FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des réserves ayant trait à un risque potentiel sérieux pour la santé publique en raison du profil de dissolution du médicament à libération modifiée permettant la libération de jusqu'à 80% de la substance active dans les 30 minutes, lorsqu'il est exposé à de l'alcool à 20%.
Spanish: Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación por el posible riesgo grave para la salud pública debido al perfil de disolución del producto de liberación modificada, que permite la liberación de hasta el 80 % del principio activo en 30 minutos, tras la exposición a alcohol al 20 %.
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
Spanish: El medio de disolución fue el agua, a la que se añadió etanol al 5 %, 10 % y 20 %, de conformidad con el documento de preguntas y respuestas del QWP de la EMA Necesidad de estudios de disolución in vitro con alcohol para los productos orales de liberación modificada incluidos los fármacos opiáceos (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Spanish: El preparado de polimetacrilato es miscible en agua y etanol.
French: Tant les buveurs problématiques que les buveurs aproblématiques ont mentionné avoir recours à l'alcool pour gérer la douleur, bien que dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
French: L'association entre douleur et alcool a été évaluée par Brennan et al dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant des comportements différents en ce qui concerne l'alcool (Brennan, Addiction.
Spanish: Brennan y cols. evaluaron la relación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes comportamientos relacionados con la bebida (Brennan, Addiction.
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
Spanish: En la bibliografía científica, el consumo de alcohol se considera un mecanismo de afrontamiento para superar el estrés relacionado con el dolor.
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
Spanish: Las propiedades de liberación prolongada de este producto proceden del recubrimiento pelicular, compuesto de un derivado del polimetacrilato plastificado con trietilcitrato (TEC), al que se añaden talco y sílice coloidal hidrófoba.
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
Spanish: No obstante, si el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor externo o por alguna sustancia (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en un breve período, de modo que esta formulación se asemejaría a una de liberación inmediata.
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a Ethirfin y denominaciones asociadas;
French: • Le Comité est également d'avis que d'autres mesures de minimisation des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
Spanish: • El Comité mantiene además la opinión de que la adopción de medidas de minimización de riesgos no serviría para abordar correctamente el problema.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
Spanish: Se han realizado perfiles de disolución únicamente con las cápsulas de 200 mg.
French: Résultats des analyses de régression logistique à variables multiples montrant l'association entre douleur chronique et comportement envers l'alcool High alcool intake
Spanish: Results from multivariate logistic regression analyses showing the association between chronic pain and alcohol behaviour
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
Spanish: Hay que señalar que el producto ya contiene una contraindicación específica para el consumo concomitante de alcohol.
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Spanish: • Puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Tras el análisis de todos los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Spanish: • El Comité señaló que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación;
French: Mod-serv
Spanish: Mod-sev
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Spanish: El trietilcitrato es hidrosoluble y miscible en etanol.
French: Pas de douleur chronique
Spanish: Sin dolor crónico
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Spanish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem frinkers
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Spanish: Tras recibir una solicitud de la Comisión Europea, en septiembre de 2010, el CHMP analizó con detenimiento la recomendación adoptada previamente para el producto, teniendo en cuenta la relación de beneficio-riesgo y los requisitos del artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida».
French: • De plus, le profil de dissolution d'Ethirfin est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Spanish: • Además, el perfil de disolución de Ethirfin resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte).
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Durante la evaluación, Alemania y el Reino Unido señalaron problemas de seguridad importantes, por lo que el procedimiento fue remitido al CMD(h), de conformidad con el artículo 29, párrafo 1 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Spanish: • Según la bibliografía publicada, un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y, por tanto, las medidas de minimización de riesgos existentes no abordan el problema de manera suficiente.
French: Pourcentage de patients qui consomment de l'alcool pour gérer la douleur
Spanish: Porcentaje de consumo de alcohol para controlar el dolor
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
Spanish: En la tabla siguiente se resume la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol.
French: le CHMP a par conséquent recommandé le non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la renovación de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Spanish: Los resultados de los análisis de disolución demuestran que la formulación está dentro de los límites estipulados en la Farmacopea Europea para los productos de liberación convencional (no menos del 75 % del principio activo disuelto en 45 minutos) y que, por tanto, sufre una alteración grave, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo.
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Spanish: • El Comité, tras analizar la bibliografía publicada, señaló que un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes para minimizar los riesgos no abordan el problema de manera suficiente;
French: • Dés lors, le Comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiratoire et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Spanish: • El Comité consideró, por consiguiente, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y que consumen alcohol de forma simultánea presentan un riesgo significativamente mayor de presentar reacciones adversas graves, como depresión respiratoria y muerte, y señaló que la relación entre beneficio y riesgo del producto no es positiva en condiciones normales de uso.
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Spanish: • El Comité consideró que el perfil de disolución de Ethirfin y denominaciones asociadas resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
French: Intensité de la douleur
Spanish: Grado de dolor
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos de Ethirfin y denominaciones asociadas que pudieran estar relacionados con el uso concomitante de alcohol.
French: L'étude portait sur des buveurs problématiques que sur des buveurs aproblématiques.
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
French: Consommation d'alcool afin de gérer la douleur chez les buveurs à problème et les buveurs sans excès
Spanish: Figura I Consumo de alcohol para controlar el dolor entre bebedores problemáticos y no problemáticos
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
French: Blindge drink at least once a month
Spanish: Bringe drink at least once a monthc
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.
Spanish: Dinamarca notificó al CHMP una remisión para arbitraje, de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 30 de octubre de 2009.
French: OR a ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la formation scolaire et professionnelle combinées b consommation hebdomadaire : hommes > 21 boissons alcoolisées ; femmes > 14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus à une occasion
Spanish: b Consumo semanal: varones, >21 bebidas; mujeres, >14 bebidas.
French: Épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois
Spanish: Consumo excesivo de alcohol una vez al mes como mínimoc
French: Modérée-sévère
Spanish: Mod./intenso
French: Buveurs problématiques
Spanish: Bebedores problemáticos
French: Douleur chronique et utilisation d'opiacés
Spanish: Dolor crónico y en tratamiento con opiáceos
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: C'est particulièrement important
Spanish: Esto es especialmente importante
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
Spanish: Puede tardar entre 30 y 60 minutos.
French: Manipuler avec précaution.
Spanish: Manipular con precaución.
French: Le port de gants est recommandé.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
Spanish: La solución madre debe usarse lo antes posible.
French: On ne dispose d'aucun antidote spécifique.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
French: Le traitement sera symptomatique.
Spanish: El tratamiento es sintomático.
French: - Si vous avez une quelconque infection.
Spanish: - si tiene alguna infección.
French: La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt.
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
French: • solution glucosée à 5 % ou
Spanish: • solución de glucosa al 5 % o
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
French: 75 % de la dose
Spanish: 75 % de la dosis
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
Spanish: La solución madre deberá usarse lo antes posible (ver sección 6.3).
French: (pigmentation)
Spanish: (pigmentación)
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de [lien et nom de l'Agence].
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en relación con el Estado miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos expuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Préparation de la solution intraveineuse
Spanish: Preparación de la solución intravenosa
French: 100 % de la dose
Spanish: 100 % de la dosis
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
French: • solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: • solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
French: (généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Spanish: (normalmente durante un periodo de entre 30 y 60 minutos) (ver sección 4.4).
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Spanish: No se ha observado hipotensión tardía.
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Spanish: • trastornos de la sangre (por eso le harán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Spanish: Sin embargo, si ocurre el médico tratará los síntomas que se produzcan.
French: • changement de couleur de la peau
Spanish: • alteraciones del color de la piel
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Spanish: El tratamiento anticanceroso eficaz puede destruir las células cancerosas con rapidez en grandes cantidades.
French: Il convient de toujours prendre des mesures pour éviter l'exposition.
Spanish: Tome siempre medidas para evitar la exposición.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Spanish: Normalmente la presión arterial se normaliza en unas horas tras el cese de la perfusión.
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Spanish: También está presente en el plasma humano, presumiblemente como isómero trans.
French: • sensation de faiblesse (asthénie)
Spanish: • sensación de debilidad (astenia)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Agent cytotoxique.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Spanish: Además, se recomienda a los hombres que busquen asesoramiento sobre conservación de espermatozoides antes de iniciar el tratamiento.
French: • réactions au site de perfusion
Spanish: • reacciones en el lugar de la perfusión
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Spanish: La formación de microtúbulos no se ve afectada.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse después en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento.
French: • gonflement du visage et de la langue
Spanish: • hinchazón de la cara y la lengua
French: • chute de cheveux temporaire
Spanish: • pérdida de cabello temporal
French: L'étoposide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: El etopósido se excreta en la leche materna.
French: Potentiel cancérigène
Spanish: Potencial carcinogénico
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
Spanish: Frecuencia Reacción adversa (términos del MedDRA)
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Spanish: La dosis que reciba será específica para usted y la calculará el médico.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
French: Les procédures pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
Spanish: Se prevé que el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos y adultos sea el mismo.
French: Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale en cas d'utilisation du vaccin de la fièvre jaune.
Spanish: Hay un mayor riesgo de enfermedad vacunal sistémica mortal con el uso de la vacuna contra la fiebre amarilla.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribir una dosis distinta, sobre todo si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos para el cáncer o si padece problemas en los riñones.
French: Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.
Spanish: Deben consultarse los protocolos y directrices especializados actuales para determinar el tratamiento adecuado.
French: Utiliser la solution uniquement si elle est transparente.
Spanish: Use solo soluciones transparentes.
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Spanish: En niños, aproximadamente el 55 % de la dosis se excreta en la orina en forma de etopósido en 24 horas.