FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
English: withhold the next dose of OPDIVO,
Norwegian Bokmål: holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
English: Unopened vial 3 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabell 4.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Norwegian Bokmål: Bruk av nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er kun til intravenøs bruk.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
English: Indication*
Norwegian Bokmål: Indikasjon*
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Norwegian Bokmål: Med minimum 62,6 måneders oppfølging, forble nytteeffekten på OS konsistent på tvers av undergrupper.
English: 4Q2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
English: Strata adjusted difference.
Norwegian Bokmål: Strata-justert forskjell.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
English: Recommended dose and infusion time
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
English: What OPDIVO is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og økt neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
English: Median age, years (range) Gender
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
English: High blood pressure (hypertension)
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk (hypertensjon)
English: Increased acid levels in the blood
Norwegian Bokmål: Økt nivå av syre i blodet
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
English: Confirmed objective response (BICR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (BICR)
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake:
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot 2.
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
English: Responses are summarised in Table 12.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut-off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
English: With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
English: Increase in some white blood cells
Norwegian Bokmål: Økt antall av enkelte hvite blodceller
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
English: Other forms of interaction
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
English: Based on a stratified log-rank test.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons hos alle respondere (måneder)c
English: OPDIVO infusion
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjon
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med OPDIVO med pasienten.
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
English: 3 weeks.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke).
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 pasientene resulterte behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
English: 31st March 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
English: Preparation and administration of OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (hyppighet ikke kjent) med kun nivolumab og/eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab inkluderer:
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
English: A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Norwegian Bokmål: Febrilt syndrom uten identifiserbar infeksiøs årsak, som krevde steroidbehandling, ble rapportert hos 6 pasienter (12 %) i løpet av de seks første ukene etter transplantasjon, hvorav 3 av pasientene responderte på steroidbehandling.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Norwegian Bokmål: I tillegg, for pasienter som opplevde en hendelse, viser tabell 7 prosentandelen av pasienter som krevde kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig) etter doseringsregime.
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Frem til ytterligere data blir tilgjengelig, bør nøye vurdering av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner vurderes i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.