FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (fx atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s lijekovima za koje se zna da su potentni inhibitori UGT1A1 (npr. atazanavir) može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi.
Danish: DUTREBIS skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rhabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler associeret med disse tilstande (se pkt.
Croatian: DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju bilo koji od predisponirajućih faktora, uključujući druge lijekove čija je primjena povezana s tim stanjima (vidjeti
Danish: Nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en type infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka liječenja HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Danish: Da lamivudin er dialysérbart, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering,
Croatian: Budući da se lamivudin može ukloniti dijalizom, predoziranje se može liječiti kontinuiranom hemodijalizom, premda to nije ispitivano.
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Croatian: U odraslih nisu zabilježene klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s umjerenom insuficijencijom jetre i zdravih ispitanika.
Danish: Det nedsætter også risikoen for, at medicinen ophører med at bekæmpe hiv (også kaldet medicinresistens).
Croatian: Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").
Danish: In vitro-studier tyder på, at zidovudin-resistente virusisolater kan blive zidovudin-følsomme, hvis de samtidig udvikler resistens over for lamivudin.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da izolati virusa rezistentni na zidovudin mogu postati osjetljivi na zidovudin istodobno kada postanu rezistentni na lamivudin.
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine; poremećaj masnog tkiva
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika lijeka DUTREBIS u djece mlađe od 6 godina.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Croatian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Danish: Følgende data er baseret på fund i individuelle studier med de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Croatian: Podaci u nastavku temelje se na rezultatima zasebnih ispitivanja pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS (lamivudina i raltegravira).
Danish: For opbevaring efter første åbning af lægemidlet se pkt.
Croatian: Uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka navedeni su u dijelu 6.3.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Croatian: • glavobolja; omaglica
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Croatian: Prije randomizacije ispitivač je svakom bolesniku odredio OBT na temelju prethodnog liječenja i rezultata početnih genotipskih i fenotipskih testova rezistencije virusa.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B ili hepatitisa C Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe ART-om izloženi su povećanom riziku za razvoj teških nuspojava povezanih s jetrom s potencijalno smrtnim ishodom.
Danish: Generelt bør data fra både dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte
Croatian: Općenito je pravilo, kada se odlučuje o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te, posljedično, za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, da se moraju uzeti u obzir podaci iz istraživanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo primjene u trudnica kako bi se mogla odrediti sigurnost za fetus.
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju DUTREBIS ili slične lijekove može se razviti nuspojava koja se zove "laktacidoza", a prati je oticanje jetre.
Danish: Patienter medeksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk hepatitis, har øget hyppighed af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Croatian: U bolesnika s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični hepatitis, su tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije učestaliji poremećaji funkcije jetre te ih stoga treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Danish: Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.5).
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik i den pædiatriske population er ikke undersøgt i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije ispitivana farmakokinetika lijeka DUTREBIS u populaciji pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je glavni mehanizam klirensa raltegravira u ljudi glukuronidacija posredovana UGT1A1 enzimom.
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for revers-transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Croatian: Dodatno, raltegravir je inhibirao replikaciju virusa u mitogeno aktiviranim kulturama mononuklearnih stanica iz humane periferne krvi, inficiranih različitim, primarno kliničkim, izolatima virusa HIV-1, uključujući izolate
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viste en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih ispitanika liječenih raltegravirom.
Danish: Hvis du opdager det efter 6 timer, skal du springe denne tablet over og tage de næste doser som sædvanlig.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, preskočite dozu i sljedeće doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinjeadapteret hiv-1 variant H9IIIB.
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Danish: Køn, race, BMI
Croatian: Spol, rasa i indeks tjelesne mase
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Croatian: DUTREBIS nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med DUTREBIS.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka DUTREBIS na životinjama.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation (se pkt.
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne težine (vidjeti
Danish: • syreneutraliserende medicin, der indeholder aluminium eller magnesium - anvendes til behandling af for meget mavesyre.
Croatian: • antacide koji sadrže aluminij i/ili magnezij - koriste se za liječenje žgaravice.
Danish: etravirin AUC  10 %
Croatian: maravirok AUC  14%
Danish: Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst et potent aktivt middel.
Croatian: Faktori povezani s neuspješnim odgovorom na liječenje uključuju visoko virusno opterećenje na početku liječenja i OBT u koju nije uključen najmanje jedan potentni aktivni lijek.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1-aktivitet på grund af genetisk polymorfisme.
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u bolesnika sa smanjenom aktivnošću UGT1A1 enzima zbog
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater hos patienter, der uforvarende har fået DUTREBIS under graviditeten.
Croatian: Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima Radi praćenja ishoda trudnoća za majku i fetus u bolesnica kojima je tijekom trudnoće nepažnjom primijenjen DUTREBIS uspostavljen je Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima.
Danish: Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Croatian: Taj je enzim potreban virusu HIV-a da bi se mogao umnažati.
Danish: Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Croatian: Poremećaje lipida treba liječiti sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Croatian: U in vitro testovima mutageneze na mikroorganizmima (Amesov test), in vitro testovima alkalne elucije radi utvrđivanja oštećenja DNK te in vitro i in vivo istraživanjima kromosomskih aberacija nisu otkriveni znakovi mutagenosti ili genotoksičnosti raltegravira.
Danish: Genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virusinfektion, herpes zoster, influenza, byld i lymfeknude, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion
Croatian: manje često genitalni herpes, folikulitis, gastroenteritis, herpes simplex, infekcija virusom herpesa, herpes zoster, influenca, apsces limfnih čvorova, mollusca contagiosa, nazofaringitis, infekcije gornjeg manje često sideropenična anemija, bol u limfnom čvoru, limfadenopatija,
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Croatian: U ispitivanjima akutne primjene na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do oštećenja bilo kojeg organa.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: • Aktive stoffer: lamivudin og raltegravir.
Croatian: • Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir.
Danish: • Blodprøver som viser, at knoglemarven ikke kan danne nye røde blodlegemer (aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA))
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir 400 mg dvaput na dan bili su usporedivi s onima u bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg navečer prije spavanja.
Danish: Lamivudin udviser lav cytotoksicitet over for lymfocytter i perifert blod, over for etablerede lymfocyt- og monocyt-makrofage cellelinjer og over for forskellige progenitorceller i knoglemarven in vitro.
Croatian: Lamivudin pokazuje nisku citotoksičnost za periferne limfocite, diferencirane stanične linije limfocita i monocitno-makrofagne linije te brojne preteče stanica iz koštane srži in vitro.
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
Croatian: Reverzna transkriptaza s mutacijom M184V pokazuje < četverostrukog smanjenja osjetljivosti na didanozin; kliničko značenje tog nalaza nije poznato.
Danish: Anvendelse af enfuvirtid i OBT til enfuvirtid-naive patienter blev beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Croatian: Enfuvirtid primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, nedsat følesans, følelsesløshed eller svaghed i arme og/eller ben, snurrende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Croatian: • gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije; zaboravljivost; migrena; smanjen osjet dodira, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci; pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig på grund af køn, race eller BMI.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS na temelju spola, rase ili indeksa tjelesne mase.
Danish: Lægen kan beslutte at ændre din dosis ved at anvende lægemidlerne i Dutrebis hver for sig, hvis du tager rifampicin.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti promijeniti doziranje lijeka tako što će Vam lijekove sadržane u lijeku DUTREBIS davati odvojeno.
Danish: Patienter med hiv og samtidig hepatitis B eller C
Croatian: • ako ste ranije imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B ili C.
Danish: Antiretroviral kombinationsbehandling er hos hiv- patienter blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi).
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om se kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje s preraspodjelom masnog tkiva u tijelu (lipodistrofija).
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
Croatian: • akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
Croatian: Prividan ukupni klirens lamivudina nakon peroralne primjene (Cl/F) smanjivao se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Danish: Det antages, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PIer) samt lipoatrofi og NRTIer.
Croatian: Postoji hipoteza o povezanosti visceralne lipomatoze i primjene inhibitora proteaze (IP) te lipoatrofije i primjene NRTI-ja.
Danish: Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11 kg, og som granulat til oral suspension til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg og under 20 kg. Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Croatian: Raltegravir je dostupan i u obliku tableta za žvakanje za djecu tjelesne težine najmanje 11 kg te u obliku granula za oralnu suspenziju za dojenčad i malu djecu od navršena 4 tjedna života i tjelesne težine od najmanje 3 kg do manje od 20 kg.
Danish: Raltegravir elimineres primært ved glucuronidering i leveren.
Croatian: Primarni put eliminacije raltegravira je glukuronidacija u jetri.
Danish: • Hoste, irriteret eller løbende næse
Croatian: • kašalj, nadražen nos ili curenje iz nosa
Danish: Når DUTREBIS administreres sammen med calciumcarbonat-holdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Croatian: Stoga pri istodobnoj primjeni lijeka DUTREBIS i antacida koji sadrže kalcijev karbonat nije potrebno prilagođavati dozu.
Danish: Resultater af uge 48- og 240-analyserne
Croatian: Rezultati analiza nakon 48 i 240 tjedana
Danish: Effekten er dog af en størrelsesorden, så det ikke er sandsynligt, at det medfører klinisk betydningsfulde
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da bi učinci tog opsega mogli dovesti do klinički važnih interakcija lijekova.
Danish: • Kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter
Croatian: • mučnina ili povraćanje, proljev, bol u trbuhu
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation.
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere (NRTIer)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Interakcija između lijekova nije
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili tenofovir dizoproksil fumarata.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja lijeka DUTREBIS s bolesnicima.
Danish: Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir, og tilkomst af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
Croatian: Karakteristične mutacije smanjuju osjetljivost virusa na raltegravir, koja se dodatno smanjuje ako su prisutne i druge mutacije.
Danish: Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt Almindelig Unormale drømme, insomni, mareridt, unormal adfærd,
Croatian: manje često kaheksija, diabetes mellitus, dislipidemija, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, pojačan apetit, polidipsija, poremećaj masnog tkiva neuobičajeni snovi, insomnia, noćne more, neuobičajeno ponašanje,
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 400 og 50 kopier/ml.
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 400 i 50 kopija/ml.
Danish: Lamivudins farmakokinetik er vurderet hos voksne med nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina određena su u odraslih osoba s oštećenom funkcijom jetre.
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretroviralt behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Croatian: Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: Bivirkningsdata er indsamlet for hver enkelt komponent i DUTREBIS.
Croatian: *Podaci o nuspojavama prikupljeni su na temelju svake od pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 50 i 400 kopija/ml.
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler associeret med disse reaktioner.
Croatian: Teške kožne reakcije koje mogu ugroziti život ili imati smrtni ishod prijavljene su u bolesnika koji uzimaju raltegravir, u većini slučajeva istodobno s drugim lijekovima čija je primjena povezana s tim reakcijama.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t (se pkt.
Croatian: Pri razini izloženosti 3,4 puta većoj od izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h (vidjeti dio 4.6) nisu zapaženi učinci na razvoj.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminij i magnezij snižavaju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, hos nogle patienter, som tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis), især hos patienter, som tidligere har haft en depression eller en psykisk
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali raltegravir (jedan od lijekova koje DUTREBIS sadrži) bila je prijavljena depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje, osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir 400 mg dvaput na dan bili su usporedivi u onih bolesnika koji su primali placebo.
Danish: DUTREBIS bør ikke gives som monoterapi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUTREBIS u monoterapiji.
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog važnijeg organa.