FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Portuguese: • Problemas de unhas
Czech: • Problémy s nehty
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu reações anafiláticas/ hipersensibilidade que estejam claramente relacionadas com ADA.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytly anafylaktické / hypersenzitivní reakce jednoznačně související s ADA.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOSDAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Portuguese: Nº de doentes com um acontecimento Mediana de meses
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Portuguese: • Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas
Czech: • Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Portuguese: Mediana das semanas IC de 95% para a mediana
Czech: Medián, týdny 95% interval spolehlivosti pro medián
Portuguese: Perjeta é um tipo de medicamento denominado de "anticorpo monoclonal", que se liga a alvos específicos no seu corpo e nas células cancerígenas.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Portuguese: No entanto, se tiver quaisquer reações à perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Portuguese: Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/813/001
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave).
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é excretada no leite humano e que se desconhece o potencial para absorção e dano para o lactente, deve-se decidir no sentido de interromper a amamentação ou de interromper o tratamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Perjeta para a mulher (ver secção 5.2).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e monitorizados atentamente até à resolução completa dos sinais e sintomas.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
Czech: Výskyt objektivních odpovědí (ORR)^ - sekundární cílový parametr účinnosti Počet pacientů s měřitelným onemocněním
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Portuguese: Os tratamentos, incluindo oxigénio, agonistas beta, anti-histamínicos, administração rápida de fluidos IV e antipiréticos, podem também ajudar a aliviar os sintomas.
Czech: Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty, antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění příznaků.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Perjeta em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Perjeta u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: • Queda de cabelo
Czech: • Ztráta vlasů
Portuguese: IC de 95% para uma amostra binomial utilizando o método Pearson-Clopper.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Portuguese: Antes da utilização de Perjeta com uma antraciclina deve ser cuidadosamente considerado e balanceado o risco cardíaco relativamente à necessidade médica individual do doente.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta.
Portuguese: Perjeta só deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar anafilaxia e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Portuguese: Os resultados da eficácia do estudo CLEOPATRA encontram-se resumidos na Tabela 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional, não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de pertuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=306) e os doentes com idade ≥ 65 anos (n=175).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a avaliação do estado geral de saúde, desempenho de papéis e funcionamento físico reportados pelos doentes, e a avaliação de sintomas de tratamento utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Portuguese: Duração da resposta †^ n=
Czech: Trvání odpovědi †^
Portuguese: • Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Os doentes foram tratados com Perjeta e trastuzumab até à progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Portuguese: Caso não se consiga uma melhoria do estado do doente, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com pertuzumab.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta, má být zváženo přerušení léčby pertuzumabem.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
Czech: Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: • Dores nas articulações ou músculos, fraqueza muscular
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Portuguese: Muito raro (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
Czech: IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Czech: Příhody průjmu dobře reagovaly na proaktivní opatření za použití protiprůjmových léků.
Portuguese: • Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em subgrupos por estado ganglionar e por estado dos recetores hormonais
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
Portuguese: 1 x 14 ml
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade de grau 1 ou 2, ocorreu nos primeiros dois ciclos e respondeu a terapias padrão, tal como tratamento oral e tópico para o acne.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Portuguese: Informação adicional de ensaios clínicos de suporte
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Modificação das doses
Czech: Úprava dávky
Portuguese: A duração mediana do episódio mais longo foi de 18 dias nos doentes tratados com Perjeta e de 8 dias nos doentes tratados com placebo.
Czech: Střední doba trvání nejdelší epizody bylo 18 dní u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 8 dní u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: A revisão médica dessas 15 notificações mostraram que em 8/15 casos os acontecimentos notificados não foram indicativos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
Czech: Ve srovnání s publikovanými daty pro podobné režimy bez přípravku Perjeta byl ve všech třech ramenech pozorován vysoký výskyt pCR (viz tabulka 4).
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Portuguese: A adição de Perjeta a trastuzumab mais quimioterapia não afetou o funcionamento geral no desempenho de papéis dos doentes ao longo do estudo.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Portuguese: No global, não se observaram diferenças na eficácia e segurança de Perjeta em doentes ≥ 65 e < 65 anos, com exceção da diarreia, que teve uma incidência aumentada em doentes ≥ 65 anos de idade.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Portuguese: O BO17929 foi um estudo de fase II não aleatorizado, realizado em doentes com cancro da mama metastizado cujos tumores tinham progredido durante o tratamento com trastuzumab.
Czech: BO17929 byla nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory progredovaly v průběhu léčby trastuzumabem.
Portuguese: Deve-se considerar tratamento sintomático para a mucosite e diarreia.
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Portuguese: O funcionamento físico dos doentes, o estado geral de saúde e os resultados relativos à diarreia mostraram uma alteração clinicamente significativa durante a quimioterapia em ambos os braços de tratamento.
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Portuguese: Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.
Czech: Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Portuguese: • Maior produção de lágrimas
Czech: Zvýšená tvorba slz
Portuguese: Apenas doentes que nunca tinham recebido quimioterapia foram tratados, tendo recebido doses cumulativas baixas de epirrubicina (até 300 mg/m2).
Czech: Byli léčeni pouze pacienti bez předchozí chemoterapie, kteří dostávali nízké kumulativní dávky epirubicinu (max. 300 mg/m2).
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Portuguese: Estes níveis de dose resultaram em exposições clinicamente relevantes de 2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
Portuguese: Esta ausência de interações medicamentosas foi confirmada pelos dados de farmacocinética dos ensaios NEOSPHERE e APHINITY.
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos sub-grupos pré-especificados de doentes, incluindo os sub-grupos baseados em fatores de estratificação por região geográfica e tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior ou cancro da mama metastizado de novo (ver Figura 1).
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky u předem definovaných podskupin pacientů včetně podskupin definovaných stratifikačními faktory zeměpisné oblasti a předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo de novo metastazujícího karcinomu prsu (viz obrázek 1).
Portuguese: A resposta clínica representa os doentes com a melhor resposta global de RC e RP durante o período neoadjuvante (na lesão primária da mama).
Czech: Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze).