FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung kann ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle sein.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika einschließlich Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
German: Jedoch bleiben diese höheren systemischen Expositionen unterhalb des Grenzwertes für FF-induzierte Reduktion des Cortisolwertes im Serum und im Urin und werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Czech: Tyto vyšší systémové expozice však zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou považovány za klinicky relevantní.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
German: FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR wurde auch bei den anderen Bewertungszeitpunkten (Wochen 2, 4 und 12) beobachtet.
Czech: FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 2, 4 a 12).
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen aktuelles Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden gekennzeichnet ist, die sich langsam verschlechtern.
Czech: CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
German: Tabelle 2: Endpunkt Lungenfunktion in der IMPACT-Studie
Czech: Tabulka 2 Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT
German: Dabei entsteht eine Reihe von Metaboliten mit entweder reduzierter pharmakologischer Aktivität oder mit soweit unbekannter pharmakologischer Aktivität.
Czech: vedoucí k množství metabolitů buď se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická aktivita stanovena.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
German: Die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Czech: Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit Elebrato Ellipta sofort abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Elebrato Ellipta okamžitě přerušit.
German: 1 Inhalator mit 14 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
German: Vergleich Elebrato mit UMEC/VI
Czech: Srovnání Elebrato vs. UMEC/VI
German: Die während dieser klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklasse aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v průběhu těchto studií jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
Czech: • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
German: 14 Dosen
Czech: 14 dávek
German: Umeclidinium und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Czech: Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
German: Erwachsene
Czech: u dospělých.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenozeptoragonisten, einschließlich Vilanterol, sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert.
Czech: Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický-3‘,5‘ adenosinmonofosfát (cAMP).
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Elebrato Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
German: Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
German: Alle drei Studien waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, bei denen die Patienten symptomatisch sein mussten mit einem COPD Assessment Test (CAT)-Score  10 und für mindestens drei Monate vor Studieneintritt eine tägliche COPD-Erhaltungstherapie angewendet haben mussten.
Czech: Všechny tři studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu hodnocení příznaků CHOPN (CAT) hodnoty ≥ 10, a podstupovali denní udržovací léčbu CHOPN.
German: Bezüglich anderer Patientencharakteristika ergab eine Studie bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
Czech: Pokud jde o další charakteristiky pacientů, studie u špatných metabolizátorů CYP2D6 neprokázala žádný klinicky významný účinek genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
German: • Sie dürfen den Inhalator niemals schütteln.
Czech: • Nikdy s inhalátorem netřeste.
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Elebrato Ellipta direkt einsatzbereit.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Elebrato Ellipta je připraven k použití.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
German: Arthralgie Rückenschmerzen
Czech: Artralgie Bolest zad
German: Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Anzeichen, Symptome oder Nebenwirkungen hervorrufen, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Einzelbestandteile assoziiert sind (z. B. CushingSyndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Czech: Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí účinky souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek (např. Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie a hypokalemie).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
German: Dieses zeigt an, wie viele Arzneimitteldosen noch im Inhalator übrig sind.
Czech: Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Elebrato Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elebrato Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Elebrato Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se podraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
German: Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
German: Systemische Kortikosteroidwirkungen
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů
German: Klinische Studien zur Pharmakologie mit einem spezifischen P-gp-Inhibitor und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologicke studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Czech: • horečka nebo zimnice;
German: Nachdem Sie die letzte Dosis verbraucht haben, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Czech: Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0.
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně užít další léčivo nebo dvojnásobnou dávku.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Czech: Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být podána ve stejnou dobu následující den. Zvláštní populace
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Elebrato Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
German: Die Zunahme der Vilanterol-Exposition war nicht mit einer Zunahme der durch den Beta2-Agonisten bedingten systemischen Wirkungen auf Herzfrequenz oder Blutkaliumspiegel verbunden.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
German: Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren/CYP2D6-Polymorphismus
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6
German: Nicht zur Anwendung im Akutfall
Czech: Není určen k akutnímu použití
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 14 Dosen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, , polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
German: Wenn Sie danach die Schutzkappe öffnen, ändert sich die Farbanzeige im Zählwerk von halb rot zu völlig rot.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Anwendung schließen lässt.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Czech: Flutikason-furoát Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
German: Der genaue Mechanismus, über den Fluticasonfuroat COPD-Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
German: In den Fällen, in denen sich die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen zwischen den Studien unterschieden, wird in der folgenden Tabelle die größere Häufigkeit angegeben.
Czech: Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
Czech: • zánět plic (bronchitida);
German: Nach intravenöser Anwendung betrug die Eliminationshalbwertszeit durchschnittlich 15,1 Stunden.
Czech: Po intravenózním podání byl plazmatický eliminační poločas průměrně 15,1 hodin.
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Czech: Do 24 týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (LABA).
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
German: a) Vorbereitung einer Dosis
Czech: a) Příprava dávky
German: Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Wirkungen auf viele Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und an Entzündungsvorgängen beteiligte Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine).
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
German: Die metabolischen Plasmaprofile nach oraler Verabreichung von Vilanterol in einer Studie mit dem radioaktiv markierten Wirkstoff beim Menschen entsprachen denen eines hohen First-Pass-Metabolismus.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu (first pass).
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen kann.
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
German: Jeder Inhalator enthält entweder 14 oder 30 Dosen (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Czech: Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis mit den Fäzes und etwa 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis im Urin ausgeschieden.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky vyloučeno stolicí a přibližně 22 % podané radioaktivně značené dávky bylo vyloučeno močí.
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
German: Die Wirksamkeit von Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Elebrato Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Elebrato Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
German: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Czech: Elebrato (n = 4 151)
German: Wenn die Schutzkappe erneut geöffnet wird, wird das Zählwerk vollständig rot angezeigt.
Czech: Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidinium nach inhalativer Anwendung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
German: Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky.
German: 2) Vorbereitung einer Dosis
Czech: 2) Příprava dávky
German: Die primäre Elimination von Vilanterol erfolgte über Metabolisierung, mit anschließender Ausscheidung der Metaboliten in Urin und in den Fäzes.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Metaboliten fast ausschließlich in den Fäzes ausgeschieden werden und < 1 % der radioaktiven Dosis im Urin wiedergefunden wird.
Czech: Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivně značené dávky močí.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elebrato Ellipta abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Elebrato Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Elebrato Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
German: Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Steroide bezeichnet werden.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.