FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Μεταξύ των 4 ασθενών στην υποομάδα μερικής ΛΔ ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, η μέση μεταβολή τον μήνα 12/LOCF για την HbA1c ήταν -0,7% και για τα TG ήταν -55,1%.
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Greek: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Greek: • Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Polish: • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Polish: Przeliczanie objętości roztworu z ml na jednostki („U") nie jest konieczne.
Greek: o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
Greek: • πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Greek: Μεταξύ των 45 ασθενών με γενικευμένη ΛΔ που είχαν τιμή αναφοράς HbA1c 7% ή υψηλότερη και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, η μέση (σ) τιμή αναφοράς HbA1c ήταν 9,6% (1,63) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 2,8%.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Polish: • Jedna strzykawka 1 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: 15) Wymieszać proszek i wodę do wstrzykiwań
Greek: • Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Polish: • W przypadku kobiet ważących ponad 40 kg:
Greek: Εξατομικευμένη δόση ασθενή = 1,5 mg Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,012 ml/kg = 0,3 ml διαλύματος προς ένεση Myalepta.
Polish: Indywidualna dawka pacjenta - 1,5 mg. U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztworu
Greek: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Greek: Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Polish: Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
Greek: • Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Greek: o Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml».
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach" zamiast w „ml".
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: • αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Greek: Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Greek: 18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για τους 48 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 2,6 mg για τους άρρενες και 5,2 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 3,7 mg για τους άρρενες και 6,5 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το ανασυσταμένο διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Greek: Μεταξύ των 15 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς TG 5,65 mmol/l ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς τριγλυκεριδίων ήταν 27,6 mmol/l (32,88) και η μέση ποσοστιαία μείωση των TG τον μήνα 12 ήταν 53,7%.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Greek: Αυτό είναι το ίδιο με 0,05 ml.
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
Greek: • αύξηση του λιπώδους ιστού
Polish: • zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Greek: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Greek: Συνιστάται ανασκόπηση της τεχνικής αυτοχορήγησης του ασθενή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της χρήσης του
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Greek: • αυξημένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Greek: • Χρησιμοποιήστε το μαντηλάκι οινοπνεύματος για να καθαρίσετε το σημείο θραύσης της φύσιγγας.
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Greek: Άρρενες και θήλεις ≤ 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης δραστηριότητας αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και σοβαρών και βαριών λοιμωξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Polish: o W trakcie leczenia produktem leczniczym Myalepta mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Greek: 22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
Polish: Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia 22) Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta.
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Greek: • πρήξιμο ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα, εκεί όπου κάνατε την ένεση
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Greek: Πώς λειτουργεί το Myalepta
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Greek: Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Greek: Τριγλυκερίδια νηστείας
Polish: obrzęk obwodowy
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς που λάμβαναν Myalepta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Greek: • ασυνήθιστα έντονη και μεγάλης διάρκειας έμμηνη ρύση
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Greek: • πόνος στο στομάχι, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności) i wymioty,
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Greek: Παθολογική γλυκόζη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, παρουσία ειδικού αντισώματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, αύξηση του σωματικού βάρους
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Greek: Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection).
Polish: Jak wygląda lek Myalepta i co zawiera opakowanie Lek Myalepta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (powder for injection).
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
Polish: • uczucie senności lub splątania
Greek: • Το διάλυμα θα χρειαστεί λιγότερο από 5 λεπτά για να γίνει διαυγές.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Greek: - Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών.
Polish: - W przypadku wystąpienia incydentów hipoglikemii o lekkim charakterze, alternatywą dla dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych może być stosowanie odpowiedniej diety.
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór leku Myalepta będzie klarowny i pozbawiony jakichkolwiek grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Używając strzykawki 1 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Polish: Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
Greek: • Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
Polish: • Nie nakładać igły na strzykawkę.
Greek: • μεγαλύτερη ευερεθιστότητα ή μεγαλύτερη νευρικότητα Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, duszność, wysięk opłucnowy
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Greek: Βελόνα 40 mm Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Polish: igła 40 mm Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Greek: Γλυκίνη
Polish: Chłoniak
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Myalepta και αντιδιαβητική θεραπεία.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta i leki przeciwcukrzycowe istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,1 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα
Polish: Używanie szklanej ampułki
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
Polish: nudności ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki, wymioty
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Greek: Για δόσεις:
Polish: Dla dawek:
Greek: Για δόσεις: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml όγκου ημερησίως
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Greek: 9) Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 1 ml zawierającej 0,6 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Greek: Βάρος (kg) x 0,06 mg/kg = Εξατομικευμένη αρχική ημερήσια δόση ασθενή σε mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Greek: Μέγεθος και μήκος βελόνας
Polish: Duże stężenie cukru i tłuszczów
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 2,2 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: Waga dziecka
Greek: • νύστα ή σύγχυση
Polish: • nudności lub wymioty
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης ξεχωριστά τον διαλύτη για την ανασύσταση (δηλαδή, ύδωρ για ενέσιμα), τις σύριγγες/βελόνες για την ανασύσταση, τις σύριγγες/βελόνες για τη χορήγηση, τα τολύπια οινοπνεύματος για καθαρισμό και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie zawierające 1 fiolkę lub 30 fiolek Myalepta, w zależności od rozmiaru opakowania, które należy przechowywać w lodówce do momentu jego użycia, Pacjent osobno otrzyma również rozpuszczalnik do rekonstytucji produktu leczniczego (tj. wodę do wstrzykiwań), strzykawki / igły do rekonstytucji produktu leczniczego, strzykawki / igły do podania produktu leczniczego, chusteczki oczyszczające nasączone alkoholem oraz pojemnik na odpady ostre.
Greek: 9) Με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.