FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Systemisk toksicitet
Romanian: Toxicitate sistemică
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Danish: Patienterne kunne imidlertid fortsætte behandlingen med Stivarga efter progression på investigatorens skøn.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții aru putut continua tratamentul cu Stivarga după progresia bolii, în funcție de decizia investigatorului.
Danish: Begrænsede data hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) indikerer en lignende eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion efter en enkelt 100 mg dosis af regorafenib.
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Danish: Foranstaltninger til forebyggelse af HFSR inkluderer forebyggende behandling af hård hud og brug af skoindlæg og handsker for at forebygge trykbelastninger på fodsåler og håndflader.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Romanian: Analiza criteriului principal de evaluare a eficacității - Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS) a fost efectuată după apariția a 144 evenimente PFS (evaluare centrală în regim orb).
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul pielii.
Danish: Der var ingen tegn på genotoksisk virkning af regorafenib baseret på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
Danish: Især hæmmer regorafenib muteret KIT, en major onkogen driver i gastrointestinale stromale tumorer, og derved blokeres proliferationen af tumorcellerne.
Romanian: În mod special, regorafenib inhibă KIT mutant, un factor oncogen major pentru tumorile stromale gastrointestinale, blocând astfel proliferarea celulelor tumorale.
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a regorafenib de proteinele plasmatice la om este crescută (99,5%).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Romanian: Tumori stromale gastrointestinale (GIST)
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman.
Danish: HCC (RESORCE)
Romanian: CHC (RESORCE)
Danish: (asteni/udmattelse) - smerte - feber - vægttab.
Romanian: (astenie/epuizare) - durere - febră - scăderea în greutate.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, administrarea Stivarga trebuie oprită imediat, trebuie iniţiat cel mai bun tratament de susţinere de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie până la stabilizarea clinică.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Romanian: Doza maximă de Stivarga în cadrul studiilor clinice a fost de 220 mg pe zi.
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Danish: > 20 gange ULN (grad 4)
Romanian: > 20 ori LSVN (Gradul 4)
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af esofagale varicer hos patienter med levercirrhose bør være standardbehandling før opstart af behandling med Stivarga.
Romanian: Screeningul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene la pacienții cu ciroză hepatică trebuie efectuate conform standardelor de îngrijire înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Romanian: Datele privind utilizarea regorafenib la populația de pacienţi de rasă neagră sunt limitate.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Romanian: Comprimatele de Stivarga 40 mg sunt ovale, de culoare roz-pal, marcate cu "BAYER" pe o parte şi cu "40" pe partea cealaltă.
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Romanian: Veţi continua să luaţi Stivarga atât timp cât acest lucru este benefic pentru dumneavoastră şi nu prezentaţi reacţii adverse inacceptabile.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Romanian: Aproximativ 90% din doza radioactivă a fost regăsită în decurs de 12 zile de la administrare, aproximativ 71% din doză fiind eliminată în materiile fecale (47% sub forma compusului iniţial, 24% sub formă de metaboliţi) şi aproximativ 19% din doză este excretată în urină sub formă de glucuronide.
Danish: - Hvis du har haft eller har blødningsproblemer, og hvis du tager warfarin, phenprocoumon eller et andet lægemiddel, der fortynder blodet for at forhindre blodpropper.
Romanian: - dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Romanian: Administrarea regorafenib cu o pauză de 5 zile înainte de administrarea de irinotecan a determinat o creştere cu aproximativ 44% a ASC a SN-38, un substrat al UGT1A1 şi un metabolit activ al irinotecanului.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă în pofida tratamentului medical adecvat, administrarea trebuie întreruptă temporar şi/sau dozele trebuie reduse, conform opiniei medicului (vezi pct. 4.2).
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Romanian: În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Romanian: Medicamentele agenţi chelatori ai acizilor biliari, cum sunt colestiramina şi cholestagelul, pot interacţiona cu regorafenib, formând complexe insolubile care pot afecta absorbţia (sau reabsorbţia), rezultând astfel o expunere potenţial scăzută.
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Romanian: Studiile asupra evaluării riscului de mediu au arătat că regorafenib are un potenţial persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu şi poate prezenta un risc pentru apele de suprafaţă şi pentru compartimentul de sediment (vezi pct. 6.6).
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Romanian: În plus, la 56 dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC s-a administrat Stivarga după inițierea tratamentului încrucișat în urma progresiei bolii și un total de 41 dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC au continuat tratamentul cu Stivarga după progresia bolii.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Romanian: - dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Romanian: Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Stivarga pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, acestora li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului medicamentului.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Romanian: Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg).
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi până la cel puţin opt săptămâni după terminarea acestuia.
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Romanian: 0,005178 6,4 luni
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Stivarga sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Subgruppe-analyser af OS og PFS i forhold til alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG PS, primærtumors lokalisation, tid fra diagnose af metastaserende sygdom, tidligere kræftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom og KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt, der var til fordel for regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Romanian: Analizele de subgrup pentru OS şi PFS în funcţie de vârstă (< 65; ≥ 65), gen, IP ECOG, localizarea principală a bolii, timpul de la primul diagnostic de boală metastazată, tratamentul anterior împotriva neoplasmului, liniile anterioare de tratament pentru boala metastazată şi statusul mutaţiei KRAS a arătat un efect al tratamentului favorabil pentru regorafenib, faţă de placebo.
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luaţi alte comprimate şi trebuie să informaţi medicul.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă PRES se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga, asociată cu controlul hipertensiunii arteriale şi cu tratamentul medical de susţinere al celorlalte simptome.
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Romanian: Doza zilnică minimă recomandată este de 80 mg.
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Romanian: - cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat regorafenib la care a apărut progresia bolii și pentru care, în opinia investigatorului, tratamentul cu regorafenib a prezentat un beneficiu clinic, li s-a oferit oportunitatea de a continua tratamentul cu regorafenib în regim deschis.
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Romanian: Inhibitorii și inductorii BCRP și ai glicoproteinei-P pot influența expunerea la M-2 și M-5.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Romanian: Dacă nu apare nicio ameliorare, în pofida reducerii dozei, se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit până la Gradul 0-1.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Romanian: Stivarga împreună cu alte medicamente
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager noget fra denne liste af anden medicin: - nogle lægemidler til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,
Danish: Sådan skal du tage Stivarga
Romanian: Cum să luaţi Stivarga
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Stivarga asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Romanian: ≤5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) (maxim Gradul 2)
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al acestuia, se suspectează că regorafenib provoacă afectare fetală atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Romanian: Riscul relativ al progresiei bolii sau al decesului a fost redus cu aproximativ 73,2% la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 6, Figura 2).
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Romanian: Tabelul 2: Măsuri recomandate şi modificări ale dozelor în cazul valorilor anormale ale testelor funcţionale hepatice legate de administrarea medicamentului
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Expunerea la regorafenib a crescut cu 48% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut şi cu 36% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Øget amylase a Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 b Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 4.0 * International normaliseret ratio
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Romanian: Atunci când se reîncepe tratamentul, se scade doza cu 40 mg (un comprimat).
Danish: Titandioxid (E 171)
Romanian: Talc Dioxid de titan (E171)
Danish: Regorafenib elimineres primært via leveren.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Romanian: Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Romanian: Pacienţii cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor clinice de ischemie miocardică.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 160 mg.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia).
Danish: Undgå at blive gravid, mens du behandles med Stivarga, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Danish: Dermatologisk toksicitet
Romanian: Efecte toxice dermatologice