FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Lithuanian: Kadangi terminas „sunkiai kontroliuojamas skausmas" nėra tinkamai apibrėžtas, jis buvo pakeistas terminu „stiprus skausmas", kuris apima terminą „sunkiai kontroliuojamas".
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Lithuanian: Pleistras yra 5 skirtingų stiprumų: 12, 25, 50, 75 ir 100 μg/h.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinio preparato Durogesic (transderminių pleistrų);
German: Die Wirksamkeit von Durogesic wurde in sechs Studien an Erwachsenen mit nicht-malignen Schmerzen nachgewiesen; fünf dieser Studien waren offene Studien, und drei hatten keinen Studienarm mit einem Vergleichspräparat.
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
German: Die geringste erhältliche Pflasterstärke beträgt 12,5 μg/h; diese ist als 12 μg/h ausgewiesen, um sie von einer Dosierung von 125 μg/h zu unterscheiden,
Lithuanian: Pleistras, kuriame yra mažiausia vaisto dozė, yra 12,5 μg/h stiprumo; jis pažymėtas kaip 12 μg/h stiprumo pleistras, kad jį būtų galima atskirti nuo 125 μg/h dozės, kurią galima paskirti pacientui išrašant iš karto kelis pleistrus.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Lithuanian: Be to, pirmiau laiko pakeisti pleistrą kitu rekomenduojama tik tais retais atvejais, kai iškyla problemų dėl pleistro prilipimo.
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Nauja paantraštė dėl tiesinio / netiesinio pobūdžio pagrįsta atitinkamais duomenimis ir taip pat laikoma priimtina.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad poskyriuose apie vaisto absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir eliminaciją pateiktas tekstas yra priimtinas.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
German: Ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten engmaschig beobachtet und falls notwendig sollten Dosisreduzierungen vorgenommen werden.
Lithuanian: Senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, reikėtų atidžiai stebėti ir, prireikus, reikėtų sumažinti vaisto dozes.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Lithuanian: Nuo 7-ojo dešimtmečio fentanilis platinamas kaip intraveninis anestetikas.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer (n=1667) litten unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis bzw. unter Schmerzen unbekannter Herkunft.
Lithuanian: Į tyrimus įtraukti tiriamieji (N=1667) juto lėtinį skausmą apatinėje nugaros dalyje, osteoartrito arba reumatoidinio artrito sukeltą skausmą arba nespecifinės kilmės skausmą.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde ausgearbeitet, um eine Anpassung der in klinischen Studien untersuchten Populationen vorzunehmen und die Anpassung zwischen den Indikationen sowohl für erwachsene als auch pädiatrische Patienten aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo patobulinta, siekiant sulyginti klinikinių tyrimų metu vertintas populiacijas ir išlaikyti tiek su suaugusiais pacientais, tiek su vaikais susijusių indikacijų vienodumą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat unmissverständlich angegeben, dass ein Pflaster nur dann nach 48 Stunden ersetzt werden darf, wenn es sich um die erste Anwendung handelt und die Schmerzlinderung unzureichend ist.
Lithuanian: Registruotojas paaiškino, kad tik pirmą pleistrą galima pakeisti kitu po 48 valandų, jeigu nuskausminamasis poveikis yra nepakankamas.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Lithuanian: Numatytas gydymo laikotarpis apima nuolatinį ir ilgalaikį stipraus lėtinio skausmo malšinimą opioidais.
German: In solchen Fällen wurde das Potenzial für lebensbedrohliche Hypoventilation als Warnhinweis hinzugefügt.
Lithuanian: Tokiais atvejais įspėjama, kad gali kilti grėsmę gyvybei keliančios hipoventiliacijos rizika.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik (PK) vorhanden sind, die die Sicherheit des Ersetzens der Pflaster in zeitlichen Abständen von 48 Stunden untermauern, empfiehlt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Dosierungsintervalle von weniger als 72 Stunden.
Lithuanian: Kadangi nėra farmakokinetinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto saugumą, kai pleistrai keičiami kas 48 valandas, registruotojas nerekomenduoja keisti pleistrų dažniau nei kas 72 valandas.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Lithuanian: Ši procedūra taikoma tik Durogesic transderminiams pleistrams.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Verträglichkeit und Abhängigkeit, Opioid-Entzugssymptomen und Entzugserscheinungen bei Neugeborenen folgt genau dem Wortlaut im CSP und wird als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su vaisto toleravimu ir priklausomybe nuo vaisto, opioidų abstinencijos simptomais ir naujagimių abstinencijos sindromu, formuluotė tiksliai atitinka formuluotę, kuri įtraukta į CSP ir ji laikoma priimtina.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: 5.2 skyrius - Farmakokinetinės savybės
German: Das Durogesic transdermale Pflaster enthält Fentanyl, ein starkes, synthetisches Opioidanalgetikum, das der Gruppe der Piperidinderivate angehört.
Lithuanian: Durogesic transderminiame pleistre yra fentanilio, kuris yra prie piperidino darinių priskiriamas stiprus sintetinis opioidinis analgetikas.
German: Da zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienteilnehmern keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils vorlagen, wurde die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, keine separate Tabelle aufzunehmen, als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Kadangi ryškių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijose nustatytų saugumo charakteristikų nenustatyta, nuspręsta, kad registruotojo sprendimas nepateikti atskirų lentelių yra priimtinas.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vertinimui pateiktas, remiantis sujungtais saugumo duomenimis sudarytas dažniausių nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra priimtinas, tik siekiant, kad tekstą būtų lengviau skaityti, jis buvo šiek tiek pakoreguotas.
German: Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird die Dosierung für Erwachsene angewendet, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-16 Jahren wurde eine Tabelle mit empfohlenen Durogesic-Dosierungen für Kinder und Jugendliche auf Grundlage der täglichen oralen Morphindosis bereitgestellt.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai priskiriami suaugusiųjų vaisto dozavimo grupei, o 2-16 metų vaikams pateikta lentelė, kurioje nurodytos vaikams rekomenduojamos Durogesic dozės, apskaičiuotos pagal geriamojo morfino paros dozę.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai sukurti kaip galima neinvazinė parenterinio gydymo priemonė, kuri naudojama siekiant išvengti pirmojo pasažo mechanizmo ir užtikrinti nuolatinį vaisto atpalaidavimą bei pastovią vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Kalbant apie poskyrį „Ypatingos populiacijos", remiantis turimais duomenimis parengtas tekstas yra pagrįstas ir, padarius keletą pakeitimų, nuspręsta,
German: Da der Wortlaut hinsichtlich des potenziellen Risikos für ein Serotoninsyndrom in die Abschnitte 4.4 und 4.5 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, wurde auch Abschnitt 4.8 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Hinweis aktualisiert, dass bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln mit stark serotonerg wirkenden Arzneimitteln Fälle von Serotoninsyndrom beobachtet wurden.
Lithuanian: Kadangi į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.5 skyrius buvo įtraukta formuluotė apie galimą serotonino sindromo riziką, suderintos charakteristikų santraukos 4.8 skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant sakinį apie tai, kad buvo užregistruota serotonino sindromo atvejų, kai preparatai, kurių sudėtyje yra fentanilio, buvo vartojami kartu su stiprų serotonerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais.
German: Tabelle 3: Eine alternative Umrechnungstabelle von oralem Morphin zu einem transdermalen therapeutischen System (TTS) mit Fentanyl, auf der Grundlage von Daten aus einer klinischen Studie zu einem Fentanyl-TTS bei Studienteilnehmern, die stabile Behandlungsschemata mit einer MorphinRetardformulierung (SR) gut vertragen, wurde im Jahr 1996 von Donner et al. (1996)1 vorgeschlagen.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
German: Dabei handelt es sich um Folgende: Pharmakodynamik-bedingte Wechselwirkungen mit zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol, Monoaminoxidase-Hemmern und serotonergen Arzneimitteln sowie gleichzeitige Anwendung von gemischten Opioidagonisten/-antagonisten sowie Pharmakokinetik-bedingte Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren und CYP3A4-Induktoren.
Lithuanian: Tai yra informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką su centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir alkoholiu, monoamino oksidazės inhibitoriais, serotonerginiais vaistais ir gretutinį mišrių opioidų agonistų ir antagonistų vartojimą bei su farmakokinetika susijusią Durogesic sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir CYP3A4 induktoriais.
German: Andere Warnhinweise in Abschnitt 4.4 beziehen sich auf: chronische Lungenerkrankung, Drogenabhängigkeit und Missbrauchspotenzial, Zentralnervensystem einschließlich erhöhten intrakraniellen Drucks, Herzerkrankungen, Hypotonie, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, Atemdepression, Serotoninsyndrom, versehentliche Exposition durch das Umsetzen von Pflastern, Anwendung bei älteren Patienten, Gastrointestinaltrakt, Kinder und Jugendliche, Stillzeit und Patienten mit Myasthenia gravis.
Lithuanian: Į 4.4 skyrių įtraukti kiti įspėjimai: dėl lėtinės plaučių ligos, priklausomybės nuo vaisto ir galimo piktnaudžiavimo vaistu, dėl poveikio centrinei nervų sistemai, įskaitant padidėjusį intrakranijinį spaudimą, dėl širdies ligos, hipotenzijos, kepenų pažeidimo, inkstų pažeidimo, kvėpavimo slopinimo, serotonino sindromo, atsitiktinio poveikio perklijuojant pleistrą, dėl vaisto vartojimo senyviems pacientams, poveikio virškinimo traktui, vaikų populiacijos, žindymo laikotarpio ir pacientų, sergančių myasthenia gravis.
German: Die Anwendung von Fentanyl-Pflastern ist, wie durch den umfangreichen Datenbestand wiedergegeben, sowohl bei malignen als auch bei starken nicht-malignen Schmerzen (z. B. bei schweren Verbrennungen oder posttraumatischen Verletzungen) fest etabliert.
Lithuanian: Kaip matyti iš didelės duomenų bazės, fentanilio pleistrų naudojimas plačiai pripažįstamas tiek siekiant numalšinti piktybinės ligos sukeltą skausmą, tiek malšinant stiprų su piktybine liga nesusijusį skausmą (pvz., dėl stipraus nudegimo arba potrauminio sužeidimo).
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren wurde, obwohl die gleichzeitige Anwendung mit Durogesic nicht empfohlen wird, für Fälle, in denen der Nutzen gegenüber dem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen überwiegt, eine Auswaschphase von 2 Tagen vor dem Anbringen des ersten Durogesic-Pflasters in den meisten Fällen als ausreichend erachtet.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais, nors jų nerekomenduojama vartoti kartu su Durogesic, nuspręsta, kad, kai nauda yra didesnė už padidėjusią nepageidaujamų reiškinių riziką, dauguma atvejų pakanka prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą nustatyti 2 parų išplovimo laikotarpį.
German: Nierenfunktion aufgenommen, in dem dargelegt wird, dass eine sorgfältige Beobachtung hinsichtlich Anzeichen auf eine Fentanyltoxizität erforderlich ist (und die Dosis, falls notwendig, zu reduzieren ist), da die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.
German: 11) und der WHO Guideline on Cancer Pain Relief (WHOLeitlinie über die Schmerzlinderung bei Krebserkrankungen) lässt sich Schmerzintensität in „leicht", „moderat" und „stark" einstufen.
Lithuanian: 11) ir PSO gairėmis dėl vėžio sukeliamo skausmo mažinimo, pagal stiprumą skausmą galima skirstyti į nestiprų, vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Jeigu suleidus naloksono, hipotenzija nepraeina, rekomenduojama apsvarstyti galimybę naudoti standartines hipovolemijos gydymo priemones, įskaitant skysčių valdymą.
German: Fentanyl weist eine hohe Fettlöslichkeit und eine hohe Wirkungsstärke auf; deshalb ist es für die transdermale Verabreichung geeignet.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai lipiduose tirpstanti ir stipriai veikianti medžiaga, dėl to ji tinkama vartoti per odą.
German: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
German: Es wird davon ausgegangen, dass die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl hauptsächlich über µ-Opioidrezeptoren vermittelt wird.
Lithuanian: Manoma, kad nuskausminamasis fentanilio poveikis pasireiškia daugiausia per µ opioidų receptorius.
German: Der Wortlaut in diesem Abschnitt wurde gemäß der Erkenntnis des PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (2010), dass Durogesic die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie z. B. des Führens von Fahrzeugen oder des Bedienens von Maschinen, beeinträchtigen kann, geändert.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Die Ergebnisse aller bei pädiatrischen Patienten durchgeführten Pharmakodynamik- oder Wirksamkeitsstudien wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, und die Anzahl der pädiatrischen Patienten wurde an die anderen Abschnitte der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukti visų farmakodinaminių arba veiksmingumo tyrimų su vaikais rezultatai, o gydytų vaikų skaičius suderintas su informacija kituose suderintos preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
German: Eine Überdosierung eines Opioids wie Fentanyl könnte aufgrund einer peripheren Vasodilatation zu anhaltender Hypotonie führen.
Lithuanian: Perdozavus opioidų, tokių kaip fentanilis, dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo gali pasireikšti nuolatinė hipotenzija.
German: Es wurde jedoch ein Warnhinweis hinzugefügt, dass bei CYP3A4-Inhibitoren mit einer langen Halbwertszeit (wie z. B. Amiodaron) oder CYP3A4-Inhibitoren mit zeitabhängiger oder mechanismusbasierter Inhibition (wie z. B. Erythromycin, Nicardipin, Idelalisib, Ritonavir) mehr Zeit notwendig ist und dass die Produktinformation des CYP3A4Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit und der Dauer der Hemmwirkung herangezogen werden muss, bevor das erste Durogesic-Pflaster angebracht wird.
Lithuanian: Tačiau taip pat įspėjama, kad vartojant CYP3A4 inhibitorius, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (pvz., amiodaroną), arba CYP3A4 inhibitorius, kurių slopinamasis poveikis priklauso nuo laiko arba pagrįstas vaisto veikimo mechanizmu (pvz., eritromiciną, nikardipiną, idelalisibą, ritonavirą), reikėtų nustatyti ilgesnį išplovimo laikotarpį, ir kad prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą CYP3A4 inhibitoriaus preparato informaciniuose dokumentuose reikėtų perskaityti informaciją apie jo pusinės eliminacijos laiką ir slopinamojo poveikio trukmę.
German: wird.
Lithuanian: Kadangi
German: Der Vorschlag vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einen Wortlaut für eine allgemeine, breite Indikation zu verwenden, der nicht explizit zwischen krebsbedingten und nicht-krebsbedingten Schmerzen unterscheidet, wurde daher vom CHMP befürwortet.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
German: Tabelle 2: Entwickelt für erwachsene Patienten, die einen turnusmäßigen Wechsel mit einem anderen Opioid-Behandlungsschema oder eine Umrechnung von diesem benötigen (Umrechnungsverhältnis von oralem Morphin in transdermales Fentanyl entspricht ca. 150:1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
German: Wie im Öffentlichen Beurteilungsbericht vom Oktober 2007 hinsichtlich von Daten zu Kindern und Jugendlichen dargelegt, ist die langfristige Behandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten, in Abschnitt 4.1 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angezeigt und außerdem in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Lithuanian: viešame vertinimo protokole dėl su vaikų populiacija susijusių duomenų, į vertinimui pateiktos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ilgalaikio vaikams nuo 2 metų, kuriems taikoma opioidų terapija, pasireiškiančio stipraus lėtinio skausmo malšinimo indikacija, ir ji taip pat yra daugumoje preparato charakteristikų santraukų.
German: Wesentliche Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der zugeordneten Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen wurden erörtert und beseitigt.
Lithuanian: Buvo aptarti ir pašalinti pagrindiniai preparato charakteristikų santraukų skirtumai, susiję su atskiroms nepageidaujamoms reakcijoms priskirtu dažniu.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į preparato informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, Durogesic ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
German: Informationen in Bezug auf Studien für die Indikation der postoperativen Schmerzen bei opioid-naiven Patienten wurden nicht beibehalten, da dies nicht Teil der Indikation von Durogesic ist.
Lithuanian: Informacija, susijusi su tyrimais, kurių metu šis vaistas buvo skiriamas anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams gydant pooperacinį skausmą, buvo išbraukta iš šio skyriaus, nes ji neatitinka Durogesic indikacijos.
German: Obwohl nur in begrenztem Umfang klinische Erfahrungen zu Durogesic bei opioid-naiven Patienten vorhanden sind und der transdermale Verabreichungsweg bei diesen opioid-naiven Patienten im Allgemeinen nicht empfohlen wird, erkennt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass das 12-μg/h-Fentanylpflaster in klinischen Ausnahmesituationen als Option in Erwägung gezogen werden kann, wenn eine Einleitung der Therapie mit oralen Opioiden nicht als angemessen betrachtet
Lithuanian: Nors opioidais anksčiau negydytų pacientų gydymo Durogesic klinikinės patirties sukaupta nedaug ir apskritai transderminiai preparatai nerekomenduojami opioidais anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas pripažįsta, kad išskirtinėmis klinikinėmis aplinkybėmis galima apsvarstyti galimybę naudoti 12 μg/h fentanilio pleistrą, kai laikomasi nuomonės, kad pradėti gydymo geriamaisiais opioidais negalima.
German: Packungsbeilage (PL)
Lithuanian: Pakuotės lapelis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesem Abschnitt basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 11 klinischen Studien mit insgesamt 1854 teilnehmenden erwachsenen und pädiatrischen Patienten zusammengefasst.
Lithuanian: Šiame skyriuje registruotojas, remdamasis sujungtais 11 klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis (juose dalyvavo 1854 suaugusieji ir vaikai), apibendrino dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta.
German: Die PL wurde unter Berücksichtigung aller Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für die PL relevant sind, harmonisiert.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
German: An den Abschnitten wurden Überarbeitungen vorgenommen; die „Anwendung bei opioid-naiven und nicht opioid-toleranten Patienten" sowie „Anwendung bei Fieber oder äußerer Wärmeanwendung" und Vorsichtshinweise zur Austauschbarkeit wurden gestrichen, da bezüglich des Vertriebs von Fentanylpflastern lokale Vorschriften zu beachten sind, welche sich zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden können.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje pateikta informacija buvo pataisyta; nurodymai dėl vaisto vartojimo opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams ir opioidų netoleruojantiems pacientams, taip pat nurodymai dėl jo vartojimo karščiuojant arba dėl išorinio poveikio karščiu ir perspėjimai dėl vaistų sukeičiamumo buvo išbraukti, nes reikalaujama vadovautis vietos gairėmis dėl fentanilio pleistrų platinimo, kurios kiekvienoje valstybėje narėje gali būti skirtingos.
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Durogesic ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.