FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Dutch: Studie G2301
Slovak: Klinické skúšanie G2301
Dutch: De aanbevolen dosis canakinumab voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg subcutaan toegediend als een enkelvoudige dosis tijdens een aanval.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu.
Dutch: Voorbereiden van de injectie
Slovak: Príprava injekcie
Dutch: Gevallen van maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met canakinumab.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené prípady malignít.
Dutch: Studie G2305
Slovak: Klinické skúšanie G2305
Dutch: Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van canakinumab te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab of naar placebo.
Slovak: G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
Dutch: Verwijder voorzichtig de transfernaald uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Dutch: Enkele gevallen van ongebruikelijke of opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster) zijn gemeld tijdens de behandeling met canakinumab.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Slovak: Pocit slabosti alebo ťažkej únavy (únava, asténia).
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Slovak: Piest úplne vytiahnite až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Dutch: Renale creatinineklaring verminderd Proteïnurie
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een versnelde klaring of tijdsafhankelijke verandering in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab na herhaalde toediening.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kanakinumab bezpečne podával s ULT.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF Neutrofielen
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Dutch: Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Ilaris dient zo nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Dutch: Jichtartritis Er is geen relevante toepassing van Ilaris bij pediatrische patiënten voor de indicatie jichtartritis.
Slovak: Použitie Ilarisu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii dnavá artritída.
Dutch: 1 Bij SJIA
Slovak: Pri SJIA
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený), alebo že obsahuje pevné častice.
Dutch: De piekserumconcentratie van canakinumab (Cmax) werd bij volwassen CAPS-patiënten ongeveer 7 dagen na een enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg bereikt.
Slovak: Maximálna koncentrácia kanakinumabu v sére (Cmax) sa dosiahla asi 7 dní po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg dospelým pacientom s CAPS.
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
Dutch: Deze dosis wordt iedere acht weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Slovak: Podáva sa každých osem týždňov ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor een meer stringente subgroep beperkt tot de huidige gebruikers van ULT (N=62) zijn weergegeven in Tabel 5.
Slovak: Výsledky účinnosti v užšej podskupine obmedzenej na súčasných používateľov ULT
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Slovak: Potom liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť.
Dutch: Deze dosis wordt iedere 4 weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
Slovak: I užívali kortikosteroidy, sa 92 pokúsilo o zníženie dávky kortikosteroidov.
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Slovak: ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Dutch: Gebruik geen plek met uitslag of waar de huid beschadigd is, of die gekneusd of gezwollen is.
Slovak: Nepoužite miesto, na ktorom sú vyrážky alebo porušená koža, podliatina alebo hrčky.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Dutch: Dalingen in het absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Slovak: V celkovom programe SJIA bol prechodný pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
Dutch: • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Dutch: Verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte was gedefinieerd als een score < 2 ("minimale ziekte of geen ziekte") bij de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit (Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity) en CRP binnen het normale bereik (≤ 10 mg/l) of daling ≥ 70% vanaf baseline.
Slovak: Pokles indexu vzplanutia ochorenia bolo definovaný ako skóre aktivity ochorenia < 2 („minimálne alebo žiadne ochorenie") podľa globálneho hodnotenia lekárom (Physician´s Global Assessment, PGA) a CRP v rozmedzí normy (≤
Dutch: Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die Ilaris oplossing bevat, schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Slovak: Gumenú zátku liekovky obsahujúcej roztok Ilarisu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die begonnen met ULT werden geen stijgingen in urinezuur waargenomen.
Slovak: V inom klinickom skúšaní sa nepozorovalo zvýšenie kyseliny močovej u pacientov, ktorí začínali ULT.
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Dutch: Deel I: Een volledige klinische respons en biomarkerrespons op canakinumab (gedefinieerd als de samenstelling van de algemene beoordeling door de arts van de auto-inflammatoire ziekte en huidziekte ≤ minimaal en CRP of SAA waarden < 10 mg/liter) was bij 97% van de patiënten waargenomen en verscheen binnen 7 dagen na start van de behandeling.
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
Slovak: • ťažkých foriem familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (familial cold urticaria, FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém typu urtikárie vyvolanej chladom.
Dutch: Geschikte injectieplaatsen zijn: bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Slovak: - Časť III: Pacienti, ktorí ukončili 16 týždňov liečby a boli klasifikovaní ako pacienti odpovedajúci na liečbu, boli opäť randomizovaní do 24-týždňového, dvojito zaslepeného obdobia vysadenia lieku, počas ktorého dostávali 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) s.c., alebo placebo každých 8 týždňov.
Dutch: Haal het kapje van de injectienaald af.
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Slovak: Ilaris sa podáva každých 8 týždňov injekciou ako jednorazová dávka.
Dutch: Bijgesloten in de verpakking - één injectieflacon met Ilaris oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Slovak: Udržiavacia dávka 2 mg/kg každé 4 týždne
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat alle lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
Dutch: • Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / "familial cold urticaria" (FCU) die verschijnselen en klachten vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Dutch: ALAT/ASAT
Slovak: Únava/asténia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach bol u 2 % pacientov hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon of multiverpakkingen bevatten 4 (4x1) injectieflacons.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van tumor necrosis factor (TNF)-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu periodického syndrómu asociovaného s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor, TNF) (TRAPS).
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Dutch: - De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) - Jichtartritis
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov
Dutch: Langetermijngegevens en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met CAPS Gedurende klinische studies met canakinumab bij CAPS-patiënten namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen de gemiddelde waarden voor witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes af.
Slovak: Počas klinických skúšaní kanakinumabu u pacientov s CAPS sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a hodnoty leukocytov, neutrofilov a trombocytov znížili.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 4 mg/kg každé 4 týždne
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen - Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov so SJIA.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), bij patiënten van 2 jaar en ouder die een ontoereikende respons hadden op voorgaande behandeling met non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en systemische corticosteroïden.
Slovak: Still's disease, AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne reagovali na predchádzajúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a systémovými kortikosteroidmi.
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris.
Slovak: Z liekovky s Ilarisom odstráňte ochranný uzáver.
Dutch: Triglyceriden
Slovak: Triacylglyceroly
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).