FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που θα συμβούν σε μια περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków udaru mózgu w ciągu 5 lat wynosi zwykle 8 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat.
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διαγραφεί και στη θέση της να εισαχθεί το ακόλουθο κείμενο]
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Greek: Η οιστραδιόλη, εφαρμοζόμενη στον κόλπο, απορροφάται από το επιθήλιο του κόλπου και διοχετεύεται στη ροή του αίματος σε συγκεντρώσεις παροδικά υψηλότερες του φυσιολογικού εύρους στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Przy stosowaniu dopochwowym estradiol jest wchłaniany z warstwy nabłonkowej pochwy i dostaje się do krwiobiegu w stężeniu, które przemijająco przekracza zakres właściwy dla wieku pomenopauzalnego.
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Polish: Niedokrwienny udar mózgu
Greek: Κατάθλιψη, τριχόπτωση, αρθραλγία, κράμπες στα κάτω άκρα, μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση του μαστού, έκκριση μαστού, αύξηση ή απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
Polish: Depresja, wypadanie włosów, ból stawów, skurcze mięśni nóg, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, bolesność piersi, tkliwość piersi, wydzielina z piersi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia którychkolwiek z wymienionych okoliczności:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] (περίπου 1 cm κρέμας) εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μία φορά την ημέρα, απλώνοντας με απαλές κινήσεις με τα δάχτυλα ένα λεπτό στρώμα κρέμας έως ότου απορροφηθεί.
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (około 1 cm kremu) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
Greek: *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Polish: * Badanie w grupie kobiet po usunięciu macicy.
Greek: Εάν υφίσταται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, έχει συμβεί κατά το παρελθόν και/ή έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń występuje u niej obecnie, wystąpiło w przeszłości i (lub) uległo nasileniu podczas ciąży bądź wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ>30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Greek: 1000 χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για χρονικό διάστημα 5 ετών (ΔΕ 95%)
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ przez 5 lat (95%
Greek: Ελαφρές εκκρίσεις
Polish: Inne schorzenia
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Polish: W początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych i łagodnych schorzeń, zapalenia, pieczenia lub swędzenia skóry w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet po menopauzie w przypadkach, kiedy jest wskazane stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi plamienie
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που εμφανίζουν μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας ή οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα σχολαστικές εξετάσεις για τον αποκλεισμό του κινδύνου υπερδιέγερσης/κακοήθειας του ενδομητρίου Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Polish: Kobiety z zachowaną macicą, u których występuje nieprawidłowe krwawienie o nieznanej przyczynie, lub kobiety z zachowaną macicą poddane wcześniej monoterapii estrogenowej należy zbadać szczególnie starannie w celu wykluczenia nadmiernej stymulacji/nowotworu złośliwego endometrium przed rozpoczęciem stosowania produktu [nazwa własna].
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] όταν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, όπως δισκία, επιθέματα ή γέλη οιστρογόνου για τη θεραπεία εξάψεων ή την πρόληψη της οστεοπόρωσης
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie
Greek: Να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] τηρώντας πάντα αυστηρά τις οδηγίες που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Lek [nazwa własna] należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έτη, τα συμβάματα διαμορφώνονται σε 2 έως 3 ανά 1000 χρήστριες (ήτοι έως 1 πρόσθετο περιστατικό).
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] όταν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, όπως δισκία, επιθέματα ή γέλη οιστρογόνου για τη θεραπεία εξάψεων ή την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę pełnej zdolności ruchowej.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα και με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Greek: Για τις ενδείξεις της θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε το [επινοηθείσα ονομασία] και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή».
Polish: Oznaki wystąpienia skrzepu zamieszczono w części „Przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem".
Greek: Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που λάβατε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania HTZ.
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να περιέχει όλο το ακόλουθο κείμενο]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać cały poniższy tekst]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το υφιστάμενο κείμενο της συγκεκριμένης παραγράφου πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Greek: Κηλίδες αίματος
Polish: skaza krwotoczna naczyniowa;
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως με το [επινοηθείσα ονομασία]
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [nazwa własna]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Polish: [Po punkcie „Czyścić aplikator po użyciu" należy zamieścić następujący tekst]
Greek: Τα τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας και/ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση.
Polish: Może to obejmować badanie piersi i (lub) badanie ginekologiczne w razie konieczności.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έως 10 χρόνια τουλάχιστον, έχει παρατηρηθεί ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών.
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να διερευνάται ο λόγος, εάν χρειαστεί και με κολπικό υπέρηχο ή βιοψία του ενδομητρίου, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Greek: - Άσθμα - Επιληψία - Διαβήτης - Χολόλιθοι - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Ημικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες - Ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος - Ανάπτυξη του εσωτερικού της μήτρας εκτός αυτής (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) - Νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση) - Νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού (συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου σε οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Greek: − Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] αμέσως πριν από τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Greek: Για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες:
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Greek: Οι εκτιμήσεις κινδύνου διαμορφώθηκαν με βάση τη συστημική έκθεση (θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και δεν είναι γνωστό εάν ισχύουν για την τοπική θεραπεία.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου και η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα σχετίζονται με κίνδυνο ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου έως και 1,5 φορές υψηλότερο.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα που περιέχει οιστραδιόλη για κολπική χρήση
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανά 1000 γυναίκες εικονικό σκέλος διάρκειας 5 ετών
Polish: Częstotliwość w grupie 1000 kobiet stosujących placebo przez 5 lat*
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Greek: Η φυσική εξέταση (όπου περιλαμβάνεται εξέταση της πυελικής χώρας και των μαστών) θα πρέπει να έχει ως γνώμονα το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, καθώς και τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
Polish: Na podstawie wywiadu oraz przeciwwskazania do stosowania i ostrzeżenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie ginekologiczne oraz badanie piersi).
Greek: − Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Greek: Μη γνωστές:
Polish: Są to w szczególności:
Greek: Εάν κατά την εφαρμογή χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα [επινοηθείσα ονομασία], ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku [nazwa własna] mogą wystąpić takie działania niepożądane jak nudności.
Greek: Εάν εμφανιστεί παροξυσμική αιμορραγία ή κηλίδες αίματος, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία].
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
Greek: Η σχέση μεταξύ προϋπάρχουσας υπερτριγλυκεριδαιμίας και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι άγνωστος.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Greek: Η δοκιμή WHI (Women's Health Initiative) δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αποκλειστικά με οιστρογόνα.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
Greek: Πριν από την κατάκλιση εισάγετε στον κόλπο το περιεχόμενο μίας γεμάτης συσκευής εφαρμογής (= 2 g κρέμας).
Polish: Jedną dawkę produktu należy podać za pomocą wypełnionego aplikatora (= 2 g kremu) wieczorem przed położeniem się do łóżka.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Polish: Ryzyko udaru jest około 1,5 wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków.
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 1.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία Σπάνιες:
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Greek: Η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με δισκία μόνο οιστρογόνου για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου του εσωτερικού της μήτρας (του ενδομητρίου).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Greek: Η κρέμα [επινοηθείσα ονομασία] χρησιμοποιείται σε γυναίκες για τη θεραπεία των διαταραχών ατροφίας του αιδοίου που οφείλονται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων, καθώς και για τη σκλήρυνση Lichen (μακροχρόνια δερματικά σημάδια που προκαλούν κνησμό) στα εξωτερικά γεννητικά όργανα.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Greek: - Ο κίνδυνος για τις χρήστριες θεραπείας μόνο με οιστρογόνα είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο για τις χρήστριες συνδυασμών οιστρογόνουπρογεστεγόνου.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [επινοηθείσα ονομασία]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna]
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο 9 έως 14 στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο του μαστού σε διάστημα 5 ετών.
Polish: Wśród około 9 do 14 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 79 lat należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w ciągu 5 lat.
Greek: Συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Μελέτη US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη) Συχνότητα εμφάνισης ανά
Polish: Amerykańskie badania WHI - dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Greek: Για τη θεραπεία ατροφικών διαταραχών του κόλπου και του αιδοίου που οφείλονται σε έλλειψη οιστρογόνων, π.χ. ατροφική κολπίτιδα, προβλήματα στη συνουσία, στένωση του κόλπου, ατροφία του αιδοίου με αίσθημα καύσου και κνησμό
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany: w leczeniu zaburzeń zanikowych pochwy i sromu spowodowanych niedoborem estrogenów, np. zanikowego zapalenia pochwy, trudności w trakcie stosunku płciowego, zwężenia pochwy, atrofii sromu połączonej z pieczeniem i świądem.
Greek: Η διέγερση που προκαλείται από τη θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές στην υπολειπόμενη εστία της ενδομητρίωσης.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιστατικά ατροφίας του δέρματος.
Polish: Wymagana jest obserwacja pod kątem możliwych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Greek: Το κατά πόσον η χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα (συνοδευόμενη από υψηλή συστημική έκθεση σε οιστρογόνα δύο φορές την εβδομάδα) συνεπάγεται μικρότερο κίνδυνο από την καθημερινή χορήγηση δεν είναι ακόμη γνωστό και αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Greek: Επομένως, τα δύο μέρη διαφώνησαν με ορισμένες από τις τροποποιήσεις που πρότεινε η CHMP να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Δεκέμβριο του 2013, υποβλήθηκε αίτημα επανεξέτασης μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν Linoladiol N από έναν εκ των ΚΑΚ.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και τη σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί σαφής αναφορά του πληθυσμού-στόχου της θεραπείας (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Greek: Τον Μάιο του 2012, η Γερμανία (BfArM) ζήτησε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (Ε2) και ενδείκνυνται για τοπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου (χρήση ενδοκολπικά και στο δέρμα του αιδοίου και του κόλπου).
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης είναι σημαντικά λόγω των γνωστών ανησυχιών για την ασφάλεια.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.