FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Latvian: Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt terapijas sākumā un tie ir saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību; - ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Estonian: 6 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Latvian: 6 Aktīvos salīdzināmas terapijas kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās viena gada laikā bija 2-3 kg.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED karp
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Estonian: Nendel patsientidel, kes selles uuringus said pioglitasooni ja insuliini, täheldati ≥ 65 vanuste patsientide seas südamepuudulikkusega patsientide kõrgemat protsenti, võrreldes alla 65 aastastega (9,7% võrreldes 4%-ga).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Estonian: Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Püüdke Glidipion'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Latvian: Lietojiet Glidipion katru dienu, kā norādīts.
Estonian: Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2…5%.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās terapijas grupās (sulfonilurīnvielas grupas līdzekļi, metformīns) bija 2-5%.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud LDL-kolesterooli taseme statistiliselt olulist tõusu, võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
Latvian: Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja tā pazemināšanos.
Estonian: - Täiendava õppematerjali eesmärgiks on täheldatud põievähi ja südamepuudulikkuse oluliste riskide ning üldiste soovituste osas teadlikkuse tõstmine, optimeerimaks patsiendi tasandil riski-kasu suhet.
Latvian: • Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kuru mērķis ir optimizēt ieguvuma-riska robežu pacienta līmenī.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6…9%-l patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Latvian: 5 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon imendub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Estonian: Pioglitasoonravi korral esines hemoglobiinisisalduse kerge vähenemine (4% suhteline vähenemine) ja hematokriti vähenemine (4,1% suhteline vähenemine), mis on kooskõlas hemodilutsiooniga.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela vidējā hemoglobīna (relatīvā samazināšanās par 4%) un hematokrīta (relatīvā samazināšanās par 4,1%) līmeņa pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Estonian: Glükeemilise kontrolli paranemisega kaasneb insuliini kontsentratsioonide vähenemine plasmas nii söögieelselt kui täiskõhu seisundis.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās saistīta ar insulīna koncentrācijas samazināšanos plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleks hoolikalt jälgida.
Latvian: Rūpīgi jānovēro glikēmijas kontrole.
Estonian: Pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletiga blistreid, on blistritele trükitud nädalapäevade lühendid (E, T, K, N, R, L, P).
Latvian: Iepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 98 tabletēm ir blisteri, uz kuriem uzdrukāti nedēļas dienu saīsinājumi (P., O., T., C., Pk., S., Sv.).
Estonian: Vähemalt ühe südamepaispuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi eakatel) riskifaktoriga patsientide ravimisel, peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseima võimaliku annusega ning annust tuleks suurendada järk-järgult.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens sastrēguma sirds mazspējas attīstības riska faktors (piemēram, miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar vismazāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Estonian: Rifampitsiini samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse suurendamine.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu.
Estonian: Luumurd artralgia seljavalu
Latvian: artralģija muguras sāpes
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi.
Estonian: Kui pioglitasoonravi ajal tõusevad ALAT väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
Estonian: blister
Latvian: BLISTERS
Estonian: Kuni 12 kuud pioglitasooniga ravitud koertel ega ahvidel ei täheldatud kusepõie hüperplaasiat.
Latvian: Suņiem vai pērtiķiem, kuri saņēma pioglitazonu līdz pat 12 mēnešus ilgi, nenovēroja urīnpūšļa hiperplāziju.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv, siiski ei viinud see antud uuringus suremuse tõusule.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk tika ziņots par sirds mazspējas attīstības gadījumiem, taču mirstība šajā pētījumā nepalielinājās.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Latvian: Vides riska novērtējums: nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi klīniskas pioglitazona lietošanas rezultātā.
Estonian: Pioglitasooni koosmanustamine sulfonüüluureaga ei mõjuta sulfonüüluurea farmakokineetikat.
Latvian: Pioglitazona lietošana vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļiem neietekmē sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardiinfarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri šunteerimise (bypass) operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam no sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai obstruktīva perifēro artēriju slimība.
Estonian: Kui te unustate Glidipion'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glidipion
Estonian: Sümptomid on tavaliselt hingeldamine või kiire kehakaalu suurenemine või paikne turse (ödeem).
Latvian: Simptomi ir netipisks elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokalizēta tūska (pietūkums).
Estonian: Enne Glidipion'i kasutamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Latvian: Pirms uzsākt Glidipion lietošanu, Jums būs jānodod asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Estonian: Patsiendid peaksid täpselt jälgima dieedi kaloraaži.
Latvian: Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
Estonian: Kaugtulemusi hindavas uuringus eelneva makrovaskulaarse haigusega patsientidel oli südamepuudulikkuse juhtude esinemissagedus 1,6% kõrgem pioglitasooniga, võrreldes platseeboga, kui see lisati insuliini sisaldavale ravile.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas sastopamības biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar placebo), kad to pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns.
Estonian: Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Latvian: Pioglitazons piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia aeg-ajalt väga sage söögiisu suurenemine aeg-ajalt
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija retāk ļoti bieži palielināta apetīte retāk
Estonian: 2-aastases uuringus, milles võrreldi pioglitasooni ja gliklasiidi, lisatuna metformiinile, oli glükeemiline kontroll, mida mõõdeti HbA1c keskmise muutusena algväärtusest, ühe aasta pärast mõlema ravigrupi puhul samasugune.
Latvian: Divus gadus ilgā kombinētas terapijas pētījumā, kurā salīdzināja pioglitazonu un gliklazīdu, pievienojot tos metformīnam, glikēmijas kontrole, izteikta kā vidējās HbA1c pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem raksturlielumiem, pēc viena gada abās ārstēšanas grupās bija vienāda.
Estonian: Glidipion'i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa võtta metformiini ning kui dieet-ravi ning kehaline tegevus ei ole langetanud veresuhkru taset või võib ka kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (nt metformiin, sufonüüluurea või insuliin), kui nendega iseseisvalt ei ole õnnestunud veresuhkru taset kontrolli alla saada.
Latvian: Glidipion var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (piemēram, metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnam), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Estonian: Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii nais- kui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par kaulu lūzumu gadījumiem sievietēm un vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus randomiseeriti ebaadekvaatse glükeemilise kontrolliga patsiendid hoolimata kolme kuulisest insuliini optimiseerimisest 12 kuuks pioglitasooni või platseebo grupile.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz trīs mēnešus ilgu insulīna optimizācijas periodu, tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupās uz 12 mēnešiem.
Estonian: 7 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Latvian: 7 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa salīdzinājuma terapijas grupās.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Estonian: Inimuuringud ei näita tsütokroom P450 peamiste alatüüpide 1A, 2C8/9 ega 3A4 induktsiooni.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem neliecina par galveno inducējamo citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.
Estonian: Kui te lõpetate Glidipion'i võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Glidipion
Estonian: Kuidas Glidipion`i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Glidipion
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Estonian: Pioglitasoon teeb läbi ulatusliku metabolismi maksas, kus alifaatsed metüleenrühmad hüdroksüülitakse.
Latvian: Pioglitazons tiek plaši metabolizēts aknās alifātisko metilēngrupu hidroksilēšanas rezultātā.
Estonian: Kombineeritud uuringutes, kus pioglitasoonile lisati metformiini, oli keskmiseks kaalutõusuks 1,5 kg ühe aasta jooksul ning sulfonüüluurea lisamisel 2,8 kg.
Latvian: Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos viena gada laikā vidēji par 1,5 kg, un pievienošana sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim tā palielinājās par 2,8 kg.
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kehakaalutõus või lokaliseerunud paistetus (turse).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums novērojamas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāla tūska (pietūkums).
Estonian: Seetõttu on soovitatav pioglitasoonravi saavatel patsientidel periooditi maksaensüüme jälgida.
Latvian: Tādēļ ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid esialgse aine kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir mazāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs.
Estonian: Reproduktiivsüstee mi ja rinnanäärme häired erektiilne düsfunktsioon
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektila disfunkcija
Estonian: Uuringu rühmas, kus metformiinile oli lisatud sulfonüüluurea, tõusis kehakaal keskmiselt 1,3 kg ja kui sulfonüüluureale oli lisatud metformiin, langes kehakaal keskmiselt 1,0 kg.
Latvian: Salīdzināmās terapijas grupā sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1,3 kg, un metformīna pievienošana sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim izraisīja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 1,0 kg.
Estonian: Vistseraalne rasv vähenes oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
Latvian: Nozīmīgi samazinājās viscerālo tauku daudzums, bet palielinājās ekstraabdominālo tauku masa.
Estonian: - viiteid südamepuudulikkuse riskile ning asjakohaseid riski minimeerimise juhiseid.
Latvian: • sirds mazspējas risks un atbilstoši riska mazināšanas ieteikumi.
Estonian: Pioglitasoon näib toimivat rakutuuma spetsiifiliste retseptorite (peroksisoomi proliferatsiooni aktiveerivate gammaretseptorite) aktivatsiooni kaudu, mille tagajärjel tõusis loomadel maksa-, rasva- ja skeletilihasrakkude insuliinitundlikkus.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pioglitazons iedarbojas, aktivējot specifiskus kodolu receptorus (peroksisomu proliferatoraktivētos gamma receptorus), tādējādi palielinot dzīvnieku aknu, taukaudu un skeleta muskuļu šūnu jutību pret insulīnu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pioglitasoonravi korral annusega seotud kehakaalu tõus, mis võib olla põhjustatud rasvade kumuleerumisest ja mõnedel juhtudel vedeliku retentsioonist.
Latvian: Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, un atsevišķos gadījumos tā bija saistīta ar šķidruma aizturi.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo aeg-ajalt
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel paraneb glükeemiline kontroll nii söögieelselt kui täiskõhu seisundis.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabojas glikēmijas kontrole tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Estonian: pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
Latvian: - Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir nepietiekama glikēmijas kontrole, lietojot insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Algannust võib järk-järgult suurendada kuni annuseni 45 mg ööpäevas.
Latvian: Devu var pakāpeniski palielināt līdz 45 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Estonian: - viiteid tähelepanule eakate ravis tulenevalt eaga kaasuvatest riskidest (eriti põievähk, luumurrud ning südamepuudulikkus).
Latvian: • brīdinājums par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (it īpaši urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).
Estonian: Pioglitasooniga ravitavatel patsientidel tuleks pikaajalise ravi korral arvesse võtta luumurdude esinemise riski (vt lõik 4.8).
Latvian: Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu pacientu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks (skatīt 4.8.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, kroskarmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Estonian: monoteraapiana täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Latvian: - pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kontroli nav iespējams sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
Estonian: PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā PROactive, 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošajai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz pat 3,5 gadiem.
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Latvian: 3,5 gadu ilgā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā ar pioglitazonu ārstētām sievietēm lūzumus novēroja 44 sievietēm no 870 (5,1%; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 23 sievietēm no 905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem), kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10'st) veresuhkru sisalduse langus (hüpoglükeemia)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) - samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Estonian: Juhised väljakirjutamiseks peaksid toonitama järgmist: - patsientide valiku kriteeriume sh väidet, et pioglotasoon ei tohi olla esimene ravivalik ning ravi kasu patsiendile tuleb regulaarselt kontrollida.
Latvian: • pacientu atlases kritēriji, ņemot vērā to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu.
Estonian: Ärge kasutage Glidipion'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Latvian: Nelietot Glidipion pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/Exp.
Estonian: Pioglitasooni ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt, lietojot 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos' - olemasolev kusepõievähk või anamneesis esinev kusepõievähk - selgitamata põhjusega makrohematuuria.
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I līdz IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas), - aknu darbības traucējumiem, - diabētisku ketoacidozi, - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē, - neizmeklētu makroskopisku hematūriju.
Estonian: Pioglitasooniga kuni 2 aastat ravitud rottidel esines sagedamini põieepiteeli hüperplaasiat (isastel ja emastel) ja põietuumorit (isastel).
Latvian: Žurkām, kuras 2 gadus ilgi saņēma pioglitazonu, novēroja palielinātu urīnpūšļa epitēlija hiperplāzijas (tēviņiem un mātītēm) un audzēju (tēviņiem) sastopamību.
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3...4% ja hematokriti 3,6...4,1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1...2% ja hematokriti 1...3,2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas novērotas arī lietojot metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās attiecīgi par 3-4% un 3,6-4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās attiecīgi par 1-2% un 1-3,2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja3
Estonian: Ulatuslikus in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringute seerias ei avastatud pioglitasoonil genotoksilist toimet.
Latvian: Pioglitazons neuzrādīja genotoksiskas īpašības vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos.
Estonian: Määratud pioglitasoonravi korral oleks soovitatav maksaensüüme kontrollida perioodiliselt, olenevalt kliinilisest vajadusest.
Latvian: Pēc pioglitazona terapijas sākšanas aknu enzīmus ieteicams pārbaudīt periodiski, ņemot vērā klīnisko novērtējumu.
Estonian: Kliiniline otsus pioglitasooniga ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
Latvian: Lēmums par pioglitazona terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātu klīnisko novērtējumu.
Estonian: Eakate puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Glidipion puhul ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Latvian: Glidipion neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleks täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāapsver nepieciešamība rūpīgi novērot glikēmijas kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).