FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
Estonian: Taotluses oli näidatud, et Nanotopi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis oli sama kui võrdlusravimil Nanocoll.
Czech: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Estonian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Czech: Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.
Estonian: Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.
Czech: Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) nanokolloidi kasutatakse lümfisüsteemi omaduste iseloomustamiseks, eelkõige valvurlümfisõlme tuvastamiseks rinnavähi ja pahaloomulise melanoomi korral.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
Czech: V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná.
Estonian: Vastusena vastuväitele, et Nanotopi ja Nanocolli andmete varieeruvus on erinev, esitas müügiloa hoidja andmed, mis tõendavad, et täheldatud varieeruvus on võrreldav ning Nanotopi ja Nanocolli osakeste suuruse jaotumine on võrreldav.
Czech: Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost.
Estonian: Arvestades eespool käsitletud arutelu osakeste suuruse ja osakeste suuruse vahemiku kohta, järeldas inimravimite komitee, et Nanotop on võrreldav Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem.
Czech: Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Ka sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildismenetluses ei jõudnud liikmesriigid üksmeelele, sest Rootsi jäi vastuväite juurde, et partiidevahelise varieeruvuse tähtsus Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning selle kliiniline tähendus ei ole piisavalt põhjendatud, sest mõlema ravimi efektiivsuse isegi väike erinevus võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toetavad lisaandmed on vastuvõetavad näitamaks, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ning partiidevaheline varieeruvus on samas suurusjärgus kui Nanocollil ehk ravimil, millele viidatakse esitatud kirjanduses.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Německem podle čl.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Czech: Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop.
Estonian: Et kõik koos taotlusega esitatud kirjandus käsitles Nanocolliga toimunud uuringuid, esitas müügiloa hoidja põhjendused, miks need kehtivad ka Nanotopi kohta.
Czech: Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm.
Estonian: Osakeste suuruse ülempiir valvurlümfisõlme tuvastamise uuringuteks on Euroopas määratletud ja kõik Nanotopi partiid vastasid sellele vastuvõetavuskriteeriumile, mille kohaselt vähemalt 95% osakeste läbimõõt peab olema ≤ 80 nm. Nanotopi väljatöötamisel uuris müügiloa hoidja ka alla 80 nm osakeste jaotumist ja moodustas osakeste suuruse rühmad.
Czech: Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem.
Estonian: Pärast Tc-99m-albumiinikolloidi manustamist jälgitakse märkaine liikumist lümfisüsteemis piltdiagnostika abil.
Czech: Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
Estonian: Selles mõttes on osakeste suuruse vahemik väga tähtis näitaja, mis iseloomustab seda konkreetset ühendit, sest osakeste väikese suurusega kolloidid võimaldavad suure statistilise olulisusega tuvastada rohkem valvurlümfisõlmi.4 Seniajani puuduvad kliinilised uuringud, milles oleks hinnatud inimese seerumi albumiini nanokolloidi osakeste suuruse varieeruvuse (0-80 nm) mõju kliinilisele efektiivsusele.
Czech: Pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU.
Estonian: Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus seisneb omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU.
Estonian: Nagu eespool mainitud, seisneb Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
Czech: Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
Estonian: Inimese seerumi albumiini nanokolloidi eelis teiste valvurlümfisõlmede tuvastamise kolloidühendite ees on koosnemine väiksematest osakestest.
Czech: Členský stát EU/EEA
Estonian: EL /EMP Liikmesriik
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla léčivého přípravku, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členském státě
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis
Czech: Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla rasked.
Czech: • pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
Estonian: • kui te olete ravimit kasutanud mitu kuud või kauem;
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud.
Czech: • Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.
Estonian: • Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, vastasel juhul ei pruugi see korralikult töötada.
Czech: Další léčivé přípravky a Nasonex
Estonian: Muud ravimid ja Nasonex
Czech: Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võivad tekkida vahetud ülitundlikkuse (allergilised) reaktsioonid.
Czech: • jestliže trpíte cystickou fibrózou.
Estonian: • kui teil on tsüstiline fibroos.
Czech: Neuplatňuje se, protože mometason se nosní cestou špatně vstřebává.
Estonian: Jaotumine Ei kohaldata, sest mometasoon imendub nasaalsel teel halvasti.
Czech: Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
Estonian: Te peate vältima kontakti kõigiga, kellel on need infektsioonid;
Czech: Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.
Estonian: Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.
Czech: Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze.
Estonian: Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu suspensioon.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli tuberkulózu.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud tuberkuloos;
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s Referenční členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV článku III Směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriigi volitatud amet võib ravimiinfot ajakohastada, vastavalt vajadusele, koostöös viidatava riigiga, vastavalt protseduuridele, mis on kirjeldatud Euroopa Komisjoni 2001/83 määruse III pealkirja 4. peatükis.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném užívání.
Estonian: Seetõttu peab patsient täieliku terapeutilise toime saavutamiseks jätkama ravimi regulaarset kasutamist.
Czech: Upozornění:
Estonian: Märkus:
Czech: Vydechněte ústy.
Estonian: Hingake läbi suu välja.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on viitamisprotseduuri väljund, millega on seotud käesolev Komisjoni otsus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid; ATC-kood: R01AD09
Czech: Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Estonian: Kasutamine 3…11-aastastel lastel
Czech: Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring on tehtud loratadiiniga.
Czech: Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3).
Estonian: Korrake 3. kuni 6. sammu teise ninasõõrmega.
Czech: Před použitím jemně protřepte.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Czech: (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití systémových kortikosteroidů)
Estonian: (Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4.)
Czech: Přípravek Nasonex musíte přestat užívat a musí Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako:
Estonian: Peate lõpetama Nasonexi kasutamise ja saama kohest arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, nagu:
Czech: Sezónní alergická nebo celoroční rýma
Estonian: Hooajaline allergiline või aastaringne riniit
Czech: Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st):
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit.
Estonian: Nende toimete teke on palju ebatõenäolisem kui suukaudsete kortikosteroididega ja need võivad erineda patsienditi ning erinevate kortikosteroidi preparaatide vahel.
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo" (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout).
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud kui teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast intranasaalsete kortikosteroidide kasutamist on teatatud silmasisese rõhu tõusu juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, bronhospasm ja düspnoe
Czech: Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nazálních kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy.
Estonian: Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem üle vaadata eesmärgiga vähendada nasaalse kortikosteroidi annust - võimalusel kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: • jestliže trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou.
Estonian: • kui teil on mõni muu infektsioon;
Czech: Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.
Estonian: Unilateraalseid polüüpe, mis on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.
Czech: Na konci pylové sezóny by se příznaky sezónní rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná.
Estonian: Õietolmu hooaja lõppedes peaksid teie heinapalaviku sümptomid leevenduma ja ravi ei pruugi enam vajalik olla.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, aga mitte fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Malé množství, které může být polknuto a absorbováno, prochází extenzivním metabolismem při prvním průchodu játry.
Estonian: Väike kogus, mis võidakse alla neelata ja mis imendub, metaboliseeritakse ulatuslikult esmasel maksapassaažil.
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Estonian: • näo-, keele- või neeluturse;
Czech: Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.
Estonian: Lisaks inhibeerib see äärmiselt tugevalt Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inimese CD4+ T-rakkudes.
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku
Estonian: • silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom), ja/või nägemishäireid põhjustav kae;
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivélý(á)) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
Czech: Neužívejte větší dávky, ani si lék neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.
Estonian: Ärge kasutage spreid suuremas annuses ega sagedamini ega pikema ajavahemiku jooksul, kui teie arst on teile öelnud.
Czech: I když přípravek NASONEX nosní sprej bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.
Estonian: Kuigi NASONEXi ninasprei hoiab suuremal osal patsientidel nasaalsed sümptomid kontrolli all, võib samaaegne sobiv täiendav ravi aidata veelgi leevendada teisi, eriti okulaarseid, sümptomeid.
Czech: Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí.
Estonian: Tõenäoliselt seisneb mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism valdavalt selle võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist.
Czech: Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Estonian: Võimalikeks süsteemseteks toimeteks võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi-taolised tunnused, neerupealiste supressioon, lastel ja noorukitel kasvu pidurdumine, kae, glaukoom ja harvemini mitmed psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Czech: Stejně jako ostatní nosní kortikosteroidy by ani NASONEX nosní sprej neměl být používán v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence.
Estonian: Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele ei tohi NASONEXi ninaspreid kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui loodetud kasu ületab potentsiaalse riski emale, lootele või imikule.
Czech: Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obyčejně postihující obě nosní dírky.
Estonian: Ninapolüübid on väikesed nina limaskesta kasvajad, mis esinevad tavaliselt mõlemas ninasõõrmes.
Czech: Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové expozici dojde.
Estonian: Potentsiaalselt immunosupresseeritud kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud infektsioonide ohust (näiteks tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest sel puhul kindlasti arstiga nõu pidada.
Czech: • pokud Váš imunitní systém nefunguje dobře (pokud máte potíže se zvládáním infekcí)
Estonian: • kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (kui teil on raske infektsioonist paraneda) ja kui puutute kokku kellegagi, kellel on leetrid või tuulerõuged.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak Katarakta
Estonian: Silmasisese rõhu tõus Kataraktid
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Nasonex před začátkem pylové sezóny, protože to pomůže zabránit vzniku příznaků senné rýmy.
Estonian: Kui teil või teie lapsel esineb raskekujuline heinapalavik, võib arst soovitada teil alustada Nasonexi kasutamist enne õietolmu hooaja algust, sest see aitab teil heinapalaviku sümptomite teket vältida.
Czech: U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný s placebem.
Estonian: Lastel oli kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane platseeboga, sh ninaverejooks (6%), peavalu (3%), nasaalne ärritus (2%) ja aevastamine (2%).
Czech: Faryngitida Infekce horního respiračního traktu†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid†
Czech: Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo buničinou a nasaďte na ni prachotěsný kryt.
Estonian: Pärast kasutamist pühkige pihustusotsik hoolikalt puhta tasku- või salvrätikuga puhtaks ning asetage tolmukaitse peale tagasi.
Czech: Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, malátnost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření.
Estonian: Adrenaalse puudulikkuse sümptomite või ärajätust tingitud sümptomite (näiteks esialgne liigese- ja/või lihasvalu, väsimus ja depressioon) ilmnemisel tuleb hoolimata nasaalsete sümptomite leevendumisest alustada uuesti süsteemsete kortikosteroidide manustamist ja rakendada teisi ning sobivaid ravimeetodeid.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused määratleti järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: • Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky.
Estonian: • Esmakordsel kasutamisel pärast puhastamist tuleb pump 2 pihustusega uuesti täita.
Czech: • bolest v nose či hrdle
Estonian: • valulikkus ninas või kurgus;
Czech: • Nechte prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout.
Estonian: • Laske tolmukaitsel ja pihustusotsikul soojas kohas kuivada.
Czech: Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi.
Estonian: Mometasoonfuroaat inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest.
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, je nutné pacienta znovu vyšetřit a znovu zvážit léčebnou strategii.
Estonian: Kui seisund ei parane 2 korda ööpäevas manustamisel pärast 5… 6 nädala möödumist, tuleb patsiendi seisundit uuesti hinnata ja ravi strateegia taas läbi mõelda.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej nebyla studována při užití v léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají nosní dutiny.
Estonian: NASONEXi ninasprei kasutamise ohutust ning efektiivsust ei ole uuritud unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või selliste polüüpide, mis täielikult ummistavad ninaõõned, ravimisel.
Czech: Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, musí být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.
Estonian: Raseduse ajal kortikosteroide saanud emade imikuid tuleb hüpoadrenalismi suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů O vlivu přípravku Nasonex na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nasonexi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.
Czech: Absorbovaný mometason-furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči a žluči.
Estonian: Imendunud mometasoonfuroaat metaboliseeritakse ulatuslikult ja metaboliidid eritatakse uriini ja sapiga.
Czech: Byly zjištěny typické účinky glukokortikoidů, včetně několika novotvarů.
Estonian: Täheldati glükokortikoididele tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitteneoplastilisi muutusi.
Czech: Nasonex zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.
Estonian: Nasonex vähendab põletikku ninas põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist leevendades nii ninakinnisuse tunnet, mis võib mõjutada nina kaudu hingamist.
Czech: • Sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku.
Estonian: • Eemaldage tolmukaitse ja tõmmake ettevaatlikult pihustusotsik ära.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
Estonian: Kuna NASONEXi ninasprei süsteemne biosaadavus on < 1%, on väga ebatõenäoline, et üleannustamine vajab mis tahes ravi peale jälgimise, millele järgneb ravi alustamine sobiva määratud annuse manustamisega.
Czech: Podobně jako ostatní glukokortikoidy je i mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní.
Estonian: Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistel ja küülikutel teratogeenne.
Czech: NASONEX se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).
Estonian: NASONEXi ei soovitata kasutada ninavaheseina mulgustumise korral (vt lõik 4.8).
Czech: Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
Estonian: Võtke pihustusotsik ninasõõrmest ja hingake läbi suu välja.
Czech: Mometason-furoát, podávaný ve formě vodného nosního spreje, má systémovou biologickou dostupnost v plazmě < 1 % při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace 0,25 pg/ml.
Estonian: Ninaspreina manustatud vesilahuses mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on < 1% plasmas, kasutades tundlikku testi, mille madalam määramispiir on 0,25 pg/ml.