FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopy gedurende een langere periode wordt toegediend aan patiënten met een groot aangedaan huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopy u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Polish: Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
Dutch: Een verbetering van de toestand wordt over het algemeen gezien na één week behandeling.
Polish: Zwykle poprawę obserwuje się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
Polish: Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania dwa razy na dobę w okresie do trzech tygodni.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
Polish: Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Polish: Brak jest doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Dutch: De drie meest voorkomende bijwerkingen waren op griep gelijkende symptomen (griep, verkoudheid, influenza, bovenste luchtweginfecties, etc.), pruritus en branderig gevoel van de huid.
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp), świąd i pieczenie skóry.
Dutch: Alhoewel klinische gegevens aantoonden dat systemische blootstelling na aanbrengen van tacrolimuszalf laag is, wordt het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Protopy zalf niet aanbevolen.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, karmienie piersią w czasie leczenia maścią Protopy nie jest zalecane.
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopy zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
Polish: Jeśli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę ograniczenia częstotliwości nanoszenia maści lub zastosować mniejszą moc, Protopy 0,03% maść.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić, by uniknąć kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Dutch: Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Polish: Protopy zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Dutch: Een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, huidkanker of lymfomen).
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Dutch: Witte zachte paraffine Vloeibare paraffine Propyleencarbonaat Witte bijenwas Harde paraffine
Polish: Wazelina biała Parafina ciekła Propylenu węglan Wosk biały Parafina stała
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Dutch: Dit gegeven moet in overweging genomen worden bij het voorschrijven van Protopy zalf aan patiënten van deze
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom w tej grupie
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopy zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopy nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Dutch: Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy.
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy.
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de andere sterkte, namelijk Protopy 0,03% kan worden gebruikt.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopy 0,03%.
Dutch: Protopy zalf wordt topisch aangebracht en het is dus weinig waarschijnlijk dat het een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Maść Protopy stosuje się miejscowo i jest mało prawdopodobne by wpływała ona na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Dutch: HOE BEWAART U PROTOPY
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de therapie met Protopy 0,1% 2 maal daags.
Polish: Jeśli objawy powracają, należy ponownie zastosować Protopy 0,1% dwa razy na dobę.
Dutch: Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
Dutch: Global Evaluation § Topicaal toegediend corticosteroïde = 0,1% hydrocortison butyraat op romp en extremiteiten, 1% hydrocortison acetaat op gezicht en nek §§ hogere waarden = grotere verbetering
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę
Dutch: Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
Dutch: Mediaan mEASI afname percentage (primair eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § hogere waarden = grotere verbetering
Polish: Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza § wyższe wartości = większa poprawa
Dutch: U moet uw arts informeren als uw lymfeklieren opgezwollen zijn als u met de behandeling begint.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Dutch: In een zes maanden durende, in meerdere onderzoekscentra uitgevoerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, werd tacrolimuszalf 0,1% 2 maal daags aangebracht op volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en vergeleken met een op topicaal corticosteroïden gebaseerd regime (0,1% hydrocortisonbutyraatzalf op romp en ledematen, 1% hydrocortisonacetaatzalf op gezicht en nek).
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
Dutch: Het effect van de behandeling met Protopy op de ontwikkeling van het afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
Polish: Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia maścią Protopy na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken)
Polish: nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi
Dutch: Laminaat tube met een Low Density Polyethylene binnenlaag en voorzien van een witte
Polish: Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0,1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Dutch: Echter, een verband met Protopy zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopy.
Dutch: De andere bestanddelen zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.
Polish: Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
Polish: wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
Dutch: De behandeling met Protopy kan samengaan met een verhoogd risico op virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi).
Polish: Leczenie maścią Protopy może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego).
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de effectiviteit en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of twee keer per dag aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci w wieku od 2 do 15 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Dutch: Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Polish: Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (tabel 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001 dla obu
Dutch: Postmarketing: gevallen van maligniteit, waaronder cutane en andere typen lymfomen, en huidkanker, zijn gemeld in patiënten die tacrolimuszalf gebruiken (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków skóry i innych rodzajów chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4).
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is dient te worden behandeld met Protopy tot volledige verdwijning van het eczeem waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Polish: Maść Protopy należy stosować na całej chorobowo zmienionej powierzchni skóry aż do ustąpienia zmian, po czym leczenie należy przerwać.
Dutch: Bij patiënten die tacrolimus zalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, inclusief (huid)lymfomen en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniak skóry i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Dutch: Indien het product per ongeluk toch hiermee in aanraking komt, dient de zalf grondig te worden verwijderd en eventueel met water te worden weggespoeld.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Dutch: PROTOPY 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Polish: PROTOPY 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zal men Protopy 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania preparatu Protopy 0,1% dwa razy na dobę i należy je kontynuować aż do ustąpienia zmian.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy.
Polish: Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopy.
Dutch: PROTOPY 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Polish: PROTOPY 0,03% MAŚĆ (10 g TUBA)
Dutch: Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopy.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Polish: Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, warmtegevoel)
Polish: parestezje i dyzestezje (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia)
Dutch: Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.
Polish: Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Polish: In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T. Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które
Dutch: Gebruik van Protopy met voedsel en drank Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
Polish: W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Dutch: Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek "Wees
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy (patrz dział: „Kiedy
Dutch: Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).
Polish: Protopy dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Dutch: Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Polish: Maść Protopy 0,1 % stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Polish: Brak jest więc informacji, czy stopniowe zmniejszanie dawki może zmniejszać częstość nawrotów.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen).
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Protopy dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie
Polish: Maści Protopy nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopy zalf wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopy należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
Polish: Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego również były zgłaszane.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Polish: Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Astellas Pharma GmbH
Dutch: Tabel 1 Effectiviteit na 3 maanden Topicaal toegediend corticosteroïde§ (N=485)
Polish: Miejscowe leczenie kortykosteroidami§ (N=485)
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een
Polish: nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów
Dutch: Reproductietoxiciteit
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
Dutch: Eén gram Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Dutch: U mag vochtregulerend crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopy.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.
Dutch: ≥ 60% verbetering van mEASI (primaire eindpunt)§§ ≥ 90% verbetering in Physican's
Polish: Częstość odpowiedzi, poprawa mEASI o ≥ 60% (główny punkt końcowy)§§
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Polish: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Dutch: Eén gram Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g preparatu Protopy 0,03% maść zawiera 0,3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego
Dutch: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Polish: Elisabethhof 19
Dutch: Protopy zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid.
Polish: Należy nanieść cienką warstwę maści Protopy na zmienioną powierzchnię skóry.
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft
Polish: Zważywszy, że - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopy u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.