FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Portuguese: Um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Portuguese: 3) Não se deite - mantenha-se numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) - durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Portuguese: Continue a tomar um comprimido por dia.
Hungarian: Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem um cancro ou se os seus dentes estão em más condições, dado que são um factor de risco.
Hungarian: Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
Portuguese: São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados.
Hungarian: A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Portuguese: Exantema cutâneo com fotosensibilidade.
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4432 doentes que tinham uma diminuição da massa óssea mas que, no início do estudo, não tinham tido nenhuma fractura vertebral.
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával bármilyen testmozgási program elkezdése előtt.
Portuguese: A administração concomitante do alendronato com café ou sumo de laranja diminuiu a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Portuguese: Não se pode excluir uma relação causal (ver a secção 4.8).
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL E NOMES ASSOCIADOS (consultar o Anexo I)
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Portuguese: 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alendronato HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência de fracturas vertebrais, mas não uma redução de fracturas não vertebrais".
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Portuguese: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura dos ossos.
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Portuguese: Apesar de estas doerem normalmente, as fracturas dos ossos da coluna podem passar desapercebidas até causarem perda de altura.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Portuguese: O Requerente submeteu uma revisão extensa da literatura respeitante ao tratamento da osteoporose em homens.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção específicos, mas o alendronato foi utilizado em ensaios clínicos concomitantemente com vários medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interacções clinicamente desfavoráveis.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte ácido ou básico do rim em ratos e, portanto, pensase que no ser humano não interfere com a excreção de outras substâncias activas através destes sistemas.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contendo 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (monodose).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes do tratamento com alendronato ser iniciado (ver secção 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Portanto, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos.
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Portuguese: Apesar de não se dispor de informações clínicas, é provável que, como nos animais, a eliminação do alendronato através do rim esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Portuguese: 4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
Hungarian: 4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Hungarian: Nem figyeltek meg a non-vertebralis törésekre gyakorolt hatásokat.
Portuguese: O discernimento clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente baseando-se na avaliação benefício/risco individual.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Portuguese: O diagnóstico de cancro, a quimioterapia, a radioterapia, os corticosteróides e a má higiene oral também são considerados factores de risco (ver secção 4.4).
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de (14C) alendronato, aproximadamente 50% da radioactividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioactividade foi recuperada nas fezes.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio, excluindo o osso, é de pelo 28 litros no ser humano.
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Portuguese: Se considerar que qualquer uma das situações acima descritas é aplicável ao seu caso, não tome os comprimidos.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Portuguese: Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Portuguese: O CHMP recomendou a seguinte indicação, que está de acordo com a directriz sobre a avaliação de medicamentos no tratamento da osteoporose primária CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Excipiente: 103,95 mg de lactose mono-hidratada por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alendronato HEXAL No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Portuguese: Adicionalmente, outras alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo que não estão relacionadas com o resultado do procedimento de consulta foram incluídas de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos, a directriz sobre excipientes e a última Revisão de Qualidade de modelos de documentos.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Portuguese: Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem diminuir a absorção de alendronato (ver secção 4.5).
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Dois estudos de Orwell e Ringe demonstraram que, comparado respectivamente com placebo ou com alfacalcidol, o tratamento com alendronato reduzia a incidência de fracturas vertebrais em homens com osteoporose.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Portuguese: Os efeitos do alendronato na DMO e na incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas foram estudados em dois estudos iniciais sobre eficácia, de concepção idêntica (n = 994), e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Numa análise retrospectiva (avaliada por radiografia quantitativa), foi documentada uma nova fractura (0,8%) em doentes tratados com alendronato em comparação com 6 novas fracturas (7,1%) com o placebo (p = 0,017).
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicadas as seguintes reacções (frequência desconhecida):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Portuguese: Não force o vómito nem se deite.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Portuguese: • Anomalias esofágicas e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia.
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Portuguese: Hipocalcemia sintomática, geralmente relacionada com afecções predisponentes (ver secção 4.4).
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o alendronato é inicialmente distribuído pelos tecidos moles após administração intravenosa de 1 mg/kg, mas que depois é rapidamente redistribuído pelo esqueleto ou excretado na urina.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az 1 mg/ttkg adagban intravénásan alkalmazott alendronát kezdetben a lágyrészekben oszlik el, de ezt követően gyors újraeloszlás után a csontszövetekbe jut vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Portuguese: Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando foi administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Portuguese: Apenas para via oral.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Portuguese: 50 x 1 comprimido (dose unitária)
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, várias doentes receberam estrogénios (por via intravaginal, transdérmica ou oral) concomitantemente com alendronato.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több beteg ösztrogént kapott (intravaginalis úton, bőrön át vagy oralisan) egyidejűleg az alendronáttal.
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi comunicada hipocalcemia sintomática que, ocasionalmente, foi grave e que ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de malabsorção do cálcio).
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Portuguese: Alendronato HEXAL pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor kezeli a csontritkulást, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Portuguese: 5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar Alendronato HEXAL e contacte o seu médico.
Hungarian: 5) Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lép fel, hagyja abba az Alendronat HEXAL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes também foram comunicados em ensaios clínicos e/ou após introdução no mercado:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Portuguese: Se está a ser tratado por um dentista ou se vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a tomar Alendronato HEXAL.
Hungarian: Ha fogászati kezelésben részesül vagy fogászati beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Alendronat HEXAL-t szed.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que justificasse com mais detalhe a indicação geral "tratamento da osteoporose em homens" para o Alendronate HEXAL.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.