FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis skaičius granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi infekcijos vietose, ir šios vietos gali būti nustatytos, panaudojant specialius skenavimo metodus, pavyzdžiui, scintigrafiją ar SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją).
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Lithuanian: Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Lithuanian: Kokia su LeukoScan vartojimu siejama rizika?
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Latvian: LEUKOSCAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEUKOSCAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Lithuanian: LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73%
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Lithuanian: Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis-99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
Lithuanian: Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Latvian: Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
Lithuanian: Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Latvian: LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Lithuanian: LeukoScan radioaktyviai pažymimas jį sumaišius su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Latvian: LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Latvian: Visu LeukoScan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Latvian: Pulvera aktīvā viela ir
Lithuanian: Miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sulesomabo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Latvian: Noslēgumā CHMP vienojās par šādām indikācijām:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto, lielāka efektivitāte tika sasniegta ar mazāku toksicitāti.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: Tas ierobežos nepietiekamas ārstēšanas risku pacientiem, kuri gūtu labumu no šiem līdzekļiem vai ļoti intensīvas ārstēšanas.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Latvian: Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 80992 München
Lithuanian: Liuksemburgas Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Latvian: Šīs procedūras laikā visas iesaistītās dalībvalstis vienojās par HLL indikāciju, taču par MM un NHL indikācijām vienošanos neizdevās panākt.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Latvian: Papildu primārie vērtētie rādītāji abos pētījumos bija kopējais atbildreakcijas biežums un atbildreakcijas ilgums.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Latvian: Levact satur bendamustīnu - alkilējošu pretaudzēju līdzekli, kas darbojas, traucējot DNS matricas funkcijas un DNS sintēzi un atjaunošanu.
Lithuanian: Levact sudėtyje yra bendamustino - alkilinančios priešnavikinės medžiagos, kuri veikia, sutrikdydama DNR matricos funkcijas bei DNR sintezę ir atsikūrimą.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un ņemot vērā atbilstošu apņemšanos, CHMP uzskatīja, ka minētās indikācijas ir apstiprināmas.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Latvian: Pētījumā piedalījās 549 pacienti, un ORR abās grupās bija līdzīgs (93,8 % pret 93,5 %).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Latvian: Turklāt bendamustīna zāļu aprakstā norādītās drošības īpašības atbilst iepriekš iegūtajai pieredzei.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Latvian: Bendamustīnu klīnikā kā pretaudzēju līdzekli Vācijas Demokrātiskā republikā lietoja kopš 1971. gada, un tādēļ Vācijā ir iegūta nozīmīga klīniskā pieredze par bendamustīna lietošanu.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Latvian: Vairākas iesaistītās dalībvalstis izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz zāļu efektivitāti šo indikāciju gadījumā, ņemot vērā, ka nav pierādīts līdzvērtīgums vai labāka efektivitāte salīdzinājumā ar starptautiskās vadlīnijās ieteikto, plaši lietoto ķīmijterapijas shēmu efektivitāti.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Latvian: Tas apstiprina, ka bendamustīna efektivitāti neaizēno bažas par drošību vājākiem pacientiem.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Latvian: Turklāt 78 % atbalstošā pētījuma pacientu konstatēja audzēja slodzes samazināšanos par vairāk nekā 50 %, kas liecina par iespējamu klīnisku ieguvumu šai populācijai.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
Latvian: CHMP piekrita, ka pēdējo klīniskās lietošanas desmitgažu laikā pierādīta bendamustīna ļoti mazā neirotoksicitāte.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija var būt saistīta ar ieguvumu pacientam, ko izraisa klīniski nozīmīga slimības slodzes samazināšanās (78 % pacientu novērtējamas slimības samazinājums par vairāk nekā 50 %).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Latvian: Rezultāti pacientu apakšgrupās pēc 60 vai 65 gadu vecuma ir atbilstoši, un Vācijas Onkologu biedrība klīniskajā praksē pašlaik iesaka lietot bendamustīnu kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 80 gadu vecuma.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Latvian: Bendamustīna efektivitāte pret rituksimabu rezistentas Nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF), bet sekundārie vērtētie rādītāji bija dzīvildze, dzīvildzes īpatsvars pēc diviem gadiem, remisijas biežums un ilgums, toksicitāte, dzīves kvalitāte un krusteniskā rezistence.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Latvian: Efektivitāti pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā apliecina 75 % kopējais atbildreakcijas biežums (ORR), 58 % daļējas atbildreakcijas un 14 % pilnīgas atbildreakcijas (CR) biežums ar vidējo atbildreakcijas ilgumu 40,14 nedēļas.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Latvian: Saskaņā ar CHMP pretvēža līdzekļu vadlīniju (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF kā primārais vērtētais rādītājs neļauj novērtēt efektivitāti.
Lithuanian: Pagal CHMP priešvėžinių vaistų gaires (CPMP/EWP/205/95/3 red./Corr.) preparato veiksmingumo negalima įvertinti, naudojant LNGB kaip pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pivotālu un atbalstošu nekontrolētu pētījumu šīs indikācijas atbalstam, kā arī cita nekontrolēta pētījuma ar līdzīgu plānojumu protokolu un sākotnējos datus.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Latvian: CHMP uzskata, ka ierosinātā ierobežotā indikācija skaidri raksturo diezgan nelielo pacientu populāciju, kuri nevar gūt labumu no labākām nesen ieviestām MPT (melfalāns, prednizons un talidomīds) vai MTV (melfalāns, topotekāns un VP-16 fosfāts) shēmām, kā arī no talidomīda vai bortezomiba.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegto pētījumu metodiskos un procedūras trūkumus un atzina, ka primārais vērtētais rādītājs un retrsospektīva PFS aprēķināšana ir pamatoti kritizējama, bet neuzskatīja, ka kontroles grupa nebūtu pietiekami ārstēta.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
Latvian: Iesniegto pētījumu kvalitāte ir dažāda, īpaši attiecībā uz indikācijām, kuru gadījumā preparāta efektivitāte jau ir zināma, piemēram, multiplās mielomas gadījumā, kur pētījumu plānojums ir vājš, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošiem standartiem.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
Latvian: Mazaktīvas Nehodžkina limfomas gadījumā kā monoterapija pacientiem, kuriem slimība progresējusi ārstēšanas laikā ar rituksimabu vai rituksimabu saturošu shēmu vai sešu mēnešu laikā pēc šādas ārstēšanas.
Lithuanian: Vangios eigos ne Hodžkino limfoma - kaip monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu metu ar taikant vaistinių preparatų derinio su rituksimabu režimą arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka varētu būt nepieciešams nejaušināts pētījums, ja nebūtu pietiekami pierādījumu par efektivitāti kopumā vai būtu neskaidras drošības īpašības, bet bendamustīna drošības īpašības ir skaidri zināmas un efektivitāti apliecina ilgā klīniskas lietošanas pieredze.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.
Latvian: Atbalstošos pierādījumus bendamustīna efektivitātei iespējams iegūt arī, ņemot vērā lielo pilnīgas remisijas gadījumu biežumu, kas ir aizvien nozīmīgāks vērtētais rādītājs multiplās mielomas gadījumā.
Lithuanian: Papildomai bendamustino veiksmingumą galima patvirtinti ir aukštu visiškos remisijos rodikliu, kuris darosi vis svarbesniu sukeliamo pakitimo gydant daugybinę mielomą rodikliu.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja apņemšanos veikt šo pēcreģistrācijas pētījumu, CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami šai ierobežotajai indikācijai, pat ja tie neatbilst Vadlīnijā par pretvēža zāļu novērtēšanu cilvēkiem noteiktajiem kritērijiem.
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
Latvian: CHMP arī piekrita šķēršļiem, kurus aprakstījis pieteikuma iesniedzējs, bet uzskatīja, ka bendamustīna pārākumu var tikai pieņemt, jo nav kontrolētu datu.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā ilgstoša bendamustīna lietošana atsver skaidru efektivitātes datu neesamību specifiskā pacientu populācijas apakšgrupā.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Latvian: LEVACT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Levact ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja ierosinājumu veikt nejaušinātu pētījumu, lai salīdzinātu bendamustīnu ar pētnieka labāko izvēles līdzekli, un uzskatīja, ka šāds pētījums sniegtu vērtīgu informāciju par relatīvo efektivitāti un drošību, salīdzinot ar pašlaik izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Latvian: CR biežums B-R grupā bija nozīmīgi lielāks (40,1 pret 30,8 %), PFS bija lielāka (54,8 mēneši salīdzinājumā ar 34,8 mēnešiem), un riska attiecība (HR) bija 0,5765.
Lithuanian: su 93,5 %). B-R grupėje VRR buvo reikšmingai didesnis (40,1 % plg. su 30,8 %), ILNT buvo ilgesnė (54,8 mėn.
Latvian: Bendamustīna efektivitāte multiplās mielomas (MM) gadījumā
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant daugybinę mielomą
Latvian: CHMP atzina, ka BP shēmai bija dokumentēta efektivitāte multiplās mielomas gadījumā, par ko liecina ilgāka vidējā PFS un TTF, salīdzinot ar MP grupu.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad BP režimo veiksmingumas gydant daugybinę mielomą pagrįstas dokumentais - veiksmingumą patvirtina ilgesni vidutiniai ILNT ir LNGB, palyginti su MP terapijos grupe.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nesen reģistrēto zāļu raksturīgām neirotoksiskām īpašībām un uzsvēra, ka bendamustīna toksiskās īpašības (tam nepiemīt neirotoksicitāte) nepārklājas un ir labi zināmas pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar talidomīdu vai bortezomibu.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atkreipė dėmesį į vaistų, kurių rinkodaros teisės buvo neseniai suteiktos, būdingas neurotoksiškumo charakteristikas ir pabrėžė visiškai su kitais vaistais nesutampančias ir plačiai žinomas bendamustino toksiškumo charakteristikas (neurotoksiškai neveikia), gydant pacientus, kuriems negalima skirti talidomido arba bortezomibo.
Latvian: Pirmās rindas terapija multiplās mielomas gadījumā (II stadija pēc Durie-Salmon klasifikācijas ar progresēšanu vai III stadija) kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija un kuriem diagnozes noteikšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas neļauj lietot talidomīdu vai bortezomibu saturošas shēmas."
Lithuanian: Pagrindinė daugybinės mielomos (kai nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija pagal Durie ir Salmon klasifikaciją) gydymo priemonė, skiriama kartu su prednizonu pacientams nuo 65 metų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima vartoti vaistinių preparatų derinių su talidomidu arba bortezomibu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās rindas terapijas pētījuma galīgās analīzes kopsavilkumu, salīdzinot bendamustīnu kombinācijā ar rituksimabu (B-R) ar R-CHOP (rituksimabs, ciklofosfamīds, hidroksidaunorubicīns (Adriamycin), Oncovin (vinkristīns) un prednizons), kas ļauj secināt par bendamustīna ieguldījumu salīdzinājumā ar CHOP.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagal pirmos eilės gydymo indikaciją atlikto tyrimo, kurio metu gydymas bendamustino ir rituksimabo (B-R) deriniu buvo lyginamas su gydymu rituksimabo, ciklofosfamido, hidroksidaunorubicino (Adriamycin), Oncovin (vincristino) ir prednizono (R-CHOP) deriniu, galutinės analizės santrauką; pagal joje pateikiamus duomenis galima nustatyti bendamustino naudą, palyginti su CHOP.