FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Estonian: Farmakokineetika erinevustega ei kaasne märgatavaid farmakodünaamiliste näitajate erinevusi ning seega on kliiniline tähtsus teadmata.
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Estonian: • Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist.
Czech: Výsledky PK populačních analýz u pacientů se sJIA a s pJIA potvrdily, že velikost těla je jedinou kovariancí, která má značný dopad na farmakokinetiku přípravku RoActemra včetně eliminace a absorpce, proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulky 8 a 9).
Estonian: sJIA ja pJIAga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused kinnitasid, et keha suurus on ainuke muutuja, millel on märkimisväärne mõju RoActemra farmakokineetikale, sealhulgas eliminatsioonile ja imendumisele, seega tuleb annuse määramisel arvestada kehakaalu (vt tabelid 8 ja 9).
Czech: 24. týden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Klíčové sekundární cílové parametry
Estonian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Põhilised teisesed tulemusnäitajad
Czech: Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E).
Estonian: Keerake ja tõmmake roheline kork teise käega ära (vt joonis E).
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
Estonian: Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või muud tüüpi torkekindlat konteinerit, et kasutatud süstlid saaksid ohutult hävitatud (vt joonis I).
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
Estonian: Elukvaliteedi tulemused
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Czech: - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Estonian: - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
Czech: • Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené.
Estonian: • Kontrollige, et pensüstli karp ei oleks kahjustatud.
Czech: U pacientů se sJIA se může rozvinout syndrom aktivace makrofágů (MAS, macrophage activation syndrome), což je závažná život ohrožující komplikace.
Estonian: sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Estonian: Nii FACIT-väsimuse kui EQ5D suuremad skoorid näitavad paranemist.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů, včetně testů na bilirubin.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda muude maksafunktsiooni testide teostamist (sh bilirubiini määramist).
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
Estonian: Esimene osa oli 16-nädalane aktiivse totsilizumab-ravi sissejuhatav periood (n = 188), millele järgnes teine osa ehk 24-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud periood (n = 163) ning millele omakorda järgnes kolmas osa ehk 64-nädalane avatud periood.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenemine oli määratletud kui palaviku ja vasopressoorse ravi vajaduse puudumine vähemalt 24 tunni vältel.
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
Estonian: • Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D).
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Estonian: • Asetage pensüstel puhtale ja siledale pinnale ning laske sellel 45 minutit soojeneda, et pensüstel saavutaks toatemperatuuri.
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze (viz bod 4.4).
Estonian: Neid reaktsioone täheldati üldjuhul totsilizumabi teise kuni viienda infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
Czech: Laboratorní hodnota
Estonian: Laboratoorne väärtus
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus, üldbilirubiini tõus*
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Estonian: • Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud, sest see ei pruugi olla ohutu.
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Estonian: Uuringus WA28119 eraldati SF-36 tulemused füüsilise ja psüühilise komponendi koondskoorideks (vastavalt PCS ja MCS).
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist RA patsientidele oli RoActemra maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) 2,8 päeva.
Czech: • Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Czech: Studie WA28119 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra u pacientů s GCA.
Estonian: Uuring WA28119 oli randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga III faasi paremusuuring, mille eesmärk oli hinnata RoActemra efektiivsust ja ohutust GCA patsientidel.
Czech: Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s výsledky pozorovanými u pacientů léčených intravenózně.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda või oma hoolealuse lapse süstimise kohta.
Czech: Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Estonian: Uuringu esimese osa lõppedes oli JIA ACR 30/50/70/90 ravivastuse määr vastavalt 89,4%, 83,0%, 62,2% ja 26,1%.
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Estonian: • Hoidke süstlit mugavalt käes.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
Czech: • Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.
Estonian: • Pensüstli kasutamiseks peate te esmalt vabastama rohelise aktiveerimisnupu.
Czech: • Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout.
Estonian: • Kui te ei hoia nõelakaitset täielikult vastu nahka surutuna, siis roheline aktiveerimisnupp ei tööta.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Estonian: See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra
Estonian: Muud ravimid ja RoActemra
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako všechny nežádoucí účinky, které se objeví v průběhu infuze nebo 24 hodin po jejím podání.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Estonian: Tabel 5: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Estonian: • Kui teil on pärast RoActemra manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Estonian: Uuringus I hinnati 673 patsienti, keda ei olnud kuue kuu jooksul enne randomiseerimist ravitud metotreksaadiga ning kes ei olnud katkestanud eelnevat metotreksaatravi kliiniliselt oluliste toksiliste toimete või ravivastuse puudumise tõttu.
Czech: Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Estonian: Ravile reageeris 39 patsienti (76,5%; 95% CI: 62,5%87,2%).
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Estonian: Kohandatud keskmise erinevus (95% CI)
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, mille vastu võib hõõruda vöö või püsirihm.
Czech: n = 163 p-hodnota
Estonian: N = 163 p-väärtus(a)
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 lahvičky.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 viaali.
Czech: (viz obrázek E).
Estonian: (Vt joonis E).
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei olnud ravi limiteerivad.
Czech: K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Estonian: Ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundist (AUCτ) saavutati 14. nädalaks igal teisel nädalal ja 17. nädalaks üks kord nädalas manustamise puhul.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Estonian: • kui teil on äge raske infektsioon.
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Estonian: Raske maksakahjustus tekkis vahemikus 2 nädalat kuni rohkem kui 5 aastat pärast RoActemra'ga ravi alustamist.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
Estonian: Pärast 12 nädalat või haiguse halvenemise tõttu RoActemra'le ülemineku ajal raviti patsiente avatud jätkufaasis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Czech: • Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití.
Estonian: • Pärast rohelise korgi eemaldamist on pensüstel valmis kasutamiseks.
Czech: • warfarin nebo fenprokumon k ředění krve
Estonian: • varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Estonian: IL-6 on pleiotroopne proinflammatoorne tsütokiin, mida toodavad mitmesugust tüüpi rakud, sh T- ja B-rakud, monotsüüdid ja fibroblastid.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Estonian: Antud patsiendil ei ilmnenud ülitundlikkusreaktsiooni ega süstekoha reaktsiooni.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi RoActemra'ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra-ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul GCA uuringu patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas neerukahjustus (hinnatud kreatiniini kliirens 30...59 ml/min).
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud suuremaid annuseid kui 1,2 g (vt lõik 5.1).
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Estonian: - Liigesepilu kitsenemine Kõik efektiivsuse võrdlused vs. platseebo + MTX.
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
Czech: Placebo n=81
Estonian: Platseebo N = 81
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Estonian: > 1...3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN)
Czech: Leukopenie,
Estonian: Leukopeenia,
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Estonian: Teatatud on ka oportunistlike infektsioonide juhtudest.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Estonian: GCA patsientide seas täheldati suuremaid ekspositsiooni väärtusi madalama kehakaaluga patsientidel.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi glükokortikoidiga (prednisooniga).
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC)
Estonian: • Madal neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Czech: U třiceti pacientů (1,1 %) se vyvinuly neutralizační protilátky.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: • Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.
Estonian: • Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Estonian: • Ärge püüdke soojenemisprotsessi kuidagi kiirendada, nagu pensüstli asetamine mikrolaineahju või sooja vette.
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
Estonian: Prednisooni kumulatiivne annus 52. nädalal oli oluliselt väiksem RoActemra kahes annuserühmas kui kahes platseeborühmas (tabel 3).
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti se sJIA tělesnou hmotnost alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel peab sJIA patsientide kehakaal olema vähemalt 10 kg (vt lõik 4.2).
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Estonian: Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
Czech: U biologické léčby RA byla zaznamenána reaktivace viru (např. viru hepatitidy B).
Estonian: Reumatoidartriidi bioloogiliste ravimite kasutamisel on kirjeldatud viiruste (nt B-hepatiidi viiruse) reaktiveerumist.
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:
Estonian: Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Estonian: Totsilizumabi saama randomiseeritud patsientide seas esines vähem ACR30 ägenemisi ja oli kõrgem ACR ravivastuste üldine määr kui platseebot saanud patsientidel, vaatamata eelnevale bioloogilisele ravile.
Czech: Známky závažných infekcí:
Estonian: Tõsiste infektsioonide nähud:
Czech: Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Estonian: Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
Estonian: • divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Estonian: TCZ = totsilizumab a = protokollijärgne populatsioon
Czech: Pacienti s pJIA:
Estonian: pJIA patsiendid:
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Czech: Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:
Estonian: Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4158-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales RA uuringutes (n=4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149) uuringutest.
Czech: 162 mg jednou týdně
Estonian: 162 mg üks kord nädalas
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Estonian: • Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süsti tegite.
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Estonian: Nasofarüngiit pJIA, sJIA
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Czech: Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra (ACTPen)?
Estonian: Mida peab teadma RoActemra pensüstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks?
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Czech: Placebo n = 37
Estonian: Platseebo N = 37
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Estonian: • Juhend, kuidas diagnoosida makrofaagide aktivatsiooni sündroomi süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Czech: • zvýšení bilirubinu v krevních testech,
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Estonian: Ärge üritage ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saate aru RoActemra süstli kasutamisest.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 40. nädalal JIA ACR30 ägenemine võrreldes 16. nädalaga.
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia)
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Estonian: Patsiendid loeti ravile reageerinuteks tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenedes 14 päeva jooksul pärast totsilizumabni esimest annust, kui kasutati maksimaalselt kaks RoActemra annust, ning kui raviks ei kasutatud teisi ravimeid peale RoActemra ja kortikosteroidide.