FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Slovak: Konečná správa zo štúdie bude k dispozícii po 6 mesiacoch po návšteve posledného pacienta v štúdii.
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Slovak: Očakáva sa, že štúdia sa začne vo februári 06.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Macrogol 400
Slovak: Makrogol 400
Danish: Modul 5 - Clinical
Slovak: Modul 5 - Klinická
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Slovak: Lekár rozhodne o tom, akú dávku musíte užívať každý deň a Vy sa musíte riadiť pokynmi lekára.
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Slovak: Neužívajte viac tabliet, ako Vám odporučil Váš lekár.
Danish: Børn og unge
Slovak: Deti a mladiství
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Slovak: Polčas eliminácie ropinirolu je v priemere 6 hodín.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Slovak: Nežiaduce účinky sa musia prísne sledovať.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Slovak: Biologická dostupnosť ropinirolu sa medzi jednotlivcami značne líši.
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Slovak: ADARTREL sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Adartrel
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ADARTRELU
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užívajte ADARTREL jedenkrát denne ústami, každý deň v približne rovnakú hodinu.
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre ropinirol bolo udelené 30. júna 2004 vo Francúzsku.
Danish: Ropinirol kan tages sammen med mad for at forbedre gastrointestinal tolerance.
Slovak: Ropinirol sa môže užiť s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Slovak: Neboli zistené žiadne podstatné účinky na QT-interval.
Danish: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline očakáva, že konečnú správu za štúdie podá do júl 09
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zmenenej funkcie pečene (abnormálne krvné testy).
Danish: Husk at tage medicinen.
Slovak: Nezabudnite užiť Váš liek.
Danish: BILAG IV
Slovak: PRÍLOHA IV
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Slovak: Pacientova odpoveď na ropinirol sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby (pozri časť 5.1).
Danish: UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Danish: Efter behandlingsinitiering øges daglig dosis indtil optimal terapeutisk respons opnås.
Slovak: Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď.
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Slovak: Terapeutický režim (týždeň 2 a nasledujúce týždne)
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Slovak: Tieto lézie sa pokladajú za druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické používanie ropinirolu.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Slovak: Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Slovak: Ďalšie skúsenosti s ropinirolom
Danish: Patienter der er intolerante over for laktose, skal lægge mærke til, at hver Adartrel tablet indeholder en lille mængde lactose.
Slovak: Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Slovak: Začiatok liečby (týždeň 1)
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré Vám robia starosti.
Danish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Slovak: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.,
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Adartrel:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADARTRELU
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Slovak: Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny nie je vysoká (<40%), a nemá žiadny vplyv na distribúciu, ktorá je veľmi rozsiahla (distribučný objem približne 7 l/kg).
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Slovak: V tomto čase sa má zvážiť predpísaná dávka a potreba pokračujúcej liečby.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Slovak: Tieto pocity sa vyskytujú počas obdobia pokoja alebo nečinnosti ako sú sedenie alebo ležanie, hlavne v posteli, a sú horšie večer alebo v noci.
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
Slovak: Vzostup dávkovania má byť postupný a titrovaný podľa symptomatickej odpovede.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Slovak: K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Danish: Det antages, at symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Slovak: Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
Danish: Rapporter efter markedsføring
Slovak: Postmarketingové hlásenia
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {Má sa doplniť národne}
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako na niekoľko dní, má sa opätovne začať titráciou dávky vykonanou tak, ako je to uvedené vyššie.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen er forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forekommer disse hovedsageligt tidligt i behandlingen og anses for at være håndterbare.
Slovak: Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Slovak: Keď prvýkrát začnete užívať ADARTREL, dávka, ktorú budete užívať, bude postupne zvyšovaná.
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Slovak: K predmetu diskusie patrili údaje o účinnosti získané z klinických skúšok, predovšetkým u podskupiny pacientov s príznakmi funkčnej nedostatočnosti, ako aj údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti a pomer prínosu a rizika.
Danish: Beskrivelse:
Slovak: Popis:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Slovak: ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Slovak: Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatok spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia počas dňa (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Slovak: V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2,6 hodín a maximálna hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Slovak: Tieto účinky svojou povahou zodpovedajú vytvorenému profilu bezpečnosti ropinirolu a liekovej triedy agonistov dopamínu.
Danish: Det ændrede produktresumé vedtages af CHMP.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Slovak: Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 12 tabliet.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Slovak: Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36% až 57%), pričom Cmax sa dosiahne v priemere po 1,5 hodine po podaní dávky.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Danish: Svær nedsat leverfunktion.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Danish: Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopamin antagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Slovak: Pokiaľ k tomuto dôjde, liečba sa má posúdiť a môže sa zvážiť úprava dávkovania alebo prerušenie liečby.
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov kaukazskej rasy.
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Slovak: Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Danish: Derfor forventes det ikke at ropinirol vil udkonkurrere metabolismen af andre lægemidler som metaboliseres af CYP1A2.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Slovak: PRÍPRAVKU ADARTREL(pozri prílohu I)
Danish: Det Forenede Kongerige
Slovak: Spojené kráľovstvo
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovak: [Pozri Príloha I- má sa doplniť národne]
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Slovak: Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (>1/10) alebo časté (>1/100, <1/10) alebo menej časté (>1/1,000,
Danish: Hjælpestof(fer):
Slovak: Pomocná látka (látky):
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Slovak: ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Slovak: Dôležitá je však skutočnosť, že väčšina prípadov zhoršenia príznakov počas liečby ropinirolom je klinicky málo významná, keďže pacienti zvyčajne bez vysadenia pokračovali v liečbe ropinirolom a vo väčšine prípadov pozorovatelia nezvýšili dávkovanie ropinirolu ako dôsledok zhoršenia príznakov.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Slovak: U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je možné zníženie systémového klírensu ropinirolu približne o
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Slovak: Česká republika
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Slovak: V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Danish: Oral anvendelse.
Slovak: Perorálne použitie.
Danish: Område
Slovak: Oblasť
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Slovak: Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12-týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Slovak: Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou).
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Slovak: Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (Cmax a AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.
Danish: Disse bivirkninger blev generelt først indberettet i løbet af de første to uger af behandlingen, og seponeringsraten for behandling med ropinirol var lav og svarede til den for behandling med placebo.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a miera vysadenia liečby ropinirolom bola nízka a porovnateľná s liečbou placebom.
Danish: En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem ropinirol (med en dosis på 2 mg 3 gange daglig) og theofyllin, som repræsentant for et CYP1A2-substrat, viste ingen ændringer i farmakokinetikken af hverken ropinirol eller theofyllin.
Slovak: Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Slovak: Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Slovak: Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne) sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60% a AUC o 84%, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Danish: Der er blevet fremlagt en indgående vurdering af de mest almindelige bivirkninger i målgruppen (scoringsresultat ved baseline på 24-40 point).
Slovak: K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
Danish: Clinical
Slovak: Klinická
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Slovak: ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Slovak: Jediná úľava sa zvyčajne dosiahne kráčaním alebo hýbaním postihnutými končatinami, čo často vedie k problémom so spánkom.
Danish: Magnesiumstearat.
Slovak: Magnéziumstearát.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
Slovak: Ak máte problémy so zapamätaním si, kedy máte Váš liek užiť, požiadajte Vášho lekárnika o nejaké rady.