FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nimenrix si fosse rivelato almeno altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del batterio N. meningitidis in soggetti di diverse fasce d'età.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nimenrix αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των τεσσάρων ομάδων του βακτηρίου N. meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e un anno, i dati a disposizione hanno consentito di concludere che un'unica dose di Nimenrix era sufficiente per stimolare una risposta immunitaria contro il batterio N. meningitidis.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και ενός έτους, τα διαθέσιμα δεδομένα οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι η εφάπαξ δόση του Nimenrix αρκεί για την πρόκληση ανοσολογικής αντίδρασης κατά του N. meningitidis.
Italian: I bambini di età pari o superiore ai 6 mesi, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere una dose di Nimenrix, ma una dose supplementare può essere presa in considerazione per alcuni bambini a elevato rischio di malattia meningococcica invasiva (almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di Nimenrix).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες πρέπει να χορηγείται μία δόση Nimenrix, όμως μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετης δόσης σε ορισμένα παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix).
Italian: Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi, si raccomandano due dosi di Nimenrix (la prima dose da somministrare a partire dalle 6 settimane di età e la seconda 2 mesi dopo).
Greek: Σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών, συνιστώνται δύο δόσεις Nimenrix (η πρώτη δόση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων, η δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα).
Italian: Un sesto studio, condotto su oltre 2 000 bambini vaccinati per la prima volta tra le 6 e le 12 settimane di età, ha evidenziato che Nimenrix (somministrato in 2 dosi a distanza di 2 mesi l'una dall'altra) è stato efficace quanto due altri vaccini contro il batterio N. meningitidis nello stimolare una risposta immunitaria.
Greek: Μια έκτη μελέτη σε περισσότερα από 2 000 παιδιά που πρωτοεμβολιάστηκαν σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων κατέδειξε ότι το Nimenrix (χορηγούμενο ως 2 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 μηνών) ήταν εξίσου αποτελεσματικό στην ανάπτυξη ανοσολογικής απόκρισης με τα άλλα δύο εμβόλια κατά του N. meningitidis.
Italian: Il numero dei soggetti che con Nimenrix hanno avuto una risposta immunitaria contro i polisaccaridi è stato simile a quello rilevato con gli altri vaccini.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέπτυξαν ανοσολογική απόκριση με το Nimenrix κατά των πολυσακχαριτών ήταν ανάλογος με εκείνον των υπολοίπων εμβολίων.
Italian: Il medicinale si presenta sotto forma di polvere e solvente da mescolare assieme per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: I risultati hanno evidenziato che un'unica iniezione di Nimenrix era efficace quanto gli altri vaccini nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di polisaccaridi del batterio N. meningitidis.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι μία εφάπαξ ένεση Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα άλλα εμβόλια στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι και των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών N. Meningitidis.
Italian: Perché Nimenrix è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nimenrix στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nimenrix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix.
Italian: Come agisce Nimenrix?
Greek: Πώς δρα το Nimenrix;
Italian: Nimenrix può essere usato anche come vaccino di richiamo per rafforzare il livello di protezione nei soggetti di età pari o superiore a 1 anno vaccinati in precedenza con un altro vaccino meningococcico.
Greek: Το Nimenrix μπορεί επίσης να δοθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου, για να αυξηθεί η προστασία τους από τη νόσο.
Italian: I bambini che hanno ricevuto la dose iniziale (o le dosi) di Nimenrix tra 6 settimane e un anno di età devono ricevere una dose di richiamo all'età di 1 anno, almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di Nimenrix.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν την αρχική δόση (ή δόσεις) του Nimenrix σε ηλικία μεταξύ 6 εβδομάδων και ενός έτους θα πρέπει να λάβουν μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του 1 έτους, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix.
Italian: Come si usa Nimenrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;
Italian: La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in cinque studi principali con oltre 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 1 anno. Nimenrix è stato confrontato con diversi altri vaccini analoghi contro il batterio N. meningitidis.
Greek: Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 4 000 άτομα ηλικίας άνω του ενός έτους.
Italian: Quali benefici di Nimenrix sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nimenrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Nimenrix è un vaccino usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini a partire dalle 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata dai quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis: A, C, W-135 e Y. Questa malattia invasiva si presenta quando i batteri si diffondono nell'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
Greek: Το Nimenrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου Neisseriameningitidis (A, C, W-135 και Y), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων και άνω.
Italian: Nimenrix (vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y)
Greek: Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων από το εξωτερικό περίβλημα) που έχουν εξαχθεί από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y.
Italian: Nimenrix contiene polisaccaridi capsulari (zuccheri presenti sul rivestimento esterno) in piccole quantità che sono stati estratti dai quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W-135 e Y) e, per migliorare la risposta immunitaria al vaccino, sono stati purificati e poi "coniugati" (legati) alla proteina vettore denominata tossoide tetanico (una tossina indebolita del tetano che non causa la malattia, usata anche nel vaccino contro il tetano).
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου (εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου η οποία δεν προκαλεί νόσο αλλά χρησιμοποιείται στο εμβόλιο κατά του τετάνου), καθώς με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Italian: Gli effetti indesiderati di Nimenrix dopo la vaccinazione di richiamo sono in genere simili a quelli manifestatisi dopo la prima vaccinazione, anche se diarrea, vomito e nausea sono molto comuni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικώς παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον αρχικό εμβολιασμό.
Italian: Tuttavia non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Italian: Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Italian: Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν της ηλικίας των 2 ετών.
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Italian: • diminuzione delle sensazioni o sensibilità, particolarmente nella pelle
Greek: • μειωμένη αισθητικότητα ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Greek: Το Nimenrix θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Italian: Bambini (2-17 anni) con asplenia anatomica o funzionale
Greek: Παιδιά (2-17 ετών) με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: • Setticemia - una infezione del sangue.
Greek: • σηψαιμία - μία λοίμωξη του αίματος.
Italian: Sebbene non sia raccomandato ritardare la somministrazione, è stata dimostrata la stabilità per 8 ore a 30°C dopo la ricostituzione.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν συστήνεται η καθυστέρηση της χορήγησης, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 8 ώρες στους 30°C μετά την ανασύσταση.
Italian: Se lei o il bambino saltate un'iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.
Greek: Αν εσείς ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να προγραμματίσετε ένα άλλο ραντεβού.
Italian: Questi devono essere miscelati insieme prima dell'uso.
Greek: Αυτά πρέπει να αναμιχθούν πριν από τη χρήση.
Italian: Il medico la informerà se e quando necessita di un'altra dose di Nimenrix, specialmente se lei o il bambino:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε χρειάζεστε επιπλέον δόση Nimenrix, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας:
Italian: Si assicuri che lei o il bambino terminiate tutto il ciclo di vaccinazione.
Greek: Διασφαλίστε ότι εσείς ή το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα.
Italian: Consulti immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Italian: Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se non trattate possono causare la morte.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και αν δεν αντιμετωπιστούν μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο.
Italian: 5 microgrammi
Greek: 5 μικρογραμμάρια
Italian: 44 microgrammi
Greek: 44 μικρογραμμάρια
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Italian: Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o da medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.
Greek: Αν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης με HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του Nimenrix.
Italian: Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Greek: Κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εποπτεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπάνιου αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare subito.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Italian: Vi è una esperienza limitata con l'uso di Nimenrix in donne in gravidanza.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες.
Italian: RV: risposta vaccinale definita come la proporzione di soggetti con:
Greek: VR: απόκριση στο εμβόλιο καθορίστηκε ως το ποσοστό των ατόμων με:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων και φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: In questo caso, l'ago deve essere inserito senza avvitamento.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται.
Italian: Gruppo vaccino
Greek: Ομάδα εμβολίου
Italian: Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix potrebbe essere leggermente diversa (senza vite filettata) rispetto alla siringa descritta nella figura.
Greek: Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Nimenrix ενδέχεται να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) σε σχέση με τη σύριγγα που φαίνεται στην εικόνα.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Italian: Inoltre, i dati di sicurezza sono stati valutati in uno studio separato in cui è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
Italian: • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Le reazioni avverse riportate nei soggetti di età >55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti più giovani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας >55 ετών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες.
Italian: Altri medicinali e Nimenrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Nimenrix
Italian: • ha una infezione con una temperatura elevata (sopra i 38°C).
Greek: • έχετε λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Italian: Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Italian: Questi anticorpi aiutano a proteggerti contro la malattia.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία σας έναντι των ασθενειών.
Italian: Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Confezione da 1, 10 e 100.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 100
Italian: E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Febbraio 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Italian: Un mese dopo la prima dose di vaccino e un mese dopo la seconda dose, percentuali simili di soggetti nei due gruppi avevano titoli rSBA ≥1:8 e ≥1:128 e titoli hSBA ≥1:4 e ≥1:8.
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche caso può risultare un po' difficoltosa.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, που κατά περίπτωση μπορεί να είναι λίγο σκληρό.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici:
Greek: Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως:
Italian: La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta.
Greek: Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino meningococcico, codice ATC: J07AH08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08
Italian: Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Italian: Verrà informato quando lei o il bambino dovrete sottoporvi all'iniezione successiva.
Greek: Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε εσείς ή το παιδί σας για την επόμενη ένεση.
Italian: Questo foglietto è stato scritto supponendo che la persona cui il vaccino è destinata lo legga, ma il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini cosicchè può darsi il caso che lei lo stia leggendo per il suo bambino.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί σαν να το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά συνεπώς μπορεί να το διαβάζετε για το παιδί σας.
Italian: Studio (Intervallo d'età)
Greek: Μελέτη (Ηλικιακό εύρος)
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.
Greek: Για τον λόγο αυτόν ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε σε προηγούμενη ένεση.
Italian: • Meningite - una infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale
Greek: • μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
Italian: Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i batteri.
Greek: Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα).
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Italian: Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 8 ore, non deve essere somministrato.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε τύπο εμβολίου.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Italian: Oltre il 98% dei soggetti manifestava concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN superiori alle soglie del saggio.
Greek: Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tollerabilità locale, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di fertilità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας ανάπτυξη και γονιμότητας.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall'esperienza post-marketing.
Greek: Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ