FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Czech: Irsko VPA
Lithuanian: Airija VPA
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Czech: Belgie 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Czech: K léčbě salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku, tj.
Lithuanian: Salmoneliozei gydyti reikia skirti dvigubą paros dozę, t. y.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Czech: (Belgie)
Lithuanian: (Belgija)
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Czech: Island MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Czech: Doporučená dávka
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited" (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA" (Belgija), „Schering-Plough A/S" (Danija), „AST Beheer BV" ir „AST Farma BV". Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited" atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S".
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kde je to na místě, odstraňte z indikací salmonelózu.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Czech: Živočiš né druhy
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Lithuanian: Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Lithuanian: 2.5 Išlaukos pagrindimas
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Czech: Na požadavek držitele rozhodnutí o registraci byla v průběhu postupu předání záležitosti k posouzení stažena rozhodnutí o registraci přípravků Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Finsko), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norsko).
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu tiekti rinkai teisės turėtojo prašymu buvo atsiimti tiekimo rinkai teisės pažymėjimai šių vaistų: Tribrissen (Danija), Tribrissen vet oraalipasta (Suomija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegija).
Czech: ScheringPlough Limited (Spojené království)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
Czech: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Lithuanian: Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės:
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Lithuanian: Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Lithuanian: Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad didžiausios - 2x30 mg/kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/SDZ.
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Czech: a Staphylococcus aureus.
Lithuanian: ir Staphylococcus aureus.
Czech: Výbor CVMP požádal držitele rozhodnutí o registraci každého přípravku, aby: 1. poskytl pro každou zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP), kde je přípravek registrován, z předložené dokumentace: a. část I Souhrn dokumentace včetně souhrnu údajů o přípravku, zpráv odborníků a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku; b. část IV Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údaje o antimikrobiální rezistenci, je-li to vhodné.
Lithuanian: CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo: 1. Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a. I dalį - dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį - informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
Czech: Spojené království Vm 00201/4064
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00201/4064
Czech: Nizozemsko NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Czech: Nizozemsko NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai surūšiuoti patogenus pagal jų jautrumą, nepakanka, nes nėra svarbiausių duomenų apie stiprių sulfonamidų poveikį arklių infekcijoms.
Czech: Proto výbor CVMP doporučil zachování dávky 1 X 30 mg/kg živé hmotnosti denně, která má být podávána v průběhu maximálně 5 dnů.
Lithuanian: Dėl to CVMP rekomendavo išlaikyti nustatytą 1x30 mg/kg kūno svorio paros dozę, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
Czech: Spojené království Vm 00015/4028
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00015/4028
Czech: Vymyšlený název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinim as
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Czech: Nizozemsko NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
Czech: Spojené království Vm 02000/4098
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 02000/4098
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Lithuanian: CVMP gavo šiuos dokumentus: veterinarinių vaistų aprašus, pagrindinį dokumentą dėl likučių verčių ir išlaukos, likučių tyrimų, veiksmingumo duomenų ataskaitas, taip pat atnaujintas periodines saugumo ataskaitas, ekspertų pažymą dėl veiksmingumo, įskaitant pagrindžiančius dokumentus, duomenis apie farmakokinetines savybes, apie antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas ir duomenis apie mažiausią slopinamąją koncentraciją ir (arba) atsparumo duomenis.
Czech: Trimethoprim 6,66 g
Lithuanian: Trimetoprimo 2,6 g
Czech: Připojte tuto standardní větu: „Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a s ohledem na oficiální a místní antibiotickou politiku".
Lithuanian: Įtraukti šį standartinį sakinį: „Vaistas turėtų būti naudojamas, remiantis jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę antimikrobinę strategiją".
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Lithuanian: Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
Czech: Léčebná indikace:
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Lithuanian: Gydymo trukmė: bent jau 10 dienų.
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Lithuanian: Pateikti salmoneliozės 10 dienų gydymo 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros doze klinikinių tyrimų rezultatai labai netikslūs (tirta nedaug gyvūnų, surinkta mažai duomenų).
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Czech: Proto není možné výlučně doporučit onemocnění nebo bakteriální druhy, pro které by byla vhodná vyšší (2 X 30 mg/kg ž.hm.)
Lithuanian: Dėl to nėra galimybės pateikti tikslių rekomendacijų dėl gydymo, susijusio su atitinkamomis ligomis arba bakterijų rūšimis, kurio metu reikėtų skirti didesnę (2x30 mg/kg kūno svorio) arba mažesnę dozę (1x30 mg/kg kūno svorio).
Czech: Schering Plough A/S (Dánsko)
Lithuanian: Schering Plough A/S (Danija)
Czech: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Lithuanian: ScheringPlough A/S (Danija)
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Lithuanian: Įvertinęs kreipimosi priežastis ir tiekti rinkai teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad nėra dokumentais paremtų įrodymų, kurie pagrįstų susirūpinimą dėl pavojaus gyvūnų arba žmonių sveikatai, susijusį su vaisto veiksmingumu arba pasikeitusiu bakterijų atsparumu antimikrobiniams vaistams.
Czech: Mimo to neexistují klinické studie u patogenů kromě salmonely s použitím denní dávky 2 X 30 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Be to, nėra atlikta vaisto poveikio kitiems patogenams (išskyrus Salmonella), kai skiriama 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros dozė, klinikinių tyrimų.
Czech: − Závažné akutní infekce mimo zažívací trakt (respirační, močový trakt): nejprve injekce přípravku Tribrissen 48 % nebo Duoprim následovaná denním podáním přípravku Tribrissen perorální pasta v dávce 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti / den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků.
Lithuanian: − sunkios ne virškinimo trakto infekcijos (kvėpavimo ir šlapimo takų): pirmiausia sušvirkšti Tribrissen 48 % arba Duoprim, po to gydyti peroraline pasta Tribrissen 30 mg/kg kūno svorio per parą, skiriant 2 kartus po 15 mg/kg kūno svorio arba 1 kartą 30 mg/kg kūno svorio dozes per parą (gydymo
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Lithuanian: Kai kurių vaistų aprašymuose pateikta rekomendacija prieš pradedant gydymą įvertinti patogenų jautrumą.
Czech: Norodine Equine Paste
Lithuanian: Norodine Equine pasta
Czech: Koně by měli být léčeni přednostně zpočátku počáteční injekcí přípravku Tribrissen injekce 48 % nebo Trivetrin injekce následovanou denním podáváním přípravku Tribrissen perorální pasta.
Lithuanian: Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen 48 % injekcija arba Tribrissen injekcija, o po to jie kasdien gydomi peroraline pasta.
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINAINRIO VAISTO APRAŠO PATAISOS
Czech: Perorální pasta Trimethoprim 5,78 %w/w
Lithuanian: Peroralinė pasta Trimetoprimo 5,78 % (w/w), sulfadiazino
Czech: Perorální pasta Na pastu 30 mg:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
Czech: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Lithuanian: Corynebacterium equi, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Czech: Dávka by měla být podána ve dvou stejně rozdělených dávkách denně.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus, padalijus į dvi lygias dalis.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg živé hmotnosti denně, po dobu maximálně 5 dnů.
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.
Czech: Bylo zjištěno, že v některých souhrnech údajů o přípravku je doporučena denní dávka 2 X 15 mg/kg ž.hm.
Lithuanian: Pažymėta, jog keliuose VVA buvo rekomenduota 2x15 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Czech: Dávka může být podána jednou denně nebo může být denní dávka rozdělena a podána ve 12hodinových intervalech po dobu 5 dnů nebo do dvou dnů
Lithuanian: Dozę galima skirti kartą per parą arba ją išskirstyti 12 valandų tarpsniais.
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Lithuanian: Peroraliniams milteliams Oriprim vet (Suomija) kreipimosi procedūra nebuvo taikoma, nes šio vaisto ir arkliams skirtos peroralinės pastos Tribrissen vaisto formos yra skirtingos.
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, rodančių galimybę susidaryti sąlygoms, kurios, gydant arklius TMP/SDZ, leistų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Czech: Podávané množství a způsob podání Kde je to na místě, odstraňte dávku 2 X 15 mg/kg živé hmotnosti denně.
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Kur reikia, išbraukti rekomendaciją dėl paros dozės, kurią sudaro 2x15 mg/kg kūno svorio.
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Czech: 48 % rozpuštěném ve 100 ml isotonického roztoku v průběhu 3 dnů.
Lithuanian: 3 dienas švirkščiama 10 ml Tribrissen 48 %, praskiesto 100 ml izotoninio tirpalo;
Czech: Perorální pasta 1 g obsahuje:
Lithuanian: Peroralinė pasta 1 g yra: