FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen.
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Finnish: Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su teške ili opasne po život, potrebno je trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tutkimus 1: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL ja jotka olivat saaneet yhtä tai kahta aiempaa hoitoa ALL:aan
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje 1: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Finnish: Eri verenvuototapahtumien esiintymistiheydet olivat seuraavat: nenäverenvuoto (15 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa (6 %), verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa (4 %) ja keskushermoston verenvuoto (1 %).
Croatian: Učestalosti specifičnih slučajeva krvarenja/hemoragije bile su: epistaksa (15%), krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (6%), krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava (4%) i krvarenje u središnjem živčanom sustavu (SŽS) [1%].
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) suurentunutta amylaasia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) ja suurentunutta lipaasia 15 potilaalla (9 %).
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) povišene razine amilaze i lipaze zabilježene su u 8 (5%), odnosno 15 (9%) bolesnika.
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Finnish: - Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on parhaillaan varmistettu vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD).
Croatian: - Bolesnici koji su već bolovali od potvrđene teške venookluzivne bolesti jetre/sindroma sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS) ili koji trenutno boluju od VOD/SOS.
Finnish: • Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa (2-8 °C), liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöön (20-25 °C) noin 1 tunnin ajan ennen antoa.
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku (2°C - 8°C), mora se ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 402), ja niillä, joilla munuaisten vajaatoiminta oli lievä (eGFR 60-89 ml/min, n = 237), keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min, n = 122) tai vaikea (eGFR 15-29 ml/min, n = 4) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60-89 ml/min; n=237), umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-59 ml/min; n=122) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr 15-29 ml/min; n=4) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää enintään 4 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 37 potilasta sai BESPONSA-valmistetta kokonaisannoksella 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Croatian: U dijelu ispitivanja faze I, 37 bolesnika je primilo lijek BESPONSA u ukupnoj dozi od 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12) ili 1,8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: QTcF-ajan pitenemistä > 450 millisekuntiin havaittiin inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa 26 potilaalla (16 %) 162 potilaasta, mutta > 500 millisekuntiin ei yhdelläkään inotutsumabi-otsogamisiinihaaran potilaalla verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneeseen haaraan, jossa vastaavat luvut olivat: 12 potilasta (10 %) 124 potilaasta (> 450 millisekuntia) ja yksi potilas (1 %) 124 potilaasta (> 500 millisekuntia) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Produljenja QTcF intervala na > 450 ms i > 500 ms zabilježena su u 26/162 (16%) bolesnika odnosno ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala inotuzumab ozogamicin, naspram 12/124 (10%) odnosno 1/124 (1%) bolesnika u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 tuumorilyysioireyhtymä raportoitiin 3 potilaalla (2 %).
Croatian: Slučajevi TLS-a 3./4. stupnja su zabilježeni u 3 (2%) bolesnika.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta, erityisesti kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Croatian: U dijelu ispitivanja faze II bolesnici su trebali primiti najmanje 2 prethodna režima liječenja za ALL, a bolesnici s Ph+ B-staničnim ALL-om trebali su imati neuspješno liječenje najmanje jednim TKI-om.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja rekonstituirane i razrijeđene otopine lijeka BESPONSA
Finnish: • jos sinulla on tiputukseen (infuusioon) liittyvän reaktion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä tai hengitysvaikeuksia BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Finnish: Annos (mg/m Syklin kesto
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. taulukko 3 ja kohta 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili ako se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti Tablicu 3 i dio 4.4).
Finnish: BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että BESPONSA-valmisteen aktiivisuus syöpää vastaan perustuu vasta-ainekonjugoidun solunsalpaajan sitoutumiseen CD22-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD22-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
Croatian: U bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neke opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita on raportoitu BESPONSA-hoitoa saaneilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla.
Croatian: Tablica 5 prikazuje nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su primali lijek BESPONSA.
Finnish: a, b, c, d, e, f
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaan ja trombosytopeniaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien infektioita neutropenian ja vuototapahtumia trombosytopenian yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom (uključujući infekcije, odnosno slučajeve krvarenja/hemoragije) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: 9/l ja/tai B-Neut < 1 × 10
Croatian: 9/l i/ili ABN < 1 x 10
Finnish: - Säilytä alkuperäisessä kotelossa.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Croatian: Inotuzumab ozogamicin nije ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (vidjeti dio
Finnish: CR a/CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Finnish: Herkkä valolle.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Finnish: Verenvuoto c (33 %) (mukaan lukien keskushermoston verenvuoto [1 %], verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa [6 %], verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa [4 %], nenäverenvuoto [15 %])
Croatian: Hemoragija c (33%) (uključujući krvarenje u središnjem živčanom sustavu [1%], krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava [6%], krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava [4%], epistaksa [15%] Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu (23%) Povraćanje (15%) Proljev (17%) Mučnina (31%) Stomatitis (13%) Zatvor (17%)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin samaan joko BESPONSA-valmistetta (n = 164 [164 sai hoitoa]) tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa (n = 162 [143 sai hoitoa]), tarkemmin eriteltynä fludarabiinin, sytarabiinin ja granulosyyttikasvutekijän yhdistelmää (FLAG) (n = 102 [93 sai hoitoa]), mitoksantronin ja sytarabiinin yhdistelmää (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 sai hoitoa]) tai suuriannoksista sytarabiinia (HIDAC) (n = 22 [17 sai hoitoa]).
Croatian: + čimbenik stimulacije granulocitne kolonije (FLAG) (N=102 [93 je primilo liječenje], mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 je primilo liječenje] ili visoku dozu citarabina (engl. high dose cytarabine, HIDAC) (N=22 [17 je primilo liječenje]).
Finnish: Bsolulinjan ALL -potilaista (n = 9) 1 potilas oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 1 potilas ei ollut saanut aiempaa TKI:ta.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi lääkeaineiksi.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous jakrampit).
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Finnish: Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa (2-8 °C), ota se huoneenlämpöön (2025 °C) noin 1 tunniksi ennen antoa.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina čuvala u hladnjaku (2°C - 8°C), pustite je da dosegne sobnu temperaturu (20°C25°C) oko 1 sat prije primjene.
Finnish: Kantasolusiirtoon siirtyneillä potilailla oli nähtävissä kokonaiselinaikahyöty BESPONSA-valmisteen hyväksi verrattuna tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneeseen haaraan.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u zabilježeno je poboljšanje ukupnog preživljenja u skupini s lijekom BESPONSA u odnosu na one koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Finnish: Infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Finnish: Suurentunut alkalinen fosfataasi
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bilirubiini ei korjaannu arvoon ≤ 1,5 × ULN tai ASAT/ALAT arvoon ≤ 2,5 × ULN (ks. kohta 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos potilas ei saavuttanut remissiota, remission kestoksi merkittiin "nolla" ja tulkittiin tapahtumaksi.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Finnish: Verenvuoto
Croatian: • Krvarenje
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetusta 218 potilaasta EAC:n arvion mukaan hoitoon vastanneita potilaita oli BESPONSA-tutkimushaarassa 88 ja näistä CR:n/CRi:n saavutti 64 potilasta (73 %) syklissä 1 ja 21 potilasta (24 %) syklissä 2.
Croatian: Među prvih 218 randomiziranih bolesnika, 64/88 (73%) i 21/88 (24%) bolesnika koji su reagirali na liječenje prema EAC-u je postiglo CR/CRi u 1., odnosno 2. ciklusu, u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievässä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus, eGFR 6089 ml/min), keskivaikeassa (eGFR 30-59 ml/min) eikä vaikeassa (eGFR 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot annostuksesta ja annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Finnish: Ositustekijöitä olivat mm. ensimmäisen remission kesto ≥ 12 kuukautta, yksi salvage-hoito ja ikä satunnaistamisajankohtana < 55 vuotta.
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Finnish: Jos potilas ei siirry kantasolusiirtoon, hoitoa voidaan antaa enintään 6 sykliä.
Croatian: U bolesnika koji liječenje neće nastaviti s HSCT-om može se primijeniti maksimalno 6 ciklusa.
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kao jednosatnu infuziju brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Finnish: • ripuli
Croatian: • Proljev
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman CD22-positiivisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille.
Croatian: BESPONSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, te odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita pozitivnom na Philadelphia kromosom (Ph
Finnish: Annosmuutokset annostelun keskeytyksen keston mukaisesti, kun annostelun keskeytys on seurausta toksisuudesta
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Finnish: BESPONSA-hoito paransi keskimääräisiä potilaiden arvioimia pisteitä lähtötilanteeseen verrattuna yleensä paremmin, paranemisen aste vähäinen, seuraavilla osa-alueilla (BESPONSA vs tutkijan valitsema solunsalpaajahoito): yleinen elämänlaatu (QoL) (62,1 vs 57,8), kognitiivinen toimintakyky (85,3 vs 82,5), dyspnea (14,7 vs 19,4), ripuli (5,9 vs 8,9), väsymys (35,0 vs 39,4).
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos inotutsumabi-otsogamisiini
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Finnish: Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin kohdentuvasta IgG4:n kappaisotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli vastaavasti 38,0 % (95 %:n luottamusväli 27,4-48,5) vs 35,5 % (95 %:n luottamusväli 20,1-51,3).
Croatian: U 24. mjesecu vjerojatnost preživljenja iznosila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) u skupini koja je primala kemoterapiju po izboru ispitivača.
Finnish: ALL -potilaasta (15 %) 4 potilasta ei ollut saanut aiempaa TKI:ta, 28 potilasta oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 17 potilasta kahta aiempaa TKI:ta.
Croatian: Od 49 (15%) bolesnika s Ph ALL, 4 bolesnika nisu prethodno primili inhibitor tirozin kinaze (TKI), 28 bolesnika je primilo jedan
Finnish: Genotoksisuus
Croatian: Genotoksičnost
Finnish: Myelosuppression/sytopenioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Finnish: f
Croatian: b
Finnish: Vaikeusasteen 5 verenvuototapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto) raportoitiin yhdellä potilaalla.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Finnish: • verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
Finnish: BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: CRi b; n (%) [95% CI]
Finnish: Valmisteen anto voidaan joutua keskeyttämään tilapäisesti, annosta pienentämään tai hoito lopettamaan pysyvästi vaikean infektion, verenvuodon ja myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean neutropenian tai trombosytopenian, hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje teške infekcije, krvarenja/hemoragije i drugih učinaka mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili trombocitopeniju, može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Jokaisen 1 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä,
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s
Finnish: • vatsakipu
Croatian: • Mučnina
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
Croatian: • sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).
Finnish: • Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, keskeyttää
Croatian: • Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen VOD:ia raportoitiin esiintymistiheydellä ≥ 50 % seuraavissa alaryhmissä: - Potilaat, jotka saivat kahta alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa.
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu amylaasin ja lipaasin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze prijavljene su u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu BESPONSA-kokonaisannos on 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
Croatian: Za prvi ciklus, preporučena ukupna doza u svih bolesnika je 1,8 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze: 1. dana (0,8 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2).
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat tiedot olivat yleisesti tasapainossa kahden hoitoryhmän välillä.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet BESPONSA-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka BESPONSA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Kantasolusiirtoon siirtyvillä potilailla inotutsumabi-otsogamisiinihoidon suositeltu kesto on 2 sykliä VOD-riskin vuoksi.
Croatian: Bolesnicima koji liječenje nastavljaju s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) preporučuje se trajanje liječenja od 2 ciklusa.