FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo hitro in trajno izboljšanje tako sklepnih kot sistemskih znakov SJIA, in sicer se je pri večini bolnikov bistveno zmanjšalo število vnetih sklepov, prišlo je do hitrega znižanja zvišane telesne temperature in znižanja vrednosti beljakovin akutne faze (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi leiddi til hraðrar og viðvarandi breytingar til batnaðar á bæði einkennum frá liðum og altækum einkennum sjálfvakinnar fjölkerfa barnaliðagigtar ásamt marktækri fækkun bólginna liða, skjótri hitalækkun og fækkun bráðastigspróteina (acute phase reactants) hjá meirihluta sjúklinga (sjá kaflann „Verkun og öryggi").
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 4 mg/kg
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate injicirati) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Icelandic: 19. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (magnið sem á að gefa) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bila pri bolnikih, ki so uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, razlika med načinoma zdravljenja glede zmanjševanja bolečine in tveganja za nadaljnje napade uričnega artritisa manj izrazita kot pri bolnikih, ki niso jemali zdravil za zmanjševanje količine urata.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile farmakokinetične lastnosti kanakinumaba pri otrocih, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani voru lyfjahvörf canakinumabs hjá börnum á aldrinum 2 til < 4 ára svipuð og hjá sjúklingum 4 ára og eldri.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne pride do kliničnega izboljšanja, mora lečeči zdravnik pretehtati smiselnost nadaljnjega zdravljenja s kanakinumabom.
Icelandic: Ef klínískur bati kemur ekki fram á læknirinn sem sér um meðferðina að endurmeta áframhaldandi meðferð með canakinumabi.
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TRAPS), sindrom hiperglobulinemije D (HIDS)/pomanjkanje mevalonat kinaze (MKD) in družinska mediteranska vročica (FMF)
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Slovenian: Stillova bolezen z začetkom v odrasli dobi in sistemski juvenilni idiopatski artritis sta hudi avtovnetni bolezni, pri katerih ima poglavitno vlogo prirojena imunost, in sicer provnetni citokini, med katerimi je najbolj pomemben IL-1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Slovenian: Predvidene skupne povprečne vrednosti (± vrednost standardne deviacije) najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsake 4 tedne (AUC,ss,4w) so bile 14,7 ± 8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml in 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Icelandic: Heildar áætlað meðaltal (±staðalfrávik) fyrir Cmin,ss var 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml fyrir Cmax,ss og 696,1±326,5 μg*sólarhring/ml fyrir AUC,ss,4w.
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Slovenian: Pri bolnikih s kanakinumabom je bila pogostnost zvišanja na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti 2,4 %, pri bolnikih s triamcinolon acetonidom pa 0,7 %.
Icelandic: Aukning þríglýseríða, > 5 x hæstu eðlileg mörk (ULN), kom fram hjá 2,4% sjúklinga sem fengu canakinumab og 0,7% þeirra sem fengu triamcinolon acetoníð.
Slovenian: Z uporabo igle 18 G ali 21 G x 2 palca (ali podobne igle, ki je na voljo na trgu) in 1-mililitrske injekcijske brizge previdno izvlecite toliko raztopine, kolikor je potrebno za injiciranje predpisanega odmerka.
Icelandic: 18 G eða 21 G x 2 tommu nál er notuð (eða sambærileg nál sem er á markaði) og 1 ml sprauta.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni bilo znakov za pospešeno izločanje ali za spremenjen časovni potek farmakokinetičnih lastnosti kanakinumaba.
Icelandic: Ekkert benti til hraðari úthreinsunar eða tímaháðrar breytingar á lyfjahvörfum canakinumabs eftir gjöf endurtekinna skammta.
Slovenian: Takoj nadaljujte z injiciranjem zdravila.
Icelandic: Gefðu inndælinguna tafarlaust.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem natačno spremljati glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Icelandic: Því á að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu á meðan meðferð með canakinumabi stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Slovenian: Kanakinumab je povezan s povečano pojavnostjo resnih okužb.
Icelandic: Canakinumab tengist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Icelandic: - Brjóstsviði (maga-vélindabakflæðissjúkdómur)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s sindromi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in bolnikov s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA)
Icelandic: Meðferð við CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdómi (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt)
Slovenian: 1. obdobje: Popoln klinični odziv na kanakinumab in odziv z biološkimi označevalci (opredeljen kot malo aktivna ali neaktivna tako avtoimunska kot kožna bolezen glede na zdravnikovo celotno oceno hkrati s koncentracijami CRP ali SAA, nižjimi od 10 mg/liter) so opažali pri 97 % bolnikov, do takega odziva pa je prišlo v 7 dneh od začetka zdravljenja.
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnih in asimptomatskih zvišanjih koncentracij aminotransferaz ali bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Icelandic: 16 vikna meðferð og voru taldir hafa svarað meðferð var slembiraðað á ný í 24 vikna, tvíblint tímabil (withdrawal period) þar sem þeir fengu annaðhvort canakinumab 150 mg (2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) undir húð eða lyfleysu á 8 vikna fresti.
Slovenian: Zbiralnik za ostre odpadke shranjujte otrokom nedosegljivo.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilaris za bolnike s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA) in telesno maso najmanj 7,5 kg je 4 mg/kg (do največ 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg).
Slovenian: Zdravnik lahko s posebnim testom preveri, ali imate tuberkulozo; če imate znake jetrne bolezni, kot so rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin in svetlo blato; če morate biti cepljeni.
Icelandic: ef þú ert með einkenni lifrarsjúkdóms svo sem gula húð og augu, ógleði, minnkaða matarlyst, dökkleitt þvag og ljósleitar hægðir.
Slovenian: Navodila za uporabo raztopine za injiciranje zdravila Ilaris
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: - Þvagsýrugigt
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov
Icelandic: 150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi kanakinumaba pri nosečnicah je omejen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun canakinumabs hjá þunguðum konum.
Slovenian: Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris praškom za raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfsstofni (geymið í kæli)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilaris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilaris
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumaba, so poročali o oportunističnih okužbah (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun sem greint hefur verið frá er takmörkuð.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je treba dajati v kombinaciji s kolhicinom, če je to za bolnika ustrezno.
Icelandic: Ilaris á að gefa ásamt colchicini, ef við á.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali očistite z alkoholno blazinico.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Icelandic: Stingdu nálinni á sprautunni í hettuglasið með Ilaris lausninni, gegnum miðjan gúmmítappann.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilaris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilaris
Slovenian: V transkripcijsko aktivacijo gena za IL-1 beta, ki sproži napad uričnega artritisa, so lahko vpleteni tudi drugi aktivatorji prirojenega imunskega sistema, kot so endogeni agonisti "tolllike" receptorjev.
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Slovenian: Injiciranje zdravila v brazgotino ni primerno, ker bi lahko prišlo do prenizke koncentracije kanakinumaba v telesu.
Icelandic: Forðast skal inndælingu í örvef þar sem það getur valdið ófullnægjandi útsetningu fyrir canakinumabi.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfa- og tíðniflokkun.
Slovenian: Z igle za prenos spet odstranite pokrovček.
Icelandic: 15. Taktu hettuna aftur af færslunálinni.
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Slovenian: Zberite ves material, ki ga potrebujete
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Slovenian: Morda boste videli 1 ali 2 kapljici tekočine, to je v redu.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Slovenian: Morda so prisotni zračni mehurčki; teh ni treba odstraniti.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Slovenian: Počakajte 30 minut (če je shranjeno v hladilniku)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Slovenian: Zdravila ne ogrevajte na noben drug način.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Slovenian: Dolgoročni odziva,b
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Slovenian: Umijte si roke
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Slovenian: • Pritiskajte modri bat navzdol, dokler ne gre več.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Icelandic: Þar sem þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Izhodiščni rezultat PGA je bil pri 33,4 % bolnikov močno izražen ali resen.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi vrnejo.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Slovenian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Slovenian: • V kožo, stisnjeno s prsti, si vstavite celo iglo naravnost navzdol pod kotom 90 stopinj.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Slovenian: Pakiranje vzemite iz hladilnika (če je shranjeno v hladilniku)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Slovenian: † p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom; ‡ p ≤ 0,001 v primerjavi z etanerceptom; ¥ p ≤ 0,05 v primerjavi z etanerceptom.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Slovenian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Slovenian: - NE odstranite pokrovčka za iglo, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Slovenian: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Slovenian: Skupaj je 15,4 % bolnikov v študiji imelo v anamnezi psoriatični artritis.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španija
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ilumetri in se takoj povejte zdravniku ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake, ki kažejo na možno resno okužbo ali alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Slovenian: • Postopek z drugo injekcijsko brizgo ponovite na drugem mestu kože, če si dajete odmerek 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Slovenian: Populacijska FK analiza je pokazala 31 % večjo biološko razpoložljivost pri zdravih osebah v primerjavi z bolniki.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so 28. dan po rojstvu pokazali zanemarljive ravni zdravila Ilumetri v mleku (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovenian: o NE dotikajte se še modrega bata.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Slovenian: Kožo stisnite v gubo in vstavite iglo
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Slovenian: Odstranite uporabljeno injekcijsko brizgo
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Slovenian: Če menite, da ste si dali več zdravila Ilumetri, kot bi smeli, ali pa da ste odmerek prejeli prej, kot vam je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla vrste I z iglo iz nerjavnega jekla 29G x ½", prekrito s ščitnikom za iglo in togim ščitnikom iz polipropilena, prevlečenega s fluropolimerom, zamaškom z batom, sestavljenem v pasivnem zaščitnem pripomočku.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.