FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
German: Gelegentlich Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
German: Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Pixuvri in abgeschlossenen Pixuvri Einzel-Wirkstoff-Studien gemäß Häufigkeit Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
German: Männliche Tiere waren empfindlicher gegenüber der Behandlung sowohl bezüglich der Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten (reversibel) und der lymphoiden Depletion (in Milz und Thymus) als auch der deutlichen Toxizität für Geschlechtsorgane, wie von einem zytotoxischen Wirkstoff zu erwarten.
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Finnish: LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
German: Mantelzelllymphom-Patienten wurden nicht in die pivotale Studie aufgenommen.
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
German: - Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln - Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma - Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen - Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression - Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit - Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie - Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
German: Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfektion, Pilzinfektion der Mundhöhle, orale Herpes-Infektion, Lungenentzündung, Salmonellen- Gastroenteritis, septischer Schock
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Stomatitis, Diarrhö, Verstopfung, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie
Finnish: Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems*
Finnish: Veri ja imukudos*
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
German: Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
German: Patienten unter natriumarmer Diät
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
German: Gelegentlich Schwindelgefühl, Lethargie
Finnish: Melko harvinaiset Heitehuimaus, letargia
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
German: Während der Anwendung der verdünnten Pixuvri-Lösung sollten In-Line-Filter aus Polyethersulfon mit einer Porengröße von 0,2 µm verwendet werden.
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
German: Rekonstitution/Zubereitung zur intravenösen Anwendung Jede Einmal-Durchstechflasche von Pixuvri enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat infektio-oireita Pixuvri-hoidon jälkeen.
German: Febrile Neutropenie, Bluterkrankung Gelegentlich Knochenmarkversagen, Eosinophilie
Finnish: Kuumeinen neutropenia, veren häiriöt Melko harvinaiset Luuytimen vajaatoiminta, eosinofilia
German: Außerdem alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und Doppelstrangbrüche - im Unterschied zu Anthracyclinen und Anthracendionen.
Finnish: Myös toisin kuin antrasykliinit tai antraseenidionit, piksantroni alkyloi DNA:ta suoraan muodostaen stabiileja DNA-addukteja ja aiheuttaen kaksoissäikeen katkeamia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi, oksentelu - ihon värimuutokset - hiusten oheneminen tai lähtö - virtsan epätavallinen väri - fyysinen heikkous - alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
German: Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern, und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Finnish: Valoherkistyneisyys on potentiaalinen riski, joka perustuu in vitro- ja ei-kliinisiin in vivo -tietoihin.
German: In diesem Zusammenhang kam es zu Krankenhausaufenthalten, septischem Schock und Tod.
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion, Herzerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Schenkelblock, Tachykardie
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: ATC-Code: L01DB11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Finnish: Rokotus voi olla tehoton, jos se annetaan Pixuvri-hoidon aikana.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Tumorlyse (erhöhte LDH-Werte, großes Tumorvolumen, hohe Harnsäure- oder Serumphosphatspiegel vor Behandlung) sollten nach der Therapie Harnsäure-, Kalium-, Kalziumphosphat- und Kreatininspiegel bestimmt werden.
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines Zyklus Grad Thrombozytenzahl ANZ
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
German: Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke unter sterilen Bedingungen.
Finnish: Saata kukin 29 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta steriiliä tekniikkaa käyttäen.
German: Zyklen.
Finnish: Laskimoon.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität
Finnish: Melko harvinaiset Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus
German: Insbesondere war eine supportive Therapie mit Wachstumsfaktoren nicht routinemäßig erforderlich und Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen wurden nur gelegentlich vorgenommen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
German: In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Pixantron ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp/BRCP und OCT1 ist.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa polyeteeni (PE) -infuusiopusseissa.
German: Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron und Propranolol werden über CYP1A2 metabolisiert, sodass die gleichzeitige Anwendung von Pixuvri theoretisch zu einem Anstieg der Blutspiegel dieser Arzneimittel führen kann.
Finnish: Amitriptyliini, haloperidoli, klotsapiini, ondansetroni ja propanololi metaboloituvat CYP1A2:n kautta.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als kurzfristig und kontrollierbar erachtet.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pixuvri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 und wird als eine Infusion in eine Vene über mindestens 60 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
German: Er wirkt durch Störung der DNA innerhalb der Zellen, indem er die Zellen daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine herzustellen.
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
German: Diese Patienten hatten vorher mindestens zwei andere Behandlungen erhalten und ihr Krebs war erneut aufgetreten oder hatte nicht auf die Behandlung angesprochen.
Finnish: He olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuta hoitoa ja heidän syöpänsä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pixuvri.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Pixuvri
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit.
Finnish: Sen lisäksi Pixuvrilla hoidetuilla potilailla sairaus pysyi pitempään pahenematta.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pixuvri zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Die Dosis von Pixuvri wird auf die Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten) bezogen.
Finnish: Pixuvrin annos perustuu potilaan kehon pinta-alaan, joka lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
German: Pixuvri kann bis zu sechs Zyklen lang verabreicht werden.
Finnish: Pixuvria voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere den Nutzen bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, erityisesti sen hyödyistä potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu rituksimabilla.
German: Pixuvri erwies sich als nützlich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: 20 % der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5,7 % der Patienten, die andere Arzneimittel erhielten (4 von 70 Patienten).
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Anzahl der verschiedenen Arten weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Haarausfall, Chromaturie (abnorme Färbung des Urins) und Asthenie (Schwäche).
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
German: Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Pixuvrin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Welches Risiko ist mit Pixuvri verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Pixuvriin liittyy?
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sich nicht teilen können und schließlich absterben.
Finnish: Tällöin B-solujen non-Hodgkinlymfooman syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat.
German: Pixuvri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pixantron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) piksantronille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pixuvrin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pixuvria varten.
German: Welche Informationen werden für Pixuvri noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Pixuvrista odotetaan vielä saatavan?
German: Den Patienten wurden entweder sechs Zyklen Pixuvri oder eines anderen zugelassenen Arzneimittels, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde, verabreicht.
Finnish: Potilaille annettiin kuusi hoitojaksoa joko Pixuvria tai muuta heidän lääkärinsä valitsemaa syöpälääkettä.
German: Dies ist ein Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der eine Art weißer Blutkörperchen, die sogenannten B-Lymphozyten oder kurz B-Zellen, befällt.
Finnish: Tauti on imukudoksen syöpä (imukudos on osa immuunijärjestelmää), jossa B-lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsutun valkosolujen ryhmän soluista tulee pahanlaatuisia.
German: Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält.
Finnish: Pixuvri on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena piksantronia.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass mehr Daten über den Nutzen von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab (ein anderes Arzneimittel, das im Allgemeinen zur Behandlung von Lymphom angewendet wird) erhielten, erforderlich sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että tarvitaan lisätietoja Pixuvrin hyödyistä potilaille, joita on hoidettu aikaisemmin rituksimabilla (lääke, jota käytetään yleisesti lymfooman hoitoon).
German: Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Wirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten, weiter zu untersuchen.
Finnish: Pixuvria valmistava yritys tekee lisätutkimuksen Pixuvrin käytön vaikutuksista potilailla, joita on hoidettu aikaisemmin rituksimabilla.
German: Warum wurde Pixuvri zugelassen?
Finnish: Miksi Pixuvri on hyväksytty?
German: Patienten, die Pixuvri erhalten, dürfen keine Impfstoffe verabreicht werden, die attenuierte (abgeschwächte) Lebendviren enthalten.
Finnish: Pixuvria saaville potilaille ei saa antaa heikennettyjä eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom angewendet.
Finnish: Pixuvria käytetään B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
German: berücksichtigte auch die Schwere der Erkrankung und das Fehlen von geeigneten alternativen Behandlungsmethoden für Patienten, deren Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erneut auftrat oder nicht auf andere Chemotherapien ansprach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös sairauden vakavuuden sekä sopivien hoitovaihtoehtojen puuttumisen potilailta, joiden B-solujen non-Hodgkin-lymfooma on uusiutunut tai joiden tautiin muut solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Pixuvri untersucht?
Finnish: Miten Pixuvria on tutkittu?
German: Pixuvri wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Finnish: Pixuvrille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, deren Knochenmark eine ungewöhnlich niedrige Anzahl von Blutzellen erzeugt.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksavaivoja tai joiden luuytimen verisolutuotanto on normaalin alapuolella.