FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju.
Finnish: Tiedusteltaessa injektiokohdan kipu oli useimmin raportoitu paikallinen oire.
Slovenian: V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu.
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B-infektio.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Finnish: Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), joissa uppomäntä (butyylikumia).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
Finnish: Lisääntymiseen liittyvissä toksisuuskokeissa selvitettiin vaikutuksia raskauden kulkuun ja poikasten peri- ja postnataalikehitykseen aina vieroitukseen asti (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
Finnish: Kun Fendrix:iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Finnish: Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
Slovenian: Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Finnish: Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
Slovenian: Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
Finnish: - Toinen injektio
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Finnish: Potilaista 82 oli prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaita ja 713 terveitä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Finnish: • Yhden annoksen pakkaus (1 x 1 annos) on saavana erillisellä neulalla tai ilman neulaa.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Finnish: Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fendrix Kako se cepivo daje
Finnish: Neljäs injektio on annettava neljän kuukauden kuluttua kolmannen jälkeen.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. helmikuuta 2005 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fendrixiä varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen injektion välissä on oltava yhden kuukauden pituinen tauko, samoin toisen ja kolmannen injektion välissä.
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Finnish: Fendrixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fendrixlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Finnish: Muita tietoja Fendrixistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Finnish: Yleisimmät Fendrixin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu, punoitus, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fendrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Fendrix oli yhtä tehokas kuin kaksinkertainen annos vertailurokotetta.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Finnish: Koska Fendrixin sisältämä vaikuttava aine on käytössä myös muissa rokotteissa EU:ssa, joitakin tietoja muista rokotteista esitettiin Fendrixin käytön tueksi.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Finnish: Fendrixin vaikutus kesti pidempään kuin verrokkirokotteen: 80 %:lla Fendrixiä saaneista potilaista Bhepatiitin vasta-aineiden määrä riitti suojamaan sairaudelta kolmen vuoden ajan, kun vertailurokotetta saaneiden vastaava osuus oli 51 %.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Finnish: Valmiste sopii yli 15-vuotiaille, myös hemodialyysiä (munuaissairaudessa tarvittava verenpuhdistusmenetelmä) tarvitseville potilaille.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on hepatiitti B -viruksen osat.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Fendrix-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta potilaista 91 % oli saanut taudilta suojaavan määrän hepatiitti B -viruksen vasta-aineita, kun vastaava osuus vertailuvalmistetta saaneista potilaista oli 84 %.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Finnish: Rokotetta valmistava yhtiö toimitti tietoa myös Fendrxista maksasiirron saaneilla potilailla, mutta peruutti hakemuksen näiden potilaiden osalta rokotteen arvioinnin aikana
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Finnish: Lisätietoja Fendrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotuksen saaneet henkilöt ottavat kaikki Fendrix-rokotukset.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
Finnish: Fendrix on rokote.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Finnish: Fendrixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana useita vuosia muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: Zdravilna učinkovina cepiva Fendrix je na voljo v drugih cepivih, ki so v Evropski uniji (EU) odobrena že vrsto let.
Finnish: Fendrix on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Finnish: Miksi Fendrix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Finnish: Fendrixiä käytetään suojaamaan munuaisongelmista kärsiviä potilaita hepatiitti B:ltä (hepatiitti B -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus).
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Finnish: Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Finnish: Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Finnish: Pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Finnish: Rokote injisoidaan olkalihakseen.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Finnish: Fendrixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle tai joilla on ollut allerginen reaktio sen jälkeen, kun heille on annettu hepatiitti B -rokote.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Finnish: Fendrix hepatiitti B (rDNA) -rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Finnish: Fendrix-tehoste voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
Finnish: Siitä voi olla apua silloin, kun potilaan vasteen arvellaan olevan heikompi, esimerkiksi munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu Bhepatiittivirukselle.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joille muodostui riittävästi hepatiitti B -viruksen vasta-aineita sairauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Finnish: Fendrixissä tätä vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä adjuvantin kanssa, jossa on monofosforyylilipidi A:ta (bakteereista saatua puhdistettua rasvaa, tunnetaan myös nimellä MPL) sekä alumiiniyhdistettä.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Finnish: Fendrixiä verrattiin kaksinkertaiseen annokseen Engerix B:tä (toinen B-hepatiittirokote).
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Finnish: Miten Fendrixiä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fendrix raziskano?
Finnish: Siihen osallistui 165 vähintään 15-vuotiasta potilasta, joilla oli munuaissairaus ja jotka tarvitsivat hemodialyysiä.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Finnish: Mitä Fendrix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Finnish: Mihin Fendrixiä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Finnish: Miten Fendrixiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
Finnish: Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Slovenian: Cepivo Fendrix vsebuje majhno količino „površinskega antigena" (beljakovine iz površine) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Finnish: • Ympäristöön vapautumisen mahdollisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa DT50:n laskettiin olevan neljä tuntia, kun taas toisessa vaiheessa se oli 12 tuntia.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Finnish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (27 vuorokautta) 64 % annoksesta muodosti kuitenkin uuttumattomia jäämiä.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Finnish: Tuloksia ei voitu hyväksyä tässä tutkimuksessa havaittujen seuraavien puutteiden vuoksi:
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Finnish: Ohjeet antavat myös mahdollisuuden käyttää vaihtoehtoisia arvoja, jos se on perusteltua.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että Saksan ja Alankomaiden esittämien vastalauseiden ei pitäisi olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: 2.3 Jäämien hajoaminen lannassa
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta,
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Finnish: = Maaperän läpäisyn syvyys [m]
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Finnish: Oletetaan, että rajalliseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkevalmisteet ja ympäristön rajallinen altistuminen vaikuttavat rajallisesti ympäristöön.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että kaikki uuttuvat hajoamistuotteet edustaisivat alle 5 % annoksesta 27. päivään mennessä.
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
Finnish: Florfenikolin kaikki muut potentiaaliset hajoamistuotteet alittivat erotusrajan 2. päivään mennessä.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA JA VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA TAI HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: DT50 laskettiin myöhemmin uudelleen kaksivaihemallin mukaisesti.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi suoritetaan kaksivaiheisena prosessina.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella voidaan tiivistää seuraavasti:
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
Finnish: Tieto lauman hoidettavien eläinten osuudesta saattaa olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: = Hoitopäivien määrä [d]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Finnish: Lauman hoidettavaan osuuteen liittyen havaittiin, että sairauden esiintyvyyttä ja myöhempää hoitoa on vaikea erottaa toisistaan.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Finnish: Yllä mainittujen tietojen perusteella voidaan päätellä, että EU:ssa naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyys laumoissa on tavallisesti alle 50 %.
Slovenian: Iz zgoraj navedenih podatkov lahko zaključimo, da je pojavnost respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU na splošno nižja od 50 %.
Finnish: Esiintyvyydessä otetaan huomioon sairaiden eläinten määrä tutkimuksen alussa sekä tarkkailuaikana sairastuneet eläimet.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Finnish: Käytettäessä lauman hoidettujen eläinten osuuden arvona 38 prosenttia suurimmaksi PECsoil-arvoksi laskettiin 88,6 μg/kg.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
Finnish: 2.1 Naudan hengitystieinfektioiden (BRD) esiintyvyys
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
Finnish: 2.2 PECsoil-ARVON LASKENTA
Slovenian: 2.2 IZRAČUN PKOtla
Finnish: Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan "pientä määrää eläimiä".
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.