FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nawet przy takim założeniu CHMP stwierdził, że istnieją dowody na pewną stałość zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu u osób po ekspozycji na lek, zwłaszcza w większych badaniach.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Bulgarian: Следователно малкият брой случаи на рак при лекуващи се или вече лекувани с калцитонин пациенти, наличен в базите от данни относно безопасността по света, не позволява да се достигне каквото и да било заключение, особено при съпоставяне с данните от клинични изпитвания.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Polish: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Bulgarian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Bulgarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Polish: Czech republic
Bulgarian: Чешка република
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Bulgarian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: NYLEX 100 UI/dose 1100 j.m./ml
Bulgarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 IU/ml
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36
Bulgarian: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34-36
Polish: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Polish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Polish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Polish: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Polish: 635 00 Brno
Bulgarian: 635 00 Brno Czech republic
Polish: de Castilla, 2.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Polish: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Polish: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Polish: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Polish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Polish: Osseocalcina 200 200 j.m./dawkę
Bulgarian: Osseocalcina 200 200 IU/доза
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Bulgarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14451
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14451
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Bulgarian: Highway Metamorfosi Attikis 14452
Polish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Bulgarian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: Calcitonin 100 Jelfa 100 j.m./ml płyn do wstrzykiwań podanie podskórne
Bulgarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 IU/ml инжекция подкожно приложение
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Bulgarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Polish: w 1ml
Bulgarian: 200 IU in 1ml
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Bulgarian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Polish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Bulgarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Polish: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Polish: ACHARNES 13671
Bulgarian: ATHENS 17671
Polish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Polish: 100 j.m.
Bulgarian: 100 IU
Polish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne, domięśniowe i dożylne
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Polish: NE/ml oldatos injekció és infúzió roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Bulgarian: NE/ml oldatos injekció és infúzió инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Polish: Ostostabil 100 I.E.
Bulgarian: Calcitonin Stada 100 I.E.
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m./dawkę donosową aerozol do nosa
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU/доза спрей за нос назално приложение
Polish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution
Polish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 50 I.E. Ampullen интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Polish: Pan Tone Strnad
Bulgarian: P. Tone Strnad
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
Polish: Działania niepożądane
Bulgarian: Nežádoucí účinky
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Bulgarian: Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Bulgarian: Klasifikace a terminologie byly změněny na základě roztřídění podle orgánu podle MedDRA.
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
Bulgarian: 1800 VILVOORDE Belgie
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Pomocné látky viz bod 6.1.
Polish: NCH Produtos
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
Polish: Malmaison Cedex, Francja
Bulgarian: Malmaison Cedex, Francie
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Polish: - W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3
Bulgarian: − U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
Polish: Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
Bulgarian: složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
Polish: 81379 München, Niemcy
Bulgarian: 81379 München
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Polish: Dr. Volker Eisenreich
Bulgarian: Volker Eisenreich
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
Polish: 1000 mg tabletki musujące jest pozytywny w odniesieniu do uzgodnionych i zharmonizowanych wskazań.
Bulgarian: tablety je kladný pro dohodnuté a harmonizované indikace.
Polish: RH12 5AB
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
Polish: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: Catalanes 764
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
Polish: Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.
Bulgarian: Obsahem řízení byla nezbytná opatření k dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a harmonizaci modulu 3 souboru dokumentace, pro které držitel rozhodnutí o registraci navrhl nahradit všechny stávající formy přípravku jedinou formou o dvou různých obsazích léčivých látek, a k optimalizaci výrobního procesu pro tuto formu.
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
Bulgarian: Kontakt: P. Pieter De Pourcq
Polish: Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Bulgarian: Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium Sandoz.
Polish: Znacząca ilość przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.
Bulgarian: V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: Druh obalu a velikost balení
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Minerály
Polish: Kontakt: Dr. D. Werner
Bulgarian: Kontakt: Dr. D. Werner Kontakt: Dr.
Polish: Kod ATC: Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)
Bulgarian: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)
Polish: W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
Bulgarian: V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg.
Polish: Informacja dla pacjentów z cukrzycą:
Bulgarian: Informace pro diabetiky:
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Bulgarian: sorbitol (E420), glukosu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Polish: Divison Consumer Health
Bulgarian: Division Consumer Health
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i częstości występowania.
Bulgarian: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Bulgarian: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Bulgarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Polish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Bulgarian: 14 Bld Richelieu
Polish: W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie
Polish: Tabletka musująca Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.
Bulgarian: Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Bulgarian: Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.
Polish: Państwo członkowskie
Bulgarian: Členský stát
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Bulgarian: Léčba předávkování:
Polish: 2100 Kobenhavn, Dania
Bulgarian: 2100 Kobenhavn Dánsko
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Polish: Cypr
Bulgarian: Kypr
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Bulgarian: 500 - 1500 mg/den Děti:
Polish: Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do budowania kości oraz utrzymania równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Bulgarian: Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a udržování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.
Polish: Preparat Calcium-Sandoz, tabletki musujące nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmioty odpowiedzialne oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Calcium Sandoz 500 mg i
Bulgarian: Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Polish: Każda tabletka musująca 500 mg zawiera:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:
Polish: Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.
Bulgarian: Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou nebo kojící ženu je 1000 - 1300
Polish: Rozdział o działaniach niepożądanych zmieniono zgodnie z ostatnimi informacjami dotyczącymi obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ujednolicono z wytycznymi dla SPC.
Bulgarian: Oddíl týkající se nežádoucích účinků byl pozměněn podle nejnovějších informací z postmarketingového výzkumu a rovněž tak, aby byl ve shodě
Polish: Każda tabletka musująca 1000 mg zawiera:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:
Polish: 4818 CP Breda, Holandia Kontakt: W.
Bulgarian: 4818 CP Breda
Polish: Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.
Bulgarian: Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.
Bulgarian: Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.
Polish: 1000 Ljubljana, Słowenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Polish: Kwas cytrynowy (granulat) Aromat pomarańczowy proszek (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol
Bulgarian: s pomerančovým aroma (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu,
Polish: Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie absorpcji glinu z solami cytrynianowymi.
Bulgarian: Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu.
Polish: Kontakt: Dr. M. Unkauf
Bulgarian: Dr. M. Unkauf
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ TABLETEK MUSUJĄCYCH CALCIUM SANDOZ (I ODPOWIADAJĄCYCH IM PRODUKTÓW - PATRZ ANEKS I)
Bulgarian: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ - VIZ PŘÍLOHA 1)
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
Bulgarian: ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem.
Polish: Holandia
Bulgarian: Nizozemsko
Polish: Ciąża i laktacja
Bulgarian: 4.6. Těhotenství a kojení
Polish: Preparat Calcium-Sandoz zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian, które rozpuszczając się w wodzie tworzą aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego wapnia.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia Absorpce:
Polish: Kontakt : Pan M. Lours
Bulgarian: Kontakt: M. Lours
Polish: Health, Kemistvägen 1B,
Bulgarian: Health, Kemistvägen 1B PO Box 1150
Polish: Czechy
Bulgarian: Česká republika
Polish: 02130 Espoo, Finlandia
Bulgarian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finsko
Polish: Kontakt: Pani Maria do Céu Correia &
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria do Céu Correia & pí Margarida Moraes
Polish: Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 500 mg, tabletki musujące Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 1000 mg, tabletki musujące
Bulgarian: Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 1000 mg, šumivé tablety
Polish: W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium-Sandoz ponieważ żołądkowojelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Bulgarian: tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.
Polish: 25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
Bulgarian: Přibližně 25-50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Doplní se národní údaje
Polish: Rzadko: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha 4.9.
Bulgarian: Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Polish: Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 jednostki chlebowe, toteż produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
Bulgarian: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů.
Polish: Novartis s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.