FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattata.
English: GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattata.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Italian: Nondimeno, suggeriscono la necessità di rafforzare le misure per ridurre al minimo il rischio di infezione.
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
English: These are only of nuisance value for most patients
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Italian: “DVD/opuscoli informativi” per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: • “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Italian: • Le informazioni contenute nel “DVD per il paziente” in forma di “opuscolo” per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
English: lamivudine
Italian: lamivudina
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 150 mg due volte al giorno.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Italian: È possibile usare una soluzione orale per ottenere la dose adeguata.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Italian: Agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima necessario all'HIV per produrre le istruzioni genetiche per la creazione di altri virus una volta infettata la cellula.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare una soluzione orale di lamivudina oppure possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di ingerirle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Italian: è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Lamivudine Teva Pharma B.V., assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione di HIV nel sangue e ne mantiene bassi i livelli.
English: The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Italian: per adulti e bambini con un peso di almeno 25 kg è 300 mg al giorno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Italian: è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Epivir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Altre informazioni su Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Italian: è un medicinale antivirale contenente il principio attivo lamivudina.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Epivir.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Italian: Che cos'è Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
Italian: Perché è stato approvato Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Epivir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Italian: Come si usa Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
Italian: Come agisce Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
English: The following information is intended for the specialist only.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
English: Disappearance of radioactivity
Italian: Scomparsa della radioattività
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Italian: Tuttavia, nel caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
English: You will not have to store this medicinal product.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Italian: Se, in qualsiasi fase della preparazione di questo medicinale, l'integrità del contenitore è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: Activity: (Y) MBq
Italian: Attività: (Y) MBq
English: Copper-64 is a beta emitter.
Italian: Rame-64 è un beta emittente.
English: Individual benefit/risk justification
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
English: Cuprymina is a sterile solution.
Italian: Cuprymina è una soluzione sterile.
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Italian: Si può trattare di sostanze che sono state concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo, comprese cellule tumorali.
English: What Cuprymina is and what it is used for
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione >1 ora non preclude la somministrazione e l'efficacia del chelante, anche se l'efficacia è ridotta.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del medicinale e la terranno informata delle loro azioni.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni con esposizioni ripetute non vi è alcuna raccomandazione se non la stretta osservanza delle suddette raccomandazioni.
English: The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide circola o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Volume: {Z} mL
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Italian: Data la lunga emivita di Rame-64 si raccomanda in modo particolare di evitare contaminazione interna.
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Italian: Ciò consentirà la generazione di ulteriori dati sulla farmacovigilanza che forniranno la garanzia che i rischi per questo prodotto sono rilevati e adeguatamente caratterizzati nelle osservazioni post-marketing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura si può ritenere che sia i danni alla spermatogenesi sia quelli genetici nei testicoli sono improbabili alla dose di 1.000 MBq.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Italian: Quasi tutto 64CuCl2 lascia rapidamente il sangue ed entra nel fegato e nei reni.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: Cuprymina è conservata sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Italian: Cuprymina non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Italian: Vi potrebbero essere effetti sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari a causa del medicinale usato in combinazione con Cuprymina.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
English: adult female (60 kg)
Italian: Adulto femmina (60 kg)
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del medicinale quando legato a una molecola carrier.
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Italian: Tabella 1 - Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti Giorni dopo l'iniezione (2.770 MBq)
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Italian: Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato desiderato.