FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão até ao dia 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: O MULTAQ destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Portuguese: Este medicamento tem vários efeitos no músculo cardíaco, incluindo uma redução do fluxo de iões (partículas carregadas) de potássio para fora das células cardíacas.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Portuguese: O MULTAQ ajudaria a manter um ritmo cardíaco normal e a reduzir a frequência cardíaca nos doentes.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Portuguese: O CHMP também tinha preocupações relativamente a uma maior taxa de efeitos secundários nos doentes que tomavam MULTAQ do que nos que tomavam placebo.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Portuguese: O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Portuguese: O CHMP receava que os estudos apresentados pela empresa não tivessem demonstrado suficientemente que os efeitos do MULTAQ na frequência e ritmo cardíacos eram benéficos para os doentes, pois não compararam o MULTAQ com nenhum medicamento aprovado para as mesmas patologias.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Portuguese: De acordo com as suas directrizes para os medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco, o CHMP necessitaria de avaliar os resultados de um ensaio que comparasse o MULTAQ a um medicamento existente antes de poder conceder a aprovação.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o MULTAQ?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: Os alcalóides são substâncias que se encontram de forma natural em plantas.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Portuguese: Não foi fornecida à empresa qualquer informação sobre o desenvolvimento futuro do medicamento.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Portuguese: ref. EMEA/604220/2007
Slovak: EMEA/604221/2007
Portuguese: O Orathecin contém 0,5 mg ou 1,25 mg da substância activa, rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Portuguese: Link ao comunicado de imprensa da EMEA sobre a retirada.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento orathecin (rubitecan).
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Portuguese: Quando as células estão a crescer, tal como sucede com as células cancerígenas, o material genético (ADN) no interior da célula pode ficar retorcido.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Portuguese: Londres, 26 de Janeiro de 2006 Doc.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Portuguese: Os estudos apresentados pela empresa não demonstravam a capacidade do Orathecin para prolongar a vida dos doentes nem melhorar a sua qualidade de vida.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Portuguese: O Orathecin foi designado medicamento órfão em 10 de Junho de 2003.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Além do mais, os doentes tratados com o Orathecin exibiam inúmeros efeitos secundários, incluindo reacções graves.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Portuguese: O CHMP encontrava-se na fase de avaliação das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Portuguese: Determinadas camptotecinas são utilizadas na medicina como agentes anticancerígenos.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Portuguese: Quais foram as razões apresentadas pela empresa para retirar o pedido?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Portuguese: O Orathecin pertence a um grupo de alcalóides denominado camptotecinas.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Orathecin não podia ser aprovado no tratamento de doentes com cancro pancreático avançado ou metastático.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Portuguese: Os estudos analisaram a esperança de vida dos doentes depois de receberem o Orathecin, em comparação com os que receberam os medicamentos padrão utilizados no tratamento do cancro pancreático, incluindo 5-fluorouracilo (5-FU) ou gemcitabina.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Portuguese: Os efeitos do Orathecin começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Portuguese: O que é o Orathecin?
Slovak: Čo je Orathecin?
Portuguese: A empresa informou a Agência de que, no momento da retirada, tinham sido fechadas as inscrições nos ensaios clínicos na União Europeia, não existindo programas de uso compassivo em curso.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Portuguese: O Orathecin destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com cancro avançado do pâncreas, que não podiam ser sujeitos a uma intervenção cirúrgica ou que apresentavam metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do organismo a partir do ponto de origem) e que não respondiam a outros fármacos anticancerígenos empregues no tratamento da doença.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
Portuguese: O Orathecin foi administrado aos doentes até ocorrer uma progressão do cancro ou até estes deixarem de conseguir tolerar o referido tratamento.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Portuguese: O Orathecin é uma cápsula a ser tomada por via oral.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Portuguese: Em que ponto se encontrava a avaliação do pedido no momento em que foi retirado?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Portuguese: Quais as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orathecin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Portuguese: O pedido encontrava-se no 172.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Portuguese: A indicação requerida era o tratamento de doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Portuguese: A que utilização se destinava o Orathecin?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para Orathecin
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Rubitecan
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Portuguese: As células possuem diversas proteínas, que ajudam a eliminar torções eventuais do ADN. Esta acção evita a quebra do ADN, o que danificaria as células.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
Portuguese: Link à carta de retirada.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
Portuguese: As camptotecinas têm capacidade para bloquear uma das proteínas que elimina torções do ADN. Esta proteína é chamada topoisomerase I. Ao bloqueá-la, esperava-se que o Orathecin danificasse as células cancerígenas.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
Portuguese: O Orathecin foi investigado em dois estudos clínicos principais, que abrangeram cerca de 800 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Portuguese: EMEA/304451/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref. doc.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à falha do tratamento durante os 50 dias de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Portuguese: Funciona atenuando a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), ao ligar-se a receptores de vários tipos de células do sistema imunitário.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
Portuguese: Esperava-se que bloqueasse os receptores no estômago e no intestino, reduzindo localmente a produção de substâncias que estão envolvidas no reconhecimento de células estranhas e no processo inflamatório.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
Portuguese: Esperava-se que isso conduzisse à redução dos danos no estômago e no intestino.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
Portuguese: O CHMP manifestou também a preocupação com o facto de a maioria dos doentes que participaram no estudo provir de um centro de estudo, não sendo desta forma os resultados representativos da população geral.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
Portuguese: Os doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro apresentam danos no estômago e no intestino, o que causa uma inflamação grave destes órgãos.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado a eficácia do orBec.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A doença enxerto contra hospedeiro pode ocorrer na sequência de um transplante de tecidos ou órgãos, quando as células do tecido ou do órgão transplantado reconhecem o doente como "corpo estranho" e atacam o organismo.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do orBec não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: O orBec foi designado medicamento órfão em 13 de Março de 2002.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: Em 22 de Maio de 2008, a DOR BIOPHARMA UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no Mercado para o medicamento orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Portuguese: A eficácia do orBec foi estudada num estudo principal em que o orBec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 129 doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Portuguese: Um comprimido de libertação imediata (a libertação imediata significa que o comprimido foi produzido de forma a permitir que a substância activa seja libertada imediatamente) e um comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que o conteúdo do comprimido passa através do estômago sem ser decomposto até chegar ao intestino).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a Empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o orBec.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: A substância activa do orBec, o dipropionato de beclometasona, é um corticosteróide que tem sido utilizado em medicamentos inalados, nasais e cutâneos desde a década de 1970.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
Portuguese: Como deveria funcionar o orBec?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Portuguese: O orBec não revelou uma superioridade significativa em relação ao placebo no aumento do tempo até ao regresso da doença durante os 50 dias de duração do tratamento.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
Portuguese: O orBec é um medicamento que contém a substância activa dipropionato de beclometasona.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
Portuguese: O orBec destinava-se a ser utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o orBec?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o orBec?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
Portuguese: No orBec, o dipropionato de beclometasona destinava-se a administração oral, de modo a actuar no interior do estômago e do intestino.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
Portuguese: Além disso, o Comité referiu que os dados são insuficientes para demonstrar a forma como a substância activa do orBec funciona ao nível do estômago e do intestino, quando utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ORBEC
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: : EMEA/404511/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Orplatna
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
Portuguese: Este tipo de compostos são derivados da platina (metal).
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Orplatna continuará a ser disponibilizado aos doentes incluídos em ensaios clínicos em curso.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.