FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de empezar a usar Exubera, el médico o enfermera deben indicar al paciente cómo usar el inhalador correctamente para minimizar el riesgo y garantizar que obtiene el máximo beneficio de su tratamiento.
Finnish: Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Spanish: Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
Finnish: Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
Spanish: Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
Spanish: Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Finnish: Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Spanish: Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
Finnish: Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
Spanish: La versión completa del EPAR de Exubera puede consultarse aquí.
Finnish: Exuberaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Exubera es una insulina indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales.
Finnish: Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
Spanish: En la diabetes tipo 1, Exubera se ha comparado con insulina subcutánea (inyectada).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen (pistoksena annettavaan) insuliiniin.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
Finnish: Miten Exuberaa on tutkittu?
Spanish: Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
Finnish: riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: La insulina contenida en Exubera se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante», lo que significa que es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Exuberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Spanish: EU/1/14/983/001 Exviera
Finnish: EU/1/14/983/001
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: Tamaño de envase
Finnish: Pakkaus koko
Spanish: Dosis
Finnish: Exviera
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Finnish: 24 viikkoa (ks. kohta 5.1.)
Spanish: − padece diabetes.
Finnish: - sinulla on diabetes.
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Spanish: Y se debe realizar antes del tratamiento de 8 semanas en todos los pacientes con fibrosis moderada.
Finnish: Tutkimukset on tehtävä ennen 8 viikon hoitoa kaikille potilaille, joilla on keskivaikea fibroosi.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Spanish: GARNET (abierto)
Finnish: GARNET (avoin)
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: Si toma más Exviera del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi dasabuviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: ICa del 95% F0-F1
Finnish: 95 % lva F0-F1
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
Finnish: Yhteensä 61 %:lla fibroosin aste oli F0-F1, 26 %:lla F2, 9 %:lla F3 ja 4 %:lla F4.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
Finnish: Veren sirolimuusipitoisuuksia on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Spanish: Si olvidó tomar Exviera
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
Finnish: 61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.
Spanish: Contiene además lactosa.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Spanish: Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados.
Finnish: Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple: no se puede vender por separado.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Finnish: • apalutamidi, entsalutamidi
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkevalmistettaan on tarvittaessa muutettava.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamisesta.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de dasabuvir, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Finnish: Jos dasabuviiriannoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Finnish: C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con dasabuvir, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dasabuviirihoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Finnish: 24 viikkoa n/N % lva n/N % lva
Spanish: AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dasabuvir en niños menores de 18 años.
Finnish: Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Spanish: Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Finnish: Lopeta Exvieran ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Spanish: (ver también la Tabla 2).
Finnish: (statiinit, ks. taulukko 2).
Spanish: 2T 2023
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exviera sisältää
Spanish: ANTICANCERÍGENOS Apalutamida
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Apalutamidi
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina después del valor basal de menos de 10 g / dL.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
Spanish: Sesenta y cuatro de 68 (94,1%) sujetos alcanzaron la RVS12.
Finnish: 68 tutkittavasta 64 (94,1 %) saavutti SVR12-vasteen.
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Finnish: Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada había una tasa mayor de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin joilla ei ollut kirroosia, tutkittavilla joilla oli kompensoitunut kirroosi havaittiin enemmän epäsuoraa hyperbilirubinemiaa, kun ribaviriini oli osana hoitoa.
Spanish: Exviera contiene lactosa.
Finnish: Exviera sisältää laktoosia.
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película dasabuvir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Finnish: C24:= pitoisuus 24 tunnin kuluttua siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusikerta-annoksesta.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad psiquiátrica.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
Spanish: Si sirolimus se usa junto con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en forma de anemia en los 18 sujetos infectados con GT1b que no recibieron ribavirina.
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos sólo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver sección 4.3 y 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: − Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearato de magnesio (E 470b)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Finnish: • Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Spanish: Dasabuvir no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh B o C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Spanish: AbbVie (como logo)
Finnish: AbbVie (logona)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Spanish: Si se omite una dosis de dasabuvir el paciente debe tomar la dosis omitida en un plazo de 6 horas.
Finnish: Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Everolimus no se puede utilizar al no existir presentaciones adecuadas para el ajuste de dosis.
Finnish: Everolimuusia ei saa käyttää, sillä annosmuutoksiin soveltuvia annosvahvuuksia ei ole saatavilla.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Spanish: La insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal incluye enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 o ERC estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.