FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
French: Suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
French: Qu'est-ce que CLENIL et contenu de l'emballage extérieur CLENIL est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
French: A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore.
Spanish: Algunos pacientes no se sienten bien durante aproximadamente las dos semanas siguientes a la retirada del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso aunque su función respiratoria se mantenga sin cambios o incluso mejore.
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.
Spanish: Si bien es cierto que se han observado algunas alteraciones de la fertilidad en los estudios en animales, estos efectos se han producido con niveles de dosis altas.
French: L'affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos dado que estos no permiten realizar una administración correcta del medicamento.
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Spanish: CLENIL se debe administrar preferiblemente mediante un nebulizador jet y con un compresor equipado con pieza bucal o una máscara facial adecuada.
French: Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Spanish: No se observaron signos de carcinogenia en un estudio con ratas que fueron tratadas mediante inhalación durante 95 semanas.
French: Une augmentation significative du pourcentage de jours sans symptômes (critère principal définit par l'absence de sifflements bronchiques, toux, dyspnée et reveil nocturne des enfants/parents sur 24 heures) a été observée dans le groupe traité par le dipropionate de béclométasone administré par nébulisations régulières associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (69,6% ± 20.89 [SD]; p = 0.034) comparativement au groupe de patients recevant un placebo associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (61.0 ±
Spanish: El uso regular de CLENIL más salbutamol como tratamiento de rescate incrementó significativamente el porcentaje de días sin síntomas (variable principal, definida como ausencia de sibilancias, de tos, de dificultades respiratorias y de despertares nocturnos de pacientes/padres en 24 h) (69,6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) pero no vs la combinación fija CLENIL/salbutamol (64,9 ± 24.74 [SD]), inpedendientemente de la presencia de factores de riesgo para el desarrollo del asma.
French: La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB.
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
French: La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
Spanish: Además, se confirmó que CLENIL tiene un efecto neutro sobre el metabolismo óseo (Delacourt et al.,
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.
French: 40 récipients
Spanish: 40 ampollas
French: La substance active est le dipropionate de béclométasone.
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
French: Nausée, dyspepsie
Spanish: Náuseas, dispepsia
French: De plus, sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Clenil ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, la duración del tratamiento de las sibilancias recurrentes no debe superar los 3 meses, a menos que el diagnóstico del asma se confirme, a fin de evitar una exposición a largo plazo (ver sección 4.4).
French: La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants.
Spanish: La decisión de iniciar el uso de dipropionato de beclometasona nebulizada para el tratamiento del de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad debe ser determinada por la gravedad y la frecuencia de los episodios de sibilancias.
French: Vous pouvez utiliser un récipient de CLENIL 800 microgrammes pour obtenir 400 microgrammes (la moitié du récipient) en vous référant au repère sur le récipient tel que décrit dans la partie « indication d'utilisation ».
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
French: Les effets systémiques des corticoïdes inhalés (tels que le dipropionate de béclométasone) peuvent survenir particulièrement en cas d'administration au long cours de fortes doses.
Spanish: El efecto sistémico de los corticosteroides inhalados (incluyendo el dipropionato de beclometasona) se puede manifestar especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
French: CLENIL est destiné à la voie inhalée exclusivement.
Spanish: CLENIL es exclusivamente para administración por vía inhalatoria.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
French: La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.
Spanish: En este caso, se reevaluará a los pacientes y se considerará la posibilidad de aumentar la dosis de antinflamatorios (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de tratamiento con corticosteroides orales).
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Spanish: El uso de dipropionato de beclometasona en suspensión para inhalación por nebulizador a dosis superiores a las recomendadas durante un periodo largo de tiempo puede dar lugar a la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal.
French: Les deux traitements n'ont pas eu d'effet sur le cortisol urinaire, ni sur les courbes de taille et de poids.
Spanish: La concentración de cortisol en la orina y la evolución de la estatura y el peso no se vieron afectadas por ninguno de los dos tratamientos.
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Spanish: Tras su inhalación, la absorción sistémica del DPB sin modificar se produce principalmente a través de los pulmones, con una insignificante absorción oral de la dosis inhalada.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation chez des patients asthmatiques de doses de 1 600 et 3 200 µg en 2 prises par jour pendant 3 semaines.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo sobre las concentraciones séricas de cortisol por las mañanas en pacientes asmáticos tras 3 semanas de tratamiento con una dosis diaria dos veces al día (b.i.d.)
French: 20 récipients
Spanish: 20 ampollas
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
French: Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
French: CLENIL n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus d'asthme.
Spanish: CLENIL no está indicado para aliviar los síntomas del asma agudo, para lo cual se requieren agonistas β2 de acción corta.
French: La quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures après la première ouverture.
Spanish: La cantidad sobrante se debe usar durante las 12 horas siguientes a la primera apertura.
French: Il convient de recommander aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Una vez inhalada la dosis prescrita, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de candidiasis orofaríngea (ver sección 4.4).
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
Spanish: Por este motivo, se recomienda medir de forma regular la estatura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
French: Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto de la tira en la bolsa.
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
Spanish: • tratamiento de mantenimiento del asma cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco resulta insatisfactorio o inadecuado, en adultos y niños hasta 18 años de edad.
French: Le traitement par CLENIL peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
French: Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
French: Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Spanish: Hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Spanish: Por consiguiente, es importante que se evalúe al paciente con regularidad y que se reduzca la dosis de corticosteroides inhalados hasta la dosis mínima con la cual se logre mantener un control eficaz.
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
Spanish: En condiciones normales, el tratamiento del asma debe seguir una pauta gradual y se debe realizar un seguimiento de la respuesta del paciente tanto con la observación clínica como mediante pruebas de la función pulmonar.
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
Spanish: Ante dichas alergias, se debe administrar tratamiento sintomático con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluidos esteroides de administración local.
French: Comment conserver CLENIL Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
Spanish: Se deben valorar los posibles beneficios de la inhalación de dipropionato de beclometasona por parte de la madre frente al posible riesgo para el feto o el neonato.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 10 récipients
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
French: Autres médicaments et CLENIL
Spanish: Uso de CLENIL con otros medicamentos
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
French: L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
French: Voie inhalée exclusivement.
Spanish: Administración exclusivamente por vía inhalatoria.
French: La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement est prolongé.
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
French: Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Dado que los glucocorticoides se excretan en la leche materna, es razonable asumir que también lo hacen el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos.
French: En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par CLENIL.
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzca un retraso del crecimiento y daños al feto ante un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona que contiene CLENIL) durante el embarazo, su médico valorará si su enfermedad requiere o no ser tratada con CLENIL.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
French: Après la première ouverture du récipient unidose, conserver dans le réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
French: La quantité de suspension restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Spanish: Toda cantidad sobrante se debe usar en el plazo de las 12 horas siguientes a la primera apertura de la ampolla.
French: Pour le dosage 800 µg seulement : après la première ouverture du récipient, celui devra être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
French: Comment conserver CLENIL
Spanish: CONSERVACIÓN DE CLENIL
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CLENIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de CLENIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: L'amélioration entre le début et la fin de l'étude étaient similaire entre les deux groupes de traitements en termes de débit expiratoire de pointe matinal (critère primaire), de scores des symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande.
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
French: Le dipropionate de béclométasone en nébulisation a été évalué chez 276 enfants âgés de 1 à 4 ans présentant des épidoses fréquents de sibilants dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de 12 semaines.
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
French: Afin de reduire ces effest indésirables, votre médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de Clenil qui est adaptée à votre cas.
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
French: Candidose bucco-pharyngée
Spanish: Dipropionato de beclometasona
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Considérant que:
Spanish: Considerando lo siguiente:
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día