FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NEL = nessuna evidenza di leucemia/risposta midollare 114 pazienti in CP avevano avuto una CHR al basale e pertanto non erano valutabili per la risposta ematologica completa.
Croatian: NEL = nema dokaza za leukemiju/odgovor koštane srži 114 bolesnika u kroničnoj fazi je imalo CHR na početku, pa nisu mogli ući u procjenu kompletnog hematološkog odgovora * Nedostaje podatak o statusu jednog bolesnika s rezistencijom/intolerancijom na imatinib.
Italian: Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/BCR").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR").
Italian: Incidenza cumulativa della MR (BCR-ABL ≤0,01% secondo la scala internazionale), %
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4 (BCR-ABL ≤0,01% na internacionalnoj skali), %
Italian: L'interruzione del trattamento può essere valutata in pazienti adulti eleggibili con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che sono stati trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno per un minimo di 3 anni nel caso in cui sia confermata una risposta molecolare profonda che si sia mantenuta stabile per un minimo di un anno immediatamente prima dell'interruzione della terapia.
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti kod podobnih odraslih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom od 300 mg dvaput na dan tijekom najmanje 3 godine ako se duboki molekularni odgovor održao najmanje godinu dana neposredno prije prekida terapije.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la HR, il 53% (95% CI: 39% - 67%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli HR, njih 53% (95% CI: 39% - 67%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Italian: Resistenti
Croatian: Rezistencija
Italian: Eritema, iperidrosi, contusione, acne, dermatite (incluse allergica, esfoliativa e acneiforme), sudorazioni notturne, eczema
Croatian: Eritem, hiperhidroza, kontuzija, akne, dermatitis (uključujući alergijski, eksfolijativni i akneiformni), noćno znojenje, ekcem
Italian: Dolore mammario, ginecomastia, disfunzione erettile
Croatian: Bol u dojkama, ginekomastija, erektilna disfunkcija
Italian: Spasmi muscolari
Croatian: Grčevi u mišićima
Italian: La funzionalità epatica (livelli di bilirubina e transaminasi epatiche) deve essere monitorata mensilmente o come clinicamente indicato.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju (razine bilirubina i jetrenih transaminaza) svaki mjesec ili prema kliničkim indikacijama.
Italian: Il monitoraggio dei livelli del trascritto di BCR-ABL deve essere eseguito con un test diagnostico quantitativo validato per misurare i livelli di risposta molecolare secondo la Scala Internazionale (IS) con una sensibilità minima pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Croatian: Praćenje razina BCR-ABL transkripcija mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora po međunarodnoj ljestvici (IS) s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Italian: 28 capsule rigide 40 capsule rigide
Croatian: 28 tvrdih kapsula 40 tvrdih kapsula
Italian: Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore rosso, dimensione 1 con scritta nera assiale "NVR/BCR".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR".
Italian: In uno studio clinico di fase II in pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica in trattamento con nilotinib e precedentemente trattati con imatinib (N=126), i sintomi muscoloscheletrici sono stati segnalati entro un anno dall'interruzione nel 42,1% contro il 14,3% nel precedente anno in trattamento con nilotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Italian: Emorragia dell'occhio, edema periorbitale, prurito oculare, congiuntivite, occhio secco (inclusa xeroftalmia)
Croatian: Krvarenje u oku, periorbitalni edem, svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281) Imatinib 400 mg QD (n = 283)
Croatian: Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Italian: Incidenza cumulativa della MR (BCR-ABL ≤0,0032% secondo la scala internazionale), %
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora (BCR-ABL ≤0,0032% na internacionalnoj skali), %
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando non si sia ristabilito il precedente livello di risposta molecolare maggiore o un livello pari a MR4, e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi prijašnji veliki molekularni odgovor ili razina MR4 te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Italian: Iperkaliemia, dislipidemia, gotta
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Italian: Durante il trattamento è stata osservata progressione alla fase accelerata o alla crisi blastica in un totale di 17 pazienti: 2 pazienti con nilotinib 300 mg due volte al giorno, 3 pazienti con nilotinib 400 mg due volte al giorno e 12 pazienti con imatinib 400 mg/die.
Croatian: Progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu pri liječenju je zapažena u ukupno 17 bolesnika: u 2 bolesnika koja su primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, u 3 bolesnika koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan i u 12 bolesnika koji su primali 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Italian: Aumento della lipasi sierica: Per aumenti della lipasi sierica di grado 3-4, nei pazienti adulti le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Croatian: Povećanje vrijednosti serumske lipaze: kod povećanja vrijednosti serumske lipaze 3.-4. stupnja, u odraslih bolesnika dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Italian: A 12 mesi A 24 mesi A 36 mesi A 48 mesi A 60 mesi A 72 mesi
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3
Italian: Il tasso di MMR a 12 mesi era superiore per nilotinib 300 mg due volte al giorno rispetto a imatinib 400 mg/die in maniera statisticamente significativa (44,3% verso 22,3%, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je bila statistički značajno viša za 300 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (44,3% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Italian: E' altrettanto probabile che la somministrazione contemporanea di altri medicinali che inducono il CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e erba di San Giovanni) riduca l'esposizione a nilotinib in maniera clinicamente significativa.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 230 mg/m una volta al giorno.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 230 mg/m2 jedanput na dan.
Italian: Posologia per pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo La dose raccomandata è: - 300 mg due volte al giorno nei pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica, - 400 mg due volte al giorno nei pazienti con LMC in fase cronica o accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia.
Croatian: Doziranje za odrasle bolesnike s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom Preporučena doza je: - 300 mg dva puta na dan u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, - 400 mg dva puta na dan u bolesnika u kroničnoj ili ubrzanoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje.
Italian: Il tempo mediano stimato di Kaplan-Meier (KM) del trattamento con nilotinib per ottenere nuovamente la MMR e la MR4.5 è stato rispettivamente 7,9 settimane (95% CI: 5,1, 8,0) e 13,1 settimane (95% CI: 12,3, 15,7).
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Italian: I pazienti eleggibili che interrompono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL ed esame emocromocitometrico completo con formula con cadenza mensile per un anno, poi ogni 6 settimane per il secondo anno, e successivamente ogni 12 settimane.
Croatian: Kod podobnih bolesnika koji prekinu terapiju nilotinibom moraju se pratiti razine BCR-ABL transkripcija i kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom svakog mjeseca tijekom godine dana, zatim svakih 6 tjedana tijekom druge godine, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLU BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: Dolore toracico muscolo-scheletrico, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore al fianco, dolore al collo, debolezza muscolare
Croatian: Mišićno koštana bol u prsištu, mišićno koštana bol, bol u leđima, bol u slabinama, bol u vratu, slabost mišića
Italian: Pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che sono stati trattati con nilotinib come terapia di prima linea e che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile (MR4.5)
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom kao prvom linijom terapije i koji su postigli održani duboki molekularni odgovor (MR4,5)
Italian: Edema polmonare, versamento pleurico, malattia polmonare interstiziale, dolore pleuritico, pleurite, dolore faringolaringeo, irritazione della gola
Croatian: Edem pluća, pleuralni izljev, intersticijska plućna bolest, pleuralna bol, pleuritis, bol u ždrijelu i laringsu, iritacija grla
Italian: Emorragia gastrointestinale, melena, ulcerazione della bocca, reflusso gastroesofageo, stomatite, dolore esofageo, bocca secca, gastrite, ipersensibilità dei denti
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu, melena, ulceracije u ustima, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bol u jednjaku, suha usta, gastritis, osjetljivost zuba
Italian: Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore giallo chiaro, dimensione 0 con scritta rossa assiale "NVR/TKI".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI".
Italian: Insufficienza renale, ematuria, incontinenza urinaria, cromaturia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Croatian: Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija, kromaturija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Italian: Infezione da Herpes virus, candidiasi orale, ascesso sottocutaneo, ascesso anale, tinea pedis, riattivazione della epatite B Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 70% u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Italian: Il tasso di CCyR entro 24 mesi (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una CCyR al tempo definito di 24 mesi o entro i 24 mesi) era statisticamente superiore per entrambi i gruppi nilotinib 300 mg e nilotinib 400 mg due volte al giorno rispetto al gruppo imatinib 400 mg/die.
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Italian: Fase cronica n=321
Croatian: Kronična faza n=321
Italian: In uno studio in aperto, a braccio singolo, 163 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che avevano assunto inibitori della tirosin chinasi (TKIs) per ≥3 anni (imatinib come terapia iniziale per più di 4 settimane, senza MR4.5 documentata con imatinib al tempo del passaggio a nilotinib, poi passati a nilotinib per almeno due anni) e che avevano raggiunto la MR4.5 misurata con il test MolecularMD MRDx BCR-ABL in seguito a trattamento con nilotinib sono stati arruolati per continuare il trattamento con nilotinib per ulteriori 52 settimane (fase di consolidamento con nilotinib).
Croatian: U otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 163 odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su uzimali inhibitore tirozin kinaze (TKI) ≥3 godine (imatinib kao početna terapija TKI-jem tijekom više od 4 tjedna bez dokumetniranog MR4,5 na imatinibu u vrijeme prijelaza na nilotinib, zatim prijelaz na nilotinib na najmanje dvije godine), i koji su postigli MR4,5 na terapiji nilotinibom izmjeren pomoću MolecularMD MRDx BCR-ABL testa bilo je uključeno da nastavi liječenje nilotinibom tijekom dodatnih 52 tjedna (faza konsolidacije nilotiniba).
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Italian: • Confezioni multiple contenenti 112 (4 confezioni da 28) capsule rigide, 120 (3 confezioni da
Croatian: • višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula, 120 (3 pakiranja po 40)
Italian: LMC-CP di nuova diagnosi 300 mg due volte al giorno n=279
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan n=279
Italian: Leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
Croatian: Tasigna je indicirana za liječenje: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi, - odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib.
Italian: Ipertiroidismo, ipotiroidismo
Croatian: Hipertireoza, hipotireoza
Italian: Intolleranti (n=27)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Italian: Compromissione della visione, visione offuscata, emorragia congiuntivale, acuità visiva ridotta, edema della palpebra, fotopsia, iperemia (sclerale, congiuntivale, oculare), irritazione oculare
Croatian: Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
Italian: Dolore osseo, dolore dorsale, debolezza muscolare
Croatian: Bol u kostima, bol u leđima, slabost mišića
Italian: 0 Molto comune
Croatian: 0 Često
Italian: Dolore addominale alto
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: Esso può essere somministrato, se clinicamente indicato, con idrossiurea o anagrelide.
Croatian: Može se primijeniti s hidroksiurejom ili anagrelidom ako je klinički indicirano.
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a nilotinib in un totale di 737 pazienti adulti da uno studio randomizzato di fase III condotto in pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica trattati con la dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno (n=279) e da uno studio multicentrico in aperto di fase II in pazienti adulti con LMC in fase cronica (n=321) e in fase accelerata (n=137) resistenti o intolleranti ad imatinib trattati con la dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u ukupno 737 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih preporučenom dozom od 300 mg dva puta na dan (n=279) i iz otvorenog multicentričnog ispitivanja faze II u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sistemiche possono essere alterate da nilotinib
Croatian: Tvari čije bi koncentracije u serumu nilotinib mogao promijeniti
Italian: Se la dose precedente era 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica, o 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib, o 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici, la terapia può essere ripresa, una volta che la tossicità sia stata risolta, alla dose di 400 mg una volta al giorno nei pazienti adulti e a 230 mg/m una volta al giorno nei pazienti pediatrici.
Croatian: Ako je prijašnja doza bila 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, ili 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, ili 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika, doziranje se može nastaviti u dozi od 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika i 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika nakon nestanka toksičnosti.
Italian: Disuria, pollachiuria, cromaturia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Croatian: Dizurija, polakizurija, kromaturija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Italian: Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib.
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno.
Italian: Fase accelerata n=137
Croatian: Ubrzana faza n=137
Italian: Shock emorragico, ipotensione, trombosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Croatian: Hemoragijski šok, hipotenzija, tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju nilotiniba u serumu
Italian: Edema periorbitale, blefarite, dolore oculare, corioretinopatia, congiuntivite allergica, malattia della superficie oculare, visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune:
Croatian: Periorbitalni edem, blefaritis, bol u oku, korioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka, zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Često:
Italian: ANC* <0,5 x 10 9/l e/o conta piastrinica <10 x 10
Croatian: ABN* <0,5 x 10 9/l i/ili broj trombocita <10 x 10 9/l
Italian: Nello studio di fase III condotto in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica trattati con 300 mg di nilotinib due volte al giorno, la variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF medio tempo-mediato allo steady state era di 6 msec.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi koji su primali 300 mg nilotiniba dva puta na dan, promjena srednjeg prosječnog vremena QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando la MMR viene riconfermata e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi MMR te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Italian: La dose raccomandata è 600 mg al giorno.
Croatian: Primjena u odraslih - Preporučena doza je 600 mg na dan.
Italian: Includendo tra i criteri di progressione l'evoluzione clonale, durante il trattamento un totale di 25 pazienti è progredito alla fase accelerata o alla crisi blastica entro la data di cut-off (3 nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 5 nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 17 nel gruppo imatinib 400 mg/die).
Croatian: Uključujući klonalnu evoluciju kao kriterij progresije, ukupno je 25 bolesnika imalo progresiju do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji do zaključnog dana (3 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan, 5 u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 17 u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve considerare l'aumento della dose fino alla dose iniziale di 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica o di 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib o di 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281)
Croatian: Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281)
Italian: Precedente terapia con idrossiurea
Croatian: Prethodno hidroksiureja
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, la proporzione di pazienti che mantenevano la risposta per 72 mesi tra i pazienti che avevano raggiunto una CCyR era 99,1% (95% CI: 97,9-100%) nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) nel gruppo imatinib 400 mg/die.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli CCyR bili su 99,1% (95% CI: 97,9-100%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.