FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement antérieur à base de platine a été autorisé au stade métastatique à condition qu'il n'y ait eu aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine et au stade (néo)adjuvant à condition que la dernière prise ait été reçue au moins 12 mois avant la randomisation.
Portuguese: A terapia prévia com platina foi permitida no contexto metastático desde que não houvesse evidência de progressão da doença durante o tratamento com platina e no contexto (neo)adjuvante desde que a última dose tivesse sido recebida pelo menos 12 meses antes da aleatorização.
French: L'âge médian était de 59 ans dans les deux bras.
Portuguese: A mediana de idade foi de 59 anos nos dois braços.
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (>90 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 6 % des patientes.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
French: Comme traitement ultérieur, 0,5 % et 8 % des patients ont reçu respectivement un inhibiteur de PARP dans les bras de traitement et comparateur ; 29 % et 42 % des patients, respectivement, ont reçu ultérieurement un traitement à base de platine.
Portuguese: Como terapêutica subsequente, 0,5% e 8% dos doentes receberam um inibidor da PARP nos braços de tratamento e comparador, respetivamente; 29% e 42% dos doentes, receberam terapêutica subsequente com platina, respetivamente.
French: Les CYP3A4/5 sont les isoenzymes principalement responsables de la clairance métabolique de l'olaparib.
Portuguese: As CYP3A4/5 são as isoenzimas predominantemente responsáveis pela eliminação metabólica de olaparib.
French: SSP (maturité 63 %)
Portuguese: PFS (maturidade de 63%)
French: Comment se présente Lynparza et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Lynparza e conteúdo da embalagem
French: • Votre médecin vous dira combien de gélules de Lynparza vous devez prendre.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Lynparza deverá tomar.
French: N (événements/ patientes) (%)
Portuguese: (acontecimentos/ doentes) (%)
French: L'anémie a été prise en charge par des interruptions de dose et des réductions de dose (voir rubrique 4.2), et, le cas échéant, par des transfusions sanguines.
Portuguese: A anemia foi tratada com interrupções de dose e reduções de dose (ver secção 4.2), e quando apropriado com transfusões de sangue.
French: Il n'existe pas de données sur un re-traitement par Lynparza après une nouvelle rechute (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não existem dados de reintrodução de Lynparza após recidiva subsequente (ver secção 5.1).
French: • de la réapparition (récidive) du cancer de l'ovaire.
Portuguese: • cancro do ovário que voltou (recidivou).
French: Une valeur <1 est en faveur de l'olaparib.
Portuguese: Um valor <1 favorece olaparib.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: • tiver problemas nos seus rins.
French: Classification des maladies Métastatique
Portuguese: Classificação global da doença Metastática
French: Si les paramètres sanguins restent cliniquement anormaux après 4 semaines d'interruption du traitement par Lynparza, il est recommandé de pratiquer un myélogramme et/ou une analyse cytogénétique du sang.
Portuguese: Se os parâmetros sanguíneos permanecerem clinicamente alterados após 4 semanas de interrupção da dose de Lynparza, recomenda-se uma análise à medula óssea e/ou uma análise citogenética ao sangue.
French: Un test rétrospectif des patientes ayant des échantillons tumoraux disponibles a été réalisé à l'aide du test centralisé, et a donné des résultats positifs chez 341 patientes, dont 95 % présentaient une mutation éligible (connue [n=47] ou probablement pathogène [n=277]) et 2 patientes gBRCAwt ont été confirmées comme ayant uniquement une sBRCAm.
Portuguese: Realizou-se teste retrospetivo em doentes com amostras de tumores disponíveis, através de teste central, que gerou resultados de sucesso em 341 doentes, das quais 95% tinham uma mutação elegível (conhecida [n=47] ou provavelmente patogénica [n=277]) e em 2 doentes wtBRCAg confirmou-se que tinham apenas mBRCAs.
French: Quand l'olaparib est lié au site actif de la PARP associée à l'ADN, il empêche la dissociation de la PARP et la piège sur l'ADN, bloquant ainsi le processus de réparation.
Portuguese: Quando o olaparib se liga ao sítio ativo da PARP associada ao ADN, evita a dissociação da PARP e aprisionando-a no ADN, bloqueando a reparação.
French: Aucun traitement antérieur par un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib, n'a été autorisé.
Portuguese: Nenhum tratamento prévio com um inibidor da PARP, incluindo olaparib, foi permitido.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - utilizados para suprimir o sistema imune
French: Gélule 112 gélules.
Portuguese: Cápsula 112 cápsulas
French: À la place de cela, des voies alternatives et sujettes à l'erreur sont activées, comme la voie classique de jonction des extrémités non homologues (NHEJ : Non-Homologous End Joining), conduisant à une augmentation de l'instabilité génomique.
Portuguese: No seu lugar, são ativadas vias alternativas e propensas a erros, como a clássica via de união de extremos não-homólogos (NHEJ), que origina maior instabilidade genómica.
French: Lynparza est contre-indiqué pendant l'allaitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise, compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Lynparza é contraindicado durante a amamentação e durante 1 mês após receber a última dose, dadas as propriedades farmacológicas do produto (ver secção 4.3).
French: Les PARPs sont nécessaires à la réparation efficace des cassures simple brin de l'ADN ; un aspect important de la réparation induite par la PARP est qu'après la modification de la chromatine, la PARP s'automodifie et se dissocie de l'ADN pour faciliter l'accès aux enzymes nécessaires à la réparation par excision de base (BER).
Portuguese: As PARPs são necessárias para a reparação eficiente das quebras na cadeia simples do ADN e um aspeto importante na reparação induzida pelas PARP requer que, após a modificação da cromatina, a PARP se automodifique e se dissocie do ADN para facilitar o acesso às enzimas de reparação por excisão de bases (BER).
French: Il est également recommandé de ne pas consommer de jus de pamplemousse lors d'un traitement par Lynparza car c'est un inhibiteur du CYP3A.
Portuguese: Igualmente não se recomenda o consumo de sumo de toranja enquanto durar a terapêutica com Lynparza dado que se trata de um inibidor da CYP3A.
French: Adaptations de la dose lors d'effets indésirables
Portuguese: Ajustes de dose para reações adversas
French: L'inclusion ne nécessitait pas la mise en évidence d'une mutation des gènes BRCA1/2 (le statut mutationnel BRCA chez certaines patientes a été déterminé rétrospectivement).
Portuguese: A inclusão no estudo não implicou evidência de mutação BRCA1/2 (para algumas doentes o estado da mutação BRCA foi confirmado retrospetivamente).
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer.
Portuguese: Doentes do sexo masculino devem usar preservativo durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza ao terem relações sexuais com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar.
French: Lynparza se présente en flacons en plastique PEHD contenant 112 gélules.
Portuguese: Lynparza apresenta-se em frascos de plástico PEAD que contêm 112 cápsulas.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: • bosentan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: • bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
French: Dans l'étude 19, 20 patientes ont été identifiées avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (une mutation dans la tumeur mais sauvage dans la lignée germinale).
Portuguese: No Estudo 19, 20 doentes foram identificadas com uma mutação BRCA somática tumoral (uma mutação no tumor mas do tipo selvagem (wild-type) na componente germinativa).
French: L'âge médian était de 53 ans dans les deux bras.
Portuguese: A idade mediana foi de 53 anos em ambos os braços.
French: Dans le bras olaparib 8 % des patients avec une maladie mesurable ont présenté une réponse complète contre 1,5 % des patients du bras comparateur ; 74/167 (44 %) des patients du bras olaparib ont présenté une réponse partielle contre 14/66 (21 %) des patients du bras chimiothérapie.
Portuguese: No braço olaparib, 8% com doença mensurável tiveram resposta completa versus 1,5% dos doentes no braço comparador; 74/167 (44%) dos doentes no braço olaparib tiveram uma resposta parcial versus 14/66 (21%) dos doentes no braço de quimioterapia.
French: En l'absence de gènes BRCA 1 et BRCA 2 fonctionnels, les CDBs de l'ADN ne peuvent pas être réparées par HRR.
Portuguese: Na ausência de BRCA1 ou 2 funcionais, as DSBs do ADN não podem ser reparadas mediante HRR.
French: L'anémie a été l'effet indésirable de grade CTCAE ≥3 le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques.
Portuguese: A anemia foi a reação adversa de grau ≥ 3 CTCAE mais frequentemente notificada em estudos clínicos.
French: Maladie mesurable (%)
Portuguese: Doença mensurável (%)
French: L'âge médian était de 56 ans dans les deux bras.
Portuguese: A mediana de idade foi de 56 anos nos dois braços.
French: Le métabolisme de l'olaparib est important.
Portuguese: O metabolismo de olaparib é extenso.
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de gélules, l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales étant typiquement atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Portuguese: Após a administração oral de olaparib mediante a formulação em cápsula, a absorção é rápida alcançando-se as concentrações plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas após a dose.
French: In vitro, les CYP3A4/5 se sont révélés être les enzymes principalement responsables du métabolisme de l'olaparib (voir rubrique 4.5).
Portuguese: In vitro, foi demonstrado que as CYP3A4/5 são as principais enzimas responsáveis pelo metabolismo de olaparib (ver secção 4.5).
French: SSP survie sans progression
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
French: À la place de cela, des voies alternatives et sujettes à l'erreur sont activées, comme la voie de jonction des extrémités non homologues (NHEJ : Non-Homologous End Joining) conduisant à une augmentation de l'instabilité génomique.
Portuguese: No seu lugar, são ativadas vias alternativas e propensas a erros, como a via de união de extremos não-homólogos (NHEJ), que origina maior instabilidade genómica.
French: Les patientes ont été randomisées dans l'étude avec une médiane de 40 jours après avoir terminé leur dernière chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para o estudo numa mediana de 40 dias após concluírem a sua quimioterapia final de platina.
French: Les patients ont été stratifiés selon les éléments suivants : chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique (oui/non), récepteurs hormonaux positifs (RH) vs triple négatif (CSTN), traitement antérieur à base de platine pour le cancer
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base em: terem recebido regimes prévios de quimioterapia para cancro da mama metastático (sim/não), recetor hormonal (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), tratamento prévio de platina para cancro da mama (sim/não).
French: • colchicine - utilisée pour traiter la goutte
Portuguese: • colquicina - utilizada para tratar a gota
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'olaparib et le placebo concernant les symptômes déclarés par les patientes ou la qualité de vie liée à la santé HRQoL mesurée par les taux d'amélioration ou d'aggravation du FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), de l'indice de résultat de l'essai (Trial Outcome Index : TOI) et du score total de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire (FACT-O total).
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre olaparib e placebo nos sintomas notificados pelas doentes ou no HRQoL, medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no Índice de Sintomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice de Resultado do Ensaio (TOI) e escala total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Ovário (FACT-O total).
French: • si vous prenez certains médicaments susceptibles d'affecter Lynparza (voir rubrique 2).
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que podem afetar Lynparza (ver secção 2).
French: Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie, et une diminution de la dose peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas tais como náuseas, vómitos, diarreia e anemia e pode ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
French: Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 : Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.
Portuguese: Cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g: Recomenda-se que o tratamento seja continuado até progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
French: Les patients atteints d'une maladie avec RH + (RE et/ou RP positifs) devaient avoir reçu au moins une hormonothérapie (en adjuvant ou métastatique) et avoir progressé sous hormonothérapie, ou avoir une maladie pour laquelle le médecin traitant juge que le traitement par hormonothérapie est inadapté.
Portuguese: Os doentes com tumores HR+ (ER e/ou PgR positivos) tinham que ter recebido e progredido pelo menos numa terapêutica endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável pelo tratamento acreditasse ser inadequada para terapêutica endócrina.
French: • si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante.
Portuguese: • se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira.
French: • les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les taux de cholestérol sanguin
Portuguese: • estatinas, por exemplo sinvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza comprimés pelliculés.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza comprimidos revestidos por película.
French: Les données d'une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, ont montré une augmentation médiane de la créatininémie jusqu'à 23 % par rapport à la valeur initiale, restant stable dans le temps et revenant à la valeur initiale après l'arrêt du traitement, sans séquelles cliniques apparentes.
Portuguese: Dados de um estudo controlado com placebo em dupla ocultação mostraram um aumento mediano até 23% desde o valor inicial permanecendo consistente ao longo do tempo e retomando valores iniciais após descontinuação do tratamento, aparentemente sem sequelas clínicas.
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (tmax retardé de 2,5 heures et Cmax réduite d'environ 21 %) mais n'affecte pas significativement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée de 8 %).
Portuguese: A administração concomitante com alimentos atrasou a taxa (tmax atrasada em 2,5 horas e Cmax reduzida aproximadamente 21%) mas não afetou significativamente a extensão da absorção de olaparib (AUC aumentou 8%).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des études cliniques conduites chez des patients traités par Lynparza en monothérapie où l'exposition des patients au traitement est connue.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos com doentes a receber Lynparza em monoterapia em que é conhecida a exposição do doente.
French: L'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib (voir aussi rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: A eficácia de alguns contracetivos hormonais pode estar reduzida se forem administrados concomitantemente com olaparib (ver também secções 4.4 e 4.6).
French: Lors d'une administration orale chez des rats, l'olaparib a induit la formation de micronoyaux au niveau de la moelle osseuse.
Portuguese: Quando administrado oralmente a ratos, o olaparib induziu micronúcleos na médula óssea.
French: L'effet de Lynparza sur l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se Lynparza pode afetar a efetividade de alguns contracetivos hormonais.
French: La substance active est l'olaparib.
Portuguese: A substância ativa é olaparib.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement par Lynparza et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto tomarem Lynparza e nem estar grávidas no início do tratamento.
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser Lynparza pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: Não existe requisito para testar BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza no tratamento de manutenção do CEO, CTF ou CPP recidivado que está em resposta completa ou parcial à terapia à base de platina.
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza gélules.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza cápsulas.
French: Après 24 et 36 mois, respectivement, 68 % et 45 % des patientes sont restées en RC dans le groupe traité par l'olaparib, et 34% et 22 % des patientes dans le groupe placebo.
Portuguese: Aos 24 e 36 meses, respetivamente, 68% e 45% das doentes permaneceram em RC no braço de olaparib, e 34% e 22% das doentes no grupo placebo.
French: Osseuse seulement Autre
Portuguese: Apenas óssea
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patients, le sexe, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patients caucasiens et japonais) n'ont pas été des covariables significatives.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, género, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
French: • La prise d'une dose erronée ou d'un comprimé à la place d'une gélule pourrait conduire à ce que Lynparza n'agisse pas correctement ou entraîne davantage d'effets indésirables.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou um comprimido em vez de uma cápsula pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patientes, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patientes caucasiennes et japonaises) n'ont pas été des covariables significatives.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
French: • Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: copovidona, sílica coloidal anidra, manitol, estearilfumarato de sódio.
French: Maladie évolutive au moment de la randomisation (%)
Portuguese: Doença progressiva no momento da aleatorização (%)
French: • d'un certain type de cancer du sein (HER2-négatif avec une mutation des gènes BRCA) qui s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se espalhou para além do tumor original.
French: • glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète
Portuguese: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar a diabetes
French: La détermination initiale de la numération formule sanguine complète suivie par une surveillance mensuelle est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement puis périodiquement afin de rechercher des changements cliniquement significatifs de ces paramètres au cours du traitement qui pourraient nécessiter une interruption du traitement, une diminution de la dose et/ou un traitement supplémentaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a realização inicial de uma análise com contagem sanguínea completa, seguida de uma monitorização mensal, durante os primeiros 12 meses de tratamento e de forma periódica a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento que possam requerer a interrupção ou redução da dose e/ou tratamento adicional (ver secções 4.2 e 4.4).
French: névirapine, éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH
Portuguese: nevirapina, efavirenz - utilizados para as infeções víricas, incluindo VIH
French: Les patientes doivent commencer le traitement avec Lynparza au plus tard 8 semaines après la fin de leur schéma posologique à base de platine.
Portuguese: As doentes devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após a conclusão da sua dose final do regime à base de platina.
French: Aucune patiente traitée par placebo n'a interrompu son traitement en raison de vomissements ou de dyspepsie.
Portuguese: Nenhuma das doentes tratadas com placebo descontinuou devido a vómitos ou dispepsia.
French: • fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses
Portuguese: • fentanil - utilizado para tratar a dor cancerosa
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 45,1 %, 25,1 % et 10,8 %, respectivement.
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 45,1%, 25,1% e 10,8%, respetivamente.
French: Les études effectuées chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction dont des effets tératogènes graves et des effets sur la survie embryo-fœtale chez le rat à des doses d'exposition maternelle systémique plus faibles que la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva incluindo efeitos teratogénicos graves e efeitos na sobrevivência embriofetal nos ratos com exposições sistémicas maternas inferiores à dos humanos em doses terapêuticas (ver secção 5.3).
French: Les données limitées pour ces patientes avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (sBRCA) montrent que moins d'événements « progression » ou « décès » ont été rapportés pour les patientes sous olaparib en comparaison au placebo (Tableau 3).
Portuguese: Os dados limitados para estas doentes com mutações BRCA somáticas (BRCAs) no tumor, mostram que menos doentes a fazer olaparib notificaram acontecimentos de progressão ou morte em comparação com placebo (Tabela 3).
French: Le potentiel d'induction du CYP2C9, du CYP2C19 et de la P-gp par l'olaparib ne peut également pas être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir o potencial de olaparib para induzir a CYP2C9, CYP2C19 e a P-gp.