FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára?
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE (es decir, solicitud híbrida o mixta) para Solamocta en el Reino Unido a través de un procedimiento descentralizado en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Hungarian: A Eurovet Animal Health B.V. az Egyesült Királyságban decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján (vagyis hibrid vagy kevert alkalmazás) a Solamocta-ra, referencia-készítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Spanish: ¿Por qué Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos se ha sometido a una revisión?
Hungarian: Miért végezték el a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára felülvizsgálatát?
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a referencia tagállam, és Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország, Németország, Olaszország, Portugália és Spanyolország az érintett tagállamok.
Spanish: 12 de agosto de 2013
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és az Egyesült Királyság potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 29 de noviembre de 2010.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. november 29-én kezdődött.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. Bureš como ponente adjunto.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak Dr. J. Bureš-t nevezte ki.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-i határozata tartalmazza.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. február 6-án.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. június 29. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin és klavulánsav
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de julio de 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. július 11-én kezdődött.
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2012. július 11-én a referencia tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Spanish: Las explicaciones orales se presentaron el 9 de abril de 2013.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. április 9-én került sor.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav, és javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, például az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. és Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések, valamint a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelése.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az alkalmazási előírás és a használati utasítás.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Hungarian: A kérelmező, a Novartis Animal Health Inc., kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus beadvány referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. április 10-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet, és javasolta a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozóan a 33. cikk (4)0F bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido y hay 12 Estados miembros afectados: Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, míg a 12 érintett tagállam a következő: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Lettország, Németország, Olaszország, Spanyolország és Szlovákia.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doxiciclina hiclato
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 27 de abril de 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. április 27-én kezdődött.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 12 de agosto de 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-én hozott határozatot.
Spanish: Durante su reunión de los días 9 a 11 de abril de 2013, el CVMP nombró al Prof. C. Friis como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Hungarian: A CVMP 2013. április 9-11-i gyűlésén C. Friis professzort jelölték ki előadónak, és Dr. M. Holzhauser-Albertit a felülvizsgálati eljárás társelőadójának.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 7 de marzo de 2013.
Hungarian: 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget, hogy a CVMP 2013. március 7-i véleményének felülvizsgálatát szándékozik kérelmezni.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 18 de octubre de 2012, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárásának 60. napja 2012. október 18. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Spanish: El 30 de octubre de 2012, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Hungarian: 2012. október 30-án a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 2. bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 8 de enero de 2013, y el 5 de marzo de 2013 se recibieron explicaciones verbalmente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos indoklást nyújtott be 2013. január 8-án.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis mortalitásának, morbiditásának, klinikai tüneteinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javallott.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y a la Sra.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák a 90. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 1. bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a CMD(v) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények) részére.
Spanish: Existen dos dosis autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 3 días, y 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 12 días.
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását az Eurovet Animal Health BV 2013. április 26-án nyújtotta be.
Spanish: El CVMP concluyó que un tiempo de espera de 9 días es apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se facilita en el anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el anexo II, y la Ficha técnica o resumen de las características del producto, así como el prospecto, en el anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Spanish: Bajos riesgos potenciales graves relacionados con el tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo.
Hungarian: A decentralizált eljárásban Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a csirkehús és belsőségek esetében, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő pontos meghatározása kapcsán.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud de variación de tipo II a fin de reducir el tiempo de espera en pollos a 6 días para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas, que se ha sometido a un procedimiento de división del trabajo en el CMD(v), de conformidad con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirke esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 6 napra történő rövidítésére a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek vonatkozásában, és ez a módosítás a CMD(v) munkamegosztási eljárásának tárgyát képezte az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikke szerint.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida a porcino y pollos contiene doxiciclina hiclato como sustancia activa.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyagként doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) relativo a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) comenzó el 6 de enero de 2012.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás (UK/V/xxxx/WS/006) a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében 2012. január 6-án
Spanish: El 12 de junio de 2013, el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 7 de marzo de 2013, que establecía que puede aprobarse la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) y que un tiempo de espera de 9 días resulta apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Hungarian: 2013. június 12-én a CVMP kiadta végleges véleményét, amelyben megerősítette a 2013. március 7-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a módosítási kérelem elfogadható a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében, és a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 7 de marzo de 2013 el CVMP emitió un dictamen que recomendaba la aprobación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. március 7-én adta ki véleményét, amelyben a módosítási kérelem elfogadását javasolja a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 131 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményre a cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Estudio de efectos a largo plazo
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Spanish: Riesgo medio:
Hungarian: Közepes kockázat:
Spanish: Otras medidas de minimización
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Spanish: El CHMP ha examinado toda la información presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
Spanish: Hospital Line SA K. Palama 36
Hungarian: Görögország Hospital Line SA K. Palama 36
Spanish: Informe a su médico si:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
Spanish: Otras medidas de precaución
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Spanish: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
Spanish: A. Martins & Fernandes S.A.
Hungarian: Martins & Fernandes S.A.
Spanish: Sin embargo, no basta únicamente con la historia clínica, ya que no será suficiente para identificar a todos los pacientes con riesgo.
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
Spanish: La comunicación se basará en el «documento de mensajes claves» aceptado por el CHMP.
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Spanish: Se reconoció la necesidad de disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
Hungarian: Idős betegek (65 éves, vagy idősebb)
Spanish: Comunicación
Hungarian: Kommunikáció
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
Hungarian: A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Spanish: Informe a su médico si: [Utilizar el texto aprobado actualmente]
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
Spanish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Hungarian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Spanish: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Spanish: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Spanish: El 6 de noviembre de 2008, Dinamarca solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que emitiera un dictamen sobre la necesidad de modificar las autorizaciones de comercialización para los MCGd en relación con su uso en poblaciones de pacientes especiales que presentasen un riesgo más elevado de fibrosis sistémica nefrógena (FSN).
Hungarian: 2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
Spanish: El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea inició el procedimiento correspondiente, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Consejo, para los MCGd que están autorizados por el procedimiento centralizado (gadoversetamida y gadofosveset).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
Spanish: - que el Comité ha evaluado los motivos para solicitar la revisión presentados por el TAC de Omniscan (gadodiamida) el 25 de enero de 2010 y el debate científico en el seno del Comité;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;