FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Διάμεση EC50 του sofosbuvir, nM (εύρος)
Romanian: CE50 mediană a sofosbuvirului, nM (interval)
Greek: 1,4 φορές
Romanian: ↑de 1,4 ori
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Greek: Κλινικές μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ενήλικες με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 (POLARIS-2) Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-2.
Romanian: Studii clinice la pacienții neexpuși anterior la AAD Adulți neexpuși anterior la AAD cu infecție VHC cu genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (POLARIS-2) Tabelul 12 prezintă VRS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-2.
Greek: voxilaprevir για 8 ή 12 εβδομάδες.
Romanian: SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau la SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Farmacocinetica voxilaprevirului nu a fost studiată la subiecţii cu IRST care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του Vosevi στο πλάσμα Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στο πλάσμα.
Romanian: Medicamente care pot crește expunerea plasmatică la Vosevi Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Greek: Χωρίς κίρρωση
Romanian: Fără ciroză hepatică
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vosevi nu se recomandă la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (CPT Clasa B sau C) (vezi pct. 5.2).
Greek: Το voxilaprevir δρα ως μη ομοιοπολικός, αντιστρεπτός αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A.
Romanian: Voxilaprevirul acționează drept un inhibitor necovalent, reversibil al proteazei NS3/4A.
Greek: Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, συνολικά 3 από 440 (1%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 1 με γονότυπο 4) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Greek: Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4 Γονότυπος 5 Γονότυπος 6
Romanian: Genotipul 1b Genotipul 2 Genotipul 3 Genotipul 4 Genotipul 5 Genotipul 6
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Romanian: Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
Greek: 3,2ε
Romanian: 3,2e
Greek: POLARIS-4 (n = 179)
Romanian: POLARIS-1 (n = 260) POLARIS-4 (n = 179)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Romanian: Copovidonă Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν lopinavir.
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Greek: 2,9ε
Romanian: 2,9e
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Greek: Emtricitabine/ριλπιβιρίνη/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg άπαξ ημερησίως)θ +
Romanian: Emtricitabină/rilpivirină/tenof ovir alafenamidă (200/25/25 mg o dată pe zi) i +
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Greek: Όχι συχνές μυϊκός σπασμός
Romanian: Mai puțin frecvente spasme musculare
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από γονότυπο 3 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της θεραπείας για 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο
Romanian: Durata de 8 săptămâni poate fi luată în considerare în cazul pacienților infectați cu genotipul 3 (vezi pct. 5.1)
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vosevi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Vosevi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Greek: (Αναστολή των OATP1B, P-gp/BCRP και CYP3A)
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gpP/BCRP și CYP3A)
Greek: Συνολική SVR12α Γονότυπος 1β
Romanian: RVS12 globala Genotipul 1b
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και OATP2B1, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Greek: Βορικοναζόλη (Αναστολή του CYP3A)
Romanian: Voriconazol (Inhibarea CYP3A)
Greek: Το voxilaprevir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, voxilaprevirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici OCT1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 sau MATE1, ori enzimelor CYP sau UGT1A1.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Greek: 3,3ε
Romanian: 3,3e
Greek: Το velpatasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Romanian: • Sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Greek: 6,1στ
Romanian: 6,1f
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Greek: Η επίδραση στο sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Greek: emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Romanian: Velpatasvirul este în principal un substrat al CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 cu turnover lent.
Greek: SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες
Romanian: SOF/VEL/VOX 8 săptămâni
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
Greek: Οι επιδράσεις του Vosevi κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunosc efectele Vosevi în timpul sarcinii.
Greek: 0,33στ
Romanian: 0,33f
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Vosevi
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το sofosbuvir
Romanian: A fost studiată numai interacțiunea cu sofosbuvir
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Greek: Carrigtohill County Cork
Romanian: County Cork
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση σε ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με κίρρωση που έλαβαν το Vosevi για 8 εβδομάδες στη μελέτη POLARIS-2
Romanian: Tabelul 13: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic la pacienții cărora li s-a administrat Vosevi timp de 8 săptămâni fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică în studiul
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A ή NS5B σε αυτόν τον προσβεβλημένο από γονότυπο 1a HCV ασθενή.
Romanian: Nicio VAR a IN ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la acest pacient infectat cu genotipul VHC 1a.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Romanian: Reacția adversă la medicament
Greek: sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)ε (Αναστολή του OATP1B ή της P-gp ή του BCRP)
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)f + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)e (Inhibarea OATP1B sau gp-P sau BCRP)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Vosevi σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των εγγεγραμμένων ασθενών στις μελέτες POLARIS-1, -2, -3 και -4 Μελέτες με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ
Romanian: Tabelul 9: Date demografice și caracteristici inițiale pentru pacienții înrolați în POLARIS-1, -2,
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη
Romanian: Vosevi conține lactoză
Greek: 3,9ε
Romanian: 3,9e
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαγ
Romanian: Eșec virusologic sub tratamentc
Greek: Παρακλινικές εργαστηριακές εξετάσεις:
Romanian: Investigații diagnostice:
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ Fumarat de tenofovir disoproxil
Greek: Διάμεση EC50 του voxilaprevir, nM (εύρος)
Romanian: CE50 mediană a voxilaprevirului, nM (interval)
Greek: Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) των NS3, NS5A ή NS5B δεν παρατηρήθηκε στους υπόλοιπους 5 ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή.
Romanian: Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir și voxilaprevir.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4.
Romanian: Adulți expuși anterior la AAD cărora nu li s-au administrat inhibitori ai NS5A (POLARIS-4) Tabelul 11 prezintă RVS12, în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în cadrul studiului POLARIS-4.
Greek: Καρβαμαζεπίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Romanian: Carbamazepină (Inducerea gp-P și a CYP)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Romanian: Sofosbuvirul și metabolitul GS-331007 nu sunt inhibitori ai transportorilor de medicamente și anume gp-P, BCRP, proteina 2 asociată cu rezistența multiplă la medicamente (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2), pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP),
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide.
Romanian: l. Administrat ca combinație de doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Romanian: Înainte de a lua Vosevi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Greek: Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Romanian: Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
Romanian: oră înainte de dializă
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Romanian: Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
Greek: Lopinavir (Αναστολή του OATP1B)
Romanian: Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 151)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498)
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιιικό, GT: γονότυπος, SOF: sofosbuvir, VEL: velpatasvir, VOX: voxilaprevir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Greek: Οι ασθενείς με GT1-4 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη.
Romanian: Vosevi conține lactoză.
Greek: Γονότυπος 5
Romanian: Genotip 5
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Greek: emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)ι +
Romanian: emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg o dată pe zi)j +