FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Ambrisentan Mylan buvo registruotas ES?
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Ambrisentan Mylan leidžia kraujagyslėms išsiplėsti, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Lithuanian: Ambrisentan Mylan vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ambrisentan Mylan nauda ir rizika?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Volibris, Ambrisentan Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ambrisentan Mylan veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ambrisentan Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano, ir tai yra generinis vaistas.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ambrisentan Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Lithuanian: Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambrisentan Mylan?
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Croatian: Priest Francuska
Lithuanian: Priest Prancūzija
Croatian: Bez događaja (%)
Lithuanian: Reiškinių nebuvo (%)
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Lithuanian: Laikas (savaitės)
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Croatian: Ciklosporin A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
Croatian: NT-proBNP (engl.
Lithuanian: NT-proBNP - angl.
Croatian: • gubitak apetita
Lithuanian: • apetito netekimas;
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Lithuanian: → Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Croatian: Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Lithuanian: Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Kombinacija:
Lithuanian: Skaičius, kuriam yra rizika: Derinys:
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Lithuanian: Vieno placebo nevartojo nė vienas pacientas.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Lithuanian: Vaistas jiems gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: → Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie".
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Lithuanian: → Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Croatian: „Trudnoća". - ako dojite.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas"; - jeigu žindote.
Croatian: 1 godina: 88,9%
Lithuanian: 1 metai - 88,9 %
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
Lithuanian: Ambrisentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas.
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Lithuanian: Endotelinas vaidina svarbų vaidmenį PAH patofiziologijoje.
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p-reikšmė
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Croatian: 22,75 m; 95% CI: 12,00;
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00,
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Lithuanian: Ambrisentanas (ARIES-C ir po vaistinio preparato registracijos)
Croatian: HR: 0,502
Lithuanian: RS: 0,502
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Croatian: Ostale kliničke informacije
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Croatian: Irska ili
Lithuanian: Airija arba
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 96 % pacientų anksčiau nebuvo taikytas joks specifinis PAH gydymas, o laikotarpio nuo ligos diagnozavimo iki priėmimo į tyrimą mediana buvo 22 paros.
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Croatian: Ambrisentan je teratogen za štakore i kuniće.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
Croatian: Periferni edem najčešće se javljao unutar prvih mjesec dana nakon početka liječenja.
Lithuanian: Periferinės edemos pasireiškė dažniausiai per pirmuosius mėnesius pradėjus gydymą.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Lithuanian: Rekomenduojama nuryti visą tabletę ir ją galima išgerti valgant arba be maisto.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Lithuanian: PVC/PVdC lizdinės plokštelės
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Lithuanian: Toliau taip pat pateikta informacija, gauta iš ilgesnių ne placebu kontroliuojamų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (derinyje su tadalafiliu)).
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Lithuanian: Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze
Lithuanian: Fosfodiesterazės inhibitoriai
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Croatian: Ambrisentan Mylan može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Lithuanian: 4-hidroksimetilo ambrisentano jungimosi prie žmogaus endotelino receptorių afinitetas yra 65 kartus mažesnis negu ambrisentano.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Croatian: Raspodjela ambrisentana u eritrocite je mala; srednji omjer distribucije između krvi i plazme iznosi 0,57 za muškarce i 0,61 za žene.
Lithuanian: Ambrisentano nedaug pasiskirsto eritrocituose, vidutinis kraujo ir plazmos santykis vyrams - 0,57, o moterims - 0,61.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
Lithuanian: Idiopatinė plaučių fibrozė
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Croatian: 95% CI (0,348, 0,724) p=0,0002
Lithuanian: 95 % Pl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Mađarska
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija
Croatian: → Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką.
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Croatian: Ambrisentan + tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Croatian: Teško oštećenje jetre (sa ili bez ciroze) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės) (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (įskaitant galvos skausmą prienosinių ančių srityje, migreną)
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Croatian: manje često
Lithuanian: Labai dažni
Croatian: Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu yra:
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici dogovoriti plan distribucije s nadležnim nacionalnim regulatornim tijelom te će osigurati da svi bolesnici koji uzimaju Ambrisentan Mylan dobiju odgovarajuće edukacijske materijale.
Lithuanian: Prieš preparatą pateikdamas į kiekvienos teritorijos rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis susitars dėl platinimo plano ir užtikrins, kad visiems pacientams, vartojantiems Ambrisentan Mylan, būtų suteikta aktuali mokomoji medžiaga.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu procjenjivani hemodinamski pokazatelji.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo vertinami hemodinamikos parametrai.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis - 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas)
Croatian: Prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima, bolesnici moraju znati kako ambrisentan može djelovati na njih.
Lithuanian: Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą pacientus reikia perspėti apie tai, kaip juos gali paveikti ambrisentanas.
Croatian: Ambrisentan Mylan se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Croatian: 1 godina: 75,5%
Lithuanian: 1 metai - 75,5 %
Croatian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Prancūzija Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Lithuanian: Todėl vartojimo derinyje atvejais gydyti rekomenduojama atsargiai.
Croatian: Drugi ciljani lijekovi za PAH
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, skiriami PAH gydyti
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant vienkartines 50 ir 100 mg dozes (nuo 5 iki 10 kartų didesnes už didžiausias rekomenduojamas), pasireiškė galvos skausmas, išraudimas, svaigulys, pykinimas ir nosies užgulimas.
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Mylan, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Lithuanian: Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas)
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė vaikų populiacijos pacientams nėra visiškai suprantama.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita paprastai pasiekiama vartojant kartotines vaistinio preparato dozes 4 dienas.
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Lithuanian: • miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo vaistinių preparatų deriniu trukmės mediana buvo ilgesnė kaip 1,5 metų.
Croatian: Srednja vrijednost dobi svih bolesnika bila je 54 godine (standardno odstupanje: 15; raspon: 18 do 75 godina).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).