FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În concluzie, perioada de valabilitate recomandată după încorporare în hrană sau furaj granulat pentru ambele specii ţintă este de 1 lună.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Romanian: Poate fi acceptată următoarea indicaţie:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Romanian: Cea mai mare valoare a concentraţiei serice (0,23 ± 0,08 µg/ml) ) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos, dar nu s-au constatat concentraţii peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā (0,23 ± 0,08 µg/ml) tika noteikta desmitajā ārstēšanas dienā, bet 3 no 20 pētītajiem dzīvniekiem netika atrasta zāļu koncentrācija virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml).
Romanian: Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
Latvian: Šo pārvērtēšanu pieprasīja Beļģija, saistībā ar dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem valsts lēmumiem attiecībā uz Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ZA.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nepareiza zāļu lietošana var veicināt baktēriju rezistanci pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Romanian: S-au constatat niveluri cuantificabile de tilmicosin în ţesutul pulmonar, valoarea maximă a concentraţiei (1,43 ± 1,13 µg/ml) fiind înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Latvian: Kvantificējami tilmikozīna līmeņi tika atrasti plaušu audos, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (1,43±1,13 µg/ml) 10. ārstēšanas dienā.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Romanian: Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Cūkām: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Romanian: Doza de tilmicosin Durata tratamentului
Latvian: Tilmikozīna deva Ārstēšanas ilgums
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
Latvian: Zālēm Pulmotil 200 Vet premix truši kā mērķa suga tika apstiprināti tikai Austrijā, Beļģijā, Itālijā un Luksemburgā.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate simptome de supradozaj la porcii hrăniţi cu raţii care conţineau concentraţii de tilmicosin de până la 80 mg/kg greutate corporală (echivalentă cu 2000 ppm în alimentaţie sau o doză de zece ori mai mare decât cea recomandată) timp de 15 zile.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dodot cūkām ārstniecisko barību ar tilmikozīnu līdz 80 mg/kg ķermeņa svara (atbilst 2000 ppm barībā jeb desmit reizes vairāk par ieteicamo devu) 15 dienas, netika novēroti pārdozēšanas simptomi.
Romanian: Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj, înainte de a fi încorporat în furajul final.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu zāļu dispersiju, tās vispirms jāsajauc ar atbilstošu barības daudzumu un tikai pēc tam jāpievieno gatavajai barībai.
Romanian: Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
Latvian: Galvenās esošajos zāļu aprakstos esošās nesaskanīgās iedaļas (nepilnīgi) ir uzskaitītas tālāk.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Romanian: Pentru produse care conţin 200 g tilmicosin/kg:
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg:
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Romanian: • Rata de includere în furaj stabilită în tabele (4.9) diferă în funcţie de fiecare concentraţie de produs.
Latvian: • Katram zāļu stiprumam jābūt atšķirīgam koeficientam iejaušanai barībā; šis koeficients ir noteikts tabulās (4.9.)
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PULMOTIL VET PREMIX
Latvian: PULMOTIL VET PREMIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Romanian: Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paradzētā iepakojumā: 2 gadi.
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Romanian: ANEXA I
Latvian: II PIELIKUMS
Romanian: În cazul administrării la porci pe cale orală, într-o doză de 400 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 21,3 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi), tilmicosinul trece rapid din ser în zonele cu pH scăzut.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Romanian: Saci de 1 kg, preformaţi sub formă de bloc în partea inferioară, construiţi cu ajutorul unei folii laminate din hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie, închişi fie prin cusătură, fie prin termosigilare.
Latvian: Iepriekš sagatavots taisnstūrveida 1 kg iepakojums no papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra lamināta, kas sastiprināts kopā ar skavām vai arī ar augstas temperatūras palīdzību
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūra līdz 25 ºC.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Romanian: PULMOTIL 200 prm. ad us. vet.
Latvian: PULMOTIL 200 prm. ad us.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporarea în hrană sau furaj granulat: 1 lună.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în furaje.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošana barībā iejauktā veidā.
Romanian: Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Romanian: Porci, iepuri
Latvian: Cūkas, truši
Romanian: În conformitate cu informaţiile furnizate, s-a observat că, înainte de încorporarea în furajul finit, s-a efectuat un amestec prealabil cu o cantitate corespunzătoare de furaj.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Latvian: Pārtraukšanas ilgumi
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Latvian: Zāles, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1.
Romanian: Perioada de valabilitate
Latvian: 10. DERĪGUMA TEMRIŅŠ
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Romanian: Rata de includere în alimentaţie
Latvian: Īpatsvars barībā
Romanian: Iepuri
Latvian: Cūkām
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Romanian: Denumirea inventată Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica susceptibile la tilmicosin.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un nopietnība) Ļoti retos gadījumos dzīvnieki, saņemot ārstniecisko barību, ēd mazāk (vai arī neuzņem barību).
Romanian: Porci şi iepuri
Latvian: Cūkas un truši
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Romanian: Eliminarea microorganismului Haemophilus parasuis
Latvian: • Indikācija cūkām: dzēst mikroorganismu Haemophilus parasuis
Romanian: De asemenea, se distribuie în ţesuturile hepatice şi renale.
Latvian: Tas izkliedējas arī aknu un nieru audos.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Romanian: Pulmotil Prämix 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Latvian: Pulmotil Prämix 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Romanian: Porci pentru îngrăşare
Latvian: Cūkas Truši
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Latvian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Latvian: 5 kg Pulmotil 40 Vet premikss/tonna
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Latvian: 1 kg Pulmotil 200 Vet premikss/tonna
Romanian: Discuţii
Latvian: Nesaderība
Romanian: - Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate;
Latvian: • Iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz piesardzīgu lietošanu: tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu
Romanian: Pulmotil G 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Latvian: Pulmotil G 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Romanian: EU/1/10/664/001
Latvian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Romanian: Calea de administrare
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Romanian: de ref. EMEA/32706/2007 pentru pandemie):
Latvian: EMEA/32706/2007 for pandemic):
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
Latvian: Visas parādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri tika iekļauti datu bāzē līdz datu apkopošanas brīdim
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Latvian: Visas parādības, kas radušās grūtniecēm
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt nevēlama vai tā būtu jāatliek.
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Romanian: Ziua 42
Latvian: 42. diena
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100) Reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
Latvian: • Neparasts vājums
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame),
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus),
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Romanian: Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā, norādot sērijas numuru,
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.