FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Optruma incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Optruma-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Maltese: X'fiha Optruma - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Swedish: Artäremboli a
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Maltese: Fi provi kliniċi, Optruma ma stimulatx l-endometriju ta' l-utru fil-perijodu ta' wara l-menopawsa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTRUMA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Maltese: OPTRUMA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Swedish: Kartongerna med tryckförpackningar innehåller 14, 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Swedish: Behandling med Optruma under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Swedish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Swedish: Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Swedish: Mer information om Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Swedish: Vad är Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Optruma?
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Swedish: 80339 München, Tyskland
Maltese: 80339 München, Germany
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Swedish: Symptom:
Maltese: Sintomi:
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Swedish: Den aktiva substansen är doxycyklin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
Maltese: Nasofarinġite Sinusite
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Swedish: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Swedish: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Swedish: SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning DE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning AT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning FI - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning LU - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning NL - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Swedish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Swedish: Kapselns innehåll
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Swedish: Kapslar: gelatin, svart järnoxid, röd järnoxid, gul järnoxid, titandioxid.
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Swedish: Andra interaktioner:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Swedish: Hjärtat: Sällsynta: Perikardit
Maltese: Rari: Epatotossiċità
Swedish: En minskning i tillväxten av fibula har observerats hos prematura spädbarn som fått tetracyklin oralt i doser på 25 mg/kg var 6 timma.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fit-tkabbir tal-fibula fi trabi prematuri li ngħataw tetracycline orali f'dożi ta' 25 mg/kg kull 6 sigħat.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt hos en större andel av patienterna som fick Oracea (13,4 %) än hos dem som fick placebo (8,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Maltese: • Il-marda tas-sistema mmuni magħrufa bħala lupus eritematosus sistemika (SLE) taggrava
Swedish: Sex studier behandlade frågan om utveckling av resistens för låga doser doxycyclin (40 mg dagligen), med fokus på effekterna på tarmsystemets mikroflora, på subgingival mikroflora och saliv samt på hudfloran.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Swedish: Karminblått aluminiumlack Alluraröd AC aluminiumlack Glänsande blått FCF aluminiumlack D & C Gul nr 10 aluminiumlack Opacode svart S-1-8115
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Swedish: • Hudirritation eller nässelutslag
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża qxur
Swedish: Benign intrakranial hypertension
Maltese: Pressjoni għolja intrakranjali beninna
Swedish: C. BIPACKSEDEL
Maltese: • Ħalq xott
Swedish: Intag av barbiturater (sömntabletter eller korttidsverkande värktabletter), rifampicin (tuberkulos), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin och fenytoin (epilepsianfall), primidon (antiepileptikum) eller cyklosporin (organtransplantation) kan minska den tid som Oracea är aktivt i kroppen.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Psykiatriska störningar
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Swedish: Biverkningar som är typiska för tetracyklinklassen av läkemedel inträffar mindre sannolikt under medicinering med Oracea, på grund av den sänkta doseringen och de relativt låga plasmanivåerna.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Swedish: Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, defenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkholmissbruk kan accelerera nedbrytningen av doxycyklin på grund av enzyminduktion i levern vilket minskar halveringstiden.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Swedish: Bakteriostatiska läkemedel som innehåller doxycyklin kan interferera med den bakteriocida verkan för penicillin och betalaktamantibiotika.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Maltese: Il-kapsuli huma ta' kulur kannella fl-isfar u għandhom l-marka "CGPI 40".
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Maltese: L-iskop, disinn u punti ta' tmiem għandhom ikunu konformi ma' provi simili ppubblikati fil-letteratura.
Swedish: Som en konsekvens av detta kontraindiceras doxycyklin under den andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Maltese: Bħala konsegwenza, doxycycline huwa kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Dessutom saknas det ett väldefinierat jämförelsepreparat då mycket få EU-länder har godkänt indikationen rosacea för doxycyclin (100 mg dagligen), vilket skulle resultera i ytterligare svårigheter om man skulle studera två icke godkända läkemedel (100 mg doxycyclin och Oracea) i en klinisk prövning.
Maltese: Barra minn hekk, hemm nuqqas ta' mediċina ta' tqabbil ikkaratterizzata sewwa minħabba li ftit wisq pajjiżi ta' l-UE għandhom l-indikazzjoni rosacea approvata għal doxycycline (100 mg kuljum), li tippreżenta sfidi addizzjonali li jistudjaw żewġ mediċini mhux approvati (100 mg doxycycline u Oracea) fi prova klinika waħda.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av Walker et al från 2005 undersöktes effekten av 20 mg doxycyclin, men studien visade inte på några statistiskt signifikanta skillnader mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vad gäller utveckling av bakterier resistenta mot doxycyclin eller flera läkemedel i fekalieprover eller vaginala prover.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Maltese: Kodiċi ATC:
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ORACEA
Maltese: Użu orali.
Swedish: Infektioner och infestationer: Mycket sällsynta: Anogenital candidainfektion
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
Maltese: ORACEA kapsuli iebsa ta' 40 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Doxycycline
Swedish: 3 injektionsflaskor
Maltese: 3 kunjetti
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: "Red man syndrome"
Maltese: Sindrome red man
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Swedish: International normalized ratio (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Swedish: Mannitol Fosforsyra
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Swedish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.