FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) (se pkt.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać równoczesnego stosowania substancji mogących indukować cytochrom CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus til patienter med cancer, var middel Cmax i fuldblod 585 ng/ml (variationskoefficient CV=14%), og middel AUC i blod var 1.627 ng•h/ml (CV=26%).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg temsyrolimusu pacjentom z nowotworem średnie Cmax we krwi pełnej wynosiło 585 ng/ml (współczynnik wariancji, [CV] = 14%), zaś średnie AUC we krwi wynosiło 1627 ngh/ml (CV = 26%).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller oplever en forværring af disse symptomer, eller hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som svækker immunsystemet.
Polish: Jeżeli wystąpią nowe objawy lub ich nasilenie albo jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki osłabiające system immunologiczny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Polish: Dlatego substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. nelfinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, nefazodon) zwiększają stężenie syrolimusu we krwi.
Danish: Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), protein/temsirolimuskomplekset binder og hæmmer aktiviteten af mTOR, der kontrollerer celledelingen.
Polish: Temsyrolimus wiąże wewnątrzkomórkowe białko (FKBP-12), zaś powstały w ten sposób kompleks wiąże i hamuje aktywność kinazy mTOR, kontrolującej podział komórek.
Danish: Patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (primære CNS-tumorer eller metastaser), og/eller patienter, som får antikoagulationsbehandling, kan have en forøget risiko for at udvikle intracerebral blødning (herunder med dødelig udgang), når de bliver behandlet med temsirolimus.
Polish: Pacjenci z nowotworami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotne nowotwory OUN lub przerzuty) i (lub) pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo mogą charakteryzować się zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego (w tym ze skutkiem śmiertelnym) w trakcie leczenia temsyrolimusem.
Danish: Dosisreduktionsniveau
Polish: Stopień redukcji dawki
Danish: Du bør få en indsprøjtning af antihistamin (for at undgå en allergisk reaktion) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før din Torisel-dosis.
Polish: Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Danish: Simi:+354 540 8000
Polish: Sími: +354 540 8000
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
Polish: W badaniu 1/2 fazy oceniającym bezpieczeństwo oraz metodą eksploracyjną skuteczność, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku od 1 do 17 lat oraz 12 pacjentom w wieku od 18 do 21 lat) podawano temsyrolimus w 60-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu, w cyklach trwających trzy tygodnie.
Danish: Hos patienter, der fik 175 mg/uge i 3 uger efterfulgt af 75 mg/uge, var den estimerede Cmax i helblod ved afslutning af infusionen 2.457 ng/ml i uge 1 og 2.574 ng/ml i uge 3.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 175 mg tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo, szacowana wartość Cmax we krwi pełnej na zakończenie infuzji wyniosła 2457 ng/ml podczas tygodnia 1., a następnie 2574 ng/ml w tygodniu 3.
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Polish: W badaniu in vitro temsyrolimus hamował transport substratów glikoproteiny-P (P-gp) z IC50 wartości 2 µM.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów.
Danish: Kombinationen af 15 mg temsirolimus og IFN-medførte ikke en signifikant forøgelse af den samlede overlevelse sammenlignet med hverken IFN-α alene ved enten den foreløbige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,96, p = 0,6965) eller ved den endelige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,93, p = 0,4902).
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu w dawce 15 mg i IFN-α nie spowodowało istotnego wzrostu całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z monoterapią IFN-α, zarówno we wcześniej zdefiniowanej analizie okresowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,96, p = 0,6965), jak i analizie końcowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,93, p = 0,4902).
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler:
Polish: Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg poniższego dwuetapowego procesu:
Danish: RCC-klinisk studie 2
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Danish: Kontinuerlig behandling af patienter med RCC ud over 5-7 dage med stoffer, der har et CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås.
Polish: Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym należy unikać ciągłego podawania ponad 5-7 dni z substancjami indukującymi cytochrom CYP3A4/5.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Polish: hamowania CYP2B6 i CYP2E1 przez temsyrolimus wynosiły odpowiednio 48 i 100
Danish: For yderligere instruktion om fortynding og fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Lungebetændelse forårsaget af Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumoni).
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Polish: Stu jedenastu (111) pacjentów przypisano losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących dożylnie temsyrolimus w dawce 25 mg, 75 mg lub 250 mg raz w tygodniu.
Danish: Dette kan medføre et behov for dosisøgning, eller start på insulin og/eller behandling med hypoglykæmisk stof.
Polish: Fakt ten może stwarzać potrzebę zwiększenia dawki lub włączenia leczenia insuliną i (lub) substancjami hipoglikemizującymi.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af temsirolimus i doser på 175 mg og lægemidler, som overvejende metaboliseres via CYP3A4/5, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując równocześnie temsyrolimus w dawce 175 mg z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4/5 oraz produktami o wąskim przedziale terapeutycznym.
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af enzymet mTOR (mål for rapamycin hos pattedyr), som blokerer vækst og deling af kræftceller.
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitoremenzymumTOR (kinazy) blokującymwzrost i podział komórek nowotworowych.
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Polish: W trakcie leczenia temsyrolimusem należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Danish: Efter fortyndning af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens kan blandingen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer og beskyttet mod lys inden yderligere fortynding.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina przed dalszym rozcieńczeniem może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniona przed światłem.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Polish: Substancje indukujące metabolizm CYP3A
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztwór może być przechowywany do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Polish: U myszy, szczurów i małp obserwowano zmniejszenie masy jąder i (lub) zmiany histologiczne (np. atrofia kanalików i zmiany olbrzymiokomórkowe kanalików).
Danish: Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus er undersøgt i et åbent dosis-eskaleringsstudie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion.
Polish: Farmakokinetykę temsyrolimusu i syrolimusu badano w otwartym badaniu klinicznym z eskalacją dawek, w którym wzięło udział 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby.
Danish: - hvis du er blevet opereret for nylig, vil lægen måske vente med at sætte Toriselbehandligen i gang indtil såret er helet, da dette lægemiddel kan forsinke sårhelingen.
Polish: Lekarz może opóźnić podanie leku Torisel,do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzaćproces gojenia istniejącej rany.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har et kraftigt CYP3A4-hæmmende potentiale bør derfor undgås.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Danish: Stoffer som f.eks. carbemazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon er kraftige CYP3A4/5-induktorer og kan nedsætte den sammensatte eksposition af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit, sirolimus.
Polish: Substancje, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca są silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5 i mogą zmniejszać sumaryczną ekspozycję na substancje czynne leku - temsyrolimus i jego metabolit syrolimus.
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du føler dig forvirret, usædvanlig træt, har tale- eller synkebesvær og forskel i pupilernes størrelse.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli pacjent jest zdezorientowany, niezwykle zmęczony, ma trudności z mówieniem lub przełykaniem, a jego źrenice są różnej wielkości.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego.
Danish: Patienterne blev stratificeret med hensyn til tidligere nephrectomistatus inden for 3 geografiske regioner og blev randomiseret (1:1:1) til at få IFN- alene (n = 207), temsirolimus alene (25 mg ugentlig; n = 209), eller en kombination af IFN- og temsirolimus(n = 210).
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji w oparciu o status uprzedniej nefrektomii w 3 regionach geograficznych i w losowy sposób przypisani (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących interferon alfa (IFN-α) w monoterapii (n = 207), temsyrolimus w monoterapii (25 mg tygodniowo; n = 209), lub skojarzenie IFN- α i temsyrolimusu (n = 210).
Danish: RCC-klinisk studie 1
Polish: Badanie kliniczne RCC 1
Danish: Men in vitro-studier i humane levermikrosomer efterfulgt af fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning antyder, at plasmakoncentrationen efter en dosis på 175 mg temsirolimus sandsynligvis medfører relevant hæmning af CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Jednakże, badania in vitro mikrosomów ludzkiej wątroby, a następnie modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazują, że stężenie we krwi osiągane po podaniu dawki 175 mg temsyrolimusu może prowadzić do znaczącego zahamowania CYP3A4/5 (patrz punkt 5.2).
Danish: Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Polish: Każde opakowanie leku Torisel zawiera jedną szklaną fiolkę 1,2 ml koncentratu oraz jedną szklaną fiolkę 2,2 ml rozpuszczalnika.
Danish: Opportunistiske infektioner som Pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP) bør tages i betragtning i differentialdiagnosen.
Polish: W diagnostyce różnicowej należy rozważyć zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PCP).
Danish: Et hætteglas med 1,2 ml koncentrat.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Danish: Infusionen kan derefter genoptages med en langsommere hastighed (op til 60 minutter) og bør afsluttes inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor temsirolimus blev tilsat natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsningen til injektion.
Polish: Wlew może być wznowiony ze zmniejszoną prędkością podawania (do 60 minut) i powinien zostać zakończony w ciągu 6 godzin od momentu, w którym temsyrolimus dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan behandles med dosisudskydelse og/eller optimal medicinsk behandling, skal dosen af temsirolimus reduceres i henhold til dosisreduktionstabellen nedenfor.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu i (lub) zastosowanie optymalnej terapii, wtedy dawka temsyrolimusu powinna być zmniejszana zgodnie z wartościami podanymi w poniższej tabeli.
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Polish: In vitro, przy wysokim stężeniu (10-20 μM) i nieobecności FKBP-12 temsyrolimus może wiązać i hamować mTOR.
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Polish: Dystrybucja temsyrolimusu jest zależna od dawki ze średnim maksymalnym specyficznym wiązaniem w komórkach krwi na poziomie 1,4 mg (10. i 90. percentyl odpowiednio 0,47 i 2,5 mg).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et alkoholproblem eller drikker alkohol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol [alkohol]").
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z piciem lub spożywaniem alkoholu [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"], należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Baseret på middel Cmax-temsirolimus-koncentrationer i helblod på 2,6 µM hos MCL-patienter, som fik en dosis på 175 mg, er der en risiko for interaktioner med samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP3A4/5 hos patienter behandlet med en temsirolimusdosis på 175 mg (se pkt.
Polish: W oparciu o wartości średniego stężenia Cmax temsyrolimusu 2,6 µM we krwi pełnej u pacjentów z MCL otrzymujących dawkę 175 mg, możliwe jest wystąpienie interakcji z podawanymi równocześnie produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4/5 u pacjentów leczonych temsyrolimusem w dawce 175 mg (patrz punkt 4.5).
Danish: I et fase 1/2-studie fik 71 patienter (59 patienter i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus i dosisintervallet fra 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (se pkt.
Polish: W badaniu 1/2 fazy, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku od 1 do 17 lat oraz 12 pacjentom w wieku od 18 do 21 lat) podawano temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m 2 pc. do 150 mg/m 2 pc. (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, vil lægen eller sygeplejersken afbryde behandlingen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Danish: Den kendte forbindelse mellem temsirolimus og hyperlipæmi kan disponere for myokardieinfarkt.
Polish: Znana zależność między stosowaniem temsyrolimusu, a hiperlipidemią może predysponować do zawału mięśnia sercowego.
Danish: • Bland solvens og koncentrat godt ved at vende hætteglasset.
Polish: • Dobrze wymieszać dobrze rozpuszczalnik i koncentrat poprzez obracanie fiolki do góry dnem.
Danish: Trombocytopeni, neutropeni og anæmi
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
Danish: Stoffer såsom proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika, (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) og nefazodon er stærke CYP3A4-hæmmere og kan øge blodkoncentrationerne af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit sirolimus.
Polish: Substancje, takie jak inhibitory proteazy (nelfinawir, rytonawir), substancje przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku we krwi - temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
Danish: Patienter, der får den høje dosis på 175 mg Torisel til den initiale behandling af mantlecellelymfom, kan få en alkoholdosis, der svarer til 123 ml øl eller 51 ml vin per dosis.
Polish: Pacjenci przyjmujący większe dawki 175 mg leku Torisel w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać dawkę etanolu odpowiadającą do 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil, chlarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg.
Polish: Jednoczesne leczenie z umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, aprepitant, amiodaron) powinno być podejmowane jedynie z zachowaniem należnej ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, natomiast należy unikać go w przypadku pacjentów otrzymujących dawki większe niż 25 mg.
Danish: Forsøgspersonerne fik ved randomisering i forholdet 1:1:1 enten 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 75 mg om ugen (n = 54), 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen (n = 54) eller investigators valg af monoterapi (som angivet i protokollen; n = 54).
Polish: Pacjenci zostali przypisani losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących: temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 75 mg tygodniowo (n = 54); temsyrolimus dożylnie 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 25 mg tygodniowo (n = 54); lub leczenie pojedynczą substancją wybraną przez badacza (jak określono w protokole; n = 54).
Danish: Almindelig Depression Angst
Polish: Depresja Niepokój
Danish: Blodprop i lungen, hul i tarmen, problemer med sårheling efter operation, betændelseslignende tilstand og hævelse i strubehovedet
Polish: Zator w płucach, perforacja jelita, problemy z gojeniem ran po operacji, zapalenie i obrzęk krtani.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Polish: Wpływ temsyrolimusu w dawkach 175 mg i 75 mg na stężenie substancji metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4/5 nie został zbadany.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
Polish: Do podawania produktów zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z PCW, ponieważ polisorbat 80 wymywa DEHP z PCW.
Danish: Kontakt også straks lægen: - hvis du får hoste, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær.
Polish: Pacjent powinien również natychmiast powiedzieć lekarzowi: jeżeli występuje u niego kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
Danish: Torisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) (se pkt.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt 5.1).
Danish: Bemærk: Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Polish: Uwaga: w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie potrzebne kilka fiolek.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med fremskreden RCC og let til moderat leverinsufficiens.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Behandling med Torisel bør fortsætte, indtil du ikke længere har fordel af behandlingen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Polish: Leczenie lekiem Torisel powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Evalueringerne af den progressionsfrie overlevelse og den objektive responsrate var baseret på en blindet, uafhængig radiologisk vurdering af tumorresponsen ved brug af IWC (International Workshop Criteria).
Polish: Ocena PFS i ORR została opracowana na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny radiologicznej odpowiedzi na leczenie, przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów oceniających odpowiedź na leczenie.
Danish: Hos rotter blev disse forandringer ledsaget af nedsat vægt af de accessoriske kønsorganer (epididymis, prostata, vesiculae seminales).
Polish: U szczurów zmianom tym towarzyszyło zmniejszenie masy pomocniczych narządów płciowych (najądrzy, stercza, pęcherzyków nasiennych).
Danish: Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas otrzymywania leku Torisel.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, grapefrugtjuice) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg (se pkt.
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
Danish: Patienter, som begynder med startdosen på 175 mg om ugen i behandlingen af mantlecellelymfom, skal følges nøje med henblik på dosisreduktion/udsættelse.
Polish: Pacjentów otrzymujących dawkę początkową 175 mg/tydzień w leczeniu MCL należy uważnie monitorować, aby podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki produktu.
Danish: Dette kan øge risikoen for indre blødning.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.