FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
French: Le mycophénolate mofétil est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Romanian: Micofenolatul de mofetil este inhibitor al IMFDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Romanian: Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului concomitent cu antibiotic.
French: On ne sait pas si le MPA est présent dans le sperme.
Romanian: AMF poate fi prezent în spermă.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative când micofenolatul de mofetil s-a administrat concomitent cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizaţiei/autorizațiilor de punere pe piaţă
French: Chez des volontaires atteints de cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neinfluenţat de către boala parenchimatoasă hepatică.
French: Hépatite, ictère, hyper bilirubinémie
Romanian: Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza posibilităţii reducere a eficacităţii Myclausen.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil est rapidement et en grande partie absorbé, puis transformé en MPA, son métabolite actif, par une métabolisation présystémique complète.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myclausen.
French: Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolatului de mofetil.
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myclausen trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours, a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a curbei de maturare a neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi, cum sunt cei trataţi cu micofenolat de mofetil.
French: Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
French: Affections gastro-intestinales
Romanian: Tract gastro-intestinal
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
French: Le système hématopoïétique et les organes lymphoïdes étaient les principaux organes atteints dans les études de toxicologie menées avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe.
Romanian: Sistemele hematopoietic şi limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la şobolan, şoarece, câine şi maimuţă.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire, entraînant ainsi une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
French: • si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Romanian: • Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen
French: Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Romanian: A nu se rupe sau sfărâma comprimatele.
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myclausen est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myclausen et tous les patients traités par Myclausen, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myclausen este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myclausen şi tuturor pacienţilor care utilizează Myclausen li se va furniza următorul pachet educaţional: · Material educaţional destinat medicilor · Material de informare pentru pacienţi
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Romanian: • lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
Romanian: • probleme intestinale, inclusiv sângerare, probleme ale ficatului
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myclausen săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Romanian: • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
French: Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans par rapport à la population adulte: diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse induse de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myclausen en cas de rejet de greffe cardiaque.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myclausen după rejetul transplantului cardiac.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Romanian: După administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv, acesta se elimină complet; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est recommandée afin de réduire le risque d'échec de la contraception et de grossesse accidentelle.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eșec contraceptiv şi al unei sarcini nedorite.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre Myclausen
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
French: Avant l'utilisation de Myclausen dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Romanian: • Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
French: Adultes : • La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Romanian: • Prima doză de Myclausen trebuie să vă fie administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
French: • Malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l'œsophage) ;
Romanian: • Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Romanian: Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri la nivelul stomacului, pieptului, articulaţiilor sau muşchilor sau durere la urinare), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du tacrolimus ou du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi şi pct. 4.5).
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
Romanian: • Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
French: Au cours de la période suivant immédiatement la transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea unor infecţii virale latente, cum ar fi reactivarea hepatiei B sau a hepatitei C, sau infecţii cauzate de polioma-viruşi (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC).
French: Problèmes de peau tels que:
Romanian: Probleme ale pielii, cum sunt:
French: Lorsque les patients traités simultanément par Myclausen et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează concomitent Myclausen şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myclausen.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
French: Contraception chez l'homme prenant Myclausen Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myclausen Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Romanian: Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Myclausen.
French: • du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Romanian: • cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.
French: Chez les transplantés hépatiques, recevant du mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif du mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu micofenolatul de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax a AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ influenţate de administrarea în asociere cu tacrolimus.
French: Dans un essai en dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m était 28 à 75 % supérieure aux ASC moyennes observées chez les sujets sains ou les patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Romanian: Într-un studiu cu administrare de doze unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
French: Des effets gastrointestinaux ont été observés chez le chien à des niveaux d'exposition systémique égaux ou inférieurs à l'exposition clinique aux posologies recommandées.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la valori de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myclausen, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Les gélules de Myclausen doivent être manipulées avec précaution.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
French: 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Romanian: 3/μl), poate fi adecvată oprirea sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.