FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o abortos tras la exposición paterna.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
English: Nordimet is for single use only.
Spanish: Nordimet es de un solo uso.
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: Nordimet se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Spanish: Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet en caso de exposición a irradiación ultravioleta.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Spanish: Cierre bien la tapa del contenedor y sitúelo fuera del alcance de los niños.
English: The following side effects have also been reported:
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Spanish: La deshidratación también puede potenciar la toxicidad del metotrexato.
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y a dosis aparentemente seguras.
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Spanish: Por ello, se deben discutir los posibles riesgos de los efectos sobre la reproducción, la pérdida de embarazo y las malformaciones congénitas con las mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interrumpir la circulación enterohepática.
English: - Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
Spanish: - Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad de ulceración gastrointestinal activa conocida.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Spanish: Se ha notificado encefalopatía/leucoencefalopatía en pacientes oncológicos que reciben tratamiento con metotrexato y no pueden ser excluidos para el tratamiento con metotrexato en indicaciones no oncológicas.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Spanish: Nordimet se administra por vía subcutánea (ver sección 6.6).
English: Method and duration of administration
Spanish: Forma y duración de la administración
English: What you need to know before you use Nordimet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Nordimet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe por el tracto gastrointestinal.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Spanish: Cuando se administra en dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos corporales en cantidades mínimas; en dosis altas (300 mg/kg de peso corporal) se han determinado concentraciones de entre 4 y 7 µg/ml en los líquidos corporales.
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Spanish: 10) Presione el émbolo hacia abajo con el dedo hasta que se vacíe la jeringa.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea claramente necesario, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe excluirse cualquier posibilidad de embarazo con las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
English: thrombocytopenia or significant anaemia.
Spanish: trombocitopenia o anemia significativa.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Spanish: 3) La pluma está precargada y lista para usar.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Spanish: Las mujeres embarazadas que formen parte del personal sanitario no deben manipular ni administrar el metotrexato.
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Spanish: Si ha experimentado problemas en la piel después de radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras en la piel, estas alteraciones pueden reaparecer al tomar Nordimet.
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de administrar un complemento de ácido fólico o ácido folínico de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para excluir infecciones y tumores.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Spanish: En el caso de una sobredosis masiva, pueden ser requeridos hidratación y alcalinización urinaria para evitar la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas relacionadas con el hígado, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
English: Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Spanish: Siga las recomendaciones de dosis del médico responsable del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Spanish: En estudios en animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Spanish: Generalmente, se prevé la mejora de los síntomas después de 4-8 semanas de tratamiento.
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante la irradiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Spanish: En función del cuadro clínico y los cambios de los parámetros de laboratorio, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato y hasta seis meses después de finalizarlo, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales para el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo del feto.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Spanish: En algunos casos excepcionales puede estar justificada clínicamente una dosis superior a 25 mg, si bien no debe superar una dosis semanal máxima de 30 mg de metotrexato, ya que la toxicidad aumentará notablemente.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Spanish: Se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o biopsias hepáticas, o si estas se desarrollan durante el tratamiento.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Spanish: Se deben conocer las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (reducción de los niveles sanguíneos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (mayor t½ de 5-fluorouracilo).
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Spanish: La semivida puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con terceros espacios (derrame pleural, ascitis).
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, confusión.
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Spanish: - El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Spanish: En los pacientes con acumulación patológica de líquido en las cavidades corporales (“tercer espacio”), como ascitis o derrames pleurales, la semivida de eliminación plasmática del metotrexato se prolonga.
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Spanish: El metotrexato aumenta los niveles plasmáticos de mercaptopurinas.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a los pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Spanish: No se ha demostrado que la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal mejoren la eliminación de metotrexato.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Spanish: - Vacunación concurrente con microorganismos vivos.
English: Do not use if the date has passed.
Spanish: No lo use si ha caducado.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de folatos que se producen con el aumento de la edad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Spanish: El metotrexato es un antagonista del ácido fólico que pertenece a la clase de agentes citotóxicos conocidos como antimetabolitos.
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Spanish: Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede aumentar la eficacia de metotrexato por medio de la inhibición de la síntesis del ácido fólico relacionada con la sulfasalazina, por lo que puede generar un mayor riesgo de reacciones adversas, estas solo se observaron en pacientes concretos en varios ensayos.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Spanish: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal (SC) por semana.
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Spanish: Se ha relacionado un sistema inmunitario hiperactivo con enfermedades inflamatorias.
English: Treatment of overdose
Spanish: Tratamiento de sobredosis
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes son la supresión del sistema hematopoyético y los trastornos gastrointestinales.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Spanish: El metrotexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Spanish: Los síntomas suelen incluir disnea, tos (especialmente tos seca improductiva), dolor torácico y fiebre, en cuyo caso los pacientes deben ser controlados en cada visita de seguimiento.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Spanish: El metotrexato se inyecta una vez por semana.
English: 5) Visually inspect the syringe.
Spanish: 5) Inspeccione visualmente la jeringa.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Spanish: Nordimet puede causar una disminución del número de leucocitos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica efectuados en ratones, ratas y perros mostraron efectos tóxicos en forma de lesiones gastrointestinales, mielosupresión y hepatotoxicidad.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento uterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación del embarazo.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos fiables durante este tiempo (consulte también la sección “Advertencias y precauciones”).
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Spanish: En general, se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependientes de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se desarrolló hepatocirrosis en casos aislados sin un aumento intermitente de las transaminasas.
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
Spanish: 11) Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de visualización.
English: The following pens are available:
Spanish: Están disponibles las plumas siguientes:
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Spanish: Los efectos tóxicos adversos del metotrexato afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal.
English: In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Spanish: En experimentos realizados en animales, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido salicílico, redujeron la secreción de metotrexato tubular y, por consiguiente, aumentaron sus efectos tóxicos.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Spanish: Durante el tratamiento con Nordimet, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir en la eficacia de Nordimet.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Spanish: Se debe considerar el aclaramiento retardado del metotrexato en combinación con otros medicamentos citostáticos.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Spanish: Consulte también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
English: Any used pen should be discarded.
Spanish: Se debe eliminar cualquier pluma utilizada.
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Spanish: Uso en adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica Su médico le administrará una sola dosis de prueba de 5-10 mg con el fin de evaluar los posibles efectos adversos.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Spanish: También se debe considerar la posibilidad de aumentar la frecuencia de supervisión al aumentar la dosis.
English: If you forget to use Nordimet
Spanish: Si olvidó usar Nordimet
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Spanish: Las evidencias disponibles no indican riesgo aumentado de malformaciones o abortos si el padre toma menos de 30 mg/semana de metotrexato.
English: Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Spanish: El metotrexato ha demostrado un efecto teratogénico en humanos; se ha notificado como causa de muerte fetal y/o anomalías congénitas (por ejemplo, craneofaciales, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionadas con las extremidades).
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.