FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
Spanish: • Algunas personas desarrollan cataratas.
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Spanish: Control, N = 10
Portuguese: Controlo, N = 10
Spanish: Se debe evitar la exposición accidental.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Spanish: Estudio de Fase 3
Portuguese: Estudo de Fase 3
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: La información sobre cómo obtener los formatos especiales se proporcionará en la tarjeta del paciente.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Spanish: Visita del estudio
Portuguese: Visita do estudo
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Spanish: Ver también la sección 3.
Portuguese: Ver também secção 3.
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Spanish: Viales congelados sin abrir
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
Spanish: Infección ocular o periocular.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: No conduzca ni use máquinas pesadas hasta que su visión se haya recuperado.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Spanish: Continuar 5 días
Portuguese: Seguido por 5 dias
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Spanish: Otros medicamentos y Luxturna
Portuguese: Outros medicamentos e Luxturna
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Spanish: Control/Intervención (N=9) Intervención original (N=20)
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Spanish: N Media (ES)
Portuguese: N Média (SE)
Spanish: Diluir antes de usar.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Spanish: 3 días antes de la administración de Luxturna
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Spanish: Debe seguir estas precauciones durante 14 días.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
Spanish: Después de descongelar y diluir
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Spanish: Un sujeto abandonó el estudio antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Spanish: Un total de 41 sujetos (81 ojos inyectados [un sujeto de Fase 1 no cumplió los criterios de elegibilidad para una segunda inyección]) participaron en el programa clínico.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Spanish: Esto se debe a que Luxturna es un producto de terapia génica.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
Spanish: Luxturna se administra bajo anestesia.
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Spanish: Luxturna se inyecta directamente en el ojo.
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
Spanish: En el estudio de Fase 3, la MLMT utilizó siete niveles de iluminación que fueron desde 400 lux hasta 1 lux (lo que corresponde, por ejemplo, a una oficina bien iluminada hasta una noche de verano sin luna).
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Spanish: Consulte a su médico antes de reanudar estas actividades.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Spanish: XA1; XA2: uno y dos años tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado.
Portuguese: XA1; XA2: um e dois anos após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos del citocromo P450 y el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad del producto.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Spanish: La barra horizontal dentro de cada cuadro representa la mediana.
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Portuguese: Não foram detetadas sequências de ADN de vetor nas gónadas.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Spanish: 30 junio 2030
Portuguese: 30 junho 2030
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas asépticas adecuadas para la preparación y administración de Luxturna.
Portuguese: Devem ser sempre usadas técnicas asséticas adequadas para a preparação e administração de Luxturna.
Spanish: No hay información sobre el efecto de Luxturna en la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Spanish: o Con información de contacto para notificar eventos adversos.
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Spanish: 22 noviembre 2018
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Spanish: • Manual de formación de farmacias, que incluya información sobre preparación y almacenamiento de LUXTURNA;
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Spanish: El cambio en la puntuación de la MLMT monocular mejoró significativamente en el grupo de tratamiento y fue similar a los resultados de la MLMT binocular (ver Tabla 4).
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
Spanish: Trocar de vitrectomía
Portuguese: "Trocar" para vitrectomia
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
Spanish: Instrucciones para la preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna
Portuguese: Instruções para preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna
Spanish: Presencia de una farmacia clínica capaz de manipular y preparar productos de terapia génica basados en vectores AAV;
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Spanish: Pueden aparecer alteraciones visuales transitorias, como visión borrosa y fotofobia, durante las semanas posteriores al tratamiento.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações visuais temporárias, tais como visão turva e fotofobia, durante as semanas que se seguem ao tratamento.
Spanish: 31 diciembre 2031
Portuguese: 31 dezembro 2031
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Spanish: Los pacientes tratados con Luxturna no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Spanish: Para reducir el potencial de inmunogenicidad, los pacientes deben recibir corticosteroides sistémicos antes y después de la inyección subretiniana de voretigén neparvovec en cada ojo (ver sección 4.2).
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Spanish: Uso subretinal después de la dilución.
Portuguese: Utilização subretiniana após diluição.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Spanish: Después de la dilución en condiciones asépticas, la solución debe usarse inmediatamente; si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) no debe ser superior a 4 horas.
Portuguese: Após diluição sob condições asséticas, a solução deve ser usada imediatamente; se não for usada imediatamente, o tempo de conservação à temperatura ambiente (inferior a25°C) não deve ser superior a 4 horas.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Spanish: También se debe proporcionar formación e instrucciones para la manipulación y eliminación segura de los materiales afectados durante 14 días después de la administración del producto junto con la información sobre la exclusión de la donación de sangre, órganos, tejidos y células para trasplante después de la administración de LUXTURNA.
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
Spanish: • Dolor de cabeza, mareos
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
Spanish: Al inicio del estudio, los sujetos lograron superar positivamente la prueba de movilidad entre 4 y 400 lux ambientales.
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten viajes aéreos u otros viajes a alturas elevadas hasta que la burbuja de aire formada como resultado de la administración de Luxturna se haya disipado completamente del ojo.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração: