FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos com TYSABRI relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Danish: PML bør betragtes som en differentialdiagnose hos enhver MS-patient i behandling med TYSABRI, som har neurologiske symptomer og/eller nye læsioner set på MR-scanninger.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram registados casos espontâneos de lesões hepáticas graves, aumento de enzimas hepáticas e hiperbilirubinemia (ver secção 4.4).
Danish: Spontane tilfælde af alvorlige leverskader, øgede leverenzymer, hyperbilirubæmi er blevet rapporteret i post-marketing fasen (se pkt.
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Portuguese: A utilização concomitante destes produtos com TYSABRI pode aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas, pelo que é contraindicado (ver secção 4.3).
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
Danish: Spontane, alvorlige bivirkninger med leverskade er blevet rapporteret i post-marketingfasen.
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da afeção hepática ou do compromisso renal.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Portuguese: Devido a este risco aumentado de desenvolver LMP, os benefícios e riscos do tratamento com TYSABRI devem ser reconsiderados individualmente pelo médico especialista e pelo doente; os doentes têm que ser monitorizados a intervalos regulares durante o tratamento, e devem ser instruídos, juntamente com os seus cuidadores sobre os sinais e sintomas precoces de LMP.
Danish: På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infeção pelo vírus JC.
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Danish: Koncentrat til fortynding med opløsning til infusion.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden admini-strationen.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Der foreligger ingen studier af TYSABRIs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men hvis De oplever svimmelhed, som er en almindelig bivirkning, må De ikke køre bil eller betjene maskiner..
Portuguese: Um estudo realizado com macacas cynomolgus grávidas revelou alterações relacionadas com o natalizumab no feto que incluíam anemia ligeira, redução na contagem de plaquetas, aumento do peso do baço e diminuição do peso do fígado e do timo.
Danish: Ændringerne omfattede mild anæmi, reduceret blodpladetal, øget miltvægt og reduceret lever- og thymusvægt.
Portuguese: Afeção hepática e compromisso renal
Danish: Anæmi og hæmolytisk anæmi
Portuguese: Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos (ver também secção 4.4).
Danish: Lægen skal derfor sikre sig, at sådanne patienter ikke er immunkompromitterede, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se også pkt.
Portuguese: • Tonturas
Danish: • Ledsmerte
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC antes de iniciar o tratamento com TYSABRI.
Danish: Inden De påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om De har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Portuguese: Mutagénese ativa conhecida, exceto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas.
Danish: Dette gælder dog ikke patienter med kutant basalcelle-karcinom.
Portuguese: Leucoencefalopatia Mutifocal Progressiva (LMP)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: Indivíduos
Danish: Forsøgspersoner
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário atualizar o material educacional existente,
Danish: • PRAC anser det også for nødvendigt at opdatere det aktuelle undervisningsmateriale,
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Danish: Tysabri (natalizumab) blev godkendt i EU den 27. juni 2006, og det er i øjeblikket indiceret som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling af højaktiv recidiverende remitterende multipel sklerose.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: Um diagnóstico precoce de LMP parece estar associado a melhores resultados.
Danish: Tidlig diagnosticering af PML synes at være forbundet med bedre udfald.
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Danish: Den aktuelle evidens tyder på, at risikoen stiger med stigende antistof-indeks, men der er ikke nogen klar cut off-værdi.
Portuguese: Diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos
Danish: Diagnosticering af PML før udvikling af kliniske symptomer
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
Danish: Siden natalizumab blev godkendt til markedsføring, er tre primære risikofaktorer for PML blevet identificeret:
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
Danish: Nylige bestræbelser på at identificere potentielle biomarkører er lovende, men har endnu ikke medført identificering af nye markører, der kan anvendes i klinisk praksis til at forbedre den eksisterende stratificering af PML-risikoen.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
Danish: Det er imidlertid uklart, om det er muligt at identificere et enkelt cut-punkt i indekset inden for intervallet af vurderede indeksgrænser, som kan give et optimalt klinisk grundlag for behandlingsbeslutninger.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Danish: PRAC fremsætter sin anbefaling på baggrund af følgende:
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Danish: Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod α-kæden i α4β1adhæsionsmolekylet.
Portuguese: Os doentes que apresentam os três fatores de risco de LMP têm um risco significativamente maior de LMP.
Danish: Patienter, der har alle tre risikofaktorer, har en signifikant højere risiko for PML.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Danish: PRAC anerkender behovet for at ændre lægeinformationen og behandlingsvejledningen og foretage tilsvarende opdateringer af de relevante dele af undervisningsmaterialet.
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Danish: I betragtning af de data fra den virkelige verden, som UNILABS har leveret for fire EU-lande, og som viser, at den øvre årlige frekvens af serostatusændring (negativ til positiv) kan være helt op til 16 %, er der behov for at opdatere den årlige frekvens af serostatusændring i lægeinformationen og behandlingsvejledningen.
Portuguese: Apresentações suplementares do risco de LMP utilizando diferentes metodologias poderão ser complementares à informação do algoritmo atual e fornecerão informação adicional aos médicos para as discussões sobre a relação risco-benefício com os seus doentes.
Danish: Supplerende fremstillinger af PML-risikoen på grundlag af forskellige metoder kan komplementere oplysningerne inden for den nuværende algoritme og kan bidrage med yderligere information til lægerne, når de skal drøfte benefit/risk-forholdet med deres patienter.
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
Danish: Udvikling af PML hos patienter med multipel sklerose har en alvorlig indvirkning på prognosen, da det medfører døden hos ca. 20 % af patienterne eller alvorlig invalidering hos 40 % af de patienter, der overlever.
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
Danish: Natalizumab er forbundet med udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der skyldes John Cunningham-virus (JCV).
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Danish: Derfor skal undervisningsmaterialet omfatte relevant vejledning, og andre redskaber til deling af MR-billeder (f.eks. webbaserede) og høring af andre eksperter kan også overvejes.
Portuguese: Mais importante ainda, em termos de resultados, os doentes assintomáticos pareceram ter menos acréscimo de incapacidade ao longo do tempo e maiores taxas de sobrevivência em comparação com os doentes sintomáticos (95 % vs. 74 %).
Danish: Med hensyn til udfald er det vigtigt at bemærke, at asymptomatiske patienter lod til at blive mindre invaliderede over tid og havde højere overlevelsesrater end symptomatiske patienter (95 % vs. 74 %).
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
Danish: Det er vigtigt at opdatere indlægssedlen med risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Portuguese: Em particular, a inclusão de uma análise de Kaplan-Meier do risco de LMP juntamente com o algoritmo permitirá apresentar o risco cumulativo de LMP ao longo do tempo.
Danish: Inklusion af en KaplanMeier-analyse af PML-risikoen sammen med algoritmen vil navnlig gøre det muligt at præsentere den kumulative risiko for PML over tid.
Portuguese: • O PRAC analisou todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre o risco de LMP associado a Tysabri, bem como outros dados disponibilizados durante o procedimento e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de neurologia.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data vedrørende risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som indehaveren af markedsføringstilladelsen for Tysabri har lagt frem, såvel som de øvrige data, der er gjort tilgængelige i løbet af proceduren, samt de holdninger, der er blevet fremlagt af den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi.
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
Danish: Estimering af risikoen for PML
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
Danish: Den videnskabelige evidens for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med Tysabri vokser hurtigt.
Portuguese: • O PRAC considerou o Tysabri (natalizumab) no procedimento iniciado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: • Udvalget har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, som Europa-Kommissionen har indledt, for så vidt angår Tysabri (natalizumab).
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
Danish: Den kortere tid til diagnosticering for asymptomatiske patienter sammenlignet med symptomatiske patienter kan have muliggjort tidligere rekonstituering af immunsystemet efter seponering af natalizumab.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
Danish: Asymptomatiske PML-tilfælde blev identificeret via rutinemæssig MR-scanning.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
Danish: Alle tilfælde af PML hos patienter, der var i behandling med natalizumab, forekom inden for 6 måneder efter sidste infusion.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
Danish: Derudover er det nødvendigt at tydeliggøre, at patienter, der på et givet tidspunkt testes positive for anti-JCV-antistoffer, bør anses for at have en øget risiko for PML, uanset resultatet af tidligere eller efterfølgende antistof-test.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
Danish: Hos patienter med immunsupprimerende behandling i anamnesen, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det mediane indeks mellem PML-patienter og ikke-PML-patienter.
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
Danish: Der synes at herske enighed blandt eksperterne om, at rutinemæssig MR-screening for formodede PML-læsioner kan udføres uden brug af gadolinium-kontrast.
Portuguese: Desenvolvimento de LMP após descontinuação do natalizumab
Danish: Udvikling af PML efter seponering af natalizumab
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
Danish: Den aktuelt tilgængelige evidens tyder på, at risikoen for PML er lav ved et indeks lig med eller lavere end 0,9 (og lavere end tidligere estimeret) og stiger væsentligt over 1,5 for patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Portuguese: Estes resultados corroboram a recomendação atual do RCM de que os médicos deverão permanecer vigilantes relativamente a sinais e sintomas de LMP durante aproximadamente 6 meses após a descontinuação do natalizumab e que se deverá aplicar igual estratégia de monitorização durante até 6 meses após a descontinuação.
Danish: Disse fund understøtter den aktuelle anbefaling i produktresuméet om, at lægerne fortsat skal være opmærksomme på tegn og symptomer på PML i ca. 6 måneder efter seponering af natalizumab, og at den samme monitoreringsstrategi skal anvendes i op til 6 måneder efter seponering.
Portuguese: O algoritmo de estratificação do risco no material educacional será revisto de modo a incluir as estimativas atuais derivadas de uma coorte de estudos agrupados (estudos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) de doentes tratados com natalizumab e para incorporar o índice de anticorpos anti-JCV.
Danish: Algoritmen for risikostratificering i undervisningsmaterialet vil blive revideret, så den tager højde for de aktuelle estimater fra en samlet studiekohorte (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- og STRATAstudierne) af natalizumab-behandlede patienter og for anti-JCV-antistof-indekset.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
Danish: Det anbefales i øjeblikket, at patienter, som er anti-JCV-antistof-negative, bør testes for serokonvertering to gange om året.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
Danish: Den kliniske præsentation af natalizumabrelateret PML anses for at være den samme som ved klassisk PML og består af kognitive forstyrrelser hos mere end halvdelen af patienterne samt motoriske symptomer, ataksi, synsnerveforstyrrelser og dysfasi eller agnosi i mere end 40 % af tilfældene.
Portuguese: Em doentes tratados durante mais de 2 anos, o risco de LMP é baixo para valores do índice de 0,9 ou inferiores e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end to år er risikoen for PML lav ved indeksværdier på 0,9 eller derunder, og den stiger signifikant ved værdier over 1,5.
Portuguese: Os dados publicados sugerem que os doentes considerados como tendo um elevado risco de desenvolvimento de LMP e que continuem o tratamento com natalizumab durante mais de 2 anos poderão beneficiar de exames de IRM mais frequentes, nomeadamente a cada 3-6 meses.
Danish: Publicerede data tyder på, at patienter, der anses for at have en høj risiko for udvikling af PML, og som får natalizumab i mere end 2 år, kan have gavn af hyppigere MR-screening, f.eks. hver 3.-6. måned.