FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Hungarian: Végül pedig egy fő vizsgálat azt is igazolta, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hatékonyan csökkentette 100 gyermek foszfátszinjét: a Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő gyermekeknél nagyobb mértékben csökkent a foszforszint (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli készítményt) szedő gyerekeknél, akiknél 0,04 mg/dl-rel nőtt a foszfor szintje.
Italian: (sevelamer carbonato)
Hungarian: (szevelamer-karbonát)
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Sevelamer carbonate Winthrop körülbelül 1,5-1,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (ami a normál tartományon belül van vagy azt közelíti), és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot nem szabad éhgyomorra bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Hungarian: 1Korábbi neve Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
Hungarian: Étkezéskor bevéve a bélben az ételből származó foszfátokhoz kötődik, ezáltal megakadályozza a foszfátok felszívódását a szervezetben, és segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Italian: Sintesi di Sevelamer carbonate Winthrop e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Winthrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sevelamer carbonate Winthrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo della malattia ossea.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérfoszfátszintje vagy akiknek bélelzáródása van.
Italian: Il principio attivo di Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátot megkötő szer.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Sevelamer carbonate Winthrop riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
Hungarian: Vizsgálatokban igazolták, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hiperfoszfatémiás betegeknél hatékonyan csökkenti a vér foszfátszintjét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sevelamer carbonate Winthrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazzák:
Italian: Altre informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-pal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli studi mostrano che Sevelamer carbonate Winthrop è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosan csökkenti a foszfátszintet a hiperfoszfatémiás betegek vérében, és mellékhatásait kezelhetőnek tekintik.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sevelamer carbonate Winthrop sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sevelamer carbonate Winthrop?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazása?
Italian: Contiene il principio attivo sevelamer carbonato.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet egy harmadik fő vizsgálatban, amelyet 49, nem dializált felnőtt részvételével végeztek.
Italian: Cos'è Sevelamer carbonate Winthrop e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Come si usa Sevelamer carbonate Winthrop?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
Italian: Come agisce Sevelamer carbonate Winthrop?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Tuttavia, nel trattamento cronico a lungo termine (> 1 anno), non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer.
Hungarian: A hosszú távú krónikus kezelés során (> 1 év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Hungarian: Mindig a dobozban lévő adagolókanalat használja.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Questi effetti possono essere secondari alla deplezione di vitamina D.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin-depléció következményei lehetnek.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Italian: La riduzione del colesterolo è stata osservata dopo 2 settimane di trattamento ed è stata mantenuta con il trattamento a lungo termine.
Hungarian: A koleszterinszint-csökkenést 2 hetes kezelést követően figyelték meg, és az a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Italian: Pertanto, attualmente il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.
Hungarian: Ezért ezen betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di natura gastrointestinale.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt.
Italian: • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Hungarian: • dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 - 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:
Hungarian: Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
Italian: La polvere non deve essere riscaldata (es. nel microonde).
Hungarian: A port nem szabad felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben).
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL, sono calati del 15-39%.
Hungarian: A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterinszint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott.
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono limitati.
Hungarian: A szevelamer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó.
Italian: Alla fine del trattamento,il 27% dei pazienti pediatrici ha raggiunto il livello di fosforo sierico appropriato per la loro età.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérumfoszfátszintet.
Italian: Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto.
Hungarian: A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
Italian: Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni.
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Italian: Durante la somministrazione di chelanti del fosfato, è sempre necessario un regolare monitoraggio dei livelli di fosfatemia.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérumfoszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Italian: Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
Italian: Dose pediatrica in base alla BSA (m2)
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szevelamer emberre nézve jelent-e potenciális kockázatot.
Italian: Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer.
Hungarian: Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára.
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
Hungarian: Sanofi S.p.A.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico: - Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).
Hungarian: Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség).
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű itallal vagy étellel is összekeverhető (pl. 100 gramm/120 ml), majd 30 percen belül elfogyasztható.
Italian: Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
Hungarian: o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.
Italian: È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
Hungarian: Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
Italian: Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
Italian: o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
Hungarian: o Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
Hungarian: 0,4 g-os adag: o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
Hungarian: • A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Italian: Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,
Hungarian: Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell'iperpotassiemia e dell'iperfosfatemia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono ipersensibilità (frequenza molto rara), ostruzione intestinale (frequenza non nota), ileo / subileo (frequenza non nota), perforazione intestinale (frequenza non nota), gravi disturbi gastrointestinali infiammatori associati alla presenza di cristalli di sevelamer ( frequenza non nota).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenység (gyakoriság: nagyon ritka), intestinalis obstructio (gyakoriság: nem ismert), ileus/subileus (gyakoriság: nem ismert), bélperforatio (gyakoriság: nem ismert), szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességek (gyakoriság: nem ismert).
Italian: 4,8 g* *Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento"
Hungarian: 4,8 g* *Továbbá a későbbi dózisbeállítást lásd a „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" című pontban.
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
Hungarian: Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
Italian: SCATOLA ESTERNA - SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 60 vagy 90 TASAKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Italian: o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.
Hungarian: o Töltse a port az adagolókanál pereméig.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Hungarian: A peritonealis dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében szorosan monitorozni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario (endpoint primario), cioè sevelamer carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media LS di -0,90 mg/dL, rispetto al placebo, ed obiettivi secondari (endpoint secondari) di efficacia.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérumfoszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is.