FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier de génotoxicité ou de potentiel carcinogène, ni de baisse de la fertilité.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em termos de genotoxicidade, potencial carcinogénico ou diminuição da fertilidade.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Portuguese: A paragem do tratamento pode fazer com que os sintomas reapareçam.
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
Portuguese: • urinar com frequência anormal durante o dia
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação para fármacos que são substratos do OCT1, como a metformina.
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
Portuguese: Métodos como acidificar a urina e diálise não têm qualquer benefício demonstrado.
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma ou mais cápsulas, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
Portuguese: • tamoxifeno, utilizado no tratamento ou prevenção de determinados cancros
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
Portuguese: Cerca de 74% eram de origem caucasiana, 4% de origem africana, 1% de origem asiática e 19% de origem hispânica.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
Portuguese: As reações adversas observadas com este medicamento poderão ocorrer com maior frequência ou poderão sofrer um agravamento e o seu médico poderá realizar algum exame e vigiá-lo mais de perto.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: N07XX59
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se não utiliza métodos contracetivos fiáveis, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Portuguese: No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas sim a dose seguinte prescrita, à hora habitual.
French: • vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Portuguese: • tem problemas no fígado ou nos rins.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações do ritmo do coração.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
Portuguese: Estudos in vitro de interação com CYP P450
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado "bloqueio cardíaco completo" ou "síndrome do intervalo QT longo" ou se teve um problema com o coração chamado "torsades de pointes".
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Portuguese: Antagonistas do recetor NMDA (memantina)
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Portuguese: Contudo, têm sido notificados casos de abuso do dextrometorfano, essencialmente em adolescentes.
French: • diminution de l'appétit
Portuguese: Redução do apetite
French: Le traitement doit être arrêté si ces symptômes apparaissent.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso da ocorrência destes sintomas.
French: Pour sortir les gélules:
Portuguese: Para aceder às cápsulas:
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
Portuguese: Quando o pH da urina é inferior a 7, cerca de 20% da quinidina administrada surge inalterada na urina, mas esta fração diminui para um valor tão baixo quanto 5% quando a urina é mais alcalina.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Portuguese: • fraqueza (astenia), irritabilidade
French: Le carte d'alerte médicale du patient doit être remise à tous les patients, avec pour instruction de la garder en permanence sur eux.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser fornecido a todos os doentes com instruções para o levarem com eles em todas as ocasiões.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter vos effets secondaires et/ou peut devoir ajuster la dose de l'autre médicament ou de NUEDEXTA.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários e/ou poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento ou do NUEDEXTA.
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Portuguese: • alguma vez teve uma doença grave conhecida por "síndrome da serotonina", a qual pode ser causada por determinados medicamentos como, por exemplo, antidepressivos.
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que o dextrometorfano é um inibidor ligeiro/moderado do transportador OCT1 in vitro.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, na sequência da discussão e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o Nuedexta é comercializado, no momento do lançamento e após o mesmo, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a prescrever o Nuedexta receberão os seguintes elementos:
French: Arrêtez de prendre NUEDEXTA et demandez immédiatement une consultation médicale si l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Portuguese: Deixe de tomar o NUEDEXTA e consulte de imediato um médico no caso da ocorrência de algum dos sintomas supramencionados.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
Portuguese: O seu médico decidirá de deve tomar este medicamento enquanto amamenta.
French: Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit: • poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
Portuguese: Independentemente da dosagem do NUEDEXTA que lhe foi prescrita: • continue o tratamento com: duas cápsulas por dia (uma cápsula de 12 em 12 horas).
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma doença grave denominada "síndrome da serotonina".
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
Portuguese: Não tome o NUEDEXTA se tiver tomado estes antidepressivos nas últimas duas semanas e deixe um intervalo mínimo de 14 dias após a paragem do NUEDEXTA antes de iniciar a toma de um IMAO.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Portuguese: O ECG deve ser reavaliado se os fatores de risco para o prolongamento do intervalo QTc mudarem significativamente durante o tratamento com o NUEDEXTA.
French: Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose especial do NUEDEXTA nos doentes idosos.
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Portuguese: As pontuações no CNS-LS variam entre um mínimo de 7 (ausência de sintomas) e um máximo de 35.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e o seu médico poderá ter de falar consigo sobre precauções adequadas para reduzir o risco de quedas.
French: • pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
Portuguese: • Nos primeiros sete dias do tratamento: uma cápsula por dia, tomada de manhã.
French: L'hépatite, y compris l'hépatite granulomateuse, a été signalée chez des patients recevant de la quinidine, en général pendant les premières semaines de traitement.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hepatite, incluindo hepatite granulomatosa, em doentes a receber quinidina, geralmente durante as primeiras semanas da terapêutica.
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
Portuguese: Se possível, devem ser evitados outros antiarrítmicos com atividades de Classe I (procainamida) ou de Classe III.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB.
French: • Semaine 1 (jours 1 à 7):
Portuguese: • Semana 1 (dia 1-7):
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NUEDEXTA peut donner des vertiges.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O NUEDEXTA pode causar tonturas.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se os doentes forem tratados concomitantemente com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS).
French: De plus, le maintien de l'effet clinique de NUEDEXTA chez le patient doit être régulièrement surveillé sur la durée par rapport à sa tolérance, afin d'établir le bénéfice permanent du produit.
Portuguese: Além disso, a manutenção do efeito clínico do NUEDEXTA no doente deve ser monitorizado de forma regular e a longo prazo relativamente à sua tolerabilidade, por forma a determinar o benefício continuado do medicamento.
French: Informez votre médecin avant de prendre et après avoir pris NUEDEXTA si:
Portuguese: Fale com o seu médico antes e depois de tomar o NUEDEXTA se:
French: • Usage détourné et abusif du médicament
Portuguese: • Uso incorreto e abuso do fármaco
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d'habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e certifique-se de que decorrem cerca de 12 horas entre duas doses.
French: Aucune autre interaction médicamenteuse avec des substrats du CYP2D6 n'a fait l'objet d'une étude systématique.
Portuguese: Nenhuma outra interação medicamentosa com substratos da CYP2D6 foi investigada de forma sistemática.
French: Des médicaments qui retardent l'élimination de la quinidine (cimétidine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, diurétiques thiazides) doivent être supprimés sauf s'ils sont absolument nécessaires.
Portuguese: Os fármacos que atrasam a eliminação da quinidina (cimetidina, inibidores da anidrase carbónica, diuréticos tiazídicos) devem ser retirados, exceto se forem absolutamente necessários.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem após VAL.
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
Portuguese: Do mesmo modo, este medicamento não deve ser reiniciado em doentes sensibilizados devido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia mais rápida e mais grave do que o episódio original.
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
Portuguese: Se tem determinados problemas cardíacos ou se está atualmente a tomar determinados medicamentos, é possível que o NUEDEXTA não seja adequado para si, ou o seu médico pode desejar monitorizar a atividade do seu coração quando iniciar a toma do NUEDEXTA.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
Portuguese: Devido à possibilidade de abuso do dextrometorfano, os médicos devem avaliar os doentes em termos de antecedentes de abuso de fármacos, e observar esses doentes de perto para a deteção de sinais de uso incorreto ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumentos da dose e comportamento dedicado à obtenção do fármaco).
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
Portuguese: O Nuedexta é adequado apenas para o tratamento da LPB e não para outras causas de labilidade emocional.
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
Portuguese: Existem diversos metabolitos hidroxilados da quinidina.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par NUEDEXTA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com o NUEDEXTA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les doses suprathérapeutiques sont appropriées pour représenter les augmentations de l'exposition à la quinidine dues aux interactions entre les médicaments et aux dysfonctionnements des organes.
Portuguese: As doses supraterapêuticas são adequadas para representar aumentos da exposição à quinidina causados por interações medicamentosas e disfunções orgânicas.
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
Portuguese: • apresenta sintomas como palpitações ou desmaios, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos.
French: Inducteurs des enzymes hépatiques
Portuguese: Indutores das enzimas hepáticas
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos indicados abaixo, na medida em que estes medicamentos nunca devem ser tomados quando estiver a tomar o NUEDEXTA:
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de uso incorreto ou abuso de NUEDEXTA.
French: Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe surgirem dúvidas sobre se alguma das situações acima referidas se aplica a si.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais (ratos e coelhos) revelaram toxicidade de desenvolvimento, incluindo teratogenicidade e embrioletalidade (ver secção 5.3).
French: La quinidine à des doses supérieures a également été associée à un syndrome lupique avec polyarthrite, parfois avec un test de recherche d'anticorps antinucléaires positif.
Portuguese: A quinidina em doses mais altas tem também sido associada a uma síndrome do tipo lúpus que envolve poliartrite, por vezes com um teste positivo de anticorpos antinucleares.
French: Traitement du surdosage
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, électrocardiogramme avec allongement de l'intervalle QT
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, eletrocardiograma com intervalo QT prolongado
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
French: • vision double, vision trouble
Portuguese: • visão dupla, visão turva
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
Portuguese: A exposição à paroxetina (AUC0-24) aumentou 1,7 vezes e a Cmax aumentou 1,5 vezes.
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos da quinidina
French: La plupart des cas guérissent lorsque la quinidine est supprimée.
Portuguese: Observa-se uma remissão da maioria dos casos quando a quinidina é retirada.
French: Lorsque NUEDEXTA est utilisé avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le risque de «syndrome sérotoninergique» peut être augmenté en raison d'une interaction pharmacodynamique.
Portuguese: Quando o NUEDEXTA é utilizado com outros medicamentos serotoninérgicos, o risco de "síndrome da serotonina" pode ser maior devido a interações farmacodinâmicas.
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O tratamento com um IMAO só deve ser iniciado pelo menos 14 dias após a suspensão da toma do NUEDEXTA (ver secção 4.5).
French: L'évaluation et le traitement du surdosage reposent sur l'expérience acquise avec les composants individuels, le dextrométhorphane et la quinidine.
Portuguese: A avaliação e tratamento da sobredosagem baseiam-se na experiência com os componentes individuais, dextrometorfano e quinidina.
French: On ne sait pas si les principes actifs de NUEDEXTA sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas do NUEDEXTA são excretadas no leite humano.
French: • si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
Portuguese: • se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La fièvre peut être un symptôme révélateur et la thrombocytopénie ou d'autres signes d'hypersensibilité peuvent également survenir.
Portuguese: A febre pode ser um sintoma, podendo também ocorrer trombocitopenia ou outros sinais de hipersensibilidade.
French: • si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
Portuguese: • se toma um medicamento chamado tioridazina, utilizado para doenças mentais mas que pode também afetar o coração.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou uma farmacocinética semelhante nos doentes < 65 anos de idade e nos doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
French: Usage abusif et dépendance au médicament
Portuguese: Abuso e dependência do fármaco
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée avait peu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la quinidine.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado teve um efeito reduzido na farmacocinética da quinidina.
French: Le matériel de formation pour les PDS doit les aider à collecter et évaluer des détails pertinents sur le patient concernant les co-morbidités préexistantes et les traitements concomitants avant l'instauration du traitement par NUEDEXTA.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.