FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină de 4 mg şi 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptamâni.
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Nu se acumulează după administrarea de doze repetate.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alte substanţe antimuscarinice şi medicamente cu proprietăţi anticolinergice (de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice) trebuie efectuată cu precauţie, deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţă, retenţie urinară).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
Romanian: În studiile privind reproducerea la animale, administrarea orală de fesoterodină la femelele gestante de şoareci şi iepuri în timpul organogenezei a condus la fetotoxicitate, în cazul unor expuneri materne care au fost de 6 şi, respectiv, 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), pe baza evaluării ASC (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Romanian: TOVIAZ împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja TOVIAZ
Romanian: • Insuficienţă respiratorie: se instituie ventilaţie mecanică
Estonian: • Hingamispuudulikkust: kunstliku hingamisega
Romanian: Ca urmare, doza maximă de fesoterodină trebuie limitată la 4 mg când se utilizează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir (şi toate schemele terapeutice cu inhibitori de protează potenţaţi de ritonavir), saquinavir şi telitromicină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi fesoterodiini maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 mg samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir (sealhulgas kõik ritonaviiri hõlmavad proteaasi inhibiitorite kombinatsioonravi skeemid), sakvinaviir ja telitromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4)).
Romanian: + în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 91,125 mg.
Estonian: Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi.
Romanian: • Administrare concomitentă cu un inhibitor potent al CYP2D6 (vezi pct. 4.5 sau 5.2).
Estonian: - Tugeva toimega CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: TOVIAZ conţine ulei de soia.
Estonian: TOVIAZ sisaldab sojaõli.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmist konsulteerima arstiga.
Romanian: Angioedemul a fost raportat ca urmare a administrării de fesoterodină, apărând, în unele cazuri, după utilizarea primei doze.
Estonian: Fesoterodiini ravi ajal on teatatud angioödeemi juhtudest ning mõnel juhul on see tekkinud pärast esimest annust.
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Romanian: N=283 N=266 N=267
Estonian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Romanian: Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Romanian: N=223 N=205 N=228
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist Kuidas TOVIAZi võtta
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa sau prezenţa tratamentului cu inhibitori moderaţi sau potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice sau a dozelor repetate de fesoterodină, cuprinse în intervalul de la 4 mg la 28 mg, concentraţiile metabolitului activ din plasmă sunt proporţionale cu doza.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Romanian: TOVIAZ este contraindicat la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară în primele stadii de viaţă efectuat la şoareci, fesoterodina administrată în doze de până la 45 mg/kg şi zi nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la mascul.
Estonian: Hiirte fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus ei olnud fesoterodiinil ööpäevased annused kuni 45 mg/kg mõju isaste loomade paljunemisvõimele ega fertiilsusele.
Romanian: Etichetarea blisterului 4 mg
Estonian: Blistri märgistus 4 mg
Romanian: • uscăciune a ochilor
Estonian: Silmade kuivus Nägemise ähmastumine
Romanian: Fără
Estonian: Puudub
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: • dureri de stomac
Estonian: Kõhuvalu;
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Romanian: Ca urmare a blocadei asupra CYP3A4, realizată prin administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP3A4, fluconazol 200 mg de două ori pe zi timp de 2 zile, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut cu aproximativ 19%, respectiv 27%.
Estonian: Pärast CYP3A4 blokaadi mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitori flukonasooli samaaegse manustamise tõttu annuses 200 mg kaks korda päevas kahe päeva jooksul suurenesid aktiivse metaboliidi fesoterodiini Cmax ja AUC vastavalt umbes 19% ning 27% võrra.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (RFG 30-80 ml/min), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,5 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…80 ml/min) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,5- ja 1,8-kordseks.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.
Romanian: TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
Estonian: Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
Romanian: În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.
Estonian: Etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite plasmakontsentratsioonid fesoterodiini juuresolekul ei muutu.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 58,125 mg.
Estonian: Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest.
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70% şi respectiv 75%, după administrarea orală a 8 mg de fesoterodină.
Estonian: CYP3A4 indutseerimise järel 600 mg rifampitsiini samaaegse manustamisega üks kord päevas vähenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC pärast 8 mg fesoterodiini suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 70% ja 75%.
Romanian: Moderaţi
Estonian: Mõõdukas
Romanian: Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2,0 şi 2,3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2,1 şi 2,5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Estonian: Pärast CYP3A4 inhibeerimist samaaegsel ketokonasooli manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, suurenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC kiiretel CYP2D6metaboliseerijatel vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks ja aeglastel CYP2D6-metaboliseerijatel 2,1- ja 2,5-kordseks.
Romanian: • Retenţie urinară: se tratează prin cateterizare
Estonian: • Uriini retentsiooni: kateetri paigaldamisega
Romanian: Cum să luaţi TOVIAZ
Estonian: Kuidas TOVIAZi võtta
Romanian: Valori serice crescute ale GGT
Estonian: Kõrgenenud GGT
Romanian: Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunţit într-un studiu cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo şi comparator (moxifloxacină 400 mg), cu administrare o dată pe zi, pentru o perioadă de 3 zile, la 261 subiecţi femei şi bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 45 şi 65 de ani.
Estonian: 4 mg ja 28 mg fesoterodiini mõju 45…65-aastase 261 mees- ja naispatsiendi QT-intervallile uuriti põhjalikult topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) paralleelrühmadega uuringus 3 päeva jooksul kord päevas saadava annusega.
Romanian: • piele uscată
Estonian: Kuiv kurk
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile efectuate pe şoareci în cazul unor expuneri de aproximativ 5 până la 19 ori mai mari decât DMRO demonstrează un efect asupra fertilităţii femelelor; cu toate acestea, implicaţiile clinice ale acestor rezultate la animale nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.3).
Estonian: Hiirtel täheldati toimet emasloomade fertiilsusele annustes, mis olid 5...19 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus; loomkatsete tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Romanian: Etichetarea blisterului 8 mg
Estonian: Blistri märgistus 8 mg
Romanian: Cu toate acestea, în testele efectuate la câini conştienţi, metabolitul activ nu a avut efect asupra intervalelor QT şi QTc la concentraţii plasmatice de cel puţin 33 de ori mai mari decât media concentraţiei plasmatice maxime libere la subiecţi umani care sunt metabolizatori rapizi şi de 21 de ori mai mari decât cea măsurată la subiecţii care sunt metabolizatori lenţi prin CYP2D6, după administrarea unei doze zilnice de 8 mg de fesoterodină.
Estonian: Teadvusel olevatel koertel ei mõjutanud aktiivne metaboliit aga pärast 8 mg fesoterodiiniannust kord päevas kiire CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 33 korda ja aeglase CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 21 korda kõrgemal efektiivsel kontsentratsioonil ei QT-intervalli ega ka QTc-intervalli.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul.
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
Romanian: Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
Estonian: Aktiivse metaboliidi elimineerimist mõjutavad oluliselt maksa ainevahetus ja väljutamine neerude kaudu.
Romanian: Numărul micţiunilor per 24 de ore# N=279 N=265
Estonian: Urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Romanian: (utilizate pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii), bupropion (utilizat pentru renunţarea la fumat sau pentru tratamentul depresiei), chinidină (utilizată pentru tratamentul aritmiei) şi cinacalcet (utilizat pentru tratamentul hiperparatiroidiei).
Estonian: (viirusevastased ravimid HIV raviks), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks) ja nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Fesoterodiini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nagu näiteks karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
Estonian: Fesoterodiin ei vähenda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ovulatsiooni pärssivat mõju.
Romanian: Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţă de cea observată la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Löögisageduse suhtes parandatud QT-intervall ei erinenud fesoterodiini saanud patsientidel platseebot saanud patsientidest.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,4 şi respectiv 2,1 ori, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh' klass B) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,4- ja 2,1-kordseks.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseerub maksas CYP2D6 ja CYP3A4 osalusel karboksü-, karboksüN-desisopropüül- ja N-desisopropüülderivaadiks.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Estonian: Fesoterodiini farmakokineetikat tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati.
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: EU/1/07/386/006 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/007 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/008 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/020 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/009 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/010 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/012 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/018 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate EU/1/07/386/006-010
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Romanian: Placebo Fesoterodină 4 mg
Estonian: Platseebo Fesoterodi ne 4 mg
Romanian: Modificare faţă de valoarea de bază
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati.
Romanian: EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: EU/1/07/386/001 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/002 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/003 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/019 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/004 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/005 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/011 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/017 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Romanian: Valoarea p # criterii priincipale de evaluare
Estonian: Ravile allumise määr p-väärtus
Romanian: Cum se păstrează TOVIAZ
Estonian: Kuidas TOVIAZi säilitada
Romanian: Interacţiuni farmacologice
Estonian: Farmakoloogilised koostoimed
Romanian: Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
Estonian: Uriini retentsioon (sh jääkuriini tunne, urineerimishäire); Urineerimise alustamise raskus
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
Estonian: Lapsed Fesoterodiini farmakokineetikat lastel uuritud ei ole.
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate EU/1/07/386/001-005
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Estonian: TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 8 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 8 mg
Romanian: Ameţeli;
Estonian: Lööve;
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 4 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 4 mg
Romanian: Modificarea de la valorile de bază ale QTc, bazată pe metoda corectată Fridericia, nu a arătat nicio diferenţă între grupul cu tratament activ şi cel la care s-a administrat placebo.
Estonian: Aktiivravi- ja patseebogrupi vahel ei täheldatud erinevusi QTc-intervalli kestuse muutuses võrreldes lähtetasemega, kasutades Fridericia korrektsioonimeetodit.
Romanian: Incidenţa frecvenţelor de apariţie a QTc≥500 ms peste valoarea de bază sau creştere a QTc ≥60 ms este de 1,9% pentru doza de fesoterodină de 4 mg, de 1,3% pentru doza de fesoterodină de 8 mg, de 1,4% pentru doza de fesoterodină de 12 mg şi de 1,5%, pentru placebo.
Estonian: Lähtetaseme järgse QTc ≥500 ms või QTc ≥60 ms esinemissagedus on 4 mg, 8 mg ja 12 mg fesoterodiini ning platseebot saanud patsientidel vastavalt
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Estonian: TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Estonian: Kui teil tekib näo-, suu- või kõriturse, peate te ravi TOVIAZiga lõpetama ning viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, echivalent cu fesoterodină 6,2 mg.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg fesoterodiinile.
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
Estonian: • Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Estonian: TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: EU/1/07/386/015 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/016 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Romanian: Valoare de bază
Estonian: # peamised kriteeriumid
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: EU/1/07/386/013 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/014 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Romanian: Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt de 1,7 şi respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6, în comparaţie cu metabolizatorii rapizi.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on aktiivse metaboliidi keskmine Cmax ja AUC vastavalt 1,7 ja 2 korda suuremad kui kiiretel metaboliseerijatel.