FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, και σύμφωνα με τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων ασφάλειας, από τις ελάχιστες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με καλσιτονίνη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα, και ιδίως όταν γίνεται σύγκριση με δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ο καρκίνος του προστάτη.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în acest studiu a fost cancerul de prostată.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι οι περιπτώσεις βασίζονται στην πλειονότητά τους σε ιδιαίτερα ανεπαρκή τεκμηρίωση, η σαφής κατάδειξη αιτιώδους σχέσης με ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως καρκίνο, βάσει αποκλειστικά αυθόρμητων αναφορών δεν είναι εφικτή.
Romanian: Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.
Greek: • Ενόψει των νέων ανησυχιών για την ασφάλεια βάσει του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου κατά τη μακροχρόνια χρήση και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της καλσιτονίνης κατά τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενδορρινικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Romanian: • având în vedere noile motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu riscul de cancer la utilizarea pe termen lung şi eficacitatea limitată a calcitoninei în tratamentul osteoporozei, comitetul consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, în condiţii normale de utilizare, raportul beneficiu-risc pentru formulările intranazale ale medicamentelor care conţin calcitonină nu este favorabil.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο μικρός αριθμός αναφερθέντων περιστατικών είναι αναμενόμενος στην προκειμένη περίπτωση διότι το περιστατικό υπό εξέταση (ήτοι οι κακοήθειες) είναι σύνηθες στον πληθυσμό-στόχο, ο οποίος λαμβάνει παράλληλα σημαντικό αριθμό φαρμακευτικών αγωγών και όπου ο κίνδυνος αυξάνεται συν τω χρόνω, καθιστώντας απίθανο για τους ιατρούς να αποδείξουν πιθανή σχέση.
Romanian: CHMP a precizat că raportările rare nu sunt neaşteptate în această situaţie specială în care evenimentul urmărit (adică malignităţile) nu este neobişnuit la populaţia vizată căreia, de altfel, i se administrează o serie de tratamente concomitente şi la care riscul creşte în timp, ceea ce face foarte improbabil ca medicii să stabilească o posibilă legătură.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του χαρακτήρα της ένδειξης σε περίπτωση προχωρημένου καρκίνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη κρίνεται ότι παραμένει θετική.
Romanian: Având în vedere natura indicaţiei în contextul cancerului în stadiu avansat, raportul beneficiu/risc în această indicaţie se consideră a fi în continuare favorabil.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι ενώ το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για τη διεξαχθείσα μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα, δεν μπορεί ωστόσο να ισχύσει για την ανάλυση που αφορά το σύνολο των δοκιμών με ενδορρινικά σκευάσματα, διότι δεν παρατηρείται σαφής ετερογένεια.
Romanian: CHMP consideră că, deşi acest argument ar putea fi valabil pentru metaanaliza efectuată asupra studiilor privind formulările orale, acesta nu poate fi susţinut în analiza tuturor studiilor pe formulări intranazale în care nu s-a observat o eterogenitate evidentă.
Greek: Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
Romanian: Creşterea riscului absolut de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo, în studiile cu administrare intranazală, a fost de 2,36%.
Greek: Μια πιθανή ερμηνεία για το σχετικά βραχύ χρονικό διάστημα εμφάνισης του καρκίνου είναι ότι η καλσιτονίνη ευνοεί μάλλον την εξέλιξη του όγκου παρά την ογκογένεση, όπως αναφέρεται και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον ρόλο της καλσιτονίνης στον καρκίνο του προστάτη.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru timpul relativ scurt al debutului este aceea că evoluţia tumorii este accelerată mai curând de calcitonină decât de oncogeneză, astfel cum s-a sugerat şi în literatura de specialitate publicată în care se aborda rolul calcitoninei în cancerul de prostată.
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δοκιμών με το νέο σκεύασμα κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του λόγου συχνότητας εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, ήτοι 1,33 (1,035-1,72), παρόμοια με την αύξηση που παρατηρήθηκε κατά τις ενδορρινικές δοκιμές.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
Greek: Εντούτοις, παρά την πιθανότητα η καλσιτονίνη να ενέχεται στην ανάπτυξη καρκίνου, ο ακριβής μηχανισμός που θα μπορούσε να εξηγήσει την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως.
Romanian: Totuşi, în pofida probabilităţii ca în accelerarea cancerului să fie implicată calcitonina, nu a fost încă elucidat complet mecanismul exact care ar putea explica creşterea incidenţei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Greek: Η συνοχή των αποδεικτικών στοιχείων που προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ενισχύει σε σημαντικό βαθμό την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Romanian: Concordanţa dovezilor din datele studiilor clinice furnizează dovezi solide în privinţa legăturii cauzale.
Greek: Πιθανές ερμηνείες των εν λόγω αποκλινόντων αποτελεσμάτων είναι η χρήση χαμηλότερης δόσης στη δοκιμή οστεοπόρωσης, καθώς και η πρόωρη απόσυρση των αρρένων ασθενών και η εφαρμογή εντατικού προγράμματος ελέγχου του καρκίνου κατά τη δεύτερη δοκιμή οστεοαρθρίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκαν πρόσθετες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου και η οποία ενδέχεται να απέκρυψε πιθανές ανακολουθίες περιπτώσεων καρκίνου στους διάφορους θεραπευτικούς βραχίονες των εν λόγω δοκιμών.
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τη χρήση της καλσιτονίνης.
Romanian: În cursul acestei proceduri, CHMP a analizat toate dovezile existente privind riscul de cancer asociat utilizării calcitoninei.
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι η εξαίρεση τεσσάρων μελετών από τη μετα-ανάλυση, στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση καρκίνου, στερείται βάσης.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Greek: Πέραν της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης για την κακοήθη υπερασβεστιαιμία, η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται και από την καθιερωμένη χρήση της στην κλινική πρακτική.
Romanian: Pe lângă literatura de specialitate publicată cu privire la utilizarea calcitoninei injectabile pentru hipercalcemie în afecţiuni maligne, această indicaţie mai este susţinută de utilizarea sa consacrată în practica clinică.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες θεραπείες για την εν λόγω ένδειξη, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους αυτού του είδους οι θεραπείες δεν είναι οι κατάλληλες, για παράδειγμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Ţinând cont de disponibilitatea tratamentelor alternative în această indicaţie, CHMP a fost de acord că utilizarea calcitoninei în boala Paget trebuie limitată la 3 luni şi numai la pacienţii care nu răspund la tratamentele alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu, cei cu insuficienţă renală severă.
Greek: Δεδομένων των πιθανών περιορισμών των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην ανάλυση, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου που παρατηρήθηκε πρέπει να σταθμισθεί έναντι του μέτριου οφέλους της καλσιτονίνης.
Romanian: Recunoscând limitările potenţiale ale studiilor clinice incluse în analiză, riscul crescut de cancer observat trebuie raportat la beneficiul modest al calcitoninei.
Greek: o για τη θεραπεία της νόσου του Paget η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό τον όρο του περιορισμού της διάρκειας της χρήσης στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι κατάλληλες, π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: o pentru tratamentul bolii Paget, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, cu condiţia ca durata utilizării să fie limitată la 3 luni şi numai pentru pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu pentru cei cu insuficienţă renală severă.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε σε μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και ζητήματα στατιστικής σε σχέση με την αξιολόγηση της CHMP για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν καλσιτονίνη.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες περιπτώσεις κακοηθειών στις συγκεκριμένες δοκιμές ήταν το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και ο καρκίνος του μαστού.
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent raportate în aceste studii au fost carcinomul bazocelular şi cancerul de sân.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης από τις ως άνω δοκιμές (μελέτη C2301) αναφέρθηκε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος συχνότητας εμφάνισης 4,13 (1,67-10,19)).
Romanian: În primul dintre aceste studii (studiul C2301), a fost raportată o creştere a riscului de cancer, semnificativă din punct de vedere statistic, la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo [rată de incidenţă 4,13 (1,67-10,19)].
Greek: Ο ΚΑΚ αμφισβητεί τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης λόγω της χρήσης μοντέλων σταθερών επιδράσεων παρά την ετερογένεια.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării rezultatele metaanalizei din cauza utilizării de modele cu efecte fixe în prezenţa eterogenităţii.
Greek: Η ένδειξη της πρόληψης των καταγμάτων που οφείλονται σε οστεοπόρωση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής-τυφλής μελέτης ευλόγου μεγέθους, γνωστής ως μελέτης PROOF (πρόληψη της υποτροπής των οστεοπορωτικών καταγμάτων).
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Greek: Ο ΚΑΚ έθιξε επιπλέον ορισμένα σημεία σχετικά με τα μεθοδολογικά σφάλματα της μετα-ανάλυσης των 17 μελετών που αφορούσαν την ενδορρινική καλσιτονίνη και υπέβαλλε νέα ανάλυση των δεδομένων.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat o serie de puncte privind viciile de metodologie ale metaanalizei celor 17 studii efectuate pe formularea intranazală a calcitoninei şi a furnizat o reanaliză a datelor.
Greek: Εξάλλου, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR, το οποίο είναι πιο πιθανό να παράσχει κάποιο σημαντικό αποτέλεσμα από ό,τι το αντίστοιχο σημείο RR.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a evidenţiat că se utilizează estimarea punctuală a raportului probabilităţilor (RP), care este mult mai probabil să furnizeze un rezultat semnificativ decât la riscul relativ (RR) corespunzător.
Greek: Το ενδορρινικό σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες των 100 ή 200 διεθνών μονάδων
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Greek: Εντούτοις, σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Totuşi, în toate studiile a existat o incidenţă mai mare a afecţiunilor maligne raportate la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo.
Greek: Αλλά ακόμα κι αν συντρέχει αυτή η περίπτωση, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, με κάποιο βαθμό συνεκτικότητας, για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των εκτεθειμένων ατόμων, ιδίως όταν πρόκειται για μεγαλύτερες μελέτες.
Romanian: Chiar dacă ar fi aşa, CHMP a concluzionat că sunt dovezi de risc crescut de cancer la pacienţii expuşi, la un nivel destul de consistent - mai ales în cazul studiilor mai ample.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele injectabile care conţin calcitonină Întrucât
Greek: • Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα (ενέσιμο σκεύασμα)
Romanian: prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente;
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină Întrucât
Greek: τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
Romanian: tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του ενδορρινικού σκευάσματος καλσιτονίνης.
Romanian: În consecinţă, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formele cu administrare intranazală ale calcitoninei.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Romanian: • comitetul consideră că datele din studiile clinice furnizează dovezi privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Greek: Περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά για πιθανή σχέση μεταξύ καλσιτονίνης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου παρέχονται από μετα-ανάλυση 17 τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών-τυφλών μελετών με ενδορρινική καλσιτονίνη που διενήργησε ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Romanian: Noi dovezi privind o posibilă asociere între calcitonină şi riscul de cancer sunt furnizate de metaanaliza a 17 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu calcitonină administrată intranazal realizate de către unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Greek: Οι υπασβεστιαιμικές ιδιότητές της οφείλονται κυρίως στην αναστολή της προκαλούμενης από τους οστεοκλάστες οστικής αποδόμησης.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος καλσιτονίνης το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină, indicată pentru tratamentul osteoporozei, nu mai este favorabil în condiţii normale de utilizare şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο/οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχει(ουν) νέα τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα που θα καταδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για τη θεραπεία ασθενών με οστεοπόρωση και ότι λαμβάνονται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου και η θνησιμότητα λόγω καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont şi de riscul crescut al cancerului şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Greek: Κατά καιρούς έχουν εγερθεί και εξεταστεί ανησυχίες σχετικά με πιθανή σχέση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τον συσχετισμό μεταξύ καλσιτονίνης και εξέλιξης του καρκίνου με βάση τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων μη κλινικών μελετών in vitro.
Romanian: CHMP consideră că, din rezultatele studiilor nonclinice in vitro publicate nu se poate ajunge la o concluzie privind asocierea dintre calcitonină şi progresia cancerului.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι η βελτίωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) υποεκτιμά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα κατάγματα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης ήταν η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη και διατίθενται υπό μορφή ενδορρινικών σκευασμάτων για την ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων».
Romanian: Concluzia generală a procedurii de reexaminare Obiectul procedurii de reexaminare a fost raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a medicamentelor care conţin calcitonină pentru indicaţia utilizării „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε τον μικρό αριθμό αυθόρμητων αναφορών καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie numărul mic de cazuri spontane de cancer din perioada post-autorizare, raportate în asociere cu calcitonina.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και της μακράς διάρκειας της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, της μόνης άλλωστε ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, este considerat negativ.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και τη μακρά διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, δηλαδή της μόνης ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu/risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, se consideră a fi negativ.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται από την καθιερωμένη χρήση της καλσιτονίνης στην κλινική πρακτική.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
Greek: 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) σε σχέση με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Romanian: • comitetul a considerat că, pentru a menţine raportul beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile de mai sus, trebuie incluse modificări suplimentare în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.2 Doze şi mod de administrare, punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 4.8 Reacţii adverse) în legătură cu riscul de cancer.
Greek: Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης από τις δοκιμές που διενεργήθηκαν με ενδορρινική καλσιτονίνη, της μελέτης CT320 (γνωστής και ως μελέτης PROOF), παρέχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον βραχίονα καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα δεν είναι σημαντικά από στατιστικής άποψης (σχετικός κίνδυνος, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Romanian: Rezultatele studiului cu cele mai mari dimensiuni realizat cu calcitonină cu administrare intranazală, studiul CT320 (cunoscut şi ca studiul PROOF), furnizează unele dovezi privind un risc crescut de cancer în braţul de tratament cu calcitonină comparativ cu placebo, cu toate că rezultatele raportate nu reuşesc să obţină semnificaţie din punct de vedere statistic [risc relativ, IÎ
Greek: Στο συγκεκριμένο περιβάλλον της μελέτης, η κλινική συνάφεια της μελέτης αντικαθιστά τη στατιστική σημασία .
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.