FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je potrebný rýchlejší účinok, v prípade niektorých pacientov sa liečba liekom Vimpat môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Czech: Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Vzhľadom na známe vedľajšie účinky sa agentúra domnieva, že prínosy lieku Vimpat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: K zahájení léčby lze použít přípravek Vimpat ve formě infuze.
Slovak: Na začatie liečby sa môže použiť infúzia lieku Vimpat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimpat?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že sa preukázalo, že liek Vimpat používaný samostatne alebo pridaný k iným protiepileptickým liekom, bol účinný pri liečbe parciálnych záchvatov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stabilní dávkou snížil počet záchvatů alespoň o polovinu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov po 12 týždňoch liečby stabilnou dávkou znížil minimálne na polovicu.
Czech: Přípravek Vimpat se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Slovak: Vimpat sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti epilepsii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vimpat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vimpat boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Vimpat
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Vimpat nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně.
Slovak: Vimpat sa nesmie používať v prípade pacientov s druhým alebo tretím stupňom atrioventrikulárnej blokády (istej poruchy srdcového rytmu).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Vimpat je viazaný na lekársky predpis a je dostupný ako tablety (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), ako sirup (10 mg/ml) a infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimpat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Vimpat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Ze čtvrté studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné době, vyplynulo, že přípravek Vimpat užívaný samostatně ústy v dávce 200 až 600 mg denně je přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum).
Slovak: V štvrtej štúdii s 888 novo diagnostikovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Vimpat užívaný samostatne v perorálnej forme v dávkach 200 mg až 600 mg denne bol prinajmenšom rovnako účinný ako karbamazepín, čo je iný liek proti epilepsii.
Czech: Pacientům byl k jejich stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky navíc podáván přípravek Vimpat podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg či 600 mg denně nebo placebo.
Slovak: K existujúcej liečbe až tromi inými protiepileptickými liekmi sa pacientom podával liek Vimpat v perorálnej forme v dávke 200 mg, 400 mg alebo 600 mg za deň alebo placebo.
Czech: Cílem další studie, do které bylo zařazeno 118 pacientů, bylo ověřit bezpečnost počáteční léčby v dávce 200 mg přípravku Vimpat ve formě infuze a poté pravidelných dávek užívaných ústy a zjistit, zda jsou při této léčbě dosahovány v těle odpovídající hladiny.
Slovak: Uskutočnila sa dodatočná štúdia so 118 pacientmi, v ktorej sa skúmalo, či je bezpečné začať liečbu s dávkami lieku Vimpat 200 mg podanými infúzne s následnou pravidelnou perorálnou dávkou a či sa dosiahne primeraná hladina účinnej látky v tele.
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (ak sa záchvat postupne rozšíri do ďalších častí mozgu).
Czech: Vimpat lacosamidum
Slovak: Vimpat lakosamid
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum.
Slovak: Vimpat, lakosamid, je antiepileptický liek.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto tří hlavních studií vyplývá, že alespoň polovičního snížení počtu záchvatů bylo dosaženo u 34 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 200 mg denně a u 40 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 400 mg denně.
Slovak: Podľa celkových výsledkov všetkých troch štúdií sa zaznamenalo zníženie počtu záchvatov minimálne na polovicu u 34 % pacientov, ktorí dostávali 200 mg lieku Vimpat denne, a u 40 % pacientov, ktorí dostávali 400 mg lieku
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimpat byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vimpat boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Vimpat používá?
Slovak: Ako sa liek Vimpat používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimpat, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimpat, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Vimpat působí?
Slovak: Vimpat účinkuje?
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo alespoň poloviční snížení počtu záchvatů přibližně 23 % pacientů.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo, sa zlepšenie zaznamenalo u 23 % pacientov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vimpat je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimpat a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008.
Slovak: Vimpat na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V týdenních intervalech je možné ji zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka u dospelých a starších detí (s hmotnosťou minimálne 50 kg) je 50 mg dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť v týždenných intervaloch na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek užíva samostatne, alebo 200 mg dvakrát denne, ak sa liek užíva spolu s inými liekmi proti epilepsii.
Czech: Po dobu 12 měsíců nedošlo k žádnému záchvatu u přibližně 78 % pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 83 % pacientů léčených karbamazepinem.
Slovak: Približne 78 % pacientov liečených liekom
Czech: Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření".
Slovak: Príznaky nájdete v časti "Upozornenia a opatrenia".
Czech: Alogliptin lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít najednou.
Slovak: Dvojitá dávka lieku sa nesmie užiť naraz.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovak: U ľudí sa nezistili žiadne metabolity.
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Czech: velmi vzácné hypoglykemie časté časté
Slovak: veľmi zriedkavé hypoglykémia časté časté
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval v rozmezí 63 - 276 l.
Slovak: Stredný distribučný objem (Vd) bol v rozmedzí 63 - 276 l.
Czech: Klinická relevantnost těchto zjištění není známa.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Czech: Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky sa vyskytujú najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú.
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Slovak: (S)-enantiomér nie je pri terapeutických dávkach detekovateľný.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Czech: Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Slovak: aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Czech: Jakmile přestanete užívat přípravek Vipdomet, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.
Slovak: Keď prestanete užívať Vipdomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla plně stanovena.
Slovak: Vipdomet sa nemá používať v kombinácii so sulfonylureou, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli doteraz úplne stanovené.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Czech: Metformin zřejmě účinkuje 3 mechanizmy:
Slovak: Účinok metformínu môže mať 3 mechanizmy:
Czech: Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Slovak: Tento liek užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných problémov.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Poruchy imunitního systému přecitlivělost není známo
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme
Czech: Červené krvinky nejpravděpodobněji představují sekundární distribuční kompartment.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly celkově neutrální.
Slovak: Účinky alogliptínu na telesnú hmotnosť a lipidy boli vo všeobecnosti neutrálne.
Czech: Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie).
Slovak: Veľmi zriedkavo však môže viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Czech: Taktéž zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových transportérů (GLUT-1 a GLUT- 4).
Slovak: Taktiež zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov transportérov glukózy cez membrány (GLUT-1 a GLUT-4).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté časté kovová chuť časté
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté časté kovová chuť časté
Czech: Tyto studie zahrnovaly 696 pacientů léčených alogliptinem/metforminem ve věku ≥ 65 let.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 696 pacientov liečených alogliptínom/metformínom vo veku ≥65 rokov.
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Míra těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Slovak: Magnitúda týchto redukcií sa nepovažovala za klinicky významnú.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a nekompletní.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Czech: Jídlo mírně zpožďuje a snižuje míru absorpce metforminu.
Slovak: Jedlo mierne spomaľuje a znižuje rozsah absorpcie metformínu.
Czech: Pacienti musí být informováni a je potřeba častěji provádět monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby těmito léčivými přípravky.
Slovak: Pacienta je o tomto potrebné informovať a častejšie u neho monitorovať hladinu glukózy v krvi, hlavne na začiatku liečby týmito liekmi.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, krospovidon Typ A,
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, krospovidón Typ A,
Czech: Vipdomet s alkoholem
Slovak: Vipdomet a alkohol
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován nezměněný v moči.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Slovak: U potkanov sa zaznamenal prestup alogliptínu cez placentu.
Czech: Inhibitory ACE mohou snižovat hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Inhibítory ACE môžu znižovať hladinu glukózy v krvi.
Czech: Další léčivé přípravky a Vipdomet
Slovak: Iné lieky a Vipdomet
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za údajem „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 bylo spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spája s rizikom vyvolania akútnej pankreatitídy.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodiny.
Czech: Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka v malých množstvích.
Slovak: Metformín sa vylučuje do ľudského mlieka v malých množstvách.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích maximální hladiny metforminu v plazmě (Cmax) nepřekročily 4 mikrogramy/ml, a to i při maximálních dávkách.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne hladiny metformínu v plazme (Cmax) neprekročili 4 mikrogramy/ml ani pri maximálnych dávkach.
Czech: Věk (65-81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Slovak: Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
Czech: O inzulínu je známo, že způsobuje hypoglykemii.
Slovak: O inzulíne je známe, že spôsobuje hypoglykémiu.
Czech: Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s predtým kontrolovaným ochorením diabetes mellitus 2. typu
Czech: Tableta se polyká celá a zapije se vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza velmi vzácné nedostatek vitamínu B12
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza veľmi zriedkavé deficit vitamínu B12
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jednotlivé dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Slovak: Metformín sa distribuuje do erytrocytov.
Czech: Vyskytne-li se podezření na laktátovou acidózu, vyhledejte lékařskou pomoc nebo jeďte do nemocnice.
Slovak: Ak máte podozrenie na laktátovú acidózu, vyhľadajte lekársku pomoc u lekára alebo v nemocnici.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovak: Zložky viacnásobného balenia nesmú byť predávané samostatne.
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Vrcholová koncentrácia v krvi je nižšia ako v plazme a objavuje sa približne v rovnakom čase.
Czech: Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.
Slovak: Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 denných dávkach počas jedla alebo po ňom.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Slovak: Vipdomet nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a metformin ve formě samostatných tablet, Vipdomet je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Slovak: Ak už užívate alogliptín aj metformín ako samostatné tablety, Vipdomet ich môže nahradiť v jednej tablete.
Czech: Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy.
Slovak: Po uvedení na trh došlo k spontánnemu hláseniu nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy, ktorými sú pretrvávajúce intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Czech: Nefatální infarkt myokardu
Slovak: Nefatálneho infarktu myokardu
Czech: Krospovidon Typ A Magnesium-stearát
Slovak: Krospovidón Typ A Magnéziumstearát
Czech: Vyšší výchozí hodnota HbA1c byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Slovak: Vyššia hladina HbA1c pri prvej návšteve bola spojená s výraznejším znížením hladiny HbA1c.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty p-glykoproteinu.
Slovak: Klinické údaje ďalej nepoukazujú na interakciu s inhibítormi ani substrátmi P-glykoproteínu.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Slovak: Pacienti (≥65 rokov) s ochorením diabetes mellitus 2. typu sa považujú za náchylnejších na epizódy hypoglykémie ako pacienti vo veku <65 rokov.
Czech: Provedením hemodialýzy se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Slovak: Hemodialýzou je možné odstrániť minimálne množstvá alogliptínu (počas 3-hodinovej hemodialýzy bolo odstránených približne 7 % tejto látky).
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Vipdomet.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Vipdomet.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené denní dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov expozície vysoko presahujúce expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke nepoškodili vyvíjajúce sa embryo ani negatívne neovplyvnili rast a vývoj potomstva.
Czech: Rizika spojená s alogliptinem
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace po podání několika dávek.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní.
Czech: Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Slovak: - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <30 ml/min).
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 filmom obalených tabliet
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Czech: Laktoacidóza: 0,03 případů/1 000 pacientoroků (viz bod 4.4).
Slovak: Laktátová acidóza: 0,03 prípadov/1 000 pacientorokov, pozri časť 4.4.
Czech: Omezené množství dat o používání metforminu u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko vrozených anomálií.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu počas gravidity nepoukazuje na zvýšené riziko kongenitálnych abnormalít.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Vipdomet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Vipdomet a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
Slovak: Použitie s antihyperglykemikami a hypoglykémia
Czech: Vliv přípravku Vipdomet na lidskou fertilitu nebyl studován.
Slovak: Vipdometu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
Czech: Předklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi (<7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipdomet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vipdometom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Vipdomet a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Vipdomet a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Czech: U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek u starších pacientov býva častá a asymptomatická.
Czech: Během užívání přípravku Vipdomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vipdomet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Podávání přípravku Vipdomet s jídlem nevedlo k žádné změně v celkové expozici (AUC) alogliptinu ani metforminu.
Slovak: Podávanie Vipdometu s jedlom neviedlo k zmene v celkovej expozícii (AUC) alogliptínu alebo metformínu.
Czech: Během léčby přípravkem Vipdomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Vipdomet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Czech: Přípravek Vipdomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovak: Vipdomet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.