FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What information is still awaited for Polivy?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
English: What is Polivy and what is it used for?
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
English: How does Polivy work?
Italian: Come agisce Polivy?
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: How is Polivy used?
Italian: Come si usa Polivy?
English: This was confirmed in the fourth study.
Italian: Questi risultati sono stati successivamente confermati dal quarto studio.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
English: Other information about Fareston:
Italian: Altre informazioni su Fareston:
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Italian: Il termine “metastatico” indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tasso di risposta (numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione (tempo trascorso prima che la malattia peggiori) e l'aumento della sopravvivenza.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da “prolungamento dell'intervallo QT” (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
English: Why has Fareston been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Fareston?
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
English: What is Fareston?
Italian: Che cos'è Fareston?
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
English: How does Fareston work?
Italian: Come agisce Fareston?
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
English: What is Fareston used for?
Italian: Per che cosa si usa Fareston?
English: How is Fareston used?
Italian: Come si usa Fareston?
English: 12 July 2012
Italian: 12 luglio 2012
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Italian: Inoltre non fu fornito alcun dato sulla sicurezza a lungo termine sebbene si prevedesse che il trattamento con Egrifta fosse a lungo termine.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in programmi di uso compassionevole con l'utilizzo di Egrifta.
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Italian: Egrifta è un medicinale che contiene il principio attivo tesamorelin.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Italian: Esso era disponibile come polvere da utilizzare in una soluzione iniettabile.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Italian: Alti livelli di IGF-1 possono essere associati con un maggior rischio di cancro e con un potenziale peggioramento della malattia oculare diabetica e il comitato ritenne che questo era un importante timore per la sicurezza.
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Italian: Gli studi confrontarono Egrifta con placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la modifica del grasso addominale dopo 26 settimane di trattamento.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che avevano visto la partecipazione di 816 pazienti affetti da HIV con eccessivo accumulo di grasso addominale.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Italian: Inoltre, sebbene gli studi principali mostrassero una riduzione del grasso addominale con Egrifta, non era stato dimostrato che tale riduzione fosse clinicamente significativa in termini di reali benefici per i pazienti.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Italian: Fu anche messa in dubbio la rilevanza dei risultati perché i pazienti dei due studi principali non erano rappresentativi dei pazienti europei affetti da HIV i quali hanno un indice di massa corporea media ( BMI) inferiore e quantitativi di grassi addominali minori rispetto ai pazienti degli studi.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Egrifta non fossero superiori ai suoi rischi.
English: What is Egrifta?
Italian: Che cosa è Egrifta?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Italian: Il CHMP prese in considerazione il suggerimento della ditta di limitare il medicinale a pazienti con grasso addominale superiore a un certo quantitativo (definito come superiore a 130 cm2) ma l'evidenza a sostegno del punto di cut-off non fu considerata sufficiente.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermò di aver deciso di ritirare la domanda perché il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non consentivano al comitato di giungere alla conclusione di un rapporto rischi-benefici positivo.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Italian: È stato dimostrato che l'ormone della crescita svolge un ruolo nel regolare la formazione e la scomposizione del tessuto adiposo.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Italian: Il CHMP era perplesso sul modo in cui Egrifta sarebbe stato usato nella pratica clinica perché sarebbe stato difficile differenziare il grasso addominale in eccesso dovuto a lipodistrofia dal grasso in eccesso dovuto a obesità.
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Italian: È noto che la lipodistrofia si presenta in alcuni pazienti infetti da HIV nei quali essa porta alla perdita di grasso in certe aree dell'organismo e, a volte, ad un eccessivo accumulo di grasso nell'addome.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.