FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Denní období „ON" (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON" (h) Entakapon (n=85)
Bulgarian: Дневно "On" време (часове) Ентакапон (n=85)
Czech: Jak Entacapone Teva uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ентакапон Teva
Czech: HDPE nádobky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, obsahující 30, 60, 100
Bulgarian: Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu nebo jiné dopaminergní léčby.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на НМС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem o něco více (o 5-10 %) než levodopy ve standardních přípravcích kombinujících levodopu s karbidopou.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Entacapone Teva jsou obvykle mírné až středně závažné.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са леки до умерени по тежест.
Czech: Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
Czech: Entacapone Teva je k dispozici v HDPE nádobce s polypropylenovými šroubovacími uzávěrem s vysoušečem, s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet.
Bulgarian: Опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Czech: Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle usnete.
Bulgarian: Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде причина понякога да заспивате внезапно.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Bulgarian: Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolest břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %)
Bulgarian: Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
Czech: Kromě toho může Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle usnete.
Bulgarian: Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Entacapone Teva, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Czech: Entacapone Teva 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: - Léčivou látkou je entacaponum.
Bulgarian: Какво съдържа Ентакапон Teva - Активното вещество е ентакапон.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате
Czech: Entacapone Teva 200 mg potahované tablety entacaponum
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Czech: (COMT), např.: rimiterolem, isoprenalinem, adrenalinem, noradrenalinem, dopaminem, dobutaminem, alfa-methyldopou a apomorfinem (viz také bod 4.5).
Bulgarian: Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфаметилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Czech: V důsledku toho pak levodopa účinkuje déle.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
Czech: Užívá se v množství jedné tablety s každou dávkou druhého léčivého přípravku, maximálně však 10 tablet denně.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entacapone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entacapone Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „řízené uvolňování" (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
Bulgarian: Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Bulgarian: Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Entacapone Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entacapone Teva, entakapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Bulgarian: Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Czech: Entacapone Teva entacaponum
Bulgarian: Entacapone Teva entacapone
Czech: Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „aktivním" stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „pasivním" a pohyb mu činí potíže.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и способност да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Comtess přínosy přípravku Entacapone Teva převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Comtess, ползите превишават установените рискове.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.
Bulgarian: Това означава, че Entacapone Teva е подобно на „референтното лекарство" Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jelikož přípravek Entacapone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Bulgarian: Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко преди изтичане на периода между две дози от лекарството.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Entacapone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Entacapone Teva
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Bulgarian: То действа само когато се приема в комбинация с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
Czech: Entacapone Teva je „generikum".
Bulgarian: Entacapone Teva е „генерично лекарство".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Bulgarian: Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
Bulgarian: Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entacapone Teva platné v celé Evropské unii dne 18. února 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone Teva, валидно в Европейския съюз.
Czech: Co je Entacapone Teva?
Bulgarian: Какво представлява Entacapone Teva?
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
Czech: Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, UK Тел: 0044 208 863 1427
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Bulgarian: Тази рядка, но сериозна нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна.
Czech: Pacienti ve specifickém roce:
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
Czech: Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението.
Czech: Pokud jste na sóju alergický(á), neužívejte tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте този лекарствен продукт.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.
Bulgarian: 49 от 60те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Czech: Délka léčby u pediatrických pacientů
Bulgarian: Продължителност на лечението при педиатрични пациенти
Czech: Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím
Bulgarian: Ентекавир Accord с храна и напитки
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.
Czech: Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест и изследването за репарация на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Czech: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Bulgarian: Разпределение: изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022)
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 022)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Bulgarian: Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Bulgarian: Година 1 Година 2
Czech: Perorální roztok může být dostupný pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Bulgarian: Перорален разтвор може да е наличен за пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Czech: Výsledek hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu je uveden níže.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени по-долу.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.
Czech: Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Czech: Z toho důvodu mají být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Accord.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Czech: Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Bulgarian: Ентекавир Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Czech: * p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Czech: HBeAg negativní (studie 027)
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027)
Czech: Prediktivita těchto zjištění pro lidi není známa.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези находки при човека не е известно.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny i napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Pacienti, kteří měli virologickou, ale nikoli sérologickou nebo biochemickou odpověď, pokračovali v léčbě v zaslepeném režimu.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили заслепеното лечение.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на ентакавир перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Czech: Makrogol Polysorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.