FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz monitorować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych.
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
English: PDE-5 inhibitors
Polish: Inhibitory PDE-5
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Polish: Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia.
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 35), zaleca się niższą dawkę początkową 4 mg.
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Polish: Silodosin Recordati nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
English: Silodosin Placebo
Polish: Sylodosyna Placebo
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Polish: Sylodosyna jest również substratem P-glikoproteiny.
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Polish: Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
English: Silodosin Tamsulosin Placebo
Polish: Sylodosyna Tamsulosyna Placebo
English: • Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Polish: • nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
English: Difference (95% CI) vs placebo
Polish: (95% CI) wobec placebo
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n = 5) zwiększenie ekspozycji było 2,2-krotne dla Cmax i 3,7-krotne dla AUC.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę.
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Polish: Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego sylodosynę, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2).
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Polish: Silodosin Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: Europe
Polish: Europa
English: Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin Recordati.
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Polish: Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
English: Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Polish: Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7.
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Polish: U samców szczurów obserwowano obniżoną płodność przy narażeniu na dawki przekraczające średnio dwukrotnie narażenie przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Polish: Działanie toksyczne na zwierzęta (dotyczące tarczycy gryzoni) obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Polish: U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n = 16, średni wiek 55 ± 8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na dobę 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny (zakres 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
English: What is in this leaflet
Polish: w tym obrzęk twarzy,
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów.
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Polish: Kapsułkę należy zażywać z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
English: If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Polish: W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej).
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała) pacjent powinien usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna).
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Polish: Silodosin Recordati może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Polish: 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Polish: Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.
English: • Faster heart rate
Polish: • szybsze bicie serca
English: In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Polish: W badaniach klinicznych podczas leczenia sylodosyną obserwowano występowanie wytrysku z mniejszą ilością nasienia lub bez nasienia (patrz punkt 4.8) z powodu farmakodynamicznych właściwości sylodosyny.
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Polish: Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Polish: Sylodosyna wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do receptorów α1B-adrenergicznych, zlokalizowanych głównie w układzie krążenia.
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Polish: • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Polish: Silodosin Recordati nie leczy raka gruczołu krokowego.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodosin Recordati, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Recordati z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka”).
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Recordati w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Polish: Klirens sylodosyny w organizmie wynosił około 0,28 l/h/kg.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Polish: Ponieważ BPH i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy i występować równocześnie, przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy zbadać pacjentów z podejrzeniem BPH w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego.
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n = 487) stanowiły dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 955).
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Polish: Główny metabolit w osoczu, glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
English: Libido decreased
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido
English: Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Polish: Metabolizm Sylodosyna ulega znacznemu metabolizmowi szlakami glukuronidacji (UGT2B7), dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej oraz utleniania, głównie poprzez CYP3A4.
English: • Runny or blocked nose
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Polish: Podawana doustnie sylodosyna jest dobrze wchłaniana, a wchłanianie jest proporcjonalne do dawki.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnych za zwolnienie serii
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Polish: Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS, wartość początkowa ≥ 13) przyjmowało sylodosynę 8 mg raz na dobę w dwóch badaniach klinicznych Fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia, przeprowadzonym w
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Polish: Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania sylodosyny z inhibitorem izoenzymu CYP3A4 o umiarkowanej mocy, takim jak diltiazem, obserwowano zwiększenie AUC sylodosyny o około 30%, ale nie odnotowano wpływu na Cmax i okres półtrwania.
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci leczeni sylodosyną osiągnęli znaczniejsze zmniejszenie objawów BPH w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych) w porównaniu z placebo według oceny po 12 tygodniach leczenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC:
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach fazy obserwacyjnej.