FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir komu einnig fram í mati við grunnlínu samanborið við besta mat við grunnlínu eftir rannsókn hvað varðar transamínasa í sermi.
Swedish: I de medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror ingår medfödda defekter i de primära enzym som svarar för katalysering av centrala reaktioner i syntesen av chol- och kenodeoxicholsyror.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
Swedish: Om du slutar att ta Kolbam
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýruskammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Swedish: Cholsyra är inte mutagen, men samtidig administrering av cholsyra med kända karcinogener har visat på en ökad tumörbildning i jämförelse med enbart den kända karcinogenen.
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Icelandic: • gulnun húðar (gula)
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och urin noga övervakas med hjälp av en lämplig analysmetod.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal fylgjast gaumgæfilega með gallsýrumagni í sermi með hentugri greiningartækni.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt eru einnig gefnar upp í eftirfarandi töflu.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Icelandic: Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α--) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7α--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Icelandic: Meðhöndlun með kólínsýru hjá ungbörnum ýtir undir eðlilegan þroska lifrarinnar og hringrásar gallsins.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även via dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol-7α-monoxygenas.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku gallsýru í lifur og seytingu gallsýru í lifur og galli, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Icelandic: 250 mg hylkisskel
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Icelandic: Gallsýrur í þvagi voru eðlilegar hjá öllum sjúklingum (100%) við grunnlínu og við versta mat eftir grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (88%) við besta mat eftir grunnlínu, einn sjúklingur (12%) var með smávægilega hækkun á gallsýrum í þvagi við besta mat eftir grunnlínu.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kólínsýru hjá börnum yngri en eins mánaða.
Swedish: Inuti levern amideras cholsyra i artspecifika proportioner, med glycin och/eller taurin, till en mer hydrofil, konjugerad form.
Icelandic: Innan lifrarinnar er kólínsýra amíderuð í tegundabundnum hlutföllum, með glýsíni og/eða táríni, í vatnssæknara, samtengt form.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information om detta läkemedel som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Vid var och en av de primära gallsyrebristerna till följd av enzymdefekter i den biosyntetiska reaktionsvägen leder frånvaron av primära gallsyror till gallstas och oreglerad ackumulering av toxiska gallsyreprekursorer.
Icelandic: Við allar gerðir skorts á gallsýrumyndum sökum ensímagalla í nýmyndunarferlinu leiðir skortur á gallsýrum til gallstasa og óheftrar uppsöfnunar á forefnum eitraðrar gallsýru.
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá kólínsýru eru almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar.
Swedish: Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra.
Icelandic: Ekki taka fenóbarbítal samhliða notkun kólínsýru.
Swedish: • lindrigt illamående
Icelandic: • niðurgangur
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
Icelandic: Í lifrinni er kólínsýra dregin úr portblóðinu með ýmsum verkunarháttum, þar á meðal hlutlausu flæði og ferjum.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt pulver.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt duft.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cholsyra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kólínsýra.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Icelandic: Almennar framfarir hvað varðar afbrigðilega gallsýru í þvagi mátti einnig greina í einstökum gallahópum.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnar hafa verið í ritum eru kláði og hækkun á transamínösum í sermi hjá einu eða tveimur börnum sem meðhöndluð hafa verið með stórum skammti af kólínsýru.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Icelandic: Blönduð kólínsýra frásogast í dausgörn í gegnum ferjur, fer aftur í lifrina og fer inn í aðra garna- og lifrarhringrás.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
Swedish: Detta har lett till att cholsyra identifierats som en tumörpromotor, vilket anses ske via hyperprofileration av kolorektalt epitel i närvaro av sekundära gallsyror.
Icelandic: Slíkt hefur leitt til þess að kólínsýra hefur verið skilgreind sem æxlisörvandi sem rakið er til ofæxlunar þekju í ristli í viðurvist aukagallsýru.
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Icelandic: • náladofi (vægur úttaugakvilli)
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunganir hjá konum sem taka kólínsýru þar sem eðlileg og heilbrigð börn hafa fæðst.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Icelandic: Meðaltalsgildi gallrauða héldust einnig stöðug í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn og voru lækkuð í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: MACE plus Mortalitet av alla orsaker
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta.
Icelandic: Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Swedish: - Om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller endast då och då) (se avsnitt "Komboglyze med alkohol").
Icelandic: - Ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Komboglyze með áfengi").
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Icelandic: Hvernig skal taka lyfið
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Swedish: 24 veckor
Icelandic: 24-vikur
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: 2 (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Swedish: n = randomiserade patienter
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar
Swedish: Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér að halda stjórn á blóðsykrinum.
Swedish: 12 veckor
Icelandic: 12-vikur
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Icelandic: Þau auka magn insúlíns eftir máltíð.
Swedish: Andra biverkningar av Komboglyze är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Swedish: - Om du någon gång har haft diabeteskoma.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Icelandic: Halda má meðferð áfram hjá vel upplýstum sjúklingum undir ströngu eftirliti.
Swedish: Saxagliptin (n=8 280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Swedish: Hur Komboglyze verkar
Icelandic: Hvernig Komboglyze verkar
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Icelandic: Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24-vikna rannsóknartímabilinu máttu taka þátt í stýrðri 28-vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Swedish: Komboglyze med alkohol
Icelandic: Notkun Komboglyze með áfengi
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Icelandic: p-gildi < 0,0001. p-gildi=0,0166.
Swedish: Försöksperson er med händelser n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
Icelandic: Töflukjarni: póvídón K30, magnesíumsterat.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptíns hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller saxagliptin ska det inte användas till patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur saxagliptín skal ekki nota það hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptidýl peptídasa 4 (DPP4) hemlum.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturläkemedel och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studerats specifikt.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptíns hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
Icelandic: Tíðnin er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum.
Swedish: - Om du har en allvarlig infektion eller är uttorkad (din kropp har förlorat mycket vätska).
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti (hefur tapað miklum vökva úr líkamanum)
Swedish: • trötthet (utmattning).
Icelandic: • syfja (þreyta).
Swedish: Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk, men metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptín skilst út í brjóstamjólk en metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Swedish: 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Swedish: Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker.
Icelandic: Ásamt mataræði og hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs.
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av saxagliptin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun saxagliptíns (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit hämmade varken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Placebo (n=8 212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Swedish: Tablettkärna Povidon K30
Icelandic: Töflukjarni Póvídón K30
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af þessu lyfi til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Vad Komboglyze används för Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas "typ 2-diabetes".
Icelandic: Við hverju Komboglyze er notað Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2".
Swedish: Vitamin B12-brist
Icelandic: B12-vítamínskortur
Swedish: Behandling bör inte sättas in för dessa patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Komboglyze.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptíns.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Swedish: Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Komboglyze hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidins var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformíni (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Swedish: - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Icelandic: Tafla 7 Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Swedish: För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare.
Icelandic: Saxagliptín er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Swedish: Djurstudier har visat att både saxagliptin och/eller metabolit och metformin utsöndras i mjölk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptín og/eða umbrotsefni og metformín skiljast út í mjólk.
Swedish: - Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm
Swedish: - Om du ammar (se även "Graviditet och amning").
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf")
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: • aptitlöshet.
Icelandic: • lystarleysi.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Swedish: Eftersom metformin och saxagliptin utsöndras via njurarna, ska detta läkemedel användas med försiktighet hos äldre.
Icelandic: Þar sem metformín og saxagliptín eru skilin út um nýru skal nota þetta lyf með varúð hjá öldruðum.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i saxagliptins kliniska program.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptín.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Swedish: Varningar och försiktighet:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms kom fram jafnt í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR-studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
Icelandic: Í undirflokkum eldri en 65 ára og eldri en 75 ára var verkun og öryggi í samræmi við aðra þátttakendur í SAVOR rannsókninni.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Komboglyze Pakkningar og aðrar upplýsingar