FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos hoito jatkuu pitkään, sillä annoksen pienentäminen tai annosvälin pidentäminen saattavat olla tarpeen.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Finnish: Domperidoni on vasta-aiheista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tai kaksi pussia (5 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden hoitoa alle 12vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka painavat alle 35 kg:] Vastasyntyneet, imeväiset, lapset (alle 12-vuotiaat) ja nuoret, jotka painavat alle 35 kg Oraalisuspensio/siirappi
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
Finnish: Porerakeet 5 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Finnish: <X> on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ks. kohta 4.3).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Finnish: Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
Czech: Neužívejte více než dva čípky denně.
Finnish: Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
Finnish: Rintamaidossa on havaittu pieniä määriä domperidonia.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Finnish: Heinäkuu 1980.
Czech: Jul 1980.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Czech: Unpublished internal report.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon käyttö lopetettiin vuonna 1985.
Czech: Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985.
Finnish: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Janssen Research Products Information
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
Czech: Skupina CMDh schválila:
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
Czech: Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Finnish: De Loose F. Clinical Research Report.
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
Czech: Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií,
Finnish: Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Czech: Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
Czech: Dostupné klinické a neklinické údaje konzistentně ukazují, že s použitím domperidonu je spojeno zvýšené riziko závažných a případně život ohrožujících nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce.
Finnish: Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Finnish: Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Czech: S perorálními tekutými lékovými formami je třeba dodávat vhodný dávkovač.
Finnish: • Seuraavista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu:
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Finnish: • Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Finnish: Domperidoni sai myyntiluvan ensimmäisenä Belgiassa maaliskuussa 1978.
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Finnish: Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice dopaminových receptorů v lidském zažívacím traktu a ve spouštěcí zóně chemoreceptorů, která leží mimo hematoencefalickou bariéru v area postrema.
Finnish: • PRAC katsoi, että domperidoniin liittyy suurentunut riski vakavasta sydämeen kohdistuvasta lääkkeen haittavaikutuksesta, kuten QT-ajan pidentymisestä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že domperidon je spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků na srdce, včetně prodloužení QT intervalu a náhlé srdeční smrti.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu požadavek jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci s ohledem na časový plán plnění některých podmínek navržených výborem PRAC.
Finnish: • Dyspeptinen oireryhmä, johon liittyy usein viivästynyt mahan tyhjeneminen, gastroesofageaalinen refluksi ja ruokatorven tulehdus:
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Finnish: • PRAC katsoi, että vakavien sydämeen kohdistuvien lääkkeen haittavaikutusten riski voidaan minimoida pienentämällä domperidonin annosta, rajoittamalla hoidon kestoa ja määrittämällä valmiste vasta-aiheiseksi, kun riski on erityisen suuri (potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, todettu pidentynyt sydämen johtumisaika ja etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairauksia, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta) ja kun potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai tehokkaita CYP3A4-estäjiä.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že riziko závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce lze minimalizovat používáním nižších dávek domperidonu, omezením doby trvání léčby a kontraindikací léčby u pacientů, u nichž je toto riziko obzvlášť vysoké (pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením jater; pacientů, u nichž je známo prodloužení převodních intervalů srdečních, zejména QTc intervalu; pacientů se závažnými poruchami elektrolytů nebo stávajícím srdečním onemocněním, např. městnavým srdečním selháním) a u pacientů, kteří v současnosti užívají léčiva prodlužující QT interval nebo silné inhibitory CYP3A4.
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Finnish: Niissä maissa, joissa se on hyväksytty, nykyiset annostussuositukset vaihtelevat valmisteittain välillä 0,25-0,5 mg painokiloa kohden 3-4 kertaa vuorokaudessa.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu případy, kdy byl schválen, je nutné konstatovat, že současné doporučené dávkování se mezi jednotlivými přípravky liší v rozsahu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3krát až 4krát denně.
Finnish: Domperidonia markkinoidaan useissa eri lääkemuodoissa, kuten peräpuikkoina ja suun kautta annettavissa lääkemuodoissa, ja eri kauppanimillä.
Czech: Domperidon se dodává na trh v několika lékových formách k perorálnímu i rektálnímu podání pod různými obchodními názvy.
Finnish: Riskit ovat kohonneet yli 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ja/tai käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai valmisteita, jotka saattavat nostaa domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Riziko se zvyšuje u pacientů starších 60 let, kteří užívají vysoké dávky a/nebo kteří souběžně užívají léčiva prodlužující QT interval nebo přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu domperidonu v plazmě.
Finnish: Lisäksi CMDh tarttui tilaisuuteen lisätä seuraava selvennys niiden valmisteiden kuvaukseen, joiden myyntilupien peruuttamista suositellaan.
Czech: Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení:
Finnish: Sen jälkeen domperidonin muihin lääkemuotoihin liittyvistä kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuten QT-ajan pidentymisen, rytmihäiriöiden ja äkillisen sydänkuoleman riskistä, on keskusteltu Euroopan tasolla lääketurvatyöryhmässä (PhVWP).
Czech: Kardiovaskulární příhody včetně rizika prodloužení QT intervalu, arytmie a náhlé srdeční smrti v souvislosti s dalšími farmaceutickými formami domperidonu byly od té doby diskutovány na evropské úrovni pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP).
Finnish: • PRAC totesi, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmässä domperidonin annos on 15 mg eli suurempi kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v kombinaci domperidon/cinarizin je obsažena dávka 15 mg domperidonu, která je vyšší než nově doporučená dávka domperidonu podávaného samostatně.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Czech: však byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení protokolů příslušným vnitrostátním orgánům ke schválení.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän, joka sisältää 15 mg domperidonia (mikä on enemmän kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta), hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Czech: Výbor PRAC dospěl také k názoru, že kombinace domperidon/cinarizin obsahující 15 mg domperidonu (více než činí nově doporučená jednotlivá dávka) má nepříznivý poměr přínosů a rizik.
Finnish: Tarkastellessaan olemassa olevia tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on riittävästi näyttöä1,2,3.
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Finnish: PRAC katsoi, että domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a vzhledem k úpravám informací o přípravku a dalším doporučeným opatřením k minimalizaci rizik.
Finnish: Domperidonin ja QT-ajan pidentymisen sekä sydämeen liittyvien haittavaikutusten mahdollinen yhteys havaittiin 1980-luvun puolivälissä, kun suuria ja nopeasti annettuja laskimonsisäisiä annoksia käytettiin pahoinvointilääkkeenä syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidon aikana.
Czech: V polovině 80. let 20. století byla zjištěna možná souvislost mezi domperidonem a prodloužením QT intervalu a nežádoucími srdečními příhodami, přičemž v tomto období se používaly vysoké a rychle podávané intravenózní dávky jako antiemetikum během cytotoxické léčby u pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuitenkin katsoi, että tarvitaan lisätutkimuksia, joissa dokumentoidaan domperidonin teho lapsilla kyseisessä käyttöaiheessa sekä uuden suositellun annostuksen teho.
Czech: Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie.
Finnish: Koska enimmäisannoksista annettiin uudet suositukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tiettyjen lääkemuotojen, kuten 20 mg:n tablettien ja 60 mg:n peräpuikkojen, hyötyriskisuhde on kielteinen ja niiden myyntiluvat on peruutettava.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že v důsledku nových doporučených maximálních dávek mají některé lékové formy, např. tablety v dávce 20 mg a čípky v dávce 60 mg, nepříznivý poměr přínosů a rizik, a měly by proto být zrušeny.
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntiluvat peruutetaan:
Czech: • zrušení registrace pro:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 2 (farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen perusteella voidaan verrata peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii týkající se 2. podmínky (farmakokinetické studie zaměřené na získání údajů umožňujících porovnání rektálních a perorálních lékových forem),
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että lapsipotilaille tarkoitettujen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen mahdollisen yliannostusvaaran vuoksi.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik rektálních lékových forem pro pediatrické pacienty je nepříznivý z důvodu možného předávkování.
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikka olemassa olevia tietoja on vähän, ne viittaavat siihen, että valmiste on tehokas käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že stávající údaje, ačkoli jsou omezené, naznačují účinnost v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení",
Finnish: Vasta-aiheista on myös domperidonin käyttö potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä samanaikainen käyttö tehokkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, sillä tämän odotetaan nostavan domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Domperidon by měl být také kontraindikován u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater a při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 z důvodu očekávaného vzestupu hladiny domperidonu v plazmě.
Finnish: • PRAC päätti käytettävissä olevien tietojen perusteella domperidonia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta myös seuraavaa:
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících domperidon:
Finnish: • PRAC piti rajallisena tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa lapsilla, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta teho tässä potilasryhmässä voidaan vahvistaa.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje na podporu účinnosti domperidonu v pediatrické populaci jsou omezené, a doporučil, aby byly získány další údaje pro potvrzení účinnosti v této populaci pacientů,
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi domperidonia sisältävistä lääkevalmisteista:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) týkající se léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana itsehoitovalmisteina ja reseptilääkkeinä.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.