FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní MRA
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Slovak: Riziká
Maltese: Riskji
Slovak: Celkový záver
Maltese: Konklużjoni globali
Slovak: Je potrebné poznamenať, že McDonald et al.
Maltese: Għandu jiġi nnutat li McDonald et al.
Slovak: Omniscan
Maltese: Benefiċċji
Slovak: V neklinických štúdiách (Robert et al. 2016 Lohrke et al.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015;
Slovak: 2016b; Smith et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Slovak: Frenzela et al 2017 boli polovičné v porovnaní s dávkami, ktoré testovali McDonald et al (10 x 2,5 mmólu), zatiaľ čo čas do posledného odberu vzoriek v práci Frenzela et al 2017 bol 24 dní namiesto siedmich dní v práci McDonalda 2017.)
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Slovak: Klinické údaje
Maltese: Data klinika
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre intraartikulárnu lineárnu látku kyselinu gadopentetovú (Magnevist) a intravenózne lineárne látky kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance) so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 vrátane odstránenia indikácií,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Slovak: Výbor PRAC posudzoval tiež dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú, kyselinu gadobénovú, kyselinu gadoxetovú, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovú a gadoversetamid v rámci postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Intraartikulárne lieky GdCA
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Slovak: Všetky látky GdCA sa v určitej miere vylučujú obličkami, od 50 % v prípade kyseliny gadoxetovej do 100 % v prípade väčšiny ďalších členov tejto triedy.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Slovak: • výbor CHMP posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Slovak: 2016a;
Maltese: Kartamihardja et al. 2016a;
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Slovak: V rámci predchádzajúceho postúpenia veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktoré bolo ukončené v roku 2010, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že použitie látok GdCA súvisí s rizikom nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), závažného a život ohrozujúceho syndrómu zahŕňajúceho fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Slovak: Látky GdCA sa môžu rozlišovať podľa štruktúry: lineárne (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobénová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) alebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a podľa celkového náboja vytvoreného komplexu (iónové a neiónové).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Slovak: Toxicita nechelátovaného gadolínia
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Slovak: Lieky obsahujúce gadolínium sú rozdelené podľa kategórie rizika NSF a v informáciách o lieku sú uvedené upozornenia a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s vyšším rizikom NSF u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane kontraindikácie liekov s vysokým rizikom NSF u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s akútnym poškodením obličiek (AKI) a prechodu na používanie liekov s nízkym rizikom.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Slovak: (2017), ktorá potvrdzuje hyperintenzitu na T1 obraze laterálneho ozubeného jadra u potkanov jeden týždeň po podaní makrocyklických látok (Gadovist a Prohance), má niekoľko nedostatkov:
Maltese: (2017), li jikkonferma sensittività eċċessiva ta' T1 fin-nukleu dentat laterali tal-firien ġimgħa wara l-għoti ta' aġenti makroċikliċi (Gadovist u Prohance), għandu diversi nuqqasijiet:
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
Slovak: Toxicita sa pozorovala v ďalších tkanivách, kde sa hromadí (vrátane NSF a kožných plakov) a na základe neklinických údajov,
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre makrocyklické látky [gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem a Artirem)] so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Slovak: Precitlivenosť
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) sú komplexy paramagnetického gadolínia (III) s rôznymi druhmi organických chelátorov.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko NSF je pri rôznych kontrastných látkach obsahujúce gadolínium rôzne, čo viedlo ku kategorizácii látok GdCA na tri rizikové skupiny v súvislosti s NSF (vysoké riziko, stredné riziko a nízke riziko).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).
Slovak: Kyselina gadoxetová sa vychytáva v pečeni vo veľkej miere, podáva sa v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Slovak: Údaje z neklinických štúdií mozgového tkaniva s použitím elektrónovej mikroskopie (EM) takisto poskytli dôkaz o vláknitých elektróndenzných depozitoch gadolínia v oblastiach, kde sa pozorovala T1 hyperintenzita po podaní gadodiamidu.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na nižšie riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v súvislosti s liekom Multihance, výbor PRAC usúdil, že z neklinických údajov a dostupných klinických údajov nevyplýva rozdiel v kardiovaskulárnom riziku (indukovanie predĺženia intervalu QT) pri použití látok na zobrazovanie pečene v neskorej fáze.
Maltese: Fir-rigward tal-pretensjoni ta' riskju aktar baxx ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari għal Multihance, il-PRAC ikkunsidra li data mhux klinika kif ukoll data klinika disponibbli ma jindikawx differenza fir-riskju kardjovaskulari (inkluż it-titwil tal-QT) fl-aġenti tal-immaġni tal-fwied ta' fażi mdewma.
Slovak: Lineárne látky GdCA súvisia s významným rizikom NSF.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Slovak: 2016; nepublikované štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh) boli hladiny zvyčajne asi 10-násobne vyššie pri použití lineárnych látok.
Maltese: Rasschaert et al. 2016; studji mhux ippubblikati talMAH) il-livelli kienu tipikament madwar 10 darbiet ogħla b'aġenti lineari.
Slovak: Záverečný pomer prínosu a rizika
Maltese: Bilanċ finali bejn il-benefiċċju u r-riskju
Slovak: Opakované podávanie gadodiamidu u potkanov so zlyhaním obličiek súviselo so zvýšením hypersignálu na T1 obraze v hlbokých jadrách mozočka v porovnaní s kontrolnými jedincami s normálnou renálnou funkciou.
Maltese: Għoti repetittiv ta' gadodiamide f'firien b'insuffiċjenza talkliewi ġie assoċjat ma' żieda fis-sinjal eċċessiv T1 fin-nuklei ċerebellari fondi relattiva għal kontrolli ma' funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: Intravenózne lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA)
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Bulharsko дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Slovak: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Maltese: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Artirem intraartikulárne použitie
Maltese: użu intraartikulari
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Slovak: Dotarem Dsf
Maltese: Gadovist Dsf
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Maltese: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Maltese: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Slovak: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Slovak: GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare Sas
Slovak: Gadoteridol 0.5 Molar /
Maltese: Gadoteridol 0.5
Slovak: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Slovak: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Slovak: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Slovak: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Slovak: Gadobenic Acid 0.5 Molar /
Maltese: Gadobenic Acid 0.5
Slovak: Gadotersäure Sanochemia
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Maltese: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Maltese: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Slovak: Gadoteerzuur Guerbet Gadoteric Acid
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadoteric Acid Gadotersäure
Slovak: Vital GmbH
Maltese: Bayer Vital GmbH
Slovak: Medical d.o.o.
Maltese: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Cyclolux Multi
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Slovak: Portugal SA
Maltese: Bayer Portugal SA
Slovak: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Slovak: Liek
Maltese: Prodott
Slovak: Druh (forma)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Slovak: Optimark (gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Slovak: Konečné stanovisko agentúry EMA potvrdzuje obmedzenie používania lineárnych látok s obsahom gadolínia pri snímkovaní tela
Maltese: L-opinjoni finali tal-EMA tikkonferma restrizzjonijiet dwar l-użu ta' aġenti lineari ta' gadolinju fi skens tal-ġisem
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Slovak: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Slovak: Primovist (kyselina gadoxetová)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
Maltese: Ref.:EMEA/508221/2007
Slovak: Poznámky:
Maltese: Noti: