FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Temozolomida Sandoz temozolomida
Slovak: Temozolomide Sandoz
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Sandoz?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sandoz používa?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Spanish: Vía de administración
Slovak: EÚ číslo
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuente
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Spanish: Virus de la hepatitis B
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Spanish: Si Temozolomida SUN entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse la zona afectada inmediata y meticulosamente con agua y jabón.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Spanish: La ingestión accidental puede provocar la muerte en niños.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Spanish: Cápsulas duras (cápsula).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Spanish: b: Se suspende TMZ si:
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Spanish: estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Slovak: Survival - OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Spanish: - El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Spanish: Temozolomida SUN sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida SUN no se debe administrar junto a alimentos.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Spanish: Se recomienda a los pacientes que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicida.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Spanish: Tamaño del lote: los blísteres se presentan en cajas con 5 o 20 cápsulas duras.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Spanish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Spanish: Frecuencia no conocida:
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de StevensJohnson
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Spanish: Temozolomida SUN no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Spanish: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento, no tome una segunda dosis el mismo día.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Spanish: Se aconsejará a las mujeres en edad fértil de utilizar anticoncepción eficaz para evitar el embarazo mientras se encuentren en tratamiento con TMZ.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Spanish: Mielosupresión grave (ver sección 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la Clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Spanish: Almidón glicolato de sodio (Tipo B) Ácido tartárico
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolomida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Spanish: Tinta de impresión
Slovak: Tlačiarenská čerň
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la libre SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Spanish: Temozolomida SUN se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar que el contenido en polvo entre en contacto con la piel o las mucosas.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 30,97 mg de lactosa.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina, al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 18,16 mg de lactosa.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Spanish: Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Lote:
Slovak: Ćasté:
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Spanish: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o cualquier material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso Pérdida de peso
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico, y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG)
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Spanish: Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Spanish: EU/1/11/697/013 (5 cápsulas en blíster) EU/1/11/697/014 (20 cápsulas en blíster)
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Spanish: Trastornos endocrinos*
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Spanish: Blísters unidosis de aluminio/aluminio consistiendo en una película formada de OPA (poliamida orientada) / aluminio / PVC (Cloruro de Polivinilio) y una lámina de cierre despegable de aluminio con laca termosoldable.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Spanish: Ácido esteárico
Slovak: Kyselina stearová
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < ,0001 a favor del brazo deTMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de Temozolomida SUN.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a
Slovak: 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥
Spanish: Contenido de las cápsulas Lactosa
Slovak: Obsah kapsuly
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis lesión hepática, insuficiencia hepática†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,4 meses.
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133)
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Spanish: Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, impresas con tinta amarilla.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Spanish: Cápsulas duras de gelatina, con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, impresas con tinta verde.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Spanish: Goma laca shellac
Slovak: Laurylsulfát sodný
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Spanish: El cuerpo lleva impreso '20 mg' y dos rayas.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Spanish: - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Spanish: - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Slovak: úzkosť, emočná labilita,
Spanish: Sequedad cutánea, prurito
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
Spanish: Noprocede.
Slovak: Neaplikovateľné.
Spanish: La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomide Sun se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: Temozolomide Sun debe tomarse sin alimentos.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Spanish: Temozolomide Sun se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.