FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten.
Bulgarian: Ръстът, теглото и обиколката на главата се проследяват върху номограми на растежа (серия от персентилни криви, които илюстрират разпределението), взети от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention), САЩ.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder atrofie, abces, erytheem, verkleuring, pijn, pruritus, macula, zwelling, kneuzingen, bloeduitstorting, lipodystrofie (lipoatrofie of lipohypertrofie), verharding, reactie, nodule, uitslag, papula, hematoom, ontsteking, urticaria, calcificatie, warmte, hemorragie, cellulitis, litteken, massa, extravasatie, exfoliatie en blaasjes op de injectieplaats) zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij ongeveer 74% van de patiënten in klinische studies.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (включително атрофия, абсцес, еритем на мястото на инжектиране, промяна в цвета, болка, сърбеж, макули, подуване, натъртване, насиняване, липодистрофия (липоатрофия или липохипертрофия), индурация, реакция, нодули, обрив, папули, хематом, възпаление, уртикария, калцификация, затопляне, хеморагия, целулит, цикатрикс, маса, екстравазация, ексфолиация и везикули) са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при около 74% от пациентите от клиничните проучвания.
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
Bulgarian: - Средният(SD) остеоиден обем / костен обем е 11,8 (5,9)% на изходното ниво и 8,6 (7,2)% на седмица 24
Dutch: Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens tonen blootstelling aan bij 112 patiënten met perinatale/infantiele (n = 89), juveniele (n = 22), volwassenen- (n = 1) HPP (leeftijd bij opname vanaf 1 dag tot 66,5 jaar) behandeld met asfotase-alfa, met een behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391,9 weken [7,5 jaar]).
Bulgarian: Данните, подкрепящи безопасността, отразяват експозицията при 112 пациенти с ХФФ (възраст при включването от 1 ден до 66,5 години) с начало в перинаталния период/в кърмаческа възраст (n=89), в юношеска възраст (n = 22), при възрастни (n = 1), лекувани с асфотаза алфа, с диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391,9 седмици [7,5 години]).
Dutch: Bij injectie 6 x per week
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
Bulgarian: Външните фактори, засягащи фармакокинетичните експозиции на асфотаза алфа, са зависими от специфичната активност на препарата и общото съдържание на сиалова киселина.
Dutch: Het is aangetoond dat Strensiq voordelen biedt bij de mineralisatie van het skelet en de groei van patiënten.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Bulgarian: То съдържа активното вещество асфотаза алфа.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten.
Bulgarian: Ръстът, теглото и обиколката на главата се проследяват върху номограми на растежа (серия от персентилни криви, които илюстрират разпределението), взети от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), САЩ.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van 3 mg/kg gedurende 1,08 uur varieerde de mediane tijd (Tmax) van 1,25 tot 1,50 uur, en de gemiddelde (SD) Cmax van 42.694 (8.443) tot 46.890 (6.635) E/liter binnen de onderzochte cohorten.
Bulgarian: След дозата 3 mg/kg за 1,08 часа интравенозна инфузия медианата на Tmax варира между 1,25 и 1,50 часа, а средната (СО) Cmax варира между 42694 (8443) и 46890 (6635) U/l при проучваните кохорти.
Dutch: Asfotase-alfa bevat een katalytisch domein van niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Bulgarian: Асфотаза алфа съдържа каталитичен домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза.
Dutch: Misselijkheid (nausea), verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie) Pijn in de spieren (myalgie)
Bulgarian: Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия)
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба и трябва да се пробие само веднъж.
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Bulgarian: Изчислените централни и периферни обеми на разпределение за пациент с телесно тегло 70 kg (и 95% ДИ) са съответно 5,66 (2,76, 11,6) l и 44,8 (33,2, 60,5) l.
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Bulgarian: Получени са няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност, които се асоциират с признаци и симптоми на затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след прилагане на асфотаза алфа и могат да настъпят дори при пациенти, лекувани с асфотаза алфа повече от година.
Dutch: Het wordt aanbevolen om parathyroïdhormoon en calcium in het serum te controleren bij patiënten die met asfotase-alfa behandeld worden.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на паратхормон и калций в серума да се следят при пациенти, лекувани с асфотаза алфа.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Dutch: Ectopische calcificatie
Bulgarian: Ектопична калцификация
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame, ernstige en potentieel fatale genetische stoornis die wordt veroorzaakt door een of meer tot functieverlies leidende mutaties in het gen dat codeert voor niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Bulgarian: Хипофосфатазията е рядко, тежко генетично нарушение с потенциално фатален изход, причинено от мутация(и) със загуба на функция в гена, кодиращ тъканно-неспецифична алкална фосфатаза.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 1 mg/kg in cohort 1 bedroeg de gemiddelde (SD) AUC over het dosisinterval (AUCτ) na de eerste en de derde dosis respectievelijk 66.034 (19.241) en 40.444 (N = 1) E*uur/liter.
Bulgarian: След седмично подкожно приложение на дозата 1 mg/kg в Кохорта 1 средната (СО) AUC за интервала на прилагане (AUCτ) е 66034 (19241) и 40444 (N = 1) U*час/l след съответно първата и третата доза.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Bulgarian: Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Bulgarian: Правилната доза ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще се състои от общо 6 mg асфотаза алфа на kg телесно тегло всяка седмица, приложени като инжекция под кожата (подкожно), (вижте таблицата за прилагане по-долу за подробна информация относно обема за инжектиране и вида флакони, които да се използват, в зависимост от теглото Ви).
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
Bulgarian: Ако се лекувате със Strensiq, може да получите реакция на мястото на инжектиране (болка, възелчета, обрив, промяна на цвета) по време на инжекцията или в часовете след инжекцията.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъканно-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък, който е експресиран в получена чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер.
Dutch: Onderzoek ENB-002-08/ENB-003-08
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
Dutch: • In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld.
Bulgarian: При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Bulgarian: Важно е да се сменят следните места на инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия: коремната област, бедрата или делтоидния мускул на ръката.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителност 27,6 месеца (диапазон от 1 ден до 90 месеца).
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Bulgarian: Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидният мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Dutch: Rode huid (erytheem)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Strensiq
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Bulgarian: Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка", деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност.
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (бедрата, корема, мишниците (делтоидния мускул), хълбоците).
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of een darts-pijltje, en steek de naald zo in de omhoogkomende huid dat hij een hoek van 45º (halverwege plat en loodrecht op de huid) tot 90º (loodrecht op de huid) maakt met het oppervlak van de huid.
Bulgarian: Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
Bulgarian: Опаковки с1 или 12 флакона.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/001
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/001
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на асфотаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани подкожно три пъти седмично, или схема на прилагане 1 mg/kg телесно тегло, прилаган подкожно шест пъти седмично.
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Bulgarian: Инжекционна реакция
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Bulgarian: В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (69 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст
Dutch: Stap 3: de naald voor injectie op de spuit plaatsen 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекционната игла върху спринцовката 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Bulgarian: Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
Bulgarian: Като цяло те се оценяват като несериозни, леки или умерени по тежест и самоограничаващи се.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig omlaag om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате въздуха във флакона.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Bulgarian: Когато всички мехурчета са в горната част на спринцовката, леко натиснете буталото, за да изтласкате мехурчетата от спринцовката обратно във флакона.
Dutch: LET OP: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; als u zulke plekken vindt, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до >84 месеца).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1015/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1015/003
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
Bulgarian: Вид флакон, използван за инжекцията
Dutch: in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 60 maanden behandeling ontvangen (24 tot 68 maanden).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Dutch: Orale hypo-esthesie Nausea
Bulgarian: Орална хипестезия Гадене
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Bulgarian: По време на лечението организмът може да изработи белтъци в кръвта срещу Strensiq, наричани също антилекарствени антитела.
Dutch: Nephrolithiase
Bulgarian: Нефролитиаза
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и поставете обратно предпазната капачка върху иглата.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Bulgarian: Очната (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалцинозата като прояви на хипофосфатазия са документирани в публикуваната литература.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Bulgarian: След седмичното подкожно приложение на 2 mg/kg в Кохорта 2 средната (СО) AUCτ е 138595 (6958) и 136109 (41875) след съответно първата и третата доза.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Bulgarian: Серумни паратхормон и калций
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.