FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ribociclib wurde auch in einer Niereninsuffizienz-Studie mit 7 gesunden Probanden und normaler Nierenfunktion (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen (aGFR 15 bis <30 ml/min) ohne Krebs und 3 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium („End-Stage Renal Disease" = ESRD) (aGFR <15 ml/min) ohne Krebs bei einer Einmalgabe von 400 mg Ribociclib untersucht.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ribociclib werd tevens onderzocht in een nierinsufficiëntieonderzoek bij 7 gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 proefpersonen zonder kanker met ernstige nierinsufficiëntie (aGFR 15 tot <30 ml/min) en 3 proefpersonen zonder kanker met eindstadium nierziekte (ESRD) (aGFR <15 ml/min) bij een enkelvoudige ribociclib dosis van 400 mg. Bij gezonde proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie verhoogde de AUCinf 1,96-maal, en de Cmax verhoogde 1,51-maal in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ribociclib weder die UDP-Glucoronosyltransferase noch die CYP-Enzyme CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 über PXR induzieren kann.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib geen inductor is van UGT-enzymen of de CYP-enzymen CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 via PXR.
German: Tabelle 10 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
Dutch: Tabel 10 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (ORR, CBR) op basis van onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
German: Normbereich und ohne Cholestase, traten bei 6 Patientinnen auf (4 Patientinnen in Studie A2301 [MONALEESA-2], deren Spiegel sich innerhalb von 154 Tagen wieder normalisierten, und 2 Patientinnen in Studie F2301 [MONALEESA-3], deren Spiegel sich innerhalb von 121 bzw. 532 Tagen wieder normalisierten, nachdem Kisqali abgesetzt wurde).
Dutch: Er was sprake van een gelijktijdige verhoging van de ALAT of ASAT van meer dan drie keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine van meer dan twee keer de bovengrens van normaal, met normale alkalische fosfatase en afwezigheid van cholestase bij 6 patiënten (4 patiënten in onderzoek A2301 [MONALEESA-2], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen 154 dagen en 2 patiënten in onderzoek F2301 [MONALEESA-3], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen respectievelijk 121 en 532 dagen, na stopzetting van Kisqali).
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines als ze tijdens behandeling met Kisqali last hebben van vermoeidheid, duizeligheid of vertigo.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Ribociclib auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchbildung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tijdens uw behandeling met dit middel.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht und Ethnizität Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass es bezüglich der systemischen Exposition gegenüber Ribociclib keine klinisch relevanten Einflüsse von Alter, Körpergewicht oder Geschlecht gibt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat; hochdisperses Siliziumdioxid.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose; polyvinylpyrrolidon type A; laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
German: Ribociclib und seine Metaboliten gelangen schnell in die Milch von Ratten.
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij ratten snel in de moedermelk terecht.
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: < 90 ml/min/1,73 m2) en 35 patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2), hadden lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Kisqali in klinisch relevanten Konzentrationen kein Potenzial zur Hemmung der Aktivitäten von CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 hat.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 42,7 % der Patientinnen eine adjuvante Chemotherapie und 13,1 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, während 58,5 % eine adjuvante endokrine Therapie und 1,4 % eine neoadjuvante endokrine Therapie sowie 21 % eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hatten.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek was 42,7% van de patiënten behandeld met adjuvante en 13,1% met neoadjuvante chemotherapie, terwijl 58,5% was behandeld met adjuvante en 1,4% met neoadjuvante endocriene therapie.
German: Einzelpackungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Dutch: Enkelverpakking met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakking met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck oder von Erektionsstörungen wie Sildenafil.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) en erectiestoornissen, zoals sildenafil;
German: Das mediane PFS betrug 23,8 Monate (95 %-KI: 19,2; NE) für die mit Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin behandelten Patientinnen und 13,0 Monate (95 %KI: 11,0; 16,4) für Patientinnen, die Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin erhielten.
Dutch: De mediane PFS was 23,8 maanden (95%-BI: 19,2-NS) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline en 13,0 maanden (95%-BI: 11,0-16,4) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: verpakkingen met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
German: Abbildung 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-Kurve zum PFS auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt (Datenschnitt: 02. Januar 2017)
Dutch: Figuur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
German: Kisqali-Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche Ribociclib-Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.
Dutch: Verpakkingen met 42 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de verlaagde dagelijkse dosis ribociclib van 400 mg (2 tabletten eenmaal daags) innemen.
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 war im Kisqali-Arm (40,9 %; 95 %-KI: 35,6; 46,2) höher als im Placebo-Arm (29,7 %; 95 %-KI: 24,8; 34,6, p = 0,00098).
Dutch: Het percentage totale respons (ORR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 was hoger bij de arm met Kisqali (40,9%; 95%-BI: 35,6-46,2) in vergelijking met de arm met placebo (29,7%; 95%-BI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
German: 95 %-KI [0,480; 0,732]
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
German: Tabelle 7 MONALEESA-2 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) auf Grundlage der radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt (Datenschnitt: 02. Januar 2017)
Dutch: Tabel 7 MONALEESA-2 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van de radiologische onderzoekersbeoordeling (analysepunt van 2 januari 2017)
German: Grad 2* (> 3 bis 5 x ONG)
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
German: Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
German: Placebo plus NSAI plus Goserelin (%, 95 %-KI)
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
German: In der vorgegebenen Subgruppenanalyse von 495 Patientinnen, die Kisqali oder Placebo in Kombination mit NSAI plus Goserelin erhalten hatten, betrug das mediane PFS 27,5 Monate (95 %KI: 19,1; NE) in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe und 13,8 Monate (95 %-KI: 12,6; 17,4) in der Placebo-plus-NSAI-Subgruppe [HR: 0,569; 95 %-KI: 0,436; 0,743].
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van 495 patiënten die waren behandeld met Kisqali of placebo in combinatie met NSAI plus gosereline, was de mediane PFS 27,5 maanden (95%-BI: 19,1NS) bij de subgroep met Kisqali plus NSAI en 13,8 maanden (95%-BI: 12,6-17,4) bij de subgroep met placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95%-BI: 0,436-0,743].
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hautausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia, huiduitslag
German: Placebo + Letrozol (%, 95 %-KI)
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs weisen auf keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Anastrozol nach gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel hin.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte etwa an Tag 14 des ersten Zyklus erneut ein EKG durchgeführt werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient het ECG te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Wirksamkeitsergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (Hazard Ratio 0,553, 95 %-KI: 0,441; 0,694, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert 9,83x10
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie bewezen de resultaten voor werkzaamheid een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline, ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (hazardratio van 0,553, 95%-BI: 0,441; 0,694, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 9,83x10
German: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Kisqali wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van dit middel of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Kisqali + Letrozol (%, 95 %-KI)
Dutch: Kisqali + letrozol (%, 95%-BI)
German: Die Ergebnisse in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe waren in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Ethnie, vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie oder Antihormontherapie, Leberund/oder Lungenbeteiligung und Metastasierung nur in Knochen einheitlich.
Dutch: Resultaten in de subgroep Kisqali plus NSAI waren consistent in de subgroepen van leeftijd, ras, voorgaande adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapieën, lever- en/of longbetrokkenheid en gemetastaseerde ziekte met alleen botmetastasen.
German: • Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin,
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
German: Basierend auf Daten zur Massenbilanz ist es aber unwahrscheinlich, dass eine Hemmung von P-gp oder BCRP die Exposition von Ribociclib bei therapeutischen Dosierungen beeinflusst.
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
German: Anzahl der Ereignisse - n [%] 61 (24,6) OS, Median [Monate] (95 %-KI)
Dutch: Aantal voorvallen - n [%] Mediane OS [maanden] (95%-BI) NS (NS-NS)
German: Das mediane PFS betrug 20,5 Monate (95 %-KI: 18,5; 23,5) für die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelten Patientinnen und 12,8 Monate (95 %-KI: 10,9; 16,3) für die Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant.
Dutch: De mediane PFS was 20,5 maanden (95%-BI: 18,5-23,5) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant en 12,8 maanden (95%-BI: 10,9-16,3) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus fulvestrant.
German: Abbildung 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
Dutch: Figuur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
German: Wird der starke Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum, der mindestens 5 Halbwertszeiten des starken CYP3A4-Inhibitors entspricht, wieder auf die ursprüngliche Dosis vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
German: Kisqali wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin versus Placebo in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin beurteilt.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin (%, 95 %-KI)
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
German: Bei Patientinnen, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung oder ein entsprechendes signifikantes Risiko vorliegt, ist die Anwendung von Kisqali zu vermeiden.
Dutch: Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten bij wie er al verlenging van de QTc-tijd bestaat of bij patiënten die een aanzienlijk risico lopen op verlenging van de QTc-tijd.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Benommenheit
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid
German: Ribociclib wurde nicht bei Patientinnen mit Brustkrebs und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 318 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 318 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling, gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
German: Untersuchungen Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietesten
German: Im Median betrug PFS2 im Placebo-Arm 32,3 Monate (95 %-KI: 27,6; 38,3) vs. „nicht erreicht" (95 %-KI: 39,4; NE) im Ribociclib-Arm.
Dutch: De mediane PFS2 was 32,3 maanden (95%-BI: 27,6-38,3) in de placebogroep en werd niet bereikt (95% BI: 39,4, NS) in de ribociclibgroep.
German: Abbildung 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass Ribociclib ein Potenzial zur Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 und BSEP besitzt.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3,OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
German: Grad 3* (> 5 bis 20 x ONG)
Dutch: Graad 3* (> 5 tot 20 x ULN)
German: Kisqali absetzen.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine.
German: Ribociclib und seine Metabolite traten in die Milch von säugenden Ratten über.
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij zogende ratten snel in de moedermelk terecht.
German: Ribociclib+Fulvestrant (n = 484) Placebo+Fulvestrant (n = 242)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
German: Placebo plus Fulvestrant (%, 95 %-KI)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (%, 95%-BI)
German: Kisqali wird bei Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der hormonrezeptor-positiver, human-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird, angewendet,
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij vrouwen met lokaal gevorderde of naar andere delen van het lichaam uitgezaaide (gemetastaseerde) borstkanker van een type dat wordt aangeduid met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.
German: Neutropenie** Grad 3*
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
German: Die demographischen und Krankheitsmerkmale der Studiengruppen waren zur Baseline ausgewogen und vergleichbar.
Dutch: Demografische kenmerken en ziektekenmerken bij de aanvang van het onderzoek waren gelijk verdeeld en vergelijkbaar in de onderzoeksgroepen.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 361 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 361 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling en gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken.
German: Das durch eine populationspharmakokinetische Analyse ermittelte scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) betrug 1.090 Liter.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn en verslaving aan opioïden (morfineachtige sterke pijnstillers);
German: Diese können von den allgemeinen Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
German: Wird der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors (siehe Fachinformation des entsprechenden CYP3A4-Inhibitors) wieder auf die ursprüngliche Dosis wie vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden.
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 keer de halfwaardetijd van de CYP3A4-remmer (raadpleeg hiervoor de SmPC van de desbetreffende CYP3A4-remmer) verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer.
German: Im Placebo-Arm trat bei 6/90 Patientinnen (6,7 %) unter Tamoxifen und bei keiner Patientin unter einem NSAI eine Verlängerung des QTcF-Intervalls von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij de groep die behandeld werd met placebo, trad een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec op ten opzichte van de uitgangswaarde bij 6/90 (6,7%) patiënten die werden behandeld met tamoxifen en bij geen van de patiënten die werden behandeld met een NSAI (zie rubriek 5.2).
German: Dosisanpassung bei Anwendung von Kisqali mit starken CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Dutch: Dosisaanpassing voor gebruik van Kisqali met sterke CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden en er dienen andere geneesmiddelen die CYP3A4 minder sterk remmen te worden overwogen voor gelijktijdige toediening.
German: • Schwindel oder leichte Kopfschmerzen
Dutch: • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
German: Vor Einleitung der Behandlung, jeweils zu Beginn der ersten 6 Zyklen und danach, falls klinisch erforderlich, sollte eine geeignete Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium, Calcium, Phosphat und Magnesium) erfolgen.
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
German: Ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung wurde bei 7,0 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali und beliebiger Kombination berichtet.
Dutch: Bij 7,0% van de patiënten werd gemeld dat de behandeling met Kisqali en elke combinatie in klinische fase III-onderzoeken definitief was gestaakt.
German: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Bradyarrhythmien;
Dutch: • met een significante hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, waaronder een recent myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en bradyaritmie;