FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ujutro
Romanian: Dimineața Seara
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Romanian: Valori crescute ale aminotransferazelor
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Romanian: Cazuri de deces au fost raportate la <1% dintre pacienți.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na reproduktivne organe ženki.
Romanian: În studiile efectuate la animale, nu s-au observat efecte asupra organelor reproducătoare feminine.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea abemaciclib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Romanian: Celelelate componente ale acestui medicament sunt:
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratament medical.
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi
Romanian: Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră să rămâneți gravidă.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată/pe care ați vărsat-o.
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Romanian: Pacienții trebuie să își administreze dozele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Croatian: Trenutno nije poznato može li abemaciklib smanjiti učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptiva.
Romanian: În prezent, nu este cunoscut dacă abemaciclib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.
Romanian: Trebuie evitat grapefruitul sau sucul de grapefruit.
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate clinic relevante.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios 3.
Croatian: Toksičnosta, b
Romanian: Toxicitate a, b
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek jer oni mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi.
Romanian: Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Verzenios, întrucât acestea pot crește concentraţia de Verzenios în sânge.
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Romanian: Verzenios împreună cu alimente și băuturi
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Romanian: a NCI CTCAE ULN = limita superioară a valorilor normale
Croatian: Verzenios uzimajte dvaput na dan, svaki dan u približno isto vrijeme, po mogućnosti ujutro i navečer, kako bi u Vašem tijelu stalno bila prisutna dovoljna količina lijeka.
Romanian: Luați Verzenios de două ori pe zi, cam la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața și seara, astfel încât în organismul dumneavoastră să fie prezentă o cantitate suficientă de medicament tot timpul.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Romanian: Arătați cutia de Verzenios și acest prospect.
Croatian: Ocjena ispitivača, broj događaja (%)
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%)
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Romanian: Majoritatea pacienților (96%) au avut boală metastatică la momentul inițial.
Croatian: Kada i kako uzimati Verzenios
Romanian: Când și cum să luați Verzenios
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Romanian: Efectul abemaciclib asupra intervalului QTcF a fost evaluat la 144 de pacienți cu cancer în stadiu avansat.
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Romanian: Alte medicamente și Verzenios
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka.
Romanian: Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase, poate micșora tumorile și poate întârzia progresia cancerului.
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Prin urmare, abemaciclib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: 3. ili 4. stupanj a NCI CTCAE
Romanian: Grad 3 sau 4 a NCI CTCAE
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 Septembrie 2018
Croatian: • opadanje kose
Romanian: • Cădere a părului
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Romanian: Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile" și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea abemaciclib la gravide.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța administrării abemaciclib la pacienții cu criză viscerală.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Romanian: Se întrerupe administrarea abemaciclib.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Verzenios pojave određene nuspojave, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Verzenios, medicul vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul temporar ori permanent.
Croatian: Njegova je incidencija bila najveća tijekom prvog mjeseca liječenja abemaciklibom, da bi se nakon toga smanjila.
Romanian: Incidența a fost maximă pe parcursul primei luni de tratament cu abemaciclib și a fost mai scăzută ulterior.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Romanian: Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Romanian: Acestea pot fi un semn care arată un număr scăzut de globule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat.
Croatian: Što će Vaš liječnik provjeriti prije i tijekom liječenja Prije i tijekom liječenja lijekom Verzenios redovito ćete obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li Verzenios na Vašu krvnu sliku (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice, krvne pločice) ili na koncentraciju jetrenih enzima u krvi.
Romanian: Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (globule albe, globule roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg (pacienții nu trebuie să mestece, să zdrobească sau să divizeze comprimatele înainte de a le înghiți).
Croatian: Nemojte uzimati Verzenios: - ako ste alergični na abemaciklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios Nu luați Verzenios: - dacă sunteți alergic la abemaciclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Timpul de înjumătățire a abemaciclibului a crescut de la 24 la 55 de ore (vezi pct.4.2).
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Verzenios poate avea efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utiliaje.
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Romanian: Vârstă, sex și greutate corporală
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit sau amețit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Romanian: Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație sau dureri în piept, acestea pot fi semne ale unei înfecții pulmonare.
Croatian: Proljev može biti praćen dehidracijom.
Romanian: Diareea poate fi asociată cu deshidratarea.
Croatian: Kako Verzenios izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Verzenios și conținutul ambalajului
Croatian: Preporučena doza Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare, cu excepția cazului în care doza a fost deja scăzută ca urmare a toxicității care a dus la utilizarea factorului de creștere.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă aveți vărsături după administrarea dozei sau uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Verzenios nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepția.
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Romanian: Recuperarea completă sau parțială a fost observată pentru toate organele țintă la încheierea perioadei de recuperare cu durata de 28 de zile.
Croatian: Približno 56% bolesnica imalo je visceralne metastaze.
Romanian: Aproximativ 56% dintre pacienți aveau metastaze viscerale.
Croatian: Ako prestanete uzimati Verzenios
Romanian: Dacă încetați să luați Verzenios
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Verzenios Luați Verzenios mereu, atât timp cât vă va spune medicul.
Croatian: Većinu doze izlučene u feces činili su metaboliti.
Romanian: Doza majoritară eliminată în fecale a fost reprezentată de metaboliți.
Croatian: Međutim, citotoksični učinci na reproduktivni sustav opaženi u mužjaka štakora i pasa ukazuju na to da bi abemaciklib mogao smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, efectele citotoxice asupra tractului reproducător masculin la șobolan și câine indică faptul că abemaciclib poate influența fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru a testa potențialul carcinogen al abemaciclibului.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Verzenios u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.
Croatian: Ti su cirkulirajući metaboliti aktivni i imaju sličnu potentnost kao abemaciklib.
Romanian: Acești metaboliți circulanți sunt active, cu potență similară cu abemaciclib.
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Romanian: Abemaciclib prezintă o rată ridicată de atașare la proteinele plasmatice la om (valoarea medie a fracțiunii atașate este de aproximativ 96% până la 98%).
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Verzenios trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 8 și Figura 2.
Croatian: Visceralna kriza
Romanian: Criză viscerală
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: - aveți dureri sau umflături la un picior, dureri în piept, dificultate la respirație, respirații rapide sau bătăi rapide ale inimii, deoarece acestea pot fi semne de formare a unor cheaguri de sânge în vene (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7 și Figura 1.
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena nuspojava (vidjeti Tablicu 6).
Romanian: Diareea a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă (vezi tabelul 6).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, Inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE50
Croatian: Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Romanian: Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă abemaciclib.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Romanian: Este posibil ca managementul unor reacții adverse să necesite întreruperea administrării și/sau scăderea dozei, așa cum se prezintă în Tabelele 1-5.
Croatian: Što Verzenios sadrži - Djelatna tvar je abemaciklib.
Romanian: Ce conține Verzenios - Substanța activă este abemaciclib.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Verzenios nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Romanian: Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provođenja završne analize PFS-a (93 događaja opažena u obje skupine).
Romanian: Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza finală a PFS (93 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
Croatian: Toksičnost 2. stupnja koja potraje ili se ponovno pojavi nakon primjene iste doze unatoč maksimalnim potpornim mjerama
Romanian: Grad 2 care persistă sau reapare după reluarea administrării aceleiași doze, în pofida măsurilor terapeutice maxime de susținere
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Romanian: Răspunsul obiectiv la pacienții cu boală cuantificabilă a
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă se simt obosiți sau au amețeli, în timpul tratamentului cu Verzenios (vezi pct.4.8).
Croatian: Infekcije/infestacije
Romanian: Infecții și infestări
Croatian: Nije poznat učinak abemacikliba na plodnost u ljudi.
Romanian: Efectul abemaciclib asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Romanian: Abemaciclib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutație inversă pe bacterii (Ames), nu a fost clastogen în cadrul unui test in vitro de aberație cromozomială la limfocite din sângele periferic uman și nu a fost clastogen în cadrul unui test in vivo al micronucleilor din măduva osoasă la șobolan.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvenţă a reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente ≥10%, frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/10), rare (≥1/10000 până la <1/1000) foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nalazi na primarnim ciljnim organima koji mogu biti značajni za ljude obuhvaćali su učinke na probavni i hematolimfopoetski sustav u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 13 tjedana.
Romanian: Datele principale privind organele țintă, care prezintă relevanță posibilă la om au inclus efectele gastro-intestinale și hematolimfopoietice la șobolan și câine, în cadrul unor studii cu durata de până la 13 săptămâni.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Približno 22% bolesnica imalo je samo koštanu bolest, dok je 53% bolesnica imalo visceralne metastaze.
Romanian: Aproximativ 22% dintre pacienți au prezentat doar boală osoasă, iar 53% dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Romanian: Valoarea medie geometrică a Clearance-ului hepatic (CL) al abemaciclib a fost de 21,8 l/oră (39,8% CV), iar valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru abemaciclib la pacienți a fost de 24,8 ore (52,1% CV).
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Romanian: Nu s-a depistat o modificare amplă (adică > 20 ms) a intervalului QTcF în condițiile valorii medii a concentrației maxime a abemaciclib la starea de echilibru farmacocinetic, observată după administrarea unei scheme cu doze terapeutice.
Croatian: Apsorpcija abemacikliba je spora, uz Tmax od 8 sati i srednju vrijednost apsolutne bioraspoloživosti od približno 45%.
Romanian: Absorbția abemaciclib este lentă, cu un Tmax de 8 ore și o biodisponibilitate medie absolută de aproximativ 45%.
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Verzenios kažete svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Verzenios dacă luați următoarele medicamente:
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili toksičnost koja zahtijeva hospitalizaciju a NCI CTCAE
Romanian: Grad 3 sau 4 sau necesită spitalizare a NCI CTCAE
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Romanian: • Scăderea globlelor albe, globulelor roșii și trombocitelor din sânge
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Verzenios la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 2: Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom
Romanian: Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Romanian: Categorii speciale de populaţie
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT >3 x ULN cu bilirubină totală >2 x ULN, în absența colestazei
Croatian: Abemaciklib je imao teratogen učinak i uzrokovao je smanjenje težine ploda pri razinama izloženosti majke koje su bile slične onima koje se postižu kod primjene preporučene doze u ljudi.
Romanian: Abemaciclibul a fost teratogen și a determinat scăderea greutății fetale în condiții de expunere maternă similară cu expunerea la doza recomandată la om.
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Romanian: Efecte ale abemaciclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Croatian: Jetreni metabolizam predstavlja glavni put klirensa abemacikliba.
Romanian: Metabolizarea hepatică este calea principală de eliminare a abemaciclibului.
Croatian: Moguće su in vivo interakcije abemacikliba s klinički značajnim supstratima navedenih prijenosnika, kao što su dofetilid ili kreatinin (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Este posibil să apară interacțiuni in vivo ale abemaciclib cu substraturile relevante clinic ale acestor transportori, cum ar fi dofetilidă sau creatinină (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje se liječe umjerenim ili slabim inhibitorima CYP3A4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților tratați cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A4.
Croatian: Verzenios je namijenjen za peroralnu primjenu.
Romanian: Verzenios este destinat administrării orale.
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei de abemaciclib timp de minimum 48 ore după administrarea ultimei doze de factor de creștere pentru celulele sanguine și până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii abemaciclib