FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 100 mg-os subcutan injekció egészséges vizsgálati alanyoknak történt adása után a guszelkumab 8,09 ± 3,68 µg/ml-es (± SD) maximális szérumkoncentrációt (Cmax) ért el az adagolást követően megközelítőleg 5,5 nappal.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg la pacienți sănătoşi, guselkumab a atins o medie (±DS) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) (± DS) de 8,09 ± 3,68 µg/ml în aproximativ 5,5 zile după administrarea dozei.
Hungarian: VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Romanian: VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
Hungarian: EU/1/17/1234/004 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz)
Romanian: EU/1/17/1234/004 (2 cutii, fiecare conţinând 1 seringă preumplută)
Hungarian: Fájdalom az injekció beadási helyén
Romanian: Durere la locul injectării
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Romanian: Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Hungarian: A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni.
Romanian: Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă.
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
Romanian: Verificaţi lichidul
Hungarian: A 16.
Romanian: Săptămâna 16
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
Romanian: Ţineţi corpul seringii de partea aflată sub manşonul pentru degete.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Hungarian: EU/1/17/1234/003 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz)
Romanian: EU/1/17/1234/003 (2 cutii, fiecare conţinând 1 stilou injector (pen) preumplut)
Hungarian: A guszelkumab plakkos psoriasisban a klinikai hatását az IL-23 cytokin útvonal blokkolásán keresztül fejti ki.
Romanian: Guselkumab produce efecte clinice în psoriazisul în plăci prin blocarea căii citokinei IL-23.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek a guszelkumab-kezelés mellett plakkos psoriasis esetén megfigyelt kedvező klinikai hatással.
Romanian: Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Hungarian: A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
Romanian: Diferenţele între ratele de răspuns ale pacienţilor trataţi cu guselkumab şi, respectiv, ustekinumab, au fost observate la numai 4 săptămâni după randomizare (11,1% şi, respectiv, 9,0%) şi au atins valoarea maximă la 24 de săptămâni de la randomizare (vezi Figura 3).
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Romanian: Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban a guszelkumab fenntartó kezelést kapó betegek 88,6%-a volt PASI 90 reszponder a 48. héten, szemben azoknak a betegeknek a 36,8%-ával, akiknél a 28.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, 88,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament de întreţinere cu guselkumab, în Săptămâna 48 au avut un răspuns PASI 90, comparativ cu 36,8% dintre pacienţii care au fost retraşi din tratament în Săptămâna 28 (p < 0,001).
Hungarian: Guszelkumab (N = 496)
Romanian: Guselkumab (N = 496)
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
Romanian: Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienţi: sucroză, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,288 - 0,479 l/nap közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Romanian: Clearance-ul (Cl) sistemic mediu după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 0,288 şi 0,479 l/zi, în toate studiile.
Hungarian: Csak olyan betegek, akiknél a kiindulási ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pontszám ≥ 2, vagy a kiindulási NAPSI-pontszám > 0.
Romanian: Include numai subiecţii cu scor ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 la momentul iniţial sau cu scor NAPSI > 0 la momentul iniţial.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare a injecției.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre modul exact de metabolizare a guselkumab.
Hungarian: EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ
Romanian: PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Romanian: Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Hungarian: héten 268, IGA ≥ 2 pontszámú beteget randomizálta vagy folyamatos, 12 hetenkénti usztekinumab-kezelésre (N = 133), vagy a 16. és 20. héten adott guszelkumab-kezelés elkezdésére (N = 135), amit 8 hetenkénti adása követett.
Romanian: În Săptămâna 16, 268 de pacienţi cu scorul IGA ≥ 2 au fost randomizaţi fie pentru a continua tratamentul cu ustekinumab (N = 133) la interval de 12 săptămâni, fie pentru a li se iniţia tratamentul cu guselkumab (N = 135) în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a Tremfya teljes mennyiségét adják be, ahogy azt a kartondobozban külön mellékelt „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tartalmazza.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de Tremfya conform „Instrucţiunilor de utilizare" furnizate în ambalaj.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: PASI 100 IGA 0/1
Romanian: IGA 0/1
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a placebóra randomizált betegek (N = 422) 100 mg-ot kaptak a 16. és a 20. héten, és 8 hetenként azt követően.
Romanian: În ambele studii, pacienţilor randomizaţi în grupul cu utilizare de placebo (N = 422) li s-a administrat doza de guselkumab 100 mg în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Romanian: Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Romanian: Tabelul 6: Ratele răspunsului PASI în cadrul studiului ECLIPSE Număr de pacienți (%) Guselkumab (N=534)
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Hungarian: Guszelkumab (N = 329)
Romanian: Guselkumab (N = 329)
Hungarian: A guszelkumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest (mAb), ami nagy specificitással és affinitással, szelektív módon kötődik az interleukin 23 (IL-23) proteinhez.
Romanian: Guselkumab este un anticorp monoclonal uman (mAb) IgG1λ, care se leagă selectiv de proteina interleukină 23 (IL-23), cu grad înalt de specificitate şi afinitate.
Hungarian: A becslések szerint, egészséges vizsgálati alanyoknál a guszelkumab abszolút biohasznosulása egyszeri 100 mg-os injekció subcutan adása után megközelítőleg 49% volt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a guselkumab, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg a fost estimată la aproximativ 49% la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban a folyamatos guszelkumab-kezelést kapó betegeknél ez a javulás fennmaradt a nyít vizsgálati fázisban a 156.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, pacienţii trataţi fără întrerupere cu guselkumab au menţinut aceste semne de ameliorare în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 (vezi tabelul 5).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Hungarian: A PASI 90 választ elérő betegek százalékaránya a 8. héttől számszerűen magasabb volt a guszelkumab, mint az adalimumab esetén, és a különbség a maximumát megközelítőleg a 20. héten érte el (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48.
Romanian: Procentul de pacienți care au obţinut un răspuns PASI 90 a fost numeric mai mare pentru guselkumab, decât pentru adalimumab, începând cu Săptămâna 8, diferenţa ajungând la valoarea maximă în jurul Săptămânii 20 (VOYAGE 1 şi 2) şi s-a menţinut până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) (vezi figura 1).
Hungarian: Mint humán IgG monoklonális antitest, a guszelkumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal uman IgG, se anticipează că guselkumab se descompune în peptide mici şi aminoacizi pe căile catabolice, în acelaşi mod cu IgG endogenă.
Hungarian: A guszelkumab adalimumabhoz viszonyított szuperioritását igazolták a hajas fejbőr és a kéz és láb pikkelysömöre esetén a 24. héten (VOYAGE 1és 2-vizsgálat) és a 48. héten (VOYAGE 1-vizsgálat) (p ≤ 0,001), kivéve a kéz és láb pikkelysömöre esetén a 24. héten (VOYAGE 2-vizsgálat) és a 48.
Romanian: Guselkumab s-a dovedit superior adalimumab în tratarea psoriazisului la nivelul scalpului şi la nivel palmo-plantar în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, cu excepţia psoriazisului localizat palmo-plantar în Săptămâna 24 [VOYAGE 2] şi în Săptămâna 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút
Romanian: Apăsaţi pistonul.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot.
Romanian: Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare.
Hungarian: Csak olyan betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésétől az ss-IGA- és/vagy a hf-PGA ≥ 2 fokozatú javulását érték el.
Romanian: Include numai subiecţii care au obţinut o ameliorare ≥ gradul 2 faţă de momentul iniţial al scorurilor ssIGA şi/sau hf-PGA.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe ambalaj, după „EXP".
Hungarian: A 48 hét alatt észlelt guszelkumab és szekukinumab PASI 90 válaszadási arányokat a 4. ábra mutatja be.
Romanian: Ratele răspunsului PASI 90 pentru guselkumab și secukinumab până în Săptămâna 48 sunt prezentate în Figura 4.
Hungarian: A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Romanian: Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul răspunsurilor clinice în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Hungarian: • Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).
Romanian: • Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată).
Hungarian: Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Hungarian: Iłżecka 24
Romanian: Săptămâna 24
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak történő egyszeri intravénás adás után a terminális fázis alatti átlagos eloszlási térfogat (Vz) megközelítőleg a 7 - 10 liter közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie de fază terminală (Vz) după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 7 şi 10 l, în toate studiile.
Hungarian: Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Romanian: Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP".
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat nem szabad rázni!
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitat(ă).
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot
Romanian: Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare
Hungarian: Ezenkívül a cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban vagy egy célzott cardiovascularis farmakológiai biztonságossági vizsgálatban nem észleltek káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis farmakológiai biztonságossági hatásokat.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés is mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Romanian: Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Romanian: 1 seringă preumplută Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Hungarian: Tremfya 100 mg injekció guszelkumab sc.
Romanian: Tremfya 100 mg injecţie guselkumab s.c.
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
Hungarian: A guszelkumabra randomizált betegek (N = 825) 100 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, és azt követően 8 hetenként 48 héten keresztül (VOYAGE 1) és 20 héten keresztül (VOYAGE 2).
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
Hungarian: hét között a guszelkumabbal kezelt betegek kétszer olyan gyakran értek el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást, mint az usztekinumabot kapó betegek (sorrendben átlag 1,5, illetve 0,7 kontrollvizsgálat, p < 0,001).
Romanian: Între săptămânile 12 şi 24 după randomizare, pacienţii trataţi cu guselkumab au obţinut un scor IGA 0/1 cu ameliorare ≥ gradul 2 de două ori mai des decât pacienţii trataţi cu ustekinumab (în medie 1,5 faţă de, respectiv, 0,7 vizite, p < 0,001).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
Romanian: Răspunsul PASI 75 atât în Săptămâna 12 cât și în Săptămâna 48 Răspunsul PASI 75 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 100 în Săptămâna 48
Hungarian: A fertőzések tünetei közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpetürítés (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a vörös vagy fájdalmas bőr vagy a testén jelentkező, a pikkelysömörétől eltérő bőrsebek.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febra sau simptomele asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezența sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége
Romanian: Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Hungarian: posztnatális napon a guszelkumab nem volt kimutatható a cynomolgus majmok anyatejében.
Romanian: Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut.
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Romanian: Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate.
Hungarian: 4. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatok szerint (a 0. héten randomizált betegek), az ECLIPSE-vizsgálatban
Romanian: Figura 4: Procentul de subiecți care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului ECLIPSE
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll A gyüjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Romanian: Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Romanian: Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
Hungarian: A guszelkumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) a 10 mg - 300 mg közé eső, egyszeri subcutan injekciók adása után egészséges vizsgálati alanyoknál vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Romanian: Expunerea sistemică la guselkumab (Cmax şi aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC) a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza, după administrarea subcutanată a unei doze unice variind între 10 mg şi 300 mg la voluntari sănătoşi sau pacienţi cu psoriazis în plăci.
Hungarian: Nem észltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket adalimumabról guszelkumabra állítottak át.
Romanian: Nu au existat noi concluzii privind siguranţa la pacienţii care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu guselkumab.
Hungarian: A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé olyan tünetek tartozhatnak, mint a csalánkiütés és a légszomj (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások").
Romanian: Reacţiile alergice grave, care pot include simptome de urticarie şi dificultăți la respirație, au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile" la pct. 4).
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt és a benne lévő előretöltött injekciós tollat.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal ellátva, automatikus tűvédővel felszerelve.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă, cu ac fix şi scut pentru ac, asamblate într-un dispozitiv automat de protecție.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét
Romanian: Alegeţi locul de administrare a injecției
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii trataţi cu guselkumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare faţă de momentul iniţial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate, anxietatea şi depresia, precum şi evaluările privind limitarea muncii, în Săptămâna 16, aşa cum au fost acestea măsurate cu ajutorul formularului abreviat cu 36 itemi (SF-36) al chestionarului de examinare a stării de sănătate, Scala de evaluare a depresiei şi anxietății utilizată în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) şi, respectiv Chestionarul privind limitările profesionale (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Hungarian: A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Romanian: Tremfya împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskék vannak benne.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági problémát azoknál a betegeknél, akiket usztekinumabról guszelkumabra állítottak át.
Romanian: Nu au existat noi concluzii privind siguranţa la pacienţii care au trecut de la tratamentul cu ustekinumab la cel cu guselkumab.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót, oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött fecskendő használatáról.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
Hungarian: Teljes bőrbetegség
Romanian: Boală cutanată generalizată