FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαπερατότητα στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή, η έκθεση του CSF βασιζόμενη στο AUC της ΤΜΖ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα που είναι συμβατό με δεδομένα σε πειραματόζωα.
Latvian: Nokļūšanu cerebrospinālajā šķidrumā apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums cerebrospinālajā šķidrumā, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Greek: Η δόση του Temozolomide Sandoz μπορεί να προσαρμόζεται, να καθυστερεί ή να διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide Sandoz devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Latvian: Temozolomide Sandoz lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Latvian: Temozolomide Sandoz lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
Greek: Μετά τη φάση αυτή, χορηγήθηκε μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για εως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, kas tika uzsākti 4 nedēļas pēc ST beigām.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Latvian: Temozolomide Sandoz vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία,η πρώτη δόση σας του Temozolomide Sandoz θα είναι 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Sandoz sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Sandoz vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide Sandoz nebūs jālieto.
Greek: Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26 % έναντι 10 %) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + ΤΜΖ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temozolomide Sandoz.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide Sandoz devu.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ό,τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x2 p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνο (Σχήμα 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και o χρόνος ημιζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Sandoz
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Sandoz
Greek: Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Latvian: Temozolomide Sandoz 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Sandoz 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκε πως διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (ΡCΡ).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10 είναι ≥ 1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Sandoz θα είναι διαφορετικός.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Sandoz deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide Sandoz devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temozolomide Sandoz στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide Sandoz sākumdeva būs 75 mg/m2.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu un 0% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu un 0% vīriešu.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide Sandoz devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ΤΜΖ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Sanoz θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Sandoz sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Greek: Μία ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Latvian: • sāpes ausīs,
Greek: ΤοTemozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη
Latvian: Temozolomide Sandoz satur laktozi
Greek: Aυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
Latvian: Retāk ir ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία*
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un invāzijas*
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 % και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Greek: Κούραση
Latvian: Nogurums
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κούραση.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā Deva 1. ciklā
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Latvian: Temozolomide Sandoz cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8% sieviešu un 4% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8% sieviešu un 3% vīriešu.
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide Sandoz
Latvian: Ko Temozolomide Sandoz satur
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
Latvian: Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide Sandoz.
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία και θρομβοπενία), η οποία είναι γνωστή τοξικότητα περιοριστική της δόσης για τους περισσότερους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ΤΜΖ.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, tai skaitā arī TMZ, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Sandoz
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Sandoz
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Temozolomide Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temozolomide Sandoz lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Sandoz για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide Sandoz pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια.
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādu.
Greek: • λοιμώξεις του στόματος
Latvian: • brūču infekcija,
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, πρήξιμο προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, deguna nosprostojums
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (5, 20, 100 140, 180 και 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Sandoz EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sandoz εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Latvian: Temozolomide Sandoz deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sandoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Sandoz lietošanu.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sandoz χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Sandoz lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sandoz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sandoz.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Latvian: Temozolomide Sandoz vispirms lieto kopā ar radioterapiju un pēc tam vienas pašas;
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sandoz kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sandoz
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Sandoz
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sandoz.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Temozolomide Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sandoz.
Latvian: Pirms Temozolomide Sandoz lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Greek: Temozolomide Sandoz τεμοζολομίδη
Latvian: Temozolomide Sandoz temozolomīds
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Latvian: Temozolomide Sandoz aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sandoz?
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Latvian: Temozolomide Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Latvian: Temozolomide Sandoz ir pretvēža zāles.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sandoz χορηγείται μόνο του.
Latvian: Temozolomide Sandoz šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Greek: Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Latvian: Temozolomide Sandoz lieto ēdienreižu starplaikā.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sandoz;
Latvian: Kas ir Temozolomide Sandoz?
Greek: Περιεκτικότ ητα
Latvian: ES Numurs
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojama.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας > 70 ετών)
Latvian: Lietošana gados veciem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Greek: Ενδέχεται επίσης να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Greek: Μετά την 28η ημέρα, θα ξεκινάει ο επόμενος κύκλος.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακα τα οποία θα σας βοηθήσουν να αποφύγετε αυτό το είδος πνευμονίας (PCP).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)