FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă şi de 99,2% pentru oreion.
Latvian: Serokonversijas biežums pēc otrās devas, ko ievadīja 3 mēnešus pēc pirmās devas, bija 100% masalām un 99,2% epidēmiskajam parotītam.
Romanian: La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion şi 100% pentru rubeolă.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Romanian: În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul sau vaccinul reconstituit se aruncă.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina.
Romanian: • sindrom Kawasaki (semnele majore ale acestui sindrom sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici umflaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului).
Latvian: • Kavasaki sindroms (slimības galvenās pazīmes ir drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi)
Romanian: Vaccinul trebuie să nu fie niciodată administrat într-o venă.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija ir reta un - parastipašlimitējoša.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots arī par šādām blakusparādībām pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Romanian: În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.
Latvian: PRIORIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Romanian: Frecvente: durere şi edem la nivelul locului de administrare, febră >39,5oC (măsurată rectal) sau >39oC (măsurată oral sau axilar)
Latvian: Bieži: sāpes un pietūkums injekcijas vietā, drudzis >39,5C (rektāli) vai >39C (aksillāri/orāli)
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu PRIORIX trebuie atent evaluat.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašreiz vai anamnēzē pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība saistībā ar PRIORIX lietošanu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • infecţii ale urechii medii
Latvian: • vidusauss infekcija
Romanian: Persoanele cu antecedente de convulsii febrile vaccinate trebuie monitorizate îndeaproape.
Latvian: Personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro.
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Latvian: 9 - 12 mēnešus veci zīdaiņi
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Romanian: Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa naţional]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: PRIORIX paredzēts subkutānai ievadīšanai, lai gan to var injicēt arī intramuskulāri (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām ir bijušas blakusparādības, kas saistītas ar ātru zilumu rašanos vai ilgāku asiņošanu nekā parasti (skatīt 4. sadaļu);
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 luni
Latvian: Bērni līdz 12 mēnešu vecumam
Romanian: • vărsături
Latvian: • izsitumi
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [A se completa naţional]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: A se injecta întregul conţinut al flaconului.
Latvian: Jāievada viss flakona saturs.
Romanian: Răspunsul imun la copii cu vârsta de 12 luni şi peste
Latvian: Imūnreakcija bērniem no 12 mēnešu vecuma
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii la nivelul pielii, senzaţie de sufocare şi umflare a feţei sau a limbii;
Latvian: Alerģijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Romanian: • mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
Latvian: • palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli)
Romanian: Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.
Latvian: Ja PRIORIX un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša intervālu.
Romanian: Cum acţionează Priorix
Latvian: Kā darbojas Priorix
Romanian: Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic Tulburări hematologice şi limfatice:
Latvian: Meningīts, orhīts, epididimīts, atipiskas vieglas vai pavājinātas masalas, epidēmiskajam parotītam līdzīgs sindroms
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.
Latvian: Ir dokumentēta masaliņu vakcīnas vīrusa pārnešana uz zīdaiņiem ar mātes piena starpniecību, kā arī transplacentāra pārnešana, taču bez jebkādām klīniskas slimības pazīmēm.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR-MONODOZĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS + PILNŠĻIRCE
Romanian: Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, febră ≥38oC (măsurată rectal) sau ≥37,5oC (măsurată oral sau axilar)
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, drudzis 38C (rektāli) vai 37,5C (aksillāri/orāli)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite*
Latvian: Pārejošs mielīts, Gijēna-Barē sindroms, perifērs neirīts, encefalīts*
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: FLACON CU PULBERE
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir vai agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret olu olbaltumiem;
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Latvian: Lai gan sievietēm pirms vakcinācijas ir jāpavaicā par agrīnas grūtniecības iespējamību, skrīnings ar testiem, lai to izslēgtu, nav nepieciešams.
Romanian: Pacienţi imunocompromişi
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūnsistēmu
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa naţional]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Priorix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Priorix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Priorix
Romanian: O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.
Latvian: Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijam.
Romanian: Administrare subcutanată (SC) sau intramusculară (IM).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)
Latvian: • Erythema multiforme (tās simptomi ir sarkani, bieži vien niezoši izsitumi, kas ir līdzīgi masalu izsitumiem un vispirms parādās uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un pārējām ķermeņa daļām)
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
Latvian: Personas no 12 mēnešu vecuma
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Latvian: Pēc Priorix reģistrācijas dažos gadījumos ir ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Latvian: Tomēr pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras baro bērnu ar krūti un kurām veikta vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām pret masaliņām, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, taču bez jebkādām simptomātiskas slimības pazīmēm.
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente,)
Latvian: • Erythema multiforme (tās simptomi ir sarkani, bieži vien niezoši izsitumi, kas ir līdzīgi masalu izsitumiem un vispirms parādās uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un pārējām ķermeņa daļām);
Romanian: PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Romanian: • articulaţii dureroase şi inflamate
Latvian: • locītavu sāpes un pietūkums
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
Romanian: Transmitere
Latvian: CITA
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru reconstituire înainte de utilizare.
Latvian: Subkutānai (s.c.) vai intramuskulārai (i.m.) lietošanai Pulveris un šķīdinātājs pirms ievadīšanas jāsagatavo Pirms lietošanas sakratīt
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Latvian: • ēstgribas zudums
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului
Latvian: • masalām un epidēmiskajam parotītam līdzīgi simptomi
Romanian: • umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor
Latvian: • pārejošs, sāpīgs sēklinieku pietūkums.
Romanian: Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Latvian: Priorix ārējais izskats un iepakojums: [Aizpilda nacionāli]
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, PRIORIX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Romanian: PRIORIX trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii.
Latvian: Personām ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem, predispozīciju uz febriliem krampjiem vai krampjiem ģimenes anamnēzē pirms PRIORIX ievadīšanas jāievēro nepieciešamā piesardzība.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kuriem nav kontrindikāciju šādai vakcinācijai (skatīt 4.3 apakšpunktu), reakcija var nebūt tik laba kā pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību, tādēļ daži no šiem pacientiem kontakta gadījumā var inficēties ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz vakcīnas lietošanu saskaņā ar norādījumiem.
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas  Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 injicētajām vakcīnas devām):
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Romanian: • Aspecte clinice
Latvian: • Klīniskie aspekti
Romanian: Având în vedere că
Latvian: Tā kā
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Romanian: În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
Romanian: Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecēm.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
Latvian: Pat ja notiek vakcīnas sastāvā esošā vīrusa pārnese, infekcija ir viegla un pašierobežojoša (ACIP, 2011).
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
Latvian: Tā kā aizvien pastāv teorētisks teratogenitātes risks saistībā ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām, vienojās, ka šo ļoti jutīgo grupu nevajadzētu pakļaut riskam.
Romanian: Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate".
Latvian: Teikums mainīts atbilstoši QRD ieteikumam "PRIORIX nav vērtēta auglības pētījumos".
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu, kas veidots, izmantojot galvenokārt savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprināto tekstu un veicot tajā dažus grozījumus.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Romanian: CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Romanian: DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
Romanian: Compania a sugerat, de asemenea, reformularea paragrafului despre purpura trombocitopenică idiopatică (PTI).
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).