FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas /ml pēc pāriešanas uz emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Descovy, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Descovy vairāk nekā noteikts
Czech: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % až 3,8 %)
Latvian: 0,4% (95% TI: -3,0% līdz 3,8%)
Czech: Ve studii GS-US-311-1717 byli pacienti, kteří byli virologicky suprimováni (RNA HIV-1 <50 kopií/ml) při léčbě režimem obsahujícím abakavir/lamivudin po dobu alespoň 6 měsíců, randomizováni v poměru 1:1 buď k převedení na přípravek Descovy (n = 280) za ponechání třetí látky použité ve výchozím stavu, anebo k pokračování ve výchozím režimu obsahujícím abakavir/lamivudin (n = 276).
Latvian: Pētījumā GS-US-311-1717 pacienti, kuriem vismaz 6 mēnešus bija vīrusu nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml), lietojot abakavīru/lamivudīnu saturošu shēmu, tika randomizēti attiecībā 1:1 vai nu zāļu nomaiņai uz Descovy (N = 280), turpinot lietot sākotnējo trešā pretretrovīrusu līdzekļa devu, vai arī turpinot savu sākotnējo abakavīru/lamivudīnu saturošo terapijas shēmu (N = 276).
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)5
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā), etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)5
Czech: -0,5 % (95 % CI: -5,3 % až 4,4 %)
Latvian: -0,5% (95% TI: -5,3% līdz 4,4%)
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) ve studii fáze 1 s tenofovir-alafenamidem.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība nemainījās, kad emtricitabīns tika lietots kopā ar uzturu.
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky studie GS-US-311-1089 v týdnu 48a a 96b Týden 48
Latvian: Viroloģiskais iznākums 48.a un 96.b nedēļā pētījumā GS-US-311-1089 48. nedēļā
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Latvian: Rilpivirīns (25 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Czech: Dávka přípravku Descovy se řídí podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
Latvian: Lietot Descovy saskaņā ar vienlaicīgi lietoto pretretrovīrusu līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (40 mg jednou denně)4
Latvian: Efavirenzs (600 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (40 mg reizi dienā)4
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 144týdenní léčby nižší účinek na parametry renální bezpečnosti (hodnoty eGFRCG a poměr bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměr albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti lietošana līdz 144. nedēļai tika saistīta ar zemāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (izmantojot aGFĀCG un proteīna un kreatinīna attiecību urīnā pēc 144. ārstēšanas nedēļām un albumīna un kreatinīna attiecību urīnā pēc 96. ārstēšanas nedēļām), salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Czech: Inhibitory HIV proteáz Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Latvian: PRETRETROVĪRUSU ZĀLES HIV proteāzes inhibitori Atazanavīrs/kobicistats (300 mg/150 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg)
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ utt.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija melnādaini.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Descovy.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama Descovy devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Šedá obdélníková potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 6,4 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „210".
Latvian: Pelēka, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5 mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „210" otrā tabletes pusē.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu v týdnu 48 bylo
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējo, vidējās izmaiņas CD4+ šūnu skaitā 48. nedēļā bija -2
Czech: Ledipasvir:
Latvian: Ledipasvīrs:
Czech: 3,3% (95% CI: -11,4% až 18,1 %)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība 3,3% (95% TI: -11,4% līdz 18,1%)
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek typu známého jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Latvian: • emtricitabīnu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 43%
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Descovy 200 mg/10 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Descovy 200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ u.t.t.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 48 %
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 48%
Czech: • tenofovir-alafenamid
Latvian: • tenofovīra alafenamīds;
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou šedé obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „210".
Latvian: Descovy apvalkotās tabletes ir pelēkas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „210" otrā tabletes pusē.
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Czech: 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Latvian: pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija melnādaini.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty došlo v lipidových parametrech při převedení z abakaviru/lamivudinu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky k minimálním změnám (studie GS-US-311-1717).
Latvian: Pētījumā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu nomākumu, nomainot zāles no abakavīra/lamivudīna uz Descovy, turpinot saņemt trešo pretretrovīrusu līdzekli (pētījums GS-US-311-1717), tika novērotas nelielas izmaiņas lipīdu rādītājos.
Czech: podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
Latvian: Lietot saskaņā ar vienlaicīgi lietoto pretretrovīrusu līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 1,3 % (95 % CI: -2,5 % až 5,1 %)
Latvian: 1,3% (95% TI: -2,5% līdz 5,1%)
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován během sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Latvian: 4 Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot tenofovīra alafenamīdu saturošas zāles.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Descovy.
Latvian: Suņiem pēc tenofovīra alafenamīda un tenofovīra iedarbības, kas bija attiecīgi apmēram 4 līdz 17 reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc Descovy lietošanas, novēroja minimālu histiocītu infiltrāciju acīs.
Czech: • tenofovir-disoproxil
Latvian: • tenofovīra disoproksils;
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Latvian: Intravenozi lietots midazolāms (1 mg vienreizējā deva), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Czech: Přepokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Descovy a vývoji rezistence.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās samazināšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Descovy terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Czech: Současné podávání s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Descovy nav ieteicama.
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou modré obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „225".
Latvian: Descovy apvalkotās tabletes ir zilas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „225" otrā tabletes pusē.
Czech: Modrá obdélníková potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 6,4 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „225".
Latvian: Zila, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5 mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „225" otrā tabletes pusē.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Czech: Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
Latvian: Karbamazepīns (titrēts no 100 mg līdz 300 mg divas reizes dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200 mg/25 mg reizi dienā)5,6
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Descovy
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Descovy
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Latvian: Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 75 % Cmax: ↑ 80 %
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Czech: AUC: ↑ 171 % Cmin: ↑ 350 % Cmax: ↑ 92 %
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Czech: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Czech: V případě mediánu hodnot HDL cholesterolu a glukózy nalačno nebo v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu nalačno došlo v obou léčebných skupinách v týdnu 96 jen k malé změně oproti výchozímu stavu.
Latvian: Tika novērotas nelielas izmaiņas no sākotnējā tukšā dūšā noteiktā ABL holesterīna un glikozes mediānās vērtībās un tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecībā jebkurā ārstēšanas grupā 96. nedēļā.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Darunavir, kobicistat a emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát
Latvian: Darunavīrs, kobicistats un emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem abās ārstēšanas grupās, gan tajā, kurā saņēma tenofovīra alafenamīda fumarātu saturošas zāles, gan tajā, kurā saņēma tenofovīra disoproksila fumarātu saturošas zāles, 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 47 % Cmax: ↑ 119 %
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)e Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle podskupiny Věk
Latvian: Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos HIV-1 RNS < 50 kopiju/mld Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas HIV-1 RNS < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Czech: Jiná HIV antiretrovirotika Dolutegravir (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Latvian: Citi HIV pretretrovīrusu līdzekļi Dolutegravīrs (50 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)3
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52 % Cmax: ↑ 32 %
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Perorāli lietots midazolāms (2,5 mg vienreizējā deva), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Czech: Současné podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu, které jsou silnými inhibitory P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu vai itrakonazolu, kas ir spēcīgi P-gp inhibitori, sagaidāma tenofovīra alafenamīda koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27 %
Latvian: Sofosbuvīrs AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas bija panākta viroloģiska supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Czech: 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %)
Latvian: 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%)
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 91 % Cmax: ↑ 77 %
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums vērtēts 144 nedēļu garumā atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0112), kurā 248 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti (n = 6) vai pacienti ar vīrusu nomākumu (n = 242) ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pēc Kokrofta-Golta metodes paredzamais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀKG]: 30-69 ml/min) saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, v níž byl podáván 50 dosud neléčeným dospívajícím pacientům infikovaným HIV-1, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Latvian: Atklātajā pētījumā GS-US-292-0106 vērtēja emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, kurā 50 iepriekš neārstēti pusaudži ar HIV-1 infekciju saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg), ko lietoja kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofoviralafenamidu v otevřené klinické studii, v níž 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min) bylo převedeno na emtricitabin a tenofoviralafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Latvian: Pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem Atklātajā klīniskajā pētījumā GS-US-292-0112 vērtēja emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda efektivitāti un drošumu, kurā 242 pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀKG: 30-69 ml/min) terapiju nomainīja uz emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus, pokud byl emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid kombinován s jinými antiretrovirotiky.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, netika novērots antagonisms.
Czech: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)5
Latvian: Darunavīrs/kobicistats (800/150 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)5
Czech: bolest hlavy, závratě
Latvian: galvassāpes, reibonis
Czech: Tenofovir-alafenamid
Latvian: Tenofovīra alafenamīds
Czech: Co přípravek Descovy obsahuje
Latvian: Terapijas shēma, kas satur Descovy
Czech: Změny v parametrech renální funkce
Latvian: Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1825 emtricitabīna un tenofovīra iedarbība 12 pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi un kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (E/C/F/TAF), bija ievērojami lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty se BMD v průběhu 48 týdnů po převedení z režimu obsahujícího abakavir/lamivudin na přípravek Descovy v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin významně nezměnila, jak bylo zjištěno analýzou měření proximálního konce femuru metodou DXA (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,3 % oproti 0,2 %, p = 0,55) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,1 % oproti <0,1 %, p = 0,78).
Latvian: Pētījumā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu nomākumu nebija nozīmīgas KMB izmaiņas līdz 48. nedēļai pēc zāļu nomaiņas terapijas shēmā no abakavīra/lamivudīna uz Descovy, salīdzinot ar terapijas shēmu, kurā tika turpināts lietot abakavīru/lamivudīnu, veicot mērījumus ar gūžas kaula DXA analīzi (vidējās izmaiņas no sākotnējā bija 0,3% salīdzinājumā ar 0,2%, p = 0,55) un mugurkaula jostas daļas DXA analīzi (vidējās izmaiņas no sākotnējā bija 0,1% salīdzinājumā ar < 0,1%, p = 0,78).
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kuri lietoja emtricitabīnu un tenefovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Descovy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Latvian: Iespējama Descovy mijiedarbība ar citām zālēm.
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 144
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mlc Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 144. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd
Czech: • nadýmání (flatulence-plynatost)
Latvian: • gāzes (vēdera pūšanās);
Czech: 5,4 % (95% CI: 1,5 % až 9,2 %)
Latvian: 5,4% (95% TI: 1,5% līdz 9,2%)
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un kuri sver vismaz 35 kg.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Descovy byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Descovy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Další informace o přípravku Descovy
Latvian: Cita informācija par Descovy