FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con infliximab no puede excluirse (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts infliksimabs, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Spanish: De los 22 pacientes que presentaban fístulas en la visita basal, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) y 68,2 % (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Spanish: Control
Latvian: Pārbaude
Spanish: Se observaron mejoras en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļā novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos e infliximab (ver sección 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus neiesaka lietot vienlaikus ar infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Latvian: Inflectra ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias.
Latvian: Inflectra indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias incluyendo linfoma entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Latvian: TNF-bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF-bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu audzēju, ieskaitot limfomu, rašanos, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, tad vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, tajā skaitā infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema.
Latvian: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus ar infliksimabu lietot dzīvās vakcīnas.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a la administración previa de terapias convencionales.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekšējā tradicionālā terapija nebija pietiekami efektīva.
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Latvian: Inflectra 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab han ocurrido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte de los casos se registraron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaugu zēniem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Spanish: Indice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Latvian: Kopējais punktu skaits d (van der Heijde modificēta Šarpa skala)
Spanish: Taquicardia, palpitaciones.
Latvian: tahikardija, sirdsklauves.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra.
Latvian: • pirms terapijas ar Inflectra bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo en las semanas 0, 2 y 6.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 3, vai 5 mg/kg infliksimaba, vai arī placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Frecuentes:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Spanish: Antes de su administración, Inflectra se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color.
Latvian: Pirms lietošanas Inflectra ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Latvian: Ar TNF-blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Inflectra, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Latvian: Tomēr pirms Inflectra ievadīšanas pacientam zāles tiek sajauktas ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Latvian: Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība.
Spanish: En general, una mayor proporción de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
Latvian: Kopumā ar infūziju saistīta reakcija radās proporcionāli lielākam skaitam ar infliksimaba monoterapiju ārstēto pacientu nekā pacientiem, kuri infliksimabu saņēma kopā ar imūnmodulatoriem.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o septicemia no se le debe administrar tratamiento posterior con infliximab.
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga infekcija vai sepse, turpmāk infliksimaba vairs nedrīkst ievadīt.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Inflectra, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.
Spanish: En la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10 % de mejoría en el número de articulaciones inflamadas y doloridas desde la evaluación basal.
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabošanos <10%, salīdzinot ar sākumstāvokli, gan pietūkušo, gan jutīgo locītavu ziņā pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (esto es, después de 2 dosis), no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu pēc 6 nedēļām (t.i., pēc 2. devas), tad papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag turpināt.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles
Spanish: • Artritis reumatoide
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximabum).
Spanish: 3 mg/kg cada
Latvian: 5 mg/kg
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Latvian: Inflectra 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Spanish: Se permitió la suspensión progresiva de inmunomoduladores y corticosteroides después de la semana 0.
Latvian: Kortikosteroīdu devas pakāpeniska samazināšana bija atļauta pēc 6. nedēļas.
Spanish: EL VIAL NO DEBE AGITARSE.
Latvian: FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT.
Spanish: Tampoco se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos a infliximab en el útero durante al menos 6 meses después del nacimiento (ver sección 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de terapias con agentes infecciosos terapéuticos con infliximab.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar infliksimabu.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento.
Latvian: asiņošana kuņģa un zarnu traktā, caureja, dispepsija, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums.
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más abajo y sección 4.4).
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt
Spanish: Cambio desde el comienzo del tratamiento (Media ± DE
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais + SN
Spanish: a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļā a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Inflectra reconstituido.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Inflectra tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar infliksimabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Spanish: Se deben dar instrucciones a todos los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka infliksimaba terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Spanish: Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Latvian: Bērni ar Krona slimību
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF-blokatorus, ieskaitot infliksimabu, ziņots par melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad o el peso en el aclaramiento o volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem nenovēroja būtisku vecuma vai svara ietekmi uz klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2013.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
Spanish: El EPAR completo de Inflectra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inflectra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Spanish: La empresa también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumus, lai apstiprinātu šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Spanish: Es posible que algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežāk nekā pieaugušajiem.
Spanish: Inflectra infliximab
Latvian: Inflectra infliksimabs
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inflectra.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Inflectra piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade.
Spanish: Otras informaciones sobre Inflectra:
Latvian: Cita informācija par Inflectra
Spanish: ¿Qué es Inflectra y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Inflectra un kāpēc tās lieto?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflectra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inflectra lietošanu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inflectra?
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para Remicade, los beneficios de Inflectra son mayores que sus riesgos identificados.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Latvian: Ārstēšanas atkārtošanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara Inflectra para su uso en la UE.
Latvian: Komiteja ieteica Inflectra apstiprināt lietošanai ES.
Spanish: Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Latvian: Inflectra ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Spanish: 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade y aproximadamente un 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con uno de los dos medicamentos.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Inflectra bija tikpat efektīvas kā Remicade, un atbildes reakcija pret ārstēšanu bija aptuveni 60 % pacientu, lietojot vienas vai otras zāles.
Spanish: También se realizó otro estudio en el que participaron 250 pacientes con espondilitis anquilosante para comprobar que Inflectra produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.
Spanish: Para más información sobre medicamentos biosimilares, vea el documento de preguntas y respuestas aquí.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgajām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflectra el 10 de septiembre de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Inflectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El medicamento de referencia de Inflectra es Remicade.
Latvian: Inflectra atsauces zāles ir Remicade.
Spanish: Inflectra se elabora con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante».
Latvian: Inflectra ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inflectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Suele utilizarse cuando otros medicamentos o tratamientos han sido ineficaces en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Latvian: Tās parasti lieto pieaugušajiem, kad ārstēšana ar citām zālēm vai līdzekļiem bijusi nesekmīga, lai ārstētu šādas slimības:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Inflectra son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Spanish: Los pacientes recibieron Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas.
Latvian: Pacienti Inflectra vai Remicade 30 nedēļas saņēma papildus metotreksātam.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab reduce la inflamación y mejora otros síntomas de las enfermedades.
Latvian: Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Spanish: Inflectra se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Latvian: Inflectra lieto arī sešus līdz 17 gadus veciem pacientiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav bijusi atbildes reakcija pret citām zālēm vai līdzekļiem vai to lietošana nav iespējama.
Spanish: Inflectra se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra parasti lieto devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, devu var palielināt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inflectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Inflectra lietošanu?
Spanish: Solo se dispensa con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai var izmantot Inflectra, diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar una tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Inflectra, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra o ralentizar el tiempo de perfusión.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Inflectra vai tās laikā var dot citas zāles vai infūziju var palēnināt.
Spanish: Inflectra se ha estudiado para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade.
Latvian: Inflectra novērtēja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Inflectra en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Inflectra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inflectra facilitará material educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a adultos y niños, que incluya información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta médica que se entregará a los pacientes.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Inflectra, izsniegs ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, izglītojošus materiālus, tostarp informāciju par šo zāļu drošumu un pacientiem izsniedzamu brīdinājuma kartīti.
Spanish: Inflectra es un medicamento «biosimilar», lo que significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Latvian: Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Spanish: Inflectra se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Latvian: Inflectra ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Spanish: Este mensajero interviene en la inflamación y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con las enfermedades tratadas con Inflectra.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma procesā un augstā koncentrācijā konstatējama pacientiem, kuriem ir ar Inflectra ārstējamas slimības.