FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes em tratamento com ropinirole e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientus, kuri saņem ropinirolu un kam ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un izvairīties no citām darbībām, kad pavājinātas modrības dēļ viņi paši un citi cilvēki ir pakļauti smagu traumu vai dzīvības apdraudēšanas riskam (piem., mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes un miegainība izzūd (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Quando começar a tomar ADARTREL, a dose vai ser aumentada gradualmente.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Latvian: Tādējādi nav ticams, ka ropinirols ietekmēs citu medikamentu farmakokinētiku caur citohroma P450 mehānismu.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Portuguese: Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
Latvian: Jūs varat lietot ADARTREL tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Portuguese: ADARTREL pretence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.
Latvian: ADARTREL pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nemierīgo kāju sindromu visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (aptuveni 30% pacientu).
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole tem sido associado pouco frequentemente a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.8), no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro.
Latvian: Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4.8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Portuguese: [Ver anexo I - A completar nacionalmente] Fabricante:
Latvian: [ Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Ražotājs:
Portuguese: A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
Latvian: Ropinirola farmakokinētika kopumā (Cmax un AUC) ir lineāra terapeitiskajā devu spektrā no 0,25 mg līdz 4 mg gan pēc vienas devas, gan pēc atkārtotu devu ievadīšanas.
Portuguese: Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
Latvian: Ja Jums rodas šīs reakcijas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai nonākt situācijās, kad miegainība vai pēkšņa iemigšana draud ar smagām traumām vai nāvi (piemēram, mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes vairs nerodas.
Portuguese: Fadiga Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
Latvian: Atklātos ilgtermiņa pētījumos retāk tika ziņots par halucinācijām.
Portuguese: O ropinirole pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar.
Latvian: Ropinirols var nomākt laktāciju; tādēļ ropinirolu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Portuguese: Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
Latvian: Lielākā daļa pacientu klīniskajos pētījumos piederēja baltajai rasei.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: Por isso, em doentes em tratamento com ropinirole, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas jau saņem ropinirolu, var būt nepieciešama ropinirola devas korekcija, ja tiek uzsākta vai atcelta tādu zāļu preparātu, kas inhibē CYP1A2, piemēram, ciprofloksacīna, enoksacīna vai fluvoksamīna, lietošana.
Portuguese: Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Latvian: Kombinētā analīzē par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem no četriem 12 nedēļas ilgiem pētījumiem koriģētās terapijas atšķirības, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pēc IRLS skalas 12. nedēļā, ņemot vērā pēdējas novērošanas datus (Last Observation Carried Forward- LOCF) pacientiem, kam tika uzsākta terapija (Intention To Treat population), bija -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001 sākotnējie un 12. nedēļas LOCF vidējie IRLS punkti: ropinirola grupā 28,4 un 13,5; placebo 28,2 un 17,4).
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Latvian: Neviens no daudzajiem metabolītiem nav iesaistīts galīgajā produkta iedarbībā, un galvenais metabolīts ir 100 reižu mazāk spēcīgs par ropinirolu dopamīnerģiskās funkcijas dzīvnieku modeļos.
Portuguese: Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
Latvian: Šos simptomus var mazināt ar atbilstošu dopamīna antagonistu, piemēram, neiroleptisku līdzekļu vai metoklopramīda lietošanu.
Portuguese: Gravidez:
Latvian: Grūtniecība
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Portuguese: Os dados provenientes do programa de ensaio clínico do ropinirole com estudos até 52 semanas de duração de tratamento com ropinirole são tranquilizadores no que respeita ao significado clínico de potenciais episódios de aumento notificados.
Latvian: Dati, kas apkopoti pēc ropinirola klīnisko pētījumu programmas, kura paredz ropinirola terapiju, kas ilgst līdz 52 nedēļām, ir iedrošinoši, ņemot vērā potenciālo slimības pastiprināšanās gadījumu klīnisko nozīmību.
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
Latvian: Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Portuguese: Concordou igualmente em especificar na secção 5.1 que, numa avaliação de seguimento, os doentes tratados com ropinirole registaram pontuações superiores na IRLS comparativamente aos tratados com o placebo.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
Portuguese: Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
Latvian: Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Crianças:
Latvian: Bērni
Portuguese: Posologia e modo de administração
Latvian: Devas un lietošanas veids
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 84 tabletes.
Portuguese: Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
Latvian: Iepakojumā 28 vai 84 tabletes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deva katru nedēļu tika paaugstināta par 0,5 mg līdz devai 3 mg vienu reizi dienā un tad par 1 mg līdz maksimālajai ieteicamajai devai- 4 mg vienu reizi dienā, skat.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado está sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, nomeadamente a realização de um estudo de longo prazo, com dupla ocultação e controlado por placebo, após a colocação no mercado do medicamento.
Latvian: Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums ir uzskatāms par labvēlīgu vidēji smaga un smaga RLS gadījumos saskaņā ar definīciju zāļu aprakstā.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
Latvian: RA īpašnieks nesen izmēģināja ropinirola ietekmi uz sirds elektroimpulsu vadītspēju, izmantojot veselus brīvprātīgos.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito, no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro (<1/10000).
Latvian: Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (>1/1000, <1/100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (<1/10000).
Portuguese: O ropinirole deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a dose possa ser administrada até 3 horas antes.
Latvian: Ropinirolu jālieto tieši pirms gulētiešanas, tomēr devu var ieņemt līdz 3 stundām pirms došanās pie miera.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: O RCM alterado é aprovado pelo CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
Latvian: 3. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots Parkinsona slimības klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 24mg/dienā
Portuguese: ADARTREL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave (ver secção 5.1).
Latvian: ADARTREL ir indicēts simptomātiskai mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12 semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirole apresentaram melhorias significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0-100 excepto quantidade de sono).
Latvian: Kombinēta datu analīze par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem četros 12 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos norādīja, ka ar ropinirolu ārstētie pacienti ziņoja par būtisku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz rādītājiem, kas iekļauti Medicīniskā iznākuma pētījuma miega skalā (0-100 ballu skalā, izņemot miega kvantitāti).
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Portuguese: Tomar ADARTREL com alimentos e bebidas: Tomar ADARTREL com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.
Latvian: ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Portuguese: COMO CONSERVAR ADARTREL
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADARTREL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {A ser completado nacionalmente}
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {Aizpilda nacionāli}
Portuguese: Embalagem de 2 ou 12 comprimidos.
Latvian: Iepakojumā 2 vai 12 tabletes.
Portuguese: Num estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg) e apenas em ratos albinos, foi observada degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.
Latvian: Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Portuguese: Neste contexto, os dados de segurança do ensaio clínico demonstram que o ropinirole apresenta um perfil de tolerância e segurança aceitável nos pacientes com síndrome das pernas inquietas no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg por dia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtie dati šajā sakarā rāda, ka ropinirolam ir pieņemams panesamības un nekaitīguma profils, RLS slimniekiem to saņemot ik dienas 0,25 - 4 mg devā.
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Portuguese: No decurso da terapêutica com ropinirole, foram referidas pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) hipotensão postural ou hipotensão, raramente graves.
Latvian: Pēc ropinirola terapijas retāk (>1/1000, <1/100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Latvian: Ropinirolu var lietot kopā ar ēdienu, lai uzlabotu tā panesamību kuņģa-zarnu traktā.
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
Latvian: 5. modulis- Klīniskie aspekti
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada.
Latvian: Visbiežāk ADARTREL blakusparādības dažiem pacientiem var rasties, pirmo reizi sākot terapiju un/vai palielinot devu.
Portuguese: B. ROTULAGEM
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Portuguese: No rato, as únicas lesões relacionadas com o fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirole.
Latvian: Žurkām vienīgie ar ropinirolu saistītie bojājumi bija Leidiga šūnu hiperplāzija un sēklinieku adenoma, ko izraisīja ropinirola hipoprolaktinēmiskā darbība.
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Latvian: RA īpašnieks piekrita pārskatīt zāļu apraksta (SPC) 4.2. un 5.1. apakšpunktu, norādot, ka ropinirols ir indicēts slimniekiem ar vidēji smagu un smagu ideopātisko nemierīgo kāju sindromu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat to darīt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: - está grávida ou pensa estar grávida; - está a amamentar; - é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose); - tem doença no fígado; - tem um problema grave de coração; - tem um problema mental grave.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles: - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs nepanesat kādu cukuru (piemēram, laktozi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds slimība, - ja Jums ir smagi psihiski traucējumi.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos graves foi irrelevante na totalidade do grupo de doentes envolvidos nos estudos clínicos do ropinirole.
Latvian: Nopietno nelabvēlīgo parādību analīze ropinirola klīniskajos pētījumos iesaistītajā slimnieku kopgrupā nesniedza nozīmīgus rezultātus.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, nomeadamente náuseas, vómitos, tonturas e sonolência, embora tenham ocorrido com mais frequência no grupo de doentes que receberam ropinirole do que no do placebo, foram, na maioria dos casos, de gravidade ligeira a moderada.
Latvian: Lai arī tādas nevēlamas blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, reiboņi un miegainību novēro biežāk pēc ropinirola lietošanas, salīdzinot ar placebo lietotājiem, vairumam slimnieku šīs parādības bija vāji vai vidēji izteiktas.
Portuguese: Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
Latvian: Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Portuguese: ADARTREL alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas que interrompe o sono nocturno.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de classes de órgãos e frequência.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālākajā tekstā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.
Portuguese: Não poderá ser excluído o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento).
Latvian: Nav iespējams izslēgt „atsitiena" fenomena iespēju pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas (terapijas beigu atsitiens).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - ciprofloxacina (antibiótico); - enoxacina (antibiótico); - fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão); - teofilina (fármaco usado no tratamento da asma); - terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
Latvian: Pie šādām zālēm pieder: - ciprofloksacīns (antibiotika), - enoksacīns (antibiotika), - fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai), - hormonu aizstājterapija (to sauc arī par HAT), - antipsihotiski līdzekļi un citas zāles, kas bloķē dopamīnu smadzenēs (piem., sulpirīds vai metoklopramīds).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), "Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave."
Latvian: „Randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, lai izvērtētu ropinirola lietošanas efektivitāti un drošību 26 nedēļu laikā un sekojoši izvērtētu pastiprināšanās un „atsitiena" sastopamību turpmākās 40 nedēļas ilgā atklātā terapijas perioda pagarinājumā pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu" gala ziņojumu.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e a taxa de descontinuação do tratamento no grupo do ropinirole foi baixa e semelhante à taxa de descontinuação no grupo do placebo.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti tika novērotas ārstniecības pirmajās divās nedēļās, un ropinirola terapija tika pārtraukta tikai retos gadījumos, līdzīgi kā tas bija ar placebo saņēmējiem.
Portuguese: Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
Latvian: Lietojot ADARTREL kopā ar ēdienu, ir mazāka iespēja, ka radīsies slikta dūša (nelabums), kas ir ADARTREL iespējamā blakusparādība.
Portuguese: Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/dia.
Latvian: Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru ziņošanas biežums pārsniedza biežumu placebo grupā pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma ropinirolu monoterapijā un papildterapijā devās līdz 24 mg dienā.
Portuguese: Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirole ou placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.
Latvian: Četros 12 nedēļas ilgos efektivitātes pētījumos pacienti ar nemierīgo kāju sindromu tika randomizēti ropinirola vai placebo saņemšanai, un 12. nedēļā tika noteiktas izmaiņas pēc IRLS skalas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
Latvian: Literatūrā dokumentēto pastiprināšanās gadījumu biežums pēc dopamīna agonistu, tai skaitā ropinirola, lietošanas parasti nav tik liels kā pēc levodopas lietošanas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Portuguese: O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
Latvian: Ropinirolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Latvian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar dos valores médios de IRLS 7-10 dias após a descontinuação do tratamento terem sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirole do que nos doentes a receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com ropinirole.
Latvian: Kaut arī klīniskajos pētījumos vidējie IRLS kopējie rezultāti 7-10 dienas pēc terapijas pārtraukšanas ar ropinirolu ārstētiem pacientiem bija augstāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, simptomu smagums pēc terapijas atcelšanas ar ropinirolu ārstētiem pacientiem visumā nepārsniedza sākotnējo novērtējumu.