FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
French: Le CHMP a considéré que, en dépit de certaines insuffisances des études, liées principalement au fait que de nombreux patients présentaient une comorbidité dépressive, l'efficacité avait été démontrée pour cette indication ; en revanche, l'efficacité à long terme n'a pas été suffisamment démontrée.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
French: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
French: Le CHMP a également considéré les données disponibles soutenant la posologie recommandée pour chacune des indications ci-dessus.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a confirmé ses conclusions antérieures concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients recevant de la paroxétine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
French: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
French: Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Lithuanian: Šiuo metu daugumoje ES valstybių narių vaikams ir paaugliams paroksetiną skirti draudžiama.
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
French: De plus, l'efficacité n'a pas pu être démontrée pour cette population.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
French: 65439 Floersheim
Lithuanian: 65439 Floersheim Germany
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino.
French: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Germany
French: La plupart des symptômes de sevrage sont légers ou modérés.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Denmark
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Lithuanian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
French: 53721 Siegburg
Lithuanian: 53721 Siegburg Germany
French: Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement.
Lithuanian: Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja.
French: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Lithuanian: Ashbourne Industrial Estate Co.
French: Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
French: 63741 Aschaffenburg
Lithuanian: 63741 Aschaffenburg Germany
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Lithuanian: BENDROJI VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PAROKSETINO (žr.
French: L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration.
Lithuanian: Kadangi būklė gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių arba dar vėliau, todėl gydymo pradžioje ligonius būtina atidžiai prižiūrėti.
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Lithuanian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Lithuanian: Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Lithuanian: Apie su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, duomenų nepakanka, todėl gydymo metu juos irgi reikėtų atidžiai prižiūrėti.
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Lithuanian: - Komitetas priėmė pagal direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Lithuanian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia.
French: Le CHMP a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas nurodė, jog trūksta duomenų apie ilgalaikį poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Lithuanian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Lithuanian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Lithuanian: Turimų klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analizė parodė, jog abstinencijos simptomų pavojus priklauso nuo kelių faktorių: gydymo trukmės ir dozės bei dozės mažinimo proporcijų.
French: 6.2 Incompatibilités [ A compléter localement]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas [Pagal nacionalinius reikalavimus]
French: [A compléter localement]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Lithuanian: Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
French: La dose quotidienne recommandée de paroxétine est de 40 mg/jour pour le TOC et le trouble panique et de 20 mg/jour pour les autres indications.
Lithuanian: Rekomenduojama paroksetino dienos dozė obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui yra 40 mg, kitoms indikacijoms - 20 mg per dieną.
French: La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Lithuanian: Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu.
French: Le CHMP s'est en particulier interrogé sur la possibilité d'utilisation de doses plus élevées pour certains patients et sur sa justification à la lecture des données disponibles.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
French: Ratiopharm España S.A. Avda.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
French: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Lithuanian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Great Britain
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
French: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.
French: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
French: Synthon B.V.
Lithuanian: Synthon B.
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Lithuanian: Cheminė paroksetino sudėtis nepanaši į triciklių, tetraciklių bei daugelio kitų šiuo metu vartojamų antidepresantų sudėtį.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [ A compléter localement]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pagal nacionalinius reikalavimus]
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Lithuanian: birželį Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikė Europos vaistų įvertinimo agentūrai (EMEA) prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
French: Hexal Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Hexal Polska Sp.
French: London E16 2QJ,
Lithuanian: London E16 2QJ, UK
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Lithuanian: Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad anksčiau patvirtintas konstatavimas, kad paroksetiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, turi būti įtrauktas į SPC paragrafą 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir, kad įspėjimas dėl jaunuolių turi likti nepakeistas.
French: Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Lithuanian: Nėščias moteris paroksetinu galima gydyti tik būtiniausiu atveju.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
French: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Lithuanian: Hexal Hungária Kft.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB
Lithuanian: Scand Pharm Generics AB
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
French: En ce qui concerne les adultes, les trois études n'ont pas indiqué de différence significative du risque de comportements suicidaires entre les patients recevant différents antidépresseurs ou différentes classes d'antidépresseurs(en particulier, antidépresseurs tricycliques - TCA - comparés aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine - SSRI - comparés aux autres antidépresseurs).
Lithuanian: Suaugusių pacientų atveju visi trys tyrimai neparodė reikšmingesnių savižudiškos elgsenos skirtumų tap pacientų, vartojančių skirtingus antidepresantus ar skirtingų kategorijų antidepresantus (t.y., triciklius antidepresantus TCA, SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ar kitus antidepresantus).
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
Lithuanian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
French: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Lithuanian: Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis Firminių vaistų komitetas rekomendavo išsaugoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino ir kurie nurodyti I priede, registravimo liudijimus ir pakeisti Preparato charakteristikų santraukas kaip aprašyta III priede ir vadovaujantis IV priede pateiktomis nuorodomis.
French: Rares : convulsions
Lithuanian: Reti: konvulsijos.
French: • Les États membres doivent s'assurer que les formes pharmaceutiques/dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l'annexe III du présent avis.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
French: En ce qui concerne les enfants et les adolescents, bien qu'aucun suicide réussi n'ait été constaté, un risque accru de comportements suicidaires ou auto-agressifs a été observé chez des patients traités par SSRI par rapport à ceux traités par TCA, ainsi que chez les patients recevant de la paroxétine par rapport à ceux traités par d'autres SSRI.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
French: En revanche, quelques données cliniques semblent indiquer que l'élévation de la dose pourrait être bénéfique à certains patients.
Lithuanian: Vis dėlto yra kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kuriems pacientams gali būti naudinga didinti dozę.
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Lithuanian: Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Lithuanian: Paroksetinas siejamas su padidėjusiu polinkio į savižudybę ir priešiškumą pavojumi vaikų ir paauglių populiacijoje (7-17 metų amžiaus), padidėjusiu polinkio į savižudybę pavojumi jaunų asmenų populiacijoje (18-29 metų) bei su abstinencijos simptomais, kurie gali būti sunkūs ir ilgalaikiai, o taip pat su akatizijos išsivystymu.
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
Lithuanian: Alpharma Ltd;
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
Lithuanian: Įtraukiama informacija apie simptomus, galinčius pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutinėse nėštumo fazėse vartojo paroksetiną.
French: 13407 Berlin
Lithuanian: 42a 13407 Berlin Germany