FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zelnorm es un comprimido para tragar.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Spanish: Altera la función intestinal y hace al intestino más sensible a la estimulación normal, provocando los síntomas antes mencionados.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los resultados del estudio no se tradujeran en un beneficio real para los pacientes tratados para aliviar los síntomas de esta enfermedad en el contexto de la asistencia sanitaria normal.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
Spanish: En el estudio se comparó Zelnorm 6 mg con placebo (tratamiento simulado).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Spanish: Zelnorm se encuentra autorizado fuera de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome de colon irritable y el estreñimiento crónico.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Spanish: El estudio pretendía determinar la eficacia de Zelnorm para aliviar los síntomas generales de la enfermedad y las molestias o el dolor en el estómago o el abdomen.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Spanish: El CHMP estimó que el beneficio de Zelnorm no superaba a los riesgos identificados.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Zelnorm?
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Zelnorm.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP que han determinado que se deniegue la autorización de comercialización?
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Spanish: El síndrome de colon irritable con estreñimiento es un trastorno frecuente del sistema digestivo inferior.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Spanish: Zelnorm se debía utilizar para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Spanish: Los efectos de Zelnorm se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Spanish: Zelnorm se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Spanish: Las demás dudas persistieron.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Spanish: ¿Qué es CIMZIA?
Slovak: Čo je CIMZIA?
Spanish: Además, el estudio del tratamiento de mantenimiento no duró lo bastante como para proporcionar información significativa sobre los efectos del medicamento a largo plazo.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron o desaparecieron transcurridas entre seis y 26 semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: Por otra parte, al Comité le preocupaba que la empresa no hubiera demostrado que podía controlar la calidad del medicamento a un nivel aceptable.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Spanish: Iba a prescribirse a pacientes que no habían respondido a un tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide o un inmunosupresor (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o que no pueden someterse a estas terapias
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Spanish: doc.
Slovak: Ref. dok.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes que seguían respondiendo al tratamiento transcurridas 26 semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Spanish: Este mensajero es el causante de la inflamación, y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Crohn activa.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Spanish: Al bloquear al TNF-alfa, se esperaba que certolizumab mejorase la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Spanish: La eficacia de añadir CIMZIA a un tratamiento existente fue comparada con la del placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Spanish: En el estudio del tratamiento de inducción, CIMZIA demostró sólo una eficacia marginal, que resultó demasiado baja para ser importante para los pacientes.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Spanish: El segundo estudio investigó cómo permanecían los efectos del medicamento en 428 pacientes que habían respondido a un tratamiento de seis semanas iniciales con CIMZIA.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Spanish: También retiró sus dudas sobre el posible incremento del riesgo de sangrado, aunque mantuvo una duda general sobre la seguridad de CIMZIA.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Spanish: En noviembre de 2007 el CHMP tenía dudas porque las pruebas resultaban insuficientes para demostrar el beneficio de CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Spanish: En marzo de 2008, como resultado de una revisión, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la posibilidad de controlar la calidad del medicamento.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Spanish: El Comité también mostró preocupación por la seguridad de CIMZIA: Aunque por lo general era comparable con la seguridad de otros medicamentos de la misma clase, también hubo preocupación por un posible incremento del riesgo de sangrado en pacientes tratados con CIMZIA.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Spanish: El primer estudio investigó la reducción de los síntomas durante el "tratamiento de inducción" en 660 pacientes que no habían recibido CIMZIA anteriormente.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Los efectos de CIMZIA se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Contiene el principio activo certolizumab pegol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Spanish: Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento CIMZIA 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Spanish: El certolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor-alfa de necrosis tumoral (TNF).
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
Spanish: CIMZIA iba a estar indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa (enfermedad que causa la inflamación del tracto digestivo).
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El principio activo de CIMZIA, certolizumab pegol, es un medicamento inmunosupresor.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Spanish: CIMZIA está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
Spanish: En CIMZIA, el certolizumab ha sido "pegilado" (unido a una sustancia química llamada metoxipolietilenglicol).
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de CIMZIA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de CIMZIA.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado CIMZIA?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe CIMZIA?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
Spanish: Londres, 19.03.08 Ref.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Spanish: El solicitante pidió que se revisara el dictamen.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Spanish: Londres, 19 de julio de 2007 Doc.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Spanish: Con ello se esperaba frenar el crecimiento del tumor.
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Spanish: ¿Qué es Genasense?
Slovak: Čo je Genasense?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): oblimersen
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Spanish: ref.: EMEA/321164/2007
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Spanish: La negativa del CHMP se confirmó después de la revisión.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genta Development Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Spanish: Esta proteína permite normalmente que las células del cáncer de piel se mantengan vivas al impedir su suicidio (apoptosis).
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Spanish: Genasense se ha estudiado también en 771 pacientes con melanoma avanzado o metastático.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Spanish: En consecuencia, el estudio no demostró que Genasense fuera eficaz para tratar el melanoma.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 19 de julio de 2007.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Genasense debía utilizarse combinado con dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Se cree que actúa impidiendo que las células produzcan la proteína Bcl-2.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Spanish: Genasense se iba a utilizar para tratar a pacientes con melanoma (un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas "melanocitos") en fase avanzada (imposibilidad de extirparlo sólo con cirugía) o metastática (con diseminación a otras partes del cuerpo).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Spanish: El 26 de abril de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Genasense 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión, destinado al tratamiento del melanoma avanzado o metastático.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Genasense.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Con él se prepara una solución que se administra en perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Spanish: Al bloquear la producción de Bcl-2, se esperaba que Genasense volviera a las células cancerosas más sensibles a los factores que producen la muerte celular, incluidos los medicamentos anticancerosos como la dacarbazina.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Spanish: Los efectos de Genasense en combinación con dacarbazina se compararon con los efectos de la dacarbazina tomada en solitario.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Spanish: Se observaron efectos secundarios asociados al tratamiento con Genasense.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Genasense como tratamiento del melanoma avanzado o metastático no eran mayores que sus riesgos.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Spanish: Genasense es un medicamento que contiene el principio activo oblimersen.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
Spanish: En el estudio principal de pacientes con melanoma, las tasas de supervivencia fueron muy parecidas entre los pacientes tratados con Genasense y dacarbazina y los que recibieron la dacarbazina sola.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Spanish: El principio activo de Genasense, el oblimersen, es un medicamento antineoplásico.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Spanish: Los efectos de Genasense se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Genasense?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Genasense?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Spanish: Oblimersen es un medicamento "oligonucleótido antisentido".
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
Spanish: Se fija al "ARN mensajero" (ARNm) que normalmente enseña a la célula cómo fabricar Bcl-2.
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a GENASENSE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
Spanish: El solicitante solicitó que se revisase el dictamen.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Spanish: ref.: EMEA/129723/2007
Slovak: EMEA/129723/2007
Spanish: Londres, 20 de marzo de 2007 Doc.
Slovak: Londýn 20. marca 2007
Spanish: Denominación común internacional (DCI): efungumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Spanish: El medicamento se asocia al "síndrome de liberación de citocinas", un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.