FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znenie bolo navrhnuté tak, aby sa zosúladili populácie hodnotené v klinických štúdiách a aby sa zachoval súlad medzi indikáciami pre dospelých aj pre pediatrických pacientov.
Latvian: Ierosinātais formulējums tika sagatavots, lai saskaņotu klīniskajos pētījumos izvērtētās pacientu grupas un saglabātu saskaņotu informāciju indikācijās pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Znenie tohto pododseku sa zmenilo v súlade s dostupnými informáciami s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Latvian: Veikti grozījumi šī apakšpunkta formulējumā saskaņā ar pieejamo informāciju, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto formulējumu par laktācijas/zīdīšanas periodu, par kuru divu iepriekšējo PADZ darba grupu procedūras laikā tika panākta vienošanās attiecībā uz fentanila saturošiem transdermālajiem plāksteriem.
Slovak: Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos un iedarbība, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali opioidy
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Slovak: Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.
Latvian: Opioīdu, piemēram, fentanila pārdozēšana var izraisīt nepārejošu hipotensiju sakarā ar perifēro vazodilatāciju.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Slovak: Svetovej zdravotníckej organizácie k zmierňovaniu bolesti zapríčinenej rakovinou môže byť závažnosť bolesti klasifikovaná ako mierna, stredne závažná a závažná.
Latvian: Vadlīnijām par vēža sāpju mazināšanu, sāpju stiprumu var kvalificēt kā vieglu, mērenu un stipru.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
Latvian: Tā kā nav pieejamu farmakokinētikas (FK) datu, kas pamatotu plāksteru lietošanas drošumu un nomaiņu ik pēc 48 stundām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesaka nomainīt plāksterus ik pēc 72 stundām.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
Latvian: Lai gan vienlaicīga Durogesic lietošana nav ieteicama sakarā ar mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem, gadījumos, kad ieguvums atsver paaugstinātu blakusparādību risku, vairumā gadījumu zāļu izdalīšanās 2 dienu periods no organisma pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas tika uzskatīts par pietiekamu.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa závažného respiračného útlmu, precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, použitia pri akútnej alebo pooperačnej bolesti.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas kontrindikācijas akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, ar kurām saistītas smagas pakāpes apgrūtināta elpošana, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: U starších pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bude možno v niektorých prípadoch nevyhnutné a vhodné začať liečbu opioidmi v transdermálnej forme (napr. v prípadoch problémov s prehĺtaním).
Latvian: Var būt tādi gadījumi, kad opioīdus nesaņēmušiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama un piemērota opioīdu terapijas uzsākšana ar transdermālu zāļu formu (piemēram, apgrūtinātas rīšanas gadījumos).
Slovak: Znenie pre pododsek „Fertilita" sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Latvian: Veikti grozījumi apakšpunkta „Fertilitāte" formulējumā, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
Latvian: Turklāt pārāk agra plākstera nomaiņa ieteicama tikai retos gadījumos saistībā ar plākstera pielipšanu.
Slovak: Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā ir zināms, ka fentanils var šķērsot placentu cilvēka grūtniecības laikā un nav zināms iespējamais risks cilvēkam, iekļauts brīdinājuma paziņojums, ka Durogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Sú to: farmakodynamické interakcie s centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom, inhibítormi monoaminooxidázy, sérotonergickými liekmi a súbežné použitie zmiešaných agonistov/antagonistov opioidov a farmakokinetické interakcie s inhibítormi CYP3A4 a induktormi CYP3A4.
Latvian: Tās ir: farmakodinamiskās mijiedarbības ar zālēm un alkoholu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, monoamīnoksidāzes inhibitoriem, serotonīnerģiskiem līdzekļiem un vienlaicīgu jauktu opioīdu agonistu/antagonistu lietošanu, un farmakokinētiskās mijiedarbības ar
Slovak: Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Slovak: Fentanyl bol uvedený na trh ako i.v. anestetikum v 60. rokoch 20. storočia.
Latvian: Fentanils tiek tirgots kā i.v.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir iekļauti Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu III pielikumā.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v relatívnej potencii rôznych opioidných analgetík je potrebné usmernenie v súvislosti s ekvianalgetickými dávkami rôznych liekov.
Latvian: 1. tabula - ekvivalentas analgētiskas iedarbības konversija: sakarā ar pastāvošajām atšķirībām dažādu opioīdu analgētisko līdzekļu relatīvajā iedarbībā, nepieciešamas vadlīnijas par dažādu zāļu ekvivalentām analgētiskām devām.
Slovak: obmedzené a transdermálna cesta sa vo všeobecnosti neodporúča u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení opioidmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznáva, že za výnimočných klinických okolností sa môže zvážiť fentanylová náplasť so silou 12 μg/h, ak sa začatie liečby perorálnymi opioidmi nepovažuje za vhodné.
Latvian: Lai gan klīniskā pieredze attiecas tikai uz Durogesic lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un transdermālo lietošanu kopumā neiesaka pacientiem, kuri nav ārstēti ar opioīdiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka ārkārtējos klīniskajos apstākļos var apsvērt 12 μg/h fentanila plākstera lietošanu, ja iekšķīga opioīdu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu.
Slovak: dlhodobý manažment závažnej chronickej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré sú liečené opioidmi, je uvedený v časti 4.1 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a je prítomný aj vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Slovak: Navrhnuté farmakodynamické interakcie boli schválené v spoločnej správe PSUR v rokoch 2010 a
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 2010. gadā un 2015. gadā PADZ darba dalīšanas procedūras laikā apstiprināja ierosinātās farmakodinamiskās mijiedarbības.
Slovak: Bola navrhnutá tabuľka s nežiaducimi reakciami z klinických skúšaní a údajov po uvedení na trh pre dospelých aj pediatrických pacientov v súlade so súčasnou tabuľkou nežiaducich reakcií v základnom bezpečnostnom profile (CSP).
Latvian: Pamata datos par drošumu (Core Safety Profile, CSP) tika ierosināta tabula ar klīniskajos pētījumos iegūto informāciju par blakusparādībām un kopēji pēcreģistrācijas dati par pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas atbilst pašreiz spēkā esošajai tabulai par blakusparādībām.
Slovak: rokov platí tabuľka s odporúčaným dávkovaním lieku Durogesic pre pediatrických pacientov na základe dennej perorálnej dávky morfínu.
Latvian: Bērniem no 16 gadu vecuma ir piemērojama pieaugušo deva, un bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam paredzēta tabula ar ieteiktajām Durogesic devām pediatrijas pacientiem, kuras pamatā ir iekšķīgi lietojama morfija deva dienā.
Slovak: Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Punktos veikti labojumi; sakarā ar to, ka ir jāievēro vietējās vadlīnijas par fentanila plāksteru sadalījumu, kas dalībvalstīs var atšķirties, svītrota informācija par lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un pacientiem, kas nepanes opioīdus, un informācija par lietošanu pacientiem ar drudzi/ārēja karstuma ietekmē, kā arī brīdinājumi par savstarpējo aizvietojamību.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES týkajúci sa lieku Durogesic transdermálne náplasti, • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Durogesic a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Latvian: • komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos ZA punktus, marķējumu un lietošanas pamācību;
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovak: • výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
Latvian: • komiteja vienojās par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu saskaņotu zāļu aprakstu,
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Latvian: marķējumu, lietošanas instrukciju,
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Latvian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Slovak: 5000 LT Tilburg Netherlands
Latvian: 5000 LT Tilburg
Slovak: V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: 192 07 Sollentuna
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Slovak: Oreškovićeva 6H, 10010
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovak: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
Slovak: Antwerpseweg 15-17 B-2340
Latvian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Slovak: Czech Republic
Latvian: Čehija
Slovak: 8,4 mg/21 cm² s uvoľňovaním 50 µg fentanylu za hodinu
Latvian: 8,4 mg/21 cm², kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Slovak: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Slovak: Chorvátsko Johnson & Johnson S.E.
Latvian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovak: Luxembursko Janssen-Cilag N.V.
Latvian: Luksemburga Janssen-Cilag N.V.
Slovak: COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Latvian: 20093 COLOGNO MONZESE
Slovak: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija
Slovak: 92787 ISSY-LES
Latvian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 Francija
Slovak: 2340 Beerse
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
Slovak: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Transdermálna
Latvian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/st.
Slovak: V
Latvian: 4EG
Slovak: Durogesic SMAT 25 µg/h Transdermálna
Latvian: Durogesic SMAT 25 µg/st.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22/9/16.
Latvian: Eiropas Komisija 22/9/16 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovak: Treba vziať tiež do úvahy vek a celkový zdravotný stav pacienta.
Latvian: Jāņem vērā pacienta vecums un vispārējais veselības stāvoklis.
Slovak: Náplasť treba vymieňať každé tri dni.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 3 dienām.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Latvian: CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Janssen-Cilag a pridružené spoločnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Janssen-Cilag un saistītie uzņēmumi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: Īpaš i brīdinājumi un piesardzība lieto šanā
Slovak: Liek Durogesic je v EÚ k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Latvian: Durogesic ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Durogesic DTrans un Durogesic Matrix.
Slovak: Durogesic?
Latvian: Kas ir Durogesic?
Slovak: Táto časť obsahuje aj ďalšie upozornenia vrátane upozornení týkajúcich sa rizika respiračného útlmu, závislosti a možného zneužitia lieku a použitia u detí a starších pacientov.
Latvian: Šajā punktā ir norādīti arī citi brīdinājumi, tostarp brīdinājumi par apgrūtinātas elpošanas risku, atkarību un iespējamo pierašanu, un lietošanu bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Durogesic bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Durogesic Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp 4.6. (fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8.(blakusparādības) un 4.9. (pārdozēšana).
Slovak: Prečo bol liek Durogesic preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Durogesic?
Slovak: Fentanyl je opioid (liek proti bolesti podobný morfínu).
Latvian: Fentanils ir opioīds (morfīna grupas pretsāpju līdzeklis).
Slovak: Vhodná počiatočná dávka sa má zvoliť podľa súčasného používania opioidov pacientom.
Latvian: Atbilstošu sākumdevu izvēlas atkarībā no pacienta pašreizējās opioīdus saturošu zāļu lietošanas.
Slovak: Dávka sa má počas liečby pravidelne sledovať a má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Latvian: Terapijas laikā deva ir regulāri jāizvērtē un ir jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácie pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Slovak: EMA/681625/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1413
Latvian: EMA/681619/2016 Rev. 1
Slovak: Pacientov, ktorí majú pri použití lieku Durogesic závažné vedľajšie účinky, treba sledovať aspoň 24 hodín po odstránení náplasti v závislosti od symptómov, lebo účinná látka fentanyl ostáva určitý čas v krvi a jeho hladina klesá len pomaly (asi o polovicu po 24 hodinách).
Latvian: Pacienti, kuriem Durogesic lietošana izraisījusi smagas blakusparādības, jānovēro vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas atkarībā no simptomiem, jo aktīvā viela fentanils vēl kādu laiku saglabājas asinīs un tā līmenis asinīs samazinās lēnām (apmēram uz pusi 24 stundu laikā).
Slovak: Toto konanie o postúpení veci nezahŕňalo iné formy fentanylu, ako sú tablety, nosové spreje alebo injekčné roztoky.
Latvian: Šīs procedūras laikā netika izskatīta informācija par citām fentanila zāļu formām, piemēram, tabletēm, deguna pilieniem vai injekciju šķīdumiem.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Durogesic.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 21. jūlijā pabeidza Durogesic pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl a je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, z ktorej sa postupne uvoľňuje liek cez kožu).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu un ir pieejamas transdermāla plākstera veidā (plāksteris, kas zāles pakāpeniski ievada caur ādu).
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Durogesic.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Durogesic.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí nemôžu opioidy užívať cez ústa a u ktorých sa liek Durogesic považuje za jedinú možnosť, však môžu používať náplasť s najnižšou dávkou.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kuri nevar opioīdus saturošas zāles lietot iekšķīgi un kuriem Durogesic lietošana ir vienīgā iespēja, var lietot plāksteri viszemākajā devā.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať u pacientov so závažným respiračným útlmom (problémy s dýchaním), ani u pacientov alergických na fentanyl alebo na niektorú inú zložku lieku Durogesic.
Latvian: Tāpat to nedrīkst lietot pacienti ar smagi apgrūtinātu elpošanu (elpošanas traucējumiem) vai arī pacienti, kuri ir alerģiski pret fentanilu vai kādu citu Durogesic sastāvdaļu.
Slovak: Durogesic sa uvoľní dosť fentanylu na to, aby spôsobil smrť, ak sa nepoužíva správnym spôsobom, najmä u dieťaťa; v náplasti ostane dostatočné množstvo fentanylu na to, aby spôsobil závažné účinky aj po použití.
Latvian: Durogesic plāksteri izdala fentanilu pietiekami lielā daudzumā, kas var būt nāvējošs, jo īpaši bērnam, ja to lieto neatbilstošās devās; fentanils saglabājas plāksterī pietiekamā daudzumā un tādēļ var izraisīt smagas blakusparādības pat pēc tā lietošanas.
Slovak: U detí liečených liekom Durogesic sa má náplasť aplikovať na hornú časť chrbta s cieľom zabrániť dieťaťu v odstránení náplasti.
Latvian: Bērniem, kuru ārstēšanā lieto Durogesic, plāksteris jāuzklāj uz muguras augšējās daļas, lai bērns to nevarētu noņemt.
Slovak: Dňa 15. septembra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Durogesic na trh2.
Latvian: 2015. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Durogesic reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES2.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené tabuľky na výber vhodnej dávky lieku Durogesic pri prechode z iných opioidov užívaných cez ústa alebo podávaných injekčne.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas tabulas, kurās norādīts, kā pielāgot atbilstošu Durogesic devu, pārejot no citām iekšķīgi lietojamām vai injicējamām opioīdus saturošām zālēm.
Slovak: Durogesic sa nesmie používať na zmiernenie závažnej krátkodobej bolesti ani bolesti v dôsledku operácie.
Latvian: Durogesic nedrīkst lietot stipru un īslaicīgu sāpju atvieglošanai vai arī sāpju atvieglošanai pēc operācijas.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Durogesic.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Durogesic parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Durogesic sa môže používať u dospelých na liečbu závažnej dlhodobej bolesti, ktorá vyžaduje nepretržitú liečbu opioidmi bez ohľadu na to, či bolesť je alebo nie je zapríčinená rakovinou.
Latvian: CHMP piekrita, ka Durogesic var lietot pieaugušajiem vēža izraisītu stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai, kad ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar opioīdus saturošām zālēm, vai arī gadījumos, kad sāpes nav izraisījis vēzis.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Durogesic si vyžaduje harmonizáciu1.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Durogesic sniegtā informācija.
Slovak: Týchto pacientov treba dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu, vai neveidojas blakusparādības.
Slovak: Durogesic sa používa na zmiernenie závažnej dlhodobej bolesti u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Latvian: Durogesic ir zāles, ko lieto stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Slovak: Liek Durogesic sa môže používať aj na liečbu závažnej dlhodobej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré už sú liečené opioidmi.
Latvian: Durogesic var lietot arī stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdus saturošām zālēm.
Slovak: Použitie lieku Durogesic sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti opioidy neužívali.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus saturošas zāles, Durogesic lietošana nav ieteicama.
Slovak: Náplasti sa preto musia pred použitím a po použití uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Neizlietotie un izlietotie Durogesic plāksteri jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: 150 mg/300 mg Filmom obalená tableta
Latvian: DUTREBIS 150 mg / 300 mg Apvalkotās
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 60 tabletes
Slovak: Tieto udalosti sú často prechodné.
Latvian: Šīs parādības bieži ir pārejošas.
Slovak: Poznámky: Analýza vychádza zo všetkých dostupných údajov.
Latvian: Piebildes: analīze balstīta uz visiem pieejamajiem datiem.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Latvian: Cilvēkam iespējamais risks nav zināms.
Slovak: • ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie.
Latvian: • agrāk ir bijusi depresija vai psihiska slimība.
Slovak: Lekári sú vyzvaní registrovať pacientky v tomto registri.
Latvian: Ārsti tiek mudināti iekļaut pacientes šajā reģistrā.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj na krátky čas.
Latvian: Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
Latvian: Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Slovak: (indukcia UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 indukcija)
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šie neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.