FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25 % erhöht werden.
Estonian: Kui on vajalik annuse korrigeerimine, et säilitada hemoglobiini sihtväärtust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib igakuist annust suurendada ligikaudu 25% ulatuses.
German: MIRCERA Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Estonian: MIRCERA eeltäidetud süstla kasutamisjuhend
German: Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen.
Estonian: Võtke MIRCERA eeltäidetud süstla plastmassalus karbist välja, kuid ärge veel kaitsekilet eemaldage.
German: Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga peab alustama arsti järelevalve all.
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
German: Mit der ersten Injektion sollte bei der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin begonnen werden.
Estonian: Esimene süst tehakse eelnevalt manustatud darbepoetiin alfa või epoetiini järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
Estonian: Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Estonian: Immuunsüsteemi häired
German: Es induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht hämatologischen Tumorzelllinien.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Estonian: Need võivad esineda punakate maakulitena või ringikujuliste laikudena, millel on sageli keskset vill, naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
German: Fertigspritzen mit 30, 50 und 75 Mikrogramm sind erhältlich in Packungsgröße von 1 oder 3 Fertigspritze(n).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 50, 75 mikrogrammi on saadaval pakendis 1 või 3 eeltäidetud süstla kujul.
German: Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Estonian: Uurige süstlit ja kontrollige süstlil ja karbil olevat kõlblikkusaega.
German: Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden.
Estonian: Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
German: Lungenembolie*
Estonian: Kopsuarteri emboolia*
German: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie sie fest auf die Spritze drücken.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
German: Als Reaktion auf die Hypoxie interagiert das natürliche Hormon Erythropoetin mit den Vorläuferzellen der Erythrozyten, um die Erythrozytenproduktion zu erhöhen.
Estonian: Vastusena hüpoksiale on organismiomasel erütropoetiinil koostoime vereloome eellasrakkudega, et suurendada erütrotsüütide produktsiooni.
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 72 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Estonian: Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden, können auf MIRCERA einmal monatlich als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion umgestellt werden.
Estonian: ESA-ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
Estonian: MIRCERA väärkasutamine tervete inimeste poolt võib viia hemoglobiinisisalduse ülemäärase suurenemiseni.
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Estonian: Pühkige alkoholitampooniga üle hemodialüüsi süsteemi veenijuurdepääs vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Estonian: Avatud uuringus puudus erinevus üldise elulemuse osas rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollisikute vahel.
German: • Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Estonian: • Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada.
German: Die Behandlung mit MIRCERA ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Estonian: Ravi katkestamine Ravi MIRCERA'ga on tavaliselt pikaajaline.
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Estonian: Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Estonian: Lükake kolbi pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: • Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll oder recyceln Sie sie nicht.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
German: Makulopapulöses Exanthem
Estonian: Lööve, makulopapuloosne
German: • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Estonian: • Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus.
German: • Hitzewallungen
Estonian: • kuumahood
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Wird eine PRCA diagnostiziert, muss die Therapie mit MIRCERA abgebrochen werden, und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes EPO umgestellt werden.
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning seda ei tohi vahetada ühegi teise ESA vastu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 54%.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab vähenema, mil ravi tuleb taasalustada eelnevalt kasutatud annusest ligikaudu 25% väiksema annusega.
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Estonian: Valige üks soovitatud süstekohtadest (nagu joonisel näidatud).
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.
German: Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
Estonian: Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
German: Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Estonian: Ravivastuse puudumisel MIRCERA-ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
German: • Ziehen Sie nicht am Kolben.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi.
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Estonian: Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Estonian: Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5.2).
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Estonian: Kirjeldatud on erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat (IEA), esinemissagedus teadmata.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich Gefäßzugangs-Thrombose
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
Estonian: Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Estonian: Mõnedel ESA-ravi (sh MIRCERA't) saavatel patsientidel on täheldatud erütropoetiini vastastest antikehadest tingitud haigusseisundit, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (IEA, punaste vereliblede tootmine lakkab või väheneb).
German: Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast märget „Kõlblik kuni".
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
German: Tabelle 1: Anfangsdosierungen von MIRCERA Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
Estonian: Darbepoetiin alfa eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (mikrogrammi/nädalas)
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
German: Beenden Sie die Anwendung von MIRCERA, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Estonian: Mircera kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, kui teil tekivad need sümptomid ning pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige meditsinilist abi, vt ka lõik 2.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumsulfat
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat
German: Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.
Estonian: Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
German: Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine verringerte spezifische Aktivität in vitro und eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit.
Estonian: MIRCERA's sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake või hoidke süstlit kolvist.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast MIRCERA intravenoosset manustamist on 134 tundi.
German: • Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang)
Estonian: • veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
German: Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombose und damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Estonian: Uuringutes täheldatud üldise elulemuse tulemus ei olnud rahuldavalt seletatav tromboosi ja sarnaste tüsistuste esinemissageduse erinevustega rekombinantset inimese erütropoetiini saanud ja kontrollrühma isikute vahel.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig ein.
Estonian: Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
German: Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
Estonian: Süstlast tohib manustada ainult ühe annuse.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt
Estonian: • kui olete metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa
German: Während der Behandlung mit MIRCERA
Estonian: MIRCERA-ravi ajal
German: Durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung der Nadeln und gebrauchten Spritzen
Estonian: Steriilne vatt või side Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõela ja kasutatud süstli turvaliseks hävitamiseks
German: Es dürfen nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden, die keine sichtbaren Partikel enthalten.
Estonian: Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged, värvitud või kergelt kollakad ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Estonian: Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.