FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Cufence realizará un estudio para caracterizar mejor la eficacia de la trientina en el tratamiento de la enfermedad de Wilson, incluido su efecto en los síntomas hepáticos, neurológicos o psiquiátricos asociados y la dosis que debe administrarse al principio del tratamiento.
Swedish: Företaget som marknadsför Cufence kommer att genomföra en studie för att ytterligare beskriva trientins effekt i behandlingen av Wilsons sjukdom, däribland dess effekt på de symtom som förknippas med sjukdomen såsom leversymtom, neurologiska eller psykiatriska symtom, samt vilken dos som ska ges tidigt i behandlingen.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, es un quelante.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, är en kelatbildare.
Spanish: ¿Cómo actúa Cufence?
Swedish: Hur verkar Cufence?
Spanish: Las erupciones cutáneas pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas También se han notificado duodenitis (inflamación del duodeno, la parte del intestino que conduce al estómago) y colitis grave (inflamación del intestino grueso que provoca dolor y diarrea) En algunos pacientes, el deterioro neurológico puede producirse al inicio del tratamiento, con síntomas tales como distonia (contracciones musculares involuntarias) rigidez, temblor (convulsiones) y disartria (dificultad para articular el habla).
Swedish: Duodenit (inflammation i tolvfingertarmen, den del av tarmen som leder ut från magsäcken) och svår kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar smärta och diarré) har också rapporterats.
Spanish: El estudio debe llevarse a cabo de conformidad con un protocolo acordado.
Swedish: Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
Spanish: No existe antídoto.
Swedish: Det finns ingen motgift.
Spanish: La electrocardiografía tampoco se vio afectada.
Swedish: Elektrokardiografi påverkades inte heller.
Spanish: Se recomienda que la frecuencia de supervisión sea de, al menos, dos veces al año.
Swedish: Rekommenderad övervakningsfrekvens är minst två gånger om året.
Spanish: No lo tome con otras bebidas o alimentos porque podrían disminuir el efecto del medicamento.
Swedish: Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de 5 a 17 años)
Swedish: Användning för barn och ungdomar (5 till 17 år)
Spanish: La exposición parece ser muy variable entre los sujetos.
Swedish: Exponering verkar variera i hög grad mellan personer.
Spanish: Otros efectos secundarios podrían ser:
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Spanish: Tome este medicamento solo con agua.
Swedish: Ta detta läkemedel med endast vatten.
Spanish: No suspenda ni cambie el tratamiento sin comentárselo a su médico, aunque se encuentre mejor.
Swedish: Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
Spanish: Toma de Cufence con alimentos y bebidas
Swedish: Cufence med mat och dryck
Spanish: Es posible que este efecto sea más evidente en pacientes con síntomas neurológicos preexistentes.
Swedish: Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga planerade tidpunkten.
Spanish: Otros productos
Swedish: Andra produkter
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Spanish: No utilizar si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.
Swedish: Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
Spanish: Al principio del tratamiento la dosis varía entre 2 y 5 cápsulas al día.
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
Spanish: No obstante, los niveles de dosis en los que se observaron estos efectos son muy superiores a los que se utilizan clínicamente.
Swedish: Dosnivåerna där dessa effekter observerades är dock mycket högre än de som används kliniskt.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en 2 a 4 dosis más pequeñas, según lo que indique el médico.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles a excepción de los hallazgos pulmonares.
Swedish: Samtliga effekter var reversibla med undantag för effekterna i lungorna.
Spanish: Otros medicamentos y Cufence
Swedish: Andra läkemedel och Cufence
Spanish: Además, había algunas dudas sobre la relación con la trientina, ya que los hallazgos pulmonares también se observaron en la mayoría de los perros de control en el estudio de 26 semanas.
Swedish: Dessutom var sambandet med trientin tveksamt eftersom effekterna i lungorna även observerades i de flesta av hundarna som utgjorde kontroll i studien på 26 veckor.
Spanish: También se identificaron algunas anomalías neurológicas funcionales, especialmente en animales gravemente afectados, aunque no se observó ningún daño nervioso relacionado.
Swedish: Även vissa funktionella neurologiska abnormiteter identifierades, särskilt i mycket påverkade djur, dock observerades ingen relaterad nervskada.
Spanish: - El principio activo es trientina.
Swedish: - Den aktiva substansen är trientin.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para tragar deben ponerse en contacto con su médico.
Swedish: Patienter som har svårt att svälja bör kontakta läkare.
Spanish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Róterdam Países Bajos
Swedish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Náuseas (especialmente al iniciar el tratamiento)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
Spanish: Alimentos
Swedish: Livsmedel
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Este medicamento está indicado para el uso a largo plazo porque la enfermedad de Wilson es una afección que dura toda vida.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
Spanish: La trientina se absorbe con un tmáx entre 0,5 y 4 horas después de la dosis en voluntarios sanos y pacientes.
Swedish: Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
Spanish: Qué es Cufence y para qué se utiliza
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Swedish: Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Spanish: No obstante, no ha sido posible determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento anterior con penicilamina.
Swedish: Det var emellertid inte möjligt att fastställa om reaktionen berodde på trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cufence en niños menores de 0 a 5 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cufence för barn i åldern 0 till 5 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Spanish: La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para determinar si hay diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
Swedish: Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las manifestaciones de sobretratamiento.
Swedish: Därför ska övervakning av tecken på överbehandling vidtas.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av trientin i gravida kvinnor.
Spanish: Es posible que el médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de Cufence.
Swedish: Läkaren kan behöva öka eller minska din dos av Cufence.
Spanish: La dosis es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
Swedish: Dosen är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de la trientina es baja y variable en pacientes con enfermedad de Wilson.
Swedish: Efter oral administrering är absorptionen av trientin låg och varierar hos patienter med Wilsons sjukdom.
Spanish: Además, existen pruebas que sugieren que la trientina en realidad reduce el daño endógeno del ADN en una cepa de rata (Long-Evans Cinnamon) que se considera que representa un modelo adecuado de la enfermedad de Wilson.
Swedish: Dessutom finns det bevis på att trientin faktiskt minskar endogen DNA-skada i en råttstam (Long-Evans Cinnamon) som anses utgöra en lämplig modell av Wilsons sjukdom.
Spanish: Por lo tanto, podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Swedish: Därför kan järntillskott bli nödvändigt i vissa fall.
Spanish: Qué es Cufence y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för 2.
Spanish: La determinación del cobre libre en suero, calculado usando la diferencia entre el cobre total y el cobre fijado a ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en suero se encuentra habitualmente entre 100 y 150 microgramos/l), puede ser un índice útil para supervisar el tratamiento.
Swedish: Bestämningen av fri koppar i serum, vilket beräknas med användning av skillnaden mellan total mängd koppar och ceruloplasminbunden koppar (normal nivå av fri koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/l), kan vara ett användbart index för övervakning av behandlingen.
Spanish: Esto sugiere un riesgo carcinogénico reducido para los pacientes con enfermedad de Wilson como resultado del tratamiento con trientina.
Swedish: Det tyder på en minskad risk av karcinogenicitet för patienter med Wilsons sjukdom som ett resultat av behandling med trientin.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, Dpenicilamina, debido a los efectos secundarios.
Swedish: Det är avsett för patienter som inte kan ta ett annat läkemedel, Dpenicillamin, på grund av biverkningar.
Spanish: La FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE clasifica el perfil genotóxico de la trientina como de baja prioridad/preocupación.
Swedish: OECD SIDS trietylentetramin 2002 klassificerar trientins gentoxiska profil som låg prioritet/risk.
Spanish: Se obtuvieron algunos datos positivos de mutagenicidad in vitro, pero los sistemas de pruebas in vivo no mostraron actividad mutagénica.
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Spanish: Puede producirse deterioro neurológico al inicio del tratamiento.
Swedish: Neurologisk försämring kan förekomma i början av behandlingen.
Spanish: 100 cápsulas
Swedish: 100 kapslar.
Spanish: Usar en los 3 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
Swedish: Använd inom 3 månader efter första öppnande av burken.
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
Swedish: Fertilitet Det är okänt om trientin har en effekt på fertilitet hos människa.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Swedish: Kapslar ska sväljas hela med vatten.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para mantener los niveles normales de cobre durante el embarazo.
Swedish: Det är mycket viktigt att fortsätta behandlingen för att bibehålla normala kopparnivåer under graviditet.
Spanish: A veces (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles) el tratamiento con este medicamento puede producir inflamación del intestino delgado o del colon.
Swedish: Ibland (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) kan behandling med detta läkemedel orsaka inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cufence 3.
Spanish: Para conocer las precauciones específicas, ver sección 4.4.
Swedish: För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Como sucede con todos los agentes anticobre, el sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre, especialmente perjudicial en niños y mujeres embarazadas (ver sección 4.6), ya que el cobre es necesario para un crecimiento y desarrollo mental correctos.
Swedish: Precis som med alla medel mot koppar innebär överbehandling en risk för kopparbrist vilken kan vara särskilt skadlig för barn och gravida kvinnor (se avsnitt 4.6) eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling.
Spanish: El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando se cambia de dosis, en niños en crecimiento y mujeres embarazadas, para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan a nivel adecuado.
Swedish: Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer och gravida kvinnor för att säkerställa att kopparnivåerna bibehålls på en lämplig nivå.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
Swedish: Hos barn och ungdomar beror dosen på ålder och kroppsvikt och kommer att anpassas av läkare.
Spanish: Si olvidó tomar Cufence
Swedish: Om du har glömt att ta Cufence
Spanish: Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir.
Swedish: Du och din läkare ska utförligt diskutera de möjliga fördelarna med behandlingen och även beakta eventuella risker som kan föreligga.
Spanish: En los perros, se observaron ataxia, temblores, marcha anormal e inactividad después de administrar niveles muy altos de trientina.
Swedish: I hundar observerades ataxi, tremor, onormal gång och underaktivitet efter administrering av mycket höga nivåer av trientin.
Spanish: Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Swedish: Järntillskott kan bli nödvändigt i vissa fall.
Spanish: Niños menores de 5 años
Swedish: Barn < 5 år
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att fastställa om det föreligger ett orsakssamband med trientin.
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
Swedish: Enstaka fall av överdosering av trientin har rapporterats.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Erupciones cutáneas - Anemia (puede sentirse inusualmente cansado)
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Hudutslag - Anemi (du kan känna dig ovanligt trött)
Spanish: El estudio también incluirá un subestudio de FC/FD para evaluar la relación dosis-respuesta especialmente durante la fase de ajuste ascendente de la dosis.
Swedish: Studien kommer även att innefatta en PK/PD-delstudie för att utvärdera dosresponsförhållandet, i synnerhet under fasen med upptitrering.
Spanish: En pacientes tratados anteriormente con D-penicilamina, se han descrito reacciones pseudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med D-penicillamin har lupusliknande reaktioner rapporterats under efterföljande behandling med trientin.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Swedish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Spanish: El uso de los intervalos objetivo para los parámetros de cobre adecuados se describe en las guías de práctica clínica relacionadas con la enfermedad de Wilson.
Swedish: Användningen av lämpliga målintervall för kopparparametern beskrivs i kliniska riktlinjer relaterade till Wilsons sjukdom.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso concomitante son solo limitados y no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga om samtidig användning och inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du upplever något av dessa problem medan du tar Cufence måste du tala med läkare omedelbart.
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Swedish: Din läkare beslutar vilken dos som är lämplig för dig.
Spanish: La trientina se acetila en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Swedish: Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez: 3 meses.
Swedish: Efter första öppnande: 3 månader.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles plasmáticos de cobre libre (también denominado cobre plasmático sin ceruloplasmina) y la excreción de cobre en la orina dentro de límites aceptables.
Swedish: Syftet med underhållsbehandlingen är att bibehålla nivåer av fri koppar i plasma (även känd som ickeceruloplasminbunden koppar i plasma) och kopparutsöndring i urin inom godtagbara gränser.
Spanish: De este modo, la acción farmacodinámica de la trientina depende de su propiedad química de quelación del cobre y no de su interacción con receptores, sistemas enzimáticos o cualquier otro sistema biológico que pudiera diferir entre especies.
Swedish: Därför beror den farmakodynamiska effekten av trientin på dess kemiska egenskap att kelera koppar och inte på dess interaktion med receptorer, enzymsystem eller annat biologiskt system som kan skilja sig mellan arter.
Spanish: No se observó toxicidad embriofetal con niveles de dosis más bajos a pesar de las reducciones en el cobre sérico relacionadas con la dosis.
Swedish: Det fanns inget bevis på embryofetal toxicitet vid lägre dosnivåer trots dosrelaterade minskningar av koppar i serum.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar al paciente, realizar un análisis bioquímico adecuado y administrar un tratamiento sintomático.
Swedish: Vid överdosering ska patienten observeras, lämplig biokemisk analys utföras och symptomatisk behandling ges.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
Swedish: I fall upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
Spanish: La trientina se metaboliza por acetilación a través de espermidina/espermina N-acetiltransferasa y no a través de N-acetiltransferasa 2.
Swedish: Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
Swedish: Trientin ska användas under graviditet efter noggrant övervägande av fördelarna jämfört med riskerna av att avbryta behandlingen för den enskilda patienten.
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal y/o hepática en estos pacientes (ver sección 4.2).
Swedish: Även noggrann övervakning av njur- och/eller leverfunktion rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos han sido congruentes en gran medida con el déficit de cobre inducido en el plasma y el hígado de animales que anteriormente tenían niveles normales de cobre y, por ello, podrían atribuirse a la acción farmacológica de la trientina.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier var i stort sett konsekventa med inducerad kopparbrist i plasma och lever i djur med tidigare normala kopparnivåer och kan därför vara relaterade till trientins farmakologiska effekt.
Spanish: La escasa información disponible indica que Cufence no se excreta en la leche materna, pero no hay certeza de que el bebé esté exento de riesgo.
Swedish: Den begränsade tillgängliga informationen tyder på att Cufence inte passerar över i bröstmjölk men det är inte säkert att det inte föreligger en risk för barnet.
Spanish: Los ensayos clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.
Swedish: Kliniska prövningar med Cufence med ett begränsat antal barn i åldern 5 till 17 år vid start av behandlingen anger att biverkningars frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som för vuxna.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Swedish: Eliminering Trientin och dess metaboliter utsöndras snabbt i urin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence No tome Cufence:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cufence Ta inte Cufence:
Spanish: El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina.
Swedish: Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom på sjukdomen och undersöka kopparnivåerna i ditt blod och din urin.
Spanish: Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos.
Swedish: Om du tar mer läkemedel än anvisat kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel.
Spanish: Cufence se fija al cobre, que luego es expulsado del cuerpo.
Swedish: Cufence binder till koppar som sedan utsöndras från kroppen.
Spanish: Se recomienda vigilar de cerca a los pacientes para detectar dichos signos y síntomas, y considerar un ajuste de la dosis cuidadoso para alcanzar la dosis terapéutica recomendada y para disminuir la dosis cuando sea preciso.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienterna noggrant för sådana tecken och symtom och överväga försiktig dosökning för att nå den rekommenderade terapeutiska dosen och för att minska dosen vid behov.
Spanish: Como el tratamiento quelante lleva a un aumento en los niveles de cobre en orina, esta podría no reflejar/no reflejará de forma precisa el exceso de carga de cobre en el cuerpo, pero podría ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
Swedish: Eftersom keleringsbehandling leder till en ökning av kopparnivåer i urin kommer detta kanske inte att ge en noggrann återspegling av överskott av koppar i kroppen men kan vara ett användbart mått på behandlingsföljsamhet.
Spanish: Supervisión
Swedish: Övervakning
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Swedish: Kronisk överbehandling kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov (se avsnitt 4.4).