FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Spanish: Se notificó fimosis con una incidencia de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Czech: Fimóza byla hlášena v míře 0,39 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,07 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Spanish: Cómo tomar Vokanamet
Czech: Jak Vokanamet uchovávat
Spanish: • Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "418" en la otra.
Czech: • Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Spanish: Antes de administrar Vokanamet, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Spanish: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 2,7% para placebo.
Czech: Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Spanish: La tasa de incidencia global de elevación del potasio sérico fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal moderada con tasas de incidencia de 4,9; 6,1 y 5,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
Czech: Celková míra incidence zvýšení sérového draslíku byla vyšší u pacientů se středně závažnou poruchou fukce ledvin s mírami incidence 4,9 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 6,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 5,4 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Czech: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
Spanish: La dosis de canagliflozina puede incrementarse después si es necesario.
Czech: Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vokanamet pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vokanamet no debe utilizarse en:
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet?
Spanish: La concentración del comprimido depende del tratamiento del paciente antes de comenzar a tomar Vokanamet.
Czech: Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením podávání přípravku Vokanamet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vokanamet.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vokanamet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet.
Spanish: Los comprimidos de canagliflozina sola están autorizados en la UE con el nombre comercial Invokana desde el 15 de noviembre de
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vokanamet el 23 de abril de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Spanish: También ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Czech: Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za žádoucí.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Vokanamet y para qué se utiliza?
Czech: Co je Vokanamet a k čemu se používá?
Spanish: Los beneficios de la combinación de canagliflozina y metformina se han demostrado en varios estudios principales que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana.
Czech: Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Vokanamet canagliflozina/metformina
Czech: Vokanamet canagliflozinum/metforminum
Spanish: • La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Czech: • metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
Czech: Další informace o přípravku Vokanamet
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vokanamet la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Vokanamet se presenta en comprimidos que contienen canagliflozina y metformina a distintas concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Czech: Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Spanish: • la canagliflozina bloquea una proteína de los riñones llamada co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Czech: • kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)
Spanish: • pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes),
Czech: • pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací diabetu),
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que los efectos adversos observados con Vokanamet eran aceptables y podían tratarse en la práctica clínica.
Czech: Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
Czech: SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Spanish: El CHMP señaló también que la administración de canagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento terapéutico.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Spanish: Vokanamet también puede utilizarse para reemplazar a la canagliflozina y la metformina administradas por separado.
Czech: Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných samostatně.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos graves que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave,
Czech: • pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,
Spanish: Los estudios, en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, evaluaron la canagliflozina a dosis diarias de 100 y 300 mg y evaluaron fundamentalmente cómo reducían el nivel sanguíneo de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se utiliza como indicador del control de la glucosa en sangre.
Czech: Studie zahrnující přes 5 000 dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Spanish: Cuando se utiliza Vokanamet como un complemento de la insulina o de medicamentos que estimulan la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para disminuir el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre sean demasiado bajos.
Czech: Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky, které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.
Spanish: Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Spanish: Los beneficios de la metformina son bien conocidos y la ventaja de añadir canagliflozina a la metformina para controlar el azúcar en sangre ha quedado demostrada en los estudios.
Czech: Přínosy metforminu jsou dobře známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly hladiny cukru v krvi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vokanamet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Spanish: Se debe comenzar a tomar Vokanamet a una concentración que aporte 50 mg de canagliflozina y la dosis de metformina que se estaba tomando previamente (o una muy aproximada).
Czech: Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje 50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce blíží).
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo o intoxicación.
Czech: • pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.
Spanish: Esto provoca el aumento de los niveles de glucosa sanguínea.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se combina con insulina o una sulfonilurea y candidiasis vulvovaginal (una infección fúngica de la zona genital femenina causada por Candida).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu vyvolaná kvasinkami).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vokanamet en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Otros tres estudios evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.
Czech: Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem sulfonylurey, nebo pioglitazonem.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la canagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Czech: Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
Czech: Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin.
Spanish: En dos estudios que evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a metformina, la reducción de los niveles de HbA1c tras 26 semanas fue de 0,91 a 1,16 puntos porcentuales más alta con canagliflozina que con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadía a metformina; la canagliflozina indujo reducciones similares con otros dos medicamentos para la diabetes, la glimepirida y la sitagliptina, tras 52 semanas de tratamiento.
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vokanamet?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Vokanamet?
Czech: Jak přípravek Vokanamet působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina redujo la HbA1c entre 0,71 y 0,92 puntos porcentuales más que lo observado con placebo tras 26 semanas de tratamiento, y similares a lo observado con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) tras 52 semanas.
Czech: Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52 týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika).
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Czech: • pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním selháním nebo respirační nedostatečností),
Spanish: Número de la UE
Czech: Číslo procedury EU
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Czech: smyšlený název síla léková forma
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Spanish: Información para el paciente
Czech: Informace pro pacienta
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
Spanish: Información para el profesional sanitario
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky