FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conbriza ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux (troubles provoqués par la formation de caillots de sang dans les veines), y compris de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe), d'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
French: Dans ces deux études principales, les effets de Conbriza étaient similaires à ceux du raloxifène.
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués et chez les femmes montrant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre (un cancer du tissu de l'utérus).
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires et l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont davantage susceptibles de se briser (fracture).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
French: Conbriza étant exclusivement indiqué aux femmes post-ménopausées, il ne doit pas être administré à des patientes pouvant encore être enceintes.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
French: Il a été démontré que Conbriza réduisait significativement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas de la hanche.
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
French: Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
French: Comment Conbriza agit-il?
Danish: Hvordan virker Conbriza?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) de la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent: l'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Conbriza au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
French: Il n'a pas été démontré que Conbriza était efficace dans la réduction du nombre de fractures autres que vertébrales.
Danish: Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
French: Conditionnement primaire
Danish: Emballage Pakningstørrelse
French: SANS LA BLUE BOX
Danish: UDEN BLUE BOX
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
French: 28 gélules.
Danish: 28 kapsler.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Linaclotide (N = 805)
Danish: Linaclotid (N =805)
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Danish: - hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm.
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
French: 12 semaines Moyenne
Danish: 12 uger Middel
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Danish: I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for meget af medicinen.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Danish: Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Danish: Efter anbrud: 18 uger.
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Danish: Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Danish: Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i kapslernes udseende.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Danish: Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Constella administreres sammen med denne type lægemidler.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende behandling indledes efter behov.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling med Constella var diarré, hovedsagelig af mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre end 20 % af patienterne.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan det - som en følgevirkning - føre til dehydrering, hypokaliæmi, reduceret bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension.
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Danish: Disse virkninger blev opnået efter 1 uge og opretholdt i de fulde behandlingsperioder.
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, andre midler mod obstipatio, ATC-kode: A06AX04
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Constella i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med funktionel forstoppelse (se pkt.
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.
French: Peu fréquent Rare
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
Danish: Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Danish: Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Danish: Linaclotid er et syntetisk peptid bestående af 14 aminosyrer, der er strukturelt relateret til den endogene guanylin peptidfamilie.
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
Danish: Linaclotid udviste ikke rebound-effekt ved behandlingens ophør efter en 3måneders fortsat behandling.
French: Constella avec des aliments
Danish: Brug af Constella sammen med mad
French: Si vous arrêtez de prendre Constella
Danish: Hvis du holder op med at tage Constella
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
French: L'efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d'études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les résultats de cette étude ont montré qu'aucun des peptides n'est un inhibiteur courant des transporteurs d'efflux ou d'influx étudiés à des concentrations cliniquement pertinentes.
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Danish: Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales at bruge en ekstra præventionsmetode.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
French: Gastroentérite virale
Danish: Gastroenteritis viral
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
French: • Saignements de l'intestin ou du rectum, notamment saignements des hémorroïdes
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Danish: Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse.
French: Effet du linaclotide sur les symptômes du SII-C pendant les 12 premières semaines de traitement dans les études regroupées d'efficacité de phase III (études 1 et 2).
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
French: Si une diarrhée sévère ou prolongée (plus d'une semaine) survient, un avis médical doit être sollicité, et une interruption temporaire du linaclotide peut s'avérer être nécessaire jusqu'à la résolution de l'épisode diarrhéique.
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
French: • Baisse de l'appétit
Danish: • Nedsat appetit