FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Hungarian: A védőoltás egy „adjuvánst" (egy szkvalént tartalmazó vegyületet) tartalmaz, ami hatékonyabb immunválasz kialakulását teszi lehetővé.
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Nem minden oltott személyben alakul ki védőhatás (lásd 5.1 pont).
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Hungarian: A 6-35 hónapos korú csecsemők és kisgyermekek adatai a reakcióra való hajlam kismértékű csökkenését mutatják a második dózis után, a láz arányának emelkedése nélkül.
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Hungarian: - ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Hungarian: Alkalmazása felnőttek (18-60 évesek) és idősek (60 év felettiek) körében javasolt, a H5N1 vírusfertőzés megelőzése érdekében.
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Hungarian: 1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Swedish: Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var svåra med trombocytantal lägre än 5 000 per mm3).
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Swedish: - I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.
Hungarian: - Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Swedish: När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
Hungarian: Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43 * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska data som erhölls efter vaccination av barn.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor (95%-os CI) 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap * A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Swedish: Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
Hungarian: Mivel egy második adag javasolt, szem előtt kell tartani, hogy a Foclivia és más monovalens H5N1 vakcinák közötti felcserélhetőség vonatkozásában nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra,
Swedish: - Aktiv substans:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (>1/100, <1/10): huvudvärk
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében a leggyakrabban jelentett helyi reakció a fájdalom, a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció pedig a fáradékonyság és a fejfájás volt.
Swedish: 0,04 milligram
Hungarian: 0,04 milligramm
Swedish: Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 pandémiás készültségi vakcinák 7,5 mikrogrammos két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Hungarian: A 3-17 éves korú gyermekek és serdülők adatai a reakcióra való hajlam kismértékű csökkenését mutatják a második dózis után, a láz arányának emelkedése nélkül.
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
Hungarian: A HI assay-vel megállapított szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 92%-ánál alakult ki szeroprotekció, és 75%-ánál alakult ki szerokonverzió két, 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Hungarian: Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során tapasztalt nemkívánatos reakciók gyakorisága kerül ismertetésre.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
Hungarian: Az SRH assay-vel nyert szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 100%-ánál alakult ki szeroprotekció és 100%-ánál alakult ki szerokonverzió két 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Swedish: PT "Neurit"
Hungarian: preferált megnevezés „neuritis"
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége), neuritisz (ideggyulladás) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré-szindrómának neveznek.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Hungarian: • Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónap)
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Hungarian: - Az első záródátum az ezt követő 30. nap.
Swedish: På förfyllda sprutor utan nål monterade med ett luerlock-system avlägsnas skyddshättan genom att skruva den moturs.
Hungarian: A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel elllátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával.
Swedish: När skyddshättan är avlägsnad, fäst nålen på sprutan genom att skruva den medurs tills den är låst.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz):
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Hungarian: Tudnivalók a FOCLIVIA alkalmazása előtt A Foclivia nem adható be:
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk.
Hungarian: Egyes esetekben a következő mellékhatások is felléphetnek: hőemelkedés, rossz közérzet (általános rosszullét), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, verejtékezés, izom- és ízületi fájdalom.
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
Hungarian: Amikor a CHMP úgy dönt, hogy az S-PSUR már nem szükséges, egy teljes PSUR-t kell benyújtani,
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a FOCLIVIA-t tárolni?
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
Hungarian: Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
Swedish: Vårdgivare måste, med hänsyn till de officiella rekommendationerna, väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge Focliviavaccinet till gravida kvinnor.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Hungarian: Gyermekek (3-<9 év)
Swedish: 0,05 milligram
Hungarian: 0,05 milligramm
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizációt a deltaizomba vagy (az izomtömegtől függően) a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Swedish: Visst korsskydd observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány esetben megfigyeltek keresztvédelmet a rokon H5N1 vírus variánsokkal szemben (lásd 5.1 pont).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95% KI) Dag 43 Serokonversionsfaktor (95% KI) Dag 43 till dag 1 Serokonversionsfrekvens (95% KI) Dag 43
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Swedish: En andra dos vaccin ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Hungarian: a táblázatban az érdekelt időszak alatt nem jelentett eseményeket nem kell feltüntetni.
Swedish: Första dosen
Hungarian: Első adag
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1-beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Hungarian: A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)
Swedish: Andra dosen (21 dagar efter första dosen)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus kiütést; angiooedema.
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Hungarian: Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 11 % (3-25) (V87P1-studien) till 30 % (24-37) (V87P13-studien) och en serokonversionsfrekvens på 25 % (19-31) för V87P13-studien.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés.
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
Hungarian: Lázról az összes korcsoportban alacsony arányban számoltak be.
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 27 % (17-39) (V87P1) till 39 % (32-46) (V87P13) och en serokonversionsfrekvens på 36 % (29-43) för V87P13-studien.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Swedish: Sorbitantrioleat
Hungarian: Szorbitán-trioleát
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Även om inga uppgifter finns tillgängliga från användning av Foclivia har fall av konvulsioner med och utan feber rapporterats hos patienter som vaccinerats med Focetria, ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1, som liknar Foclivia.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
Hungarian: A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan.
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Swedish: Icke-kliniska uppgifter som samlats in med Foclivia och vaccin mot den årliga influensan som innehåller adjuvanset MF59C.1 visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (vid slutet av amningsperioden).
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Barn (3-< 9 år) Ungdomar (9-<18 år)
Hungarian: Gyermekek (3-<9 év) Serdülők (9-<18 év)
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsföring av Focetria H1N1v:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FECSKENDŐ KARTONDOBOZA
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 (n=334) jämfört med säsongsinfluensavaccin (n=137).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)**
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
Hungarian: A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
Swedish: smal SMQ "Konvulsioner"
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"