FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
Icelandic: Upphafsupplýsingar um sjúklinga sýndu að margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir höfðu brugðist (3 að miðgildi, á bilinu 1 til 7) áður en ADCETRIS var gefið í fyrsta sinn.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir öryggisupplýsingar krabbameinslyfja sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS (doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín) hjá nýlega greindum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli.
Bulgarian: Плацебо n = 136
Icelandic: Lyfleysa N = 136
Bulgarian: ECOG статус
Icelandic: ECOG stig
Bulgarian: Липсват данни за белодробна токсичност или летални събития с брентуксимаб ведотин + AVD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi hjá 58 sjúklingum með sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð.
Bulgarian: Формула за определяне на общата доза ADCETRIS (ml) за последващо разреждане (вж. точка 4.2):
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Icelandic: (95% CI [0,36; 0,70])
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.
Bulgarian: При неклинични проучвания лечението с брентуксимаб ведотин води до токсичност за тестисите и може да наруши фертилитета при мъжете.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar (17%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 7 (á bilinu 1 til 16).
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Icelandic: Daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita
Bulgarian: Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
Icelandic: Alvarleg tilvik eiturverkunar á lifur, þar á meðal sem leiddu til dauða, hafa einnig komið fyrir.
Bulgarian: ADCETRIS ведотин не трябва да се прилага струйно интравенозно или болус. ADCETRIS ведотин трябва да се прилага през специално предназначена за това интравенозна линия и не трябва да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af brentuximabvedotini
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Icelandic: Hvernig geyma á Adcetris
Bulgarian: Примери за изчисление на доза за пациенти, получаващи препоръчителна доза 1,2 mg/kg ADCETRIS при тегло от 60 kg до 120 kg като комбинирана терапия или когато е необходима намалена доза
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg sem samsetta meðferð eða þegar þörf er á minnkuðum skammti
Bulgarian: Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum sýndi að hjá u.þ.b. 69% sALCL sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-004 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur sem var mældur sem lengri lifun án framgangs samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Bulgarian: От 8-те пациенти с sALCL, 3-ма пациенти са били повторно лекувани два пъти, при общо 11 повторни лечения.
Icelandic: 8 sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli fengu 3 endurtekna meðferð tvisvar sinnum í alls 11 skipti.
Bulgarian: Максимални концентрации на брентуксимаб ведотин ADC са наблюдавани обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Icelandic: Hámarksþéttni brentuximabvedotins ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 1 hér að neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: б, n (%)
Icelandic: HL, n (%)
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Дозата ADCETRIS не се прилага, докато не стигне токсичност от ≤ Степен 2, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 0,9 mg/kg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Характеристики на заболяването
Icelandic: Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 Upplýsingar um sjúkdóm
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация 5 mg/ml.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
Bulgarian: Препоръки за дозиране за нова или влошаваща се периферна сетивна или моторна невропатия
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta þegar útlægur skyn- eða hreyfitaugakvilli kemur fram eða versnar.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Icelandic: Af því MMAE sem endurheimtist voru u.þ.b. 72% í hægðum.
Bulgarian: Орална кандидоза, пневмония от Pneumocystis jiroveci, стафилококова бактериемия, Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране, сепсис/септичен шок
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (n = 4), miðlungsmikla (n = 3) og alvarlega (n = 3) skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Фигура 4:
Icelandic: Mynd 4:
Bulgarian: Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Bulgarian: HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Icelandic: HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата б.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá daufkyrningar/kyrningar b.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum um hvort óhætt sé að nota lyfið.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og rifampisíns, sem er öflugur CYP3A4 örvi, breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini.
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir (bil) Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 ALK (Anaplastic lymphoma kinase) neikvæður sjúkdómur
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции, особено неутропения, и трябва да се прилага поддържащо лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur fær of stóran skammt skal fylgjast náið með aukaverkunum, einkum daufkyrningafæð og veita stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) не показва клинично значима разлика между двете рамена както при ITT популацията, така и при стадий IV.
Icelandic: EORTC-QLQ-C30 (30 atriða spurningalisti um lífsgæði frá evrópsku stofnuninni um rannsóknir og meðhöndlun krabbameins) sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á meðferðarhópunum tveimur, bæði meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum sem voru með sjúkdóm af stigi IV.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola eftir lyfjagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.
Bulgarian: Тежест на периферната сетивна или моторна невропатия (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE
Icelandic: Alvarleiki skyn- eða hreyfitaugakvilla (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми на невропатия като хипоестезия, хиперестезия, парестезии, дискомфорт, усещане за парене, невропатна болка или слабост.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum taugakvilla hjá sjúklingum, svo sem tilfinningarvannæmi, tilfinningarofnæmi, náladofa, óþægindum, sviðatilfinningu, taugaverk eða máttminnkun.
Bulgarian: При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при < 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Bulgarian: In vitro данните показват, че метаболизмът на MMAE е основно чрез окисление от CYP3A4/5. In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че MMAE инхибира само CYP3A4/5 в концентрации, които са много по-високи от постигнатите по време на клинично приложение.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýna að MMAE hindrar aðeins CYP3A4/5 við þéttni sem er mun hærri en náðist við klíníska notkun.
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
Icelandic: Þreyta, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð
Bulgarian: (Метатрексат или
Icelandic: (metótrexat eða bexaróten)
Bulgarian: Фигура 2:
Icelandic: Mynd 2:
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани изчерпване на лимфоидната тъкан и намалена маса на тимуса, което съответства на фармакологичното разрушаване на микротубулите, причинено от MMAE, получен от брентуксимаб ведотин.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
Bulgarian: По-възрастните пациенти, които получават първична профилактика с G-CSF, имат по-ниска честота на неутропения и фебрилна неутропения от тези, които не получават първична профилактика с G-CSF.
Icelandic: Eldri sjúklingar sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) höfðu lægri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með sótthita en þeir sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum.
Bulgarian: Ако се развие неутропения, вижте Таблица 1:
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram, er vísað í töflu 1:
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 1 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 1,2 mg/kg upp að hámarki 120 mg á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Icelandic: Aðal endapunkti fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var náð og kom í ljós aukning á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms um 18,8 mánuði í meðferðarhópnum.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Bulgarian: - се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия) - имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Icelandic: - þú finnur fyrir þreytu, hefur tíð þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta, aukinni matarlyst með óvæntu þyngdartapi, eða pirringi (blóðsykurshækkun) - þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
Icelandic: Ekki hefur sést ávinningur með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms eða heildarlifunar hjá sjúklingum með einn áhættuþátt fyrir bakslagi eða framrás sjúkdóms.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на ADCETRIS с блеомицин е противопоказано (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því er samhliða lyfjagjöf ADCETRIS og bleómýcíns ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: - имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
Icelandic: - ef þú ert með vaxandi mæði eða hósta þar sem það kunna að vera einkenni alvarlegra og hugsanlega banvænna fylgikvilla í lungum (eiturverkanir á lungu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Bulgarian: Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
Icelandic: Fresta skal gjöf ADCETRIS ef grunur er um PML.
Bulgarian: Резултатите от тези фаза 1 проучвания и от NPP опита показват, че при пациентите с рецидивиращ или рефрактерен HL без предшестваща ASCT, отговорите, оценени от изследователите като клинично значими, може да достигнат обективно ниво от 54% и ниво на пълна ремисия от 22%, след медиана от 5 цикъла на лечение с ADCETRIS.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
Bulgarian: Обобщение на PFS според IRF и OS според броя рискови фактори в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Icelandic: IRF og heildarlifun með tilliti til fjölda áhættuþátta í 3. stigs rannsókninni á HL eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Icelandic: (95% CI [0,34; 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,60;
Icelandic: CI [70,6;
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
Icelandic: Mat rannsakanda var almennt í samræmi við óháða endurskoðun á sneiðmyndum.
Bulgarian: Проучване C25003
Icelandic: Rannsókn C25003
Bulgarian: B симптоми a, n (%)
Icelandic: B-einkenni a, n (%)
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
Bulgarian: 1,44 флакона
Icelandic: 1,44 hettuglös
Bulgarian: Блеомицин
Icelandic: Bleómýcín
Bulgarian: Фигура 3:
Icelandic: Mynd 3:
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Icelandic: Samhliða gjöf brentuximabvedotins hafði ekki áhrif á útsetningu AVD í plasma.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Icelandic: Hvorki skal bæta öðrum lyfjum við fullbúna Adcetris innrennslislausn né í innrennslisslönguna inn í bláæðina.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване с две рамена при 329 пациенти с HL, с риск от рецидив или прогресия след ASCT.
Icelandic: Virkni og öryggi ADCETRIS var metið í slembiraðaðri, tvíblindri 2 arma fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátt tóku 329 sjúklingar með HL sem voru í aukinni áhættu á að fá bakslag eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 12 vikur.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции, са наблюдавани при 15% от пациентите; сепсис, неутропеничен сепсис, септичен шок или бактериемия са наблюдавани при 4% от пациентите.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Bulgarian: От лекуваните пациенти, 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT), а 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð, héldu 9 sjúklingar sem svöruðu, áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu og aðrir 9 sem svöruðu, héldu áfram í samgena stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Нестратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
Icelandic: Í samsettri meðferð með AVD var hár aldur áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita.
Bulgarian: Време от ASCT до първи рецидив след трансплантация
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir Tími frá ASCT fram að fyrsta bakslagi eftir ígræðslu
Bulgarian: 2,88 флакона
Icelandic: 2,88 hettuglös
Bulgarian: Д.
Icelandic: d.
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Icelandic: (95% CI [0,27; 0,68])
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram taugakvilli í tengslum við meðferðina hjá 59% þýðisins, útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 14% sjúklinga.
Bulgarian: Срок
Icelandic: Tímamörk
Bulgarian: Вие да не осъзнавате.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Icelandic: Stig 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Bulgarian: Обща преживяемост Брой смъртни случаи (%)
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla (%)
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: За редуцирана доза използвайте 1,2 mg/kg за изчисляването.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 1,2 mg/kg.
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Bulgarian: Анализите показват трайна тенденция към полза за пациентите, които са приемали ADCETRIS, в сравнение с пациентите, които са приемали плацебо, с изключение на пациентите ≥ 65-годишна възраст (n = 8).
Icelandic: ADCETRIS reiddi betur af en þeim sem fengu lyfleysu, fyrir utan þá sem voru 65 ára eða eldri (n = 8).
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Icelandic: Adcetris sem þegar hefur verið blandað er einnig hægt að þynna í 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.