FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Polish: Tabela 20: Wyniki leczenia u wcześniej leczonych1 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV
Estonian: Tabel 20: Ravitulemus eelnevalt ravi saanud1 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel
Polish: Tabela 2: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną1 u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV
Estonian: Tabel 2: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonravi puhul alfapeginterferooni ja ribaviriiniga1
Polish: - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir '.
Estonian: Mis ravim on OLYSIO - OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem2 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV
Estonian: Ravi mitte saanud ja varasema retsidiiviga patsiendid2 maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, ilma HIV koinfektsioonita
Polish: (hamowanie CYP3A4 i białka transportującego P-gp przez erytromycynę i symeprewir)
Estonian: (CYP3A4 ensüümide ja P-gp transporteri inhibeerimine nii erütromütsiini kui ka simepreviiri poolt)
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1%
Estonian: 3. astme lööve või kihelus esines vastavalt 0,5% ja 0,1% simepreviir-ravi saanud patsientidest.
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
Estonian: 0,25 mg digoksiin AUC 1,39 (1,16...1,67) ↑ digoksiin Cmax 1,31 (1,14...1,51) ↑
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Estonian: Annuse kohandamine kehakaalu või kehamassi indeksi järgi ei ole vajalik.
Polish: Ten wpływ stwierdzano po większych ekspozycjach ogólnoustrojowych (11 razy) niż występujące u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Estonian: Seda kõrvaltoimet täheldati simepreviiri suurte süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 11-kordselt ekspositsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
Polish: Leki prokinetyczne Cyzapryd
Estonian: Seedetrakti motoorikat soodustav ravim Tsisapriid
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne)
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Polish: Większość tych podstawień wykazywało zmniejszenie aktywności symeprewiru przeciw wirusowi HCV w testach replikonów w hodowlach komórkowych.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, symeprewir był wykrywany w osoczu osesków z powodu wydzielania symeprewiru do mleka.
Estonian: Kui simepreviiri manustati lakteerivatele rottidele, leiti ainet ka imetatava järglaskonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima.
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 12 nädalat
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Estonian: 167 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemikus 27 kuni 70 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 64% olid meessoost; 81% olid valged, 19% mustanahalised või afroameerika päritolu ja 21% olid hispaania päritolu; 37% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Estonian: Kui OLYSIO annus jäi võtmata ja möödunud on rohkem kui 12 tundi, siis unustatud OLYSIO annus jäetakse vahele ning patsient jätkab OLYSIO võtmist koos toiduga tavapärasel ajal.
Polish: Wysypka Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę (patrz punkt 4.8).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi saavatel patsientidel on esinenud löövet (vt lõik 4.8).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsus kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga väheneb oluliselt, kui patsient on ravieelselt infitseeritud NS3 Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega, võrreldes patsientidega, kellel on C-hepatiidi 1a genotüübi viirus ilma Q80K polümorfismita (vt lõik 5.1).
Polish: bez marskości wątroby z jednoczesnym zakażeniem HIV
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
Polish: Może dojść do zwiększonego stężenia cyzaprydu.
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin N = 264 % (n/N)
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie miana RNA HCV w tygodniach 4., 12. i 24. dla pacjentów otrzymujących OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Estonian: Tabelis 3 on reeglid ravi lõpetamiseks OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ravi saavatel patsientidel, mille aluseks on HCV RNA tasemed 4., 12. ja 24. nädalal.
Polish: F3-4
Estonian: F3…F4
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: HIV RAVIMID
Polish: Ekspozycja na symeprewir jest znacząco większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon simepreviirile oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi jooksul teatati lööbest ja kihelusest 21,8% ja 21,9% simepreviir-ravi saanud patsiendil, võrreldes 16,6% ja 14,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Polish: 1 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
Estonian: 1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Estonian: Kobitsistaati sisaldavad ravimid
Polish: 8 lub 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Estonian: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Estonian: Simepreviiri Cmax plasmas ja AUC olid samaväärsed ainult simepreviiri manustamisel ja siis, kui simepreviiri manustati koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Wcześniej nieleczeni N = 35 % (n/N)
Estonian: Varem ravi mitte saanud N = 53 % (n/N)
Polish: Metabolizm Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10% 1 Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Polish: Genotyp 4, wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni
Estonian: 4. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud4
Polish: S-warfaryna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfaryna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfaryna Cmin nie badano
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil (53/81) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidelt oli SVR12 määr 79%.
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid simepreviir
Polish: Oczekuje się zmiany stężenia symeprewiru w osoczu.
Estonian: Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni muutusi plasmas.
Polish: Otoczka kapsułki
Estonian: Abiained OLYSIO kapslites
Polish: Płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Patsiendi sugu ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
Estonian: sage lööve*, kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati 1,0%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest ja 3,2%-l 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik raskusastmed).
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
Polish: Rakotwórczość i mutageneza Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Estonian: Simepreviir ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo katseseeriates.
Polish: żelaza tlenek czarny (E172) i szelak (E904).
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kapslid simeprevirum
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Estonian: Tiinetel rottidel olid simepreviiri kontsentratsioonid platsentas, loote maksas ja loodetes väiksemad kui üldveres.
Polish: Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas leczenia.
Estonian: Ravi ajal HCV RNA tasemete jälgimiseks on soovitatav kasutada tundlikku kvantitatiivset HCV RNA määramise meetodit.
Polish: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - kõhukinnisus.
Polish: - Lek należy przyjmować doustnie.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Estonian: HCV-PI raviga mitte kokku puutunud 1a genotüübi ja 1b genotüübi patsientidelt saadud NS3 järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonide puhul olid simepreviiri EC50 väärtuste keskmised kordsed muutused (FC, folding change) võrreldes referents-1b genotüübi replikoniga vastavalt 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59).
Polish: 3 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
Estonian: 3 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
Estonian: takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na symeprewir Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni simepreviirile Peamine ensüüm, mis osaleb simepreviiri biotransformatsioonis, on CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Polish: gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO doustnie.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
Estonian: Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
Estonian: Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
Polish: Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada OLYSIO't koos toimeainetega, mis on CYP3A4 mõõdukad või tugevad inhibeerijad või indutseerijad.
Polish: Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Estonian: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Polish: sofosbuwir, z rybawiryną lub bez rybawiryny4
Estonian: SMV + sofosbuviir, koos ribaviriiniga või ilma4
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas simepreviir AUC 7,18 (5,63…9,15) ↑ simepreviir Cmax 4,70 (3,84…5,76) ↑ simepreviir Cmin 14,35 (10,29…20,01) ↑
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Estonian: OLYSIO ja takroliimuse samaaegsel manustamisel ei ole vaja kummagi ravimi annust kohandada.
Polish: a. Dane te są wstępne.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Polish: jeśli:
Estonian: kui:
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Polish: Wpływ pożywienia
Estonian: Toidu mõju
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Polish: • ma problemy z nerkami.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Polish: Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Polish: Ogólne SVR12
Estonian: Üldine SVR12
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.