FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
Estonian: • kui teil on probleeme immuunsüsteemiga või te võtate immuunsust allasuruvaid ravimeid (nt pärast organi siirdamist);
Bulgarian: Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
Estonian: Kui te päevasel ajal käite väljas, kasutage päikesekaitse kreemi ja kandke kaitsvat riietust ning laia äärega kübarat.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanusegrupis kindlaks tehtud.
Bulgarian: Системната експозиция (проникването през кожата) е изчислена от възстановяването на въглерод-14, от [14C] имиквимод, в урината и изпражненията.
Estonian: Süsteemne kokkupuude (tungimine läbi naha) arvutati süsinik-14 tagasisaamise põhjal [14C] imikvimoodist uriinis ja roojas.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Estonian: • Ärge kasutage kreemi rohkem kui arst on määranud.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
Estonian: Fertiilsus Kliinilisi andmed puuduvad, võimalik risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Estonian: Zyclara't tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravist saadav potentsiaalne kasu õigustab kaasuvaid riske lootele.
Bulgarian: Системни реакции
Estonian: Süsteemsed reaktsioonid
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне.
Estonian: See ravim võib välja tuua ja ravida aktiinilisi keratoose, mida enne pole olnud näha ega tunda, ja need võivad hiljem kaduda.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist või annuse korrigeerimist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Честотата съответства добре на спектъра от спонтанни тумори, известен за мишките в съответствие с тяхната възраст.
Estonian: Esinemissagedus vastab hästi spontaansete tuumorite spektrile, mis on teadaolevalt vastavuses hiirte vanusega.
Bulgarian: Имиквимод (Imiquimod)
Estonian: Imikvimood (imiquimodum)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
Estonian: Suukaudselt manustatud imikvimood metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult kaheks peamiseks metaboliidiks.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
Estonian: Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Estonian: Samuti võib olemasolev põletik ajutiselt ägeneda.
Bulgarian: Ефикасността на Zyclara е изпитана в две двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Estonian: Zyclara efektiivsust uuriti kahes topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Bulgarian: Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
Estonian: Kuivatage käed hoolikalt ning laske pestud piirkonnal kuivada.
Bulgarian: Депресия Раздразнителност
Estonian: Depressioon Ärrituvus
Bulgarian: Повторно лечение
Estonian: Uuesti ravimine
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
Estonian: Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirguse eest.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zyclara, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb otsustada imetamine lõpetada või Zyclaraga ravi lõpetada/ravist hoiduda, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Bulgarian: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Estonian: EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
Bulgarian: Терапията с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не е заздравяла след предишно медикаментозно или хирургично лечение.
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
Estonian: 65-aastaste või vanemate ning nooremate patsientide vahel ohutuse ja efektiivsuse erinevust ei täheldatud.
Bulgarian: Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
Estonian: Imikvimood indutseerib interferoon alfa (IFN-α) ja teiste tsütokiinide vabanemist erinevatest inim- ja loomrakkudest (nt inimese monotsüütidest/makrofaagidest ja keratinotsüütidest).
Bulgarian: Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
Estonian: Jaotumine Imikvimoodi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli uuringu lõppedes 0,323 ng/ml.
Bulgarian: Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
Estonian: Jätke Zyclara kreem nahale 8 tunniks.
Bulgarian: Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
Estonian: Ravi kliinilise tulemuse peab määrama kindlaks pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi lõpetamisest ning kindlate intervallide järel, kliiniliste vastuste alusel.
Bulgarian: Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zyclara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.
Estonian: Ravimit määrav arst peab näitama patsiendile Zyclara ravist maksimaalse kasu saamiseks õiget manustamise tehnikat.
Bulgarian: В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.
Estonian: Lisaks sellele toetasid need uuringud imikvimoodi kasutamist kuni kahe täiendava ravitsükli vältel, kui AK-kahjustused ei ole täielikult kõrvaldatud või kui AK-i kahjustused korduvad pärast edukat esmast ravi imikvimoodiga.
Bulgarian: Zyclara трябва да се остави върху кожата за приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с мек сапун и вода.
Estonian: Zyclara peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks; pärast seda on oluline kreem eemaldada pestes piirkonda ja käsi pehmetoimelise seebi ja veega.
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB10.
Bulgarian: Общи инструкции по време на лечение
Estonian: Üldised juhised ravi ajaks
Bulgarian: Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
Estonian: Kui teid ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Bulgarian: Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
Estonian: Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Хипопигментация и хиперпигментация
Estonian: Hüpopigmentatsioon ja hüperpigmentatsioon
Bulgarian: Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Rootsi
Bulgarian: Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Bulgarian: Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.
Estonian: Kuid ainult 11% (17/160) Zyclara kliinilise uuringu patsientidest vajas paiksete kõrvaltoimete tõttu ravipuhkuse perioodi (ravi katkestamist).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на Zyclara и други имиквимод-съдържащи кремове върху един и същ лекуван участък, тъй като те съдържат едно и също активно вещество (имиквимод) и могат да увеличат риска от и тежестта на локалните кожни реакции.
Estonian: Tuleb vältida Zyclara ja teiste imikvimoodi sisaldavate kreemide samaaegset kasutamist samal ravitaval alal, sest nad sisaldavad sama toimeainet (imikvimoodi) ja seeläbi võib paiksete naha kõrvaltoimete esinemise risk ja nende tõsidus suureneda.
Bulgarian: Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си.
Estonian: Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust.
Bulgarian: Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормален хематологичен резерв.
Estonian: Neid vähenemisi ei peetud normaalse hematoloogilise reserviga patsientidel kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имиквимод при актинична кератоза у деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Imikvimoodi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel aktiiniliste keratoosidega lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост.
Estonian: See võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks, teil võivad kergemini tekkida „sinikad" ja põhjustada väsimust.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на Zyclara или плацебо при 319 участници, включени в две двойнослепи проучвания.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed põhinevad Zyclara või platseebo ekspositsioonil kahes topeltpimedas uuringus osalenud 319 isikul.
Bulgarian: Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
Estonian: See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
Estonian: Imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Bulgarian: Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви.
Estonian: Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid.
Bulgarian: Данните, представени в таблицата по-долу, отразяват: - експозицията на Zyclara или плацебо в гореспоменатите изпитвания (с честота много чести до нечести и с по-голяма честота отколкот при плацебо).
Estonian: Alltoodud tabelis olevad andmed peegeldavad järgmist: - Zyclara või platseebo ekspositsioon ülalnimetatud uuringutes (esinemissagedused väga sage kuni aeg-ajalt ja suurem esinemissagedus pärast platseebo manustamist).
Bulgarian: Постоянното локално предозиране с имиквимод крем може да доведе до тежка локална кожна реакция и да увеличи риска от системни реакции.
Estonian: Pidev paikne üleannustamine imikvimoodkreemiga võib põhjustada tõsiseid paikseid nahareaktsioone ja võib suurendada süsteemsete reaktsioonide tekke riski.
Bulgarian: Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
Estonian: Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi raviks.
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Estonian: • Kasutage kreemi ainult välispidiselt (näonahal või peanahal).
Bulgarian: ако имате отклонения в кръвната картина.
Estonian: • kui teil on muutused vererakkude arvus.
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
Estonian: Zyclara 3,75% kreem
Bulgarian: Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
Estonian: Mäda või muu nahainfektsiooninähu (sagedus teadmata) korral rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
Estonian: Kuigi tõsiseid tagajärgi pole oodata, tuleb arvestada katkise naha kaudu levida võiva infektsiooniga.
Bulgarian: Изследвания за свързване с насищане, показват съществуване на мембранни рецептори за имиквимод върху отговарящите клетки; те се наричат toll-подобни рецептори 7 и 8.
Estonian: Küllastuva sideme uuringud näitavad, et reageerivates immuunrakkudes on olemas imikvimoodi jaoks membraani retseptor, neid nimetatakse Tolli-laadseteks retseptoriteks (TLR) 7 ja 8.
Bulgarian: Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
Estonian: Kuna on kõrgenenud oht päikesepõletuse tekke suhtes, tuleb patsientidele Zyclara-ravi ajal soovitada päikesekaitsekreemide kasutamist ning vähendada või vältida kokkupuudet loodusliku või kunstliku päikesevalgusega (solaariumid või UVA/B ravi).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Estonian: UNIKAALNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Bulgarian: След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше.
Estonian: Pärast kreemi nahale kandmist hävitage avatud kotike.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции и леко локално дразнене.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Bulgarian: По време на лечение с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции.
Estonian: Ravi ajal imikvimoodiga on täheldatud nahainfektsioone.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Estonian: Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega.
Bulgarian: След случайно поглъщане на една доза от 200 mg имиквимод, което съответства на повече от 21 сашета Zyclara, може да възникне гадене, повръщане, главоболие, миалгия и висока температура.
Estonian: Pärast 200 mg imikvimoodi - mis vastab rohkem kui 21-le Zyclara kotikesele - juhuslikku sisse võtmist võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, müalgia ja palavik.
Bulgarian: Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема.
Estonian: Kui kõik nahareaktsioonid on möödunud, võite ravi jätkata tavapärase ettekirjutatud skeemi järgi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.
Estonian: Arst kaalub, kas peate katkestama imetamise või lõpetama Zyclara'ga ravi.
Bulgarian: Пропилпарахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20.0 mg/g крем
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
Bulgarian: В 18-месечно проучване за карциногенност при мишки, чрез приложение върху кожата три дни седмично, не са индуцирани тумори на мястото на приложение.
Estonian: 18-kuulises kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid.
Bulgarian: Пациентите са имали 5-20 типични видими или палпируеми лезии на AK в участък, който надвишава 25 cm2, на лицето или върху оплешивяващ скалп.
Estonian: Patsientidel oli 5...20 tüüpilist nähtavat või palpeeritavat AK lesiooni 25 cm2 ületaval alal näol või kiilaneval peanahal.
Bulgarian: За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:
Estonian: Imikvimoodi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Estonian: Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.
Bulgarian: Изпитвания при зайци показват дермална летална доза на имиквимод по-висока от 5 g/kg.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
Bulgarian: Пациенти с намален хематологичен резерв не са проучвани в клинични изпитвания.
Estonian: Vähenenud hematoloogilise reserviga patsiente ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Bulgarian: При проследяващо проучване, в което първоначално излекувани пациенти, използвали имиквимод 3,75%, са проследени поне за 14 месеца без допълнително лечение за актинична кератоза, 40,5% от пациентите са показали трайно пълно изчистване на целия третиран участък (цяло лице или скалп).
Estonian: Jälgimisuuringus, kus algselt 3,75% imikvimoodiga tervenenud patsiente jälgiti vähemalt 14 kuu vältel ilma, et nad oleks saanud täendavalt AK ravi, näitas 40,5% patsientidest püsivat täielikku tervenemist kogu ravitaval alal (kas nägu täielikult või peanahk).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Estonian: V.t lõik 4.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Zyclara при имунокомпрометирани пациенти (напр. при трансплантация на органи) и/или пациенти с автоимунни заболявания.
Estonian: Kasutamine immuunpuudulikkuse ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, изискващо клинична интервенция.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud kliinilist sekkumist vajavaid hematoloogiliste parameetrite langust.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморно средство, основно чрез индуциране на освобождаването на алфа интерферон и други цитокини.
Estonian: Loommudelites oli imikvimood toimiv viirusinfektsioonidesse ning toimis põhimõtteliselt tuumorivastase ainena, indutseerides alfainterferooni ja teiste tsütokiinide vabanemist.
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биологично определяне на фотокарциногенността при мишки албиноси без козина, изложени на симулирано слънчево ултравиолетово лъчение (UVR).
Estonian: Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR).
Bulgarian: Кутии с 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Estonian: Karbid 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatava polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi.
Bulgarian: Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени.
Estonian: Zyclara määramisel rasedale on vajalik ettevaatus.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че имиквимод е по-добър от локално приложен диклофенак за предотвратяване на хистологичната прогресия на AK лезии до in-situ или инвазивен сквамозноклетъчен карцином (SCC).
Estonian: Need uuringud näitasid, et imikvimood oli efektiivsem kui paikne diklofenak AK-i kahjustuste histoloogilise progressiooni vältimisel in-situ ning invasiivse lamerakulise kartsinoomi suhtes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyclaraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiinilise keratoosi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Това е главното вещество от групата на имидазолина.
Estonian: See on imidasoolide grupi peamine toimeaine.
Bulgarian: Тези реакции са признак, че лекарството действа.
Estonian: Need reaktsioonid on tunnuseks, et ravim avaldab toimet nii nagu vaja.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания изследват дългосрочните ефекти на имиквимод 5% (а не продукта с 3,75%) в сравнение с локално приложен диклофенак (3% гел).
Estonian: Kaks avatud randomiseeritud, kontrolliga uuringut, milles käsitleti 5% imikvimoodi (ja mitte 3,75% preparaati) pikaajalist toimet võrreldes paikse diklofenaki (3% geeliga) suhtes.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат лечението съгласно предписанието.
Estonian: Patsiendid peavad jätkama raviga nagu ette kirjutatud.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
Estonian: Tuleb vältida kontakti silmade, huulte ja ninasõõrmetega.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирана хипопигментация и хиперпигментация след употреба на имиквимод 5 % крем.
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist.
Bulgarian: Zyclara е показан за локално лечение на клинично типична, видима или палпируема актинична кератоза (АК) без хиперкератоза и хипертрофия, на цялото лице или на оплешивяващ скалп при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за лечение с външно приложение са противопоказани или по-малко подходящи.
Estonian: Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
Bulgarian: Не е известно дали имиквимод/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas imikvimood/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Дерматологична реакция на отдалечено място
Estonian: Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid
Bulgarian: Малкото количество от лекарствения продукт, което се абсорбира в системното кръвообращение, се екскретира бързо чрез урината и фекалиите при средно съотношение, приблизително 3 към 1.
Estonian: Süsteemsesse vereringesse imendunud väike ravimikogus eritus kohe uriini ja roojaga keskmise suhtega ligikaudu 3:1.