FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Palonosetron Accord, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Romanian: RA mai puţin frecvente
Maltese: ARs° rari ħafna
Romanian: Fiecare flacon conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) în 5 ml (50 micrograme/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat concomitent cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum tad-distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Romanian: 0 - 120 ore
Maltese: 0 - 120 siegħa
Romanian: Palonosetron Accord aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Maltese: Hi rrakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Romanian: Ce conţine Palonosetron Accord
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Romanian: Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Romanian: Având în vedere limita de non-inferioritate de -10% specificată în prealabil, intervalul de încredere privind non-inferioritatea statistică pe baza testului Mantel-Haenszel de ajustare stratificată pentru diferenţa în ceea ce priveşte criteriul final principal, răspunsul complet (RC), a fost de [-10,5, 1,7%]; prin urmare, non-inferioritatea nu a fost demonstrată.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Romanian: Dacă utilizaţi Palonosetron Accord concomitent cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Romanian: 24 - 120 ore
Maltese: 24 - 120 siegħa
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Romanian: Febră, durere la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, durere ciclofosfamidă ≤1500 mg/m2 şi doxorubicină >25 mg/m2, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg (timp de înjumătăţire: 4 ore) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg (timp de înjumătăţire: 7,3 ore) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 mcg/kg la 20 mcg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 mcg/kg sau 20 mcg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 173 ± 73 ml/min, iar clearance-ul renal a fost de 53 ± 29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173  73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53  29 ml/min.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Romanian: Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Romanian: RA mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Maltese: ARs Mhux Komuni (・1/1,000 sa <1/100)
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de palonosetron în doză de 20 mcg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 mcg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' palonosetron f'doża ta' 20 mcg fuq perijodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 mcg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 250 micrograme și se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Romanian: Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la palonosetron.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Palonosetron Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: La copii și adolescenți soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Romanian: Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Minħabba li Palonosetron Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
Romanian: 250 µg Soluție injectabilă Intravenoasă flacon (sticlă)
Maltese: 250 µg Soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Numele inventat Concentra ția
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: IC 97,5 %
Maltese: 97.5% CI
Romanian: 0 - 24 ore
Maltese: 0 - 24 hours
Romanian: Testul chi-pătrat.
Maltese: Test Chi-square.
Romanian: Fabricantii Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Olanda
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Romanian: Dolasetron 100 milligrame (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Romanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Olanda
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Romanian: Data primei autorizări: 08 Aprilie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Romanian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Romanian: haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Maltese: erythromycin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone;
Romanian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Romanian: 12 şi <17 ani μg/kg
Maltese: 12 sa <17-il sena μg/kg
Romanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Romanian: Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală, extrasistole supraventriculare
Maltese: Takikardija, bradikardija, ekstrasistoli, iskemija mijokardjali, takikardija tassinus, arritmija tas-sinus, ekstrasistoli supraventrikulari
Romanian: • Substanta activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Romanian: Ondansetron 32 milligrame (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Romanian: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Maltese: Palonosetron Hospira għandu jkun injettat fuq perjodu ta' 30 sekonda.
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Fără greaţă (Scala Likert)
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Romanian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Romanian: Ondansetron 32 milligrame (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Romanian: Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Romanian: Hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
Romanian: Populatia pediatrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Maltese: ARs Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat în asociere cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Romanian: Vârstnici Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Romanian: Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 μg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 μg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Hospira.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de Palonosetron în doză de 20 μg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 μg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Palonosetron Hospira aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Romanian: Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 μg/kg sau 3 μg/kg (88% comparativ cu 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Maltese: Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Romanian: Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferența în RC0-24h între palonosetron 20 μg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 μg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Romanian: RA foarte rare°
Maltese: ARs rari ħafna
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de palonosetron, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Romanian: Fiecare flacon soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) in 5 ml (50 micrograme/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Maltese: Dexamethasone ingħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67% tal-pazjenti.
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro wrew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenżimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.