumab Novartis em doses diferentes (50, 150 ou 300 mg) ou um placebo (tratamento simulado) uma vez de três em três meses, durante um
Estonian: Patsientidele manustati Canakinumab Novartist eri annustes (50, 150 või 300 mg) või platseebot (näiv ravim) üks kord iga kolme kuu järel kuni 6 aasta jooksul.
Portuguese: Os doentes também tomaram outros medicamentos habitualmente utilizados na prevenção de problemas cardíacos, tais como as estatinas.
Estonian: Patsiendid kasutasid ka muid ravimeid, mida sageli kasutatakse südameprobleemide ennetamiseks, näiteks statiine.
Portuguese: A IL-1 beta faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e está envolvida nos processos inflamatórios associados aos problemas do coração e dos vasos sanguíneos.
Estonian: IL-1β on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsemehhanismist) ja osaleb südame-veresoonkonna probleemidega seotud põletikuprotsessides.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole ameti tõstatatud probleemidele võimalik ettenähtud tähtajaks vastata.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de eventos graves, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete sündmuste, näiteks südamelihase infarkti, insuldi või surmajuhtumite arvu vähenemine.
Portuguese: 14 de dezembro de 2018 EMA/865778/2018
Estonian: 14. detsember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Portuguese: Os efeitos benéficos observados foram considerados modestos, especialmente em doentes que também tomaram estatinas, e não se considerou que fossem superiores ao risco acrescido de infeções graves nos doentes tratados com o medicamento.
Estonian: Täheldatud kasulikke toimeid peeti tagasihoidlikuks, eriti samal ajal ka statiine kasutavatel patsientidel, ning inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnev raskete infektsioonide riski suurenemine ravimit kasutavatel patsientidel.
Portuguese: Em particular, o CHMP considerava que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar claramente que o canacinumab Novartis era eficaz em todos os doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed ei ole piisavalt kindlad, et selgelt tõestada Canakinumab Novartise efektiivsust kõigil patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-1 beta, o canacinumab bloqueia a sua atividade e reduz a inflamação.
Estonian: IL-1β-ga seondudes blokeerib kanakinumaab selle toime ja vähendab põletikku.
Portuguese: O CHMP também questionava a adequação da medida adotada pela empresa para selecionar doentes e para monitorizar a eficácia do canacinumab Novartis.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka meetodi, kuidas ettevõte valis patsiente ja jälgis Canakinumab Novartise efektiivsust.
Portuguese: A substância ativa do canacinumab Novartis, o canacinumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina 1 (IL-1) beta.
Estonian: Canakinumab Novartise toimeaine kanakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu IL-1β (beeta-interleukiin 1) ja seondub sellega.
Portuguese: Previa-se que o canacinumab Novartis fosse utilizado na prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que já tivessem tido um ataque cardíaco.
Estonian: Canakinumab Novartist kavatseti kasutada raskete sündmuste, näiteks insuldi, südamelihase infarkti või surma ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
Portuguese: O canacinumab Novartis é um medicamento que contém a substância ativa canacinumab.
Estonian: Canakinumab Novartis on ravim, mis sisaldab toimeainena kanakinumaabi.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações remanescentes, sendo de parecer que o canacinumab Novartis não podia ser aprovado para a prevenção de problemas cardíacos graves em doentes que já sofreram um ataque cardíaco.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Canakinumab Novartis kasutamist raskete sündmuste ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt, ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do canacinumab Novartis não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Canakinumab Novartis kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O que é o canacinumab Novartis?
Estonian: Mis on Canakinumab Novartis?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável para administração subcutânea (sob a pele) em canetas e seringas pré-cheias.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que a extensão do estudo acima referido não irá prosseguir, mas que outros estudos de avaliação do canacinumab no tratamento de outras doenças continuarão conforme previsto.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kuigi eespool nimetatud uuringu jätku-uuring lõpeb, jätkuvad uuringud, mis käsitlevad kanakinumaabi kasutamist muude seisundite ravis.
Portuguese: Como funciona o canacinumab Novartis?
Estonian: Kuidas Canakinumab Novartis toimib?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2018, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o canacinumab Novartis, para a prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Estonian: Novartis Europharm Ltd. teatas 4. detsembril 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Canakinumab Novartis müügiloa taotlus.
Portuguese: EMA/865778/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Canakinumab Novartis (kanakinumaab) EMA/865778/2018
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Portuguese: O que é o Cavoley?
Estonian: Mis on Cavoley?
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a STADA Arzneimittel AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Estonian: Ettevõte STADA Arzneimittel AG teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.
Portuguese: Como funciona o Cavoley?
Estonian: Kuidas Cavoley toimib?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei olnud võimalik inimravimite komitee tõstatatud probleemidele ettenähtud tähtajaks vastata.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka vere valgeliblesid.
Portuguese: O medicamento de referência para Cavoley é o Neulasta.
Estonian: Cavoley võrdlusravim on Neulasta.