FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La produzione di citochine infiammatorie viene quindi ridotta con induzione di eventi proapoptotici, inibizione della proliferazione dei cheratinociti, ridotta espressione di molecole di adesione e riduzione dell'infiltrato infiammatorio all'interno delle placche psoriasiche.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Italian: Questa interazione con il glutatione porta all'inibizione della traslocazione all'interno del nucleo e dell'attività trascrizionale del fattore nucleare potenziante la trascrizione delle catene leggere kappa delle cellule B attivate (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence 3.
Italian: Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm PASI 75, n (%)
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skilarence 120 mg e contenuto della confezione Skilarence 120 mg è una compressa rotonda blu con un diametro di circa 11,6 mm.
Maltese: Kif jidher Skilarence 120 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 120 mg huwa pillola blu tonda b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Italian: Valore p a a
Maltese: Ġimgħa
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Italian: Skilarence è per uso orale.
Maltese: Skilarence huwa għal użu orali.
Italian: Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con Skilarence sono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poiché la sindrome è solitamente reversibile.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Italian: Nonostante l'alta variabilità inter-soggetto, l'esposizione misurata come AUC e Cmax è risultata generalmente proporzionale alla dose dopo la somministrazione di una singola dose di 4 compresse da 30 mg di dimetilfumarato (dose totale di 120 mg) e 2 compresse da 120 mg di dimetilfumarato (dose totale di 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Italian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Italian: Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Italian: Distensione addominale* Dolore addominale Nausea
Maltese: Distensjoni fl-addome* Uġigħ fl-addome Dardir
Italian: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, in particolare di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con altri medicinali contenenti dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Italian: − Insufficienza epatica o renale severa.
Maltese: − Indeboliment epatiku jew renali sever.
Italian: Alla settimana 16 del trattamento, 13/175 (7,4%) pazienti avevano valori di linfociti <0,7x 10
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Ulteriori trasformazioni metaboliche avvengono attraverso l'ossidazione tramite il ciclo dell'acido tricarbossilico formando carbonio diossido e acqua.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Italian: Dopo la somministrazione orale di una sola compressa di Skilarence da 120 mg in soggetti sani, il monometilfumarato raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco pari rispettivamente a circa 1325 ng/ml e 1311 ng/ml in condizioni di digiuno o a stomaco pieno.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.
Maltese: Il-kisja tal-pilloli gastroreżistenti hija mfassla biex tipprevjeni irritazzjoni gastrika.
Italian: Settecentoquattro pazienti sono stati randomizzati a ricevere Skilarence, un comparatore attivo (Fumaderm, un prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato) e placebo in un rapporto di 2:2:1.
Maltese: Intgħażlu b'mod aleatorju 704 pazjent sabiex jingħataw Skilarence, komparatur attiv (Fumaderm, prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl fumarate) u plaċebofi proporzjon ta' 2:2:1.
Italian: Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli bi Skilarence f'pazjenti pedjatriċi.
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Italian: Comune Rara
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Italian: Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.
Maltese: Skilarence hu indikat għall-kura ta' psorijażi severa tal-plakka fl-adulti bi bżonn ta' terapija sistemika bil-mediċina.
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Dimetilfumarato
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Italian: Cos'è Skilarence
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse manifestate dai pazienti trattati con Skilarence durante lo studio clinico e con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
Maltese: Din li ġejja hija lista ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti kkurati bi Skilarence matul listudju kliniku u b'Fumaderm, prodott mediċinali relatat li jkun fih dimethyl fumarate flimkien ma' esteri tal-aċidu fumariku oħrajn.
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Italian: Come conservare Skilarence 6.
Maltese: Kif taħżen Skilarence 6.
Italian: Non ci sono prove dell'interazione di Skilarence con il citocromo P450 e con i trasportatori di efflusso e di captazione più comuni, quindi non sono previste interazioni con medicinali metabolizzati o trasportati da questi sistemi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza għall-interazzjoni ta' Skilarence ma' ċitokromu P450 u għall-aktar trasportaturi komuni tal-efflus u tat-teħid, għalhekk mhi mistennija l-ebda interazzjoni bi prodotti mediċinali metabolizzati jew ittrasportati minn dawn is-sistemi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'emivita apparente di eliminazione terminale del monometilfumarato è di circa 2 ore.
Maltese: In-nofs ħajja apparenti tal-eliminazzjoni terminali tal-monomethyl fumarate hija ta' madwar sagħtejn.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Italian: Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Italian: Skilarence dimetilfumarato
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Italian: Come agisce Skilarence?
Maltese: Kif jintuża Skilarence?
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Italian: Perché Skilarence è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Skilarence?
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
Italian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Maltese: EU/1/19/1361/00
Italian: 75 mg Soluzione iniettabile
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: 2 siringhe preriempite tamponcini imbevuti di alcool
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Skyrizi
Italian: La dose consigliata è di 150 mg (2 iniezioni).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Italian: Ulteriori informazioni su Skyrizi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: Altre informazioni su Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Italian: Il principio attivo di Skyrizi, risankizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccarne l'attività.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Italian: Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro a cui era stato somministrato adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Italian: Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Italian: Nei primi due studi in un totale di 997 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, circa il 75 % dei pazienti ai quali veniva somministrato Skyrizi ha riscontrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI (una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee), rispetto a circa il 45 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 4 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Italian: In 4 studi principali su oltre 2 100 pazienti con malattia da moderata a grave che hanno richiesto un trattamento sistemico, Skyrizi si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e di medicinali di confronto nel miglioramento dei sintomi.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Italian: Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento nel 73 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 2 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Italian: Miglioramenti nei sintomi sono stati mantenuti dopo 52 settimane di trattamento con Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Skyrizi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Italian: Tubercolosi
Maltese: Tuberkolożi
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Italian: • se ha la tubercolosi (TB).
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/Belgien
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Italian: Succinato disodico esaidrato Acido succinico
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Italian: KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Italian: Sesso o razza
Maltese: Sess jew razza
Italian: Settimana 52 (SE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Italian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 in ogni punto temporale
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Italian: AbbVie SA
Maltese: AbbVie AB
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Italian: • Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Italian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Italian: PASI 90 PASI 100
Maltese: PASI 90
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Italian: • < PASI 50 sono passati a risankizumab
Maltese: • <PASI 50 nqalbu għal risankizumab
Italian: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Italian: • PASI 90 hanno continuato a ricevere adalimumab
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
Italian: Eccipienti: Succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Italian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Italian: PUNTO 8
Maltese: PASS 8
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Questo è normale
Maltese: Dan huwa normali
Italian: PASI 75 PASI 90a
Maltese: Ġimgħa 52 PASI 90
Italian: • È normale vedere delle bolle nella finestrella
Maltese: • Huwa normali li tara bżieżaq fit-tieqa
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Italian: - Il principio attivo è risankizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico
Maltese: • żaqqek (l-addome tiegħek) tal-inqas 5 cm miż-żokra tiegħek