FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op de aanpak van de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIIImiddelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van factor VIIImiddelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft het PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu 5.1.
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SPC merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot het risico op de vorming van remmers voor de klassen recombinante en van plasma afgeleide FVIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed het PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen,
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Dutch: Verschillen tussen middelen in iedere FVIII-klasse en dientengevolge differentiële risico's tussen individuele middelen, zijn biologisch plausibel.
Croatian: Biološki je vjerojatno da postoje različitosti između lijekova u svakom razredu lijekova s faktorom VIII te slijedom toga i razlike u rizicima između pojedinih lijekova.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Croatian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIII-middelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Dutch: Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Dutch: Luxemburg Factane
Croatian: Luksemburg Factane
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
Dutch: Luxemburg Wilate
Croatian: Luksemburg Wilate
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Luxemburg Octanate
Croatian: Luksemburg Octanate
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Croatian: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Produktionsgesmbh
Croatian: Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Dutch: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Croatian: Faktor VIII Sdh
Dutch: Griekenland Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Dutch: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 2000 I.E.
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 2000 IU
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Croatian: Octanate Lv Octapharma
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Croatian: Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Croatian: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 66,6 I.E. /ml, humane Von Willebrand factor 160 I.E. /ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) 66,6 IU / ml, humani von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: 10 mg Tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: Toegewezen naam
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: Over een periode van 24 weken
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Dutch: BI95%
Croatian: CI95%
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Risicoverschil: 9,2%
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Dutch: • Griep (influenza)
Croatian: • Gripa (influenca)
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Dutch: Hypotensie2
Croatian: Hipotenzija2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Dutch: Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Dutch: Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Dutch: Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt: opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Dutch: P-waarde Loopsnelheid Feet/sec
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: Omdat er een duidelijk verband bestaat tussen de Cmax en dosisgerelateerde bijwerkingen, wordt aanbevolen om Fampyra zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Croatian: Bolesnik s odgovorom definiran je kao bolesnik koji dosljedno hoda većom brzinom tijekom najmanje tri od mogućih četiri posjeta u dvostruko slijepom razdoblju u odnosu na maksimalnu brzinu u pet posjeta koji nisu bili u okviru terapije.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Dutch: Risico op toevallen
Croatian: Rizik pojave napadaja
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Croatian: To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Dutch: Blisterverpakkingen
Croatian: Blister pakiranja
Dutch: Pediatrische populatie:
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Dutch: Fampyra-behandeling starten en evalueren
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.