FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Greek: Ειδικές πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Czech: Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε με τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Czech: Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem a s jídlem.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις:
Czech: Zvláštní upozornění:
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Czech: Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce.
Greek: Για τους σκύλους δεν υπάρχουν αντίστοιχες διαθέσιμες πληροφορίες.
Czech: Odpovídající údaje pro psy nejsou k dispozici.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα, περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Czech: Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Greek: Ο κτηνίατρός σας πρέπει να λάβει ειδικά μέτρα σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 8):
Czech: V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες,:
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που αφορούν τον σκύλο μου;
Czech: Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Czech: V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Czech: Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
Greek: • Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: • Zamezte styku s očima.
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Czech: Počet tablet denně
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Czech: Na tabletách je vyraženo „50" nebo „150" na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Czech: • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.
Greek: Masitinib
Czech: Masitinibum
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být v případě potřeby upravena nebo přerušena.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Czech: Po perorálním podání u psů v dávce 11,2 mg (±0,5 mg) na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Greek: Macrogol 3350
Czech: Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
Czech: Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti méně než 4 kg.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη απόκριση.
Czech: Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Greek: • Σε περίπτωση που θραυσμένα δισκία, έμεσμα,, ούρα ή περιττώματα σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως µε άφθονο νερό.
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Greek: Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο μου άλλες φαρμακευτικές αγωγές ενώ λαμβάνει Masivet;
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl).
Czech: Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Czech: Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Czech: Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
Greek: Δόση mg/kg
Czech: Dávka mg/kg
Greek: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Czech: Prášek z prasečích jater Krospovidon Stearan hořečnatý
Greek: Μειωση δοσης
Czech: Snížení dávky
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Greek: • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Czech: • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και ο προσδιορισμός της ανάγκης μείωσης της δόσης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να πραγματοποιείται με τη συνδρομή εξειδικευμένης γνώμης.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Greek: Πώς και για πόσο διάστημα πρέπει να χορηγώ το Masivet στον σκύλο μου;
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ μηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ή να διακόπτεται.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
Greek: Σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Czech: U psů o živé hmotnosti méně než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
Greek: Masitinib 50 mg (ισοδύναμη με 59,6 mg masitinib mesylate).
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Greek: Κάθε μήνα πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της λευκωματίνης στο αίμα.
Czech: Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με θερμοσυγκολλούμενη μεμβράνη και ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib mesylate).
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή)
Czech: Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
Greek: Μείωση δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας και οριστική διακοπή της θεραπείας
Czech: Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Greek: Σε σκύλους με μη χειρουργικά εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία με Masivet κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, με μέσο όρο τις 241 ημέρες σε σύγκριση με τις 83 ημέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρμακο.
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα περιττώματα ή το έμεσμά τους.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών με υψηλό βαθμό δέσμευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσμευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Greek: Αναιμία και/ή αιμόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιμολυτικής) αναιμίας.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους της φυλής Beagle.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη επαφή του δέρματος με την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εμβρυικής ανάπτυξης.
Czech: Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τους οφθαλμούς, συνιστάται η άμεση πλύση με άφθονο νερό.
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Greek: Ήπιες έως μέτριας σοβαρότητας γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έμετος) μέσης διάρκειας περίπου 21 και 9 ημερών, αντίστοιχα.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Greek: Τα μαστοκυττώματα προέρχονται από τον πολλαπλασιασμό καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Czech: Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Greek: Κατώ τερο βάρος
Czech: Nižší hmotnost
Greek: Διάθεση: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Czech: U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Δοκιμές in vitro με ανθρώπινα μικροσώματα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Greek: Οριστική διακοπή
Czech: Přerušení
Greek: Το Masivet είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μαστοκυττωμάτων σε σκύλους.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Greek: Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιες ή μέτριες, είναι: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné: Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů.
Greek: Το Masivet, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
Czech: Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη σε πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας μεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν με τυχαία επιλογή σε θεραπεία με τη χορήγηση δόσης Masivet 12,5 mg/kg ή σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το φάρμακο στον σκύλο.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Czech: • je březí nebo kojí štěňata,
Greek: • Έχει αναιμία ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων,
Czech: • má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (μέσης διάρκειας 47 ημερών).
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Greek: Το MASIVET είναι ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Czech: MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε σκύλους είναι η γαστρεντερική οδός, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Czech: Hlavními cílovými orgány toxicity u psů byly gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ενδείξεις: αναιμία, ουδετεροπενία βαριάς μορφής, σοβαρή νεφρική τοξικότητα, ηπατοτοξικότητα και/ή διάρροια βαριάς μορφής ή έμετος που επιμένουν μετά από τη μείωση της δόσης.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Greek: Πολύ συχνές:
Czech: Velmi časté účinky:
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης κλινικών ενδείξεων αναιμίας ή αιμόλυσης, πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, της έμμεσης χολερυθρίνης και της απτοσφαιρίνης, και να πραγματοποιείται εξέταση αίματος (περιλαμβανομένου και του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων).
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Greek: Η παρουσία του μεταλλαγμένου γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.