FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • avelumabs 10 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā (N=442).
Icelandic: Avelúmab 10 mg/kg innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag til inntöku (N=442).
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
Latvian: Ja blakusparādība saglabājas (ilgāk par 5 dienām), jāapsver kortikosteroīdu terapija ar prednizona vai līdzvērtīgu zāļu lietošanu un pakāpeniska devas samazināšana.
Icelandic: Ef ástandið er viðvarandi (lengra en 5 dagar), skal íhuga barksterameðferð með prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð.
Latvian: Atlikt ārstēšanu
Icelandic: Hlé á meðferð
Latvian: Avelumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai devu diapazonā no 10 mg/kg līdz 20 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Útsetning fyrir avelúmabi jókst í hlutfalli við skammta á skammtabili sem nam 10 mg/kg til 20 mg/kg á 2 vikna fresti.
Latvian: Tomēr peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar kom í ljós í músalíkönum á meðgöngu að blokkun PD-L1 merkja truflar þol gagnvart fóstrinu og veldur aukinni hættu á fósturláti (sjá kafla 5.3).
Latvian: • muskuļu iekaisums (miozīts).
Icelandic: • bólga í vöðvum (vöðvabólga).
Latvian: Ja atkārtojas 1. pakāpes vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta blakusparādība, pacients var turpināt saņemt avelumabu stingrā medicīniskā uzraudzībā, pēc atbilstošas infūzijas ātruma modifikācijas un premedikācijas ar paracetamolu un antihistamīna līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um er að ræða endurkomu innrennslistengdra aukaverkana af stigi 1 eða stigi 2 má sjúklingurinn fá avelúmab áfram undir nákvæmu eftirliti, eftir viðeigandi breytingu á innrennslishraða og forlyfjagjöf með parasetamóli og andhistamíni (sjá kafla 4.2).
Latvian: 4. pakāpes kolīts vai caureja, vai recidivējošs 3. pakāpes kolīts
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 4 eða endurtekin ristilbólga af stigi 3
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Icelandic: Einkenni rannsóknarþýðisins voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu 27,0 til 88,0), 38% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, 75% voru karlkyns, 75% voru hvítir og ECOG færnistuðull var 0 (63%) eða 1 (37%).
Latvian: Ārstēšana ar avelumabu un aksitinibu turpinājās līdz RECIST v1.1 definētai slimības progresēšanai pēc neatkarīgās maskētās centrālās pārbaudes (Blinded Independent Central Review, BICR) novērtējuma vai līdz nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Meðferð með avelúmabi og axitinibi var haldið áfram fram að versnun sjúkdóms samkvæmt mati blindaðrar og óháðrar matsnefndar (BICR, Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST v1.1 mati (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Latvian: A. daļa bija vienas grupas, daudzcentru pētījums pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuriem slimība progresēja ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ko lietoja attālinātu metastāžu ārstēšanai, ja paredzamā dzīvildze bija vairāk nekā 3 mēneši.
Icelandic: Hluti A var fjölsetra rannsókn með stökum armi og var framkvæmd á sjúklingum með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum, með sjúkdóm sem hafði versnað eða eftir krabbameinslyfjameðferð vegna sjúkdóms með fjarmeinvörpum og með lífslíkur umfram 3 mánaði.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Icelandic: Avelúmab umbrotnar að mestu með efnasundrunarferlum og því er ekki búist við því að avelúmab valdi lyfjahvarfamilliverkunum við önnur lyf.
Latvian: Avelumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pēc RECIST definētas slimības progresēšanas bija atļauta, pamatojoties uz pētnieka veikto pacienta ieguvuma/riska attiecības un klīniskā stāvokļa novērtējumu, kas ietvēra funkcionālā stāvokļa, klīnisko simptomu, nevēlamo blakusparādību un laboratorisko izmeklējumu novērtējumu.
Icelandic: Gjöf avelúmabs og axitinibs var leyfð fram yfir versnun sjúkdóms samkvæmt RECIST á grundvelli mats rannsóknaraðila á ávinningi-áhættu og klínísku ástandi sjúklings, þar með talið færnistöðu, klínískum einkennum, aukaverkunum og gögnum frá rannsóknarstofu.
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Icelandic: Þegar avelúmab
Latvian: Pacientiem jākontrolē vairogdziedzera darbība (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu), un, vai nerodas vairogdziedzera slimību klīniskās pazīmes un simptomi.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu - monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veids), kas cilvēka organismā piesaistās noteiktai mērķa vietai, ko sauc par PD-L1.
Icelandic: Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna mótefni (tegund próteins) sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
Icelandic: Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð.
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas, aknei līdzīgi izsitumi;
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni, útbrot sem líkjast bólum
Latvian: Ja rodas 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju, pašreizējās infūzijas ātrums jāsamazina par 50%.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 1 skal hægja á hraða þess innrennslis sem er í gangi um 50%.
Latvian: IMDC prognostiskie kritēriji:
Icelandic: IMDC viðmið fyrir batahorfur:
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Bavencio og í a.m.k.
Latvian: Bavencio ieteicamā deva monoterapijā ir 800 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Latvian: Populācijas FK analīzē neatklāja klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ NAR un AsAT > NAR vai bilirubīns no 1 līdz 1,5 reizēm virs NAR, n=217) un normālu aknu darbību (bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n=1 388).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ ULN og AST > ULN eða gallrauði á bilinu 1 til 1,5 sinnum ULN, n=217) og eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og AST ≤ ULN, n=1.388) í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Latvian: • problēmas, ko rada plaušu iekaisums (pneimonīts);
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Latvian: Pacienta izglītojošā materiāla jābūt iekļautai:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn skal innihalda
Latvian: 1 un 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgas izmaiņas mātīšu reproduktīvajos orgānos.
Icelandic: Í 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum varð ekki vart við nein merkjanleg áhrif á æxlunarfæri kvendýra.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)** n (%)
Icelandic: Full svörun (CR)** n (%) Hlutasvörun (PR)** n (%)
Latvian: Vismaz pirmās 4 reizes pirms Bavencio ievadīšanas Jūs saņemsiet paracetamolu un antihistamīna līdzekli, lai novērstu iespējamās blakusparādības saistībā ar zāļu infūziju.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
Latvian: No 73 pacientiem, kuri atsāka avelumaba (59%) vai aksitiniba (85%) lietošanu monoterapijā vai šo zāļu lietošanu kombinācijā (55%), 66% neziņoja par atkārtotu AlAT līmeņa paaugstināšanos, kas pārsniedza NAR ≥ 3 reizes.
Icelandic: 73 sem fengu endurgjöf annað hvort með avelúmabi (59%) eða axitinibi (85%) sem einlyfjameðferð eða með báðum (55%), fengu 66% enga endurkomu
Latvian: Mediāna, mēneši (diapazons)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības un ar infūziju saistīta blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru ónæmistengdar aukaverkanir og innrennslistengd aukaverkun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pazemināts tireotropā hormona līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu, lækkað stýrihormón skjaldkirtils í blóðinu, hækkaðir transamínasar
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 15 (12,4%) no 121 pacienta.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 15 (12,4%) af 121 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Latvian: hipertensija (49,3%), nogurums (42,9%), slikta dūša (33,5%), disfonija (32,7%), samazināta ēstgriba (26,0%), hipotireoze (25,2%), klepus (23,7%), galvassāpes (21,3%), aizdusa (20,9%) un artralģija
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar niðurgangur (62,8%), háþrýstingur (49,3%), þreyta (42,9%), ógleði (33,5%), raddtruflun (32,7%), minnkuð matarlyst (26,0%), skjaldkirtilsvanstarfsemi (25,2%), hósti (23,7%), höfuðverkur (21,3%), mæði (20,9%) og liðverkir
Latvian: TI vērtības ir atvasinātas, izmantojot log-log transformāciju ar atpakaļtransformāciju uz netransformētu skalu.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Latvian: pacientu.
Icelandic: Af sjúklingunum
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediānu nevarēja noteikt (95% TI: 4 mēneši; nav nosakāma) ar minimālo laiku 1,2 mēneši un maksimālo laiku 8,3 mēneši.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar var ekki metanlegt (95% CI: 4 mánuðir, ekki metanlegt) og lengd svörunar var að lágmarki 1,2 mánuður og að hámarki 8,3 mánuðir.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru iekaisuma pazīmes (kas var ietekmēt Jūsu dziedzeru darbību) var būt izteikts nogurums, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, piemēram, aizkaitināmība vai aizmāršība, salšanas sajūta, ļoti zems asinsspiediens (ģībšana, reibonis, nogurums, slikta dūša), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes.
Icelandic: • Merki um bólgu í kirtlum sem framleiða hormón (sem getur haft áhrif á það hvernig kirtlarnir virka) geta m.a. verið óvenju mikil þreyta, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, breytingar á skapi eða hegðun svo sem pirringur eða gleymska, kuldatilfinning, mjög lágur blóðþrýstingur (yfirlið, sundl, þreyta, ógleði), breytingar á þyngd eða höfuðverkur.
Latvian: Ārstēšanas modifikācija
Icelandic: Breytingar á meðferð
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei; atsākt infūziju ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums
Icelandic: 2 Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1; hefja innrennsli á ný með 50% minni hraða
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) n (%) Daļēja atbildes reakcija (PR) n (%) Laiks līdz atbildes reakcijai (TTR)
Icelandic: Full svörun (CR) n (%) Hlutasvörun (PR) n (%)
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību, tajā skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas vai avelumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Latvian: • sunitinibs 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu (N=444) līdz radioloģiskai vai klīniskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Sunitinib 50 mg einu sinni á dag til inntöku í 4 vikur og síðan 2 vikna hlé (N=444) fram að versnun á myndgreiningu eða klínískri versnun eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 2 (66,7%) no 3 pacientiem.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 2 (66,7%) af 3 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Bavencio tiek izplatīts, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri lietos Bavencio, ir pieejams /nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (bil: 3 dagar til meira en 15,5 mánuðir).
Latvian: B. daļā tika iekļauti pacienti ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuri nebija saņēmuši sistēmisku terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Icelandic: Í hluta B tóku þátt sjúklingar með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu fengið altæka meðferð við meinvörpum.
Latvian: Avelumabs ir cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret imūnmodulatoro šūnu virsmas liganda proteīnu PD-L1, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Icelandic: IgG1 mótefni manna sem beint er gegn PD-L1, sem er ónæmistemprandi bindiprótein á frumuyfirborði, og er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: Ārstēšanas modifikācija, lietojot Bavencio kombinācijā ar aksitinibu Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR no ≥ 3 reizēm līdz < 5 reizēm vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR no ≥ 1,5 reizēm līdz < 3 reizēm, ārstēšana ar Bavencio un aksitinibu jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
Latvian: AsAT vai AlAT līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
Latvian: (N=116)
Icelandic: Niðurstöður (N=116)
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama gastroenterologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi (ieskaitot attēldiagnostiku), lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar meltingarlæknis og framkvæma rannsóknir (þ.m.t. myndgreiningu) til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Latvian: Nelietojiet Bavencio grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 2 skal gera tímabundið hlé á innrennsli þar til aukaverkanir hafa náð stigi 1 eða gengið til baka og síðan er innrennslið hafið á ný með 50% hægari innrennslishraða (sjá kafla 4.2).
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamo risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā palielināt abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
Latvian: Bavencio ir mazs nātrija daudzums Bavencio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Icelandic: Bavencio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Latvian: Citas zāles un Bavencio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bavencio
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,3 vikur (bil: meira en 4 dagar til 1,3 vikur).
Latvian: Cukura diabēts*, 1. tipa cukura diabēts*
Icelandic: Sykursýki*, sykursýki af gerð 1*
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
Latvian: No 116 pacientiem 81 (70%) bija vīrietis, vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons: no 41 gada līdz
Icelandic: Af þessum 116 sjúklingum var 81 (70%) karlkyns, miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu:
Latvian: Aspartātaminotransferāzes (AsAT) vai alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis 3 - 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) vai kopējā bilirubīna līmenis 1,5 - 3 reizes pārsniedz NAR
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Icelandic: Lífshættuleg aukaverkun eða aukaverkun af stigi 4 (að frátöldum innkirtlakvillum sem unnt var að meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Latvian: Ja rodas aizdomas par nevēlamu blakusparādību, kas saistīta ar imūno sistēmu, jāveic atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu blakusparādības etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir skal framkvæma fullnægjandi mat til þess að staðfesta upprunann eða útiloka aðrar orsakir.
Latvian: • muskuļu iekaisuma (miozīts) pazīmes var būt muskuļu sāpes vai vājums.
Icelandic: Merki um bólgu í vöðvum (vöðvabólga) geta m.a. verið verkir eða slappleiki í vöðvum.
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p vērtība*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
Latvian: Lai apstiprinātu efektivitāti ārstētiem pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz pētījuma EMR100070-003 B daļas galīgie rezultāti
Icelandic: Til að staðfesta verkun hjá sjúklingum sem ekki hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð, skal markaðsleyfishafi leggja fram lokaniðurstöður úr rannsókn EMR100070-003 - B hluta.
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama kardiologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi, lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar hjartalæknis og framkvæma rannsóknir til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 3,7 mánuðir (bil: 2,7 mánuðir til 8,6 mánuðir).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze pamatojās uz 39 pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu avelumaba devu un kuru PFS mediāna bija 9,1 mēnesis (95% TI: 1,9; nav nosakāma), un aprēķinātais Kaplana-Meijera 3 mēnešu PFS rādītājs bija 67% (95%
Icelandic: Greining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á 39 sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af avelúmabi, þar sem miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,1 mánuður (95% CI:
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 18 (3,7%) sjúklingar ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3 og 3 (0,6%) sjúklingar ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 4.
Latvian: 93 gadiem), 75 (65%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 72 (62%) un 44 (38%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1.
Icelandic: 41 til 93 ár), 75 (65%) voru hvítir og 72 (62%) og 44 (38%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt ECOG sem nam 0 og 1, í þessari röð.
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,1 vika (bil: 2 dagar til 8,9 mánuðir).
Latvian: 2. attēlā attēlota PFS Kaplana-Meijera līkne no nākamās starpposma analīzes 116 pacientiem, kas tika iekļauti B. daļā, par vismaz 7 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Icelandic: Mynd 2 sýnir Kaplan-Meier feril varðandi lifun án versnunar sjúkdóms úr síðari milligreiningunni hjá 116 sjúklingum sem tóku þátt í hluta B með lágmarks eftirfylgni sem nam 7 mánuðum.
Latvian: NN: nav nosakāms.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.