FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
Greek: β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.
Greek: β) Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα με αέρα σε ποσότητα ίση με την ποσότητα του διαλύματος στο φιαλίδιο.
Latvian: b) Atvelciet atpakaļ virzuli, lai piepildītu šļirci ar gaisu, kas atbilst šķīduma daudzumam flakonā.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς κίτρινο.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli iedzeltenam.
Greek: Το TAKHZYRO προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Latvian: • TAKHZYRO ir paredzēts zemādas injekcijai (subkutāna injekcija).
Greek: Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.
Latvian: Lanadelumaba nodrošinātā plazmas kalikreīna inhibīcija var pagarināt aPTT šajā analīzē.
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε τα υλικά από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Piederumus Jūs varat saņemt pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAKHZYRO, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί ώστε να χορηγήσει τη δόση το συντομότερο δυνατόν, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 10 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Pacients ir jāapmāca, ka TAKHZYRO devas izlaišanas gadījumā tā jālieto pēc iespējas ātrāk, nodrošinot, ka starp devu lietošanas reizēm ir vismaz 10 dienu intervāls.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
Greek: Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψύξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba.
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts tikai subkutānai (s.c.) lietošanai.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Greek: Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό για να αποφύγετε να αναρροφήσετε αέρα καθώς τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Greek: • Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας.
Latvian: • Injekciju veicot pašam, nav ieteicams izmantot augšdelma ārējo virsmu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Greek: Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Latvian: Iedarbība makaku sugas pērtiķiem pēc 6 mēnešu ilgas lietošanas bija aptuveni 23 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Σημείωση: AE-QoL= Ποιότητα ζωής για το αγγειοοίδημα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SD=τυπική απόκλιση.
Latvian: Piezīme: AE-QoL= Angioedēmas dzīves kvalitāte;
Greek: Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση του TAKHZYRO από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με τη χρήση βελόνας 18 gauge.
Latvian: Izmantojot aseptisku metodi, ar 18G izmēra adatu ievelciet izrakstīto TAKHZYRO devu no flakona šļircē.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO ως προφύλαξη για την πρόληψη των προσβολών ΚΑΟ αξιολογήθηκε σε μία επέκταση της μελέτης HELP με ανοικτή επισήμανση.
Latvian: Atklāta tipa pētījuma HELP pagarinājumā tika izvērtēts TAKHZYRO ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte HAE lēkmju profilaksei.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου Συχνότητα
Latvian: Nevēlamā zāļu izraisītā blakusparādība
Greek: Εμφάνιση του TAKHZYRO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: TAKHZYRO ārējais izskats un iepakojums
Greek: Όλες οι βελόνες και οι σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Greek: Βαθμολογία κόπωσης/διάθεσης
Latvian: Noguruma/garastāvokļa punktu skaits
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας, της δυσφορίας και του μυρμηγκιάσματος της γλώσσας
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē;
Greek: Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas Kā lietot TAKHZYRO
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vai ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Greek: Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 mg και αναπαραγώγιμη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση για έως και 12 μήνες.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laika periodā līdz 12 mēnešiem konstatēts, ka lanadelumabam ir lineāra devas-iedarbības atbildes reakcija, lietojot devās līdz 400 mg, un reproducējama iedarbība.
Greek: Αποτελέσματα των πρωτευόντων και δευτερευόντων μέτρων αποτελεσματικότηταςπληθυσμός ITT
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes kritēriju rezultāti ITT populācijā Mērķa kritērija statistiskie rādītāji a
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
Latvian: Šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu izmantojiet tikai vienu reizi.
Greek: Αλληλεπίδραση με τον έλεγχο πήξης
Latvian: Mijiedarbība ar koagulācijas testu
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Greek: ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
Latvian: pieturot adatas augšdaļu un griežot šļirci pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Greek: Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Latvian: Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu a) Ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā.
Greek: Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Visas izmantotās šļirces un adatas ielieciet aso priekšmetu konteinerā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO
Latvian: Kā uzglabāt TAKHZYRO
Greek: (0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα.
Latvian: (0,4 x 13 mm) injekcijas adatu ar aso galu.
Greek: Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Greek: στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Greek: Ένας γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος πρέπει να σας δείξει πώς θα προετοιμάσετε και θα κάνετε σωστά την ένεση με το TAKHZYRO προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, LS=ελάχιστα τετράγωνα.
Latvian: Piezīme: TI=ticamības intervāls;
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja tam nav aizbāzni nosedzošā vāciņa.
Greek: Μην αγγίξετε οποιαδήποτε επιφάνεια ή το σώμα σας, ιδίως το πρόσωπό σας, αφού πλύνετε τα χέρια σας πριν από την ένεση.
Latvian: Pēc roku nomazgāšanas un pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties nevienai virsmai vai ķermenim, it īpaši sejai.
Greek: Βαθμολογία λειτουργικότητας
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Greek: Βήματα για τη χορήγηση
Latvian: Lietošanas soļi
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο
Latvian: TAKHZYRO satur nātriju
Greek: Το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον ενεργοποιημένο μερικό χρόνο θρομβοπλαστίνης (activated partial thromboplastin time, aPTT) λόγω της αλληλεπίδρασης του lanadelumab με τη μέθοδο προσδιορισμού του aPTT.
Latvian: Lanadelumabs var pagarināt aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (activated partial thromboplastin time - aPTT), jo lanadelumabs mijiedarbojas ar aPTT analīzi. aPTT laboratorijas testā izmantotie reaģenti ierosina iekšējo koagulācijas mehānismu, aktivējot plazmas kalikreīnu kontakta sistēmā.
Greek: Αποδεσμεύστε την πτυχή του δέρματος και αφαιρέστε απαλά τη βελόνα.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
Greek: ε) Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο,
Latvian: Neizvelkot adatu no flakona, atskrūvējiet šļirci,
Greek: • Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
Latvian: • vienu 27G izmēra ½ collas (0,4 x 13 mm) injekcijas adatu ar asu galu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Greek: • Βελόνα 18G για την πρόσβαση στο φιαλίδιο
Latvian: • 18G izmēra flakona aizbāžņa caurduršanas adata;
Greek: γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα.
Latvian: c) Velciet adatas vāciņu virzienā taisni prom no šļirces, nepieskaroties adatai.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/002
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα, που μετρήθηκε ως μείωση των επιπέδων του cHMWK, καταδείχθηκε μετά από ΥΔ χορήγηση του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 300 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/001
Greek: Εξάνθημα με διόγκωση του δέρματος
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες
Latvian: 150 mg 1x4ned
Greek: • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
Latvian: • vienu 18G izmēra adatu ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα σε βελόνα 27 gauge ή σε άλλη βελόνα κατάλληλη για ΥΔ ένεση.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Greek: Πόσο TAKHZYRO να χρησιμοποιήσετε
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO
Latvian: 1. Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/001
Greek: TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.
Latvian: Atvelciet virzuli, lai flakonā ievilktu pilnu devu.
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Latvian: TAKHZYRO
Greek: κωδικός ATC G04BE08.
Latvian: ATĶ kods: G04BE08.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουάριος 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 09. janvāris
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav indicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4%.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jālieto vienlaicīgi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Talmanco
Latvian: Citas zāles un Talmanco
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3%) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Greek: Μην πάρετε τo Talmanco εάν:
Latvian: Nelietojiet Talmanco šādos gadījumos:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ξαφνική απώλεια όρασης
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) pēkšņs redzes zudums.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5%) και γυναίκες (78,3%).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
Greek: Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Talmanco ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Talmanco σε εσάς.
Latvian: Talmanco var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt Talmanco iedarbību.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Talmanco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talmanco
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Tadalafila drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā līdz šim nav pierādīta.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Šīs parādības plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanas pētījumu laikā nav novērotas, tādēļ to biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Το Talmanco είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.
Latvian: Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
Latvian: Pirms terapijas sākuma vidējais 6 minūtēs noietais attālums (6-minute-walk-distance; 6MWD) bija 343,6 metri.
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ταδαλαφίλη και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc tadalafil lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Talmanco, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Latvian: Ja esat lietojis vai plānojat lietot Talmanco, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (lai etilspirta līmenis asinīs nebūtu augstāks par transportlīdzekļa vadīšanai pieļaujamo), jo tas var paaugstināt reiboņa risku pieceļoties.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως άνυδρη και 3,4 mg ως μονοϋδρική).
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ταδαλαφίλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par tadalafila lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2%) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Greek: Το Talmanco με οινοπνευματώδη
Latvian: Talmanco kopā ar alkoholu
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc šo zāļu lietošanas.