FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk prövning var exponeringen inte högre hos patienter med olika typer av avancerade solida tumörer och med lindrigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A, genomsnittspoäng = 5,3, n = 7) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B, genomsnittspoäng = 8,2, n = 5) än hos patienter med normal leverfunktion (n = 10) efter en engångsdos om 80 mg TAGRISSO.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ýmsar gerðir af föstum æxlum og sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, meðalskor = 5,3; n=7) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B, meðalskor = 8,2; n=5) varð engin aukning útsetningar samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=10) eftir stakan 80 mg skammt af TAGRISSO.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib ett substrat av P-gp och BCRP, men resulterar troligtvis inte i kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med aktiva substanser vid de kliniska doserna av osimertinib.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Swedish: En förspecificerad PFS-subgruppsanalys baserad på CNS-metastasstatus (identifierat per; CNSlesionsställe vid baslinjen, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation, och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) vid studiestarten utfördes i FLAURA och visas i figur 2.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Swedish: Femtionio procent (59 %) av patienterna hade extratorakala viscerala metastaser inklusive 39 med CNS-metastaser (identifierade per CNS-lesionsställe vid utgångsläget, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) och 29 % med levermetastaser.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði (59%) sjúklinga höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þ.m.t. 39% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint sem vefjaskemmd í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi) og 29% með meinvörp í lifur.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel innan du tar TAGRISSO:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
Swedish: Varje 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg osimertinib.
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.
Swedish: Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg osimertinib.
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi.
Swedish: Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Swedish: Mycket vanliga (17 %) 0,1 %
Icelandic: Mjög algengar (17%) 0,1%
Swedish: Dessa fynd visade bevis på reversibilitet en månad efter avslutad behandling.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu merki um afturkræfni eftir 1 mánuð án lyfjagjafar.
Swedish: Studier av EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter Data som beskrivs nedan återger exponeringen för TAGRISSO hos 1 142 patienter med EGFRmutationspositiv icke-småcellig lungcancer.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
Swedish: Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
Icelandic: Greining á endapunktum eftir versnun sýndi að ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms hélst í síðari meðferðaráætlunum.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Icelandic: eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum.
Swedish: Effektresultat från FLAURA enligt prövarens bedömning sammanfattas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
Swedish: Tabletten ska inte krossas, delas eller tuggas.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Swedish: I dessa studier upplevde patienter som behandlades med TAGRISSO i dagliga doser på 160 mg och 240 mg en högre frekvens och allvarlighetsgrad av ett antal typiska EGFR TKI-relaterade biverkningar (primärt diarré och hudutslag) jämfört med patienter som fått en dos på 80 mg.
Icelandic: Í þessum rannsóknum kom fram aukin tíðni og meiri alvarleiki nokkurra dæmigerðra aukaverkana af völdum EGFR-TKI (fyrst og fremst niðurgangur og húðútbrot) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með TAGRISSO 160 mg og 240 mg á sólarhring, samanborið við 80 mg skammtinn.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat).
Swedish: Effekt av magsyrereducerande aktiva ämnen på osimertinib I en klinisk farmakokinetisk studie resulterade samadministrering av omeprazol inte i kliniskt relevanta förändringar i osimertinibexponeringar.
Icelandic: Áhrif virkra efna í lyfjum sem lækka sýrustig í maga á osimertinib Í klínískri lyfjahvarfarannsókn leiddi samhliðanotkun omeprazols ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu fyrir osemertinibi.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall; NC=ej möjligt att beräkna, NS=ej statistiskt signifikant Alla effektresultat baseras på RECIST prövarbedömning
Icelandic: CI=Öryggisbil, NC=Ekki hægt að reikna út, NS=Ekki tölfræðilega marktækt Allar niðurstöður verkunar grundvallast á mati rannsakanda skv.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts på patienter med de novo EGFR T790-mutationspositiv NSCLC.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
Swedish: Effektdata avseende CNS-metastaser i FLAURA-studien Patienter med CNS-metastaser som inte krävde steroider och med stabilt neurologiskt status i minst två veckor efter avslutad definitiv behandling och steroider var kvalificerade att randomiseras till FLAURA-studien.
Icelandic: Upplýsingar um verkun á meinvörp í miðtaugakerfi í FLAURA rannsókninni Sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi og með stöðugt ástand taugakerfis í að minnsta kosti tvær vikur eftir lok endanlegrar meðferðar og sterameðferðar mátti slembiraða í FLAURA sannsókninni.
Swedish: Vanliga (3,9 %)
Icelandic: Algengar (3,9%)
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 3 blister med 10 tabletter i varje.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.
Swedish: CNS-effekt enligt BICR hos patienter med CNS-metastaser påvisade med hjärnröntgen vid baslinjen i FLAURA
Icelandic: BICR hjá sjúklingum með meiðvörp í miðtaugakerfi á heilasneiðmynd við grunnlínu í FLAURA
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade ORR, DoR och total överlevnad (OS) enligt prövarens bedömning.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Swedish: Alla patienter måste uppvisa EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identifierad med ett Cobas EGFR-mutationstest utfört vid ett centralt laboratorium före behandling.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Swedish: En EKG-serie genomfördes efter en engångsdos samt vid steady-state för att utvärdera effekten av osimertinib på QTc-intervall.
Icelandic: Röð hjartarafrita var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif osimertinib á QTc-bil.
Swedish: För patienter som utvecklar relevanta hjärttecken/symtom under behandling, bör man överväga hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
Swedish: Om en biverkning av grad 3 eller högre inte förbättras till grad 0-2 efter utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor
Icelandic: Annað Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO í allt að 3 vikur
Swedish: HRQL och analys av fysisk funktionsförbättring
Icelandic: Heilbrigðistengd lífsgæði (HRQL) og greining á ávinningi í líkamlegri færni Sjúklingar sem fengu
Swedish: TAGRISSO kan ordineras:
Icelandic: TAGRISSO getur verið ávísað þér:
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat).
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði.
Swedish: Objektiv CNS-responsfrekvens CNS-responsfrekvens % (n/N) (95 % KI)
Icelandic: Svörunarhlutfall í miðtaugakerfi % (n/N) (95% CI)
Swedish: Förlängning av QTc-intervall
Icelandic: Lenging QTc-bils
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan osimertinib orsaka skada på fostret när det ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt og gögn úr forklínískum rannsóknum gæti osimertinib valdið fóstrinu skaða þegar lyfið er notað á meðgöngu.
Swedish: Behandling med TAGRISSO ska initieras av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með TAGRISSO.
Swedish: Median PFS2, månader (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även retrospektivt med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
Icelandic: Staða T790M stökkbreytingar var einnig metin með ctDNA sem fæst úr plasmasýni meðan á skimun stóð.
Swedish: Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med samadministrering av TAGRISSO och simvastatin (känsligt CYP3A4-substrat) minskade AUC och Cmax för simvastatin med 9 % respektive 23 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum minnkaði AUC um 9% og Cmax um 23% fyrir simvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og simvastatins (næmt CYP3A4 hvarfefni).
Swedish: Baserat på populations-PK-analys identifierades serumalbumin som en signifikant kovariabel med en förändring på <30 % i osimertinibs AUCss uppskattat över albuminintervallet på 29 till 46 g/l (95 % till 5 % kvantiler) jämfört med AUCss för medianbaslinjen för albumin på 39 g/l.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
Swedish: Hur du tar TAGRISSO
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller tecken på kliniskt aktiv ILD var exkluderade från de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, millivefsbólgu í lungum vegna geisla sem þurfti að nota meðferð með sterum við eða með einhver merki um virkan millivefslungnasjúkdóm máttu ekki taka þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: PFS-fördelen med TAGRISSO jämfört med EGFR TKI-komparatorn sågs i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, såsom etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik, CNS-metastasstatus vid studiestarten och EGFR-mutation (exon 19-deletion eller L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Swedish: Permanent utsättning av TAGRISSO
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO varanlega
Swedish: C30 bedömdes var 6:e vecka före och efter progression.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
Icelandic: Lenging á QTc-bili með einkennum um verulegar takttruflanir í hjarta
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum, er hugsanlegt að frjósemi kvendýra skerðist af völdum meðferðar með osimertinibi.
Swedish: In vivo oral administration av osimertinib ledde till tumörkrympning i både EGFRm och T790M NSCLC xenograft och transgena lungtumörmodeller i möss.
Icelandic: Gjöf osimertinibs til inntöku in vivo leiddi til minnkunar æxlis bæði í græðlingum með EGFRm og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með T790M og í erfðabreyttum músalungnaæxlislíkönum.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Icelandic: Millivefslungasjúkdómur
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) rapporterades hos 3,9 % och var dödliga för 0,4 % av de 1 142 patienter som fick TAGRISSO i FLAURA- och AURAstudierna.
Icelandic: Greint var frá millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem millivefsbólgu í lungum) hjá 3,9% og 0,4% voru banvæn hjá 1.142 sjúklingum sem fengu
Swedish: Data för total överlevnad var inte mogna vid tiden för den här inledande OS-analysen.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki enn fyrirliggjandi þegar upphafsgreining á heildarlifun var gerð.
Swedish: Tidigare obehandlad EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC - FLAURA Effekten och säkerheten för TAGRISSO vid behandling av patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad, ej lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserad NSCLC, som inte tidigare erhållit systemisk behandling för avancerad sjukdom, påvisades i en randomiserad,
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SJS uppkommer bör TAGRISSO avbrytas eller omedelbart sättas ut.
Icelandic: Ef teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis koma fram skal gera hlé á notkun TAGRISSO eða hætta notkun án tafar.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie visade samadministrering av TAGRISSO och rosuvastatin (känsligt BCRP-substrat) att AUC och Cmax för rosuvastatin ökade med 35 % respektive 72 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum jókst AUC um 35% og Cmax um 72% fyrir rosuvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og rosuvastatins (næmt BCRP hvarfefni).
Swedish: Om möjligt har biverkningarna delats in i frekvenskategorierna i tabell 2 baserat på incidensen av jämförbara biverkningsrapporter i en poolad datauppsättning från de 1 142 EGFR-mutationspositiva
Icelandic: Í töflu 2 hefur aukaverkunum verið raðað eftir tíðniflokkum og eftir því sem mögulegt var á grundvelli tíðni sambærilegra aukaverkana í tilkynningum frá sameinuðum upplýsingagrunni frá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR stökkbreytingu og sem fengu
Swedish: Antal händelser (% mognad) Median, månader (95 % KI)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI); p-värde
Icelandic: Áhætuhlutfall (95% CI); p-gildi
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
Swedish: Information om andra innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: I fall av misstänkt överdosering bör TAGRISSO utsättas och symtomatisk behandling inledas.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
Swedish: Effektresultat från AURA3 enligt prövarens bedömning
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður virkni frá AURA3 byggt á mati rannsakanda
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser indikerar att kroppsvikt är en signifikant kovariabel med en förändring på mindre än 20 % i osimertinibs AUCss uppskattat över ett kroppsviktsintervall mellan 88 kg och 43 kg (95 % till 5 % kvantiler) jämfört med AUCss för en medianvikt på 61 kg.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib minni en 20% fyrir líkamsþyngd á bilinu 88 kg til 43 kg, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi líkamsþyngdar 61 kg.
Swedish: Antal responser, responsfrekvens (95 % KI)
Icelandic: Fjöldi svarana, svörunarhlutfall (95% CI)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað osimertinibs eða umbrotsefna þess í móðurmjólk dýra.
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa två prövningar var ORR enligt RECIST v1.1 utvärderat av en oberoende blindad central granskningskommitté.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 metið samkvæmt blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom).
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita - þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Swedish: Responsduration (DoR)
Icelandic: Varanleiki svörunar (DoR)
Swedish: Effektresultat i FLAURA enligt prövarens bedömning
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar úr FLAURA eftir mati rannsakanda
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Swedish: Ge det inte till andra.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Swedish: Placebo (N = 41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Swedish: Följaktligen kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas under denna korta tid.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu stutta tímabili.
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Icelandic: Breyting á meðaltali LS (SD) frá upphafsgildi að viku
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (kláði sem var vægur eða miðlungsmikill, óþægindi og náladofi í tungu) komu fram (1,2%), sjá kafla 4.4.
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.