FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Italian: Non sono state osservate differenze significative tra i trattamenti attivi ed il placebo per nessuna delle altre categorie di eventi precedentemente specificati (disfunzione/insufficienza renale, complicazioni del tratto gastrointestinale superiore o complicazioni della ferita sternale).
English: Solvent for Dynastat 40 mg
Italian: Solvente per Dynastat 40 mg
English: Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI) superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con parecoxib.
English: The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
Italian: La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg. Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.
English: In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Italian: Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest'ultima deve essere adeguatamente lavata con una soluzione compatibile prima e dopo la somministrazione di Dynastat.
English: The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Italian: La classe dei FANS è associata anche ad un aumento delle complicanze gastrointestinali se somministrata contemporaneamente con glucocorticoidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, altri farmaci antipiastrinici, altri FANS o in pazienti che assumono alcolici.
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: o nei pazienti che possono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (20 mg) e la funzionalità renale del paziente deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Italian: Nel corso di una serie di studi clinici di piccole dimensioni, a dosi multiple condotti in soggetti sani giovani e anziani, la somministrazione di Dynastat 20 mg o 40 mg due volte al giorno, non ha evidenziato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica o sul sanguinamento rispetto a placebo.
English: Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Italian: La somministrazione di una singola dose di parecoxib a donne in seguito a parto cesareo, ha provocato il passaggio di una quantità relativamente bassa di parecoxib e del suo metabolita attivo valdecoxib nel latte materno, con conseguente assunzione di una dose relativamente bassa da parte del neonato (circa l'1% della dose materna dopo aggiustamento per il peso corporeo).
English: Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Il trattamento con parecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (62% e 19% rispettivamente) quando quest'ultimo viene somministrato in associazione a fluconazolo (prevalentemente un inibitore del CYP2C9) ad indicare che la dose di parecoxib deve essere ridotta in pazienti trattati con fluconazolo.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
English: Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per somministrare altri medicinali.
English: Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Italian: L'esposizione di valdecoxib dopo somministrazione di dosi singole di Dynastat, determinata sia in base all'area sotto la curva concentrazione plasmatica verso tempo (AUC) che al picco di concentrazione plasmatica (Cmax), è approssimativamente lineare nell'intervallo delle dosi cliniche.
English: In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Italian: Nei pazienti anziani, con riduzione della volemia (inclusi coloro che sono in terapia con diuretici), o con compromissione della funzionalità renale, la somministrazione concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, e ACE inibitori o antagonisti dell'Angiotensina II, può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta.
English: In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Italian: In soggetti giovani la somministrazione di Dynastat 40 mg due volte al giorno non ha determinato un effetto clinicamente significativo sull'inibizione della funzionalità piastrinica mediata dall'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
English: Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Italian: Dei pazienti trattati con placebo, 270 pazienti hanno ricevuto placebo per un massimo di 4 giorni, 43 pazienti per un massimo di 5 giorni, mentre solo 3 pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 giorni e 2 pazienti per 7 o più giorni.
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Italian: La diuresi o l'alcalinizzazione dell'urina possono non essere metodi efficaci dato l'elevato legame di valdecoxib alle proteine plasmatiche.
English: Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Italian: Dynastat è stato somministrato nel corso di studi farmacocinetici e clinici a 335 soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 96 anni).
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
Italian: Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Italian: Il solvente è contenuto in fiale di vetro trasparente (2 ml).
English: Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Trattamento del dolore post-operatorio conseguente ad intervento di bypass aorto-coronarico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Italian: Ipertensione (aggravata), ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Insufficienza respiratoria
English: These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Italian: Queste riduzioni non sono da considerarsi di rilievo clinico dal momento che il valore di Cmax di valdecoxib è comparabile in seguito a somministrazione per via intramuscolare e endovenosa.
English: Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, parecoxib viene rapidamente convertito a valdecoxib, la porzione farmacologicamente attiva, mediante idrolisi enzimatica nel fegato.
English: Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Italian: Parecoxib deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, edema pre-esistente o con altre condizioni predisponenti o che possono peggiorare la ritenzione idrica, inclusi i pazienti in trattamento con diuretici o comunque a rischio di ipovolemia.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
English: Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Italian: La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i.m.)
English: However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela quando il metotrexato viene somministrato in concomitanza con i FANS, poiché la somministrazione dei FANS può portare a un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato.
English: IV line solution compatibility
Italian: Compatibilità della soluzione endovenosa
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Italian: L'associazione di FANS con ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus a causa degli effetti dei FANS sulle prostaglandine renali.
English: When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Italian: L'esposizione plasmatica di valdecoxib allo steady state aggiustata sulla base del peso corporeo è risultata più elevata di circa il 16 % nelle donne anziane rispetto a quanto osservato nei soggetti anziani di sesso maschile (vedere paragrafo 4.2).
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Italian: Infezioni e infestazioni Faringite, osteiti alveolari (alveolite postestrazione)
English: Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Italian: Dynastat è disponibile come flaconcino sterile monouso confezionato con fiala da 2 ml riempita con un volume di 2 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) (si vedano di seguito le diverse confezioni e configurazioni).
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Italian: Una moderata alterazione della funzionalità epatica non ha provocato una ridotta velocità o efficienza dei meccanismi di conversione di parecoxib a valdecoxib.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici in pazienti affetti da grave compromissioneepatica (Punteggio ChildPugh  10), pertanto l'impiego di Dynastat è controindicato in questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Gastrointestinal studies
Italian: Studi sull'apparato gastrointestinale
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLAPORTATA DEI BAMBINI
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Italian: E' stata osservata un'incidenza significativamente superiore (p<0,05) di eventi cardiovascolari/tromboembolici (infarto del miocardio, ischemia, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib rispetto al gruppo di trattamento placebo/placebo nel periodo di somministrazione endovenosa (rispettivamente 2,2% e 0,0%) e per l'intera durata dello studio (rispettivamente 4,8% e 1,3%).
English: Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
English: Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat insieme ad altri medicinali metabolizzati prevalentemente dal citocromo CYP2D6 che hanno margini terapeutici ristretti (ad esempio, flecainide, propafenone e metoprololo).
English: Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Italian: L'esposizione plasmatica di omeprazolo (substrato del citocromo CYP2C19) somministrato ad un dosaggio di 40 mg una volta al giorno è aumentata del 46 % in seguito a somministrazione di valdecoxib 40 mg due volte al giorno per 7 giorni, mentre l'esposizione plasmatica al valdecoxib è rimasta inalterata.
English: Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Italian: Poiché l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi, si deve esercitare cautela nel somministrare Dynastat a pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2) o ipertensione, o a pazienti con funzionalità cardiaca o epatica compromessa o qualora questi siano affetti da altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
English: Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Italian: La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l'inizio e nel corso della terapia con parecoxib.
English: Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
Italian: Ulcerazione gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, bocca secca, rumori gastrointestinali anormali
English: 5 vials and 5 solvent ampoules
Italian: 5 flaconcini e 5 fiale solventi
English: Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Italian: Si raccomanda cautela quando si inizia la terapia con Dynastat in pazienti disidratati.
English: Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Italian: L'inibizione delle prostaglandine indotta dai FANS, compresi gli inibitori della COX-2, può ridurre l'effetto degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), degli antagonisti dell'angiotensina II, dei beta-bloccanti e dei diuretici.
English: Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
Italian: Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico: - se sviluppa un rash cutaneo o un'ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione - questo si verifica raramente - se presenta bolle o desquamazione della pelle - questo si verifica raramente - l'insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2 - se ha l'ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo) - se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, come ad esempio l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
English: Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Italian: Durante il trattamento con Dynastat, il suo medico potrebbe voler controllare la sua pressione sanguigna.
English: Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in associazione a farmaci noti per essere substrati del citocromo CYP2C19 (ad esempio fenitoina, diazepam o imipramina).
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Italian: In tutte le valutazioni cliniche parecoxib è stato somministrato con dosi fisse mentre gli oppiacei sono stati somministrati al bisogno.
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
English: In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Italian: Negli studi clinici, il fabbisogno giornaliero degli oppiacei somministrati al bisogno si è ridotto in modo significativo quando questi farmaci sono stati somministrati insieme al parecoxib.
English: Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Italian: Le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente monitorate quando viene avviata o monitorata la terapia con parecoxib in pazienti in trattamento con litio.
English: In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Italian: Sono stati segnalati casi isolati relativi all'aggravarsi di infezioni dei tessuti molli in concomitanza all'uso di FANS e nel corso di studi preclinici con Dynastat (vedere paragrafo 5.3).
English: Common (1/100 to
Italian: Comune (da 1/100a
English: However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani con un peso corporeo inferiore ai 50 kg, il trattamento deve essere iniziato con una dose di Dynastat pari alla metà di quella normalmente raccomandata e la dose massima giornaliera deve essere ridotta a 40 mg (vedere paragrafo 5.2).
English: Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: Solventi per la ricostituzione Ricostituire Dynastat 40 mg con 2 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
English: In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section
Italian: In studi di chirurgia nel corso dei quali parecoxib è stato somministrato in fase preoperatoria, non è stata osservata alcuna interazione a livello di farmacodinamica in pazienti trattati con parecoxib e sostanze anestetiche per via inalatoria quali ossido nitroso ed isoflurano (vedere paragrafo 5.1).
English: Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, o pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale o pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico.
English: After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/ml.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il