FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Spanish: En el caso específico de las mujeres embarazadas, como el hierro oral se toleraría bien en el primer trimestre del embarazo, el CHMP recomendó que no se administrasen complejos de hierro intravenosos a las mujeres en las primeras etapas del embarazo.
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Spanish: Para los casos clasificados en grado III, el más frecuentemente comunicado fue "choque anafiláctico", y el desenlace de los casos fue: recuperado, no recuperado (solo 1 caso) o desconocido (8 casos).
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Spanish: En las últimas etapas, podrían administrarse preparados de hierro intravenosos, pero solo después de considerar cuidadosamente los riesgos inherentes para la madre y el feto.
English: All five patients made full recovery.
Spanish: Los 5 pacientes se recuperaron por completo.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Spanish: Todos los casos graves comunicados con un acontecimiento principal no situado dentro de trastornos del sistema inmunológico se han revisado de acuerdo con los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) de grado III-V, para que no pasara desapercibida ninguna potencial reacción alérgica grave (N = 219 casos adicionales).
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Spanish: Se registró un total 1.649 casos, 546 graves y 1.103 no graves, que correspondieron a 6.179 RAM.
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Spanish: En el 3 % de los casos en los que se volvió a administrar gluconato férrico de sodio, los pacientes experimentaron el mismo tipo de RAM, principalmente reacciones alérgicas sin agravamiento de los síntomas.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Spanish: De los 20 pacientes que presentaron una reacción de grado IV, 6 murieron.
English: The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Spanish: El CHMP también estuvo de acuerdo en la necesidad de presentar un plan actualizado de gestión del riesgo para aquellos productos que ya cuenten con dicho plan; para los medicamentos que no tengan un plan de minimización del riesgo, el CHMP solicitará a los TAC que presenten uno.
English: However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos preclínicos existentes no aclaró el aspecto inmunogénico, por lo que tales datos no permitieron llegar a ninguna conclusión firme; las conclusiones del CHMP se basaron en los datos clínicos y de farmacovigilancia.
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Spanish: El CHMP comentó la posibilidad de que los pacientes con alergias (en especial alergias de tipo 1) pueden tener un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves al hierro intravenoso.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: A la vista de ello, el 7 de diciembre de 2011, Francia solicitó al CHMP, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las cuestiones precedentes relativas a la hipersensibilidad y su impacto sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos intravenosos que contienen hierro, y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
English: For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Spanish: Para el hierro gluconato (gluconato férrico de sodio) se presentó un resumen del programa de toxicología realizado entre 1970 y 1996 en apoyo al registro del complejo gluconato férrico de sodio.
English: Published literature was also provided.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
English: All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Spanish: Todas las administraciones de estos complejos de hierro deben hacerse en un entorno cuyo personal sea capaz de reconocer y tratar las reacciones de hipersensibilidad y en el que haya disponibles unidades de reanimación.
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2011, se identificaron 236 casos asociados a hipersensibilidad, para una exposición total de 393.160 pacientes-años.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Spanish: Un estudio mostraba que la administración lenta de gluconato férrico de sodio provocaba menos reacciones alérgicas que cuando se administró durante un periodo de tiempo menor.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Spanish: En tales pacientes, los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial.
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión.
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Spanish: Otros grupos eran las personas que recibían nutrición parenteral total en el domicilio, las que no toleraban o no respondían al hierro por vía oral, los niños con enfermedad intestinal inflamatoria (EII), los pacientes con cáncer y las mujeres embarazadas.
English: The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Spanish: La dosis administrada inmediatamente antes de los acontecimientos, tanto en la base de datos de ensayos clínicos como en la de seguridad posterior a la comercialización, variaba ampliamente.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron tras retirar el fármaco.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Spanish: Estos últimos deben estar incluidos en el plan de gestión del riesgo, haciendo hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad.
English: Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
English: Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Spanish: Además, solo se han descrito 3 casos de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con el gluconato férrico de sodio intravenoso.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Spanish: Respecto a las reacciones alérgicas, se identificaron 846 casos/1.524 RAM/AA, la mitad de los cuales fueron graves y la otra mitad no graves, aproximadamente.
English: Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Spanish: Seis casos se clasificaron en grado V; todos ellos tuvieron un resultado mortal debido a parada cardíaca, hipotensión o insuficiencia circulatoria.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Spanish: El CHMP concluyó que la información obtenida de una dosis de prueba no es apropiada y podría dar una falsa sensación de seguridad a los profesionales sanitarios.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Spanish: Todos los casos dentro de esta SOC se definieron según la clasificación de Ring y Messmer.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes experimentados por los pacientes en todos los grupos de tratamiento fueron hipotensión (48,7 %), náuseas (31,9 %), vómitos (22,1 %) y calambres.
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Spanish: Algunos estudios solo incluyeron tratamiento con hierro sacarosa, otros incluyeron un grupo placebo o tratado según la práctica médica habitual, y otros estudios incluyeron otra sustancia activa como comparador.
English: This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
Spanish: Este riesgo era especialmente preocupante en el caso de productos que contienen hierro-dextrano de bajo peso molecular, en especial para las mujeres embarazadas, en las cuales se observó hipertonía uterina.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Spanish: En los pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide) podría aumentar el riesgo cuando se administran estos productos, ya que la enfermedad podría empeorar, a menos que se considere que los beneficios superan a los riesgos para estos pacientes.
English: Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Spanish: Asimismo, el CHMP acordó otros cambios en la información del producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y medidas de minimización del riesgo destinadas a tratar los acontecimientos de hipersensibilidad para todos los pacientes, incluida la administración durante el embarazo.
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Spanish: Se encontraron en total 317 casos de hipersensibilidad en la base de datos del TAC, para 13.824.369 pacientes-años (hasta el 31 de diciembre de 2011).
English: A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Spanish: Participaron en total 13.134 pacientes en 29 estudios de fase 1 a 3 patrocinados por el TAC, de distintas áreas terapéuticas (nefrología, ginecología, gastroenterología, neurología, cardiología y anemia ferropénica), de los cuales 6.608 recibieron carboximaltosa férrica y se compararon con los que recibieron otras formas de hierro por vía parenteral.
English: The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierro gluconato (gluconato férrico de sodio), hierro sacarosa, hierro dextrano, hierro carboximaltosa y hierro (III) isomaltósido 1000.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Spanish: Por otra parte, podría dar al médico una falsa sensación de que es improbable que se produzca una reacción alérgica.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Spanish: Dado que los informes posteriores a la comercialización muestran que una dosis de prueba que no provoca problemas puede dar a los profesionales sanitarios una falsa sensación de seguridad a la hora de administrar el producto, no debe aplicarse ninguna dosis de prueba.
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Spanish: Dicha toxicidad está faciliiada por la formación de especies reactivas del oxígeno y es aplicable a diversos complejos de hierro, aunque el efecto está relacionado con la estabilidad del complejo y, por tanto, del carbohidrato utilizado en el revestimiento.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Spanish: Según esta definición, los síntomas en el grado I son cutáneos y/o fiebre leve; el grado II corresponde a síntomas medibles, pero que no ponen en peligro la vida, reacciones cardiovasculares (taquicardia, hipotensión), trastornos gastrointestinales (náuseas) y alteraciones respiratorias; el grado III implica síntomas de choque, espasmos de la musculatura lisa (bronquios, útero) que ponen en peligro la vida, y el grado IV cursa con parada cardíaca y/o respiratoria.
English: As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Spanish: A 29 de febrero de 2012 se habían recibido en total 26 informes de casos sobre hipersensibilidad, con una tasa de RAM comunicadas del 0,02 %.
English: Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Spanish: El gluconato férrico de sodio se prescribió principalmente para tratar la anemia ferropénica y en algunos casos para tratar la anemia durante el embarazo.
English: Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Spanish: Sin embargo, se comunicó 1 reacción de grado IV (parada cardíaca) en la publicación de Fishbane et al. (1996) y en la población en HD se produjo un total de 15 reacciones de hipersensibilidad (7,3 %) principalmente de grado II-III (Haddad et al., 2009), todas ellas durante la dosis de prueba.
English: The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Spanish: El CHMP también acordó que los TAC debían enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales, utilizando la misma fecha de cierre de la base de datos, la misma definición de exposición, la misma definición de acontecimiento y una clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Spanish: El TAC informó de que 25 acontecimientos estaban relacionados con la carboximaltosa férrica (20 de grado I, 2 de grado II, 2 de grado III y 1 de grado IV), 2 acontecimientos era improbable que estuvieran relacionados con la carboximaltosa férrica (1 de grado II y 1 de grado IV) y 9 acontecimientos no estaban relacionados con la carboximaltosa férrica (6 de grado I, 1 de grado II y 2 de grado III).
English: The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Spanish: La inmensa mayoría de ellas se referían a pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y al tratamiento en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) crónica.
English: Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Spanish: Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
English: Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Spanish: Seis casos (4 %) se clasificaron en grado IV (2 comunicados como choque anafiláctico con resultado de muerte y 4 como choque anafiláctico con resultado de parada cardíaca (todos los pacientes se recuperaron completamente).
English: The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión e informarles del método actualizado de administración de estos productos en un entorno que cuente con personal experto en reanimación y unidades preparadas para tal fin, así como insistir en el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
English: Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Spanish: Se incluyó/trató a unos 8.000 pacientes en todos los grupos de estos ensayos clínicos, de los cuales al menos la mitad (N = 4.048) recibieron tratamiento con hierro sacarosa, ya fuera con el producto sometido a ensayo o con el producto de referencia (comparador).
English: Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Spanish: Los pacientes de control se han agrupado en los que recibieron otras preparaciones intravenosas de hierro (N = 3.364), hierro oral (N = 887), placebo (N = 256) o fueron tratados según la práctica médica habitual (N = 159).
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron reacciones cutáneas tras la administración de carboximaltosa férrica o hierro sacarosa.
English: In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
Spanish: En la población con EII, según Khalil et al. (2011), el 6 % de los pacientes sufrieron reacciones anafilactoides (grado I-II de Ring y Messmer).
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Spanish: Dicha reacción se produjo en 1 paciente con antecedentes de alergias a múltiples fármacos, incluida anafilaxia por hierro dextrano.
English: According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
Spanish: Siguiendo la clasificación de Ring y Messmer, se comunicaron 20 casos de pacientes que se recuperaron sin secuelas y 1 caso (grado I, 1 paciente) que estaba en proceso de recuperación en la última visita de seguimiento.
English: Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Spanish: Solo se han realizado dos estudios por parte del TAC con el complejo hidróxido de hierro (III) dextrano de bajo peso molecular.