FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez si l'un quelconque des événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à l'administration du vaccin (La décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant de la coqueluche à votre enfant doit être soigneusement évaluée) :
German: wenn Ihr Kind überempfindlich auf Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B reagiert, da diese Stoffe während der Herstellung verwendet werden wenn Ihr Kind an Thrombozytopenie bzw. Blutgerinnungsstörungen leidet, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach Verabreichung in den Muskel besteht wenn eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist (die Entscheidung, ob eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit PertussisKomponente verabreicht werden kann, sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl), mit 1 oder 2 beigepackten separaten Kanüle(n) - Packungen mit 1 und 10 Dosen.
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
German: Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit.
French: HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
German: HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
German: Die zulassungsrelevante klinische Studie an Kleinkindern zeigte, dass einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung 100 % der geimpften Kleinkinder einen schützenden Antikörpertiter von 0,01 I.E./ml oder mehr gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten.
French: Pour la coqueluche, 91,8 % et 90,5 % des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
French: Troubles de la peau et des annexes :Angioedème / Erythème / Prurit / Rash / Urticaire.
German: Haut- und Hautanhangsgebilde: angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria.
French: HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
German: HEXAVAC sollte in den Oberschenkel- oder Oberarmmuskel injiziert werden; aufeinander folgende Injektionen vorzugsweise an unterschiedlichen Injektionsorten.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
German: Unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe des Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär)-, Haemophilus influenzae Typ b- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD, die entweder im Rahmen von klinischen Studien oder seit der Markteinführung beobachtet wurden, sind bei der Aufzählung von unerwünschten Nebenwirkungen nach Gabe von HEXAVAC berücksichtigt worden.
French: NOTICE
German: Entfällt
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung von HEXAVAC berichtet:
French: HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
German: Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte HEXAVAC nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
French: Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
German: Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
German: Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
French: HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif à la naissance comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.
French: Mode d'administration :
German: Art der Anwendung
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
German: hypotonhyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/001- 012
German: EU/1/00/147/001-012
French: Il a été demandé au CHMP de formuler un avis concernant l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché de l'Hexavac, conformément à l'article 18 du règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié.
German: Der CHMP wurde um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac im Zusammenhang mit einem Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
French: Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
German: Unbeschadet der Vorschläge des MAH entschied der CHMP, dass die Anwendbarkeit der Vorschläge des MAH mit Daten zu belegen ist, deren Gültigkeit noch ermittelt werden muss.
French: Le CHMP considère qu'il existe des alternatives cliniques, comme les vaccins héxavalents ou des combinaisons équivalentes de vaccins contenant les mêmes composants que l'Hexavac.
German: Der CHMP war der Meinung, dass klinische Alternativen vorhanden sind, z. B. hexavalente Impfstoffe oder gleichwertige Impfstoff-Kombinationen, die dieselben Komponenten enthalten wie Hexavac.
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
German: Hexavac kann nach Ansicht des CHMP aus folgenden Gründen in der normalen klinischen Anwendung nicht mehr aufrechterhalten werden:
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
German: Am 14. September 2005 beantragte die Europäische Kommission (EK) das Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac geäußert hatte.
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
German: Der MAH schlug außerdem vor, weitere Studien durchzuführen und das Hepatitis-BÜberwachungsprogramm weiterzuentwickeln.
French: Ces observations ont débouché sur un vaste programme d'investigation en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin d'identifier les causes de la diminution de la réponse immunitaire.
German: Aufgrund dieser Beobachtungen wurde nach Absprache mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ein intensives Untersuchungsprogramm zur Ermittlung der Ursachen der geringeren Immunantwort gestartet.
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
German: Kleinkinder mit einer ersten Immunantwort zwischen 10 und 100 mIU/ml Anti-HBsAg sprachen weniger effektiv oder gar nicht auf eine einzelne Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs an, die im Alter von 7-9 Jahren verabreicht wurde, im Vergleich zu Kindern, deren erste Titer zwischen 100 und 1000 mIU/ml lagen.
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
German: Zwischen Juli und September 2005 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP und seinen Arbeitsgruppen gegenüber mündliche Erklärungen über die geringe Immunogenität der HepB-Komponente im Langzeitschutz von Hexavac gegen Hepatitis B ab.
French: Ces résultats ont été observés sur un nombre limité de nourrissons mais ont soulevé des interrogations car, suite à un tel test de challenge, obtenir des résultats plus faibles que ceux pour la primo-vaccination, avec ou sans rappel, n'est pas prévisible.
German: Diese Erkenntnisse basierten auf einer eher geringen Zahl von Kindern, gaben jedoch Anlass zur Sorge, da Ergebnisse eines Challenge, die „schwächer" ausfielen als die einer Erstimpfung mit oder ohne Auffrischung, unerwartet sind.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
German: Diese Variabilität scheint mit zurzeit nicht kontrollierbaren Schwankungen im Herstellungsprozess der rekombinanten HepB-Komponente des Impfstoffs zusammenzuhängen.
French: Par ailleurs, il n'existe pas actuellement de notification de casd'hépatite B après vaccination par l'Hexavac, l'Union européenne étant une région faiblement endémique et les risques à l'échelon individuel ne pouvant augmenter que plus tard au cours de la vie.
German: Andererseits gibt es aktuell keine Hinweise auf Hepatitis-B-Ausbruchsfälle nach der Impfung mit Hexavac, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die EU eine gering endemische Region ist und individuelle Risiken möglicherweise erst später im Leben ansteigen würden.
French: Des efforts permanents sont mis en œuvre pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
German: Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um die Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac zu verbessern.
French: Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
German: Die kritischen Schritte des Herstellungsprozesses wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersucht, und ein modifizierter Prozessschritt wurde als wahrscheinlich erfolgreichste Strategie für die Erhöhung der Immunogenität der HepB-Komponente erarbeitet.
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
German: Außerdem reichten die vorgeschlagenen Änderungen am Wortlaut der Packungsbeilage nicht aus, um negativen Folgen auf die HepB-Wirksamkeit aufgrund Schwankungen im Herstellungsprozess angemessen zu begegnen.
French: Il a proposé de mettre en place une stratégie visant à identifier la source du problème et à produire une forme plus immunogène.
German: Der MAH schlug die Entwicklung von Strategien zur Auffindung der Problemursache vor sowie die Herstellung eines Präparats mit höherer Immunogenität.
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
German: • der CHMP war der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac für die Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B durch alle bekannten Viren-Subtypen, Poliomyelitis sowie invasive Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ B nicht günstig sei,
French: Le CHMP recommande la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Hexavac.
German: hat der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac empfohlen.
French: Le MAH a de nouveau pris l'engagement de mettre au point un test qui différencierait les lots d'Hexavac qui ont présenté une bonne réponse immunitaire de ceux qui ont présenté une réponse immunitaire insuffisante au cours des essais cliniques.
German: Der MAH bekräftigte seine Verpflichtung, einen Test zu entwickeln, der zwischen Hexavac-Chargen unterscheiden kann, die in klinischen Versuchen gute oder aber unzureichende Immunantwort gezeigt haben.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
German: Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.
French: Ces faits ont été mis en perspective, compte tenu des effets cliniques observés jusqu'à présent, des avantages apparemment faibles et des incertitudes concernant la vaccination contre l'hépatite B par l'Hexavac, pour la population visée.
German: Diese Tatsachen wurden gegen die bisher beobachteten klinischen Folgen und den offensichtlich geringen Nutzen sowie die Unsicherheiten der Hepatitis-B-Impfung mit Hexavac für die Zielpopulation abgewogen.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE LA MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC PRESENTES PAR L'EMEA
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
French: Par ailleurs, le MAH suggère des modifications de l'Information sur le Produit, avec l'administration séparée de vaccins combinés contre le pneumocoque et le méningocoque.
German: Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
French: Néanmoins, compte tenu des connaissances actuelles, le CHMP considère que les vaccins contre l'hépatite B administrés chez l'enfant doivent être aussi immunogènes que possible, nécessitant au maximum une dose unique de rappel au cours de l'adolescence afin d'assurer une protection efficace au moment où les sujets vaccinés pourraient être exposés à un risque supérieur d'infection comparé celui de la petite enfance et de l'enfance.
German: Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DE L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
French: L'Hexavac est un vaccin héxavalent qui contient une association d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les virus et les bactéries mentionnés ci-dessus.
German: Hexavac ist ein hexavalenter Impfstoff, der kombinierte Antigene enthält, die aus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, dem Hepatitis-B-Virus, dem Polio-Virus und
French: Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac est de nature multifactorielle.
German: Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepBKomponente in Hexavac.
French: Les interrogations portent sur la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'Hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
French: Le CHMP a mis en relief le fait que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composant.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
French: Les interrogations concernant l'immunogénicité du composant HepB se sont amplifiées lorsque des taux de séroconversion inférieurs aux taux prévisibles ont été observés après l'administration concomitante d' Hexavac et d'autres vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque.
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
French: • Le CHMP a estimé que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB produit par le MAH semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composé.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
French: Compte tenu des données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP a identifié un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'hépatite B et de vaccination de rappel après une primo-vaccination par l'Hexavac.
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
French: Les observations récentes d'enfants ayant reçu une primo-vaccination par Hexavac et qui répondent apparemment à une dose de rappel de vaccin monovalent contre l'hépatite B dans le cadre de l'analyse de la moyenne géométrique des titres établie à la fin de la première série d'immunisation, ont soulevé d'autres interrogations.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
French: • Considérant les données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP estime qu'il existe un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'Hépatite B et de vaccination de rappel chez le sujet après une primo-vaccination par l'Hexavac.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts scientifiques sur la protection à court terme et à long terme contre l'Hépatite par les vaccins recombinants contre l'Hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité de la réponse en anticorps de l'Hépatite B non prévisible après vaccination par l'Hexavac.
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-Hoc-Expertengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe zu einer Sitzung einzuberufen.
French: Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) et ses groupes de travail (groupe de travail sur les biotechnologies, groupe de travail sur les vaccins) ont largement étudié toutes les questions portant sur l'immunogénicité relativement faible du composant de l'Hexavac contre l'Hépatite B (HepB)
German: Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in Hexavac enthaltenen Hepatitis-BKomponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) eingeschätzt und umfassend erörtert.
French: Le MAH a analysé les variations non prévisibles de l'immunogénicité du composant HepB .
German: Unvorhersehbare Schwankungen in der Immunogenität der HepB-Komponente wurden vom MAH untersucht.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
German: Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
French: 23 octobre 2000
German: 23. Oktober 2000
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
French: Cf le Module intitulé «All authorised presentations»
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
French: Ces études ont montré l'effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: