FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för spontan abort hos gravida kvinnor som använder interferon beta kan inte utvärderas från data som är tillgänglig i nuläget, men hittills tyder inget på en ökad risk.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży poddanych ekspozycji interferonu beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego ryzyka.
Swedish: Vänster arm (överarmens baksida)
Polish: Lewe ramię (górna tylna część)
Swedish: 15 - Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan och skjuta in kolven till 1 ml-strecket, eller till den volym som läkaren har ordinerat.
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och lättare att planera en tid då du inte blir avbruten.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Betaferon ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Swedish: Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny engångsförpackning.
Polish: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
Swedish: Råd om vilka områden som kan väljas finns i första delen av denna bilaga.
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
Swedish: Betaferon har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Swedish: Interferoner tillhör en grupp naturligt förekommande proteiner: cytokinerna.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Swedish: Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se tabell A).
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsstatus och inte enbart på status för neutraliserande antikroppar.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o wszystkie przejawy choroby pacjenta niż tylko na podstawie aktywności neutralizacyjnej.
Swedish: Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
Polish: Badania reprodukcji prowadzone na małpach z gatunku Rhesus wykazały toksyczne działanie produktu u matek i zwiększoną częstość poronień, powodujące śmierć płodów przed urodzeniem.
Swedish: CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem Betaferon, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: * Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
Swedish: Betaferon även kan administreras med lämplig autoinjektor.
Polish: Betaferon można również podawać za pomocą właściwego automatycznego wstrzykiwacza.
Swedish: 62,5 mikrogram
Polish: 62,5 mikrogramów
Swedish: 187,5 mikrogram
Polish: 187,5 mikrogramów
Swedish: Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
Swedish: - Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TITRERINGSFÖRPACKNING MED 4X1 TRIPPELFÖRPACKNINGAR (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) FÖR DE FÖRSTA 12 INJEKTIONERNA/BEHANDLINGSDAGARNA (INKLUSIVE BLUE BOX).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du själv bereder och injicerar en Betaferon-lösning.
Polish: Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon.
Swedish: I dessa studier är utvecklingen av neutraliserande antikroppar förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej w tych badaniach wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Betaferon rekommenderas.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
Swedish: (0,54% vikt/volym))
Polish: (0,54 % w/v)),
Swedish: Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Betaferon tas.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
Swedish: Periodvis monitorering av tidiga tecken eller symtom såsom ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter som löper hög risk för njursjukdom.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Swedish: För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 "Hur Betaferon ska förvaras" i den första delen av bipacksedeln.
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Swedish: 125 mikrogram
Polish: 125 mikrogramów
Swedish: Om du är särskilt känslig kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
Swedish: Байер България ЕООД Тел.
Polish: България Байер България ЕООД
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Betaferon.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.
Swedish: Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som i sällsynta fall har rapporterats hos patienter som använder Betaferon.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
Swedish: Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan injektion av interferon beta-1b var ca 50%.
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Swedish: Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Betaferon.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon.
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
Swedish: Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Betaferon tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Swedish: Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Betaferon.
Polish: Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
Swedish: Patientens egen injektionsteknik skall regelbundet följas upp, särskilt om reaktioner på injektionsstället har uppstått.
Polish: Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Detta ger varje injektionsställe en chans till full återhämtning före nästa injektion.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Swedish: Interferon beta-1b har visat sig ha både antivirala och immunreglerande egenskaper.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia (patrz punkt 5.3).
Swedish: Av dessa återgick 60% (53) till negativ status baserat på den sista bedömningen inom 5-årsperioden.
Polish: (53) z nich aktywność neutralizacyjna ustąpiła, jak wskazuje ostatnia dostępna ocena z okresu 5 lat.
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Betaferon sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu Betaferon i podjąć odpowiednie leczenie.
Swedish: Rotationsschema:
Polish: Schemat rotacji:
Swedish: - När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (Se exemplet: "Hålla ordning på injektionsställen och datum").
Polish: - Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć").
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.
Swedish: I och med detta märker de att de blir allt sämre, oavsett om de får skov eller inte.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby.
Swedish: Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg för en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
Swedish: Impotens
Polish: Impotencja
Swedish: Höger arm
Polish: Prawe ramię
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Swedish: <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta
Polish: 1 Częstość występowania w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Betaferon administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450-systemet i levern för clearance, t ex. anti-epileptika.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med antiepileptika.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: 250 mikrogram
Polish: 250 mikrogramów
Swedish: För att hjälpa dig att rotera injektionsställena på rätt sätt, rekommenderar vi att du för protokoll över datum och injektionsställe.
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Swedish: 3-års resultat Öppen uppföljning
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Swedish: Tabell 1: Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Swedish: Sambandet mellan sjukdomsaktivitet mätt med MRT och det kliniska sjukdomsförloppet är för närvarande ej fullständigt klarlagt.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Swedish: Lista 2: Biverkningsrapporter för den lanserade produkten (spontanrapporter, frekvenser baseras - om de är kända - på kliniska prövningar).
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
Swedish: Ingen mutagen effekt konstaterades i det enda utförda genotoxiska testet (Ames test).
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Swedish: Bayer B.V.
Polish: Nederland Bayer B.V.
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo-patienter).
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Swedish: 7 - Kasta sprutan i avfallsbehållaren.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Swedish: De båda studierna gav motsägande resultat vad gäller den primära effektvariabeln tid till bekräftad sjukdomsprogress, som ett användes som mått på fördröjningen av handikapputveckling:
Polish: W tych 2 badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności.
Swedish: Det har förekommit rapporter om trombocytopeni med kraftig minskning av antalet trombocyter.
Polish: Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Swedish: De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver eller ben.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Swedish: - Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
Swedish: I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Betaferon övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på problem med levern.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Swedish: Ta inte ut flaskadaptern ur blisterförpackningen ännu.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
Swedish: Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Betaferon, på totalt 1 657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Swedish: Bayer AS
Polish: Norge Bayer AS
Swedish: Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Betaferon (se avsnitt 4.8).
Polish: W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się Betaferon, obserwowano martwicę (patrz punkt 4.8).
Swedish: ► som lider av skovvis förlöpande MS, med minst två skov under de senaste två åren.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Swedish: Patienter som behandlas med Betaferon skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Swedish: Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Swedish: 5 - Innan påsättning av adaptern ska spritkompressen tas bort och kastas och flaskan ska stå på en plan yta.
Polish: 5 - Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
Swedish: Även om Betaferon inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu Betaferon na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
Swedish: Emotionell labilitet
Polish: Niestabilność emocjonalna
Swedish: Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Betaferon under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
Swedish: Behandlingen med Betaferon skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Tabell 3: Primära effektresultat från BENEFIT och BENEFIT uppföljningsstudie
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
Swedish: In vitro har det påvisats att Betaferon korsreagerar med naturligt interferon beta.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.