FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A hepatitisz C kezelésére szolgáló direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Hungarian: Hepatitisz B elleni kezelésben is részesülhet.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 23. EMA/141732/2017
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Hungarian: További információk az eljárásról
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Hungarian: 2 Eddig hozzávetőleg 30 esetben számoltak be hepatitisz B reaktivációról a sok ezer kezelt beteg között.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Hungarian: 2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos májrák kockázatának meghatározására
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek el egy prospektív vizsgálatot a korábban kezelt hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázatának vizsgálatára, valamint egy prospektív kohorszvizsgálatot cirrózisban szenvedő betegek részvételével a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájának és típusának értékelésére.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Hungarian: • A terápiás irányelvek azt ajánlják, hogy az előrehaladott fibrózisban és cirrózisban szenvedő betegeknél folytatni kell a hepatocelluláris karcinóma miatti kontroll vizsgálatokat még a tartós virális válasz elérése után is.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az új hepatitisz C vírusok előállításához nélkülözhetetlen fehérjéket.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Hungarian: A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az ajánlását, amely a hepatitisz C direkt ható antivirális szerekkel történő kezelésnek megkezdése előtt az összes beteg hepatitisz B szűrésére vonatkozott; a hepatitisz B-vel és C-vel egyaránt fertőzött betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell ellenőrizni és kezelni.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációra vonatkozó adatokon felül az Európai Gyógyszerügynökség áttekintette az arra utaló adatokat is, hogy a direkt ható antivirális szereket kapó, korábban májrák miatt kezelt betegek a rák korai kiújulási kockázatának lennének kitéve.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Hungarian: kontextusban szintén további kutatásra van szükség az új májrák kockázatát illetően az olyan, krónikus hepatitisz C-ben és cirrózisban (májhegesedés) szenvedő betegeknél, akiket direkt ható antivirális szerekkel kezelnek.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a vállalatoknak végezniük kell egy vizsgálatot a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a májrák kiújulási kockázatának értékelésére.
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerekkel történő kezelés megkezdése előtt elvégzik Önnél a hepatitisz B szűrést annak meghatározására, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B reaktiváció veszélye.
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Hungarian: • Amennyiben Ön hepatitisz B és C vírus fertőzésben is szenved, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés alatt és után.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (amelyeket az EU-ban Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax néven forgalmaznak)1 fontos gyógyszerek a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C kezelésében, amely a hepatitisz C vírus által okozott májbetegség.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Hungarian: • További vizsgálatokra van szükség a direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma kockázatának értékeléséhez.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Hungarian: Ezek az intézkedések a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatitisz B reaktiváció kockázatának minimalizálását célozzák.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Hungarian: • A hepatitisz C miatt direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitisz B szűrővizsgálatot; a hepatitisz B-vel és C-vel társfertőzött betegeket ezt követően a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Hungarian: 1 A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Hungarian: • Ha Önnek hepatitisz B vírus fertőzése is van, a hepatitisz C ellen alkalmazott direkt ható antivirális szerek hatására a hepatitisz B fertőzés ismét aktiválódhat.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hepatitisz B reaktiváció a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenésének (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek hepatitisz B vírus elleni hatása hiányának következménye.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Hungarian: • Úgy vlik, hogy a hepatitisz B reaktivációt a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenése (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek anti-hepatitisz B aktivitásának hiánya okozza.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel a kezelésével kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához.
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a korábban inaktív hepatitisz B vírus fertőzés visszatérő jeleit és tüneteit (reaktiváció) mutató eseteket2, amelyeknél a betegeket direkt ható antivirális szerekkel kezelték hepatitisz C miatt.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Czech: Mechanism us: neznámý
Hungarian: Mechanizmus: Ismeretlen
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Czech: Očekává se:
Hungarian: Várhatóan:
Czech: Nutno používat s opatrností.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Mechanismus:
Hungarian: Mechanizmus:
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: čtvrtletí 2021
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Hungarian: Az OATP-család által szállított gyógyszerek
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Czech: Krevní testy
Hungarian: Vérvizsgálatok
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Czech: Laboratorní parametry
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Czech: n/N % 95% CI
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Czech: Genotypově specifická aktivita
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Czech: Vliv jídla
Hungarian: Az étkezés hatásai
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Czech: 67061 Ludwigshafen
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Czech: ↓diazepam 1,18
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolám adagjának csökkentése.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t:
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ Amlodipin
Hungarian: KALCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK amlodipin
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók tartós fennállása
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Rasa nebo etnický původ
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Czech: Genotyp HCV (GT)
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Celková SVR12
Hungarian: Összesített SVR12
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.