FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml (confezione da 50 dosi) o 20 ml (confezione da 200 dosi) di acqua al flaconcino.
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Italian: Gli anticorpi innescati dal vaccino forniscono reattività crociata contro i ceppi di E. coli F4ab-positivi e F4ad-positivi.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo ed E. coli O141:K94 (F18ac) vivo
German: Impfung durch Verabreichung per Drench: - 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Italian: Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali: - Confezione da 50 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml di acqua al flaconcino.
German: Trächtigkeit: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Italian: Gravidanza: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Italian: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
German: Zur oralen Verabreichung
Italian: Uso orale
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Italian: Liofilizzato per sospensione orale.
German: 2,8x10
Italian: da 2,8x10
German: 1,3x10
Italian: da 1,3x10
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Italian: - Confezione da 200 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 20 ml di acqua al flaconcino.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Italian: 27 80689 München GERMANIA
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Italian: Il vaccino induce un'immunità intestinale e una risposta sierologica nei confronti di E. coli F4-positivo e F18-positivo nei suini.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Italian: Ogni dose di vaccino contiene: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:.....................da 1,3x10
German: bis 9,0x10
Italian: a 9,0x10
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni di età nei confronti di Escherichia coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno, al fine di:
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Italian: - Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore. - Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell'acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti di E. coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno nei suini.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d'età nei confronti di E. coli F4-positivo e F18positivo enterotossigeno, al fine di:
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Italian: E. coli O141:K94 (F18ac) vivo non patogeno:.................da 2,8x10
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Italian: I ceppi dei batteri contenuti nel vaccino possiedono queste proteine, ma non producono le tossine che provocano la malattia.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere i suini dall'infezione e a ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Italian: È più probabile che ciò si verifichi in fase di svezzamento, quando il suinetto non riceve più gli anticorpi protettivi attraverso il latte della scrofa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Coliprotec F4/F18, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro studi di laboratorio sui suini, nei quali è stata esaminata principalmente l'incidenza, la gravità e la durata della diarrea nonché la presenza di E. coli patogeno negli escrementi degli animali.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Italian: Due studi hanno dimostrato che il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e due studi hanno dimostrato che la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coliprotec F4/F18 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Italian: Due studi hanno utilizzato il ceppo F4 mentre gli altri due hanno utilizzato il ceppo F18.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Italian: Il 09/01/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4/F18, valida in tutta l'Unione europea.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Italian: Il vaccino ha ridotto il numero di suini affetti da diarrea da moderata a grave rispetto ai suini non vaccinati.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Italian: Nella manipolazione del vaccino deve essere utilizzata un'attrezzatura protettiva personale composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono tossine che causano diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Italian: Coliprotec F4/F18 contiene due ceppi di batteri di E. coli vivi (O8:K87 e O141:K94) che non producono le tossine che causano la malattia.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Italian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccino (vivo)
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso, sul proprio rivestimento eterno, proteine denominate F4 e F18, che consentono loro di legarsi alle cellule intestinali.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Italian: I suini di 17-18 giorni di età sono stati vaccinati con Coliprotec F4/F18 e successivamente infettati artificialmente con ceppi di E. coli.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Coliprotec F4/F18.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4/F18, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Italian: In caso di esposizione futura degli animali ai batteri dotati delle proteine F4 o F18 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dai 18 giorni di età dalla diarrea post-svezzamento causata da E. coli.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare la zona interessata con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Italian: Coliprotec F4/F18 viene somministrato per via orale ai suini in dose singola mediante pistola dosatrice o tramite aggiunta all'acqua da bere.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Coliprotec F4/F18 sono stati evidenziati negli studi?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Coliprotec F4/F18 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4/F18
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Italian: Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Coliprotec F4/F18.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Coliprotec F4/F18.
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coliprotec F4/F18?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Italian: Perché Coliprotec F4/F18 è approvato?
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Italian: Come agisce Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: • Online
Italian: • Sito web
German: • Auf einer CD
Italian: • CD Rom
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Italian: Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
German: • Gedruckt in Papierform
Italian: • Formato cartaceo
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN ed investigare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Italian: Può assumerla con o senza cibo.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Italian: Prenda la compressa successiva e continui come prima.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Italian: Linearità/non-linearità:
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Italian: Risultati di uno studio di un anno condotto in soggetti asiatici
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Italian: • Se può ancora avere una gravidanza
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Italian: Il medico può raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di queste situazioni.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
German: • Appetitveränderung
Italian: • Cambiamenti dell'appetito
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Italian: Se preferisce, può assumere la compressa con l'acqua o con un'altra bevanda a scelta.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Italian: Adulti (donne in post-menopausa):
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Italian: Questo incremento è stato osservato a 12 mesi e non è aumentato in modo significativo nel corso dei 3 anni.
German: Metabolismus:
Italian: Metabolismo:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Italian: La dose abituale è di una compressa al giorno.
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta per 5 anni.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Italian: Tutti questi reperti istologici erano benigni.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Italian: Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei.
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Italian: Donne anziane (età maggiore o uguale a 65 anni):
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Italian: L'incidenza complessiva dei casi di sanguinamento vaginale è stata bassa (≤ 2,6% in tutti i gruppi di trattamento).
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Italian: Prenda sempre FABLYN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà inoltre accesso al programma educazionale ai medici patologi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.