FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 и 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 ja
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Estonian: Koht sõltub kasvaja liigist.
Bulgarian: % РХЧ = активност в долната половина x 100
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Bulgarian: Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui näha on tahkeid osakesi ja/või värv on muutunud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Lymphoseeki ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Други лекарства и Lymphoseek
Estonian: Muud ravimid ja Lymphoseek
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категории по честотата.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool sageduse kategooriate alustel.
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET хроматографска лента
Estonian: Whatman nr 1, 3MM, 31ET kromatograafiapaber
Bulgarian: Ако са налице повече от един сентинелни лимфни възли, те също ще бъдат премахнати.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Bulgarian: Отстранете лентите от камерата, оставете ги да изсъхнат и ги срежете наполовина.
Estonian: Riba võetakse kambrist välja, lastakse kuivada ja lõigatakse pooleks.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Estonian: Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Estonian: Kolme sigma künnisväärtus a Keskmiselt kolm 2-sekundilist või üks 10-sekundiline loendus
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Bulgarian: Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
Estonian: Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Bulgarian: Съдържа излишък.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Estonian: Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Estonian: Hävitage kasutamata jäänud preparaat.
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
Estonian: • kaltsiumi liigne sisaldus veres.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
Estonian: Patsient peab olema enne uuringut hästi hüdreeritud ja sage urineerimine esimestel uuringujärgsetel tundidel vähendab patsiendi kiiritust.
Bulgarian: Подготовка на пациента
Estonian: Patsiendi ettevalmistus
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui on vajaliku diagnostilise teabe saamiseks võimalik.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ajaliselt seotud Lymphoseeki manustamisega ja võisid olla tingitud patsientidele manustatud muudest ravimitest või kirurgilistest protseduuridest.
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Estonian: 1 cm kaugusele põhjast
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse alusel korrigeerida.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Bulgarian: Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени сентинелните лимфни възли.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Estonian: Kasu/riski individuaalne hindamine
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lymphoseek в една или повече подгрупи на педиатричната популация за визуализация на лимфния дренаж на солидни злокачествени тумори за диагностични цели (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lymphoseeki uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite lümfiringe visualiseerimiseks diagnostika otstarbel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Тези проценти са значително по-високи (p<0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
Estonian: Need määrad olid oluliselt kõrgemad (p < 0,0001) võrreldes Euroopa kliinilises praktikas kasutatavate kolloidse lümfisüsteemi kaardistusainete kohta avaldatud kirjandusest pärit lokaliseerimismäärade juhusliku mõju metaanalüüsiga.
Bulgarian: Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Bulgarian: Lymphoseek открива лимфните възли и може да се засече посредством специална камера или детектор.
Estonian: Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Bulgarian: Изчислете процента на радиохимична чистота (% РХЧ) както следва:
Estonian: d. Radiokeemiline puhtus (%RCP) arvutatakse järgmise valemi järgi:
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят, кога ще е безопасно да шофирате след операцията.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst ütlevad teile, millal on ohutu pärast operatsiooni autoga sõita.
Bulgarian: ________MBq
Estonian: Kogumaht: ________ml
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Lymphoseek да се използва във Вашия случай.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline on teie puhul kasutatav Lymphoseeki kogus.
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
Estonian: • ärritus või valu süstekohas (sealhulgas rind ja nahk)
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Estonian: Viaalid on suletud lämmastiku keskkonnas; õhk või hapnik on viaali sisule ohtlikud ja seetõttu ei tohi viaali ventileerida.
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
Estonian: HOIATUS RADIOAKTIIVNE MATERJAL
Bulgarian: Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
Estonian: Kirurg kasutab ka seadet, mis leiab ravimi 99mTc osa.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
Estonian: Kuna tehneetsium (99mTc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega muuta kehaosade piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on levinud kasvajate lähedal paiknevatesse lümfisõlmedesse.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Bulgarian: В клинични проучвания Lymphoseek се прилага на пациентите до 30 часа преди хирургичната операция.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите кърменето.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Bulgarian: Lymphoseek няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите от тази процедура с радиофармацевтик, превишават риска от радиацията.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
Estonian: Kasutada etiketil märgitud kasutusaja jooksul.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne teile ravimi manustamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
Estonian: Lõpule on viidud kaks esimese faasi kliinilist uuringut rinnavähiga patsientidega ja üks esimese faasi uuring melanoomiga patsientidega.
Bulgarian: Въпреки че представляват допълнение към интраоперативното гама изследване, получените изображения не бива да се приемат за заместител на професионалното и щателно интраоперативно изследване с гама сонда.
Estonian: Kuigi need täiendavad operatsiooniaegset gammasondeerimist, ei tohiks niimoodi saadud kujutisi pidada gammakiirguse avastamise pihusondiga tehtava asjatundliku ja põhjaliku operatsiooniaegse sondeerimise asendajaks.
Bulgarian: Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
Estonian: Tilmanotsepti keskmine diameeter on 7 nm ja molekuli selline väike suurus võimaldab suurendada siiret lümfaatilistesse kanalitesse, mille tulemuseks on kiire ja järjepidev süstekoha kliirens.
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
Estonian: • haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Estonian: Tilmanotsept on makromolekul, mis koosneb mitmest dietüleentriamiinpentaäädikhappe (DTPA) ja mannoosi üksusest, mis on kõik sünteetiliselt lisatud 10 kDa dekstraantuumale.
Bulgarian: Не бива да се инжектират допълнителни контрастни вещества в рамките на 30 минути след приложението на Lymphoseek.
Estonian: Lisamärkaineid ei tohiks süstida 30 minuti jooksul pärast Lymphoseeki manustamist.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и апарат за обдишване трябва да бъдат на непосредствено разположение.
Estonian: Hädaolukorras kiireks tegutsemiseks peavad olema kohe kättesaadavad vajalikud ravimid ja seadmed, nagu intubatsioonitoru ja ventilaator.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за употреба при приготвяне и изотопно маркиране на Lymphoseek и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
Estonian: Viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult Lymphoseeki ettevalmistamisel ja radioaktiivsel märgistamisel ning seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistusprotseduurita.
Bulgarian: Това означава, че то се използва при рак на гърдата, меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето заболяване.
Estonian: See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза за възрастен (70 kg) е 0,69 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна радиоактивност 74 MBq, се очаква нежеланите реакции да са малко вероятни.
Estonian: Et täiskasvanu (70 kg) efektiivdoos on 0,69 mSv maksimaalse soovitatava aktiivsuse 74 MBq manustamisel, eeldatakse, et nende kõrvaltoimete tekke tõenäosus on väike.
Bulgarian: Целта на проучванията включва радиофармакокинетичната оценка на Lymphoseek.
Estonian: Uuringute eesmärk hõlmas Lymphoseeki radiofarmakokineetilist hindamist.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтици при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada viljastumisvõimelistele naistele, on tähtis teha kindlaks võimalik rasedus.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
Estonian: • Kõik lümfisüsteemi kaardistusained kasutavad jaotumiseks lümfisüsteemi elemente.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
Estonian: Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised eriteadmised valvurlümfisõlmede kaardistamise protseduuride läbiviimises ja tõlgendamises.
Bulgarian: Преди приложение на Lymphoseek трябва да следвате указанията на Вашия лекар или лекаря специалист по нуклеарна медицина.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist peate järgima oma arsti või nukleaarmeditsiini arsti juhiseid.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност при животни и не е известно дали Lymphoseek може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага при бременни жени.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomuuringuid ei ole läbi viidud ja ei ole teada, kas Lymphoseek võib avaldada lootele kahjulikku mõju, kui seda manustatakse rasedale naisele.
Bulgarian: Нечести: хиперкалциемия
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaltseemia
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Bulgarian: Деформацията в основната архитектура и функция на лимфната система, причинена от предшестваща екстензивна хирургична операция, облъчване или метастатично заболяване, може да доведе до намалена локализация на Lymphoseek в лимфните възли.
Estonian: Aluseks oleva lümfisüsteemi struktuuri ja funktsiooni moonutamine eelneva ulatusliku operatsiooni, kiirguse või metastaatilise haiguse tõttu võib põhjustada Lymphoseeki vähenenud lokaliseerumise lümfisõlmedes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lymphoseek при бременни жени.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Bulgarian: Ако прилагането бъде счетено за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 24 часа след инжектирането, а отделената кърма да се изхвърли.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Estonian: Süstimise kogumaht ei tohi ületada 1,0 ml või olla väiksem kui 0,1 ml.
Bulgarian: Общото съдържание на флакона не трябва да се прилага на един пациент.
Estonian: Viaali kogu sisu ei tohi manustada ühele patsiendile.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine gammakiirte avastamisega võib alata juba 15minutit pärast süstimist ja 30 tunni jooksul (järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral) alates Lymphoseeki manustamisest.
Bulgarian: Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с Lymphoseek, за да избегнете ненужно облъчване на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други хора.
Estonian: Lymphoseeki käitlemisel kasutage veekindlaid kindaid, tõhusat kiirgusvarjestust ja asjakohaseid turvameetmeid, et vältida patsiendi, kutsetöötajate, kliinilise personali ja teiste isikute tarbetut kiiritamist.
Bulgarian: Lymphoseek съдържа натрий
Estonian: Lymphoseek sisaldab naatriumi
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и с опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad kasutada tervishoiutöötajad või neid kasutatakse nende tervishoituöötajate järelevalve all, kes on kvalifitseerunud radionukliidide ohutu kasutamise ja käitlemise eriväljaõppe ja kogemuste kaudu ning kelle kogemuse ja väljaõppe on kiitnud heaks asjakohane valitsusasutus, kes on volitatud litsentsima radionukliidide kasutamist.
Bulgarian: Отчетете всяка половина на лентата с подходящ апарат за отчитане на радиоактивност (дозов калибратор или многоканален анализатор).
Estonian: Kumbagi riba loetakse sobiva radioaktiivsuse mõõteseadmega (doosikalibraatoriga või mitmekanalilise analüsaatoriga).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.