FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Enzepi, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
Slovenian: Kako se zdravilo Enzepi uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Enzepi?
Slovenian: Kako zdravilo Enzepi deluje?
Romanian: Cum acționează Enzepi?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enzepi je le na recept.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Romanian: acestea pot fi desfăcute, iar conținutul poate fi amestecat cu o cantitate mică dintr-un aliment acid, cum ar fi piureul de fructe, amestec care trebuie înghițit imediat, fără a fi mestecat.
Slovenian: 400 mg/100 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 28 tablet
Romanian: 400 mg / 100 mg Comprimat filmat
Slovenian: Številka (EU)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Slovenian: dovoljenja za prome
Romanian: 28 comprimate
Slovenian: Ni učinka = 1,00.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Slovenian: Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
Romanian: Grupurile studiului (Număr de pacienți tratați)
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovenian: f. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Romanian: f. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1116/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1116/001
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru.
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%)a,b
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Romanian: • aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Romanian: • aveți diabet.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2016
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului.
Slovenian: Rosuvastatin ↑
Romanian: Rosuvastatină ↑
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi S svojim zdravnikom se posvetujte, če:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța la om a acestei constatări.
Slovenian: Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Romanian: Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
Slovenian: Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so
Romanian: • Celelalte componente sunt
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Slovenian: g. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z ledvično okvaro - študija 4062
Romanian: Studii clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală - studiul 4062
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP55
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Romanian: Număr de izolate clinice
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Epclusa ultima dată:
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilitățile.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za tega bolnika so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Slovenian: SVR12 za izbrane podskupine so predstavljene v preglednici 13.
Romanian: RVS12 pentru subgrupurile selectate sunt prezentate în Tabelul 13.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa.
Slovenian: County Cork IRSKA
Romanian: County Cork Irlanda
Slovenian: Virološki neuspeh (relaps in neuspeh med zdravljenjem) Genotip 1a
Romanian: Eșec virusologic (recădere și eșec virusologic sub tratament) Genotip 1a
Slovenian: Med študijo ni pri nobenem bolniku prišlo do povrnitve HIV-1, vrednosti CD4+ pa so bile med zdravljenjem stabilne.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o recădere a HIV-1 pe durata studiului, iar valorile CD4+ au fost stabile pe durata tratamentului.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/Mecanismul posibil al interacțiunii
Slovenian: Izhodiščna pogostost encefalopatije je bila: 38 % brez, 62 % stopnje 1-2.
Romanian: Frecvența encefalopatiei la momentul inițial a fost: 38% absentă, 62% grad 1-2.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Epclusa constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Romanian: • luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Slovenian: Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Romanian: Niciuna dintre substituțiile individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od učinkovin v zdravilu Epclusa.
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Epclusa.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU SCĂDEREA ACIDITĂȚII
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Romanian: Genotip 2, 4 și 6 100% (8/8)a
Slovenian: Q2 2023
Romanian: trimestrul 2 al anului 2023
Slovenian: Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.
Romanian: Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Romanian: • rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa
Slovenian: Brez izhodiščnih RAV NS5A
Romanian: Fără VAR inițiale ale NS5A
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir, saj se velpatasvir v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul, deoarece velpatasvirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovenian: Skupno povprečno število CD4+ je bilo 598 celic/μl (razpon: 183−1.513 celic/μl).
Romanian: Numărul global mediu de celule CD4+ a fost de 598 celule/μl (interval: 183-1513 celule/μl).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
Romanian: Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile de VHC Populația de pacienția
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
Slovenian: GS-US-342-4062 PN in PZ s cirozo ali brez nje, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Romanian: GS-US-342-4062 NTA şi TA cu sau fără ciroză hepatică, cu IRST care necesită dializă
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja ali zdravila Epclusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului sau a Epclusa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprim sistemul imunr etc.).
Slovenian: Naslednje odmerjanje je priporočeno, če ribavirin razdelimo na dva dnevna odmerka in dajemo s hrano:
Romanian: Se recomandă următoarele doze în cazul în care doza de ribavirină este fracționată în două prize zilnice și administrată împreună cu alimente:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Epclusa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Romanian: Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Romanian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in izkušnje s predhodnim zdravljenjem (predhodno nezdravljene osebe v primerjavi s predhodno zdravljenimi).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei hepatice și statusul din punct de vedere al tratamentului anterior (pacienți netratați anterior față de pacienți tratați anterior).
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Romanian: • efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Slovenian: Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.
Romanian: Modificările parametrilor determinați în sistemul CPT de stabilire a scorului la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4 (toate cele 3 scheme de tratament) sunt prezentate în Tabelul 16.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze/expuneri mai mari.
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Epclusa;
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Epclusa pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Romanian: • aveți probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Epclusa nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočil, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în cele două grupuri de tratament.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Epclusa.
Slovenian: V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului a fost crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epclusa mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Slovenian: Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al OATP1B.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Romanian: Sarcina și contracepția
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina je bilo v skladu z informacijami za predpisovanje ribavirina.
Romanian: Ajustările dozelor de ribavirină s-au efectuat pe baza informațiilor privind prescrierea pentru ribavirină.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko daje ne glede na hrano.
Romanian: Epclusa poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Slovenian: Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe je povečal vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 60 % in 78 %, vendar ni imel večjega vpliva na vrednost Cmax za sofosbuvir.
Romanian: Masa cu conținut lipidic moderat sau crescut a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir cu 60% și respectiv 78%, dar nu a influențat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Slovenian: Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
Romanian: Rosuvastatina, într-o doză care nu depășește 10 mg, poate fi administrată concomitent cu Epclusa.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Epclusa numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Slovenian: ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Romanian: IRST care necesită dializă
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Epclusa.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Romanian: RVS12 a fost obținut de 19/19 pacienți cu ciroză hepatică.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Epclusa sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Slovenian: ↔ Ketokonazol
Romanian: ↔ Ketoconazol
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată reprezintă categoria principală prezentă în materiile fecale.
Slovenian: Topnost velpatasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Romanian: Solubilitatea velpatasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.