FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Estonian: O-desmetüüldakomitiniib moodustas 16% plasma radioaktiivsusest inimesel ja see moodustub peamiselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP2C9 vahendusel.
Croatian: Objective Response Rate, ORR), trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus (duration of response, DoR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.
Estonian: Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Vizimprot rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Vizimprot, pöörduge viivitamatult arsti poole või minge haiglasse.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože zabilježena su kao nuspojave u 79,2 %, odnosno 5,5 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro.
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud piiratud toimet reproduktsioonitoksilisusele (emasloomadel väiksem kehakaalu suurenemine ja toidu tarbimine (rotid ja küülikud) ning loote väiksem kehakaal ja metatarsaalide luustumatuse sagenemine (ainult rottidel)) (vt lõik 5.3).
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi kummagi patsientide rühma kohta (vt lõik 5.2).
Croatian: Oštećenje plodnosti
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
Croatian: Proljev* Stomatitis Povraćanje Mučnina
Estonian: Diarröa* Stomatiit Oksendamine Iiveldus
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (sage), vere kaaliumisisalduse vähenemist (väga sage) ja neerufunktsiooni halvenemist ning see võib lõppeda surmaga.
Croatian: Pri prvoj pojavi proljeva potrebno je započeti liječenje lijekovima protiv proljeva (npr. loperamidom).
Estonian: Diarröa esmakordsel tekkimisel tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud otseselt reaktiivne DNA suhtes, mida tõendas bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringu negatiivne vastus, ega indutseerinud luuüdi mikronukleuse uuringutes kromosoomikahjustusi kontsentratsioonides, mis on ligikaudu 60...70 korda suuremad kui seondumata AUC või Cmax inimestel soovitatava annuse puhul.
Croatian: Treba započeti proaktivno liječenje proljeva pri pojavi prvog znaka proljeva, osobito tijekom prva 2 tjedna od početka liječenja dakomitinibom, te uključiti odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva i nastaviti s liječenjem sve dok se ne postigne 12 sati bez pojave mekane stolice.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
Croatian: HR referentna skupina:
Estonian: HR-i referentsrühm:
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Croatian: U skupini liječenoj dakomitinibom zabilježen je 1 događaj sa smrtnim ishodom.
Estonian: Dakomitiniibirühmas teatati ühest surmaga lõppenud juhust.
Croatian: Intersticijska plućna bolest (ILD)/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Croatian: Dakomitinib je supstrat za membranske proteine s funkcijom prijenosa, P-gp i BCRP.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Croatian: Nuspojave opažene kod primjene doza većih od 45 mg jednom na dan bile su prvenstveno gastrointestinalne, dermatološke i konstitucijske (npr. umor, malaksalost i gubitak tjelesne težine).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati suuremate annuste kui 45 mg üks kord ööpäevas korral, olid peamiselt dermatoloogilised, seotud seedetraktiga ja kogu organismi talitlusega (nt väsimus, haiglane enesetunne ja kehakaalu vähenemine).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, dob, rasa (azijska i neazijska rasa), spol i tjelesna težina bolesnika nemaju klinički relevantan učinak na predviđeno izlaganje dakomitinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
Croatian: Ti učinci su bili reverzibilni s iznimkom folikula dlaka i bubrežnih promjena.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad, v.a karvafolliikulite ja neerudega seotud muutused.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vizimpro: • ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: BLISTERI
Estonian: BLISTERRIBA
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Croatian: Eksfolijacija kože (poznata i pod nazivom eksfolijativna stanja kože) uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijativni osip, eksfolijacija kože.
Estonian: Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
Croatian: Podaci iz ispitivanja u 24 zdrava ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze dakomitiniba od 45 mg s IPP-om rabeprazolom od 40 mg primjenjenim jednom na dan tijekom 7 dana smanjila vrijednost Cmax dakomitiniba za približno 51 %, vrijednost AUC0-96h (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 96 sati) za približno 39 % i AUCinf (AUC od vremena 0 do beskonačnosti) 29 %, (n=14), u odnosu na jednokratnu dozu dakomitiniba od 45 mg kada je primjenjen sam.
Estonian: Uuringuandmed 24-lt tervelt uuringus osalejalt näitasid, et 45 mg dakomitiniibi üksikannuse koosmanustamisel PPI rabeprasooli 40 mg annusega üks kord ööpäevas 7 päeva vähenes dakomitiniibi Cmax, AUC0-96h (plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ajavahemikus 0...96 tundi) ning AUCinf (AUC 0 kuni lõpmatus) (n=14) ligikaudu vastavalt 51%, 39% ja 29% võrreldes ainult dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamisega.
Croatian: C] radioaktivno označenog dakomitiniba, medijan od 82 % ukupne primijenjene radioaktivnosti pronađen je nakon 552 sata; stolica (79 % doze) je bila glavni put izlučivanja sa 3 % doze nađene u urinu, pri čemu je nepromijenjeni dakomitinib sačinjavao < 1 % primijenjene doze.
Estonian: C] dakomitiniibi, eritus 82% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsusest 552 tunni jooksul; peamine eritumistee (79% annusest) oli roojaga; 3% annusest eritus uriiniga, millest < 1% moodustas muutumatul kujul eritunud dakomitiniib.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka bolesnika, nije se pokazao vidljiv učinak antagonista histaminskih receptora tipa 2 (H2) na najniže koncentracije dakomitiniba u stanju dinamičke ravnoteže (omjer srednje geometrijske vrijednosti od 86 % (90 % CI: 73; 101).
Estonian: Patsientide koondandmete põhjal ei täheldatud histamiin-2 (H2)-retseptorite antagonistide näilist toimet dakomitiniibi minimaalsele püsikontsentratsioonile (geomeetriliste keskmiste suhe 86% (90% CI (confidence interval, usaldusvahemik): 73; 101).
Croatian: Povišene transaminaze uključuju sljedeće preporučene pojmove: povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine hõlmab järgmisi eelistermineid: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Croatian: Osip se može pojaviti ili pogoršati na dijelovima tijela koji su izloženi suncu.
Estonian: Lööve võib tekkida või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ravi selles patsientide rühmas ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Dakomitiniib on omadustelt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (vt lõik 5.3).
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Transaminaaside (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) aktiivsuse suurenemisest teatati 22,0% Vizimprot saavatest patsientidest; need olid 1.-3. raskusastmega, suurem osa oli 1. raskusastmega (18,4%) (vt lõik 4.4).
Croatian: (79,2 %), stomatitis (71,8 %), poremećaj noktiju (65,5 %), suha koža (33,3 %), smanjen apetit (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), smanjenje tjelesne težine (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), povišene transaminaze (22,0 %) i mučnina (20,4 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (> 20%) kõrvaltoimed olid diarröa (88,6%), lööve (79,2%), stomatiit (71,8%), küünekahjustused (65,5%), nahakuivus (33,3%), söögiisu vähenemine (31,8%), konjunktiviit (24,7%), kehakaalu vähenemine (24,3%), alopeetsia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (22,0%) ja iiveldus (20,4%).
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; EGFR=receptor epidermalnog čimbenika rasta; HR=omjer hazarda; IRC=neovisna središnja radiološka procjena; ITT=populacija predviđena za liječenje; IWRS=interaktivni sustav mrežnog odgovora; N/n=ukupan broj; NSCLC=rak pluća nemalih stanica; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; DoR=trajanje odgovora.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EGFR = epidermaalse kasvufaktori retseptor; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik (intention-to-treat); IWRS = interaktiivne veebipõhine vastamissüsteem; N/n = koguarv; NSCLC = mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer); PFS = progressioonivaba elulemus; DoR = ravivastuse kestus.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Estonian: Vizimpro efektiivsust ja ohutust uuriti III faasi uuringus (ARCHER 1050) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud, kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile mittealluv või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk koos aktiveerivate EGFR-i mutatsioonidega, et näidata dakomitiniibi paremust võrreldes gefitiniibiga.
Croatian: Hepatotoksičnost i povišene transaminaze
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Croatian: Gefitinib N=225
Estonian: Gefitiniib N = 225
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib dakomitiniibi manustamine rasedatele loodet kahjustada.
Croatian: Veze između izloženosti i odgovora
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline seos
Croatian: Konjunktivitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: blefaritis, konjunktivitis, suho oko, neinfektivni konjunktivitis.
Estonian: Konjunktiviit hõlmab järgmisi eelistermineid: blefariit, konjunktiviit, silmakuivus, mittenakkuslik konjunktiviit.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je smrtni ishod prijavljen u jednog bolesnika (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus lõppes kõrvaltoime ühel patsiendil (0,4%) surmaga (vt lõik 4.4).
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg annuse igapäevasel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 14 päeva jooksul.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Estonian: Üks pakk sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Medijan trajanja ILD-a/pneumonitisa bilo kojeg stupnja i ILD-a/pneumonitisa stupnja ≥ 3 iznosio je 13 tjedana, odnosno 1,5 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi mediaankestus oli vastavalt 13 nädalat ja 1,5 nädalat (vt lõik 4.4).
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus hõlmab järgmisi eelistermineid: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
Croatian: Dostupan je u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta (tablete).
Estonian: Ravim on saadaval 30 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti) sisaldavates blisterpakendites.
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka štakora koji su primali ≤ 2 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (što približno odgovara 1,1-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi) ili u pasa koji su primali ≤ 1 mg/kg/dan tijekom 9 mjeseci (što odgovara približno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi).
Estonian: Toimet suguelunditele ei täheldatud isasrottidel, kellele manustati ≤ 2 mg/kg ööpäevas 6 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 1,1-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul), ega koertel, kellele manustati ≤ 1 mg/kg ööpäevas 9 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul).
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Estonian: Hüpokaleemia hõlmab järgmisi eelistermineid: vere kaaliumisisalduse vähenemine, hüpokaleemia.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja u štakora i pasa, gravidne životinje su tijekom razdoblja organogeneze primale peroralne doze koje odgovaraju do približno 2,4-strukoj, odnosno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes rottidel ja küülikutel said tiined loomad organogeneesi perioodil suukaudseid annuseid, mille ekspositsioonid on võrreldavad vastavalt ligikaudu 2,4-kordse ja 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Croatian: • upala pluća (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Otežano disanje, nedostatak zraka, vjerojatno s kašljem ili vrućicom.
Estonian: • Kopsupõletik (sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Hingamisraskus, hingeldus, võimalik et koos köha või palavikuga.
Croatian: Smanjen apetit Hipokalijemija
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia
Croatian: Definirana je značajna veza između izloženosti i sigurnosti za osip/akneiformni dermatitis, druga toksična oštećenja kože i proljev stupnja ≥ 3 te stomatitis stupnja ≥ 1.
Estonian: Oluline ekspositsiooni ja ohutuse vaheline seos tehti kindlaks ≥ 3. astme lööbe / aknetaolise dermatiidi, teiste nahareaktsioonide, diarröa ja ≥ 1. astme stomatiidi korral.
Croatian: Pruritus uključuje sljedeće preporučene pojmove: pruritus, pruritični osip.
Estonian: Pruritus hõlmab järgmisi eelistermineid: pruritus, pruriitiline lööve.
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Estonian: Diarröa oli Vizimprot saavatel patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (88,6%); ≥ 3. astme diarröast teatati 9,4% patsientidest.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Vizimpro može se pojaviti umor i nadražaj očiju.
Estonian: Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Estonian: Seetõttu ei ole dakomitiniib kliiniliselt oluliste ekspositsioonide korral eeldatavasti genotoksiline.
Croatian: Kod 6 zdravih muških ispitanika koji su primili jednokratnu peroralnu dozu [
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Estonian: Dakomitiniibi analüüsiti mitmete geneetilise toksikoloogia katsete abil.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze dakomitiniba od 45 mg povećala je prosječnu izloženost (AUClast i Cmax) dekstrometorfanu, supstratu enzima CYP2D6, 855 % odnosno 874 %, u usporedbi s primjenom dekstrometorfana samog.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg suukaudse üksikannuse koosmanustamine suurendas dekstrometorfaani (uuritav CYP2D6 substraat) keskmist ekspositsiooni (AUClast ja Cmax) vastavalt 855% ja 874% võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel (≥ 65-aastased) ei ole vaja Vizimpro algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei muutnud kerge (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) ja mõõdukas (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) neerukahjustus dakomitiniibi farmakokineetikat võrreldes normaalse (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Estonian: • ≥ 3. astme toksilisuse korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada kuni sümptomite leevenemiseni ≤ 2. astmeni.
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Estonian: Dakomitiniib jaotub ulatuslikult kogu organismis, pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes 27 l/kg (70 kg kehakaaluga patsiendil) (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV%]: 18%).
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile, kui lööbevastane ravi ei toimi või kui lööve süveneb (nt nahk koorub või lõheneb), sest arst võib otsustada lõpetada ravi Vizimproga.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Estonian: Selle metaboliidi farmakoloogiline toime in vitro sarnanes biokeemilistes in vitro uuringutes hinnatud dakomitiniibi omale.
Croatian: Poremećaj noktiju Alopecija
Estonian: Küünekahjustused Alopeetsia
Croatian: Dakomitinib nije bio mutagen u Amesovom bakterijskom testu reverzne mutacije niti klastogen ni aneugeničan u in vivo mikronukleus testu koštane srži u mužjaka i ženki štakora.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ega klastogeenne või aneugeenne emaste ja isaste rottide luuüdi mikronukleuse in vivo uuringutes.
Croatian: U azijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 16,5 mjeseci za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,3 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 16,5 kuud ja gefitiniibirühmas 9,3 kuud.
Croatian: Dakomitinib: (N=227, Događaji=136) Medijan 14,7; 95 % CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Događaji=179) Medijan 9,2; 95 % Cl (9,1; 11,0)
Estonian: Dakomitiniib: (N = 227, juhtude arv = 136) Mediaan 14,7; 95% CI (11,1; 16,6)
Croatian: Gefitinib (N=224)
Estonian: Gefitiniib (N = 224)
Croatian: Nakon primjene dakomitinib tableta u jednokratnoj dozi od 45 mg, srednja peroralna bioraspoloživost dakomitiniba iznosila je 80 % (raspon: 65% do 100%) u usporedbi s intravenskom primjenom, s Cmax koji se pojavljuje 5 do 6 sati nakon peroralnog doziranja.
Estonian: Pärast dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamist tabletina on dakomitiniibi keskmine suukaudne biosaadavus 80% (vahemik: 65%...100%) võrreldes intravenoosse manustamisega; Cmax saavutatakse 5...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) samaaegset kasutamist dakomitiniibiga (vt lõik 4.5).