FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden führte Fexeric zu einer Reduzierung der Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) von ca. 45 %.
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
German: Die Sicherheit von Fexeric zur Behandlung von Hyperphosphatämie wurde in 18 klinischen Studien mit insgesamt 1388 Patienten mit CKD 5D mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren sowie 145 Patienten mit CKD ND mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen bis 1 Jahr untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
German: Da eine zu hohe Menge an Eisen Gefahren birgt, wird Ihr Blut zur Kontrolle des Eisenspiegels regelmäßig untersucht.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
German: Die bei Patienten mit CKD 5D und CKD ND berichteten Nebenwirkungen werden in Tabelle 1 bzw.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
German: Die Dosis kann je nach Bedarf in Abständen von 2 bis 4 Wochen um 1 g bis 2 g (1 bis 2 Tabletten) täglich gesteigert oder reduziert werden, um die empfohlenen SerumphosphatZielkonzentrationen aufrechtzuerhalten; dabei ist eine Steigerung auf maximal 12 g (12 Tabletten) pro Tag möglich.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
German: Die Patienten müssen Fexeric zusammen mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
German: Obschon keine Reduzierung der Dosis als notwendig erachtet wird, sollte die Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit der niedrigeren Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
German: Diese Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: Bei Patienten mit CKD 5D basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf der integrierten Analyse von Daten aus 4 Studien mit 557 Patienten mit CKD 5D, die bis zu ein Jahr lang mit Fexeric behandelt wurden.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
German: Fexeric führte bei gleichzeitiger Verabreichung zu keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit der folgenden Arzneimittel: Clopidogrel, Digoxin, Diltiazem, Glimepirid und Losartan.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
German: Das an Fexeric gebundene Phosphat wird dann mit dem Stuhl aus Ihrem Körper ausgeschieden.
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
German: Nach Abschluss der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase konnten die Patienten an einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studienphase teilnehmen, in der sie erneut randomisiert wurden und entweder Fexeric (n=96) oder Placebo (n=96) erhielten.
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
German: Pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „KX52".
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
German: Es ist wichtig, dass Sie Fexeric so lange einnehmen, wie Ihr Arzt das Arzneimittel verschrieben hat.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Calciumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Gelborange S (E110), Allurarot (E129) und Indigocarmin.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ferritinspiegeln, denen Eisen intravenös verabreicht wird, ist möglicherweise eine Reduzierung der Dosis des intravenös verabreichten Eisens bzw. ein Absetzen des intravenös verabreichten Eisens erforderlich.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
German: Während der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase waren die Reduzierung des Serumphosphatspiegels (ca. 2,0 mg/dl im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase) sowie der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen ein Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreicht und aufrecht erhalten wurde (ca. 62 %) in der Fexeric-Gruppe und in der Gruppe mit dem aktiven Kontrollpräparat im Allgemeinen vergleichbar (Tabelle 3).
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
German: Mit Fexeric behandelte Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen oralen Eisenpräparaten behandelt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
German: Hypophosphatämie
Czech: Hypofosfatemie
German: Die Serumphosphatspiegel sollten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fexeric bzw. Änderung der Fexeric-Dosis, sowie (stabiler Zustand vorausgesetzt) ca. alle 2-3 Monate überwacht werden.
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexeric beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fexeric eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von durch chronische Nierenerkrankungen bedingter Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Patienten, die zuvor mit anderen Phosphatbindern behandelt wurden und auf Fexeric umgestellt werden, sollten die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag beginnen.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
German: § Co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
German: Ausschlag, Juckreiz
Czech: Pruritus, vyrážka
German: Bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, ist die niedrigere Anfangsdosis erforderlich: 3 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
German: Sehr häufig:
Czech: Méně časté:
German: Fexeric wird angewendet zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
German: Wenn Sie die Einnahme von Fexeric vergessen haben
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
German: Die Fähigkeit von Fexeric, den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit CKD zu kontrollieren, wurde vornehmlich in einer Langzeit-Zulassungsstudie der Phase III (Studie 304) an Patienten mit CKD 5D und in einer 12-wöchigen placebokontrollierten Zulassungsstudie der Phase II (Studie 204) bei Patienten mit CKD ND und Anämie untersucht.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
German: In den übrigen Studien zu nicht-dialysepflichtigen Erkrankungen wurden insgesamt 3 schwerwiegende Nebenwirkungen bei 2 Patienten gemeldet, welche den Gastrointestinaltrakt betrafen (Gastrointestinalulkus, Magenpolypen und Kolonpolypen).
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
German: Bei Patienten mit CKD ND basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf Daten aus der Zulassungsstudie (Studie 204), in der 75 Patienten 12 Wochen lang mit Fexeric behandelt wurden.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
German: Die Eisenkomponente reagiert im Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) mit dem in der Nahrung enthaltenen Phosphat und fällt Phosphat als Eisenphosphat aus.
Czech: Železná složka reaguje v gastrointestinálním traktu s fosforečnany z potravy, což vede k precipitaci fosforečnanů ve formě fosforečnanu železitého.
German: Wenn ein Kind versehentlich Fexeric eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder wenden Sie sich an den Giftnotruf.
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
German: Diese Verbindung ist nicht löslich und wird über den Stuhl ausgeschieden, wodurch die aus dem GI-Trakt resorbierte Phosphatmenge reduziert wird.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen Fexeric Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysepatienten mit CKD 5D verabreicht wurde.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD 5D podstupujícím hemodialýzu nebo
German: Abnormale Atemgeräusche, erhöhter Serumferritinspiegel, erhöhte Transferrinsättigung,
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
German: Möglicherweise wird außerdem die Überwachung der Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Erwägung gezogen: - Ciprofloxacin, Doxycyclin, Cefdinir: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen - Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen - Sertralin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Krebs und der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte) - Alendronat: ein Arzneimittel zur Behandlung verringerter Knochenmasse und -dichte - Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson - Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine Empfängnis verhüten.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
German: Mahlzeiten unterstützt die Wirkung des Arzneimittels.
Czech: Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung vorhanden.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
German: Während der darauffolgenden 4-wöchigen placebokontrollierten Phase blieben die Serumphosphatspiegel bei mit Fexeric behandelten Patienten stabil (mittlere Reduzierung von 0,24 mg/dl), während bei Patienten, die Placebo erhielten, ein mittlerer Anstieg von 1,79 mg/dl zu verzeichnen war (p<0,0001 für Behandlungsunterschied).
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug 6 Tabletten/Tag (6 g/Tag), die in aufgeteilten Dosen zu den Mahlzeiten eingenommen wurden.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsparameter bezüglich der Phosphathomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 in der Studie 204 (CKD ND)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10Behandelten betreffen): Verstopfung
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa,
German: Kurzatmigkeit, Giemen, abnormale Atemgeräusche Schmerzen
Czech: dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,
German: Zu den Symptomen einer akuten Eisen-Überdosierung gehören Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsphase blieben die Hämoglobinkonzentrationen in der Fexeric-Gruppe im Vergleich zu der mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Gruppe relativ stabil (Tabelle 4).
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
German: Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug zunächst 3 Tabletten pro Tag (3 g/Tag) in aufgeteilten Dosen zu Mahlzeiten und wurde nach Bedarf auf maximal 12 g/Tag erhöht, um Serumphosphatspiegel zwischen 3,0 mg/dl und 3,5 mg/dl aufrechtzuerhalten.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung (TSAT).
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
German: - wenn Sie allergisch gegen Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder einen der in Abschnitt 6
Czech: - jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
German: Bei 67 (12 %) von 557 Patienten, die Fexeric in der gepoolten Sicherheitspopulation erhielten, lagen zum Baselinezeitpunkt Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung vor.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
German: Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag, abhängig von dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
German: Fexeric hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich der Eisenhomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 der Studie 204 (CKD ND)
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Serumferritinspiegel 800 ng/ml übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
German: Möglicherweise wurde Ihnen zur Vorbeugung hoher Phosphatspiegel in Ihrem Blut eine besondere Ernährung verordnet.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Také obsahuje oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129), další informace viz příbalová
German: Setzen Sie Fexeric bei einem Serumphosphatspiegel von < 3 mg/dl vorübergehend ab und fahren Sie mit einer niedrigeren Dosis mit der Behandlung fort, sobald der Serumphosphatspiegel wieder einen Wert innerhalb des Zielbereichs erreicht hat.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
German: Fexeric Filmtabletten sind pfirsichfarbene, ovale Tabletten mit der Prägung „KX52" auf einer Seite.
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte auf die Mahlzeiten des Tages aufgeteilt werden.
Czech: Celková denní dávka se má
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Fexeric
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric
German: Indem es Phosphat im GI-Trakt bindet und dessen Resorption vermindert, reduziert Fexeric den Phosphatspiegel im Serum.
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
German: Die höchste untersuchte Dosis bei Patienten mit CKD betrug 12 g (12 Tabletten) Fexeric pro Tag.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
German: Sehr häufig: Häufig:
Czech: Vyšetření Méně časté:
German: - wenn Sie an Hämochromatose leiden, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Eisen aus der Nahrung aufnimmt.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev, - jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,
German: Fexeric darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Serumferritinspiegels und der TSAT auf einen Wert über den Sicherheitsschwellenwerten.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a TSAT nad bezpečnostní limity.
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö; diese traten bei 18 % bzw. 13 % der Patienten auf.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
German: Die empfohlene Dosis beträgt: - Anfangsdosis für Erwachsene: 3 bis 6 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Czech: - počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.