FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo skirta vartoti 8 ciklus rituksimabą (pirmasis ciklas - 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP), vėlesni ciklai - 500 mg/m2 KPP) kartu su per burną vartojamu placebu du kartus per parą arba su 150 mg idelalisibo du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 biex jirċievu 8 ċikli ta' rituximab (lewwel ċiklu f'375 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem [BSA - body surface area], ċikli sussegwenti f'500 mg/m2 BSA) f'kombinazzjoni ma' plaċebo orali darbtejn kuljum jew ma' idelalisib 150 mg meħud darbtejn kuljum sakemm il-marda pprogressat jew kien hemm tossiċità inaċċettabbli.
Lithuanian: Po 150 mg idelalisibo vartojimo du kartus per parą vidutinė (diapazonas) Cmax ir AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 953 (272; 3 905) ng/ml ir 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml vartojant idelalisibą ir 4 039 (669; 10 897) ng/ml bei 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml vartojant GS-563117.
Maltese: Wara għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum ta' idelalisib, il-medda tas-Cmax medja u tal-AUC medja fi stat fiss kienu 1,953 (272; 3,905) ng/mL u 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL għal idelalisib u 4,039 (669; 10,897) ng/mL u 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL għal GS-563117, rispettivament.
Lithuanian: Tiekiama šio dydžio pakuotė: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 plastikinis buteliukas su 60 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta' barra li fiha flixkun tal-plastik ta' 60 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Galima sąveika tarp idelalisibo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, pateikiama 1 lentelėje (padidėjusi koncentracija pažymėta „↑").
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn idelalisib u prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma substrati ta' CYP3A huma elenkati f'Tabella 1 (żieda hi indikata bħala "↑").
Lithuanian: Tiriamieji vartojo idelalisibą 150 mg du kartus per parą ir rituksimabą 375 mg/m2 KPP per savaitę, 8 dozes.
Maltese: L-individwi rċevew idelalisib 150 mg darbtejn kuljum u rituximab 375 mg/m2 BSA fil-ġimgħa għal 8 dożi.
Lithuanian: Tadalafilis
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo nustatyta neigiamų citogenetinių prognozės veiksnių: 39,5 % - delecija 17p chromosomoje ir (arba) TP53 mutacija, o 78,5 % - nemutavę genai IGHV srityje.
Maltese: 39.5% kellhom tħassir kromosomali 17p u/jew mutazzjoni TP53, u 78.5% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għal IGHV.
Lithuanian: BAR (95 % PI)
Maltese: ORR (95% CI)
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių atvirasis daugiacentris lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 261 išmatuojama limfadenopatija sergantis tiriamasis, kuriam anksčiau buvo gydoma LLL, kuriam buvo reikalingas gydymas ir praėjus < 24 mėnesiams nuo paskutinio ankstesnio gydymo pabaigos nustatytas LLL progresavimas.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised ta' Fażi 3, open-label, multiċentriku, b'grupp parallel, li sar fuq 261 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, li kellhom limfadenopatija li setgħet titkejjel, kienu jeħtieġu t-trattament, u kellhom progressjoni ta' CLL < 24 xahar minn meta lestew l-aħħar terapija preċedenti.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti pacientus, kurių CrCl < 90 ml/min.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'CrCl ta' < 90 mL/min.
Lithuanian: • dihidroergotaminą, ergotaminą, vaistus, vartojamus migreniniam galvos skausmui gydyti;
Maltese: • dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta' uġigħ ta' emigranja fir-ras
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Lithuanian: Po vienkartinės 150 mg dozės idelalisibo AUC (bendra, t. y., susijungusio ir nesusijungusio preparato) buvo ~ 60 % didesnė sergant vidutinio sunkumo ir sunkiu sutrikimu, palyginti su analogiška kontroline grupe.
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg, l-AUC ta' idelalisib (total, i.e., marbuta flimkien ma' mhux marbuta) kienet ~60% ogħla f'indeboliment moderat u sever meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla.
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
Maltese: (13.9, NR)
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Maltese: L-analiżi ta' PFS ġiet ibbażata fuq evalwazzjoni minn IRC.
Lithuanian: z o.o.
Maltese: T-dipendenti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta vartojant idelalisibą vieną arba kartu su monokloniniais antikūnais prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu), sąrašas pateikiamas 2 lentelėje.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'idelalisib waħdu jew f'kombinazzjoni ma' antikorpi monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) huma pprovduti fil-qosor f'Tabella 2.
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Maltese: • rifabutin, mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi
Lithuanian: • buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, vaistus, vartojamus nervų sistemos sutrikimams gydyti;
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: Idelalisibas + R Placebas + R
Maltese: Idelalisib + R
Lithuanian: BAR * 95 % PI
Maltese: ORR* CI ta' 95%
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad idelalisibo skiriant kartu su midazolamu (jautriu CYP3A substratu) dėl GS-563117 atliekamo CYP3A slopinimo ~140 % padidėjo midazolamo Cmax ir ~440 % padidėjo jo AUCinf.
Maltese: Studju kliniku dwar linterazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' idelalisib flimkien ma' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A) wassal għal żieda ta' ~140% fis-Cmax u żieda ta' ~440% fl-AUCinf ta' midazolam minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A permezz ta' GS-563117.
Lithuanian: Tačiau idelalisibas neslopino normalaus organizmo atsako į Staphylococcus aureus ir nesustiprino mielosupresinio ciklofosfamido poveikio.
Maltese: Madankollu, idelalisib ma inibixxix ir-rispons tal-ospitu normali għal Staphylococcus aureus u ma ħarrax l-effett majelosuppressiv ta' cyclophosphamide.
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI) P vertė
Maltese: Proporzjon ta' odds (95% CI) Valur p
Lithuanian: Nemutavusi IGHV sritis
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Lithuanian: Infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Maltese: Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Lithuanian: Pranešta apie pneumonito ir besiorganizuojančios pneumonijos atvejus (kai kuriuos mirtinus), vartojant idelalisibą.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pulmonite u ta' pulmonite organizzattiva (uħud b'eżitu fatali) b'idelalisib.
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' idelalisib kienu evalwati fi studju kliniku b'fergħa unika u multiċentriku (studju 101-09) li sar fuq 125 individwu b'limfoma indolenti mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B (iNHLindolent non-Hodgkin lymphoma, inkluż:
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, vaistus, vartojamus grybelinėms infekcijoms gydyti;
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Maltese: Il-metabolit primarju ta' idelalisib, GS-563117, hu inibitur qawwi ta' CYP3A4.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Maltese: L-effett ta' idelalisib (150 mg u 400 mg) fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju crossover ikkontrollat bi plaċebo u b'mod pożittiv (moxifloxacin 400 mg) fuq 40 individwu f'saħħithom.
Lithuanian: Pelėms idelalisibas nesukėlė kancerogeninio poveikio, kai ekspozicija iki 1,4/7,9 karto (patinams / patelėms) viršijo piktybinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų ekspoziciją, nustatomą du kartus per parą vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę.
Maltese: Idelalisib ma kienx karċinoġeniku f'esponimenti sa 1.4/7.9 darbiet (raġel/mara) fil-ġrieden meta mqabbel mal-esponiment f'pazjenti b'tumuri malinni ematoloġiċi li ngħataw id-doża rakkomandata ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir gliukuroninant (UGT1A4).
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u glucuronidation (UGT1A4).
Lithuanian: , alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu), ir, jei galima, vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'idelalisib b'substrati ta' CYP3A b'reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (eż., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) għandu jiġi evitat u prodotti mediċinali alternattivi li huma anqas sensittivi għall-inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom jintużaw jekk possibbli.
Lithuanian: Iš jų 5,7 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), ir 1,5 % tiriamųjų, kurie vartojo vien monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), pasireiškė 3-iojo laipsnio bėrimas, nė vienam tiriamajam nenustatyta 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Maltese: Minn dawn, 5.7% li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 1.5% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab) kellhom raxx ta' Grad 3, u ebda individwu ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Lithuanian: 150 (3x50) kietųjų kapsulių
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Lithuanian: 150 mg Plėvele dengta tabletė
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/Alu)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Zykadia (ceritinibas)
Maltese: Zykadia (ceritinib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Lithuanian: Dažniausias Zykadia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, juosmens srities (pilvo) skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, padidėjęs šalutinio produkto, vadinamo kreatininu, kiekis kraujyje (galimas inkstų veiklos sutrikimo požymis), stemplės veiklos sutrikimas ir mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Lithuanian: Zykadia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Lithuanian: (nustatytas 57 iš 140 pacientų), o vaisto poveikis išliko vidutiniškai 10,6 mėn.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Lithuanian: Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 231 pacientas, Zykadia buvo lyginamas su standartine chemoterapija (vaistais, kuriuo gydomas vėžys).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zykadia vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zykadia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2017 m.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 450 mg (trys kapsulės) kartą per parą; vaistas vartojamas valgant, kasdien tuo pačiu metu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos (galinčios pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 20) yra kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, nuovargis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Lithuanian: Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 16,6 mėn., o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 8,1 mėn.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Lithuanian: Kokia Zykadia nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zykadia li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis, kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 5,4 mėn. (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė), o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 1,6 mėn.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu għal medja ta' 5.4 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) meta mqabbel ma' 1.6 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Lithuanian: Zykadia - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Lithuanian: Amonio hidroksidas 28 %
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Lithuanian: Organų sistemų klasė Pirmenybinis terminas
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Lithuanian: Perikarditas (skystis perikardo ertmėje, perikarditas).
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Lithuanian: 92,1 % pacientų nustatyta adenokarcinoma.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Lithuanian: 8,3 (3,5, NĮ)
Maltese: 8.3 (3.5, NE)
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimas A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Lithuanian: Ceritinibas (N = 115)
Maltese: Ceritinib (N=115)
Lithuanian: Tyrimas A2201 ceritinibas 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP2E1 substratai
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Lithuanian: Apskaičiuotoji įvykių nebuvimo tikimybė po 9 mėnesių d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Lithuanian: 26,2 (22,8, NĮ)
Maltese: 26.2 (22.8, NE)
Lithuanian: Remiantis stratifikuoto log-rank testo rezultatais.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Lithuanian: (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių intervencijų)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: Kietoji kapsulė 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Maltese: 23.9 (16.6, NE)
Lithuanian: Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: 16,7 (14,8, NĮ)
Maltese: 16.7 (14.8, NE)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Tyrimas X2101 ceritinibas 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Lithuanian: Ceritinibas (N = 189)
Maltese: Ceritinib (N=189)
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C9 substratai
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Lithuanian: Ceritinibas 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Lithuanian: Vienos šakos tyrimai X2101 ir A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Lithuanian: Rizikos santykis - 1,00 95 % PI (0,67; 1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Lithuanian: Taip pat pastebėtas tiolo grupės prijungimas prie O-dealkilinto ceritinibo.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas (azotemija, inkstų veiklos sutrikimas).
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Lithuanian: Chemoterapija (N = 116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Lithuanian: Ceritinibo 450 mg valgio metu (N = 41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Maltese: Inibituri P-gp
Lithuanian: Šimtui penkiems (105) pacientams iš 145 pacientų (72,4 %), kuriems buvo tęsiamas gydymas chemoterapijos grupėje, vėliau buvo paskirta ALK inhibitoriaus kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikusi rega a
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Disturb fil-vista a
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas (balintas, be vaško) 45 %, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir amonio hidroksidas 28 %.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Lithuanian: Chemoterapija (N = 187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Lithuanian: Pneumonitas (intersticinė plaučių liga, pneumonitas).
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,73 95 % PI (0,50, 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas (QTc) >500 ms bent 2 skirtingose elektrokardiogramose (EKG)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas (balintas, be vaško) 45 % Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Lithuanian: Mikrobranduolių testas TK6 ląstelių linijoje buvo teigiamas.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Lithuanian: Tabletės dangalas: hipromeliozė; titano dioksidas (E171); makrogolis; talkas; indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: Kapsulės dangalas: želatina, indigotinas (E132) ir titano dioksidas (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas c
Maltese: Sopravivenza globali c
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ar aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas >5 kartų virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracija ≤2 kartus virš VNR
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Lithuanian: Sutrikusi rega (regos sutrikimas, neryškus matymas, fotopsija, „skraidančios muselės" regėjimo lauke, sumažėjęs regos aštrumas, akomodacijos sutrikimas, presbiopija).
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas neslopina viršutinės membranos vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 40, 90 arba 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Lithuanian: d, % (95 % PI)
Maltese: % (95% CI)
Lithuanian: NĮ (29,3, NĮ)
Maltese: NE (29.3, NE)
Lithuanian: 1 skyrių).
Maltese: 1 ġimgħat).
Lithuanian: Septyniasdešimt trims (73) pacientams buvo skiriama docetakselio, o 40 pacientų - pemetreksedo.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d