FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
Bulgarian: ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
Dutch: Dit komt overeen met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Bulgarian: Това съответства на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C-76°C.
Bulgarian: Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C.
Dutch: Na reconstitutie moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie, of 5% (m/v) glucose oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet liposomal, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Dutch: Breng voorzichtig een ontluchtingshulpmiddel uitgerust met een hydrofoob filter in de injectieflacon.
Bulgarian: Внимателно вмъкнете снабдено с хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането.
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Bulgarian: При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми
Dutch: • Keer de injectieflacon om en schud goed om te waarborgen dat de doxorubicine volledig is opgelost.
Bulgarian: Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Dutch: Myocet liposomal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen.
Bulgarian: Myocet liposomal, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени.
Dutch: Het is aangetoond dat stoffen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen de verdeling van doxorubicine en doxorubicinol veranderen.
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Dutch: Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl.
Bulgarian: В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 25%
Dutch: • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Bulgarian: задух или стягане в гърдите или гърлото;
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Dutch: Myocet liposomal buffer
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
Dutch: Hieronder vallen blozen, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn.
Bulgarian: Те включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или болки в гърба.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
Dutch: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Dutch: Als één van bovenstaande van toepassing is op u(of als u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Bulgarian: Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Dutch: Acute overdosis met Myocet liposomal zal de toxische bijwerkingen verergeren.
Bulgarian: Острото предозиране на Myocet liposomal влошава токсичните нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Bulgarian: Стъклени флакони, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и сини отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 3 ml буфер.
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Bulgarian: Цилиндрични флакони от флинтово стъкло тип I, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и зелени отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 1,9 ml липозоми.
Dutch: • Haal de injectieflacon met de gereconstitueerde doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok.
Bulgarian: Извадете флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Dutch: • natriumcarbonaat
Bulgarian: натриев карбонат
Dutch: • natriumhydroxide
Bulgarian: натриев хидроксид
Dutch: • Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Жените, които получават Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Dutch: 2 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren, maar kan eten.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Dutch: In Tabel 3 staan gegevens vermeld met betrekking tot het responspercentage en progressie-vrije overleving.
Bulgarian: Резултатите по отношение степен на повлияване и преживяемост без прогресия са представени в Таблица 3.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: Интравенозна употреба след разтваряне и разреждане.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Dutch: BUFFER
Bulgarian: БУФЕР
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране
Dutch: Opstelling Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Dutch: • Spier zwakte
Bulgarian: Мускулна слабост
Dutch: • hoe u op het geneesmiddel reageert.
Bulgarian: Вашият организъм реагира на лекарството.
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час.
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Dutch: Myocet liposomal wordt als volgt geleverd in de vorm van drie injectieflacons:
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага на пазара като система от три флакона, както следва:
Dutch: Myocet liposomal wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Bulgarian: Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Dutch: • cholesterol
Bulgarian: холестерол
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: VERWIJDERING
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ
Dutch: Met infusie in verband gebrachte reacties
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Dutch: • slaapstoornissen
Bulgarian: проблеми със съня;
Dutch: • kortademigheid, gezwollen enkels, spierkrampen.
Bulgarian: задух, отоци в глезените, мускулни крампи.
Dutch: 25.000 - Minder dan
Bulgarian: 25 000 - под 50 000
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Dutch: STICKER/SCHEURSECTIE VAN ETIKET VOOR HET OPNIEUW ETIKETTEREN VAN DE INJECTIEFLACON MET DOXORUBICINE HCL DIE GERECONSTITUEERD EINDCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE BEVAT
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ СЪДЪРЖАТ
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met de aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: • moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
Bulgarian: затруднено дишане, гръдна болка;
Dutch: - Vermoeidheid of duizeligheid, futloos.
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Dutch: Bilirubine > 50 µmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Dutch: • minder vaak of vaker plassen, pijnlijk plassen en bloed in de urine.
Bulgarian: промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Каква доза ще Ви бъде приложена
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
Bulgarian: (95% C.I.)
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Dutch: Dyspnoea
Bulgarian: Дисфония
Dutch: • bloed ophoesten
Bulgarian: кървави храчки;
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
Bulgarian: Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Dutch: 4 Minder dan 500 Minder dan 25.000
Bulgarian: 4 Под 500
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Dutch: Misselijkheid/braken
Bulgarian: Стоматит/мукозит
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtige, homogene dispersie.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Myocet liposomal gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: 2 1000 - Minder dan 1500
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Bulgarian: • болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Bulgarian: Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine.
Bulgarian: - Активното вещество е липозомно - инкапсулиран доксорубицин.
Dutch: Pijn op de borst
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C-76°C moet aangeven.
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Dutch: Zeer vaak
Bulgarian: доколко добре
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.