FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra etanercepto (biologiškai panašiems preparatams), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Съвет, че пациентите не трябва да бъдат лекувани с Erelzi в случай на инфекция
Lithuanian: • rekomendacijos negydyti pacientų Erelzi infekcijos atveju;
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Lithuanian: Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo etanercepto, buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, получаващи лекарствен продукт за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарствени продукти при някои от тези пациенти.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus nuo diabeto, pradėjus vartoti etanercepto, nustatyta hipoglikemijos atvejų; dėl to kai kuriems iš šių pacientų reikėjo sumažinti vaistinių preparatų nuo diabeto vartojimą.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато етанерцепт се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, etanerceptas nesąveikauja su gliukokortikoidais, salicilatais (išskyrus sulfasalaziną), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), skausmą malšinančiais vaistais ar metotreksatu.
Bulgarian: Erelzi е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Lithuanian: Erelzi taip pat galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с етанерцепт (n = 103), етанерцепт плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Lithuanian: arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
Lithuanian: Priešnuodžio etanerceptui nėra.
Bulgarian: Erelzi може да се съхранява при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Lithuanian: Erelzi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą.
Bulgarian: Установено е, че единична инжекция от 50 mg/ml етанерцепт е биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienos 50 mg/ml dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem tuo pačiu metu suleistoms 25 mg/ml etanercepto dozėms.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodmuo (ASV 40) - 40 % pagerėjusi bent 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно(ите) вещество(а)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: 18% 37%†,φ
Lithuanian: 37% †, ϕ
Bulgarian: АИ без игла ще бъде предоставен за демонстриране с цел употреба при практикуване от пациентите.
Lithuanian: • Demonstracinis AI prietaisas be adatos, skirtas pacientams praktikuotis.
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Lithuanian: palyginti su gydytais placebu (ARK 20: etanerceptas 62 % ir 59 %, placebas 23 % ir 11 % atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių; ARK 50: etanerceptas 41 % ir 40 %, placebas 8 % ir 5 % atitinkamai po 3 ir 6
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Lithuanian: pateiktų savanoriškų pranešimų peržiūra bei jungtiniais duomenimis, sukauptais nuo registracijos Europos Sąjungoje datos, PRAC nusprendė, kad priežastinio ryšio tarp uždegiminės žarnų ligos ir etanercepto galimybės atmesti negalima, todėl rekomenduoja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto, informaciją atnaujinti taip: atnaujinti PCS 4.8 skyrių pridedant informaciją apie uždegiminę žarnų ligą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Bulgarian: Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Lithuanian: Erelzi leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: 2 седмици
Lithuanian: 2 savaitės
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Lithuanian: Jeigu vaisto Jums leidžia slaugytojas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.
Bulgarian: Разработена е обучителна програма за подпомагане на подготовката и обучението на МС за правилната употреба на Erelzi: обучителните материали са предназначени за предотвратяване или намаляване на потенциални лекарствени грешки, свързани с неправилната употреба на Erelzi предварително напълнена писалка (автоинжектор (АИ):
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta padėti išvengti galimų vaistinio preparato vartojimo klaidų, susijusių su netinkamu užpildyto Erelzi švirkštiklio (autoinjektoriaus (AI)) naudojimu, arba sumažinti jų skaičių.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg етанерцепт (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици.
Lithuanian: Iš šimto dvylikos (112) pacientų atsitiktiniu būdu parinkti asmenys 24 savaites du kartus per savaitę vartojo po 25 mg etanercepto dozę (n = 57) arba placebą (n = 55).
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да се записва в Сигналната карта на пациента.
Lithuanian: Atliktus tyrimus rekomenduojama įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę.
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)*
Lithuanian: (įskaitant plaučių uždegimą, celiulitą, bakterinį artritą, sepsį ir parazitinę infekciją)*
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Erelzi (вж. по-горе Ваксинации).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą Erelzi, pacientams vaikams ir paaugliams, jeigu įmanoma, būtų atlikti visi reikiami skiepijimai pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas (žr.
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Lithuanian: Kitame stebėjimo daugelyje šalių registro tyrime, kuriame lyginta nepageidaujamų nėštumo baigčių rizika per pirmąsias 90 nėštumo parų etanercepto (n = 425) ir nebiologinių vaistų (n = 3497) vartojusioms moterims, nenustatyta padidėjusios didžiųjų sklaidos trūkumų rizikos (patikslinta atsižvelgiant į šalį, motinos ligas, paritetą, motinos amžių ir rūkymą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu,
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 писалки; груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) писалки.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 4 švirkštikliai, sudėtinėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) švirkštiklius.
Bulgarian: 4 предварително напълнени SensoReady писалки.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai SensoReady.
Bulgarian: Това устройство ще бъде предоставено на МС за подпомагане на обучаването за (самостоятелно) инжектиране и е предназначено за употреба и обучение в клиниката на МС или в програмата за грижи в домашни условия
Lithuanian: Šis prietaisas bus perduotas sveikatos priežiūros specialistams kaip pagalbinė priemonė mokant su(si)švirkšti vaistą ir yra skirtas sveikatos priežiūros specialistams naudoti darbo vietoje ar gydymo namuose mokomosios programos metu.
Bulgarian: Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Lithuanian: Vartojant etanercepto nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, parazitų (įskaitant pirmuonis), virusų sukeliamas infekcijas (įskaitant herpes zoster), bakterijų sukeliamas infekcijas (tarp jų Listeria ir Legionella) bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
Bulgarian: Етанерцеп т Етанерцепт + метотрексат
Lithuanian: Etanerceptas Etanerceptas + metotreksatas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi
Lithuanian: Pamiršus suleisti Erelzi
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с етанерцепт (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p< 0,001).
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, etanercepto grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с анакинра (анамнестични данни).
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams, vartojantiems kartu etanerceptą ir anakinrą, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau, nei ligoniams, kurie vartojo vien etanerceptą ar vien anakinrą (ankstesni duomenys).
Bulgarian: При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito 3 fazės tyrimais tarp etanercepto vartojančių 65 metų amžiaus bei vyresnių pacientų ir jaunesnių pacientų jokių nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų bendrų skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 etanercepto vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumo įrodymų, gydant ligonius, sergančius į ankilozinį spondilitą panašia ir arthritis mutilans psoriazine artropatija, nepakanka dėl nedidelio tiriamųjų, dalyvavusių tyrime, skaičiaus.
Bulgarian: Eтанерцептa n = 101
Lithuanian: Etanerceptasa n = 101
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu,
Bulgarian: Преди инжектиране, Erelzi предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Lithuanian: Prieš injekciją vienkartiniam užpildytam Erelzi švirkštikliui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (maždaug 15-30 min.).
Bulgarian: Кратко описание на предназначението на сигналната карта на пациента
Lithuanian: • Trumpas Paciento įspėjamosios kortelės paskirties apibūdinimas.
Bulgarian: Как да използвате Erelzi
Lithuanian: Kaip vartoti Erelzi
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Lithuanian: , rankų, riešų ir pėdų) Erelzi gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Bulgarian: Как да съхранявате Erelzi
Lithuanian: Kaip laikyti Erelzi
Bulgarian: При ревматоиден артрит Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui gydyti Erelzi paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Erelzi.
Bulgarian: Внимателно захванете кожна гънка на място на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Bulgarian: Спринцовка от безцветно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 27 G ½ инч, с предпазител на иглата с място за захващане, гумена капачка на иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,5 ml или 1,0 ml разтвор.
Lithuanian: Erelzi injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidraus I tipo stiklo švirkštas su nerūdijančio plieno 27 G 1,25 cm adata, adatos apsauga, laikikliais pirštams, guminiu adatos dangteliu ir plastmasiniu stūmokliu, kuriame yra 0,5 ml arba 1,0 ml tirpalo.
Bulgarian: С етанерцепт не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir įprastinių įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimų su etanerceptu neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančių antikūnų.
Bulgarian: Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария, псориазиформен обрив
Lithuanian: psoriazė (įskaitant naujai prasidėjusią arba pasunkėjusią ir pustulinę, visų pirma delnų ir padų, psoriazę), dilgėlinė, į psoriazę panašus išbėrimas
Bulgarian: Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Lithuanian: Galima taikyti Erelzi monoterapiją tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Erelzi gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Erelzi.
Lithuanian: • Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Erelzi eigą.
Bulgarian: Апластична анемия*
Lithuanian: Aplastinė anemija*
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant abataceptą ir etanerceptą kartu, padažnėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Предписана Ви е разфасовка на Erelzi от 50 mg.
Lithuanian: Jums paskirtas 50 mg stiprumo Erelzi.
Bulgarian: Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo plokšteline psoriaze, kuriai buvo būdingi ≥ 2 cm skersmens dydžio pažeidimo židiniai.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Lithuanian: • su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.
Bulgarian: късче памук или марля
Lithuanian: • Medvilnės ar marlės gniužulėlio • Aštriems daiktams skirtos talpyklės
Bulgarian: Erelzi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Lithuanian: Erelzi kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Lithuanian: Prieš gydymą Erelzi, gydymo metu ir po gydymo reikia tikrinti, ar pacientams nėra infekcijų, atsižvelgiant į tai, kad etanercepto vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 70 val.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas su kitais sisteminio gydymo būdais pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze (kuriai kitas sisteminis gydymas buvo veiksmingas), tiesiogiai lyginant etanerceptą ir kitą sisteminio gydymo būdą, netirtas.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.
Lithuanian: • Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Erelzi pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: ASAS 20
Lithuanian: ASV 20
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица.
Lithuanian: 50 mg dozę vieną kartą per savaitę viso tyrimo metu vartojusių pacientų grupėje veiksmingumas toliau didėjo ir dvidešimt ketvirtą savaitę 71 % pacientų buvo PPSI 75.
Bulgarian: Етанерцепт (n = 101)
Lithuanian: Etanerceptas (n = 101)
Bulgarian: Останалите съставки са: безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė, L-lizino hidrochloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
Lithuanian: Erelzi tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 1, 2 или 4 предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки Erelzi.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 4 Erelzi užpildyti švirkštikliai.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Erelzi при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Lithuanian: Gydytojas privalo būti atsargus, jeigu Erelzi skiria pacientams, anksčiau sirgusiems kartotinėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, arba pacientai serga kitomis gretutinėmis ligomis, kurios gali sąlygoti infekcinių ligų atsiradimą, pavyzdžiui, sunkios formos ar menkai pasiduodančiu gydymui cukriniu diabetu.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, спират лечението.
Lithuanian: Antrame tyrime buvo gydymo nutraukimo periodas: ligoniai, kurių PPSI dvidešimt ketvirtą savaitę buvo ne mažesnis kaip 50 %, nutraukė preparato vartojimą.
Bulgarian: Етанерцепт се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят" в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas ,,buvo nesėkmingas" yra tie ligoniai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo, nors buvo gydoma tinkamomis dozėmis pakankamai ilgą laiką, kad būtų galima įvertinti atsaką bent į vieną iš trijų turimų pagrindinių sisteminio gydymo būdų.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Lithuanian: Ar saugu ilgą laiką vartoti etanercepto kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Erelzi и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Lithuanian: Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Erelzi vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Erelzi pacientams, kurie, be kitų ligų, serga vidutinio sunkumo arba sunkiu alkoholiniu hepatitu.