FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόλις επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση, πρέπει να διενεργείται, κάθε 2-3 μήνες, εργαστηριακός έλεγχος της ασφάλειας που θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Ko je dosežen najvišji dovoljeni odmerek, mora biti vsake 2-3 mesece v laboratorijsko spremljanje varnosti vključeno število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Slovenian: Med rutinskimi kontrolnimi obiski vam bo kožo pregledal tudi zdravnik.
Greek: Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση της συγκέντρωσης της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Slovenian: Eden od mehanizmov delovanja hidroksikarbamida je zvišanje koncentracije HbF pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Zaradi varnosti je hidroksikarbamid kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας υπό μορφή αγγειίτιδας είναι αυξημένος σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ιντερφερόνη.
Slovenian: Tveganje za toksične vaskulitise se poveča pri bolnikih, ki so se prej zdravili ali se hkrati zdravijo z interferonom.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι υπάρχει επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης στα ένζυμα (ουρεάση, ουρικάση και γαλακτική αφυδρογονάση) που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ουρίας, του ουρικού οξέος και του γαλακτικού οξέος, παρέχοντας στις αναλύσεις ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Slovenian: Študije so pokazale, da hidroksikarbamid povzroča analitične motnje pri encimih (ureaza, urikaza in laktat-dehidrogenaza), ki se uporabljajo za ugotavljanje sečnine, sečne kisline in mlečne kisline, zato se pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom, pojavijo lažno povišane vrednosti.
Greek: Τιμή p1
Slovenian: Pvredno st1
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούνται λόγω της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Slovenian: Zdravilo Xromi se uporablja za preprečevanje zapletov zamašenih krvnih žil, ki jih pri bolnikih, starejših od dveh let, povzroča srpastocelični sindrom.
Greek: Αποθηκεύετε τις σύριγγες σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Greek: Εάν η λειτουργία του μυελού των οστών βρίσκεται υπό καταστολή, η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να ξεκινά.
Slovenian: Če je delovanje kostnega mozga zavrto, zdravljenja s hidroksikarbamidom ni dovoljeno začeti.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τις αρχικές τιμές μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Po peroralni uporabi se hidroksikarbamid brez težav absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Greek: Ομοίως, μετά από έξι μήνες θεραπείας, η αιμοσφαιρίνη και ο μέσος όγκος κυττάρων αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων μειώθηκε σημαντικά στην ομάδα που έλαβε υδροξυκαρβαμίδη.
Slovenian: Podobno se je v skupini, ki se je šest mesecev zdravila s hidroksikarbamidom, bistveno zvišala raven hemoglobina in povečal povprečni volumen eritrocita, medtem ko se je število trombocitov in belih krvničk (WBC - white blood cells) bistveno zmanjšalo.
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo tudi navzeo, zaprtost, glavobol in omotico.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενεργοποιήσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ιού του εμβολίου, καθώς οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Slovenian: Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa v cepivu in/ali poveča neželene učinke virusa v cepivu, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Greek: 6. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.
Slovenian: Steklenico obrnite nazaj s pravilno smerjo navzgor in pazljivo odstranite brizgo z nastavka, pri čemer je ne držite za bat, ampak za telo.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη επηρεάζει τη σπερματογένεση και, κατά συνέπεια, η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki diska.
Greek: Το Xromi πρέπει να διακόπτεται 3 με 6 μήνες πριν από την κύηση, εφόσον είναι δυνατόν.
Slovenian: Če je možno, je treba zdravilo Xromi nehati jemati vsaj od tri do šest mesecev pred zanositvijo.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση.
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Greek: Αποθηκεύετε τη σύριγγα σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Slovenian: Hranite jo skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Greek: Η μελέτη MSH έδειξε αυξημένη αιμοτολογική τοξικότητα, με αποτέλεσμα τη μείωση της δόσης στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, αλλά δεν υπήρξαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με ουδετεροπενία ή αιμορραγικά επεισόδια λόγω θρομβοπενίας.
Slovenian: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, povečala hematološka toksičnost, zaradi katere je bilo treba zmanjšati odmerek, vendar ni bilo nobenih okužb, povezanih z nevtropenijo, ali krvavitev zaradi trombocitopenije.
Greek: Η τερατογόνος δράση εκδηλώνεται με ατελή οστεοποίηση των κρανιακών οστών, απουσία οφθαλμικής κοιλότητας, υδροκεφαλία, δισχιδή στερνίδια και ελλείποντες οσφυϊκούς σπονδύλους.
Slovenian: Teratogeni učinki so se izražali kot delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae in manjkajoča ledvena vretenca.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Greek: Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (πιθανώς με καθυστέρηση).
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Greek: Πώς να πάρετε το Xromi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xromi
Greek: Όταν οι τιμές των εξετάσεων αίματος ανακάμψουν, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται εκ νέου σε δόση κατά 5 mg/kg/ημέρα μικρότερη από τη δόση που χορηγείτο πριν από την εμφάνιση της κυτταροπενίας.
Slovenian: Ko se krvna slika izboljša, je treba ponovno uvesti dnevni odmerek hidroksikarbamida, ki je za 5 mg/kg nižji od odmerka pred začetkom citopenije.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η μείωση της συχνότητας μεταγγίσεων και νοσηλείας, καθώς και η αύξηση των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Sekundarni rezultati so vključevali manj pogoste transfuzije krvi in hospitalizacije ter zvišanje ravni HbF.
Greek: Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες σε γονείς / φροντιστές και ασθενείς ώστε να φυλάσσουν την υδροξυκαρβαμίδη σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: Staršem/skrbnikom in bolnikom je treba svetovati, naj hidroksikarbamid shranjujejo nedosegljivo otrokom.
Greek: Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθάει επίσης στην πρόληψη του μη φυσιολογικού δρεπανοειδούς σχηματισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Greek: Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001).
Slovenian: Prav tako sta se bistveno razlikovali število transfuzij krvi v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, in število transfuzij v skupini, ki je prejemala placebo; povprečna razlika -1,85 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,18 do -1,52) (p < 0,00001), število hospitalizacij, povprečna razlika -8,89 (95-odstotni interval zaupanja: od -10,04 do -7,74) (p < 0.00001), in trajanje hospitalizacije, povprečna razlika -4,00 dneva (95-odstotni interval zaupanja: od -4,87 do -3,13) (p < 0,00001).
Greek: Εάν η υδροξυκαρβαμίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če hidroksikarbamid pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη για μεγάλο χρονικό διάστημα αναφέρθηκε καρκίνος του δέρματος.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje s hidroksikarbamidom, so poročali o kožnem raku.
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Redno je treba spremljati število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Greek: Εάν χρειασθεί, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου σε μικρότερη δόση.
Slovenian: Po potrebi je treba ponovno uvesti nižji odmerek hidroksikarbamida.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε σε αρχική δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek hidroksikarbamida je bil 20 mg/kg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xromi από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xromi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xromi, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Greek: Λόγω δυνητικά σοβαρών κλινικών συμπτωμάτων σε περιπτώσεις έλκους δερματικής αγγειίτιδας σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές νόσους, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν εξελκώσεις δερματικής αγγειίτιδας.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba v primeru nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε σχήμα δρεπανιού κολλάνε επίσης στα αιμοφόρα αγγεία και αποφράσσουν τη ροή του αίματος.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Greek: Εάν το Xromi έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če zdravilo Xromi pride v stik s kožo, očmi ali nosom, predel takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Greek: Η επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Preprečevati je treba stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Greek: Πίνακας 3: Μέσες αιματολογικές τιμές πριν και μετά από τους 6 μήνες θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne hematološke vrednosti pred šestmesečnim zdravljenjem s hidroksikarbamidom in po njem (Ferster et al 1996) Pred zdravljenjem s hidroksikarbamidom
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Greek: Οι τελικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος βάσει μοντέλου ήταν 143 cm/s (ΔΕ 95% 140-146) σε παιδιά που έλαβαν συνήθεις μεταγγίσεις και 138 cm/s (ΔΕ 95% 135-142) στα παιδιά που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη, με διαφορά 4,54 cm/s (ΔΕ 95% 0,108,98).
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Greek: 7. Βάλτε απαλά την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας και στο εσωτερικό του μάγουλου.
Slovenian: Konico brizge si nežno namestite v usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις, αναφέρθηκε συχνά ήπια, παροδική και αναστρέψιμη κυτταροπενία σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, η οποία είναι αναμενόμενη με βάση τη φαρμακολογία της υδροξυκαρβαμίδης.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih so pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom pogosto poročali o blagih, prehodnih in reverzibilnih citopenijah, kar je glede na farmakologijo hidroksikarbamida skladno s pričakovanji.
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je število vazookluzivnih kriz v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, bistveno razlikovalo od števila teh kriz v skupini, ki je prejemala placebo; povprečna razlika -9,60 (95-odstotni interval zaupanja: od -10,86 do -8,34) (p < 0,00001).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Supresija kostnega mozga
Greek: Το προκαλούμενο από ακτινοθεραπεία ερύθημα μπορεί να επιδεινωθεί με τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Slovenian: Eritem, ki je posledica radioterapije, se lahko zaradi hidroksikarbamida poslabša.
Greek: Πριν
Slovenian: Prej
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα ζωτικά σημεία, τις χημικές αναλύσεις αίματος και ούρων, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο για διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Slovenian: Vsaj tri tedne je treba nadzirati bolnikove vitalne funkcije, kemično sestavo krvi in urina, delovanje ledvic in jeter ter število vseh krvnih celic.
Greek: 11. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na steklenico, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Greek: Ο Οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ένδειξη - Οδηγίες για ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος, περιλαμβανομένων σαφών οδηγιών σχετικά με τη χρήση δύο διαφορετικών δοσομετρικών συρίγγων για την αποφυγή του κινδύνου σφάλματος δοσολογίας του φαρμάκου.
Slovenian: - navodila za ustrezno in varno uporabo zdravila, vključno z jasnimi navodili za uporabo dveh različnih brizg za odmerjanje, da se prepreči tveganje za napake pri uporabi zdravila; - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
Greek: Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni neznana okužba s parvovirusom B19
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να λαμβάνετε, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovenian: koliko zdravila morate izčrpati v brizgo, se vedno posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Η λευκοπενία αποτελεί εν γένει την πρώτη και συχνότερη εκδήλωσή της.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko povzroči supresijo kostnega mozga; njena prva in najpogostejša manifestacija je navadno levkopenija.
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα.
Slovenian: Bat brizge za odmerjanje povlecite nazaj, tako da se zdravilo izčrpa iz steklenice v brizgo.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (μελέτη TWiTCH) Η μελέτη TWiTCH (Διακρανιακό Υπερηχογράφημα (Doppler, TCD) χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης αντί μεταγγίσεων) ήταν μια χρηματοδοτούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία συνέκρινε 24 μήνες συνήθους θεραπείας (μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος) με εναλλακτική θεραπεία (υδροξυκαρβαμίδη) σε 121 παιδιά ηλικίας 4-16 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο και μη φυσιολογικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler, TCD) (≥ 200 cm/s), τα οποία υποβάλλονταν επί τουλάχιστον 12 μήνες σε χρόνιες μεταγγίσεις και δεν έπασχαν από σοβαρή αγγειοπάθεια, τεκμηριωμένο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Slovenian: (TWiTCH) je bilo multicentrično, randomizirano klinično preskušanje faze III, ki ga je financiral ameriški nacionalni inštitut za srce, pljuča in kri (NHLBI) in v katerem so 24 mesečno standardno zdravljenje (mesečne infuzije krvi) primerjali z alternativnim zdravljenjem (hidroksikarbamid) pri 121 otrocih, starih 4-16 let, s srpastoceličnim sindromom in abnormalnimi hitrostmi TCD (≥ 200
Greek: Εμβολιασμοί Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων με τη συντρέχουσα χρήση ζωντανών εμβολίων.
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες.
Slovenian: Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite priloženi brizgi za odmerjanje.
Greek: (g/dL)
Slovenian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, večja od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje 25 mg hidroksikarbamida).
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Xromi είναι: - Ερυθρότητα στο δέρμα - Ευαισθησία (άλγος στο άγγιγμα) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, συνοδευόμενα από φολίδες στα χέρια και στα πόδια - Η επιδερμίδα χρωματίζεται έντονα (τοπικές αλλαγές στο χρώμα) - Ευαισθησία ή οίδημα στο στόμα.
Slovenian: - občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, ki mu sledi luščenje rok in stopal, - koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - občutljivost in otekline v ustih.
Greek: 1. Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό του Xromi.
Slovenian: Pred rokovanjem z zdravilom Xromi nataknite rokavice za enkratno uporabo.
Greek: Για την επακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος παρέχονται δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή με βαθμονόμηση 12 ml).
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priloženi dve brizgi (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν ζάλη.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se med jemanjem hidroksikarbamida počutijo omotične.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη σύνθεση του DNA, όπως η υδροξυκαρβαμίδη, ενδέχεται να αποτελούν ισχυρές μεταλλαξιογόνες δραστικές ουσίες.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na sintezo DNA, kot je hidroksikarbamid, so lahko močne mutagene učinkovine.
Greek: - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Δυσκοιλιότητα - Εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος, των νυχιών και του στόματος - Ξηροδερμία - Τριχόπτωση
Slovenian: - siljenje na bruhanje - glavobol - omotica - zaprtost - potemnitev kože, nohtov in ust - suha koža - izpadanje las in dlak
Greek: Δευτεροπαθής λευχαιμία και καρκίνος του δέρματος Δευτεροπαθής λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη για μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές, όπως η πολυκυτταραιμία.
Slovenian: Sekundarna levkemija in kožni rak Pri bolnikih, ki se s hidroksikarbamidom dolgotrajno zdravijo zaradi mieloproliferativnih motenj, kot je policitemija, so poročali o sekundarni levkemiji.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα υγρά σκευάσματα και τα καψάκια είχαν παρόμοιο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, μέγιστες συγκεντρώσεις και ημιζωή.
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Greek: Τα περιστατικά σοβαρής αναιμίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντικατάσταση ολικού αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s hidroksikarbamidom je treba hudo anemijo odpraviti s transfuzijo polne krvi.
Greek: Κατά τη διάρκεια μετεγκριτικής επιτήρησης ασθενών με λοίμωξη HIV που είχαν λάβει θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και λοιπά αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρθηκαν ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια που οδηγεί σε θάνατο.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Greek: • Όταν γίνεται προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: • pri prilagajanju odmerka je treba vsaj vsake štiri tedne spremljati število vseh krvnih celic,
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na predpisani odmerek svetoval, katero brizgo uporabite.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Greek: Μετά από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Ναυτία
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα».
Slovenian: Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat".
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Slovenian: Zdravilo Xromi je indicirano za preprečevanje vazookluzivnih zapletov pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom.