FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando as partículas de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial em doentes com hipertensão e ajudando os doentes com problemas cardíacos a bombear o sangue através do corpo.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, dzięki czemu obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem, a u osób z chorobami serca ułatwia przepompowywanie krwi w organizmie.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações, tendo recomendado que o Norvasc seja utilizado para: hipertensão, angina de peito estável crónica e angina vasospástica ou de Prinzmetal.
Polish: CHMP ujednolicił wskazania do stosowania, zalecając stosowanie leku Norvasc w leczeniu: nadciśnienia, przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej i dławicy naczynioskurczowej (Prinzmetala).
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: Cerca de um quinto dos doentes tinham 13 e 14 anos de idade.
Polish: Około jedna piąta pacjentów była w wieku 13 i 14 lat.
Portuguese: EMEA/H/C/000471
Polish: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Portuguese: Mais informações sobre o Abilify encontram-se disponíveis no sítio Web da EMA.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abilify znajdują się na stronie internetowej EMA.
Portuguese: 15 de setembro de 2016 EMA/616984/2016
Polish: 15 września 2016 r.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol pode ajudar a normalizar a sua atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Polish: Ze względu na to, że te neuroprzekaźniki odgrywają rolę w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, arypiprazol może być pomocny w normalizacji ich działania w mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Abilify para o tratamento das outras doenças?
Polish: Co się dzieje z lekiem Abilify w leczeniu innych chorób?
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas pensa-se que atua sobre diversos recetores no cérebro, nos quais simula parcialmente ou bloqueia a ação dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz uważa się, że działa on za pośrednictwem kilku różnych receptorów w mózgu, gdzie częściowo naśladuje lub blokuje działanie neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Portuguese: A empresa apresentou os dados de um estudo principal no qual 146 adolescentes com esquizofrenia, cujos sintomas se apresentavam estáveis, receberam Abilify ou placebo (um tratamento simulado) durante o período de um ano.
Polish: Firma przedstawiła dane z głównego badania, w którym 146 młodym osobom ze schizofrenią o stabilnych objawach podawano przez jeden rok lek Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
Portuguese: Apesar de a taxa de recidivas (recaídas) com Abilify nos doentes com 13 e 14 anos de idade ter sido semelhante à observada em crianças mais velhas (21 % e 19 %, respetivamente), o número de doentes no estudo principal era demasiado reduzido para permitir tirar conclusões sólidas no grupo de doentes mais novos.
Polish: Wskaźnik nawrotu choroby u młodych osób w wieku 13 i 14 lat, którym podawano lek Abilify, był zbliżony do wskaźnika obserwowanego u starszych dzieci (odpowiednio 21% i 19%), ale liczba pacjentów objętych badaniem głównym była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiążące wnioski w odniesieniu do młodszej grupy.
Portuguese: O que é o Abilify?
Polish: Co to jest Abilify?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Polish: W badaniu sprawdzano skuteczność leku Abilify w zapobieganiu nawrotom objawów choroby.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Abilify.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Abilify.
Portuguese: A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna leku Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que a esquizofrenia é rara em doentes mais novos e que a inclusão dos dados na informação do medicamento Abilify poderá ajudar os profissionais de saúde a gerir estes doentes.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że schizofrenia rzadko występuje u młodszych pacjentów i zamieszczenie danych w drukach informacyjnych dotyczących leku Abilify może okazać się pomocne dla personelu medycznego, który się nimi zajmuje.
Portuguese: O Abilify é um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Polish: Abilify jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados apresentados, o Abilify não pode ser aprovado para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że na podstawie tych danych nie można zatwierdzić leku Abilify do stosowania w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 13 i 14 lat.
Portuguese: Na esquizofrenia, encontra-se aprovado apenas para o tratamento de doentes com 15 ou mais anos de idade.
Polish: W leczeniu schizofrenii lek jest obecnie zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku od 15 lat.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Abilify.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Abilify.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Abilify no tratamento da perturbação bipolar ou para a sua indicação autorizada do tratamento de esquizofrenia em doentes com 15 ou mais anos de idade.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania leku Abilify w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub jego aktualnie zatwierdzonego stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku od 15 lat.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão da indicação de Abilify para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
Polish: W dniu 15 września 2016 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku Abilify w leczeniu schizofrenii na młodzież w wieku 13 i 14 lat. CHMP uznał dane uzasadniające wniosek za niewystarczające, aby zalecić rozszerzenie stosowania leku.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Abilify?
Portuguese: A empresa que comercializa o Abilify apresentou um pedido para que o Abilify pudesse ser usado no tratamento de doentes com 13 ou mais anos de idade.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Abilify złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 lat.
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
Polish: Powoduje to zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid i jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2007 r.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej EMA.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich aktywacji.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
Polish: Inovelon w leczeniu innych chorób?
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon - rufinamidu - polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgowych (kanałów sodowych), które kontrolują ich aktywność
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
Polish: W badaniu analizowano bezpieczeństwo leku Inovelon, a także jego wpływ na rozwój behawioralny i emocjonalny dziecka oceniany przez rodzica lub opiekuna pacjenta według standardowego systemu punktacji.
Portuguese: O que é o Inovelon?
Polish: Co to jest Inovelon?
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Polish: Tłumi to aktywność komórek mózgowych i zapobiega rozchodzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
Polish: Jego objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują napady (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Portuguese: EMA/848709/2016
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Inovelon.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
Polish: CHMP uznał jednak, że zamieszczenie danych uzyskanych u tych dzieci w drukach informacyjnych leku Inovelon może być pomocne dla leczącego je personelu medycznego.
Portuguese: O Inovelon é utilizado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta habitualmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta - rzadkiego typu padaczki, który na ogół występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w okresie dorosłości.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
Polish: Firma zaproponowała także sposób prognozowania w zakresie stosowania leku Inovelon u dzieci w wieku od 1 do 4 lat na podstawie istniejących danych u pacjentów w wieku od 4 lat.
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
Polish: W badaniu udowodniono, że bezpieczeństwo stosowania leku Inovelon u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci, ale CHMP stwierdził, że badanie było zbyt małe, aby wyciągać wnioski na temat skuteczności leku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że na podstawie aktualnie dostępnych danych leku Inovelon nie można dopuścić do obrotu dla pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w wieku poniżej 4 lat.
Portuguese: Como funciona o Inovelon?
Polish: Jak działa produkt Inovelon?
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
Polish: Odnośnie do danych wykorzystanych przez firmę do opracowania prognoz w zakresie stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 4 lat CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe analizy w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w młodszej grupie wiekowej.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania, w którym 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z zespołem LennoxaGastauta otrzymywało Inovelon lub inny lek przeciwpadaczkowy jako uzupełnienie bieżącego leczenia.
Portuguese: O Inovelon foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004 para o tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Inovelon w przyszłości.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Inovelon złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
Polish: Brak jest konsekwencji dotyczących stosowania leku Inovelon u pacjentów z zespołem LennoxaGastauta w wieku od 4 lat.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
Polish: Lek jest obecnie zatwierdzony do stosowania tylko u dzieci w wieku od 4 lat. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
Polish: Do grudnia 2007 r. lek był również dostępny w Belgii.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
Portuguese: 3 Os detalhes sobre as acções tomadas pela EMEA, bem como os seus resultados podem ser consultados no documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2007.
Polish: 3 Szczegóły dotyczące działań podjętych przez EMEA i ich wyniku znajdują się w dokumencie pytań i odpowiedzi opublikowanym we wrześniu 2007 r.
Portuguese: 1 Procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: EMEA/263700/2008
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Portuguese: O que é a nimesulida?
Polish: Co to jest nimesulid?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao resultado da revisão de medicamentos contendo nimesulida1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wyniku oceny leków zawierających nimesulid1
Portuguese: Este tipo de procedimento de consulta é utilizado quando é de "interesse comunitário" (para o benefício de todos os Estados-Membros) a adopção de uma posição comum sobre o perfil de benefício-risco de um medicamento.
Polish: Ten rodzaj procedury arbitrażu stosuje się w sytuacji, gdy w interesie Wspólnoty (z korzyścią dla wszystkich państw członkowskich) leży wypracowanie wspólnego stanowiska w sprawie profilu korzyści do ryzyka danego leku.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros2.
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
Polish: CHMP uznał jednak, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nimesulidu należy ocenić w szerszym kontekście.
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide não selectivo (AINE).
Polish: Nimesulid to nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Portuguese: O Comité reviu igualmente os resultados de um "estudo de simulação" italiano realizado pela agência reguladora dos medicamentos da Itália.
Polish: Komitet ocenił także wyniki badania symulacyjnego przeprowadzonego przez włoski urząd ds. rejestracji leków.
Portuguese: Este processo envolve um procedimento de consulta ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, um organismo composto por representantes dos
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao Comité que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos contendo nimesulida em toda a UE.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przygotowanie opinii dotyczącej tego, czy na obszarze Unii Europejskiej należy utrzymać, zmienić, zawiesić, czy też wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających nimesulid.
Portuguese: É utilizada no tratamento da dor aguda (de curto prazo) e dos sintomas de osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações) e dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu, w leczeniu objawowym bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów) oraz w pierwotnym zespole bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Portuguese: Esta revisão deverá investigar todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afectem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito do primeiro procedimento ao abrigo do artigo 107.º.
Polish: Ocena ta powinna dotyczyć wszystkich potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, zwłaszcza ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które były poza zakresem pierwotnej procedury na mocy art. 107.
Portuguese: Em Setembro de 2007, no final do procedimento de revisão, o CHMP concluiu que os dados disponíveis não apoiavam a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado na Europa.
Polish: Po zakończeniu oceny we wrześniu 2007 r. CHMP uznał, że dostępne dane nie stanowią podstawy do zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Portuguese: A Comissão esclareceu igualmente que as empresas que comercializam medicamentos contendo nimesulida devem informar os médicos sobre os riscos desses medicamentos.
Polish: Ponadto Komisja wyraźnie zaleciła, aby firmy wprowadzające do obrotu leki zawierające nimesulid informowały lekarzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych leków.
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
Polish: Takie ograniczenie zostało zatem dodane do informacji o produkcie dla leków zawierających nimesulid.
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
Polish: Komitet zalecił jednak wprowadzenie pewnych ograniczeń dotyczących sposobu przepisywania leków, takich jak: ograniczenie wielkości opakowania do 30 dawek i wprowadzenie zmian do informacji dla lekarzy i pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby3.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.
Polish: Ocenę przeprowadzono w drodze procedury na mocy art. 107 wszczętej z powodu decyzji urzędu ds. rejestracji leków w Irlandii z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla postaci do stosowania ogólnoustrojowego leków zawierających nimesulid, głównie z powodu występowania zaburzeń wątrobowych.
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
Polish: W symulacji uwzględniono wpływ zmiany leku przeciwbólowego przez pacjenta.
Portuguese: Isto sugere que as medidas recomendadas em Setembro de 2007, incluindo as alterações à informação sobre prescrição, eram apropriadas para reduzir o risco de problemas hepáticos associados à nimesulida.
Polish: Oznaczało to, że środki zalecone we wrześniu 2007 r., w tym zmiany w informacji o produkcie, były właściwe w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń wątrobowych związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, a Comissão Europeia recomendou que fossem tomadas medidas adicionais para assegurar a redução do risco destes efeitos secundários.
Polish: Z powodu nasilenia działań niepożądanych Komisja Europejska zaleciła wprowadzenie dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania tych działań niepożądanych.