FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor).
Estonian: Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
Swedish: Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling.
Estonian: Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Swedish: • Gör en omfattande leverutredning för att avgöra om det finns någon annan orsak till leverdysfunktion.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud maksa düsfunktsiooni muude võimalike põhjuste esinemise tuvastamiseks.
Swedish: • Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.
Estonian: • Segage Somavert ja lahusti siis, kui olete annuse süstimiseks valmis.
Swedish: De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med pegvisomant.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati.
Swedish: För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i "Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT" i denna bipacksedel.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis 2.
Swedish: Använd inte någon annan vätska för att blanda med SOMAVERT.
Estonian: Ärge kasutage Somavert'i segamiseks mõnda muud vedelikku.
Swedish: Om värdena är onormala kommer din läkare att diskutera med dig vilka behandlingsalternativ som finns.
Estonian: Kui analüüside tulemused ei ole normi piires, arutab arst teiega ravivõimalusi.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras.
Estonian: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Swedish: • Fortsätt att snurra vätskan tills allt pulver har lösts upp helt.
Estonian: • Jätkake pööramist, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Swedish: Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin.
Estonian: Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Swedish: • Injektionsflaskans form medför att en mycket liten mängd läkemedel lämnas kvar i injektionsflaskan.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Swedish: • Förhöjt blodtryck.
Estonian: • Vererõhu tõus.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholtork enligt anvisning från sjukvårdspersonal.
Estonian: • Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Swedish: Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92 % erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration.
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Swedish: • Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit..
Estonian: • ALAT ja ASAT sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT-ravi esimese 6 kuu jooksul mõõta iga 4...6 nädala tagant ja iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
Swedish: För att säkerställa att endast en liten mängd läkemedel lämnas kvar, se till att nålspetsen är placerad så lågt som möjligt i injektionsflaskan när du drar ut din dos.
Estonian: Veendumaks, et välja tõmbamata jääb vaid väga väike kogus, paigaldage nõelaots annuse väljatõmbamise ajal nii madalale kui võimalik.
Swedish: Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser.
Estonian: Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
Swedish: Förhöjda, men mindre än eller lika med 3 gånger ULN
Estonian: Suurenenud, kuid vähem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Swedish: Antikropparna tycks inte motverka effekten av detta läkemedel.
Estonian: Antikehade teke ei mõjuta selle ravimi toimet.
Swedish: Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion.
Estonian: Samas võib juhtuda, et tõmbate kogemata õhku süstlisse ja see tuleb enne süstimist eemaldada.
Swedish: • Använd inte sprutan eller injektionsflaskan om: o de är skadade eller inte fungerar o utgångsdatumet har passerat o om sprutan har varit fryst, även om om den nu har tinat upp (endast sprutan).
Estonian: • Süstlit ega viaali ei tohi kasutada, kui o need on kahjustatud või defektsed; o kõlblikkusaeg on möödas; o see (ainult süstel) on olnud külmunud, isegi kui see on nüüd üles sulatatud.
Swedish: Kassera nålen och sprutan enligt anvisning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal och enligt lokala rutiner.
Estonian: Hävitage nõel ja süstel vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele ning kohalike tervise- ja ohutuseeskirjade kohaselt.
Swedish: Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare.
Estonian: Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT'i süstimist vastavalt arsti juhistele.
Swedish: Det säkerställer att all luft avlägsnas från sprutan innan du drar ut dosen.
Estonian: Sellega tagate, et kogu õhk on enne annuse väljatõmbamist süstlist eemaldatud.
Swedish: Efter beredning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Pärast lahustamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Estonian: Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: • Kan behandlas med SOMAVERT.
Estonian: • Võib SOMAVERT'iga ravida.
Swedish: • Om leverskada bekräftas ska läkemedlet sättas ut.
Estonian: • Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Swedish: Hjärtat perifera ödem
Estonian: Südame häired perifeersed tursed
Swedish: • Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.
Estonian: • Vajadusel kasutage puhast vatitupsu ja suruge see õrnalt süstekohale.
Swedish: • Rengör injektionsflaskans propp med en ny alkoholtork och låt den torka helt.
Estonian: • Puhastage viaali punnkork puhta alkoholis niisutatud lapiga ja laske sel täielikult kuivada.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegvisomant.
Estonian: - Toimeaine on pegvisomant.
Swedish: • Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.
Estonian: • Võtke külmkapist Somavert'i üksikpakend ja laske sel ohutus kohas toatemperatuurini soojeneda.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.
Swedish: Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa aktiva substanser på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).
Swedish: Förberedelser
Estonian: Valmistumine
Swedish: Sprutan och nålen får aldrig återanvändas.
Estonian: Süstlit ja nõela ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Swedish: Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Estonian: Kui te süstite SOMAVERT'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT'i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Pegvisomant är en potent antagonist mot tillväxthormon.
Estonian: Pegvisomant on tugev kasvuhormooni antagonist.
Swedish: Bubblor eller luftmellanrum som flyter upp till vätskans yta ska tryckas tillbaka ut i injektionsflaskan.
Estonian: Mullid või õhutühikud, mis heljuvad vedeliku pinnale, tuleb uuesti tagasi viaali lükata.
Swedish: Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda üks või mitu järgnevat sümptomit: näo, keele, huulte või kurgu turse, hingeldus või hingamisraskused (kõrispasm); generaliseerunud nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) või sügelus või pearinglus.
Swedish: Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar med SOMAVERT.
Estonian: Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Swedish: Om du har glömt att ta SOMAVERT
Estonian: Kui te unustate SOMAVERT'i kasutada
Swedish: Flaskan ska inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras.
Estonian: Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Swedish: • Sprutan och nålen får ALDRIG återanvändas.
Estonian: • Süstlit ja nõela EI TOHI mingil juhul uuesti kasutada.
Swedish: IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % respektive 82 % av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag pegvisomant.
Estonian: Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Swedish: När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF-I, den syralabila subenheten till IGF-I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3).
Estonian: Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
Swedish: • Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.
Estonian: • Maksafunktsiooni näitajate taseme tõus; neid saab määrata vereproovist.
Swedish: • Om levervärdena normaliseras (oavsett om en annan orsak till leverdysfunktionen fastställts), överväg försiktig återinsättning av SOMAVERT, med täta leverprover.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Swedish: Tumörer som utsöndrar tillväxthormon kan ibland växa och därmed orsaka allvarliga komplikationer (t ex inskränkning av synfältet).
Estonian: Vahel võivad suureneda kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajad, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (näiteks nägemisvälja defektid).
Swedish: Pulvret ska lösas upp med 1 ml spädningsvätska.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 1 ml lahustiga.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Swedish: Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Süstige seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.
Estonian: See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale aega paraneda ühest süstimisest enne teist süsti samasse kohta.
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Estonian: Ravimi kontrollimine
Swedish: Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1 % av totalclearance.
Estonian: Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist.
Swedish: Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, perifera ödem, tremor och viktökning.
Estonian: Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersed tursed, treemor ja kaalu tõus.
Swedish: Det är viktigt att du tar alla de mediciner du har blivit ordinerad samt även SOMAVERT, om inte din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska säger annat.
Estonian: On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki ravimeid, sealhulgas SOMAVERT'i, välja arvatud juhul, kui arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile muid juhiseid.
Swedish: När behandlingen har påbörjats kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta nivån av leverenzymer var 4-6:e vecka under de första 6 månaderna av behandlingen med SOMAVERT.
Estonian: Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6 SOMAVERT'i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant.
Swedish: Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen.
Estonian: Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet.
Swedish: • Blod i urinen.
Estonian: • Veri uriinis.
Swedish: Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.
Estonian: Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: • Dra ut kolven långsamt för att dra ut så mycket läkemedel som möjligt från injektionsflaskan.
Estonian: • Tõmmake kolvivarrast aeglaselt tagasi ja tõmmake võimalikult suur kogus ravimit viaalist süstlisse.
Swedish: • Muskelvärk, artrit.
Estonian: • Lihasevalu, artriit.
Swedish: • en lämplig behållare för vassa föremål.
Estonian: • sobiv teravate jäätmete mahuti.
Swedish: I en studie med pegvisomant till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter.
Estonian: Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Swedish: Vad ska jag göra om något oavsiktligt vidrört injektionsflaskans propp?
Estonian: Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud?
Swedish: Pegvisomant rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt
Estonian: Pegvisomanti ei soovitata kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Swedish: Tecken eller symtom som tyder på hepatit eller annan leverskada (t.ex. gulsot, bilirubinuri, trötthet, illamående, kräkningar, smärta i högra övre kvadranten, ascites, oförklarligt ödem, lätt att få blåmärken)
Estonian: Hepatiidile või muule maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid (nt ikterus, bilirubinuuria, väsimus, iiveldus, oksendamine, valu paremal ülakõhus, astsiit, seletamatu põhjusega tursed, kergesti tekkivad verevalumid)
Swedish: Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av 10 - 20 mg/dag.
Estonian: Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28 ml/tunnis subkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10…20 mg ööpäevas.
Swedish: Sprutan och nålen med skydd som används för att administrera injektionen tillhandahålls med läkemedlet.
Estonian: Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Swedish: Pegvisomant ska administreras via subkutan injektion.
Estonian: Pegvisomanti tuleb manustada subkutaanse süstena.
Swedish: Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57 % av värdet efter en intravenös dos.
Estonian: Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.
Swedish: Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
Estonian: Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1 tasemetele.
Swedish: ≥1/100 och <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Swedish: Injektionsställe bör varieras varje dag för att motverka lipohypertrofi.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SOMAVERT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT Hur du använder SOMAVERT Eventuella biverkningar Hur SOMAVERT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist Kuidas SOMAVERT'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Förekomst av hypertrofi vid injektionsstället, inklusive lipohypertrofi, har noterats.
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Estonian: Eakad Annust ei ole vaja korrigeerida.
Swedish: 30 injektionsflaskor med pulver 30 förfyllda sprutor med vätska 30 injektionsnålar
Estonian: 30 viaali pulbriga 30 süstlit lahustiga 30 süstlanõela
Swedish: - Din läkare kommer att ta blodprover för att mäta din leverfunktion innan behandlingen med SOMAVERT inleds och under behandlingens gång.
Estonian: - Teie arst teeb enne SOMAVERT-ravi alustamist ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda leverfunktionsvär den (t ex förhöjda transaminaser) (se avsnitt 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded maksa-funktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse tõus) (vt lõik 4.4)
Swedish: Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-II-test på kanin.
Estonian: Peale ühe II segmendi testi küülikul, ei ole tehtud teisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet tillgängliga för pegvisomant.
Estonian: Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
Swedish: Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mg natrium per dos, d.v.s. det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mg naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Mer än 3 men mindre än 5 gånger ULN (utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada eller ökning av serumTBIL)
Estonian: > 3 korda üle normi ülempiiri, kuid < 5 korda üle normi ülempiiri (puuduvad hepatiidi või muu maksakahjustuse nähud/sümptomid ja seerumi üldbilirubiinisisalduse suurenemine)
Swedish: Sprutan ska hållas upprätt för att undvika läckage och sprutans ände får inte vidröra något.
Estonian: Lekkimise vältimiseks tuleb süstlit hoida püstiasendis ning süstliotsa ei tohi lasta mitte millegagi kokku puutuda.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.
Swedish: Malignt fibröst histiocytom associerat med fibros och histiocytär inflammation har observerats vid injektionsstället hos hanråttor i karcinogenicitetstudien vid exponeringsnivåer motsvarande tre gånger den humana exponeringen, baserat på medelplasmakoncentrationen i två långtidsstudier med den dagliga dosen 30 mg. Resultatens relevans för människa är för närvarande inte känd.
Estonian: Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
Swedish: Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 respektive 15600 ± 10300 ng/ml.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Swedish: 112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes.
Estonian: Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
Swedish: För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg och SOMAVERT 30 mg.
Estonian: Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Swedish: Om en patient får förhöjda levervärden eller andra tecken och symtom på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT rekommenderas nedanstående åtgärder (tabell B).
Estonian: Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtused suurenevad või esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabel B).
Swedish: • Sätt ut SOMAVERT omedelbart.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
Swedish: Minst 5 gånger ULN, eller förhöjda transaminaser på minst 3 gånger ULN associerat med ökning av serum-TBIL (med eller utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada)
Estonian: Vähemalt 5 korda üle normi ülempiiri või aminotransferaaside sisalduse suurenemine vähemalt 3 korda üle normi ülempiiri, lisaks seerumi üldbilirubiinisisalduse mis tahes suurenemine (kas koos hepatiidi või muu maksakahjustuse nähtude/sümptomitega või ilma)
Swedish: Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Estonian: Enne ravi alustamist SOMAVERT'iga tuleb patsientidel hinnata maksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].