FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muu käsittely
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Finnish: Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:
Czech: Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimaus oli yleinen haittavaikutus naisilla.
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Finnish: Käytettäessä Silgardia aikuisilla naisilla tulisi ottaa huomioon vaihtelut HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
Czech: Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat antopaikassa todettavat haitat (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa rokotuskäynnistä) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Finnish: Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Finnish: Tietoja ei ole
Czech: K dispozici nejsou
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
Finnish: Kaksi annosta tutkimuksessa saaneiden tutkittavien ryhmästä osaa tutkittavista (n = 50) seurattiin 5 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen (60 kuukautta ensimmäisestä annoksesta).
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoite
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta vastaavanlaisilla papillomaviruksilla tehdyissä eläinkokeissa saatiin viiteitä siitä, että L1 VLP -rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kautta.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Czech: Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
Finnish: Sisältää tutkimuksessa identifioidut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, ja 59, joita ei ole
Czech: Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Finnish: Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa.
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Finnish: Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa.
Czech: Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Finnish: Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t tytöillä (kaksi annosta, n=86) olivat yhä yhdenvertaiset kuin naisilla (kolme annosta, n=86) kaikkien HPV-tyyppien kohdalla.
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä tooniskloonisia liikkeitä*
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
Finnish: GMT-arvot olivat hieman matalampia kuin muissa tutkimuksissa samanikäisillä henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Finnish: Raskaudenaikainen Silgardin antaminen ei indikoinut turvallisuussignaalia.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Finnish: Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla on suurentunut riski saada anaalialueen HPV-infektio muuhun väestöön verrattuna; rokottamisen absoluuttinen hyöty anaalisyövän ehkäisyssä yleisessä väestössä odotetaan olevan vähäinen.
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
Finnish: Rokottamispäätös tulee tehdä yksilöllisesti huomioiden rokotettavan aikaisempi riski HPV:lle altistumiseen sekä mahdollinen hyöty rokottamisesta.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Finnish: Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV-tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV 16:een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeille, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18:aan (mukaan lukien HPV 45).
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Finnish: • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.
Czech: • se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytettävän HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa rokotusten alkaessa (PCR-negatiivinen)
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa dTaP-IVP yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Silgard-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli verrannollinen imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Finnish: Silgardin antaman suojan kestoa kahden annoksen rokotusaikataululla ei ole vahvistettu.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Finnish: Todistetta ei ollut suojatehosta sellaisten rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
Finnish: Myyntilupaa edeltävän kliinisen tutkimusohjelman aikana 3819 naista (rokote = 1894 vs lumelääke = 1925) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Finnish: (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJAT JA
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas, eikä Silgard anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai puhjenneita HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan rutiiniseulonta on edelleen erittäin tärkeää.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Finnish: Näin ollen Silgardia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Silgard lze tedy podávat během kojení.
Finnish: % seropositiivisia tutkittavia
Czech: % séropozitivních subjektů
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden jälkeen viimeisestä annoksesta olivat yhdenvertaiset kuin nuorilla naisilla, jotka olivat saaneet kolme rokoteannosta
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Finnish: Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) immuunivasteesta
Czech: Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi
Finnish: Tehoa PIN asteita 1/2/3
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Finnish: Silgardin antamisella samaan aikaan (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri paikkaan) kuin hepatiitti B-rokote (rekombinantti) ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Czech: Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Finnish: GMT-pitoisuuksien geometriset keskiarvot, mMU/ml (mMU= milli-Merck-yksikköä)
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Finnish: Huomaa: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta-aikaan.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
Czech: Imunogenita byla závislá na věku, přičemž v 7. měsíci byly hladiny protilátek proti HPV významně vyšší u mladších jedinců ve věku pod 12 let než u jedinců starších.
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusväestössä kaikkiaan 12 %:lla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos, joka viittasi CIN-muutokseen 1. päivänä.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Finnish: Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja tooniskloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Finnish: Suositeltuja suurempien Silgard-annosten käyttämisestä on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Finnish: Silgard on rokote.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Finnish: Samassa tutkimuksessa immuunivaste 9-13-vuotiailla tytöillä kahden annoksen aikataululla oli numeerisesti alhaisempi kuin kolmen annoksen aikataululla (n=248 seitsemän kuukauden kohdalla; n=82 36 kuukauden kohdalla).
Czech: Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
Finnish: On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista.
Czech: Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek očkovací látky.
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Finnish: Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen tyyppispesifistä HPV-infektiota sairastamattomilla henkilöillä
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného
Finnish: Yli 96 prosentilla tutkimushenkilöistä ilmeni serokonversio kaikille neljälle antigeenille.
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Finnish: Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Finnish: Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Silgardia saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45-vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalista ehkäisyä rokotusjakson aikana.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard.
Finnish: Tehon kestoa peräaukon syöpää vastaan ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Finnish: Toisessa CIN 3tapauksessa, joka havaittiin HPV 51-infektion saaneella potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä); HPV 16 havaittiin 51. kuukauden biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä 52.kuukautena LEEP-menetelmän aikana otetussa kudoksessa.
Czech: Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
Finnish: •jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineilletai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Finnish: % tehokkuus (95 % CI)
Czech: % účinnosti (95% CI)
Finnish: Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0 ja 6 kuukautta) (katso kohta 5.1).
Czech: Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).
Finnish: Lisäksi niiden rokotettujen naisten alaryhmä, jotka saivat tehosteannoksen Silgardia viiden vuoden päästä rokotusten aloittamisesta, kehittivät nopean ja voimakaan anamnestisen vasteen, joka ylitti kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Finnish: 9-13 -vuotiaat henkilöt
Czech: Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně
Finnish: Silgard suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti ohjelämpötilasta.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Finnish: Rokoteryhmästä 99,1-100 % muuttui seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Czech: V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Silgardia, käyvät läpi koko rokotusohjelman Silgardilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Silgard, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Silgard (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).