FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une amélioration similaire en faveur de Fasenra a été observée pour le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) et le questionnaire standardisé de qualité de vie dans l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12) (Tableau 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
French: La dose recommandée est une injection de 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
French: Etude 3
Maltese: Prova 3
French: Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
French: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
French: Dans cette étude, une réduction médiane par rapport à l'inclusion des éosinophiles de la muqueuse des voies aériennes de 96 % a été observée dans le groupe traité par le benralizumab contre 47 % dans le groupe placebo (p = 0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
French: NE PAS :
Maltese: NN:
French: Instructions pour l'administration Fasenra 30mg
Maltese: Fasenra 30mg
French: AUTRE
Maltese: Ħalli
French: Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante (voir rubrique 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
French: Etude 4
Maltese: Prova 4
French: N'utilisez jamais Fasenra :
Maltese: Tużax Fasenra:
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse.
Maltese: Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Fasenra waqt it-tqala.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais, à ce jour, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data attwalment disponibbli fi tfal li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
French: Ce que contient Fasenra - La substance active est le benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
French: La fonction pulmonaire, le score des symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 ont également été évalués dans l'étude 3 et ont montré des résultats similaires à ceux des études 1 et 2.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun, il-punteġġ tas-sintomi tal-ażma, l-ACQ-6 u l-AQLQ(S)+12 ġew ivvalutati wkoll fil-Prova 3 u wrew riżultati simili għal dawk fil-Provi 1 u 2.
French: Laissez réchauffer Fasenra à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
French: Autres médicaments et Fasenra
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
French: Le taux d'exacerbations imposant une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences pour les patients recevant Fasenra comparativement au placebo dans l'étude 1 était de 0,09 contre 0,25 (ratio de taux 0,37, IC à 95 % : 0,20, 0,67, p = <0,001) et dans l'étude 2 était de 0,12 contre 0,10 (ratio de taux 1,23, IC à 95 % : 0,64, 2,35, p = 0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
French: Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
French: Récipient résistant à la perforation
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C pendant un maximum de 14 jours.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
French: Ratio de taux (IC à 95 %)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI)
French: Placebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
French: • 1 Fasenra Pen sortant du réfrigérateur
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
French: Changement par rapport aux valeurs initiales de la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12
Maltese: Bidla mil-linja bażi għall-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6, u AQLQ(S)+12
French: Placez le système de protection de l'aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés).
Maltese: Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-Fasenra Pen ċatta mal-ġilda tiegħek (angolu ta' 90 grad).
French: Effet sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes L'effet du benralizumab sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes chez les patients asthmatiques ayant un taux élevé d'éosinophiles dans les expectorations (au moins 2,5 %) a été évalué dans une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 12 semaines, menée avec le benralizumab 100 ou 200 mg SC.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme de Fasenra ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension de phase 3 de 56 semaines, BORA (étude 4).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
French: Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux s de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab.
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450, il-pompi tal-effluss u mekkaniżmi tat-twaħħil tal-proteini mhumiex involuti fit-tneħħija ta' benralizumab.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
French: Effet de Fasenra sur la réduction de la dose de CO, étude 3
Maltese: Effett ta' Fasenra fuq tnaqqis fid-doża OCS, Prova 3
French: ÉTIQUETTE DE SERINGUE PRÉREMPLIE
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
French: Voie d'administration
Maltese: Kontenut
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Grade ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
French: TRO**
Maltese: ORR**
French: , hépatite f,
Maltese: , epatite f,
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
French: Moniliase vaginale f, leucorrhée
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Distubi gastro-intestinali
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
French: Faslodex est indiqué :
Maltese: Faslodex huwa indikat:
French: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
French: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
French: SN : NN :
Maltese: NN:
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
French: Probabilité de SSP
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
French: Traitement --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
French: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
French: Excipients à effet notoire (pour 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Alcool benzylique (500 mg) Benzoate de benzyle (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
French: névralgie c,f
Maltese: nevralġija ċ,f
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
French: % de patients avec un BC ; Différence absolue en %
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par Faslodex 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé Faslodex 500 mg à Faslodex 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6997C00006), et NEWEST (Etude D6997C00003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé Faslodex 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
French: La durée médiane de l'exposition au fulvestrant était de 11,2 mois dans le bras fulvestrant + palbociclib et de 4,9 mois dans le bras fulvestrant + placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
French: Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
French: Traitement en association avec le palbociclib
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
French: • Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Maltese: • Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
French: % de patients avec une RO ; Différence absolue en %
Maltese: % ta' pazjenti b' OR; differenza assoluta f'%
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) jiġi regolat skont ir-rata ta' assorbiment u ġiet stmata li hi ta' madwar 50 jum .
French: • Inflammation du foie (hépatite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
French: Dans l'étude FALCON, le nombre de patientes ayant rapporté un effet indésirable de douleurs articulaires et musculo-squelettiques a été de 65 (31,2 %) et de 48 (24,1 %) respectivement dans les bras fulvestrant et anastrozole.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
French: Une étude clinique d'interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
French: Comparaison entre les groupes (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Différence absolue en %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
French: Population globale - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205) TBC
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
French: TBC [% (IC à 95 %)]
Maltese: OR [% (CI ta' 95%)]
French: Ou
Maltese: OS
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: Thrombo-embolies veineuses
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
French: Ethanol (96 pour cent), alcool benzylique, benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
French: Faslodex contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Maltese: Nisa adulti (inkluż l-Anzjani)
French: Autres médicaments et Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
French: Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni filħalq, Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
French: Les femmes en pré/périménopause ont reçu la goséréline en tant qu'agoniste de la LHRH.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
French: Enfants et adolescents Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati huma klassifikati skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika talorgani (SOC).
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
French: Le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0 %) tal-pazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
French: Au total, 462 patientes ont été randomisées de manière séquentielle selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le fulvestrant 500 mg soit l'anastrozole 1 mg.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib dans l'étude PALOMA3, une neutropénie tous grades confondus a été rapportée chez 287 patientes (83,2%), une neutropénie de grade 3 étant signalée chez 191 patientes (55,4%) et une neutropénie de grade 4 étant signalée chez 37 patientes (10,7%).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,37 - 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,320,64]), 2 (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL), de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Maltese: Fulvestrant jeħel ħafna (99%) mal-proteini tal-plasma. Lipoproteini ta' densità żgħira ħafna (VLDL), lipoproteini ta' densità żgħira (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL) huma l-komponenti li l-aktar li jeħlu.
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de Faslodex 500 mg (n=362) à Faslodex 250 mg (n=374).
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
French: Ethanol (96 pour cent) Alcool benzylique Benzoate de benzyle Huile de ricin raffinée
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - étude PALOMA-3
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
French: DDR médiane (mois) TBC
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombocytopénie Peu fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Vision trouble Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Epistaxis Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausée Stomatite Diarrhées Vomissement Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent Alopécie Eruption cutanée
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja Lewkopenja Anemija Tromboċitopenia Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Diżgewżja Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
French: Dans le bras fulvestrant + placebo (n = 172), une neutropénie de n'importe quelle classe a été signalée chez 7 patientes (4,1%), une neutropénie de grade 3 a été signalée chez 1 patiente (0,6%).
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
French: Faslodex contient 500 mg d'alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.