FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être surveillée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être interrompu en cas de signes de problèmes hépatiques;
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Finnish: [Suun kautta otettavat lääkemuodot ja peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <valmisteen nimi>, jos sairastat jotakin maksasairautta kärsit alkoholismista käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvaa maksavauriota.
French: En général, les formulations orales et en suppositoires sont indiquées pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques, tandis que la formulation injectable est indiquée pour une utilisation de courte durée pour les douleurs aiguës, comme les douleurs post-opératoires.
Finnish: Suun kautta otettavat valmisteet ja peräpuikot on tarkoitettu akuutin ja kroonisen kivun hoitoon, kun taas injektoitava valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön akuutin kivun hoitoon esimerkiksi leikkauksen jälkeen.
French: Pendant la période de 1999 à mars 2013, 136 rapports au total d'atteinte hépatique induite par le médicament flupirtine (DILI (drug induced liver injury), nécrose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas à issue fatale) ont été identifiés parmi les déclarations spontanées et dans la littérature, dont 15 cas à issue fatale.
Finnish: Vuodesta 1999 vuoden 2013 maaliskuuhun ulottuvalla ajanjaksolla kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on tehty 136 ilmoitusta flupirtiini-lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista (DILI, hepaattinen nekroosi, maksan vajaatoiminta kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien).
French: Le CMDh a donc reformulé cette rubrique comme suit: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <dénomination du médicament> [La formulation ci-dessous doit être insérée dans les rubriques correspondantes]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
French: Les données relatives à l'efficacité de la flupirtine lors de son utilisation pour les douleurs chroniques sont très limitées.
Finnish: Tietoja flupirtiinin tehosta kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähän.
French: De plus, le traitement par la flupirtine n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques.
Finnish: Lisäksi flupirtiinihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Finnish: Osana riskinhallintasuunnitelmaa on toimitettava myös suunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta voidaan luonnehtia lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeiden määrääjiä edustavissa ryhmissä ja arvioida tärkeimpiä syitä lääkkeen määräämiselle.
French: Le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché);
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistönä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IVMyyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
French: • le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la flupirtine ne présentent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Finnish: • PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
French: Concernant la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque dans cette indication n'est plus favorable.
Finnish: Kroonisen kivun hoidon osalta PRAC katsoi, että tässä käyttöaiheessa hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
French: En outre, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée, c'est-à-dire toutes les semaines, pendant le traitement par la flupirtine, qui doit être interrompu en cas de symptômes et de signes indiquant des affections hépatiques.
Finnish: Myös maksan toimintaa on seurattava tiiviisti esimerkiksi viikoittain flupirtiinihoidon aikana, ja hoito on lopetettava, jos oireita ja merkkejä maksahäiriöistä ilmenee.
French: De plus, le traitement par la flupirtine est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou prenant concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Finnish: Flupirtiinihoito on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Finnish: Kirjallisuudesta sekä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista,,, saadut tiedot osoittivat, että hepatobiliaarisen häiriön merkkiaineiden määrä lisääntyi flupirtiinihoidon yhteydessä.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine reste favorable dans le traitement des douleurs aiguës, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits et mesures supplémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Finnish: PRAC päätti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutin kivun hoidossa on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja että ylimääräiset lääketurvatoimet ja riskinminimointitoimet toteutetaan.
French: Curr Med Res Opin 2012; 28(10):1617-1634; 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Finnish: Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
French: Le PRAC a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), pour les informer des résultats du présent examen, en particulier de l'indication restreinte et de la durée maximale d'utilisation, et pour insister sur le risque d'hépatotoxicité et les mesures nécessaires pour minimiser ce risque.
Finnish: PRAC hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta terveydenhuollon ammattilaisille ja erityisesti rajoitetusta käyttöaiheesta ja käytön enimmäiskestosta.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans le traitement des douleurs aiguës reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Finnish: PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutin kivun hoidossa on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja että ylimääräiset lääketurvatoimet ja riskinminimointitoimet toteutetaan.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les médicaments contenant de la flupirtine ne montrent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
French: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Finnish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
French: Sur la base des inquiétudes en matière de sécurité que suscitent les cas ci-dessus et après prise en compte des preuves actuellement disponibles concernant l'efficacité de la flupirtine dans le traitement des douleurs chroniques et aiguës, la BfArM a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans le traitement des douleurs chroniques et qu'il est potentiellement favorable pour les douleurs aiguës, sous réserve d'une mise en œuvre efficace de mesures de minimisation des risques (p. ex. durée de traitement limitée, surveillance étroite du foie) et, en conséquence, a lancé, le 28 février 2013, une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Edellä mainittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden perusteella ja kun otetaan huomioon tämänhetkinen näyttö flupirtiinin tehosta kroonisen ja akuutin kivun hoidossa, Saksan lääkevirasto (BfArM) katsoi, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa kroonisen kivun hoidossa ja että se voi olla suotuisa akuutin kivun hoidossa sen mukaan, miten tehokkaasti riskinpienentämistoimia toteutetaan (esimerkiksi
French: Au vu de l'hépatotoxicité et de l'efficacité très limitée, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est plus favorable.
Finnish: Hepatotoksisuuden ja hyvin vähäisen tehon perusteella PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole enää suotuisa.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
French: Au vu de ce point et de l'efficacité très limitée de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'était plus favorable.
Finnish: Tämän perusteella ja koska flupirtiinin teho kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähäinen, PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ollut enää suotuisa.
French: N'utilisez jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Finnish: [Injektioneste, liuos (i. m.)] Älä ota <valmisteen nimi>, jos sairastat on jotakin maksasairautta kärsit alkoholismista käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvaa maksavauriota.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium» (OSCNP), qui agit en réduisant l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä liiallista sähköistä toimintaa, joka aiheuttaa monenlaisia kiputiloja.
French: Le PRAC a par ailleurs convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, accompagné d'un protocole pour une étude de l'utilisation du médicament visant à caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs.
Finnish: PRAC hyväksyi myös sen, että riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhdessä lääkkeidenkäyttötutkimusta koskevan suunnitelman kanssa; tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia
French: 10 avril 2014 (date de clôture: 22 janvier 2012)
Finnish: 10. huhtikuuta 2014 (datalukituspiste 22. tammikuuta 2012)
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Myyntilupien ehdot
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupien ehdot
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) des AMM:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques, les mises en garde et la surveillance de l'hépatotoxicité.
Finnish: Tämä sisältyy riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan riskejä, varoituksia ja seurantaa hepatotoksisuuden varalta.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription du médicament lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR annuel avant le:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patients.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: 00-113 Warsaw Pologne
Finnish: 00-113 Warsaw Poland
French: 55218 Ingelheim Allemagne
Finnish: 55218 Ingelheim Germany
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italie
Finnish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
French: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Finnish: 61352 Bad Homburg Germany
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
French: Trancopal Dolo capsule
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Finnish: Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
French: 164,5 mg / 3 ml
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Finnish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
French: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Allemagne
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Republique Tchèque
Finnish: Czeh Republic
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Finnish: Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Finnish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Finnish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Katadolon S long comprimé à libération prolongée
Finnish: Katadolon S long depottabletti
French: FLUPIZEN 100 mg capsule
Finnish: FLUPIZEN 100 mg kapseli
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC.
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
French: Restrictions de l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine
Finnish: Rajoituksia flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Finnish: Näiden kanavien avaaminen vähentää liiallista sähköistä aktiviteettia, joka aiheuttaa monia kiputiloja.
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan noudattamaan seuraavia päivitettyjä suosituksia:
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Finnish: Sen jälkeen toteutettiin direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklassa säädetty menettely, jota kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Finnish: Lisätietoja menettelystä
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n tabletteina, joista lääkeaine vapautuu hitaasti, sekä 75 mg:n ja 150 mg:n peräpuikkoina ja injektioliuoksena (100 mg).
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Finnish: Myöhemmin sillä havaittiin olevan myös monia muita vaikutustapoja; se esimerkiksi rentouttaa lihaksia.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava flupirtiinia käyttävien potilaiden hoito edellä esitettyjen suositusten perusteella.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavan flupirtiinin hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat tällä tavalla käytettäessä.
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan flupirtiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Finnish: Koska CMD(h):n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.