FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Slovenian: 6-mesečna p.o. HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = število preiskovank v posamezni skupini n = število preiskovank, ki so navedle vsaj en dogodek, v posamezni skupini
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
German: In allen Altersgruppen blieben die GMTs für HPV-16 mindestens 5- bis 32-fach höher und für HPV-18 mindestens 3- bis 14-fach höher als die GMTs bei Frauen, bei denen für beide HPVTypen eine natürliche Infektion ausgeheilt war.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so geometrijski srednji titri ostali vsaj 5- do 32-krat za HPV-16 in 3- do 14-krat za HPV-18 nad ravnjo, ki je bila izzvana pri ženskah, pri katerih je naravna okužba izzvenela za oba antigena.
German: Es wurden zwei Analysen der Studie HPV-008 durchgeführt: eine Ereignis-getriggerte Analyse, die durchgeführt wurde, wenn mindestens 36 mit HPV-16/18 assoziierte CIN2+ -Fälle in der ATPKohorte aufgetreten waren und eine Analyse am Studienende.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve analizi študije HPV-008: z dogodki prožena analiza, opravljena, ko je bilo v kohorti PP zbranih vsaj 36 s HPV-16/18 povezanih primerov CIN2+, in analiza ob koncu študije.
German: Die Fallzahlbestimmung für die TVC-Kohorte begann am Tag 1 nach der ersten Dosis.
Slovenian: TVC se je začelo na dan 1 po prvem odmerku.
German: Cervarix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
German: EU/1/07/419/008 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/07/419/009 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/004 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/07/419/006 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/007 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 20 Kanülen/Nadeln
Slovenian: EU/1/07/419/008 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/07/419/009 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/07/419/004 - pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo EU/1/07/419/006 - pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami EU/1/07/419/005 - pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama EU/1/07/419/007 - pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami
German: Der Impfstoff ist außerdem nicht dazu bestimmt, das Fortschreiten von anderen bereits bestehenden HPV-assoziierten Läsionen oder bereits bestehenden Infektionen mit HPV-16 oder HPV-18 oder nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen zu verhindern (siehe Abschnitt 5.1 „Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn").
Slovenian: Prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih že prisotnih sprememb, povezanih s HPV, ali obstoječih okužb s HPV, naj gre za tip v cepivu ali ne (glejte poglavje 5.1, "Učinkovitost proti HPV16/18 pri ženskah, ki so imele ob vključitvi v študijo dokazano okužbo s HPV-16 ali HPV-18.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix, Grad 2 und 3 (CIN2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS) wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bili cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2 in 3 (CIN2/3) in cervikalni adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna označevalca raka materničnega vratu.
German: • Fieber (≥38°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
German: Die Wirksamkeit von Cervarix bezüglich Kreuzprotektion gegen histopathologische und virologische Endpunkte (persistente Infektion) wurde in Studie HPV-008 für 12 nicht im Impfstoff enthaltene onkogene HPV-Typen untersucht.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
German: Persistenz der Immunantwort auf Cervarix
Slovenian: Trajnost imunskega odziva na cepivo Cervarix
German: Von diesen Frauen blieben 100% (95% KI: 96,1; 100) im ELISA-Test seropositiv für HPV16 und HPV-18.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
German: Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužba zgornjih dihal
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass die Frauen vor einer Erkrankung geschützt sind, die durch HPV-Typen verursacht werden, für die sie zu Studienbeginn HPV-DNA-positiv waren.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
German: Die Wirksamkeit gegen ≥ASC-US (anormale Zytologie) einhergehend mit onkogenen Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind, betrug 37,2% (96% KI [21,3; 50,1]) (ATP).
Slovenian: Učinkovitost proti ≥ ASC-US (nenormalen citološki izvid) povezanimi z onkogeni, ki niso v cepivu, je bila 37,2 % (96,2 % IZ [21,3; 50,1]) (v kohorti PP).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
German: Die Impfung mit Cervarix führt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
German: Da die VLPs keine virale DNA enthalten, können sie keine Zellen infizieren, sich nicht vermehren oder Erkrankungen verursachen.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
German: Insgesamt waren 74% der Frauen negativ für beide HPV-Typen, HPV-16 und HPV-18 (d. h. HPVDNA-negativ und seronegativ zu Studienbeginn).
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
German: In der Plazebogruppe gab es 4 Fälle mit einer persistierenden Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Fall mit einer persistierenden Infektion über 12 Monate.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: In der Phase III-Studie (HPV-015) mit Frauen ab 26 Jahren waren alle Probandinnen einen Monat nach der dritten Dosis seropositiv.
Slovenian: V študiji III. faze (HPV-015) pri ženskah, starih 26 let in več, se je serokonverzija pojavila pri vseh osebah en mesec po tretjem odmerku.
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 in 100 vial.
German: 50 Mikrogramm2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
German: In Studie HPV-011 wurden alle Probanden sowohl für HPV-16 als auch für HPV-18 seropositiv, und die GMT-Spiegel waren den in der Studie HPV-012 bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren beobachteten GMT-Spiegel nicht unterlegen.
Slovenian: V študiji HPV-011 se je pri vseh preiskovancih pojavila serokonverzija za HPV-16 in 18, geometrična sredina titrov pa ni bila nižja od opažene pri ženskah, starih od 15 do 25 let, v študiji HPV-012.
German: • andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.
German: Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo.
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Slovenian: V študiji HPV-008 so incidenco visokostopenjskih sprememb materničnega vratu primerjali med skupino s placebom in cepljeno skupino ne glede na tip HPV DNA v spremembi.
German: In der Studie 008 wurde die primäre Analyse für die Wirksamkeit in der gemäß Protokoll geimpften Kohorte („According to Protocol" (ATP)-Kohorte: Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den in der Analyse betrachteten HPV-Typ waren) durchgeführt.
Slovenian: V študiji HPV-008 so bile primarne analize učinkovitosti opravljene v kohorti po protokolu (kohorta PP: vključno z ženskami, ki so prejele 3 odmerke cepiva in so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za tip HPV, upoštevan v analizi).
German: Die Wirksamkeit betrug bei der Ereignis-getriggerten Analyse 94,3% (96,1% KI: 91,5; 96,3) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 91,4% (96,1% KI: 89,4; 95,4) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für die routinemäßigen Untersuchungen zur GebärmutterhalskrebsFrüherkennung.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
German: Die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren nach 2 Dosen war der Immunantwort bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren nach 3 Dosen nicht unterlegen.
Slovenian: Imunski odziv po dveh odmerkih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ni bil nič slabši od odziva po treh odmerkih pri mladih ženskah, starih od 15 do 25 let.
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN2+, die mit den einzelnen HPV-Typen 16 und 18 assoziiert waren, gezeigt.
Slovenian: Poleg tega je bila dokazana statistično značilna učinkovitost cepiva proti CIN2+, povezanemu s HPV-16 in HPV-18 posamezno.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
German: HPV-16 und HPV-18 verursachen schätzungsweise ca. 70% aller Zervixkarzinome, 90% aller Analkarzinome, 70% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva und Vagina und 78% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Slovenian: Ocenjujejo, da sta HPV-16 in HPV-18 odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka anusa, 70 % primerov visokostopenjskih vulvarnih in vaginalnih intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV, in 78 % primerov visokostopenjskih analnih (AIN 2/3) intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV.
German: Eine Untergruppe von in Studie 001 geimpften Frauen (N=776) wurde in Studie 007 bis zu 6,4 Jahre (ca. 77 Monate) nach der ersten Dosis (mittlere Nachbeobachtung von 5,9 Jahren) weiter untersucht.
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
German: • Juckreiz, geröteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um für diese Endpunkte einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Plazebogruppe zu zeigen.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in skupino s placebom za ta opazovana dogodka.
German: Es wurden keine Wirksamkeitsstudien gegen prämaligne anale Läsionen mit Cervarix durchgeführt.
Slovenian: Študij učinkovitosti proti predrakavim analnim spremembam s cepivom Cervarix niso izvedli.
German: Diese Fälle wurden in der Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung (siehe im Text) ausgeschlossen.
Slovenian: Ti primeri so bili izključeni iz analize razporeditve tipa HPV
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (1 ml)
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9; 98,3) und gegen CIN3+ 80% (96,1% KI: 0,3; 98,1).
Slovenian: Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 92,9 % (96,1 % IZ: 79,9; 98,3) proti CIN2+ in 80 % (96,1 % IZ: 0,3;98,1) proti CIN3+.
German: Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90% der Fälle von Analkrebs, 70% der HPVassoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen des Anus verantwortlich.
Slovenian: Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten, ausgeschlossen.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Osebe, ki so v zadnjih 3 mesecih pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejele imunoglobuline ali izdelke iz krvi, so bile izključene iz vseh kliničnih preskušanj.
German: In klinischen Studien betrug die Serokonversionsrate für die beiden HPV-Typen 16 und 18 bei ursprünglich seronegativen Probanden einen Monat nach der dritten Dosis mehr als 99 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je en mesec po prejemu tretjega odmerka serokonverzija na oba genotipa 16 in 18 HPV pojavila pri več kot 99 % oseb, ki so bile v začetku seronegativne.
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
German: Diese Post-hoc-Analyse schloss Fälle (in der Impfstoff- und der Kontrollgruppe) aus, für die kein ursächlicher Zusammenhang mit während der Studie erworbenen HPV-16- oder HPV-18-Infektionen gesehen wurde.
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
Slovenian: 6-mesečna persistentna okužba
German: Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
Slovenian: Če ste stari med 9 in 14 let
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva tudi po cepljenju s tem cepivom zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Slovenian: 50 mikrogramov 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ v celoti
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
German: Ein minimaler Antikörperspiegel, der durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen hervorgerufen und mit einem Schutz gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion assoziiert wird, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
Slovenian: Minimalna vrednost protiteles, ki je povezana z zaščito pred CIN stopnje 2 ali 3 ali pred persistentno okužbo v povezavi z genotipi, ki jih vsebuje cepivo, za cepiva proti HPV ni bila ugotovljena.
German: Es wurde für HPV-31, HPV-33 und HPV-45 eine konsistente Kreuzprotektion für die Endpunkte persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ in allen Studien-Kohorten gezeigt.
Slovenian: HPV-31, 33 in 45 so pokazali dosledno navzkrižno zaščito pri naslednjih opazovanih dogodkih: 6mesečna persistentna okužba in CIN2+ v vseh študijskih kohortah.
German: Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
German: Es gab keinen Beleg für den Schutz von Frauen ab 25 Jahren vor durch HPV verursachte Erkrankungen, die zu Beginn der Studie DNA-positiv waren und/oder eine anormale Zytologie aufwiesen.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, ki jo povzroča HPV pri osebah, starih 25 let in več, ki so bile DNA pozitivne in/ali z nenormalnim citološkim izvidom ob vstopu v študijo.
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri osebah, ki so bile cepljene s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (glejte poglavje 4.4).
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
German: Die durch den Impfstoff induzierten geometrischen Mittelwerte (GMT) für IgG waren weit über den Titern, die bei Frauen mit vorangegangenen Infektionen, bei denen die HPV-Infektion ausgeheilt war (natürliche Infektion), beobachtet wurden.
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
German: ATP(1)
Slovenian: PP(1)
German: In die Phase III-Studie (Studie 008) wurden Frauen aufgenommen, ohne dass vorher bestimmt wurde, ob eine HPV-Infektion vorliegt, d. h. unabhängig der bestehenden Zytologie und des serologischen HPV-Status bzw. des HPV-DNA-Status.
Slovenian: V preskušanje III. faze (študija 008) so bile vključene ženske, pri katerih presejanje za prisotnost okužbe s HPV ni bilo izvedeno, to je ne glede na citološki izvid ob izhodišču in ne glede na HPV
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Cervarix se lahko da hkrati s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W-135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), kombiniranim cepivom proti hepatitisu A (inaktiviranim) in hepatitisu B (rDNA) (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (rDNA) (Engerix B).
German: Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus einem virologischen und einem histopathologischen Endpunkt: Eine persistierende Infektion mit HPV-16/18 über einen Zeitraum von 6 Monaten und/oder CIN1+.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil kombinacija virološkega in histopatološkega opazovanega dogodka: 6-mesečna persistentna okužba in/ali CIN1+, povezana s HPV-16/18.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
German: Analyse am Studienende(3)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku
German: Die zweite Dosis kann im Abstand von 5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen sind noch nicht bekannt.
Slovenian: Časovnega okvira in potrebe po cepljenju z obnovitvenim odmerkom (obnovitvenimi odmerki) niso določili.
German: Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
Slovenian: Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.
German: TVC-naive Kohorte(1)
Slovenian: CIN3+ Naivna TVC(1)
German: Diese Probandinnen wurden hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.