FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desloratadine Teva is een geneesmiddel tegen allergie dat u niet slaperig maakt.
Finnish: Desloratadine Teva on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Dutch: Titaandioxide (E171) Propyleenglycol
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Propyleeniglykoli
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Desloratadine Teva 5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moeten Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Neem Desloratadine Teva alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Finnish: Ota Desloratadine Teva -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek desloratadine aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urtica te verminderen.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastaville potilaille, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen antovälin aikana.
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorverstijfseld maïszetmeel Talk
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Dutch: Hoe bewaart u Desloratadine Teva Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: 5 Desloratadine Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosering) EU/1/11/732/014 105 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/11/732/013 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/11/732/014 105 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Dutch: ● hoofdpijn
Finnish: ● päänsärky.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA POTILAALLE Desloratadine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinainen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Desloratadine Teva inneemt:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Desloratadine Tevavalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Desloratadine Teva inneemt Neem Desloratadine Teva niet in
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESLORATADINE TEVAVALMISTETTA
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide watervrij
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine Teva en andere geneesmiddelen bekend.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine Teva gebruikt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine Teva -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Desloratadine Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland of
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten is één tablet, eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu Desloratadine Teva 5 mg -annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: 105 filmomhulde tabletten
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Waarvoor wordt Desloratadine Teva gebruikt?
Finnish: Milloin Desloratadine Teva -valmistetta käytetään
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Finnish: 7 kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Hoe wordt Desloratadine Teva ingenomen
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
Dutch: Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Dutch: Slik de gehele tablet met water in. Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desloratadine Teva in te nemen
Finnish: Jos unohdat ottaa Desloratadine Teva -valmistetta
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is één tablet eenmaal daags.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Aangezien Desloratadine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Desloratadine Teva vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Dutch: Desloratadine Teva wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Dutch: Desloratadine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Dutch: Waarom is Desloratadine Teva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine Teva, desloratadine, is een antihistamine.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Dutch: Dit betekent dat Desloratadine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Desloratadine Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Desloratadine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Dutch: Wat is Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Dutch: Overige informatie over Desloratadine Teva:
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Desloratadine Teva?
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Dutch: Hoe is Desloratadine Teva onderzocht?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine Teva.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa?
Dutch: Melk: 72 uur
Finnish: Maito: 72 vrk
Dutch: Lidstaat EU/EER
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Dutch: 192 07 Sollentuna ZWEDEN
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Dutch: Etikettering:
Finnish: Merkitseminen:
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van de producten voor de overige goedgekeurde indicaties blijft onveranderd.
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Dutch: Volgens de huidige productinformatie voor Dexadreson kan de behandeling na 24-48 uur worden herhaald.
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Dutch: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJE
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Dutch: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Dutch: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIJK
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Dutch: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien OOSTENRIJK
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Dutch: Daarom werd het gepast geacht om de alternatieve methode te gebruiken om een wachttijd voor runderweefsels vast te stellen.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Dutch: 88326 Aulendorf DUITSLAND
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico niet beoordeeld.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Dutch: Daarom diende Duitsland op 22 augustus 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, "in gevallen van shock bij paarden".
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Dutch: D-85716 Unterschleißheim DUITSLAND
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Dutch: Bijlage III
Finnish: Annex III
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Dutch: 5830 AB Boxmeer NEDERLAND
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Dutch: Om die reden was Duitsland van mening dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee te evalueren.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, alle verwijzingen voor herhaalde behandeling bij runderen en paarden en behandeling in geval van shock bij paarden.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VERENIGD KONINKRIJK
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de desbetreffende producten blijft, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd, positief.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Dutch: Bijlage I
Finnish: Annex I
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met één dosis van 0,06 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Dutch: Met verwijzing naar deze beperking concludeerde het CVMP dat de enkelvoudige toediening van de desbetreffende producten geen invloed heeft op hun klinische werkzaamheid.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Dutch: Dexamethason is een langwerkend synthetisch glucocorticoïd dat wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, anti-allergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Dutch: Er werden drie residudepletieonderzoeken bij rundvee overgelegd, twee onderzoeken inzake residudepletie bij runderweefsels en één onderzoek inzake residudepletie bij melk.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Dutch: De diergeneeskundige geneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Dutch: Wachttijden voor de kleinere diersoort paard kunnen gebaseerd worden op een vergelijking van farmacokinetische gegevens, wat aangeeft dat depletie van de stof bij paarden niet langzamer is dan bij rundvee.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLAND
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Dutch: Er zijn bij paarden geen residudepletiegegevens beschikbaar voor de behandeling met één of een herhaalde dosis.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Dutch: Duitsland heeft opgemerkt dat voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen verschillende wachttijden voor rundvee (vlees en melk) en paarden (vlees) zijn vastgesteld door de lidstaten in de EU/EER.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Dutch: Er zijn geen residudepletie- of farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de veel hogere doseringen die worden aanbevolen voor de behandeling van shock bij paarden.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Dutch: Er kan voor deze doseringen geen veilige wachttijd worden vastgesteld, en het CVMP was van mening dat de indicatie voor shock uit de productinformatie van Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Dutch: Eén van de onderzoeken naar residudepletie bij runderweefsels werd niet over een voldoende lange tijdsperiode uitgevoerd, en werd daarom niet geschikt geacht om een geldige wachttijd voor rundvlees en runderslachtafval af te leiden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de indicatie voor de behandeling van shock bij paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.