FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet seerumissa osoittivat, että ovulaatio estyi käytettäessä noretisteronia 1 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Finnish: Jokainen liuskan syvennys on suljettu kuumasaumauksella kiinnitetyllä, irrotettavalla taustakannella ja jokaisessa liuskassa on 3 syvennystä.
Norwegian Bokmål: Hver blisterfordypning er lukket ved varmeforsegling og den avrivbare blistertoppen er utformet med 3 blisterfordypninger per blisterkort.
Finnish: Kaikki tämän hoitohaaran potilaat saivat Victrelis-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne behandlingsgruppen ble begrenset til 32 ukers behandling med Victrelis.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper (du har intoleranse overfor noen sukkertyper), slik som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli 1,11 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,11 år.
Finnish: Naarasrotilla bosepreviiri aiheutti palautuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja varhaiseen alkionkehitykseen altistuksen ollessa 1,2-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Hos rotter induserte boceprevir reversible effekter på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos hunnrotter ved en eksponering 1,2 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Norwegian Bokmål: Boceprevir var ikke gentoksisk i en samling in vitro- og in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, analyser av lymfocytter fra humant perifert blod og muse-mikronukleusanalyser.
Finnish: Kolmen vuoden pituinen seurantatutkimus potilailla, jotka saavuttivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) Victrelis-hoidolla, osoitti, että yli 99 %:lla (693/696) potilaista pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi (ei taudin uusiutumista) koko tiedossa olevan seuranta-ajan (seuranta-ajan
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Finnish: Lähellä interferoni-lambda-3:a koodaavaa geeniä sijaitseva geenimuunnos (IL28B rs12979860, C:n vaihtuminen T:ksi) on voimakas peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettavaa hoitovastetta ennustava tekijä.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi hoito ei
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at konsentrasjonene av boceprevir vil påvirkes av samtidig administrasjon med maraviroc (basert på eliminasjonsveien til boceprevir).
Finnish: Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med digoksin viste at boceprevir er en svak P-gp-hemmer in vivo, og økte digoksin-eksponeringen med 19 %.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, anemi (se pkt.
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Victrelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Victrelis
Finnish: Victrelis metaboloituu osittain CYP3A4/5-entsyymien välityksellä.
Norwegian Bokmål: Victrelis blir delvis metabolisert av CYP3A4/5.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 52,7 år.
Finnish: • torajyvä-tyyppiset lääkkeet kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini - käytetään migreeniin ja sarjoittaiseen päänsärkyyn
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Victrelis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar legemidler som inneholder drospirenon og med lidelser som predisponerer til hyperkalemi, eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika.
Finnish: • raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja lääkevalmisteita - drospirenoni
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler - drospirenon
Finnish: Punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, akuutin sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön ja syvän laskimotukoksen kohonnut
Norwegian Bokmål: Bruken av erytropoiesestimulerende midler var assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse og dyp venetrombose.
Finnish: Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dose Victrelis er 800 mg administrert oralt tre ganger daglig (TID) sammen med mat (et fullt eller lett måltid).
Finnish: Tämän havaitun minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat lähes samat kuin taulukossa esitetyt osuudet: vertailuryhmä 37 %, Victrelis-RGT 62 %, Victrelis-PR48 65 %.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure"- tilnærming var nesten identiske til verdiene i tabellen: 37 % for Kontroll; 62 % for Victrelis-RGT; 65 % for Victrelis-PR48.
Finnish: Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
Finnish: 77 potilaalla ribaviriiniannosta pienennettiin ≥ 5 kertaa anemian hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter fikk ≥ 5 trinn ribavirin dosereduksjon for behandlingen av anemi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode:
Finnish: Niistä aikaisemmin hoitamattomista tai aikaisemmin hoidetuista 314 potilaasta, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta faasin II/III tutkimuksissa (P03523, P03659, P05216 ja P05101) ja joille oli ilmaantunut bosepreviiriresistenttejä variantteja hoidon aikana, 73 prosentilla (228/314) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi 3 vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i fase 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 og P05101), og hvor boceprevirresistente varianter hadde oppstått i løpet av behandlingen, kunne RAVs ikke lenger detekteres på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens hos 73 % (228/314) av pasientene ved populasjonssekvensering innen 3 år etter behandling.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient går glipp av en dose og det er 2 eller flere timer til det er tid for neste dose, bør pasienten ta den glemte dosen sammen med mat og fortsette det normale doseringsregimet.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasi (AKR) -välitteisen reitin kautta metaboliiteiksi, joiden ketoni on pelkistetty.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at boceprevir primært metaboliseres via en aldoketoreduktase (AKR)-mediert mekanisme til ketonreduserte metabolitter som er inaktive mot HCV.
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene til peginterferon alfa og ribavirin for anbefalte laboratorieverdier inkludert hematologi, biokjemi (inkludert leverfunksjonsverdier) og graviditetstester ved baseline, under behandling og etter behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med et Roche COBAS Taqman assay med en deteksjonsgrense på 9,3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia ja vähintään 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa ei todennäköisesti muuta ehkäisyvalmisteen tehoa.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Victrelis og orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og minst 1 mg noretindron, vil effekten av prevensjonsmidlet sannsynligvis ikke påvirkes.
Finnish: Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitamattomille myöhäisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan kolmoishoidon keston pidentämistä 32 viikkoon tutkitun 24 viikon keston sijasta, jolloin hoidon kesto on kokonaisuudessaan 48 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Som en konservativ forholdsregel, med henblikk på begrensningene av dataene, bør det hos behandlingsnaive pasienter - sene respondere, anbefales å forlenge trippelbehandlingen til 32 uker sammenlignet med de 24 ukene som er prøvd ut, som gir totalt 48 ukers behandling.
Finnish: Bosepreviirin laskettu jakautumistilavuus (Vd/F) vakaan tilan aikana on noin 772 l (keskiarvo).
Norwegian Bokmål: Boceprevir har et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) på ca. 772 l ved "steady state".
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,6 vuotta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen hos de randomiserte pasientene var 43,6 år.
Finnish: Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av C8timerreduksjonen for boceprevir ikke er fastlagt, anbefales imidlertid økt overvåkning av HCV-suppresjon både klinisk og ved laboratorietesting
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat PR48 17/80 [21,3 %], Victrelis-RGT 94/162 [58,0 %], Victrelis-PR48 106/161 [65,8 %].
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure" tilnærming var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin eller tamsulosin kan øke plasmakonsentrasjonen til disse legemidlene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan 2.0 -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0 assay med en deteksjonsgrense på 9.3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HIV:n ja HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Økt overvåkning både klinisk og ved laboratorietesting for hemming av HIV og HCV anbefales.
Finnish: Seuranta-analyysi bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti, että villin tyypin viruspopulaatio kasvoi ja suurin osa bosepreviirille resistenteistä varianteista muuttui havaitsemattomiksi ajan myötä bosepreviirihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av pasienter som ble behandlet med boceprevir og som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte, og de fleste av variantene som var resistente overfor boceprevir, ble ikke-detekterbare over tid etter avsluttet boceprevirbehandling.
Finnish: Kaikki kirroosipotilaat ja täysin hoitovastetta vaille jääneet potilaat (null responders) - Suositeltu hoidon kesto on 48 viikkoa: 4 viikon kaksoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini -yhdistelmällä + 44 viikon kolmoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini + Victrelis -yhdistelmällä.
Norwegian Bokmål: Alle cirrhotiske pasienter og null-respondere - Anbefalt behandlingsvarighet er 48 uker: 4 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 uker trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: unormal eller rask puls, hjertesykdom forårsaket av dårlig
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrering kan vurderes individuelt ved behov, for pasienter med redusert HIVvirusnivå og HIVvirusstammer uten mistenkt resistens mot HIVbehandlingen.
Finnish: Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofiler kan gjøre det nødvendig å redusere dosen peginterferon alfa eller seponere behandlingen.
Finnish: Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får prednison og Victrelis bør bli hensiktsmessig
Finnish: Peginterferoni alfaa ja ribaviriinia annetaan 4 viikon ajan ja sen jälkeen
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin i 4 uker, deretter 2.
Finnish: Aivoiskemia*, enkefalopatia
Norwegian Bokmål: Cerebral iskemi*, enkefalopati
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 36 asti
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) hos pasienter som fikk lik behandling opp til uke 36
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap inntil utløpsdato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Victrelis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Norwegian Bokmål: Hvorvidt tidlig virusrespons under behandling og/eller IL28B-genotype på en pålitelig måte kan identifisere pasienter som har liten tilleggseffekt av boceprevir (høyere SVR-rate eller kortere behandling) på toppen av kombinasjonsbehandling, er under utprøving.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin bør bli hensiktsmessig overvåket.
Finnish: Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av ribavirindosen er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi (se pkt.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ved initiering av behandling er svært tett monitorering av symptomer på infeksjoner og forverret leverfunksjon påkrevet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei etnisellä taustalla ollut selvää
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at etnisitet ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker på effekten av Victrelis på fertilitet er tilgjengelig.
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 48 viikon ajan (PR48).
Norwegian Bokmål: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uker (PR48).
Finnish: Olemassa olevat eläinkokeista saadut farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että bosepreviirilla ja sen metaboliiteilla on rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, joiden on todettu olevan korjautuvia naarailla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist effekter av boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunndyr har vist seg å være reversibel (se pkt.
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling anbefales for alle pasienter med 1) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; eller 2) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; eller 3) bekreftet, detekterbar HCV-RNA ved TW 24.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ribavirin for informasjon om dosereduksjon og/eller opphold eller seponering av ribavirin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Finnish: Taulukossa 5 on kuvattu pitkäkestoinen virologisen vaste hoitohaaran mukaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen tai myöhäisen hoitovasteen ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 28 asti.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser varig virusrespons per behandlingsgruppe hos tidligere ubehandlede pasienter som var tidlige respondere og sene respondere, og som fikk lik behandling opp til uke 28.
Finnish: Maksasolukasvainten katsotaan johtuvan entsyymi-induktiosta, joten niillä ei katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære tumorene antas å skyldes enzyminduksjon og er derfor ikke relevante for menneske.
Finnish: Bosepreviiria saaneilla potilailla esiintyi yleisemmin (29 %) 3.-4. asteen neutropeniaa (neutrofiiliarvo < 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
Finnish: Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Norwegian Bokmål: RAVs ble detektert hos 8 % av pasientene ved baseline ved populasjonssekvensering.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, var metabolittene i høyest konsentrasjon en diasteriomer blanding av ketonreduserte metabolitter med en gjennomsnittlig eksponering omtrent 4 ganger større enn boceprevir.
Finnish: Hyperbilirubinemia Sappirakkotulehdus*
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Finnish: Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) * ja taudin uusiutuminen † käytettäessä ribaviriiniannoksen pienentämistä tai erytropoietiinia anemian hallintaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Varig virusrespons (SVR) * og tilbakefallsrater † ved bruk av ribavirin dosereduksjon versus erytropoietin i håndteringen av anemi hos tidligere ubehandlete pasienter
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av reduksjon i etravirins farmakokinetiske parametere og boceprevirs Cmin ved kombinasjonsbehandling med HIV-antiretrovirale legemidler, som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, er ikke vurdert direkte.