FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Czech: Tyto postupy obnášejí zrychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace a povolení užívání přípravku z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Czech: Zjednodušit systém řízení zasedání lze posílením systému tak, aby zahrnoval podrobnosti o ubytování a dopravě a umožnil delegátům rezervovat si tyto služby prostřednictvím internetové stránky EMEA.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Czech: Agentura bude podle nejvyšších norem jakosti vykonávat své hlavní činnosti v oblasti registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
English: System or process 2007 milestones
Czech: Milníky v roce 2007
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství (veterinární léčivé přípravky)
English: 303 Studies and consultants 304 Publications
Czech: 303 Studie a konzultanti
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Czech: na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int e-mailem na adrese info@emea.eu.int faxem na čísle (44-20) 7418 8670 poštou na adrese:
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Czech: Další úsilí se zaměří na řešení dopadu právních i procesních požadavků na různé oblasti inspekcí, na integraci určitých koncepcí ICH (jakost, řízení rizik, prostor pro návrhy atd.)
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Czech: Mezi klíčové činnostmi agentury patří vědecké poradenství a výzkumná asistence, zvláště za účelem posilování nových inovativních technologií a léčebných postupů.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Czech: 2.5 Poregistrační činnost
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Czech: Žádosti o registraci nových léčivých přípravků Žádosti o registraci generických léčivých přípravků
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Czech: Agentura bude pokračovat v úspěšné a plodné spolupráci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž hlavní důraz bude klást na konsolidaci paralelních vědecko-poradenských procesů.
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Czech: K zajištění toho, aby námi poskytované informace byly ve všech jazycích vysoce kvalitní, budeme úzce spolupracovat se členskými státy a jejich příslušnými odborníky.
English: Total Title 3
Czech: Hlava 3 celkem
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Czech: Zároveň bude dále zdokonalovat řízení dokumentů, systém pro správu hlášení (včetně postupů pro jejich uchovávání) a evidenci poštovních zásilek.
English: 2.9 Herbal medicinal products
Czech: 2.9 Rostlinné léčivé přípravky
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Czech: Činnost agentury na mezinárodním poli zahrnuje: koordinaci účasti odborníků EU na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH) a na 7. konferenci ICH, spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (například na téma léčivých přípravků pro rozvíjející se země), s výborem Codex Alimentarius, se Světovou organizací pro zdraví zvířat, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA a s ministerstvem zemědělství USA.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Czech: Přehled vývoje systémů v roce 2007 je uveden v tabulce níže.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Czech: Správná výrobní praxe (včetně PMF) Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná laboratorní praxe
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Czech: Rovněž bude zdokonaleno provádění IT řešení pro kontinuitu provozu a práce agentury, aby se rozšířilo rozpětí katastrofických scénářů, na něž bude agentura připravena.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Czech: Martin Harvey ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: (In pre-production)
Czech: (předinstalační fáze)
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Czech: 2 nových právních předpisů bude pečlivě sledováno.
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Czech: 2.1 Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Czech: Skutečný a odhadovaný počet hlášení o nežádoucích účincích léčiv z EU a ze zemí mimo EU
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: New MRL applications
Czech: Nové žádosti o MRL Žádosti o změnu / rozšíření MRL Extrapolace MRL
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Czech: Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím (veterinární léčivé přípravky)
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (humánní léčivé přípravky)
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Czech: Žádosti o změny a rozšíření registrací (veterinární léčivé přípravky)
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Czech: Zaměří se proto na dva aspekty: jednodušší systém řízení zasedání a poskytování alternativních řešení pro setkání.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Czech: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Mimo běžnou pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Czech: Příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: EudraVigilance (In production)
Czech: EudraVigilance (ve fázi výroby)
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Czech: Na problematice dostupnosti bude pracovat s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky a poskytne podporu Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat, jejímž záměrem je zrychlit vývoj nových přípravků pro zdraví zvířat určených pro hlavní i minoritní trhy.
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Czech: V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Czech: 5.4 Řízení dokumentů a zveřejňování informací
English: Press officer
Czech: Tiskový mluvčí
English: Medicines for human and veterinary use
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky
English: EudraPharm (In production)
Czech: EudraPharm (ve fázi výroby)
English: EudraNet (In production)
Czech: EudraNet (ve fázi výroby)
English: EudraCT (In production)
Czech: EudraCT (ve fázi výroby)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Peter RICHARDSON Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Czech: E-mail: certificate@emea.europa.eu Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: medicinal products for veterinary use
Czech: u veterinárních léčivých přípravků
English: Fees
Czech: SS
English: IQM adviser
Czech: Příspěvky z EHP
English: These statements were carefully assessed.
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
English: The procedure started on 25 September 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
English: Discussions
Czech: Diskuse
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Czech: Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio“.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
English: Grounds for CHMP Opinion
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
Czech: • Kategorie 2: Předložena nová žádost o výjimku
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
English: Category 1 medicinal products
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
English: Category 2 medicinal products
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
English: For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Czech: Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
English: The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Czech: Význam léčby alendronátem pro pacienty: Držitelé rozhodnutí o registraci zdůrazňují význam léčby alendronátem pro pacienty i potřebu nepřetržité dostupnosti tohoto léčiva pro zabezpečení veřejného zdraví.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
English: Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Czech: Po předložení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž odpovědi každého z nich byla věnována náležitá pozornost, byly předložené argumenty a údaje rozděleny do tří kategorií.
English: The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
English: The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena ve společnosti GVK Bio, přičemž bioanalytická, farmakokinetická a statistická fáze byly vykonány jinou smluvní výzkumnou organizací.
English: The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tedy zůstává příznivý.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Czech: Podmínky pro případné zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Czech: To znamená, že pokud konkrétní inspekce dopadne dobře, nelze to brát jako záruku toho, že všechny procesy jsou správně prováděny a vyhovují požadavkům správné klinické praxe.
English: • The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
Czech: • výbor zvážil odůvodnění přezkoumání, které písemně poskytli držitelé rozhodnutí o registraci,
English: The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Czech: Závažnost zjištěných nedostatků a nedodržování správné klinické praxe na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu vyvolává otázky ohledně spolehlivosti studií provedených v místě inspekce v letech 2008 až 2014 i ohledně klinické části všech dalších studií bioekvivalence provedených před rokem 2008.
English: The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
English: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
English: In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále domnívá, že podle článku 10 směrnice 2001/83/ES existuje „prostor pro interpretaci“ a že není konkrétně uvedeno, že by musel být použit referenční přípravek registrovaný v EU.
English: However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Czech: Vzhledem k povaze, závažnosti a rozsahu zjištění týkajících se správné klinické praxe, která agentura ANSM identifikovala při inspekci v květnu 2014, tyto argumenty nicméně neprokazují, že by uvedené studie byly spolehlivé.
English: According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Czech: Podle článku 10 směrnice 2001/83/ES je nutné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto nelze výše uvedené studie považovat za studie, které splňují kritéria článku 10.
English: • Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Czech: • nelze vyloučit absorpci v ústní dutině u forem dispergovatelných v ústech,
English: Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Czech: Společnost Neo Balkanika předložila studii bioekvivalence (PK-05-035), která již byla předložena během postupu přezkoumání na podporu rozhodnutí o registraci přípravku Nebivolol 5 mg tablety, se stejným kvalitativním i kvantitativním složením a stejnými výrobci.
English: In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Czech: Z důvodu těchto nejasností a vyplývajících případných obav ohledně účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
English: The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr přínosů a rizik přípravků schválených na základě studií, jejichž klinická část probíhala v místě inspekce.
English: Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Czech: Lze konstatovat, že bioekvivalence by pro generický přípravek měla být prokázána v souladu s kritérii uvedenými ve článku 10 směrnice 2001/83/ES a pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
English: The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).