FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Portuguese: Para evitar hipoglicemia com a primeira dose de dapagliflozina, pode ser considerada uma redução de 20% no primeiro bólus de insulina à refeição.
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia; sitagliptina 100 mg/dia
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Portuguese: O seu médico pode receitar Edistride em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com dapagliflozina.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.
English: glimepiride 4 mg/day;
Portuguese: glimepirida 4 mg/dia;
English: Insulin dose
Portuguese: Dose de insulina
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Portuguese: • O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Portuguese: Pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
English: Trace or Small
Portuguese: Vestígios ou baixo
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Edistride se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode necessitar de medir cetonas no seu sangue ou urina e o que precisa fazer quando os seus níveis de cetona estão aumentados: - Com leituras de cetona no sangue de 0,6 a 1,5 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +) pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Portuguese: Estes são sinais de angioedema: - inchaço da face, língua ou garganta - dificuldade em engolir - urticária e problemas respiratórios
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Portuguese: O tratamento com Edistride mais metformina revelou uma diminuição numérica no tecido adiposo visceral em comparação com o tratamento com placebo mais metformina num subestudo com imagiologia de ressonância magnética.
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós-comercialização
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: A frequência da reação adversa foi identificada a partir da população total do estudo em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Portuguese: As injeções de insulina devem ser administradas dentro de 2 horas após um valor de glucose/cetonas no sangue não explicável e deve ser interrompido o tratamento com dapagliflozina.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo e vigilância pós-comercialização.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa dedicada, sobre o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco, sinais e sintomas de CAD, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e que ações devem tomar com leituras de cetonas elevadas (ver secção 4.4).
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Portuguese: • Como medir cetonas, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonemia/CAD (contacte imediatamente o profissional de saúde se BHB > 0,6 mmol/l com sintomas ou se BHB > 1,5 mmol/l com ou sem sintomas)
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Portuguese: • Doente que não esteja numa dose ótima de insulina ou que tenha problemas recentes de não adesão ou erros recorrentes com o doseamento de insulina e que seja improvável a manutenção do doseamento adequado de insulina.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Portuguese: • A dapagliflozina só deve ser administrada a doentes com capacidade para monitorizar os níveis de cetonas e treinados para quando for mais apropriado fazê-lo.
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados da glicemia.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Portuguese: • Assegure-se que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com dapagliflozina.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Portuguese: Os acontecimentos de CAD ocorreram com distribuição uniforme durante o período do estudo clínico.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Portuguese: • A dapagliflozina só deve ser administrada a doentes com acesso a materiais para teste de cetonas e acesso imediato a um médico, se as cetonas no sangue ou urina estiverem elevadas.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja 22% mais elevada do que no sexo masculino.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes sinais.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapagliflozina.
English: They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Portuguese: Têm “5” impresso numa face e “1427” na outra face.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.
English: Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos sobre as medidas a tomar quando se suspeita de cetose/CAD e quando descontinuar a terapêutica com dapagliflozina (ver secção 4.2).
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada.
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Portuguese: • Doentes que insistem em manter a restrição calórica, a restrição de hidratos de carbono ou dieta cetogénica ou que cronicamente fazem uma dose inferior de insulina (p.ex.
English: Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Portuguese: As cetonas devem ser monitorizadas regularmente durante a primeira até duas semanas iniciais, depois a frequência do teste ao nível de cetona deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou fatores de risco do doente (ver secção 4.2).
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Portuguese: - na diabetes tipo 1, o risco é maior - isto porque o seu corpo dificilmente produz insulina, e a cetoacidose diabética pode ocorrer com a diminuição súbita da dose de insulina (tais como omissão das injeções de insulina ou problemas com a caneta ou bomba de insulina).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 “Edistride contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Portuguese: A média de semivida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina em diabetes mellitus tipo 1, os doentes foram aconselhados a monitorizar as cetonas no sangue em caso de suspeita de sintomas de CAD e a procurar aconselhamento/atenção de um médico se a sua automedição de cetonas no sangue fosse ≥ 0,6 mmol/l.
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos major de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
English: Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Portuguese: A dapagliflozina só pode ser administrada como um adjuvante da insulina.
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Portuguese: • O doente deve ser informado sobre como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose (incluindo cetose por carência alimentar crónica) e como reconhecer os sinais ou sintomas de CAD.
English: Patients should be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre quais as ações a tomar se os níveis de cetonas estiverem elevados.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as ações que devem ser tomadas se os níveis de cetonas estiverem elevados.
English: Edistride contains lactose
Portuguese: Edistride contém lactose
English: • In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Portuguese: • No caso de uma redução acentuada da necessidade de insulina, deve considerar-se a descontinuação da dapagliflozina.
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Portuguese: As subsequentes doses em bólus devem ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose
English: Blood urea increased Weight decreased
Portuguese: Ureia sérica aumentada Peso diminuído
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Portuguese: Cetonas no Sangue (betahidroxibutirato)
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e os indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina.
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Portuguese: • Para utilizadores de bomba: restrição da prescrição de dapagliflozina a doentes com experiência na utilização de bombas, em estratégias frequentes de resolução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através bomba, em caso de falha da bomba.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Portuguese: O seu médico pode pedirlhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.
English: • Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Portuguese: • Doentes com níveis de cetonas elevados (leitura de BHB é maior que 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)).
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Edistride.
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Portuguese: • Se experimentar sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor ou perder peso rapidamente.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A eficácia glicémica de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Portuguese: • A CAD deve ser tratada de acordo com o tratamento padrão.
English: During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Portuguese: Durante a primeira até duas semanas iniciais de tratamento com dapagliflozina, as cetonas devem ser monitorizadas regularmente, depois a frequência do teste do nível de cetonas deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou fatores de risco do doente (ver secção 4.4).
English: A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Portuguese: Um estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE) foi realizado com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo em 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença cardiovascular estabelecida para avaliar o efeito em acontecimentos cardiovasculares e renais.
English: Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco aumentado de CAD.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Portuguese: Edistride não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Portuguese: Os doentes que utilizam bomba de infusão de insulina têm um risco maior de CAD e devem ser experientes na utilização da bomba, nas frequentes estratégias de solução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através da bomba (problemas no local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio, etc.) e a utilizar injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
English: • decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento