FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Norwegian Bokmål: InductOs er aktiv ved implantasjonsstedet.
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Norwegian Bokmål: InductOs har blitt studert i en spinal implantasjonsmodell av hund.
Danish: Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Norwegian Bokmål: Risikoen for immunrespons på produktet bør derfor vurderes i tilfeller der bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes.
Danish: Graviditet og amning Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset for at fremme rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig på hetteglasset for å hjelpe rekonstitueringen.
Danish: • umodent skelet
Norwegian Bokmål: • Umodent skjelett
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer (se pkt.
Danish: Desuden indikerer flere prækliniske studier, at der er en negativ feedbackmekanisme på molekylærniveau, der begrænser BMP'ers knogleinduktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder flere prekliniske studier at det er en negativ feedbackmekanisme på molekylært nivå som begrenser beninduksjonen forårsaket av BMPs.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer.
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke brukes i konsentrasjoner som overstiger 1,5 mg/ml (se pkt.
Danish: Hele matrixen
Norwegian Bokmål: Hele matriksen
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt og akutt dosering og gentoksisitet.
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Norwegian Bokmål: • dersom behandlende lege avgjør at det er utilstrekkelig blodtilførsel på bruddstedet.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
Danish: Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: For at opnå den størst mulige virkning er det vigtigt, at InductOs er dækket fuldstændigt af bløddele efter implantation.
Norwegian Bokmål: For å oppnå maksimal potensiell effekt, er det viktig at InductOs dekkes fullstendig av mykvev etter implantasjon.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt fjernes, når det optages i det systemiske kredsløb.
Norwegian Bokmål: Det konkluderes derfor at dibotermin alfa frigjøres sakte fra matriksen på implantasjonsstedet og fjernes raskt når det tas opp i den systemiske sirkulasjonen.
Danish: Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs præparat anvendes.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Danish: Dislokation af device1* Væskeansamling2*
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr1* Væskeansamling2*
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Radiologisk biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Implantation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Implantasjon.
Danish: Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
Norwegian Bokmål: Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen.
Danish: • Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
Norwegian Bokmål: • Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert i menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot InductOs.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Dette er en kopi av et protein som heter beinmorfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev.
Danish: Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert med frekvens mindre vanlige (≥ 1/1, 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1, 000) eller svært sjeldne (<1/10, 000).
Danish: Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Hos noen fostre med nedsatt kroppsvekt forekom ossifikasjon av frontal- og parietalbena (hos 4 av 151 fostre) som stort sett var reversibel, og antistoffrelaterte effekter kunne ikke utelukkes.
Danish: EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/226/002/NO
Danish: InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.
Norwegian Bokmål: InductOs kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben, som påvist ved radiolucens.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, til hele InductOs implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele InductOs-implantatet er erstattet av trabekulært ben.
Danish: Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet er påvist for titan, polyetereterketon (PEEK) og allograftben.
Danish: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet.
Danish: Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin antistoffer er undersøkt hos drektige kaniner etter hyperimmunisering med dibotermin alfa for å eksperimentelt indusere anti-dibotermin alfa-antistoffer.
Danish: • implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Danish: InductOs evne til at understøtte genformningen af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle med den omgivende knogle, som InductOs medfører.
Norwegian Bokmål: InductOs evne til å støtte omforming av ben kan være årsaken til den biologiske og biomekaniske integreringen av det nye benvevet fremkalt av InductOs med omkringliggende ben.
Danish: I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
Norwegian Bokmål: I henhold til standardpraksis bør skivemateriale og bruskdelene av vertebrale endeplater fjernes for å bevare kortikale deler av endeskiver, og hemostase bør oppnås (se pkt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
Danish: Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av produktet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.
Danish: Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at gennemvæde svampen.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i det sterile vannet, slik at det danner en oppløsning som kan brukes til å væte svampen.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
Danish: Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
Norwegian Bokmål: Antallet sekundære og påfølgende intervensjoner ble signifikant redusert for InductOs-pasientene, særlig med hensyn til mer invasive intervensjoner, som bentransplantasjoner og bytte av nagler (p=0,0326).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker InductOs
Danish: Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals) del af rygsøjlen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart, eller gå umiddelbart til akuttmottaket på nærmeste sykehus hvis du har lokal hevelse, noe som kan resultere i pustevansker, etter InductOs har blitt brukt i kirurgi i øvre (nakken) del av ryggraden.
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Norwegian Bokmål: De differensierte cellene danner trabekulært ben når matriksen brytes ned, med vaskulær invasjon til stede samtidig.
Danish: Før implantation
Norwegian Bokmål: Før implantasjon
Danish: Matrixen er i forvejen blevet klippet i 2 stykker på hver 2,5 x 5 cm.
Norwegian Bokmål: Matriksen er kuttet opp i to deler på 2,5 x 5 cm.
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
Norwegian Bokmål: Utenfor det intradiskale rommet bør operasjonsområdet irrigeres som nødvendig, og eventuelt væsketap fra den våte matriksen bør skylles bort.
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Økt nedbryting av bein
Danish: Volumenet af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse præparatet for meget sammen.
Norwegian Bokmål: Volumet av InductOs som skal implanteres, bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere produktet for mye.
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Norwegian Bokmål: Plasser InductOs slik at det danner en bro over bruddområdet og oppnår god kontakt med de største proksimale og distale fragmentene.
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Danish: I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av radiomerket InductOs i dyreforsøk (rotte), var gjennomsnittlig oppholdstid ved implantasjonsstedet 4-8 dager.
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4
Danish: Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom lekkasje til spinalkanalen og nerverot er mulig, må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og eventuelt nevrologisk vev, for eksempel ved bruk av lokalt ben eller allograft (se pkt.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: Manglende overholdelse af metoden til administration af InductOs kan kompromittere sikkerheden og virkningen.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke administrasjonsmåten for InductOs følges, kan sikkerhet og effekt svekkes.
Danish: InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
Norwegian Bokmål: InductOs kan plasseres i et hulrom (løst sammenpresset), foldet, rullet eller pakket som nødvendig avhengig av geometrien til bruddet.
Danish: Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Med tanke på typen produkt forventes ikke systemisk eksponering av barn som ammes, men risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en forsterkning av disse prosessene føre til komplikasjoner som for eksempel nervekompresjon (på grunn av heterotop ossifikasjon) eller dislokasjon av utstyr (assosiert med benresorpsjon eller osteolyse).
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
Danish: Minimér væsketab fra matrixen under håndtering og implantation.
Norwegian Bokmål: Minimer væsketapet under håndtering og implantasjon av matriksen.
Danish: Kirurgi på den cervikale rygsøjle
Norwegian Bokmål: Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaktioner ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
Danish: Da dibotermin alfa er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler opstår.
Norwegian Bokmål: Ettersom dibotermin alfa er et protein og ikke er identifisert i systemisk sirkulasjon, er sannsynligheten liten for at det er involvert i farmakokinetiske legemiddel-legemiddel-interaksjoner.
Danish: Prækliniske studier har antydet, at knogledannelse, der fremkaldes af InductOs, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av InductOs er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
Danish: Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke (CHO).
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Danish: På grund af den ukendte risiko for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer mod dibotermin alfa bør InductOs ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for fosteret assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer mot dibotermin alfa, er ukjent, anbefales ikke InductOs under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Norwegian Bokmål: InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.
Danish: 4.2 kan være kompromitterende for InductOs' sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: 4.2 følges, kan sikkerhet og effekt av InductOs svekkes.
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
Danish: InductOs kan forårsage heterotop ossifikation på implantationsstedet og/eller de omgivende væv, hvilket kan resultere i komplikationer.
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan resultere i komplikasjoner.
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon Når InductOs er implantert, skal ikke såret irrigeres.
Danish: InductOs er beregnet til anvendelse hos patienter med følgende:
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes hos pasienter med følgende tilstander:
Danish: Hvis De mener, De kan være allergisk over for kollagen, så kontakt lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har en allergisk reaksjon på kollagen, rådfør deg med legen din.
Danish: I det sterile område
Norwegian Bokmål: I sterilt område
Danish: InductOs virkning blev påvist i et multinational, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie af 450 patienter (aldersinterval 18 til 87 år; 81 % mænd) med åbne tibiaskaftfrakturer, der krævede kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Effekten av InductOs ble påvist i en multinasjonal, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med 450 pasienter (i alderen 18 til 87 år; 81 % menn) med åpne tibialbrudd som krevde operative inngrep.
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa må kun brukes etter rekonstituering sammen med oppløsningsvæsken og matriks i InductOs-pakningen.
Danish: Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Norwegian Bokmål: Anslått absolutt differanse i fusjonssuksessfrekvens mellom InductOs og autogent bengraft var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk førte samtidig administrering av glukokortikoider til en undertrykking av benreparasjonen (målt som en prosentvis endring sammenlignet med kontrollen), men effektene av InductOs ble ikke endret.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, og forårsaker at cellene differensieres til brusk- og bendannende celler.
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke implanteres posteriort for fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna der direkte tilgang til spinalkanalen og/eller nerverot/-røtter er mulig.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o En detaljeret beskrivelse fra produktresuméet af administrationsmetoderne for InductOs og af de forsigtighedsregler, der skal tages for at forhindre medicineringsfejl, ukorrekt anvendelse og minimere risikoen for heterotop ossifikation.
Norwegian Bokmål: • Øvingsmateriell for helsepersonell Øvingsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter: o Detaljert beskrivelse fra preparatomtalen av administrasjonsprosedyrer for InductOs og tiltakene som må iverksettes for å hindre medisineringsfeil og ukorrekt bruk, samt minimere risikoen for heterotop ossifikasjon.
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert til å motta intradiskalt fusjonsutstyr av titan fylt med enten InductOs eller autogent bengraft tatt fra hoftebenet.
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSUMMER Lot: se baksiden
Danish: • Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Norwegian Bokmål: Ny bendannelse og benremodellering
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs har ikke blitt kartlagt ved følgende tilstander: