FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carcinoma cutâneo
Czech: Kožní karcinom
Portuguese: Pode necessitar de conselho ou tratamento médico urgente: - Se desenvolver comportamentos anormais tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo aditivo, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um desejo sexual anormalmente intenso ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo de impulsos) (ver secção 2).
Czech: - Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).
Portuguese: No estudo III, os doentes foram randomizados para receber placebo (159 doentes), rasagilina 0,5 mg/dia (164 doentes) ou rasagilina 1 mg/dia (149 doentes), e foram tratados durante 26 semanas.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Portuguese: Desta forma, e tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, a administração concomitante de rasagilina e dextrometorfano não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu (viz bod 4.4).
Portuguese: Erupção cutânea vesículobolhosa
Czech: Vezikulobulózní vyrážka
Portuguese: Dextrometorfano
Czech: Dextromethorfan
Portuguese: No estudo I, 404 doentes foram randomizados para placebo (138 doentes), rasagilina 1 mg/dia (134 doentes) ou rasagilina 2 mg/dia (132 doentes) e foram tratados durante 26 semanas, não tendo sido utilizado um comparador ativo.
Czech: Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
Portuguese: Dor abdominal, Obstipação, Náuseas e vómitos, Boca seca
Czech: zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 5 semanas entre a interrupção da fluoxetina e o início do tratamento com rasagilina.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5).
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně*
Portuguese: Compromisso renal Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapone, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
Czech: Přídatná terapie Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com AZILECT.
Czech: Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Portuguese: Foram relatadas interações medicamentosas com inibidores da MAO no uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Portuguese: A rasagilina sofre uma biotransformação quase completa ao nível do fígado, antes de ser excretada.
Czech: Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech.
Portuguese: - Qualquer combinação de alucinações, febre, agitação, tremores e transpiração (síndrome serotoninérgica) - Se detetar quaisquer alterações suspeitas na pele uma vez que existe um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma) em doentes com doença de Parkinson (ver secção 2).
Czech: - Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).
Portuguese: Qual o aspeto de AZILECT e conteúdo da embalagem
Czech: Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a rasagilina deve ser interrompida (ver secção 5.2).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
Portuguese: Inibidores da CYP1A2
Czech: Inhibitory CYP1A2
Portuguese: Podem ocorrer DCIs em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a AZILECT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Assim, tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, o uso concomitante de rasagilina e simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina, não é recomendado (ver secção 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Portuguese: Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono, ou enquanto estiver a tomar AZILECT, não conduza ou utilize máquinas (ver secção 2).
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje
Portuguese: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min) e moderado (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou
Portuguese: Distonia Síndrome do túnel cárpico Perturbação do equilíbrio
Czech: Dystonie, syndrom karpálního tunelu,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AZILECT Não tome AZILECT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
Portuguese: Febre Mal-estar
Czech: Horečka,
Portuguese: Episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS) Pode ocorrer sonolência diurna excessiva (hipersónia, letargia, sedação, crises de sono, sonolência, início súbito de sono) em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Czech: Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001),
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de síndrome serotoninérgica associados a agitação, confusão, rigidez, pirexia e mioclonia, por doentes tratados com antidepressivos, meperidina, tramadol, metadona ou propoxifeno concomitantemente com rasagilina.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Portuguese: Também foram recebidas notificações semelhantes de DCIs pós-comercialização com rasagilina.
Czech: Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Czech: Další nežádoucí účinky
Portuguese: Os comprimidos AZILECT são de cor branca a esbranquiçada, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações "GIL" e "1" numa das faces e a outra face plana.
Czech: AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar AZILECT - Se tem quaisquer problemas no fígado; - Deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.
Czech: - Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže.
Portuguese: Doentes e cuidadores devem tomar conhecimento dos sintomas comportamentais dos distúrbios do controlo de impulsos que foram observados em doentes tratados com rasagilina, incluindo casos de compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, comportamento impulsivo e gastos ou compras compulsivas.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,
Portuguese: Terapia adjuvante
Czech: Kombinovaná terapie
Portuguese: Artralgia Dor no pescoço
Czech: Artralgie, bolest šíje
Portuguese: A administração concomitante de rasagilina e entacapone aumentou a depuração oral da rasagilina em
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Portuguese: Devido aos problemas existentes na marcha, os doentes com doença de Parkinson são particularmente vulneráveis às reações adversas da hipotensão.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
Portuguese: Em doentes a tomar AZILECT e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais.
Czech: U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
Portuguese: Episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS) A rasagilina pode causar sonolência diurna, sonolência e, ocasionalmente, em especial se utilizado com outros medicamentos dopaminérgicos, adormecimento durante atividades da vida quotidiana.
Czech: Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech.
Portuguese: No estudo III, a diferença média comparada com o placebo foi de0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Czech: byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51],
Portuguese: Dor musculosquelética Dor no pescoço Artrite
Czech: Muskuloskeletální bolest, bolesti šíje, artritida
Portuguese: Melanoma cutâneo*
Czech: Kožní melanom*
Portuguese: Síndrome da serotonina*, episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS)*
Czech: nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de AZILECT, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A rasagilina pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas de forma considerável em doentes que apresentem sonolência/episódios de adormecimento súbito.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção de rasagilina e o início do tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně
Portuguese: Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com AZILECT.
Czech: pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
Portuguese: Devem decorrer, pelo menos, 14 dias entre a interrupção da rasagilina e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina não tem efeitos na fertilidade.
Czech: že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
Portuguese: Houve notificações de efeitos hipotensivos quando a rasagilina foi tomada concomitantemente com levodopa.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
Portuguese: Terapia adjuvante:
Czech: Monoterapie:
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato da CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de rasagilina durante a gravidez.
Czech: Podávání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGENS BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
Portuguese: Conjuntivite
Czech: Konjunktivitida
Portuguese: Angina de peito Enfarte do miocárdio
Czech: - Bolest šíje - Bolest na hrudi (angina pectoris)
Portuguese: Os ensaios clínicos com rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas foram permitidos os seguintes antidepressivos e dosagens nos ensaios com rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia e paroxetina ≤ 30 mg/dia (ver secção 4.5).
Czech: ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Portuguese: Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (1 mg).
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de 26 e 18 semanas, respetivamente.
Czech: Studie probíhaly po dobu 26, respektive 18 týdnů.
Portuguese: Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os movimentos.
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Portuguese: Azilect rasagilina
Czech: Azilect rasagilinum
Portuguese: Outras informações sobre o Azilect
Czech: Další informace o přípravku Azilect
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azilect pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada do Azilect é de um comprimido uma vez ao dia.
Czech: Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azilect.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Portuguese: O Azilect foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
Czech: Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Portuguese: O Azilect foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1563 doentes com doença de Parkinson.
Czech: Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Azilect (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azilect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azilect.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas após 26 semanas, avaliados por meio de uma escala padronizada (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, hodnocená podle standardní stupnice UPDRS (jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Portuguese: O Azilect é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Czech: Přípravek Azilect se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azilect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azilect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Uma redução na pontuação da escala UPDRS indica uma melhoria dos sintomas, enquanto um aumento indica um agravamento dos mesmos.
Czech: Pokles skóre UPDRS naznačuje zlepšení příznaků a zvýšení skóre naopak jejich zhoršení.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado «off» durante o dia, de acordo com os registos nos diários dos doentes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti během dne v „pasivním" stavu podle záznamů v jejich denících.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azilect durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Azilect são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azilect.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Azilect.
Portuguese: O Azilect é um medicamento que contém a substância ativa rasagilina.
Czech: Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Czech: Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Portuguese: Atua bloqueando a enzima monoamino oxigenase do tipo B, que degrada o neurotransmissor dopamina no cérebro.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu B, který štěpí neurotransmiter dopamin v mozku.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, o Azilect melhora os sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Azilect projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Portuguese: Os outros dois estudos incluíram um total de 1159 doentes num estado mais avançado da doença, em que o Azilect foi associado ao tratamento que o doente já estava a fazer com levodopa.
Czech: Další dvě studie zkoumaly celkem 1 159 pacientů v pozdějším stadiu onemocnění, přičemž přípravek Azilect byl u těchto pacientů doplněn ke stávající léčbě zahrnující levodopu.
Portuguese: No estudo em foi administrado em monoterapia, os doentes que tomaram 1 mg do medicamento uma vez por dia tiveram uma redução média na pontuação da escala UPDRS de 0,13 pontos (partindo de um valor inicial de 24,69), no final do estudo com a duração de 26 semanas.
Czech: Ve studii, v níž byl přípravek Azilect podáván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný pokles skóre UPDRS o 0,13 bodů z výchozí hodnoty 24,69.
Portuguese: O que é o Azilect?
Czech: Co je Azilect?
Portuguese: A substância ativa presente no Azilect, a rasagilina, é um inibidor da monoamino oxigenase-B.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azilect, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B".
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante no tempo passado no estado «on» nos doentes a tomar entacapone.
Czech: Podobné zkrácení doby v „pasivním" stavu bylo pozorováno u pacientů užívajících entakapon.
Portuguese: Nestes estudos, o Azilect foi comparado com um placebo ou com entacapone (outro fármaco utilizado na doença de Parkinson).
Czech: Přípravek Azilect byl srovnáván s placebem nebo entakaponem (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Portuguese: O uso do Azilect é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves.
Czech: Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními potížemi.