FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V F13CD-1725 rozšírenej štúdii F13CD-3720, vekom upravený počet krvácaní, ktoré vyžadovali liečbu liekom obsahujúcim FXIII bola odhadnutá na 0,021 krvácaní na pacientorok s 95 % CI [0,0062; 0,073]
Icelandic: Í F13CD-1725 framhaldsrannsókninni F13CD-3720 var tíðni blæðinga sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII, leiðrétt fyrir aldri, 0,021 á hvert sjúklingaár með 95% CI [0,0062; 0,073] (mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri rannsóknarþýðisins, 31,0 árum).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o predávkovaní liekom NovoThirteen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun með NovoThirteen.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2500 IU prášok v injekčnej liekovke, 3,2 ml rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, 1 adaptér injekčnej liekovky
Icelandic: Stungulyfstofn og leysir, lausn 2500 a.e. stungulyfsstofn í hettuglasi, 3,2 ml leysir í hettuglasi, 1 millistykki fyrir hettuglas
Slovak: Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:
Icelandic: Rúmmál skammts af blönduðu NovoThirteen, þynntu með 6,0 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, má reikna með þessari formúlu:
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Icelandic: Natríumklóríð, súkrósi, pólýsorbat 20, L-histidin, saltsýra, natríumhýdroxíð Leysir:
Slovak: Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky alebo nie je sfarbený.
Icelandic: Athugið hvort lausnin innihaldi agnir eða sé mislit.
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoThirteen
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
Icelandic: Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
Icelandic: Greint var frá 4 tilvikum mótefna sem ekki voru hlutleysandi í byrjun meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 18 ára, 3 þessara sjúklinga hættu í rannsókninni vegna aukaverkana.
Slovak: Keď NovoThirteen používajú pediatrickí pacienti, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky a má sa použiť dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2 „Pediatrická populácia").
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn").
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
Slovak: 0,117 x telesná hmotnosť v kilogramoch.
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem tilkynnt hefur verið um ofskömmtun NovoThirteen allt að 2,3-faldur ráðlagður skammtur, komu engin klínísk einkenni fram.
Slovak: Predtým, ako budete môcť použiť NovoThirteen v injekcii, je potrebné liek rekonštituovať (zriediť).
Icelandic: Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Icelandic: Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.
Slovak: NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
Icelandic: Hugsanlegt er að NovoThirteen sé ekki árangursríkt ef skerðing lifrarstarfsemi er það mikil að hún leiði til lækkaðra gilda FXIII B-undireininga.
Slovak: Injekčnú striekačku, adaptér injekčnej liekovky, infúznu súpravu a injekčné liekovky zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Icelandic: Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt.
Slovak: Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u subjektu sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojitosti s týmito protilátkami.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og einstaklingurinn fékk enga aukaverkun eða blæðingu í tengslum við þessi mótefni.
Slovak: Čo je NovoThirteen
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Slovak: U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
Icelandic: Einn heilbrigður einstaklingur fékk tímabundið lága þéttni (low-titer) mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, eftir að hann fékk fyrsta skammtinn af NovoThirteen.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.
Icelandic: Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af NovoThirteen meðferð fyrir móðurina þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoThirteen.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg), ak je telesná hmotnosť > 24 kg alebo objem dávky v ml =
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)
Slovak: Fertilita
Icelandic: Danmörk
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený a otočte injekčnú striekačku hore dnom (mohol byť vytlačený tlakom v injekčnej liekovke).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
Slovak: NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Icelandic: NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Slovak: Nepoužívajte NovoThirteen
Icelandic: Ekki má nota NovoThirteen:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Po aktivácii sa FXIII A-podjednotka disociuje od FXIII B-podjednotky a tým exponuje aktívnu oblasť FXIII A-podjednotky.
Icelandic: FXIII A-undireiningin frá FXIII B-undireiningunni og losar þannig virka set FXIII A-undireiningarinnar.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn fengu 6 börn (á aldrinum 1 til yngri en 6 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu stakan skammt í bláæð af NovoThirteen 35 a.e./kg.
Slovak: Prášok (2500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (chlórbutyl) a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (brómbutyl) a adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Icelandic: Stofn (2.500 a.e.) í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (klóróbútýl) og 3,2 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) og millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Icelandic: Aukin þéttni virkjaðs NovoThirteen getur aukið hættu á segamyndun.
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.
Icelandic: Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna fyrir notkun.
Slovak: Tento liek sa má použiť ihneď po rekonštitúcii, kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
Slovak: Keď sa FXIII A-podjednotka naviaže na FXIII B-podjednotku [A2B2], polčas FXIII A-podjednotky [A2] sa predĺži.
Icelandic: Þegar FXIII A-undireiningin er bundin FXIII B-undireiningu [A2B2] lengist helmingunartími FXIII A-undireiningar [A2].
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Icelandic: Aukaverkanir eru m.a.:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Icelandic: Virka innihaldsefnið er catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII):
Slovak: Všeobecné pokyny na riedenie
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um þynningu
Slovak: NovoThirteen sa podáva ako injekcia do žily.
Icelandic: NovoThirteen er gefið með inndælingu í bláæð.
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Icelandic: Tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Slovak: Rekonštituovaný NovoThirteen je číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoThirteen tær, litlaus lausn.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného".
Icelandic: Ef þynna þarf blandað NovoThirteen er vísað í kaflann „Þynning blandaða lyfsins með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar".
Slovak: Škatuľa
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysis í hettuglasinu með leysinum.
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efnisins
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Icelandic: Festið millistykkið á hettuglasið með leysinum (vatn fyrir stungulyf).
Slovak: Žiadne klinické nálezy v súvislosti s týmito protilátkami sa nevyskytli.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður tengdust þessum mótefnum.
Slovak: Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
Icelandic: Áhætta sem fylgir notkun lyfsins utan ábendingar hjá fólki með meðfæddan FXIII skort
Slovak: V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
Icelandic: Fimm blæðingartilvik sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII komu fram hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni meðan á meðferð með rFXIII stóð.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
Slovak: Ak však pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom - Použitie v pediatrickej populácii").
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamþyngd hvers og eins.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Bolesť v končatine
Icelandic: Verkur á stungustað
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití lieku NovoThirteen u gravidných žien.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun NovoThirteen á meðgöngu.
Slovak: Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Slovak: Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Icelandic: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoThirteen
Slovak: Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Icelandic: Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum.
Slovak: Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
Icelandic: Mæling á leysanleika blóðsega er víða notuð sem vísbending um FXIII skort en mælingin er eigindleg og þegar hún er framkvæmd á réttan hátt er prófið eingöngu jákvætt þegar FXIII virkni í sýninu er nálægt 0.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoThirteen, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NovoThirteen en mælt er fyrir um
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen
Slovak: V prípade, že nevyhovuje, liek zlikvidujte.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn aðlagað skammtinn.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi.
Slovak: (rDNA) 2500 IU na 3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Icelandic: 2.500 a.e./3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Slovak: Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.
Icelandic: Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu NovoThirteen.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Icelandic: Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa.
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rDNA faktor XIII)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Icelandic: Hvítfrumnafæð og versnun daufkyrningafæðar
Slovak: Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného
Icelandic: Þynning blönduðu lausnarinnar með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar
Slovak: Deficit podjednotky má byť u pacientov stanovený pred liečbou vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú test aktivity faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að ákvarða undireiningarskort hjá sjúklingum, með viðeigandi greiningaraðferðum þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII, og arfgerðargreiningu ef við á.
Slovak: Fľaša (sklenená)
Icelandic: Flaska (gler)
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Slovak: (pozri časť 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Icelandic: Þessi lyf eru:
Slovak: • problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 7 til 10 daga fjölskammta gjöf.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samband við lækninn.
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Slovak: [Cav bola priemerná koncentrácia posakonazolu v rovnovážnom stave, vypočítaná ako AUC/dávkovací interval (24 hodín).]
Icelandic: [Meðalþéttni posakónazóls við jafnvægi, reiknað sem AUC/skammtabil (24 klst.).].
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Slovak: Pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Icelandic: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Icelandic: FLU = flúkónazól; ITZ = ítrakónazól; POS = posakónazól.
Slovak: 5% glukóza vo vode 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9%
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
Slovak: noxafil tablety
Icelandic: noxafil töflur
Slovak: Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Slovak: 18 - 82 rokov), 95 % bolo bielej rasy, hlavným etnikom nebola hispánska alebo latinskoamerická rasa (92
Icelandic: Meðalaldur allra þátttakendanna var 51 ár (á bilinu 18-82 ára), 95% voru af hvítum kynstofni, aðalþjóðerni var ekki af spænskum eða rómönskum uppruna (92%) og 55% voru karlar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
Icelandic: 25. október 2010.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a nemajú sa drviť, žuvať ani rozlamovať.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland