FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата.
Spanish: Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor GABA).
Bulgarian: Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA рецептор).
Spanish: Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
Bulgarian: Ако едно куче оближе мястото на приложение на продукта, за кратък период то може да отделя повече слюнка.
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
Bulgarian: Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от теглото на кучетата).
Spanish: Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte de los parásitos.
Bulgarian: Това уврежда нервната система на бълхите и кърлежите и води до смърт на тези паразити.
Spanish: Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към съединенията от класа на фенилпиразолите или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с Prac-tic.
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти, разрешени в ЕС за това показание.
Spanish: Prac-tic es un "ectoparasiticida", lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
Bulgarian: Prac-tic е „ектопаразитицид", което означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prac-tic el 18.12.06.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на 18 декември 2006 г.
Spanish: La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
Bulgarian: Ефективността на пирипрол срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета е изследвана в лабораторни проучвания и в полеви изпитвания.
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.
Bulgarian: Ефективността е измерена като се има предвид броят на живите кърлежи или броят на бълхите в различни периоди от време до 3 месеца след прилагането.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.
Bulgarian: След повдигане на козината съдържанието на пипетата се изцежда върху кожата на едно до три места между лопатките и по гръбнака на кучето.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Prac-tic превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Prac-tic да бъде издаден лиценз за употреба.
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, Practic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
Bulgarian: Подобно на другите продукти от тази група, Prac-tic не трябва да се използва при болни животни или кучета, които току-що са се възстановили от заболяване.
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
Bulgarian: Резултатите от полевите проучвания показват, че Prac-tic е ефективен при лечението и профилактиката срещу опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Spanish: Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.
Bulgarian: Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.
Spanish: Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
Bulgarian: Prac-tic се използва за лечение и профилактика срещу опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prac-tic?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кучета са локални реакции на мястото на прилагане: промяна в цвета на козината, косопад и сърбеж, както и промяна във външния вид на козината (мазна и сплъстена).
Spanish: Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos; como Prac-tic elimina completamente la producción de huevos, rompe el ciclo vital de la pulga.
Bulgarian: Тъй като Prac-tic напълно елиминира производството на яйца, той прекъсва жизнения цикъл на бълхата.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prac-tic?
Bulgarian: За какво се използва Prac-tic?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Prac-tic са установени в проучванията?
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas
Bulgarian: След като се приложи, той остава активен в продължение на най-малко 4 седмици.
Spanish: ¿Cómo actúa Prac-tic?
Bulgarian: Как действа Prac-tic?
Spanish: Qué es Prac-tic?
Bulgarian: Какво представлява Prac-tic?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Prac-tic?
Spanish: Anexo
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Spanish: - Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Bulgarian: - Инструкция как да се приема Pradaxa
Spanish: Este pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Spanish: La Tarjeta de alerta al paciente debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания послания за безопасност:
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
Bulgarian: - Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка.
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación: - El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un pack educacional para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят въвъеждането на следните условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Spanish: o Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario o La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo o Instrucciones de cómo tomar Pradaxa.
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация смедицински специалист o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa, в случай,
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pradaxa en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pradaxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pradaxa?
Spanish: En el estudio, alrededor de 18 000 adultos recibieron tratamiento de uno a tres años de duración.
Bulgarian: В проучването около 18 000 възрастни са лекувани от една до три години.
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo (menos del 1 %).
Bulgarian: Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1 %).
Spanish: Otra información sobre Pradaxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa
Spanish: Pradaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de marzo de 2008.
Bulgarian: Pradaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 март 2008 г.
Spanish: Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para:
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pradaxa se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pradaxa непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pradaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los pacientes recibirán también una tarjeta de alerta con un resumen de la información de seguridad más importante acerca del medicamento.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pradaxa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: No debe usarse en pacientes que tomen cualquier otra medicación anticoagulante, excepto cuando se esté cambiando el anticoagulante o cuando la heparina (otra medicación anticoagulante) se esté usando en procedimientos médicos específicos.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен когато антикоагулантното лечение се променя или когато хепарин (друго антикоагулантно лекарство) се използва в специални медицински процедури.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pradaxa en la UE?
Bulgarian: Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pradaxa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hemorragia.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Spanish: ¿Qué es Pradaxa y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва?
Spanish: La dosis y duración del tratamiento depende de la afección para la que se use Pradaxa, la edad y la función renal del paciente, así como otros medicamentos que este esté tomando.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема.
Spanish: Pradaxa se presenta en cápsulas (75, 110 y 150 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: En ambos estudios se observaron algunos indicios de que una dosis de 220 mg de Pradaxa podría ser más eficaz que una dosis de 150 mg.
Bulgarian: И в двете проучвания има доказателства, че Pradaxa в доза от 220 mg може да бъде по-ефективен в сравнение с дозата от 150 mg.
Spanish: Información general sobre Pradaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: La toma de Pradaxa, por vía oral, resulta más cómoda para los pacientes.
Bulgarian: Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
Spanish: Estos coágulos, presentes en enfermedades como la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otra parte del organismo, como los pulmones.
Bulgarian: Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове.
Spanish: Pradaxa tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes tratados con ciertos medicamentos.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства.
Spanish: La compañía que produce Pradaxa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarles del riesgo de hemorragias y orientarles sobre la manera de controlarlas.
Bulgarian: Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Spanish: Tres pacientes del grupo de Pradaxa fallecieron (menos del 1 %), pero dos de estas muertes no guardaron relación con la formación de coágulos de sangre.
Bulgarian: При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци.
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
Bulgarian: Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa.
Spanish: En uno de estos estudios se comparó Pradaxa con warfarina y en el otro se comparó Pradaxa con placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Puesto que ciertos pacientes que toman Pradaxa presentan un mayor riesgo de sufrir hemorragias, se incluyeron una serie de precauciones en la ficha técnica.
Bulgarian: Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
Spanish: Aunque en los estudios se mostró un riesgo ligeramente mayor de experimentar problemas cardíacos con Pradaxa que con la warfarina, se siguió considerando que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете.
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pradaxa se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Cuando Pradaxa se use a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular o cuando se use en pacientes con TVP o EP, se evaluará la función renal al menos una vez al año si la función está leve o moderadamente reducida o si tienen más de 75 años.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
Spanish: En el segundo estudio participaron un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una reemplazo de cadera.
Bulgarian: Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става.
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Spanish: En otros dos estudios se investigó la prevención de la TVP o la EP en alrededor de 4 200 adultos con síntomas de coágulos de sangre recurrentes y que recibían tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
Bulgarian: Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Bulgarian: В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pradaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: , свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular también presentan riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden desplazarse al cerebro y provocar un ictus.
Bulgarian: Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт.
Spanish: Pradaxa fue tan eficaz como la warfarina en la reducción de la formación de coágulos de sangre en las venas (TVP) o en los pulmones (EP), o la reducción de la muerte relacionada con coágulos de sangre durante el tratamiento.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Spanish: Prevención de coágulos de sangre o ictus en pacientes con riesgo de sufrir ictus
Bulgarian: Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Spanish: Pradaxa no debe usarse en pacientes con una reducción grave de la función renal, que actualmente presenten hemorragias importantes o que tengan una enfermedad que entrañe un riesgo significativo de hemorragia grave.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla presentan un alto riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Spanish: • prevenir el ictus y la formación de coágulos en adultos con una alteración del latido cardíaco denominada «fibrilación auricular no valvular» y que se considere que están en riesgo de sufrir un ictus;
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.