FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava mahdollisista lisääntymiseen, keskenmenoon ja synnynnäisiin epämuodostumiin kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Metotreksat povzroča pri ljudeh embriotoksičnost, splav in okvare ploda, zaradi česar se je treba z bolnicami v reproduktivnem obdobju pogovoriti o možnih tveganjih za vpliv na reprodukcijo, izgubo ploda in kongenitalne malformacije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Nordimet voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia myös pieninä annoksina.
Slovenian: Tudi majhni odmerki zdravila Nordimet lahko povzročijo resne neželene učinke.
Finnish: Reuma- ja ihosairauksien hoitoon metotreksaattia saa ottaa vain kerran viikossa.
Slovenian: Pomembno opozorilo glede odmerjanja zdravila Nordimet Metotreksat se za zdravljenje revmatičnih bolezni ali bolezni kože injicira samo enkrat tedensko.
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Slovenian: Po drugi strani pa lahko sočasna uporaba zdravil s folinsko kislino ali vitaminskih pripravkov s folno kislino oziroma njenimi derivati zmanjša učinkovitost metotreksata.
Finnish: 6) Valitse pistokohta ja puhdistase pakkauksessa olevalla alkoholipitoisella liinalla.
Slovenian: 6 ) Izberite mesto injiciranja in ga očistite s priloženo alkoholno blazinico.
Finnish: Tämän vuoksi miesten pitää välttää lapsen siittämistä ja siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zato se morate med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njem izogibati spočetju otroka ali darovanju semenske tekočine.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos myrkytysoireita ilmenee, on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin ja että myrkytysoireita on sen jälkeen seurattava säännöllisesti (myös laboratoriokokein).
Slovenian: Prav tako jih je potrebno obvestiti o nadaljnjem spremljanju simptomov toksičnih učinkov (vključno z rednimi laboratorijskimi preiskavami).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: - čezmerno uživanje alkohola; - huda okvara ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 4.4); - že obstoječe krvne diskrazije, kot so hipoplazija kostnega mozga, levkopenija,
Finnish: Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Slovenian: Pretisni omot - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Finnish: Oireet saattavat palata Nordimet-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Nordimet se lahko simptomi znova pojavijo.
Finnish: Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon ja mahdollisesti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja.
Slovenian: Metotreksat lahko vpliva na tvorbo semenske tekočine in tako povzroči prirojene okvare.
Finnish: Oireita ovat leukosytopenia, trombosytopenia, anemia, pansytopenia, neutropenia, luuydindepressio, mukosiitti, stomatiitti, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan haavaumat ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Slovenian: Simptomi vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, anemijo, pancitopenijo, nevtropenijo, zaviranje delovanja kostnega mozga, mukozitis, stomatitis, razjede v ustih, navzeo, bruhanje, gastrointestinalne razjede in gastrointestinalne krvavitve.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä annostusta, jos aloitusannos ei tehoa ja potilas sietää lääkevalmistetta hyvin.
Slovenian: Če odmerek ni učinkovit, vendar zdravilo dobro prenašate, lahko zdravnik odmerek poveča.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan..
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Oksentelun, ripulin ja suutulehduksen kaltaiset tilat voivat lisätä metotreksaatin toksisuutta, koska vaikuttavan aineen pitoisuus kasvaa niiden yhteydessä.
Slovenian: Stanja, ki povzročajo dehidracijo, kot so bruhanje, diareja ali stomatitis, lahko povečajo toksičnost metotreksata zaradi zvišanih koncentracij učinkovine.
Finnish: Annostus nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg metotreksaattia kerran viikossa.
Slovenian: Odmerek pri bolnikih z revmatoidnim artritisom Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg metotreksata enkrat tedensko.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Finnish: Käytä Nordimet-valmistetta vain kerran viikossa nivelreuman, lastenreuman, tavallisen psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Nordimet uporabljajte enkrat na teden za zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa, ki zahtevajo odmerjanje enkrat tedensko.
Finnish: Muita yleisiä (yleinen) haittavaikutuksia ovat leukopenia, anemia, trombosytopenia, päänsärky, väsymys, uneliaisuus, keuhkokuume, interstitiaalinen alveoliitti/pneumoniitti, usein liittyneenä eosinofiliaan, suun haavaumat, ripuli,
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so levkopenija, anemija, trombocitopenija, glavobol, utrujenost, zaspanost, pljučnica, intersticijski alveolitis/pljučnica, ki je pogosto povezan(a) z eozinofilijo, razjede v ustni votlini, diareja, eksantem, rdečina in srbenje.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Finnish: Melko harvinainen: Heitehuimaus.
Slovenian: Zelo redki: jetrna odpoved
Finnish: Pieniannoksista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä pahanlaatuisia lymfoomia, ja tällöin hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke metotreksata, se lahko pojavijo maligni limfomi.
Finnish: Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
Finnish: hengästyneisyys, hengityspysähdykset levossa, rintakipu ja kuume) - veren sylkeminen tai yskiminen - voimakas ihon kuoriutuminen ja ihorakkulat - epätavanomainen verenvuoto (kuten verinen oksennus) ja mustelmat - voimakas ripuli - suun haavaumat - musta ja tervamainen uloste - verta virtsassa tai ulosteessa - pienet punaiset pisteet iholla - kuume - kellertävä iho - virtsaamiskivut ja -vaikeudet - jano ja/tai tihentynyt virtsaamistarve - kohtaukset (kouristukset) - pyörtyminen - sumentunut tai heikentynyt näkö
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali zvišana telesna temperatura), - pljuvanje ali izkašljevanje krvi, - hudo luščenje kože ali pojav kožnih mehurjev, - neobičajne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali pojav podplutb, - huda driska, - razjede v ustih, - črno ali katranasto blato, - kri v urinu ali blatu, - drobne rdeče lise na koži, - zvišana telesna temperatura, - porumenelost kože (zlatenica), - boleče ali oteženo uriniranje, - žeja in/ali pogosto uriniranje, - epileptični krči (konvulzije), - izguba zavesti, - zamegljen ali poslabšan vid.
Finnish: Miltä Nordimet näyttää ja pakkauksen ulkonäkö Esitäytetty Nordimet-injektiokynä sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Nordimet vsebujejo bistro, rumeno raztopino za injiciranje.
Finnish: Foolihappo- tai foliinihappolisää voidaan harkita nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Skladno z veljavnimi smernicami zdravljenja bo morda treba razmisliti o dodajanju folne ali folinske kisline.
Finnish: Foolihapon tai foliinihapon antaminen voi lieventää metotreksaattitoksisuutta (maha-suolikanavan oireita, suun limakalvojen tulehdusta, hiustenlähtöä ja lisätä maksaentsyymien määrää) potilailla, joilla on nivelreuma, juveniili idiopaattinen polyartriitti, nivelpsoriaasi tai tavallinen psoriaasi (katso kohta 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatičnim artritisom, psoriatičnim artritisom ali psoriazo vulgaris lahko uporaba folne ali folinske kisline zmanjša toksičnost metotreksata (gastrointestinalne simptome, vnetje ustne sluznice, izpadanje las in zvišane vrednosti jetrnih encimov) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Teofylliinin pitoisuuksia pitää seurata, kun sitä käytetään samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zato je treba ob sočasni uporabi metotreksata nadzorovati koncentracije teofilina v krvi.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Hävitä kynä viiltävälle ja terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Slovenian: Uporabljeni peresnik zavrzite v zabojnik za ostre odpadke.
Finnish: Metotreksaatin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on pitkittynyt potilailla, joilla esiintyy patologista nesteen kertymistä onteloihin ("kolmas jakautumistila"), kuten askiitti tai pleuraalisia effuusioita.
Slovenian: Pri bolnikih s patološkim kopičenjem tekočin v telesnih votlinah (»tretji prostor«), kot sta ascites ali plevralni izliv, je razpolovni čas izločanja metotreksata iz plazme podaljšan.
Finnish: Imetys
Slovenian: Odmerek
Finnish: Psoriaasileesiot voivat pahentua ultraviolettisäteilyn ja samanaikaisen metotreksaattiannostelun aikana.
Slovenian: Med obsevanjem z UV-žarki in sočasno uporabo metotreksata lahko pride do poslabšanj psoriatičnih lezij.
Finnish: Verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen, heitehuimaus, sekavuus, masennus, kouristuskohtaukset, verisuonitulehdukset, keuhkovauriot, ruoansulatuskanavat haavaumat ja verenvuoto, maksan toimintahäiriöt, diabetes, veren proteiinipitoisuuden väheneminen, nokkosihottuma, valoherkkyys, ihon ruskettuminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, kivulias psoriaasi, nivelja lihaskivut, osteoporoosi (luukato), virtsarakon tulehdus ja haavaumat (mahdollisesti verta virtsassa), virtsaamiskivut, vaikeat allergiset reaktiot, emättimen tulehdus ja haavaumat, hidastunut haavojen paraneminen.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic, omotica, zmedenost, depresija, krči, vnetje krvnih žil, okvara pljuč, razjede in krvavitve v prebavilih, bolezni jeter, sladkorna bolezen, znižane vrednosti beljakovin v krvi, koprivnica, občutljivost na svetlobo, porjavelost kože, izpadanje las, povečanje števila revmatičnih vozličev, pasovec, boleča luskavica, bolečine v sklepih ali mišicah, osteoporoza (zmanjševanje kostne mase), vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče uriniranje, resne alergijske reakcije, vnetje in razjede v nožnici, počasno celjenje ran.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipitoista puhdistuslappua, ja monipakkauksissa on neljä (4), kuusi (6) tai kaksitoista (12) yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
Finnish: Siitä syystä vain antimetaboliittihoitoon perehtyneet lääkärit saavat antaa potilaalle metotreksaattia, tai sen käytön on tapahduttava tällaisten lääkärien valvonnassa.
Slovenian: Zato sme zdravljenje z metotreksatom uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki je usposobljen in izkušen v uporabi antimetabolitov.
Finnish: Antotapa ja hoidon kesto
Slovenian: Postopek in trajanje zdravljenja
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
Slovenian: Podlaga za zavrnitev Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Finnish: Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Finnish: Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
Slovenian: Pojavi se pri enem od približno 10 000 do 29 000 živorojenih otrok.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Slovenian: Vrednost standardnega odstopanja (SDS) za IGF-1 ob izhodišču je bila na voljo le za 28 bolnikov.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Slovenian: V Evropi sta za zdravljenje otrok s PWS odobrena dva rekombinantna rastna hormona.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih dodatnih informacij o drugih otrocih s PWS, za katere ni pridobil prostovoljnega soglasja.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Finnish: Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Slovenian: V času prvega odmerka zdravila Norditropin otroci še niso bili izpostavljeni zdravljenju z rastnim hormonom.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso bili predloženi.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Slovenian: Večina žensk s PWS trpi za amenorejo.
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Finnish: Lopullisista aikuispituuksista ei ole tietoa saatavana.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile okužbe dihalnih poti, ki so pogoste pri mlajših otrocih (14,6 % otrok) in skolioza, ki je pogosta pri PWS (19,5 % otrok).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Slovenian: Vendar pa se je ob upoštevanju zahtev nekaterih zadevnih držav članic v okviru napotitvenega postopka Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bi lahko bil priporočeni odmerek za PWS 0,035 mg/kg/dan, torej enak kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom, ki sta odobreni za enako indikacijo.