FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘onmeetbare' virale last (minder dan 50 kopieën per milliliter bloed) na 48 weken.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν «μη ανιχνεύσιμα» ιικά φορτία (κάτω από 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο αίματος) μετά από 48 εβδομάδες.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn immuunreconstitutiesyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem) en huiduitslag.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος) και εξάνθημα.
Dutch: • Uit een vierde studie onder 802 nog niet eerder voor hiv behandelde patiënten bleek dat een eenmaal daagse dosis van 1 200 mg Isentress even werkzaam was als tweemaal daags 400 mg.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 802 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν κατέδειξε ότι η χορήγηση μίας δόσης 1.200 mg Isentress μία φορά ημερησίως ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Isentress groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Isentress υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Isentress is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Greek: Το Isentress χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Dutch: • Isentress is ook onderzocht in een vijfde studie onder 126 met hiv-1 besmette kinderen tussen twee en achttien jaar bij wie een bestaande hiv-behandeling niet aansloeg.
Greek: • Το Isentress εξετάστηκε επίσης σε μια πέμπτη μελέτη στην οποία μετείχαν 126 παιδιά με λοίμωξη HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, στα οποία η ήδη χορηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV δεν ήταν αποτελεσματική.
Dutch: Uit de studie bleek dat Isentress in de vorm van in te nemen tabletten en kauwtabletten veilig was voor kinderen en dat de geneesmiddelspiegel in het bloed bij kinderen vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Isentress, χορηγούμενο είτε σε μορφή δισκίων για κατάποση είτε σε μορφή μασώμενων δισκίων, ήταν ασφαλές για τα παιδιά και ότι τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των παιδιών ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Dutch: • De derde studie had betrekking op 566 patiënten die nog niet eerder voor hiv waren behandeld, en vergeleek Isentress met efavirenz (een ander middel tegen hiv).
Greek: • Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 566 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τον HIV, συνέκρινε το Isentress με την εφαβιρένζη (άλλο φάρμακο κατά του HIV).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de hiv-concentratie in het bloed (de virale last) na 16 weken.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων.
Dutch: • Een zesde studie had betrekking op 26 kinderen tussen vier weken en twee jaar die Isentress kregen in de vorm van het tot een drankje opgeloste granulaat.
Greek: • Η έκτη μελέτη περιλάμβανε 26 παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν πόσιμα κοκκία Isentress σε μορφή εναιωρήματος.
Dutch: • Aan twee studies deden in totaal 699 patiënten mee, die reeds voor hiv-infectie werden behandeld maar bij wie de behandeling niet was aangeslagen.
Greek: • Σε δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 699 ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που είχαν ήδη λάβει αγωγή για τη λοίμωξη HIV η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Dutch: Isentress is een middel tegen hiv dat in combinatie met andere anti-hiv-middelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Isentress είναι φάρμακο κατά του HIV, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Daarom wordt ervan uitgegaan dat de werkzaamheid die bij volwassenen werd waargenomen ook geldt bij kinderen.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται στα παιδιά η ίδια αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Dutch: • In aanvullende, ondersteunende studies werden bepaalde doses Isentress vastgesteld met een werkzaamheid bij pas geboren zuigelingen die vergelijkbaar is mt die bij jonge kinderen.
Greek: • Κατόπιν διεξαγωγής πρόσθετων υποστηρικτικών μελετών καθορίστηκαν δόσεις Isentress οι οποίες επιτυγχάνουν όμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας σε νεογνά βρέφη και μικρά παιδιά.
Dutch: De stof blokkeert het enzym integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε ένα από τα στάδια πολλαπλασιασμού του HIV.
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die de eenmaal daagse dosis kregen (472 van de 531) en 88% van degenen die tweemaal daags Isentress kregen (235 van de 266) een virale last van minder dan 40 kopieën/ml;
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 89% (472 από τους 531) όσων έλαβαν τη δόση μία φορά ημερησίως και το 88% (235 από τους 266) όσων έλαβαν Isentress δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 40 αντίγραφα/ml.
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγραβίρη.
Dutch: Isentress bleek net zo werkzaam als efavirenz.
Greek: Το Isentress αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την εφαβιρένζη.
Dutch: De patiënten kregen ook het geneesmiddel Truvada (emtricitabine met tenofovirdisoproxil).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης το φάρμακο Truvada (εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Dutch: Isentress is onderzocht in zes hoofdstudies.
Greek: Διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Isentress.
Dutch: Het positieve effect hield minstens 48 weken aan;
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα τουλάχιστον 48 εβδομάδων.
Dutch: Wanneer Isentress in combinatie met andere anti-hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Greek: Το Isentress, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: In die studies werd Isentress vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met een zogenoemde ‘geoptimaliseerde achtergrondtherapie' (een combinatie van andere anti-hiv-middelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat de hiv-concentratie in het bloed zoveel mogelijk kan worden verlaagd).
Greek: Στις μελέτες το Isentress συγκρίθηκε μαζί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία προστέθηκαν σε «βελτιστοποιημένη αγωγή υποβάθρου» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV, τα οποία επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή ξεχωριστά ώστε να έχουν τις περισσότερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Dutch: Welke voordelen bleek Isentress tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Isentress σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Isentress gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Isentress;
Dutch: Hoe werkt Isentress?
Greek: Πώς δρα το Isentress;
Dutch: 77% van de patiënten die Isentress namen, had na 16 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 42% van degenen die placebo kregen.
Greek: Το 77% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Niet alle equivalente doses van deze verschillende toedieningsvormen produceren dezelfde concentraties raltegravir in het lichaam.
Greek: Δεδομένου ότι ισοδύναμες δόσεις αυτών των διαφορετικών μορφών δεν παράγουν όλες τα ίδια επίπεδα ραλτεγραβίρης στον οργανισμό, τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται εναλλάξ.
Dutch: Een overzicht van Isentress en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Isentress και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Wat is Isentress en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Isentress και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Na 48 weken had 86% van de patiënten die Isentress namen (241 van de 281) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 82% van degenen die efavirenz kregen (230 van de 282);
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml (241 από τους 281 ασθενείς), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη (230 από τους 282 ασθενείς).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Isentress.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Isentress, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Isentress in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress;
Dutch: Raltegravir, de werkzame stof in Isentress, is een integraseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Isentress, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Isentress.
Dutch: Waarom is Isentress geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isentress στην ΕΕ;
Dutch: Er is ook een gering aantal meldingen van rhabdomyolysis (afbraak van spiervezels).
Greek: Επίσης, υπήρξαν μη συχνές αναφορές ραβδομυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Dutch: Isentress bleek in combinatie met andere hiv-middelen aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte.
Greek: Το Isentress αποδείχτηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του HIV όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Isentress.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Na 48 weken had 53% van de kinderen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Greek: Η αγωγή με Isentress οδήγησε σε μείωση του ιικού φορτίου και ύστερα από 48 εβδομάδες το 53% των παιδιών είχε ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Dutch: Voordat u begint
Greek: Πριν Αρχίσετε
Dutch: • Breng uw kind op een veilige plaats.
Greek: • Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος.
Dutch: Zorg ervoor dat u en uw kind klaar zijn!
Greek: Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι!
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Dutch: Stop niet met het gebruik ervan, want:
Greek: Μην το σταματήσετε διότι:
Dutch: Daarna zult u het 2 keer per dag geven.
Greek: Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα.
Dutch: Gebruik een klok of timer voor de 45 seconden.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.
Dutch: • Zorg ervoor dat u deze instructies begrijpt voordat u begint.
Greek: • Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε.
Dutch: Ruim alles op op een schone, droge plaats.
Greek: Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος.
Dutch: Doorgeven van hiv aan anderen
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij deze populatie en er kunnen geen aanbevelingen voor dosering worden gemaakt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: 2 jaar voor ongeopende zakjes.
Greek: 2 χρόνια για μη ανοιγμένο φακελλίσκο.
Dutch: Interactie (mechanisme, indien bekend)
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Dutch: Zorg dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Greek: Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: • Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Dutch: 15 tot 18 dagen
Greek: 15 έως 18 ημέρες
Dutch: • De dosis voor uw kind kan anders zijn dan die op het plaatje staat.
Greek: • Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2007 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor de beperkte gegevens waarop deze dosisaanbevelingen gebaseerd zijn.
Greek: Δείτε την παράγραφο 5.2 σχετικά με τα περιορισμένα δεδομένα στα οποία βασίζονται αυτές οι συστάσεις δοσολογίας.
Dutch: Controleer uw recept.
Greek: Ελέγξτε τη συνταγή σας
Dutch: Het mengsel moet er troebel uitzien.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό.
Dutch: De impact hiervan is echter niet klinisch relevant.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωσή της δεν είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: Alle interactieonderzoeken werden uitgevoerd bij volwassenen.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε ενήλικες.
Dutch: • NIEUW Hoeveelheid water voor mengen van het product.
Greek: • ΝΕΑ Ποσότητα νερού για την ανάμιξη του προϊόντος
Dutch: Zorg ervoor dat het zakje helemaal leeg is.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
Dutch: BELANGRIJK: Als uw kind niet de hele dosis inneemt of een deel uitspuugt, neem dan contact op met uw arts om te vragen wat u moet doen.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν το παιδί σας δεν πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση ή φτύσει ένα μέρος της, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.
Dutch: NB: Analyse gebaseerd op alle beschikbare gegevens.
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Geboorte - 48 uur
Greek: Γέννηση - 48 ώρες
Dutch: • U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Isentress.
Greek: • Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Isentress.
Dutch: > 50 en
Greek: > 50 και
Dutch: Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)
Dutch: Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Dutch: Deze verpakking is veranderd en kan verschillen van degene die u hiervoor heeft gebruikt.
Greek: Το σετ αυτό έχει αλλάξει και μπορεί να είναι διαφορετικό από εκείνο που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Dutch: Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook ‘geneesmiddelenresistentie' genoemd).
Greek: Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Dutch: • zelfmoordneiging of zelfmoordpoging
Greek: • πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
Dutch: Populatie met definitieve dosis N = 96
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies voor gebruik heeft gelezen en begrepen.
Greek: Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: • Start niet met een nieuw geneesmiddel zonder dit met uw arts te overleggen.
Greek: • Μην αρχίσετε να παίρνετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Dutch: Kies de doseerspuit die u nodig heeft.
Greek: Επιλέξτε τη σύριγγα που χρειάζεστε
Dutch: Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών
Dutch: Aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen
Greek: Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV-1
Dutch: • De dosis zal na verloop van tijd wijzigen.
Greek: • Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: In tabel 1 staan alle beschikbare gegevens uit interactieonderzoeken met aanbevelingen voor gelijktijdige toediening.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μελετών αλληλεπίδρασης μαζί με συστάσεις για συγχορήγηση.
Dutch: In de eerste levensweek zult u 1 keer per dag Isentress aan uw kind geven.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: • Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
Greek: • Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Dutch: Daardoor kan het virus zich vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
Greek: Αυτό βοηθά τον ιό να πολλαπλασιάζεται στα κύτταρα του σώματός σας.
Dutch: Opmerking: Als de moeder 2 tot 24 uur voor de bevalling Isentress heeft genomen, dan moet de eerste dosis tussen 24 en 48 uur na de geboorte aan het kind worden gegeven.
Greek: Σημείωση: Εάν η μητέρα έχει λάβει ISENTRESS 2-24 ώρες πριν τον τοκετό, η πρώτη δόση του βρέφους θα πρέπει να χορηγηθεί μεταξύ 24-48 ωρών μετά τη γέννηση.
Dutch: Daarom moet ISENTRESS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Greek: Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Greek: BENCHMRK 1 και 2 Συγκεντρωτικά
Dutch: Risico voor pasgeborenen /zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Na reconstitutie: 30 minuten indien bewaard beneden 30 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 30 λεπτά όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30 C.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u het water en Isentress zorgvuldig afmeet en de juiste doseerspuit gebruikt.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Dutch: De zoetstoffen in dit geneesmiddel kunnen het gebit aantasten.
Greek: Οι γλυκαντικές ύλες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβείς για τα δόντια.
Dutch: Aantal met beschikbaar genotype Eén patiënt had een mutatie op positie 155.
Greek: Αριθμός ασθενών με διαθέσιμο γονότυπο Ένας ασθενής είχε μετάλλαξη στη θέση 155.
Dutch: Als uw kind bezwaar maakt, haalt u het uiteinde van de doseerspuit uit de mond en probeert u het opnieuw.
Greek: Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά.
Dutch: Voorbereiden
Greek: Προετοιμαστείτε
Dutch: De katalytische activiteit van UGT1A1 is verwaarloosbaar bij geboorte en ontwikkelt zich na de geboorte.
Greek: Η καταλυτική δραστηριότητα της UGT1A1 είναι αμελητέα κατά τη γέννηση και ωριμάζει μετά τη γέννηση.
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van uw kind zodat deze de rechter- of linkerwang raakt.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο στόμα του μωρού σας έτσι ώστε να ακουμπάει είτε στο δεξιό είτε στο αριστερό μάγουλο.
Dutch: • Pak wat u nodig heeft uit de verpakking om 1 dosis klaar te maken en leg dit op een schoon oppervlak.
Greek: • Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen werden niet uitgesloten en er was geen beperking wat betreft het aantal eerdere antiretrovirale behandelingen.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον αριθμό των προηγούμενων αντιρετροϊικών θεραπειών.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de hele dosis krijgt (als er een beetje achterblijft in het uiteinde van de doseerspuit is dat niet erg).
Greek: Είναι σημαντικό το παιδί σας να πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση (αλλά είναι εντάξει εάν μια μικρή ποσότητα παραμείνει στην άκρη της σύριγγας).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat de huidige antiretrovirale behandeling hiv niet geneest en dat het niet bewezen is dat het de overdracht van hiv aan anderen via bloedcontact voorkomt.
Greek: Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Dutch: Vul het glas met water.
Greek: Γεμίστε ένα γυάλινο ποτήρι με νερό
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Trek de zuigers uit de doseerspuiten die u heeft gebruikt.
Greek: Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
Dutch: 1,5 ml (15 mg) tweemaal daags * Er zijn geen gegevens beschikbaar voor premature pasgeborenen.
Greek: 1,5 ml (15 mg) δύο φορές ημερησίως *Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά.
Dutch: De arts zal u vertellen of en wanneer u de toediening van Isentress aan uw baby moet stoppen.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε πρέπει να σταματήσετε να δίνετε το Isentress στο παιδί σας.
Dutch: Tipranavir/ritonavir
Greek: Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη
Dutch: De frequentie daarvan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητά της είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Houd de doseerspuit met het uiteinde omhoog.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω.
Dutch: Bewaar het boekje en gebruik het iedere keer als u het geneesmiddel bereidt.
Greek: Φυλάξτε το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες του κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of het veilig is om Isentress met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Isentress μαζί με άλλα φάρμακα.
Dutch: De aanbevolen dosis in pasgeborenen jonger dan 4 weken houdt rekening met de snelle stijging van UGT1A1 activiteit en geneesmiddelklaring van geboorte tot een leeftijd van 4 weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για νεογνά ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, λαμβάνει υπόψη την ταχέως αυξανόμενη δραστηριότητα της UGT1A1 και κάθαρση φαρμάκου, από τη γέννηση έως την ηλικία των 4 εβδομάδων.