FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų šie skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: • undeutliche Sprache
Lithuanian: • Neaiški kalba.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą formuluotę suaugusiesiems:
German: 20 % Erhöhung der AUC
Lithuanian: 20 % padidėja AUC
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Lithuanian: Pagrindinės sritys, kurias reikėjo suderinti, buvo šios:
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Lithuanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
German: 02130 Espoo Finnland
Lithuanian: 02130 Espoo Suomija
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Lithuanian: Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Netaikoma.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Šiam skyriui siūlomą formuluotę CHMP laiko priimtina.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Lithuanian: Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
German: ↔ 31 % Erhöhung der AUC des reduzierten Metaboliten
Lithuanian: ↔ 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Lithuanian: Europoje atlikto bandymo rezultatai buvo neįtikinami daugiausia dėl geresnio, nei buvo tikėtasi, atsako į placebą.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Lithuanian: • Kietą kapsulę laikykite vertikaliai, kad galėtumėte perskaityti žodį ,,TOP".
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti laikomi pakankamais siūlomai indikacijai pagrįsti.
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Lithuanian: Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios.
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
Lithuanian: Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas.
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Lithuanian: • Atsargiai nusukite permatomą kapsulės dalį.
German: Suizid/Suizidgedanken
Lithuanian: Savižudybė/mąstymas apie savižudybę
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Analyse der Daten nach Altersgruppe aus jeder Studie vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kiekvieno tyrimo duomenų analizę pagal amžiaus grupes.
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Lithuanian: Vaikų duomenų vertinimą numatyta atlikti artimiausioje ateityje, ir šiuo metu imtis papildomų priemonių neatrodo reikalinga.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei.
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
Lithuanian: Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax.
German: Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Lithuanian: Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra topiramatas.
German: • Lernprobleme
Lithuanian: • Mokymosi problemos.
German: • verminderte verbale Kommunikation
Lithuanian: • Žodinio bendravimo sumažėjimas.
German: Die Anwendung geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht.
Lithuanian: Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Lithuanian: Buvo pateikti visos pacientų kohortos rezultatai, kurie parodė statistiškai reikšmingą gydymo poveikį visoje vaikų grupėje.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Lithuanian: Jei turima nepakankamai duomenų iš tyrimų su žmonėmis, bet yra rizikos įrodymų iš tyrimų su gyvūnais bei saugesnių gydymo alternatyvų, kontraindikacija topiramato vartojimui nėštumo metu yra pagrįsta.
German: In manchen Ländern wurde Topiramat als Zweitlinienprophylaxe gegen Migräne zugelassen.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse topiramatas buvo patvirtintas kaip antrosios eilės profilaktinis vaistas nuo migrenos.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Lithuanian: Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis.
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Lithuanian: Iš tiesų, bandymai nebuvo specialiai suplanuoti taip, kad juose dalyvautų vaistams atsparūs pacientai, nors ir yra negausios informacijos apie tai, kokie pacientai į juos galiausiai buvo įtraukti (anksčiau negydyti, palyginti su jau gydytais/vaistams atspariais pacientais).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas ar netekimas.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Lithuanian: Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais
German: „Erwachsene
Lithuanian: „Suaugusiesiems
German: Topiramat darf nicht für die Akutbehandlung angewendet werden."
Lithuanian: Topiramatas nėra skirtas neatidėliotinam migrenos gydymui".
German: • erhöhter Appetit
Lithuanian: • Apetito padidėjimas.
German: Stimmungsschwankungen/Depression
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai/depresija
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Lithuanian: Suderintas ES valstybėse narėse, Norvegijoje ir Islandijoje tiekiamo topiramato informacinių dokumentų tekstas taikomas dviems vaisto formulėms: - tabletėms (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsulėms (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Lithuanian: Reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pacientui vartoti daug skysčių.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topamax.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais.
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja sudėtyje estrogeno turinčių kontraceptikų, reikia perspėti, kad praneštų apie visus kraujavimo pokyčius.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Lithuanian: Galbūt geriausia tai padaryti laikant kapsulę virš mažo maisto kiekio, ant kurio išbersite granules.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Lithuanian: Neatrodė, kad 200 mg dozė būtų suteikusi papildomos naudos.
German: Zugunsten der Einheitlichkeit wurde vereinbart, beide Anwendungsgebiete als Begleittherapie wie folgt zusammenzufassen:
Lithuanian: Siekiant nuoseklumo, buvo sutarta sujungti abi pagalbinės terapijos indikacijas tokiu būdu:
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Lithuanian: Formuluotėje, kurią siūloma įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, atsispindi nustatytas nereikšmingas koncentracijų skirtumas, ir atitinkamai daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad ši sąveika būtų kliniškai reikšminga.
German: Diese Nebenwirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
German: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Lithuanian: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
German: • beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
Lithuanian: • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė.
German: Beispiele hierfür sind Apfelmus, Vanillesoße, Eis, Brei, Pudding oder Joghurt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galima supilti į obuolių sultis, saldų kremą, ledus, košę, pudingą ar jogurtą.
German: • dringendes Bedürfnis zu urinieren
Lithuanian: • Poreikis skubiai pasišlapinti.
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Lithuanian: Tačiau nėra jokios fiziologinės ar farmakologinės priežasties įtarti, kad vaisto veikimo mechanizmas ar ligos patofiziologija skirtųsi gydant 2 metų vaiką, palyginti su 10 metų vaiku.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad migrenos profilaktika nėštumo metu sumažina insulto riziką.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Topamax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Der CHMP unterstützte darüber hinaus die Entfernung jeglicher Hinweise auf die Austauschbarkeit verschiedener Topiramatprodukte bei einzelnen Patienten aus den Fachinformationen.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Lithuanian: Viename iš tyrimų (TOPMAT-MIGR003), kurio metu topiramatas lygintas su propanololiu, jo veiksmingumas buvo panašus.
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Lithuanian: Toks padidėjimas gali pasireikšti dėl specifinio fermento polimorfinės izoformos (CYP2C19) slopinimo.
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Lithuanian: • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą.
German: • Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität,
Lithuanian: • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
German: Die Flunarizin AUC stieg um 14 % bei Personen, die Flunarizin allein einnahmen.
Lithuanian: b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Lithuanian: Maždaug 300 6-16 metų amžiaus pacientų buvo įtraukti į topiramato, kaip monoterapijos, klinikinio kūrimo programą.
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Lithuanian: 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM *
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
Lithuanian: Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Lithuanian: Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą.
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Lithuanian: Kietos kapsulės sukurtos pacientams, kurie negali nuryti tablečių (pvz., vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams).
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Lithuanian: Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Lithuanian: Kitokio pobūdžio sąveika
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass bei manchen Patienten Gewichtsverlust ein einschlägiges Behandlungsmerkmal ist, und es wurde ein Warnhinweise dahin gehend hinzugefügt, dass Patienten unter Langzeitbehandlung mit Topiramat regelmäßig gewogen und auf anhaltenden Gewichtsverlust zu kontrollieren sind.
Lithuanian: Pažymėta, kad kai kuriems pacientams vartojant topiramatą būdinga netekti svorio, ir įtrauktas įspėjimas, kad ilgą laiką topiramatu gydomi pacientai turėtų būti nuolat sveriami ir stebimi dėl tolesnio svorio netekimo.
German: Die systemische Exposition der aktiven Metaboliten, 4-trans-HydroxyGlibenclamid (M1) and 3-cis-Hydroxy-Glibenclamid (M2), wurde um 13 % bzw. 15 % reduziert.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Lithuanian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktas paaiškinimas, kad taip yra dėl riboto tiriamųjų skaičiaus ir kompetentingų tyrimų centrų trūkumo, laikytas priimtinu.
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Lithuanian: Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topamax dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
German: Nehmen Sie Topamax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Topamax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Lithuanian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
Lithuanian: • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
German: Ob Topiramat Auswirkungen auf das Knochenskelett (d. h. abgesehen von den Auswirkungen im Hinblick auf metabolische Azidose) und daher auf das Wachstum hat, ist nicht vollständig geklärt.
Lithuanian: išskyrus aprašytąjį metabolinės acidozės poveikį), taigi ir augimui, nebuvo galutinai išsiaiškinta.
German: Topiramat wirkt auf das zentrale Nervensystem und kann zu Benommenheit, Schwindel und anderen verwandten Symptomen führen.
Lithuanian: Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus.
German: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Lithuanian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
German: Studie TOPMAT-EPMN-105 lieferte Belegdaten zur Unterstützung der Erweiterung der Anwendungsgebiete auf den weiter gefassten Begriff „Epilepsie", da es sich hierbei um die einzige Studie handelte, an der Patienten mit unterschiedlichen Krampfanfall-Syndromen, abgesehen von fokalen Krampfanfällen, teilnahmen.
Lithuanian: Tyrimas TOPMAT-EPMN105 pateikė įrodymų, kuriais remiantis galima išplėsti indikaciją, nurodant platesnę „epilepsijos" sąvoką, kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, patiriantys ne tik dalinius priepuolius, o įvairius priepuolių sindromus.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Lithuanian: Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
German: Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA TOPAMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Lithuanian: Tolerancija žmogaus organizme nepasireiškė.
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Lithuanian: • Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta.
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).
German: Bei Frauen, die eine prophylaktische Migränebehandlung benötigen, ist ein Wirkstoff zu bevorzugen, der bei drei Tierarten in niedriger Dosis nicht teratogen ist.
Lithuanian: Toms moterims, kurioms reikia profilaktinio migrenos gydymo, pageidautina parinkti tokį preparatą, kuris mažomis dozėmis neturėtų teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Rahmen des ersten Antrags ein vollständiges Paket nicht klinischer Daten zur Unterstützung der Produktregistrierung, einschließlich eines kompletten Pakets von Berichten zur Reproduktionstoxizität, ein.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Lithuanian: • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą.
German: Es wird angewendet:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas: