FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xoterna Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
Finnish: Xoterna Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Finnish: Xoterna Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xoterna Breezhaler -lääkevalmistetta.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
Finnish: Miksi Xoterna Breezhaler on hyväksytty?
Swedish: Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Swedish: Mer information om Xoterna Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan joka päivä Xoterna Breezhaler -inhalaattorilla.
Swedish: Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Swedish: Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo (overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Swedish: Vilken nytta med Xoterna Breezhaler har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Swedish: Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Swedish: Mer information om behandling med Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Swedish: Hur används Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Swedish: Hur verkar Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xoterna Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xoterna Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Swedish: Oral användning flaska (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Swedish: Innerförpackni ng
Finnish: Pakkauskok o
Swedish: Mer information om Xromi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blir blockerade.
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Xromi
Finnish: Muita tietoja Xromista
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Swedish: Företaget la också fram information från en rad olika stödstudier.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Swedish: Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Swedish: Hur verkar Xromi?
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Patienterna börjar vanligtvis med en daglig dos på 15 mg per kg kroppsvikt som vid behov kan ökas var åttonde vecka till högst 35 mg/kg.
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Swedish: Hur används Xromi?
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Swedish: Parvovirus B19-infektion
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Swedish: Retikulocyter (%)
Finnish: Retikulosyytit (%)
Swedish: Antal händelser/patient/år
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Swedish: Tala med läkaren om någon av dessa biverkningar oroar dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Swedish: Xromi med mat och dryck
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Swedish: Öppningsdatum: ______
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Swedish: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.