FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur.
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15 - 25 °C) fyrir notkun.
Swedish: Saponin
Icelandic: Sapónín
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Swedish: Exp: {månad/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Icelandic: Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en fjöldabólusetning á sér stað.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används till avel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Icelandic: PET hettuglös með 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml, með gúmmítappa og álhettu.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 8 timmar.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Swedish: Immunitetens duration: Sex månader.
Icelandic: Ending ónæmis: 6 mánuðir.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Swedish: Nötkreatur och får.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
Icelandic: Bóluefnið kemur í pappaöskjum með 1 eða 10 PET hettuglösum sem innihalda 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml og er þeim lokað með gúmmítappa og álhettu.
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími:
Swedish: Exp. {månad/år}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA, TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (100, 200, 250 eða 500 ml PET hettuglös)
Swedish: Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Icelandic: Má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling undir húð á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Swedish: Kartonger:
Icelandic: Öskjur:
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og sauðfé
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Swedish: KARENSTID
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Swedish: Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Swedish: Aktiv substans:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att reducera viremi* * (för detaljerad information se avsnitt 12)
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Swedish: Fertilitet:
Icelandic: Frumbólusetning:
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Swedish: (11,1, NE)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Swedish: Patienter i riskzonen
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Icelandic: Kópóvídón (E1208) Póloxamer 188
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Icelandic: 28 hörð hylki 112 hörð hylki
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Om du kräks
Icelandic: Ef þú kastar upp
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Icelandic: fúrósemíð) - lyf sem er notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt: amíódarón.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Swedish: Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Braftovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja fullnægjandi vökvaneyslu meðan á meðferð stendur.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE46
Swedish: 42 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem Braftovi getur valdið versnun tiltekinna annarra gerða krabbameina.
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Icelandic: Encorafenib bælir RAF/MEK/ERK ferlið í æxlisfrumum sem tjá tiltekin stökkbreytt form BRAF-kínasa (V600E, D og K).
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður en encorafenib er gefið sjúklingum sem hafa haft eða eru með krabbamein sem tengist RAS-stökkbreytingum.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Swedish: Läkaren behöver dessutom undersöka dig avseende skivepitelcarcinom på ditt huvud, din hals, din mun och dina lymfkörtlar, och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita eftir flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, í munni og í eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.