FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Danish: Glemt dosis
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Danish: − Den fyldte pen må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse der så på alder, race, køn og vægt, blev udført på data fra 2.546 forsøgspersoner.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Danish: − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede MIDAS-score, og ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v študiji 2
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Danish: AJOVY kan injiceres i mave, lår og overarm, hvor huden ikke er øm, har blå mærker, er rød eller indureret.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Danish: • Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AJOVY
Danish: I alt gennemførte 791 af patienterne den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: − V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
Danish: e) Efterse din AJOVY fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Danish: For at få yderligere instruktioner i administration af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za podrobnejša navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Če damo več injekcij, je mesta injiciranja treba menjavati.
Danish: Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Danish: Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje a) Pripravite naslednje pripomočke, ki jih boste potrebovali pri injiciranju:
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku HIT-6, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Slovenian: − Odprtih igel, injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Slovenian: 675 mg četrtletno
Danish: Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Danish: − Placer den fyldte pen i en 90° vinkel mod din hud på injektionsstedet.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Danish: (Bemærk: Når det blå stempel fylder hele vinduet, kan man stadig se den grå stopper.)
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) bolečina, otrdelost ali rdečina na mestu injiciranja
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti, če opazite kar koli od naslednjega:
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Danish: − Træk hætten af i lige retning.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
Danish: Injektionssprøjten er udelukkende til engangsbrug.
Slovenian: Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Danish: Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Slovenian: Porazdelitev Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil volumen porazdelitve za običajnega bolnika 3,6 l (35,1 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga in napolnjeni injekcijski peresnik sta namenjena le za enkratno uporabo.
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo AJOVY
Danish: Men kropsvægten havde ingen observeret indflydelse på den kliniske virkning baseret på analysen af eksponeringsresponset i patienter med episodisk og kronisk migræne.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Hvis du har glemt at bruge AJOVY
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovenian: AJOVY je zdravilo, ki vsebuje učinkovino fremanezumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki prepozna specifično tarčno mesto v telesu in se nanj priključi.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Danish: EU/1/19/1358/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1358/002 3 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,5 ml raztopine
Danish: 75 % responder-rate MMD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MMD
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Danish: 50 % responder-rate MMD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MMD
Danish: България Актавис ЕАД
Slovenian: Актавис ЕАД Teл.
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
Danish: Opbevar den/de fyldte injektionssprøjte(r) eller fyldte pen(ne) i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Slovenian: Napolnjeno(-e) injekcijsko(-e) brizgo(-e) ali napolnjeni(-e) injekcijski(-e) peresnik(-e) shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Danish: • AJOVY fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila AJOVY je namenjena le za enkratno uporabo.
Danish: 75 % responder-rate MHD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Slovenian: Če zamenjamo režim odmerjanja, je treba prvi odmerek po novem režimu dati na datum načrtovanega naslednjega odmerka po prejšnjem režimu.
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Slovenian: 225 mg mesečno z začetnim odmerkom
Danish: Sådan virker AJOVY
Slovenian: Kako deluje zdravilo AJOVY
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Slovenian: Fremanezumab se zelo specifično veže na CGRP in se ne veže na sorodne peptide iz iste družine (npr.
Danish: − Du må ikke genbruge brugte affaldsbeholdere til skarpe genstande b) Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds om, hvordan beholderne skal bortskaffes.
Slovenian: b) O načinu odstranjevanja posode se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: − Du må ikke sætte kanylehætten tilbage igen på den fyldte injektionssprøjte på grund af risiko for skade og infektion.
Slovenian: − Pokrovčka igle ne smete dati nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo, da preprečite poškodbe in okužbo.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte penne.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Danish: MIDAS total
Slovenian: Skupen rezultat na vprašalniku MIDAS
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjene injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Danish: AJOVY skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Danish: Dosering
Slovenian: Dojenje
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Slovenian: V dolgoročni študiji (študiji 3), v kateri so bolniki prejemali 225 mg fremanezumaba mesečno ali 675 mg fremanezumaba četrtletno, se je pri vseh bolnikih z epizodno in kronično migreno učinkovitost ohranila do 12 dodatnih mesecev.