FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Swedish: Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Dutch: Wat is ellaOne?
Swedish: Vad är ellaOne?
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Swedish: Varför har ellaOne godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek ellaOne tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Dutch: In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
Dutch: De aanvullende studie waarin vrouwen het middel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel namen, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne.
Swedish: Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ellaOne in?
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Dutch: Hoe wordt ellaOne gebruikt?
Swedish: Hur används ellaOne?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ellaOne.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: EllaOne was werkzaam als noodanticonceptiemiddel, aangezien bij gebruik van het middel het aantal onbedoelde zwangerschappen afnam.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Dutch: Hoe is ellaOne onderzocht?
Swedish: Hur har ellaOnes effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt ellaOne?
Swedish: Hur verkar ellaOne?
Dutch: Er werden vergelijkbare analyses uitgevoerd.
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Dutch: UPA is wereldwijd in 73 landen goedgekeurd en is al vijf jaar op de markt.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Dutch: De rest van de onderzoeken zijn ingediend in de vorm van gepubliceerde literatuur
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
Dutch: Het is onbekend wat de verklaring is voor de tegenstrijdige resultaten van beide metaanalyses.
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Dutch: Voor noodanticonceptie moet één tablet van 1,5 mg LNG worden ingenomen, of twee tabletten van 0,75 mg LNG tegelijk.
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor noodanticonceptie die levonorgestrel of ulipristalacetaat bevatten
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat
Dutch: Er zijn acht relevante onderzoeken met LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen beschikbaar in de openbare literatuur.
Swedish: Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen.
Dutch: Er werd in de UPA-groep een trend waargenomen van een toenemend aantal zwangerschappen in het geval van een toenemend gewicht of toenemende BMI.
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) is een orale synthetische progesteronreceptor-modulator, die werkt via binding met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Dutch: Gezien de noodzaak om dit risico verder te karakteriseren wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aanbevolen in de toekomst onderzoek te doen naar het farmacodynamische effect (ovulatieremming) van LNG bij vrouwen met obesitas.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Dutch: Op basis van deze gegevens is er geen duidelijke indicatie voor een effect van gewicht of BMI op de werkzaamheid in het algemeen, of specifiek onder vrouwen met overgewicht of obesitas.
Swedish: Utifrån dessa data syns ingen tydlig indikation av att vikten eller BMI påverkar effekten i allmänhet, eller specifikt bland överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
Dutch: Dit komt tot uitdrukking in de grote verscheidenheid aan schattingen van het aandeel van voorkomen zwangerschappen in de verschillende onderzoeken.
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Dutch: Verder dienen alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodanticonceptie te gebruiken.
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Dutch: Terwijl de analyses van gegevens uit de drie gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij 2 098 vrouwen UPA kregen, wijzen op een zwak effect van het lichaamsgewicht of de BMI op zwangerschapspercentages, wees het open-labelonderzoek (n=1,241) niet op een dergelijk effect.
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen kunnen worden onderverdeeld in levonorgestrel (LNG) en ulipristalacetaat (UPA) bevattende noodanticonceptiemiddelen en ze werken door de ovulatie te remmen en/of uit te stellen.
Swedish: Akutpreventivmedlen kan delas in i levonorgestrel (LNG)och ulipristalacetat (UPA)-innehållande akutpreventivmedel och de verkar genom att hämma och/eller fördröja ovulationen.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen kunnen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of in geval van een falende anticonceptiemethode.
Swedish: Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Dutch: De producten zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, zijn wereldwijd in meer dan honderd landen goedgekeurd en worden al meer dan dertig jaar gebruikt.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
Dutch: Het gebruik van noodanticonceptie is een incidentele methode die veel minder werkzaam is in vergelijking met de meeste anticonceptieproducten die op regelmatige tijdstippen worden gebruikt, bijv. gecombineerde hormonale anticonceptiva, pillen met alleen gestageen en diverse langwerkende methodes als spiraaltjes en implantaten.
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en daarom onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI; voor de obesitascategorie (BMI ≥ 30) werden bijvoorbeeld drie zwangerschappen gemeld in de eerste analyse en elf zwangerschappen in de tweede.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
Dutch: Deze informatie dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Swedish: Denna information bör även återspeglas i bipacksedeln.
Dutch: De vruchtbaarheid van een vrouw en het vermogen van noodanticonceptiemiddelen om een zwangerschap te voorkomen worden beïnvloed door een reeks van verschillende factoren, zoals het tijdstip van inname van noodanticonceptie ten opzichte van de gemeenschap, de kans op bevruchting, verdere onbeschermde gemeenschap, leeftijd, etniciteit, voorafgaande infecties van het voortplantingskanaal, vruchtbaarheid van de man etc.
Swedish: En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv.
Dutch: Over het geheel genomen worden de huidige gegevens niet betrouwbaar genoeg geacht om de huidige aanbeveling te ondersteunen van verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 75 kg en niet-werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 80 kg, zoals op dit moment is opgenomen in de productinformatie van één LNG bevattend geneesmiddel voor noodanticonceptie (Norlevo).
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Dutch: Daarnaast is het CHMP van mening dat het uitvoeren van een farmacodynamisch/farmacokinetisch onderzoek enige informatie kan opleveren die kan helpen om het risico op verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en ovulatieremming verder te karakteriseren.
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
Dutch: Verder wordt, aangezien de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht minder is, geen aanpassing van de dosis aanbevolen in dit stadium, en dient eventuele informatie die al is opgenomen in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken waarbij naar effect en lichaamsgewicht wordt verwezen, te worden verwijderd.
Swedish: Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
Dutch: Ook al duiden gegevens uit sommige onderzoeken op een lager vermogen van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen om zwangerschappen bij vrouwen met een hoger gewicht/hogere BMI te voorkomen, is dit derhalve slechts één factor die het effect beïnvloedt en is het moeilijk om een bepaalde grenswaarde voor het gewicht/de BMI te bepalen waarbij geen effect aanwezig is.
Swedish: Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
Dutch: Tabel 3: Meta-analyse van vier met UPA uitgevoerde klinische onderzoeken BMI (kg/m²)
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Dutch: Het product is geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
Dutch: In de drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al., 2010) werd geen trend van een verminderde werkzaamheid bij toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen, terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI.
Swedish: I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de meta-analyse te worden gepresenteerd in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en derhalve onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Dutch: Verder dienen de gegevens van de twee meta-analyses te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.