FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
Dutch: Ombuigen 3.
Czech: Ohnout 3.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Czech: • pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Czech: • závislost na léku (návyk)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden • zich angstig voelen of verward, depressie, slapeloosheid
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí • pocit úzkosti nebo zmatenosti, deprese, neschopnost spát
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
Czech: Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
Dutch: Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
Dutch: • U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn, zoals pijn na een verwonding of operatie, hoofdpijn of migraine.
Czech: • Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami.
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Czech: • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
Czech: • Máte poranění hlavy.
Dutch: Fentanyl dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Czech: Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Dutch: Cognitieve aandoening Motorische disfunctie
Czech: Kognitivní porucha Motorická dysfunkce
Dutch: Gegeneraliseerde pruritus
Czech: Generalizovaný pruritus
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto je nutné dávku Effentory titrovat individuálně, aby se dosáhlo požadovaného účinku (viz bod 4.2).
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
Czech: Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Dutch: Titratie bij patiënten die overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten Gezien de verschillende absorptieprofielen mag het overstappen niet geschieden op basis van een 1:1 ratio.
Czech: Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
Czech: Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece stolicí je méně důležitá.
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
Czech: K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Czech: U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
Czech: U těchto pacientů je však možné zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Effentora en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Effentora gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.
Czech: Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
Czech: Pro znovunastavení dávky platí stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše).
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
Czech: Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Czech: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
Czech: Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od záchvatu bolesti.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Dutch: Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
Czech: Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.
Czech: • Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, obstipatie, miosis, fysieke afhankelijkheid en euforie.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Dutch: Hyperalgesie
Czech: Hyperalgezie
Dutch: Dyspnoe Faryngolaryngeale pijn
Czech: Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Dutch: • Misbruik van het geneesmiddel
Czech: • zneužití léku
Dutch: Deze effecten konden zowel een indirect gevolg zijn van een veranderde moederlijke verzorging en/of door verlaagde lactatiesnelheid of een direct gevolg van de fentanyl op de pups.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Dutch: Verander niet zelf de dosis Effentora of de dosis van andere geneesmiddelen tegen de pijn.
Czech: Neměňte si sami dávky Effentory ani jiných léků proti bolesti.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij bij het gebruik van Effentora last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen en zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat ze weten hoe ze op het middel reageren.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Dutch: Fentanyl is in hoge mate lipofiel en kan zeer snel worden geabsorbeerd via de orale mucosa en langzamer via de conventionele gastrointestinale route.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou.
Dutch: Ongeveer 50% van de totale toegediende dosis wordt transmucosaal snel geabsorbeerd en komt systemisch beschikbaar.
Czech: Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Czech: Dalšími nálezy u mláďat F1 generace při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických funkcí, reflexů a chování.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
Czech: Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo.
Dutch: Na toediening van Effentora is de terminale eliminatiefase van fentanyl het gevolg van de redistributie tussen plasma en een diep weefselcompartiment.
Czech: Po podání Effentory je terminální eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a kompartmentem hluboké tkáně.
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
Czech: • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn echter ademhalingsdepressie (wat potentieel kan leiden tot apnoe of tot ademhalingsstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten moeten hierop nauwkeurig worden gecontroleerd.
Czech: Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni.
Dutch: Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden.
Czech: Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti.
Dutch: • Voor titratie naar 600 microgram en 800 microgram moeten tabletten van 200 microgram worden gebruikt.
Czech: • Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Czech: Tableta se musí užít bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).
Dutch: • Handleiding voor het voorschrijven van opioïden
Czech: • Průvodce předepisováním opiátů
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek by měli užívat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy.
Dutch: • Handleiding voor het voorschrijven van EFFENTORA
Czech: • Průvodce předepisováním přípravku EFFENTORA
Dutch: • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om.
Czech: • Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
Dutch: Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
Czech: Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).
Dutch: Hoe ziet Effentora eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden tijdens het titratieproces bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo ledvin.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)