FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); при тези пациенти титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešams mainīt sākuma devu; šiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм, катализиран основно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4, води до образуване на хидроксилирани и деалкилирани продукти.
Latvian: Oksidatīvā metabolisma ceļā ar katalizatoriem CYP2C8 (galvenokārt) un CYP3A4 (mazākā mērā) tiek panākta hidroksilētu un dealkilētu produktu veidošanās.
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, novērotā seleksipaga ietekme uz primāro mērķa kritēriju pie individualizētajām uzturošajām devām bija konsekventa, ko parāda riska attiecība trīs iepriekš definētās kategorijās (0,60, lietojot 200-400 mikrogramus divreiz dienā, 0,53, lietojot 600-1 000 mikrogramus divreiz dienā, un 0,64, lietojot 1 200-1 600 mikrogramus divreiz diena), kas bija saskaņā ar kopējo ārstēšanas efektu
Bulgarian: Тази находка не се наблюдава в проучвания за токсичност при мишки или плъхове.
Latvian: Peļu vai žurku tosksicitātes pētījumos netika veikti konstatējumi.
Bulgarian: мидазолам и R-варфарин или на субстрата на CYP2C9 S-варфарин, не се очаква намалена ефикасност на хормоналните контрацептиви.
Latvian: Tā kā seleksipags neietekmēja CYP3A4 substrātu midazolāma un R varfarīna vai CYP2C9 substrāta S varfarīna iedarbību, nav sagaidāma samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със селексипаг при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniskā pieredze par seleksipaga lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mikrogrami, lietojot divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Latvian: Uptravi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, преди да приемете Uptravi, ако - приемате лекарства за високо кръвно налягане - имате ниско кръвно налягане, свързано със симптоми като замаяност - наскоро сте имали значителна загуба на кръв или загуба на течности, като тежка диария или повръщане - имате проблеми с щитовидната жлеза - имате тежки проблеми с бъбреците или провеждате хемодиализа - имате или сте имали тежки проблеми с черния дроб
Latvian: Pirms Uptravi lietošanas konsultējieties ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu, ja: - Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu; - Jums ir zems asinsspiediens, kas saistīts ar tādiem simptomiem kā reibonis; - Jums nesen ir bijis ievērojams asins zudums vai šķidruma zudums, piemēram, smaga caureja vai vemšana; - Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
Bulgarian: Лечението със селексипаг 200-1 600 микрограма два пъти дневно е довело до 40% намаление (коефициент на риск [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; едностранна лог-ренк p стойност < 0,0001) на честотата на възникване на събития на заболеваемост или смъртност до 7 дни след последната доза в сравнение с плацебо (фигура 1).
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ar seleksipaga devām no 200 līdz 1 600 mikrogramiem divreiz dienā par 40% tika samazināts (riska attiecība [RA] 0,60; 99% TI: 0,46; 0,78; vienpusēja log-rank p vērtība < 0,0001) saslimstības vai mirstības gadījumu biežums līdz 7 dienām pēc pēdējās devas, salīdzinot ar placebo (1. attēls).
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
Latvian: Seleksipaga un aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijā PAH slimniekiem un veseliem indivīdiem bija līdzīga.
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
Latvian: Dienasgrāmatas lapās atzīmējiet, ka esat lietojis vienu 800 mikrogramu tableti katru dienu no rīta un vakarā kopā ar izrakstīto 200 mikrogramu tablešu skaitu.
Bulgarian: Най-високата доза, която можете да понесете по време на титрирането, ще стане Вашата поддържаща доза.
Latvian: Lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā kļūs par Jūsu uzturošo devu.
Bulgarian: Глюкуронирането на активния метаболит се катализира от UGT1A3 и UGT2B7.
Latvian: Aktīvā metabolīta glikuronidāciju katalizē UGT1A3 un UGT2B7.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Latvian: Pieredze par pēkšņu Uptravi lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH ir ierobežota.
Bulgarian: Анемия Понижен хемоглобин
Latvian: Anēmija Samazināts hemoglobīna daudzums
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Latvian: Vispusīgā QT pētījumā veseliem indivīdiem atkārtotas 800 un 1 600 mikrogramu seleksipaga devas divreiz dienā neietekmēja sirds repolarizāciju (QTc intervālu) vai impulsu pārvadi (PR un QRS intervālus), un tām bija neliela sirdsdarbības ātrumu palielinoša ietekme (ar placebo, sākotnējo vērtību koriģēts sirdsdarbības ātruma pieaugums sasniedza 6-7 sitienus minūtē 1,5 līdz 3 h pēc
Bulgarian: Какво съдържа Uptravi
Latvian: Ko Uptravi satur
Bulgarian: Лечението със селексипаг е довело до коригирана за плацебо медиана на ефекта върху 6MWD, измерен при най-ниската плазмена концентрация (т.е. приблизително 12 часа след доза) 12 m на Седмица 26 (99% CI: 1, 24 m; едностранна p стойност = 0,0027).
Latvian: Ārstēšanas ar seleksipagu rezultātā tika novērota ar placebo koriģēta ietekme uz mediānu, un testā 6MWD minimālais mērījums bija 12 m 26. nedēļā (t.i., aptuveni 12 h pēc devas) (99% TI: 1, 24 m; vienpusēja p vērtība = 0,0027).
Bulgarian: Ефект на селексипаг върху други лекарствени продукти
Latvian: Seleksipaga ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Версия на разбираем език на наръчника за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта;
Latvian: • titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam vienkāršā valodā uz laminētas A4 lapas;
Bulgarian: Установяване на точната доза за Вас
Latvian: Jums piemērotās devas atrašana
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Latvian: Hemoglobīna daudzuma samazināšanās
Bulgarian: Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация.
Latvian: Lūdzu, plašāku informāciju skatīt tālāk punktā „Uzturošā deva".
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
Latvian: Ja nepieciešams, laika gaitā ārsts var pielāgot uzturošo devu.
Bulgarian: Придружаващо писмо до медицинския специалист;
Latvian: • pavadvēstule veselības aprūpes speciālistam;
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит при тези двама пациенти е била подобна на тази при пациенти с умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība šiem diviem indivīdiem bija līdzīga kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), началната доза на Uptravi трябва да бъде 200 микрограма веднъж дневно, и тя да се повишава на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани веднъж дневно, докато възникнат нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, които не могат да бъдат понасяни или овладени медикаментозно.
Latvian: Uptravi sākuma devai jābūt 200 mikrogramiem vienreiz dienā, un ar vienas nedēļas intervālu to palielina par 200 mikrogramiem, lietojot vienreiz dienā, līdz parādās nevēlamas blakusparādības, kas norāda uz seleksipaga darbības veidu, kas nav panesamas vai medicīniski ārstējamas.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Latvian: Seleksipagam un tā aktīvajam metabolītam ir pastiprināta iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Първият прием на Uptravi трябва да бъде вечер.
Latvian: Uptravi pirmo reizi jālieto vakarā.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху селексипаг
Latvian: Citu zāļu ietekme uz seleksipagu
Bulgarian: Тъй като силен инхибитор на CYP3A4 не повлиява върху фармакокинетиката на активния метаболит, показвайки, че пътят на CYP3A4 не е важен при елиминирането на активния метаболит, не се очаква ефект от индуктори на CYP3A4 върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Latvian: CYP3A4 ceļš aktīvā metabolīta izvadīšanā nav svarīgs, nav sagaidāma CYP3A4 inducētāju ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Bulgarian: Рискът от събитие за тази крайна точка е намален с 30% при пациенти, получаващи селексипаг, в сравнение с плацебо (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,0031).
Latvian: Šī mērķa kritērija notikumu risks tika samazināts par 30% pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (RA 0,70; 99% TI: 0,50; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,0031).
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
Latvian: Pirmais tablešu iepakojums, ko saņemsiet, satur gaiši dzeltenas 200 mikrogramu tabletes.
Bulgarian: При пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, експозицията на селексипаг е съответно 2- и 4-кратно по-висока в сравнение с тази при здрави лица.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem seleksipaga iedarbība bija attiecīgi 2 un 4 reizes lielāka, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Bulgarian: Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите рецептори и инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Latvian: Uptravi tiek lietots plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar cita veida PAH ārstēšanas līdzekļu, kas pazīstami kā endotelīna receptoru antagonisti un 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitori.
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
Latvian: Kā palielināt devu?
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза до по-високи дози Uptravi.
Latvian: Ārsts var Jums likt palielināt sākuma devu uz lielāku Uptravi devu.
Bulgarian: По време на титрирането може да получите нежелани реакции като главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето (вж. точка 4).
Latvian: Titrēšanas laikā var rasties blakusparādības, piemēram, galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes kājās, sāpes locītavās vai sejas piesarkums (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на OATP (OATP1B1 и OATP1B3) и P-gp, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga OATP (OATP1B1 un OATP1B3) un P-gp inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на дозата.
Latvian: Devas titrēšanas laikā sasniegtā lielākā panesamā deva ir jāuztur.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за предозиране до 3 200 микрограма.
Latvian: Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kuros notika pārdozēšana, lietojot līdz 3 200 mikrogramiem.
Bulgarian: Селексипаг е намалил риска от хоспитализация за БАХ като първо събитие в сравнение с плацебо (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,04).
Latvian: Seleksipags samazināja hospitalizācijas PAH dēļ risku kā pirmo iznākuma gadījumu, salīdzinot ar placebo (RA 0,67; 99% TI: 0,46; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,04).
Bulgarian: Селексипаг бързо се абсорбира и се хидролизира чрез карбоксилестерази в черния дроб до активния си метаболит.
Latvian: Seleksipags strauji uzsūcas, un karboksilesterāzes to hidrolizē līdz aktīvajam metabolītam.
Bulgarian: Това е една таблетка от 200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер.
Latvian: Tā ir viena 200 mikrogramu tablete no rīta un vēl viena 200 mikrogramu tablete vakarā.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предпише този вид таблетки, при които количеството на активното вещество в една таблетка е равно на поддържащата Ви доза.
Latvian: Uzturošai devai ārsts vai medmāsa var izrakstīt tāda paša stipruma zāles vienā tabletē.
Bulgarian: Абсолютн о понижени е на риска
Latvian: Absolūtā riska samazinājums
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā seleksipaga lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата могат да възникнат някои нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi (като главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстта, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване).
Latvian: Devas titrēšanas laikā var rasties dažas nevēlamas blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu (piemēram, galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, artralģija un pietvīkums).
Bulgarian: Обобщение на събитията
Latvian: Iznākuma gadījumu apkopojums
Bulgarian: Изследвания на тиреоидната функция
Latvian: Vairogdziedzera funkcionālie testi
Bulgarian: Как трябва да приемате Uptravi?
Latvian: Kā lietot Uptravi?
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru pirmo 4 titrēšanas soļu laikā.
Bulgarian: Индивидуализирано титриране на дозата
Latvian: Individualizēta devas titrēšana
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за остър ребаунд.
Latvian: Pierādījumi par akūtu recidīvu nav iegūti.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC27
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е била 76,4 седмици (медиана 70,7 седмици) за пациенти, получаващи селексипаг, спрямо
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 76,4 nedēļas (mediāna 70,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar 71,2 nedēļām (mediāna 63,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
Latvian: Plaušu hemodinamika
Bulgarian: Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни оксиди (вж. по-долу).
Latvian: Apvalkā: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171),karnaubas vasks un dzelzs oksīdi (skatīt tālāk).
Bulgarian: Индивидуализирана поддържаща доза
Latvian: Individualizēta uzturošā deva
Bulgarian: Схемата по-долу показва намаляване до по-ниска доза.
Latvian: Tālāk shēmā parādīta devas samazināšana.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното време.
Latvian: Ja ir gandrīz jau pienācis nākamās devas laiks (ir palikušas 6 stundas vai mazāk pirms parastā devas lietošanas laika), aizmirstā deva ir jāizlaiž un zāles ir jāturpina lietot parastajā laikā.
Bulgarian: Стр. 38
Latvian: 38. lapa
Bulgarian: Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ
Bulgarian: Някои могат да достигнат до поддържаща доза някъде по средата.
Latvian: Citiem pacientiem uzturošā deva var būt kaut kur pa vidu.
Bulgarian: Как да приемате Uptravi
Latvian: Kā lietot Uptravi
Bulgarian: Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem (piemēram, klopidogrelu, deferaziroksu, teriflunomīdu), Uptravi lietošanas biežums jāsamazina līdz vienai reizei dienā.
Bulgarian: При пациенти без съпътстваща специфична терапия за БАХ, коригираният за плацебо терапевтичен ефект, измерен при най-ниската плазмена концентрация, е бил 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Latvian: Pacientiem, kuri līdztekus nesaņēma specifisku PAH terapiju, ar placebo koriģētās ārstēšanas ietekmes minimālais mērījums bija 34 m
Bulgarian: При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими) експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит намалява наполовина.
Latvian: Lietojot 600 mg rifampicīna, CYP2C8 (un UGT enzīmu) inducētājs, vienreiz dienā, seleksipaga iedarbība nemainījās, bet tā aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās uz pusi.
Bulgarian: Стр. 5
Latvian: 5. lapa
Bulgarian: Листовка за пациента.
Latvian: • lietošanas instrukcija pacientam.
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма Uptravi 600 микрограма Uptravi 800 микрограма Uptravi 1 000 микрограма Uptravi 1 200 микрограма Uptravi 1 400 микрограма Uptravi 1 600 микрограма
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami Uptravi 400 mikrogrami Uptravi 600 mikrogrami Uptravi 800 mikrogrami Uptravi 1 000 mikrogrami Uptravi 1 200 mikrogrami Uptravi 1 400 mikrogrami Uptravi 1 600 mikrogrami
Bulgarian: Има лекарства, които могат да помогнат за облекчаване на нежеланите реакции.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas var atvieglot blakusparādības.
Bulgarian: Потенциално фармакокинетично взаимодействие със силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 не може да се изключи.
Latvian: Iespējamu farmakokinētisku mijiedarbību ar spēcīgiem UGT1A3 un UGT2B7
Bulgarian: - Промени в резултатите от някои кръвни изследвания, включително за определяне на броя на кръвните клетки или щитовидната функция - Обриви, включително уртикария, може да причини усещане за парене или боцкане и зачервяване на кожата
Latvian: - Sāpes vēderā - Sāpes - Izmaiņas dažu asins analīžu rezultātos, tai skaitā tajās, kurās noteikts asins šūnu skaits un vairogdziedzera darbība
Bulgarian: - Гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мазнините [липидите] в кръвта) - Клопидогрел (лекарство за спиране на образуването на съсиреци при коронарно артериално заболяване) - Деферасирокс (лекарство за отстраняване на желязо от кръвта) - Терифлуномид (лекарство за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза) - Карбамазепин (лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, нервологична болка или за подпомагане на лечението на сериозни нарушения на настроението, когато някои други лекарства не действат) - Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Latvian: Konsultējieties ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - gemfibrozils (zāles, ko lieto taukvielu [lipīdu] līmeņa pazemināšanai asinīs); - klopidogrels (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vaiangartēriju slimības gadījumā); - deferaziroks (zāles, ko lieto, lai samazinātu dzelzs daudzumu asinīs); - teriflunomīds (zāles, ko lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai); - karbamazepīns (zāles, ko lieto atsevišķu epilepsijas veidu un nervu sāpju ārstēšanai, vai lai kontrolētu nopietnus garastāvokļa traucējumus, kad citas zāles nepalīdz); - fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai); - valproiskābe (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai); - probenecīds (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai); - flukonazols, rifampicīns vai rifapentīns (antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju ārstēšanai).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на пола, расата, възрастта или телесното тегло върху фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит при здрави лица или пациенти с БАХ.
Latvian: Veseliem indivīdiem un PAH slimniekiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku saistībā ar dzimumu, rasi, vecumu vai ķermeņa masu.
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 inhibitori
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане Uptravi трябва да се прилага веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Uptravi deva jālieto vienreiz dienā (skatīt
Bulgarian: Специфични за БАХ терапии
Latvian: Specifiska PAH ārstēšana
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Latvian: Plaušu vēnu okluzīvā slimība
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) са показали подобна предвиждана експозиция в равновесно състояние на тази при пациенти с умерено чернодробно увреждане при схема на прилагане веднъж дневно.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) stabilā stāvoklī bija līdzīga prognozētā iedarbība kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju ir vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Смърт поради БАХ като компонент на крайната точка е наблюдавана при 16 (2,8%) пациенти на селексипаг и 14 (2,4%) на плацебо.
Latvian: Mērķa kritērijs, ko veidoja nāve PAH dēļ, tika novērots 16 (2,8%) pacientiem, kuri lietoja seleksipagu, un 14 (2,4%) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
Latvian: Atcerieties, ka Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Картонени кутии с 10 или 60 филмирани таблетки и 60 или 140 филмирани таблетки (опаковки за титриране).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes Kastītes ar 10 vai 60 apvalkotām tabletēm un 60 vai 140 apvalkotām tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Bulgarian: Стр. 39
Latvian: 39. lapa
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, по време на титрирането.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Болка в крайник*
Latvian: Sāpes žoklī*
Bulgarian: Трябва да намалявате дозата си с една стъпка само след като сте говорили с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
Latvian: Devu drīkst samazināt tikai pēc konsultēšanās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.