FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката
Lithuanian: BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas.
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Lithuanian: Limfadenopatija Hematofaginė histiocitozė
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Lithuanian: • Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą infuzijos maišelį.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO.
Lithuanian: • Tirpalas (stabilizatorius) yra BLINCYTO pakuotėje, jis naudojamas užpildytam infuzijos maišeliui padengti iš vidaus prieš ištirpinto BLINCYTO sušvirkštimą į maišelį.
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Bulgarian: Препоръка за наблюдение на пациентите за признаци и симптоми на невротоксичност
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas.
Bulgarian: Когато прилагате чрез венозен катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влива през един определен лумен.
Lithuanian: Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.
Bulgarian: Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
Bulgarian: Метаболитният път на блинатумомаб не е характеризиран.
Lithuanian: Blinatumomabo metabolizmo procesai nėra apibūdinti.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Когнитивно разстройство Нарушения на паметта
Lithuanian: Parestezija Traukuliai Kognityvinis sutrikimas Atminties sutrikimas Svaigulys
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
Bulgarian: Подробно описание на процедурите на разтваряне и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор за интравенозно приложение при асептични условия, като се използва асептична техника.
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Bulgarian: Нарушения на нервната системаа
Lithuanian: Toksinis poveikis nervų sistemai
Bulgarian: усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта
Lithuanian: • po vėžio gydymo atsirandančios komplikacijos, sukeliančios kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekio kraujyje padidėjimą bei kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (naviko irimo sindromas);
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Lithuanian: Be to, buvo virusinės infekcijos (pvz., Polyoma (BK)) suaktyvėjimo atvejų II fazės klinikinio tyrimo, atlikto su Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergančiais pacientais, metu.
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Lithuanian: 1/Visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu (VRd*) VR
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
Bulgarian: В проучванията за токсичност с миша сурогатна молекула не са наблюдавани ефекти по отношение на мъжките или женските репродуктивни органи.
Lithuanian: Tyrimų su pelių pakeičiamaisiais modeliais metu poveikio patinų ar patelių reprodukciniams organams nebuvo.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб (blinatumomab)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabas (blinatumomabum)
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Bulgarian: При препоръчителните дози стойностите на средната концентрация (SD) в стационарно състояние (Css) са съответно 162 (179) и 533 (392) pg/ml при дози 5 и 15 µg/m2/ден.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Bulgarian: Тегло на пациента
Lithuanian: Paciento svoris
Bulgarian: реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali būti veido tinimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis) (su infuzija susijusi reakcija);
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Lithuanian: SG chemo (N=134)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Lithuanian: RS (BLINCYTO/SG chemo) (PI 95 %) p-reikšmė (dvipusė)
Bulgarian: Как да използвате BLINCYTO
Lithuanian: Kaip vartoti BLINCYTO
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, šie pokyčiai išnyko.
Bulgarian: По-голямо или равно на 45 kg
Lithuanian: 45 kg arba didesnis (fiksuota dozė)
Bulgarian: Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos
Bulgarian: Лекарствени грешки
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия, инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните изпитвания.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Bulgarian: Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Lithuanian: (atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko ≤ 12 mėnesių po pirmojo gelbstimojo gydymo, atkrytis pasireiškė po pirmojo gelbstimojo gydymo arba reakcijos į jį nebuvo arba atkrytis pasireiškė per 12 mėnesių po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo (HKLP) ir blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo ≥ 10 % blastų).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Lithuanian: Pacientus pirmųjų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios infuzijos būtina atidžiai stebėti (įskaitant inkstų funkcijos ir skysčių pusiausvyros stebėjimą), ar neatsiranda NIS požymių ar simptomų.
Bulgarian: Сред лекуваните пациенти, медианата на възрастта е 8 години (диапазон: 7 месеца до 17 години), 40 от 70 (57,1%) са с алогенна HSCT преди получаването на BLINCYTO, а 39 от 70 (55,7%) са с рефрактерно заболяване.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Bulgarian: Продължителност на пълния MRD отговор
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums patars, kaip atlikti kasdienius su infuzijų pompa susijusius veiksmus. Jeigu iškiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: В post hoc анализ на чувствителността, в сравнение със SOC, BLINCYTO системно забавя времето до клинично значимо влошаване по HRQoL (влошаване с ≥ 10 точки спрямо изходното ниво) за общ здравен статус [медиана BLINCYTO спрямо SOC: 8,1 месеца спрямо 1,0 месец; HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], функционални скали, скали на симптомите и отделни точки. Tъй като резултатите за качеството на живот, свързано със здравето, се основават на post hoc анализ на чувствителността, те трябва да се интерпретират внимателно.
Lithuanian: Vertinant HRQoL, funkcines skales, simptomų skales ir atskirus elementus, post-hoc jautrumo analizė parodė, kad BLINCYTO, lyginant su SG, nuosekliai ilgino laiką iki kliniškai reikšmingo pablogėjimo (pablogėjimas ≥ 10 nuo pradinio lygio) vertinant bendrą sveikatos būklę [BLINCYTO mediana lyginant su SG mediana: 8,1 mėnesio ir 1,0 mėnesis; RS = 0,60 (95 % PI = 0,42; 0,85)].
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR Пациенти във 2-ри CR Пациенти в 3-ти CR
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių 1-ą VR Pacientų, pasiekusių 2-ą VR Pacientų, pasiekusių 3-ią VR Visiško MLL atsako trukmė [95 % PI]
Bulgarian: n/N (%), [95% CI]
Lithuanian: f n/N (%) [95 % PI]
Bulgarian: Началният обем (270 ml) е по-голям от обема, който ще се приложи на пациента (240 ml), предвид подготовката на интравенозната система, както и за гарантиране, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.
Lithuanian: • Visas paruošto ir praskiesto BLINCYTO tūris bus didesnis, nei bus sulašintas pacientui (240 ml), tai padaryta atsižvelgiant į tūrio sumažėjimą dėl intraveninės infuzijos sistemos užpildymo ir siekiant užtikrinti, kad pacientas suvartotų visą BLINCYTO dozę.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra bespalvio arba šviesiai gelsvo, skaidraus tirpalo.
Bulgarian: Тел.: +359 (0)2 424 7440
Lithuanian: Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Bulgarian: Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
Lithuanian: IBĮ buvo apskaičiuotas nuo atsitiktinės atrankos iki ligos atkryčio nustatymo datos, prieš tai buvus
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Lithuanian: 2036 m.
Bulgarian: Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Bulgarian: Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински специалист поради съображения за стерилност.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 24 valandos
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Lithuanian: Infuzijos trukmė
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение е разделен от 14-дневен (2-седмичен) интервал без лечение.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Lithuanian: Jeigu sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija ir Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст (< 35 години спрямо ≥ 35 години), предшестваща спасителна терапия („да" спрямо „не"), и предшестваща алогенна HSCT („да" спрямо „не"), оценена по време на съгласието.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Bulgarian: Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml.
Bulgarian: 2,5 ml/час
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
Lithuanian: MLL būsena per atranką buvo nustatyta iš kaulų čiulpų aspiratų taikant tėkmės citometriją arba polimerazės grandininę reakciją (PGR) mažiausiu 10
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo (blinatumomabum).
Bulgarian: Време до алогенна HSCT при всички трансплантирани пациенти
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP visų pacientų, kuriems atlikta transplantacija Laiko iki įvykio mediana (tarpkvartilinis įverčio svyravimas)
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 12,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus (N = 137).
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
Lithuanian: BLINCYTO infuzijos metu, ypač pirmosiomis 9 pirmo ciklo dienomis, būtina periodiškai stebėti laboratorinius parametrus (įskaitant, bet neapsiribojant leukocitų ir absoliutaus neutrofilų kiekio tyrimais) ir skirti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония).
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš pradedant gydymą BLINCYTO pacientams buvo atliekama privaloma smegenų skysčio profilaktika, kurią sudarė pagal institucijos ar nacionalines gaires intratekaliai leidžiami vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
Lithuanian: • Paciento / slaugytojo mokomoji medžiaga
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Lithuanian: , hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija) dažnai būna susiję su CIS (žr.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Bulgarian: Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra dokumentuota aktyvi ŪLL, išplitusi CNS ar smegenų skystyje, gydymo blinatumomabu patirties yra nedaug.
Bulgarian: Таблица 9.
Lithuanian: 9 lentelė.