FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phenytoin: Fluconazol hæmmer den hepatiske metabolisering af phenytoin.
Estonian: Fenütoiin: Flukonasool inhibeerib fenütoiini metabolismi maksas.
Danish: Tilstand
Estonian: Seisund
Danish: Fluconazol er vist at være mere selektiv for CYP-enzymer hos svampe end for forskellige CYP-enzymsystemer hos pattedyr.
Estonian: On näidatud, et flukonasool toimib suurema spetsiifilisusega seente tsütokroom P450 ensüümsüsteemidesse kui erinevatesse imetajate tsütokroom P450 ensüümsüsteemidesse.
Danish: Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.
Estonian: Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.
Danish: Fluconazol er en selektiv hæmmer af isoenzymerne CYP2C9 og CYP3A4 (se pkt.
Estonian: Flukonasool on isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 selektiivne inhibiitor (vt lõik 4.5).
Danish: Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Estonian: Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 72 tunni järel.
Danish: Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Estonian: Diflucan on näidustatud järgmiste seeninfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1):
Danish: Den primære virkemekanisme er hæmning af et essentielt trin i svampenes ergosterolbiosyntese, den CYP-medierede 14-alfa-demetylering af lanosterol.
Estonian: Selle peamiseks toimemehhanismiks on seeneraku tsütokroom P450 poolt vahendatud 14-α-lanesterooli demetüleerimise pärssimine, mis on tähtis etapp seeneraku ergosterooli biosünteesis.
Danish: Kapselstørrelse nr. 2.
Estonian: Kapsli suurus on nr 2.
Danish: Rekonstitueret suspension: 28 dage.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kõlblikkusaeg on 28 päeva.
Danish: Dosis: 6 mg/kg dagligt
Estonian: Annus: 6 mg/kg ööpäevas
Danish: Fluconazol er et triazol-antimykotikum.
Estonian: Flukonasool kuulub triasoolsete seenevastaste ravimite klassi.
Danish: 4.8), medens de tager Diflucan, og bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer forekommer.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et Diflucani võtmine võib põhjustada pearinglust või krampe (vt lõik 4.8) ja neil tuleb soovitada nimetatud sümptomite ilmnemisel autojuhtimisest ning masinatega töötamisest hoiduda.
Danish: Fluconazol er en potent CYP2C9-hæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer.
Estonian: Flukonasool on tugevatoimeline CYP2C9 inhibiitor ja mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor.
Danish: Halofantrin
Estonian: Halofantriin
Danish: Forekomsten af bivirkninger og abnorme laboratorieværdier set i pædiatriske kliniske forsøg, eksklusive indikationen genitial candidiasis, er sammenlignelig med forekomsten af bivirkninger hos voksne.
Estonian: Pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus leitud kõrvaltoimete ja laboratoorsete hälvete muster ning esinemissagedus on võrreldav täiskasvanute omaga, välja arvatud suguelundite kandidiaasi näidustusel.
Danish: Plastificeret PVC poser: Opbevares ved temperaturer under 30˚C.
Estonian: Plastifitseeritud PVC kotid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET (5 mg/ml oral opløsning)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (5 mg/ml suukaudne lahus)
Danish: • Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi taastekke retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks
Danish: • Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Estonian: - Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.
Danish: Hud og subkutane væv
Estonian: Naha ja küünte seennakkuste ravi
Danish: Kapselstørrelse nr. 1.
Estonian: Kapsli suurus on nr 1.
Danish: Hver 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.
Estonian: Iga 25 ml infusioonilahust sisaldab 50 mg flukonasooli.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler medfører forsigtighedsregler og dosisjustering:
Estonian: Flukonasooli samaaegsel kasutamisel koos allpool toodud ravimitega tuleb olla ettevaatlik ja vajaduse korral annust kohandada:
Danish: Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af andre former for endemiske mykoser som f.eks. parakokcidioidomykose, lymfokutan sporotrikose og histoplasmose.
Estonian: Raske on anda annustamise soovitusi muude endeemiliste mükooside vormide kohta, nagu parakoktsidioidmükoos, lümfokutaanse sporotrihhoos ja histoplasmoos, kuna flukonasooli toime kohta siin on piiratud andmed.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af pulver til oral suspension, se pkt.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulbri manustamiskõlblikuks muutmise juhendeid vt lõik 6.6.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (til pH-justering).
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: Der kræves ingen ændring af enkeltdosisbehandlingen.
Estonian: Ühekordse üksikannuse manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Vejledning til blanding af suspension: Den rekonstituerede suspension er efter blanding hvid til off-white med appelsinsmag.
Estonian: Juhised suspensiooni valmistamiseks: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon on valge kuni valkjas apelsinimaitseline suspensioon.
Danish: Da Diflucan findes som fortyndet natriumchloridopløsning til patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør hastigheden af væskeadministration overvejes.
Estonian: Et Diflucan on lahjendatud soolalahuse kujul, siis patsientide puhul, kellel tuleb piirata naatriumi ja vedeliku tarbimist, peab hoolikalt arvestama infundeeritava vedeliku kogust.
Danish: Patienter i langtidsbehandling med fluconazol og prednison bør overvåges nøje for binyrebarkinsufficiens, når fluconazol seponeres.
Estonian: Prednisoonravi saavaid patsiente, kellele on pikka aega manustatud flukonasooli, tuleb flukonasooli kasutamise lõpetamisel hoolikalt jälgida neerupealiste koore puudulikkuse suhtes.
Danish: Indikation
Estonian: Näidustused
Danish: Det anbefales, at apoteket laver Diflucan pulver til oral suspension klar til Dem. Der er vejledning til sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
Estonian: On soovitatav, et teie apteeker valmistab Diflucani suukaudse suspensiooni pulbri ette enne selle teile andmist.
Danish: Diflucan 50 mg hårde kapsler har en hvid bund og turkis top.
Estonian: - Diflucan 50 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja türkiissinine kapslikaas.
Danish: 150 mg som 1 enkeltdosis
Estonian: 150 mg ühekordse annusena
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET (10 mg/ml pulver til oral suspension - 60 ml og 175 ml flasker)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Danish: Hvis der udvikles udslæt, der kan tilskrives fluconazol, hos en patient i behandling for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres.
Estonian: Kui patsiendil, kellel ravitakse pindmist seeninfektsiooni, tekib lööve, mida võib seostada flukonasooliga, tuleb edasine ravi katkestada.
Danish: Kryptokokkose
Estonian: Krüptokokoos
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af fluconazol, behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.
Estonian: Flukonasooliga seotud maksatoksilisuse korral ei ole täheldatud mingit seost ööpäevase koguannuse suuruse, ravi kestuse, patsiendi soo ega vanusega.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.
Estonian: Iga milliliiter sisaldab 2 mg flukonasooli.
Danish: Diflucan og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg/ml pulver til oral suspension Diflucan og tilhørende navne (Se bilag I) 40 mg/ml pulver til oral suspension
Estonian: Diflucan ja sarnased nimetused (vt lisa I) 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber Diflucan ja sarnased nimetused (vt lisa I) 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Danish: 3-12 mg/kg legemsvægt
Estonian: 3…12 mg kg kehakaalu kohta
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres af CYP3A4 som f.eks. cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erythromycin er kontraindiceret hos patienter, der får fluconazol (se pkt.
Estonian: Flukonasooli ei tohi kasutada samaaegselt ka teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 vahendusel, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kinidiin ja erütromütsiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Diflucan og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg/ml oral opløsning
Estonian: Diflucan ja sarnased nimetused (vt lisa I), 5 mg/ml suukaudne lahus
Danish: PVC poser: Opbevares ved temperaturer under 30 ˚C.
Estonian: PVC kotid: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Estonian: Infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: HMG-CoA-reduktase-hæmmere bør seponeres, hvis der ses markant stigning i kreatinkinase, eller hvis myopati/rabdomyolyse diagnosticeres eller mistænkes.
Estonian: Kreatiniini kinaasi plasmasisalduse olulise suurenemise või müopaatia/rabdomüolüüsi diagnoosimise või kahtluse korral tuleb ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega lõpetada.
Danish: Koncentrationen af fluconazol var 4,05 g/g i raske negle og 1,8 g/g i syge negle efter 150 mg 1 gang ugentligt i 4 måneder.
Estonian: Pärast 4-kuulist ravikuuri flukonasooli annusega 150 mg üks kord nädalas oli flukonasooli kontsentratsioon 4,05 µg/g tervetes ja 1,8 µg/g haigetes küüntes ja veel 6 kuud pärast ravi lõppu leidus flukonasooli küüntes märkimisväärses kontsentratsioonis.
Danish: • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling ikke er relevant.
Estonian: • Äge või korduv vaginaalkandidiaas, kui lokaalne ravi ei ole sobiv
Danish: Hvis De snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg flukonasooli.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 5 mg fluconazol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 5 mg flukonasooli.
Danish: Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt.
Estonian: Diflucan on näidustatud järgmiste seeninfektsioonide raviks (vt lõik 5.1):
Danish: Patienter i samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Estonian: Flukonasooli väiksemate annuste kui 400 mg ööpäevasel manustamisel koos terfenadiiniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Diflucan oral opløsning indeholder saccharose.
Estonian: Diflucani suukaudne lahus sisaldab sahharoosi.
Danish: Pulver til oral suspension 10 mg/ml (175 ml flaske): Opbevares under 25°C.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 10 mg/ml (175 ml pudel): hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: 5-nortriptylin og/eller S-amitriptylin kan evt. måles ved start af kombinationsbehandling og efter en uge.
Estonian: 5-nortriptülliini ja/või S-amitriptülliini tase.
Danish: Saquinavir: Fluconazol øger AUC og Cmax for saquinavir med henholdsvis ca. 50% og ca. 55% pga. hæmning af saquinavirs hepatiske metabolisering via CYP3A4 og hæmning af P-glykoprotein.
Estonian: Sakvinaviir: Flukonasool pärsib CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibeerimise teel sakvinaviiri metabolismi maksas ja suurendab seetõttu sakvinaviiri AUC-d ligikaudu 50% võrra, Cmax-i ligikaudu 55% võrra.
Danish: Diflucan 40 mg/ml pulver til oral suspension:
Estonian: Diflucan ja sarnased nimetused 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber:
Danish: Terfenadin: Eftersom der er set alvorlige hjertearytmier sekundært til forlænget QTc-interval hos patienter i behandling med antimykotiske azoler og terfenadin, er der udført interaktionsforsøg.
Estonian: Terfenadiin: Terfenadiini ja asoolide koosmanustamisel esines tõsiseid südame rütmihäireid lisaks QTc-intervalli pikenemisele, mille uurimiseks viidi läbi koostoimeuuringud.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Danish: Derudover er de pædiatriske indikationer blevet klarlagt.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Det anbefales ikke at give børn højere doser.
Estonian: Suuremaid annuseid lastele ei soovitata.
Danish: Det understøttes af data fra kliniske undersøgelser og anbefales i kliniske retningslinjer.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Estonian: Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Danish: Behandling med fluconazol er effektiv ved flere dybe mykoser.
Estonian: Ravi flukonasooliga on efektiivne mitme süvamükoosi korral.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Estonian: Järgiti mitmeid erinevaid annustamisskeeme: 100 mg ööpäevas, 200 mg ööpäevas ja 200 mg kolm korda nädalas.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Estonian: Noorukite ja lastele antud annustamissoovituste sõnastuses oli erinevusi kõikides näidustustes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten ved divergenser.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki muid lõike riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja soovitada sobilikke muudatusi kohtades, kus tekstides esines lahknevusi.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Estonian: Lisateave saadi uuringust, mille käigus ravimit oli kasutatud eriloa alusel (EL, 2006).
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
Estonian: Candida ösofagiit ilmneb üha lastel, kellel puudub ravivastus antiretroviirusravile.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
Estonian: Tinea unguinium'i (onühhomükoos) osas jõuti järeldusele, et flukonasool on näidustatud üksnes siis, kui muid ravimeid ei peeta sobivaks.
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Estonian: Kandideemia esineb kuni 12%-l HIV-nakkusega lastest, kellel on pikaajalised seesmised tsentraalveeni kanüülid täieliku parenteraalse toitmise või antibiootikumide intravenoosse manustamise jaoks.
Danish: Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol.
Estonian: Alternatiivina võib algul teha ravikuuri amfoteritsiin B-ga ja seejärel viia ravi hoolikalt lõpule flukonasoolikuuriga.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.