FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při chirurgických výkonech se středním rizikem se ukázalo jako účinné a bezpečné začít podávat sodnou sůl enoxaparinu 2000 IU (20 mg) před operací (2 hodiny před).
Bulgarian: При операции с умерен риск, предоперативното започване на приложението (2 часа преди хирургичната интервенция) на 2000 IU (20 mg) еноксапарин натрий е с доказана ефикасност и безопасност.
Czech: heparin aPTT upravovaný i.v.
Bulgarian: Хепарин коригирано въз основа на aPTT i.v. терапия n (%)
Czech: Přestaňte si podávat přípravek LOVENOX (a související názvy).
Bulgarian: Спрете употребата на LOVENOX (и свързани имена).
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje enoxaparinum natricum 50 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 500 mg) + 75 mg benzylalkoholu v 5,0 ml vody na injekci.
Bulgarian: Един флакон съдържа eноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 50 000 IU anti-Xa активност (еквивалентни на 500 mg) + 75 mg бензилов алкохол в 5,0 ml вода за инжекции.
Czech: • s anamnézou na heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT) zprostředkovanou imunitou za posledních 100 dní nebo s přítomností cirkulujících protilátek (viz bod
Bulgarian: Аназнеза за имуномедиирана, хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) през последните 100 дни или наличие на антитела в циркулацията(вж.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Czech: Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
Czech: Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Czech: • použití vícedávkových injekčních lahviček, které obsahují benzylalkohol, u novorozenců nebo předčasně narozených novorozenců kvůli riziku syndromu lapání po dechu u této populace.
Bulgarian: • употреба на многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол, при новородени или преждевременно родени поради риск от синдром на задушаване в тази популация.
Czech: Tento antikoagulační lék se používá k léčbě a profylaxi tromboembolických onemocnění.
Bulgarian: Този антикоагулант се използва за лечение и профилактика на тромбоемболични нарушения.
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага подкожно:
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Czech: Ostatní populace pacientů
Bulgarian: Други популации
Czech: V příslušných částech označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но някои точки са оставени за попълване на национално ниво.
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Bulgarian: От друга страна, останалите нискомолекулни хепарини (НМХ) в повечето държави - членки на ЕС, се изразяват предимно в IU действие на анти Xa, а не в mg, съгласно Европейската фармакопея (версия 8.1, 2014 г.), която изразява количеството на активното вещество на хепарините, включително LWMH, в IU действие на анти Xa.
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
Bulgarian: С оглед на това показание CHMP взе предвид консенсусния документ на съвместния комитет на ESC и Американския колеж по кардиология за предефиниране на миокардния инфаркт (МИ), довел до промяна на дефиницията на острите коронарни синдроми (ОКС) до НС и NSTEMI.
Czech: Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Bulgarian: • спрете лечението в случай на кожна некроза и кожен васкулит.
Czech: Vzhledem k rozdílným informacím mezi jednotlivými členskými státy byly dále aktualizovány rovněž další dílčí body včetně pediatrické populace, starších pacientů, pacientů s poškozením jater nebo ledvin, a to v souladu se schválenými indikacemi a na základě dostupných údajů pro tyto populace.
Bulgarian: Поради различията в информацията на държавите членки бяха актуализирани и други подточки, включително за педиатрична популация, хора в напреднала възраст, чернодробно и бъбречно увреждане, съгласно приетите показания и въз основа на наличните данни в тези популации.
Czech: Znění pro indikaci u této skupiny pacientů proto nyní zahrnuje onemocnění u pacientů s akutním interním onemocněním (například akutní srdeční selhání, respirační insuficience, závažné infekce nebo revmatická onemocnění) a se sníženou pohyblivostí, kteří mají zvýšené riziko vzniku žilní tromboembolické nemoci.
Bulgarian: Следователно формулировката за показанието в тази популация вече включва болестно състояние при терапевтични пациенти с остро заболяване (напр. остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции или ревматични заболявания) и намалена подвижност, за които има повишен риск от венозна тромбоемболия.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна или интравенозна инжекция.
Czech: Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
Czech: Byly přidány další dílčí body, které poskytují informace o přechodu mezi enoxaparinem sodným a perorálními antikoagulancii a rovněž doporučení pro podávání přípravku při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci.
Bulgarian: Включени бяха допълнителни подточки, които предоставят информация за преминаване от еноксапарин натрий към перорални антикоагуланти, както и препоръки за приложение при спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Czech: • zvýšení rizika poruchy funkce jater,
Bulgarian: • увеличаване на риска от чернодробно увреждане;
Czech: Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
Bulgarian: Например за предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml количеството на активното вещество ще се представя като: <Местно наименование> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) S přihlédnutím k riziku chyb při podávání léčivého přípravku a vysvětlení ohledně indikací a kontraindikací výbor CHMP souhlasil, aby byly v přímém sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) určeném praktickým lékařům, ortopedům, internistům, kardiologům, hematologům, chirurgům, lékárníkům, zdravotním sestrám (nebo dalším v závislosti na vnitrostátním systému zdravotní péče) použity následující klíčové informace:
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Czech: - farmakologicky léčení pacienti (kteří nepodstupují primárně invazivní zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG),
Bulgarian: - пациенти на медикаментозно лечение (неподложени на предимно инвазивна процедура, например перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) или коронарен байпас след хирургична операция (CABG);
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby uváděl doporučenou dávku 1 mg/kg schválenou ve většině zemí, která je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu.
Bulgarian: КХП бяха уеднаквени, за да посочват препоръчителната доза 1 mg/kg, приета в повечето държави, което съответства на клиничните данни и препоръките в насоките за лечение.
Czech: S ohledem na léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu výbor CHMP poznamenal, že byla provedena hlavní studie (ExTRACT-TIMI 25) zahrnující pacienty se STEMI, kteří splňují následující kritéria:
Bulgarian: За лечението на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента CHMP взе предвид, че е проведено основно проучване (ExTRACT-TIMI 25) сред пациенти със STEMI, отговарящи на следните критерии:
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Lovenox a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Lovenox и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Czech: Enoxaparin sodný je nízkomolekulární heparin, který je na trhu k dispozici pod obchodními názvy Lovenox a související názvy.
Bulgarian: Еноксапарин натрий (enoxaparin sodium) е нискомолекулен хепарин, предлаган под наименованията Lovenox и свързани с него имена.
Czech: • gastrointestinální vřed, přítomnost zhoubného novotvaru s vysokým rizikem krvácení, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, známé jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní výdutě nebo rozsáhlé intraspinální nebo intracerebrální cévní abnormality,
Bulgarian: стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, гръбначна или очна операция, известни или подозирани езофагеални варици, артерио-венозни малформации, съдови аневризми или значителни интраспинални или мозъчносъдови аномалии;
Czech: Vzhledem k tomu, že by sjednocení možného vyjádření síly bývalo vedlo v několika zemích ke změnám zavedené praxe, a vzhledem k tomu, že tato změna může vést ke zvýšení rizika chyb při podávání léčivého přípravku, které zvyšují riziko trombózy nebo závažného krvácení, bylo znění na vnějším obalu a vnitřním obalu (injekční stříkačka) a v bodech 1, 2 a 4.2 pozměněno tak, že vyjadřuje sílu v obou jednotkách (v IU anti-Xa účinku/ml a jeho odpovídající sílu v mg/ml).
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
Czech: Mezi hlavní farmakologické vlastnosti enoxaparinu patří účinek proti faktorům Xa a IIa (antitrombin), který závisí na jeho vazebné afinitě na antitrombin.
Bulgarian: Основните фармакологични свойства на еноксапарин включват действие на антифактор Xa и антифактор IIa (антитромбин), които са зависими от афинитета му на свързване с антитромбин.
Czech: Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
Bulgarian: В общия случай подточките за дозировка и начин на приложение бяха приведени в съответствие с хармонизираните показания за еноксапарин.
Czech: Nicméně výbor CHMP usoudil, že v souhrnu údajů o přípravku by měla být doporučena kyselina acetylsalicylová (ASA) v dávce 75 mg až 325 mg, která odpovídá klinickým údajům a klinické praxi.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че в КХП трябва да се препоръчва прием на ацетилсалицилова киселина (АСК) в доза от 75 mg до 325 mg за съответствие с клиничните данни и практика.
Czech: • spinální nebo epidurální anestezie nebo lokoregionální anestezie, pokud se enoxaparin sodný používal pro léčbu během předchozích 24 hodin (s odkazem na bod 4.4),
Bulgarian: спинална, епидурална или локално-регионална анестезия, когато е използван еноксапарин натрий за лечение през последните 24 часа (с препратка към точка 4.4);
Czech: Sjednocená indikace se zakládá na doporučeních pro léčbu (Evropské kardiologické společnosti (ESC) a ACCP) a rovněž na údajích z klinické studie a údajích z literatury předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при хирургични пациенти
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lovenox a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Lovenox и свързани с него имена остава положително, при условие че се внесат одобрените промени в информацията за продукта и условието в разрешението за употреба.
Czech: Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
Bulgarian: Терминологията, използвана за показанието профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти, е различна в отделните държави членки.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Czech: S ohledem na prevenci tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy byla tato indikace zahrnuta do informací o přípravku ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska, které nepovažovalo údaje o dávkovacím režimu navrženém v době prvního udělení rozhodnutí o registraci za dostatečné.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа присъства в информацията за продукта, разрешена във всички държави членки освен Нидерландия, която счита за недостатъчни данните, използващи схемата на дозиране, предложена по време на първоначалното разрешение за употреба.
Czech: Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
Bulgarian: Следователно хармонизираното показание гласи профилактика на венозно тромбоемболично заболяване при умерено- и високорискови хирургични пациенти, особено подложените на ортопедична или обща хирургична операция, включително хирургия на рак.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím této definice v označení enoxaparinu a indikace byla sjednocena tak, aby zahrnovala léčbu nestabilní anginy pectoris a NSTEMI podávanou současně s perorální kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: CHMP прие да използва тази дефиниция в данните върху опаковката на еноксапарин и показанието беше хармонизирано, така че да включва лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI при едновременно приложение с перорално приемана ацетилсалицилова киселина.
Czech: • přecitlivělost na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH), nebo na jakoukoliv pomocnou látku,
Bulgarian: свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (НМХ), или към някое от помощните вещества;
Czech: • přípravek ve formě pera (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahrnuje všechny schválené indikace kromě použití při mimotělní dialýze.
Bulgarian: лекарствената форма писалка (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) съдържа всички одобрени показания освен употреба при екстракорпорална диализа.
Czech: • Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
Bulgarian: Дозировката при лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) е разяснена по следния начин:
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Czech: • snížení dávkování u pacientů nad 75 let léčených enoxaparinem při infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI),
Bulgarian: намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани с еноксапарин срещу остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI);
Czech: • používání enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin vzhledem k chybějícím údajům u této populace s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů,
Bulgarian: • не е препоръчителна употребата на еноксапарин при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване поради недостатъчно данни в тази популация, освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа;