FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento erekcií, ktoré trvali dostatočne dlho na úspešný pohlavný styk, percento úspešných prienikov do vagíny a zmena hodnotiaceho skóre pre erektilnú funkciu.
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
Slovak: Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire à la production d'une érection.
Slovak: Na dosiahnutie erekcie je však naďalej potrebná sexuálna stimulácia.
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
Slovak: Do prvej štúdie boli zahrnutí muži z bežnej populácie, avšak vzhľadom na to, že na reakciu na liečbu môžu mať vplyv aj niektoré ochorenia spojené s erektilnou dysfunkciou, predmetom druhej štúdie boli hlavne muži s erektilnou dysfunkciou a cukrovkou, a tretej štúdie muži s erektilnou dysfunkciou po operácii prostaty.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Slovak: Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (v kavenóznom telese penisu).
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Slovak: Na to, aby bol liek Spedra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s niektorými závažnými problémami so srdcom alebo obehovou sústavou vrátane pacientov, ktorí prekonali infarkt, mŕtvicu alebo závažnú arytmiu (nepravidelný srdcový rytmus) v priebehu posledných šiestich mesiacov, a pacientov, ktorí trpia nestabilnou angínou pectoris (závažným typom bolesti hrudníka), angínou pectoris počas pohlavného styku, zlyhávaním srdca alebo vysokým alebo nízkym tlakom.
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Slovak: Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Spedra povolený?
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 12 týždňov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Spedra, ktorý sa užíval približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou, s placebom (zdanlivou tabletou).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Spedra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú závažne zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek alebo u ktorých došlo k strate videnia v dôsledku problému s prítokom krvi do nervu v oku (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION), ktorý môže spôsobovať táto trieda liekov.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
Slovak: To umožňuje prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii.
French: La dose peut être ajustée si nécessaire; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments, une dose plus faible peut être requise.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné u pacientov s problémami s pečeňou alebo u pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
Slovak: Liek Spedra tým, že blokuje rozkladanie cGMP zvyšuje účinok tejto látky na erektilnú funkciu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spedra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Slovak: Spedra boli preukázané v štúdiách?
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Spedra účinnejší ako placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spedra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il est possible d'ingérer Spedra au cours ou en dehors d'un repas.
Slovak: Liek Spedra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Autres informations relatives à Spedra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Spedra a na čo sa používa?
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
Slovak: Výsledkami prvej štúdie sa preukázalo, že liek Spedra užívaný približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou v dávke 100 alebo 200 mg zvýšil percento úspešných pokusov o pohlavný styk z približne 13
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Slovak: Vykonala sa aj ďalšia štúdia, do ktorej bolo zapojených 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku avanafil.
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Slovak: % a pri dávke 100 mg okolo 25 % v porovnaní so 14
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Spedra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Slovak: Spedra je 100 mg a má sa užívať približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
French: Comment Spedra est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Spedra užíva?
French: Comment Spedra agit-il?
Slovak: Spedra účinkuje?
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
French: Applicateur (PU)
Slovak: Veľkosť balenia aplikátor (PU)
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Slovak: Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Slovak: Lekár bude o tom okamžite informovaný.
French: VIH I/II.
Slovak: HIV I/II.
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
Slovak: Subchondrálna platnička nemá byť poškodená.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Slovak: Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Slovak: Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
French: • aux formulaires de documentation.
Slovak: Formulárov na dokumentáciu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia, ktorá môže byť sprevádzaná bolesťou.
French: Ne pas irradier.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Slovak: Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Slovak: (Intention-to-treat, ITT) pozostávala zo 73 pacientov.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
Slovak: Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
French: Il convient également de vérifier si le numéro de commande (numéro de lot) qui figure sur le conditionnement primaire est correct.
Slovak: Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Slovak: Pred použitím sa musí overiť, či meno pacienta zodpovedá informáciám o pacientovi/darcovi, ktoré sú uvedené na prepravných dokumentoch a označení lieku.
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
French: • réouverture d'une plaie fermée
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom:
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
Slovak: Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
French: o une référence au fait que le patient a été informé des bénéfices et des risques du produit et des procédures associées et qu'il les comprend.
Slovak: Odkaz na skutočnosť, že pacient bol informovaný o prínosoch a rizikách lieku a súvisiacich postupoch a rozumie im.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Slovak: Pivotné údaje účinnosti sa zakladali na predbežnej analýze 12 mesiacov po liečbe.
French: Seringue: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (od 1 °C do 10 °C).
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť s ošetrujúcim lekárom a dôsledne dodržiavať jeho pokyny.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 1 °C et 10 °C, ne pas congeler, ne pas irradier, ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C, nezmrazujte, nevystavujte žiareniu, neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
Slovak: Nezistilo sa žiadne podozrenie na potenciálnu tumorogenézu alebo zvýšený výskyt nádorov v dôsledku implantovaných sféroidov.
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
Slovak: Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.
French: L'évaluation du «KOOS global» pour la population en ITT a indiqué que les deux traitements entraînaient une amélioration statistiquement significative par rapport à la situation initiale (le jour avant l'arthroscopie).
Slovak: Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
French: < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
Slovak: Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly.
French: Tableau 1: Effets indésirables liés à Spherox
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
Slovak: Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
Slovak: Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Slovak: Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
French: En raison de la nature et de l'usage clinique prévu de Spherox, les études conventionnelles relatives à la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
Slovak: Opatrenia pri používaní Liečba u pacientov s lokálnymi zápalmi alebo s akútnymi, ako aj nedávnymi infekciami kostí alebo kĺbov sa má dočasne odložiť, kým sa nedoloží zotavenie z infekcie.
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Slovak: Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.