FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Sycrest?
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sycrest?
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Sycrest?
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Romanian: Prima actualizare în format tabelar:
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
Finnish: • painon nousu.
Romanian: • creştere în greutate.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Romanian: Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Finnish: lähtötilanteesta vähintään 18 viikon ajaksi ennen hoidon epäonnistumista
Romanian: susţinută timp de cel puţin 18 săptămâni înainte de eşecul tratamentului
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Finnish: SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon saattamisen ajan.
Romanian: SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Romanian: • teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
Finnish: Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANTvalmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică.
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu utilizarea siltuximab a fost reacţia anafilactică.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
Romanian: din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Finnish: 206 vrk
Romanian: 206 zile
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 3.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Romanian: Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea SYLVANT.
Finnish: Lähtötilanteessa 55 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 65 % lumeryhmän potilaista oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa MCD:n hoitoon, ja 30 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 31 % lumeryhmän potilaista käytti kortikosteroideja.
Romanian: La momentul inițial, 55% dintre pacienţii din braţul de tratament cu siltuximab și 65% dintre pacienţii din braţul placebo primiseră anterior tratamente sistemice pentru BCM, iar 30% dintre pacienții din brațul de tratament cu siltuximab și 31% din braţul placebo utilizau corticosteroizi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
Finnish: Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Romanian: SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
Romanian: Valoarea mediană a duratei tratamentului cu siltuximab a fost de 5,52 ani (interval între 0,8 şi 10,8 ani); peste 50% dintre pacienţi au fost trataţi cu siltuximab timp de ≥ 5 ani.
Finnish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Romanian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Finnish: SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Romanian: SYLVANT poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP).
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on 21 G, 1½ tuumaa (38 mm).
Romanian: Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 şi 1 ½ inch (38 mm).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siltuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Romanian: Vaccinurile vii, atentuate nu trebuie administrate concomitent sau în decurs de patru săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu SYLVANT deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi "septicemie").
Finnish: • käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen
Romanian: • umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Finnish: • Noudata aseptista tekniikkaa.
Romanian: • Utilizați tehnica aseptică.
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Finnish: • SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).
Romanian: • SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul braţului).
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Romanian: Date de la toţi pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie (n = 370) din baza globală de evaluare a siguranţei.
Finnish: Potilaan hyperlipidemia on hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Romanian: Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Finnish: • suuri veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia)
Romanian: • creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Finnish: Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko siltuksimabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
Romanian: Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
Finnish: Siltuksimabin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.
Romanian: Efectele siltuximab asupra fertilităţii nu au fost evaluate la om.
Finnish: SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuksimabia.
Romanian: SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukainen oireisiin kohdistuva hoito on aloitettava välittömästi.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.
Finnish: Kaikista SYLVANT-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä infektioita, kuten potilaat, joiden tiedettiin olevan hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin suhteen positiivisia.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Finnish: MCD:hen liittyvät oireet ja löydökset kerättiin prospektiivisesti.
Romanian: Semne şi simptomele corelate cu BCM au fost colectate prospectiv.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes se ei enää tehonnut (määriteltiin taudin etenemiseksi, minkä osoittivat oireiden lisääntyminen, radiologisesti todettu taudin eteneminen tai suorituskyvyn heikentyminen) tai kunnes potilaalla esiintyi haittaavaa toksisuutta.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la eșec (definit ca progresie a bolii bazată pe accentuarea simptomelor, progresie radiologică sau deteriorarea statusului de performanță) sau toxicitate inacceptabilă.
Finnish: a SYLVANT saattaa suurentaa MCD-potilaiden hemoglobiinipitoisuuksia
Romanian: a SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Finnish: Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE).
Romanian: Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE).
Finnish: Siltuksimabin vaikutus CYP450-entsyymin aktiivisuuteen voi jatkua vielä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: IL-6:n on osoitettu osallistuvan moniin normaaleihin fysiologisiin prosesseihin, kuten immunoglobuliinin erittymisen induktioon, akuutin vaiheen proteiinien synteesin käynnistymiseen maksassa sekä hematopoieettisten varhaissolujen proliferaation ja erilaistumisen stimulaatioon.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla saattaa olla lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Romanian: A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle taulukkomuotoiset tiedot 12 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR:n) toimitusaikataulun mukaisesti, ja näihin tietoihin pitää sisältyä vain ne potilaat, joille siltuksimabihoitoa saatetaan antaa.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date în format tabelar către CHMP o dată la 12 luni conform cu ciclul RPAS (raport periodic actualizat privind siguranţa) incluzând date doar pentru acei pacienţi care sunt candidaţi pentru tratament cu siltuximab.