FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • nei pazienti già trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.
Danish: ● hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
Italian: I medici devono allertare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.
Danish: Læger bør advare patienterne om risikoen for laktatacidose og om symptomer derpå.
Italian: Siccome la metformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
Danish: Eftersom metformin delvist udskilles via nyrerne, og ældre patienter hyppigere har nedsat nyrefunktion, bør Vokanamet anvendes med forsigtighed, efterhånden som patienten bliver ældre.
Italian: Un sottogruppo di pazienti (N = 208) dello studio controllato in duplice terapia con metformina, sottoposti a densitometria a doppia energia (DXA) ed una tomografia computerizzata addominale (TC) per valutare la composizione corporea, ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso con canagliflozin sono dovuti alla perdita di massa grassa, con perdita di quantità simili di grasso viscerale e sottocutaneo addominale.
Danish: Hos en delmængde af patienterne (N=208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo).
Danish: ● nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
Italian: Vokanamet non deve essere usato per trattare questa condizione.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom
Italian: L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come controllo del diabete inadeguato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.
Danish: Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, et voldsomt alkoholforbrug, nedsat leverfunktion og tilstande associeret med hypoksi.
Italian: • se soffre di problemi ai reni o al fegato
Danish: ● hvis du har nyre- eller leverproblemer
Italian: 300 mg, rispettivamente, rispetto al 2,7% per placebo.
Danish: 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Italian: Saggio 1,5-AG
Danish: 1,5-AG-test
Italian: C'è un aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della presenza del principio attivo metformina di Vokanamet (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved akut alkoholforgiftning ses en øget risiko for laktatacidose (især i forbindelse med faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o una maggiore necessità di insulina a seguito di un intervento chirurgico maggiore o malattia grave.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom
Italian: Vokanamet contiene due differenti principi attivi, canagliflozin e metformina.
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og metformin.
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
Danish: ● Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig
Italian: Sarà necessario interrompere la terapia con Vokanamet prima o al momento dell'esame e per 2 o più giorni dopo l'esame.
Danish: Du er nødt til at stoppe med Vokanamet før eller på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i mindst 2 dage derefter.
Italian: La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare ad insufficienza renale che comporta accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontraststoffer i radiologiske studier kan føre til nyresvigt og resultere i akkumulering af metformin og risiko for laktatacidose.
Italian: Glimepiride (titolata) + metformina (N = 482)
Danish: Glimepirid (titreret) + metformin (N=482)
Italian: Inibendo il SGLT2, canagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio (RTG), aumentandone così l'UGE e abbassando le elevate concentrazioni plasmatiche di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 per mezzo di questo meccanismo insulino-indipendente.
Danish: Gennem hæmning af SGLT-2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrernes grænse for glucose (RTG), så udskillelsen af glucose i urinen øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
Italian: La sua funzionalità renale dovrà essere controllata per mezzo di esami del sangue prima che inizi a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Danish: Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage Vokanamet og under behandlingen.
Italian: La combinazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 6 giorni con una singola dose di 40 mg di simvastatina (substrato del CYP3A4) ha determinato un incremento del 12% dell'AUC e del 9% della Cmax della simvastatina, e un incremento del 18% dell'AUC e del 26% della Cmax della simvastatina acida.
Danish: Kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L ed un aumentato deficit anionico nel rapporto lattato/piruvato.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund omfatter nedsat pH i blodet, plasmalaktat over 5 mmol/l og forhøjet anion-gap og laktat/pyruvat-forhold.
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Danish: Laktatacidose er en kritisk tilstand, der skal behandles på hospitalet.
Italian: Si deve considerare il rischio di deplezione di volume associato a canagliflozin (vedere paragrafi 4.3 e
Danish: Der bør tages højde for risikoen for volumendepletering associeret med canagliflozin (se pkt.
Italian: • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4);
Danish: ● Akutte lidelser, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion, shock (se pkt.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche al paragrafo 2 la sezione "Avvertenze e Precauzioni"): aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue rapida perdita di peso sensazione di malessere o di essere malato mal di stomaco sete eccessiva respirazione profonda e rapida confusione insolita sonnolenza o stanchezza odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore.
Danish: Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, Advarsler og forholdsregler) er: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Italian: • esami del sangue mostrano cambiamenti nei livelli di grasso nel sangue (colesterelo) ed un aumento nella conta dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
Danish: ● blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit)
Italian: • colestiramina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Danish: ● colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol).
Italian: Contatti il medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Ipoglicemia (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
Danish: Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Hypoglykæmi (meget almindelig - kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino, sigillo ad induzione e dessiccante.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret lukke, forsegling og tørremiddel.
Italian: 150 mg due volte al giorno (N = 93)
Danish: 150 mg to gange dagligt (N=93)
Italian: Non è stato studiato l'effetto della somministrazione concomitante di canagliflozin (un debole inibitore della P-gp) su dabigatran etexilato (un substrato della P-gp).
Danish: Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag P-gp-hæmmer) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt.
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) e 2 ore dopo il pasto (PPG).
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Italian: g Candidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale,
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Italian: • se è allergico a canagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Danish: ● hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Italian: La combinazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 7 giorni con una singola dose di 0,5 mg di digossina seguita da 0,25 mg/die per 6 giorni ha determinato un incremento del 20% dell'AUC e del 36% della Cmax della digossina, probabilmente dovuti all'inibizione della P-gp.
Danish: Kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på 0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på 36 % i Cmax for digoxin, hvilket muligvis skyldes hæmning af P-gp.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) provenienti dagli studi controllati con placeboa e dall'esperienza post-marketing
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse
Italian: b p < 0,001 rispetto a placebo.
Danish: b p<0,001 sammenlignet med placebo.
Italian: • dabigatran (medicinale anticoagulante che diminuisce il rischio di formazione di trombi)
Danish: ● dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for blodpropper)
Italian: Insufficienza renale (principalmente in un quadro di ipovolemia)
Danish: Nyresvigt (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
Danish: ● carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
Italian: • cimetidina (medicinale usato per trattare problemi di stomaco)
Danish: ● cimetidin (medicin mod mavebesvær)
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di acidosi lattica, che includono sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), mal di stomaco, debolezza grave, crampi muscolari, inspiegabile perdita di peso, respiro rapido o sensazione di freddo o malessere, interrompa immediatamente Vokanamet e contatti un medico o raggiunga subito l'ospedale più vicino.
Danish: Hvis du oplever nogle af tegnene på laktatacidose, der omfatter kvalme og opkastning, mavesmerter, alvorlig svaghedsfølelse, muskelkramper, uventet vægttab, hurtig vejrtrækning eller kuldefornemmelse eller ubehag, skal du straks stoppe med at tage Vokanamet og kontakte en læge eller tage direkte hen på nærmeste hospital.
Italian: Placebo + metformina (N = 183)
Danish: Placebo + metformin (N=183)
Italian: • infezioni del tratto urinario
Danish: ● urinvejsinfektioner
Italian: Quando assume questo medicinale eviti di consumare grandi quantità di alcol o di medicinali contenenti alcol.
Danish: Undgå at indtage store mængder alkohol eller medicin, der indeholder alkohol, mens du får dette lægemiddel.
Italian: Valutazione del rischio ambientale: non è previsto alcun impatto ambientale dall'uso clinico di entrambe le sostanze attive, canagliflozin o metformina, presenti in Vokanamet.
Danish: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Italian: • I principi attivi sono canagliflozin e metformina cloridrato.
Danish: ● Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse della metformina identificate dagli studi clinici e dai dati post-marketing
Danish: Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet Systemorganklasse Hyppighed
Italian: I possibili segni di acidosi lattica sono: - sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito) - mal di stomaco - debolezza grave - crampi muscolari - perdita di peso inspiegabile - respiro rapido - sensazione di freddo o malessere.
Danish: Mulige tegn på laktatacidose: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - alvorlig svaghedsfølelse - muskelkramper - uventet vægttab - hurtig vejrtrækning - kuldefornemmelse eller ubehag
Italian: Contatti immediatamente il medico o l' ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Hold straks op med at tage Vokanamet og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: Sono state osservate variazioni dal basale statisticamente significative (p < 0,001) dell'HbA1c rispetto al placebo, di -0,57% e -0,70% rispettivamente per 100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p<0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Italian: Sitagliptin 100 mg + metformina e sulfonilurea (N = 378)
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=378)
Italian: Nello studio che ha confrontato canagliflozin 300 mg una volta al giorno con sitagliptin 100 mg in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, canagliflozin ha dimostrato una riduzione di HbA1c non-inferiore (p < 0,05) e superiore (p < 0,05) rispetto a sitagliptin.
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p<0,05) og superior (p<0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Italian: Pertanto, Vokanamet deve essere interrotto prima o al momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Vokanamet skal derfor seponeres før eller på tidspunktet for testen og må ikke genoptages, før der er gået 48 timer efter testen, og først når nyrefunktionen atter er blevet evalueret og fundet normal (se pkt.
Italian: • se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno ‘shock' o difficoltà respiratorie
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
Italian: Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano un più stretto controllo glicemico, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin.
Danish: Hos patienter, der tolererer Vokanamet med 50 mg, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, bør det overvejes at øge dosis til Vokanamet med 150 mg canagliflozin.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Vokanamet".
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Vokanamet"
Italian: La dose di canagliflozin deve avvenire almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
Danish: For at minimere mulig interferens med absorptionen bør canagliflozin indtages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administration af en galdesyrebindende ionbytter.
Italian: Metformina
Danish: METFORMIN
Italian: Informi il medico se vuole interrompere l'assunzione di questo medicinale o se vuole interrompere l'allattamento.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Vokanamet.
Italian: rispetto a 0,0% per placebo.
Danish: 0,3 % for placebo.
Italian: CrCl < 60 mL/min), (vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
Danish: CrCl < 60 ml/min) (se pkt.
Italian: Questo perché se assume troppo alcol aumenta il rischio di accumulo di acido lattico nel sangue (acidosi lattica).
Danish: Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed include formazione di vescicole, trasudazione o vesciche.
Danish: ● udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden,
Italian: Il medico deciderà se sarà necessario assumere un altro trattamento per controllare lo zucchero nel sangue mentre ha interrotto l'assunzione di Vokanamet.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret,
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del trasportatore SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Danish: Vokanamet er en kombination af to orale glucosesænkende lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2diabetes: canagliflozin, der hæmmer SGLT-2-transportproteinet, og metforminhydrochlorid, der hører til gruppen af biguanider.
Italian: Diminuzioni di eGFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Italian: L'hazard ratio per l'endpoint composito primario (tempo all'evento di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o angina instabile con necessità di ospedalizzazione) per canagliflozin (entrambe le dosi considerate insieme) versus la combinazione dei confronti attivi e placebo era di 0,91 (IC 95% 0,68-1,22); pertanto non c'è evidenza di un aumento del rischio cardiovascolare con canagliflozin rispetto ai confronti.
Danish: Hazard ratio for det sammensatte primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombinerede aktive komparatorer og placebo var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) rispetto alla sola dieta (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p = 0,0023, e verso i gruppi trattati con terapia combinata con sulfonilurea e monoterapia insulinica (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p = 0,0034,
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p = 0,01).
Danish: ● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: ● Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di eGFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Italian: Per i pazienti che tollerano una dose di Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un più stretto controllo glicemico, la dose può essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al giorno (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
Danish: Til patienter, der tolererer Vokanamet i en dosis med 50 mg canagliflozin, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosen øges til Vokanamet med 150 mg canagliflozin to gange dagligt (se nedenfor og pkt.
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione del co-trasportatore del sodio-glucosio 2 (SGLT2) e con l'aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE), sono stati riportati negli studi clinici con canagliflozin casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natrium-glucose-cotransportør 2 (SGLT-2-hæmning), der øger UGE, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.