FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Principerna för val av ekvivalensmarginaler är inte unika för studier av biosimilarer: de används rutinmässigt i kliniska prövningar vid jämförelse mellan alternativa behandlingar, eller vid jämförelser av ett läkemedel före och efter de ändringar i tillverkningsprocessen då den kliniska effekten kan ha påverkats
Estonian: Samaväärsuspiiride valimise põhimõtted ei ole sarnase bioloogilise ravimi uurimisele ainuomased: neid kasutatakse laialdaselt kliinilistes uuringutes ravialternatiivide võrdlemisel või sama ravimi võrdlemisel enne ja pärast selliseid tootmismuudatusi, millel võib olla kliiniline mõju
Swedish: Antikroppar riktade mot ett läkemedel kan leda till att läkemedlet förlorar i effekt eller till immunologiska reaktioner.
Estonian: Ravimivastased antikehad võivad põhjustada ravimi efektiivsuse kadu või immunoloogilisi reaktsioone.
Swedish: Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Estonian: Nagu iga ravimi puhul, peavad tervishoiutöötajad ravimit väljakirjutamiseks hoolikalt valima, võttes arvesse patsiendi anamneesi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör säkerställa att handelsnamn och batchnummer rapporteras vid misstänkta biverkningar, i enlighet med lokal praxis och nationella bestämmelser.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid tagama, et võimalike kõrvaltoimete korral teatatakse kaubanimi ja partii number vastavalt kohalikule tavale ja riiklikele õigusnormidele.
Swedish: Extrapolering
Estonian: Ekstrapoleerimine
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
Estonian: Need varieeruvad suuruse ja struktuuri keerukuse poolest, alates lihtsamatest valkudest (nt insuliin või kasvuhormoon) kuni keerulisemateni (nt hüübimisfaktorid või monokloonsed antikehad) (joonis 1).
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet avaldab pärast uuele ravimile müügiloa andmist üldsusele kokkuvõtte, milles selgitab, miks ravim on ELis kasutusele lubatud.
Swedish: I förekommande fall innehåller utredningsprotokollen även den vetenskapliga motiveringen för extrapolering av data till andra indikationer.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Swedish: Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Estonian: Bioloogilised ravimid on kliinilises praktikas end hästi tõestanud ja paljudel juhtudel raskete või krooniliste seisundite (nt diabeet, autoimmuunhaigused ja vähktõbi) ravimisel asendamatud.
Swedish: Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest see eeldatavasti parandab tõestatud kvaliteediga ohutute ja efektiivsete bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Swedish: Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer
Estonian: Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
Estonian: Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena?
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud, mida täiendatakse vajaduse korral mittekliiniliste ja kliiniliste uuringutega
Swedish: Jämförbarhet: en vetenskaplig princip som används rutinmässigt vid förändringar i tillverkningsprocessen för redan godkända läkemedel
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Swedish: Aminosyrasekvensen (illustrerad av cirklarna) och proteinets biologiska aktivitet är densamma för alla batcher, även när dessa små skillnader i sockerkedjorna förekommer.
Estonian: Aminohapete järjestus (joonisel ringidena) ja valgu bioloogiline aktiivsus on kõigis partiides samad, vaatamata suhkruahelates esinevatele väikestele erinevustele.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet kujundab andmete läbivaatamise põhjal teadusliku hinnangu, mis saadetakse Euroopa Komisjonile, kes annab lõpuks kogu ELi hõlmava müügiloa.
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Estonian: glükoosi infusioonikiirus glükoositaseme säilitamise testis (glucose clamp study) bioloogiliselt sarnaste insuliinide puhul (HbA1c määramise või diabeedi pikaajaliste tagajärgede hindamise asemel);
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Estonian: Kuigi kõik bioloogilised ravimid võivad põhjustada ebasoovitavat immunogeensust, tuleb arvestada mitme olulise aspektiga:
Swedish: I tabell 3 jämförs utveckling och egenskaper hos generiska läkemedel och biosimilarer.
Estonian: Tabelis 3 on toodud geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja omaduste võrdlus.
Swedish: De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Estonian: Kliinilised uuringud kohandatakse bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks ja varasematest analüütilistest või funktsionaalsetest uuringutest jäänud küsimustele vastamiseks.
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Estonian: Euroopa Ravimiamet jagab jätkuvalt ELi kogemusi sarnaste bioloogiliste ravimite alal teiste ravimijärelevalve asutustega kogu maailmas ning osaleb paljudes rahvusvahelistes võrgustikes (nt Rahvusvaheline Ravimijärelevalveasutuste Foorum.
Swedish: Tillverkare inom EU måste inneha ett tillverkningstillstånd och är skyldiga enligt lag att följa god tillverkningssed, gemensamt fastställda normer för att erhålla läkemedel med bevisad farmaceutisk kvalitet.
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Swedish: Hämtad 14 mars 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Swedish: Kriterier för extrapolering
Estonian: Ekstrapoleerimise kriteeriumid
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna i EU inspekterar produktionsanläggningarna regelbundet för att kontrollera att föreskrifterna om god tillverkningssed efterlevs.
Estonian: ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Estonian: Inimravimite komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi eksperdid, kes hindavad ja teevad ettepaneku ravimile müügiloa andmiseks)
Swedish: Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: Ravimi kõrvaltoime teatiste kogumine ja perioodiliste ohutusaruannete esitamine
Swedish: Positiv nytta-riskbalans främst baserad på studier om säkerhet och effekt i den avsedda populationen
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe tõendatakse peamiselt ohutuse ja efektiivsuse uuringute põhjal sihtpopulatsioonis
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning om biosimilarer sedan den första biosimilaren (tillväxthormonet somatropin) godkändes år 2006.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates esimese sellise ravimi (kasvuhormoon somatropiin) heakskiitmisest 2006. aastal.
Swedish: Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
Estonian: Mikroheterogeensus Väike molekulaarne varieeruvus bioloogiliste ainete vahel, mida põhjustavad loomuliku bioloogiline varieeruvus ja väikesed tootmisprotsessi muudatused.
Swedish: Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt.
Estonian: Lubatud on üksnes väike varieeruvus, kui teaduslikest tõenditest nähtub, et see ei mõjuta sarnase bioloogilise ravimi ohutust ega efektiivsust.
Swedish: Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
Estonian: Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
Swedish: http://www.ema.
Estonian: http://www.ema.europa.
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Estonian: Glargiin-insuliingine Somatropiin (kasvuhormoon) Teriparatiid; Lisproinsuliin
Swedish: Erfarenheter från de senaste tio åren11 visar att konkurrens från biosimilarer kan ge fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom fler behandlingsalternativ kan förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel av bevisad farmaceutisk kvalitet.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul omandatud kogemustest11 nähtub, et sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest rohkemate ravialternatiivide olemasolu eeldatavasti parandab tõendatud kvaliteediga bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Estonian: Bioloogilise sarnasuse andmed avaldatakse hindamisaruandes
Swedish: Utvecklingen av biosimilarer är jämförande och sker stegvis
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamine on võrdlev ja kulgeb etapiviisiliselt
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Swedish: Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
Estonian: Kogemustest nähtub, et kahjuliku immuunvastuse teke pärast bioloogilise ravimi tootmisprotsessi muutmist on ebatõenäoline, sest võrdlusuuringud tõendavad, et uue protsessiga saadud partii on sama kvaliteediga ning ei sisalda lisandeid või agregaate, mis võivad immunogeensust esile kutsuda8.
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Estonian: Organismi immuunsüsteemi poolt toimeaine (eelkõige suurte molekulide, nt valkude) vastu toodetavad antikehad.
Swedish: Ekvivalensmarginaler fastställs specifikt för den indikation som studeras och det effektmått som valts.
Estonian: Samaväärsuspiirid määratakse spetsiifiliselt uuritavale näidustusele ja sõltuvad valitud tulemusnäitajast.
Swedish: Extrapolering stöds också av tillsynsmyndigheternas gedigna erfarenhet av att rutinmässigt utvärdera ändringar i tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel, oftast utan att kliniska studier behöver upprepas för alla indikationer.
Estonian: Ekstrapoleerimist toetavad ka järelevalveasutuste bioloogiliste ravimite tootmismuudatuste rutiinse hindamise laialdased kogemused, enamasti ilma vajaduseta korrata kliinilisi uuringuid kõikide näidustuste puhul.
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida erinevusi, mis võivad mõjutada ravimi kliinilist ohutust, efektiivsust või immunogeensust (nt võrdlevates mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes, 2. ja 3. etapis).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Swedish: Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
Estonian: Bioloogiliste ravimite kvaliteedi range kontroll
Swedish: Läkemedelsmyndigheterna utvärderar kontinuerligt nytta-riskbalansen för alla läkemedel och vidtar åtgärder vid behov (t.ex. införande av nya varningar i produktinformationen eller begränsningar i användningen).
Estonian: Ametiasutused hindavad pidevalt kõigi ravimite kasu/riski suhet ning rakendavad vajadusel rahva tervise kaitseks vajalikke regulatiivmeetmeid (nt uute hoiatuste lisamine ravimiteabele või ravimi kasutuse piiramine).
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Estonian: Kahjuliku immunogeensuse teke pärast tootmismuudatusi või pärast ravimi vahetamist on ebatõenäoline
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud Farmakokineetika/farmakodünaamika Efektiivsus + ohutus + immunogeensus
Swedish: Dessa effektmått bör helst mäta läkemedlets farmakologiska aktivitet och vara okänsliga för patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer.
Estonian: Eelistada tuleks selliseid tulemusnäitajaid, mis mõõdavad ravimi farmakoloogilist aktiivsust ja mida mõjutavad vähem patsiendi või haigusega seotud tegurid.
Swedish: För de flesta godkända biologiska läkemedel har tillverkningsprocessen ändrats flera gånger, något som ofta medfört små skillnader jämfört med den version av läkemedlet som ursprungligen godkändes eller den version som användes i de kliniska prövningar som godkännandet baserades på.
Estonian: Enamiku laialt kasutatavate bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi on korduvalt muudetud ning sellega on sageli kaasnenud väikesed erinevused võrreldes algselt müügiloa saanud või kliinilistes uuringutes kasutatud variandiga.
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
Swedish: 2016. https://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Estonian: Information for patients.2016, http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Swedish: Den visas i produktresumén och bipacksedeln tillsammans med följande mening:
Estonian: See esitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel koos lausega:
Swedish: Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Swedish: Alla läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik och de som är avsedda för särskilda indikationer (t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar) måste godkännas i EU genom EMA (via den så kallade centrala proceduren).
Estonian: Kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ja teatud näidustustega (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed seisundid ja autoimmuunhaigused) ravimid saavad ELi müügiloa üksnes Euroopa Ravimiameti kaudu (nn tsentraalse menetluse teel).
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Swedish: Om den aktiva substansen är ett protein måste både biosimilaren och referensläkemedlet innehålla samma protein (dvs. samma aminosyrasekvens) och samma "3D-struktur" (proteinveckning).
Estonian: Kui toimeaine on valk, peavad nii sarnane bioloogiline ravim kui viidatav ravim sisaldama sama valku (st aminohapete järjestust) ning olema sama 3D-struktuuriga (valkude kokkupakkimine).
Swedish: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad
Swedish: Företag som tillverkar biologiska läkemedel anpassar eller förbättrar i allmänhet tillverkningsprocessen flera gånger under läkemedlets kommersiella livstid (t.ex. genom att öka produktionskapaciteten).
Estonian: Bioloogilisi ravimeid tootvad ettevõtjad peavad toote turustamise aja jooksul tootmisprotsessi tõenäoliselt mitu korda kohandama või täiustama (nt tootmismahu suurendamise teel).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.CPMP/ ICH/5721/03.
Swedish: Detta beror på att protein och andra biologiska läkemedel kan ge upphov till ett oönskat immunsvar som, i sällsynta fall, kan orsaka en allvarlig biverkning (t.ex. anafylaxi eller överkänslighetsreaktion av fördröjd karaktär) eller minskad effekt.
Estonian: Põhjuseks on valkudele ja muudele bioloogilistele ravimitele omane võime põhjustada soovimatut immuunvastust, mis võib harvadel juhtudel tekitada tõsise kõrvaltoime (nt anafülaksia või hilist tüüpi ülitundlikkuse) või vähendada ravimi efektiivsust.
Swedish: Ett allt större antal biologiska läkemedel är "biosimilarer" - läkemedel som ur alla väsentliga aspekter är likvärdiga med biologiska läkemedel som redan är godkända.
Estonian: Üha suurem arv bioloogilisi ravimeid on „sarnased bioloogilised ravimid": juba heaks kiidetud bioloogilisele ravimile kõigis olulistes aspektides väga sarnased ravimid.
Swedish: Det är viktigt att läkemedlets handelsnamn och batchnummer registreras av hälso- och sjukvårdspersonal på alla nivåer, även för utlämning och administrering av läkemedel.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad registreeriksid ravimi kaubanime ja partii numbri kõigil tasanditel, kaasa arvatud ravimi väljastamisel ja patsiendile manustamisel.
Swedish: Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
Estonian: Üle kümneaastase kliinilise kogemuse käigus kogutud tõenditest nähtub, et Euroopa Ravimiameti kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid saab kõigi heakskiidetud näidustuste puhul kasutada sama ohutult ja tõhusalt nagu muid bioloogilisi ravimeid.
Swedish: En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi riskijuhtimiskava põhineb viidatava ravimiga saadud teadmistel ja kogemustel.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar alla misstänkta läkemedelsbiverkningar för en biosimilar även om de redan är omnämnda i referensläkemedlets produktresumé.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad teataksid sarnase bioloogilise ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, isegi kui see on juba loetletud viidatava ravimi omaduste kokkuvõttes.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Estonian: Puuduvad üksnes sarnaste bioloogilistele ravimitele kohaldatavad erinõuded.
Swedish: Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
Estonian: Kõik bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) näidustused saavad heakskiidu kindlate teaduslike tõendite põhjal.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Estonian: Samas võib bioloogiliste ravimite pikaajaliste kõrvaltoimete tuvastamine ja kirjeldamine üksnes tavaliste kõrvaltoimeteatiste abil olla keeruline.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on sarnaste bioloogiliste ravimite (nn sarnased bioterapeutilised tooted) ja bioloogiliselt sarnaste monokloonsete antikehade kohta välja töötanud oma suunised, eesmärgiga pakkuda juhiseid järelevalveasutustele kogu maailmas.
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Swedish: Extrapolering av säkerhetsdata
Estonian: Ohutusandmete ekstrapoleerimine
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Estonian: Kui viidatava ravimi suhtes rakendatakse ükskõik millist lisameedet (nt teabematerjal), tuleks seda arvesse võtta ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Swedish: Aminosyrasekvensen och proteinveckningen är de viktigaste faktorerna som påverkar den biologiska aktiviteten, och dessa måste därför vara desamma för biosimilaren och referensläkemedlet.
Estonian: Aminohapete järjestus ja kokkupakkimine on peamised tegurid, mis määravad bioloogilise aktiivsuse, ning need peavad olema sarnasel bioloogilisel ravimil ja viidataval ravimil samad.
Swedish: Dessa innefattar information om strukturell och funktionell jämförbarhet, farmakokinetik, kliniska jämförbarhetsstudier och immunogenicitetsstudier.
Estonian: Need sisaldavad informatsiooni analüütilise, funktsionaalse, farmakokineetilise ja kliinilise võrreldavuse ning immunogeensuse kohta.
Swedish: Sedan dess har EU godkänt flest biosimilarer i världen, och har därmed den mest omfattande erfarenheten av deras användning och säkerhet.
Estonian: Sestsaadik on EL müügiloa andnud suurimale arvule sarnastele bioloogilistele ravimitele maailmas ning sellest tulenevalt on ELil kõige rohkem kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet, samt ytterligare kvalitetsstudier för att jämföra strukturen och den biologiska aktiviteten för biosimilaren med referensläkemedlet
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid ning täiendavaid kvaliteediuuringuid, milles võrreldakse sarnase bioloogilise ravimi struktuuri ja bioloogilist aktiivsust viidatava ravimiga