FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad startdos av natriumoxibat, vid samtidig behandling med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat som två lika stora doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig behandling är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivi začetni odmerek natrijevega oksibata, če se ga uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame peroralno, razdeljenega na dva enaka odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt ämnesomsättningsstörning), - om du lider av egentlig depression, - om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater.
Slovenian: - če imate zmanjšano delovanje encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (redka presnovna bolezen): - če imate hudo depresijo; - če se zdravite z opioidi ali barbiturati.
Swedish: Xyrem 4,5 - 9
Slovenian: 8 tednov Xyrem 4,5-9
Swedish: Från det att du börjar ta Xyrem tills du vet om det gör dig sömnig dagen efter ska du vara extremt försiktig när du kör bil, använder tunga maskiner eller gör något annat som kan vara farligt eller kräver din fulla mentala uppmärksamhet.
Slovenian: Od takrat, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Xyrem, pa dokler ne boste ugotovili, ali zdravilo pri vas naslednji dan povzroči zaspanost, bodite izredno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji in pri izvajanju drugih dejavnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo vašo popolno mentalno budnost.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta med oxibat identifierades inga substansrelaterade tumörer.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri podganah niso ob uporabi oksibata našli nobenih z zdravilom povezanih tumorjev.
Swedish: Placebo Natriumoxibat p<0,001
Slovenian: mediana napadi/dva tedna placebo natrijev oksibat p <0,001
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat och ibuprofen.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in ibuprofenom.
Swedish: Dosen ska intas inom 24 timmar efter beredning, annars ska den kasseras.
Slovenian: Odmerek naj bolnik zaužije v roku 24 ur od časa priprave, v nasprotnem primeru naj odmerek zavrže.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: hyperhidros, utslag Ingen känd frekvens: urtikaria, angioödem, seborré
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: hiperhidroza, izpuščaj neznana: urtikarija, angioedem, seboreja
Swedish: Varje ml innehåller 500 mg natriumoxibat.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyrem: - om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Xyrem kan orsaka svårigheter att andas, - om du har eller tidigare haft en depressionssjukdom, - om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras, - om du tidigare har missbrukat droger, - om du har epilepsi eftersom användning av Xyrem inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd, - om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).
Slovenian: Xyrem sproži težave z dihanjem; - če imate ali ste imeli depresijo; - če imate srčno popuščanje, hipertenzijo (visok krvni tlak), težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek; - če ste že kdaj zlorabljali zdravila; - če imate epilepsijo, saj v tem primeru uporaba zdravila Xyrem ni priporočljiva;
Swedish: Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva.
Slovenian: Ko ste odstranili zaporko, postavite plastenko v pokončnem položaju na mizo.
Swedish: Natriumoxibat ska inte användas under amning.
Slovenian: Natrijev oksibat se ne sme uporabljati med dojenjem.
Swedish: Natriumoxibat rekommenderas ej under graviditet.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata v času nosečnosti ni priporočljiva.
Swedish: I psykometriska tester såg man att samtidig behandling med natriumoxibat och diklofenak hos friska frivilliga minskade koncentrationssvårigheterna jämfört med administrering av Xyrem som monoterapi.
Slovenian: Psihometrični testi so pokazali, da je sočasna uporaba natrijevega oksibata in diklofenaka pri zdravih prostovoljcih poslabšala pomanjkanje pozornosti, ki ga povzroči uporaba samo zdravila Xyrem.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter spädning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Swedish: Om samtidig behandling är befogad ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter po potrebi prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Slovenian: Bolniki so randomizirano nadaljevali zdravljenje z natrijevim oksibatom v enakem odmerku ali s placebom.
Swedish: Risken för skada bör finnas i åtanke för alla patienter som går i sömnen.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki hodi v spanju,
Swedish: Djurförsök indikerar att metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för natriumoxibat, vid vilken koldioxid och vatten bildas via citronsyracykeln (Krebs) och i andra hand genom -oxidation.
Slovenian: Biotransformacija: Študije na živalih so pokazale, da je presnova glavna pot izločanja natrijevega oksibata, kjer v ciklusu trikarboksilnih kislin (Krebsov ciklus) nastajata ogljikov dioksid in voda, ki sekundarno nastajata tudi z -oksidacijo.
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali natrijev oksibat, je jemalo tudi stimulanse centralnega živčnega sistema.
Swedish: Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
Slovenian: V času laktacije je bila pri živalih F1, ki so prejemale velike odmerke, povečana perinatalna smrtnost, srednja vrednost mase mladičev pa zmanjšana.
Swedish: Blodkärl Vanliga: hypertoni
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: hipertenzija
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z natrijevim oksibatom pojavi inkontinenca seča ali blata, mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, razmisliti o dodatnih preiskavah, s katerimi bo izključil drugo etiologijo stanja.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat och diklofenak.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in diklofenakom.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: dyspné, snarkningar, nästäppa Ingen känd frekvens: andningsdepression, sömnapné
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti: dispneja, smrčanje, zamašitev nosu neznana: depresija dihanja, apneja med spanjem
Swedish: Anvisningar för spädning av Xyrem
Slovenian: Navodila za redčenje zdravila Xyrem
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En flaska med 180 ml oral lösning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 plastenka po 180 ml peroralne raztopine
Swedish: Sammanfattning av kliniska studier med natriumoxibat för behandling av narkolepsi
Slovenian: Preglednica 1 Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za zdravljenje narkolepsije
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
Slovenian: Farmakokinetika je nelinearna; površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) v odvisnosti od časa se po podvojitvi odmerka iz 4,5 g na 9 g poveča za 3,8-krat.
Swedish: Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova.
Slovenian: Medtem ko sedite v postelji, popijte drugi odmerek v celoti, se nato takoj ulezite in nadaljujte s spanjem.
Swedish: Natriumoxibat anses inte säkert till patienter med porfyri eftersom natriumoxibat har visats kunna ge porfyri hos djur och i in vitro-system.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata ni varna pri bolnikih s porfirijo, saj so študije na živalih ali v in vitro sistemih pokazale porfirogeni učinek zdravila.
Swedish: Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
Slovenian: je treba upoštevati tveganje za poškodbo ali samopoškodbo ter epizode hoje v spanju v celoti ovrednotiti in razmisliti o sprejetju ustreznih ukrepov.
Swedish: Genomsnittlig tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) sträckte sig från 0,5 till 2 timmar i åtta farmakokinetiska studier.
Slovenian: V osmih farmakokinetičnih študijah je bil povprečni čas za dosego največje plazemske koncentracije (Tmax) med 0,5 ure in 2 urama.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Slovenian: Zdravilo Xyrem vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat.
Swedish: Ett andra mitokondriskt oxidoreduktasenzym, ett transhydrogenas, katalyserar också omvandlingen till succinsemialdehyd i närvaro av -ketoglutarat.
Slovenian: Drugi mitohondrijski oksidoreduktazni encim transhidrogenaza prav tako katalizira pretvorbo sukcinat-semialdehida ob prisotnosti -ketoglutarata.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: asteni, trötthet, berusningskänsla, perifert ödem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti: astenija, utrujenost, občutek opitosti, periferni edem
Swedish: Hur du tar Xyrem
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xyrem
Swedish: Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
Slovenian: Izloča se v največji meri s pomočjo presnove, biološka razpolovna doba je 0,5 do 1 ure.
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Slovenian: V času jemanja zdravila Xyrem ne smete uživati alkoholnih pijač, ker se lahko povečajo učinki zdravila.
Swedish: Natriumoxibat, som är natriumsaltet av GHB, är en CNS-dämpande aktiv substans med välkänd potential för missbruk.
Slovenian: Natrijev oksibat, ki je natrijeva sol GHB, je zdravilna učinkovina, ki zavira centralni živčni sistem in za katero je dobro znana možnost zlorabe.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xyrem vid samtidig behandling med valproat är 3,6 g/dag, gett som två lika doser på 1,8 g. Ta den första dosen vid sänggående och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xyrem, če ga jemljete sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, razdeljen na dva enaka odmerka po 1,8 g. Prvi odmerek vzemite, ko ste že v postelji, drugi odmerek pa 2,5 ure do 4 ure kasneje.
Swedish: Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit Xyrem.
Slovenian: Vsaj 6 ur po jemanju zdravila Xyrem ne vozite avtomobila, ne upravljajte s težkimi stroji ter ne izvajajte aktivnosti, ki so nevarne ali zahtevajo mentalno budnost.
Swedish: För därefter in mätsprutans spets i flaskans mittöppning och tryck stadigt nedåt (se figur 1).
Slovenian: Nato vstavite konico merilne injekcijske brizge v osrednjo odprtino plastenke in jo močno pritisnite navzdol (glejte sliko 1).
Swedish: När högre doser natriumoxibat, upp till 9 g/dygn, kombineras med högre doser sömnmedel (inom rekommenderat dosintervall) kan farmakodynamiska interaktioner förknippade med symtom på CNS-depression och/eller andningsdepression inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kadar se višje odmerke, do 9 g/dan natrijevega oksibata, kombinira z višjimi odmerki hipnotikov (znotraj razpona priporočenih odmerkov) se farmakodinamičnih interakcij povezanih s simptomi depresije centralnega živčnega sistema in/ali respiratorne depresije ne more izključiti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Xyrem ska intas oralt vid sänggåendet och igen 2,5 till 4 timmar senare.
Slovenian: Zdravilo Xyrem mora bolnik vzeti peroralno tik pred spanjem in nato spet 2,5 ure do 4 ure kasneje.
Swedish: När högre doser natriumoxibat, upp till 9 g/dygn, kombineras med högre doser opioider (inom rekommenderat dosintervall) kan farmakodynamiska interaktioner förknippade med symtom på CNSdepression och/eller andningsdepression inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kadar se višje odmerke, do 9 g/dan natrijevega oksibata, kombinira z višjimi odmerki opioidov (znotraj razpona priporočenih odmerkov) se farmakodinamičnih interakcij povezanih s simptomi depresije centralnega živčnega sistema in/ali respiratorne depresije ne more izključiti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Ta bort sprutan från flaskans mittöppning.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo iz osrednje odprtine plastenke.
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
Slovenian: odmerek začetno stanje končno stanje mediana spremembe glede na začetno stanje končno stanje v primerjavi s placebom placebo (56) natrijev oksibat (55) modafinil (63) natrijev oksibat + modafinil (57)
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Slovenian: Preglednica 3 Pregled CGI-c pri 1. preskušanju
Swedish: Hjärtat Vanliga: hjärtklappning
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: palpitacije
Swedish: Ta av locket från den första doseringskoppen genom att trycka ned den barnskyddande låsfliken och vrida locket moturs (mot vänster).
Slovenian: Odstranite zaporko iz prve odmerne merice, tako da pritisnete na za otroke varno zaporno zanko in zavrtite zaporko v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo).
Swedish: Elimineringen av natriumoxibat sker nästan uteslutande genom metabolism till koldioxid som sedan elimineras genom utandning.
Slovenian: Izločanje: Očistek natrijevega oksibata je skoraj v celoti posledica biotransformacije do ogljikovega dioksida, ki se izloča z izdihanih zrakom.
Swedish: Farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner kan inte uteslutas när natriumoxibat används tillsammans med topiramat, eftersom kliniska observationer av koma och ökade plasmakoncentrationer av GHB har rapporterats hos en patient(er) vid samtidig behandling med natriumoxibat och topiramat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata s topiramatom ne smemo izključiti možnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij, saj so poročali o kliničnih opažanjih kome in povečanju plazemske koncentracije GHB pri bolnikih, ki so jemali natrijev oksibat skupaj s topiramatom (poglavje 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xyrem är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xyrem Hur du tar Xyrem
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem Kako jemati zdravilo Xyrem Možni neželeni učinki
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av resultaten i studie 3 Dosering
Slovenian: Preglednica 5 Pregled rezultatov pri 3. preskušanju odmerek število preiskovancev kataplektični napadi
Swedish: Xyrem 500 mg/ml oral lösning natriumoxibat
Slovenian: Xyrem 500 mg/ml peroralna raztopina natrijev oksibat
Swedish: Äldre patienter bör följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V času jemanja natrijevega oksibata je treba starejše bolnike skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ali kognitivnih funkcijah (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3).
Slovenian: Zdravilo, ki je v injekcijski brizgi, s pritiskom na bat prenesite v eno od priloženih odmernih meric (glejte sliko 3).
Swedish: Den första dosen varje natt togs vid läggdags och den andra dosen togs 2,5-4 timmar senare.
Slovenian: Prvi odmerek so bolniki vsako noč vzeli tik pred spanjem, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Swedish: Trots att erfarenheten från kliniska prövningar med natriumoxibat hos patienter med narkolepsi/kataplexi vid terapeutiska doser inte visar på några klara bevis på utsättningssyndrom sågs i sällsynta fall händelser som insomnia, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnstörningar, somnolens, hallucinationer och psykotiska störningar efter utsättning av GHB.
Slovenian: Čeprav izkušnje iz kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata v terapevtskih odmerkih pri bolnikih z narkolepsijo/katapleksijo niso dale jasnih dokazov o odtegnitvenem sindromu, so v redkih primerih po prekinitvi zdravljenja z GHB poročali o pojavu nespečnosti, glavobola, občutka tesnobe, omotičnosti, motenj spanja, zaspanosti, halucinacijah in psihotičnih motnjah.
Swedish: Ögon Vanliga: dimsyn
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: zamegljen vid
Swedish: Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av behandling med natriumoxibat, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom lahko katapleksija začne pojavljati z večjo pogostnostjo, kar pa je lahko tudi posledica običajne spremenljivosti bolezni.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter minskande allvarighetsgrad.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Alla patienter med nedsatt njurfunktion bör överväga att minska natriumintaget (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je treba upoštevati priporočilo za zmanjšanje vnosa natrija (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag, som ges som två lika fördelade doser på 2,25 g/dos vardera.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4,5 g/dan, ki ga morate vzeti razdeljenega na dva enaka odmerka po 2,25 g/odmerek.
Swedish: Du kan finna att dina kataplexiattacker kommer tillbaka om du avbryter din medicinering och du kan uppleva sömnlöshet, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnproblem, sömnighet, hallucination och onormala tankar.
Slovenian: Če boste prenehali jemati zdravilo, se vam lahko zopet pojavijo kataplektični napadi ter tudi nespečnost, glavobol, občutek tesnobe, omotičnost, težave s spanjem, zaspanost, halucinacije in motnje mišljenja.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po prvem odprtju glejte poglavje 6.3
Swedish: Xyrem tillhandahålls tillsammans med en graderad mätspruta och två 90 ml doseringsbägare med barnskyddat lock.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je namenjeno uporabi z graduirano merilno injekcijsko brizgo in z dvema 90 ml odmernima mericama z zaporkama, varnima za otroke.
Swedish: Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan (t. j. 0.75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na učinkovitosti in bolnikovem prenašanju zdravila (glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9 g/dan, razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek.
Swedish: Ras Raseffekter på natriumoxibats metabolism har inte utvärderats.
Slovenian: Rasa Vpliva rase na presnovo natrijevega oksibata niso ovrednotili.
Swedish: Förekomst av hypernatremi med metabolisk alkalos har rapporterats vid samtidig användning av NaClinfusionsvätska.
Slovenian: Pri sočasni uporabi infuzije NaCl so poročali o primerih hipernatriemije z metabolično alkalozo.
Swedish: Startdosen bör halveras till alla patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z jetrno okvaro mora biti začetni odmerek za polovico manjši, odgovor na postopno povečanje odmerka pa je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.
Slovenian: Pri dojenčkih, katerih matere so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu, so opazili spremembe vzorca spanja.
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
Slovenian: Pri kuncih so opazili majhno toksičnost zdravila za zarodek.
Swedish: Eftersom njuren inte har en signifikant roll i eliminationen av natriumoxibat har inga farmakokinetiska studier gjorts på patienter med nedsatt njurfunktion; ingen effekt av njurfunktionen på natriumoxibats farmakokinetik är att förvänta.
Slovenian: Ledvična okvara: Ker ledvice nimajo pomembne vloge pri izločanju natrijevega oksibata, farmakokinetična študija pri bolnikih z ledvično disfunkcijo ni bila izvedena.
Swedish: Vanliga: nattlig enures, urininkontinens Ingen känd frekvens: pollakisuri/urinträngningar, nokturi
Slovenian: Bolezni sečil pogosti: nočna enureza, inkontinenca urina neznana: polakisurija/nujna potreba po uriniranju, nokturija
Swedish: Under tiden du tar Xyrem ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar.
Slovenian: Če v času jemanja zdravila Xyrem začnete močiti posteljo in imate inkontinenco (tako seča kot tudi blata), ste zmedeni, imate halucinacije, epizode hoje v spanju ali motnje mišljenja, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Swedish: Sömngång har rapporterats hos patienter i kliniska prövningar med natriumoxibat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali natrijev oksibat, so poročali o hoji v spanju.
Swedish: Rebound-effekter och utsättningssyndrom
Slovenian: Povratno delovanje in odtegnitveni sindrom
Swedish: Från det att patienterna först börjar ta natriumoxibat tills de vet huruvida detta läkemedel har kvarstående effekter på dem dagen efter, bör de vara extremt försiktiga vid bilkörning, användning av tunga maskiner eller vid utförande av någon annan uppgift som kan vara farlig eller kräver full mental uppmärksamhet.
Slovenian: Kadar bolniki prvič začnejo z jemanjem natrijevega oksibata, morajo biti izjemno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji ali izvajanju drugih aktivnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo popolno mentalno budnost, dokler ne vedo, ali ima zdravilo nekaj vpliva na njih tudi naslednji dan.
Swedish: Patienterna bör i fortsättningen försöka att uppnå samma tidsskillnad mellan intag av dosen och måltider.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati vedno ob enakem času glede na obroke hrane.
Swedish: Patienter bör varnas för användning av alla alkoholhaltiga drycker i samband med natriumoxibat.
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti na nevarnost uporabe alkoholnih pijač skupaj z natrijevim oksibatom.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av ESS i studie 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervall 0-24) Dosgrupp g/d (n) Utgångsläge (baseline)
Slovenian: Epworthova lestvica zaspanosti (ESS; območje 0-24)
Swedish: Efter spädning i doseringsbägare, ska det utspädda läkemedlet användas inom 24 timmar.
Slovenian: Po redčenju v odmernih mericah je treba zdravilo porabiti v 24 urah.