FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen i en kanylebøtte som kan lukkes og som er perforeringssikker.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 3119 pasienter vurdert (1161 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 1167 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 791 pasienter fikk placebo).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase- III studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde bunnplaten mot huden din, og vri låseringen over i ulåst posisjon.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder én dose med Taltz (80 mg).
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsfrekvensen var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, hvor hendelsene i hovedsak var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: Přečtěte si celý Návod k použití a příbalovou informaci pro pacienta pro přípravek Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen og pakningsvedlegget for Taltz som ligger i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Czech: Taltz během těhotenství nepoužívat.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Taltz ved graviditet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter EXP/Utl.dato.
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Norwegian Bokmål: Effekt ved genital psoriasis
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli v oblasti genitálu skóre sPGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), (tedy sPGA v oblasti genitálu 0/1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var andelen pasienter som oppnådde respons "0" (tilhelet) eller "1" (nesten tilhelet) på sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Czech: TALTZ došlo dle výsledků hlášených pacienty (PRO) ke snížení závažnosti bolestivosti genitálu, svědění v oblasti genitálu, dopadu genitální psoriázy na sexuální aktivitu a ke zlepšení na škále dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz oppnådde en reduksjon i alvorlige pasientrapporterte utfall (PRO) for genitale smerter, genital kløe, genital psoriasis som påvirker seksuell aktivitet og Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også sette injeksjonen med Taltz for deg etter opplæring.
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 og PASI 100 hos pasienter med psoriasis med BSA ≥ 3 % involvering av kroppsoverflate ved baseline, n (%)d
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: a p <0,05, b p <0,01, c p <0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Sikkerhet av Taltz i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt i studier av plakkpsoriasis.
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Norwegian Bokmål: SFQ-item 2 score, "0" (aldri begrenset)
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Som en direkte konsekvens reduserer behandling med iksekizumab erytem, hardhet og flassing i plakkpsoriasislesjoner.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Je-li porušena pečeť, přípravek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke brukes dersom forseglingen er brutt før første gangs bruk.
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder natrium
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske, frivillige ble det ikke sett noen sikkerhetsmessige problemer ved to inaktiverte vaksiner (tetanus og pneumokokk) gitt etter to doser med iksekizumab (160 mg fulgt av 80 mg to uker senere).
Czech: Počkejte 30 minut než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen når romtemperatur før du bruker den.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např. midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis har vist at 12 ukers administrasjon av iksekizumab i kombinasjon med legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dekstrometorfan), ikke har klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken av disse legemidlene.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Norwegian Bokmål: Luftbobler en eller annen gang i en sprøyte er normalt.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra hudbiopsi med psoriasis fra en fase I-studie, var det en doserelatert trend mot redusert tykkelse av epidermis, antallet keratinocytter i proliferasjon, T-celler og dendrittiske celler, samt reduksjon i lokale betennelsesmarkører fra baseline til dag 43.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk Taltz utviklet 0,1 % nøytrofilverdier < 1000 celler/mm3.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Taltz Snakk med legen din dersom du har glemt å injisere en dose med Taltz.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Taltz
Czech: NEDOTÝKEJTE SE jehly.
Norwegian Bokmål: IKKE rør kanylen.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn, helt til alt legemidlet er injisert.
Czech: Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet tørke naturlig før du injiserer legemidlet.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupin, které dostávaly placebo, etanercept nebo Taltz, a kteří byli non-respondéři sPGA (0/1), dostávali Taltz po dobu dalších 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til placebo, etanercept eller Taltz som var sPGA-ikke-respondere (nådde ikke sPGA 0 eller 1) fikk Taltz i opptil 48 uker.
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noe av det følgende SKAL DU IKKE BRUKE sprøyten, men kaste den som anvist:
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Norwegian Bokmål: Sørg for å holde kanylen på plass.
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 100
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Taltz Placebo Forskjell fra placebo (95 % CI)
Czech: Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab skilles imidlertid ut i små mengder i melken hos cynomolgusaper.
Czech: 292 (83,2)a sPGA na úrovni
Norwegian Bokmål: 292 (83,2)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen og ikke sett bunnhetten tilbake.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Norwegian Bokmål: Legemidlet på innsiden skal være en klar løsning.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose med Taltz (80 mg).
Czech: 1 PŘÍPRAVA
Norwegian Bokmål: 1 KLARGJØRING
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene i neglene, hodebunnen, i håndflatene og under føttene var vedlikeholdt ved uke 60 hos pasienter som ble behandlet med Taltz som var sPGA-respondere (0, 1) ved uke 12.
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Norwegian Bokmål: Du og legen din eller sykepleier bør avgjøre om du selv skal injisere Taltz.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen ut av huden.
Czech: Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis til deg av lege eller sykepleier.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den øvre delen av den gjennomsiktige bunnplaten.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 til 20 uker med behandling.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien vedvarte effekten opptil uke 52, vurdert etter ACR 20/50/70, MDA, tilbakegang av entesitt, tilbakegang av daktylitt og PASI 75/90/100-responsrater.
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Norwegian Bokmål: Taltz brukes til å behandle en tilstand som kalles psoriasisartritt, en betennelsessykdom i leddene, som ofte ledsages av psoriasis.
Czech: Po příslušném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Taltz aplikovat sami.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Taltz selv.
Czech: Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelené injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg låser opp den ferdigfylte pennen og trykker inn den grønne injeksjonsknappen før jeg tar av bunnhetten?
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab var også superior for tid til respons målt ved PASI 75 så tidlig som i uke 2 (p < 0,001), og PASI 90 og PASI 100 ved uke 4 (p < 0,001).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Taltz
Czech: Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v injekční stříkačce z bezbarvého skla.
Norwegian Bokmål: Hvordan Taltz ser ut og innholdet i pakningen Taltz er en oppløsning i en sprøyte av klart glass.
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Norwegian Bokmål: 354 (81,8)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Czech: Skóre PASI, procentuální zlepšení při každé návštěvě od počátku (mBOCF) v populaci se záměrem léčit (ITT) během období indukčního dávkování - UNCOVER-2 a
Norwegian Bokmål: PASI-score, prosentvis forbedring ved hvert besøk etter baseline (mBOCF) i intent-totreat populasjonen under induksjonsdoseringsperioden - UNCOVER-2 og UNCOVER-3
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet, eller dersom legemidlet er uklart, tydelig brunt eller har partikler i seg.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion Score (ES)) og avsmalning av leddspalten (Joint Space Narrowing (JSN)-score) ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte á 1 ml oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter á 1 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter á 1 ml oppløsning
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en reduksjon i Itch NRS ≥ 4 poeng ved uke 12 (84,6 % for Taltz hver 2. uke, 79,2 % for Taltz hver 4. uke og 16,5 % for placebo) og virkningen ble opprettholdt til uke 60 hos pasienter behandlet med Taltz, som var sPGA (0 eller 1)-respondere ved uke 12.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig psoriasisartritt og moderat til alvorlig plakkpsoriasis er anbefalt doseringsregime det samme som for plakkpsoriasis.
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen inneholder 1 dose med Taltz.
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Norwegian Bokmål: 159 (41,6)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Czech: Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til forverring av depresjon, vurdert ved «Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report», ble vist etter opptil 60 ukers behandling med Taltz.
Czech: Subjektům randomizovaným do skupiny s přípravkem TALTZ byla podána úvodní dávka 160 mg, po které následovalo 80 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Taltz fikk en startdose på 160 mg etterfulgt av 80 mg hver andre uke i 12 uker.
Czech: Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Score (ES)) og avsmalning av leddspalten (Joint Space Narrowing (JSN)-score) ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vist uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, PASI alvorlighetsgrad ved baseline, hvor på kroppen plakket er, samtidig psoriasisartritt og tidligere behandling med et biologisk legemiddel.
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Norwegian Bokmål: Over 58,9 % og 22,3 % av pasientene med psoriasisartritt hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvordan vet jeg at injeksjonen er ferdig?
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene som nådde PASI 75, PASI 90 og PASI 100-respons ved uke 24, var større med Taltz hver 4. uke sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, på tvers av studier, var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i «Dermatology Life Quality Index» (DLQI), (Taltz 80 mg hver 2. uke -10,2 til -11,1; Taltz 80 mg hver 4. uke fra -9,4 til10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til -2,0).
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Norwegian Bokmål: - dersom du får annen behandling mot psoriasis (slik som immundempende midler eller fototerapi med ultrafiolett lys) eller mot psoriasisartritt.
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ≥3 % BSA, var forbedringen i tilheling av huden ved uke 12 (målt ved 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67 % (94/141) for pasientene behandlet med doseringsregime hver 4. uke og 9 % (12/134) for pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år til behandling av psoriasisartritt (en klasse innenfor juvenil idiopatisk artritt) har ikke blitt fastslått.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten være på sprøyten til du er klar for å injisere.
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår skal administrering av Taltz seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Norwegian Bokmål: TB-behandling skal vurderes før oppstart av Taltz hos pasienter med latent TB.
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: − Den første dosen er 160 mg (to injeksjoner á 80 mg) som subkutan injeksjon.
Czech: Itch NRS
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Norwegian Bokmål: 23,4 % av pasientene hadde psoriasisartritt i anamnesen ved baseline.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Taltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se pkt.