FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke z izavukonazolom pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb, po organskem sistemu in pogostnosti.
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7: 20 4 ms].
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Slovenian: Razen aktivne spojine, izavukonazola, ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo s opakovanou dávkou trvajúce 39 týždňov u opíc nepreukázali predĺženie intervalu QTcF pri dávkach do 40 mg/kg/deň (2,1-násobok odporúčanej klinickej udržiavacej dávky na základe porovnaní v mg/m2/deň).
Slovenian: Toksikološke študije z 39-tedenskim ponavljajočim odmerjanjem in vivo pri opicah niso pokazala podaljšanja intervala QTcF pri odmerkih do 40 mg/kg/dan (2,1-kratni priporočeni klinični vzdrževalni odmerek na podlagi mg/m2/dan).
Slovak: Laboratórne účinky
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Slovenian: Dabigatran eteksilat ima ozek terapevtski indeks in ga je treba spremljati in zmanjšati odmerek, če je to potrebno.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Slovenian: Koncentracije kratkodelujočih opiatov se lahko povečajo.
Slovak: (inhibícia BCRP)
Slovenian: (inhibicija BCRP)
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati z infuzijskim kompletom z linijskim filtrom z mikroporozno membrano, izdelano iz polietersulfona (PES) in z velikostjo por od 0,2 μm do 1,2 μm.
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CRESEMBA je treba dojenje prekiniti.
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Slovak: Medzné hodnoty
Slovenian: Mejne vrednosti
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Slovenian: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 in 2C9)
Slovak: Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Slovenian: Ta odmerek boste prejemali, dokler vam vaš zdravnik ne predpiše drugače.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti, če pride do te reakcije.
Slovak: Substráty CYP2B6
Slovenian: Substrati CYP2B6
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Slovenian: Metformin (substrat OCT1, OCT2 in MATE1)
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA so dajali intravensko (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah, nato pa intravenski ali peroralni odmerek enkrat na dan (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola).
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila CRESEMBA, enakovredni 400 mg izavukonazola, z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je vrednost Cmax izavukonazola zmanjšala za 9 %, vrednost AUC pa povečala za 9 %.
Slovak: • invazívnej aspergilózy,
Slovenian: • invazivno aspergilozo
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo (inhibicija CYP3A4).
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila CRESEMBA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba substrata CYP2B6 efavirenza skupaj z zdravilom CRESEMBA je kontraindicirana, saj je efavirenz zmeren induktor CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Slovenian: Reakcije zaradi infuzije
Slovak: Škatuľa na 100 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Škatla za 100 mg trde kapsule
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť isavukonazolu pri liečbe pacientov s invazívnou aspergilózou sa hodnotili v dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym mykotickým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými hubami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost izavukonazola za zdravljenje bolnikov z invazivno aspergilozo so ocenili v dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 516 bolnikih z invazivno glivično boleznijo zaradi gliv rodu Aspergillus ali drugih nitastih gliv.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové" antimykotické lieky, napríklad na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol, - ak trpíte závažným ochorením pečene.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cresemba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na druge „azolske" antimikotike, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol ali posakonazol, - če imate hudo bolezen jeter.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Slovenian: Povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter vključujejo pojave povečane vrednosti alaninaminotransferaze, povečane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povečane vrednosti alkalne fosfataze, povečane vrednosti bilirubina v krvi, povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi , povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze, povečane vrednosti jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter, hiperbilirubinemijo, nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter in povečane vrednosti transaminaz.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
Slovenian: Pri podganah je bila opažena tudi od odmerka odvisna povečana pojavnost fuzije azigomatičnega loka pri potomcih (glejte poglavje 4.6).
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Slovak: Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Slovenian: Težave med infuzijo zdravila Cresemba v veno Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - nizek krvni tlak, občutek zasoplosti, slabost s siljenjem na bruhanje, omotico, glavobol, mravljinčenje - zdravnik se lahko odloči, da prekine infuzijo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Slovenian: Kolhicin ima ozek terapevtski indeks in ga je treba spremljati in zmanjšati odmerek, če je to potrebno.
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (močna inhibitorja in substrata CYP3A4/5)
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
Slovenian: Vrednotenje populacijske farmakokinetike izavukonazola pri zdravih osebah in bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je pokazala, da je imela populacija z blago jetrno okvaro 40 %, z zmerno jetrno okvaro pa 48 % nižje vrednosti očistka (CL) kot zdrava populacija.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Slovenian: Vedeti je treba, da ni bilo študij za ugotovitev odmerka pri zigomikozi in bolniki so prejeli enak odmerek izavukonazola, kot so ga uporabili za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cresemba
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba Zdravilo Cresemba je antimikotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je na voljo tudi v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 200 mg izavukonazola, kar ustreza 372 mg izavukonazonijevega sulfata.
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Slovenian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ali topotekan: skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Slovenian: Koncentracije izavukonazola se lahko zmanjšajo (inhibicija CYP3A s karbamazepinom, fenitoinom in dolgodelujočimi barbiturati, kot je fenobarbital).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zelo močnim inhibitorjem CYP3A4/5 ketokonazolom, je kontraindicirana, saj lahko to zdravilo znatno poveča koncentracije izavukonazola v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Slovenian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona, topotekana se lahko povečajo.
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Slovenian: Cresemba 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred infundiranjem rekonstituirati in razredčiti.
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik vas mora nadzirati zaradi možnih neželenih učinkov.
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Slovenian: Pri 200 mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1; 9,1 ms].
Slovak: Cyklosporín:
Slovenian: Ciklosporin:
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, medtem ko jemljete to zdravilo.
Slovak: Antitusiká
Slovenian: Antitusiki
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
Slovenian: Študije in vitro / in vivo kažejo, da so v presnovo izavukonazola vključeni CYP3A4, CYP3A5 in kasneje uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT).
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Slovenian: Pripomočki za prenehanje kajenja Bupropion (substrat CYP2B6)
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
Slovenian: Ti podatki kažejo na to, da so koncentracije izavukonazola, potrebne za inhibicijo in vitro, zelo spremenljive med rodovi/vrstami znotraj reda Mucorales in na splošno višje od koncentracij, potrebnih za vrste gliv Aspergillus.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Slovenian: Koncentracija dabigatran eteksilata se lahko poveča.
Slovak: Priemerné koncentrácie v plazme (Cmax) boli o 2 % nižšie v skupine triedy
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
Slovenian: Koncentracije efavirenza se lahko zmanjšajo.
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do rumen prašek
Slovak: Antiarytmiká Digoxín (substrát P-gp)
Slovenian: Antiaritmiki Digoksin (substrat P-gp)
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju jetrnih encimov, kot je klinično indicirano.
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
Slovenian: Izgled zdravila Cresemba in vsebina pakiranja Cresemba 100 mg so kapsule z rdečkasto-rjavim telesom, na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasni uporabi substratov CYP2B6, zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot je ciklofosfamid, sočasno z zdravilom CRESEMBA.
Slovak: Intravenózne podanie isavukonazónium sulfátu označeného uhlíkom
Slovenian: Po intravenskem dajanju izavukonazonijevega sulfata, označenega s
Slovak: (inhibícia P-gp)
Slovenian: (inhibicija P-gp)
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
Slovenian: Varfarin (substrat CYP2C9)
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
Slovenian: Ritonavir lahko pri visokih odmerkih bistveno zmanjša koncentracije izavukonazola.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek sta dve kapsuli (enakovredno 200 mg izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 po zadnjem polnilnem odmerku.
Slovak: Metformín:
Slovenian: Metformin:
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Slovenian: AUC (h•ng/ml) Povprečje SD
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Slovenian: Ne pogoltnite ali uporabite sušilnega sredstva.
Slovak: Obsah kapsuly citran horečnatý (bezvodný) mikrokryštalická celulóza mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodný kyselina stearová
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) pečeňovou nedostatočnosťou (16 intravenóznych a 16 perorálnych pacientov v každej triede podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa systémová expozícia vypočítaná ako priemer najmenších štvorcov (AUC) zvýšila o 64 % v skupine triedy
Slovenian: Po tem, ko je 32 bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) in 32 bolnikov z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh razred B) prejelo enkratni 100 mg odmerek izavukonazola (16 intravensko in 16 peroralno pri vsakem razredu Child-Pugh) se je najnižja povprečna vrednost (po metodi najmanjših kvadratov) sistemske izpostavljenosti (AUC) povečala za 64 % v skupini razreda Child-Pugh A in za 84 % v skupini razreda Child-Pugh B v primerjavi z 32 zdravimi preiskovanci enake starosti in telesne mase z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Louth
Slovenian: Co. Louth
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (substrati CYP3A4/5)
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cresemba, če ste noseči, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Slovenian: Priporočeni polnilni odmerek sta dve kapsuli (enakovredno 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah (skupaj 6 odmerkov).
Slovak: Antiemetiká
Slovenian: Antiemetiki
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z močnimi induktorji CYP3A4/5, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dolgodelujoči barbiturati (npr. fenobarbital), fenitoin in šentjanževka ali z zmernimi induktorji CYP3A4/5, kot so efavirenz, nafcilin in etravirin, je kontraindicirana, saj lahko ta zdravila znatno zmanjšajo koncentracije izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Tromboflebitída^ Menej časté Obehový kolaps, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Slovenian: Kolaps krvnega obtoka; hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4/5, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dolgodelujoči barbiturati (npr. fenobarbital), fenitoin in šentjanževka, ali z zmernimi induktorji CYP3A4/5, kot so efavirenz, nafcilin in etravirin (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cresemba
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Slovenian: Omeprazol (substrat CYP2C19 in ↑ želodčnega pH)
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Slovak: %) pacientov malo odhadovanú mieru glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšiu ako 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cresemby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Cresemba, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Slovenian: Pogoji shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila so navedeni v poglavju 6.3.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
Slovenian: Koncentracije ciklofosfamida se lahko zmanjšajo.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Slovenian: Izavukonazol je mogoče šteti med zmerne inhibitorje CYP3A4/5, zato je lahko sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA povečana.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml) Povprečje SD
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam (substrat CYP3A4/5)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 372,6 mg isavukonazónium sulfátu,
Slovenian: Ena viala vsebuje 372,6 mg izavukonazonijevega sulfata,