FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Niet-gecensureerd voor NPT
Danish: Ikke censureret for NPT
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
Danish: Sjælden Meget sjælden
Dutch: ● gebrek aan energie,
Danish: • mangel på energi,
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Dutch: ● spontane meldingen,
Danish: ● spontane indberetninger,
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Danish: *Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Danish: Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastindosis.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Dutch: ● veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Danish: ● sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Dutch: 6-12 maanden (n=202) Mediaan
Danish: 6 - 12 måneder (n=202) Median
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Danish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Danish: Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR=0,91).
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
Danish: Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til Avastin.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
Danish: Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Danish: Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Danish: Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Danish: Der var ingen eksklusionskriterier for tidligere behandling med angiogenesehæmmere.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Danish: Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Danish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van Avastin bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Dutch: Bevacizumab blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan konijnen.
Danish: Det er vist, at bevacizumab er embryotoksisk og teratogent, når det gives til kaniner.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Dutch: Objectief responspercentage**
Danish: Objektiv responsrate**
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig b
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Danish: Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate sås også (se tabel 8).
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Danish: Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Dutch: Deze bloedingen zijn vastgesteld als tumorgeassocieerde bloedingen.
Danish: Disse blødninger er blevet vurderet som tumorassocierede blødninger.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
Danish: Dette studie indeholdt en blindet behandlingsfase, en valgfri åben post-progressionsfase og en opfølgningsfase for overlevelse.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Dutch: Frequentie niet bekend
Danish: Hyppighed ikke kendt
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Dutch: Tabel 2 bevat ook bijwerkingen die door de vergunninghouder als klinisch significant of ernstig worden beschouwd.
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2- (HER2) status.
Dutch: Eindpunt (maanden)
Danish: Endepunkt (måneder)
Dutch: Voordat u Avastin krijgt of tijdens uw behandeling met Avastin:
Danish: Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Danish: Der blev set en koncentrationsafhængig nedbrydningsprofil for bevacizumab efter fortynding med glucoseopløsninger (5 %).
Dutch: Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren.
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Dutch: Andere factor
Danish: Anden faktor
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Danish: Avastin skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Avastin.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Dutch: ● hoofdpijn,
Danish: • hovedpine,
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Hyppighed ikke kendt"
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Danish: • Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Dutch: In tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
Danish: Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Dutch: Ongeveer 350 patiënten waren gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen in Deel II van het onderzoek.
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Danish: Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
Danish: De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Dutch: Infusies met Avastin dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
Danish: Infusionsvæsker med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Danish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA+Avastin) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Danish: Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.
Dutch: iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli.
Danish: hver 3. uge i 6 og op til 8 behandlingsserier.
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
Danish: • Kemoterapi-arm (kemoterapi alene):
Dutch: Met macroscopisch residuele ziekte.
Danish: Med makroskopisk residualsygdom.
Dutch: Flacon (ongeopend)
Danish: Hætteglas (uåbnet)
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Danish: Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Dutch: Tijd vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
Danish: Tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.