FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto che ha valutato l'associazione a dose fissa di sofosbuvir e ledipasvir in 95 pazienti con infezione da HCV con ESRD che necessitava di dialisi.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per sofosbuvir o darunavir (potenziato con ritonavir) in caso di uso di sofosbuvir in associazione con darunavir.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Italian: Sovaldi è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Italian: Terapia senza interferone per l'infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND)
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti adulti con coinfezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico, in aperto, condotto su pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con coinfezione da HIV-1, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun adattamento della dose di Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (ND)
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Italian: Tabella 18: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: La dose raccomandata di Sovaldi è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Sovaldi er en tablet en gang dagligt, som skal tages sammen med mad (se pkt.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose
Italian: Comune alterazione dell'attenzione emicrania, compromissione della memoria, alterazione dell'attenzione
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Italian: Patologie epatobiliari: Molto comune bilirubina ematica aumentata bilirubina ematica aumentata
Danish: Lever og galdeveje: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207), in confronto al placebo (n = 71).
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Italian: Interruzione della somministrazione negli adulti e negli adolescenti Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Italian: Modifiche della dose negli adulti Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Danish: Dosismodifikation hos voksne Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Italian: In questo studio hanno ottenuto la SVR12 un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti i 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 6.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Italian: Di questi 61 pazienti, 44 sono stati sottoposti a trapianto di fegato dopo un periodo massimo di 48 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina; 41 avevano RNA-HCV <LLOQ al momento del trapianto.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati riportati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e visione annebbiata (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Italian: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (ND)
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (NA)
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili verso altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B, associate a resistenza verso altri inibitori nucleosidici.
Danish: Sofosbuvir bibeholdt aktivitet mod NS5B-substitutionerne L159F og L320F forbundet med resistens over for andre nuklosidhæmmere.
Italian: Il principale metabolita (>90%), GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina-P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico o Erba di S. Giovanni,) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi, e sono quindi controindicati con Sovaldi (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Italian: Modifiche della dose negli adolescenti Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio FUSION
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Italian: Impatto degli antivirali ad azione diretta sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con antivirali ad azione diretta, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. immunosoppressivi come gli inibitori della calcineurina).
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive midler såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af hepatitis C-virus.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché possono verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Sovaldi.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Italian: Nello studio 0154 sono state anche studiate la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con compromissione renale severa che non richiedeva dialisi.
Danish: Sikkerheden og effekten af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse, blev også undersøgt i Studie 0154.
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane (n = 327)
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Italian: Si prevede che la somministrazione di Sovaldi in associazione con oxcarbazepina riduca la concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Italian: Si prevede che la somministrazione di Sovaldi in associazione con modafinil riduca la concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med modafinil forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Danish: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio VALENCE
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Italian: S-metadone ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Danish: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Italian: Tabella 8: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio NEUTRINO
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Italian: Negli studi clinici di fase 3, in campioni di numerosi pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento, sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Italian: Sì a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Danish: (angivet i punkt 6),
Italian: Il meccanismo che provoca questa reazione non è noto.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Italian: Tali eventi sono in genere transitori.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Italian: Lei potrebbe essere più sensibile alle infezioni.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Italian: Tempo alla Cmax
Danish: Tid til Cmax
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Italian: Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Danish: Voksne og børn over 1 år
Italian: Le cause di tali patologie del sistema nervoso non sono chiare.
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Italian: Le frequenze in questa tabella sono definite con la convenzione seguente:
Danish: Hyppighederne i denne tabel er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
Italian: Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Italian: MRD positiva
Danish: MRD-positiv
Italian: Spectrila non sarà usato:
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Italian: Adulti e altre popolazioni speciali
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Italian: Anziani Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Non nota Infezioni
Danish: Ikke kendt Infektioner
Italian: Esami di controllo raccomandati per i pazienti di tutte le fasce d'età
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Italian: Se il medicinale non è usato immediatamente, l'utilizzatore che prepara questo medicinale è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione per assicurare la sterilità del prodotto.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Italian: 0 (0 - 2) h
Danish: 0 (0 - 2) t
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Italian: Tutti i 12 pazienti (100%) presentavano una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione.
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Italian: Circa metà degli eventi trombotici è localizzata nei vasi cerebrali.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Italian: Pertanto, richiedono asparagina che si diffonde dall'ambiente extracellulare.
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Italian: Le due procedure, tuttavia, non consentono di predire con accuratezza quali pazienti manifesteranno una reazione allergica.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Italian: Durata della somministrazione
Danish: Varighed af administration
Italian: - Età 6 - 12 mesi:
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l'infermiere appena possibile.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Italian: Studio in bambini con ALL di nuova diagnosi
Danish: Studie hos spædbørn med de novo ALL
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Italian: Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Italian: Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei medicinali dall'organismo.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, indicando per prime le più frequenti.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Italian: Gli ictus ischemici sono rari.
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Italian: Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Italian: Concentrazione sierica massima (Cmax)
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Italian: L'obiettivo dello studio era dimostrare la non-inferiorità di Spectrila rispetto a asparaginasi prodotta da E. coli, con riferimento all'endpoint primario.
Danish: Formålet med studiet var at vise non-inferioritet af Spectrila i forhold til referencen E. coli-asparaginase med hensyn til det primære endepunkt.
Italian: Volume di distribuzione
Danish: Fordelingsvolumen
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Italian: Tuttavia, quando asparaginasi è stata somministrata dopo citarabina si è osservato un effetto sinergico.
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning.
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
Danish: Børn i alderen 0 - 12 år
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi contribuisce a questo effetto.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Italian: La sindrome in genere si risolve da sola.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Italian: • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Danish: Du vil måske få lægemidler mod allergi og lægemidler til at stabilisere kredsløbet, hvis det er nødvendigt.