FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Lithuanian: Be to, taip pat atkreipiamas dėmesys, kad atsižvelgiant į galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo gaires, tam tikrą vaistinį preparatą galima laikyti keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie pateikiami jo terapiniam veiksmingumui pagrįsti, nepavyksta tinkamai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) jeigu klinikinių saugumo tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog visi galimi saugumo klausimai buvo išspręsti tinkamai ir veiksmingai.
Finnish: Kun nämä tiedot arvioitiin uudelleen ja kun otettiin lisäksi huomioon kaksi myyntiluvan haltijan toimittamaa asiantuntijaraporttia, voitiin vahvistaa, etteivät farmakokineettisten tutkimukset tulokset olleet luotettavia loratadiinin osalta.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus šiuos duomenis, taip pat atsižvelgus į minėtas dvi rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ekspertų ataskaitas, patvirtinta, kad su loratadinu susiję farmakokinetinio tyrimo rezultatai nepatikimi.
Finnish: miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Lithuanian: kodėl paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai;
Finnish: Sen vuoksi tieteellisesti pätevä toimintamalli, kuten verrattavissa olevan kinetiikan osoittaminen, voi olla tarpeen Loraxinin rinnastamiseksi samankaltaiseen valmisteeseen.
Lithuanian: Todėl siekiant susieti Loraxin su panašiu preparatu, gali reikėti taikyti moksliškai pagrįstą metodą, pvz., įrodyti tų preparatų kinetinių savybių panašumą.
Finnish: • Kliiniset tiedot
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Finnish: Koska ei voitu määrittää, aiheuttaako mahdollisesti pienempi tai suurempi altistuminen loratadiinille (verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen) tehoon tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, että tämä on mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Lithuanian: Kadangi nepavyko nustatyti, ar galima mažesnė ar didesnė loratadino ekspozicija - palyginti su šios medžiagos ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - keltų kokių nors rūpestį keliančių klausimų dėl vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tai kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Finnish: Kuten edellä on todettu, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I mainitaan, että ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Lithuanian: Kaip pirmiau minėta, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose turi būti paaiškinta, kodėl pateikti duomenys taikytini paraiškoje nurodytam preparatui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi farmakokineettisen tutkimusraportin (raportti V-808), jonka myyntiluvan haltija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi; vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi toimitetut farmakokineettiset tiedot voidaan ottaa huomioon, jos niiden perusteella on tarkoitus osoittaa käytetyn kirjallisuuden asianmukaisuus kyseisen valmisteen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Lithuanian: CHMP apsvarstė farmakokinetinio tyrimo ataskaitą (V-808), kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, nes svarstyti galimybę įtraukti farmakokinetinių tyrimų duomenis į dokumentaciją siekiant pagrįsti paraišką (kuri teikiama remiantis tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje) galima, jeigu tokiais duomenimis siekiama įrodyti pateikiamos literatūros tinkamumą susijusio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetun farmakokineettisen tutkimusraportin V-808 avulla ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta farmakokinetinio tyrimo ataskaita V-808 nepatvirtino pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (Vitabalans Oy) uudelleenarviointipyyntö saapui 6. heinäkuuta 2012, ja se toimitti yksityiskohtaiset perustelut 31. elokuuta 2012.
Lithuanian: iš rinkodaros teisės turėtojo, bendrovės „Vitabalans Oy" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, o 2012 m.
Finnish: Koska se on BCS:n luokan II (huono liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan IV (huono liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, Loraxinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi olisi tarvittu lisää bibliografisten tietojen asianmukaisuutta tukevaa tietoa.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal BPKS loratadinas yra II klasės (nedidelio tirpumo ir didelio skvarbumo) arba IV klasės (nedidelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga, siekiant pagrįsti bibliografinių duomenų tinkamumą Loraxin veiksmingumui ir saugumui įrodyti, reikia papildomų duomenų.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Loraxin 10 mg -tabletteja koskeva keskinäisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa tarkoitettuun vakiintuneeseen käyttöön perustuva hakemus.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti Loraxin 10 mg tablečių rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liittessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdan mukaan "ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
Lithuanian: spalio 16 d. įvykusio žodinio paaiškinimo metu.
Finnish: Loraxinin ja muiden kauppanimien myyntilupa on peruutettava viitejäsenvaltiossa, jossa valmiste on tällä hetkellä hyväksytty, siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija esittää asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės galiojimas referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo metu galioja jų rinkodaros teisė, turės būti sustabdytas, kol bus pateikti tinkami duomenys, kurie leistų nuspręsti, kad nepaisant esamų sudėties skirtumų, vaistą Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimus preparatus galima laikyti tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistui Loraxin įvertinti, ir kartu būtų galima išspręsti Švedijos ir Lenkijos iškeltą galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Finnish: Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytettyjen farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella on mahdollista, että Loraxinin annostelusta aiheutuva altistuminen on erilaista Claritynvalmisteeseen verrattuna, eikä myyntiluvan haltija ole perustellut asianmukaisesti, miksi tällä mahdollisella erolla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, Loraxin ekspozicija gali skirtis nuo preparato Clarityn, o rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamo pagrindimo, kodėl, esant šiam galimam šių vaistinių preparatų ekspozicijos skirtumui, jų veiksmingumas ar saugumas neturėtų kliniškai reikšmingai skirtis.
Finnish: Lisäksi loratadiinin imeytymisparametreissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Finnish: Useissa plasmanäytteissä loratadiinipitoisuus oli pienempi kuin pitoisuuden määritysalaraja (LLOQ).
Lithuanian: Keliuose plazmos mėginiuose loratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio.
Finnish: Loratadiini ei ole biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS:n) luokan I (hyvä liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan III (hyvä liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, mikä olisi muutoin tukenut ekstrapolointia farmaseuttisten tietojen perusteella.
Lithuanian: Pagal biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemą (BPKS) loratadinas nėra nei I klasės (didelio tirpumo ir didelio skvarbumo), nei III klasės (didelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga; jeigu loratadinas būtų I ar III klasės medžiaga, farmaciniais duomenimis grindžiama duomenų ekstrapoliacija vaistui Loraxin būtų pagrįsta.
Finnish: Loraxinin suunniteltu päivittäisannos on 10 mg. Näissä tutkimuksissa on tutkittu farmakokineettisiä parametreja kerta-annoksen jälkeen sekä 10 päivän (40 mg/päivä) loratadiinikuurin jälkeen.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami pacientui suvartojus vieną loratadino preparato dozę, taip pat praėjus 10 dienų, kurias pacientas vartojo po 40 mg loratadino per parą.
Finnish: Osoittaakseen, että Loraxinin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, myyntiluvan haltija viittasi farmaseuttisiin, farmakokineettisiin ja kliinisiin tietoihin.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Loraxin pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumą šiam vaistiniam preparatui įvertinti, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi farmaciniais bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenimis.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, siekiant susieti Loraxin su literatūroje paskelbtais loratadino tyrimų duomenimis, buvo pateiktas farmakokinetinis tyrimas ir Loraxin AUCt ir Cmax, lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25) pagal pirminio junginio loratadino rodiklius.
Finnish: Toimitettujen bibliografisten tietojen sekä farmaseuttisen, farmakokineettisen ja kliinisen dokumentaation perusteella myyntiluvan haltija ei pystynyt vahvistamaan näiden tietojen asianmukaisuutta Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus bibliografinius duomenis, juos vertinant kartu su farmacine bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų dokumentacija, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko įrodyti šių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät myyntiluvan haltijan käyttämät farmaseuttiset, farmakokineettiset ja kliiniset tiedot tai dokumentaatiot riitä osoittamaan, että bibliografiset tiedot ovat Loraxinin kannalta asianmukaisia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että alkuperäisvalmistetta koskeva kirjallisuus on asianmukaista sen valmisteen kannalta toimitettujen farmaseuttisten tietojen osalta, tieteellisesti pätevänä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo argumentas, kad, atsižvelgiant į pateiktus farmacinius duomenis, literatūra apie pirminį preparatą yra tinkama rinkodaros teisės turėtojo preparatui įvertinti, moksliškai nepagrįstas.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden sekä Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytetyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella on siis todettava, että toimitettujen kirjallisuustietojen (jotka koskivat muuta kuin markkinoille saatettavaksi tarkoitettua valmistetta) asianmukaisuutta ei käsitelty hyväksyttävästi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Suomen tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Suomija.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ei pidetä riittävinä sen selvittämiseksi, mitä mahdollinen ero altistumisessa voisi tarkoittaa lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden kannalta kunkin käyttöaiheen osalta, kun sitä verrataan toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen.
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo nurodytų duomenų nepakanka, kad būtų galima atsakyti į klausimą, kokią įtaką galima kitokia loratidino ekspozicija - palyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų;
Finnish: Slovakia
Lithuanian: Slovakijos Republik
Finnish: Loraxinin myyntilupahakemus perustuu siis julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Loraxin pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes tais atvejais, kai galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos plačiai naudojamos medicinoje Bendrijos šalyse ne mažiau kaip dešimt metų, kad jų veiksmingumas pripažintas, o saugumas - priimtino lygio, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į paskelbtą mokslinę literatūrą (viešai prieinama informacija).
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan myyntiluvan haltija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi edelleen, että rajoitustensa vuoksi tutkimuksen perusteella ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
Lithuanian: Taigi, CHMP vis dėlto nepakeitė savo nuomonės, kad dėl nustatytų trūkumų šiuo tyrimu negalima patvirtinti pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Loraxinilta ja muilta kauppanimiltä (katso liite I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Sisäpakkaus
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)
Lithuanian: Lorviqua (lorlatinibas)
Finnish: Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
Lithuanian: Gaminamos Lorviqua tabletės (po 25 ir 100 mg), rekomenduojama dozė - 100 mg kartą per parą.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lorviqua vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Miksi Lorviqua on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lorviquan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lorviqua nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Lorviqua šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lorviqua vartojimą?
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A4/5 induktoriais", nes kartu vartojami vaistai gali turėti poveikį kepenims.
Finnish: Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Lithuanian: Dažniausias Lorviqua šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjusi tam tikros riebalų rūšies - trigliceridų- koncentracija), edema (skysčių kaupimasis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), mąstymo, mokymosi ir atminties sutrikimai, nuovargis, svorio padidėjimas ir poveikis nuotaikai.
Finnish: Muuta tietoa Lorviquasta
Lithuanian: Kita informacija apie Lorviqua
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Lithuanian: Lorviqua taip pat buvo veiksmingas gydant į smegenis išplitusį vėžį.
Finnish: Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Lorviqua apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Lithuanian: Ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Finnish: Mitä tietoja Lorviquasta odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lorviqua?
Finnish: Jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali dozę sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti.
Finnish: Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Lorviqua nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua?
Finnish: Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
Lithuanian: Kadangi Lorviqua registracija yra sąlyginė, juo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimą, kad nustatytų vaisto veiksmingumą pacientams, kurių liga paūmėjo po gydymo alektinibu ar ceritinibu.
Finnish: Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lorviqua vartojimu?
Finnish: Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, kuriame Lorviqua veiksmingumas lyginamas su krizotinibo NSLPV su ALK geno mutacijomis sergantiems ir anksčiau negydytiems pacientams, rezultatus.
Finnish: Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Lithuanian: Gydymą Lorviqua turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
Lithuanian: Maždaug 43 proc. pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi alektinibu arba ceritinibu, gydytojų nuomone, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą Lorviqua.
Finnish: Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Lorviqua galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
Lithuanian: Lorviqua registracija yra sąlyginė.
Finnish: Miten Lorviquaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lorviqua vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).