FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki so običajne pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, v rednih presledkih po uvedbi zdravljenja in nato periodično, če ni kliničnih simptomov, naredi celotna krvna slika, diferencialna bela krvna slika, določi število trombocitov in opravi biokemične krvne preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter (npr. AST (SGOT), ALT (SGPT) in γ-GT).
Croatian: preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita te provesti biokemijske pretrage krvi uključujući testove jetrene funkcije (primjerice, AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ -GT) prije početka terapije te u redovnim razmacima nakon uvođenja terapije lijekom Betaferon, a nakon toga periodički u odsustvu kliničkih simptoma.
Slovenian: Treba je razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Betaferon (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: RT = 0,59 [0,42; 0,83]
Croatian: HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Croatian: Nuspojave prikupljene samo nakon stavljanja na tržište:
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Croatian: 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Slovenian: 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase povečane vrednosti trigliceridov v krvi anoreksija2
Croatian: smanjenje težine povišeni trigliceridi u krvi anoreksija
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: ► Pomembni napotki
Croatian: Važne stvari koje morate zapamtiti
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih zdravila Betaferon (vsaj ≥ 10 % primerov) in v večjem odstotku kot pri placebu.
Croatian: Popis 1: Vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima s lijekom Betaferon (u najmanje 10
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, zelo pogosto (v večini primerov blago in prehodno) asimptomatsko povečale vrednosti serumskih transaminaz.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citokini, interferoni; oznaka ATC: L03AB08 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citokini, interferoni,
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: - poveča se lahko vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave)
Croatian: - porast razine jetrenih enzima u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti bilirubina v krvi povečane vrednosti gamaglutamiltransferaze, hepatitis jetrna okvara (tudi hepatitis) odpoved jeter2
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišeni bilirubin u krvi povišena razina gama-glutamil transferaze,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (< 1.500/mm³) × Λ °
Croatian: Smanjeni broj limfocita (< 1500/mm³) × Λ °
Slovenian: Koristi za kakovost življenja (merjenih po FAMS - Functional Assessment of MS:
Croatian: Nije zamijećena korist koja se može pripisati trenutnom liječenju lijekom Betaferon što se tiče kvalitete života (mjerena uz pomoć FAMS - Funkcionalne procjene multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Slovenian: V odprti fazi nadaljevanja študije so bili učinki zdravljenja na CDMS še vedno opazni po 3 in 5 letih (preglednica 3), čeprav je bila večina bolnikov iz skupine, ki je dobivala placebo, zdravljena z zdravilom Betaferon vsaj od drugega leta naprej.
Croatian: (Tablica 3), iako je većina bolesnika iz placebo skupine liječena s lijekom Betaferon najmanje od druge godine nadalje.
Slovenian: Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.
Croatian: Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu.
Slovenian: Med uporabo zdravila Betaferon morate zdravnika obvestiti tudi:
Croatian: U pakiranju lijeka Betaferon naći ćete:
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Slovenian: Del seta za titriranje.
Croatian: Dio titracijskog pakiranja.
Slovenian: Tel: +420 266 101 111
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo
Croatian: Općenito, preporučuje se titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost na Betaferon (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: 3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Croatian: 3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Slovenian: čustvena labilnost
Croatian: Omaglica Nesanica
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
Croatian: Za opis pripreme i uporabe praška lijeka Betaferon molimo pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku i Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu upute o lijeku.
Slovenian: - nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija) - povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)
Croatian: - abnormalno ubrzani srčani otkucaji (tahikardija) - crvenkasto-žuti pigment (bilirubin) kojeg proizvodi Vaša jetra može rasti (to se utvrđuje krvnim pretragama)
Slovenian: - okužba, ognojek
Croatian: Infekcije i infestacije
Slovenian: Za bolj enostavno povečevanje odmerkov prvih 12 injekcij, vam je na voljo poseben set za titriranje, ki je sestavljen iz štirih različno obarvanih tridelnih pakiranj s posebej označenimi brizgami in s podrobnejšimi navodili v ločenem navodilu za uporabo seta za titriranje.
Croatian: injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koji sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
Slovenian: 3. korak odmerjanja (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Slovenian: ► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Betaferon, opisali redke primere hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite do konca in ves vehikel prenesite v vialo.
Croatian: Lagano pogurajte klip štrcaljke cijelu duljinu da biste prebacili svo otapalo u bočicu.
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):
Slovenian: - konvulzije
Croatian: - smetenost
Slovenian: 1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Croatian: 1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Croatian: liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj v 2-mesečnem pakiranju s 2 x 14 posameznimi pakiranji.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: - Povežite brizgo z adapterjem za vialo.
Croatian: - Spojite štrcaljku na nastavak za bočicu
Slovenian: (≥ 1/10.000 do neznana pogostnost 2
Croatian: (≥ 10 000 i < 1/1000)1
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon.
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo Betaferona 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje manitol, humani albumin in natrij Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi:
Croatian: Betaferon sadrži manitol, ljudski albumin i natrij
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Croatian: Srednja početna vrijednost
Slovenian: Mirabegron se porazdeli v eritrocite.
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Slovenian: Podatki in vitro
Croatian: Podaci in vitro
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Slovenian: Blaga: Child-Pugh A; zmerna: Child-Pugh B.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Slovenian: Pakiranje v plastenki ni nujno na voljo v vaši državi.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Slovenian: o zdravila, ki se uporabljajo za motnje srčnega ritma, kot so kinidin, sotalol,
Croatian: o lijekovi koji se primjenjuju kod poremećaja srčanog ritma, poput kinidina, sotalola,
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Slovenian: Spremembe srčne frekvence in krvnega tlaka so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Slovenian: In vitro je bila koncentracija 14C-mirabegrona v eritrocitih približno 2-krat večja kot v plazmi.
Croatian: In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: Imate li probleme s bubrezima i jetrom
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Slovenian: Zato se lahko mirabegron v priporočenem odmerku uporabi s hrano ali brez nje.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Croatian: Druge interakcije
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Croatian: Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ugotovitve predkliničnih študij o ciljnih organih toksičnosti se skladajo s kliničnimi opažanji.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pretklinička ispitivanja utvrdila su ciljne organe toksičnosti što se podudara s kliničkim zapažanjima.
Slovenian: Podatki in vivo
Croatian: Podaci in vivo
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Slovenian: Študij za oceno vpliva mirabegrona na nastajanje mleka pri človeku, njegove prisotnosti v materinem mleku pri človeku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.