FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu'aide pour l'interprétation des images n'a pas été évalué.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij").
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CONTENEUR BLINDÉ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.
French: Administration d'Axumin et réalisation de l'examen
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
French: Pour les lésions plus grosses, une fixation d'intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
French: Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
French: Interprétation des images acquises avec la fluciclovine (18F) et limites d'utilisation Les images acquises avec la fluciclovine (18F) doivent être interprétées par du personnel ayant reçu une formation appropriée.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
French: En cas d'administration d'une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
French: Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, la fluciclovine (18F) ne semble pas exercer d'activité pharmacodynamique.
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
French: La fluciclovine (18F) n'est pas indiquée chez la femme.
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
French: Dose efficace
Croatian: Efektivna doza
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
Croatian: Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
French: L'activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
French: [IC à 95 %]
Croatian: Specifičnost [95% CI]
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
French: La fluciclovine (18F) s'accumule dans le cancer de la prostate et dans d'autres types de cancer, mais également dans les tissus sains et en cas de certaines autres pathologies prostatiques (telles qu'hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite chronique, néoplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade).
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
French: Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
French: Adultes L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
French: Comment se présente Axumin et le contenu de l'emballage extérieur ?
Croatian: Kako Axumin izgleda i sadržaj pakiranja
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
French: Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
Croatian: Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje.
French: Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d'Emory dans l'étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 8 heures pour Axumin 1 600 MBq/mL et pendant 10 heures pour Axumin 3 200 MBq/mL.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
French: La fixation de la fluciclovine (18F) n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se produire avec d'autres types de cancer, en cas de prostatite et d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
French: La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
French: Mise en garde spécifique
Croatian: Posebna upozorenja
French: Les patients étaient des hommes adultes et âgés chez lesquels une récidive était suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement à visée curative de première ligne du cancer de la prostate localisé et dont la scintigraphie osseuse était négative.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Axumin, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
French: La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
French: Espagne
Croatian: Španija
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
French: Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration de fluciclovine (18F) (à l'exception des petits volumes d'eau nécessaires pour prendre des médicaments).
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
French: L'utilisation de produits de contraste iodés pour TDM par voie intraveineuse ou de produits de contraste par voie orale n'est pas nécessaire pour interpréter les images de TEP à la fluciclovine (18F).
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
French: Après l'examen
Croatian: Nakon postupka
French: La TEP à la fluciclovine (18F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
French: L'injection doit être suivie d'un rinçage de la tubulure intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL pour garantir la délivrance complète de la dose.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Axumin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Qu'est-ce qu'Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi
French: La performance diagnostique de la fluciclovine (18F) pour détecter des récidives n'a pas été étudiée chez les patients chez lesquels une récidive de cancer de la prostate est suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement radical de première ligne et qui ont une scintigraphie osseuse du corps entier positive.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
French: Pour le sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
French: Axumin est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d'une ré-ascension de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
French: Comment Axumin est-il conservé ?
Croatian: Kako se čuva Axumin
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
French: Tableau 1 : Performance diagnostique par patient et par région de la fluciclovine (18F) par rapport à l'histopathologie
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
French: Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d'un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
French: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
French: FRANCE
Croatian: Francuska
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
French: Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l'interprétation des images de TEP à la fluciclovine (18F).
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
French: Les images de la TEP à la fluciclovine (18F) doivent être interprétées visuellement.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 10h
French: L'effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n'a pas été étudié.
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
French: Tableau 2 : Effet de la concentration sérique de PSA sur la performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) dans l'étude BED-001 à l'Emory University
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
French: La concentration sérique de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
French: Comment Axumin est-il utilisé ?
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije.
French: Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine.
French: Siège
Croatian: Mjesto
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Axumin soit utilisé ?
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
French: Exp : 8 heures à compter de ToC
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
French: Faux négatifs (%)
Croatian: Lažno negativni
French: N Vrais positifs, n (%) Faux positifs, n (%) Vrais négatifs, n (%) Faux négatifs, n (%) Sensibilité (IC à 95 %) 98,6 % (73/74)
Croatian: N Istinski pozitivna n (%) Lažno pozitivna n (%) Istinski negativna n (%) Lažno negativna n (%) Osjetljivost [95% CI] Specifičnost [95% CI] Omjer vjerojatnosti pozitivnog rezultata [95% CI] Omjer vjerojatnosti negativnog rezultata [95% CI]
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)