FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Hungarian: A PRAC 2019. március 12-15-i ülésén elfogadva
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Hungarian: Ha szükséges, <a> <az> <gyógyszer neve> alkalmazható terhesség alatt.
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra.
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Hungarian: Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Hungarian: Forduljon <kezelőorvosához> <szülésznőjéhez>, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Hungarian: 2. Paracetamol - A paracetamol alkalmazása terhesség alatt és a gyermekek idegrendszeri fejlődése, valamint az urogenitalis rendszerre gyakorolt hatások (EPITT no 17796)
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Hungarian: Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Hungarian: A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Hungarian: A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet, a mellékpajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/189291/2019
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert a monoterápiában adott nivolumab / az ipilimumabbal kombinált nivolumab esetén [Táblázat lábjegyzete: hA forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont)
English: • Decreased function of the parathyroid gland
Hungarian: • A mellékpajzsmirigy csökkent működése
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Hungarian: Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások […] A forgalomba hozatalt követően Vogt-KoyanagiHarada-szindróma és mellékpajzsmirigy-alulműködés eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Hungarian: Nivolumab - Mellékpajzsmirigy-alulműködés (EPITT no
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Hungarian: A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig.
English: Preclinical safety data
Hungarian: Betegtájékoztató
English: What you need to know before you use [product name]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
English: Undesirable effects
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékpajzsmirigy-alulműködésh
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Hungarian: 2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Hungarian: Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Hungarian: A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
English: Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Hungarian: A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
English: Other information about Beromun:
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Hungarian: Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
English: There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
English: It contains the active substance tasonermin.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának” nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak” (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
English: What is the risk associated with Beromun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Hungarian: A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
English: How has Beromun been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
English: Why has Beromun been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
English: How is Beromun used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
English: How does Beromun work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
English: What is Beromun used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beromun?
English: What is Beromun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beromun?
English: Invented name
Hungarian: Kiszerelés
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Hungarian: Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa alkalmazására vonatkozóan.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak.
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Hungarian: Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a (109 betegből 32) reagált a kezelésre.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Hungarian: A Besponsa-t önmagában használják olyan felnőttek esetében, akiknél a rák kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével.