FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΗ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΥ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A (zie rubriek 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Zurampic gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Zurampic (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
Greek: Πυρήνας δισκίου υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη κροσποβιδόνη τύπου Α στεατικό μαγνήσιο
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του
Dutch: Zurampic wordt niet aanbevolen bij patiënten met instabiele angina pectoris, hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), ongecontroleerde hypertensie of met een recent myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose in de voorgaande 12 maanden, vanwege onvoldoende gegevens.
Greek: Το Zurampic δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, New York Heart Association), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση εντός των τελευταίων 12 μηνών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Dutch: - U heeft het ‘tumorlysis-syndroom'-een snelle afbraak van kankercellen, wathoge urinezuurspiegels kan veroorzaken.
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο λύσης όγκου" - μια ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων που μπορεί να προκαλέσει υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος.
Dutch: Rifampicine, een remmer van OATP's en een inductor van CYP2C9, verlaagde de blootstelling aan lesinurad en leidde tot een lichte verlaging van de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine, zonder klinisch relevant effect.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας αναστολέας των OATP και επαγωγέας του CYP2C9, μείωσε την έκθεση στη λεσινουράδη και ελάττωσε ελαφρά την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων.
Dutch: In interactieonderzoeken waarbij gezonde personen werden behandeld met Zurampic en CYP3Asubstraten, reduceerde lesinurad de plasmaconcentratie van sildenafil en amlodipine.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με το Zurampic και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης.
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ένα Μείζον Ανεπιθύμητο Καρδιαγγειακό Συμβάν που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zurampic 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Zurampic moet samen worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook wel ‘xanthineoxidaseremmers' worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de behandeling van jicht door de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen.
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, φάρμακα τα οποία αποκαλούνται "αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης" και χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Dutch: Na voortzetting van de behandeling tot 24 maanden met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat nam het aantal patiënten met een complete resolutie van minstens één doeltofus ervoeren toe tot 53% van de patiënten.
Greek: Μετά από συνεχή θεραπεία για έως 24 μήνες με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, το ποσοστό ασθενών με πλήρη υποχώρηση τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου αυξήθηκε στο 53% των ασθενών.
Dutch: Alle onderzoeken duurden 12 maanden en patiënten ontvingen een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen met colchicine of NSAID's gedurende de eerste 5 maanden van de behandeling met lesinurad.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
Dutch: Individuele waarden vielen echter ruim binnen het bereik dat werd waargenomen bij de proefpersonen met een normale metabole capaciteit.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Dutch: U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat gebruiken.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zurampic μαζί με είτε αλλοπουρινόλη ή με φεβουξοστάτη.
Dutch: Aanvullende controle van lipiden en bloeddruk wordt aanbevolen bij patiënten die gevoelige CYP3Asubstraat vetverlagende geneesmiddelen gebruiken (zoals lovastatine of simvastatine) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals amlodipine, felodipine of nisoldipine), omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φάρμακα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het cardiovasculaire risico in combinatie met lesinuradblootstelling te onderzoeken, voornamelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele prospectieve studie uitvoeren en indienen volgens een afgesproken protocol.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνηθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε σχέση με την έκθεση στη λεσινουράδη, κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που θα έχει συμφωνηθεί.
Dutch: In een interactieonderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde personen met meervoudige doses Zurampic 400 mg en een enkele dosis warfarine (25 mg), leidde lesinurad tot een verminderde blootstelling aan R-warfarine (de minder actieve enantiomeer) en had het geen effect op de blootstelling van S-warfarine (de actievere enantiomeer).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
Dutch: Omdat de incidentie van ernstige niergerelateerde bijwerkingen verhoogd was bij monotherapie in vergelijking met de combinatietherapie met een xanthine-oxidaseremmer, dient Zurampic niet te worden gebruik als monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα των σχετιζόμενων με τους νεφρούς βαριών ανεπιθύμητων συμβάντων αυξήθηκε με τη μονοθεραπεία συγκρινόμενη με τη θεραπεία συνδυασμού με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken, nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste verder af bij de 60% van de patiënten die de meededen met de extensieonderzoeken en die de behandeling met Zurampic 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra jaar van behandeling.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις μελέτες επέκτασης και συνέχισαν θεραπεία με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
Dutch: Zurampic mag nooit zonder een xanthine-oxidaseremmer worden ingenomen.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ χωρίς φάρμακο "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης".
Dutch: Het effect van CYP2C9-genotype op de farmacokinetiek van lesinurad werd onderzocht bij 8 gezonde personen en 59 patiënten met jicht, na een dagelijkse dosis lesinurad variërend van 200 mg tot 600 mg in de aanwezigheid of afwezigheid van een xanthine-oxidaseremmer.
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά την καθημερινή χορήγηση της λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Dutch: Gemiddelde sUA-verlagingen na toediening van Zurampic 200 mg alleen waren ongeveer 46% en 26% na respectievelijk 6 uur en 24 uur postdosis.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, was lesinurad Cmax vergelijkbaar en lesinurad AUC was respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg της λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτριου βαθμού (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Lesinurad is in vitro geen remmer van p-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Zurampic 200 mg zijn influenza, gastro-oesofageale refluxziekte, hoofdpijn en verhoogde creatininewaarde in het bloed.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zurampic 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Dutch: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Greek: Zurampic 200 mg + φεβουξοστάτη 80 mg N=59
Dutch: Zurampic mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Zurampic απουσία άλλης αιτιολόγησης των μη φυσιολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met Zurampic in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥6 mg/dl) op allopurinol alleen
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται με ιατρική συνταγή.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Dutch: Gebruik Zurampic niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Zurampic εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: De ernstige bijwerkingen nierfalen, nierinsufficiëntie en nefrolithiase zijn soms voorgekomen (minder dan 1 melding op de 100 patiënten) (zie Tabel 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Dutch: Salicylaten in doses hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuur-verlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Zurampic.
Greek: Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Zurampic.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
Dutch: Soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen - nierstenen, - uitdroging (verlies van te veel vocht uit uw lichaam).
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας).
Dutch: De werkzaamheid van Zurampic 200 mg en 400 mg eenmaal daags werd onderzocht in 3 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1537 volwassen patiënten (13% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2) of febuxostat (CRYSTAL).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Zurampic toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Zurampic και απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Nederland Grünenthal B.V.
Greek: Grünenthal B.V.
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση αναστολέα του CYP2C9 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% συγκριτικά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και μη δυσλειτουργούσα δραστηριότητα του CYP2C9.
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Lesinurad ondergaat het oxidatieve metabolisme hoofdzakelijk via cytochroom P450 (CYP) 2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door mEH tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Dutch: Zurampic moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL 30 έως κάτω των 45 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Patiënten ontvingen febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 3 weken en werden vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd tot eenmaal daagse doses van Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo in combinatie met febuxostat.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν φεβουξοστάτη 80 mg μία φορά ημερησίως για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε εφάπαξ ημερησίως δόσεις των Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη.
Dutch: - acetylsalicylzuur(aspirine)-voor verlichting van koorts en pijn -in doses van meer dan 325 mg per dag - geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals amlodipine - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte, zoals simvastatine - fluconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties - amiodaron - voor de behandeling van hartritmestoornissen - valproïnezuur, valpromide of carbamazepine - voor de behandeling van toevallen (insulten),
Greek: 325 mg ημερησίως - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, π.χ. αμλοδιπίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης, π.χ. σιμβαστατίνη - φλουκοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - αμιωδαρόνη - για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού - βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη ή καρβαμαζεπίνη - για τη θεραπεία σπασμών (κρίσεων σπασμών),
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (5,7%) en Zurampic 400 mg (11,8%), vergeleken met placebo (4,5%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,2%, 3,3% en 1% (zie rubriek 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (5,7%) και Zurampic 400 mg (11,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,5%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας σε 1,2%, 3,3% και 1%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een verhoogde uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Greek: Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό, που συνδέονται με αυξημένη νεφρική αποβολή ουρικού οξέος.
Dutch: De meeste voorkomende niergerelateerde bijwerking was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (4,3% bij Zurampic 200 mg en 7,8% bij Zurampic 400 mg vergeleken met 2,3% bij placebo).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (4,3% με το Zurampic 200 mg και 7,8% με το Zurampic 400 mg συγκριτικά με 2,3% με το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis allopurinol nemen en werden 1:1:1 gerandomiseerd om Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo eenmaal daags te krijgen.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Dutch: Zurampic 200 mg: een blauwe, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 5,7 x 12,9 mm, met aan één zijde de inscriptie "LES200".
Greek: Εμφάνιση του Zurampic και περιεχόμενο της συσκευασίας Zurampic 200 mg: κυανό, ωοειδές, διαστάσεων 5,7 x 12,9 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει εγχάραξη "LES200" στη μια πλευρά.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten die Zurampic 200 mg eenmaal daags kregen in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol of febuxostat.
Greek: Ο Πίνακας 1 εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη ή τη φεβουξοστάτη.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bijv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Blootstelling aan lesinurad zal naar verwachting verminderen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C9 (bijv. carbamazepine, een matige CYP2C9-inductor).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten.
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Dutch: Lesinurad wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en mEH en in mindere mate door CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A.
Greek: Η λεσινουράδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9 και την mEH και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A1, CYP2C19 και CYP3A.
Dutch: Door URAT1 te remmen, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur, waardoor het serumurinezuur (sUA) daalt.
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και ως εκ τούτου μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Dutch: Lesinurad mag alleen worden gebruikt in combinatie met een XO-remmer, omdat het gecombineerde gebruik de hoeveelheid urinezuur dat beschikbaar is voor uitscheiding vermindert en het risico op niergerelateerde bijwerkingen verlaagt.
Greek: Η λεσινουράδη πρέπει να χορηγείται μόνον σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διότι η χορήγηση του συνδυασμού μειώνει την ποσότητα του ουρικού οξέος που διατίθεται προς απέκκριση και μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία συμβάντων.