FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmiten ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset olivat laastarin kiinnityskohdan reaktiot, joita esiintyi 23,1 %:lla potilaista.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Finnish: MedDRA Elinluokka
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - paniikkireaktio - sekavuus - aistiharhat - ajan ja paikan tajun hämärtyminen - muistin huononeminen - muistinmenetys - epänormaali väsymys - heikko keskittymiskyky
Maltese: Effetti sekondarji rari - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għeja mhix normali - konċentrazzjoni batuta
Finnish: Yksi valmistepakkaus sisältää 30 annospussia.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Finnish: Näön hämärtyminen
Maltese: Bijotransformazzjoni
Finnish: Kuva D:
Maltese: Figura D:
Finnish: Kentera 90,7 mg/g geeli
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 g geeliä.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Finnish: Laastarin pinta-ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Puhdistettu vesi
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Oksibutyniini
Maltese: oxybutynin.
Finnish: Melko harvinainen Eteisvärinä, eteislepatus, sinusarytmia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, aġitazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus
Finnish: Sama koskee potilaita, joilla on ulseratiivinen koliitti ja intestinaalinen atonia.
Maltese: Ukoll f'kondizzjonijiet bħal kolite ulċerattiva, u ‘atonija intestinali'.
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Finnish: Oraalisen oksibutyniinilääkityksen osalta seuraavat varovaisuuden noudattamista koskevat lausunnot voivat olla aiheellisia, mutta näitä vaikutuksia ei todettu Kentera-valmisteen kliinisen tutkimuksen aikana:
Maltese: L-għoti orali ta' oxybutynin jista' jiġġustifika dawn id-dikjarazzjonijiet ta' twissija li ġejjin, iżda dawn l avvenimenti ma kinux osservati matul il-provi kliniċi b'Kentera:
Finnish: Kentera sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Finnish: Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Finnish: Mitä Kentera on?
Maltese: X'inhu Kentera?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMEA> <Numru ta' l-EU>
Finnish: Laskimoon Injektiopullo
Maltese: Mnejn jingħata
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Maltese: V03A F08.
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Finnish: Lume n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Finnish: p-arvo*
Maltese: Valur-p*
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Finnish: L-histidiini, mannitoli, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Finnish: ** Suun mukosiitin vaikeusasteluokitus WHO:n mukaan: 1. aste = aristusta/punoitusta; 2. aste = punoitusta, haavaumia, pystyy syömään kiinteää ruokaa; 3. aste = haavaumia, vaatii pelkkää nestemäistä ravintoa; 4. aste = syöminen ei onnistu
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • yleistynyt turvotus (ödeema)
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Finnish: (25., 75. persentiili) WHO:n 3./4.
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat pahanlaatuisiin verisairauksiin (non-Hodgkinlymfoomaan (NHL), Hodgkinin tautiin, akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL), krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML), krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (KLL) tai multippeliin myeloomaan) suuriannoksista sytotoksista hoitoa, joka koostui fraktioidusta koko kehon sädetyksestä (kokonaisannos 12 Gy; päivät -8…-5), suuriannoksisesta etoposidista (60 mg/kg; päivä -4) ja suuriannoksisesta syklofosfamidista (100 mg/kg; päivä -2), minkä jälkeen tehtiin perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirto.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Finnish: (25., 75. persentiili)
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostruzzjoni tal-prodott medicinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: • suun kihelmöinti
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
Maltese: Mediċini oħra u Kepivance
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Finnish: Imetys
Maltese: Ġranet
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavat potilaat (n=281) saivat esihoitona melfalaania (200 mg/m2) ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Finnish: Vakavan (luokat 3 ja 4) oraalisen mukosiitin esiintymistiheydet kolmessa ryhmässä olivat 36,8 % plaseboryhmässä, 38,3 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 23,9 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, oli suurempi infektioriski (49,5 %) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (24,6 %).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna ryhmällä, jonka potilaat saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, esiintyi enemmän herpesvirusinfektioita (9 % vs 0 %), suun sieni-infektioita (7 % vs 2 %) ja sepsistä/septistä sokkia
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Finnish: Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Finnish: • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)
Maltese: • skurar ta' żona tal-ġilda (iperpigmentazzjoni)
Finnish: Ulseratiivisen oraalisen mukosiitin esiintymistiheys oli 57,9 % plaseboryhmässä, 68,7 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 51,4 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Finnish: Palifermiinin kumuloitumista ei havaittu kolmena peräkkäisenä päivänä annettujen annosten jälkeen annostasoilla 20 ja 40 mikrogrammaa/kg/vrk (terveille tutkimushenkilöille) tai 60 mikrogrammaa/kg/vrk (aikuispotilaille) tai 40-80 mikrogrammaa/kg (pediatrisille potilaille).
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Finnish: Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine Palifermin
Maltese: Kepivance 6.25 mg trab għall-injezzjoni Palifermin
Finnish: Näiden NOAEL-annosten aikaansaama systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) oli rotilla enintään 9,7-kertainen ja kaniineilla 2,1-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Finnish: WHO:n 3./4.
Maltese: (WHO)).
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • kipu
Maltese: Tfal
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Yhteensä 27 pediatrista leukemiapotilasta satunnaistettiin saamaan 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kg/vrk palifermiiniä kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistaudissa (dialyysi välttämätön) palifermiinin puhdistuma pieneni 10 % (n = 6).
Maltese: F'pazjenti b'marda renali fl-aħħar stadju (li teħtieġ id-dijalisi), it-tneħħija ta' palifermin kienet mnaqqsa b'10% (n = 6).
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Finnish: Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Maltese: The results are consistent across age group.
Finnish: Taulukko 1.
Maltese: Skeda 1.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Finnish: България ЕООД Teл.
Maltese: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Finnish: Tehon analyysi tehtiin 109 potilaasta, joista oli vähintään 24 tunnin video-EEG sekä lähtötilanteesta että arviointijaksoilta.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Finnish: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Finnish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Ranska.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Finnish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Finnish: Potilaille määrättiin tässä tutkimuksessa vuorokausiannos 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg tai 50 mg/kg oraaliliuosta heidän ikäänsä perustuvan titrausohjelman mukaisesti.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli vasteen saaneiden määrä (niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden paikallisalkuisten kouristusten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteeseen nähden), minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Finnish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Finnish: Tablettiydin: kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Finnish: Levetirasetaami indusoi lievästi CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8; 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Finnish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------- x 1,73 BSA (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Finnish: Yksi ml sisältää 2,7 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja 300 mg maltitolisiirappia.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Finnish: Levetirasetaami voi aiheuttaa psykoottisia oireita ja poikkeavaa käyttäytymistä, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiivisuutta.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132) 500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172) 750 mg tabletti: paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: E216, E218 ja maltitolisiirappi..
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu; titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, väriaineet*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Finnish: 500−1 500 mg kahdesti päivässä 500−1 000 mg kahdesti päivässä 250−750 mg kahdesti päivässä 250−500 mg kahdesti päivässä 500−1 000 mg kerran päivässä (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ammoniumglykyrritsaatti, glyseroli (E422), maltitolisiirappi (E965), asesulfaamikalium (E950), viinirypälearomi, puhdistettu vesi.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Keppra
Maltese: Mediċini oħra u Keppra
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Finnish: 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)