FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Dutch: Tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met een glas water.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij proefpersonen met een creatinineklaring < 10 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Dutch: • griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van 2.000 mg/kg was dodelijk bij muizen, terwijl symptomen van toxiciteit bij getroffen muizen bestonden uit een verminderde bewegingsactiviteit, wankele gang, tremor en hypothermie.
Danish: En enkelt oral dosis på 2.000 mg/kg var dødelig hos mus, og symptomer på toksicitet hos påvirkede mus omfattede nedsat bevægelsesmæssig funktion, vaklende gang, tremor og hypotermi.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de voordelen en de risico's van behandeling met Jinarc zorgvuldig worden afgewogen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Danish: Virkningen af vasopressinanaloger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Danish: • vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Danish: Tolvaptan er et svagt CYP3A4-substrat, som tilsyneladende ikke har nogen hæmmende aktivitet.
Dutch: Voorvallen van verhoogd urinezuurgehalte en/of jicht waren echter niet ernstig en leidden niet tot stopzetting van de behandeling in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Danish: Tilfældene af øget indhold af urinsyre og/eller af podagra var dog ikke alvorlige og bevirkede ikke seponering af behandling i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt of als andere ernstige allergische reacties optreden, moet de toediening van tolvaptan onmiddellijk worden stopgezet en een geschikte therapie worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met tolvaptan zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med tolvaptan-behandling er angivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Subgroepanalyse van de primaire en secundaire eindpunten per CKD-stadium liet vergelijkbare, consistente behandelingseffecten ten opzichte van placebo zien voor proefpersonen in stadia 2, 3a, 3b en 4 bij baseline.
Danish: Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Dutch: Het gebruik van een van deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc moet worden vermeden, omdat dit de effecten van Jinarc kan afzwakken.
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan een substraat en competitieve remmer is van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Een afwijkende natriumspiegel (hyponatriëmie of hypernatriëmie) voorafgaand aan de behandeling moet worden gecorrigeerd voordat een behandeling met tolvaptan wordt ingesteld.
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Dutch: • pijn in de buik
Danish: • smerter i maven
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van Jinarc, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc.
Dutch: Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde tolvaptan, et CYP3A-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationer af andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Danish: Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt.
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Dutch: Jinarc kan het effect van desmopressine afzwakken.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verlaagd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Danish: I et peri- og post-natalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dgl.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Smid ikke medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Dutch: De ochtenddosis van Jinarc moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som ikke tåler behandling med tolvaptan.
Dutch: Bovendien werd een toegenomen gebruik van allopurinol en andere geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van jicht, waargenomen in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Danish: Endvidere observeredes øget brug af allopurinol og andre lægemidler til at behandle podagra i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Dutch: De periode van de eerste tekenen van hepatocellulair letsel (met ALAT-verhogingen > 3 × ULN) vond binnen 3 tot 14 maanden na het instellen van de behandeling plaats.
Danish: Perioden inden debut af hepatocellulær skade (ved forhøjet ALT på > 3 × ULN) lå inden for 3 til 14 måneder efter indledning af behandling.
Dutch: In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.
Danish: I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen.
Dutch: Jinarc heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het effect van een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leverziekte waarvan de oorzaak varieerde.
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan met lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Danish: Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline (før behandling) til den afsluttende vurdering (efter behandling).
Dutch: Urinezuurconcentraties moeten worden geëvalueerd voordat een behandeling met Jinarc wordt ingesteld en indien aangewezen, op basis van symptomen, tijdens behandeling.
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Dutch: Ongeveer 35 % van de proefpersonen had een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1, 48 % CKD in stadium 2 en 17 % CKD in stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Danish: Ca. 35 % af forsøgspersonerne havde kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1, 48 % havde CKD i stadium 2 og 17 % havde CKD i stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Dutch: Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers innemen, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, met name indien de remmers vaker dan eenmaal per dag worden ingenomen.
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Dutch: Acute verminderingen in gemiddeld totaal niervolume zijn ook waargenomen na een behandeling van 3 weken bij alle CKD-stadia, variërend van -4,6 % voor CKD in stadium 1 tot -1,9 % voor CKD in stadium 4.
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Dutch: • geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, zoals tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie.
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Danish: Øget alaninaminotransferase, Øget aspartataminotransferase, Vægttab
Dutch: • verlies van eetlust
Danish: • tab af appetit
Dutch: De tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn wellicht die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie.
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi.
Dutch: Een omkeerbare afname van GFR is waargenomen in ADPKD-onderzoek bij het instellen van een behandeling met tolvaptan.
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Dutch: Het is niet aanbevolen om Jinarc in combinatie met vasopressineanalogen toe te dienen.
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan of zijn oxobutyrinemetaboliet een mogelijk remmend effect heeft op de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP en OCT1.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Dutch: Jinarc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Danish: Jinarc må ikke anvendes under graviditet (se pkt.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Dutch: In dit onderzoek werden de effecten van tolvaptan op de veiligheid, TKV en eGFR geëvalueerd bij proefpersonen die gedurende 5 jaar actieve behandeling kregen (vroeg behandeld), vergeleken met proefpersonen die gedurende 3 jaar met placebo werden behandeld en daarna overschakelden op actieve behandeling gedurende 2 jaar (vertraagd behandeld).
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
Dutch: Deze verhogingen waren omkeerbaar, waarbij ALAT opnieuw < 3 × ULN werd binnen 1 tot 4 maanden.
Danish: ALT vendte tilbage til < 3 × ULN inden for 1 til 4 måneder.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Metingen van de osmolaliteit in urine worden aanbevolen om de toereikende remming van vasopressine te monitoren.
Danish: Det anbefales at måle urinosmolalitet for at monitorere, om vasopressin hæmmes tilstrækkeligt.
Dutch: De farmacodynamische effecten van tolvaptan zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met ADPKD voor CKD in stadium 1 tot 4.
Danish: Tolvaptans farmakodynamiske virkninger er blevet fastlagt hos raske frivillige og forsøgspersoner med ADPKD med CKD-stadier 1 til 4.
Dutch: Eliminatie
Danish: Eliminiation
Dutch: Twee (2/957; 0,2 %) van deze met tolvaptan behandelde patiënten, alsook een derde patiënt van een open-label vervolgonderzoek vertoonden verhoogde leverenzymwaarden (> 3 × ULN) met gelijktijdige verhogingen van BT (> 2 × ULN).
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Dutch: Tolvaptan is een vasopressineantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptoren van de distale delen van het nefron blokkeert.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met rifampicine verlaagt de Cmax en AUC voor tolvaptan met ongeveer 85 %.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten van lage bloeddruk wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot waterdiurese afneemt.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Dutch: Door het effect van vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van niercysten bij patiënten met ADPKD, vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie toe.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Dutch: Effecten op het urinezuurgehalte in serum zijn toe te schrijven aan de omkeerbare hemodynamische wijzigingen in de nieren die optreden als reactie op de effecten van tolvaptan op de osmolaliteit van urine en kunnen klinisch relevant zijn.
Danish: Virkninger på urinsyre i serum tilskrives de reversible hæmodynamiske ændringer i nyrerne, der indtræder som reaktion på tolvaptans virkninger på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevante.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de natriumconcentratie in serum verhogen Er is geen ervaring van gecontroleerd klinisch onderzoek met gelijktijdig gebruik van tolvaptan en hypertone natriumchlorideoplossing, orale natriumformuleringen en geneesmiddelen die de natriumconcentratie in serum verhogen.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Dutch: Bij met tolvaptan behandelde patiënten was de afname in eGFR significant minder dan bij met placebo behandelde patiënten (p < 0,0001).
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt was een vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan ten opzichte van placebo in het verminderen van de daling van de op jaarbasis berekende eGFR-helling over alle gemeten tijdstippen in het onderzoek.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var en sammenligning af effekten af tolvaptan versus placebo i forhold til at reducere faldet i eGFR-hældning på tværs af alle målte tidspunkter i studiet omregnet til årsbasis.
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Dutch: Verminderde urinezuurklaring door de nieren is een bekend effect van tolvaptan.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tolvaptan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met polycysteuze nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Dutch: • geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Dutch: Een secundair eindpunt dat het aanhouden van de positieve effecten op de nierfunctie testte, gaf aan dat het behoud van de eGFR die tegen het einde van het hoofdonderzoek TEMPO 3:4 werd waargenomen (3,01 tot 3,34 ml/min/1,73 m bij follow-upbezoeken 1 en 2), tijdens de open-label behandeling kon worden behouden.
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses vertonen Cmax-waarden minder dan dosisevenredige stijgingen van 30 tot 240 mg en daarna een topwaarde bij doses van 240 tot 480 mg; de AUC stijgt lineair.
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod.
Dutch: • U bent zwanger (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Danish: • hvis du er gravid (se "Graviditet og amning").
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4).
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd door vrijwel uitsluitend CYP3A.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren og næsten udelukkende af CYP3A.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan dat het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
Dutch: Daarom is het van het allergrootste belang dat patiënten water ter beschikking hebben en voldoende hoeveelheden vloeistoffen kunnen drinken.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Danish: • almen svaghed
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld.
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet.
Dutch: (CKD-stadium 3), of lager dan 30 maar hoger dan
Danish: (CKD stadie 3) eller eGFR på mindre end 30,