FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Estonian: 2333 CR Leiden Holland
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
Estonian: Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa pidentää alfakonestaatin puoliintumisaikaa plasmassa, mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
Estonian: Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest'i.
Finnish: Injektoi Ruconest-liuos heti valmistamisen jälkeen mieluiten istuvassa asennossa.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Finnish: • jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
Finnish: Mahdolliset kotona tapahtuvan hoidon riskit liittyvät lääkkeen antamiseen sekä haittavaikutusten hoitoon (etenkin yliherkkyysreaktiot).
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
Finnish: Vedä ruiskuun 14 ml liuotinta.
Estonian: Tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Finnish: • Settipakkauksen lisäksi tarvitaan seuraavat: - kiristysside - laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Estonian: • Lisaks komplektile on vaja järgmist: - žgutt - plaaster nõela fikseerimiseks.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
Finnish: Lääkevalmiste Reseptilääke.
Estonian: Retseptiravim.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin aikana.
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Finnish: Ilmoita tästä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Estonian: Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: = paino (kg)
Estonian: = kehamass (kg)
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Finnish: Alfakonestaatti
Estonian: Alfakonestaat
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Finnish: Vaihe 9: Tarvittavat välineet
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Finnish: C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
Finnish: Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
Finnish: • Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Finnish: • eränumero ja annos
Estonian: • Partii ja annuse number
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Finnish: Tallennettaviin tietoihin kuuluvat: - hoidon päivämäärä ja aika - eränumero ja annos - hoitovaste - mahdolliset haittatapahtumat.
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite viimiseni miinimumini mediaan (95% usaldusvahemik)
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Estonian: Alfakonestaadi jaotusruumala on ligikaudu 3 liitrit, mis on võrreldav plasmamahuga.
Finnish: Ennen Ruconest-hoidon aloittamista potilailta on kysyttävä aikaisemmasta altistumisesta kaneille sekä oireista, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Finnish: Valmistelu ja käsittely
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Finnish: Ruconest-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien angioedeemakohtausten hoitomuotona HAE-potilailla on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Finnish: • Tarkista, että ruiskuun, infuusioletkuun tai neulaan ei ole jäänyt ilmaa.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia Miten Ruconestia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ruconestin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Kuidas Ruconest'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ruconest'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy lääkeaineen antamisen jälkeen, potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Estonian: Komplementkomponent (valk) C4 on aktiveeritud C1-valkude substraadiks.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Estonian: • Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Estonian: • Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
Estonian: • Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
Finnish: Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi turpoaa, hae lääkinnällistä apua heti.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
Estonian: Plasmavalk C1INH on peamine kontakti ja komplemendi süsteemide aktiveerimise regulaator in vivo.
Finnish: • On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Estonian: • Arsti kohustus on veenduda, et mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ja et Ruconest'i võib ohutult ja tõhusalt väljaspool tervishoiuasutust manustada.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Finnish: 24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Finnish: • Joidenkin potilaiden osalta lääkäri saattaa päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Ruconest-hoitoa tai potilas voi annostella sitä itse kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on kuitenkin ilmoitettu Ruconest-valmisteen käytön jälkeen, mutta oireet voivat ilmetä myös perinnöllisen angioedeemakohtauksen seurauksena.
Estonian: Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Estonian: 50 U/kg n =12
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Finnish: Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai sokki, ensiapulääkitys on annettava.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Estonian: Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht