FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză şi în ziua următoare se creşte până la doza totală, dacă aceasta este tolerată.
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Romanian: 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă Constipaţie, hemoragie gastro-intestinală inferioară
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Romanian: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Romanian: - „imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă“ - nu trebuie să vi se administreze acest tip de medicament timp de două săptămâni înaintea tratamentului cu Unituxin şi timp de cel puţin o săptămână după terminarea tratamentului.
English: How to store Unituxin
Romanian: Cum se păstrează Unituxin
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament, care se administrează împreună cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin,
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Grade 1 or 2
Romanian: Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Romanian: • Se reia administrarea dinutuximab la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră din momentul în care TA este stabilă.
English: Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Romanian: Tabelul 2: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2 şi 4 pentru Unituxin şi IL-2;
English: Cytokine release syndrome
Romanian: Sindrom de eliberare a citochinelor
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Romanian: • Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu GM-CSF.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Romanian: - senzaţie de oboseală, iritabilitate - constipaţie, prezenţa de sânge în scaun - leziuni ale nervilor din organism, care pot afecta mişcarea - vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, mărirea („dilatarea“) pupilelor ochilor
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Romanian: Tabelul 5: Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor efectuate cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Romanian: • Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclului de tratament.
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu GM-CSF, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu GM-CSF .
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Romanian: Sindrom de scurgere capilară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Romanian: • Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pentru ziua respectivă.
English: Intravenous immunoglobulin
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dinutuximab
English: Histidine
Romanian: LSVN.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Romanian: • Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclului de tratament.
English: See leaflet for further information.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Romanian: • Se întrerupe administrarea dinutuximab, GM-CSF şi IL-2 pentru restul ciclurilor de tratament.
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Romanian: proteinurie, hematurie
English: These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Romanian: Aceste studii confirmă schema de dozare actuală a dinutuximabului, de 17,5 mg/m2 şi zi,
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
Romanian: • Se continuă cu următoarele cicluri de tratament programate cu dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Romanian: Hipoxie, tuse, dispnee Bronhospasm, edem pulmonar
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Romanian: - aveţi probleme de respiraţie, cum este scurtarea respiraţiei atunci când sunteţi în repaus - aveţi probleme cu rinichii - aveţi orice infecţii.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Romanian: • IL-2 se administrează sub formă de picătură în venă timp de 4 zile consecutiv (perfuzie continuă)
English: How Unituxin works
Romanian: Cum se administrează Unituxin
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Romanian: 50 % din doză, începând cu ziua următoare, iar dacă este tolerat, GMCSF poate fi administrat în doză completă după terminarea administrării dozelor de dinutuximab pentru ciclul de tratament respectiv.
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de
English: Uncommon
Romanian: Unituxin.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Romanian: • Se întrerupe administrarea dinutuximab, GM-CSF şi IL-2 pentru restul
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Romanian: • Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Romanian: • Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pentru ciclul de tratament respectiv.
English: Maculo-papular rash
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe administrarea dinutuximab, GM
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Romanian: - umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) - simptomele pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament, senzaţie de somnolenţă sau oboseală
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Romanian: Vedere înceţoşată, fotofobie, midriază
English: 1 vial
Romanian: PASS:
English: Your name:
Romanian: Numele dumneavoastră:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
English: Doctor's phone number:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
English: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
English: Population (Number)
Romanian: Populație (Număr)
English: 28108 Madrid SPAIN
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
English: VTE reporting rate is increasing.
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
English: • Physical function (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: Other intrinsic Factors
Romanian: Alți factori intrinseci
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
English: What Olumiant is and what it is used for
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Romanian: Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat din punctul de vedere al semnelor și simptomelor de reacții adverse.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
English: You should not do both.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
English: If you take more Olumiant than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
English: Transporters
Romanian: Transportatori
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Romanian: Mai mult decât atât, TVP recurentă și EP ulterioare observate în septembrie 2018 la pacientul care a continuat tratamentul cu baricitinib după prima TVP confirmă, de asemenea, posibila relație între utilizarea baricitinib și apariția TEV.
English: Summary of safety profile
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Romanian: În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
English: What you need to know before you take Olumiant
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Romanian: Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.