FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue si Menveo era tan eficaz como la vacuna que servía de comparador a la hora de estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de la N. meningitidis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν κατά πόσο το Menveo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης για την ενεργοποίηση της ανοσοαπόκρισης κατά των τεσσάρων τύπων ολιγοσακχαριτών N. meningitides.
Spanish: Menveo se comparó con una vacuna conjugada similar contra la N. meningitidis.
Greek: Το Menveo συγκρίθηκε με παρεμφερές συζευγμένο εμβόλιο κατά του βακτηρίου N. meningitides.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Menveo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Menveo;
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Greek: Διατίθεται ως σκόνη και διάλυμα προς ανάμειξη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδων A, C, W135 και Y
Spanish: ¿Cómo se usa Menveo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Menveo;
Spanish: ¿Cómo actúa Menveo?
Greek: Πώς δρα το Menveo;
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel o bajo la misma.
Greek: Το Menveo δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο αλλά ούτε και ενδοδερμικά ή υποδορίως.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Menveo, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Menveo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Menveo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Menveo;
Spanish: Menveo contiene pequeñas cantidades de oligosacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (combinados) a una proteína de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
Greek: Το Menveo περιέχει μικρές ποσότητες ολιγοσακχαριτών (τύπος σακχάρου) που έχουν εξαχθεί από τέσσερις οροομάδες του βακτηρίου N. meningitides: A, C, W135 και Y.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Menveo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Menveo;
Spanish: EU/1/08/502/001
Greek: EU/1/08/502/001 Mepact
Spanish: 1 vial + 1 filtro
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φίλτρο
Spanish: Mepact
Greek: Συσκευασία
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
Greek: Αυτή η διαδικασία διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Spanish: Debe tomarse la temperatura ya que puede tener fiebre.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη θερμοκρασία σας καθώς μπορεί να έχετε πυρετό.
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Spanish: En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar el uso de MEPACT en pacientes mayores de 30 años.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χρήσης του MEPACT σε ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών.
Spanish: Las medidas de apoyo deben basarse en directrices institucionales y los síntomas clínicos observados.
Greek: Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα.
Spanish: MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas.
Greek: Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Greek: Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Spanish: Adultos > 30 años
Greek: Ενήλικες άνω των 30 ετών
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2).
Spanish: Otros medicamentos y MEPACT
Greek: Άλλα φάρμακα και MEPACT
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Spanish: MEPACT se administrará sólo bajo la supervisión de un médico especialista.
Greek: Το MEPACT θα χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Tiene efectos inmunoestimulantes similares al MDP natural.
Greek: Έχει παρόμοιες ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις με το φυσικά παραγόμενο MDP.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEPACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento de apoyo adecuado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας.
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
Greek: Το MEPACT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος (καρκίνος των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (μεταξύ 2 και 30 ετών).
Spanish: En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital más cercano.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Spanish: • 2 agujas para inyección estéril de calibre medio (18)
Greek: • 2 αποστειρωμένες βελόνες μεσαίου μεγέθους (18)
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
Greek: Το δεύτερο επεισόδιο εμπεριείχε πολλαπλούς επιληπτικούς σπασμούς με την πάροδο των ημερών.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
Greek: Πολλές από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τον ακόλουθο συνοπτικό πίνακα, θεωρείται ότι σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της mifamurtide (βλ. πίνακα 1).
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados:
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται:
Spanish: Se debe evitar el uso regular de corticoides cuando se esté utilizando MEPACT, ya que éste puede afectar la manera en que actúan los medicamentos.
Greek: Η τακτική χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται το MEPACT καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρα το φάρμακο.
Spanish: Reacción adversa (término preferido)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ρίγη, πυρετό και κόπωση ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του MEPACT.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida continuó durante lo que quedó del estudio sin que volvieran a aparecer convulsiones.
Greek: Η θεραπεία με mifamurtide συνεχίστηκε για το υπόλοιπο της μελέτης χωρίς επανεμφάνιση σπασμού.
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
Greek: Διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθώντας τον οργανισμό σας να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX15
Spanish: - si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή άλλων αναπνευστικών διαταραχών.
Spanish: Ver sección 2 "MEPACT contiene sodio".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το MEPACT περιέχει νάτριο»
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία αναφορά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που συνέβη μετά την πρώτη έγχυση mifamurtide σε επίπεδο δόσης 6 mg/m2.
Spanish: Dolor por cáncer
Greek: Άλγος από καρκίνο
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
Greek: Στις μελέτες για το οστεοσάρκωμα, κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν 65 ετών ή άνω, ενώ στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ μετείχαν μόνο ασθενείς ηλικίας έως 30 ετών.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
Greek: Η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 17,0 ± 4,86 h x nM και η Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) ήταν 15,7 ± 3,72 nM.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την αναπαραγωγική λειτουργία, την περιγεννητική τοξικότητα και το ενδεχόμενο καρκινογένεσης.
Spanish: Sin embargo, no existen análisis de eficacia de subpoblación específicos para pacientes menores y mayores de 18 años.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές αναλύσεις υποομάδων για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών και ≥ 18 ετών.
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το MEPACT πριν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP».
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το MEPACT έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
Greek: Χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις ημέρες) για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα για 24 ακόμη εβδομάδες.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados
Greek: Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
Greek: Πυρετός με χαμηλό φορτίο λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής λοίμωξης.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente importantes ya que la dosis máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida es 2-3 veces superior a la dosis recomendada (2 mg/m2).
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές, καθώς η μέγιστη ανεκτή δόση (4-6 mg/m2) της mifamurtide είναι 2-3 φορές της συνιστώμενης δόσης (2 mg/m
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT Cómo usar MEPACT Posibles efectos adversos Conservación de MEPACT Contenido del envase e información adicional
Greek: Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEPACT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MEPACT Περιεχόμενακευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα καταδεικνύουν ότι ούτε η συνολική ούτε η μη λιποσωματική mifamurtide συσσωρεύεται κατά την περίοδο διάρκειας της θεραπείας.
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
Greek: Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του MEPACT για ενδοφλέβια έγχυση
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αναπνευστικής αντίδρασης, η χορήγηση της mifamurtide πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración.
Greek: Εάν τα συμπτώματα παρατείνονται και επιδεινώνονται, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με mifamurtide πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Spanish: Se considera que es apropiada una frecuencia "desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)".
Greek: Η συχνότητα «μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)» θεωρείται κατάλληλη.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή)
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
Greek: Δεν υπήρχαν αποτελέσματα από γενικές μελέτες τοξικότητας που να υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Greek: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Γαλλία
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
Greek: Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Greek: Δεν συνιστάται να δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές είναι και πόσο καλά δρα δεν είναι διαθέσιμες για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
Greek: Η ασφάλεια της λιποσωματικής mifamurtide έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 700 ασθενείς με διάφορες μορφές και στάδια καρκίνου, καθώς και σε 21 υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
Greek: Η έγχυση πραγματοποιείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, οι οποίοι παρακολουθούν την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Spanish: No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Greek: Επίδραση τοξικότητας στα έμβρυα παρατηρήθηκε μόνο στα επίπεδα τοξικότητας στη μητέρα.
Spanish: Aunque estos estudios no son concluyentes, no existen evidencias de que mifamurtida interfiera con los efectos antitumorales de la quimioterapia o viceversa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες δεν είναι αδιαμφισβήτητες, δεν υπάρχουν αποδείξεις παρεμβολής της mifamurtide στην αντινεοπλασματική δράση της χημειοθεραπείας και το αντίστροφο.
Spanish: El programa de tratamientos podrá ajustarse para que encaje con su programa de quimioterapia.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης της θεραπείας σας με MEPACT μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να ταιριάζει με το πρόγραμμα της χημειοθεραπείας σας.
Spanish: Un adulto voluntario sano recibió accidentalmente una dosis única de 6,96 mg de mifamurtida y experimentó un episodio reversible de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento.
Greek: Ένας υγιής ενήλικας εθελοντής έλαβε κατά λάθος μια εφάπαξ δόση των 6,96 mg mifamurtide και εμφάνισε μια αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία εκδήλωση ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: • 1 filtro para MEPACT
Greek: • 1 φίλτρο για το MEPACT
Spanish: Aunque la pérdida auditiva puede atribuirse a la quimioterapia ototóxica, como cisplatino, no está claro si MEPACT junto con quimioterapia combinada puede aumentar la pérdida auditiva.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre fertilidad con mifamurtida (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: De acuerdo con la naturaleza liposomal del producto, no se recomienda el uso de un equipo de perfusión con filtro en línea durante la administración.
Greek: Με βάση τη λιποσωμική φύση του προϊόντος, δεν συνιστάται η χρήση σετ έγχυσης με φίλτρο σε σειρά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
Greek: Σε ευαίσθητα είδη (κουνέλια και σκύλους) η μέγιστη ημερήσια δόση λιποσωματικής mifamurtide που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 0,1 mg/kg, η οποία αντιστοιχεί σε 1,2 και 2 mg/m2, αντίστοιχα.
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Spanish: Mifamurtida puede administrarse durante períodos de neutropenia, pero la fiebre posterior atribuida al tratamiento debe vigilarse estrechamente.
Greek: Η mifamurtide μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια περιόδων ουδετεροπενίας, αλλά ο επακόλουθος πυρετός που οφείλεται στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό φλεγμονωδών ή αυτοάνοσων νοσημάτων ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Spanish: El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:
Greek: Ο όγκος του εναιωρήματος που πρέπει να αντληθεί για κάθε ποσότητα δόσης υπολογίζεται ως ακολούθως:
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y 1 filtro estéril, no pirogénico, para un solo uso, para MEPACT, que se suministra en un blíster de PVC.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 μη πυρετογόνο, αποστειρωμένο φίλτρο μίας χρήσης για το MEPACT που παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC.
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
Greek: - κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών, αλλεργιών ή άσθματος.
Spanish: Materiales suministrados en cada caja:
Greek: Υλικά που περιέχονται σε κάθε συσκευασία:
Spanish: Población pediátrica < 2 años
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός κάτω των 2 ετών
Spanish: Para más información sobre la reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση, τη διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.