FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
English: 11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
French: le lancement du site ENCePP11 (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
French: Rapports EEE pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée Rapports hors EEE pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée Rapports EEE pour des médicaments autorisés via une procédure non centralisée Rapports hors EEE pour des médicaments autorisés via une procédure non centralisée
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
French: Avis relatifs à des modifications de type II
English: Type-IA variations
French: Modifications de type IA
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
French: Contribution spéciale de l'UE au titre des médicaments orphelins 4.892 2,96 6.000 3,28 5.500 2,91 Contribution de l'EEE
English: If this happens, try again.
French: Si cela se produit, réessayez.
English: It will also help you to remember to use it.
French: Cela vous aidera également à vous souvenir de le prendre.
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2012 Date de renouvellement : 20 avril 2017
English: Stop and Check:
French: S'arrêter et Vérifier :
English: Some patients may not hear the ‘click'.
French: Certains patients peuvent ne pas entendre ce « clic ».
English: How does the dose indicator work?
French: Comment fonctionne l'indicateur de doses ?
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Deterioration of disease:
French: Détérioration de la maladie :
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
French: 70,7 % des patients ont terminé l'étude par une évaluation effectuée par un investigateur.
English: 1.0 unit
French: 1,0 unité
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
French: Ceci pour qu'il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre corps pour vous aider à respirer plus facilement tout au long du jour et de la nuit.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
French: - si vous voyez des halos autour des lumières ou des images colorées (glaucome).
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
French: Ces Instructions d'Utilisation se divisent en plusieurs rubriques :
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
French: Vous pouvez utiliser Bretaris Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
French: Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d'abord à votre médecin, car vos symptômes pourraient empirer.
English: The dose is not prepared.
French: La dose n'est pas préparée.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
French: Pour les Instructions d'Utilisation, voir la section 6.6.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
French: Le bromure d'aclidinium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
French: L'utilisation de Bretaris Genuair avec ces médicaments n'est pas recommandée.
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Dans de rares cas, ce médicament peut causer des réactions allergiques (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
French: Veuillez contacter votre médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
French: La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour, le matin et le soir.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères.
English: Also contains: Lactose
French: Contient également : Lactose
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
French: Si cela se produit, le traitement par Bretaris Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance était inférieure à la valeur du risque prédéfinie de 1,8.
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
French: Les effets de Bretaris Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Bretaris Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
French: Informez votre médecin si vous avez utilisé ou utilisez des médicaments similaires pour vos problèmes respiratoires tels que des médicaments contenant du tiotropium, de l'ipratropium.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
French: Après des inhalations répétées, l'exposition systémique de bromure d'aclidinium s'est révélée similaire chez les patients japonais et caucasiens.
English: Paradoxical bronchospasm:
French: Bronchospasme paradoxal :
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Bretaris Genuair : - si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte de l'inhalateur après « EXP ».
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
French: Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous :
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
French: Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou amer.
English: No dose adjustments are necessary.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
French: Fenêtre de contrôle Rouge = confirme une inhalation correcte
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
French: • L'indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l'inhalateur (Image N).
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
French: Regardez dans l'ouverture de l'embout buccal et assurez-vous que rien ne le bloque (Image C).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
French: b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant d'être prêt à prendre une dose.
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
French: Cela signifie que vous n'avez pas inhalé votre médicament correctement.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
French: Tous les patients avaient des antécédents d'atteinte cardiovasculaire ou vasculocérébrale et/ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants.
English: STEP 1: Prepare your dose
French: ETAPE 1 : Préparer votre dose
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
French: Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant.
English: Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
French: Des observations similaires ont été faites avec Bretaris Genuair dans une étude de 3 mois.
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
French: L'administration de Bretaris Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
French: Un « clic » vous indiquera que vous inhalez correctement.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
French: • Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
French: Continuez d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
French: Lorsque vous appuyez sur le bouton jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux ont été mis en évidence dès le premier jour et se sont maintenus pendant toute la période de traitement de 6 mois.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant d'inhaler, ou vous n'avez peut-être pas inhalé suffisamment profondément.
English: It is supplied in a plastic pouch.
French: Il est fourni dans un emballage en plastique.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
French: 59,8 % des patients ont présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours des 12 derniers mois suivant la visite de sélection des patients.
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bromure d'aclidinium chez la femme enceinte.
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les sujets présentant une fonction rénale normale et les sujets insuffisants rénaux.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
French: • A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
French: La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant de problèmes rénaux ou hépatiques.
English: How should you clean the inhaler?
French: Comment nettoyer l'inhalateur ?
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
French: N'utilisez JAMAIS d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des maladies respiratoires obstructives, Anticholinergiques, code ATC : R03BB05.
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
French: Des doses élevées de bromure d'aclidinium peuvent entraîner des signes et symptômes anticholinergiques.
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
French: La survenue de céphalées, de vertiges ou d'une vision trouble suivant l'administration du bromure d'aclidinium (voir rubrique 4.8) peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Bretaris Genuair que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien.
English: Control window Green = inhaler ready to use
French: Fenêtre de contrôle Vert = inhalateur prêt à l'emploi
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
French: La fraction de la dose inhalée qui atteint la circulation systémique sous forme d'aclidinium non modifié est très faible, moins de 5 %.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
French: • Si votre inhalateur est vide (Image O).
English: You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
French: Vous ne devez pas utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
French: Quand le bouton vert ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, vous aurez atteint la dernière dose (Image O).
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
French: Votre médicament est prêt à être inhalé.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
French: Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé.
English: Throw away the bag.
French: Jetez le sachet.
English: How do you know that your inhaler is empty?
French: Comment saurez-vous que votre inhalateur est vide ?
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
French: Si vos symptômes de BPCO (essoufflement, sifflement respiratoire, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, vous devez sans délai contacter votre médecin pour avis.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que vous avez inhalé correctement.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
English: Instructions for Use
French: Instructions d'Utilisation
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
French: L'utilisation régulière de Bretaris Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
English: Make sure the green button is on top.
French: Assurez-vous que le bouton vert soit au-dessus.
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
French: L'administration concomitante du bromure d'aclidinium avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est, par conséquent, pas recommandée.
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
French: L'hydrolyse se produit par voie chimique (non enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
French: Bretaris Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
French: L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1).
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
French: c Odds ratio : augmentation de la probabilité d'atteindre la valeur minimale cliniquement significative comparé au placebo.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et vous devrez utiliser un nouvel inhalateur.
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
French: -4,6 unités a DMCS = différence minimale cliniquement significative d'au moins 1 unité dans l'échelle TDI.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
French: Environ 48 % des patients recrutés avaient des antécédents d'au moins un événement cardiovasculaire antérieur documenté ; une atteinte vasculocérébrale (13,1 %), une coronaropathie (35,4 %), une maladie vasculaire périphérique ou des antécédents de claudication (13,6 %).
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bromure d'aclidinium chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère paraissent être similaires chez les patients âgés de 40 à 59 ans et chez les patients âgés de 70 ans et plus.