FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po pregledu diacereina, opravljenem v celotni EU, je bila uporaba tega zdravila omejena, da bi zmanjšali tveganja za hudo drisko in težave z jetri.
Croatian: Nakon procjene diacereina širom Europske unije njegova je uporaba ograničena kako bi se smanjili rizici od teškog proljeva i problem s jetrom.
Slovenian: • če med jemanjem diacereina opazite drisko, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom o drugih zdravilih, ki bi jih lahko uporabljali;
Croatian: • Ako imate proljev dok uzimate diacerein prekinite uzimati svoj lijek i obratite se svom liječniku kako biste raspravili koje druge lijekove možete uzimati.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Croatian: Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Slovenian: − se diacerein ne priporoča pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Slovenian: • Diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena, vendar se ne priporoča pri hitro napredujočem osteoartritisu kolka.
Croatian: • Diacerein se smije koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa kuka i koljena i ne preporučuje se za rapidno progresivni osteoartritis kuka.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne smejo več uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter, zdravniki pa morajo bolnike spremljati glede zgodnjih znakov težav z jetri.
Croatian: Pored toga, lijekovi koji sadrže diacerein ne smiju se sada koristiti kod bilo kojeg bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre i liječnici moraju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati bolnike glede zgodnjih znakov težav z jetri in jim pojasniti, kako lahko prepoznajo zgodnje simptome.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom i savjetovati ih kako prepoznati rane simptome.
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila končna priporočila odbora PRAC, s katerimi naj bi zmanjšali ta tveganja in zagotovili, da bodo koristi diacereina še naprej večje od z njim povezanih znanih tveganj.
Croatian: CMDh potvrdi je konačne preporuke PRAC-a za rješavanje tih bojazni i daljnje osiguravanje da će koristi diacereina nadmašiti njegove poznate rizike.
Slovenian: • diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno;
Croatian: • diacerein treba koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa koji zahvaća kuk ili koljeno.
Slovenian: Odbor PRAC je novembra 2013 najprej priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein.
Croatian: PRAC je stoga prvotno preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže diacerein.
Slovenian: • Zdravljenje naj uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Croatian: • Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki začnejo zdravljenje s polovico običajnega odmerka (tj. 50 mg na dan namesto 100 mg) in prenehajo jemati diacerein, če se pojavi driska.
Croatian: 50 mg dnevno umjesto 100 mg), a u slučaju proljeva treba prestati uzimati diacerein.
Slovenian: − je treba zdravljenje ob pojavu driske prekiniti;
Croatian: − liječenje treba prekinuti u slučaju pojave proljeva.
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) proveo je pregled podataka za diacerein.
Slovenian: Diacerein je počasi delujoče zdravilo, ki spada v skupino „antrakinonov", ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Croatian: Diacerein je lijek sporog djelovanja klase „antrakinona" koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Slovenian: Pavelka, K., Trc, T., Karpas, K., Vítek, P., Sedlacková, M., Vlasáková, V., Böhmová, J., Rovenský, J., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju bolečega osteoartritisa kolena", Arthritis & Rheumatism, št. 56, 2007, str. 4055-4064. 3.
Croatian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Diacerein je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Croatian: Diacerein je lijek koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Slovenian: − je priporočljivo, da se zdravljenje prva 2 do 4 tedne začne s polovico običajnega odmerka (tj. s
Croatian: Također se savjetuje da bolesnici počnu liječenje s polovicom normalne doze (tj.
Slovenian: • Diacerein se ne sme uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter.
Croatian: • Diacerein se ne smije koristiti ni u jednog bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre.
Slovenian: Kar zadeva varnost, sta bila neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z diacereinom v odmerku 100 mg na dan, mehko blato in driska.
Croatian: S obzirom na sigurnost, vodenaste stolice ili proljev bile su najčešće prijavljivanje nuspojave u kliničkim ispitivanjima s diacereinom pri dozi od 100 mg po danu.
Slovenian: V obdobju trženja diacereina so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov v serumu in primerih simptomatske akutne poškodbe jeter.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima u serumu i slučajevi simptomatske ozljede jetre prijavljeni su s diacereinom kao suspektnim lijekom nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Nguyen, M., Dougados, M., Berdah, L., Amor, B., „Diacerein pri zdravljenju osteoartritisa kolka", Arthritis Rheum, št. 37 (4), april 1994, str. 529-36.
Croatian: Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Slovenian: Če imate simptome težav z jetri, se posvetujte z zdravnikom;
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate simptome problema s jetrom.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
Slovenian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Croatian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovenian: • občutljivost za svetlobo;
Croatian: • osjetljivost na svjetlost;
Slovenian: Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
Croatian: Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana.
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Croatian: Tmax je bio sličan u oba farmaceutska oblika.
Slovenian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Croatian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Slovenian: 95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
Croatian: 95% CI od razlike je bio 42,2-85,7.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: • nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Croatian: • mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
Croatian: Dugoročni podaci nisu prikupljeni za dovoljan broj odraslih osoba da bi potvrdili održavanje učinka u ovoj populaciji.
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju oprez
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Croatian: Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti u štakora su dala negativne rezultate.
Slovenian: 60 vrečic
Croatian: 60 vrećica
Slovenian: Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
Croatian: Glukoza može štetiti zubima.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Croatian: Vrećice su napravljene od filma sastava papir/aluminij/polietilen.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidiirana u
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
Croatian: • smanjenje razine krvnih pločica (trombocita) u krvi;
Slovenian: To opozorilo se ne nanaša le na zdravila, ampak tudi na veliko živil in prehranskih izdelkov za otroke.
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci.
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Croatian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovenian: 90 vrečic
Croatian: 90 vrećica
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom.
Slovenian: Zato je lahko škodljiv osebam, ki imajo fenilketonurijo.
Croatian: Stoga može škoditi osobama sa fenilketonurijom.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je bila v razponu od 4,5 ure do 13 ur in se je podaljševala z odmerkom.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je bilo u rasponu od 4,5 do 13 sati, i povećavalo se s dozom.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave koje se najčešće susreću su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Croatian: U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost stiripentola ni znana, saj intravenska oblika ni na voljo za preskušanje.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stiripentola nije poznata jer intravenski farmaceutski oblik nije dostupan za testiranje.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči izbruh napadov.
Croatian: Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.
Slovenian: Hitrost rasti otroka
Croatian: Brzina rasta u djece
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Mnoge od ovih interakcija su djelomice potvrđene u kliničkim i in vitro ispitivanjima.
Slovenian: Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
Croatian: Postojanje psihoza u povijesti bolesti u obliku epizoda delirija.
Slovenian: To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju Blijedo ružičasti kristalni prašak
Slovenian: Tveganja, ki so povezana s stiripentolom
Croatian: Rizik povezan sa stiripentolom
Slovenian: Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
Croatian: U odsustvu dostupnih kliničkih podataka, potreban je oprez u sljedećim klinički relevantnim interakcijama sa stiripentolom:
Slovenian: Stiripentol se veliki meri veže na krožeče plazemske beljakovine (približno 99 %).
Croatian: Stiripentol se opsežno veže za cirkulirajuće proteine plazme (oko 99%).
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik prilagodil glede na stanje vašega otroka.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Croatian: Drugi lijekovi i Diacomit
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Na voljo ni nekliničnih ali kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili uporabo aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov.
Croatian: Niti neklinički niti klinički podaci nisu dostupni za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
Slovenian: - zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
Croatian: - antiepileptičke lijekove koji sadrže:
Slovenian: Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
Croatian: Iako drugi čimbenici, kao što je epilepsija, mogu doprinijeti, dostupni dokazi ukazuju da je ovaj porast uvelike uzrokovan lijekovima.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Croatian: Stiripentol se brzo apsorbira, i za otprilike 1,5 sat dostiže najvišu razinu koncentracije u plazmi.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac.
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokroma P450
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Croatian: U tom slučaju se normalno uzima sljedeća doza.
Slovenian: • Učinkovina je stiripentol.
Croatian: • Djelatna tvar je stiripentol.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
Slovenian: V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
Slovenian: - Če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo: kofein (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti) ali teofilin (te snovi se uporabljajo v primeru astme).
Croatian: - Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže: kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme).
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Croatian: midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice - u kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Ovojnica kapsul
Croatian: Ovojnica kapsule
Slovenian: Vendar učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji med nosečnostjo ne smemo prekiniti, saj je lahko poslabšanje bolezni škodljivo tako za nosečnico kot za plod.
Croatian: Ipak, djelotvornu antiepileptičku terapiju ne treba prekidati tijekom trudnoće, jer pogoršanje bolesti može biti štetno i po majku i po fetus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Slovenian: klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
Croatian: klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih bolesti poput psihoze).
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
Croatian: Ružičasta kapsula veličine 2
Slovenian: Zato ponovno jemanje ali prilagoditev naslednjega odmerka ni potrebna.
Croatian: Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
Slovenian: Odmerek je treba večati postopno v obdobju več tednov, med tem je treba sočasno zmanjšati odmerke drugih protiepileptičnih zdravil.
Croatian: Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
Croatian: • hiperkineza (pretjerani pokreti);
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Croatian: - Klorpromazin Stiripentol pojačava centralni depresivni učinak klorpromazina.
Slovenian: Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
Croatian: Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek, jer farmaceutski oblik sadrži glukozu.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
Croatian: U životinjskim modelima, stiripentol djeluje protiv napadaja izazvanih elektrošokom, pentetrazolom i bikukulinom.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Croatian: U francuskom programu milosrdne primjene, bila su uključena djeca dobi od 6 mjeseci, zato što se pouzdana dijagnoza Dravetovog sindroma može postaviti u toj dobi kod nekih bolesnika.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavijo težave po zamenjavi kapsul s praškom za peroralno suspenzijo ali obratno, takoj o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome.
Slovenian: Zvišanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri kombiniranju stiripentola, valproata in klobazama je podobno pri odraslih in otrocih, čeprav je variabilnost med preiskovanci velika.
Croatian: Porast u koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže u kombiniranoj primjeni stiripentola, valproata i klobazama je sličan u djece i odraslih, iako je interindividualna varijabilnost znatna.
Slovenian: Podatki o uporabi stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni stiripentola kod djece mlađe od 12 mjeseci su oskudni.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju u vrećici 30 vrećica
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
Croatian: U slučaju da je liječenje stiripentolom nastavljeno tijekom dojenja, dojenče treba pomno promatrati zbog mogućih nuspojava.
Slovenian: Dokazano je tudi, da stiripentol pospeši prenos, ki ga posredujejo GABAA receptorji v nezrelem hipokampusu podgan, in poveča povprečno trajanje odprtosti (vendar ne frekvence) kloridnih kanalčkov GABAA receptorjev z mehanizmom, ki je podoben kot pri barbituratih.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Croatian: Prilagodba doze može biti neophodna.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Croatian: Medijan dobi je bio 7,3 godine (raspon: 1 do 17,6 godina), a medijan dnevne doze stiripentola je bio 45,4 mg/kg/dan (raspon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan) primijenjen u dvije ili tri podijeljene doze.
Slovenian: V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ili klastogenu aktivnost.
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
Croatian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povećanje rizika od srčanih aritmija, a osobito od ventrikularne aritmije tipa torsades de pointes.
Slovenian: Splošna tveganja, ki so povezana z epilepsijo in zdravili proti epilepsiji Dokazano je, da je pogostnost malformacij pri otrocih žensk z epilepsijo dva do trikrat večja od pogostnosti približno 3 % v splošni populaciji.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Slovenian: Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti.
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da odmerke počasi večate do priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in valproatom.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.