FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan autoimmuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s-a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune şi mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii, incluzând mononeuropatii (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: als u een orgaantransplantaat, een nier of een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen.
Romanian: dacă aţi suferitun transplant de organ, de exemplu de rinichi sau de ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de rejecţie.
Dutch: De farmacokinetiek van IntronA werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Romanian: Farmacocinetica IntronA s-a studiat la voluntari sănătoşi după administrarea subcutanată a unor doze unice de 5 milioane UI/m2 şi 10 milioane UI, după 5 milioane UI/m2 administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hartafwijkingen
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace preexistente
Dutch: Deze bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd wanneer IntronA alleen werd gebruikt.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu IntronA.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor IntronA injectie en ribavirine capsules bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 7.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice după doze multiple pentru IntronA injectabil şi ribavirină capsule la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7.
Dutch: Zet de behandeling met IntronA stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Romanian: Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care prezintă valori prelungite ale parametrilor de coagulare, care pot indica o decompensare hepatică.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met IntronA en ribavirine werd een remming van de groei waargenomen die bij een aantal van de patiënten resulteerde in een uiteindelijke kortere lengte op volwassen leeftijd.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociat cu IntronA şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii ce are ca rezultat o înălţime finală redusă la unii pacienţi adulţi.
Dutch: Voor deze indicatie wordt IntronA het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Romanian: Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în asociere cu ribavirină.
Dutch: Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor de gelijktijdig toegediende chemotherapeutica (zie rubriek 4.5).
Romanian: Din cauza riscului de toxicitate crescută, se impun ajustări atente ale dozelor de IntronA şi ale dozelor medicamentelor chimioterapice administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Dutch: Periodieke oogonderzoeken tijdens de behandeling met IntronA worden in het bijzonder aanbevolen bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Romanian: În timpul tratamentului cu IntronA se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot fi asociate cu retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Dutch: Depressie, insomnia, angst, emotionele labiliteit*, agitatie, zenuwachtigheid
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională*, agitaţie, nervozitate
Dutch: De activiteit van IntronA wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 10
Romanian: Activitatea IntronA este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa-2b recombinant corespunzând la 2,6 x 10
Dutch: De afwijkingen konden onder controle worden gehouden door een conventionele behandeling van schildklierdisfunctie.
Romanian: Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenţionale pentru disfuncţii tiroidiene.
Dutch: Mutageniteitsonderzoeken met interferon-alfa-2b brachten geen bijwerkingen aan het licht.
Romanian: Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa-2b nu au arătat reacţii adverse.
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
Romanian: Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu IntronA au dezvoltat tulburări tiroidiene, fie hipotiroidie, fie hipertiroidie.
Dutch: Hoe ziet IntronA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului
Dutch: gepegyleerd interferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Romanian: interferon alfa-2b pegilat (1,5 µg/kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg)
Dutch: Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m 2, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per week gedurende een periode van 4 weken.
Romanian: Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m 2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni.
Dutch: Het effect op de menselijke zwangerschap is niet bekend.
Romanian: Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut.
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen: longontsteking.
Romanian: Reacţii adverse rar raportate: pneumonie.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspneu of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii toracice.
Dutch: - Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn ‘corticosteroid withdrawal'.
Romanian: - Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente imunosupresoare, excluzând întreruperea pe termen scurt a corticosteroizilor.
Dutch: Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Romanian: Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion.
Dutch: Frequent urineren Nierfalen, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom
Romanian: Micţiuni frecvente Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic
Dutch: - als u ook behandeld wordt voor hiv (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Romanian: dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru HIV (vezi punctul „IntronA împreună cu alte medicamente").
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă, de asemenea, replicarea virală in vitro şi in vivo.
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met IntronA alleen Zie rubriek 4.4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Romanian: Scădere în greutate *Aceste evenimente au fost frecvente doar cu IntronA în monoterapie Vezi pct. 4.4 Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară
Dutch: Bij voorbijgaande rash is stopzetting van de behandeling niet noodzakelijk.
Romanian: Erupţiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului.
Dutch: De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen.
Romanian: Soluţia limpede şi incoloră este conţinută într-un flacon de sticlă.
Dutch: - Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een transplantaat onder immunosuppressie kregen.
Romanian: - Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament imunosupresor.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriasisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van IntronA bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Romanian: Având în vedere datele privind exacerbarea bolilor psoriazice preexistente şi a sarcoidozei în urma administrării de interferon alfa, se recomandă utilizarea de IntronA la pacienţii cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
Dutch: - U wordt met telbivudine behandeld (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: - dacă vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „IntronA împreună cu alte medicamente").
Dutch: Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.5).
Romanian: Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto, un medicament chinezesc pe bază de plante, s-a administrat concomitent cu interferon alfa (vezi pct. 4.5).
Dutch: Bij patiënten met hepatitis werd geen verlies van activiteit vastgesteld, waarschijnlijk vanwege de lage concentraties.
Romanian: La pacienţii cu hepatită nu s-a observat pierderea răspunsului în prezenţa titrurilor scăzute.
Dutch: Na het verwijderen van de spuit moet het veiligheidsmechanisme geactiveerd worden door de veiligheidsarm helemaal naar voren te schuiven totdat de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt (figuur D).
Romanian: Activați mecanismul de siguranță al seringii după extragerea acului de la locul de injectare împingând mânerul dispozitivului complet înainte, până când mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit (Diagrama D).
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen
Romanian: Tulburări dentare şi parodontale
Dutch: introna 18 mie
Romanian: IntronA 18 milioane UI
Dutch: Kijk ter controle of de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt.
Romanian: Confirmați vizual că mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Romanian: Subcutanată şi intravenoasă.
Dutch: In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met IntronA stop.
Romanian: Dacă în urma ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranţă persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează, tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IntronA en ribavirine verdubbelde minstens de werkzaamheid van IntronA voor de behandeling van chronische hepatitis C bij niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: Administrarea concomitentă a IntronA cu ribavirină a crescut de cel puţin două ori eficacitatea IntronA, în tratamentul hepatitei cronice C la pacienţii netrataţi anterior.
Dutch: Preliminaire gegevens wijzen erop dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
Dutch: Neem de naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Romanian: Luaţi acul şi fixaţi-l bine în vârful seringii.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie
Romanian: Leucemie mieloidă cronică
Dutch: Het wordt verkregen uit een kloon van E. coli dat een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten.
Romanian: Se obţine dintr-o clonă de E.coli care găzduieşte un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică, care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din leucocitele umane.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt.
Romanian: Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45 până la 90.
Dutch: Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.
Romanian: Toate acesteasunt reacţii adverse foarte grave.
Dutch: Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (aveţigrijă să citiţi şi prospectulpentru ribavirină).
Dutch: Chronische hepatitis C bij volwassen patiënten
Romanian: Hepatita cronică C la adulţi
Dutch: Verwardheid, slaapstoornis, verminderd libido Zelfmoordgedachten
Romanian: Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidară
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Romanian: Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt.
Dutch: Subcutaan gebruik:
Romanian: Administrare subcutanată:
Dutch: De langeretermijngegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21 % van de kinderen (n=20), ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden be ëindigd is.
Romanian: Datele pe termen lung disponibile la copii trataţi cu asocierea interferon standard/ribavirină indică, de asemenea, o întârziere substanţială a creşterii (o scădere > 15 percentile a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei, comparativ cu valorile de referinţă) la 21% dintre copii (n=20), deşi aceştia nu mai urmau tratamentul de mai mult de 5 ani.
Dutch: Verzeker u ervan dat de naald met de beschermdop stevig op de spuit vastgezet is door te drukken terwijl de beschermdop gedraaid wordt.
Romanian: Asigurați-vă că acul este fixat ferm pe seringă împreună cu dispozitivul de protecție, apăsându-l în timp ce rotiți dispozitivul de protecție.
Dutch: Hoe bewaart u IntronA?
Romanian: Cum se păstrează IntronA
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van IntronA bij vruchtbare mannen.
Romanian: IntronA trebuie utilizat cu prudenţă la bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: IntronA împreună cu alte medicamente
Dutch: Bij patiënten behandeld voor een maligne melanoom moeten de leverfunctie en het aantal witte bloedcellen (WBC) evenals hun differentiatie tijdens de inductiefase van de behandeling wekelijks worden gevolgd en maandelijks tijdens de onderhoudsfase van de behandeling.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru melanom malign, funcţia hepatică, numărul de leucocite şi formula leucocitară trebuie să fie monitorizate săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien IntronA en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Romanian: Este necesară prudenţă la adăugarea de IntronA şi ribavirină la tratamentul TARAI (vezi RCP pentru ribavirină).
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast beneden 25 °C bewaard worden vóór gebruik.
Romanian: Pentru a fi transportată pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Romanian: Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
Dutch: De verhoogde responsratio voor de combinatie van IntronA + ribavirine, in vergelijking met IntronA alleen, houdt aan in alle subgroepen.
Romanian: Rata crescută de răspuns la asocierea IntronA + ribavirină, în comparaţie cu IntronA administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
Dutch: Recidiverende patiënten (volwassenen)
Romanian: Pacienţi cu recădere (adulţi)
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
Romanian: Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, au fost observate rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s-a administrat IntronA.
Dutch: Men spreekt van een hoge tumorlast als ten minste één van de volgende factoren aanwezig is: omvangrijke tumormassa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer lymfeklieren (elk > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10 %, pyrexie > 38 °C gedurende meer dan 8 dagen of nachtelijk zweten), splenomegalie tot voorbij de navel, obstructie van belangrijke organen of compressiesyndroom, orbitale of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie of leukemie.
Romanian: Încărcătura tumorală mare este definită ca având cel puţin una dintre următoarele caracteristici: masă tumorală mare (> 7 cm), implicarea unui număr de 3 sau mai multe determinări ganglionare (fiecare > 3 cm), simptome sistemice (pierdere în greutate > 10%, febră > 38º C, timp de peste opt zile sau transpiraţii nocturne), splenomegalie depăşind zona ombilicului, obstrucţie majoră a organelor sau sindrom de compresie, afectare orbitală sau epidurală, efuziune seroasă sau leucemie.
Dutch: - als u wordt behandeld voor een psychische aandoening of in het verleden behandeld bent voor een andere zenuw- of geestesziekte, waaronder depressie (zoals gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid) of zelfmoordneigingen of moorddadig gedrag (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: - dacă sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice alte tulburări nervoase sau mintale, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van interferon was vergelijkbaar na subcutane en intramusculaire injectie.
Romanian: Concentraţiile medii plasmatice de interferon după injecţiile subcutanate şi intramusculare au fost comparabile.
Dutch: - Ernstige stoornis van de nier- of leverfunctie, met inbegrip van stoornissen veroorzaakt door metastasen.
Romanian: - Disfuncţie renală sau hepatică severă; incluzând cea produsă de metastaze.
Dutch: Zelfmoord, poging tot zelfmoord, agressief gedrag (soms gericht op anderen), psychose met inbegrip van hallucinaties Moordzuchtige ideeën, verandering van de psychische toestand
Romanian: Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), psihoză, incluzând halucinaţii Ideaţie homicidă, modificări ale stării mintale, manie, tulburări bipolare
Dutch: IntronA alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
Romanian: IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină a fost investigat în patru studii clinice randomizate de fază III, la 2552 pacienţi netrataţi anterior cu interferon, care prezentau hepatită cronică C.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie De aanbevolen dosis IntronA bedraagt 4 tot 5 miljoen IE/m2, dagelijks subcutaan toegediend.
Romanian: Leucemie mieloidă cronică Doza recomandată de IntronA este de 4 până la 5 milioane UI/m2, administrate zilnic, subcutanat.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
Romanian: Pacienţii care utilizează/consumă abuziv o substanţă Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool, canabis etc) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Dutch: Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: - zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Romanian: Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: - umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot fi însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin.
Dutch: Gebruikt u de multi-dosis injectieflacons, zorg er dan voor dat u de injectieflacon terug in de koelkast legt.
Romanian: În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.
Dutch: Nausea/braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Romanian: Greaţă/vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, dispepsie
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C compensată şi ARN-VHC detectabil (evaluat de către un laborator central utilizând un test de cercetare a reacţiei în lanţ a polimerazei în timp real - RLP TR) au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi li s-a administrat IntronA 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, plus ribavirină 15 mg/kg şi zi, timp de 1 an, urmat de 6 luni de urmărire.
Dutch: Het naaldbeschermingsmechanisme kan gedraaid worden om eenvoudiger te kunnen injecteren (Figuur B).
Romanian: Pentru confortul pacientului, dispozitivul de protecție al acului poate fi rotit pentru a facilita injectarea (Diagrama B).
Dutch: Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 10
Romanian: Administrarea zilnică de 20 x 10
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu IntronA în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken in de patiëntenpopulatie met hepatitis C werden patiënten behandeld gedurende één jaar met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, timp de un an.
Dutch: IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
Romanian: IntronA se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.