FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu (žr. 4.3.
Latvian: Veterināro zāļu drošums netika noteikts suņiem vecumā līdz 2 mēnešiem un suņiem, kuru svars ir līdz
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems kaip 2 mėn.
Latvian: Lai gan cēloņsakarība ar šīm veterinārajām zālēm netika skaidri pierādīta, dzīvnieku īpašniekiem ieteicams novērot acu simptomus (piemēram, šķielēšana, apsārtums un izdalījumi) vairākas stundas un dienas pēc zāļu aplicēšanas, un nekavējoties konsultēties ar veterinārārstu gadījumā, ja parādās pazīmes.
Lithuanian: Nors priežastinis ryšys su veterinariniu vaistu nebuvo galutinai nustatytas, savininkams reikia rekomenduoti stebėti su akimis susijusius požymius (pvz.
Latvian: Ilgstoša vai intensīva zāļu lietošana var izraisīt pūslīšu izveidošanos uz bungādiņas epitēlija vai vidusauss dobuma gļotādas čūlu izveidošanos.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vaistą naudojant ilgai ir intensyviai, ant būgnelio membranos epitelio gali atsirasti pūslių arba išopėti vidurinės ausies gleivinė.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vācija
Lithuanian: Registruotojas Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: Cita informācija par Osurnia
Lithuanian: Kita informacija apie Osurnia
Latvian: Informācija par ieguvumu/riska attiecību atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Latvian: Ārstēšanu atkārto pēc vienas nedēļas, bet, lietojot otro devu, ausis nav jātīra.
Lithuanian: Gydymas kartojamas po savaitės, tačiau, tepant antrą dozę, ausų valyti nereikia.
Latvian: Eiropas Komisija 31/07/2014 izsniedza Osurnia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Osurnia rinkodaros leidimą 2014/07/31.
Latvian: Terbinafīns / florfenikols / betametazona acetāts
Lithuanian: Terbinafinas / florfenikolis / betametazono acetatas
Latvian: Kāds ir Osurnia iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Osurnia nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis ES ir Japonijos tyrimuose buvo išorinės ausies uždegimo sunkumo sumažėjimas po 28 dienų nuo gydymo pradžios; JAV tyrime klinikinis veiksmingumas buvo vertinamas po 45 dienų.
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Osurnia buvo patvirtintas?
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot, ja ir bojāta bungādiņa vai suņiem ar ģeneralizētu demodikozi (ērcītes Demodex canis izraisītu kašķi).
Lithuanian: Osurnia negalima naudoti, jeigu prakiuręs ausies būgnelis, arba šunims, sergantiems generalizuota demodikoze (erkių Demodex canis sukeliamais niežais).
Latvian: Tās bieži izraisa auss(-u) iekaisumu (sarkanas, pietūkušas un sāpīgas ausis) vai sāpes.
Lithuanian: Jie dažnai sukelia ausies (-ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą) arba skausmą.
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
Lithuanian: Kaip veikia Osurnia?
Latvian: Vienas gela tūbiņas saturu ievada inficētā ausī.
Lithuanian: Vienos gelio tūbelės turinys išspaudžiamas į kiekvieną užkrėstą ausį.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, acis jāizskalo ar ūdeni, un, ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: Jeigu vaisto atsitiktinai patektų į akis, jas reikia praplauti vandeniu, o jo patekus ant odos - nuplauti muilu ir vandeniu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Osurnia ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā un ieteica izsniegt Osurnia reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Osurnia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką naudojant šį vaistą pagal patvirtintas indikacijas ir rekomendavo suteikti Osurnia rinkodaros leidimą.
Latvian: Kas ir Osurnia?
Lithuanian: Kas yra Osurnia?
Latvian: Ja veterinārās zāles ir nejauši norītas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus veterinarinio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam pakuotės lapelį arba etiketę.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā ar Osurnia ārstētiem suņiem veiksmīgs iznākums bija 65 % gadījumu, kas bija nozīmīgi vairāk nekā ar placebo ārstētiem suņiem, kuriem veiksmīga iznākuma rādītājs bija 44 %.
Lithuanian: JAV tyrime gydymas buvo sėkmingas 65 % Osurnia gydytų šunų, o tai buvo gerokai daugiau nei tarp placebu gydytų šunų - iš jų gydymas buvo sėkmingas 44 %.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu veidošanos baktēriju šūnās.
Lithuanian: Florfenikolis yra antibiotikas, kuris veikia slopindamas baltymų sintezę bakterijų ląstelėse.
Latvian: Osurnia ir veterinārās zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: terbinafīnu, florfenikolu un betametazona acetātu.
Lithuanian: Osurnia yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: terbinafinas, florfenikolis ir betametazono acetatas.
Latvian: Divas Osurnia aktīvās vielas - terbinafīns un florfenikols, darbojas pret iespējamiem infekcijas ierosinātājiem.
Lithuanian: Dvi Osurnia sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - terbinafinas ir florfenikolis - kovoja su galimomis infekcijos priežastimis.
Latvian: Ausu infekcijas suņiem var izraisīt baktērijas vai rauga sēnītes/sēnītes.
Lithuanian: Šunų ausų infekcijas gali sukelti bakterijos arba mielės ir grybeliai.
Latvian: Pirms ārstēšanas auss iekšpuse ir jāiztīra un tai jābūt sausai.
Lithuanian: Prieš pradedant tepti vaistą, ausį reikia išvalyti ir nusausinti.
Latvian: Trešā aktīvā sastāvdaļa - betametazona acetāts, ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina iekaisumu un sāpes.
Lithuanian: Trečioji veiklioji medžiaga betametazono acetatas yra kortikosteroidas - vaistas, mažinantis uždegimą ir skausmą.
Latvian: Salīdzinoši lielais veiksmīga iznākuma rādītājs, lietojot placebo, varētu būt saistīts ar auss tīrīšanas pirms ārstēšanas ietekmi un to, ka preparāts bija veidots tā, lai veidotu aizsargājošu gela pārklājumu uz auss kanāla virsmas.
Lithuanian: Palyginti didelis placebo veiksmingumas galėjo pasireikšti dėl išankstinio ausų išvalymo poveikio ir todėl, kad dėl specialios preparato sudėties ausies kanalo paviršiuje susidaro apsauginė gelio plėvelė.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot arī dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā.
Lithuanian: Osurnia taip pat negalima naudoti šuningoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams gydyti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osurnia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osurnia?
Latvian: Terbinafīns iznīcina sēnītes, bloķējot nozīmīgas sēnīšu šūnas sienas daļas, ergosterola, veidošanos.
Lithuanian: Terbinafinas naikina grybelį slopindamas ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių sienelių dalis, sintezę.
Latvian: Pirmais bija Eiropas Savienībā veikts pētījums, kurā bija iekļauti 286 suņi un kurā 148 suņiem lietoja Osurnia, bet 138 suņus piecas dienas pēc kārtas ārstēja ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur mikonazolu (zāles pret sēnīšu infekcijām), gentamicīnu (antibiotiku) un hidrokortizona aceponātu (kortikosteroīdu).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvos ES tyrimas su 286 šunimis, per kurį 148 šunys, kuriems skirtas Osurnia, buvo lyginami su 138 šunimis, penkias dienas iš eilės gydytais kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo mikonazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir hidrokortizono aceponato (kortikosteroido).
Latvian: Osurnia lieto, lai ārstētu īslaicīgas vai recidivējošas ausu infekcijas (otitis externa), ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēnīte).
Lithuanian: Osurnia naudojamas gydant Staphylococcus pseudintermedius (bakterijų) ir Malassezia pachydermatitis (mielių) sukeliamas trumpalaikes arba pasikartojančias ausies infekcijas (išorinės ausies uždegimą).
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā citas, nodrošinot otitis externa uzlabojumu par 78 % abās ārstēšanas grupās.
Lithuanian: Japonijos tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei kitas vaistas - abiejose gydymo grupėse išorinės ausies uždegimas sumažėjo 78 %.
Latvian: Trīs lauka pētījumi tika veikti suņiem ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju izraisītu otitis externa, pētot ārstēšanas ietekmi pēc auss iztīrīšanas ar fizioloģisko šķīdumu; ārstēšanu ar Osurnia ar vienas nedēļas starplaiku salīdzināja ar citiem salīdzināmiem ausu ārstēšanas līdzekļiem vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis su šunimis, sergančiais bakterinės ar grybelinės infekcijos sukeltu išorinės ausies uždegimu, atlikti trys tyrimai, per kuriuos buvo tiriamas gydymo poveikis išvalius ausį druskos tirpalu; gydymas skiriant dvi Osurnia dozes su vienos savaitės pertrauka buvo lyginamas su gydymu kitu palyginamu ausų vaistu arba su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
Lithuanian: ES tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas - naudojant abu vaistus išorinės ausies uždegimo sunkumas sumažėjo 63 %.
Latvian: Kā noritēja Osurnia izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Osurnia?
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā gels lietošanai ausī.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip į ausies vidų tepamas gelis.
Latvian: Kāpēc lieto Osurnia?
Lithuanian: Kam naudojamas Osurnia?
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā bija iekļauts 71 suns; 49 suņus ārstēja ar Osurnia un 22 suņus -ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), gentamicīnu (antibiotiku) un betametazona valerātu (kortikosteroīdu).
Lithuanian: Kiti tyrimai atlikti atitinkamai JAV ir Japonijoje. JAV tyrimas atliktas su 284 šunimis: iš jų 190 buvo gydomi Osurnia, o 90 šunų skirtas placebo gelis (preparatas be veikliosios medžiagos). Japonijos tyrimas atliktas su 71 šuniu; 49 šunys buvo gydomi Osurnia, o 22 - kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo klotrimazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir betametazono valerato (kortikosteroido).
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Teysuno įregistruotas nuo 2011 m.
Latvian: Kas ir Teysuno?
Lithuanian: Kas yra Teysuno?
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir jos galiausiai žūsta.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Nordic Group BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinio preparato Teysuno indikaciją.
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra genetinėje ląstelių medžiagoje (DNR ir RNR).
Latvian: Tegafurs ir "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par citām zālēm, ko dēvē par 5-fluoruracilu (5-FU).
Lithuanian: Tegafuras yra vadinamasis provaistas, kuris patekęs į organizmą pavirsta kitu vaistu, vadinamu 5-fluorouracilu (5FU).
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Teysuno?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Teysuno?
Latvian: Vēl tika nodrošināti publicētu pētījumu dati par Teysuno lietošanu kopā ar platīnu saturošām zālēm.
Lithuanian: Taip pat pateikti publikuotų tyrimų duomenys apie Teysuno vartojimą kartu su platinos vaistais.
Latvian: Kāda ir paredzamā Teysuno iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Teysuno veikimo?
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulių forma.
Latvian: Uzņēmums vēstulē, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, paziņoja, ka tas atsauca pieteikumu, jo sākotnējā novērtējuma ziņojumā CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka, lietojot Teysuno kombinācijā ar citām platīnu saturošām pretvēža zālēm, ieguvumi pārsniedz riskus.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad pirminėje vertinimo ataskaitoje CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais platinos vaistais.
Latvian: Organismā 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
Lithuanian: Žmogaus organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia fermentus, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje.
Latvian: Teysuno abas pārējās aktīvās vielas nodrošina, ka tegafurs ir efektīvs mazākā devā un ar mazāk blakusparādībām: gimeracils inhibē 5-FU šķelšanu, un oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālās kuņģa šūnās, kurās nav vēža.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno veikliųjų medžiagų poveikio tegafuras yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis ir sukelia mažiau šalutinių reiškinių: gimeracilas neleidžia 5-FU skilti, o oteracilas slopina F-FU veikimą sveikuose, vėžio nepažeistuose virškinimo trakto audiniuose.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri ir iekļauti klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu datus ar kopumā 43 pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi vai citiem audzējiem, kuru gadījumos Teysuno lietoja kombinācijā ar oksalipatīnu un citām pretvēža zālēm.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 43 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas skrandžio arba kitos rūšies navikas; tyrimo metu pacientai vartojo Teysuno kartu su oksaliplatina ir kitais vaistais nuo vėžio.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Latvian: Teysuno ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējušu kuņģa vēzi.
Lithuanian: Teysuno - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Latvian: Teysuno galvenā aktīvā viela tegafurs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas ir antimetabolītu grupas zāles.
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra prie antimetabolitų priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, dėl kurio poveikio žūsta besidalijančios ląstelės, pvz., vėžinės ląstelės).
Latvian: Ļoti ierobežotus datus nodrošināja par Teysuno kombināciju ar oksalipatīnu, un par lietošanu ar karboplatīnu dati netika nodrošināti vispār.
Lithuanian: Visų pirma pateikta labai nedaug duomenų apie Teysuno ir oksaliplatinos derinį ir visai nepateikta duomenų apie Teysuno ir karboplatinos derinio vartojimą.
Latvian: Teysuno var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Lithuanian: Teysuno vartojimas pagal įregistruotą indikaciją nesikeičia.
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
Lithuanian: sausio 23 d.
Latvian: Teysuno vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, piemēram, oksaliplatīns.
Lithuanian: Teysuno buvo numatyta vartoti kartu su platinos vaistais nuo vėžio, bet ne cisplatina, o pvz., oksaliplatina.
Latvian: Nodrošinātie dati bija pārāk ierobežoti, lai varētu izvērtēt Teysuno ieguvumus un riskus kombinācijā ar citām platīnu saturošām zālēm pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Lithuanian: Pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti kartu su kitais platinos vaistais pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančių pacientų vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (platīnu saturošām pretvēža zālēm).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su cisplatina (platinos vaistu nuo vėžio).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma sniegtajām atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Teysuno nevarēja apstiprināt progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Teysuno negali būti registruotas pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui, jį vartojant kartu ne tik su cisplatina, bet ir kitais platinos vaistais.
Latvian: Zāļu Teysuno (tegafurs/gimeracils/oteracils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos keisti Teysuno (tegafuro / gimeracilo /
Latvian: Kas notiek ar Teysuno, kas paredzētas progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu?
Lithuanian: Kaip pasikeis Teysuno vartojimas kartu su cisplatina pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui?
Latvian: Izmaiņas attiecās uz Teysuno lietošanas paplašināšanu, lai kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, ārstētu progresējušu kuņģa vēzi.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su Teysuno vartojimo indikacijos išplėtimu, kad, be cisplatinos, pažengusios stadijos skrandžio vėžį šiuo vaistu būtų galima gydyti kartu vartojant ir kitus platinos vaistus nuo vėžio.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai adekvāti izvērtētu Teysuno ieguvumus un riskus progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima tinkamai įvertinti kartu su platinos vaistais, bet ne cisplatina, vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį gydant pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Latvian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletes
Lithuanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg +
Latvian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blisters (PVH/alu) kartona iepakojumā
Lithuanian: 10 mg + 20 mg + 30 mg lizdinė plokštelė (PVC/alu) kortelėje
Latvian: Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
Lithuanian: Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
Lithuanian: Apremilastas nėra genotoksiškas.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti tika hospitalizēti.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai dėl to buvo hospitalizuoti.
Latvian: Vidējais PsA slimības ilgums bija 5 gadi.
Lithuanian: PsA ligos trukmės mediana buvo 5 metai.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā TNF blokatoriem, nebija atļauta.
Lithuanian: Kartu taikyti gydymą biologiniais LEMVNR, įskaitant TNF blokatorius, nebuvo leidžiama.
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Apremilastas ištirtas jauniems ir senyviems sveikiems tiriamiesiems.
Latvian: • Lietojiet Otezla katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Lithuanian: • Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 24. nedēļā.
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Latvian: Pēc sākotnējās titrēšanas atkārtota titrēšana nav nepieciešama.
Lithuanian: Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem vismaz 6 mēnešus bija diagnosticēts PsA.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems PsA diagnozuotas mažiausiai prieš 6 mėnesius.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Otezla veikimui.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą.
Latvian: Citas zāles un Otezla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Otezla
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
Lithuanian: Šių tyrimų metodologija buvo panaši iki 32 savaitės.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Otezla gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Latvian: • Aktīvā viela ir apremilasts.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra apremilastas.
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Lithuanian: Funkcinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Lithuanian: • Turite vartoti Otezla tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su metotreksatu.