FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s přípravkem Zytiga (abirateronem acetátem) a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
Czech: Kromě toho utrpělo 29 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s přípravkem Xofigo zlomeniny ve srovnání s 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s placebem.
Maltese: Barra minn hekk, 29 % tal-pazjenti li rċivew il-kombinazzjoni ta' Xofigo kellhom ksur, meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' plaċebo.
Czech: V březnu 2018 výbor PRAC doporučil v rámci prozatímního opatření pro dobu, po niž přezkum probíhá, kontraindikaci přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem.
Maltese: F'Marzu 2018, il-PRAC irrakkomanda l-kontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo ma' Zytiga u prednisone/prednisolone, bħala miżura interim, waqt li r-rieżami għadu għaddej.
Czech: Nedoporučuje se ani kombinovaná léčba s jinými systémovými léčbami než analogy LHRH.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
Czech: Přezkum přípravku Xofigo provedl Farmakovigilanční výbor agentury EMA pro posuzování rizik léčiv (PRAC), neboť údaje získané během klinické studie nasvědčovaly tomu, že pacientům, jimž byl přípravek Xofigo podáván spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem, hrozilo nebezpečí dřívějšího úmrtí a častějších zlomenin ve srovnání s pacienty užívajícími spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolon placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Ir-rieżami ta' Xofigo sar mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) talEMA wara data minn studju kliniku ssuġġeriet li l-pazjenti li jingħataw Xofigo flimkien ma' Zytiga u prednisone/prednisolone jistgħu jkunu f'riskju li jmutu qabel u kellhom aktar ksur minn pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) ma' Zytiga u prednisone/prednisolone.
Czech: • Přípravek Xofigo by měl být používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou analogem LHRH k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích cyklech systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo u pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
Czech: Přípravek Xofigo se v současné době používá k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Maltese: Xofigo attwalment jintuża biex jikkura adulti rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tar-raġel).
Czech: Dodatek IV
Maltese: Anness IV
Czech: radium RA223 dichlorid
Maltese: radium Ra223 dichloride
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by pozorovaná rizika byla důsledkem zkreslení.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li r-riskji osservati x'aktarx li ma kinux dovuti għal preġudizzju.
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Czech: Přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid, v tomto dokumentu označovaný také jako radium-223) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.
Czech: Přestože v tomto stadiu není vyloučeno, že souběžné podávání radia-223 + abirateronu + prednisolonu/prednisonu je rozhodující pro následná zvýšená rizika zlomenin a úmrtí, nelze vyloučit ani to, že by se pozorovaná rizika mohla vztahovat i na jiné účinné antagonisty androgenních receptorů.
Maltese: Filwaqt li f'dan l-istadju mhuwiex eskluż li l-għoti simultanju ta' radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone huwa kritiku għar-riskji miżjuda sussegwenti ta' fratturi u mewt, ma jistax jiġi eskluż li r-riskji osservati jistgħu japplikaw għal riċetturi tal-androġeni effettivi oħra.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Czech: EU/1/13/873/001
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Xofigo
Maltese: kunjett wieħed
Czech: Xofigo (radii-223 dichloridum)
Maltese: Xofigo (radium-223 dichloride)
Czech: Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Maltese: Xofigo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2013.
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta.
Czech: Další informace o přípravku Xofigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xofigo
Czech: Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Maltese: L-injezzjonijiet jiġu ripetuti kull 4 ġimgħat għal total ta' 6 injezzjonijiet.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s léčivem abirateronacetátem a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Maltese: Xofigo ma jistax jintuża mal-mediċina aċetat tal-abiraterone u mal-kortikosterojdi prednisone jew malprednisolone.
Czech: Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Maltese: Xofigo jista' jżid ir-riskju ta' fratturi.
Czech: Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Maltese: Xofigo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) bħala addizzjoni għal kura standard fi studju prinċipali li involva 921 raġel b'kanċer tal-prostata li kien infirex fl-għadam, li għalihom is-suppressjoni tal-ormoni maskili permezz ta' mediċini jew tal-kirurġija ma ħadmitx.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xofigo, ir-radium-223, temetti radjazzjoni ta' medda qasira magħrufa bħala partiċelli alfa.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Xofigo għexu madwar 14.9 xhur, meta mqabbel ma' 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Maltese: Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li jkun fiha sustanza radjuattiva) li jintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Maltese: Xofigo fih is-sustanza attiva radium-223 dichloride.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xofigo hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH".
Maltese: Xofigo jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina magħrufa bħala "LHRH analogue".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xofigo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, trombocytopenie (nízké počty krevních destiček) a zlomeniny kostí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini taddemm) u fratturi tal-għadam.
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
Czech: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Maltese: N = 541 Plaċebo N = 268 Xofigo N = 541 Plaċebo N = 268
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Maltese: Avveniment skeletriku sintomatiku (SSE)
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
Czech: (7,2 - NE)b
Maltese: (7.2 - NE
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Czech: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Maltese: (12.9 - NE) 10.
Czech: Průběžná analýza
Maltese: Analiżi interim
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara, bla kulur b'pH bejn 6.0 u 8.0.
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
Czech: Celková progrese dle ALP c
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Czech: Progrese dle PSA d
Maltese: Progressjoni ta' PSA d
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Czech: b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) < 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
Maltese: b Proporzjon ta' periklu (Xofigo fuq plaċebo) < 1 jiffavorixxi Xofigo.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Czech: Farmakokinetika radia-223 dichloridu byla lineární v hodnoceném rozmezí aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride kienet lineari fil-firxa ta' attività investigata (51 sa 276 kBq/kg).
Czech: Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice.
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Czech: Složky SSE
Maltese: Komponenti ta' SSE
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
Czech: Počet (%) úmrtí
Maltese: (%) ta' pazjenti]
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Maltese: Dejta dwar iżżmien sal-avveniment dwar progressjoni ta' ALP ġiet appoġġata minn vantaġġ statistikament sinifikanti rigward normalizzazzjoni ta' ALP u rispons ta' ALP f'ġimgħa 12.
Czech: V průběžné analýze byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin (28,6 % vs. 11,4 %) a snížená střední doba přežití (30,7 měsíce vs. 33,3 měsíce, HR 1,195, 95% CI [0,950-1,505], p=0,13) u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Maltese: F'analiżi interim, kienu osservati żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%) u tnaqqis fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur kontra 33.3 xhur, HR 1.195, CI ta' 95% [0.950-1.505], p=0.13) fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Czech: 11,4 d
Maltese: 11,4 d stabbli
Czech: Komprese míchy
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura, 83% tal-pazjenti rċivew agonisti ta' luteinising hormone releasing hormone (LHRH) u 21% tal-pazjenti rċivew antiandroġeni fl-istess ħin.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Maltese: Radium-223 jerħi partiċelli alpha b'half-life ta' 11.4 jiem.
Czech: Při léčbě přípravkem Xofigo v porovnání s placebem byl pokles kvality života během léčebného období pomalejší, což bylo hodnoceno pomocí EQ5D utility index score (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) a FACT P total score (-3,880 versus -7,651, p= 0,006), avšak nebylo dosaženo publikovaných minimálně významných rozdílů.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Maltese: Marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT intervalu
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka / titwil ta' QT
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Maltese: • 42% tal-pazjenti ma rċivewx docetaxel fil-passat għax ġew ikkunsidrati li ma kinux eliġibbli jew irrifjutaw li jirċievu docetaxel.
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Maltese: Effett tossiku fuq l-embriju/Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Maltese: Distribuzzjoni u assorbiment mill-organi
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija minn 3 studji ta' fażi I. Dejta farmakokinetika nkisbet minn 25 pazjent f'attivitajiet li varjaw minn 51 sa 276 kBq/kg.
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • 16 % pacientů mělo < 6 kostních metastáz, 44 % pacientů mělo mezi 6 a 20 kostními metastázami, 40 % pacientů mělo více než 20 kostních metastáz nebo superscan.
Maltese: • 16% tal-pazjenti kellhom <6 metastasi fl-għadam, 44% tal-pazjenti kellhom bejn 6 u 20 metastasi fl għadam, 40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 20 metastasi fl-għadam jew superscan.
Czech: Kombinace s abirateronem a prednisonem/prednisolonem nebo s jinými přípravky systémové protinádorové léčby než analogy LHRH.
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Czech: Pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR: 30 až 50 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Maltese: L-aħjar standard ta' kura kien jinkludi pereżempju: radjuterapija b'raġġ lokali estern, bisphosphonates, kortikosterojdi, antiandroġeni, estroġeni, estramustine jew ketoconazole.
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Czech: Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Maltese: • 46% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda wġigħ jew uġigħ ta' skala 1 tal-WHO (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief) u 54% kellhom uġigħ ta' skala 2-3 tal-WHO.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Další instrukce o použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodott mediċinali, ara sezzjonijiet 6.6 u 12.
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Czech: Ve studiích toxicity po jednorázovém a opakovaném podání u potkanů byly hlavními nálezy snížení nárůstu tělesné hmotnosti, hematologické změny, snížení alkalické fosfatázy v séru a mikroskopické nálezy v kostní dřeni (deplece hematopoetických buněk, fibróza), slezině (sekundární extramedulární hematopoeza) a kostech (deplece osteocytů, osteoblastů, osteoklastů, fibro-kostní léze, disrupce/rozpad růstových plotének/růstové linie).
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi waħedhom u minn dożi ripetuti fil-firien, is-sejbiet ewlenin kienu tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem, tibdil ematoloġiku, tnaqqis fil-livell ta' alkaline phosphatase fis-serum u sejbiet mikroskopiċi fil-mudullun (tnaqqis ta' ċelluli ematopoetiċi, fibrożi), fil-milsa (ematopojesi extramedullari sekondarja) u fl-għadam (tnaqqis ta' osteoċiti, osteoblasts, osteoklasts, leżjonijiet fibroosseużi, tfixkil/diżorganizazzjoni tal-fisi/linja ta' tkabbir).
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Czech: Doporučená dávka přípravku Xofigo je 55 kBq (becquerel je jednotka radioaktivity) na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xofigo hi ta' 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Czech: Protože radium-223 není ani metabolizováno v játrech ani eliminováno žlučí, neočekává se, že porucha funkce jater ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
Maltese: Peress li radium-223 mhux metabolizzat mill-fwied u lanqas ma jiġi eliminati permezz tal-bili mill-marrara, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Maltese: III ALSYMPCA billi ntużaw kwestjonarji speċifiċi: il-EQ-5D (strument ġeneriku) u l-FACT-P (strument speċifiku tal-kanċer tal-prostata).
Czech: Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata fi 2.2% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'0.7% talpazjenti li rċivew plaċebo.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Xofigo Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u fi 2% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Výpočty absorbovaných dávek byly provedeny pomocí programu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) využívajícího algoritmus Medical Internal Radiation Dose (MIRD), který je široce používán u stanovených radionuklidů emitujících beta a gama záření.
Maltese: Kalkoli ta' dożi assorbiti saru bl-użu ta' OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), programm elettroniku ibbażat fuq l-algoritmu tad-Doża ta' Radjazzjoni Interna Medika (MIRDMedical Internal Radiation Dose), li jintuża ħafna għal radjunukleidi stabbiliti li jarmu partiċelli beta u gamma.
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Maltese: Tabella 4: Dożi ta' radjazzjoni assorbita kkalkulati għall-organi Organu fil-Mira
Czech: Před následným podáním by měl být ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l.
Maltese: Qabel għoti sussegwenti, l-ANC għandu jkun ta' ≥ 1.0 x 109/L u l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50 x 109/L.
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Czech: V klinické studii zvýšilo přidání přípravku Xofigo k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu v rameni s přípravkem Xofigo výskyt fraktur přibližně trojnásobně (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, iż-żieda ta' Xofigo ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone żiedet l-inċidenza ta' ksur b'madwar tliet darbiet fil-grupp ta' Xofigo (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Chirurgická intervence
Maltese: Intervent kirurġiku 9