FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
English: 15 days
Bulgarian: 15 дни
English: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
English: Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в две групи, да получават или такролимус маз (0,1% за възрастни; 0,03% за деца) или плацебо веднъж дневно, два пъти в седмицата - в понеделник и четвъртък.
English: • If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Bulgarian: Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
English: Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Bulgarian: Такролимус маз не влияе върху синтеза на колаген при хора.
English: 146 days
Bulgarian: 146 дни
English: Hard paraffin
Bulgarian: Твърд парафин
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нечести случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
English: Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Bulgarian: Protopic 0,1% маз е показан при възрастни и юноши (на възраст 16 и повече години).
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Bulgarian: Няма клинично релевантни промени в лабораторните стойности или в жизнените показатели при двете групи по време на изпитването.
English: Median time to first DE 123 days
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ
English: 142 days
Bulgarian: 142 дни
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopic и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
English: How to store Protopic
Bulgarian: Как да съхранявате Protopic
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Bulgarian: Данните от здрави доброволци показват, че системната експозиция на такролимус е малка или няма такава след единично или повторно приложение върху кожата на такролимус маз.
English: • If you have liver failure.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Bulgarian: Метаболизъм на такролимус в човешката кожа не се установява.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Bulgarian: Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се екскретира в кърмата.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на
English: Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 16 и повече години)
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Bulgarian: Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
English: 17 days
Bulgarian: 17 дни
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Bulgarian: Все пак не е доказано, че има връзка с лечението с Protopic маз.
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Чернодробният клирънс на системно наличния такролимус може да се понижи при хора с тежка чернодробна недостатъчност или хора, третирани едновременно с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на СУР3А4.
English: Drug level increased* (see section
Bulgarian: Увеличено ниво на лекарствения продукт*
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Bulgarian: Честотата на локалното кожно парене е по-висока при групите с такролимус отколкото при групата с хидрокортизон.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, за предотвратяване на пристъпи и удължаване на интервалите без пристъп, при пациенти с чести обостряния на заболяването (т.е. проявяващи се 4 или повече пъти годишно), които първоначално са се повлияли от максимум 6-седмично лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни).
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Bulgarian: Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03% такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Bulgarian: В шестмесечно многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване 0,1% такролимус маз се прилага два пъти дневно при възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит и се сравнява с режим на базата на кортикостероид за локално приложение (0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата).
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира изключително в черния дроб чрез СУР3А4.
English: The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Bulgarian: Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи.
English: Overdosage following topical administration is unlikely.
Bulgarian: Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.
English: improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Bulgarian: Средно процентно намаление на mEASI (първична крайна точка)§
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Bulgarian: Protopic маз не е одобрен за деца под 2-годишна възраст.
English: What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
English: Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Bulgarian: P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
English: Adults (16 years of age and older)
Bulgarian: Възрастни (на 16 години и по-големи)
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Bulgarian: Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за възрастни).
English: Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Protopic маз съдържа бутилхидрокситолуен (E321) като помощно вещество, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Bulgarian: Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана.
English: • acne
Bulgarian: • акне
English: • Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други кожни тумори).
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат емолиенти, преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopic маз.
English: • facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Bulgarian: зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава често
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Bulgarian: Статистически значимо по-голямо подобрение се наблюдава в групите с 0,03% такролимус маз, приложен веднъж и два пъти дневно в сравнение с хидрокортизон ацетат маз 2 пъти дневно (p<0,001 за двата).
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321) Protopic съдържа бутилхидрокситолуен (E321), който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
English: Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
English: Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
Bulgarian: При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
English: In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
English: • The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Bulgarian: НОМЕРA НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
English: • The active substance is tacrolimus monohydrate.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус монохидрат.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява
English: LEO Farmacêuticos Lda.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd.
English: Children (2 years of age and above)
Bulgarian: Деца (на 2 години и по-големи)
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца, които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
Bulgarian: Възрастните пациенти (на 16 и повече години) трябва да използват Protopic 0,1% маз.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
English: • skin tingling
Bulgarian: • боцкане по кожата
English: Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Bulgarian: При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
Bulgarian: Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.
English: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.1% ointment twice weekly.
Bulgarian: Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,1% маз два пъти седмично.
English: Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03 % and Protopic 0.1 % ointment.
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз.
English: Application site burning, Application site pruritus
Bulgarian: Парене на мястото на приложение, пруритус на мястото на приложение
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които използват такролимус маз, са съобщени случаи на злокачествени новообразувания, включително кожен (т.е. кожен Т-клетъчен лимфом) и други типове лимфоми, и кожен карцином (вж.
English: Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
English: 60 g
Bulgarian: 30 g 60 g
English: Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Bulgarian: Ефикасност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1% два пъти дневно
English: Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
English: Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
English: Application site warmth, Application site erythema, Application site pain, Application site irritation, Application site paraesthesia,
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Bulgarian: Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
English: Tel:+385 1 3778 770
Bulgarian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Vehicle Twice weekly (N=75)
Bulgarian: (N=75)
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Bulgarian: Честа е и непоносимостта към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка).
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Bulgarian: Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит, третирани с Protopic.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
English: Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Bulgarian: Такролимус 0,03% два пъти дневно
English: Flare treatment
Bulgarian: Лечение на пристъпи
English: Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
Bulgarian: При деца между 2 и 16 години трябва да се използва само Protopic 0,03% маз.
English: • burning sensation and itching
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
English: Vehicle Twice weekly (N=73)
Bulgarian: (N=73)
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Bulgarian: Интравенозно приложеният такролимус е с ниска стойност на клирънса.
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Bulgarian: И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените показатели.
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas commonly affected by atopic dermatitis to prevent progression to flares.
Bulgarian: За да се предотврати развитие на пристъпи, Protopic маз трябва да се прилага веднъж дневно, два пъти в седмицата (напр. в понеделник и четвъртък) върху участниците, които обикновено се засягат от атопичен дерматит, за да се профилактира прогресирането на пристъпите.
English: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Bulgarian: (N=487)
English: Carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: Предупреждения за помощните вещества
English: Tacrolimus 0.1% Twice weekly (N=80)
Bulgarian: Такролимус 0,1% два пъти седмично
English: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Bulgarian: (N=186)
English: 1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат (0,03%).
English: Ointment A white to slightly yellowish ointment.
Bulgarian: Маз Бяла до бледожълтеникава маз.
English: Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за взаимодействията на средства за локално приложение и такролимус маз.
English: Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Bulgarian: Такролимус 0,03% веднъж дневно
English: 1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g Protopic 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат (0,1%).