FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Dutch: Dosisverlaging van cannabidiol en/of de remmer kan noodzakelijk zijn bij gecombineerd gebruik.
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de frequentie van convulsies tijdens de behandelperiode (dag 1 tot aan het einde van de evalueerbare periode) ten opzichte van de baseline (GWPCARE2) en de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het aantal convulsies per 28 dagen in de behandelperiode (GWPCARE1) voor de cannabidiol-groepen vergeleken met placebo.
English: Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Dutch: Epidyolex is een drank (een vloeistof die u moet inslikken).
English: Baseline transaminase elevations
Dutch: Verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
English: Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
Dutch: Cannabidiol en 7-OH-CBD zijn geen substraten voor of remmers van effluxtransporters P-gp/MDR1, BCRP en BSEP bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
English: No effect on cannabidiol levels.
Dutch: Geen effect op cannabidiol-concentraties.
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten (allen gebruikten valproaat) die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen, ervoer ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 3% van de patiënten (allen gebruikten valproaat) bij wie ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
English: Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Dutch: Ook bij patiënten met aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden van meer dan 5 keer de ULN moet de behandeling worden gestaakt.
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn somnolentie, verminderde eetlust, diarree, pyrexie, vermoeidheid en braken.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Dutch: Cannabidiol kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Dutch: Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
English: Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in placebogecontroleerde klinische studies met cannabidiol, staan in de onderstaande tabel vermeld op systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Dutch: Na meerdere doses cannabidiol circuleert de 7-OH-CBD-metaboliet (actief in een preklinisch model van aanvallen) in humaan plasma in een lagere concentratie dan het moedergeneesmiddel cannabidiol (~ 40% van de CBD-blootstelling), gebaseerd op AUC.
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Dutch: Bij individuele patiënten kan een opwaartse titratie tot een maximale dosis van 20 mg/kg/dag worden overwogen, op basis van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
English: Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
Dutch: Er is geen interactie van cannabidiol en de metaboliet 7-OH-CBD met de belangrijke renale of hepatische opnametransporteiwitten en daarom is het onwaarschijnlijk dat er relevante geneesmiddeleninteracties ontstaan met OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 en OATP1B3.
English: Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Dutch: Interactie met als gevolg een circa 3-voudige toename in blootstelling aan de metaboliet N-desmethylclobazam.
English: Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat de gelijktijdige toediening van cannabidiol klinisch significante interacties met CYP2C8-substraten (repaglinide) en CYP2C9-substraten (bijv. warfarine) veroorzaakt.
English: If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Dutch: Als u mogelijk te veel Epidyolex heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of apotheker informeren of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en het geneesmiddel met u meenemen.
English: The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Dutch: De laagste dosis die bij onvolwassen ratten tot ontwikkelingstoxiciteit leidde (15 mg/kg subcutaan/100 mg/kg oraal), werd geassocieerd met Cmax blootstellingen aan cannabidiol die circa 20 keer zo hoog waren als die bij pediatrische proefpersonen bij 20 mg/kg/dag.
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Dutch: - twee doseerspuiten van 1 ml met schaalverdeling in stappen van 0,05 ml (elke stap van 0,05 ml komt overeen met 5 mg cannabidiol) - twee doseerspuiten van 5 ml met schaalverdeling in stappen van 0,1 ml (elke stap van 0,1 ml komt overeen met 10 mg cannabidiol)
English: No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cannabidiol op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Dutch: Het secundaire kerneindpunt voor GWPCARE1 was het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
English: The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Dutch: De metaboliet 7-COOH-CBD is een P-gp/MDR1-substraat en heeft de potentie om BCRP, OATP1B3 en OAT3 te inhiberen.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
English: Turn the bottle the right side up, and carefully remove the oral syringe from the adaptor.
Dutch: Keer de fles om zodat deze weer rechtop is en haal de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de adapter.
English: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, and UGT2B7 Substrates In vitro data predict drug-drug interactions with CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, caffeine), CYP2B6 substrates (e.g., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (e.g., diflunisal, propofol, fenofibrate), and UGT2B7 (e.g., gemfibrozil, morphine, lorazepam) when co-administered with cannabidiol.
Dutch: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-substraten In-vitrogegevens voorspellen geneesmiddeleninteracties met CYP1A2-substraten (bijv. theofylline, cafeïne), CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz), uridine 5'-difosfaat-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (bijv. diflunisal, propofol, fenofibraat) en UGT2B7 (bijv. gemfibrozil, morfine, lorazepam) wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met cannabidiol.
English: Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Dutch: Van alle patiënten in beide gerandomiseerde DS-onderzoeken die de onderzoeken hadden voltooid, nam 97,7% deel aan GWPCARE5.
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN (zie rubriek 4.4).
English: The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen (AUC) die circa 50 keer hoger waren dan de verwachte blootstelling bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
English: The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Dutch: Er zijn echter gevallen waargenomen waarbij de verhoging tot 18 maanden na aanvang van de behandeling optrad, in het bijzonder bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax of AUC van cannabidiol waargenomen na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis wanneer werd vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Dutch: Cannabidiol heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het somnolentie en sedatie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
English: Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Dutch: De blootstelling aan fenytoïne kan worden verhoogd bij gelijktijdige toediening met cannabidiol, omdat fenytoïne grotendeels gemetaboliseerd wordt via CYP2C9, wat in vitro wordt geïnhibeerd door cannabidiol.
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Dutch: De frequentie bij patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen en clobazam gebruikten, was 36%.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Dutch: Er zijn bij mensen geen studies uitgevoerd naar de uitscheiding van cannabidiol in de moedermelk.
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland E-mail: info@gwpharm.com
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Dutch: Cannabidiol is geen substraat voor of een remmer van de opnametransporteiwitten van de hersenen OATP1A2 en OATP2B1.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, lamotrigine, levetiracetam en rufinamide.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Dutch: In de klinische fase 3-studies werd status epilepticus ongeveer even vaak waargenomen in de cannabidiol- als in de placebogroepen.
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van zowel inductie als inhibitie van enzymactiviteit moet dosisaanpassing van CYP1A2- en CYP2B6-substraten worden overwogen, zoals klinisch van toepassing.
English: Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Dutch: Als krachtige CYP3A4-inductoren (zoals carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, sint-janskruid) en/of krachtige CYP2C19-inductoren (zoals rifampicine) gelijktijdig met cannabidiol worden toegediend, kan de plasmaconcentratie van cannabidiol dalen en kan de werkzaamheid van cannabidiol afnemen.
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van de transaminasenwaarden in de lever (alanineaminotransferase [ALAT] en/of aspartaataminotransferase [ASAT]) ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.8).
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS bedroeg de gemiddelde afname in hemoglobine vanaf de baseline tot aan het einde van de behandeling -0,37 g/dl bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Dutch: De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van < 2 jaar.
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Dutch: De frequentie bij patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen en clobazam gebruikten, bedroeg 41%.
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Dutch: Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS) in combinatie met clobazam bij patiënten van 2 jaar en ouder.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Dutch: Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag).
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, stiripentol en levetiracetam.
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Dutch: Op basis van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan elke dosis wekelijks met 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) worden verhoogd tot een maximaal aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op blootstellingen aan cannabidiol of metabolieten na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis.
English: The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen van cannabidiol die circa 9 keer zo hoog waren als bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Dutch: Als er een luchtbel in de doseerspuit zit, duwt u de drank terug in de fles terwijl u de fles nog ondersteboven houdt.
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Dutch: Patiënten die bij baseline verhoogde transaminasenwaarden hebben van meer dan 3 keer de ULN of een verhoging van bilirubine van meer dan 2 keer de ULN, moeten voorafgaand aan de aanvang van de cannabidiol-behandeling worden beoordeeld.
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Dutch: Cannabidiol kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Dutch: Interactie met als gevolg een afname (circa 30%) in Cmax en AUC van de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
English: The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Dutch: De fles is verpakt in een doos met twee geijkte doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en twee van 1 ml (zuiger van HDPE en cilinder van polypropyleen) en twee flesadapters (LDPE).
English: Valproate
Dutch: Valproaat
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Dutch: Overweeg de dosis clobazam te verlagen indien somnolentie of sedatie optreedt bij een gelijktijdige toediening van clobazam en cannabidiol.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Dutch: Als u of de patiënt stopt met het innemen van dit middel Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van Epidyolex zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Dutch: De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) gedurende één week.
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
Dutch: Voordat de cannabidiol-behandeling wordt gestart, moeten de gehaltes aan transaminasen (ALAT en ASAT) en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Dutch: Cannabidiol moet worden gestaakt bij patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
Dutch: Fenytoïne heeft een smalle therapeutische index en daarom moet de combinatie cannabidiol en fenytoïne voorzichtig worden gestart.
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij konijnen werden doses van 50, 80 of 125 mg/kg/dag beoordeeld.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van een verhoging van de transaminase-enzymen (zie rubriek 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 15 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) met patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, was de frequentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN die zich tijdens de behandeling manifesteerden, 31% (84% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 12% (89% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten met doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Dutch: Overweeg dosisaanpassing van eventueel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op de lever (bijv. valproaat en clobazam) (zie rubriek 4.5).