FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Corlentor?
Finnish: Mitä riskejä Corlentoriin liittyy?
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Corlentor reduz a pressão exercida sobre o coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
Finnish: Hidastamalla sydämen lyöntitiheyttä Corlentor vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Corlentor foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou por doença dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 em 3241) dos doentes tratados com o Corlentor morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 em 3264) dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Corlentor ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Corlentoria saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
Portuguese: Um resumo sobre o Corlentor e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistä tietoa Corlentorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat annoksen pienentämisestä huolimatta.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução no risco de morte por problemas cardíacos e de ataque cardíaco não fatal.
Finnish: Tehon päämitta oli sydänongelmien aiheuttaman kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin riskin pieneneminen.
Portuguese: Angina
Finnish: Angina pectoris
Portuguese: Num quarto estudo que incluiu 889 doentes, o Corlentor foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram associados a atenolol.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Corlentor oli tehokkaampi kuin lumelääke, kun sekä Corlentor että lumelääke lisättiin atenololihoitoon.
Portuguese: A bradicardia (frequência cardíaca baixa) é um efeito frequente (pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
Finnish: Bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Corlentor demonstrou ser eficaz no tratamento da angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não possam tomar bloqueadores beta ou cuja doença não seja controlada com estes medicamentos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Corlentorin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ei saada niillä hallintaan.
Portuguese: Um sexto estudo comparou o Corlentor com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti mutta ei kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos sintomas do doente.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
Portuguese: O Corlentor é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Finnish: Corlentoria annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sydänrytmi, mutta joiden sydämen syketiheys on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: O Corlentor é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Finnish: Sitä käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Portuguese: Concluiu igualmente que o Corlentor foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
Finnish: Se katsoi myös, että Corlentor oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Portuguese: Para o tratamento da angina, o Corlentor foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 60 batimentos por minuto.
Finnish: Angina pectoriksen hoidossa Corlentor hyväksyttiin alun perin niiden potilaiden hoitoon, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas da angina ou no abrandamento da frequência cardíaca no prazo de 3 meses.
Finnish: Lääkärin pitää harkita hoidon lopettamista myös, jos lääke vähentää oireita tai hidastaa sykettä vain vähän kolmen kuukauden kuluessa.
Portuguese: Quando estas correntes ficam bloqueadas, a frequência cardíaca baixa, pelo que o coração tem menos trabalho a fazer e necessita de menos sangue oxigenado.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Portuguese: O Corlentor é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
Finnish: Corlentoria ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
Portuguese: O Corlentor contém a substância ativa ivabradina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ivabradiini.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Corlentor (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
Finnish: Corlentorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
Portuguese: Como se utiliza o Corlentor?
Finnish: Miten Corlentoria käytetään?
Portuguese: É utilizado em doentes que não possam ser tratados com bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não seja controlada apenas com o tratamento com bloqueadores beta.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.
Portuguese: O Corlentor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes adultos com angina crónica estável.
Finnish: Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin lääkkeisiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
Portuguese: Como funciona o Corlentor?
Finnish: Miten Corlentor vaikuttaa?
Portuguese: No entanto, a sua utilização foi posteriormente limitada a doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 70 batimentos por minuto.1
Finnish: Käyttö rajattiin myöhemmin kuitenkin niiden potilaiden hoitoon, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Corlentor.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Corlentorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sydänrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: Os sintomas da insuficiência cardíaca surgem quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo durante o qual os doentes conseguiam exercitar-se numa bicicleta ou passadeira rolante, tempo esse medido no início e no final de cada estudo.
Finnish: Tehon päämitta oli se, kuinka kauan potilaat jaksoivat harjoitella kuntopyörällä tai juoksumatolla.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Corlentor, em comparação com um placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (3,4 % vs. 2,9 %, taxas de incidência anuais).
Finnish: Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris, Corlentoriin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
Portuguese: O Corlentor foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
Finnish: Corlentoria on myös verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Portuguese: É utilizado em associação com tratamentos padrão, incluindo bloqueadores beta, ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai potilaille, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Corlentor, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Corlentor, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentoriin liittyvistä rajoituksista.
Portuguese: Num dos estudos que incluiu 360 doentes, os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que um placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lääke oli lumelääkettä tehokkaampi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 360 potilasta.
Portuguese: Quando utilizado na angina, o tratamento deve ser interrompido se não se verificarem melhorias nos sintomas após 3 meses.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
Portuguese: Estas melhorias não foram estatisticamente significativas.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Cefaleias, geralmente durante o primeiro mês de tratamento
Finnish: Päänsärky, yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 31 de agosto de 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 elokuuta 2010
Portuguese: Populações especiais - Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Finnish: Erityiset väestöryhmät - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O perfil de segurança, após um ano, foi semelhante ao descrito em doentes adultos com insuficiência cardíaca crónica.
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla on kuvattu.
Portuguese: Corlentor deve ser tomado durante as refeições.
Finnish: Corlentor suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Recomendase que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Finnish: Hoitavalla lääkärillä on suositeltavaa olla kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Portuguese: 74 doentes receberam ivabradina (proporção 2:1).
Finnish: Potilaista 74 sai ivabradiinia (suhde 2:1).
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Bradicardia foi reportada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1 %:lla plaseboryhmän potilaista).
Portuguese: No entanto, na ausência de dados extensos, deve ser considerada cardioversão elétrica não urgente 24 horas após a última dose de ivabradina.
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contracetivas apropriadas durante o tratamento (ver secção 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Se não houver melhoria dos sintomas da angina de peito nos 3 meses seguintes ao início do tratamento com ivabradina, este deve ser descontinuado.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Portuguese: SN: NN:
Finnish: NN:
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demostrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon välillä ei todettu farmakokineettistä eroa avoimessa ja satunnaistetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 tervettä aikuista.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Corlentorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Portuguese: - Indutores do CYP3A4: os indutores do CYP3A4 (por ex. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hipericão]) podem diminuir a exposição e a atividade da ivabradina.
Finnish: − CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Corlentorvalmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,215 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 61,215 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: - se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações,
Finnish: - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä,
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A4, cetoconazol (200 mg uma vez por dia) e josamicina (1 g duas vezes por dia), aumentaram a exposição plasmática média da ivabradina em 7 a 8 vezes.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7 - 8kertaiseksi.
Portuguese: Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/05/317/008-014
Finnish: Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/05/317/008-0014
Portuguese: Neste estudo, a ivabradina foi administrada sob a forma de solução oral ou comprimido duas vezes ao dia.
Finnish: Ivabradiini annettiin tässä tutkimuksessa suun kautta nesteenä tai tablettina kahdesti päivässä.
Portuguese: Falta de benefício nos resultados clínicos, em doentes com angina de peito crónica estável sintomática
Finnish: Oireista kroonista stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden kliinisessä hoitotuloksessa todettavien hyötyjen puuttuminen
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Corlentor
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Corlentoria.
Portuguese: - População pediátrica: O perfil farmacocinético da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à farmacocinética descrita nos adultos, quando se utiliza o esquema posológico baseado na idade e no peso.
Finnish: - Pediatriset potilaat: Ivabradiinin farmakokineettinen profiili kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla on samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka, silloin kun annos titrataan iän ja ruumiinpainon mukaan.
Portuguese: Como a ivabradina pode causar bradicardia, a combinação de hipocalemia e bradicardia é um fator de predisposição para o aparecimento de arritmias graves, especialmente em doentes com o intervalo QT longo, de origem congénita ou induzido por uma substância.
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12[ meses, 36 com idade entre [1-3[ anos e 63 com idade entre [318[ anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään [6-12[ kuukautta, 36 iältään [1-3[ vuotta ja 63 iältään [3-18[ vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Portuguese: muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (≥ 1/1000 - <1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da ivabradina no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral, bem como a eficácia a longo prazo da terapia com ivabradina na infância para reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular não foram estudados.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole selvitetty ivabradiinin pitkäaikaisvaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen eikä lapsuusiässä annetun ivabradiinihoidon pitkäaikaistehoa sydän- ja verisuonisairastuvuuden tai -kuolleisuuden vähentämisessä.
Portuguese: - Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG)
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Portuguese: (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito); - se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; - se estiver grávida ou a tentar engravidar; - se estiver a amamentar.
Finnish: (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät