FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykémie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Latvian: Biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipoglikēmija, kura bija atkarīga no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Czech: • jestliže užíváte léky k odstranění vody z těla (diuretika).
Latvian: • ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli).
Czech: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů*,b,c
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas*,b,c
Czech: Funkci ledvin je nutné zkontrolovat před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a nejméně jednou ročně v průběhu léčby tímto přípravkem.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vismaz reizi gadā to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Czech: Chirurgický výkon
Latvian: Ķirurģiskas procedūras
Czech: Použitelné do:
Latvian: kuriem sasniegts:
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: srdeční nebo respirační selhání,
Latvian: - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju,
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un
Czech: To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Latvian: Tā var izraisīt metformīna akumulēšanos, kas var palielināt laktacidozes risku.
Czech: JINÉ Blistr po 10 tabletách: {symbol slunce/měsíce}
Latvian: 10 tablešu blisteris: {Saules/Mēness simbols}
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou c
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja c
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Czech: • jestliže jste měl(a) "diabetickou ketoacidózu", problém, který může u cukrovky nastat.
Latvian: • ja Jums ir sarežģījumi, ko sauc par diabētisko ketoacidozi un kas var rasties cukura diabēta gadījumā.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Latvian: Glikortikoīdiem (lietojot tos sistēmiski vai vietēji), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt hiperglikemizējoša aktivitāte.
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Latvian: Dapagliflozīna klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Czech: Poruchy chuti §
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi§
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD15
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
Latvian: Hipoglikēmi ja (lietojot kopā ar SU vai insulīnu)b
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95% TI:
Czech: Dysurie Polyurie*,f
Latvian: Dizūrija Poliūrija*,f
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Latvian: Šī klīniski nozīmīgā ietekme uz glikēmiju saglabājās pētījuma ilgtermiņa, līdz 104 nedēļas ilgos, turpinājumos.
Czech: Metformin1 + sitagliptin2
Latvian: Metformīns1 + Sitagliptīns2
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi**,b
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs**, b
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar ekskrēciju urīnā, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Latvian: • pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta tikai ar maksimālo panesamo metformīna devu;
Czech: Pokud dojde k poklesu funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, musí být léčba ukončena.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola, tai skaitā spirtu saturošām zālēm, jo alkohols var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin,
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot vienlaikus ar citiem induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav gaidāma.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30%.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech a vícenásobné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50%, bet Cmax - par 81%.
Czech: Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Latvian: Vispārēji norādījumi Xigduo nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Latvian: • ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites traucējumi, vai elpošanas traucējumi;
Czech: Metformin1
Latvian: Metformīns1
Czech: Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Czech: k Viz bod 4.4.
Latvian: kSkatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);
Latvian: aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
Czech: Infekce močových cest*,b,d
Latvian: Urīnceļu infekcija*,b,d
Czech: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Czech: Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, un tas liecina, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerlāro filtrāciju un sekrēciju nieru kanāliņos.
Czech: Plísňové infekce**
Latvian: Sēnīšu infekcija**
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vyvolat velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza".
Latvian: Viena no šo zāļu sastāva esošajām aktīvajām vielām metformīns var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par "laktacidozi".
Czech: Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu vai „sulfonilurīnvielas atvasinājumu" zālēm, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt tādus simptomus, kā vājumu, reiboni, pastiprinātu svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, redzes pārmaiņas vai grūtības koncentrēties, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: Po podání dávky 50 mg [14C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Latvian: Pēc 50 mg [14C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% fēcēs.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice (viz bod 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo
Latvian: − apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Czech: j Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Latvian: jVidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Czech: • Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4% un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Czech: V týdnu 52, resp. 104, resp. 208 zaznamenal významně nižší podíl subjektů ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) alespoň jednu příhodu hypoglykémie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47 %, resp. 50,0 %).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi, salīdzinot ar glipizīda grupu (attiecīgi 40,8%, 47% un 50,0% pacientu).
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Czech: h,§
Latvian: *,f
Czech: Incidenci laktátové acidózy lze snížit a má se snížit též posouzením dalších rizikových faktorů jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus, ketoacidóza, dlouhodobé hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakékoliv jiné stavy spojené s hypoxií.
Latvian: Laktacidozes sastopamību var samazināt, un tā ir jāsamazina, izvērtējot arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, sliktu cukura diabēta kontroli, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola patēriņu, aknu mazspēju un jebkādus stāvokļus, kas saistīti ar hipoksiju.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážitfaktory, které představují predispozici ke ketoacidóze.
Latvian: Pirms sākt dapagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna tabletes absolūtā biopieejamība klīniski veseliem cilvēkiem ir 50 - 60%.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujích závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků, navštivte co nejdříve lékaře.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām vai iespējami nopietnām blakusparādībām, pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ar ārstu:
Czech: Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulka 3).
Latvian: Dapagliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā panāca statistiski nozīmīgu HbA1c samazināšanos pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar placebo lietošanu (p < 0,0001; 3. tabula).
Czech: Diuretika, zvláště kličková diuretika, mohou zvýšit riziko laktátové acidózy vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētikas, var palielināt laktacidozes risku, jo spēj pavājināt nieru darbību.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Czech: i Gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Latvian: iKuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk radušies, sākot zāļu lietošanu, un vairumā gadījumu spontāni izzuduši.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykémie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidaným derivátem sulfonylmočoviny (SU) a přidaným inzulinem.
Latvian: Nelielu hipoglikēmijas epizožu biežums terapijas grupās, tai skaitā placebo grupā, bija līdzīgs, izņemot pētījumus, kuros dapagliflozīnu lietoja papildus sulfonilurīnvielas (SU) atvasinājumam un papildus insulīnam.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykémii.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot šīs zāles kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, kas var izraisīt hipoglikēmiju.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā to pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,50%), un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,50%), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily především u pacientů s diabetem s významným selháním ledvin.
Latvian: Ziņotajos gadījumos metformīnu lietojošiem pacientiem laktacidoze radusies galvenokārt pacientiem ar cukura diabētu un nozīmīgu nieru mazspēju.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. Biotransformace
Latvian: Vidējais Vd bija robežās no 63 līdz 276 l.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanou komatem.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska dispnoja, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Xigduo Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: c Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Latvian: cVulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas pazemināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Czech: Zvýšená močovina v krvi**
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu beta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Czech: Diabetická ketoacidózak
Latvian: Diabētiska ketoacidozek
Czech: 2Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Latvian: 2Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50% saņēma 1 vai 2 perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80% saņēma tikai metformīnu, 12% saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Czech: Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu;
Czech: a Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykémie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās aTabulā parādīti dati par nevēlamām blakusparādībām, kas atklātas līdz 24. nedēļai (īstermiņa dati), neatkarīgi no glikēmijas līmeņa, izņemot blakusparādības, kas atzīmētas ar § un kurām nevēlamās blakusparādības nosaukums un biežuma kategorija ir balstīta uz informāciju, kas iegūta no Eiropas Savienībā reģistrēta metformīna zāļu apraksta.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 l.