FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους, στις οποίες εξετάστηκε κυρίως η συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και η διάρκεια της διάρροιας, καθώς και η παρουσία νοσογόνου E. coli στα περιττώματα των ζώων.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în patru studii de laborator la porcine, care au urmărit în principal incidența, gravitatea și durata bolii diareice, precum și prezența în excrementele animalelor a bacteriilor E. coli care provoacă boala.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Coliprotec F4/F18 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Coliprotec F4/F18 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
Greek: Δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Două studii au demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar celelalte două au demonstrat că protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τον χρόνο απογαλακτισμού, όταν το χοιρίδιο δεν λαμβάνει πλέον προστατευτικά αντισώματα μέσω του γάλακτος της χοιρομητέρας.
Romanian: Este mai probabil ca aceste situații să apară la momentul înțărcării, când purceii nu mai primesc din laptele scroafei anticorpi care să îi protejeze.
Greek: Το εμβόλιο μείωσε τον αριθμό των χοίρων με μέτρια έως σοβαρή διάρροια συγκριτικά με τους μη εμβολιασθέντες χοίρους.
Romanian: Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării, în comparație cu porcii nevaccinați.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 περιέχει δύο στελέχη ζωντανών βακτηρίων E. coli (O8:K87 και O141:K94) τα οποία δεν παράγουν τοξίνες που προκαλούν νόσο.
Romanian: Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine cauzatoare de boală.
Greek: Παρόλο που τα βακτήρια E. coli απαντώνται φυσιολογικά στο έντερο, ορισμένα στελέχη (γνωστά και ως εντεροτοξινογόνα στελέχη) παράγουν τοξίνες που προκαλούν διάρροια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, απώλεια βάρους και, περιστασιακά, στον θανάτου του ζώου.
Romanian: Deși bacteriile E. coli se găsesc în mod natural în intestin, anumite tulpini (numite tulpini enterotoxigene) produc toxine care cauzează diaree și pot avea ca rezultat deshidratarea, scăderea în greutate și ocazional moartea animalului.
Greek: Όταν το Coliprotec F4/F18 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: Atunci când Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Greek: Οι χοίροι ηλικίας 17 - 18 ημερών εμβολιάστηκαν με το Coliprotec F4/F18 και κατόπιν μολύνθηκαν τεχνητά με στελέχη E. coli.
Romanian: Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Coliprotec F4/F18.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
Greek: Οι τύποι του E. coli που σχετίζονται με τη διάρροια μετά τον απογαλακτισμό παράγουν συχνά πρωτεΐνες, που ονομάζονται F4 και F18, στο εξωτερικό τους περίβλημα, οι οποίες επιτρέπουν την προσκόλλησή τους στα κύτταρα του εντέρου.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε νοσογόνα βακτήρια με τις πρωτεΐνες F4 και F18, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε την προσβληθείσα περιοχή με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Romanian: În caz de vărsare pe piele, zona afectată trebuie clătită cu apă și trebuie solicitat imediat sfatul medicului, cu prezentarea prospectului sau a etichetei.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 είναι εμβόλιο.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
Greek: Την/Στις 09.01.2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Coliprotec F4/F18.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των απογαλακτισμένων χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών από διάρροια που προκαλείται από E. coli.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 διατίθεται σε μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης (λυοφιλιωμένο σύμπηκτο) για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με νερό.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Coliprotec F4/F18.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.
Greek: Τι είναι το Coliprotec F4/F18 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Greek: Το Coliprotec F4/F18 χορηγείται από του στόματος σε χοίρους ως εφάπαξ δόση, είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος είτε με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
Romanian: Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de băut.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4/F18;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
Greek: Δεν υφίστανται επί του παρόντος γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Coliprotec F4/F18.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Coliprotec F4/F18;
Romanian: Cum se utilizează Coliprotec F4/F18?
Greek: Πώς δρα το Coliprotec F4/F18;
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4/F18?
Greek: Φιάλη (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρµοστούν όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσµατική του φαρµακευτικού προϊόντος που παριγράφονται παρακάτω:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συµφωνία µε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δηµοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Greek: • Το FABLYN προκαλεί µορφολογικές µεταβολές, συγκεκριµένα την κυστική ατροφία του ενδοµητρίου.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Greek: Αυτό το πρόγραµµα θα εστιάσει στην ερµηνία της βιοψίας του ενδοµητρίου σε γυναίκες υπό θεραπεία µε FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράµµατος θα παρέχονται µέσω των ακόλουθων µέσων:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε παθολόγους.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµεά υγειονοµικής περίθαλψης οι οποίοι
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Greek: Το πρόγραµµα θα είναι σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή, και οι δυο µορφές θα είναι
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Greek: Έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση στην µέση τιµή του πάχους του
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Greek: • Τους προτεινόµενους τρόπους προσέγγισης του µετριασµού του κινδύνου εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαµβανοµένων των αντενδείξεων του
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Greek: Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Greek: 25%ε
Romanian: 25%e
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: Οι λόγοι που αναφέρονται πιο κάτω εξηγούν γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Greek: Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια των μελετών ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Greek: Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Greek: Το οστό το οποίο σχηματίστηκε κατά τη διάρκεια των δυο ετών χορήγησης της λασοφοξιφαίνης είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Greek: Εξάψεις παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 11 ασθενείς και ήταν πιο συχνά αναφερόμενες κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Greek: • αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Greek: • αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε.
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Greek: Η συνολική επίπτωση κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλή (≤ 2,6% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας Δισκίου:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Greek: Επιπρόσθετα, γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν FABLYN θα πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται περιοδικά κατά την διάρκεια παρατεταμένου ταξιδιού.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη του FABLYN για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προιόν προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Greek: Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Greek: • Αναφορές σε επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με ιατρική παρακολούθηση της μήτρας.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου (>99%).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Greek: 95% CI 0,50, 0,93, p= 0.016).
Romanian: IÎ 95% 0,50, 0,93, p= 0,016).
Greek: Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: • Το FABLYN προκαλεί μορφολογικές μεταβολές, συγκεκριμένα την κυστική ατροφία του ενδομητρίου.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Greek: Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Greek: Η πρόσδεση έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών και τον αποκλεισμό κάποιων άλλων.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Greek: Σε κάθε οργανικό σύστημα και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας αλλά με αλφαβητική σειρά.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Greek: Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Greek: ** Τα ευρήματα υπερπλασίας του ενδομητρίου είναι βασισμένα σε αναφορές ερευνητών παρά σε ιστοπαθολογικά ευρήματα και δεν χρειάστηκαν ιστολογική επαλήθευση.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Greek: • αν έχετε κολπική αιμορραγία.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Greek: • Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό τύπο, αξιολογηθέντα από ομοτίμους ειδικούς.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογονικής αποκατάστασης (estrogen replacement therapy - ERT) ή θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης (hormone replacement therapy - HRT), το FABLYN μπορεί να μην ενδείκνυται για εσάς.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
Greek: Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Greek: Η καταστολή των δεικτών του οστικού μεταβολισμού ήταν εμφανής στους 3 μήνες και παρέμεινε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 36 μηνών σε μια υπο-μελέτη της μελέτης PEARL.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Greek: Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400-800 IU ημερησίως.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Greek: Έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.