FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients ayant également une infection VIH : l'acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
Greek: Ασθενείς που επίσης έχουν HIV λοίμωξη: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι παρενέργειες που σχετίζονται με την Υψηλής Δραστικότητας Αντι-Ρετροϊική Αγωγή (ΗΑΑRT), θεραπεία κατά του ΗΙV.
French: IntronA est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Greek: Το IntronA είναι ένα στείρο, σταθερό σκεύασμα ιντερφερόνης άλφα-2b υψηλής καθαρότητας, που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les essais multicentriques.
Greek: Σε μια πενταετή, μη παρεμβατική, μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές με απλή ιντερφερόνη.
French: Qu'est-ce que IntronA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IntronA Comment utiliser IntronA
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IntronA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IntronA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Assurez-vous que l'aiguille avec le capuchon protecteur est solidement fixée à la seringue en poussant tout en tournant le capuchon protecteur.
Greek: Διασφαλίστε ότι η βελόνη με το κάλυμμά της είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα, πιέζοντας ενώ περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνης.
French: - Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés immunodéprimés.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συνλοίμωξη με HIV.
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d'IntronA seul ou en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του IntronA μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
French: Il faut interrompre le traitement par IntronA chez les patients atteints d'hépatite chronique qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
French: Schéma D
Greek: Διάγραμμα Δ
French: Tournez le dispositif de protection de l'aiguille pour permettre une orientation oblique ou une bonne lisibilité de la graduation.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή προστασίας της βελόνης σε πλάγιο προσανατολισμό ή έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα.
French: En traitement d'entretien, la dose recommandée est de 10 millions d'UI/m2 administrée par voie sous-cutanée, trois jours par semaine (tous les deux jours) pendant 48 semaines.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης, η συνιστώμενη δόση είναι 10 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενη υποδόρια τρεις ημέρες την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για 48 εβδομάδες.
French: Interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
Greek: πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
French: D'autres formes d'interférons alpha et bêta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dose-dépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
Greek: Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
French: De plus, les patients traités par l'association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με IntronA και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
French: §, sepsis
Greek: §, σήψη
French: Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie ; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie ; une élévation des phosphatases alcalines, de la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
Greek: Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων IU ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Greek: Επαφίεται στην κρίση του θεράποντος γιατρού η δυνατότητα να χορηγεί ο ίδιος ο ασθενής τη συνιστώμενη δόση για θεραπευτικά σχήματα συντήρησης χορηγούμενα υποδορίως.
French: Un arrêt du traitement par IntronA doit être envisagé chez les patients développant des troubles ophtalmologiques nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του IntronA σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 100 copies/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Greek: Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux essais multicentriques et ont reçu IntronA 3 MUI/m trois fois par semaine + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν IntronA 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
French: Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
French: Certains patients ont retiré un bénéfice d'un traitement avec IntronA 5 millions d'UI/m² administré quotidiennement par voie sous-cutanée en association avec la cytarabine (Ara-C) 20 mg/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée 10 jours par mois (jusqu'à une dose maximale quotidienne de 40 mg).
Greek: Έχει δειχθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια IU/m² υποδορίως ημερησίως, σε συνδυασμό με κυτταραβίνη (Ara-C) 20 mg/m² χορηγούμενη υποδορίως ημερησίως επί 10 ημέρες τον μήνα (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
French: Une chimiothérapie de type CHOP est recommandée, l'expérience clinique est cependant limitée au CHVP (association du cyclophosphamide, de la doxorubicine, du téniposide et de la prednisolone).
Greek: CHOP, αλλά κλινική εμπειρία υπάρχει μόνο με το σχήμα CHVP (συνδυασμός κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, τενιποζίδης και πρεδνιζολόνης).
French: Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση οζωδών λεμφωμάτων με υψηλό φορτίο όγκου, ως συμπληρωματική αγωγή μιας κατάλληλης συνδυασμένης χημειοθεραπείας εφόδου, όπως ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος του τύπου CHOP.
French: IntronA peut être administré en utilisant des seringues à usage unique en verre ou en plastique.
Greek: To IntronA μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης.
French: 18 millions d'UI/3 mL
Greek: 18 εκατομμύρια IU/3 ml
French: Tous les enfants sauf 1 ont maintenu leur réponse virologique prolongée au cours du suivi à long terme après la fin du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Greek: Όλοι εκτός από έναν από τους παιδιατρικούς ασθενείς παρέμειναν με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b συν ριμπαβιρίνη.
French: Si lors du traitement par IntronA, une élévation du taux d'ALAT dépasse ou est égale à 2 fois sa valeur normale, le traitement par IntronA pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA παρατηρηθεί «αναζωπύρωση» της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες με 2 φορές την τιμή στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
French: Mélanome malin : Traitement d'induction : 20 millions d'UI/m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines.
Greek: Κακόηθες Μελάνωμα: Θεραπεία επαγωγής: 20 εκατομμύρια IU/m², ενδοφλεβίως, χορηγούμενα ημερησίως για 5 ημέρες την εβδομάδα για μια περίοδο 4 εβδομάδων.
French: Comment conserver IntronA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IntronA
French: 10 millions d'UI/mL
Greek: 10 εκατομμύρια IU/ml
French: Système nerveux central et troubles psychiatriques :
Greek: Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα:
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Greek: Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Greek: Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με συστηματική χορήγηση ήταν στους καρκινοπαθείς 2,9% και στους ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα 6,2 %.
French: Par conséquent, les patients de sexe féminin mais aussi ceux de sexe masculin doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels s'il existe un risque de grossesse : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί, γι' αυτό και οι άρρενες και οι θήλεις ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη: - εάν εσείς είστε κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να έχετε μια αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Comment utiliser IntronA ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA
French: Tableau 2 Effets indésirables très fréquemment et fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par IntronA en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et infestations
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
French: Effets indésirables très rarement rapportés : tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο προσώπου, διαβήτης, κράμπες στα πόδια, πόνος στην πλάτη, νεφρικά προβλήματα, νευρική βλάβη, ούλα που αιμορραγούν, απλαστική αναιμία.
French: IntronA et ribavirine
Greek: IntronA συν ριμπαβιρίνη
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV
French: Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l'injection.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα λεπτός/ή, χρησιμοποιήστε για την ένεση μόνο τον μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα.
French: L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités.
Greek: Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ελάσσων ανταπόκριση.
French: Les résultats de la toxicité préclinique chez de jeunes animaux ont montré une diminution mineure, liée à la dose, de la croissance générale chez les rats nouveau-nés ayant reçu de la ribavirine (si IntronA doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol).
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας της νεανικής ηλικίας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεαρούς επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
French: La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale volumineuse (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.
Greek: Ως υψηλό φορτίο όγκου καθορίζεται η ύπαρξη τουλάχιστον ενός εκ των κάτωθι: ευμεγέθους νεοπλαστικής μάζας (> 7 cm), διήθησης τριών ή περισσοτέρων λεμφαδενικών θέσεων (έκαστη μεγέθους > 3 cm), συστηματικών συμπτωμάτων (απώλεια βάρους > 10 %, πυρεξία > 38°C για περισσότερο από 8 ημέρες ή νυκτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλίας όπου ο κάτω πόλος του σπλήνα εξικνείται κάτωθεν νοητού οριζοντίου επιπέδου διερχομένου δια του ομφαλού, συνδρόμου απόφραξης ή συμπίεσης μείζονος σημασίας οργάνων, κογχικής ή επισκληριδίου διήθησης, ορώδης συλλογή ή λευχαιμίας.
French: L'activité d'IntronA est exprimée en Unités Internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Greek: Η δραστικότητα του IntronA εκφράζεται σε IU, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2,6 x 10
French: Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
French: Des concentrations sériques diminuées en estradiol et progestérone ont été rapportées chez des femmes traitées avec un interféron leucocytaire humain.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειωμένες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης και προγεστερόνης ορού σε γυναίκες που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη ανθρώπινων λευκοκυττάρων.
French: Patients atteints d'une affection médicale débilitante IntronA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une affection médicale débilitante, tels que ceux ayant des antécédents de maladies pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
Greek: Ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένιση Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένιση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π.χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο-οξέωση.
French: Qu'est-ce que IntronA et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του IntronA και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire (clinique ou pathologique) des ganglions lymphatiques.
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π.χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Greek: Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents IntronA 3 MUI/m2 est administré par voie sous-cutanée 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι Το IntronA 3 ΜΙU/m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) σε συνδυασμό με καψάκια ή πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης χορηγούμενης από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés : infection bactérienne, sensation de fourmillements et péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur).
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βακτηριακή λοίμωξη, αίσθημα μουδιάσματος και περικαρδίτιδα (φλεγμονή του περιβλήματος της καρδιάς).
French: Sur la base des résultats des essais cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
French: Tableau 7 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
Greek: Πίνακας 7 Μέση τιμή (% CV) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων για το ΙntronΑ και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C
French: Les patients se trouvant en phase de plateau (réduction supérieure à 50 % des protéines du myélome) après la chimiothérapie initiale d'induction peuvent être traités par interféron alfa-2b en monothérapie, par voie sous-cutanée, à une dose de 3 millions d'UI/m² trois fois par semaine (tous les 2 jours).
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης (> 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων IU/m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέρμα.
French: Traitement combiné avec la ribavirine La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.