FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un patient (< 1%) dans chaque groupe a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec.
Danish: En patient (< 1%) i hver gruppe havde QTcF > 500 msek.
French: La posologie d'administration de la poudre pour suspension buvable chez les patients adultes atteints de LMC en phase accélérée, myéloïde ou lymphoïde blastique (phase avancée) ou LAL Ph+ n'a pas été déterminée.
Danish: Dosis af pulver til oral suspension til voksne patienter med accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL er ikke fastlagt.
French: de 5 à moins de 10 kg
Danish: 5 til mindre end 10 kg
French: SPRYCEL comprimés pelliculés
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter
French: Le taux de réponse moléculaire majeure (évaluée chez 41 patients avec une RCyC) était de 46% à 24 mois.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 41 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 46%.
French: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés Plaquettes Alu/Alu (plaquettes unidoses)
Danish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (perforerede enkeltdosisblistere).
French: SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées.
Danish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
French: Les patients développant des symptômes évoquant un épanchement pleural, tels qu'une dyspnée ou une toux sèche, doivent être explorés par des radiographies pulmonaires.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer svarende til pleuraeffusion, fx dyspnø eller tør hoste, skal evalueres ved thorax-røntgen.
French: • 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 70 mg, comprimé.
Danish: • 20 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 70 mg dagligt.
French: Blastique myéloïde (n= 75)
Danish: Myeloid blast (n= 75)
French: Sur le critère primaire d'efficacité, le schéma une prise par jour a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RHMa de 0,8%; intervalle de confiance [-7,1% - 8,7%]) ; toutefois, la dose de 140 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
Danish: Dosering én gang dagligt viste sammenlignelig effekt (non-inferioritet) med dosering 2 gange dagligt med hensyn til det primære effektendepunkt (forskel i MaHR 0,8%; 95% konfidensinterval [-7,1% - 8,7%]); behandling med 140 mg én gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
French: Comment prendre SPRYCEL
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL
French: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose : Phase avancée de LMC et LAL Ph+a 140 mg une fois par jour n = 304 Tous grades
Danish: Tabel 6b: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase III-dosisoptimeringsstudie: CML i fremskreden fase og Ph+ ALLa 140 mg én gang dagligt n = 304 Alle grader
French: Dans les 12 premiers mois du traitement, une proportion statistiquement significative plus grande de patients dans le groupe SPRYCEL a atteint une RCyCc comparés aux patients dans le groupe imatinib.
Danish: En statistisk signifikant større del af patienterne i SPRYCEL gruppen opnåede cCCyR sammenlignet med patienterne i imatinib gruppen inden for de første 12 måneder af behandlingen.
French: Un total de 387 patients a été traité par dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (288 patients résistants et 99 intolérants).
Danish: Ialt 387 patienter fik dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (288 resistente og 99 intolerante).
French: Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL : neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).
Danish: I fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er følgende grad 3 eller 4 afvigelser i laboratorieundersøgelser rapporteret efter mindst 12 måneders opfølgning hos patienter, der tog SPRYCEL: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) og anæmi (10%).
French: Consultez votre médecin ou pharmacien si vous êtes atteint(e) d'une maladie hépatique ou rénale.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
French: Des cas d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire pré-capillaire confirmée par cathétérisme cardiaque droit) ont été rapportés en association avec le traitement par dasatinib (voir rubrique 4.8).
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling (se pkt.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la co-administration de dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 à faible index thérapeutique, comme notamment astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) (voir rubrique 4.5).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
French: Aucun autre patient n'a présenté un QTcF > 500 msec après un minimum de 60 mois de suivi.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable dasatinib
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension dasatinib
French: Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon
Danish: Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse Hjerne: hukommelsestab
French: Poudre pour suspension buvable de 5 à moins de 10 kg
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
French: • 20 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 100 mg, comprimé.
Danish: • 20 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 100 mg dagligt.
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT EN FLACON BOITE POUR LE CONDITIONNEMENT EN PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
French: Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 60 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
French: Les effets indésirables sélectionnés, qui ont été rapportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour sont présentés dans le Tableau 6b.
Danish: Udvalgte bivirkninger, der blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 140 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6b.
French: NE PAS DEMONTER LA SERINGUE
Danish: SKIL IKKE SPRØJTEN AD
French: Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle patients.
Danish: Det anbefales at basere øgning eller reduktion af dosis på den enkelte patients respons og tolerance.
French: Une augmentation ou une réduction de la posologie sont recommandées selon la réponse et la tolérance individuelle des patients.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion anbefales på baggrund af patientens respons og tolerabilitet.
French: Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Danish: Der foreligger ingen dosisanbefalinger for SPRYCEL til børn under 1 år.
French: Veillez à ce que l'adaptat eur soit fermeme nt enfoncé dans le flacon.
Danish: Det skal tilsikres, at adapteren er sat godt fast i flasken.
French: Diarrhée Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Insuffisance cardiaque congestive/ dysfonctionnement cardiaqueb
Danish: Diarré Væskeretention Superficielt ødem Pleuraeffusion Generaliseret ødem Kongestivt hjertesvigt/hjerte-insufficiensb
French: Dans l'étude pédiatrique de Phase II, la LMC a progressé vers la phase blastique chez 1 patient nouvellement diagnostiqué et 2 patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
Danish: I det fase-II pædiatriske studie, progredierede 1 nydiagnosticeret patient og 2 imatinib resistente eller intolerante patienter til blastfase CML.
French: Fréquent œdème pulmonaire*, hypertension pulmonaire*, infiltration pulmonaire, pneumonie, toux
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable est également disponible pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC ou de LAL Ph+ et chez les adultes atteints de LMC PC ne pouvant pas avaler de comprimés.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension er også tilgængeligt til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og Ph+ ALL samt voksne patienter med CML-CP, der ikke kan synke tabletter.
French: si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Danish: Dette skyldes, at SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
French: Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés dasatinib
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib
French: Patients sous dasatinib avec BCR-ABL 10% et > 10% à 3 mois
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
French: Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
French: Pelliculage
Danish: Pleuraeffusion
French: Un total de 174 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (161 patients résistants et 13 intolérants à l'imatinib).
Danish: I alt 174 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (161 resistente og 13 intolerante over for imatinib).
French: Parmi les 2 182 patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib traités par SPRYCEL lors des études cliniques, un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté en tant qu'effet indésirable chez 15 d'entre eux (1%).
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling, som fik SPRYCEL i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
French: Par conséquent, chez les patients recevant dasatinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Danish: Til patienter, der får dasatinib, bør der derfor vælges alternative midler, der har mindre potentiale for CYP3A4-induktion (se pkt.
French: Des effets indésirables hémorragiques liés au médicament, allant des pétéchies et épistaxis aux hémorragies gastro-intestinales de grade 3 ou 4 et hémorragies du système nerveux central (SNC) de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
Danish: Lægemiddelrelaterede blødningsbivirkninger spændende fra petekkier og epistaxis til grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning og blødning i centralnervesystemet (CNS)er rapporteret hos patienter, der tager SPRYCEL (se pkt.
French: Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine, augmentation des gamma-glutamyltransférases
Danish: Ikke almindelig forhøjet blod-kreatinfosfokinase, forhøjet gammaglutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
French: Le taux de SG à des temps spécifiques est représenté graphiquement à la Figure 4.
Danish: Samlet overlevelsesrate på specifikke tidspunkter er vist grafisk i Figur 4.
French: Blastique lymphoïde (n= 33)
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
French: Les taux cumulés des effets indésirables sélectionnés rapportés avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour sont indiqués dans le Tableau 6a.
Danish: Den kumulative rate for udvalgte bivirkninger, som blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 100 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6a.
French: Dans le sous-groupe de 130 patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, la durée médiane du traitement était de 42,3 mois (intervalle de 0,1 à 99,6 mois).
Danish: I delmængden af 130 pædiatriske patienter med CML i kronisk fase behandlet med SPRYCEL var medianbehandlingsvarigheden 42,3 måneder (interval 0,1 til 99,6 måneder).
French: La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour.
Danish: Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én gang dagligt.
French: SPRYCEL contient de l'acide benzoïque et du benzoate de sodium SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Danish: SPRYCEL indeholder benzoesyre og natriumbenzoat SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
French: Dans les essais pédiatriques SPRYCEL menés chez des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC résistants/intolérants à l'imatinib et des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC naïfs de traitement après au moins 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 6 patients (4,6%), dont l'un pour qui l'intensité de l'événement était sévère (retard de croissance de grade 3).
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
French: Dans les études pédiatriques portant sur la LMC, les taux d'anomalies biologiques étaient cohérents avec les valeurs biologiques attendues chez l'adulte.
Danish: I de pædiatriske CML-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de dasatinib et de puissants inducteurs du CYP3A4, n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer og dasatinib anbefales derfor ikke.
French: Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins
Danish: En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la Cmax moyenne et l'ASC de dasatinib ajustée pour la dose de 70 mg ont diminué de 43% et 28%, respectivement, comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens var den gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 43% og 28% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez moins de 1% des patients en phase chronique de LMC et cette fréquence était augmentée de 1 à 4% chez les patients en phase avancée de LMC.
Danish: Forhøjet kreatininniveau grad 3 eller 4 blev rapporteret hos < 1% af patienterne med CML i kronisk fase og blev rapporteret med en øget hyppighed på 1-4% hos patienterne med CML i fremskreden fase.
French: Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN ≥ 1,0 × 109/L et plaquettes ≥ 75 × 109/L et reprendre le traitement à la dose initiale.
Danish: Hvis cytopeni ikke er relateret til leukæmi stoppes behandlingen indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 75 × 109/l og genoptages derefter med den oprindelige startdosis eller ved en nedsat dosis.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies.
Danish: Hos pædiatriske patienter med CML-CP med ikkehæmatologiske bivirkninger bør anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor følges.
French: Vomissement Douleur abdominale Diarrhée
Danish: Opkastning Mavesmerter Diarré
French: Posologie (dose maximale par jour) Dose initiale
Danish: Dosis (maksimal daglig dosis) Startdosis
French: Fréquence indéterminée syndrome de Stevens-Johnsonf Affections musculo-squelettiques et systémiques
Danish: Stevens-Johnsons syndromf Knogler, led, muskler og bindevæv
French: Les recommandations pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités en association avec une chimiothérapie figurent dans un paragraphe distinct après les tableaux.
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellerne.
French: Chez ces patients, la RCyC et la RMM étaient, RCyC : 87,9 % IC à 95 % : (71,8-96,6)] et la RMM : 45,5 % [IC à 95 % : (28,1-63,6)] à 12 mois.
Danish: Hos disse patienter var CCyR og MMR hhv. 87,9% [95%CI: (71,8-96,6)] og 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ PC, de LMC en phase accélérée, en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) ou de LAL Ph+ et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos voksne med Ph+ CML-CP, accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL og pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP fortsat indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
French: Lors d'une étude chez 14 sujets sains, l'administration d'une dose unique de 100 mg de SPRYCEL, 22 heures après administration de 40 mg d'oméprazole pendant 4 jours à l'état d'équilibre, a réduit l'ASC du dasatinib de 43% et la Cmax du dasatinib de 42%.
Danish: I en undersøgelse med 14 raske forsøgspersoner, resulterede administration af en enkeldosis på 100 mg SPRYCEL 22 timer efter en dosis på 40 mg omeprazol i 4 dage, ved steady state i en reduktion af AUC for dasatinib på 43% og Cmax for dasatinib på 42%.
French: Par conséquent, les substrats du CYP3A4 connus pour avoir un faible index thérapeutique (exemple: astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle [ergotamine, dihydroergotamine]) doivent être administrés avec précaution chez les patients recevant dasatinib (voir rubrique 4.4).
Danish: CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]), skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, der får dasatinib (se pkt.
French: RCyC (IC à a Résultats rappportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
French: Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade ≥ 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), SPRYCEL doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
French: b Critère de réponse hématologique (toutes les réponses confirmées après 4 semaines): Réponse hématologique majeure
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Større hæmatologisk respons: (MaHR)