FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Slovenian: CP A
Romanian: CP A sau B
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Daklinza Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Slovenian: Telaprevir 500 mg vsakih 12 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Slovenian: V kohorti s cirozo so 4 bolnikom s hepatocelularnim karcinomom po 1-71 dneh zdravljenja presadili jetra.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după
Slovenian: Smernice za odmerjanje ribavirina
Romanian: Indicaţii de administrare a ribavirinei
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu buprenorfină/naloxonă în doze stabile.
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Romanian: Frecvenţa variantelor asociate cu rezistenţa (VAR) NS5A la momentul iniţial VAR NS5A iniţiale au fost observate frecvent în studiile clinice derulate pe daclatasvir.
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Romanian: Netratați anerior cu tratament VHC N=101
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Romanian: Date post-tratament lipsă 2/50 (4%) În principal tratament pe bază de interferon +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Bolniki z virološkim odzivom [nezaznavna raven HCV RNA v 4. in 12. tednu] so zdravljenje končali po 24 tednih, bolniki brez virološkega odziva pa so se še dodatnih 24 tednov zdravili s pegIFN/RBV tako, da je zdravljenje v študiji v celoti trajalo 48 tednov.
Romanian: ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom so poročali o enakih neželenih učinkih, kot so navedeni v navodilih za uporabo teh zdravil.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
Slovenian: Y93: C, H, N
Romanian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Slovenian: Rilpivirin
Romanian: Rilpivirină
Slovenian: vročinski oblivi suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu suha usta bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Romanian: bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi, sofosbuvir 400 mg o dată pe zi şi ribavirină (doză de început 600 mg) timp de
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=50
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=50
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Romanian: sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Slovenian: [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Slovenian: Daklatasvir je v kombiniranih študijah v celičnem sistemu replikona HCV pokazal aditivno do sinergistično delovanje z interferonom alfa, zaviralci proteaze (PI-ji) nestrukturne beljakovine 3 (NS3) HCV, nenukleozidnimi zaviralci nestrukturne beljakovine 5B (NS5B) HCV in nukleozidnimi analogi NS5B HCV. Antagonizma protivirusnemu delovanju niso opazili.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Romanian: medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Slovenian: Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
Slovenian: zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Romanian: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Romanian: Azitromicină Ciprofloxacină
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4
Romanian: Inductori moderaţi ai CYP3A4
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Slovenian: Diltiazem Nifedipin Amlodipin
Romanian: Nifedipină Amlodipină
Slovenian: težave s spanjem omotica migrena navzea (siljenje na bruhanje), driska, bolečina v trebuhu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Romanian: tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Romanian: Tabelul 3: Regulile de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină cu răspuns virusologic inadecvat la tratament
Slovenian: Zaradi neprijetnega okusa zdravilne učinkovine se filmsko obložene tablete ne sme žvečiti ali drobiti.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Slovenian: Virusni neodziv
Romanian: Eşec virusologic
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 in P-gp z verapamilom:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate 2 ani
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Slovenian: Daklinza 90 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Romanian: Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Romanian: ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
Slovenian: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Romanian: ASC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Slovenian: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Romanian: ↔ Midazolam ASC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Slovenian: Za podatke o interakcijah drugih zdravil, uporabljenih v režimu zdravljenja, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase ale altor medicamente din schema terapeutică.
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Slovenian: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08) Cmax: 0,8 (0,77; 0,90) Cmin: 1,4 (1,35; 1,53)
Romanian: ↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresiv
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Imunosupresor
Slovenian: Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Slovenian: V študiji ALLY-3 so 12-tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja in sofosbuvirja vrednotili pri 152 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV. 101 bolnik predhodno še ni bil zdravljen, pri 51 bolnikih pa predhodno protivirusno zdravljenje ni bilo uspešno.
Romanian: În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 10 mg doză unică)
Slovenian: ↑ Rosuvastatin
Romanian: ↑ Rosuvastatină
Slovenian: HCV RNA
Romanian: ARN VHC
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Romanian: incluzând recomandări clinice pentru interacţiunile medicamentoase semnificative, stabilite sau potenţiale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Romanian: Pentru pacienţii cu VHC genotip 1, ratele de RVS12 au fost de 64% (54% pentru 1a; 84%
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de diclorhidrat)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri zdravljenju okužbe s HCV pri bolnikih z boleznijo jeter Child-Pugh C so ugotovili v klinični študiji ALLY-1 (AI444215, zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov), vendar pa so bili deleži SVR manjši kot pri bolnikih s Child-Pugh A in B. Pri bolnikih s Child-Pugh C je tako priporočen konzervativen režim zdravljenja, to je zdravilo Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Slovenian: CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu vârsta ≥65 ani (vezi pct 5.2).
Slovenian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Romanian: ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Slovenian: Telaprevir 750 mg vsakih 8 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Romanian: Telaprevir 750 mg la 8 ore
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Slovenian: Smernice za odmerjanja ribavirina
Romanian: Indicaţii de administrarea a ribavirinei
Slovenian: in P-gp, npr. fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjša izpostavljenost zdravilu Daklinza in izgubi njegova učinkovitost.
Romanian: CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Romanian: Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Slovenian: Razvoj zarodkov in plodov
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Romanian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu sunătoare sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
Romanian: Recădere virusologică**
Slovenian: (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Romanian: Metadonă, doză individualizată între 40-120 mg o dată pe zi*
Slovenian: Pogosto opažene rezistenčne substitucije pri genotipu 1b sta bili L31V in Y93H, pri genotipu 1a pa M28T, L31V/M, Q30E/H/R in Y93C/H/N.
Romanian: au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1b, în timp ce M28T, L31V/M,
Slovenian: CP A CP B CP C Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 6 ND: ni bilo določeno * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Romanian: CP A CP B CP C Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 6 ND: nedeterminat
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Romanian: ASC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Slovenian: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Romanian: ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan) ali lopinavirja/ritonavirja ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Romanian: ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Romanian: VHC GT 1 sau 4
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P este contraindicată, în timp ce ajustarea dozei de Daklinza este recomandată în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P (vezi Tabelul 4).
Slovenian: ↑ Digoksin
Romanian: ↑ Digoxină
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Romanian: ↔ Tacrolimus ASC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil