FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razine izloženosti gefitinibu postignute i u brzih i u sporih metabolizatora bile su široke i preklapale su se, ali je prosječna izloženost gefitinibu bila dvostruko veća u skupini sporih metabolizatora.
Estonian: Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui ka tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Croatian: Pokazalo se da su nakon dnevne primjene doze od 250 mg gefitiniba, vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, ukupan klirens iz plazme (CmaxSS) i izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24SS) bili slični u skupini s normalnom i onoj s umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg ööpäevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (CmaxSS) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24SS) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Croatian: Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože.
Estonian: Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Croatian: • problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, promjene vida ili urastanje trepavica.
Estonian: • Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Croatian: • problemi s noktima
Estonian: • probleemid küüntega
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFRa unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
Estonian: EGFR aktiveeritud mutatsioon vähirakus võib olla oluliseks teguriks tuumorrakkude kasvamisel, apoptoosi blokeerimisel, angiogeensete tegurite sünteesi suurendamisel ja metastaatiliste protsesside soodustamisel.
Croatian: 6,5 Nekad pušili 600 9,4 v. 9,4 Adenokarcinom 543 2,8 v. 5,0 Neadenokarcinom 369 9,8 v. 13,1 Žene 774 4,4 v. 4,6 Muškarci
Estonian: Mitte kunagi suitsetanud 1010 3,9 vs. 6,5 Vähemalt korra suitsetanud 600 9,4 vs. 9,4 Adenokartsinoom 543 2,8 vs. 5,0 Mitte‐ adenokartsinoom 369 9,8 vs. 13,1 Naine 774 4,4 vs. 4,6 Mees
Croatian: Mutacija EGFR nepoznata
Estonian: EGFR-i mutatsioon teadmata
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka Gefitinib Mylan.
Estonian: • Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) 2 tundi enne või 1 tund pärast
Croatian: Nemojte uzimati lijek Gefitinib Mylan: - ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Gefitinib Mylan'it: - kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Croatian: Gefitinib ima srednji volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 1400 l, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkivu.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Estonian: 63/396 (16%) adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1321/001
Croatian: Više prosječne izloženosti koje su se mogle postići kod pojedinaca s neaktivnim CYP2D6 mogu biti klinički značajne, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samal ajal kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom Gefitinib Mylan treba prekinuti i bolesnika se mora odmah pregledati.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning kohe uuringuid alustada.
Croatian: Postoje robusni podaci o odgovoru čestih mutacija koje aktiviraju EGFR (delecije u eksonu 19; L858R), koji potvrđuju osjetljivost na gefitinib; primjerice, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti iznosi 0,489 (0,336; 0,710) uz gefitinib naspram dvostruke kemoterapije [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja kuiv silm*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Croatian: • suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
Croatian: • kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
Croatian: Bolesnike u kojih su prisutni znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, akutni ili pogoršani: upale očiju, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućeni vid, bol i/ili crvenilo očiju, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud (silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks) peab kohe saatma silmaarsti vastuvõtule.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTER
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Estonian: Mõni kopsuhaigus võib Gefitinib Mylan'i ravi ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje gefitinibom, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi kasvajaist tekib lõpuks resistentsus gefitiniibravi suhtes, haiguse progresseerumise mediaanse ajaga 1 aasta.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Estonian: Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR-i stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2D6 glavni izoenzimi citokroma P450 uključeni u oksidativni metabolizam gefitiniba.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Estonian: Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Croatian: Pg-p.
Estonian: V.J.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja gefitinibom.
Estonian: Spetsiifilist ravi gefitiniibi üleannustamisele ei ole.
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Estonian: Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 96%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda za ukupno preživljenje u ukupnoj populaciji, odnosno 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Estonian: Nurksulgudes olevad arvud on 96% usaldusvahemikud üldpopulatsiooni üldise elulemuse HR-i kohta või muidu HR-i 95% usaldusvahemikud.
Croatian: I uzorak ctDNK i uzorak tumora bilo je moguće ocijeniti kod 652 bolesnika od njih 1060 koji su pristupili probiru.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Croatian: Cirkulirajuća tumorska DNK (ctDNK)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Croatian: Hemoragijski cistitis
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
Croatian: To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
Estonian: See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Croatian: 0,0397 1,7 puta veći u žena nego u muškaraca
Estonian: 1,7 korda kõrgem näitaja naistel võrreldes meestega
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%), sageli raske (CTC 3. klass 4).
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao gefitinib s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj gefitinibom u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt gefitiniibi ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% gefitiniibi rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
Croatian: Gefitinib nije produljio preživljenje u ukupnoj populaciji.
Estonian: Gefitiniib ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava u Tablici 1 određene su, kad je to bilo moguće, na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava u zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena gefitinibom).
Estonian: Kõrvaltoimete lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 gefitiniibiga ravitud patsienti).
Croatian: • alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.
Croatian: Gefitinib Mylan koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
Estonian: Gefitinib Mylan'it kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Croatian: U ispitivanju praćenja lijeka u razdoblju nakon stavljanja u promet u Japanu (3350 bolesnika) zabilježena je stopa nuspojava tipa ILD-a od 5,8% u bolesnika koji su primali gefitinib.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Croatian: Udio M+ tumora kod kojih je ctDNK bio M+
Estonian: Kasvaja M+ osakaal, mis on M+ ctDNA tõttu
Croatian: <0,0001 6,5 puta veći u osoba koje nikada nisu pušile u odnosu na osobe koje su ikada pušile
Estonian: Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
Croatian: Kako Gefitinib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Gefitinib Mylan tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm x 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan välja näeb ja pakendi sisu Gefitinib Mylan'i tabletid on pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenjea,b
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Croatian: Tablica 7 - Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
Estonian: Mitmemõõtmelise logistilise regressioonanalüüsi kokkuvõte, et selgitada välja tegurid, mis sõltumatult prognoosisid EGFR-i mutatsioonide esinemist 786 valgel patsiendil* Faktorid, mis ennustasid EGFR-i mutatsiooni esinemist p-väärtus
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ravi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Estonian: Esmane tulemusnäitaja üldine elulemusa, b, c
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (engl. breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportvalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost gefitinibu nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu gefitiniba.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud gefitiniibi ekspositsioon suureneva annuse kasutamisel, kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja vastasid gefitiniibi teadaolevale ohutusprofiilile.
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Estonian: Selles uuringus kasutati EGFR-i mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR-i mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N = 86).
Croatian: • upala krvnih žila u koži.
Estonian: • naha veresoonte põletik.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Croatian: Specifičnost
Estonian: Spetsiifilisus
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
Estonian: Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Većinom je to udruženo s drugim poznatim čimbenicima rizika, uključujući istodobnu primjenu drugih lijekova kao što su steroidi ili NSAIL, postojeću anamnezu gastrointestinalnih ulceracija, dob, pušenje ili metastaze u crijevima na mjestima perforacije.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi, näiteks steroidide ja MSPVA-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsioonikohas.
Croatian: Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i povraćanje.
Estonian: Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja oksendamine;
Croatian: Visoke doze kratkodjelujućih antacida mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba.
Estonian: Lühitoimeliste antatsiidide suurtel annustel võib olla sarnane toime, kui neid kasutatakse gefitiniibi manustamisega ligilähedaselt samadel aegadel.
Croatian: Učinci su dosegli statističku značajnost za ženke miševa, ali ne i za mužjake.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija gefitiniba je umjereno spora te se vršne koncentracije gefitiniba u plazmi u pravilu postižu 3 do 7 sati nakon primjene.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on imendumine mõõdukalt aeglane; gefitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tavaliselt 3…7 tundi pärast manustamist.
Croatian: Nema podataka o istodobnom liječenju s inhibitorom CYP2D6, ali snažni inhibitori ovog enzima mogu uzrokovati približno dvostruko povećanje plazmatske koncentracije gefitiniba u bolesnika koji su opsežni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi tugevad inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuje na funkciju bubrega)
Estonian: • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
Croatian: Liječenje lijekom Gefitinib Mylan mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Estonian: Ravi Gefitinib Mylan'iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Croatian: Ukupno preživljenjea,b
Estonian: Üldine elulemusa,b
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi.
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
Estonian: Uuring IFUM oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR-i mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n = 106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Croatian: Smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm × 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Estonian: Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: Podaci iz nekliničkih (in vitro) ispitivanja ukazuju da gefitinib ima potencijal za inhibiciju procesa repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. QT-intervala).
Estonian: Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
Croatian: U ispitivanju IFUM, status mutacije ocjenjivao se na uzorcima tumora i uzorcima ctDNK dobivenima iz plazme, korištenjem kompleta testnih reagensa Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen).
Estonian: IFUM uuringus hinnati mutatsioonistaatust kasvaja- ja plasmast saadud ctDNA proovides, kasutades Therascreen EGFR RGQ PCR komplekti (Qiagen).
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Estonian: Kui CYP2D6 substraati soovitakse kasutada koos gefitiniibiga, tuleb mõelda CYP2D6 substraadi annuse muutmisele, eriti kitsa terapeutilise vahemikuga preparaatide korral.