FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Swedish: Färre Evista-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Norwegian Bokmål: Færre Evista-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, påvirket raloksifen ikke insidens av myokardinfarkt, akutt koronart syndrom med hospitalisering, total dødelighet, inkludert total kardiovaskulær dødelighet eller slag, sammenlignet med placebo.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Evista-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Evista-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig: Lindriga bröstsymtoma som smärta, svullnad och ömhet
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige: Milde brystsymptomer a som smerte, hevelse og ømhet
Swedish: Leverinsufficiens inkluderande gallstas.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon inklusiv kolestase.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Swedish: Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Evista och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Evista, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Evista, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Swedish: Ta inte Evista under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evista dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Swedish: EU/1/98/073/003 84 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/98/073/003 84 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Svår njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: • Om du får östrogenbehandling.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får oral østrogenterapi.
Swedish: Dragéhölje:
Norwegian Bokmål: Preging:
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Evista-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Norwegian Bokmål: Ovale, hvite tabletter merket med koden 4165.
Swedish: I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3,3 % för de raloxifenbehandlade patienterna och 2,6 % för de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Evista incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Evista forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Kolecystektomifrekvens for raloksifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo (2
Swedish: Därför ska Evista inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Evista til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Evista-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Evista-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
Norwegian Bokmål: Evista stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Swedish: • Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
Swedish: Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Evista.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Evista.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Evista oväntad.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Evista er derfor ikke forventet.
Swedish: Raloxifen givet som engångsdos påverkar ej farmakokinetiken för metylprednisolon.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen effekt på farmakokinetikken til metylprednisolon gitt som en enkel dose.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TRYCKFÖRPACKNINGAR MED FILMDRAGERADE TABLETTER:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE
Swedish: Tmax och biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Norwegian Bokmål: Tiden til gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og biotilgjengelighet varierer med systemisk interkonvertering og enterohepatisk kretsløp av raloksifen og dets glukuronidmetabolitter.
Swedish: Karnaubavax
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Norwegian Bokmål: Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK • Legemiddel underlagt reseptplikt.
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Evista-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Evista och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Evista och 7,1 % för placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Evista og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Evista-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Evista-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Swedish: I RUTH-studien erhölls samma resultat; raloxifen påverkade inte incidens av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, stroke eller total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, jämfört med placebo (för förhöjd risk av stroke med dödlig utgång, se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Evista-patienterna jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med dem som fikk placebo.
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i bentäthet (BMD) och vertebrala frakturer vid studiens början.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene kan ha blitt påvirket av forskjeller ved baseline BMD og vertebrale frakturer.
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA, ETIKETT PÅ YTTERKARTONG FÖR FLASKA:
Norwegian Bokmål: FLASKE OG KARTONG TIL FLASKE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Swedish: Hos patienter behandlade med Evista observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Evista-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Swedish: • Minskad mängd trombocyter
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Swedish: • Utslag
Norwegian Bokmål: • Utslett
Swedish: HDL-kolesterol och triglyceridkoncentrationerna ändrades inte signifikant.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikkerhetsinformasjon om samtidig bruk av raloksifen og systemisk østrogen er begrenset, anbefales ikke slik bruk.
Swedish: Säkerhetsdata från 3 års raloxifenbehandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen etter 3 år med raloksifenbehandling tyder ikke på at raloksifenbehandling øker risikoen for slapp bekkenbunn eller bekkenbunnskirurgi.
Swedish: retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Norwegian Bokmål: retinal venetrombose.
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Norwegian Bokmål: Odds ratio for total VTE i RUTH-studien, var OR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Swedish: Behandling med Evista under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Swedish: Evista ska inte ges till barn.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av barn i noen alder.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Evista-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Evista-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: • Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
Swedish: Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer under 4 år.
Norwegian Bokmål: Etter 4 år viste raloksifen ikke økt risiko for endometriekreft eller kreft i eggstokkene.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Norwegian Bokmål: Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Evista och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Evista og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Swedish: Under hela studieperioden tilläts samtidig användning av andra benaktiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Swedish: Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,9 % av postmenopausale kvinner som fikk raloksifen i 4 år, sammenlignet med 0,3 % hos kvinnene som fikk placebo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/001 14 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVISTA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Evista om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Evista.
Swedish: Hur Evista ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evista
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose)
Swedish: Samtidig administrering av dessa medel hade ingen kliniskt relevant effekt på plasmakoncentationerna av raloxifen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant påvirkning av plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering av noen av disse legemidlene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS MÄRKNING AV SAMTLIGA BLISTERFÖRPACKNINGAR:
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Swedish: Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre legemidler på plasmakonsentrasjonen av raloksifen ble evaluert i forebyggelses- og behandlingsstudier.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Evista är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Swedish: b.Översikt av biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, forekom med en frekvens på cirka 0,8 %, eller 3,22 tilfeller per 1000 pasientår, i alle placebokontrollerte kliniske studier av raloksifen ved osteoporose.