FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
German: Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das die Synthese der Zellwand in empfindlichen Bakterien durch hochaffine Bindung an das endständige D-Alanyl-D-Alanin von Vorläufereinheiten der Zellwand hemmt.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die intraperitoneale Verwendung zugelassen sind:] Bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Peritonealdialyse wird Vancomycin der Dialysatlösung im Langzeitaustausch zugesetzt.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration sind folgende:
English: Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
German: Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200 ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde oder mit einer Höchstgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger ist), verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Erythem und histaminähnlichen Rötungen in Verbindung gebracht.
English: Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
German: Die orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt.
English: Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
German: Vancomycin sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Anurie mit Vorsicht verwendet werden, da die Möglichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen bei anhaltend hohen Blutkonzentrationen deutlich höher ist.
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
German: multiresistente Stämme von Enterococcus faecium sind besonders alarmierend.
English: Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
German: Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutische Konzentrationensicherzustellen.
English: Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
German: Vancomycin wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt für die Behandlung von Infektionen der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile.
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht.
English: Oral Use Only
German: Nur zur oralen Anwendung
English: Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
German: Perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 15 mg/kg vor der Einleitung der Anästhesie.
English: Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
German: Vancomycin sollte nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht.
English: As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
German: Da Vancomycin in Kombination mit einem Cephalosporin auch eine antagonistische Wirkung gegen einige Staphylococcus epidermidis-Stämme und in Kombination mit Rifampicin gegen einige Staphylococcus aureus-Stämme haben kann, sind vorhergehende Synergismus-Tests nützlich.
English: The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
German: Die Kombination von Vancomycin mit einem Cephalosporin hat eine synergistische Wirkung gegen einige Oxacillin-resistente Staphylococcus epidermidis- Stämme, und die Kombination von Vancomycin mit Rifampicin hat eine synergistische Wirkung gegen Staphylococcus epidermidis und eine partielle synergistische Wirkung gegen einige Staphylococcus aureus-Stämme.
English: Immune system disorders: Rare
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die intraperitoneale Verwendung zugelassen sind:] - Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, wird Vancomycin bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse eingesetzt.
English: Oral Administration Patients aged 12 years and older
German: Orale Verabreichung Patienten im Alter ab 12 Jahre
English: Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
German: Kontinuierliche Infusion: Ladedosis von 1000 mg/l pro Dialysat, gefolgt von 25 mg/l (nach 3-6 Stunden Beladungsdosis) in allen Austäuschen.
English: Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
German: Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden, weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration besteht.
English: Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
German: Über eine Kreuzresistenz mit anderen Glykopeptid-Antibiotika, wie z. B. Teicoplanin wurde berichtet.
English: If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
German: Wenn eine bullöse (blasenbildende) Erkrankung vermutet wird, sollte die Verabreichung des Arzneimittels eingestellt und der Patient von einem Dermatologen untersucht werden.
English: One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
German: Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt: (siehe Abschnitt 4.4) PMA (Wochen) Dosis
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die intraperitoneale Verwendung zugelassen sind:] Intraperitoneale Verabreichung
English: 4 to 6 weeks*
German: 4 bis 6 Wochen*
English: 4 to 6 weeks**
German: 4 bis 6 Wochen**
English: The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
German: Die Kombination von Vancomycin mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum hat eine synergistische Wirkung gegen viele Stämme von Staphylococcus aureus, Nicht-Enterokokken der Gruppe von DStreptokokken, Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe.
English: Community-acquired pneumonia
German: Ambulant erworbene Pneumonie
English: To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
German: MHKs ≥ 1,0 mg/l sind eine Dosierung im oberen Bereich und hohe Talspiegel-Serumkonzentrationen (15-20 mg/l) erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich
English: Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
German: Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die sehr hohe Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln (wie beispielsweise Aminoglykoside) behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] [Der folgende Wortlaut ist in diesem Abschnitt wiederzugeben] Jede Kapsel enthält 125 mg Vancomycinhydrochlorid, das 125.000 I.E.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:] Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
English: Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid, das 1.000.000 I.E.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind folgende:
English: Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
German: Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis Erwachsene Intermittierende Therapie: die empfohlene Dosis beträgt 15-30 mg/kg bei Langverweilzeit, alle 5-7 Tage.
English: This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
German: Dies kann zu einer Vancomycin-Akkumulation bei Patienten mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz führen.
English: Spectrum of antibacterial activity
German: Antibakterielles Wirkungsspektrum
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] [Der folgende Wortlaut ist in diesem Abschnitt wiederzugeben] Jede Kapsel enthält 250 mg Vancomycin-Hydrochlorid, das 250.000 I.E.
English: What you need to know before you use Vancomycin Do not use Vancomycin
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin beachten?
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis indiziert (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
English: Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, das 500.000 I.E.
English: The initial dose should be based on total body weight.
German: Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
English: In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine initialeAnfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden.
English: Gram positive anaerobes
German: Gram-positive Anaerobier
English: In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
German: Bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse muss der Vancomycinspiegel in der Regel vor Beginn der Hämodialyse ermittelt werden.
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
German: Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen.
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
German: Nachdosis entsprechend den Spiegeln* * Der entsprechende Zeitpunkt und die Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion basieren.
English: However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
German: Allerdings kann es nach oraler Verabreichung bei Patienten mit (pseudomembranöser) Kolitis zur Resorption kommen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
English: [For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
German: - Erbrechen, Durchfall - Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, vermindertes Urinieren - Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests - Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
German: Für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall muss die Nierenfunktion berücksichtigt werden.
English: Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
German: Rötung des Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom"), Exanthem und Schleimhautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber
English: Possible side effects [This section should read as follows:]
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
German: Je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
English: Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Vancomycin-Kapseln sind bei Patienten ab 12 Jahren für die Behandlung von Clostridium-difficileInfektionen (CDI) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1) indiziert.
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
German: Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
German: [Für Vancomycin-Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats zur parenteralen Verabreichung sollten die Indikationen wie folgt sein:] Intravenöse Anwendung
English: After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
German: Nach oraler Verabreichung sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die VancomycinSerumkonzentrationen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Häufig
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}> [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
English: Phlebitis, redness of the upper body and face.
German: Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht
English: Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
German: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur
English: Inherently resistant All Gram negative bacteria
German: Alle Gram-negativen Bakterien
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
German: [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
English: Oral administration
German: Orale Verabreichung
English: Superinfection
German: Mikrobielle Superinfektion
English: When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
German: Wenn Vancomycin parenteral verabreicht wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Rötung des Oberkörpers ("Red-Neck-Syndrom").
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
English: Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
German: Regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei Patienten mit bestehender Gehörschädigung oder einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B.
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
German: Intermittierende Hämodialyse Peritonealdialyse
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.