FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • toinen annetaan 2-5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: • Den andre gis som en subkutan injeksjon (under huden) over 2 til 5 minutter.
Finnish: Sydänpussitulehdus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Finnish: 3 viikon välein 4 sykliä,
Norwegian Bokmål: 60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykler.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa Herceptin-monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Finnish: Potilailla raportoitiin pivotaalitutkimuksessa BO22227 hypertensiota yli kaksi kertaa useammin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,7 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 9,8 %), ja vaikea-asteisten tapahtumien (NCI CTCAE -luokka ≥ 3) osuus oli suurempi (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä <1 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 2,0 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, var det mer enn dobbelt så mange pasienter som rapporterte alle grader av hypertensjon med Herceptin subkutan formulering (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen), med en større andel pasienter med en alvorlig bivirkning (NCI CTCAE grad ≥ 3) ˂ 1 % versus 2,0 % i henholdsvis den intravenøse og den subkutane formuleringen.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Norwegian Bokmål: 86,9 % i AC →PH armen og 79,4 % i AC →P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
Finnish: Ensisijaisena testausmenetelmänä suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC).
Norwegian Bokmål: IHC anbefales som første testmetode.
Finnish: Herceptinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herceptins karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble rapportert med en høyere frekvens for den subkutane formuleringen:
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-ryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67), som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av Herceptin-gruppen.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Herceptin infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten, on kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia.
Norwegian Bokmål: Herceptin er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Finnish: Jopa kuusi kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu akuuttia eikä toistuvista annoksista johtuvaa toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor Herceptin inngikk.
Finnish: Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Finnish: 1Huulien turvotus
Norwegian Bokmål: 1Hovne lepper
Finnish: Pelkkä solunsalpaaja (n=116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n=116)
Finnish: Pelkkä solunsalpaaja (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
Finnish: Syöpäsoluissa ei havaittavaa värjäytymistä tai mitään solukalvojen värjäytymistä
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranaktivitet i noen tumorceller
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, sydämen vajaatoiminnan/kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä oli 0,3 % ja ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 0,7 %.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølging som oversteg 70 måneder var forekomsten av hjertesvikt/CHF 0,3 % i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst og 0,7 % i behandlingsarmen med Herceptin subkutant.
Finnish: 1 Sydämen tykytys
Norwegian Bokmål: 1 Hjerteflutter
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa joko 1 vuoden ajan, tai kunnes tauti uusiutuu riippuen siitä, kumpi vaihtoehto tulee aikaisemmin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Herceptin i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
Finnish: alle 50 %:iin, hoitoa tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista ja 15,9 %:lle (47/295) ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227)hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene behandlet med Herceptin intravenøst og 15,9 % (47/295) av pasientene som fikk Herceptin subkutant, antistoffer mot trastuzumab ved median oppfølgingstid som oversteg 70 måneder.
Finnish: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH= doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; Cl=luottamusväli Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Finnish: • toinen annetaan injektiona ihon alle
Norwegian Bokmål: • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, sydämen vajaatoiminnan/kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä oli 0,3 %.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølging som oversteg 70 måneder var forekomsten av hjertesvikt/CHF 0,3 % i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herceptin gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Finnish: Herceptinin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av Herceptin (intravenøse og subkutane formuleringer) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære bivirkninger.
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger kan også foreligge.
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko vähintään 2 cm, estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3, tai ikä alle 35 vuotta].
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknute positive eller lymfeknute negative pasienter med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år).
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa, joissa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat saivat adjuvanttihoitona Herceptinin laskimoon annettavaa annosmuotoa yhdistettynä solusalpaajahoitoon, luokan 3/4 sydämen vajaatoiminnan (oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solusalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin, jotka saivat Herceptinä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Norwegian Bokmål: I tre pivotale, adjuvante kliniske studier ved brystkreft i tidlig stadium med intravenøst Herceptin i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongenstiv hjertsvikt - CHF) grad 3/4 lik som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (dvs. fikk ikke Herceptin) og hos pasienter som fikk Herceptin sekvensielt etter et taksan (0,3 % - 0,4 %).
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble Herceptin administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Finnish: Yli 40 kuukautta (mediaani) kestäneen pidemmän seurannan analyysi tuki ihon alle annettavan Herceptinin vertailukelpoisuutta (non-inferiority) laskimoon annettavan Herceptinin kanssa, sillä sekä tapahtumavapaan elinajan että kokonaiselossaoloajan tulokset olivat verrannolliset (3 vuoden tapahtumavapaa elinaika 73 % laskimoon annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä ja 76 % ihon alle annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä, ja 3 vuoden kokonaiselossaoloaika 90 % laskimoon annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä ja 92 % ihon alle annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbare resultater for både hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (3 år hendelsesfri overlevelsesrate på 73 % i armen med Herceptin intravenøst og 76 % i armen med Herceptin subkutant, og 3 år total overlevelsesrate på 90 % i armen med Herceptin intravenøst og 92 % i armen med Herceptin subkutant).
Finnish: Herceptinin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av Herceptin hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Finnish: Herceptiniä ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Norwegian Bokmål: Herceptin og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Finnish: 1Vapina
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
Finnish: • alhainen verihiutalemäärä
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa BO22227 samanaikaisesti neljä epirubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227 ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Finnish: Jos Herceptin-hoidon aikana käytetään muita ihon alle annettavia lääkkeitä, on ne annettava eri kohtaan.
Norwegian Bokmål: Dersom andre medisiner til subkutan bruk er brukt under behandlingsforløpet med Herceptin, bør et annet injeksjonssted benyttes.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95% KI) p-verdi p<0,0001
Finnish: Annossuositus on 600 mg. Herceptin annetaan kolmen viikon välein 2−5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg. Herceptin gis som en subkutan injeksjon (under huden) over 2 til 5 minutter hver tredje uke.
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus esiintyä hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana ja niiden esiintyminen harvenee seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Finnish: HER2geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8 ºC)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
Finnish: Adjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 13 annosta oli ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 90,4 mikrog/ml ja laskimoon annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneessa ryhmässä 62,1 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Under adjuvant fase av behandlingen, ved tidspunkt for pre-dose syklus 8 var gjennomsnittlige verdier for Ctrough på henholdsvis 90,4 mikrog/ml og 62,1 mikrog/ml.
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISHja CISH-testien pakkausselosteista.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttiasetelmassa tutkittiin Herceptinin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi Herceptin-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant Herceptin, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Finnish: Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Denne kjemoterapien var som følger:
Finnish: Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Finnish: • akuutti nesteen kertyminen keuhkoihin
Norwegian Bokmål: • akutt oppsamling av væske i lungene
Finnish: Jos LVEF laskee ≥ 10 prosentti yksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoitoa tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca 3 uker.
Finnish: Loppanalyysissa Herceptin-hoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde lähtöryhmien mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87, 1,13), p-arvo = 0,90 ja riskisuhde havainnoivassa tutkimuksessa = 0,98 (0,83, 1,15); p-arvo = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget Herceptin-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Finnish: Herceptin-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herceptin aseptisk oppløst i sterilt vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er kjemisk og fysikalsk stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 48 timer etter oppløsning og skal ikke fryses.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herceptin-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Finnish: Laskimoon annetusta Herceptinistä aiheutuneita vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med intravenøs Herceptin har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaaginister og kortikosteroider.
Finnish: Sydänperäinen sokki
Norwegian Bokmål: Kardiogent sjokk
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa Herceptin-hoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: - BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med Herceptin-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Finnish: laskimoon) toteutettu tutkimus HER2positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että Herceptinin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av Herceptin ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Herceptinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Herceptin, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende LVEF.