FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pregabalinul se elimină în laptele uman (vezi pct. 5.2).
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Romanian: Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi 11,7% din pacienţii care au primit placebo.
French: Le traitement par la prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
Romanian: Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
French: La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques apparaissant dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples.
Romanian: Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează a jeun, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Romanian: Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
French: Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP conditionné dans une boîte.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP, ambalat în cutie.
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48 % sous prégabaline et de 16 % sous placebo.
Romanian: Pentru pacienţii care au dezvoltat somnolenţă frecvenţa răspunsului a fost de 48% pentru pregabalin şi de 16% pentru placebo.
French: Vous devez prendre Prégabaline Sandoz en association à votre traitement actuel.
Romanian: Trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obişnuit.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de încă 7 zile.
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
Romanian: Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Romanian: În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo.
Romanian: Pentru pacienţii care nu au dezvoltat somnolenţă, o asemenea îmbunătăţire s-a observat la 33% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
French: Prégabaline Sandoz peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Pregabalin Sandoz poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz
French: * Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Romanian: *creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) i aspartataminotransferazei (AST).
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Romanian: Pregabalin Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
French: Prégabaline Sandoz appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Romanian: Pregabalin Sandoz aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Pregabalin Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalin.
French: Prégabaline Sandoz est administré uniquement par voie orale.
Romanian: Pregabalin Sandoz se administrează numai pe cale orală.
French: Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependen ă de pregabalin (au fost raportate: apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
French: Flacon en PEHD : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture du flacon.
Romanian: Flacoane din PEÎD: A se utiliza în interval de 6 luni după prima deschidere.
French: Dose maximale (mg/jour)
Romanian: Doza de iniţiere (mg/zi) Doza maximă (mg/zi)
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz Comment prendre Prégabaline Sandoz
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Pregabalin Sandoz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz Cum să luaţi Pregabalin Sandoz Reacţii adverse posibile
French: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Romanian: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
French: BID ou TID BID ou TID Une fois par jour ou BID
Romanian: O dată pe zi sau b.i.d. O dată pe zi
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Romanian: Înveli ul capsulei Gelatină
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ
French: Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat de asemenea raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală.
French: Dans l'ensemble, les profils de sécurité et d'efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
Romanian: În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru regimurile de administrare b.i.d. şi t.i.d. au fost similare.
French: • étourdissements, somnolence, maux de tête
Romanian: Ameţeală, somnolenţă, durere de cap
French: DENTIFIANT UNIQUE DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE EXTERIEURE SUR LES EMBALLAGES MULTIPLES ENVELOPPES D'UN PAPIER D'ALUMINIUM (COMPRENANT LA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE ÎNVELITE ÎN FOLIE (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
French: NN :
Romanian: NN: {număr}
French: Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Romanian: Blister din PVC/PVDC//aluminiu.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 mL/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
Romanian: Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg i zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg i zi.
French: organizačná zložka Žižkova 22B
Romanian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Romanian: Procentul de subiec i cu cel pu in 50 % reducere a ratei convulsiilor cu debut parţial comparativ cu valoarea ini ială a fost de 40,6% la subiec ii trata i cu pregabalin 10 mg/Kg/zi (p = 0.0068 versus placebo), 29,1 % la subiec ii trata i cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (p = 0,2600 versus placebo) i 22,6 % dintre subiec ii care au primit placebo.
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2, Tableau 1).
Romanian: Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium pour délivrance à l'unité conditionnées dans une boîte.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unită i dozate, ambalate în cutie.
French: perte de la vue
Romanian: Efecte asupra vederii
French: Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prégabaline Sandoz Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Sandoz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, pacien ii copii i adolescen i au fost trata i cu pregabalin 2,5 mg/Kg/zi (maximum 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/Kg/zi (maximum 600 mg/zi) sau placebo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 gélules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 capsule
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
Romanian: În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Sandoz
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Sandoz
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation de la créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids
Romanian: Creşterea creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea creatininemiei, scăderea kaliemiei, scăderea greutăţii corporale
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 210 x 1 (3 boîtes de 70 x 1) gélules.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisant.
Romanian: • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalin şi sufereau de alte afecţiuni.
French: Tel.: +30 210 2811 712
Romanian: Τηλ: +30 210 2811712
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalin Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12 % pour les patients recevant la prégabaline et de 5 % pour ceux recevant le placebo.
Romanian: În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises.
Romanian: Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize.
French: Trouble anxieux généralisé
Romanian: Tulburare de anxietate generalizată
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Pregabalin Sandoz şi conţinutul ambalajului
French: 42 x 1 gélules.
Romanian: 42 x 1 capsule.
French: • insuffisance hépatique
Romanian: • Insuficien ă hepatică.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz
French: 50 gélules.
Romanian: 50 capsule.
French: 42 gélules.
Romanian: 42 capsule.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
French: 70 x 1 gélules.
Romanian: 70 x 1 capsule.
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Romanian: Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de memorie, tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
Romanian: În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală, la 22% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Autriche
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
French: La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozele recomandate pentru administrarea zilnică.
French: Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée en rapport avec l'âge (voir rubrique 4.2, Tableau 1).
Romanian: Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienţi cu funcţie renală compromisă din cauza vârstei (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reac ii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolen a, pirexia, infec ii ale tractului respirator superior, cre terea poftei de mâncare, cre terea în greutate i nazofaringita (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
French: Épilepsie : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Romanian: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
French: 50 x 1 gélules.
Romanian: 50 x 1 capsule.
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35 % des patients traités par la prégabaline et 18 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
Romanian: În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 18% dintre pacienţii trataţi cu placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido
Romanian: Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie, libido
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin et une fois le soir,
Romanian: Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium conditionnées dans une boîte.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie.
French: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Romanian: Sandoz d.o.o.
French: Ne prenez jamais Prégabaline Sandoz
Romanian: Nu luaţi Pregabalin Sandoz
French: Boîtes : 200 gélules en flacon
Romanian: Ambalaje flacon: 200 capsule
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului de tresărire la stimuli acustici neaştepta i la 1-2 săptămâni după o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om.
French: Insuffisance hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Romanian: Insuficien ă hepatică, hepatită Afec iuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestive facială, extremităţi reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
French: L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (voir rubrique 4.2, Tableau 1).
Romanian: La pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hemodializaţi este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
French: Prégabaline Sandoz peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Romanian: Pregabalin Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise.
Romanian: t.i.d. = divizată în trei prize b.i.d. = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică
French: Prégabaline Sandoz est destiné à la voie orale uniquement.
Romanian: Pregabalin Sandoz este numai pentru administrare orală.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Sandoz sauf si le médecin vous le demande.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Sandoz decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épiletiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprinsă între 4 i 16 ani, pentru a evalua eficacitatea i siguran a pregabalin ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial i ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crise de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
Romanian: • Schimbări ale percep iei despre sine, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
French: Emballage multiple : 84 (2 boîtes de 42) gélules.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii a 42) capsule.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Romanian: S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă de până la 13 săptămâni cu un regim de administrare de două ori pe zi (b.i.d.) şi pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi (t.i.d.).
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite şi, de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
French: Œdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation d'ébriété, sensations anormales, fatigue
Romanian: Edeme periferice, edeme, mers anormal, căderi, senzaţie de ebrietate, stare de rău, fatigabilitate