FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adjupanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adjupanrix.
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Bulgarian: Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като „mock-up" ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Bulgarian: Хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се нуждаят само от една единична доза.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Bulgarian: Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Bulgarian: Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.
Polish: Jak działa szczepionka?
Bulgarian: Как действа ваксината?
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Bulgarian: Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична" ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може побързо да произведе антитела.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Bulgarian: Adjupanrix е „mock-up" ваксина.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Bulgarian: Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам.
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Bulgarian: Защо Adjupanrix е разрешен за употреба?
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Bulgarian: При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината.
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Bulgarian: Как се използва ваксината?
Polish: Jak badano szczepionkę?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Polish: Schematy alternatywne
Bulgarian: Алтернативни схеми
Polish: >80 lat
Bulgarian: > 80 години
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Bulgarian: тясна SMQ "Демиелинизация" (тъй като GBS is също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Bulgarian: Все пак, в случай че такъв размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Bulgarian: В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Bulgarian: Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Bulgarian: Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Bulgarian: Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок.
Polish: Dzień 180
Bulgarian: Ден 180
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Bulgarian: Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Bulgarian: Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.
Polish: Stosowanie u dzieci
Bulgarian: Употреба при деца
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Polish: Utrata apetytu
Bulgarian: Загуба на апетит
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Bulgarian: Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Bulgarian: Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Bulgarian: Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Bulgarian: Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили половин доза за възрастни.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Bulgarian: Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни при възрастни на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000 ваксинирани лица.
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се следват следните принципи:
Polish: Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.
Bulgarian: Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Polish: Miesiąc
Bulgarian: Месец
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Polish: • Uczucie zmęczenia
Bulgarian: Чувство на умора
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Bulgarian: На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Polish: 3,75 mikrograma**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Bulgarian: За адювантите вижте точка 2.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz kolejnymi jego aktualizacjami, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Polish: Stwardnienie Ból
Bulgarian: Уплътнение Болка
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Polish: Szczepionki przygotowujące na pandemię grypy zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Bulgarian: Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek przygotowujących na pandemię grypy są istotne w odniesieniu do szczepionek, które będą podawane w czasie pandemii.
Bulgarian: Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
Polish: Dodatkowo w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki szczepionki, ilość osób z mianem przeciwciał neutralizujących powyżej 1:80 pozostała wysoka, aż do 24 miesiąca po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Polish: Jak wygląda Adjupanrix i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Adjupanrix и какво съдържа опаковката
Polish: − Brak skuteczności szczepionki - PT „brak skuteczności szczepionki" 4.
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Bulgarian: Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Polish: 3,75 mikrograma*
Bulgarian: 3,75 микрограма*