FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf að undanteknum þeim sem talin er upp hér á eftir (sjá „Blöndunarferli").
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene Hvernig nota á Azasitidín Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Icelandic: langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar,
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Icelandic: Þar sem aldraðir sjúklingar eru líklegir til að vera með skerta nýrnastarfsemi kann að vera gagnlegt að fylgjast með nýrnastarfsemi þeirra.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Icelandic: Ef frumumagn beinmergjar er ≤ 50% ætti að seinka meðferð og minnka skammt í samræmi við það sem sett er fram í töflunni hér fyrir neðan:
Czech: Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með sápu og vatni.
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Icelandic: Rannsókn á æxlismyndun hjá rottum sýndi fram á aukið nýgengi æxla í eistum.
Czech: U S9 frakcí z lidských jater probíhala tvorba metabolitů nezávisle na NADPH, což naznačuje, že metabolismus azacitidinu nebyl zprostředkován izoenzymy cytochromu P450.
Icelandic: Í S9 ögnum í lifur manna var myndun umbrotsefna óháð NADPH sem bendir til þess að umbrot azasitidíns hafi ekki orðið fyrir tilstuðlan sýtókróm P450 ísóensíma.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Icelandic: Þú ert einnig næmari fyrir sýkingum.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er azasitidín.
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með azasitidíni hefur verið sett í samhengi við blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, einkum samhliða fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8).
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dýrum og verkunarhætti azasitidíns ætti ekki að nota það meðan á meðgöngu stendur, einkanlega ekki fyrstu þrjá mánuði meðgöngu nema því aðeins að ekki verði hjá því komist.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %.
Icelandic: Ef fram kemur óútskýrð lækkun á bíkarbónati í sermi sem er minni en 20 mmól/l, skal minnka skammtinn um 50% í næstu lotu.
Czech: Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA.
Icelandic: Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að stöðva myndun RNA og DNA í frumum.
Czech: Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,85 (95% CI=0,69; 1,03).
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Icelandic: Þetta er gert til þess að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn af blóðkornum og að lifur og nýru starfi rétt.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Icelandic: Læknirinn athugar og metur framvinduna og hann kann að breyta skammtastærðinni fyrir þig telji hann þörf á því
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Icelandic: Áður en þér er gefið Azasitidín Celgene mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Icelandic: Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Icelandic: Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni (100 mg/4 ml).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky z těchto 3 studií zahrnují infekce, jako je neutropenická sepse (0,8 %) a pneumonie (2,5 %) (některé s fatálními následky), trombocytopenii (3,5 %), hypersenzitivní reakce (0,25 %) a případy krvácení (např. cerebrální krvácení [0,5 %], gastrointestinální krvácení [0,8 %] a intrakraniální krvácení [0,5 %]).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir í þessum 3 rannsóknum voru sýkingar svo sem sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (0,8%) og lungnabólga (2,5%) (sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða), blóðflagnafæð (3,5%), ofnæmisviðbrögð (0,25%) og blæðingar (t.d. heilablæðing [0,5%], blæðing i meltingarvegi [0,8%] og innankúpublæðing [0,5%]).
Czech: Azacitidin
Icelandic: Azasitidín
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana á barn sem er á brjósti, má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Czech: Inkorporace azacitidinu do DNA má za následek deaktivaci DNA metyltransferáz, což vede k hypometylaci DNA.
Icelandic: Ílimun azasitidíns í DNA leiðir til vanvirkjunar DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýlunar DNA.
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort azasitidín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum og grípa til viðeigandi varúðarráðstafana.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin Celgene.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Azasitidín Celgene.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Eftir gjöf staks 75 mg/m skammts undir húð hækkuðu meðalgildi útsetningar (AUC og Cmax) hjá einstaklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi um 11-21%, 15-27% og 41-66%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
Czech: • Pocit celkové nevolnosti.
Icelandic: Almenn vanlíðunartilfinning.
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
Icelandic: Meiri hætta er á slíkum tilvikum samhliða fyrstu 2 meðferðarlotunum, en að þeim loknum kemur slíkt sjaldnar fram hjá sjúklingum þar sem blóðfræðileg starfsemi hefur lagast.
Czech: Azacitidin lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin bez počáteční úpravy dávek, pokud je u těchto pacientů sledována toxicita, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami.
Icelandic: Azasitidín má gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi án aðlögunar upphafsskammts að því gefnu að sjúklingarnir séu undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
Czech: • chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
Icelandic: • langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Icelandic: HRQoL niðurstöður var hægt að greina hjá undirhópum í heildarrannsóknarhópnum.
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Icelandic: Sjúkdómur sem hefur áhrif á garnir sem getur valdið hita, uppköstum og kviðverkjum
Czech: Přestože nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve frekvenci nežádoucích účinků u pacientů s normální funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s poruchou funkce ledvin, je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin pozorně sledovat toxicitu, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami (viz bod 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni aukaverkana hafi komið fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal hafa sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Icelandic: RAEB-T sjúklingar (21-30% kímfrumur) eru taldir vera með brátt kyrningahvítblæði (AML) samkvæmt núverandi flokkunarkerfi Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 10
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst.
Czech: Na počátku studie bylo 60,7 % klasifikováno jako AML jinak nespecifikovaná, 32,4 % AML se změnami spojenými s myelodysplazií, 4,1 % myeloidní novotvary spojené s terapií a 2,9 % AML s rekurentními genetickými abnormalitami podle klasifikace WHO.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 60,7% flokkaðir með AML sem ekki var skilgreint að öðru leyti; 32,4% með AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska; 4,1% með æxlisvöxt í merg sem tengdist meðferð og 2,9% með AML ásamt endurteknum erfðafræðilegum frávikum samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Czech: Kompletní krevní obraz se má provádět před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem, viz také bod 4.8.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu, sjá einnig kafla 4.8.
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 10
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Icelandic: Lyfjaerfðafræði Áhrif fjölvirkni þekktra cýtidín afamínasa á umbrot azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Icelandic: Klínískt marktæk hamlandi eða hvetjandi áhrif azasitidíns á cýtókróm P450 ensím eru ólíkleg (sjá kafla 5.2).
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR azacitidinu oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir azasitidín samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Czech: Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan sýtókróms P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs).
Czech: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
Icelandic: • alvarlegum mergmisþroska (MDS).
Czech: Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda og tíminn má ekki vera lengri en 8 klst við 2°C til 8°C þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem ekki hefur verið í kæli og ekki lengri en 22 klst. þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Azasitidín Celgene Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených azacitidinem delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með azasitidíni lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m
Czech: • Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Icelandic: Stórir plómulitaðir, upphleyptir sársaukafullir flekkir á húð ásamt hita.
Czech: ANC ≥ 1,5 x 10
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati* ekki innan 14 daga
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
Czech: což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, valdið krömpum og jafnvel dauða.
Czech: Krevní testy
Icelandic: Blóðrannsókn
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Azasitidín Celgene.
Czech: Hematologická toxicita
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg eituráhrif
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Icelandic: *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Czech: Psychiatrické poruchy nespavost stav zmatenosti, úzkost
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ringlunarástand, kvíði
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Icelandic: Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Icelandic: Því er mælt með varúð við akstur og notkun véla.
Czech: Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Czech: To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie", a může ohrožovat život.
Icelandic: Þetta getur stafað af sýkingu í lunga, þ.e. „lungnabólgu" sem getur verið lífshættuleg.
Czech: Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Czech: K okamžitému použití
Icelandic: Til notkunar strax
Czech: Celková odpověď (CR + PR) ve studii AZA PH GL 2003 CL 001, stanovená IRC, byla 7 % (12/179) ve skupině s azacitidinem a 1 % (2/179) v kombinované skupině CCR (p = 0,0113).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (CR + PR) samkvæmt úrskurði óháðu nefndarinnar, IRC, var 7% (12/179) í AZA PH GL 2003 CL 001 rannsókninni hjá azasitidín hópnum samanborið við 1% (2/179) hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (p = 0,0113).
Czech: Nejčastěji hlášené gastrointestinální nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem zahrnují zácpu, průjem, nevolnost a zvracení.
Icelandic: Meðal algengustu skráðra aukaverkana í meltingarfærum við azasitidín meðferð eru hægðatregða, niðurgangur, ógleði og uppköst.
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Langt gengið illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.
Icelandic: Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar lækkanir á sermisbíkarbónati (< 20 mmól/l) eða hækkanir á sermiskreatíníni eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði skal minnka skammtinn eða seinka lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).