FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă Cymevene trebuie utilizată imediat.
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Danish: Der er ikke set signifikante farmakokinetiske interaktioner, når ganciclovir administreres i kombination med mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim eller zidovudin.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Danish: Mandlig infertilitet
Romanian: Infertilitate la bărbaţi
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate afecta fătul.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Romanian: Soluţia diluată trebuie perfuzată apoi intravenos în decurs de 1 oră conform informaţiilor de la pct. 4.2.
Danish: Der har været rapporter om kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir samtidigt.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Romanian: Capacul detaşabil trebuie îndepărtat pentru a expune părţile centrale ale dopului din cauciuc.
Danish: Hvis du har fået for meget Cymevene
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cymevene decât trebuie
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi este posibil să rămâneţi gravidă - utilizaţi metode contraceptive pe durata utilizării Cymevene.
Danish: Ganciclovir bør derfor anses som værende potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker med risiko for at forårsage fosterskader og cancer.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Romanian: Cymevene trebuie administrat conform recomandărilor de la pct. 4.2 pentru a reduce riscul de iritație locală a ţesutului.
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Danish: CrCl
Romanian: Clcr
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Romanian: Este posibil ca ganciclovir să determine inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er undersøgt hos nyfødte 2-49 dage efter doser på 4 mg/kg (n = 14) og 6 mg/kg (n = 13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{Numele statului membru}> <{Numele medicamentului}> <{ Numele statului membru }> <{ Numele medicamentului }>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Sådan får du Cymevene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danish: - Gastrointestinal toksicitet: abdominalsmerter, diarré, opkastning - Neurotoksicitet: generaliseret tremor, kramper
Romanian: - Toxicitate gastro-intestinală: durere abdominală, diaree, vărsături
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a afectat fertilitatea la şoareci masculi şi femele.
Danish: • søvnproblemer
Romanian: • dureri de cap • probleme de somn
Danish: Estimater for ganciclovir-clearance ved kontinuerlig dialyse er lavere (4,0-29,6 ml/min), men medfører, at mere ganciclovir fjernes over et dosisinterval.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Romanian: Alte medicamente antiretrovirale Izoenzimele citocromului P450 nu influențează farmacocinetica ganciclovirului.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: • ryg-, bryst- eller ledsmerter
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii
Danish: Nedsat renal creatininclearance Nedsat nyrefunktion Forhøjet blod-creatinin
Romanian: Disfuncţie renală Creştere a creatininemiei
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura umezirea completă a medicamentului.
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Infecţii şi infestări:
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Romanian: De asemenea, frecvenţa administrării Cymevene şi durata tratamentului variază de la un pacient la altul.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Ganciclovir poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale concentratului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
Danish: De tilsvarende værdier for gennemsnitlig systemisk clearance, gennemsnitlig renal clearance og gennemsnitlig halveringstid var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg; 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 t. De farmakokinetiske data for intravenøs ganciclovir hos spædbørn og børn svarede til dem, der sås hos nyfødte og voksne.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Danish: Se "Alvorlige bivirkninger" øverst i afsnit 4 for mere information.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Reacţii adverse grave, de la începutul pct. 4.
Danish: • synkebesvær
Romanian: Tulburări psihotice
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Danish: • døvhed
Romanian: • surditate
Danish: 2,5 mg/kg/dag
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Danish: Derfor kan dette virus give problemer med synet.
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Danish: 25-49 ml/min
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Danish: Dyspepsi
Romanian: Dispepsie
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Danish: Hæmaturi Nyresvigt
Romanian: Neoropatie periferică
Danish: Der gives 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Danish: 5 hætteglas
Romanian: 1 flacon 5 flacoane
Danish: 2013 [cited April 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Danish: KVALITET - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Danish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.