FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - (nem ismert gyakoriság) - SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagos elváltozások, bőr exfoliatio*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda - (frekwenza mhux magħrufa) - SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda*
Hungarian: A legnagyobb kockázatot a diffúz szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél jelentették.
Maltese: L-ogħla riskju kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika diffuża.
Hungarian: Érintett gyógyszerkészítmények: a prednizolon tartalmú szisztémás hatású gyógyszerek és a több mint napi 15 mg prednizolonnak megfelelő szisztémás koncentrációt biztosító dózisú prednizolon tartalmú gyógyszerek.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom prednisolone u prodotti mediċinali li fihom prednisone f'dożi li jipprovdu konċentrazzjoni sistemika ekwivalenti għal aktar minn 15 mg ta' prednisolone kuljum
Hungarian: EMA/PRAC/621117/2018
Maltese: EMA/PRAC/621113/2018 Corr2
Hungarian: 2 Ciprofloxacin; flumekin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Maltese: Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Hungarian: és „Ritka" gyakoriság: Eosinophil pneumoniaY
Maltese: Frekwenza "rari": Pulmonite eosinofilikaY
Hungarian: A magas HCTZ használat (legalább 50 000 mg kumulatív dózis) kapcsolatba hozható volt a következő korrigált esélyhányados (OR) értékekkel: 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) a BCC és 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) az SCC esetében.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Hungarian: 2. Dimetil-fumarát (Tecfidera) - Immunmediált trombocitopéniás purpura és trombocitopénia (EPITT-szám
Maltese: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Purpura tromboċitopenika immuni u tromboċitopenija (EPITT nru
Hungarian: Ipilimumab - Cytomegalovírus gastrointestinalis fertőzés (EPITT sz.: 19207)
Maltese: Ipilimumab - Infezzjoni gastrointestinali cytomegalovirus (EPITT nru 19207)
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: Karatteristiċi farmakodinamiċi
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8 629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,8334 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u lesponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, blużu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll issezzjoni 4.4).
Hungarian: Alemtuzumab - Cytomegalovírus fertőzés (EPITT-szám
Maltese: Alemtuzumab - Infezzjoni Cytomegalovirus (EPITT nru
Hungarian: Hidroklorotiazid - Bőrrák (EPITT sz.: 19138)
Maltese: Hydrochlorothiazide - Kanċer tal-ġilda (EPITT nru 19138)
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: cytomegalovírus fertőzés - gyakoriság nem gyakori
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:infezzjoni cytomegalovirus - frekwenza mhux komuni
Hungarian: Ugyanakkor A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is) mérlegelhető.
Maltese: Madankollu, Għandha tiġi kkunsidrata Iż-żieda ta' aġent immunosuppressiv alternattiv għar-reġim ta' kortikosterojde tista' għandha tiġi kkunsidrata f'kolite relatata mal-immunità refrattarja għal kortikosterojde jekk ikunu esklużi kawżi oħrajn (inkluż infezzjoni/riattivazzjoni b'Cytomegalovirus (CMV) evalwata b'PCR virali fuq bijopsija, u etjoloġija virali, batterika u parassitika oħra).
Hungarian: Fluorokinolonok szisztémás és inhalációs használatra2Aorta aneurizma és disszekció (EPITT-szám 18651)
Maltese: 4. Fluoroquinolones għal użu sistemiku u mit-teħid man-nifs3 - Anewriżma aortika u dissezzjoni (EPITT nru 18651)
Hungarian: - ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
Maltese: - jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta' dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).
Hungarian: 3. Duloxetin - Intersticiális tüdőbetegség (EPITT-szám
Maltese: 3. Duloxetine - Mard tal-interstizju tal-pulmun (EPITT nru
Hungarian: A nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) [basalsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCTZ) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban.
Maltese: Ġie osservat riskju akbar ta' kanċer tal-ġilda mhux melanoma (NMSC) [karċinoma ta' ċellola bażali (BCC) u karċinoma ta' ċellola skwamuża (SCC)] b'doża kumulattiva li tiżdied ta' esponiment għal hydrochlorothiazide (HCTZ) fiż-żewġ studji epidemjoloġiċi bbażati fuq ir-Reġistru Nazzjonali tal-Kanċer tad-Danimarka.
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválás forgalomba hozatal utáni eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszal rendelkező betegek esetében.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet ta' infezzjoni/riattivazzjoni ta' cytomegalovirus (CMV) f'pazjenti b'kolite relatata mal-immunità b'kortikosterojde refrattorja.
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid HCTZ és az NMSC között.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC.
Hungarian: Hatás
Maltese: Interazzjoni
Hungarian: Iomeprol - Hemolízis (EPITT no 18625)
Maltese: Iomeprol - Emolisi (EPITT nru 18625)
Hungarian: Agomelatin - Vizeletretenció (EPITT no 18637)
Maltese: Agomelatine - Żamma tal-awrina (EPITT nru 18637)
Hungarian: A Victrelis, a Sovaldi, a Harvoni, a Daklinza, a Zepatier és az Epclusa esetében (olyan készítmények, amelyek vonatkozásában farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek a warfarinnal)
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Maltese: Żamma tal-awrina
Hungarian: 3. Kobicisztát tartalmú készítmények: kobicisztát; kobicisztát, atazanavir-szulfát; kobicisztát, darunavir; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-dizoproxilfumarát - Gyógyszer-kölcsönhatás a kortikoszteroidokkal, amely mellékvese-szuppressziót eredményez (EPITT no
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Hungarian: 2. Boceprevir ; daklataszvir; daszabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipaszvir, szofoszbuvir; ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir; szimeprevir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, velpataszvir - Gyógyszer-kölcsönhatás a direkt hatású antivirális szerek (DAAV) és a K-vitamin antagonisták között, amely csökkenti a nemzetközi normalizált rátát (INR) (EPITT no 18654)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Hungarian: Cushing-szindróma és mellékvese szuppresszió eseteiről számoltak be.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Hungarian: Az Olysio, a Viekirax és az Exviera esetében (olyan készítmények, amelyek vonatkozásában farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek a warfarinnal)
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások „Ritka" gyakoriság: A húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége
Maltese: Frekwenza "rari": Inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Vese- és húgyúti betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Vizeletretenció
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Hungarian: A PRAC 2016. augusztus 30-szeptember 2-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Hungarian: 2. TACHOSIL (humán fibrinogén, humán trombin)Bélelzáródás (EPITT no 18373)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Hungarian: A PRAC 2015. november 30 - december 3-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Hungarian: Hormonpótló kezelés (HRT) során alkalmazásra kerülő, ösztrogént önmagában tartalmazó vagy kombinált (ösztrogént és progesztagént tartalmú) készítmények (beleértve a tibolont tartalmazó készítményeket is) kivéve a hüvelyi használatra szánt gyógyszerformákat; DUAVIVE (bazedoxifen, konjugált ösztrogének) - A petefészekrák emelkedett kockázata (EPITT no 18258)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: Bélelzáródás (hasi műtétek során) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ismeretlen gyakoriság: Adhéziók
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali (f'kirurġiji addominali) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Frekwenza "mhux magħrufa": Adeżjonijiet
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK A DUVAVIVE SZEDÉSE ELŐTT
Maltese: 2. QABEL MA TIEĦU DUVAVIVE
Hungarian: (lásd: 4.8 pont).
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 tal-SPC.
Hungarian: 3. A DUAVIVE esetében
Maltese: 3. Għal DUAVIVE
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a szomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd: 4.4 pont).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Million Women Study-ban a tibolon hormonpótló kezelés5 éves alkalmazása 2500 kezelt nőre számítva 1 új esetet eredményezett (lásd: 4.4 pont).
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, li persuna tieħu l-HRT għall-5 snin tiboloneirriżulta f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent (ara Sezzjoni 4.4).
Hungarian: Néhány más vizsgálat, például a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázattal járhat együtt (lásd: 4.8 pont).
Maltese: Xi studji oħrajn, li jinkludu l-prova tal-Women's Health Initiative (WHI) , jissuġġerixxu li l-użu fittul ta' HRTs ikkombinati jista' jikkonferixxi ikun assoċjat ma' riskju simili jew ftit iżgħar (ara Sezzjoni 4.8).
Hungarian: 2. Proton pumpa gátlók (PPI): dexlanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazolEmelkedett keringő kromogranin-A szint (EPITT no 18614)
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Hungarian: Vas(II)-szulfát - Szájüregi fekélyek (EPITT no 18623)
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a(z) [gyógyszer neve] kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Hungarian: A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
Maltese: Il-livell ta' Kromogranin A (CgA) miżjud jista' jinterferixxi mal-investigazzjonijiet għal tumuri newroendokrinali.
Hungarian: • Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Hungarian: A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a proton pumpa gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni.
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Hungarian: • [Ritonavirt tartalmazó készítmények:]
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Hungarian: Filgrasztim; lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztim - Aortitisz (EPITT no 18940)
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Hungarian: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxin - Potenciálisan a levotiroxin hatásosságának csökkenését és hipotireózist okozó kölcsönhatás (EPITT no 18896)
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Hungarian: 2. Hidroxi-karbamid - Cutan lupus erythematosus (EPITT no
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ritka gyakorisággal] Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [Frekwenza rari] Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem), ara sezzjoni 2.
Hungarian: A forgalomba hozatal után olyan eseteket jelentettek, amelyek a ritonavirt tartalmazó készítmények és a levotiroxin között lehetséges kölcsönhatást jeleznek.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ġew irrappurtati każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq li indikaw interazzjoni potenzjali bejn prodotti li fihom ritonavir u levothyroxine.
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Maltese: Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda (frekwenza rari ħafna) Fuljett ta' tagħrif
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Érbetegségek és tünetek Aortitisz [gyakorisága ritka]
Maltese: Aortite [frekwenza rari]
Hungarian: Cefalexin - Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (EPITT-szám: 18911)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Hungarian: A PRAC 2018. március 5-8-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Hungarian: 2. Noradrenalin - Stress cardiomyopathia (EPITT-szám:
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Hungarian: A cefalexin alkalmazásával összefüggésben akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Hungarian: Anakinra - Trombocitopénia (EPITT no 18337)
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Hungarian: Az RA és CAPS betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ában számoltak be trombocitopéniáról, szemben a placebócsoport 0,3%-ával.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/680916/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/680921/2015
Hungarian: A trombocitopénia enyhe volt, azaz a vérlemezkeszám több volt, mint 75 x109/l.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek „Gyakori" gyakoriság: trombocitopénia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalt követő alkalmazása során trombocitopéniáról számoltak be, alkalmanként súlyos esetekről is (azaz a vérlemezkeszám kevesebb volt, mint 10 x109/l).
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali
Hungarian: 2. Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Hungarian: Terhesség
Maltese: Tqala
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e A bőrkiütés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus kiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, morbilliform kiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált kiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a psoriasiform dermatitis, a és gyógyszer okozta kiütés és a pemphigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Hungarian: Flukonazol - Spontán vetélés és halvaszületés (EPITT no
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat arra utalt, hogy az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél fokozott a spontán vetélés kockázata.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Hungarian: Azon anyák csecsemőinél, akiket a terhességük alatt 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Hungarian: 2. Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT szám: 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Hungarian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu {Isem tal-mediċina}:
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/522625/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Hungarian: A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Hungarian: A PRAC 2015. július 6-9-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Hungarian: 4.3 pont).
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)