FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: − početna je doza 0,06 mg (0,012 ml otopine) po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: − Algannus on 0,06 mg (0,012 ml lahust) kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Estonian: Kokku 30 (97 %) patsienti olid naised, 26 (84 %) olid europiidsest rassist ja 2 (7 %) latiinod ning mustanahalisi ei olnud.
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
Estonian: Myaleptat kasutanud patsientidel on esinenud generaliseerunud ülitundlikkust (nt anafülaksiat, nõgestõbe või generaliseerunud löövet).
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Croatian: • Voda za injekcije treba se slijevati niz unutarnju stijenku bočice.
Estonian: • Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
Estonian: • Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Croatian: (npr. Problemi nepodnošljivosti, pretjerani gubitak težine, posebno u pedijatrijskih bolesnika) doza se može smanjiti ili povećati do najviše doze navedene u Tablici
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Estonian: o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Croatian: Tablica 2. Izračun doze
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Estonian: • Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Croatian: 24) Za ubrizgavanje pod kožu, palcem i kažiprstom jedne ruke uhvatite kožu u nabor na području primjene injekcije.
Estonian: 24) Naha alla süstimiseks pigistage süstimispiirkonda ühe käega
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Estonian: Mehed ja naised ≤ 40 kg
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Estonian: • kõrgenenud veresuhkur (glükoosisisaldus) tõus
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Estonian: 21 G 40 mm nõel Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Estonian: • Teile antakse 2,5 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 5 mg ja kuni 10 mg, mis vastab mahult rohkem kui 1,0 ml Myalepta lahusele.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Estonian: Ravieelne mediaanne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli meestel 1,0 ng/ml (vahemikus: 0,3...3,3 ng/ml) ja naistel 1,1 ng/ml (vahemikus: 0,2...5,3 ng/ml), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 6 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Croatian: o Da biste odredili koju količinu otopine trebate ubrizgati (u jedinicama), podijelite svoju dozu (u mg) s 5, a zatim je pomnožite sa 100.
Estonian: o Teadasaamiseks, kui palju lahustit süstida (ühikutes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga ja korrutage seejärel 100-ga.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 mg metreleptina*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 6 je bolesnika (4 s generaliziranim LD-om i 2 s parcijalnim LD-om) zabilježen pankreatitis nastao tijekom liječenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Croatian: Također su prikazane i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Estonian: Ravi algetappidel võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Estonian: 11) Eemaldage Myalepta pulbriviaalilt plastkork.
Croatian: Težina (kg) x 0,02 mg/kg = količina prilagodbe doze u mg
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Estonian: - Pankreatiidile vastavate tunnuste ja/või sümptomite tekkimisel tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Croatian: U 24 bolesnika za koje postoje podaci o bubrežnoj funkciji, srednja vrijednost promjene stope izlučivanja proteina u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (1675,7 mg/24 h)
Estonian: 24 patsiendil, kelle kohta olid neerufunktsiooni andmed kättesaadavad, oli valkude eritumise määra keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (1675,7 mg 24 tunni jooksul) võrreldes -906,1 mg 24 tunni jooksul.
Croatian: Žene > 40 kg
Estonian: Naised > 40 kg
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Estonian: • Iga 0,5 Ü on tähistatud lühikese joonega kahe 1 Ü joone vahel.
Croatian: o Navod o vezi između LD-a i limfoma te da će se bolesnika nadzirati tijekom liječenja.
Estonian: o Lipodüstroofia seos lümfoomiga ning vajadus patsienti ravi ajal jälgida.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Estonian: • Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Croatian: Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehamassiindeks
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Estonian: - Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle veendumaks Myalepta jätkuvalt õiges ja nõuetekohases lahustamises ja ravis.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
Estonian: See kasutamata süstevesi tuleb visata teie teravate jäätmete konteinerisse.
Croatian: Znakovi visokog i niskog šećera u krvi Simptomi niskih razina šećera u krvi uključuju:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu bočicu ili plastičnu ampulu
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Croatian: • poteškoće disanja
Estonian: • hingamishäired
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/005
Estonian: Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/005
Croatian: Ne smijete prestati s primjenom lijeka Myalepta dok Vam to liječnik ne kaže.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
Estonian: Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Estonian: Meestele ja naistele ≤ 40 kg annus üks kord ööpäevas
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 3 mjeseca nakon objave odluke Europske komisije.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Estonian: • verd vedeldavad ravimid (näiteks varfariin või fenprokumoon)
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom (hemoragija)
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Croatian: Očitavanje štrcaljke
Estonian: Süstla märgistuse lugemine
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
Estonian: Süstal on nüüd suunatud üles.
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Estonian: 21 G 40 mm nõel Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia söögiisu langus melliitdiabeet, hüperfaagia, insuliiniresistentsus
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Estonian: Hoides nõela endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult üles.
Croatian: Muškarci > 40 kg
Estonian: Mehed > 40 kg
Croatian: • visoka temperatura
Estonian: • kõrge kehatemperatuur
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
Estonian: Metreleptiin kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Croatian: Bočica od stakla tipa
Estonian: Süstevee klaasviaal
Croatian: Važnost postupnog smanjenja doze lijeka Myalepta tijekom dvotjednog razdoblja ako se primjena lijeka obustavlja.
Estonian: Myalepta annuse kahe nädala jooksul järkjärguliselt vähendamise tähtsus, kui selle kasutamine tuleb lõpetada.
Croatian: Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Estonian: o 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Estonian: • juhendit patsientidele/hooldajatele;
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 3 ml.
Estonian: Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Estonian: Valge lüofiliseeritud paakunud pulber või pulber.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Estonian: Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Croatian: liječnik mora propisati odgovarajuću dozu izraženu i u miligramima i volumno u mililitrima.
Estonian: Selleks et patsiendid ja hooldajad õigesti süstitavast annusest aru saaksid, peab ravi määraja määrama sobiva annuse nii milligrammides kui ka mahu milliliitrites.
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Estonian: Annustele: > 5...10 mg / > 1,0 ml ööpäevase mahuga
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Estonian: Lümfoomi põhjuslikku seost Myaleptaga ei ole kindlaks määratud.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
Estonian: Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/001
Croatian: TG natašte (mmol/l)
Estonian: Triglütseriidide sisaldus tühja kõhuga (mmol/l)
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 2,2 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 2,2 ml.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 1,1 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 1,1 ml.
Croatian: Korak D: Punjenje štrcaljke lijekom Myalepta za injekciju
Estonian: Samm D. Süstla täitmine Myaleptaga süstimiseks
Croatian: Nije poznato hoće li se metreleptin izlučiti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Estonian: Ärge nõela liigselt suruge.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber 1,0 ml
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Estonian: • Ärge sisestage nõela lihasesse.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Estonian: 45 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 7 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,6 % (1,63) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 2,8 %.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
Estonian: Kasutamata jäänud lahustatud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Estonian: Annustele: > 1,5 mg...5 mg / 0,3...1,0 ml ööpäevase mahuga
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Estonian: • Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 1 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Croatian: Pozorno pratite glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito onih koji uzimaju visoke doze ili sekretagoge inzulina ili kombiniranu terapiju.
Estonian: Samaaegselt insuliinravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust, eriti, kui nad kasutavad suuri annuseid või saavad insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Croatian: • Igla treba proći skroz u bočicu.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg metreleptiini.
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/003
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/003
Croatian: • modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
Estonian: • verevalum, punetus, sügelus või nõgestõbi süstekohal
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Estonian: Mehed ja naised > 40 kg
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 3 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast lahustamist ja seda ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 2,2 ml süstevett.
Croatian: Ponderirana prosječna dnevna doza (tj.
Estonian: Ööpäevane algannus (süstemaht)
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Estonian: Myaleptaga ravitavatel patsientidel, kes kasutavad diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge (nt sulfonüüluureaid), on hüpoglükeemia tekkimise risk.
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
Estonian: o Vajadus ravi järgida, kuna ravi järsul lõpetamisel on oht pankreatiidi tekkeks.
Croatian: Staklena ampula je hermetički zatvoren spremnik.
Estonian: Klaasampull on õhukindlalt suletud mahuti.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, on värvunud või sisaldab tükke või klompe.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u mišić.
Estonian: Ärge süstige lihasesse.
Croatian: Može se dogoditi da dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom.
Estonian: Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 0,6 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 0,6 ml.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Estonian: 9) Kui süstlas on 2,2 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Croatian: Skinite poklopac igle.
Estonian: Eemaldage nõelakate.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid.
Croatian: o Načini za sprečavanje medikacijskih pogrešaka - Myalepta se primjenjuje supkutanom injekcijom i potrebno je primijeniti ispravnu tehniku kako bi se spriječilo intramuskularno ubrizgavanje u bolesnika s minimalnom količinom potkožnog tkiva.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Estonian: • Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Estonian: 18) Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal alaspidi.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Estonian: 48 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,6 mg ja naiste puhul 5,2 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 3,7 mg ja naistel 6,5 mg. 18 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli 40 kg või vähem, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,0 mg ja naiste puhul 2,3 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 2,5 mg ja naistel 3,2 mg.