FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
Bulgarian: Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Apotex bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Olanzapine Apotex е подобен на „референтните лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които са вече одобрени в Европейския съюз (ЕС).
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата, означава, че се разтварят в устата.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Apotex richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.
German: Olanzapin Apotex wirkt auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben.
Bulgarian: Olanzapine Apotex е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
German: Da Olanzapin Apotex ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните лекарства.
German: Olanzapin Apotex wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Bulgarian: Olanzapine Apotex се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Apotex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Apotex finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Apotex може да се намери тук.
German: Weitere Informationen über Olanzapin Apotex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Olanzapine Apotex:
German: Darüber hinaus kann es bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
German: Olanzapin Apotex wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Olanzapine Apotex се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Apotex, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Apotex, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Olanzapin Apotex verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Apotex?
German: Da es sich bei Olanzapin Apotex um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Apotex Europe B.V.
Bulgarian: за Olanzapine Apotex на Apotex Europe B.V. на 10 юни 2010 г.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Apotex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin Apotex zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Olanzapine
German: Olanzapin Apotex ist ein „Generikum".
Bulgarian: Olanzapine Apotex е „генерично лекарство".
German: Olanzapin Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Bulgarian: Olanzapine Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
German: Olanzapin
Bulgarian: EMEA.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab ползите превишават установените рискове.
German: Olanzapin Apotex
Bulgarian: Olanzapine Apotex olanzapine
German: Wofür wird Olanzapin Apotex angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Olanzapine Apotex?
German: Wie wurde Olanzapin Apotex untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Olanzapine Apotex?
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да следите за теглото.
German: KT10 9NW Vereinigtes Königreich
Bulgarian: KT10 9NW Великобритания
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN CIPLA Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки OLANZAPINE CIPLA да приемате и колко дълго да ги приемате.
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu er-kennen.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за улавяне на възможни аритмии.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: 4.6 Фертилност, Бременност и кърмене
German: Es liegen keine Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung vor und nur begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Няма данни за поддържане на ефекта, а данните за дългосрочната безопасност са ограничени (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93 % über einen Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е около 93 % при концентрации в диапазона от 7 до около 1 000 ng/ml.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht, und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти повишенията на стойностите обикновено са умерени и остават под двукратната стойност на
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
German: 16 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
German: Enthält Lactose-Monohydrat bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diazepine, Oxazepine und Thiazepine,, ATC Code: N05A H03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диазепини, оксазепини и тиазепини АТС код: N05AH03.
German: Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/ oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не е показан за лечение на психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения и не се препоръчва за употреба при тази специфична група пациенти поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
German: Was ist OLANZAPIN CIPLA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания за проверка на кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете да приемате OLANZAPINE CIPLA и редовно по време на лечението.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в найблизкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми.
German: Erniedrigte Libido bei
Bulgarian: Намалено либидо при
German: Olanzapin (5 - 20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете
German: Glukosurie Zunahme des Appetits
Bulgarian: Глюкозурия Повишен апетит
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Bulgarian: При възрастни пациети, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 6 месеца.
German: In klinischen Studien war die durchschnittliche Verfügbarkeit von Olanzapin bei Jugendlichen ca. 27 % höher.
Bulgarian: В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27% по-висока при юноши.
German: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDL-Cholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Bulgarian: Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точки 4.4 и 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel.
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива.
German: Sie sollten Ihre OLANZAPIN CIPLA Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLANZAPINE CIPLA веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от
German: Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduzierte die orale Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50 bis 60 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60%.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN CIPLA einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLANZAPINE CIPLA.
German: Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)11
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация)11
German: Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPIN CIPLA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате OLANZAPINE CIPLA толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
German: Die Langzeitprognose, die mit diesen Ereignissen verbunden ist, wurde bisher nicht untersucht und ist unbekannt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)
Bulgarian: Не се проучвани дългосрочните последствия от тези нежелани събития и те остават непознати (вж. точки 4.8 и
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurde.
Bulgarian: - Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните
German: • Bei Patienten, die OLANZAPIN CIPLA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с
German: Im Gegensatz zu einigen anderen antipsychotischen Wirkstoffen erhöht Olanzapin die Ansprechrate in einem Test zur Erfassung "anxiolytischer" Effekte.
Bulgarian: За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на „анксиолитичен" тест.
German: Bei jugendlichen Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von Gewichtszunahme, Lipid-und Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).
German: Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen.
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki; < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1 - M5); 1 adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Bulgarian: В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
German: Die Erfahrungen bei Jugendlichen (Alter 13-17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitdaten zur Wirksamkeit bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Bulgarian: Опитът при юноши (възраст 13 до 17 години) е ограничен до краткосрочни данни за ефективност при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Bulgarian: Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
German: Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в
German: Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели OLANZAPINE CIPLA, кажете на Вашия лекар.
German: Amnesie9
Bulgarian: Амнезия9
German: • Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като подобни лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейностите и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
German: Die tägliche OLANZAPIN CIPLA Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.
Bulgarian: Дневната доза на OLANZAPINE CIPLA е между 5 и 20 mg.
German: In Studien an Mäusen ( bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
Bulgarian: В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1%-1%) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
German: Triglyceridspiegel2,5 Glukosurie
Bulgarian: триглицериди2,5 Глюкозурия
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Bulgarian: Проучванията показват, че около 57% от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
German: Werten (≥5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Bulgarian: до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
German: 13 Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото
German: • mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или