FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso con altri medicinali immunosoppressori
Slovak: Súbežné použitie s inými imunosupresívami
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici Infezioni ed infestazioni Molto comune infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione* da citomegalovirus, bronchiti
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
Italian: Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.5).
Italian: Aspetto fisico tipico di persona con alti livelli di steroidi, così come faccia lunare, gibbo, obesità nella parte superiore del corpo
Slovak: Typický vzhľad osoby s vysokými hladinami steroidov, ako je mesačná tvár, hrb na chrbáte, obezita v hornej časti tela
Italian: Negli studi clinici sono state riportate con la somministrazione di belatacept reazioni infusionecorrelate.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.
Slovak: Balenia buď s 1 sklenenou injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou, alebo s 2 sklenenými injekčnými liekovkami a 2 injekčnými striekačkami.
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 4.2).
Italian: Reazioni infusione-correlate L'anafilassi è stata riportata nel periodo post marketing (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Italian: Un singolo studio di fase 2 di belatacept, controllato, randomizzato, multicentrico, è stato eseguito in riceventi di trapianto di fegato ortotopico de novo.
Slovak: Vykonalo sa jedno randomizované, multicentrické, kontrolované skúšanie 2. fázy s belataceptom u de novo príjemcov ortotopického transplantátu pečene.
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 21 mg, 13 mg e 10 mg, rispettivamente.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 21 mg, 13 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone) sono: Infezione della vescica o del rene, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione da CMV (può causare gravi infezioni del sangue e dei tessuti), febbre, tosse, bronchiti Mancanza di respiro
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato di belatacept ci sono stati 404 riceventi EBV positivi e si sono verificati 4 casi di PTLD (1,0%); due dei quali presentatisi nel CNS.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime belataceptu malo 404 príjemcov transplantátu pozitívny nález EBV a vyskytli sa 4 prípady PTLD (1,0
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune insonnia, ansia Comune depressione
Slovak: Veľmi časté insomnia, úzkosť, insomnia, anxiety Časté depresia
Italian: Balatacept non è stato teratogeno quando somministrato a ratte e coniglie gravide a dosi fino a 200 mg/kg e 100 mg/kg al giorno, rispettivamente, pari approssimativamente a 16 e 19 volte l'esposizione associata alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Slovak: Belatacept nebol teratogénny, keď sa podával gravidným potkanom v dávkach až do 200 mg/kg denne a gravidným králikom v dávkach až do 100 mg/kg denne, ktoré predstavujú približne 16-násobok a 19-násobok expozície dosiahnutej po maximálnej dávke odporúčanej pre ľudí (maximum recommended human dose - MRHD) 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Italian: In aggiunta ai PTLD, i pazienti che ricevono un regime immunosuppressivo, incluso belatacept, hanno un rischio aumentato per i tumori maligni, inclusi i tumori della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Italian: Non comune sindrome coronarica acuta, blocco atrioventricolare di secondo grado, malattia della valvola aortica, aritmia sopraventricolare
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Italian: Le reazioni acute infusione-correlate più frequentemente riportate nei regimi di belatacept combinati, sono state ipotensione, ipertensione, vampate di calore e cefalea.
Slovak: Najčastejšie hlásené akútne reakcie súvisiace s infúziou pri kombinovaných režimoch belataceptu boli hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a bolesť hlavy.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,65 mmol sodíka.
Italian: *Esposizione mediana di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento negli studi aggregati.
Slovak: *Medián expozície liečiva pre súhrnné štúdie je 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Slovak: NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami.
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 3)
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo, si è verificato un aumento dell'incidenza di linfomi maligni e tumori mammari (nelle femmine).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Italian: L'efficacia tra MI e LI è stata simile mentre il profilo di sicurezza complessivo è risultato essere migliore per il regime LI, pertanto la dose raccomandata di belatacept è il regime di dosaggio LI.
Slovak: Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Italian: Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al medico.
Slovak: Ak si nie ste istý ohľadom niektorého z uvedených prípadov, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
Slovak: Pri indukčnej liečbe sa k tomuto režimu založenému na belatacepte odporúča pridať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Italian: NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Italian: Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.
Slovak: Zmeny na koži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 20 mg, 12 mg e 10 mg, rispettivamente.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 20 mg, 12 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 24 ore.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín.
Italian: Nell'esperienza postmarketing in pazienti con altri fattori di rischio predisponenti alla trombosi del rene allotrapiantato, si è verificata trombosi del rene allotrapiantato quando la dose iniziale di globulina anti-timociti, come induzione immunosoppressiva, è stata co-somministrata allo stesso tempo o quasi allo stesso tempo della prima dose di belatacept (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Italian: Reazioni allergiche possono includere, ma non sono limitate a, rash; arrossamento della pelle; orticaria; prurito; gonfiore delle labbra; gonfiore della lingua; gonfiore della faccia; gonfiore su tutto il corpo, dolore al petto; mancanza di respiro; sibili respiratori; o vertigini.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Italian: Per gli Studi 1 e 2 agli Anni 1 e 3, belatacept è stato associato a valori medi più bassi della pressione ematica sistolica da 6 a 9 mmHg, valori medi più bassi della pressione ematica diastolica da approssimativamente 2 a 4 mmHg, ed ad un utilizzo minore di medicinali antipertensivi rispetto a ciclosporina.
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
Italian: Non comune sogni anormali, cambiamento dell'umore, sindrome da deficit di attenzione e iperattività, diminuzione della libido
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Italian: Complessivamente il verificarsi di infezioni da virus polioma e di infezioni fungine è stato numericamente più basso nel gruppo belatacept LI rispetto ai gruppi belatacept MI e ciclosporina.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Italian: Il verificarsi complessivo di infezioni da tubercolosi e di infezioni non-gravi da herpes è stato maggiore per belatacept rispetto a ciclosporina.
Slovak: Celkový výskyt infekcií tuberkulózy a nezávažných herpetických infekcií bol vyšší pri režimoch belataceptu ako pri režime cyklosporínu.
Italian: Cosa contiene NULOJIX
Slovak: Čo NULOJIX obsahuje
Italian: Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di NULOJIX da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Italian: Belatacept ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti e nei conigli.
Slovak: Preukázalo sa, že u potkanov a králikov belatacept prechádza placentou.
Italian: Depressione, stanchezza, sensazione di affaticamento, sonnolenza, o mancanza di energia, sensazione di malessere generale, difficoltà di respirazione quando si è distesi, sanguinamento del naso
Slovak: Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody, dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa
Italian: Nello Studio 2, i valori medi di GFR calcolati a 7 anni erano 57,6, 59,1 e 44,6 ml/min/1,73 m2, negli stessi gruppi, rispettivamente.
Slovak: V Štúdii 2 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 57,6; 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2, v rovnakých skupinách, v uvedenom poradí.
Italian: I PTLD si sono verificati ad un tasso più alto in entrambi i gruppi in trattamento con belatacept rispetto a ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Italian: I parametri farmacocinetici medi (range) di belatacept dopo infusioni endovenose multiple a dosi di 5 e 10 mg/kg in pazienti sottoposti a trapianto renale sono state: emivita terminale, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) giorni, rispettivamente; clearance sistemica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, rispettivamente; e volume di distribuzione allo stadio stazionario 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,0670,17) l/kg, rispettivamente.
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Italian: Abatacept somministrato a ratte femmine ogni tre giorni durante la gestazione e per tutto il periodo di allattamento, non ha prodotto effetti avversi nella prole a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresenta 3 volte l'esposizione associata alla MRHD di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Italian: Un aumento dell'incidenza di trombosi nell'organo trapiantato è stata osservata negli studi clinici nel periodo post-trapianto in riceventi di allotrapianto da donatore con criteri estesi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u príjemcov s rozšírenými kritériami darcovských aloštepov pozoroval v období po transplantácii zvýšený výskyt trombózy štepu.
Italian: Questo medicinale contiene 0,65 mmol (o 15 mg) di sodio per flaconcino il quale corrisponde a 1,95 mmol (o 45 mg) di sodio per la dose massima di tre flaconcini
Slovak: Tento liek obsahuje 0,65 mmol (alebo 15 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v najvyššej dávke pozostávajúcej z troch injekčných liekoviek.
Italian: Abbassamento della conta piastrinica nel sangue, eccesso dei globuli bianchi, eccesso dei globuli rossi
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, priveľký počet bielych krviniek, priveľký počet červených krviniek
Italian: Durante il primo mese post-trapianto, è stata mantenuta una saturazione del CD86 dell'85%.
Slovak: Počas prvého mesiaca po transplantácii bola zachovaná 85
Italian: Non usi NULOJIX se nota particelle o cambiamento di colore nella soluzione ricostituita o diluita.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Italian: Molto comune ipofosfatemia, ipokaliemia, dislipidemia, iperkaliemia, iperglicemia,
Slovak: Veľmi časté hypofosfatémia, hypokaliémia, dyslipidémia, hyperkaliémia, hyperglykémia,
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio, sodio idrossido (per aggiustamenti di pH) e acido cloridrico (per aggiustamenti di pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý.
Italian: Studio 2: Riceventi di Reni da Donatore con Criteri di Donazione Estesi I criteri di donazione estesi erano definiti come donatore deceduto con almeno una delle condizioni seguenti: (1) età donatore ≥ 60 anni; (2) età donatore ≥ 50 anni e altre comorbidità del donatore (≥ 2 delle seguenti: ictus, ipertensione, creatinina sierica > 1,5 mg/dl); (3) donazione dopo morte cardiaca o (4) tempo di ischemia fredda anticipata ≥ 24 ore.
Slovak: Štúdia 2: Príjemcovia obličiek od darcov s rozšírenými kritériami Darcovia s rozšírenými kritériami boli definovaní ako zosnulí darcovia spĺňajúci minimálne jedno z nasledujúcich kritérií: (1) vek darcu ≥ 60 rokov; (2) vek darcu ≥ 50 rokov a darca s ďalšími komorbiditami (≥
Italian: Non ci si attende che belatacept interrompa il ricircolo enteroepatico dell'MPA.
Slovak: Belatacept pravdepodobne nenarúša enterohepatálnu recirkuláciu MPA.
Italian: Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di belatacept da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku belataceptu z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Qualsiasi neoplasia maligna
Slovak: Akýkoľvek zhubný nádor
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Italian: Negli studi clinici la tubercolosi era più frequentemente osservata nei pazienti che ricevevano belatacept che in quelli che ricevevano ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Italian: Sensazione inusuale di spilli e aghi, intorpidimento o debolezza di braccia e gambe Rash, prurito
Slovak: Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Italian: Per valutare la presenza di anticorpi neutralizzanti, campioni provenienti da 29 pazienti con confermata attività di legame alla regione modificata dell'antigene 4 associato al linfocitaT citotossico (CTLA-4) della molecola sono stati valutati mediante determinazione in vitro; 8 (27,6%) pazienti hanno mostrato di possedere anticorpi neutralizzanti.
Slovak: Prítomnosť neutralizujúcich protilátok sa hodnotila na základe vzoriek od 29 pacientov, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na molekulu belataceptu v oblasti modifikovaného, cytotoxického Tlymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4), vyhodnotených pomocou analýzy in vitro; 8 (27,6
Italian: I riceventi di trapianto trattati con belatacept che sono sieronegativi per l'EBV presentano un rischio aumentato di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Italian: I criteri di donazione di organo standard erano definiti come organi da donatore vivo, o da donatore deceduto con tempo di ischemia fredda anticipata < 24 ore e che non rientravano nella definizione di criteri di donazione di organo estesi.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato diidrogeno monoidrato, sodio cloruro, e per aggiustamenti di pH sodio idrossido e acido cloridrico.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata in congiunzione con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj pri dávkach až 16
Italian: Negli studi di belatacept nel trapianto renale, un caso di PML è stato riportato in un paziente che aveva ricevuto come trattamento concomitante un antagonista del recettore dell'IL-2, micofenolato mofetil e corticosteroidi.
Slovak: V štúdiách s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek bol jeden prípad PML hlásený u pacienta, ktorému bol podávaný antagonista receptora pre IL-2, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Italian: 2 siringhe
Slovak: 2 injekčné striekačky
Italian: Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU.