FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento è stato quello di considerare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in assenza di dati sulla deplezione dei residui, non sia possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post trattamento;
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Italian: In assenza dei dati sulla deplezione dei residui, non è possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post-trattamento.
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare ogni riferimento alla specie bersaglio dei bovini per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
English: Intramuscular or intravenous
Italian: Intramuscolare o endovenoso
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), questi dati indicano fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato non è sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di rimuovere i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), la Germania ha ritenuto che questi dati indichino fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potrebbe non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Italian: Motivi del rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di rimuovere i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini
English: No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Italian: SOLU-MEDROL 500 MG
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Italian: SOLU-MEDROL 120 MG
English: This request was based on the following reasons:
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
English: This could indeed be done through a type II variation at national level.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
English: Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
English: Oral suspension
Italian: Sospensione per uso orale
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Italian: Nessuna delle risposte fornite nel giugno 2008 è stata in grado di dimostrare l'efficacia della formulazione orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata.
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Italian: In caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati.
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Italian: • pertanto, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali per os contenenti norfloxacina non è favorevole per l'indicazione di cui sopra.
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'eliminazione dell'indicazione terapeutica “pielonefrite acuta e cronica complicata” per i medicinali contenenti norfloxacina a somministrazione orale (con riferimento ai medicinali di cui all'allegato I).
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione dell'indicazione terapeutica “pielonefrite acuta e cronica complicata” per i prodotti contenenti norfloxacina in tutta Europa.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Italian: I medicinali contenenti norfloxacina, disponibili solo in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi.
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Italian: • il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l'uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i titolari delle AIC non avessero presentato dati che dimostrassero che la norfloxacina assunta per os sia efficace nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
English: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA “PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA”
English: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
English: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
English: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
English: 7 - 20144 Milano Italy
Italian: 20144 Milano
English: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
English: Gyrablock 400 mg 400 mg
Italian: Gyrablock 400 mg
English: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
English: Norflox-1A Pharma 400 mg
Italian: Norflox-1A Pharma
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA PER LA RIMOZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA “PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA”
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Italian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
English: Floxolone 400mg 400 mg
Italian: Floxolone 400mg
English: Utinor Tablets 400mg 400mg
Italian: Utinor Tablets 400mg 400mg Compressa rivestita
English: Utinor 400mg tablets 400mg
Italian: Utinor 400mg tablets
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Italian: La norfloxacina, un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili, è attualmente autorizzata nell'UE con le varie denominazioni riportate nell'allegato I.
English: Coated tablets
Italian: Nalion comprimidos
English: Norflohexal 400mg 400 mg
Italian: Norflohexal 400mg
English: Film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia Dosaggio
English: Norfloxacine Arrow 400 mg
Italian: Norfloxacine Arrow 400 mg Compressa
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Italian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Italian: I fluorochinoloni di seconda generazione, come ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina, mostrano concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale notevolmente migliore rispetto alla norfloxacina; - la pielonefrite complicata può essere trattata per os o endovena (a seconda delle regole locali sui trattamenti e dei criteri diagnostici impiegati per definire le infezioni complicate).
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Italian: Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
English: Norfloxacin 400mg 400mg
Italian: Norfloxacin 400mg
English: Coated tablet
Italian: Uroctal Comprimidos
English: Norfloxacin 400 mg 400mg
Italian: Norfloxacin 400 mg
English: Norfloxacin Sandoz 200 mg
Italian: Norfloxacin Sandoz
English: 18 April 2018
Italian: 18 aprile 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
English: 18 May 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
English: • Assemble everything you need.
Italian: • Riunire tutto l'occorrente.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Italian: Se somministra Luveris a se stessa, legga attentamente le seguenti istruzioni: • Lavarsi le mani.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Italian: Trattamento Il trattamento è diretto ai sintomi.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Italian: L'OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Italian: Il peggioramento o una prima manifestazione di questa condizione potrebbe richiedere la cessazione del trattamento.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Italian: Se si verifica, il suo medico dovrà visitarla al più presto.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Italian: Nella maggior parte dei casi i concepimenti multipli sono gemellari.