FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il NOAEL per la tossicità parentale/materna/pre-natale e post-natale è di 500 mg/kg/giorno nei ratti, corrispondente a 3-4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP778902 alla MRHD.
Greek: Το NOAEL για γονική / μητρική / προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα είναι 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους που αντιστοιχούν σε 3 έως 4 φορές την εκτιμώμενη ανθρώπινη έκθεση (AUC0-24) του ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Η ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: A cosa serve Xermelo
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xermelo
Italian: Come conservare Xermelo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xermelo
Italian: Xermelo contiene lattosio
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rivestite con film e di forma ovale.
Greek: Εμφάνιση του Xermelo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και οβάλ σχήματος.
Italian: • Sensazione di star male (nausea)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Italian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Greek: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Italian: La flatulenza è stata osservata nel 5,7% dei pazienti (4/70) e nel 1,4% (1/71) rispettivamente nel gruppo telotristat etile 250 mg e gruppo placebo.
Greek: Μετεωρισμός παρατηρήθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) και στο 1,4% (1/71) στις ομάδες 250 mg telothristat etyl και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Italian: Endpoint primario: variazione rispetto al basale delle evacuazioni/giorno medie in un periodo di 12 settimane
Greek: Κύριο τελικό σημείο: μεταβολή των κενώσεων/ημέρα (μέσος αριθμός σε διάστημα 12 εβδομάδων) από την έναρξη της μελέτης
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché Xermelo può influire sull'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Xermelo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: È stata segnalata stipsi nel 5,7% dei pazienti (4/70) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg e nel 4,2% dei pazienti (3/71) nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και στο 4,2% των ασθενών (3/71) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Numero di pazienti Variazione media in 12 settimane: media (DS)
Greek: Μέση μεταβολή σε διάστημα 12 εβδομάδων: μέση τιμή (SD)
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Greek: Η μέγιστη δόση του Xermelo είναι 750 mg σε 24 ώρες.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Xermelo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xermelo
Italian: La percentuale di pazienti che riferiscono riduzioni della frequenza di evacuazioni giornaliere rispetto al basale (media sulle 12 settimane) era: - per pazienti con una riduzione media di almeno 1 evacuazione al giorno: 66,7% (telotristat etile 250 mg) e 31,1% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 1,5 evacuazioni al giorno: 46,7% (telotristat etile 250 mg) e 20,0% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 2 evacuazioni al giorno: 33,3% (telotristat etile 250 mg) e 4,4% (placebo)
Greek: Τα ποσοστά ασθενών που ανέφεραν μειώσεις από την αρχική τιμή στην ημερήσια συχνότητα κενώσεων (κατά μέσο όρο σε 12 εβδομάδες) ήταν: - Μείωση τουλάχιστον 1 κένωση ανά ημέρα: 66,7% των ασθενών (telotristat ethyl 250 mg) και 31,1% των ασθενών (εικονικό φάρμακο).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di telotristat etiprato equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει telotristat etiprate που ισοδυναμεί με 250 mg telotristat ethyl.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Italian: b Aumento della gamma-glutamil transferasi (compresi termini preferiti di gamma-glutamil transferasi aumentata, gamma-glutamil transferasi e prove di funzionalità epatica anormale/aumento degli enzimi epatici per i quali la gamma-glutamil transferasi è aumentata).
Greek: Περιφερικό οίδημα, Πυρεξία α Κοιλιακός πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στην άνω και κάτω κοιλιακή χώρα) β Αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (συμπεριλαμβανομένων προτιμώμενων όρων αυξημένης γγλουταμυλ-τρανσφεράσης, γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης και μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας / αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τα οποία παρατηρήθηκε αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση).
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film telotristat etile
Greek: Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telotristat ethyl
Italian: In entrambi gli studi di fase 3 sono state osservate riduzioni statisticamente significative dell'u5-HIAA per telotristat etile 250 mg tid rispetto al placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις του u5-HIAA παρατηρήθηκαν για το telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες Φάσης 3.
Italian: Variazione percentuale dell'escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) alla settimana 12 rispetto al basale
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5HIAA (mg/24 ώρες) κατά την εβδομάδα
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Greek: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Italian: La distensione addominale è stata riportata nel 7,1% dei pazienti (5/70) che hanno ricevuto telotristat etile 250 mg tid, rispetto al 4,2% nel gruppo placebo (3/71).
Greek: Κοιλιακή διάταση αναφέρθηκε στο 7,1% των ασθενών (5/70) που έλαβαν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως, έναντι 4,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/71).
Italian: La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οκτρεοτίδης βραχείας δράσης με το Xermelo μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση του telotristat ethyl και του telotristat, του ενεργού μεταβολίτη (βλ.
Italian: In base ai risultati in vitro, telotristat etile e il suo metabolita attivo non hanno mostrato di indurre il CYP3A4 a concentrazioni sistemiche rilevanti.
Greek: Το telotristat ethyl και ο δραστικός μεταβολίτης του δεν αποδείχθηκαν επαγωγείς του CYP3A4 σε συστηματικά σχετικές συγκεντρώσεις, με βάση τα ευρήματα in vitro.
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Greek: Μία προκαθορισμένη υπομελέτη με συνεντεύξεις των ασθενών κατά την έξοδο από τη μελέτη πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η σχέση και η κλινική σημασία της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε 35 ασθενείς.
Italian: Numero di pazienti Media al basale (DS)
Greek: Αριθμός ασθενών Μέσος αριθμός κατά την έναρξη της μελέτης (SD)
Italian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Greek: RUE ETHE VIRTON
Italian: Relazioni farmacocinetiche / farmacodinamiche
Greek: Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση (-εις) Αναγωγείς οξέων
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche e successivamente all'immissione in commercio, in alcuni pazienti trattati con telotristat sono stati segnalati depressione, umore depresso e interesse ridotto (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση και μειωμένο ενδιαφέρον έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat (βλ. παράγραφο
Italian: France, Hrvatska
Greek: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Italian: La variazione percentuale dell'escrezione di u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale era di +97,7% nel gruppo trattato con placebo e di
Greek: Η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5-HIAA κατά την εβδομάδα 12 ήταν +97,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι -33,2% στην ομάδα της δόσης 250 mg.
Italian: LC= limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard.
Greek: 20 (44,4)γ tid = τρεις φορές την ημέρα, SD = τυπική απόκλιση.
Italian: Potrebbe avvertire una sensazione o stato di malessere, diarrea o mal di stomaco.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xermelo από την κανονική Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο, να έχετε διάρροια ή στομαχόπονο.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Italian: SCAD.
Greek: Εικ.
Italian: Il 40% dei pazienti (10/25) ha mostrato risposta duratura (come definito nella Tabella 2) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo (0/26) (p=0,001).
Greek: στην ομάδα telotristat ethyl 250 mg, έναντι 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0/26) (p=0,001).
Italian: Carbossilesterasi
Greek: Καρβοξυλεστεράσες
Italian: I medici possono considerare la possibilità di interrompere la terapia se non si riscontrano benefici per i pazienti dopo 12 settimane.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν ο ασθενής δεν έχει ωφεληθεί από αυτή μετά από 12 εβδομάδες.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xermelo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xermelo;
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xermelo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xermelo.
Italian: Questi enzimi sono necessari per la produzione di serotonina.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα είναι απαραίτητα για την παραγωγή της σεροτονίνης.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xermelo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xermelo.
Italian: Gli effetti di Xermelo sono stati osservati a partire da circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xermelo παρατηρήθηκαν περίπου την 3η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Altre informazioni su Xermelo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xermelo
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati osservati, riguardanti principalmente l'intestino, non hanno sollevato preoccupazioni rilevanti e sono stati considerati lievi e gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και επηρέαζαν κυρίως το έντερο δεν προκάλεσαν σημαντικές ανησυχίες και θεωρήθηκαν ήπιες και διαχειρίσιμες.
Italian: Xermelo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Xermelo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 250 mg di telotristat e la dose raccomandata è una compressa tre volte al giorno.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 250 mg telotristat και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Benché modesta, tale riduzione è stata ritenuta significativa dato che i pazienti considerano la frequenza delle evacuazioni un sintomo con un impatto importante sulla qualità della vita.
Greek: Παρόλο που είναι μικρή, η εν λόγω μείωση θεωρήθηκε σημαντική δεδομένου ότι οι ασθενείς θεωρούν τη συχνότητα των κενώσεων ως ένα σύμπτωμα με σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητας ζωής τους.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Xermelo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xermelo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: L'effetto indesiderato più comune abbastanza grave da causare l'interruzione del trattamento è il dolore addominale.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι αρκετά σοβαρή για να προκαλέσει τη διακοπή της θεραπείας, είναι ο κοιλιακός πόνος.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome da carcinoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Xermelo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xermelo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xermelo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (mal di pancia), aumento dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi e stanchezza, e sono solitamente di entità lieve o moderata.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xermelo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, αύξηση του ηπατικού ενζύμου γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση και κόπωση, είναι δε συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Italian: Xermelo è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento del numero medio di evacuazioni giornaliere nelle 12 settimane dello studio.
Greek: Το Xermelo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού των ημερήσιων κενώσεων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Italian: Come si usa Xermelo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xermelo;
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xermelo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xermelo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I benefici derivanti dall'aggiunta di Xermelo alla terapia sono stati dimostrati in uno studio principale a cui hanno partecipato 135 pazienti con sindrome da carcinoide la cui diarrea non era stata sufficientemente controllata con i soli analoghi della somatostatina.
Greek: Τα οφέλη από την προσθήκη του Xermelo στη θεραπεία καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 135 ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, των οποίων η διάρροια δεν ήταν πλήρως ελεγχόμενη μόνο με ανάλογα σωματοστατίνης.
Italian: Quali benefici di Xermelo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xermelo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: La sindrome da carcinoide si manifesta quando determinati tumori producono e rilasciano nel sangue quantità eccessive di una sostanza denominata serotonina.
Greek: Το καρκινοειδές σύνδρομο προκαλείται όταν ορισμένοι όγκοι παράγουν και απελευθερώνουν υπερβολική ποσότητα μιας ουσίας, η οποία ονομάζεται σεροτονίνη, στο αίμα.
Italian: Bloccando gli enzimi, il telotristat riduce la produzione di serotonina in pazienti con sindrome da carcinoide e allevia in tal modo i sintomi della patologia.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού των ενζύμων, το telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο και, κατ' αυτόν τον τρόπο, προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
Italian: Le dosi possono essere ridotte nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: All'inizio, i pazienti trattati con Xermelo avevano una media di 6,1 evacuazioni al giorno, che nel corso delle 12 settimane sono diminuite fino a una media di 4,7 al giorno, pari a una riduzione di 1,4 evacuazioni.
Greek: Στην αρχή, ο μέσος όρος των κενώσεων ανά ημέρα ήταν 6,1 για τους ασθενείς που έλαβαν Xermelo και κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων ο μέσος όρος μειώθηκε σε 4,7 ανά ημέρα, μια μείωση των κενώσεων κατά 1,4.
Italian: Xermelo è un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea severa negli adulti associata a una patologia denominata sindrome da carcinoide.
Greek: Το Xermelo είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή διάρροια, η οποία σχετίζεται με μια πάθηση που ονομάζεται καρκινοειδές σύνδρομο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xermelo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xermelo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Xermelo è utilizzato in associazione con altri medicinali, denominati analoghi della somatostatina, quando tali medicinali non sono sufficienti da soli a controllare la diarrea.
Greek: Το Xermelo χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται ανάλογα σωματοστατίνης, όταν αυτά δεν επαρκούν από μόνα τους για τον έλεγχο της διάρροιας.
Italian: L'eccesso di serotonina può causare diarrea severa nonché altri sintomi quali rash cutaneo al viso (flushing) e crampi.
Greek: Η περίσσεια σεροτονίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια καθώς και άλλα συμπτώματα, όπως ερυθρότητα του προσώπου και κράμπες.
Italian: Xermelo contiene il principio attivo telotristat.
Greek: Το Xermelo περιέχει τη δραστική ουσία telotristat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xermelo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xermelo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xermelo, telotristat, blocca l'azione di enzimi denominati L-triptofano idrossilasi.
Greek: Η δραστική ουσία του Xermelo, το telotristat, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται υδροξυλάσες της L-τρυπτοφάνης.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xermelo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xermelo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xermelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xermelo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: È stato dimostrato che Xermelo produce una riduzione del numero di evacuazioni sofferte da pazienti con sindrome da carcinoide non sufficientemente controllate con altri medicinali.
Greek: Το Xermelo έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον αριθμό των κενώσεων σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, οι οποίες δεν είναι πλήρως ελεγχόμενες με άλλα φάρμακα.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xermelo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xermelo;
Italian: I pazienti trattati con placebo avevano una media di 5,2 evacuazioni giornaliere all'inizio, che si sono ridotte a una media di 4,6 evacuazioni al giorno, pari a un calo di 0,6 evacuazioni.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στην αρχή ο μέσος όρος των κενώσεων ανά ημέρα ήταν 5,2 και ελαττώθηκε σε 4,6 κενώσεις ανά ημέρα, μια μείωση κατά 0,6 κενώσεις.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xermelo?
Greek: Τι είναι το Xermelo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xermelo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xermelo.
Italian: Perché Xermelo è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xermelo;
Italian: Come agisce Xermelo?
Greek: Πώς δρα το Xermelo;
Italian: <Contenuto (Concentrazione
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Dosaggi o
Greek: Μέγεθος συσκευασία ς
Italian: Contenitor e
Greek: Συσκευασία
Italian: Ulteriori informazioni su Xgeva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xgeva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xgeva sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xgeva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2018.
Italian: Xgeva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
Greek: Το Xgeva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Ιουλίου 2011.
Italian: Altre informazioni su Xgeva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xgeva
Italian: Prevenzione delle complicazioni ossee
Greek: Πρόληψη οστικών επιπλοκών
Italian: Xgeva (denosumab)
Greek: Xgeva (δενοσουμάμπη)
Italian: Dei restanti, 84 sono stati in grado di subire un intervento chirurgico meno invasivo di quanto pianificato in precedenza.
Greek: Από τους υπόλοιπους, οι 84 μπόρεσαν να υποβληθούν σε επέμβαση λιγότερο εκτεταμένη από ό,τι προβλεπόταν αρχικά.
Italian: Il 20 % circa dei pazienti ha potuto sottoporsi a una rimozione chirurgica completa del tumore.
Greek: Το 20% περίπου των ασθενών μπόρεσε να υποβληθεί σε πλήρη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
Italian: Xgeva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Xgeva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Come si usa Xgeva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xgeva;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xgeva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xgeva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xgeva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Cos'è Xgeva e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Xgeva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Per 31 pazienti la malattia è peggiorata durante il trattamento.
Greek: Μόλις 31 ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso
Greek: Θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών
Italian: Ciò limita la perdita ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni ossee.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 507 pazienti, il trattamento con Xgeva ha evitato l'intervento chirurgico in circa la metà (109 su 225) del gruppo in cui un intervento chirurgico avrebbe comportato complicazioni.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ασθενείς η θεραπεία με Xgeva απέτρεψε τη χειρουργική επέμβαση σε περίπου τους μισούς ασθενείς της ομάδας (109 από τους 225) στους οποίους μια ενδεχόμενη χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε επιπλοκές.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come l'eliminazione di almeno il 90 % delle cellule giganti o l'assenza di progressione dell'affezione dopo 25 settimane di trattamento.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε η εξάλειψη των γιγαντοκυττάρων τουλάχιστον κατά 90% ή η μη εξέλιξη της πάθησης μετά από 25 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 37 pazienti, l'86 % dei quali ha risposto al trattamento con Xgeva.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς, 86 % εκ των οποίων αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xgeva.