FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het begin van de behandeling: driemaal daags 10 druppels.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Ogólna ocena tolerancji była dobra bądź bardzo dobra u ponad 98% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica (patrz także punkt 4.8).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar die de diagnose prikkelbaredarmsyndroom hadden op basis van de ROM III-criteria voor kinderen, was de algehele beoordeling van de werkzaamheid voor alle 4 subtypen van dit syndroom zeer goed tot goed bij meer dan 80% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische onderzoek werden waargenomen, voornamelijk in de eerste vier weken van de behandeling, waren buikpijn en urticaria.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Dutch: Hoewel Symbioflor E. coli geen bekende schadelijke effecten op het ongeboren kind heeft, mogen de druppels alleen tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft worden gebruikt nadat de arts de baten en risico's zorgvuldig heeft afgewogen.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Uit het hogedosisonderzoek (zie rubriek 4.9) bleek dat de specifieke E. coli-stam de menselijke darm ten minste dagenlang maar ook tot maandenlang cultiveert na een enkelvoudige dosis.
Polish: Podczas badania dużej dawki (patrz punkt 4.9) wykazano, że określony szczep E. coli rozwija się w jelicie człowieka co najmniej przez kilka dni, a nawet do kilku miesięcy po podaniu pojedynczej dawki.
Dutch: - U heeft zeer ernstig abnormaal gewichtsverlies of extreem gewichtsverlies door ondervoeding (cachexie, marasmus).
Polish: jeżeli u pacjenta występuje znacząca nieprawidłowa utrata wagi lub skrajna utrata wagi w związku z niedożywieniem (wyniszczenie, marazm).
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
Polish: W przypadku ostrych chorób z gorączką należy czasowo zaprzestać stosowania leku Symbioflor E. coli.
Dutch: Vraag zo nodig advies aan uw arts.
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met bijwerkingen bij kinderen uit gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking beschikbaar.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Dutch: Het kwalitatieve effect op de genexpressie in de mucosale epitheelcellen, de belangrijkste controle-elementen van de immuunfunctie in de menselijke darm, is vergelijkbaar met het effect dat door de natuurlijke, fysiologische darmflora wordt uitgeoefend.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De algehele beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid was voornamelijk goed tot zeer goed en was evenwichtig verdeeld over Symbioflor E. coli en placebo.
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Dutch: E. coli-bacteriën worden niet geresorbeerd, maar werken plaatselijk in op het intestinale immuunsysteem.
Polish: Bakterie E. coli nie są wchłaniane, ale działają miejscowo w układzie odpornościowym jelit.
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Dutch: Voordat de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' kan worden gesteld, moet uw arts organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen uitsluiten.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" lekarz powinien wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Dutch: Alvorens de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' te stellen, moeten organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen worden uitgesloten.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" należy wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni od zakończenia leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Polish: Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dutch: In dit model overleefden voldoende bacteriën van de E. coli-stam de doorgang door de zure maag, zodat hun aantal opnieuw toenam toen ze de omstandigheden van de dunne darm bereikten.
Polish: W modelu tym ilość bakterii szczepu E. coli, które przeżyły w kwaśnym środowisku żołądka, jest wystarczająca do ponownego namnożenia po dotarciu do jelita cienkiego.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
Dutch: Raadpleeg een arts en stop met de behandeling als de verschijnselen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of u krijgt andere, langer durende of onverklaarde maag-darmklachten.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie w przypadku nasilenia się objawów, np. w przypadku ostrej biegunki z wysoką gorączką, krwi w stolcu, biegunki trwającej ponad 2 dni lub wystąpienia innych niewyjaśnionych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Dutch: Aan het begin van de behandeling nemen volwassenen driemaal daags 10 druppels via de mond in tijdens de maaltijden.
Polish: Dorośli: 10 kropli doustnie, trzy razy na dobę podczas posiłków na początku leczenia.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Polish: Przechylając butelkę, można zmieniać prędkość dozowania kropli.
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Dutch: NB:
Polish: Uwagi:
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
Polish: Z powodu wysokiego napięcia powierzchniowego leku Symbioflor E. coli nie można w pełni uniknąć problemów związanych z rozpoczynaniem i kończeniem dozowania kropli.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
Polish: Nie wskazano środków szczególnych.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
Polish: jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki lub niedrożność jelit.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Polish: Ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelit, a także wyniszczenie lub marazm.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Doorgaans treden deze reacties op in de eerste vier weken van de behandeling en verdwijnen ze binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Polish: - Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort) - Pokrzywka Reakcje te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Maag-darmklachten
Polish: Zespół jelita drażliwego
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" oraz
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Polish: Ustalenia były spójne we wszystkich podgrupach podzielonych według wieku i płci.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w Austrii (AT), Niemczech (DE) i na Węgrzech (HU) jako lek bez recepty albo OTC.
Dutch: De opnieuw gedefinieerde eindpunten bij deze herbeoordeling werden beoordeeld met een geschikte statistische methodologie en waren heel strikt met betrekking tot behandelingssucces, omdat alleen patiënten die volledig vrij van symptomen waren als "responders" werden beschouwd.
Polish: Nowo zdefiniowane pierwszorzędowe punkty końcowe w tej ponownej ocenie oceniono z wykorzystaniem odpowiedniej metodyki statystycznej i były one precyzyjne w odniesieniu do powodzenia leczenia, ponieważ tylko pacjentów całkowicie wolnych od objawów uznawano za „reagujących na leczenie".
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
Polish: MAH nie przekazał takich danych i postanowił wycofać to wskazanie.
Dutch: IBS is een zeer veel voorkomende ziekte en een chronische aandoening die langdurig moet worden behandeld.
Polish: IBS jest bardzo rozpowszechnioną chorobą i stanem przewlekłym wymagającym długoterminowego leczenia.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een aanloopfase en specifieke inclusiecriteria was er ook onvoldoende garantie dat de patiëntenpopulatie leed aan IBS.
Polish: Przy braku fazy wprowadzającej i określonych kryteriów włączenia brak jest także wystarczającej gwarancji, że populacja pacjentów cierpiała na IBS.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
Polish: Analizy wykazały znamienną statystycznie przewagę leku aktywnego względem placebo w niemal wszystkich ocenianych punktach końcowych.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure werden twee rapporten ter ondersteuning van de geclaimde indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) ingediend:
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):