FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, natlige svedeture, pruritus, udslæt, generaliseret pruritus, tør hud eksem, erytem, hånddermatitis, psoriasis, generaliseret udslæt, kløende udslæt, neglelidelser
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, nočno potenje, pruritus, izpuščaj, generalizirani pruritus, suha koža ekcemi, eritem, dermatitis rok, psoriaza, generalizirani osip, pruritični osip, motnje nohtov angioedem, edem v ustih, edem jezika
Danish: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
Slovenian: Razdražljivost, živčnost, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, nočne more, anksioznost, migrena, glavobol, letargija (utrujenost, pomanjkanje energije), nemirnost, povezana s povečano aktivnostjo, omotičnost, utrujenost, visok krvni tlak, bolečine v zgornjem delu trebuhu, prebavne motnje, razjede v ustih, suha usta, navzea (siljenje na bruhanje), spremembe v sestavi krvi, ki povzročajo rumenost kože ali oči, vnetje kože, nočno potenje, srbečica, osip, suha koža, bolečina v okončinah, menopavzni simptomi, občutek šibkosti, izločanje glukoze v urinu, preveč beljakovin v urinu, nenormalno delovanje jeter in povečana telesna masa.
Danish: Nervesystemet migræne, hovedpine, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, svimmelhed, somnolens synkope, hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrr else, drømmende sindstilstand, uro i benene (restless legs syndrome), dårlig søvnkvalitet, paræstesier
Slovenian: Bolezni živčevja migrena, glavobol, letargija, psihomotorična hiperaktivnost, vrtoglavica, zaspanost sinkopa, težave s spominom, motnje pozornosti, zaspanost , sindrom nemirnih nog, šibek spanec, parestezija
Danish: Der forekom ingen ændringer i funktionsevnen om dagen med 2 mg Circadin-behandling.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Circadin 2 mg niso opazili sprememb funkcioniranja v vsakodnevnem življenju.
Danish: Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Danish: Circadin indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Circadin - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila pri nosečnicah in ženskam, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.
Danish: I kliniske forsøg er
Slovenian: nenormalni laboratorijski testi
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Circadin, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: pomembne.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Danish: Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi amonijev metakrilat, kopolimer (vrsta B) kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza monohidrat brezvoden koloiden silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager fluvoxamin, som øger melatoninniveauerne (17 gange større AUC og 12 gange højere serum Cmax).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s fluvoksaminom, ki povišuje ravni melatonina (za 17-krat višji AUC in 12-krat višji serum Cmax) z zaviranjem njegove presnove preko izocimov jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Slovenian: - če ste alergični na melatonin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Psoriasis
Slovenian: • luskavica
Danish: Systemorgan klasser
Slovenian: Organski sistem
Danish: Hyperbilirubinæmi
Slovenian: hiponatriemija
Danish: Melatonins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina niso raziskovali.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (MM/LLLL)
Danish: Rationale for brug
Slovenian: Smiselnost uporabe
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija,
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z avtoimunimi boleznimi ne priporoča.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat
Danish: • Melatonin inducerer in vitro CYP3A-enzymer ved supraterapeutiske koncentrationer.
Slovenian: • Opazili so, da melatonin inducira CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Circadin 2 mg
Slovenian: Circadin 2 mg
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Slovenian: Zdravilo Circadin je bilo pri izboljšanju kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja bolnikov naslednji dan učinkovitejše od placeba.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan virker Circadin?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Danish: Hvad er Circadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Slovenian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;