FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
Dutch: Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
Danish: Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Dutch: De volgende zin werd daarom opgenomen in de rubriek Zwangerschap van de SPC:
Danish: Der blev derfor indsat følgende sætning i afsnittet Graviditet i produktresuméet:
Dutch: Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Dutch: Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Dutch: 2 - Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Dutch: Voor sommige producten (d.w.z. chloormadinon, dienogest, nomegestrol) zijn er op dit moment onvoldoende gegevens om vast te stellen hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de producten met een laag risico.
Danish: For nogle produkter (dvs. chlormadinon, dienogest, nomegestrol) foreligger der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at sammenligne risiciene med produkter med lavere risiko.
Dutch: Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.
Danish: Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring.
Dutch: Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Dutch: De wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT).
Danish: Tromboemboliske hændelser er uønskede hændelser, der sædvanligvis forekommer i en vene i benet (dyb venetrombose, DVT).
Dutch: In februari 2013 zette de Franse instantie inzake geneesmiddelen (ANSM) een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang op grond van het feit dat de batenrisicoverhouding van deze gecombineerde hormonale anticonceptiva ongunstig was geworden in de op dat moment goedgekeurde indicatie van anticonceptie als gevolg van het verhoogde risico op tromboembolie (TE).
Danish: I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
Dutch: Voor chloormadinon wordt dit onderzocht in een veiligheidsonderzoek na toelating, dat hieronder nader wordt besproken.
Danish: For chlormadinon vil dette blive genstand for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, som er nærmere omtalt nedenfor.
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van anticonceptie;
Danish: • det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception,
Dutch: De huidige beoordeling bevestigde het eerdere inzicht dat het risico op VTE met CHC's die een lage dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) bevatten klein is, maar tussen de meeste producten werden verschillen in het risico op VTE waargenomen, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten.
Danish: Nærværende gennemgang bekræftede den tidligere opfattelse, at risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende en lav dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) er lille, men der blev konstateret forskelle i risikoen for venøs tromboemboli mellem størstedelen af produkterne, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Dutch: In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren, bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie, patiënten die roken en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor trombo-embolie.
Danish: Herunder bør sådanne lægemidler være kontraindiceret hos patienter med flere risikofaktorer, hos patienter, der har gennemgået større operationer med langvarig immobilisering, patienter, der ryger, og patienter med tidligere tromboemboli eller familiær tromboemboli i anamnesen.
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een voorgeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bijv. na een chirurgische ingreep of een lange vlucht), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, operationer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Dutch: Op grond van het beschikbare bewijs erkende het PRAC daarom dat bij de meeste vrouwen de voordelen van het gebruik van een CHC veel groter zijn dan het risico op ernstige bijwerkingen.
Danish: På grundlag af den foreliggende evidens fastslog PRAC derfor, at fordelene ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva hos de fleste kvinder langt overstiger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Dutch: Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat de producten verschillen vertonen in de hoogte van het risico op VTE, waarbij de producten die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron en norgestimaat bevatten een lager risico met zich meebrengen.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat.
Dutch: • het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;
Danish: • den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler.
Dutch: Geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, zijn toegelaten in de Europese Unie als gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's).
Danish: Lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat og nomegestrol er godkendt i EU som kombinerede hormonale kontraceptiva.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norgestimaat bevatten, moeten worden gewijzigd.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne bør ændres for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden og norgestimat.
Dutch: Het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de vraag of de indicatie van geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, gecombineerd met een oestrogeen (ethinylestradiol of oestradiol), moet worden beperkt en/of er andere regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen.
Danish: PRAC blev anmodet om at fremsætte en anbefaling for, om indikationen for lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol kombineret med et østrogen (ethinylestradiol eller estradiol) burde begrænses, og/eller der burde træffes andre forskriftsmæssige foranstaltninger.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de rubriek Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding van de samenvatting van productkenmerken (SPC) moet worden gewijzigd, namelijk door opname van het verhoogde risico op VTE in de post-partumperiode, om consistentie met de rubriek Waarschuwingen van de SPC te waarborgen.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at afsnittet om fertilitet, graviditet og amning i produktresuméet bør ændres, så det afspejler den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum for at sikre overensstemmelse med produktresuméets afsnit med advarsler.
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor tromboembolische voorvallen;
Danish: PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat verdere gegevens noodzakelijk zijn voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon bevatten en de uitvoering gelastte van een veiligheidsonderzoek na toelating (post authorisation safety study, PASS) ter beoordeling van het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van deze producten ten opzichte van de levonorgestrel-bevattende producten;
Danish: • PRAC fandt behov for flere data om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon og påbød en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringsgodkendelse (PASS) til vurdering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser betinget af disse produkter i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel,
Dutch: Daarnaast gelastte het PRAC een veiligheidsonderzoek na toelating om een beter inzicht te krijgen in het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van chloormadinon-bevattende geneesmiddelen ten opzichte van levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen.
Danish: Derudover påbød PRAC en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til bedre karakterisering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser med chlormadinon i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel.
Dutch: Het PRAC adviseerde echter standaard risicobeperkende maatregelen, waaronder een aanscherping van de formulering van de productinformatie door opname van de huidige kennis van de risico's (incidentierisico), alsook de symptomen voor VTE en ATE en een uiteenzetting van de situaties waarvoor deze producten gecontra-indiceerd zijn.
Danish: PRAC anbefalede imidlertid rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger, herunder skærpelse og af ordlyden af produktoplysningerne, således at de afspejler den nuværende viden om risiciene (forekomsten) og symptomerne på venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli, og præcisering af de situationer, hvor produkterne er kontraindiceret.
Dutch: Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er desuden højere i tilstedeværelse af risikofaktorer.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen in de productinformatie van de producten op te nemen dat de persoonlijke en familiaire voorgeschiedenis van VTE moeten worden gecontroleerd alvorens gecombineerde CHC-geneesmiddelen voor te schrijven.
Danish: I produktinformationen for kombinerede hormonale kontraceptiva anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før produkterne ordineres.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Dutch: • voor CHC's die chloormadinon, dienogest en nomegestrol bevatten de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de andere CHC's.
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de øvrige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Danish: "Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
Dutch: Het risico op VTE en de complicaties ervan (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruikers van verschillende CHC's.
Danish: Mange undersøgelser har vurderet risikoen for venøs tromboemboli og dens komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli) hos brugerne af forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, alsook de opvattingen van een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen over de werkzaamheid en veiligheid van de CHC's, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, samt udtalelse fra et ad hoc-ekspertmøde om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, herunder risikoen for tromboemboli.
Dutch: Bovendien werd geadviseerd proactieve informatie te verspreiden door middel van een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC), waarin de uitkomst van de huidige beoordeling wordt beschreven en wordt gewezen op het risico van de trombo-embolische voorvallen.
Danish: Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Dutch: In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren (overgewicht, roken, hypertensie, gevorderde leeftijd, enz.), bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Danish: Disse lægemidler bør således være kontraindiceret hos patienter med mere end én risikofaktor (overvægt, rygning, hypertension, stigende alder m.m.), hos patienter, der har gennemgået større operative indgreb med langvarig immobilisering, og hos patienter med tidligere tromboemboli eller familiær disposition for tromboemboli.
Dutch: • het PRAC in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van gecombineerde hormonale anticonceptiva gunstig is, met inachtneming van de beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet er positivt for kombinerede hormonale kontraceptiva under forudsætning af begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie heeft beoordeeld.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, navnlig hvad angår risikoen for tromboemboli.
Dutch: Het CHMP heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 oktober 2013 met betrekking tot de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, beoordeeld.
Danish: CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne omhandlet i bilag I til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I omhandlede lægemidler til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Dutch: • het geschatte incidentierisico met 6 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen hoger is met de progestagenen etonogestrel en norelgestromin;
Danish: • Den beregnede risiko er højere med progestogenerne etonogestrel og norelgestromin, for hvilke den er mellem 6 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.