FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar, 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 4 spritsuddar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Swedish: a. Släpp det ihopnypta hudvecket när sprutan har förts in. b. Tryck ner kolven långsamt så långt det går tills sprutan är tom.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Swedish: Läkemedel
Polish: Leków.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till ljust brun lösning.
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med infliximab påbörjas.
Polish: Zaleca się, aby dzieci i młodzież przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Swedish: Kontrolla
Polish: Uchwyt
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i ytterkartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 14 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Swedish: Remsima tillhör gruppen "biosimilars".
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: Remsima är en lösning som är som är klar till opalskimrande, färglös till ljust brun.
Polish: Remsima jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladobrązowego roztworem.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remsima.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Swedish: Ytterligare histologiska studier visade att behandling med infliximab minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer vid dessa ställen.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximab-uppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Swedish: Komplementfaktorabnormalitet.
Polish: Nieprawidłowy układ dopełniacza.
Swedish: Förbered för injektionen 1.
Polish: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Remsima.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
Polish: • W razie ewentualnych pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć należy porozmawiać z lekarzem.
Swedish: • Skaka inte sprutan vid något tillfälle.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać strzykawką.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii podskórnej produktem leczniczym Remsima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest danych na ten temat.
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
Polish: • Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med infliximab rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta med 1 ml innehåller 120 mg infliximab*.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningarna baserade på erfarenhet från kliniska studier såväl som biverkningar, några med dödlig utgång, rapporterade under marknadsföring.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Swedish: Infliximab har förknippats med systemiska injektionsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem reakcji układowych na wstrzyknięcie, wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Polish: Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem się liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu, a w przypadku infliksymabu podawanego dożylnie ze zmniejszeniem się częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Swedish: • Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer,
Polish: • U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Swedish: Pyelonefrit.
Polish: TNFα.
Swedish: Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hur Remsima ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Remsima
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat-grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Polish: W grupie otrzymującej infliksymab + metotreksat w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat obserwowano zmniejszenie wskaźnika progresji zmian strukturalnych w 30. i 54. tygodniu.
Swedish: Studier med infliximab har ej genomförts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad infliksymabem u pacjentów z chorboą wątroby lub nerek.
Swedish: • En typ av blodcancer (lymfom)
Polish: • Nowotwór krwi (chłoniak)
Swedish: Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
Swedish: För närvarande finns inga formella data över karcinogenicitet tillgängliga.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Swedish: Del av multipelförpackning kan inte säljas separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Detta bekräftades inte i en studie på hundar, ej heller i kliniska försök.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Swedish: Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Swedish: Byte av behandling:
Polish: Zmiana leczenia:
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 januari 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Swedish: Denna effekt observeras efter 2 veckor och bevaras med långtidsbehandling.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Swedish: I kliniska försök sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15-31%.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Swedish: Därför rekommenderas en noggrannare monitorering av TSH-nivåerna hos patienter som får båda läkemedlen.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Swedish: Förpackningsstorlekarna är:
Polish: Wielkości opakowań:
Swedish: • ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Swedish: Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Swedish: Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med måltid.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Swedish: Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Swedish: • Hypofosfatemi
Polish: • Hipofosfatemia
Swedish: Långvarig kronisk behandling
Polish: Długotrwałe leczenie
Swedish: Ytterligare behandlingar: Beroende på antingen tillståndet hos dina njurar eller din dialysbehandling kan du:
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Swedish: Ett gram Renagel innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Polish: Należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości.
Swedish: Renagel måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Swedish: Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta hyperfosfatemi).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Swedish: Studier med parallell design, som inkluderade 244 hemodialyspatienter med en behandlingsduration på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med en behandlingsduration på 12 veckor, har utförts.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Swedish: • Överkänslighet mot sevelamer eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Swedish: • Renagel kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation).
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Swedish: Studier in vitro och in vivo har dock visat att Renagel inte har någon genotoxisk potential.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Swedish: • om du har låga fosfatnivåer i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Swedish: Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se avsnitt 5.2).
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Swedish: Förvara detta läkemedel vid högst 25°C.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: SN: NN:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renagel: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): illamående, kräkningar
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Swedish: • om du är allergisk mot sevelamer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Dessa aminer blir delvis protoniserade i tarmarna och interagerar med fosfatmolekyler genom jon- och vätebindningar.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Swedish: • Ta inte Renagel samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Swedish: Sällsynta fall av svårighet att svälja Renagel tabletter har rapporterats.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.
Swedish: Doseringen kan variera mellan 1 och 10 tabletter per måltid.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Swedish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Swedish: Därför ska PD-patienter monitoreras noga så att man kan garantera pålitlig användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar före administrering.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Swedish: Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Swedish: Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Swedish: - Den aktiva substansen är sevelamerhydroklorid.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek.
Swedish: Renagel bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.
Polish: Lek Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Swedish: Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller tre timmar efter Renagel, eller läkaren bör beakta monitorering av nivåerna i blodet.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Renagel lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.
Swedish: Renagel absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Swedish: Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ettårig klinisk studie var 7 gram sevelamer.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Swedish: Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Swedish: Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Swedish: Därför rekommenderas en noggrannare kontroll av bikarbonatnivåerna i serum.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Swedish: Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor som fick en dos sevelamer som var 8-20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/kg.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Swedish: Följaktligen bör inte Renagel tas samtidigt som ciprofloxacin.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade Renagel ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.