FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Polish: Kontakt w EMEA: Isabelle MOULON
English: Medical information
Polish: Informacje medyczne
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Polish: Rolą tych grup jest udzielanie CHMP porad w odpowiedzi na szczegółowe pytania przekazywane im przez Komitet.
English: Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Polish: Ocena Ryzyka dla Środowiska (tymczasowa grupa robocza)
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Polish: • Rozpoczęto inicjatywy mające na celu pozyskanie i przeszkolenie osób oceniających i innego personelu ds. nadzoru w zakresie nowych wymogów dotyczących badań nad bezpieczeństwem stosowania leków pod kątem środowiska naturalnego.
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Polish: • EMEA zapewniała wsparcie przy wdrażaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych, co pozwoliło uruchomić europejską bazę danych na temat badań klinicznych (EudraCT) w terminie przewidzianym w przepisach - czyli do 1 maja 2004 r.
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
English: 3-tier architecture
Polish: Trójpoziomowa architektura
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Polish: Celowi zwiększenia spójności przy wszczynaniu dochodzeń po otrzymaniu sprawozdań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służyło również przekazanie do konsultacji wytycznej CVMP w tej sprawie w czerwcu 2004 r.
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
Polish: • Domenica TARUSCIO (Włochy)
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
English: 30 September 2004
Polish: 30 września 2004 r.
English: Sensory organs
Polish: Narządy zmysłów
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Polish: Poprzez zapewnienie doradztwa naukowego firmom opracowującym nowe produkty lecznicze EMEA pomaga w zwiększeniu prawdopodobieństwa przyznania tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w związku z tym pomaga w szybszym wprowadzeniu ich na rynek.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
English: 2 Medicines for human use
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Polish: Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów dokonała przeglądu komentarzy i uwag otrzymanych po przekazaniu do konsultacji dokumentu „Zalecenia i propozycje działań” (CPMP/5819/04) w kwietniu 2004 r. Wynik konsultacji omówiono podczas warsztatów w EMEA w grudniu 2004 r.
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Polish: W 2004 r. zbudowano nowe centrum danych z możliwością lustrzanego przechowywania danych i rozwiniętymi zapasowymiusługami, w połączeniu z wdrażaniem nowej sieci LAN z nowoczesnym sprzętem przełączania danych w EMEA.
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
English: The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
English: Decision process
Polish: Proces decyzyjny
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
English: The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
English: The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
English: 4.3 Sampling and testing
Polish: 4.3 Pobieranie prób i badania analityczne
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań”.
English: Integrated quality management
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
English: The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
English: Annex 8 IT projects and operational activities
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Polish: Aginus A W KALIS (zastępca: Pim KAPITEIN)
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono 94 pełne procedury wzajemnego uznania.
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
English: For enquiries concerning VAMF certificates:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF:
English: Members European Parliament
Polish: Członkowie Parlament Europejski
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Polish: • Przyjęcie nominacji z Państw Członkowskich na nowych członków CHMP i CVMP.
English: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
English: 2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Polish: 2.8 Zarządzanie komitetami naukowymi EMEA ds. leków stosowanych u ludzi i ich organizacja
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
English: Information technology
Polish: Technologia informatyczna
English: Days
Polish: Dni
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Polish: Ogółem do systemu EudraVigilance przesłano elektronicznie w 2004 r. 61 518 ICSR, co obejmuje zarówno sprawozdania dotyczące produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu, jak i dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
English: Organisation of scientific advice at the Agency
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
English: Assessment phase
Polish: Faza oceny
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Polish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hiszpania) zastępca: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: Part A or B
Polish: Część A lub B
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Polish: • Ingemar PERSSON1 (Szwecja) (członek dodatkowy)
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Polish: • choroby neuropsychiatryczne, takie jak padaczka, depresja, choroba Parkinsona lub ostry ból
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Polish: Trzy z wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy otrzymanych w 2004 r. pochodziły od sponsorów z siedzibą w nowych Państwach Członkowskich.
English: The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Polish: Opracowywanie i weryfikacja wytycznych naukowych stanowi szczególnie ważny aspekt pracy grup roboczych, ponieważ zawierają one wskazówki dotyczące szczegółowych zagadnień naukowych i opierają się na najnowszej dostępnej wiedzy naukowej, która zapewnia informacje niezbędne przy prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
English: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
English: Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne Załącznik 9 Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 101 Załącznik 10 Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 107 Załącznik 11 Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
English: Interested parties
Polish: Zainteresowane strony
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
English: MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Polish: Abstrakty opinii w sprawie MRL są publikowane po ich przyjęciu przez CVMP.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Polish: Przedstawiciele EMEA i WHO wzajemnie uczestniczyli w swych posiedzeniach w celu omówienia spraw o znaczeniu globalnym, takich jak choroby tropikalne, pandemia grypy i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz w celu odbycia konsultacji w sprawie nazw międzynarodowych (INN).
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
English: Data centre
Polish: Centrum danych
English: To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Polish: • Emmanuel HÉRON (Francja)
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Polish: Ingolf J PETERSEN (zastępca: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Polish: Należą do nich: nazwa produktu leczniczego, oznakowanie jako sierocy oraz nazwa sponsora.
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Polish: Założono instalacje umożliwiające prowadzenie zapisu wideo posiedzeń do celów archiwizacyjnych i nadawczych, z zastosowaniem technologii internetowych/sieciowych.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Polish: Nominacje tych dodatkowych członków potwierdzono we wszystkich dziedzinach poza intensywną produkcją do końca 2004 r.