FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante un periodo di sospensione randomizzato, il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia (perdita di risposta PASI 75) è stato significativamente maggiore nel gruppo di pazienti re-randomizzati con placebo rispetto a quello del gruppo di pazienti ri-randomizzati con Enbrel.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem Enbrel.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che hanno ricevuto Enbrel, le risposte cliniche sono state evidenti alla prima visita (4 settimane) e si sono mantenute durante i 6 mesi di terapia.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Italian: L'efficacia di Enbrel nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppiocieco, che hanno confrontato la somministrazione di Enbrel 25 mg due volte a settimana con il placebo.
Czech: Účinnost přípravkem Enbrel u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty.
Italian: Non usare la penna qualora cadesse senza il cappuccio dell'ago.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jste ho po sejmutí krytu jehly upustil(a).
Italian: Le confezioni contengono 4 flaconcini di Enbrel, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Italian: In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana.
Czech: Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Italian: Figura 19
Czech: Obrázek 19
Italian: Lasciare il cappuccio bianco dell'ago in sede ed attendere approssimativamente 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku Enbrel v peru dosáhne pokojové teploty.
Italian: Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Enbrel viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Czech: Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Italian: 8 siringhe preriempite 8 tamponi imbevuti di alcol
Czech: 8 předplněných injekčních stříkaček 8 alkoholových tamponů
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 pazienti-anno. Nell'esperienza postmarketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.
Czech: V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).
Italian: Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra i 4 ed i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare in fase attiva da moderata a grave, refrattari od intolleranti al metotrexato; i pazienti rimanevano sotto una dose stabile di un singolo farmaco anti-infiammatorio non-steroideo e/o prednisone (< 0,2 mg/kg/giorno o massimo 10 mg).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo na prednisonu (0,2 mg/kg/den, maximálně však 10 mg).
Italian: La dose deve essere di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana.
Czech: Dávka má být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Italian: I pazienti presentavano anche placche psoriasiche con un indice di lesione ≥ 2 cm di diametro.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Italian: Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí.
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Italian: 4 flaconcini di polvere 4 siringhe pre-riempite di solvente da 1 ml 4 aghi di acciaio inossidabile per iniezione 4 adattatori per flaconcino 8 tamponi imbevuti di alcol
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 4 injekční jehly z nerez oceli 4 adaptéry na lahvičky
Italian: Le risposte sono state valutate utilizzando l'ACR Pedi 30, definito come miglioramento ≥ 30% in almeno tre di sei e un peggioramento ≥ 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA, includendo la conta delle articolazioni attive, limitazione del movimento, valutazione globale del medico e paziente/genitore, valutazione funzionale e velocità di eritrosedimentazione (VES).
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30 charakterizované jako zlepšení o  30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o  30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Italian: Le risposte sono state valutate utilizzando l'ACR Pedi 30, definito come miglioramento ≥ 30% in almeno tre di sei e un peggioramento ≥ 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA, inclusi conta delle articolazioni attive, limitazione del movimento, valutazioni globali di medico e paziente/genitore, valutazione funzionale e velocità di eritrosedimentazione (VES).
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30), charakterizované jako zlepšení o  30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o  30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Italian: • Poggiare il flaconcino rivolto verso l'alto su di una superficie pulita e piatta.
Czech: • Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru.
Italian: Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra i 4 ed i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile decorso poliarticolare in fase attiva da moderata a grave, refrattari od intolleranti al metotrexato; i pazienti rimanevano sotto una dose stabile di un singolo farmaco anti-infiammatorio non-steroideo e/o prednisone (< 0,2 mg/kg/giorno o massimo 10 mg).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Italian: La presenza di insufficienza renale non deve richiedere alcuna modifica del dosaggio.
Czech: Renální porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Italian: Non ci sono state differenze nell'incidenza delle infezioni tra i pazienti trattati con Enbrel e quelli trattati con placebo per la psoriasi a placche negli studi clinici placebo controllati della durata fino a 24 settimane.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže má dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu.
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione di Enbrel subito dopo la preparazione.
Czech: Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici controllati randomizzati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriatica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Italian: Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, il flaconcino (vedere Figura 6).
Czech: Rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 6).
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 13,6% dei pazienti trattati con Enbrel ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 13,6 % dei pazienti trattati con Enbrel ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s 3,4% pacientů léčených placebem.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con Enbrel, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, placebo-controllato di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Enbrel 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con Enbrel 25 mg somministrato due volte a settimana.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku Enbrel podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi pPeggiorament o dei sintomi di dermatomiosite
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Italian: Ogni siringa preriempita di Enbrel contiene 1,0 ml di soluzione, contenente 50 mg di etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
Italian: Ogni siringa preriempita di Enbrel contiene 0,5 ml di soluzione, contenente 25 mg di etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 25 mg.
Italian: • Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra del bambino.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů dítěte.
Italian: In linea generale Enbrel non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
Italian: Enbrel è fornito in siringhe preriempite che contengono acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Enbrel se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Italian: 12 Mesi
Czech: 12 Months
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con Enbrel.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem Enbrel zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Italian: • Controllare la data di scadenza sia del flaconcino di ENBREL sia dell'acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci.
Italian: Dosi di 25 mg di Enbrel (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
Czech: Dávky 25 mg přípravkem Enbrel (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Italian: Preparare il sito per l'iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel
Italian: 4 penne preriempite MYCLIC 4 tamponi imbevuti di alcol
Czech: 4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
Italian: 2 penne preriempite MYCLIC 2 tamponi imbevuti di alcol
Czech: 2 předplněná pera (MYCLIC) 2 alkoholové tampony
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con Enbrel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Enbrel má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Italian: 24 penne preriempite MYCLIC 24 tamponi imbevuti di alcol
Czech: 24 předplněných per (MYCLIC) 24 alkoholových tamponů
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare Enbrel (vedere sul retro)
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Italian: Nei pazienti con meno di 18 anni di età la dose dipende dal peso corporeo.
Czech: U pacientů ve věku do 18 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Italian: Il 3 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enbrel, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enbrel, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Enbrel etanercept
Czech: Enbrel etanerceptum
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enbrel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
Italian: Uno di questi studi ha esaminato su 89 pazienti gli effetti di Enbrel come terapia aggiuntiva a metotrexato.
Czech: Jedna z těchto studií zkoumala u 89 pacientů účinky přípravku Enbrel jako přídatné léčby k methotrexátu.
Italian: Negli adulti la dose solitamente raccomandata è di 25 mg due volte alla settimana o di 50 mg una volta alla settimana.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Enbrel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Inoltre Enbrel è stato confrontato con placebo in 51 bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 205 adulti con artrite psoriasica, 357 adulti con spondilite anchilosante e 1 263 adulti e 211 bambini con psoriasi a placche, oltre che in 225 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica.
Czech: Přípravek Enbrel byl také srovnáván s placebem u 51 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u 205 dospělých s psoriatickou artritidou, u 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, u 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou a rovněž u 225 pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enbrel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enbrel.
Italian: Altre informazioni su Enbrel
Czech: Další informace o přípravku Enbrel
Italian: Il quinto studio ha confrontato l'efficacia di Enbrel, di metotrexato e di una combinazione di entrambi in 686 pazienti.
Czech: V páté studii byla srovnávána účinnost přípravku Enbrel, methotrexátu a kombinace obou těchto léčivých přípravků u 686 pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enbrel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della pelle).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enbrel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu (zahrnující krvácení, modřiny, zarudnutí, svědění, bolesti a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekce plic, močového měchýře a kožní infekce).
Italian: Per tutte le altre malattie studiate, dopo tre-quattro mesi Enbrel ha determinato un miglioramento dei sintomi più accentuato rispetto al placebo.
Czech: U všech dalších zkoumaných onemocnění vedl přípravek Enbrel po třech až čtyřech měsících k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
Italian: Etanercept è prodotto con un metodo denominato "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale etanercept.
Czech: Etanercept se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat etanercept.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Enbrel.
Czech: Pacienti, u nichž se vyvinou závažné infekce, by měli léčbu přípravkem Enbrel přerušit.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Enbrel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Enbrel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Enbrel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Tre studi hanno confrontato Enbrel con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti che avevano assunto in passato medicinali anti-artrite.
Czech: Tři studie srovnávaly přípravek Enbrel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří užívali v minulosti léky proti artritidě.
Italian: Che cos'è Enbrel?
Czech: Co je Enbrel?
Italian: Quali benefici ha mostrato Enbrel nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La ditta che produce Enbrel provvederà a fornire istruzioni per i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale (per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita) e per i pazienti (in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e i casi che richiedono il ricorso immediato al medico).
Czech: Výrobce přípravku Enbrel poskytne vzdělávací materiály jak lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty jak správně používat předplněné pero), tak pacientům (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Italian: Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui il medicinale è indicato.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Enbrel používá.
Italian: Dagli studi sulla sicurezza a lungo termine è emerso che Enbrel poteva essere utilizzato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini a partire da due anni di età e per la psoriasi a placche a partire da sei anni di età.
Czech: Z dlouhodobých studií bezpečnosti vyplynulo, že přípravek Enbrel lze používat k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí starších dvou let a k léčbě plakové psoriázy u dětí starších šesti let.