FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
French: • Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
French: • Maux de tête (céphalées)
Dutch: • hoofdpijn
French: Efficacité de Shingrix
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
French: Dans une étude clinique de phase III, non contrôlée en ouvert (Zoster-033), 96 adultes âgés de 50 ans et plus, avec un antécédent de zona médicalement confirmé, ont reçu 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van postherpetische neuralgie in vergelijking met placebo bij volwassenen van ≥ 50 jaar (0 vs. 18 gevallen in ZOE-50) en bij volwassenen van ≥ 70 jaar (4 vs. 36 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
French: Efficacité sur les complications liées au zona autres que les NPZ
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster-gerelateerde complicaties anders dan postherpetische neuralgie
French: Tableau 3 : Immunogénicité humorale de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population conforme au protocole pour l'immunogénicité [ATP])
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
French: 3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
French: Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
French: La CMG des anticorps anti-gE un mois après la dernière dose de vaccin était de 47 758,7 mUI/ ml (IC à 95 % : 42
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
French: Dans l'analyse groupée des études ZOE-50 et ZOE-70, Shingrix a permis de réduire significativement ces complications de 93,7 % (IC à 95 % : 59,5 ; 99,9) chez les adultes âgés de 50 ans et plus (1 vs. 16 cas) et de 91,6 % (IC à 95 % : 43,3 ; 99,8) chez les adultes âgés de 70 ans et plus (1 vs. 12 cas).
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
French: Adjuvant
Dutch: Adjuvans
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms lymfadenopathie
French: Chez les sujets vaccinés par Shingrix, les douleurs associées au zona étaient généralement moins sévères comparativement au groupe placebo.
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
French: Tableau 2 : Efficacité de Shingrix sur les NPZ
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Dutch: Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria en angio-oedeem1
French: Sujets immunodéprimés
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
French: Les effets de Shingrix sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées***
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70***
French: Comment est administré Shingrix
Dutch: Hoe wordt Shingrix toegediend?
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Dutch: Wat is <fantasienaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Dutch: Bijlage III Amendementen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Dutch: Mocht dit bij u gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Dutch: Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
Dutch: <Fantasienaam> kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van <fantasienaam> beïnvloeden.
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Dutch: De maximale maternale hartfrequentie van 120 slagen/min mag niet worden overschreden.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
French: En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u het volgende gebruikt:
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
Dutch: Bovendien dient elke verwijzing naar obstetrische indicaties in alle andere rubrieken van de productinformatie, bijvoorbeeld rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de samenvatting van productkenmerken alsook elke verwijzing naar de obstetrische indicaties in de bijsluiter te worden verwijderd.]
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
French: S'il y a des modifications à l'ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l'administration de <Nom de fantaisie>.
Dutch: Als er veranderingen in het ECG zijn en u pijn op de borst heeft, zal uw arts de toediening van <fantasienaam> stoppen.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Dutch: Bij de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als zich verschijnselen voordoen van myocardischemie (zoals pijn op de borst of ECG-wijzigingen).
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw dosering van <fantasienaam> te verlagen of de toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Dutch: Voor de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën Voor het remmen van weeën bij patiënten die tussen 22 en 37 weken zwanger zijn en geen medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolytische therapie hebben.
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Dutch: Elke beslissing om therapie met <fantasienaam> te starten, moet worden genomen na zorgvuldige overweging van de risico's en voordelen van de behandeling.
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Dutch: Systemische corticosteroïden worden frequent gegeven bij voortijdige weeën om de foetale longontwikkeling te versterken.
French: Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'état de santé de votre bébé.
Dutch: Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Dutch: Het effect van infusie op de hartfrequentie van de foetus is minder uitgesproken, maar verhogingen met maximaal 20 slagen per minuut kunnen zich voordoen.
French: Corticosteroïdes
Dutch: Corticosteroïden
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Dutch: • <Fantasienaam> wordt <ook> gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22e en 37e week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling.
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
Dutch: Als zich voortijdige weeën voordoen bij een patiënt met een bekende of vermoedelijke hartaandoening, moet een cardiologische ervaren arts de geschiktheid van de behandeling beoordelen voorafgaand aan intraveneuze infusie van <fantasienaam>.
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
Dutch: A. Orale geneesmiddelpreparaten en zetpillen
French: La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique.
Dutch: De maternale bloeddruk kan tijdens de infusie enigszins dalen; dit effect is groter op de diastolische dan op de systolische druk.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
French: Très fréquent: *Tachycardie
Dutch: Hartaandoeningen Zeer vaak: *Tachycardie.
French: Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) - Battements de cœur irréguliers ou inhabituels - Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang - Rougeurs du visage.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed Blozen (rood worden) van het gezicht
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Dutch: <Fantasienaam> dient alleen behoedzaam te worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's van de behandeling.
French: <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Dutch: <Fantasienaam> moet behoedzaam worden gebruikt bij tocolyse en controle van de cardiorespiratoire functie en ECG-bewaking moeten gedurende de gehele behandeling worden uitgevoerd.
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
Dutch: Tocolyse met bèta-agonisten wordt niet aanbevolen bij gebroken vliezen of cervixdilatatie van meer dan 4 cm.
French: • Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d'un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d'acidose lactique).
Dutch: • Bloedsuikergehalte en het ontstaan van een lage pH in het lichaam met ophoping van lactaat in uw bloed (bekend als lactaatacidose)
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u moet hoesten of kortademig wordt tijdens de behandeling.
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
Dutch: Over het algemeen mag de maternale polsfrequentie niet hoger zijn dan een constante frequentie van 120 slagen per minuut.
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Dutch: Als zich verschijnselen van longoedeem of myocardischemie voordoen, moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dit moet onder andere een passende beoordeling inhouden van de cardiovasculaire toestand van de patiënt met toezicht op de hartlongfunctie en ECG-bewaking gedurende de gehele behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Dutch: Om het risico op hypotensie in verband met tocolytische therapie te verminderen, moet er met name op worden gelet dat compressie van de vena cava wordt voorkomen door de patiënt gedurende de infusie in de linker of rechter laterale positie te plaatsen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de <Nom de fantaisie> sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2-mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <fantasienaam> hangen samen met de bètamimetische farmacologische activiteit en kunnen worden beperkt of vermeden door nauwgezette bewaking van hemodynamische parameters, zoals bloeddruk en hartfrequentie, en een geschikte bijstelling van de dosis.
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Dutch: Zorgvuldige controle van de vochttoestand is van essentieel belang om het risico op longoedeem bij de moeder te vermijden (zie rubriek 4.4).