FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia, mas o uso diário contínuo de 10 ou 20 mg de Cialis não é recomendado.
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cialis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cialis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O Cialis é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
Portuguese: A dosagem diária do Cialis foi estudada em três estudos suplementares com a duração de 12 a 24 semanas e que incluíram um total de 853 doentes.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
Portuguese: A substância ativa do Cialis, o tadalafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
Portuguese: O Cialis é contraindicado quando não é recomendável a atividade sexual (por exemplo em homens com doença cardíaca).
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cialis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cialis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O risco potencial da atividade sexual para homens com doença cardiovascular deve ser tido em consideração pelo médico.
Polish: Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Num dos questionários em que a pontuação máxima era de 30, os doentes que obtiveram cerca de 15 pontos antes do tratamento registaram 22,6 ou 25 pontos após o tratamento com Cialis 10 mg ou 20 mg, respetivamente.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil, a dose recomendada de Cialis é de 10 mg, tomada com ou sem alimentos, quando necessário, pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Portuguese: Em todos os estudos, os efeitos do Cialis foram comparados aos do placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a capacidade de obter e manter uma ereção.
Polish: We wszystkich badaniach skutki stosowania leku Cialis porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que compararam o Cialis a um placebo em 1500 doentes com esta patologia, incluindo alguns que sofriam também de disfunção erétil.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cialis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, normalmente responsável pela decomposição da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cialis.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cialis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Outras informações sobre o Cialis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Portuguese: Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e ao evitar a degradação do GMPc, o Cialis também melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e a bexiga, relaxando os respetivos músculos.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Portuguese: O Cialis é utilizado no tratamento de homens com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Portuguese: Os doentes que tomam Tadalafil uma vez ao dia em doses de 2,5 ou 5 mg também referiram uma melhoria nas suas ereções, em comparação com os tratados com placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Portuguese: O que é o Cialis?
Polish: Co to jest Cialis?
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves não deverão tomar doses superiores a 10 mg numa dose.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cialis são dores de cabeça e dispepsia (indigestão), dores nas costas e mialgia (dor muscular), mais frequentes em doses mais elevadas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Portuguese: O uso diário do Cialis não é recomendado aos doentes com problemas renais graves e deverá ser prescrito aos doentes com problemas hepáticos unicamente após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Portuguese: O Cialis, tomado quando necessário antes da atividade sexual, foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1328 doentes com disfunção erétil.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Cialis restabelece a função erétil.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Portuguese: No tratamento de homens com hiperplasia prostática benigna ou de homens que sofram de hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil em simultâneo, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NOIA).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cialis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cialis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Cialis não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco nos três meses precedentes, um acidente vascular cerebral nos seis meses precedentes ou que apresentem problemas de pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (batimento cardíaco irregular), uma vez que não foi estudado nestes grupos de doentes.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis, permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de sangue aos corpos que produzem a ereção.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Portuguese: É uso do Cialis é também contraindicado juntamente com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina) ou com medicamentos da classe dos estimuladores da guanilato ciclase tais como o riociguat (um medicamento para a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões, conhecida como hipertensão pulmonar).
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Portuguese: De um modo global, nos estudos de populações gerais, 81 % dos doentes revelaram que o Cialis tomado sempre que necessário melhorou as suas ereções, em comparação com 35 % dos tratados com placebo.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cialis durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Nesta indicação, a dose é de 5 mg uma vez ao dia, mas poderá ser reduzida
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Portuguese: É necessária estimulação sexual para que o Cialis seja eficaz nesta patologia.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
Portuguese: O Cialis também pode ser usado em homens para tratar os sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (crescimento não canceroso da glândula da próstata), que causa problemas no fluxo da urina.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Portuguese: Esta ação pode reduzir os problemas no fluxo de urina, que são sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Portuguese: Na totalidade dos estudos, o Cialis demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo no tratamento da disfunção erétil.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cialis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Portuguese: O Cialis também foi estudado em doentes com hiperplasia prostática benigna.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Portuguese: Como funciona o Cialis?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Portuguese: Na dose de 5 mg, o Cialis também foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos em doentes com hiperplasia prostática benigna, registando-se uma melhoria significativa dos sintomas após 12 semanas, em comparação com o placebo.
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Portuguese: Para que é utilizado o Cialis?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cialis?
Portuguese: Como se utiliza o Cialis?
Polish: Jak stosować produkt Cialis?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cialis, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cialis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Portuguese: Content (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Portuguese: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Pack size
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Portuguese: A data refere-se ao último dia do mês referido.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de Dezembro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Portuguese: Existem também links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Pode ter qualquer destes sintomas e/ou perturbações.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Portuguese: Este folheto está disponívei em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese: Não eliminar medicamentos através de esgotos ou lixo doméstico.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar engravida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma análise cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total patients
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: fármacos antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Portuguese: O uso de CIAMBRA deve ser evitado durante a gravidez.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos
Polish: Szybkie bicie serca
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativa no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: 06861 Dessau-Roßlau Alemanha
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Portuguese: 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Portuguese: Equivalente a 2,7% da ingestão da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Portuguese: O que é CIAMBRA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de CIAMBRA necessários.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Portuguese: As taxas de sobrevida a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Portuguese: A Osmolaridade da solução reconstituída é de 230-270 mOsmol/kg
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: CIAMBRA contém sódio
Polish: Lek CIAMBRA zawiera sód
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas .
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, em VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Inchaço do membro inferior com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Portuguese: Os perfis de segurança do pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.