FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Dutch: Gedeon Richter Frankrijk, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, Frankrijk
Greek: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Dutch: H-1103 Budapest Hongarije
Greek: H-1103 Budapest Hungary
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Duitsland
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dutch: Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Dutch: Co Tipperary Ierland
Greek: Co Tipperary
Dutch: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: Temapharm Sp.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Dunajska cesta 151
Dutch: Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Ρουμανία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Dutch: Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Dutch: Nederland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Ολλανδία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Luxemburg Gedeon Richter Frankrijk SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris Frankrijk
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Dutch: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Dutch: Litouwen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Λιθουανία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Dutch: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Greek: Ολλανδία Centrafarm B.V.
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Dutch: Nederland Zentiva, k.s.
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
Dutch: Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Dutch: Duitsland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Noorwegen Zentiva, k.s.
Greek: Νορβηγία Zentiva, k.s.
Dutch: Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Dutch: Litouwen UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Greek: Λιθουανία UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Greek: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dutch: Roemenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Dutch: 82109 Bratislava Slowakije
Greek: 82109 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Litouwen Zentiva, k.s.
Greek: Λιθουανία Zentiva, k.s.
Dutch: Litouwen N.V.
Greek: Λιθουανία N.V.
Dutch: Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Greek: Pharmaceuticals Energieweg 1
Dutch: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: Alameda da Beloura
Dutch: (vlees en melk)
Greek: (κρέας και γάλα)
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Dutch: Wachttijden
Greek: Χρόνος αναμονής
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, οι δυσκολίες τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας των ενδομαστικών παρασκευασμάτων δεν ήταν επαρκώς γνωστές με αποτέλεσμα οι γενικές αρχές που εφάρμοσε ο αιτών κατά τη διενέργεια της δέσμης των φαρμακοκινητικών μελετών του να γίνουν αποδεκτές.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Dutch: flacon (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
Greek: Η επίδραση της τροφής στο ρυθμό και στην έκταση της απορρόφησης μελετήθηκαν επίσης.
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Greek: Επιπλέον, αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς ανένηψαν.
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Dutch: • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
Greek: • αλλαγές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος στο εσωτερικό του στόματος
Dutch: Dosering bij ouderen: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Greek: Δοσολογία σε ηλικιωμένους: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα εξειδικευμένα.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Greek: Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Greek: Προς το παρόν αναμένονται περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor aanvullende toxiciteit als gevolg van gelijktijdige toediening van de twee componenten.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη επιπρόσθετης τοξικότητας μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο συστατικών.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν οι δραστικές ουσίες είναι κατάλληλες για σας.
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Combivir και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση τους στη ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (ongeveer 55-65%) was echter verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Ωστόσο, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (περίπου 55-65%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Combivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Combivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: • ze alcohol drinken
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Dutch: Afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt kan bloedonderzoek minder vaak worden uitgevoerd, bijv. eenmaal per één tot drie maanden.
Greek: Ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενή, μπορεί να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις λιγότερο συχνά, για παράδειγμα κάθε έναν με τρεις μήνες.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι περίπου 5 με 7 ώρες.
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη είναι λιγότερο αποτελεσματική σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
Greek: Η ζιδοβουδίνη είχε παρόμοια δράση και στα δύο είδη, όμως μόνο σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα ποικίλουν ανάλογα με τους παράγοντες μεθοδολογίας.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 1998
Dutch: Interactie niet onderzocht
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met overdosering van Combivir.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με το Combivir.
Dutch: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Dutch: De hierna vermelde lijst bevat niet alle mogelijke interacties maar is wel representatief voor de bestudeerde klassen.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste vier tot zes weken van de behandeling.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Het is echter onduidelijk of deze gevallen te wijten waren aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende hiv.
Greek: Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιϊκή θεραπεία ή την υποκείμενη HIV νόσο.
Dutch: Er zijn geen aanvullende waarschuwingen en voorzorgen die relevant zijn voor het combinatieproduct Combivir.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που να σχετίζονται με το συνδυασμό Combivir.
Dutch: Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR01.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Combivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Greek: Αν έχετε λάβει το Combivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Dutch: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
Greek: Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI's έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Dutch: • methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Dutch: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Combivir worden gebruikt:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Combivir: