FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmiejszenie aktywności elbaswiru (patrz punkt 5.1).
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego ZEPATIER na działanie innych produktów leczniczych
Slovenian: Možen vpliv zdravila ZEPATIER na druga zdravila
Polish: U obydwu pacjentów, u których nie uzyskano SVR z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne, początkowe miano RNA HCV wynosiło < =800 000 j.m./ml.
Slovenian: Oba preiskovanca, ki nista dosegla SVR zaradi katerega koli drugega vzroka kot virološkega neuspeha, sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml.
Polish: W Tabeli 7 podsumowano zaobserwowane różnice w odpowiedzi na leczenie w zależności od stosowanego schematu leczenia w konkretnych populacjach pacjentów, u których w punkcie początkowym wykazano lub nie wykazano polimorfizmy NS5A lub NS3.
Slovenian: Ugotovljene razlike v odzivu na zdravljenje glede na režim zdravljenja pri posebnih populacijah bolnikov in glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih polimorfizmov NS5A ali NS3 so navedene v preglednici 7.
Polish: (skojarzenie mechanizmów, w tym zahamowanie aktywności CYP3A)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
Polish: SVR EBR z GZR przez 12 tygodni (N = 312)
Slovenian: SVR EBR z GZR 12 tednov (n = 312)
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY HIV
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE HIV
Polish: NS3 Którekolwiek z następujących podstawień w NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Slovenian: NS3 katera koli od naslednjih substitucij NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Polish: W badaniach, w których elbaswir/grazoprewir podawano z rybawiryną, działania niepożądane występujące najczęściej w przypadku leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem i rybawiryną odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.
Slovenian: Pri preučevanju elbasvirja/grazoprevirja skupaj z ribavirinom, je bil najpogostejši neželeni učinek kombinacije elbasvirja/grazoprevirja z ribavirinom skladen z znanim varnostnim profilom ribavirina.
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto żadnych krążących metabolitów elbaswiru ani grazoprewiru.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Polish: Na podstawie modeli farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV bez marskości wątroby wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax elbaswiru podawanego w dawce 50 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 2180 nM•h i 137 nM, a wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 1860 nM•h i 220 nM.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV in brez ciroze, je na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi 50 mg elbasvirja geometrična sredina AUC0-24 2.180 nM•hr in njegova Cmax 137 nM, pri uporabi 100 mg grazoprevirja pa je v stanju dinamičnega ravnovesja njegova geometrična sredina AUC0-24 1.860 nM•hr in njegova Cmax 220 nM.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
Slovenian: Ta preglednica ne vsebuje vseh medsebojnih delovanj.
Polish: C-SALVAGE (badanie otwarte)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Polish: W zbiorczej analizie danych pacjentów, których w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 leczono schematami zawierającymi elbaswir/grazoprewir lub elbaswir + grazoprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny, przeprowadzono analizy oporności dla 50 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i dostępnymi danymi dotyczącymi sekwencji (6 z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia i 44 z nawrotem po leczeniu).
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
Polish: Lek ZEPATIER z rybawiryną
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER z ribavirinom
Polish: Grazoprewir wydzielany jest do mleka samic szczura w okresie laktacji, przy czym jego stężenie jest mniejsze od stężenia w osoczu samicy.
Slovenian: Grazoprevir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila manj kot 1-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir.
Slovenian: • Učinkovini sta: elbasvir in grazoprevir.
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane elbaswir/grazoprewir
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy ZEPATIER
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo ZEPATIER
Polish: (zahamowanie aktywności P-gp)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Polish: Późne zwiększenie aktywności AlAT w surowicy
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Polish: C-EDGE TE (badanie otwarte)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Polish: BLISTRY SKLEJONE W WEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU SKŁADANYM
Slovenian: PRETISNI OMOT, PRILEPLJEN V PRETISNO ZGIBANKO
Polish: Na podstawie zbiorczych danych od pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni bez rybawiryny
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Polish: Przewidywane: ↑ Grazoprewir
Slovenian: Pričakovano: ↑ grazoprevir
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sunitiniba.
Polish: Elbaswir i grazoprewir nie są inhibitorami OATP1B u ludzi.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (jednocześnie zakażonych HCV i HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia) lub pacjentów całkowicie niereagujących na leczenie peg-IFN + RBV randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8, 12 lub 18 tygodni.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 1 in s cirozo ali brez nje (s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje), ali preiskovance, ki se niso odzvali na peg-IFN + RBV, so za 8, 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Polish: Podstawienia w NS5A warunkujące oporność na elbaswir mogą powodować osłabienie przeciwwirusowego działania innych inhibitorów NS5A.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Polish: Całkowity udział pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa z polimorfizmami NS3 w punkcie początkowym w zbiorczych analizach wyniósł 19% (7/36)
Slovenian: V združenih analizah je bila celokupna razširjenost z genotipom 4 okuženih preiskovancev z izhodiščnimi polimorfizmi NS3 19 % (7/36).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, u < 1% pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT z poziomu wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
Slovenian: • Če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali zvišan konjugiran bilirubin, alkalna fosfataza ali internacionalno normalizirano razmerje (INR), je treba zdravljenje z zdravilom ZEPATIER ukiniti.
Polish: (prawdopodobnie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Slovenian: (verjetno zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INNE
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: DRUGA ZDRAVILA
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
Slovenian: Poleg tega je 11 preiskovancev 12 tednov odprto prejemalo EBR + GZR (skupina z intenzivno FK).
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Slovenian: Genotip 1b n = 8 % (n)
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro uznano, że możliwość indukowania metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP przez elbaswir lub grazoprewir podawanych w dawkach wielokrotnych jest mało prawdopodobna.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZEPATIER:
Polish: Elbaswir nie jest inhibitorem CYP3A w warunkach in vitro, a grazoprewir jest słabym inhibitorem CYP3A u ludzi.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
Polish: (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Slovenian: (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy nie przyjmować leku" w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania rybawiryny, w tym modyfikacje dawek, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Slovenian: Za podrobna navodila glede odmerjanja ribavirina, vključno s prilagoditvijo odmerka, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Polish: • u pacjenta przeszczepiono wątrobę
Slovenian: • so vam presadili jetra,
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony) elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/ kobicystat (150 mg raz na dobę)/ emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)/ grazoprewir (100 mg raz na dobę)
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (kombinacija fiksnih odmerkov) elvitegravir (150 mg enkrat na dan)/kobicistat (150 mg enkrat na dan)/emtricitabin (200 mg enkrat na dan)/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkrat na dan)
Polish: Elbaswir wykazuje aktywność in vitro wobec podstawień M28V i Q30L w NS5A genotypu 1a, podstawień L28M/V, R30Q, L31V, Y93C genotypu 1b i podstawienia M31V genotypu 4, które warunkują oporność na inne inhibitory NS5A.
Slovenian: Elbasvir je in vitro aktiven proti substitucijama NS5A genotipa 1a M28V in Q30L, substitucijam genotipa 1b L28M/V, R30Q, L31V in Y93C ter substituciji genotipa 4 M31V, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce NS5A.
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 2) lub w stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Slovenian: (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ali 5. stopnje (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), vključno s preiskovanci na hemodializi.
Polish: Metadon (20-120 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Slovenian: Metadon (20-120 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Polish: Podanie elbaswiru/grazoprewiru w pojedynczej dawce z posiłkiem bogatym w tłuszcze (900 kcal, w tym 500 kcal z tłuszczów) u zdrowych pacjentów spowodowało zmniejszenie wartości AUC0-inf i Cmax elbaswiru odpowiednio o około 11% i 15% oraz odpowiednio około 1,5-krotne i 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC0-inf i Cmax grazoprewiru, zależnie od tego, czy osoba przyjmująca dawkę była na czczo.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Slovenian: (zaviranje črevesne BCRP)
Polish: Co zawiera lek ZEPATIER
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZEPATIER
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-B], wynik oceny 7-9) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-C], wynik oceny 10-15) wartość AUC elbaswiru zmniejszyła się odpowiednio o 28% i 12%, podczas gdy wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio 5-krotnie i 12-krotnie w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) oz. hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CP-C], ocena 10-15) se je AUC elbasvirja zmanjšala za 28 % oz. 12 %, medtem ko se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 5-krat oz. 12-krat zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: • zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER stanowi połączenie dwóch bezpośrednio działających przeciwwirusowych leków o różnych mechanizmach działania, których profile oporności nie nakładają się na siebie, co umożliwia wpływ na HCV w wielu różnych stadiach cyklu życia wirusa.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER je kombinacija dveh direktno delujočih protivirusnih učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 50% i 30% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri ženskah AUC elbasvirja za 50 % večja in AUC grazoprevirja za 30 % večja kot pri moških.
Polish: Utrzymywanie się związanych z leczeniem elbaswirem i grazoprewirem podstawień aminokwasowych odpowiednio w NS5A i NS3 oceniono metodą sekwencjonowania populacyjnego (lub metodą Sangera) u uczestników badań fazy 2 i 3 zakażonych genotypem 1, u których w cząsteczkach wirusa wykazano obecność związanego z leczeniem i związanego z opornością podstawienia w docelowym punkcie działania produktu leczniczego i dla których dostępne były dane z okresu obejmującego co najmniej 24 tygodnie po leczeniu.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
Polish: Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s hrano ali brez nje.
Polish: ↔ Sofosbuwir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Slovenian: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Polish: U obydwu pacjentów z nawrotem początkowe miano RNA HCV wynosiło > 800 000 j.m./ml.
Slovenian: Oba preiskovanca z recidivom sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml.
Polish: Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)
Slovenian: Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
Polish: ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
Slovenian: • imate razen hepatitisa C še kakšne druge težave z jetri,
Polish: Interakcje produktu leczniczego ZEPATIER z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ZEPATIER in drugimi zdravili
Polish: Przewidywane: ↔ Elbaswir ↔ Grazoprewir ↔ Lamiwudyna ↔ Abakawir ↔ Entekawir
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z produktami leczniczymi hamującymi aktywność białek transportujących OATP1B jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zdravili, ki zavirajo prenašalce OATP1B, je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jak działa lek ZEPATIER
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZEPATIER
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV uczestniczących w badaniach fazy 2 i 3 wykazano, że wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o około 65% u pacjentów zakażonych HCV ze skompensowaną marskością wątroby (u wszystkich CP-A) w porównaniu z pacjentami zakażonymi HCV bez marskości wątroby, natomiast wartość AUC elbaswiru w stanie stacjonarnym była zbliżona u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize s HCV okuženih bolnikov v študijah 2. in 3. faze so pokazale, da se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, okuženih s HCV in kompenzirano cirozo (vsi CP-A), povečala za 65 % v primerjavi z bolniki, okuženimi s HCV in brez ciroze, medtem ko je bila AUC elbasvirja v stanju dinamičnega ravnovesja podobna (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 3 bez marskości wątroby randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV przez 12 lub 18 tygodni.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 3 in brez ciroze, so za 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV.
Polish: Pacjentów zakażonych GT 1b bez marskości wątroby randomizowano w stosunku 1:1 do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8 tygodni.
Slovenian: Preiskovance, okužene z GT 1b in brez ciroze, so za 8 tednov v razmerju 1:1 randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 16 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C W badaniu C-SURFER całkowitą SVR uzyskano u 94% (115/122) pacjentów otrzymujących EBR + GZR przez 12 tygodni.
Slovenian: V študiji C-SURFER je skupno SVR doseglo 94 % (115/122) preiskovancev, ki so 12 tednov prejemali EBR + GZR.
Polish: Można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie przewiduje się, że podczas dializy otrzewnowej elbaswir i grazoprewir zostaną usunięte z organizmu.
Slovenian: Ni pričakovati, da se elbasvir in grazoprevir odstranita s peritonealno dializo.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, którzy zakończyli leczenie z powodu działań niepożądanych, wyniósł mniej niż 1%.
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Polish: ↔ Kobicystat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Slovenian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Polish: Tabela 9: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1b † wirusa
Slovenian: Preglednica 9: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1b
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-A], wynik oceny 5-6) wartość AUC0-inf elbaswiru zmniejszyła się o 40%, a wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o 70% w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi.
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A [CP-A], ocena 5-6) se je AUC0-inf elbasvirja zmanjšala za 40 %, AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 70 % zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci.
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Slovenian: ↑ atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczonych: EBR + GZR przez 12 tygodni (ITG) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (DTG).
Slovenian: Preiskovance so v razmerju 1:1 randomizirali v eno od naslednjih terapevtskih skupin: EBR + GZR 12 tednov (ITG) ali placebo 12 tednov, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=113)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 113)
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 15% i 50% większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów rasy białej.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.