FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom N/A nevzťahuje sa
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom np ne pride v poštev
Slovak: Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Humira, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Slovak: Ak dostávate Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Slovak: • infekcie reprodukčného systému
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Slovak: • rakovina lymfatického systému;
Slovenian: • rak, ki zajame limfni sistem;
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa pred začiatkom liečby Humirou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Slovenian: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: Po odstránení priehľadného puzdra ihly NESMIETE striekačku položiť.
Slovenian: • Potem, ko ste sneli prozorni pokrovček igle, brizge nikoli NE ODLOŽITE.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou Humira a MTX v porovnaní s Humirou samotnou.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo zdravila Humira in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem samo z zdravilom Humira.
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji zdravila Humira izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,6 % (3/22) v porovnaní so 8,3
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,6 % (3/22) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 8,3 % (2/24) bolnikov.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Slovenian: Klinični odziv Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1,
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Slovenian: • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj)
Slovak: NA
Slovenian: NE
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Slovak: Pokračovanie liečby po 12 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Slovak: U Humiry boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Humira.
Slovak: Najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie
Slovenian: • najmanj 3 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Humira, mu morate odmerek zdravila Humira injicirati, čim se spomnite.
Slovak: u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Slovenian: ki so prejemali placebo.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred použitím.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Slovak: Vatový tampón
Slovenian: Alkoholni zloženec
Slovak: Čo Humira obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Otvor Číra tekutina v striekačke
Slovenian: Bistra tekočina v brizgi
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Slovak: KROK 4
Slovenian: KORAK 4
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajajoč nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v poseben zabojnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj);
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Humiry u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Humira med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Slovenian: Zdravilo Humira lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepov, ki jo povzroča bolezen, in jim lahko pomaga, da se bolj prosto gibljejo.
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Slovak: Ulcerózna kolitída a
Slovenian: • ulcerozni kolitis in
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili radiografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 7).
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Humiry každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksat) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode KROK 2
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način; na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi.
Slovak: Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo celo trajanje študije 56 tednov.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Slovak: Hojenie sliznice
Slovenian: Pokrovček igle
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom
Slovenian: < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom.
Slovak: Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Slovenian: Rak • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali zdravilo Humira ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich Humiru nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Slovak: Nevadí, ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly
Slovenian: • Normalno je, če iz igle prikaplja nekaj kapljic tekočine.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s Humirou boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Slovenian: Humira povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Slovenian: Zdravnik vašemu otroku lahko poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
Slovenian: • pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih)
Slovak: Humira sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje hudega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru)
Slovak: Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Humiry každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Humiru musia byť upozornení na to, aby ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravilaHumira pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Slovak: Pacienti dostávali Humiru 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1- 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Slovak: Poznámky Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli od 6. leta starosti, ki tehtajo
Slovak: Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je peresnik sive in škrlatne barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Humira.
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s uveitídou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Humira kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Slovenian: Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Humira verzus placebo * p <
Slovenian: Vse p-vrednosti so parne primerjave razmerja zdravila Humira proti placebu * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Slovenian: neznana pogostnost
Slovak: Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Slovenian: (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Slovenian: Nato je običajni odmerek
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa prejel zdravilo Humira.
Slovak: Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne používať Humiru a počas liečby Humirou.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Humira in med zdravljenjem z njim.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že je tekutina zakalená alebo obsahuje čiastočky
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je tekočina motna ali vsebuje delce
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga)
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholom napustené tampóny
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge 4 alkoholni zloženci
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF , vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Slovenian: zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 216 (80,3
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Slovak: Nedržte ani neťahajte piest, keď odstraňujete kryt ihly
Slovenian: • Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite in ne potegnite bata.
Slovak: Príprava dávky Humiry na injekčné podanie
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Slovenian: Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Slovenian: temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Slovenian: Stopnje vzdrževanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 23.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil)
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
Slovenian: • povečana sečna kislina v krvi
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru boli hlásené aj prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira.
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem)
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem)
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Slovak: • úzkosť
Slovenian: • anksioznost
Slovak: Ak použijete viac Humiry, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humira, kot bi smeli
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni MTXa
Slovenian: Preglednica 20: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Nepoužívajte Humiru:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira:
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo primite, tako da je igla obrnjena navzgor.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Slovak: Pootvorte obal adaptéra na injekčnú liekovku, nevyberajte ho však.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeňje možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Humira z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Reumatoidnej artritídy
Slovenian: Revmatoidni artritis