FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Polish: W prospektywnym otwartym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy, w pierwszym etapie randomizowano 465 chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe do leczenia indukcyjnego z zastosowaniem albo schematu CHOP (cyklofosfamid,
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Swedish: Njurar och urinvägar njurinsufficien s4
Polish: Zaburzeni a nerek i dróg moczowyc h niewydoln ość nerek4
Swedish: Tid till ny KLL-behandling
Polish: Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före Rixathon-infusionen.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie produktów leczniczych obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem produktu Rixathon.
Swedish: • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
Polish: • zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych
Swedish: hjärtsvikt4 och 6
Polish: trzeciej i czwartej infuzji.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick rituximab för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w celu indukcji remisji GPA i MPA i z większą częstością niż w przypadku komparatora po upływie 6 miesięcy badania
Swedish: 14-62 dagar).
Polish: 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Swedish: • håravfall
Polish: • łysienie
Swedish: 50 ml (10 mg/ml) 1 injektionsflaska
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Swedish: EMA:s procedurnummer
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Swedish: Mer information om Riximyo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riximyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Riximyo kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riximyo są stale monitorowane.
Swedish: Riximyo är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Polish: Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Swedish: Riximyo (rituximab)
Polish: Riximyo (rytuksymab)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Riximyo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riximyo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning i hud och slemhinnor i mun, näsa, svalg och könsorgan.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry oraz błony śluzowej jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu kontrolowanie działań niepożądanych.
Swedish: När B-cellernas förstörs vid GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som man tror spelar en viktig roll i attacken mot blodkärlen och den efterföljande inflammationen.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają istotną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Swedish: Vad är Riximyo och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Företaget som marknadsför Riximyo kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Polish: Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu przekaże lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotwór krwi atakujący krwinki białe);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Riximyo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo
Swedish: Mer information om Riximyo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Firma udostępni lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riximyo är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riximyo to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Riximyo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det sprids i kroppen på samma sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Riximyo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan Riximyo antingen ges ensamt eller i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się Riximyo, lek ten można podawać w monoterapii, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Polish: Lek Riximyo należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Swedish: Riximyo får inte heller ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Polish: Leku Riximyo nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Swedish: Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Riximyo z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Riximyo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Riximyo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Polish: Leku Riximyo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Swedish: Riximyo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Riximyo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Riximyo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Riximyos säkerhet har utvärderats och med alla de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som kan orsakas av referensläkemedlet MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Riximyo i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań uznaje się, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att Riximyo kan godkännas för försäljning inom EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Riximyo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Swedish: Eftersom Riximyo är en biosimilar behöver inte de studier av rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Riximyo.
Polish: Z uwagi na to, że Riximyo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Swedish: Vilka fördelar med Riximyo har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riximyo wykazane w badaniach
Swedish: För mer information om hur du använder Riximyo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riximyo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Alla dessa data ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig, med instruktion om att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på en infektion.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Swedish: Sammanfattning av Riximyo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riximyo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den Bcellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-celler har omvandlats till cancerceller) samt vid pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Polish: Substancja czynna leku Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to obumieranie limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (w których limfocyty B przekształciły się w komórki nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w tworzeniu stanu zapalnego).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riximyo finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Riximyo visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en huvudstudie på 629 patienter med avancerat och obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi under en del av behandlingen.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym lek Riximyo lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia udowodniono także, iż Riximyo jest równie skuteczny jak MabThera.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Swedish: Hur används Riximyo?
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riximyo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Riximyo är lika säkert och effektivt som MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Riximyo są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Polish: Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 13).
Swedish: - Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Swedish: Bild 1: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Swedish: Patienter bör få Riximyo i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Riximyo przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Swedish: Tabell 13 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Polish: Tabela 13 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Riximyo.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Polish: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych;
Swedish: Riximyo kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Polish: Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi.
Swedish: För alla indikationer
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Swedish: Riximyo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Riximyo, upp till 5 år.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Riximyo.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Riximyo-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Riximyo powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Swedish: Riximyo i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Polish: Lek Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt.
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Swedish: På grund av detta ska Riximyo inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Polish: Z tych powodów produkt Riximyo nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Swedish: - beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 12).
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Swedish: Behandling med Riximyo består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Riximyo obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Swedish: • Efter aseptisk spädning i glukoslösning:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Riximyo eller under månaderna efter att du fått Riximyo.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Riximyo ut temporärt eller permanent.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Riximyo.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 (Bild 1).
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Swedish: Fjorton patienter (37 %) i rituximab-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42 %) i prednisongruppen med standarddos.
Polish: Zakażenia U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Swedish: Patientkortet för Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Riximyo zawiera następujące kluczowe elementy: - konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Riximyo verkar.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Riximyo.