FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tmax precoce può non essere rappresentativa della vera espansione massima, piuttosto la quantità di transgene presente nel catetere da cui è stato prelevato il campione.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Italian: Altri endpoints secondari
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Italian: Corticosteroidi possono essere somministrati in caso di emergenze che mettano a rischio la vita.
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Italian: Carcinogenicità e mutagenicità
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Italian: 4 settimane dopo l'infusione di KYMRIAH - la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Polish: KYMRIAH przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji produktu leczniczego KYMRIAH - potrzeby noszenia zawsze przy sobie karty ostrzegawczej dla pacjenta
Italian: - Infezione attiva non controllata.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Italian: Precedente trapianto
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Italian: - Malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease, GVHD) attiva.
Polish: - Czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Italian: I dati di esposizione sono insufficienti per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione dopo trattamento con Kymriah.
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
Italian: Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule NK.
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Italian: Programma educazionale
Polish: Program edukacyjny
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Italian: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Un totale di 5 pazienti ha avuto una Tmax precoce (<1 giorni), la successiva Tmax più bassa si verifica a 5,7 giorni.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Italian: Come funziona Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C; non scongelare il prodotto fino al suo utilizzo.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C; nie rozmrażać produktu do czasu użycia.
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
Italian: ** Con riportate sequele di edema cerebrale secondario.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Italian: Condizionamento pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Italian: LLA a cellule B
Polish: ALL z komórek B
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Polish: Pacjenci powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Italian: Sette pazienti che hanno raggiunto CR/CRi dopo l'infusione di Kymriah sono stati sottoposti a trapianto mentre erano in remissione.
Polish: U siedmiu pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi po infuzji produktu leczniczego Kymriah wykonano następnie transplantację podczas remisji.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
Polish: U większości pacjentów, u których cytopenie występowały w 28. dniu po leczeniu produktem Kymriah, ich nasilenie zmniejszyło się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu trzech miesięcy po leczeniu.
Italian: La leucoaferesi per la produzione di Kymriah deve essere eseguita almeno 12 settimane dopo SCT allogenico.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria all'ultima linea di terapia In recidiva all'ultima linea di terapia
Polish: Stan choroby (%) Oporność na ostatni rzut leczenia Nawrót do ostatniego rzutu leczenia
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
Polish: • Skrajne zmęczenie, osłabienie lub duszność, które mogą być objawami braku krwinek czerwonych.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Italian: ‡ (giorno)
Polish: ‡ (dni)
Italian: Per minimizzare le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di premedicare i pazienti con paracetamolo e difenidramina o un altro antistaminico H1 entro circa 30-60 minuti prima dell'infusione di Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Italian: • Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Italian: I grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare rispetto all'età (22-76 anni) non hanno rivelato una relazione rilevante tra i parametri di cinetica cellulare (AUC0-28d e Cmax) e l'età.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Italian: Si raccomanda di infondere Kymriah da 2 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva.
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
Polish: Czas rozmrażania produktu Kymriah i podania infuzji powinien być skoordynowany.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Polish: Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C, np. w pojemniku do przechowywania kriogenicznego (naczyniu Dewara) w parach ciekłego azotu.
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Polish: • U pacjenta występuje choroba płuc, serca lub problemy z ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone).
Italian: È noto che ciascuno di questi eccipienti possa causare una reazione anafilattica dopo somministrazione parenterale.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Italian: Per la gestione clinica della sindrome da rilascio di citochine vedere il paragrafo 4.4 e la Tabella 1.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Italian: 90429 Norimberga Germania
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Italian: • febbre alta e brividi.
Polish: • duża gorączka i dreszcze.
Italian: Osservare di persona; escludere un'infezione; somministrare antibiotici secondo le linee guida locali in caso di neutropenia; fornire supporto alla sintomatologia.
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
Italian: Media geometrica (CV%), n
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite
Polish: Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR/CRi)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Italian: Età (anni) Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <65 anni ≥65 anni Sesso - n (%) Maschi Femmine Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) - n (%) No Si Malattia di stadio III/IV all'ingresso dello studio - n (%) No Si Numero di precedenti linee di terapia antineoplastica - n (%)
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine è stato di 7 giorni.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
Italian: Il set di analisi di efficacia (efficacy analysis set, EAS) comprende i pazienti infusi con Kymriah almeno 3 mesi prima della data di cut-off dei dati.
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Italian: A causa dei potenziali eventi neurologici, inclusi stato mentale alterato o crisi epilettiche, i pazienti che ricevono Kymriah sono a rischio di alterazione o diminuzione dello stato di coscienza o coordinazione nelle 8 settimane successive all'infusione.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów drgawkowych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kymriah występuje ryzyko zmian lub obniżenia stanu świadomości lub koordynacji w okresie 8 tygodni po infuzji.
Italian: Durata della remissione (DOR)
Polish: Czas trwania remisji (DOR)
Italian: Dei 165 pazienti arruolati, 111 pazienti hanno ricevuto l'infusione con Kymriah (al tempo dell'analisi 4 infusioni erano in sospeso); per 12 pazienti (7%) non è stato possibile produrre Kymriah.
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Italian: Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti adulti con DLBCL
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Italian: In quasi tutti i casi, lo sviluppo della sindrome da rilascio di citochine si è verificato tra 1 e 10 giorni (insorgenza mediana 3 giorni) dopo l'infusione di Kymriah.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Italian: A causa di limitate brevi identità di informazioni genetiche tra il vettore lentivirale utilizzato per produrre Kymriah e l'HIV, alcuni test commerciali per l'HIV basati sull'amplificazione di acidi nucleici (nucleic acid tests ,NAT) possono dare un risultato falso positivo.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Italian: In assenza di risposta alla seconda dose di tocilizumab, considerare una terza dose di tocilizumab o adottare misure alternative per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
Polish: Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów tych zdarzeń, z uwzględnieniem gorączki.