FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
Hungarian: A több alkalommal, napi egyszeri 300 mg-os adag alkalmazását követően a tolvaptán expozíció csupán a 6,4-szeresére nő a 30 mg-os adagolásnál tapasztalt expozícióhoz képest.
Slovak: 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.
Hungarian: 56 tablettát (28 erősebb tabletta + 28 gyengébb tabletta) tartalmazó buborékcsomagolás levéltárcával vagy anélkül.
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Slovak: • dýchavičnosť,
Hungarian: • szájszárazság;
Slovak: CKD v štádiu 3 je možné ďalej rozdeliť na štádium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m2až menej ako 60 ml/min/1,73 m2) a štádium 3b 45 %, (eGFR v rozsahu 3045 ml/min/1,73 m
Hungarian: A 3. stádiumú CKD tovább bontható 3a. stádiumra (eGFR-szint 45 ml/perc/1,73 m 2-nél nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m 2-nél kisebb), amit a betegek 30%-ánál,
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: Megközelítőleg 35 mg laktóz 15 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta EU/1/15/1000/001-002 (buborékcsomagolás)
Slovak: Každá 15 mg tableta Jinarcu obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Hungarian: Egy Jinarc 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: EMA/661007/2018
Hungarian: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Hungarian: A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Hungarian: A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Hungarian: A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Hungarian: A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jivi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jivi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
Slovak: Iné lieky a Jivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az évenkénti vérzési gyakoriság (annualized bleed rate, ABR) volt.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Slovak: • lokálnych infekcií,
Hungarian: • helyi fertőzések;
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben fordult elő túladagolás.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: Nemkívánatos eseményeket nem jelentettek.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Hungarian: A hasznosulás mértékét 131 betegnél határozták meg, több időpontban.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Hungarian: A kezelés időtartama A Jivivel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Hungarian: A haemostasis „jó"-ként vagy „kiváló"-ként volt értékelve minden elérhető esetben.
Slovak: Po vhodnom zaškolení môžu byť pacienti alebo ich ošetrovatelia schopní podať liek Jivi doma.
Hungarian: Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (az injekció maximális beadási sebessége: 2,5 ml/perc).
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné, és így létrejöhet a véralvadás.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Hungarian: VIII-as faktorral állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a 65 éves és idősebb betegek esetén.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Slovak: menej časté (PTP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP-k)*
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2,5 ml.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Hungarian: A PEG-hez kötőrészt is vizsgálták egy standard in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatban, és nem mutatott genotoxikus potenciált.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban összesen 121 vizsgálati alany kapott kezelést, a kezelés tartamának mediánja 464 nap.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Hungarian: Az injekció beadása 24-48 óránként ismétlendő.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
Hungarian: Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszermellékhatások gyakorisága
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a védőkupakot (A).
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Hungarian: Különösen nem volt kimutatható reziduális aktivitás az agyban, ami azt jelzi, hogy a radioaktívan jelölt vegyület nem jut át a vér-agy gáton.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jivi befolyásolnák más gyógyszerek hatását vagy más gyógyszerek befolyásolnák a Jivi hatását.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Hungarian: A Jivi-t farmakológiai, egyszeri és ismételt adagolású, valamint juvenilis toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányokon és nyulakon.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Hungarian: *A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítménnyel végzett vizsgálatokon alapul, amelyekben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Hungarian: A vizsgálatban töltött részvételi idő mediánja 713 nap, míg az expozíciós napok számának mediánja 131 (tartomány: 1-309 nap) volt.
Slovak: • 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Hungarian: • 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
Hungarian: Ennek akkor van jelentősége, ha a Jivi VIII-as faktor aktivitását monitorozzák, vagy ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat során 24 beteg kapott hetente kétszer, 37 beteg 5 naponta, 29 beteg 7 naponta és 17 beteg módosított kezelési rendet.
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
Slovak: Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg: