FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen van de volgende species:
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter:
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. heeft de werkzaamheidsgegevens die in het publieke domein voor de producten van Bayer Animal Health (Droncit en Drontal Plus) beschikbaar zijn, naar het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) geëxtrapoleerd door een vergelijkende farmacokinetische studie te presenteren die met het betreffende product en Drontal Plus (Bayer Aniamal Health) werd verricht.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Danish: Produktresuméet for disse tre produkter omfatter indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen.
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm
Dutch: BIJSLUITER
Danish: IE-Loughrea
Dutch: Tevens is het CVMP van mening dat het risico dat met dit geneesmiddel is gerelateerd voldoende onder controle is bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de productliteratuur.
Danish: Desuden anses der i anbefalingerne i produktoplysningerne for at være taget tilstrækkeligt hensyn til risikoen ved produktets anvendelse.
Dutch: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Danish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantel embonate)
Dutch: Teratogene effecten, toegewezen aan hoge doses van febantel, zijn gemeld bij schapen en ratten.
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Dutch: 1 gearomatiseerde tablet bevat 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg febantel.
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Dutch: Beoordeling van baten en risico's
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Dutch: De aanbevolen doseerfrequenties zijn: 15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (overeenkomend met 14.4 mg/kg pyrantelembonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Danish: 6.5 Emballage
Dutch: Grieks
Danish: Rumænie
Dutch: Pyrantel werkt als een cholinerge agonist.
Danish: Pyrantelembonat, et tetrahydropyrimidinderivat.
Dutch: Rondwormen:
Danish: Rundorme:
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Dutch: Fles: 5 jaar.
Danish: Flaske: 5 år.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Danish: Instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Dutch: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Danish: Gennemsnitsalderen ved baseline var 13 (inden for intervallet 6 til 18) år.
Dutch: 84 tabletten
Danish: 84 tabletter
Dutch: Mimpara bevat lactose
Danish: Mimpara indeholder lactose
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Dutch: 10 tot < 12,5
Danish: 10 til < 12,5
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til voksne dialysepatienter uden utilsigtede udfald.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
Dutch: Startdosis (mg)
Danish: Initialdosis (mg)
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Danish: De må ikke få Mimpara samtidig med etelcalcetid.
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen eller apoteket har sagt, De skal bruge, ud af beholder.
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Dutch: Mimpara dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
Danish: De gennemsnitlige serumcalciumniveauer under EAP var inden for normalområdet for cinacalcet-gruppen.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Danish: Efter enkelte og flere orale doser cinacalcet én gang dagligt var plasmakoncentrationerne af cinacalcet (Cmax og AUC-værdier efter normalisering efter dosis og vægt) de samme som dem, der er observeret hos voksne patienter.
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calciumreceptor voor extracellulair calcium.
Danish: Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulært calcium.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Mimpara en tijdens de behandeling met Mimpara.
Danish: Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres calciumniveauer, inden behandlingen med Mimpara starter og under behandlingen med Mimpara.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Danish: Pædiatriske patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om symptomerne på hypocalcæmi og om vigtigheden af at følge anvisningerne vedrørende monitorering af serumcalcium samt dosering og administration.