FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Greek: IE/V/0272-0275/001/MR), καθώς και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των Prazitel Plus, Exitel Plus και Cazitel Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/0241-0243/001/MR).
Latvian: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) reģistrācijas apliecību nosacījumos un saglabāt Prazitel Plus, Exitel Plus un Cazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) reģistrācijas apliecības.
Greek: Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο.
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Greek: Λόγω των αποκλίσεων των εθνικών αποφάσεων των κρατών μελών για τις ενδείξεις και τη χρήση σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 16. jūlijā.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Latvian: 2009. gada jūlijā pieņēma pārskatītu atzinumu, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Greek: Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts un marķējuma teksts - III pielikumā.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., lietošanas indikācijas, lietojamās devas un izdalīšanās periods) valstīs reģistrēto Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix un Pulmotil 200 VET Premix zāļu aprakstos Beļģija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 3. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Greek: Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un referenta novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā tika pieņemts pozitīvs atzinums ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Greek: Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Latvian: Deviņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru) rezultātā izsniegtas trīs dažāda stipruma (40g, 100g un 200g uz 1kg) premiksu reģistrācijas apliecības.
Greek: Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608943/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Latvian: 2009. gada jūlijā rakstiskā procedūrā tika pieņemts pārskatīts atzinums, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν σε 18 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Latvian: Astoņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru)
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34. PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ. στοχευόμενο είδος, ενδείξεις χρήσης, χρόνοι αναμονής, διάρκεια ζωής και περιβαλλοντικές ιδιότητες) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil AC και τις συναφείς ονομασίες, η Γερμανία παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 30 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., mērķa sugas, lietošanas indikācijas, izdalīšanās periods, uzglabāšanas laiks un vides īpašības) valstīs reģistrēto Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos Vācija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 30. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες αυτών των άλλων μακρολιδίων.
Latvian: Tilmikozīns ir ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 12. janvārī sniedza rakstiskus paskaidrojumus, un 2009. gada 16. martā - papildinformāciju.
Greek: Μαρτίου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Greek: Το Pulmotil AC και οι συναφείς ονομασίες είναι συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα, του οποίου δραστική ουσία είναι η τιλμικοσίνη, με περιεκτικότητα 250 mg/ml.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāles ir koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, un tā aktīvā viela ir tilmikozīns 250 mg/ml stiprumā.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil AC και των συναφών ονομασιών είναι θετική, ακολούθως των προτεινόμενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτημα Ι) και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referenta novērtējuma ziņojumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Greek: Pulmotil AC και συναφείς ονομασίες ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zālēm
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu aprakstu un marķējuma teksts - III pielikumā.
Greek: EMA/512798/2011
Latvian: 2011. gada 20. oktobris EMA/512798/2011
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. aprīlī.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 20 Οκτωβρίου
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2011. gada 20 oktobrī.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Bruno Urbain par ziņotāju un Ruth Kearsley par līdzziņotāju.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2010. gada 18. augustā un 2011. gada 8. februārī.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Latvian: Zāles ir paredzētas klīniska liellopu mastīta ārstēšanai govīm laktācijas periodā.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα 3 g, χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου, το οποίο διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης.
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāles ir pieejamas 3 g gaiša krēma vai dzeltenbrūnas eļļainas suspensijas veidā vienreizēji intramamāri lietojamās šļircēs, kas satur 200 mg amoksicilīna amoksicilīna trihidrāta veidā, 50 mg klavulānskābes kālija klavulanāta veidā un 10 mg prednizolona.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, ως αντικαταστάστριά της στον ρόλο του συνεισηγητή ορίστηκε η κα Helen Jukes.
Latvian: Kad Ruth Kearsley pārtrauca pildīt savus CVMP locekles pienākumus, viņas vietā iecēla Helen Jukes, kura pārņēma līdzziņotājas pienākumus.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Latvian: Iemesls atšķirīgiem valstu lēmumiem par zāļu reģistrāciju galvenokārt bija saistīts ar pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīna trihidrāts, kālija klavulanāts, prednizolons
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του EMA/512798/2011
Latvian: Atzinums par Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc atbilstoši 34. pantam veiktās pārskatīšanas procedūras EMA/512798/2011
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītie zāļu apraksti ir iekļauti III pielikumā.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
Latvian: Galvenie neatbilstošie apakšpunkti pašlaik apstiprinātajos zāļu aprakstos bija par indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem.
Greek: Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
Latvian: Prednizolons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma darbību.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και, κατά συνέπεια, εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Ιουνίου 2011.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu un ņemot vērā izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, CVMP uzskatīja, ka Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, un tādēļ 2011. gada 7. jūnijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση.
Latvian: Šī kombinācija ir efektīva pret beta-laktamāzi sintezējošiem mikroorganismiem.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες.
Latvian: Amoksicilīns ir plaša spektra baktericīda beta-laktāma antibiotika.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το
Latvian: Atzinums par Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc atbilstoši 34. pantam veiktās pārskatīšanas procedūras
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Greek: EMA/118068/2010
Latvian: 2010.gada 27.jūlijā EMA/118068/2010
Greek: 1 Άρθρο 34 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 34. pants
Greek: Stane Srčič και η Δρ. Karolina Törneke αντίστοιχα.
Latvian: Stane Srčič un Dr Karolina Törneke.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίου 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 15. oktobrī.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Απριλίου 2009 και στις 16 Νοεµβρίου 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 20. aprīlī un 2009. gada 16. novembrī.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιουλίου 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 27.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι: χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια και κουνέλια.
Latvian: Mērķa sugas ir: cūkas, vistas, tītari un truši.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες διαφέρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, την ποσότητα και οδό χορήγησης, καθώς και τον χρόνο αναµονής, η Ιρλανδία και το Βέλγιο παρέπεµψαν το θέµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων στις 18 Σεπτεµβρίου 2008, δυνάµει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EK.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos attiecībā uz Tiamutin premisku un radniecīgo nosaukumu zālēm visā Eiropas Savienībā, jo īpaši attiecībā uz lietošanas indikācijām, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī uz izdalīšanās periodu, Īrija un Beļģija 2008. gada 18. septembrī iesniedza jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam.
Greek: Η τιαµουλίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των πλευροµουτιλινών και χρησιµοποιείται µόνο στην κτηνιατρική.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām, un to lieto tikai veterinārmedicīnā.
Greek: Τα προµίγµατα που περιέχουν τιαµουλίνη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό διάφορες επινοηθείσες ονοµασίες και τα εγκεκριµένα σκευάσµατα προµίγµατος έχουν ως βάση την όξινη φουµαρική τιαµουλίνη σε συγκεντρώσεις των 0,8%, 2%, 10% και 80%.
Latvian: Premiksi, kuru sastāvā ir tiamulīns, pieejami tirdzniecībā visā Eiropas Savienībā ar dažādiem piešķirtajiem nosaukumiem, un apstiprināto zāļu formu pamatā ir tiamulīna hidrogēnfumarāts dažādās koncentrācijas: 0,8%, 2%, 10% un 80%.
Greek: Η CVMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώµη στις 10 Μαρτίου 2010, µε την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήµανση, µε σκοπό την εναρµόνιση των ενδείξεων χρήσης, της ποσότητας και οδού χορήγησης, καθώς και του χρόνου αναµονής.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. martā pieņēma atzinumu, iesakot grozījumus reģistrācijas apliecībās attiecībā uz zāļu aprakstu un marķējumu, lai saskaņotu lietošanas indikācijas, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī izdalīšanās periodu.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 10 Φεβρουαρίου 2010.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2010. gada 10. februārī.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθ ηγ.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferente bija attiecīgi Prof.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια σε χοίρους, πουλερικά και κουνέλια.
Latvian: Tiamulīnu lieto dažādu bakteriālu patogēnu izraisītu kuņģa un zarnu trakta, kā arī elpceļu infekciju ārstēšanai un profilaksei cūkām, mājputniem un trušiem.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Greek: Γνώµη σε συνέχεια της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Tiamutin premiksu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2010. gada 11. novembrī.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts tikai veterinārai lietošanai.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
Latvian: Komiteja par referentu apstiprināja Ruth Kearsley, kuru vēlāk nomainīja Helen Jukes, bet par līdzreferentu - dr. Lotte Winther, kuru vēlāk nomanīja dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja pozitīvu atzinumu.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums ir norādīts IV pielikumā.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Tā kā dalībvalstu līmenī, reģistrējot Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēs, ir pieņemti dažādi lēmumi, piemēram, par mērķa sugām, indikācijām, lietojamo daudzumu un dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodiem, Apvienotā Karaliste 2010. gada 15. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai visā Eiropas Savienībā novērstu valstu līmenī reģistrēto zāļu aprakstu atšķirības.