FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Romanian: Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Romanian: La 7 martie 2014, autoritatea competentă din Ungaria a fost informată cu privire la noi date privind riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranța confirmă riscul potențial de prelungire a intervalului QT asociat cu utilizarea hidroxizinei;
Slovak: Toto riziko sa v prípade indikácií neodlišovalo a na základe údajov po uvedení na trh sa nezistil vplyv dávky napriek predklinickým údajom, z ktorých vyplýva, že hydroxyzín má inhibičný vplyv na hERG v závislosti od dávky.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
Romanian: S-a solicitat PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, acordând atenție în special potențialului proaritmogen în toate indicațiile autorizate și la toate populațiile țintă, și să emită o recomandare privind necesitatea oricărei măsuri de reglementare care ar trebui luată în privința autorizațiilor de introducere pe piață.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa sú potrebné ďalšie zmeny, aby bolo poskytnuté náležité usmernenie k odporúčaniu, ktoré sa týka maximálnej dennej dávky u detí a dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou ako 40 kg, ale mladších ako 18 rokov.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că erau necesare modificări suplimentare ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect, astfel încât să ofere o orientare corespunzătoare privind recomandarea referitoare la doza zilnică maximă la copiii și adolescenții cu greutatea corporală mai mare de 40 kg, însă cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce hydroxyzín sa majú zmeniť.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroxizină trebuie modificate.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že po zavedení schválených zmien v informáciách o výrobku by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby revidovať aj časť týkajúcu sa dávkovania, aby boli zavedené všetky zmeny na základe revidovaných odporúčaní týkajúcich sa maximálnej dennej dávky.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
Slovak: Zistilo sa, že maximálna denná dávka 100 mg je účinná a dobre znášaná a výbor PRAC preto na základe farmakokinetických údajov odporučil obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých na 100 mg denne so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a v populácii starších pacientov.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Slovak: Toto potenciálne riziko bolo potvrdené klinickými údajmi a údajmi po uvedení na trh, na základe ktorých sa tiež identifikovala riziková populácia, ktorá pozostáva z pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako je srdcové ochorenie v anamnéze, súbežná liečba súvisiaca s predĺžením intervalu QT a nerovnováha elektrolytov.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Slovak: • výbor PRAC schválil opatrenia zahŕňajúce revíziu dávkovania, kontraindikácie u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, upozornenie, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergický účinok a požiadavku, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika.
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes sa môže dostatočne minimalizovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizika zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti po uvedení na trh, ako aj názory výboru PDCO a skupiny GEG v kontexte preskúmania potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică, precum și informațiile primite de la PDCO și GEG, în contextul evaluării riscului potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby distribuovali tzv. priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika a naďalej sledovali riziko predĺženia intervalu QT, Torsades de Pointes, komorovej arytmie, náhlej smrti a zástavy srdca.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie známe rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT a dospel k názoru, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT sa môže dostatočne minimalizovať obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách pacientov,
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Slovak: „Maximálna denná dávka u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg je 100 mg denne", a objasnila znenie odporúčania pre deti s hmotnosťou do 40 kg. V súlade s tým bolo zmenené znenie časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: „La adulții și copiii și adolescenții cu greutatea mai mare de 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi" și a clarificat formularea recomandării la copiii și adolescenții cu greutatea de maximum 40 kg.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o výrobku a ďalším činnostiam v rámci dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Slovak: Hydroxyzíniumdichlorid je antihistaminikum prvej generácie, ktoré bolo prvýkrát povolené v 50. rokoch 20. storočia a je dostupné v 24 členských štátoch EHP. Lieky obsahujúce hydroxyzíniumdichlorid sú vnútroštátne schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, na použitie v niekoľkých indikáciách vrátane liečby úzkostných porúch, kožných stavov (ako je pruritus, dermatitída alebo urtikária) na sedáciu pred operáciou a na liečbu porúch spánku.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Slovak: 19. júna 2015
Romanian: 19 iunie 2015
Slovak: 17. apríla 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Romanian: martie 2015 CMDh
Slovak: Príloha IV
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Romanian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Atarax Syrup
Romanian: Atarax Sirop
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Romanian: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Romanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Romanian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Slovak: 4822 NK BREDA
Romanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Romanian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Romanian: 1,6 mg/g
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Romanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Romanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Romanian: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: Via Gadames 57 20151
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Slovak: gél kožné použitie
Romanian: Utilizare cutanată
Slovak: Laboratoire Renaudin
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: PharmaSwiss
Romanian: EFIDAC
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne použitie
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Slovak: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
Slovak: Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Slovak: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Romanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovak: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: Republica Cehă UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Romanian: 145 64, Kifisia Greece
Slovak: Hydroxyzine-2 HCl
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Slovak: Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Romanian: Atarax 10mg tablets
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Romanian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Slovak: Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
Slovak: ATARAX sirop 2 mg/ml
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX sirop 2 mg/ml
Slovak: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.