FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients transplantés rénaux et hépatiques de novo, l'ASC0-24 du tacrolimus pour Advagraf le 1er jour était, respectivement de 30% et de 50% inférieure à celle obtenue pour la gélule à libération immédiate (Prograf) à des doses équivalentes.
Hungarian: A de novo vesetranszplantált betegeknél a takrolimusz AUC0-24-értéke az Advagraf esetében az első napon 30%-kal, májtranszplantált betegeknél 50%-kal volt alacsonyabb, az azonos adagban adott azonnali hatóanyagleadású (Prograf) kapszulához viszonyítva.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Hungarian: Emberen a takrolimusz intravénás adását követő, szervezeten belüli sorsát kétfázisosként lehet leírni.
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
Hungarian: A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimuszt szedő betegneknél kellett alternatív terápiára váltani.
French: Population plus âgée
Hungarian: Időskorú betegek
French: Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
Hungarian: Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, a vér alkalikus-foszfatáz nevű enzime szintjének megemelkedése, testtömegnövekedés, a hőmérsékletérzés zavara.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
French: Chaque gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Hungarian: Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként.
French: hirsutisme
Hungarian: hirsutismus
French: Les changements de l'état du patient après la transplantation peuvent modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező változások módosíthatják a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további módosításokat tehet szükségessé az adagolásban.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Advagraf une fois par jour, le matin.
Hungarian: Az Advagraf per os napi adagját naponta egyszer, reggel javasolt beadni.
French: Les données des études cliniques suggèrent que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
French: Si vous arrêtez de prendre Advagraf
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Advagraf szedését
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további adag módosításokat tehet szükségessé.
French: Résultats des essais cliniques réalisés avec Advagraf, tacrolimus une fois par jour Transplantation hépatique
Hungarian: A napi egyszeri adagolású takrolimusszal (Advagraf) végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények
French: Advagraf, gélule à libération prolongée doit être pris immédiatement après avoir été sorti de la plaquette thermoformée.
Hungarian: Az Advagraf retard kemény kapszulát a buborékcsomagolásból történő kivételt követően azonnal be kell venni.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) : Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
French: Advagraf est une formulation orale de tacrolimus en prise unique quotidienne.
Hungarian: Az Advagraf a takrolimusz napi egyszeri adagolású oralis gyógyszerformulációja.
French: En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du traitement immunosuppresseur doivent être envisagés.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős eltérések észlelhetők, meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés módosítását.
French: Oxyde de fer rouge (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Hidroxipropilcellulóz
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, ami a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
French: Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus :
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
French: L'efficacité et la sécurité d'Advagraf et de Prograf, tous 2 en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 471 receveurs d'une transplantation hépatique de novo.
Hungarian: Az Advagraf és a Prograf hatásossága és biztonságossága 471 de novo májtranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő kortikoszteroidokkal kombinálva.
French: Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs.
Hungarian: EBV-virális kapszid antigén (VCA)negatív betegek esetében lymphoproliferatív betegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
French: insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívleállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, , kamrai hypertrophia, palpitatiók ritka:
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Hungarian: Van bizonyíték a CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
French: Formation d'un kyste dans le pancréas
Hungarian: Tömlő (ciszta) képződése a hasnyálmirigyben.
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Hungarian: Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.
French: En effet Advagraf gélules permet une libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Advagraf kapszulából elnyújtottan (hosszabb idő alatt, lassabban) oldódik ki a takrolimusz.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 306,52 mg de lactose.
Hungarian: 306,52 mg laktóz kapszulánként.
French: encéphalopathie, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, coma, troubles de l'élocution et du langage, paralysie et parésie, amnésie
Hungarian: encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvértési zavarok, paralysis és paresis, amnézia ritka:
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, l'amiodarone, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole, la néfazodone et des remèdes à base de plantes (chinoises) contenant des extraits de Schisandra sphenanthera.
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal, nefazodonnal és Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmazó (kínai) gyógynövénykészítményekkel.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Hungarian: hét) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális szülétési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2%-ban), ami azonban magától rendeződik.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une alactasie congénitale (déficit en lactase) ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Miction douloureuse avec du sang dans les urines
Hungarian: Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés.
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) : Faiblesse musculaire
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Izomgyengeség.
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, vertiges, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
Hungarian: idegrendszeri zavarok, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, írászavar nem gyakori:
French: L'administration doit être différée en cas de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
Hungarian: Az adagolást mindaddig el kell halasztani, amíg a ciklosporin emelkedett koncetrációban van jelen a vérben.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie Fréquents :
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori: diabetes mellitus, hyperglykaemiás állapotok, hyperkalaemia gyakori:
French: Advagraf contient du lactose, du sodium et de la lécithine (soja)
Hungarian: Az Advagraf laktózt, nátriumot és (szója)lecitint tartalmaz
French: La survie du greffon à 12 mois était de 96,7 % pour Advagraf, de 92,9 % pour Prograf et de 95,7 % pour la ciclosporine.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 96,7% volt az Advagraf, 92,9% a Prograf és 95,7 % a ciklosporin esetén.
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofoetale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embriofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az anyaállatokban.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Advagraf
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Advagraf-ot tárolni?
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyfajta gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi terápiás rend szerint, a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: L'encre d'impression utilisée pour marquer les gélules d'Advagraf contient de la lécithine de soja.
Hungarian: Az Advagraf kapszula jelölésére használt festék szójalecitint tartalmaz.
French: Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée
Hungarian: Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 3 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula takrolimusz
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazása kerülendő, és különös figyelemmel kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, aki előzőleg ciklosporint kapott (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok során, ezért hasmenés fennállása esetén a takrolimusz-koncentrációk soron kívüli ellenőrzése javasolt.
French: Advagraf gélules contient du lactose.
Hungarian: Az Advagraf kapszula laktózt tartalmaz.
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A takrolimuszt kapó betegeknél allergiás és anaphylactoid reakciókat figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
French: L'expérience clinique monocentrique publiée, sur l'utilisation par voie orale de Prograf en immunosuppression primaire après transplantation intestinale, a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Hungarian: A per os Prografra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir / ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Hungarian: itrakonazollal, vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel nelfinavirrel, szakvinavirrel), HCV-proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ritonavirrel kombinált ombitaszvirrel és paritaprevirrel, együtt alkalmazva daszabuvirrel vagy nélküle), vagy a CMV elleni letermovirrel a farmakokinetikai hatásfokozó kobicisztáttal, továbbá a tirozin-kináz inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÈRATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine de la phénytoïne.
Hungarian: Kimutatták, hogy a takrolimusz emeli a fenitoin vérszintjét.
French: Composition de la gélule : Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnesium.
Hungarian: Kapszula tartalom: Hipromellóz Etilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, toxikus nephropathia, renalis tubularis necrosis, vizeletürítési zavarok, oliguria, hólyag- és urethralis tünetek nem gyakori:
French: dermatite, photosensibilité
Hungarian: dermatitis, fényérzékenység ritka:
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Hungarian: Az átállítás után a ciklosporin vérszintjét továbbra is ellenőrizni kell, mivel ez hatással lehet a ciklosporin clearance-ére.
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Hungarian: Egészséges egyénekben a teljesvér koncentrációk alapján becsült átlagos teljestest-clearance 2,25 l/h volt.
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Hungarian: A takrolimusz-kezeléssel kapcsolatban leírtak jóindulatú valamint rosszindulatú daganatokat, köztük EBV-hoz kapcsolódó lymphoproliferatív kórképeket és malignus bőrelváltozásokat is.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén az adagok csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de lactose.
Hungarian: 102,17 mg laktóz kapszulánként.
French: Il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que l'allongement de l'espace QT (avec ECG), la fonction rénale et les autres effets indésirables, lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou pouvant agir sur les concentrations sanguines du tacrolimus, et d'interrompre la prise ou d'adapter la posologie du tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét, QT-megnyúlást (EKG-val), a vesefunkciót és más mellékhatásokat különösen ajánlatos szorosan ellenőrizni, ha egyidejűleg olyan hatóanyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz-expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents :
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
French: Si vous avez pris plus d'Advagraf que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Advagrafot vett be
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour Advagraf et de 92,8 % pour Prograf.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 91,5% volt az Advagraf és 92,8% a Prograf esetén.
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre d'Advagraf peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért az Advagraf adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Advagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A takrolimusszal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Más makrolidekkel szembeni túlérzékenység
French: syndrome hémolytique et urémique, anurie
Hungarian: hemolitikus urémiás szindróma, anuria nagyon ritka:
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laurylsulfate de sodium, gélatine.
Hungarian: Kapszula-héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátriumlauril-szulfát, zselatin.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott többféle gyógyszerkészítmény miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatás-profilját.
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidokkal, giráz gátlókkal, vankomicinnel, kotrimoxazollal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, genciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
French: Déshydratation, impossibilité d'uriner
Hungarian: Kiszáradás, vizelési képtelenség.
French: Le traitement par Advagraf débutera à 0,10-0,20 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
Hungarian: Az Advagraf terápiát napi 0,10-0,20 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
French: La prudence s'impose également chez les patients avec un diagnostic établi ou une suspicion de syndrome du QT long congénital ou d'allongement de l'intervalle QT acquis ou chez les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT, provoquer des anomalies électrolytiques ou augmenter l'exposition au tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében is, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyekről ismeretes, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot,
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées suite à la substitution de Prograf par Advagraf, à toutes adaptations de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a Profgrafról Advagrafra történő átállítás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelés megváltoztatása vagy az olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljesvér-szintjét (lásd 4.5 pont).