FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm?
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iným typom lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal tiež používať spolu s metformínom a sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola, napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Bulgarian: Освен това е било предвидено Pioglitazone ratiopharm да се използва в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Slovak: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Slovak: Pioglitazone ratio sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Bulgarian: Pioglitazone ratio се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratio je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Pioglitazone ratio bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е разработен като „генерично лекарство".
Slovak: Pioglitazone ratio, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratio, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratio je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratio е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratio na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratio s liekom Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Slovak: Pioglitazone ratio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovak: Pioglitazone ratio sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovak: Pioglitazone ratio sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratio да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratio na trh, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratio?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio?
Slovak: Pioglitazone ratio?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratio?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone ratio účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratio?
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Slovak: EMEA/H/C/002448
Bulgarian: 26 април 2012 г. EMA/382549/2012 EMEA/H/C/002448
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/382546/2012
Bulgarian: Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Teva Generics, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Teva Generics е подобeн на „референтно лекарство", Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е разработен като „генерично лекарство".
Slovak: Pioglitazone Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Pioglitazone Teva Generics na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Teva Generics je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva Generics е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Teva Generics s liekom Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Generics е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Slovak: Dňa 2. januára 2012 spoločnosť TEVA Generics B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Pioglitazone Teva Generics, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone Teva Generics да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom ako monoterapiou.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone Teva Generics?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone Teva Generics?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone Teva Generics účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone Teva Generics?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich vyše 3 000 pacientov.
Bulgarian: Фирмата представи данни от три основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie príznakov najmenej o 20 % na základe štandardnej hodnotiacej stupnice (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартен скор на оценка (ACR-20) след 16 седмици на лечение.
Slovak: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Bulgarian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Slovak: Čo je Plivensia?
Bulgarian: Какво представлява Plivensia?
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na potrebu ďalších klinických údajov a vzhľadom na to, že k dispozícii sú iné liečby zahŕňajúce zablokovanie účinku interleukínu-6, chce uprednostniť iné programy vo svojom portfóliu.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че предвид необходимостта от допълнителни клинични данни и факта, че се предлагат други лечения, блокиращи действието на интерлевкин-6, фирмата желае да даде приоритет на други програми от своето портфолио.
Slovak: Potom ako výbor posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách (50 mg).
Bulgarian: То се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки (50 mg).
Slovak: Liek Plivensia sa mal používať s metotrexátom (DMARD) alebo samotný, ak pacient nemohol užívať metotrexát.
Bulgarian: Plivensia трябва да се използва с метотрексат (БМАЛ) или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dlhodobá bezpečnosť lieku Plivensia nebola dostatočne charakterizovaná z dôvodu nedostatkov v návrhu hlavných štúdií.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че дългосрочната безопасност на Plivensia не е добре охарактеризирана поради ограничения в дизайна на основните проучвания.
Slovak: Účinná látka lieku Plivensia, sirikumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby zablokovala molekulu s názvom interleukín-6.
Bulgarian: Активното вещество в Plivensia, сирукумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да блокира молекула, наречена интерлевкин-6.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že preruší prebiehajúcu dlhodobú rozšírenú štúdiu s liekom Plivensia u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще прекрати провежданото понастоящем дългосрочно разширено проучване с Plivensia при пациенти с ревматоиден артрит.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Plivensia porovnával s adalimumabom (monoklonálnou protilátkou zacielenou na chemickú informačnú molekulu s názvom faktor nádorovej nekrózy - TNF) u pacientov, ktorí nemohli užívať metotrexát alebo ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na metotrexát; v štúdii sa skúmalo zlepšenie funkcie kĺbov u pacientov (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice nazývanej DAS28-ESR) po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Plivensia с адалимумаб (моноклонално антитяло, насочено към химичен куриер, наречен тумор-некротизиращ фактор - TNF) при пациенти, които не могат да приемат метотрексат или чието състояние не се повлиява адекватно от метотрексат; проучването разглежда подобряването на работата на ставите на пациентите (въз основа на стандартен скор на оценка, наречен DAS28-ESR) след 24 седмици на лечение.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok od výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Plivensia nemôže byť povolený na liečbu stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Plivensia не може да бъде одобрен за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит.
Slovak: Zablokovaním interleukínu-6 sirukumab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky súvisiace s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-6 сирукумаб намалява възпалението и другите симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
Slovak: Plivensia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirukumab.
Bulgarian: Plivensia е лекарство, което съдържа активното вещество сирукумаб (sirukumab).
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва при пациенти, когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Plivensia sa mal používať u dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Bulgarian: Plivensia се очаква да се използва при възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú dlhodobú bezpečnosť, prínosy lieku Plivensia neprevyšujú jeho riziká a sú potrebné ďalšie štúdie.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Plivensia не превишават рисковете поради липса на доказана дългосрочна безопасност, и че са необходими допълнителни проучвания.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Plivensia?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Plivensia?
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Plivensia porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých liečba liekom DMARD alebo anti-TNF (ďalším druhom lieku na reumatoidnú artritídu) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Plivensia с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които лечението с БМАЛ или с анти-TNF агент (друг вид лекарство за ревматоиден артрит) не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Dňa 26. októbra 2017 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Plivensia na trh, ktorý je určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Plivensia, показан за лечение на ревматоиден артрит.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението.
Slovak: Progresívny znamená, že príznaky sa postupom času neustále zhoršujú.
Bulgarian: Прогресивно означава, че симптомите постоянно се влошават с течение на времето.
Slovak: Medzi príznaky ochorenia patria slabosť, ťažkosti pri chodení a problémy so zrakom.
Bulgarian: Симптомите включват слабост, трудности при ходене и проблеми със зрението.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa znížilo celkové postihnutie a u ktorých sa zlepšila schopnosť chôdze.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които общото увреждане намалява, а способността им за ходене се подобрява.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: Qizenday je liek, ktorý obsahuje účinnú látku biotín.
Bulgarian: Qizenday е лекарство, което съдържа активното вещество биотин (biotin).
Slovak: Okrem toho výbor zastával názor, že je potrebné získať viac informácii o spôsobe, ako sa liek vstrebáva do tela, ako sa v ňom mení a ako sa vylučuje z tela von.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е необходима повече информация за това как лекарството се абсорбира, променя и отстранява от организма.
Slovak: Tri z uvedených enzýmov sa podieľajú na produkcii energie, zatiaľ čo o štvrtom sa predpokladá, že sa podieľa na vytváraní ochranných vrstiev okolo nervových buniek.
Bulgarian: Три от тези ензими участват в производството на енергия, докато четвъртият се смята, че участва в изграждането на обвивки около нервните клетки.
Slovak: Čo je Qizenday?
Bulgarian: Какво представлява Qizenday?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 154 pacientov s progresívnou formou roztrúsenej
Bulgarian: В първото проучване участват 154 пациенти със спинална прогресивна множествена склероза.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa porovnával liek Qizenday s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Фирмата е представила данни от две основни проучвания, сравняващи Qizenday с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 93 pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých došlo v dôsledku zápalu optického nervu k strate zraku.
Bulgarian: Във второто проучване участват 93 пациенти с множествена склероза, които са претърпели загуба на зрението поради възпаление на оптичния нерв.
Slovak: Liek Qizenday sa mal používať na liečbu dospelých s progresívnou formou sklerózy multiplex, ochorenia, pri ktorom je poškodený ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche, v dôsledku čoho nervy postupne degenerujú.
Bulgarian: Qizenday се използва за лечение на възрастни с прогресивна форма на множествена склероза, заболяване, при което защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък е увредена и нервите прогресивно дегенерират.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že údaje o účinnosti lieku neboli dostatočne podrobné a že vzhľadom na malý počet pacientov liečených týmto liekom existujú určité neistoty v súvislosti s jeho bezpečnosťou.
Bulgarian: СНМР счита, че данните за ефективността на лекарството не са достатъчно надеждни и че има несигурност по отношение на безопасността на лекарството, като се има предвид малкият брой пациенти, лекувани с Qizenday.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Qizenday neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qizenday не превишават рисковете.
Slovak: EMEA/H/C/004153
Bulgarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Qizenday nemôže byť povolený na liečbu progresívnej formy sklerózy multiplex.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Qizenday не може да бъде одобрен за лечение на прогресивна множествена склероза.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené klinické údaje mu neumožňujú dospieť k záveru, že pomer prínosu a rizík lieku Qizenday je pozitívny.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените клинични данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза/риск за Qizenday.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Qizenday v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Qizenday.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qizenday?
Bulgarian: За какво се е очаква да се използва Qizenday?