FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 400 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Romanian: Abilify Maintena 300 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol i.m.
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Romanian: • senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei,
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub
English: Cardiac disorders
Romanian: Stop cardiac
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 300 mg
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Romanian: După administrarea injecțiilor lunare cu 300 mg sau 400 mg de Abilify Maintena, se observă creșteri mai mici decât proporționale cu doza ale concentrațiilor de aripiprazol și dehidro-aripiprazol și ale parametrilor ASC.
English: Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Romanian: Abilify Maintena 400 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazolum i.m.
English: Anaemia
Romanian: Eczemă
English: Injection site Needle size
Romanian: Locul injecției Mărime ac
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Romanian: Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
Romanian: c) Injectați lent volumul recomandat sub forma unei injecții intramusculare unice în mușchiul fesier.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Romanian: Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Romanian: Halucinații Idei delirante Hipersexualitate
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Romanian: Pacienți care metabolizează precar CYP2D6
English: Nephrolithiasis Glycosuria
Romanian: Galactoree Ginecomastie
English: Sluggishness
Romanian: Glicozurie
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Romanian: Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol
English: The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Romanian: Pentru pacienții obezi (indice de masă corporală > 28 kg/m2), trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm.
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Romanian: 25 °C timp de maxim 4 ore și agitați-l puternic timp de cel puțin 60 de secunde pentru resuspendare, înainte de injecție.
English: Diarrhoea
Romanian: Hipersalivație
English: The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Romanian: controlate activ, au arătat că Abilify Maintena 400 mg/300 mg este non-inferior aripiprazolului oral comprimate de 10-30 mg.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP2D6
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Romanian: Eșantionul de eficacitate randomizata Abilify Maintena 400 mg/300 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Romanian: Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: Rosacea Eczema Skin induration
Romanian: Pirexie Astenie
English: - One Abilify Maintena pre-filled syringe.
Romanian: - O seringă preumplută cu Abilify Maintena
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Romanian: Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Romanian: Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
English: • low sodium level in the blood
Romanian: • concentrație scăzută a sodiului în sânge • tentativă de suicid sau suicid
English: Other medicines and Abilify Maintena
Romanian: Abilify Maintena împreună cu alte medicamente
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
English: Cough Hiccups
Romanian: Tuse Sughiț
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Romanian: Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
English: • extreme restlesness and restless legs
Romanian: • probleme de mișcare • agitație extremă și agitația picioarelor
English: • stomach ache
Romanian: • scaune dese
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați seringa preumplută și acele în mod corespunzător.
English: Gluteal muscle administration
Romanian: Administrarea în mușchiul fesier
English: Nausea
Romanian: Prolactină
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Romanian: concentrații mai mari ale enzimelor hepatice concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Romanian: Așezați pe o suprafață și confirmați faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:
English: Seizure
Romanian: Căderi
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Romanian: Mekinist a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 30 iunie 2014.
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mekinist sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Romanian: Aceasta duce la dezvoltarea cancerelor făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
English: Other information about Mekinist
Romanian: Alte informații despre Mekinist
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Romanian: Mekinist este disponibil sub formă de comprimate (0,5 și 2 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mekinist sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist?
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Tratamentul cu Mekinist trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Romanian: Doza de Mekinist este de 2 mg o dată pe zi, administrată pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă), aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Romanian: Reacțiile adverse la Mekinist au fost considerate acceptabile și gestionabile prin aplicarea de măsuri adecvate.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mekinist sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mekinist, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mekinist în UE?
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Romanian: Mekinist conține substanța activă trametinib.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Romanian: La aproximativ 40 % din pacienții tratați cu această combinație a survenit decesul sau boala a recidivat, în medie, după aproximativ 3,5 ani, față de 59 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 322 de pacienți care au primit fie Mekinist, fie medicamentul comparator; studiul a măsurat durata vieții pacienților până la agravarea bolii.
English: It is used in combination with dabrafenib.
Romanian: Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Mekinist și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What are the risks associated with Mekinist?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mekinist?
English: What is Mekinist and what is it used for?
Romanian: Ce este Mekinist și pentru ce se utilizează?
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mekinist în cancerele la care este prezentă mutația BRAF V600 sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Romanian: Substanța activă din Mekinist, trametinibul, acționează blocând proteina MEK și împiedicând activarea acesteia de către BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Romanian: În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, diaree, oboseală, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a labei piciorului), greață și dermatită acneiformă (inflamație a pielii asemănătoare acneei).
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Romanian: Într-un alt studiu, Mekinist nu a demonstrat niciun beneficiu în urma administrării la pacienți care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu un alt medicament împotriva cancerului, care bloca proteina BRAF.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Romanian: Mekinist a fost studiat pe pacienți la care cancerul prezenta mutația BRAF V600.
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Romanian: Mekinist este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600”.
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Romanian: Când Mekinist este administrat în asociere cu dabrafenib, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, frisoane, dureri de cap, diaree, vărsături, dureri articulare și erupții pe piele.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Romanian: Utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit dabrafenib în monoterapie.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Mekinist, citiți prospectul.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Romanian: De asemenea, Agenția a considerat că medicamentul este benefic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care a fost îndepărtat chirurgical.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Romanian: Mekinist a fost mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlul melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Romanian: Agenția a considerat că Mekinist, utilizat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat chirurgical.
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Romanian: Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Romanian: După o intervenție chirurgicală pentru melanom în stadiu avansat, tratamentul se continuă în mod normal timp de 12 luni, cu excepția cazului în care boala recidivează.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Romanian: Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical, au analizat utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Mekinist au trăit în medie 4,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 1,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină sau paclitaxel.
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Romanian: Într-unul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie.
English: How is Mekinist used?
Romanian: Cum se utilizează Mekinist?
English: How does Mekinist work?
Romanian: Cum acționează Mekinist?
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Romanian: Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit în medie 25,6 luni, față de 18 luni în cazul celor tratați cu vemurafenib.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Romanian: Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie dabrafenib în asociere cu Mekinist, fie dabrafenib în monoterapie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Romanian: • melanomul avansat (stadiul III), după intervenția chirurgicală.
English: Milk: 2.5 days
Romanian: Lapte: 2,5 zile
English: Withdrawal period (meat and milk)
Romanian: Perioada de eliminare (carne şi lapte)
English: Cattle, pigs
Romanian: Bovine, porci
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Romanian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Romanian: Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Romanian: Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Romanian: Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
English: Re-examination of the opinion
Romanian: Reexaminarea avizului
English: Two intramuscular injections at 48 hours interval
Romanian: Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Romanian: CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Romanian: Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
English: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Romanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Romanian: Prin urmare, perioadele de eliminare pentru bovine şi porci nu au putut fi recomandate.
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Romanian: În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.