FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
Hungarian: A Kineret és a DMARD-ok biztonságosságának és hatásosságának összehasonlításáról egy publikált 24 hetes, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban számoltak be 22, glükokortikoid-dependens refrakter felnőttkori Still-betegség miatt kezelt betegnél.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
Hungarian: Ezek nem mutattak ki ártalmas hatást az ízületi porcokra.
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
Hungarian: Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós bőrkiütés.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a malignus tumorok összesített előfordulási aránya hozzávetőleg ugyanakkora volt a Kineret-tel és a placebóval kezelt betegeknél, és nem tért el az átlagpopulációban tapasztalt előfordulástól.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Kineret felnőttek számára javallott az RA tüneteinek kezelésére metotrexát-kezeléssel kombinálva,
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 předplněných stříkaček (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných stříkačkách).
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe.
Czech: Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí živých vakcín.
Hungarian: A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Hungarian: Ha tüdőbetegség tünetei alakulnak ki Önnél, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenése a Kineret-tel kezelt betegeknél gyakoribb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
Hungarian: Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
Hungarian: A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Kineret užívat;
Hungarian: Ekkor kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazhat-e Kineretet;
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Az anakinra alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutató
Czech: Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
Hungarian: Lassan és egyenletesen adja be a folyadékot, a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve,
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót.
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
Czech: Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo přípravek Kineret 1 015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/kg/hod i.v.
Hungarian: Sepsis-vizsgálatokban 1015 beteget kezeltek 72 órán keresztül maximum 2 mg/ttkg/óra i.v.
Czech: • Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály
Hungarian: • Az oktatási anyagoknak a betegek és/vagy gondozók számára való biztosításának fontosságát.
Czech: chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA) - Muckle-Wellsova syndromu (MWS)
Hungarian: - újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Hungarian: Ennek kockázata magasabb lehet a Down-szindrómások
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Hungarian: warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
Hungarian: Gondos monitorozás mellett a Kineret-kezelés súlyos fertőzés alatt is folytatható.
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
Hungarian: Az IL-1-ről ismert, hogy szisztémás hatásként hypothalamus eredetű lázat és hyperalgesiát vált ki.
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Czech: Podávání injekcí přípravku Kineret pacientem samotným
Hungarian: A Kineret injekció önálló beadása
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Hungarian: Mivel a minimális dózis 20 mg, a fecskendő nem alkalmas 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegek esetében még nem vizsgálták.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anakinra.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Czech: předplněných stříkaček.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Hungarian: Az 50 kg-nál könnyebb betegek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Hungarian: Pulmonális szövődmények A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során intersticiális tüdőbetegségről, pulmonális alveloáris proteinózisról, illetve pulmonális hipertenzióról számoltak be, többnyire Still-betegségben szenvedő, IL-6 és IL-1 inhibitorral,(beleértve a Kineret-et is) kezelt gyermek betegeknél, akik között a 21-es triszómiás betegek felül expresszáltnak tűnnek.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Hungarian: Az anakinra dózisnormalizált, dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjának mediánja az SJIA-ban szenvedő betegeknél a 28.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Hungarian: A Kineretet subcutan injekcióban kell beadni.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
Czech: Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Hungarian: A betegeknél a Kineret-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a látens tuberkulózist.
Czech: U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba přípravkem Kineret neměla být zahajována.
Hungarian: Neutropeniás betegeknél (ANSZ < 1,5 x 109/l) nem javasolt Kineret-kezelést elkezdeni.
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nehezebb betegek javasolt adagja 100 mg/nap subcutan injekcióban adva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Hungarian: A Kineretet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ MINT KÖZBÜLSŐ
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Hungarian: Still-betegség: Az 50 kg-nál könnyebb gyermekek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal; az 50 kg-os vagy nehezebb betegek adagja 100 mg/nap.
Czech: Stillova nemoc
Hungarian: Still-betegség
Czech: (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), s aktivními systémovými znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo glukokortikoidy.
Hungarian: akiknek a testtömege legalább 10 kg, a Still-betegség kezelésére, beleértve a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritist (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is, amelyek közepes és magas betegségaktivitásra jellemző, aktív szisztémás tüneteket produkálnak, illetve olyan betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy glükokortikoidok alkalmazása ellenére is aktív a betegség.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegek esetében az anakinra clearance értéke párhuzamosan nőtt a kreatininclearance értékével.
Czech: - Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.
Hungarian: - fejfájás - emelkedett összkoleszterinszint a vérben.
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
Hungarian: Still-betegség rosszabbodásának a tüneteire, mivel ezek ismert kiváltó okai az MAS-nak.
Czech: Obrázek C
Hungarian: C ábra
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Hungarian: A Kineret-tel kezelt CAPS-ben szenvedő betegeknél a Kineret-kezelés abbahagyásakor fennáll a betegség fellángolásának kockázata.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
Hungarian: A 15 beteg közül egy fő az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyta abba a kezelést.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Czech: Zezadu
Hungarian: Hátsó rész
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Hungarian: Vegye a fecskendőt az egyik kezébe úgy, hogy a tű egyenesen felfelé mutasson, a B ábrán szemléltetett módon.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem szükséges közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium).
Czech: Jeví se, že pacienti s trizomií 21
Hungarian: (21-es triszómia) esetében.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Hungarian: Az abszorpciós folyamat határozza meg az anakinra subcutan beadását követő plazma clearance időtartamát.
Czech: • horní část stehen
Hungarian: • a comb felső része;
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy esetben jelentettek átmeneti neutropeniát.
Czech: Během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje užívat přípravek Kineret.
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Hungarian: poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Hungarian: A terápiás választól függően 1-2 hónapon belül a dózis emelésére lehet szükség.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Kineretet, a következőket kell tennie:
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
Hungarian: Patkányoknál a humán dózis (2 mg/kg/nap) 100-szorosáig nem figyelték meg az anakinra ártalmas hatását a termékenység, a korai fejlődés, az embrionális/foetalis fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Czech: Bezpečnost a účinnost anakinry v kombinaci s methotrexatem byla prokázána u 1 790 pacientů s RA ≥ 18 let s různým stupněm intenzity onemocnění.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság RA-ban A metotrexáttal kombinálva adott anakinra biztonságosságát és hatásosságát kimutatták 1790, legalább
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Hungarian: A javasolt dózissal (100 mg/nap) végzett RA-vizsgálatok során fellépő súlyos infekciók előfordulási aránya Kineret-tel kezelt betegeknél 1,8%, a placebóval kezelteknél 0,7% volt.
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: Nem fertőző májgyulladás
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 20 - 90 mg vagy 100 mg.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Hungarian: Ezek a reakciók a betegek többségénél enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.
Hungarian: A Kineret alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
Hungarian: A Kineret-tel való kezelés nem indítható el neutropeniás betegeknél (ANC <1,5 x 109/l) (lásd 4.4 pont).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Balení: 28 (4 x 7) předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
Hungarian: 1 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomagolás 28 db (4x7) FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Hungarian: Neutropeniáról (ANSZ < 1,5 x 109/l) a Kineret-tel kezelt betegek 2,4%-ánál számoltak be, a placebóval kezelt betegek 0,4%-ával szemben.
Czech: • Příbalovou informaci
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Hungarian: - Májbetegségek tünetei, például sárga bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Hungarian: Neutropeniássá váló betegeknél (ANSZ < 1,5 x 109/l) szorosan nyomon kell követni az ANSZ alakulását és meg kell szakítani a Kineret-kezelést.
Czech: Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Hungarian: Áttetsző vagy fehér színű fehérjeszemcséket tartalmazhat.
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Hungarian: A Kineret-tel kezelt RA-ben szenvedő betegek leggyakrabban az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyták abba a klinikai vizsgálatot.
Czech: To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),
Hungarian: Ez egy olyan típusú citokin (immunszuppresszív szer), amely a következő betegségek kezelésére használatos
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
Hungarian: A kezelésre adott választ 1 hónap után értékelni kell: amennyiben továbbra is fennállnak szisztémás tünetek, az adagolás módosítható a gyermekeknél, illetve a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a
Czech: Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen-fehéres színű folyadék.
Czech: Obrázek B
Hungarian: B ábra
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.