FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mniej niż 5% doustnej dawki delamanidu jest wydalane z moczem.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Bulgarian: Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Bulgarian: Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Polish: Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
Polish: Komitet PRAC odnotował nawrót jednoczesnego stosowania delamanidu z bedakiliną u pacjentów, u których występuje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
Bulgarian: PRAC отбелязва редовната съпътстваща употреба на деламанид и бедахилин при пациенти, които получават удължаване на QTc интервала.
Polish: − jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie albumin we krwi, − jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu indukującym pewien enzym wątrobowy nazywany
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła,
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Polish: Zalecenia szczególne
Bulgarian: Специални съображения
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
Bulgarian: Проведени са анализи на конверсията на култура от храчка (SCC) в модифицираната популация на всички рандомизирани пациенти, която включва пациенти, които са имали положителни култури на изходно ниво и изолатът е резистентен както към изониазид, така и към рифампицин, т.е. имат MDR
Polish: • uczucie gorąca,
Bulgarian: • усещане за горещина
Polish: • mała liczba krwinek białych (leukopenia),
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
Polish: Nie wiadomo, czy delamanid przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид преминава в кърмата.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: • ból kości,
Bulgarian: болка в костите
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
Polish: CYP3A4 regulują, odpowiednio, wytwarzanie i metabolizm DM-6705 (patrz poniżej „Zalecenia szczególne").
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Polish: jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
Bulgarian: заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Bulgarian: Списъкът на нежеланите лекарствени реакции и честотите се базира на резултатите от 2 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (деламанид плюс ООС, n = 662 спрямо плацебо плюс
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Алуминий/алуминий
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Polish: • zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni dostarczenie materiałów edukacyjnych wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego przepisującym, wydającym produkt Deltyba oraz zajmującym się produktem Deltyba lub jego podawaniem.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Polish: Tytanu dwutlenek Talk
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
Polish: KARTONIKI Z BLISTRAMI
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Polish: • napady paniki,
Bulgarian: панически атаки
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Bulgarian: Честотата за тези реакции е по-ниска за групата на комбинирана терапия с деламанид плюс ООС в сравнение с групата с плацебо плюс ООС.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Bulgarian: Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил, лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Polish: • Oporność na lek
Bulgarian: лекарствена резистентност
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Polish: Ból w górnej części jamy brzusznej
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Polish: n = 662 w porównaniu do placebo plus OBR n = 330).
Bulgarian: ОСС n = 330).
Polish: Osłabienie mięśni Ból mięśni i kości* Ból boków tułowia Ból kończyn
Bulgarian: Остеохондроза Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка*
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при зайци се наблюдава ембрио-фетална токсичност при токсични за майката дози.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Polish: Delamanid nie jest wydalany z moczem.
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba Как да приемате Deltyba
Polish: Natomiast częstość występowania zmiany odstępu QTcF od pomiaru początkowego wynoszącej > 60 ms wynosiła 3,1% (5/161) - 10,3% (35/341) u pacjentów otrzymujących łączną dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg w porównaniu do 0% (0/160) - 7,1% (12/170) u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
Polish: • zaburzenia rytmu serca,
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм
Polish: • Ryzyko wydłużenia odstępu QT
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
Polish: Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
Polish: Hiperurykemia*
Bulgarian: Хиперурикемия*
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*
Bulgarian: Общо неразположение Дискомфорт в гърдите*
Polish: Tabela: Działania niepożądane delamanidu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към деламанид
Polish: (p = 0,0562 przy użyciu zmodyfikowanej modyfikacji Gehana Peto-Peto ze stratyfikacją testu sumy rang Wilcoxona).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Polish: 2019 r.
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2019 г.
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
Bulgarian: понижение на кръвното налягане (хипотония)
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Polish: Dysforia
Bulgarian: Диспнея
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Deltyba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Deltyba
Polish: - niektóre leki przeciwhistaminowe bez działania uspokajającego (np. terfenadyna, astemizol,
Bulgarian: - Определени неседативни антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Polish: - niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe, w tym: - antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna), - moksyfloksacyna, sparfloksacyna (stosowanie z innymi fluorochinolonami, patrz punkt
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при животни показват екскретиране на деламанид/неговите метаболити в млякото.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
Bulgarian: Кардиологични рискови фактори
Polish: Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Bulgarian: Хипертриглицеридемия Хипокалиемия Намален апетит
Polish: Wymioty Biegunka*
Bulgarian: Макулопапулозен обрив*
Polish: Agresja Zaburzenia urojeniowe typu prześladowczego
Bulgarian: Налудно разстройство от персекуторен тип
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Bulgarian: Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
Polish: • powstawanie siniaków,
Bulgarian: образуване на синини
Polish: Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Психотично разстройство
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Polish: • suchość oczu,
Bulgarian: сухота в очите
Polish: Tel: +49 (0)89 206020 500
Bulgarian: Teл.: +49 (0)89 206020 500
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: • zakażenie drożdżakowe skóry (łupież pstry),
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Polish: - Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna,
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi,
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
Polish: Zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi
Bulgarian: Повишен кортизол в кръвта
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji delamanid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Bulgarian: Противотуберкулозни лекарства
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Polish: Dzwonienie w uszach
Bulgarian: Болка в ухото
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат (тип А) Кармелоза калций
Polish: • suchość gardła,
Bulgarian: сухота в гърлото
Polish: Działania niepożądane często obserwowane w badaniach klinicznych leku Deltyba:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Polish: Retykulocytoza
Bulgarian: Ретикулоцитоза
Polish: 2,7-krotnie, w porównaniu do jego biodostępności po podaniu na czczo.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на деламанид се подобрява, с около 2,7 пъти, когато се прилага с нормално хранене, в сравнение с прием на гладно.
Polish: - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol); - neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), leki przeciwdepresyjne.
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на психози (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депресия - приемате някои антимикробни лекарства (напр. еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, бедахилин или пентамидин).
Polish: • niestrawność,
Bulgarian: • общо неразположение
Polish: Działania niepożądane bardzo często obserwowane podczas badań klinicznych leku Deltyba:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Polish: ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol),
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Polish: sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Polish: (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę) lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, oraz z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала
Polish: • zlokalizowany ból,
Bulgarian: • болка в определена област
Polish: • tkliwość brzucha,
Bulgarian: • болка в корема
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Bulgarian: Честота много чести
Polish: Wysypka rumieniowata
Bulgarian: Еритематозен обрив
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Bulgarian: Понижен кортизол в кръвта
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ponad 65 lat) Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти в старческа възраст.