FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veaux : Il n'y a pas eu d'effets toxiques chez des veaux ayant reçu de l'apramycine dans le lait de remplacement pendant 5 jours à des doses allant jusqu'à 120 mg/kg de poids corporel.
Slovenian: Teleta: teleta so pet dni vsak dan prejemala apramicin z mlečnim nadomestkom v odmerkih do 120 mg/kg telesne mase.
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
French: L'apramycine est faiblement absorbée, mais l'absorption peut être augmentée chez les jeunes animaux et chez les animaux présentant une perturbation de la barrière intestinale.
Slovenian: Peroralno dajanje apramicina je namenjeno za protimikrobno delovanje v črevesju; apramicin se slabo absorbira, vendar je absorpcija pri mladih živalih in živalih z okrnjeno črevesno pregrado lahko večja.
French: L'administration d'apramycine par voie orale à une dose de 20 mg/kg de p.c. ou de 40 mg/kg de p.c. pendant cinq jours consécutifs s'est révélée efficace en conditions de terrain pour traiter la colibacillose et la salmonellose chez les jeunes veaux.
Slovenian: Dokazali so, da je peroralno dajanje apramicina v odmerku 20 mg/kg telesne mase ali 40 mg/kg telesne mase pet dni zapored učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze in salmoneloze pri mladih teletih v terenskih pogojih.
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les porcs ont été établies à 16 μg/ml.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti E. coli pri prašičih 16 μg/ml.
French: 1 g de poudre contient 1 g d'apramycine (sous forme de sulfate)
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
French: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
French: l'utilisation d'antimicrobiens pour le traitement de troupeaux cliniquement infectés, pour la prévention des infections par des Salmonella ou pour le traitement de troupeaux infectés ne présentant pas de signes cliniques renforcera la sélection et la propagation de souches bactériennes résistantes à l'ensemble de la pyramide de production.
Slovenian: • Če je protimikrobna odpornost že prisotna, se pojavi ali je pridobljena, uporaba protimikrobnih zdravil za zdravljenje klinično okuženih jat, za preprečevanje okužbe z bakterijo Salmonella ali za zdravljenje okuženih jaz brez kliničnih znakov poveča selekcijo in širjenje odpornih bakterijskih sevov po proizvodni piramidi."
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre celles à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
French: Veaux : Viande et abats : 28 jour.
Slovenian: Teleta: Meso in organi: 28 dni.
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z navojno zaporko iz polipropilena.
French: de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Girolan se présente sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait dont le principe actif est le sulfate d'apramycine.
Slovenian: Zdravilo Girolan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
French: Les résultats du traitement ont révélé une relation dose-réponse exprimée en taux de survie presque linéaire pour des doses d'apramycine s'élevant jusqu'à 22 mg/kg de p.c.
Slovenian: Pri zdravljenju je bilo razmerje med odmerkom in odzivom v odstotku preživetja pri odmerkih apramicina do 22 mg/kg telesne mase skoraj linearno.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Ta ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila opravljena v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Girolan za uporabo veterinarski medicini v EU.
French: Les veaux ont été autorisés en tant qu'espèce cible au Danemark, en France, en Irlande, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
Slovenian: Uporaba pri teletih je bila odobrena na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
French: Girolan et son nom associé Apralan se présentent sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait et contiennent le principe actif sulfate d'apramycine.
Slovenian: Zdravilo Girolan in povezano ime Apralan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki vsebuje apramicinijev sulfat kot zdravilno učinkovino.
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Slovenian: (hujšanje, anoreksija in podobno), ledvična okvara in učinki na centralni živčni sistem (zmanjšana aktivnost, izguba refleksov, konvulzije ipd).
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les veaux ont été établies à 16 μg/ml.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti bakteriji E. coli pri teletih 16 μg/ml.
French: L'apramycine a été administrée selon la posologie suivante: 0, 20 et 40 mg d'activité apramycine par kg de p.c. une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Slovenian: Apramicin so dajali v odmerku 0 mg, 20 mg in 40 mg apramicinske dejavnosti na kilogram telesne mase enkrat na dan pet dni zapored.
French: coli d'origine bovine.
Slovenian: pri govedu.
French: Des données récentes relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré une augmentation de la proportion de résistance d'E.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da delež E. coli, odpornih proti apramicinu, narašča.
French: Chez le porc, l'apramycine est très peu métabolisée.
Slovenian: Prašiči: Presnova apramicina v telesu živali je zelo majhna.
French: Par conséquent, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de porc a été jugé acceptable.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
French: Le score clinique total dans le groupe recevant 40 mg d'apramycine/kg de p.c. a connu une amélioration plus rapide que celui du groupe recevant 20 mg d'apramycine/kg de p.c., lequel a, pour sa part, connu une amélioration plus rapide que le groupe recevant 0 mg d'apramycine/kg de p.c. Toutes les bactéries isolées à partir des animaux traités et non traités étaient sensibles à une dose inférieure ou égale à 16 μg/ml d'apramycine.
Slovenian: Skupni klinični rezultat v skupini, ki se je zdravila s 40 mg apramicina/kg telesne mase, se je izboljševal hitreje kot v skupini, ki se je zdravila z 20 mg apramicina/kg telesne mase, pri tej pa se je rezultat izboljševal hitreje kot v skupini, ki je prejemala 0 mg apramicina/kg telesne mase.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE <Nom de marque>
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI <Izmišljeno ime>
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les truies.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri svinjah ni bila ugotovljena.
French: Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Slovenian: Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen, les titulaires des AMM ont demandé une durée de conservation de 24 mois, sur la base des données de stabilité fournies au cours de la procédure de saisine.
Slovenian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Slovenian: 1.000 x 106 i.e. (vreča)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 sachets
Slovenian: 50 vrečk
French: Fabricant responsable de la libération des lots: À compléter en fonction du pays.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: izpolni država članica.
French: La résistance développée par résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.
Slovenian: Pri večini aminoglikozidov je kromosomsko kodirana odpornost minimalna.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À compléter en fonction du pays.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: izpolni država članica.
French: Le CVMP a noté que les données relatives aux isolats cliniques provenant de différents pays européens indiquaient une proportion de résistance d'E.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
French: Dans le cadre de cet essai randomisé en aveugle, Girolan a été administré à une dose de 20 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 36 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs et comparé à un produit de référence contenant une dose de 100 000 UI de colistine/kg de p.c./jour, administré au groupe témoin.
Slovenian: V tem slepem, randomiziranem preskušanju so primerjali zdravilo Girolan, ki so ga dajali v odmerku 20 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored, z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo kolistin v odmerku 100 000 i.e. kolistina/kg telesne mase/dan, ki je pomenil kontrolno skupino.
French: Veaux, porcs
Slovenian: Teleta, prašiči
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre les bactéries à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIK) ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
French: Mécanismes de résistance : différentes enzymes comme l'aminoglycoside 3-N acetyltranferase (AAC-3) ont été associées à la résistance à l'apramycine.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti: z odpornostjo proti apramicinu so povezali različne encime aminoglikozid-3
French: La dose harmonisée convenue pour les deux indications était de 40 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) par jour pendant cinq jours consécutifs.
Slovenian: Dogovorjeni usklajeni odmerek za obe indikaciji je bil 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
French: Même les sérotypes adaptés à l'espèce hôte (tels que le sérotype Dublin de Salmonella) pourraient entraîner une maladie chez les humains (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133).
Slovenian: Tudi serovarji, prilagojeni na gostitelja (kot je Salmonella Dublin), bi lahko pri človeku povzročili bolezen (Evangelopoulou in drugi, 20142; Singh, 20133), zato je treba pri uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil upoštevati tudi zoonotsko vlogo bakterije Salmonella in posledice za javno zdravje (EFSA in ECDC, 20164).
French: Reimers-Straße
Slovenian: Werner-ReimersStraße 2-4
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour eau de boisson/lait.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko.
French: Porcs (porcelets sevrés), veaux pré-ruminants, poulets (poulets de chair) et lapins.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički), teleta pred začetkom prežvekovanja, piščanci (brojlerji) in kunci.
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
Slovenian: zdravljenih živali mg zdravila na liter vode za pitje/mleka
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1000 g d'apramycine activité par sac.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
French: Par conséquent, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de lapin a été jugé acceptable.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 50 g d'apramycine activité par flacon.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bilo zdravilo Girolan v nekaterih državah članicah pri prašičih odobreno tudi za uporabo proti bakteriji Salmonella, vendar se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo to indikacijo odstranil, saj je ni bilo mogoče podpreti.
French: Chaque sac contient 1000 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 1812 g de produit.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
French: Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: Apramicin(ijev) (sulfat)
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Pot uporabe:
French: À l'appui de l'indication proposée, à savoir «Traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli et des épidémies cliniques dues à des Salmonella enterica subsp.
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
French: Chaque flacon contient 50 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 91 g de produit.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 50 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine bovine.
Slovenian: Za bakterijo E. coli divjega tipa govejega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
French: Espèce animale Voie d'administration
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
French: Eviter le contact avec les yeux, la peau et les muqueuses et l'inhalation de poussières pendant la préparation de l'eau médicamenteuse / lait médicamenteux.
Slovenian: Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour eau de boisson/lait
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju odmerkov, predlaganih v informacijah o zdravilu, na splošno ne absorbira dobro iz črevesja.
French: Porcs : Viande et abats : Zéro jour.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
French: Voie d'administration :
Slovenian: ZDRAVILA Pot uporabe:
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
Slovenian: kadar zdravljene živali prejmejo anestezijo.
French: Veaux, porcs, poulets
Slovenian: Teleta, prašiči, piščanci
French: Poudre pour administration orale
Slovenian: Prašek za peroralno dajanje
French: Ces données concordent avec la
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
French: Administrer 12 500 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 22,5 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
Slovenian: Živalim dajajte 12.500 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 7 dni zapored.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine porcine.
Slovenian: Za E. coli divjega tipa prašičjega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
French: Lorsqu'un diagnostic de Salmonella Dublin est fait au niveau de l'exploitation, alors des mesures de contrôles incluant surveillance continue du statut vis-à-vis de la maladie, vaccination, mesure de biosécurité et contrôle des mouvements d'animaux devra être envisagé.
Slovenian: vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem ter nadzorom biološke varnosti in gibanja.
French: Chez le veau, un pic sérique de 2,4 μg par ml est observé environ 6 heures après administration orale d'une dose de 40 mg par kg de poids corporel.
Slovenian: Ravni v serumu so najvišje po približno 6 urah in po peroralnem dajanju 40 mg apramicina/kg telesne mase dosežejo vrednost 2,4 µg/ml.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate) Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata) Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
French: enterica sérotype Dublin sensibles à l'apramycine», le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Slovenian: enterica serovar Dublin, občutljive za apramicin", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
French: Poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait pour porcs, veaux, poulets et lapins
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
French: Portugal
Slovenian: Germany
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aminoglikozidi lahko imajo negativen vpliv na delovanje ledvic.
French: À l'appui de cette indication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Slovenian: V podporo tej indikaciji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiseptique intestinal, antibiotiques.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za lokalno zdravljenje infekcijskih bolezni črevesne sluznice,
French: Porcs (porcelets sevrés) : Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli sensibles à l'apramycine.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički): zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli et des épidémies cliniques provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella lorsqu'il est administré à une dose de 40 000 UI d'apramycine par kilogramme de poids corporel (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Slovenian: Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella Dublin, kadar se daje v odmerku 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
French: coli pour l'apramycine était inférieure ou égale à 8 μg/ml, et la proportion de résistance à l'apramycine d'E.
Slovenian: Dokazali so, da je MIK90 evropskih izolatov bakterije E. coli za apramicin 8 μg/ml ali manj, delež odpornosti pri bakteriji E. coli piščančjega izvora proti apramicinu pa je bil pod 10%.
French: 8 mai 2018
Slovenian: 8. maj 2018
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 mai 2018.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
French: Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Espagne, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni.
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
French: Girolan est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan EMA/295529/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan EMA/295529/2018
French: L'Espagne a relevé l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé.
Slovenian: Španija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med informacijami o zdravilu v državah, v katerih se zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) trži.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour le produit susmentionné dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za omenjeno zdravilo v Evropski uniji (EU).
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu à la majorité que les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan uskladiti po vsej EU.