FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EXUBERA-Einzeldosis-Blisterpackungen dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwendet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
German: Nachdem EXUBERA in einer kontrollierten experimentellen Umgebung gesunden Probanden verabreicht wurde, die zwei Stunden lang passiv Zigarettenrauch ausgesetzt waren, verringerte sich AUC und Cmax von Insulin um ca. 17 % bzw. 30 % (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden
Slovak: Insulin Release Unit) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky
German: Pharyngitis
Slovak: Hoechst
German: Wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hat, wird zur Rezidivprophylaxe die orale Aufnahme
Slovak: Pri nadobudnutí vedomia sa odporúča perorálne podať pacientovi uhľohydráty, aby sa predišlo
German: Kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass mit EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann, vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Slovak: 1. typu a 2. typu ukázali, že pomocou EXUBERY sa dosahuje a udržuje účinná kontrola hladiny glukózy v krvi, ktorá je porovnateľná so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
German: Wenn Sie bemerken, dass eine Blisterpackung nicht richtig versiegelt oder beschädigt ist, verwenden
Slovak: Nepoužite EXUBERU, ak si všimnite, že blister nie je poriadne uzatvorený, alebo je poškodený.
German: Bei Patienten, die mit EXUBERA behandelt werden, wird die Bildung dieser Antikörper häufiger beobachtet, als bei einer Insulin-Spritzentherapie.
Slovak: Vývoj takýchto protilátok sa oveľa častejšie objavuje u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní so subkutánne podávaným inzulínom.
German: Stimmlage (Dysphonie), Halsschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen), Störungen der Rachenmandeln, Mundtrockenheit und Schmerzen im Brustbereich.
Slovak: Menej častými vedľajšími účinkami sú zápal hltana (faryngitída), krvácanie z nosa (epistaxa), zúženie dýchacích ciest s ťažkosťami pri dýchaní (bronchospazmus), sipot, zmena hlasu (dysfónia), bolesť v hltane a hrtane (faryngolaryngálna bolesť), porucha mandlí, sucho v ústach a bolesť na hrudi.
German: Die Anwendung von EXUBERA wird deshalb bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť inhalovaného humánneho inzulínu u pediatrických pacientov s diabetes mellitus nebola doteraz stanovená, a preto sa neodporúča jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.2).
German: ), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát) a hydroxid sodný.
German: Bei den Typ-2-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,039 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren innerhalb von 6 Wochen nach Ende der EXUBERATherapie wieder an (siehe Abb. 3).
Slovak: U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,039 l v prospech komparatívneho lieku) (obrázok 3).
German: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovak: Centre Tel: 0845 850 0198
German: Wenn das Inhalationsgerät versehentlich während der Inhalation mit größerer Feuchtigkeit in Kontakt kommt, wird dies üblicherweise die von Ihnen aufgenommene Dosis verringern.
Slovak: Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor vlhkému prostrediu, zvyčajne to zníži dávku inzulínu, ktorú užívate.
German: Diese Nebenwirkungen sind
Slovak: " Možné vedľajšie účinky".
German: Typ-2-Diabetes
Slovak: Diabetes mellitus
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat bei Typ-1-Patienten unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % und bei den Vergleichspräparaten bei 1,0 % der Patienten auf.
Slovak: 15 % oproti začiatku sledovania sa vyskytol u 1,3 % jedincov s diabetom 1. typu liečených EXUBEROU a 1,0 % jedincov s diabetom
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Slovak: 2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, waren deutlich niedriger als bei Patienten, die ausschließlich mit subkutan injiziertem Insulin behandelt wurden.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
German: Falls 3-mgBlisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg
Slovak: Nenahrádzajte jeden blister s obsahom 3 mg tromi blistrami s obsahom 1 mg. Ak 3 mg blistre nie sú dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre.
German: Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
Slovak: EXUBERU musíte vdychovať len cez ústa a musíte si ju aplikovať iba za pomoci Vášho inzulínového
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU, podobné alebo nižšie, ako u pacientov liečených len perorálnymi antidiabetikami.
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen können, sind z. B. Tabletten gegen Diabetes, Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer (bei bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck oder erhöhtem Eiweiß- / Albuminwert im Urin), Monoamino-Oxidase(MAO)-Hemmer (gegen Depressionen), bestimmte Betablocker (gegen bestimmte Herzerkrankungen und hohen Blutdruck), Salizylate (z. B. Aspirin, gegen Schmerzen und Fieber) und Sulfonamid-Antibiotika.
Slovak: K liekom, ktoré môžu spôsobiť pokles Vašej hladiny cukru v krvi, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca, vysokého tlaku krvi alebo zvýšeného množstva bielkoviny/albumínu v moči), inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
German: Bei der 3-mg-Stärke befinden sich am Rand der Blisterkarte 3 erhabene Markierungsstriche und auf jedem der einzelnen Blistern drei erhabene Markierungspunkte.
Slovak: V prípade 3 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky tri reliéfne vyvýšeniny v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazené tri vystupujúce bodky.
German: EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Slovak: EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
German: Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
German: Anzahl 3-mgEinzeldosisBlisterpackungen
Slovak: Počet 3 mg blistrov na dávku
German: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372
Slovak: Tel: 0800 3982372
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Für weitere Informationen über eine Hyperglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Slovak: Informácie týkajúce sa hyperglykémie nájdete na konci časti 4.
German: Eine 1-mg-Blisterpackung entspricht etwa 3 Einheiten von subkutan (unter die Haut) injizierbarem, schnell wirkendem Insulin und eine 3-mg-Blisterpackung entspricht etwa 8 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkendem Insulin.
Slovak: Blister s jednotlivou dávkou 1 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a blister s jednotlivou dávkou 3 mg inhalovaného inzulínu sa približne rovná 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
German: InsulinFreisetzungseinheit
Slovak: Jednotka uvoľňujúca inzulín
German: Inhalationsgerät
Slovak: Respiračné príznaky
German: In einer prospektiven, explorativen Studie über 6 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden mit inhalativem Humaninsulin keine Veränderungen der Glukose-Pharmakodynamik beobachtet.
Slovak: V prospektívnej, exploratívnej, 6 mesiacov trvajúcej štúdii s jedincami s diabetes mellitus
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
German: Exubera wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
German: Wie wurde Exubera untersucht?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
German: Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
German: Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Exubera muss der Arzt oder die Diabetesberaterin dem Patienten erklären, wie das Inhalationsgerät richtig verwendet wird, um die Risiken so gering wie möglich zu halten und sicherzustellen, dass der Patient den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zieht.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
German: Daher ist Exubera ungeeignet, wenn Anpassungen der Insulindosis in kleinen Schritten (weniger als 3 IE) erforderlich sind (z. B. bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht).
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
German: Patienten mit schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
German: Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den Dosisanpassungsplan.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
German: Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
German: Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen, wie etwa Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
German: Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
German: Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
German: Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z. B. je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise).
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
German: Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht rauchen.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
German: Eine 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackung ergibt etwa dieselbe Dosis wie eine Injektion von 3 IE schnell wirkendem, subkutan verabreichtem Insulin und eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung etwa dieselbe Dosis wie 8 IE schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Insulin.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
German: Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
German: In den Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
German: Es dürfen nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
German: Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
German: Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Humaninsulin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
German: Im Blut fördert das Insulin den Transport von Glukose in die Zellen und trägt damit zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
German: Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXUBERA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
German: Das Insulin ist als Pulver in einer Blisterpackung enthalten.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
German: Zum Einnehmen einer Dosis führt der Patient die Blisterpackung in das Inhalationsgerät ein und inhaliert die Dosis durch den Mund in die Lungen.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
German: ‘rekombinanten DNA-Technologie' hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
German: Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
German: Wenn ein Patient bereits eine Lungenerkrankung hat, ist unklar, wie sich die Anwendung von Exubera auf die Lungen auswirkt oder wie die Lungenerkrankung die Aufnahme von Insulin über die Lunge beeinflusst.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
German: Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Exubera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
Slovak: Dňa 24. januára 2006
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
German: Bei Typ-2-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem Insulin und oralen Diabetesmedikamenten verglichen.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
German: Weitere Informationen über Exubera:
Slovak: EXUBERA
German: Welche Risiken sind mit Exubera verbunden?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
Slovak: Exubera je inzulín používaný na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou (diabetom)
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
German: Behältnis
Slovak: Obsah
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
German: AbbVie (als Logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)