FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 43 mēneši, un agrāk saņemto terapijas kursu skaita mediāna bija “2” (intervālā no viena līdz deviņiem terapijas kursiem).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti grupās, kas līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei kombinācijā ar BR shēmu saņēma 420 mg lielas IMBRUVICA devas vai placebo.
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem asinszāli saturošu preparātu lietošana ir kontrindicēta.
English: Drug-drug interactions
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 140 mg ibrutiniba (ibrutinibum).
English: How to take IMBRUVICA
Latvian: KĀ LIETOT IMBRUVICA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
English: Reporting of suspected adverse reactions
Latvian: Riskam pakļautie pētījuma dalībnieki
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Latvian: EU/1/14/945/009 (28 tabletes) EU/1/14/945/010 (30 tabletes)
English: Petechiae
Latvian: Reibonis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 140 mg of ibrutinib
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg ibrutiniba
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 140 mg vienu reizi dienā vai jāatliek līdz 7 dienām.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Latvian: Lietojot ≥ 100 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 20,3 reizes), žurku mātītēm novēroja nedaudz samazinātu trabekulāro un kortikālo kaulaudu apjomu.
English: Sepsis
Latvian: Cits
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Latvian: Asiņošana no deguna Sīki zemādas asinsizplūdumi
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 140 mg vienu reizi dienā (viena kapsula) vai jāatliek līdz 7 dienām.
English: : +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Latvian: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
English: • redness of the skin
Latvian: • reiboņa sajūta;
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Latvian: 140 MG KAPSULU PUDELES ETIĶETE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 560 mg ibrutiniba
English: Hazard Ratio
Latvian: RA = riska attiecība;
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 11. tabulā un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 8. attēlā.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 280 mg ibrutiniba
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 31 mēnesis, PFS mediāna IMBRUVICA+obinutuzumaba grupā netika sasniegta, bet hlorambucila+obinutuzumaba grupā tā bija 19 mēneši.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 420 mg ibrutiniba
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, 10 ml
English: Packaging Content Package size
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: This overview was last updated in 07-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
English: A cycle lasts 3 weeks.
Latvian: Viens cikls ilgst 3 nedēļas.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Latvian: Histamīns ir viela, kas organismā veidojas dabīgi un ir iesaistīta daudzos procesos.
English: Other information about Ceplene
Latvian: Cita informācija par Ceplene
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ceplene lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ceplene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Latvian: 2008. gada 7. oktobrī Ceplene saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Ceplene ir reģistrētas “izņēmuma kārtā”.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas maina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem pirmās “remisijas” stadijā (laikā, kad pēc pirmā ārstēšanas kursa nav slimības simptomu).
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Latvian: Tas var pagarināt pacienta remisijas stadijas ilgumu.
English: Why has Ceplene been approved?
Latvian: Kāpēc Ceplene tika apstiprinātas?
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no blakusparādībām ārstēšana var būt jāatliek vai jāpielāgo deva.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ceplene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Ceplene lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Latvian: Starp katru ciklu jābūt 3 nedēļas ilgam starplaikam bez ārstēšanas.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Latvian: Ceplene pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ceplene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Latvian: Pacientiem pirmās remisijas stadijā Ceplene un interleikīna-2 kombinācija efektīvāk nekā nekāda ārstēšana spēja pagarināt laiku līdz AML recidīvam vai pacienta nāvei jebkāda iemesla dēļ: vidējais laiks bez slimības pieauga no 291 dienas, nesaņemot nekādu ārstēšanu, līdz 450 dienām pēc ārstēšanas ar Ceplene un interleikīnu-2.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Ceplene.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Latvian: Ieteicamā Ceplene deva ir viena injekcija divreiz dienā vienu līdz trīs minūtes pēc interleikīna-2 injicēšanas.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Latvian: Ceplene nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem sirdsdarbības traucējumiem vai grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Latvian: Ceplene var iegādāties tikai pret recepti, un tās jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze AML ārstēšanā.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ceplene un kāpēc tās lieto?
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Latvian: Ceplene efektivitāte ir pētīta vienā pamatpētījumā, piedaloties 320 pieaugušajiem ar AML, kuriem bija iestājusies remisija pēc leikozes ārstēšanas.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Latvian: Kāda informācija par Ceplene vēl ir sagaidāma?
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Latvian: Tas uzlabo interleikīna-2 efektivitāti - tās ir zāles, kas stimulē imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka AML gadījumā tas darbojas, aizsargājot imūnsistēmas šūnas no bojājumiem.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Latvian: Ceplene un interleikīnu-2 lieto 10 ciklu garumā.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Latvian: AML ir “reta”, un 2005. gada 11. aprīlī Ceplene tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Latvian: Visbiežākās Ceplene blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir pietvīkums (sarkšana), galvassāpes, nogurums, drudzis un iekaisums vai apsārtums injekcijas vietā.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Latvian: Pēc pirmās Ceplene devas ievadīšanas jāpārbauda pacienta asinsspiediens, sirdsdarbības ātrums un plaušu darbība.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ceplene, katru gadu iesniegs jaunāko informāciju par Ceplene un interleikīna-2 kombinācijas drošumu un efektivitāti AML pacientiem pirmajā remisijas stadijā.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Latvian: Ceplene ir zāles, ko kombinācijā ar interleikīnu-2 (pretvēža zālēm) lieto kā uzturošo terapiju pieaugušajiem ar akūtu mieloleikozi (AML), vēža veidu, kas skar baltās asins šūnas.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Latvian: Kādi Ceplene ieguvumi atklāti pētījumos?
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana no donora vai kuri lieto steroīdus (zāles, kas samazina vai novērš iekaisumu) ar sistēmisku iedarbību (tos uzņem norijot vai injicējot), klonidīnu (zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu) vai histamīna H2 blokatorus (zāles, ar ko ārstē kuņģa čūlu, gremošanas traucējumus vai grēmas).
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Ceplene lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Latvian: Ceplene satur aktīvo vielu histamīna dihidrohlorīdu.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Latvian: Ceplene tika lietotas kombinācijā ar interleikīnu-2, un tās salīdzināja ar rezultātiem bez ārstēšanas.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Latvian: Katra Ceplene injekcija jāievada lēnām 5 līdz 15 minūšu garumā citā vietā nekā interleikīna-2 injekcija, vēlams augšstilbā vai vēderā.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Latvian: Lietojot kopā ar interleikīnu-2, Ceplene palīdz imūnsistēmai nonāvēt leikozes šūnas, kas var būt palikušas organismā remisijas laikā.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ceplene?
English: How does Ceplene work?
Latvian: Kā Ceplene darbojas?
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Latvian: Ceplene aktīvā viela histamīna dihidrohlorīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ceplene lietošanu.
English: How is Ceplene used?
Latvian: Kā lieto Ceplene?
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ceplene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Latvian: Pacientiem otrās vai vēlākās remisijas stadijās netika novērota nekāda iedarbība, lietojot Ceplene un interleikīnu-2.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Latvian: Turpmāk sniegts atbilstošs kopsavilkums.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Latvian: Turpmākus drošuma novērtējumus attiecībā uz genotoksisko ietekmi veica 2001.2 un 2003. gadā3.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Latvian: • Pierādījumi par aneigēnu kancerogenitāti ir ierobežoti.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Latvian: Aneiploīdija ir vēža šūnām raksturīga iezīme.
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
English: • The CHMP also agreed on the need of a RMP.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: • one case of threat of premature delivery.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
English: In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Latvian: Turklāt tēviņiem un mātītēm konstatēja tikai nelielas ar dzimumu saistītas iedarbības atšķirības.
English: In view of the above, on 15 February 2013, Italy requested the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to assess the above concerns regarding aneuploidy and its impact on the benefit-risk balance for TCC containing medicinal products for systemic use.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
English: Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively).
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
English: Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību saglabāšanas pamatojums
English: The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see annex I).
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
English: Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
English: However, more concern was raised in relation to the potential risk of foetal anomalies due to elevated sperm aneuploidy rather than to the male infertility per se.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
English: These measures are to be included in the RMP.
Latvian: Šie pasākumi ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Latvian: • Teratogenitāti uzskata par nozīmīgu risku.
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
English: Clinical Safety
Latvian: Klīniskais drošums
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ierobežots anomāliju/toksiskas ietekmes uz embriju-augli gadījumu skaits var būt saistīts ar to, ka lielākajā daļā dalībvalstu šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.