FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
German: ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Einhundertundzwei (67%) der Patienten hatten mindestens 1.080 Tage (~ 36 Monate) eine Behandlung mit Abatacept in Phase C erhalten.
Norwegian Bokmål: 102 (67 %) av pasientene hadde fått minst 1080 dager (~ 36 måneder) med abataceptbehandling i periode C. Alle pasientene hadde tidligere fått minst 4 måneders åpen behandling med abatacept i periode A.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei intravenös mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept intravenøst, var høyere enn blant de under 65 år.
German: In Studie VI wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept an Methotrexat-naiven, Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischen Citrullin-Peptid 2 (Anti-CCP2)-positiven Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble effekt og sikkerhet av abatacept vurdert hos pasienter som var metotreksat-naive og positive med hensyn til revmatoid faktor (RF) og/eller anti-syklisk citrullinert peptid 2 (anti-CCP2), og som hadde tidlig, eroderende revmatoid artritt (≤ 2 år sykdomsvarighet) og var randomisert til å få abatacept pluss metotreksat eller metotreksat pluss placebo.
German: Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand (für die Dosierung der intravenösen Aufsättigungsdosis siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Norwegian Bokmål: infusjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg abatacept subkutane injeksjoner (for dosering med en intravenøs bolusdose, se pkt.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Virkestoff er abatacept.
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier relevant for bruk i pediatrisk populasjon
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg Abatacept durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg abatacept ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
German: Spritzenbehälter
Norwegian Bokmål: Sprøytekropp
German: Fläche mit einem Alkoholtupfer ab. - Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der
Norwegian Bokmål: - Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
German: Psoriasis-Arthritis
Norwegian Bokmål: Psoriasisleddgikt
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie nach dem Entfernen der Nadelabdeckung fallen gelassen haben.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned etter at beskyttelseshetten er fjernet.
German: Der häufigste bösartige hämatologische Tumor war das Lymphom mit 0,04 (0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Norwegian Bokmål: Den vanligste hematologiske maligniteten var lymfom 0,04 (0, 0,24) pr. 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept, 0 for pasienter som fikk placebo, og 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON ALS ZWISCHENVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG SOM INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
German: Haltegriff
Norwegian Bokmål: Grep
German: - Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, dürfen Sie nicht mit ORENCIA behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke behandles med ORENCIA hvis du har en alvorlig infeksjon.
German: Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av hetteglassene: hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt.
German: In den Studien PsA-I und PsA-II blieben die klinischen Ansprechraten bis zu einem Jahr erhalten oder konnten fortwährend verbessert werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble opprettholdt eller fortsatte å forbedres i opptil ett år i studiene PsA-I og PsA-II.
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6-monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet, forekomsten av AE, SAE og opphør som følge av AE under 6 måneders behandling, var omtrent som hos pasienter som var tidligere og nåværende brukere av TNF-hemmer ved registrering, i likhet med hyppigheten av alvorlige infeksjoner.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som ble inkludert, fullførte 170 periode A, 65 % (123/190) nådde en ACR Pedi 30-respons og 122 ble randomisert til periode B. Responsen var lik i alle undergruppene av pJIA som ble undersøkt og for pasienter med eller uten behandling med metotreksat.
German: Nach 6 Monaten waren bei 48,1% (75) der Patienten in der Abatacept-Gruppe, bei 52,1% (86) in der Infliximab-Gruppe und bei 51,8% (57) in der PlaceboGruppe Infektionen als Nebenwirkungen aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
German: Der am häufigsten berichtete solide Tumor in den Placebo kontrollierten Studien war Lungenkrebs mit 0,17 (0,05; 0,43) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,12 (0,08; 0,17) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte tumoren i de placebokontrollerte kliniske studiene var lungekreft 0,17 (0,05, 0,43) pr. 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept, 0 for pasienter som fikk placebo og 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Norwegian Bokmål: pakninger med 1, 3 eller 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger med 4 sprøyter).
German: Die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen in mit Abatacept behandelten Patienten war während der doppelblinden Phase 8,8 (7,6; 10,1) pro 100 Patientenjahre Exposition und 9,6 (7,9; 11,5) pro 100 Patientenjahre Exposition in den mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen din innen 3 dager etter at du egentlig skulle tatt den, skal du ta dosen din så snart du husker det og deretter følge din normale doseringsplan på din valgte dag.
German: Mehrfachpackung: 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4) 5.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten, der eine PASI 50-Response erreichte, 28,6% mit Abatacept vs. 14,3% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,3 [-15,3; 43,9]) und der Anteil an Patienten der eine PASI 75-Response erreichte betrug 14,3% mit Abatacept vs. 4,8% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 9,5 [-13,0; 32,0]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
German: Lagern Sie den Fertigpen bis zur Anwendung im Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i kjøleskap inntil den skal brukes.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), Studie VI (Methotrexat-naive Patienten) und Studie SC-I (subkutane Injektion) erreichten, ist in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer), studie VI (metotreksat-naive pasienter) og studie SC-I (subkutan abatacept) er vist i tabell 2.
German: Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat.
German: Kinder und Heranwachsende mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, wurden aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA og utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor minst en DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler, ble inkludert.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
German: Flasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Glassflaske
German: Packungsgröße mg/ml
Norwegian Bokmål: 4 mg/ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
German: Aufrecht aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er: Kapselinnhold:
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en medisindose
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orfadin.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
German: Reinigung:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
German: - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene nedenfor for videre dosering: «Tilberedning av en medisindose»
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orfadin
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Norwegian Bokmål: Inntak av Orfadin sammen med mat
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 90 ml
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Nitisinon hemmer ikke CYP 2D6 ettersom AUC∞ av metoprolol ikke ble påvirket av administrasjonen av nitisinon.
German: Orfadin-Dosis mg ml
Norwegian Bokmål: Orfadindose mg ml
German: Jeder ml enthält 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Norwegian Bokmål: En dose på 20 ml mikstur, suspensjon (10 g glyserol) eller mer kan forårsake hodepine, magesyke og diaré.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orfadin
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Orfadin er kun til oral bruk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der MedDRA-Systemorganklasse „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems" verschwanden im Laufe der Nitisinonbehandlung.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Orfadin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Dosen må administreres i munnen umiddelbart (uten fortynning) for å unngå kakedannelse i oralsprøyten.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite, ugjennomskinnelige, merket med "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg", i svart.
German: Anzahl Patienten
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en av de medfølgende oralsprøytene når du skal ta medisinen.
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Norwegian Bokmål: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg harde kapsler:
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
German: Nur zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
German: Reinigung
Norwegian Bokmål: Rengjøring
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene er mye høyere enn de bør være, spesielt hos premature babyer med risikofaktorer som acidose (for lav pH i blodet) og lavt albuminnivå (et protein i blodet), vil behandling med Orfadin kapsler overveies istedenfor den orale suspensjonen, frem til plasmanivåene av bilirubin er normale.
German: Abbildung F.
Norwegian Bokmål: Figur F.
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.