FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Estonian: Esinemissagedus „väga harv": rabdomüolüüs* (lisatakse tabeli allmärkusesse): * Teadete kohaselt esineb rabdomüolüüsi maliigsest neuroleptilisest sündroomist eraldi ja see on ajaliselt tihedalt seotud donepesiili ravi alustamise või annuse suurendamisega.
Slovak: Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
Estonian: Peate teatama viivitamatult oma arstile, kui märkate järgmisi raskeid kõrvaltoimeid.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Estonian: Pakendi infoleht (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimid) Lõik 2 Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita riotsiguaadi kliiniliselt olulist kasulikkust nimetatud patsientide ravis.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) poolt 6.-9. juunil
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas NEUŽÍVAJTE Adempas: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne Adempasi võtmist Ärge võtke Adempast: - kui teil on kopsuvereringe süsteemis suurenenud rõhk, mida seostatakse kopsude teadmata põhjusel armistumisega (idiopaatiline pulmonaalne pneumoonia).
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
Estonian: Riotsiguaat - suurem suremus ja rasked kõrvalnähud idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga (IIP) seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (PH) patsientidel ühes kliinilises uuringus (EPITT nr 18681)
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused - Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid (vt lõik 5.1)
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi tulemused näitasid riotsiguaati saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega suuremat suremuse ja raskete kõrvalnähtude riski.
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
Estonian: Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga II faasi uuring (RISE-IIP), mille eesmärk oli hinnata riotsiguaadi efektiivsust ja ohutust idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Estonian: Nendel patsientidel võib olla vajalik annust kohandada.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. juuni 2017 koosolekul
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Estonian: Gabapentiin - respiratoorne depressioon ilma samaaegse opioidravita (EPITT nr 18 814)
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil esineb ravimi võtmise järel mis tahes järgmisi sümptomeid, sest need võivad olla rasked:
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Estonian: − kui teil on närvisüsteemi häired, hingamishäired või kui olete üle 65-aastane, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Estonian: Eriti teatage oma arstile (või apteekrile), kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid krampide, unehäirete, depressiooni, ärevuse või muude neuroloogiliste või psühhiaatriliste probleemide vastu.
Slovak: 4.Možné vedľajšie účinky
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Estonian: Enne <kaubanduslik nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
Estonian: Gabapentiini on seostatud raske respiratoorse depressiooniga.
Slovak: − problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Estonian: − hingamisprobleemid, mis raskel juhul võivad normaalse hingamise säilitamiseks vajada erakorralist abi või intensiivravi
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kasutamine koos opioididega
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): − Hingamisraskused, pindmine hingamine (respiratoorne depressioon)
Slovak: 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <tootenimetuse> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Esinemissagedus „harv": Respiratoorne depressioon
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
Estonian: Selle raske kõrvalnähu tekkerisk võib olla suurem patsiendil, kellel on hingamishäireted, hingamiselundite või neuroloogiline haigus, neerukahjustus või kes kasutab samaaegselt kesknärvisüsteemi depressante ja eakatel patsientidel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
Estonian: Teatatud on ka surmajuhtumitest.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. märtsi 2017 koosolekul
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrťou (pozri časť 4.9).
Estonian: Mõnel neist juhtudest patsient suri (vt lõik 4.9).
Slovak: Opdivo (nivolumab)
Estonian: Opdivo (nivolumaab)
Slovak: Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit muudel põhjustel kui registreeritud näidustusel (vt lõik 1) ja ärge mitte kunagi võtke soovitatavast annusest suuremat annust (vt lõik 3).
Slovak: Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď privolajte lekára.
Estonian: Kui laps võtab ravimit liiga palju või kui lapsel esinevad mis tahes eespool loetletud sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Slovak: Keytruda (pembrolizumab)
Estonian: Keytruda (pembrolisumaab)
Slovak: Nivolumab; pembrolizumab - rejekcia transplantátu (EPITT č. 18781)
Estonian: Nivolumaab; pembrolisumaab - siiriku äratõukereaktsioon (EPITT nr 18781)
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
Estonian: Loperamiid - rasked kardiaalsed tüsistused loperamiidi suurte annuste kuritarvitamisel ja väärkasutamisel (EPITT nr 18339)
Slovak: Nivolumab v monoterapii
Estonian: Nivolumaabi monoteraapia
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Estonian: PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turustamisjärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Estonian: Enne OPDIVO kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada järgmist: Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla näiteks kiire või korrapäratu südametegevus, südametegevuse muutused (nendel sümptomitel võivad olla rasked, eluohtlikud tagajärjed), lihasjäikus, koordinatsioonihäired, uimasus, urineerimisraskused või pindmine hingamine.
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne <tootenimetuse> võtmist
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte poškodenú pečeň alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, - máte poškodené obličky alebo ste podstúpili transplantáciu obličky, - ste podstúpili transplantáciu solídneho orgánu.
Estonian: Enne KEYTRUDA kasutamist pidage nõi oma arstiga, kui teil on: - maksakahjustus või on teile tehtud maksasiirdamine - neerukahjustus või on teile tehtud neerusiirdamine - teile on siiratud soliidorgan
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
Estonian: Üleannustamisega seoses on teatatud kardiaalsetest tüsistustest, sealhulgas QT-intervalli pikenemisest ja pöörduvate tippude tahhükardiast (torsades de pointes).
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
Estonian: Loperamiidi prekliinilisel in vitro ja in vivo hindamisel ei leitud loperamiidi kasutamisel terapeutilises kontsentratsioonivahemikus ja sellest oluliselt suuremates (kuni 47 korda) kontsentratsioonides olulisi toimeid südame elektrofüsioloogilistele omadustele.
Slovak: intenzívnejšie než dospelí.
Estonian: Lapsed reageerivad <tootenimetuse> suurtele annustele tugevamini kui täiskasvanud.
Slovak: V mimoriadne vysokých koncentráciách súvisiacich s predávkovaním (pozri časť 4.4) má však loperamid elektrofyziologické účinky na srdce pozostávajúce z inhibície draslíkových (hERG) a sodíkových prúdov a arytmií.
Estonian: Loperamiidi üleannustamisel äärmiselt suurtes kontsentratsioonides (vt lõik 4.4) mõjutab loperamiid südame elektrofüsioloogilisi omadusi, inhibeerides kaaliumi- (hERG) ja naatriumikanaleid ning põhjustades arütmiad.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
Estonian: Loperamiid-HCl-i üleannuseid võtnud patsientidel on täheldatud kardiaalseid tüsistusi, näitks QTintervalli pikenemist, pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes), muid raskeid ventrikulaarseid arütmiaid, südameseiskust ja sünkoopi (vt lõik 4.4).
Slovak: <názov lieku>, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).
Estonian: <Tootenimetuse> toimeainet loperamiidi liiga suures annuses võtnud patsientidel on teatatud raskete südameprobleemide tekkest (mille sümptomid on näiteks kiire või korrapäratu pulss).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU Upozornenia a opatrenia
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne KEYTRUDA kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Estonian: Ravi nivolumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Estonian: Ravi pembrolisumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a/ani odporúčané trvanie liečby.
Estonian: Seetõttu ei tohi loperamiidi kasutamisel ületada soovitatavat annust ega ravi kestust.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidele pembrolisumaab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga.
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Estonian: Nivolumaab kombinatsioonis ipilimumaabiga Esinemissagedus „teadmata": Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidele nivolumaab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist>
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.10. septembril 2015
Slovak: Časť 4.4
Estonian: Lõik 4.
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Estonian: - köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsupõletikuleprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon);
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Estonian: Bisfosfonaadid1 (alendroonhape; alendroonhape, kolekaltsiferool; klodroonhape; etidroonhape; ibandroonhape; neridroonhape; pamidroonhape; risedroonhape; tiludroonhape; zoledroonhape)väliskuulmekanali osteonekroos (EPITT nr 18256)
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate1 saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada: pulmonaarne hüpertensioon
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Estonian: Leflunomiid - pulmonaarne hüpertensioon (EPITT nr 18221)
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Estonian: Bisfosfonaatide1 kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse vähenemine veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus [...].
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Estonian: Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini jaapani ja korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada: insuliini autoimmuunsündroom (vt lõik 4.4).
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Estonian: IASi võimalust tuleb arvesse võtta tiokthapet saavatel patsientidel spontaanse hüpoglükeemia diferentsiaaldiagnostikas (vt lõik 4.8).
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Estonian: Patsientidel, kellel on inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübi alleel HLA-DRB1*04:06 või HLA-DRB1*04:03, võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega IAS.
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
Estonian: Tiokthape - insuliini autoimmuunsündroom (EPITT nr 18406)
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Estonian: HLA-DRB1*04:06 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 56.6) leidub eelkõige jaapani ja korea patsientidel.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Estonian: EMA/PRAC/618076/2015 Corr1
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada: vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Estonian: Esinemissagedus „aeg-ajalt": trabektediini kasutamisel on teatatud võimalikest kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Väga harv: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide1 klassiefet).
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Tiokthappe ravi ajal on teatatud insuliini autoimmuunsündroomi (IAS) juhtudest.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel on selle võib nende haiguste tekkerisk suurenenud olla suurem.
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (EPITT
Estonian: Trabektediin - Kapillaaride lekke sündroom (EPITT nr 18115)
Slovak: September 2015
Estonian: 1 Spelling corrected on 16 December 2015.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Estonian: Keskmine jälgimisperiood oli 569 päeva.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. aprilli 2019 koosolekul
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te [ravimi nimetus] võtta.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Estonian: [Ravimi nimetus] ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
Estonian: Muud ravimid ja [ravimi nimetus]
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Estonian: Et modafiniil võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, tuleb kasutada alternatiivseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt, kui uuringusse oli kaasatud 120 patsienti, sest rivaroksabaani rühmas esines liiga palju tüsistusi.
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Estonian: 59 patsienti randomiseeriti rivaroksabaani 20 mg rühma (15 mg patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) oli < 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini rühma (INR 2,0-3,0).
Slovak: Rivaroxaban
Estonian: Rivaroksabaan
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Estonian: Tuginedes rasedusregistrist ja modafiniili kõrvaltoimete spontaansest teatamisest tulenevale piiratud kogemusele inimestel arvatakse, et modafiniil põhjustab rasedusaegsel kasutamisel kaasasündinud väärarendeid.
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Estonian: Modafiniil - Ameerika Ühendriikides tehtud vaatlusuuringu andmete hindamine lootele avalduva toime, sealhulgas kaasasündinud anomaaliate andmete seisukohast (EPITT nr 19367)
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Estonian: Varfariini rühma randomiseeritud patsientidel tüsistusi ei olnud.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Lähtudes kõrvalnähtude jälgimisest samaaegse ravi ajal, võib olla vaja [toimeaine] annust vähendada (vt lõik 4.4).