FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrát, dihydrát,α, α-trehalózy a polysorbát 80.
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri neutropénii
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, lääkevalmiste pitää hävittää.
Slovak: V prípade, že nevyhovuje, liek je nutné vyradiť.
Finnish: Saadessasi tätä lääkettä ensimmäisen kerran ja myöhemmin hoidon aikana kerro lääkärille - jos sinulla on sekavuutta, ajatteluvaikeuksia, muistinmenetystä, näön hämärtymistä tai näönmenetystä, lihasheikkoutta, käden tai jalan hallinnan menetystä tai tuntohäiriöitä, kävelyn muutoksia tai tasapainovaikeuksia, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Slovak: Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak: - ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Finnish: Näistä potilaista 27:n (77 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: %) odzneli B príznaky v mediáne 0,7 mesiaca od začiatku liečby ADCETRISOM.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 12 %:lla potilaista.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Slovak: Odporúčaný objem zrieďovacieho roztoku je 150 ml.
Finnish: Muut toissijaiset tehon päätetapahtumat, mukaan lukien CR-vasteen osuus ja ORR satunnaistetun protokollan lopussa, CR-osuus ensilinjan hoidon lopussa, PET-negatiivisten potilaiden osuus kahden hoitojakson lopussa, vasteen kesto (DOR), täydellisen remission kesto (DOCR), tauditon elossaoloaika (DFS) ja tapahtumaton elossaolo-aika (EFS), suosivat kaikki trendinomaisesti ADCETRIS + AVD -ryhmää sekä ITT-populaatiossa että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavien potilaiden maksan toiminta pitää testata ennen hoidon aloitusta ja sitä pitää seurata rutiininomaisesti.
Slovak: U pacientov užívajúcich ADCETRIS majú byť pred začiatkom liečby otestované a pravidelne sledované pečeňové funkcie.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa neutropenia johti annosvälin pidentämiseen 24 %:lla potilaista.
Slovak: V klinickom skúšaní s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou viedla neutropénia k odloženiu liečby u 24 % pacientov.
Finnish: ADCETRIS-ryhmässä hoitojaksojen mediaanimäärä oli noin 12.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Finnish: Infuusioreaktiot ovat yleisempiä ja vaikeampia potilailla, joille on kehittynyt vasta-aineita brentuksimabivedotiinille (ks. kohta 4.8).
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Finnish: Jos potilaalle tulee keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus) tai hänen keuhko-oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Finnish: Niillä potilailla, joiden vaste pystyttiin arvioimaan, kokonaisvaste oli 47 % uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa, 53 % uusiutunutta tai refraktaarista sALCL:aa ja 60 % sALCL:aa sairastavilla, joilla oli ensimmäinen uusiutuma.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Slovak: °C; ref CTCAE v3).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 21 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina (ks. kohta 4.2).
Slovak: % pacientov, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF (pozri časť 4.2).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg/ml brentuksimabivedotiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Finnish: Brentuksimabivedotiini on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti (ADC), josta vapautuva solunsalpaaja aiheuttaa selektiivisesti CD30-antigeeniä ilmentävien kasvainsolujen apoptoosin.
Slovak: Brentuximab vedotin je konjugát protilátky a lieku (ADC), ktorý cielene dopravuje antineoplastickú látku, ktorá selektívne spôsobuje apoptotickú bunkovú smrť v nádorových bunkách exprimujúcich CD30.
Finnish: Kahdessa yksiryhmäisessä faasin 2 ADCETRIS-tutkimuksessa hoidon vaikutus tautiin osoitettiin seuraavissa alatyypeissä: Sézaryn oireyhtymä, lymfomatoidi papuloosi ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Finnish: Oireita voivat olla mm. hypoestesia, hyperestesia, parestesia, epämukavuus, polttelu, neuropaattinen kipu tai heikotus.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman eli imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä esiintyvän syövän hoitoon, jos: - muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai - tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.
Slovak: ADCETRIs sa používa na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela a ktorý: - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby, alebo - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoidossa, kun potilaille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD -hoito kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 (ITT-populaatio ja levinneisyysaste IV)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
Finnish: Hoitovaste arvioitiin rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion alueen spiraali-TT-kuvauksilla, PET-kuvauksilla ja kliinisten tietojen pohjalta.
Slovak: CT hrudníka, krku, brucha a panvy, PET skenov a na základe klinických dát.
Finnish: MMAE ei todennäköisesti syrjäytä voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita eikä syrjäydy niiden vaikutuksesta.
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Finnish: Potilailla, joilla oli perifeeristä neuropatiaa, mediaaniaika perifeerisen neuropatian alkamiseen oli 8 viikkoa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 8 týždňov.
Finnish: Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
Finnish: Ihmisellä ADC:n keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 6-10 l. Populaatiofarmakokineettisten arvioiden perusteella MMAE:n tyypillinen näennäinen sentraalinen jakautumistilavuus oli 35,5 l.
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää lopettaa, jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistuu.
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Finnish: Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Tautitiedot
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Finnish: 9/l) tai Aste 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä vakavia haittavaikutuksia esiintyi 36 %:lla potilaista.
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Finnish: Hoidon ei ole todettu parantaneen etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä kokonaiselossaoloaikaa potilailla, joilla oli yksi taudin uusiutumisen tai etenemisen riskitekijä.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Finnish: Kokonaiselossaolo
Slovak: Celkové prežívanie
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ilmoitettu yhdistelmähoitoa saaneilla.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, jos tauti - on uusiutunut potilaan omilla terveillä kantasoluilla toteutetun kantasoluhoidon (autologisen kantasolusiirron) jälkeen tai ei ole reagoinut tällaiseen hoitoon, tai - on uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut näihin hoitoihin ja eri syöpähoitojen muut yhdistelmät tai autologinen kantasolusiirto eivät ole mahdollisia.
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Finnish: 58,5 v (22-83)
Slovak: 58,5 rokov (22 - 83)
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, stomatiitti
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Finnish: Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Finnish: In vitro MMAE oli P-gp:n substraatti.
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
Slovak: Pacienti so známym mozgovým/meningeálnym ochorením, vrátane PML v anamnéze, boli zo štúdie vylúčení.
Finnish: Tällöin heille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona sekä doksorubisiinia (25 mg/m2), vinblastiinia (6 mg/m2) ja dakarbatsiinia (375 mg/m2).
Slovak: Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Finnish: Koskee hoitoon vastaamatonta tautia tai taudin etenemistä tai uusiutumista ensilinjan hoidon jälkeen b.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,2 mg/kg
Slovak: Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
Finnish: Keuhkotoksisuus
Slovak: Pľúcna toxicita
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.2).
Slovak: 1 % pacientov (pozri časť 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa maksan vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 x normaaliarvojen yläraja (ULN) (ellei syynä ole Gilbertin oireyhtymä) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) on > 3 x ULN tai, mikäli arvojen nousun voidaan kohtuullisesti olettaa johtuvan Hodgkinin lymfooman maksa-affisiosta, > 5 x ULN.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sú hodnoty celkového bilirubínu > 1,5-násobkom hornej hranice normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN) (okrem prípadov z dôvodu Gilbertovho syndrómu), alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee maksatoksisuutta, on mahdollista, että ADCETRIS-valmisteen antoväliä pitää pidentää, annosta muuttaa tai hoito lopettaa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hepatotoxicita, sa môže vyžadovať odklad liečby, zmena dávky alebo prerušenie liečby ADCETRISOM.
Finnish: Tutkimus C25001
Slovak: Štúdia C25001
Finnish: Sekoita ADCETRIS-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Slovak: Vrecko s roztokom ADCETRISU premiešajte opatrným prevrátením.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 10,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
Finnish: Jos injektiopulloon jää lääkeainetta sen jälkeen, kun laimennettava määrä on poistettu, se pitää hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Finnish: Tutkimus SG035-0003
Slovak: Štúdia SG035-0003
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovak: Informácie ohľadne bezpečnosti pre chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM (doxorubicín, vinblastín a dakarbazín) na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s HL nájdete v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Taulukko 16: Esimerkki annoksen laskemisesta 60-120 kg painaville potilaille, jotka saavat ADCETRIS-suositusannosta 1,2 mg/kg yhdistelmähoitona tai tilanteessa, jossa pienempi annos on tarpeen
Slovak: Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Finnish: Infektio a, ylähengitystieinfektio Infektio a, ylähengitystieinfektio
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Finnish: 2,4 injektiopulloa
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hyperglykemiaa on raportoitu ylipainoisilla potilailla (suuri painoindeksi, BMI) riippumatta siitä, sairastivatko potilaat diabetesta vai eivät.
Slovak: Hyperglykémia bola hlásená v klinických štúdiách u pacientov so zvýšeným indexom telesnej hmotnosti (BMI), s/bez výskytu diabetes mellitus.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Slovak: Neznáme:
Finnish: Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).
Slovak: ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
Slovak: Jemným krúživým pohybom pohybovať s liekovkou, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet, ks. taulukko 6.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Finnish: Jos potilaalle tulee maha-suolikanavan oireita tai hänen maha-suolikanavan oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Finnish: Tämä lääke annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Finnish: 33 v (18-71)
Slovak: 33 rokov (18 - 71)
Finnish: Tutkimuksen 1 334 potilaasta 664 potilasta satunnaistettiin ADCETRIS + AVD -ryhmään ja 670 potilasta ABVD-ryhmään (doksorubisiini [A], bleomysiini [B], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D]).
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Finnish: Tutkimus C25007
Slovak: Štúdia C25007
Finnish: Annoksen muuttaminen
Slovak: Úprava dávky
Finnish: Jos PML:aa epäillään, ADCETRIS-valmisteen antaminen on keskeytettävä.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza PML, podávanie dávkovanie ADCETRISU je potrebné úplne prerušiťzastaviť.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen kun brentuksimabivedotiinia oli annettu 30 minuutin infuusiona laskimoon annoksella 1,4 mg/kg tai 1,8 mg/kg kolmen viikon välein arvioitiin faasin 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa pediatrista potilasta (7-17-vuotiaita; 7-11-vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17-vuotiaat nuoret, n = 24) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30-minútovej intravenóznej infúzii BV podávaného v dávke 1,4 mg/kg alebo 1,8 mg/kg každé 3 týždne boli hodnotené v klinickom skúšaní fázy 1/2 u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Slovak: Febrilná neutropénia
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön)) Natriumsitraattidihydraatti (pH:n säätöön)) α,α-trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Finnish: Käyttövalmiiseen Adcetris-infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ADCETRISU ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Finnish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Finnish: Neutropenia voi suurentaa infektioiden riskiä.
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: ECOG-luokka, n (%)
Slovak: Stav ECOG, n (%)
Finnish: Aste 3 (< 1 000-500/mm < 1,0-0,5 x 10
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Finnish: Potilastiedot n = 58
Slovak: Charakteristiky pacienta n =
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:
Finnish: b. Laimennetaan 150 ml:aan laimenninta ja annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona kolmen viikon välein.
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Finnish: Taulukossa 13 on yhteenveto potilaiden ja taudin tiedoista lähtötilanteessa.
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Finnish: 13,2; EA
Slovak: 13,2, NE
Finnish: Solun sisällä vapautuu proteolyyttisen pilkkoutumisen seurauksena yhtä määriteltyä vaikuttavaa ainetta, monometyyliauristatiini E:tä (MMAE).
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií (rozsah)