FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Myclausen.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Slovenian: Pri prehodu iz kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo Myclausen, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja mofetilmikofenolata so poročali v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila.
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat Jak se přípravek Myclausen užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myclausen Kako jemati zdravilo Myclausen Možni neželeni učinki
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in mofetilmikofenolata se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Czech: • Přípravek Myclausen nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myclausen, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myclausen, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4).
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Passauer Pharma GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 filmsko obloženih tablet
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila Myclausen in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Czech: V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
Slovenian: V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg/kg/dan pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg/kg/dan pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Czech: gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku mykofenolát-mofetil (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko mofetilmikofenolata (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají mykofenolát-mofetil jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo mofetilmikofenolat kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti, z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Podávání přípravku mykofenolát-mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mofetilmikofenolat, so opazili povišano incidenco neželenih dogodkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.
Czech: Každá krabička obsahuje 100 nebo 300 tobolek.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 kapsul.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Slovenian: Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila Myclausen v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Slovenian: Zato je zdravilo Myclausen med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Slovenian: V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myclausen otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myclausen s kůží a sliznicemi.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul Myclausen ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v Myclausen kapsulah s kožo ali sluznico.
Czech: • Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mykofenolát mofetilem nebo krátce po jejím ukončení.
Slovenian: Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju, so opisani spodaj.
Czech: Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Slovenian: Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav.
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Slovenian: Sočasno jemanje mofetilmikofenolata ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Czech: U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Slovenian: Pri zdravljenju z mofetilmikofenolatom v kombinaciji z drugimi imunosupresivi so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia).
Czech: Použití u srdečních transplantátů
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Czech: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749
Slovenian: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myclausen není nutné.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Myclausen ni potrebna.
Czech: Tachykardie Cévní poruchy Velmi častéČasté
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti pogosti tahikardija
Czech: Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Czech: Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myclausen (viz též bod 4.5), má být použit s opatrností.
Slovenian: Zdravila drugih razredov, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, npr. holestiramin, je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila Myclausen (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Slovenian: • Pogoltnite cele tablete z zadostno količino tekočine.
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Czech: K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
Czech: Jedna krabička obsahuje 50 nebo 150 potahovaných tablet.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 filmsko obloženih tablet.
Czech: Počáteční dávku přípravku Myclausen je třeba podat perorálně do 5 dnů po transplantaci srdce.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Czech: Přípravek Myclausen je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých tobolek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 trdih kapsul
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 6 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Myclausen ne smete darovati krvi.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Slovenian: Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV viremie/syndrom a herplex simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Czech: Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem aciklovirja.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně infuzní roztok mykofenolát-mofetilu, perorální léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myclausen.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku Myclausen nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Myclausen ni potrebno.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-30) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza povidon (K-30) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Slovenian: Mofetilmikofenolata ne zasledimo v plazmi po peroralni uporabi.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Myclausen a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom Myclausen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami Myclausen zacházejte opatrně.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Myclausen kapsule je treba uporabljati previdno.
Czech: Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Myclausen natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG (fenolový glukuronid MPA) stoupají při renálním postižením stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
Czech: Co přípravek Myclausen obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Myclausen
Czech: Myclausen 250 mg tobolky jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tobolek.
Slovenian: 250 mg so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 kapsul.
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
Slovenian: Presaditev srca
Czech: PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet.
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Czech: MPA je silný teratogen.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan teratogen.
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
Slovenian: • če imate kakršnekoli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Použití u ledvinového transplantátu
Slovenian: Uporaba pri presaditvi ledvic
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC (0-12 ur) mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Czech: Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pogosti acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
Czech: Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti pogosti agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Slovenian: Srednja AUC (0-12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Czech: Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Slovenian: zelo pogosti pogosti kožni rak, benigna neoplazma kože
Czech: Přípravek Myclausen potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Myclausen, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila Myclausen, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek mykofenolát-mofetilu s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek mykofenolát-mofetilu, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo mofetilmikofenolata in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo mofetilmikofenolata in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál.
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.