FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
French: Comment Aldurazyme agit-il?
Italian: Come agisce Aldurazyme?
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'étude a démontré qu'Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité de marche des patients après 26 semaines.
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
French: Pour la moitié des enfants traités, le foie était de taille normale au terme de l'étude.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aldurazyme?
French: 224 (4 x 56) gélules
Italian: 224 (4 x 56) capsule
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
French: 240 gélules
Italian: HDPE flacone 240 capsule
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: ● Les autres composants sont :
Italian: ● Gli altri componenti sono:
French: ● et est à un stade avancé.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
French: Grades 3-4*
Italian: Gradi 3-4*
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: ● Gardez cette notice.
Italian: ● Conservi questo foglio.
French: Efficacité et sécurité clinique
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Italian: Alecensa con cibi e bevande
French: Patients naïfs de traitement
Italian: Pazienti naïve al trattamento
French: ● Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
French: Sensibilité au soleil
Italian: Sensibilità alla luce solare
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
French: Durée de traitement
Italian: Durata del trattamento
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
French: Grade CTCAE
Italian: Grado CTCAE
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
French: Lire la notice avant utilisation
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
French: Tout grade
Italian: Tutti i gradi
French: Aucun patient n'a présenté d'événements de Grade 3.
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
French: Notice: Information du patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Patients pré-traités par crizotinib
Italian: Pazienti pre-trattati con crizotinib
French: ● Altération du goût
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
French: Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: ● Prise de poids.
Italian: ● aumento di peso.
French: ● La substance active est l'alectinib.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
French: Augmentation de la bilirubinémie6)
Italian: Aumento dei livelli di bilirubina6)
French: Intolérance au lactose
Italian: Intolleranza al lattosio
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
French: Les substrats du CYP
Italian: Substrati del CYP
French: Flacons :
Italian: Flaconi:
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Durée moyenne de suivi (mois)
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (CL / F) d'alectinib était de 81,9 L/ heure.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
French: ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: ● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
French: Autres médicaments et Alecensa
Italian: Altri medicinali e Alecensa
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
French: Avalez chaque gélule entière.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
French: Affections cardiaques Bradycardie4)
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments vendus sans ordonnances et les compléments à base de plantes.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione e i rimedi a base di erbe.
French: Cela inclut :
Italian: Questi effetti comprendono:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alecensa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome du poumon (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du sodium.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
French: Ces patients étaient traités à la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
French: ● Alecensa doit être pris par voie orale.
Italian: ● Alecensa viene assunto per via orale.
French: ● Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa:
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
French: Alecensa bloque l'action d'une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ».
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
French: Effets de l'alectinib sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
French: Inducteurs du CYP3A
Italian: Induttori del CYP3A
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Italian: ** L'aumento della fosfatasi alcalina è stato riportato nel periodo successivo alla commercializzazione e negli studi clinici registrativi di fase II e di fase III.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)