FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanud ja eakate patsientide omaga.
Slovenian: * pripravljen v celicah Vero **hemaglutinina
Estonian: * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemes.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
Estonian: Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Slovenian: b) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Estonian: b) Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEPACEL suspenzija za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEPACEL'i süstesuspensioon
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDILMITMEANNUSELINE MAHUTI JA SÜSTEL
Slovenian: EU/1/12/752/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/752/001
Slovenian: EU/1/12/752/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/752/002
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Estonian: VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakamatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi);
Slovenian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Estonian: Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada
Slovenian: Shranjevanje cepiva VEPACEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas VEPACEL'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Estonian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Slovenian: • povečano potenje,
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed;
Slovenian: Napolnjena brizga (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Slovenian: konjunktivitis draženje oči občasni občasni
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Slovenian: VEPACEL je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej.
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Estonian: A/ Vietnam A/ Indonesia
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):
Slovenian: • občutek mraza.
Estonian: • külmatunne.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Estonian: Immuniseerimine ägeda palavikuhaiguse või ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb edasi lükata.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Avstrija
Estonian: Ireland
Slovenian: • epileptični napadi zaradi zvišane telesne temperature,
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste ja/või välimuse muutuste korral tuleb vaktsiin ära visata.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z nenadnimi in smrtno nevarnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso),
Estonian: Sarnase H1N1 gripivaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud äkilised ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Estonian: Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Estonian: Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391) Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles večji od 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po prvem cepljenju odraslih,
Estonian: Pärast primaarset vaktsineerimist oli 18…59-aastastel täiskasvanute ja üle 60-aastastel eakatel, kelle neutraliseerivate antikehade tiiter oli > 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
Estonian: Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPACEL'iga vaktsineerimist Kuidas VEPACEL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: VEPACEL
Estonian: Süstevesi
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus;
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Slovenian: sinkopa zelo pogosti občasni občasni pogosti občasni
Estonian: Väga sage Aeg-ajalt Aeg-ajalt Sage
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid Krooniliste haigustega patsiendid 21 päeva pärast
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Estonian: Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: imunoglobulinov ne smete vbrizgati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT - ÜHE ANNUSEGA SÜSTEL
Slovenian: Imunsko kompromitirani
Estonian: Unetus Unehäired
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: PRILOGA II
Estonian: 2. annust
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Estonian: VEPACEL'i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Cepivo se lahko daje samo v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vepacel?
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Vepacel se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi, prisotno v cepivu v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin ali beljakovine celic vero.
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Vepacel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih oseb.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide järgi võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepacel odobreno?
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vepacel in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Uporaba cepiva Vepacel je bila kasneje razširjena na uporabo pri otrocih od 6 meseca starosti dalje, saj je bilo ugotovljeno, da cepivo tudi pri tej populaciji zagotavlja dober odziv protiteles s podobnim varnostnim profilom, kot je bil opažen pri odraslih osebah.
Estonian: Vepaceli kasutamist laiendati hiljem vähemalt 6-kuustele lastele, sest tõestati, et vaktsiin tekitab selles rühmas hea antikehavastuse ja ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v rame ali stegno z dvema posamičnima odmerkoma, med katerima mora biti vsaj tritedenski premor.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õla- või reielihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Vepacel, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
Estonian: Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes (Vero rakukultuuris), mitte kanamunades.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so pridobili podatke o cepljenju z zdravilom Vepacel pri odraslih.
Estonian: Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vepacel (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) pri odraslih so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Estonian: Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Vepacel pri odraslih je izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vepacel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Vepaceli kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 561 zdravih odraslih ljudi, medtem ko je v drugi študiji sodelovalo okoli 3 600 odraslih, vključno s tistimi, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se okužijo z gripo (kot so na primer osebe s kroničnimi boleznimi ali oslabelim imunskim sistemom).
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Slovenian: Zdravilo Vepacel je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih in otrok, starejših od 6 mesecev, za zaščito proti gripi, ki jo povzroča podtip H5N1 virusa gripe A („ptičja gripa").
Estonian: Vepacel on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel, et kaitsta neid Atüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Slovenian: Tudi poživitveno cepljenje (leto dni po cepljenju z drugim odmerkom cepiva Vepacel) je izzvalo močan odziv protiteles zoper seve, uporabljene v poživitvenem cepivu in cepivu Vepacel.
Estonian: Ka kordusvaktsineerimne (üks aasta pärast vaktsineerimist Vepaceli 2 annusega) tekitas tugeva antikehareaktsiooni kordusvaktsiinis ja Vepacelis sisaldunud tüvede vastu.
Slovenian: Menil je, da je cepivo Vepacel izzvalo dober odziv, kar zadeva tvorjenje protiteles pri zdravih odraslih osebah, ter sprejemljiv odziv pri zdravih osebah, starih 60 let ali več, in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom ali kronično boleznijo.
Estonian: Komitee märkis, et Vepacel tekitas tervetel täiskasvanutel hea antikehavastuse ning rahuldava vastuse vähemalt 60-aastastel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või pikaajalise haigusega inimestel.