FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом - рак, който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В клетки".
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Bulgarian: (Препоръчва се също така да избягвате употребата на Copalia HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
English: Copalia HCT with food, drink and alcohol
Bulgarian: Copalia HCT с храна, напитки и алкохол
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Bulgarian: Поради тази причина Copalia HCT не се препоръчва при тази популация.
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia HCT”.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Copalia HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Bulgarian: Copalia HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Copalia HCT.
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Copalia HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Copalia HCT е една таблетка дневно.
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Лечението с Copalia HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Copalia HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Copalia HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Copalia HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Copalia HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
English: if you have experienced a heart attack.
Bulgarian: ако сте имали инфаркт.
English: aliskiren.
Bulgarian: - Алискирен.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Copalia HCT и за какво се използва
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Copalia HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Copalia
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Copalia HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Bulgarian: Дозата на Copalia HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Copalia HCT при деца и юноши под 18 години.
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че Copalia HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Bulgarian: Препоръчваната доза Copalia HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Copalia HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
English: J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
Bulgarian: Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Copalia HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Bulgarian: Copalia HCT може да се приема с или без храна.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Copalia HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Bulgarian: Copalia HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
English: You can take Copalia HCT with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Copalia HCT със или без храна.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia HCT.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Bulgarian: Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Copalia HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
English: Other medicines and Copalia HCT
Bulgarian: Други лекарства и Copalia HCT
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Bulgarian: Преди да преминат на лечение с Copalia HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
English: Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Bulgarian: Copalia HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Bulgarian: Copalia HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.
English: Copalia HCT individual component
Bulgarian: Copalia HCT отделни компоненти
English: What you need to know before you take Copalia HCT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia HCT
English: The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Copalia HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Copalia HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Copalia HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Copalia HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia HCT.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Bulgarian: В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Copalia HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Copalia HCT при хора.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на Copalia HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция, и повишаване на нивата на серумния калий.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Copalia HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
English: Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на Copalia HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Bulgarian: Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Copalia HCT.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Bulgarian: По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията Copalia HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Copalia HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбцията на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид при Copalia HCT са същите, както при прилагането им самостоятелно.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Bulgarian: Приемът на Copalia HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
English: The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Безопасността на Copalia HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид.
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Bulgarian: Copalia HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Copalia HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
English: Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Copalia HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Copalia HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: The amlodipine component of Copalia HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Copalia HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
English: When Copalia HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато Copalia HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено ако Ви е предписана максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
English: If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Copalia HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
English: No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Copalia HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
English: The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при приема на Copalia HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Copalia HCT.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Copalia HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Copalia HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
English: Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Bulgarian: Copalia HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
English: Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Bulgarian: Copalia HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери, а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
English: Frequency Copalia HCT
Bulgarian: Честота Copalia HCT
English: If any of the above applies to you, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Copalia HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
English: If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Bulgarian: Ако при лечение с Copalia HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
English: There is no experience of overdose with Copalia HCT.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Copalia HCT.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Copalia HCT при бременни.
English: In the controlled trial of Copalia HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Bulgarian: В хода на контролираното клинично изпитване на Copalia HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia HCT и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: The maximum recommended dose of Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Copalia HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с Copalia HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с Copalia HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Bulgarian: Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
English: Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Copalia HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).