FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecná hlediska
Hungarian: Általános megfontolások
Czech: Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Hungarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Hungarian: Maradékanyag kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
Hungarian: Ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem extrapolálható a vizsgálatokban alkalmazottnál magasabb injekciós volumenekre.
Czech: V žádném odebraném vzorku mléka nebyla zachycena rezidua s antimikrobiální aktivitou, což dokládá celkově velmi rychlou depleci.
Hungarian: Antimikrobiális aktív maradékanyagokat nem lehetett detektálni a gyűjtött tejminták egyikében sem, ami egy összességében nagyon gyors kiürülésre utal.
Czech: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Czech: Tato studie nesplňuje požadavky správné laboratorní praxe.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Czech: Některé z dotčených přípravků lze podávat i starším zvířatům, než jaká byla zahrnuta do studií, což představuje vyšší celkový objem injekcí, který by mohl znamenat pomalejší depleci z důvodu sníženého poměru povrch / objem místa vpichu bolusu.
Hungarian: Az érintett készítmények némelyike alkalmazható a vizsgálatokban szereplőknél idősebb állatoknál, ami nagyobb teljes injekciós volument eredményez, amely lassabb kiürülési sebességet vonhat maga után az injekció beadási helyen a csökkent felszín/volumen arány miatt.
Czech: 08017 Barcelona
Hungarian: 08017 Barcelona Spain
Czech: Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky.
Hungarian: Ezenfelül nagyon hosszú az az időszak, amely alatt a kiürülés végbemegy, és a jelen beterjesztés által érintett készítmények mindegyike vízbázisú oldat.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Hungarian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Je známo, že v údajích existují určité nejasnosti ohledně terminálního poločasu a linearity kinetiky deplece ve vztahu k dávkám, což jsou v obou případech předpoklady správného použití extrapolace.
Hungarian: Elismerik, hogy az adatokban bizonytalanságok állnak fenn a terminális féléletidővel és a kiürülési kinetika dózis-linearitásával kapcsolatosan, mivel mindkettő olyan feltétel, amelynek teljesülnie kell az extrapoláció helyes használatához.
Czech: 28. den po podání poslední dávky, všechny koncentrace reziduí pod stávající hodnotou maximálního limitu reziduí (MRL), i když se pohybovaly relativně blízko MRL (680 a 700 µg/kg).
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Hungarian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Czech: To do určité míry potvrzuje rychlá deplece pozorovaná u přípravku Forticine Solution 1% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol), podávaného rovněž mladým telatům krmeným mléčnou krmnou směsí.
Hungarian: Ezt bizonyos mértékben megerősíti a Forticine Solution 1% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) alkalmazása során megfigyelt gyors kiürülés, szintén tejpótlóval etetett, fiatal borjaknál végezve a vizsgálatot.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Czech: Tento výpočet lze použít za předpokladu, že kinetika deplece je lineární a že při depleci reziduí pod maximální limit reziduí (MRL) je dokončena distribuce v tkáních.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Czech: Subkutánní cestu podání již nelze pro skot a prasata doporučit, neboť kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
Hungarian: A szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.
Czech: Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
Hungarian: A Forticine Solution 1% és 4% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) készítményeket egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely a vesére, a májra és az izomra fókuszált, és az 1%-os oldatot használta, valamint egy megerősítő vizsgálatban, amely a 4%-os oldatot használta az 1%-os hatáserősséghez képest a plazma biológiai egyenértékűség megállapítása után, és ahol csupán az injekció beadási helyét analizálták.
Czech: Tato studie na selatech splňuje požadavky správné laboratorní praxe a její plán odpovídá současným standardům.
Hungarian: Ez a malacokkal végzett vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, az elrendezése összhangban áll a jelenlegi standardokkal.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Czech: Pouze u jednoho přípravku (Gentamicin Bremer Pharma, schváleného v Lotyšsku, držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma) je doporučena vyšší celková dávka 80 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti.
Hungarian: Csupán egyetlen készítmény (Gentamicin Bremer Pharma, Lettországban engedélyezett, forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma) esetén javasolnak magasabb teljes dózist, 80 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Czech: Měřené reziduum (gentamicin) neodpovídá určenému indikátorovému reziduu a dostupné údaje nejsou dostatečné, aby bylo možné ověřit validitu analytické metody HPL-MS/MS.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem felelt meg a meghatározott jelző maradékanyagnak, és a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a HPLC-MS/MS analitikai módszer validitásának igazolását.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
Hungarian: Ugyanazt a gentamicint egyedüli hatóanyagként tartalmazó készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő alapjául szolgáló okfejtést lehet alkalmazni a gentamicin trimetoprimmel és szulfadimetoxinnal való kombinációjára is.
Czech: Z hlediska celkových dostupných údajů o depleci reziduí gentamicinu je však známo, že tuk a svaly (mimo sval v místě vpichu injekce) nejsou limitující tkáně.
Hungarian: Azonban a gentamicin maradékanyag kiürülésével kapcsolatosan rendelkezésre álló, átfogó adatok tükrében ismeretes, hogy a zsír és az izom (kivéve az injekció beadási helye az izomban) nem korlátozó szövetek.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Hungarian: A vizsgálatban 23-27 kg közötti állatok szerepeltek.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta je dostatečně dlouhá, aby pokryla rozdíly ve složení přípravků, které by mohly mít vliv na depleci reziduí.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání:
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás:
Czech: Ve studii reziduí v mléce popsané ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Hungarian: A gentamicin vonatkozásában a CVMP EPMAR-ban leírt tej maradékanyag vizsgálatban (EMA/CVMP/619817/2015)
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Hungarian: Továbbá a hasonló készítmények vonatkozásában Belgiumban rendelkezésre álló adatok egyértelműen arra utaltak, hogy a javasolt élelmezésegészségügyi várakozási idő esetén a maradékanyag-szint a maximális maradékanyag-határérték felett lehet.
Czech: Nicméně vzhledem k reziduím přesahujícím maximální limit reziduí (MRL) v játrech po 89 dnech a vzhledem k tomu, že není dostupná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody, nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Czech: Za 112 dnů po poslední injekci, tedy v posledním časovém bodu, byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí.
Hungarian: Az utolsó injekció utáni 112. napon, az utolsó időpontban minden koncentráció az MRL alatt volt.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Czech: Nebyl analyzován žádný kombinovaný vzorek kůže a tuku, neboť byl odebrán pouze vzorek tuku.
Hungarian: Kombinált bőr+zsír mintát nem értékeltek, mivel csak a zsírból vettek mintát.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Czech: Studie buď nesplňovala požadavky správné laboratorní praxe, nebo nebylo toto kritérium známo.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože byla použita mikrobiologická analytická metoda a nebyl odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu (na druhé straně byla u každého zvířete analyzována dvě místa vpichu, na každé straně jedno).
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár az analítikai módszer mikrobiológiai volt, és nem vettek kontroll mintát a injekció beadási hely környezetéből (másrészt viszont állatonként két, vagyis oldalanként egy injekció beadási helyet analizáltak).
Czech: Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
Hungarian: A májra vonatkozó adatok értékeléséhez a statisztikai módszer használata nem megfelelő, mivel a homoszkedaszticitás hipotézise nem teljesül.
Czech: Použitá selata byla mladší než 1 měsíc.
Hungarian: A tanulmányozott malacok 1 hónaposnál fiatalabbak voltak.
Czech: Ze všech těchto údajů, jsou-li zváženy souhrnně, však vyplývá, že přinejmenším pro objem injekce do 20 ml u telat není místo vpichu injekce limitující tkání, a proto se lze domnívat, že by riziko pro spotřebitele související s vyššími objemy injekcí zůstalo nízké.
Hungarian: Ugyanakkor az adatokat együttvéve úgy tűnik, hogy - legalábbis a borjaknak beadott, legfeljebb 20 ml volumenű injekció esetén - nem az injekció beadási helye a korlátozó szövet, és ezért úgy tekinthető, hogy a magasabb injekció volumen esetén a fogyasztókra gyakorolt kockázat alacsony maradna.
Czech: Do informací o přípravku je třeba přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty.
Hungarian: Egy figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a terméktájékoztatót, amely azt tanácsolja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Czech: Navíc z porovnání studií s přípravky Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma) vyplynulo, že deplece reziduí není u velmi mladých zvířat pomalejší, protože ochranná lhůta je u telat do jednoho měsíce věku krmených mléčnou krmnou směsí a doplňkem pevné stravy kratší (103 dnů) než u starších telat krmených pevným krmivem.
Hungarian: Továbbá az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) és Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) készítményekkel végzett vizsgálatok összehasonlítása azt mutatta, hogy a maradékanyag kiürülés nem lassabb a nagyon fiatal állatok esetében, mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alacsonyabb (103 nap) az egy hónapnál fiatalabb, tejpótló takarmányt és szilárd kiegészítést kapó borjaknál, mint a szilárd takarmányban részesülő, idősebb borjak esetében.
Czech: Byla provedena studie s přípravkem Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD) u prasat o hmotnosti 3,75 až 8 kg, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Hungarian: A Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) vizsgálatát 3,75-8 kg közötti sertésekkel végezték, amelyek 5 mg/ttkg adagot kaptak 12 óránként 5 napig.
Czech: Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Hungarian: A vese adataira alkalmazott alternatív módszer használata egy 10%-os biztonsági határral 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Czech: Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációt az utolsó injekció beadását követően 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával határozták meg.
Czech: Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua.
Hungarian: Valóban, a szövetekben a gentamicin különösen hosszú perzisztálása miatt, amely a kombinációs készítményekben található egyéb vegyületek esetében nem áll fenn, a trimetoprimet és szulfonamidot tartalmazó készítmények esetében általánosan elfogadott élelmezés-egészségügyi várakozási idők tükrében, nem indokolt, hogy a gyógyszerkölcsönhatás miatt a maradékanyagokra kifejtett, bármilyen hosszú távú hatást várjunk.
Czech: • vzhledem k neexistenci údajů o depleci reziduí při subkutánní cestě podání výbor CVMP usoudil, že subkutánní cestu podání u skotu a prasat je třeba z informací o přípravku odstranit,
Hungarian: • a szubkután alkalmazási módra vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok hiányában a CVMP úgy vélte, hogy szarvasmarhák és sertések esetén a szubkután alkalmazási módot törölni kell a terméktájékoztatóból;
Czech: Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: B. U přípravku Genta-ject 10% uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.)
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.) esetében
Czech: Belgie proto dospěla k názoru, že při těchto ochranných lhůtách stanovených pro referenční přípravek Genta 100 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma) a následně pro jeho generický přípravek Emdogent 100 (žadatel: Emdoka) není bezpečnost spotřebitelů zajištěna.
Hungarian: Ezért Belgium úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonsága nem szavatolt a referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP-Pharma) és ennek megfelelően annak generikus készítménye, az Emdogent 100 (kérelmező: Emdoka) vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők esetén.