FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Dutch: Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Dutch: De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het humane proteïne factor VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Een overzicht van NovoSeven en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van NovoSeven.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Estonian: Millal ennast ise ravida
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
Estonian: See peab olema värvitu.
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Dutch: Werk altijd onder aseptische omstandigheden.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Dutch: - Koorts
Estonian: - Palavik
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Dutch: De verpakking bevat:
Estonian: Pakend sisaldab:
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Dutch: Om verzekerd te zijn van effectieve hemostase dienen ten minste 3 doses te worden toegediend.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Dutch: - Intracardiale trombus
Estonian: - Intrakardiaalne tromb
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, kuna te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Dutch: Als u één
Estonian: Kui märkate
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Dutch: Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
Estonian: Viaalide ühendamise protseduur ainult haiglas kasutamiseks:
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Dutch: Was uw handen.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Dutch: Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
Estonian: Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega.
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Dutch: Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik klaarmaken stabiel blijft, moet u de oplossing onmiddellijk na het klaarmaken gebruiken om infectie te voorkomen.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Estonian: Annustamisskeemi ei tohiks tahtlikult suurendada üle soovitatavatest annustest, info puudumise tõttu võib see kaasa tuua lisariske.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Dutch: Een ernstige bloeding kan gedurende 2-3 weken worden behandeld.
Estonian: Suuri verejookse võib ravida kaks kuni kolm nädalat.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Dutch: Ernstige bloedingen
Estonian: Rasked verejooksud
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoSeven'i lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Estonian: • Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annus.
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Dutch: • Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze.
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.