FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Því er líklegt að afatinib skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Krospóvídón (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Icelandic: ® 40 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=160) eða gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=159).
Croatian: CTCAE a nuspojave
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: U bolesnika čiji su tumori nosili insercije u egzonu 20 (N=23) potvrđeni ORR iznosio je 8,7%, a medijan trajanja odgovora iznosio je 7,1 mjesec.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með exon 20 innsetningum (N=23) var staðfest svörunartíðni 8,7% og miðgildi fyrir lengd svörunar 7,1 mánuður.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Mjeseci (medijan)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Mánuðir (miðgildi)
Croatian: • ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili preosjetljivosti na svjetlost.
Icelandic: ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni fyrir ljósi.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með lyfinu:
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
Croatian: Tablica 3: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 3 rannsókninni
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=229
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir glærubólgu og sáramyndun (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.
Croatian: ako se lijek ne podnosi.
Icelandic: þangað til lyfið er tekið.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464), makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433), litarefni sem inniheldur indígókarmín (E132) álhýdroxíð.
Croatian: Aberantni ErbB prijenos signala koji pokreću mutacije i/ili amplifikacija receptora, i/ili prekomjerna ekspresija liganda receptora pridonosi malignom fenotipu.
Icelandic: Afbrigðileg boð ErbB sem fara af stað vegna viðtakastökkbreytinga og/eða mögnunar og/eða oftjáningar viðtakabindils stuðla að illkynja svipgerð.
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Croatian: Od 795 randomiziranih bolesnika, većina su bili muškarci (84%), bijelci (73%), aktivni ili bivši pušači (95%)
Icelandic: Af þeim 795 sjúklingum sem var slembiraðað var meirihlutinn karlar (84%), hvítir (73%), núverandi eða fyrrverandi reykingamenn (95%) með ECOG 1 (67%) og ECOG 0 (33%) við upphaf.
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið vökvaskorti með eða án skertrar nýrnastarfsemi, sem örsjaldan hefur leitt til dauða.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka.
Icelandic: Forðist þungun meðan lyfið er tekið.
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
Icelandic: GIOTRIF er ætlað til inntöku.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili sindroma suhog oka.
Icelandic: Lyfið á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) og breyta skammti GIOTRIF ef hann þolist ekki.
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF samanborið við krabbameinslyfjameðferð í rannsóknunum LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Icelandic: 28 ár - 87 ár) á lyfjahvörf afatinibs komu í ljós.
Croatian: • ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Croatian: Tjelesni sustav
Icelandic: Líffærakerfi
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Icelandic: Yfirleitt koma útbrotin fram sem væg eða miðlungsmikil roðaþot og útbrot sem líkjast þrymlabólum, sem geta komið fram eða aukist í sól.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Icelandic: Meirihluti umbrotsefna afatinibs í blóðrás voru bundin próteinum með samgildum tengingum.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja na prednjoj strani oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.
Croatian: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišene ALT i AST) primijećeni su kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF 40 mg.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi (þ.m.t. hækkun ALT og AST) kom fram hjá sjúklingum sem fengu GIOTRIF 40 mg.
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (600 mg jedanput dnevno u trajanju od 7 dana), snažnim induktorom P-gp-a, smanjilo je izloženost afatinibu u plazmi za 34% (AUC0-∞) i 22% (Cmax) nakon primjene jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za PFS i OS za GIOTRIF naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) u prethodno definiranim podskupinama EGFR mutacija Del 19 i L858R (nezavisna procjena)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) hjá fyrifram skilgreindum undirhópum með stökkbreytingu á EGFR, Del 19 og L858R (óháð endurskoðun)
Croatian: Kod bolesnika s ejekcijskom frakcijom ispod donje granice normale ustanove, potrebno je razmotriti savjetovanje s kardiologom kao i privremeni ili trajni prekid liječenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útfallsbrot sem er undir eðlilegum neðri mörkum samkvæmt viðmiði stofnunarinnar skal fylgjast vel með hjartastarfsemi og íhuga hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Icelandic: Vægt til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, greind útfrá óeðlilegum niðurstöðum á lifrarprófum, tengdist ekki verulegum breytingum á útsetningu fyrir afatinibi.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. svörunartíðni, beislun sjúkdóms, breyting á stærð æxlis og heilbrigðistengd lífsgæði (HRQOL).
Croatian: Korist u PFS-u bila je popraćena poboljšanjem simptoma izazvanih bolešću, te odgodom vremena do pogoršanja (vidjeti tablicu 11).
Icelandic: Ávinningi í lifun án versnunar sjúkdóms fylgdi minni einkenni tengd sjúkdómi og lengri tími að versnun (deterioration) (sjá töflu 11).
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni (Objective Response Rate) byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Icelandic: Lenging tíma að versnun (mánuðir)
Croatian: Poremećaji testova jetrene funkcije
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem ili vrućicom.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
Croatian: Terapija lijekom GIOTRIF ne preporučuje se kod bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 ili na dijalizi.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika pozitivnih na EGFR mutaciju i liječenih GIOTRIFOM u usporedbi s kemoterapijom.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á marktækt lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með stökkbreytingu á EGFR sem fengu GIOTRIF samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Tablica 5: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 8*
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 8 rannsókninni*
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF
Croatian: • Nadraženost oka ili upala
Icelandic: Erting í augum eða bólga
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s EGFR mutacijama
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Interakcije s prijenosnim sustavima lijekova
Icelandic: Milliverkanir við flutningskerfi lyfja
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, þ.m.t. svæsnum niðurgangi, við meðferð með GIOTRIF (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istodobna primjena GIOTRIFA i obroka bogatog visokim udjelom masnoća rezultirala je značajnim smanjenjem izloženosti afatinibu za oko 50% Cmax,odnosno za oko 39% AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf fituríkrar máltíðar og GIOTRIF dró marktækt úr útsetningu fyrir afatinibi eða um 50% með tilliti til Cmax og 39% með tilliti til AUC0-∞.
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu, koje pokazuju progresiju tijekom ili nakon kemoterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum, af flöguþekjutegund, sem versnar meðan á meðferð með krabbameinslyfjum sem eru platínusambönd stendur eða eftir hana (sjá kafla 5.1).
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Croatian: Pretklinički su predloženi drugi potencijalni mehanizmi rezistencije na afatinib, dok je klinički uočena amplifikacija MET gena.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa gefið til kynna aðrar mögulegar ástæður fyrir ónæmi gegn afatíníbi og MET-genamögnun hefur sést við klínískar aðstæður.
Croatian: Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.
Croatian: 4 Svaki stupanj
Icelandic: Engar 3. stigs hækkanir
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þriðja stigs hækkun (> 5,0- til 20,0-föld ULN) kom fram hjá < 4% sjúklinga sem fengu GIOTRIF (sjá kafla 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je afatinib supstrat i inhibitor prijenosnika BCRP-a.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að afatinib sé hvarfefni og hemill flutningspróteinsins BCRP.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju značajne srčane znakove/simptome tijekom liječenja, potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući procjenu LVEF-a.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá marktæk einkenni frá hjarta meðan á meðferðinni stendur skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja za PFS na temelju nezavisne procjene po liječenim skupinama u ispitivanju LUX-Lung 3 (Ukupna populacija)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa lifunar án versnunar sjúkdóms hjá meðferðarhópi í LUX-Lung 3 rannsókninni (heildarþýði), samkvæmt óháðri skoðun.
Croatian: Smanjena težina uključuje paronihiju, infekciju nokta, infekciju ležišta nokta uključuje stomatitis, aftozni stomatitis, upalu sluznice, ulceraciju usta, eroziju sluznice usta, eroziju sluznice, ulceraciju sluznice uključuje skupinu termina za osip uključuje akne, pustulozne akne, akneiformni dermatitis uključuje pruritus, generalizirani pruritus uključuje suhu kožu, raspucanu kožu na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Uključuje poremećaj nokata, oniholizu, toksičnost za nokte, onihoklaziju, urasli nokat, udubljenja na noktu, onihomadezu, promjenu boje nokta, distrofiju nokta, brazde na noktu i onihogrifozu
Icelandic: Felur í sér naglgerðisbólgu, sýkingu í nöglum og sýkingu í naglabeði Felur í sér munnbólgu, munnangur, slímhúðarbólgu og sár í munni, fleiður á munnslímhúð, fleiður á slímhúð og sár á slímhúð Felur í sér ýmiss konar útbrot Felur í sér þrymlabólur og graftarþrymlabólur, húðbólgu sem líkist þrymlabólum Felur í sér kláða, útbreiddan kláða Felur í sér húðþurrk, sprungur í húð Byggt á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins Felur í sér aukaverkun í nöglum , naglarlos (onycholysis), eiturverkun á nögl, stökkar neglur, inngróna nögl, dældir í nögl, naglmissi (onychomadesis), mislitun í nögl, visnun nagla, naglarákir og klónögl
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Croatian: Ispitivanja embrio-fetalnog razvoja provedena s afatinibom nisu otkrila rizik teratogenosti.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs sem gerðar voru á afatinibi leiddu ekki í ljós vísbendingar um vansköpun.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Icelandic: Heildarlifun (OS) Mánuðir (miðgildi) Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni samkvæmt aðhvarfsgreiningu
Croatian: Lijekovi protiv proljeva moraju biti lako dostupni bolesnicima tako da liječenje može početi s pojavom prvih znakova proljeva i nastaviti se do 12 sati od nestanka mekane stolice.
Icelandic: á að hafa lyf við niðurgangi tiltæk svo hægt sé að hefja meðferð við fyrstu merki um niðurgang og halda henni áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki haft lausar hægðir í 12 klst.
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete su bijele do žućkaste boje i okruglog oblika.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
Croatian: Ako prestanete uzimati GIOTRIF
Icelandic: Ef hætt er að nota GIOTRIF
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. dauðsföllum, hjá innan við 1% sjúklinga meðan á meðferð með lyfinu stóð.
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 3 porast ALT/AST stupnja 3 bio je za oko 3,5 vrijednosti porasta veći kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima.
Icelandic: á ALT/AST um það bil 3,5-falt hærri hjá sjúklingum með óeðlileg grunngildi lifrarprófana.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi BPI-a ili nuspojava sličnih BPI-u (kao što su infiltracija pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, alergijski alveolitis), uključujući smrtne ishode, kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF radi liječenja NSCLC-a.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem lungnaíferð, lungnabólgu, bráðu andnauðarheilkenni, bólgu í lungnablöðrum vegna ofnæmis), þ.m.t. dauðsföllum, hjá sjúklingum á meðferð með GIOTRIF við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð.
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Icelandic: Hvernig nota á GIOTRIF
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, primjena GIOTRIFA se prekida te se započinje sa potpornom skrbi.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta gjöf GIOTRIF og hefja stuðningsmeðferð.
Croatian: Majkama se mora savjetovati da ne doje tijekom primjene ovog lijeka.
Icelandic: Ráða á mæðrum frá brjóstgjöf meðan á notkun lyfsins stendur.
Croatian: • skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.
Icelandic: sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Icelandic: Ekki var álitið að aðlaga þyrfti skammta vegna eftirtaldra skýribreyta.
Croatian: Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glidipion 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Croatian: Procijenjeni volumen raspodjele u ljudi je 0,25 l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe sa zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Icelandic: Markmkiðið er að vernda umhverfið.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Croatian: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Icelandic: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pioglitazona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð