FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem sirolimus og følgende stoffer: aciclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Danish: Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
Maltese: Sirolimus huwa wkoll substrat għall-pompa tal-effluss ta' mediċini differenti, P-glikoproteina (P-gp) li tinsab fil-musrana ż-żgħira.
Danish: Meget almindelig
Maltese: Rari sa
Danish: 7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Maltese: Seba' metaboliti ewlenin, li jinkludu hydroxyl, demethyl, u hydroxydemethyl, ġew identifikati fid-demm sħiħ.
Danish: 30 doseringssprøjter 1 sprøjteadapter 1 transportæske
Maltese: 30 siringa tad-dożaġġ 1 adapter tas-siringi 1 kaxxa li ġġorrha miegħek
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Danish: Menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi)
Maltese: Disturb filmestrwazzjoni (li jinkludi amenorrea u menorraġija)
Danish: De tilsvarende resultater for den orale opløsning i samme kliniske forsøg er Cmin,ss, 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12  0,84 timer; AUC,ss, 194  78 ng.time/ml; CL/F/WT, 173  50 ml/time/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Danish: Sepsis, pyelonephritis, cytomegalovirus-infektion, herpes zosterforårsaget af varicella zoster-virus
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
Danish: Samtidige immunsuppressiva omfattede mycophenolatmofetil, azathioprin og kortikosteroider.
Maltese: Sustanzi immunosoppressivi konkomitanti kienu jinkludu mycophenolate mofetil, azathioprine u kortikosterojdi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos > 10% af patienterne) er trombocytopeni, anæmi, pyreksi, hypertension, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, urinvejsinfektion, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, abdominalsmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, akne, diarré, smerte, forstoppelse, kvalme, hovedpine, øget kreatinin i blodet og øget laktatdehydrogenase (LDH).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (li jiġru f'>10% tal-pazjenti) huma tromboċitopenija, anemija, deni, pressjoni għolja, ipokalimja, ipofosfatimija, infezzjoni tal-passaġġi urinarji, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipertrigliċeridemija, uġigħ addominali, limfoċele, edema periferali, artralġja, akne, dijarea, uġigħ, stitikezza, tqalligħ, uġigħ ta' ras, żieda ta' krejatinina fid-demm u żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid-demm.
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
Maltese: Rifampicin żied it-tneħħija ta' sirolimus b'madwar 5.5 darbiet u naqqas AUC u Cmax b'madwar 82% u 71%, rispettivament.
Danish: Forskellen i biotilgængeligheden er mindre tydelig ved steady-stateindgivelse til nyretransplanterede patienter, og terapeutisk ækvivalens er påvist i et randomiseret forsøg af 477 patienter.
Maltese: Id-differenza fil-bijodisponibilità kienet anqas qawwija waqt l-għoti fi stat fiss lil riċevituri ta' trapjanti renali, u ekwivalenza terapewtika kienet murija fi studju każwali ta' 477 pazjent.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af sirolimus i kombination med samtidig administration af ciclosporin (Sandimmun) er ca. 14%.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' sirolimus f'kumbinazzjoni ma' ciclosporin (Sandimune) mogħti fl-istess ħin hija ta' madwar 14%.
Danish: CYP3A4-induktorer (som f.eks. rifampin eller rifabutin) øger metaboliseringen af sirolimus og nedsætter sirolimusniveauet.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske frivillige personer.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Danish: Kliniske forsøg
Maltese: Studji kliniċi
Danish: Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Danish: Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder sojaolie.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih iż-żejt tas-sojja.
Danish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli sirolimus
Danish: I en randomiseret komparativ evaluering af ramipril vs. placebo til forebyggelse af proteinuri hos nyretransplanterede patienter, som var skiftet fra calcineurinhæmmere til sirolimus, blev der observeret en forskel i antallet af patienter med BCAR igennem 52 uger [henholdsvis 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Maltese: F'evalwazzjoni każwali, komparattiva ta' ramipril kontra plaċebo għall-prevenzjoni ta' proteinurja f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi li qalbu minn inibituri ta' calcineurin għal sirolimus, ġiet osservata differenza fin-numru ta' pazjenti bil-BCAR matul 52 ġimgħa [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), rispettivament; p=0.073].
Danish: Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Maltese: Każijiet ta' pnewmonja Pneumocystis carinii kienu rrappurtati f'pazjenti li għamlu trapjant tal-kliewi li ma kinux qed jirċievu profilassi antimikrobjali.
Danish: Immunsuppressiva (kun nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Maltese: Mediċini immunosoppressivi (Pazjenti li għamlu trapjant tal-kliewi biss) Fi studji kliniċi sirolimus ġie mogħti fl-istess waqt ma' dawn il-mediċini li ġejjin: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, kortikosterojdi u antikorpi ċitotossiċi.
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Danish: 2 nåle 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Danish: • er ældre end 75 år
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Danish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Danish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Danish: Dosering af acetylsalicylsyre
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Danish: ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Danish: Tranexamsyre dikaliumhydrogenphosphat phosphorsyre saccharose polysorbat 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Danish: Dosering af Heparin
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Danish: Dosering af Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Danish: Reduktion i plasma plasminogenniveau og α2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Danish: Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Danish: Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg (250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Danish: Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Danish: For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
Maltese: Inkompatibilitajiet oħra jistgħu jeżistu wkoll.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 10 U* reteplase ** f'0.56 g trab Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Heparin skal gives i mindst 24 timer, helst i 48-72 timer, for at holde aPTT værdierne på 1,5 til 2 gange det normale.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Danish: Arytmier
Maltese: Arritmiji
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
Maltese: Dan l-avveniment ġie rrappurtat għall-klassi terapewtika ta' sustanzi trombolitiċi.
Danish: Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Danish: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Danish: Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Danish: 10 E reteplase
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Maltese: Reteplase (10+10 U) dipendentement mid-doża, inaqqas il-livelli tal-fibrinogen fil-plażma b'madwar
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Danish: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rapilysin reteplase
Maltese: Rapilysin reteplażi
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Maltese: L-istudji ħarsu lejn għadd ta' pazjenti li kienu mietu 30 sa 35 jum wara l-kura, u l-għadd ta' pazjenti li kellhom insuffiċjenza kardijaka (in-nuqqas ta' kapaċità tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem) jew puplesija.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapilysin, ir-reteplażi, hija kopja ta' enzima naturali li tissejjaħ t-PA li ġiet modifikata biex tibda taħdem b'mod aktar mgħaġġel u għal aktar fit-tul.
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Danish: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Danish: Øjne Almindelig: Abnormt syn
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Danish: ATC-kode: N02AB03
Maltese: N02AB03