FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της χρήσης του προϊόντος Spherox έναντι μικροκαταγμάτων σε ασθενείς με ελλείμματα του χόνδρου του γόνατος των οποίων το μέγεθος κυμαίνεται μεταξύ 1 και <4 cm2, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ανοιχτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren tussen 1 °C en 10 °C, niet in de vriezer bewaren, niet bestralen, om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Greek: Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 1°C και 10°C, μην καταψύχετε, μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία, μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Dutch: Geen van de patiënten was minder dan één jaar vóór de screening eerder behandeld met microfractuur voor hun laesies.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Greek: Το Spherox έχει αναλυθεί σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη ανοικτή, πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ, η οποία περιλάμβανε 75 ασθενείς με εστιακά χόνδρινα ελλείμματα (ICRS βαθμού ΙΙΙ ή IV) στο γόνατο με μέγεθος ελλείμματος 4-10 cm2.
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Greek: Ο αριθμός των διατιθέμενων μονάδων πρωτογενούς συσκευασίας εξαρτάται από τον τύπο της μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας και τον αριθμό των σφαιριδίων που είναι απαραίτητα για το συγκεκριμένο μέγεθος ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm²).
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να ελεγχθούν οι αιμοστατικές λειτουργίες του ασθενούς.
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Greek: Για την απόφαση σχετικά με τη θεραπεία αντικριστών ελλειμμάτων (βλάβες απέναντι η μια από την άλλη [kissing], μεγαλύτερες του βαθμού ΙΙ κατά ICRS), πρέπει να ληφθεί υπόψη ο βαθμός επικάλυψης και η εντόπιση των ελλειμμάτων στην άρθρωση.
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Greek: Μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική εξέταση της βιοκατανομής και της ογκογένεσης σε NSG ποντίκια δεν έδειξε κανένα σημείο βιοκατανομής ή/και μετανάστευσης από εμφυτευμένα ανθρώπινα σφαιρίδια.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Greek: Το Spherox δεν συνιστάται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm ή
Dutch: Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm2 bij volwassenen.
Greek: Αποκατάσταση συμπτωματικών ελλειμμάτων αρθρικού χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας (Διεθνής εταιρεία αναγέννησης χόνδρου και διατήρησης αρθρώσεων [ICRS] βαθμού ΙΙΙ ή IV) με μεγέθη ελλείμματος έως 10 cm2 σε ενήλικες.
Dutch: • Primaire (gegeneraliseerde) artrose.
Greek: • Πρωτοπαθής (γενικευμένη) οστεοαρθρίτιδα.
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een applicator of een voorgevulde spuit als primaire verpakkingseenheid.
Greek: Τα σφαιρίδια διατίθενται σε ένα εξάρτημα χορήγησης ή μια προγεμισμένη σύριγγα ως μονάδα πρωτογενούς συσκευασίας.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία ή ανεπαρκή χειρουργικό έλεγχο της αιμορραγίας.
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργία) (συμπτώματα: π.χ. δερματικές αντιδράσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση αεραγωγών, πρησμένη γλώσσα ή λαιμός, ασθενής και γρήγορος σφυγμός, αδιαθεσία, έμετος, διάρροια, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός)
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
Greek: Ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού ή του φυσικοθεραπευτή σας.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Greek: Απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα στον Πίνακα 1 ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία υποψία πιθανής ογκογένεσης ή αυξημένης επικράτησης όγκων λόγω των εμφυτευμένων σφαιριδίων.
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Greek: Το σωληνάριο μπορεί να περιέχει δύο co.fix 150 το μέγιστο.
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Greek: Η επέμβαση αυτή πραγματοποιείται λαπαροσκοπικά μέσω πολύ μικρών τομών, με τη χρήση ενός ειδικού εργαλείου για την παρακολούθηση του εσωτερικού του γονάτου (αρθροσκόπηση).
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Greek: Χονδρομαλάκυνση, Οστεοχόνδρωση, Οστεονέκρωση, Εξωσκελετική οστεοποίηση
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Greek: Τυχόν οστικό οίδημα μη υποβληθέν σε θεραπεία που αντιστοιχεί στο χόνδρινο έλλειμμα υπό θεραπεία μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της διαδικασίας.
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Greek: Η εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI) βασίζεται στην εξαγωγή χονδροκυττάρων του ίδιου του ασθενούς, τα οποία απομονώνονται από υγιή χόνδρο, στην in vitro καλλιέργειά τους και την επακόλουθη εμφύτευσή τους στο χόνδρινο έλλειμμα.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Greek: • Μέτρα για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και για τη παροχή εγγύησης σχετικά με την ταυτοποίηση: των δεδομένων του ασθενούς, της διάγνωσης που οδήγησε στη θεραπεία, των πληροφοριών σχετικά με τη βιοψία, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας της επέμβασης, των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της επέμβασης και της ποιότητας της βιοψίας, των πληροφοριών σχετικά με το εμφύτευμα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ελέγχων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των ελέγχων του τελικού προϊόντος.
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί το Spherox
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση Spherox
Dutch: Spuit: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Greek: Σύριγγα: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Dutch: • De botten in het gewricht zijn nog niet uitgegroeid.
Greek: • η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης δεν έχει ολοκληρωθεί
Dutch: Het doel van het onderzoek is gedurende een periode van vijf jaar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kraakbeendefecten (1 tot minder dan 4 cm²) bij de femorale condylus van het kniegewricht met Spherox te vergelijken met een microfractuurbehandeling.
Greek: Στόχος της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας των χόνδρινων ελλειμμάτων (1 έως λιγότερο από 4 cm2) στον μηριαίο κόνδυλο της άρθρωσης του γονάτου με το Spherox και της θεραπείας των μικροκαταγμάτων σε περίοδο 5 ετών.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη (εύρος από 19 έως 48 έτη) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,2.
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Greek: Ex vivo παραγόμενα σφαιρίδια εμφυτεύτηκαν σε ποντίκια (υποδόρια εμφύτευση μοσχευμάτων χόνδρου με ανθρώπινα σφαιρίδια) ή σε χοιρίδια (εμφύτευση αυτόλογων σφαιριδίων σε χόνδρινα ελλείμματα).
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το Spheroxδεν συνιστάται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pt Name, Pt ID: {Όνομα ασθενούς}, {Αναγνωριστικό ασθενούς} Παρτίδα {Αριθμός παρτίδας}
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα έχει μέγιστη χωρητικότητα 100 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 1000 μικρόλιτρα.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Greek: Απαιτείται χειρουργικός καθαρισμός της περιοχής του ελλείμματος.
Dutch: (artrose).
Greek: (SOC)
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: 1 σύριγγα που περιέχει {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
Greek: • οίδημα λόγω απόφραξης της ροής του ιστικού υγρού μέσω των λεμφαγγείων
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
Greek: Για ενδοαρθρική χρήση.
Dutch: • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of hiv I/II-virussen.
Greek: • Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή τους ιούς HIV
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Greek: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spherox, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση (εμφύτευση) ή σχετιζόμενες με το Spherox.
Dutch: Die vindt u op het etiket na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Dutch: Delaminatie van transplantaat verwijst naar de gedeeltelijke of volledige loslating van het gevormde weefsel van het subchondrale bot en het omringende kraakbeen.
Greek: Ο διαχωρισμός μοσχεύματος περιγράφει τη μερική ή πλήρη αποκόλληση του σχηματισμένου ιστού από το υποχόνδριο οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Greek: • θρόμβος αίματος σε εν των βάθει φλέβα (συμπτώματα: π.χ. οίδημα, άλγος, αυξημένη θερμότητα στην προσβεβλημένη περιοχή)
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Greek: Άλλα περιστατικά στα οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί το Spherox
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Greek: Τηλ.: +49 (0)3328 43 46 0, Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Greek: Συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων, όπως πρώιμη αρθρίτιδα, υποχόνδρια ελλείμματα των οστών, αστάθεια της άρθρωσης, βλάβες συνδέσμων ή μηνίσκου, μη φυσιολογική κατανομή βάρους στην άρθρωση, κακή ευθυγράμμιση με βλαισσότητα ή ραιβότητα, κακή ευθυγράμμιση ή αστάθεια επιγονατίδας και μεταβολικές, φλεγμονώδεις, ανοσολογικές ή νεοπλασματικές νόσοι της προσβεβλημένης άρθρωσης, είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκής.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Greek: Το Spherox καλλιεργείται και εμφυτεύεται με τη μορφή τρισδιάστατων σφαιριδίων.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο φλεγμονής, υμενίτιδας, λοιμώξεων, απόρριψης, υπερτροφίας ή ανοσοτοξικότητας, ογκογένεσης ή βιοκατανομής.
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Greek: Το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων του γονάτου σε ενήλικες.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Greek: Εάν η πρωτογενής ή η δευτερογενής συσκευασία υποστεί ζημιά και επομένως πάψει να είναι στείρα, το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Greek: Τα σφαιρίδια παρέχονται σε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Toedieningssysteem co.fix 150 mm:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm:
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Greek: 1 σύριγγα σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Greek: Ο χόνδρινος ιστός απαντάται σε κάθε άρθρωση ως ένα σκληρό λείο στρώμα επί της επιφάνειας των άκρων των οστών.
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Greek: • φλεγμονή φλεβών σε συνδυασμό με τον σχηματισμό θρόμβου αίματος κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (συμπτώματα: π.χ. κοκκίνισμα ή/και θερμότητα του δέρματος κατά μήκος της φλέβας, ευαισθησία, πόνος)
Dutch: Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
Greek: Εφαρμόζονται 10-70 σφαιρίδια ανά τετραγωνικό εκατοστό ελλείμματος.
Dutch: Jaarlijks in te dienen Definitief onderzoeksrapport: 01-maart-2021
Greek: 01-Μαρτίου-2021
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
Greek: Τα αποτελέσματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σύμφωνα με το σύστημα βαθμολόγησης παρατήρησης με μαγνητικό συντονισμό της αποκατάστασης του χόνδρινου ιστού (MOCART) (0 = χειρότερο αποτέλεσμα, 100 = καλύτερο αποτέλεσμα) κατέδειξαν βελτίωση εντός των πρώτων 60 μηνών από 59,8 στην επίσκεψη 2 (3 μήνες μετά τη θεραπεία) έως 75,0 σημεία στην ομάδα ασθενών που έλαβαν 3-7 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, από 64,5 στην επίσκεψη 2 έως 76,4 σημεία στην ομάδα δοσολογίας με 10-30 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, και από 64,7 στην επίσκεψη 2 έως 73,6 σημεία στην ομάδα δοσολογίας με 40-70 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα
Dutch: De chirurgische ingreep kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση θα έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Θύλακας
Dutch: Om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Greek: Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης έχει μέγιστη χωρητικότητα 60 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 200 μικρόλιτρα.
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Greek: Ένα σφαιρίδιο μοιάζει με μικροσκοπικό μαργαριτάρι που αποτελείται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον οργανισμό σας.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με μια συσκευή χορήγησης (μόνιμος σωληνίσκος ή στέλεχος με φίλτρο).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm in een steriele koker In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: {1 ή 2} σύστημα{-τα} χορήγησης co.fix 150 mm σε αποστειρωμένο σωληνάριο Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Greek: Στις βασικές μελέτες του Spherox, αποκλείσθηκαν ασθενείς υπό φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2) υπό θεραπεία.
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Greek: Όσον αφορά την ανάλυση μεταξύ των ομάδων, η θεραπεία με Spherox πέρασε τον έλεγχο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων (Δ = 5,7 με χαμηλότερο δεσμευμένο CI ίσο με -1,0 στην αξιολόγηση στους 12 μήνες, Δ = 6,1 με χαμηλότερο όριο CI ίσο με -0,4 στην αξιολόγηση στους 24 μήνες, αντίστοιχα, τα αποτελέσματα για KOOS στους 36 μήνες ήταν συνεπή με τα προγενέστερα χρονικά σημεία).
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά την εμφύτευση του Spherox σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια κι η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.