FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Romanian: - In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă şi acţiune analgezică.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa má podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie trvajúcej nie menej ako 15 minút.
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík a účinkuje primárne na kosti.
Romanian: Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă la nivel osos.
Slovak: Použitie Zoledronic Acid Hospira u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Romanian: Utilizarea Acid zoledronic Hospira este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINSTRARE
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.
Slovak: Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie
Slovak: Bolesť krku, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de acid zoledronic (vezi, de asemenea, pct. 4.4):
Slovak: Hospira sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Romanian: Acid zoledronic Hospiraacţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, by mali byť znížené dávky pripravené podľa nižšie uvedených pokynov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă administrarea de doze reduse, conform instrucțiunilor de mai jos.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Slovak: Hodnota p 0,084
Romanian: Valoarea p 0,084
Slovak: FARMAKOLOGICKé vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani kyseliny zoledrónovej v rámci schválených indikácii.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea de acid zoledronic în indicaţiile aprobate.
Slovak: Rádioterapia kostí
Romanian: Radioterapie osoasă
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesarului trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v).
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zoledronic Acid Hospira, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liečiv nie sú známe.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Hospira nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva kyselina zoledrónová, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Zoledronic Acid Hospira, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Romanian: În prezent, este neclar dacă acidul zoledronic cauzează aceste bătăi neregulate, dar, cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Hospira.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira (5 mg v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
Romanian: Acid zoledronic Hospira (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separată şi cu o viteză de perfuzare constantă.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej a liečba sa má ukončiť, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Slovak: - Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú, ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných nenádorových ochorení kosti, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic Acid Hospira nie sú známe.
Romanian: Orice alte medicamente care conţin acid zoledronic, care este utilizat în tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos, sau alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Hospira nu sunt cunoscute.
Slovak: Menej časté Hypertenzia, návaly tepla Neznáme** Hypotenzia (niektorí pacienti mali základné rizikové faktory)
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Slovak: Nedokázalo sa, že sú potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Romanian: Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej skúšanej dávke u potkanov (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti).
Romanian: La şobolan s a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak s obsahom 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă care conţine acid zoledronic 4 mg.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Romanian: Foarte rare Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse la clasa bifosfonaţilor) şi a altor părţi anatomice, inclusiv șold și femur
Slovak: Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
Slovak: Hospira môže podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu (tiež uvádzané ako IV podanie).
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă (menţionat, de asemenea, ca administrare ‘IV').
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zoledronic acid Hospira, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Romanian: Pacienții tratați cu Acid zoledronic Hospira nu trebuie tratați concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii lieku bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri miernom (Clcr =
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală şi lipsa de acumulare a medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în cazul insuficienţei renale uşoare (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderate, cu un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej ako 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: În studiile clinice în osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării acidului zoledronic.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zoledronic Acid Hospira (pozri aj časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Hospira (vezi, de asemenea, pct. 4.4):
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită prin Clcr > 60 ml/min), acid zoledronic 4 mg soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio pregătire suplimentară.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira nechali vyšetriť chrup.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Hospira.
Slovak: Menej časté Letargia, parestézia, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Romanian: Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú nesmie byť ďalej riedený alebo mixovaný s inými infúznymi roztokmi.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluții perfuzabile.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Hospira (enumerate la pct. 6).
Slovak: Menej časté: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení, hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţie atrială, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei pentru perfuzare după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Romanian: Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare în cazul substanţelor active extrem de potente), modul de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza cumulată a terapiei pentru resorbţia osoasă.
Slovak: Po úvodnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Romanian: După o singură administrare de acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înaintea administrării acidului zoledronic.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Romanian: Factorii care pot creşte potenţialul de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de acid zoledronic sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Slovak: Predpokladá sa sa, že zníženými dávkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Romanian: Se anticipează că administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală va realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Slovak: - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic Acid Hospira a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Hospira şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny zoledrónovej u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la gravide.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Zoledronic Acid Hospira (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Slovak: I alebo injekčná liekovka s objemom 5 ml z pastu s fluóropolymérovou zátkou potiahnutou halobutylovým vrchnákom a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml din sticlă transparentă tip I sau flacon cu capacitatea de 5 ml din plastic, cu dop din brombutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer şi capac din aluminiu cu componentă „flipoff".
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice (vezi pct. 5.3).
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehnovej kosti, hlavne u pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy.
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Slovak: Hodnota p 0,012
Romanian: Valoarea p 0,012
Slovak: - Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedla.
Romanian: Reacţiigastro-intestinale,cum suntgreaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Romanian: La începutul tratamentului la pacienţii cu metastaze osoase cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, sunt recomandate doze mai scăzute de acid zoledronic.
Slovak: Nastavená dávka (mg kyseliny zoledrónovej)
Romanian: Doză ajustată (mg acid zoledronic)
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă alăptaţi.
Slovak: Polypropylénové vaky s objemom 100 ml s polypropylénovým skrutkovacím portom s uzáverom s polyestér/polypropylénovým obalom.
Romanian: Pungi din polipropilenă de 100 ml, cu un port "twist-off" din polipropilenă cu capac şi cu un înveliş din poliester/polipropilenă.
Slovak: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine 4 mg acid zoledronic în 100 ml de soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienţi cu funcţie renală normală.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča podávať dospievahúcim a deťom mladším ako 18 rokov.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Zoledronic acid Hospira je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu koncentráciu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Medicul duneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcționează rinichii (concentrațiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Acid zoledronic Hospira.
Slovak: 0,010)* 86,7 % (p =
Romanian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Slovak: Pred podaním odoberte určený objem roztoku Zoledronic Acid Hospira z vaku.
Romanian: Înainte de administrare, extrageţi volumul de Acid zoledronic Hospira indicat pe pungă.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Romanian: Potenţa bifosfonatului (risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), modul de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de înregistrare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii avansate, care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu administrarea de acid zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky Zoledronic Acid Hospira (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Acid zoledronic Hospira (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 m
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Slovak: - Kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Romanian: Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pancytopénia Poruchy imunitného systému Menej časté: Reakcie z precitlivenosti
Romanian: Pancitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinómom prostaty liečení hormónmi)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)