FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc Kako jemati zdravilo Jinarc Možni neželeni učinki
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
Slovenian: Jemanje z zdravilom Jinarc lahko poveča tveganje za neželene učinke, povezane z izgubo vode.
Danish: Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 %
Slovenian: 1) poslabšanja delovanja ledvic (opredeljenega kot trdovratnega [ponovljeno v vsaj 2 tednih] 25-%
Danish: Perioden inden debut af hepatocellulær skade (ved forhøjet ALT på > 3 × ULN) lå inden for 3 til 14 måneder efter indledning af behandling.
Slovenian: Obdobje nastopa poškodovanja jetrnih celic (zvišanje ALT > 3 × ULN) je bilo v 3 do 14 mesecih po uvedbi zdravljenja, pri čemer so bila ta zvišanja reverzibila, vrednosti ALT pa so se na < 3 × ULN vrnile v 1 do 4 mesecih.
Danish: Jinarc er kontraindiceret til patienter med forhøjede leverenzymer og/eller tegn eller symptomer på leverskade før indledning af behandling, som opfylder kravene for permanent seponering af tolvaptan (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je kontraindicirano pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Danish: Alle metabolitter har ingen eller svag antagonistaktivitet på humane V2-receptorer i sammenligning med tolvaptan.
Slovenian: Presnovki tolvaptana na farmakološki učinek tolvaptana vplivajo malo ali pa sploh ne vplivajo; vsi presnovki so brez ali imajo šibko antagonistično aktivnost za receptorje V2 pri ljudeh v primerjavi s tolvaptanom.
Danish: Jinarc kan øge virkningen af ovenstående lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek teh zdravil.
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (7,5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Slovenian: V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
Danish: Eliminiation
Slovenian: Izločanje
Danish: Dehydrering, Hypernatriæmi, Nedsat appetit, Hyperurikæmi, Hyperglykæmi, Arthritis urica
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija dehidracija, hipernatriemija, zmanjšan apetit, hiperurikemija, hiperglikemija, protin
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med langtidsanvendelse af Jinarc
Slovenian: • resnih neželenih učinkih, povezanih z dolgotrajno uporabo zdravila Jinarc
Danish: Øget alaninaminotransferase, Øget aspartataminotransferase, Vægttab
Slovenian: Preiskave zvišana raven alanin aminotransferaz, zvišana raven aspartat aminotransferaz, zmanjšana telesna masa zvišana raven bilirubina
Danish: Statiner, der var i almindelig brug i fase-3 pivotalstudiet med tolvaptan (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin), er OATP1B1- eller OATP1B3-substrater.
Slovenian: Statini, ki so se pogosto uporabljali v osrednjih preskušanjih 3. faze s tolvaptanom (npr. rosuvastatin in pitavastatin) so substrati OATP1B1 ali OATP1B3, vendar razlike v profilu neželenih učinkov v osrednjem preskušanju 3. faze za tolvaptan pri ADPKD niso opazili.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Danish: • Information til patienten
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Danish: • Graviditet (se pkt.
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP3A (npr. amprenavirja, aprepitanta, atazanavirja, ciprofloksacina, krizotiniba, darunavirja/ritonavirja, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavirja, imatiniba, verapamila) ali močnih zaviralcev CYP3A (npr. itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, klaritromicina) se je izpostavljenost tolvaptanu povečala.
Danish: 6.1 eller over for benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Slovenian: ali na benzazepin ali derivate benzazepina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jinarc
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jinarc
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Danish: Jinarc er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne posamične peroralne odmerke do 480 mg (4-krat največji priporočeni dnevni odmerek) in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Danish: Administration af tolvaptan fremkalder rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og stigninger i serum-natrium (se pkt.
Slovenian: Dajanje tolvaptana inducira obilno akvarezo in lahko povzroči dehidracijo in povečano raven natrija v serumu (glejte poglavje 4.8) in je kontraindicirano pri hipernatriemičnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Samtidig anvendelse af tolvaptan og andre lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hypernatriæmi (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj hipernatriemije (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva.
Danish: Serum-kreatinin, elektrolytter og symptomer på manglende elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svaghed, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter start af tolvaptan for at kontrollere dehydrering.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo tolvaptana in po njej zaradi spremljanja dehidracije oceniti raven kreatinina v serumu ter elektrolitov in simptome elektrolitnega neravnovesja (npr. omotica, omedlevica, palpitacije, zmedenost, šibkost, nestabilnost hoje, hiperrefleksija, epileptični napadi, koma).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Slovenian: Tveganje za poškodovanje jeter pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (tj. ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR] < 20) je lahko povečano; te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi jetrne toksičnosti.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Danish: Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer som kvalme, opkastning, feber, træthed, appetitløshed, mavesmerter, mørk urin, gulsot (gulfarvning af hud og øjne), kløende hud eller led- og muskelsmerter med feber.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Endvidere observeredes øget brug af allopurinol og andre lægemidler til at behandle podagra i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih opažali povečano uporabo alopurinola in drugih zdravil, ki se uporabljajo za nadzor protina.
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Slovenian: 3. stopnjo KLD je mogoče razdeliti še na stopnjo 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m na manj kot 60 ml/min/1,73 m 2) in stopnjo
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje zdravnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Slovenian: Učinki tolvaptana na farmakokinetiko drugih zdravil
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Slovenian: Bolezni sečil nokturija, polakiurija, poliurija
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Slovenian: Razmisliti je treba o periodičnem merjenju osmolalnosti plazme ali natrija v serumu (za izračun osmolarnosti plazme) in/ali telesne mase za spremljanje tveganja dehidracije zaradi diuretičnega učinka tolvaptana v primeru nezadostnega vnosa vode pri bolniku.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: zgibanki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • muskelkramper
Slovenian: • mišični spazmi
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Slovenian: Starost Starost nima značilnega vpliva na očistek tolvaptana.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za nadaljnje informacije.
Danish: Steady statedigoxinkoncentrationer er set øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z več odmerki tolvaptana 60 mg enkrat na dan so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratnik največje opažene koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratnik površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa med odmernim intervalom [AUCτ]).
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje 90 mg tolvaptana.
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Slovenian: Uporaba zdravila Jinarc z analogi vazopresina se ne priporoča.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Jinarc 15 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
Danish: Stigninger i urinsyre
Slovenian: Zvišanja sečne kisline
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ADPKD var tolvaptankoncentrationer højere end hos raske forsøgspersoner, da nyrefunktionen faldt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. Et fald i eGFRCKD-EPI fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m 2) blev forbundet med en 32 % reduktion i total kropsclearance.
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Danish: 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Slovenian: 60-mg tableta: modra, modificiran pravokotnik z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "60" na eni strani.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Danish: Kontakt lægen, før du tager Jinarc:
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Mavesmerter, Abdominal udspiling, Forstoppelse, Dyspepsi,
Slovenian: Bolezni prebavil driska, suha usta bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, konstipacija, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A Za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A (glejte poglavje 4.5), je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Danish: 90 mg tablet: blå, femkantet (større akse: 9,7 mm, mindre akse: 9,5 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer er blevet set i clearance for doser på fra 5 til 60 mg. Der foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Klinično značilnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
Danish: • Amning (se pkt.
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6).
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Danish: Hvordan virker Jivi?
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.