FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000) - nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali - visione offuscata - sensazione di giramento o dondolamento (vertigine) - dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas - reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme,
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset - näön hämärtyminen - kiertohuimaus - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus - allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme
Italian: In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1-3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Italian: Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Finnish: • Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Italian: Enzimi epatici: aumenti della AST e della ALT superiori a cinque volte i limiti superiori della norma (LSN) sono stati osservati nel 3% dei 1.008 pazienti trattati con 600 mg di efavirenz (5-8% dopo trattamento a lungo termine nello studio 006).
Finnish: Maksaentsyymit: ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3 %:lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008:sta potilaasta (5-8 %:lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Italian: Sertralina(medicinale usato per trattare la depressione): il medico può modificare la dose di sertralina.
Finnish: • Sertraliini (masennuslääke): lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Italian: In 49 pazienti pediatrici trattati con l'equivalente di una dose di efavirenz da 600 mg (aggiustata secondo le dimensioni corporee calcolate in base al peso) la Cmax allo stato stazionario è stata di 14,1 µM, la Cmin allo stato stazionario è stata di 5,6 µM e l'AUC è stata di 216 µM·h.
Finnish: 49 lapsipotilaalla, jotka saivat 600 mg:n efavirentsiannosta vastaavan määrän (annos sovitettiin painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan), vakaan tilan Cmax oli 14,1 M, Cmin 5,6 M ja AUC 216 Mh.
Italian: Carbamazepina può ridurre l'efficacia di Stocrin.
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää Stocrinin tehoa.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
Italian: Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può raccomandare un trattamento alternativo.
Finnish: • Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
Italian: Si sono anche avute segnalazioni post-marketing di morte per suicidio, episodi deliranti, comportamento similpsicotico e catatonia.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
Italian: Collocare la punta della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia.
Finnish: Laita ruiskun kärki juuri suun sisäpuolelle siten, että kärki osoittaa poskea kohti.
Italian: Aspirare l'acqua saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente.
Finnish: Vedä ruisku täyteen lämmintä saippuavettä ja tyhjennä se sitten kokonaan.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (nota come Pneumocystis carinii).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin (aiemmalta nimeltään Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Italian: Imballaggio esterno: STOCRIN 30 mg/ml
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 30 mg/ml
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Italian: Efavirenz non è stato oggetto di studi controllati in pazienti con AIDS avanzato, ossia con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm
Finnish: Efavirentsia ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato quando si assume Stocrin.
Finnish: Greippimehua pitää välttää Stocrin-hoidon yhteydessä.
Italian: Regime di trattamento
Finnish: Hoitoohjelma
Italian: • Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/menta.
Finnish: • Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, bentsoehappo (E210) ja mansikka/minttuaromi.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti perché gli NRTI sono metabolizzati per via diversa da quella di efavirenz ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e per le stesse vie di eliminazione.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä NRTI-lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä tai eliminaatioreiteistä.
Italian: I pazienti vanno controllati accuratamente per quanto riguarda le reazioni avverse legate al dosaggio, e specialmente i sintomi a carico del sistema nervoso.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta.
Italian: Costituenti del film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Ossido di ferro giallo (E172), Cera carnauba
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Italian: Estratti di Ginko biloba (una preparazione erboristica).
Finnish: • Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Italian: Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n, CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Italian: La dose di lopinavir/ritonavir compresse deve essere aumentata a 500/125 mg due volte al giorno quando co-somministrata con efavirenz 600 mg una volta al giorno.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiritablettien annos tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, kun niitä käytetään samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1 käytettävän efavirentsin kanssa.
Italian: STOCRIN 50 mg compresse rivestite con film Di colore giallo, rotonde, con il marchio "113" su un lato
Finnish: STOCRIN 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä "113".
Italian: Regimi contenenti efavirenz (n=1.008)
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä (n=1008)
Italian: Se efavirenz è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsiannosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: STOCRIN 600 mg compresse rivestite con film Di colore giallo scuro a forma di capsula, con il marchio "225" su un lato.
Finnish: STOCRIN 600 mg tabletit, kalvopäällysteiset Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, toisella puolella merkintä "225".
Italian: esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari, catatonia (condizione in cui il paziente è immobile e muto per un periodo) - fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie - tremore - arrossamento
Finnish: vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa) - korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni - tremor (vapina) - punoitus.
Italian: Se ha preso troppo Stocrin contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon Stocrinia, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
Italian: Se lei ha una grave malattia del fegato non prenda Stocrin (vedere paragrafo 2, Non prenda Stocrin).
Finnish: Älä ota Stocrinia, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota Stocrinia).
Italian: Quindi, dopo l'interruzione della terapia con Stocrin, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Stocrin-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: È possibile una diminuita esposizione dell'immunosoppressore (induzione del CYP3A4).
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4:n induktio).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Stocrin, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia incinta.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Stocrin-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Italian: Nell'analisi delle percentuali di risposta (dove un trattamento non completato equivale a insuccesso [NC = F]), i pazienti che per qualsiasi motivo hanno interrotto lo studio prematuramente oppure che hanno presentato un valore di HIV-RNA mancante, preceduto o seguito da un valore al di sopra del limite di quantificazione della rilevazione, sono stati classificati come se avessero HIV-RNA superiore a 50 o superiore a 400 copie/ml al momento del dato mancante.
Finnish: Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA -arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA -määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä efavirentsin pitoisuus plasmassa voi alentua ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Italian: Grave rash associato a pustole, desquamazione umida o ulcerazione è stato segnalato in meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
Italian: Altri composti, substrati di questi enzimi, possono avere concentrazioni plasmatiche diminuite quando somministrati in associazione con efavirenz.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja olevien yhdisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, kun näitä yhdisteitä annetaan yhdessä efavirentsin kanssa.
Italian: Le interazioni tra efavirenz e gli inibitori delle proteasi, altri agenti retrovirali non inibitori delle proteasi ed altri medicinali non antiretrovirali sono elencate nella Tabella 2 che segue (l'incremento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", nessuna variazione con "↔", e una volta ogni 8 o 12 ore con "q8h" o "q12h").
Finnish: Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 2 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓" ja ei muutosta "↔").
Italian: Le principali reazioni avverse collegate alla terapia con efavirenz sono rash e sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet (ks. kohta 4.4).
Italian: Questo effetto è causato dall'induzione del CYP3A4 o P-gp da parte di efavirenz e si prevede che determini la perdita della risposta virologica di elbasvir/grazoprevir.
Finnish: Tämä johtuu efavirentsin aiheuttamasta CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin induktiosta, minkä oletetaan johtavan elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
Italian: Cmin: ↓ 25% (da ↓ 14 a ↓ 34)%
Finnish: Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 - ↓ 34)%
Italian: Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) - rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare - con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione epatica, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma - maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
Italian: • Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
Finnish: • Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
Italian: La conta basale dei CD4 era di 341 cellule/mm
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm ja lähtötason
Italian: Cmax: ↔ 11% (induzione di CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 ore
Finnish: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktiovaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Italian: Amilasi: in un sottogruppo di 1.008 pazienti in uno studio clinico, sono stati osservati aumenti asintomatici dei livelli di amilasi sierica superiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma nel 10% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 6% dei pazienti di controllo.
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10 %:lla efavirentsia saaneista ja 6 %:lla vertailuryhmän potilaista.
Italian: - se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
Finnish: • Kerro lääkärille jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Italian: Aumenti isolati della GGT nei pazienti in trattamento con efavirenz possono riflettere induzione enzimatica.
Finnish: Pelkkä GGT-arvojen kohoaminen efavirentsihoitoa saavilla potilailla saattaa viitata entsyymi-induktioon.
Italian: (500/125 mg due volte al giorno/600 mg una volta al giorno)
Finnish: (500/125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Italian: Se interrompe il trattamento con Stocrin
Finnish: Jos lopetat Stocrinin käytön
Italian: STOCRIN 200 mg compresse rivestite con film Di colore giallo, rotonde, con il marchio "223" su un lato
Finnish: STOCRIN 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä "223".
Italian: Non si aspettano interazioni clinicamente significative dal momento che vigabatrin e gabapentin sono eliminati immodificati esclusivamente nelle urine ed è improbabile che competano con gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä ja metaboliareiteistä kuin efavirentsi.
Italian: maraviroc - una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con Stocrin a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di Stocrin.
Finnish: maraviroki efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä Stocrinin kanssa, sillä se sisältää Stocrinin vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
Italian: Si ritiene che la cosomministrazione di efavirenz con medicinali che variano il pH gastrico non influisca sull'assorbimento di efavirenz.
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di gravità moderata o maggiore, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dello sperimentatore) riportate in studi clinici con efavirenz al dosaggio raccomandato in terapia di combinazione (n = 1.008).
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane.
Finnish: Hermosto-oireita esiintyy heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana.
Italian: Tale perdita è causata dalla diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causata dall'induzione del CYP3A4 o P-gp (per informazioni aggiuntive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di elbasvir/grazoprevir).
Finnish: Tämä vasteen menetys johtuu CYP3A4:n tai Pglykoproteiinin induktion aiheuttamasta plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien merkittävästä laskusta (ks. lisätietoja elbasviiri/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta).
Italian: In ambedue gli studi, i livelli plasmatici di progesterone nei soggetti che avevano ricevuto efavirenz e DMPA si sono mostrati bassi, coerentemente con la soppressione dell'ovulazione.
Finnish: Efavirentsia ja DMPA:ta käyttävien henkilöiden plasman progesteronipitoisuudet pysyivät molemmissa tutkimuksissa pieninä, sopien ovulaation estymiseen.
Italian: - sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
Finnish: heitehuimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere Stocrin, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La co-somministrazione di glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks.kohta 4.5).
Italian: La co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir a causa della prevista diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviiri/gratsopreviirin kanssa, koska plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien odotetaan laskevan merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Italian: Tabella 1 Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno
Finnish: Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta-annos
Italian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzione del CYP3A4)
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4:n induktio)
Italian: In 17 pazienti pediatrici trattati con una soluzione orale per sperimentazione simile alla formulazione commerciale, aggiustata in base al peso corporeo, per essere equivalente al dosaggio per adulti di una capsula da 600 mg, la Cmax allo stato stazionario è stata di 11,8 µM, la Cmin allo stato stazionario è stata di 5,2 µM e l'AUC è stato di 188 µM·h.
Finnish: 17 lapsipotilaalla, jotka saivat kaupallista oraaliliuosta vastaavaa tutkimuksissa käytettyä oraaliliuosta annoksen, joka oli ruumiin koon perusteella laskettu vastaamaan aikuisten annosta 600 mg kapseleina, vakaan tilan Cmax oli 11,8 M, Cmin 5,2 M ja AUC 188 Mh.
Italian: C.I., intervallo di confidenza.
Finnish: C.I., luottamusväli S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama d
Italian: Se efavirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz a 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille, voidaan harkita efavirentsin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Italian: Si è osservata un'iperplasia biliare nel fegato di scimmie Cynomolgus trattate con efavirenz per periodi ≥ a 1 anno con dosaggi che portavano a valori medi di AUC di circa due volte superiori a quelli ottenuti nell'uomo con la dose raccomandata.
Finnish: Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin kaksinkertaiset keskimääräiset AUC-arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 compresse rivestite con film.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden purkin, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 249,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: sindrome di Stevens-Johnson) - ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
Finnish: -ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus - miesten rintojen suureneminen
Italian: Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con efavirenz.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava efavirentsihoidon ajaksi.
Italian: La media geometrica della Cmin di indinavir (0,33 mg/l), quando somministrato con ritonavir ed efavirenz, è stata più alta della media storica della Cmin (0,15 mg/l) dell'indinavir somministrato da solo al dosaggio di 800 mg q8h.
Finnish: Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cminarvojen geometrinen keskiarvo (0,33 mg/l) oli suurempi kuin historialliset Cmin-keskiarvot (0,15 mg/l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.