FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Danish: (600 mg oralt en gang dagligt (24 timer efter rifampicin))
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално (24 часа след рифампицин))
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Bulgarian: Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
Danish: Til fordel for letermovir
Bulgarian: В подкрепа на летермовир
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Bulgarian: В случаите на клинично значими CMV ДНК в кръвта или заболяване, профилактиката с летермовир е преустановена и е започната стандартна превантивна терапия (PET) или лечение.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Danish: • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Bulgarian: циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med PREVYMIS skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Danish: • ændret smagssans
Bulgarian: промени във вкуса
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Danish: *Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration.
Bulgarian: Прочетете кратката характеристика за потвърждение относно съвместимостта на едновременното приложение.
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Bulgarian: Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства: o дабигатран - използван при кръвни съсиреци o аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин- при висок холестерол
Danish: Hos patienter med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min), som får PREVYMIS, kan der forekomme akkumulering af hydroxypropylbetadex (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Bulgarian: Един участник (който е получил 60 mg/ден) има резистентен към летермовир генотипен вариант (GV) (V236M).
Danish: • alfentanil - mod stærke smerter
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state at være 45,5 l efter intravenøs administration hos HSCT-recipienter.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, средният обем на разпределение в стационарно състояние се оценява на 45,5 l след интравенозно приложение при HSCT реципиенти.
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Bulgarian: Цялото съдържание на i.v. сака трябва да се приложи.
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Bulgarian: тиоридазин - за психични разстройства
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и/или CYP2C19
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Danish: Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis.
Bulgarian: Съобщени са отпадналост (чувство на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS.
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Bulgarian: омепразол, пантопразол - за стомашни язви и други стомашни проблеми
Danish: Testikeltoksicitet blev ikke observeret hos mus og aber ved de højeste afprøvede doser ved eksponeringer på op til henholdsvis 4 gange og 2 gange eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Bulgarian: Токсичност по отношение на тестисите не е наблюдавана при мишки и маймуни при най-високите изследвани дози, при експозиции до 4 пъти и 2 пъти по-голяма от експозицията при хора при RHD.
Danish: PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно.
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Danish: Der findes ingen specifik modgift i tilfælde af overdosering med PREVYMIS.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandlingen med et OATP1B1/3-substrat.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Bulgarian: Факторите, свързани с наличие на CMV ДНК в кръвта след 14-та седмица след трансплантация при лекувани с летермовир участници, включват висок риск за реактивиране на CMV на изходно ниво, наличие на GVHD, употреба на кортикостероиди и донор с отрицателен серумен резултат за CMV.
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Danish: Haploidentisk donor
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Bulgarian: Летермовир се прилага или перорално, или i.v.; дозата на летермовир е еднаква независимо от пътя на въвеждане.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Bulgarian: приемате някое от тези лекарства: o пимозид - използван за лечение на синдром на Турет o ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с вориконазол (субстрат на CYP2C19) води до значително понижени плазмени концентрации на вориконазол, което показва, че летермовир е индуктор на CYP2C19.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte opfølgningen til og med uge 48 efter transplantation.
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Bulgarian: Летермовир е частично елиминиран чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A1/1A3.
Danish: Administration sammen med rifampicin resulterede i en initial stigning i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning), som ikke er klinisk relevant, efterfulgt af klinisk relevante fald i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af P-gp/UGT-induktion) ved fortsat administration sammen med rifampicin (se tabel 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret for CMV-DNA en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24 efter transplantation, med initiering af præemptiv CMV-standardbehandling, hvis CMV-DNAæmi blev anset for at være klinisk signifikant.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
Danish: Ændringer i letermovirs plasmakoncentration som følge af P-gp-/BCRP-hæmning forventes ikke at være klinisk relevante.
Bulgarian: Не се очаква промените в плазмените концентрации на летермовир, дължащи се на инхибиране на P-gp/BCRP, да са клинично значими.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Danish: Ciclosporins indvirkning
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Bulgarian: В проучване за пред- и постнатално развитие, летермовир се прилага перорално при бременни плъхове.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Danish: • Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на циклоспорин, не се налага корекция на дозата на PREVYMIS.
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор PREVYMIS могат да се използват взаимозаменяемо по преценка на лекаря и без да е необходимо коригиране на дозата.