FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) σε κάθε εφαρμογή.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de o picătură pentru fiecare aplicare în ochiul afectat (ochii afectați).
Greek: Η διαφορά στον μέσο όρο Ελάχιστων Τετραγώνων (LS) έναντι της ομάδας εκδόχου ήταν 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) για την ομάδα υψηλής δόσης και 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή στοματοπροσωπική λοίμωξη του απλού έρπητα, ιστορικό οφθαλμικού έρπητα, έρπητα ζωστήρα - ανεμοβλογιάς ή λοίμωξη του ιού της δαμαλίτιδας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu infecție orofacială activă cu herpes simplex, cu istoric de herpes ocular, infecţie cu virus varicelo-zosterian sau infecție cu virusul vaccinia și prin urmare trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Greek: Για τον μέσο όρο των συμπτωμάτων της VKC,η διαφορά στον μέσο όρο LS έναντι της ομάδας εκδόχου στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα χρονικά σημεία σε σύγκριση με το έκδοχο: -19,4 mm (p<0,05).
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Greek: Η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα σιτευτικά κύτταρα και τα βασεόφιλα μειώνοντας την παραγωγή της IL-5, και δύναται να μειώσει την προσέλκυση των ηωσινόφιλων και τις επιδράσεις αυτών στον επιπεφυκότα και στον κερατοειδή.
Romanian: Ciclosporina inhibă eliberarea histaminei de la nivelul mastocitelor și bazofilelor prin reducerea producerii de IL-5 și poate reduce recrutarea eozinofilelor și efectele asupra țesutului conjunctiv și cornean.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες, όταν το Verkazia χρησιμοποιείται για διάστημα άνω των 12 μηνών.
Romanian: Astfel, se recomandă examinarea regulată a ochiului (ochilor), de exemplu la interval de 3 până la 6 luni, atunci când se utilizează Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε μαζί με το Verkazia οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοπικών λοιμώξεων.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
Greek: Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Romanian: Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Greek: Σε 166 ασθενείς κατά την έναρξη μίας μελέτης αποτελεσματικότητας (55 ασθενείς στην ομάδα υψηλής δόσης, 53 στην ομάδα χαμηλής δόσης και 58 στην ομάδα εκδόχου), οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν πριν από τη χορήγηση, καθώς και έπειτα από 2, 4 και 12 μήνες θεραπείας.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η μέση μεταβολή (κατάλληλα προσαρμοσμένη) από τις τιμές αναφοράς και κατά τη διάρκεια της Περιόδου 1 στη βαθμολογία χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS), συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς (n=168).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității, reprezentat de modificarea ajustată în funcţie de penalitățile medii a scorului obţinut prin procedura de colorare cu fluoresceină a corneei (CFS) la momentul iniţial și pe parcursul Perioadei 1, a fost urmărit la toți pacienții (n=168).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Verkazia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τη θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Romanian: Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4 ani în tratamentul keratoconjunctivitei vernale severe.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de rețetă medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την περίοδο εμφάνισης της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Romanian: Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului deVKC.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα έπειτα από τη συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε επίπεδα έκθεσης που θεωρείται ότι υπερβαίνουν αρκετά τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση του
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Greek: Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης 3.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά από τα Τ λεμφοκύτταρα όπου η δέσμευσή της στην κυκλοφιλίνη Α αδρανοποιεί την καλσινευρίνη και αποτρέπει τη μετατόπιση του NF-AT στο εσωτερικό του πυρήνα, αποκλείοντας με αυτόν τον τρόπο την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-2, και συνεπώς την ενεργοποίηση των Τ λεμφοκυττάρων.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Greek: Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Romanian: Apăsați ușor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Greek: 12. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Romanian: 12. Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 și 120 recipiente unidoză.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Greek: Εμφάνιση του Verkazia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Verkazia είναι γαλακτώδεις, οφθαλμικές σταγόνες λευκού χρώματος, σε μορφή γαλακτώματος.
Romanian: Cum arată Verkaziași conținutul ambalajului Verkaziase prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Greek: Περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια και θαμπή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Romanian: Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, 18 ασθενείς έλαβαν Verkazia (4 φορές ημερησίως) συγχορηγούμενο με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή, και δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Greek: Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Romanian: Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
Greek: Η δράση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη,
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Greek: Τον Μήνα 12, (n= 61 ασθενείς) τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 47 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 6 ασθενείς.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Greek: Έκδοχα: τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Romanian: Infectarea ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Greek: τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης σε σχέση με την ομάδα εκδόχου ήταν 27,8% για την ομάδα υψηλής δόσης και 22,4% για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Οίδημα των βλεφάρων και του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Inflamarea pleoapei și a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului).
Greek: Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Greek: Το Verkazia περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη.
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους.
Romanian: Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο με τη συστηματική χορήγηση ή σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,336 ng/mL μετρήθηκαν σε 5 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (τοπικά στεροειδή) χρησιμοποιήθηκαν συχνότερα στην ομάδα του εκδόχου απ' ό,τι στο σχήμα υψηλής δόσης: 32,1% στην ομάδα υψηλής δόσης και 31,5% στην ομάδα χαμηλής δόσης έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο θεραπείας με φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εκδόχου ήταν 53,4%,
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Greek: 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează 2.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Romanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις κυκλοσπορίνης που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι απίθανο να οδηγήσουν στην απέκκριση επαρκών ποσοτήτων προϊόντος στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Totuși, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente de medicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Μετρήσιμα επίπεδα που δεν υπερέβαιναν τα 0,670 ng/mL μετρήθηκαν σε 14 ασθενείς, τα οποία θεωρήθηκαν αμελητέα.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Romanian: Apăsând acest punct, închideți orificiul canalului de scurgere.
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Greek: Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
Greek: Να απορρίπτετε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: A se arunca orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Verkazia - Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
Romanian: Ce conține Verkazia - Substanța activă este ciclosporină.
Greek: 5 ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (έως 0,300 ng/mL), αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
Greek: 12 ασθενείς είχαν μετρήσιμα επίπεδα (έως 0,291 ng/mL), αλλά όλα θεωρήθηκαν αμελητέα.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Verkazia - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό - αν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Greek: Βακτηριακή κερατίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Greek: Η συγχορήγηση του Verkazia με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Verkazia στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Greek: Tel: +370 37 366628
Romanian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Greek: Στην ομάδα υψηλής δόσης μετά από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 4 φορές ημερησίως (n=50), 20 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 13 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό.
Romanian: Doza recomandată este de 1 picătură de Verkazia în fiecare ochi afectat de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara).Trebuie să continuați tratamentul cu Verkazia conform recomandărilor medicului dumneavoastră.