FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
French: Solvant : flacon (verre)
English: EU umber
French: Jevtana
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
English: NA: Not available
French: ND : non disponible
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains.
English: • decreased appetite
French: • baisse de l'appétit
English: If you take more Vosevi than you should
French: Si vous avez pris plus de Vosevi que vous n'auriez dû
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
English: The final study report shall be submitted by:
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
French: f. Les données obtenues chez des réplicons transfectés de façon transitoire.
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
English: SVR12 96%
French: RVS12 96 %
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
French: Bras et durée de l'étude (Nombre de patients traités)
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
French: • votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
English: Swallow the tablet whole with food.
French: Avaler le comprimé entier, avec de la nourriture.
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
English: What Vosevi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
French: Des méthodes de contraception alternatives (comme des méthodes de contraception avec progestatif seul ou non hormonales) doivent être envisagées.
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
French: Les médicaments qui sont des substrats sensibles à ces transporteurs et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à des événements graves sont contre-indiqués (voir Tableau 2).
English: Cross resistance in cell culture
French: Résistance croisée en culture cellulaire
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
French: Cimétidined Nizatidined Ranitidined
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
French: Le traitement par Vosevi, conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l'élimination de l'infection de l'organisme.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS4.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
French: Le gel de silice déshydratant se trouve dans un sachet ou une cartouche distincte et il ne doit pas être avalé.
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur direct du facteur Xa est jugée nécessaire, apixaban ou rivaroxaban peuvent être envisagés.
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
French: Les taux de bilirubine totale ont diminué après la fin du traitement par Vosevi.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été rapportés pendant ou après le traitement par AAD.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage de Vosevi consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR lorsque Vosevi est co-administré avec tous les antagonistes de la vitamine K.
English: Do not stop taking Vosevi
French: N'arrêtez pas de prendre Vosevi
English: Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
English: The human relevance of this finding is not known.
French: La pertinence clinique de ce résultat est inconnue.
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
French: (L'augmentation du pH gastrique diminue la solubilité du velpatasvir)
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
French: Vosevi contient du lactose monohydraté.
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
French: • si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l'hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
English: • if you have had a liver transplant.
French: • si vous avez eu une greffe du foie.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
English: What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Comment prendre Vosevi
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Par conséquent, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
French: La RVS12 a été de 98 % chez ceux qui présentaient au maximum deux facteurs et de 81 % chez ceux qui présentaient trois ou quatre facteurs.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine.
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
French: 8 semaines peuvent être envisagées chez les patients infectés par le génotype 3 (voir rubrique 5.1)
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
French: Les études cliniques portant sur Vosevi ont inclus 189 patients âgés de 65 ans et plus (17 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 2 et 3).
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
French: Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d'humidité) qui doit être laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés.
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
French: Vosevi contient du lactose • Prévenez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou intolérant à d'autres sucres.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si on vous a informé d'une intolérance à d'autres sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Vosevi.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
French: Le voxilaprévir n'est pas éliminé par voie rénale.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Vosevi n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Vosevi.
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Vosevi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
English: Total bilirubin
French: Bilirubine totale
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), ou peu fréquent
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Vosevi.
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi.
English: Vosevi contains lactose.
French: Vosevi contient du lactose.
English: This may make Vosevi work less well.
French: Ceci peut rendre Vosevi moins efficace.
English: Excipients with known effect
French: Excipient à effet notoire
English: Observed: Darunavir
French: Observé : Darunavir
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
French: Chez les 13 patients âgés de 75 à 84 ans pour lesquels on dispose de données pharmacocinétiques, l'exposition moyenne au voxilaprévir était 93 % plus élevée que l'exposition moyenne observée chez les patients âgés de 18 à 64 ans.
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
French: Lansoprazoled Rabéprazoled Pantoprazoled Ésoméprazoled
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
French: Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,8 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 18 fois ↑
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
French: Pour le velpatasvir et le voxilaprévir, les combinaisons de VAR ont souvent montré des diminutions plus importantes de la sensibilité par rapport à chaque VAR seule.
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
French: • médicaments contenant de l'éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants de Vosevi en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 15.
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
French: La co-administration de Vosevi avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur le voxilaprévir.
English: These are shown in Table 7.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 7.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Vosevi, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: La dose recommandée de Vosevi est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Vosevi [Outer packaging only]
French: Vosevi [Emballage extérieur uniquement]
English: • being sick (vomiting)
French: • nausées (vomissements)
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
French: L'ASC0-inf du GS-331007 n'a pas changé et la Cmax était de 19 % à 35 % plus basse lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble étaient administrés avec de la nourriture.
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
French: Les patients co-infectés par le VHC / VHB sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: These are shown in Table 6.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Ne prenez jamais Vosevi
English: In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
French: Dans les études sur le sofosbuvir et le velpatasvir chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
English: Without Cirrhosis
French: Sans cirrhose
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
French: Si vous prenez par accident une dose de Vosevi supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables avec ce médicament (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: If you forget to take Vosevi
French: Si vous oubliez de prendre Vosevi
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
French: Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
French: Le Tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
English: Additional study details
French: Autres précisions sur l'étude