FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
English: Extremely intense and serious skin reactions.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche d'urgenza: Reazioni cutanee estremamente intense e gravi.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Italian: Thalidomide Celgene con cibi, bevande e alcol
English: WARNING
Italian: AVVERTENZA
English: MP
Italian: CHMP
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Italian: Proporzione alle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).
English: How to take Thalidomide Celgene
Italian: Come prendere Thalidomide Celgene
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • Necessità di sospendere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza
English: Prednisone f
Italian: Prednisonef
English: • Low blood cell counts.
Italian: • Conte ematiche ridotte.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
English: What Thalidomide Celgene is
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore.
English: Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
English: Hepatic and renal impairment
Italian: Compromissione epatica e renale
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Italian: Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il medico può monitorare le conte delle cellule ematiche.
English: Intestinal obstruction
Italian: • Ostruzione intestinale.
English: This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Italian: Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l'alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Italian: • Comprendere che se la partner di sesso femminile inizia una gravidanza mentre sta assumendo talidomide o 7 giorni dopo che abbia smesso di assumere talidomide, deve informare immediatamente il medico.
English: Hearing impaired or deafness
Italian: Udito compromesso o sordità†
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa o di sospetta SJS, TEN o DRESS, e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: How to store Thalidomide Celgene
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene
English: How Thalidomide Celgene works
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
English: Capsules should not be opened or crushed.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Italian: Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide talidomide
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thalidomide Celgene 50 mg talidomide
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
English: Haematological disorders
Italian: Patologie ematologiche
English: What Thalidomide Celgene contains
Italian: Cosa contiene Thalidomide Celgene
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Italian: • La paziente comprende la necessità ed accetta di sottoporsi ad un test di gravidanza ogni 4
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
English: o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Italian: • Sono disponibili 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia e/o strumenti equivalenti: o Donne potenzialmente fertili o Donne non potenzialmente fertili o Paziente di sesso maschile
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide
English: AND ≥ 100,000
Italian: ≥ 100.000 100 mg al giorno
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Italian: 0,25 mg/kg al giorno
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico:
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Italian: • Non donare il liquido seminale durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide
English: • Feeling dizzy.
Italian: • Stipsi.
English: Hepatic disorders
Italian: Patologie epatiche
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Italian: • Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, almeno ogni 4
English: Capsule shell Gelatin
Italian: Magnesio stearato
English: Convulsions
Italian: Infezioni
English: Lymphopenia Thrombocytopenia
Italian: Linfopenia Trombocitopenia
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere talidomide
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Italian: • La paziente deve evitare di donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide
English: • Constipation.
Italian: • Senso di capogiro.
English: • Shaking (tremor).
Italian: • Tremore.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*,†, peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson†
English: WALLET CARD
Italian: Gomma lacca
English: Immune System Disorders Not Known
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*,†, necrolisi tossica epidermica*,†, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*,†, vasculite leucocitoclastica†
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Italian: *ANC: conta assoluta dei neutrofili a Talidomide somministrata una volta al giorno al momento di coricarsi nei giorni da 1 a 42 di ogni ciclo di 42 giorni.
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Italian: Inoltre, se assume Thalidomide Celgene, deve evitare di iniziare una gravidanza.
English: • Do not crush or chew.
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
English: ,†, Leukocytoclastic vasculitis
Italian: • Eritema, secchezza cutanea.
English: if you are over 65 years of age.
Italian: - se ha più di 65 anni.
English: OS was similar.
Italian: L'OS era simile.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Italian: Può essere presa in considerazione una valutazione di follow-up periodica.
English: 100% of planned dose
Italian: 100% della dose pianificata
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
Italian: - se beve alcool o è un alcolista.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
English: Do not use Torisel:
Italian: Non usi Torisel:
English: Discuss alternatives with your doctor.
Italian: Parli di un'alternativa con il medico.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Italian: Quest'incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di Torisel.
English: Torisel with food and drink
Italian: Torisel con cibi e bevande
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni riguardanti reazioni avverse gravi, incluse le azioni appropriate a cui ricorrere nel caso in cui si verifichino specifiche reazioni.
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Italian: Queste reazioni possono insorgere molto precocemente alla prima infusione, ma potrebbero insorgere anche con le infusioni successive.
English: Other medicines and Torisel
Italian: Altri medicinali e Torisel
English: Gender, weight, race, age
Italian: Sesso, peso, etnia, età
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Italian: Torisel è usato per il trattamento di uno dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può modificare l'effetto di altre medicine.
English: Post-marketing experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Italian: L'incidenza e la gravità degli eventi avversi è dose-dipendente.
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Italian: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni.
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Italian: Tra gli eventi fatali sono stati inclusi anche i casi dovuti a progressione della malattia; ad ogni modo non può essere esclusa una relazione casuale.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Torisel may weaken your immune system.
Italian: Torisel può indebolire il sistema immunitario.
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipiente con effetti noti
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Other side effects with Torisel may include:
Italian: Altri effetti indesiderati con Torisel possono includere:
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Italian: Non sono state evidenziate differenze significative nell'esposizione al farmaco quando i dati ottenuti dalla popolazione caucasica sono stati posti a confronto con le popolazioni giapponese e nera.
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Italian: Gli eventi avversi erano in genere simili a quelli osservati negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Italian: L'endpoint principale dello studio era la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Italian: Torisel non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il rischio per l'embrione sia giustificato dal beneficio atteso per la madre.
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Italian: L'effetto può anche essere più pronunciato alla dose di 25 mg.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Italian: Poiché questo medicinale è preparato e somministrato da personale sanitario, è improbabile che ne riceva una quantità maggiore o che salti una dose.
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Italian: CI= intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Italian: Torisel contiene alcool e può essere dannoso per chi beve alcool o soffre di alcolismo.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza.
English: if you have recently undertaken a surgery.
Italian: - se ha recentemente subito un intervento chirurgico.
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Italian: Se il set di somministrazione disponibile non ha un filtro in linea incorporato, deve essere aggiunto un filtro alla fine del set (cioè un filtro terminale) prima che la miscela raggiunga la vena del paziente.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Italian: Per alcuni animali, non c'erano osservazioni cliniche specifiche o cambiamenti istologici che suggerissero infiammazione.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Italian: I risultati per lo studio clinico MCL sono riassunti nella tabella seguente.
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Italian: Torisel sarà sempre preparato e le sarà somministrato da un medico o da personale sanitario per mezzo di una infusione endovenosa (nella sua vena).
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Italian: Durante il trattamento con temsirolimus la vaccinazione può risultare meno efficace.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Italian: Il ricorso a una pompa per infusione è il miglior metodo di somministrazione per assicurare un rilascio accurato del medicinale.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuti della confezione e altre informazioni
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Italian: Alcuni pazienti non hanno avvertito sintomi o hanno avvertito sintomi minimi.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che gli inibitori di queste vie metaboliche influenzino l'eliminazione del temsirolimus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Italian: Potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi; tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi in tale contesto non è stata studiata.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Italian: Sacche/contenitori che entrano in contatto con Torisel devono essere costituiti da vetro, poliolefine o polietilene.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Torisel, poichè questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Italian: Può essere preso in considerazione il trattamento empirico con corticosteroidi e/o antibiotici.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Italian: Uso concomitante di temsirolimus con sunitinib
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei - Conservi questo foglio.
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Italian: Parametro temsirolimus 175/75 mg n = 54
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come d'abitudine nei pazienti a maggior rischio di cancro della cute, si deve limitare l'esposizione alla luce solare e ultravioletta (UV) indossando indumenti protettivi e utilizzando una crema solare con un fattore di protezione elevato.
English: Administration in infusion.
Italian: Somministrazione per infusione.
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Italian: se il numero di globuli bianchi nel sangue è diminuito.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Italian: Nessuna delle 3 coorti soddisfaceva i requisiti necessari per progredire nella seconda fase dello studio con disegno di Simon a 2 stadi.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Torisel, il medico o l'infermiere interromperanno l'infusione.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso e per le istruzioni sulla diluizione.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Italian: Torisel contiene etanolo (alcool)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Torisel:
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Italian: Questo può comportare una maggiore esposizione a febbre ed infezioni.