FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etelcalcetida está destinado a pacientes con IRC que reciben hemodiálisis.
Finnish: Etelkalsetidi on tarkoitettu hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille.
Spanish: Ácido succínico
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ripuli
Spanish: En los pacientes en los que se interrumpe la administración, una vez que la PTH regrese a valores > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y el calcio sérico corregido (Cac) antes de la diálisis sea ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) Parsabiv se debe reiniciar a una dosis inferior.
Finnish: Keskeytetty Parsabiv-hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun PTH on palautunut tasolle > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT secundarias a hipocalcemia
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solución inyectable etelcalcetida
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
Spanish: La administración de etelcalcetida mediante bolo intravenoso 3 veces por semana mantuvo el efecto de reducción de los niveles de PTH durante todo el período de administración de 6 meses de duración.
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Parsabiv.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Parsabivin käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Parsabiv y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En los tres estudios, Parsabiv se administró durante 26 semanas.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Parsabivia annettiin 26 viikon ajan.
Spanish: El EPAR completo de Parsabiv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Parsabiviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Parsabiv?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Parsabivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Parsabiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Parsabivin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: En algunas circunstancias, puede administrarse mediante inyección intravenosa.
Finnish: Joissain olosuhteissa se voidaan antaa injektiona laskimoon.
Spanish: Parsabiv etelcalcetida
Finnish: Parsabiv etelkalsetidi
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue una reducción de la hormona paratiroidea de más del 30 % al cabo de 20 semanas como mínimo de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lisäkilpirauhashormonin yli 30 prosentin lasku vähintään 20 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: En los primeros dos estudios, Parsabiv fue eficaz en el 75 % (380 de 509) de los pacientes en comparación con el 9 % (46 de 514) de los pacientes que recibieron el placebo.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiv oli tehokas 75 prosentilla potilaista (380 potilaalla 509:sta) verrattuna 9 prosenttiin (46 potilasta 514:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Parsabiv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Parsabivlääkevalmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parsabiv?
Finnish: Miksi Parsabiv on hyväksytty?
Spanish: En el tercer estudio, Parsabiv demostró ser al menos tan eficaz como cinacalcet: en el 68 % (232 de 340) de los pacientes que recibieron Parsabiv en comparación con el 58 % (198 de 343) de los pacientes que recibieron cinacalcet.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Parsabiv osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin sinakalseetti: 68 prosentilla (232 potilaalla 340:sta) Parsabivia saaneista potilaista verrattuna 58 prosenttiin (198 potilaalla 343:sta) sinakalseettia saaneista potilaista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parsabiv?
Finnish: Mitä riskejä Parsabiviin liittyy?
Spanish: Parsabiv solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Parsabivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Parsabiv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son un nivel bajo de calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Finnish: Parsabivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Parsabiv en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Parsabivistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Unos niveles elevados de la hormona paratiroidea pueden provocar la pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y fracturas óseas, así como problemas de circulación y del corazón.
Finnish: Hormonin liikaeritys voi aiheuttaa kalsiumin menetystä luusta, luustokipua ja murtumia sekä sydän- ja verenkierto-ongelmia.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Parsabiv si la concentración de calcio en sangre del paciente está por debajo del límite inferior del intervalo de referencia.
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan veren kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella.
Spanish: ¿Cómo se usa Parsabiv?
Finnish: Miten Parsabiviä käytetään?
Spanish: Otras informaciones sobre Parsabiv:
Finnish: Muita tietoja Parsabivistä
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Parsabiv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Parsabivillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los primeros dos estudios comparaban Parsabiv con placebo (tratamiento simulado), y el tercer estudio lo comparaba con cinacalcet, otro medicamento calcimimético.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiviä verrattiin lumelääkkeeseen ja kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin toiseen kalsimimeettiseen lääkkeeseen, sinakalseettiin.
Spanish: ¿Cómo actúa Parsabiv?
Finnish: Miten Parsabiv vaikuttaa?
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg tres veces por semana, que se ajustará en función del nivel de la hormona paratiroidea o del nivel de calcio del paciente.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 mg:n annoksella, joka annetaan kolme kertaa viikossa.
Spanish: Parsabiv es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en adultos que presentan altos niveles de esta hormona debido a una insuficiencia renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario).
Finnish: Parsabiv on lääke, jota käytetään lisäkilpirauhashormonin pitoisuuden laskemiseen aikuisilla, joilla se on suuri kroonisen munuaistaudin vuoksi (sekundaarinen hyperparatyreoosi).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Parsabiv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyvät suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Parsabivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Spanish: Parsabiv ha demostrado ser eficaz para reducir la hormona paratiroidea en sangre en pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, y sus efectos adversos son los esperados de una sustancia calcimimética.
Finnish: Lääke on osoitettu tehokkaaksi lisäkilpirauhashormonin vähentämisessä hemodialyysihoitoa saavilla munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, ja sen haittavaikutukset vastaavat kalsimimeettisten aineiden haittavaikutuksia.
Spanish: Parsabiv se utiliza en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica para eliminar los productos de desecho de la sangre a través de una máquina de filtración de sangre).
Finnish: Parsabiviä käytetään hemodialyysipotilailla (menetelmä, jolla verestä poistetaan kuona-aineita dialyysilaitteiden avulla).
Spanish: Se administra al final de la sesión de hemodiálisis a través de la vía que conecta la máquina de hemodiálisis con la vena del paciente.
Finnish: Parsabiv annetaan hemodialyysihoidon lopussa letkuun, joka johtaa dialyysilaitteesta potilaan laskimoon.
Spanish: La hormona paratiroidea se produce en las glándulas paratiroideas situadas en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on kaulan lisäkilpirauhasten tuottama hormoni, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta.
Spanish: La reducción de los niveles de hormona paratiroidea hace disminuir la concentración de calcio en sangre.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin väheneminen pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Spanish: Parsabiv ha sido objeto de investigación en tres estudios principales con 1.706 pacientes sometidos a hemodiálisis que padecían insuficiencia renal de larga duración e hiperparatiroidismo secundario.
Finnish: Niissä oli mukana 1 706 hemodialyysipotilasta, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Spanish: Cuando las células de la glándula paratiroidea detectan concentraciones elevadas de calcio en sangre, estas reducen la cantidad de hormona paratiroidea que entra en la sangre.
Finnish: Kun lisäkilpirauhasen solut havaitsevat veren korkean kalsiumpitoisuuden, ne vähentävät lisäkilpirauhashormonin eritystä vereen.
Spanish: El principio activo en Parsabiv, etelcalcetida, es un agente calcimimético.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine, etelkalsetidi, on kalsimimeettinen aine.
Spanish: Esto significa que al imitar la acción del calcio en estas células, reduce los niveles de hormona paratiroidea en sangre.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se jäljittelee kalsiumin toimintaa solujen pinnalla ja vähentää tällä tavalla lisäkilpirauhashormonin pitoisuutta veressä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Parsabiv, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Parsabivin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Parsabiv se presenta en forma de solución inyectable.
Finnish: Parsabiv on saatavana injektionesteenä.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässäetiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: <Mantener {el envase} perfectamente cerrado >
Finnish: <Pidä {pakkaus} tiiviisti suljettuna>
Spanish: Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez
Finnish: Päivämäärä jolloin pakkausseloste on viimeksi hyväksytty
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.>
Finnish: <Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>
Spanish: <Proteger de la luz directa del sol.>
Finnish: <Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.>
Spanish: <Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.>
Spanish: <Ninguna.>
Finnish: <Ei ole.>
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}> [For MRP/DCP only]
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [For MRP/DCP only]
Spanish: La mención "uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Finnish: Merkintä "Eläimille", toimittamisluokittelu sekä toimittamisen ja käytön ehdot ja rajoitukset, jos tarpeen
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi
Spanish: <Conservar en lugar seco.>
Finnish: <Säilytä kuivassa paikassa.>
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la <etiqueta><caja><frasco><…> <después de {abreviatura utilizada para la fecha de caducidad}>.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä> <pullossa> <…> {viimeisen käyttöpäivämäärän lyhenne} jälkeen>.<Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kyseisen kuukauden viimeistä päivää>
Spanish: Información adicional>
Finnish: Muut tiedot>
Spanish: La mención "Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños"
Finnish: Merkintä "Ei lasten näkyville eikä ulottuville"
Spanish: <Proteger de la congelación.>
Finnish: <Suojeltava kylmältä>
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA - YHDISTETYT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:>
Spanish: Número de lote de fabricación
Finnish: Valmistajan eränumero
Spanish: <Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.>
Finnish: <Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon näitä koskevat viralliset määräykset.>
Spanish: <Fabricante responsable de la liberación del lote:>
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:>
Spanish: {Nombre (comercial) del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>}
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi <vahvuus> lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Spanish: <Conservar en el <envase><embalaje> original>.>
Finnish: <Säilytä alkuperäispakkauksessa>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase primario: >
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: ….. >
Spanish: {sustancia(s) activa(s)}
Finnish: {vaikuttava(t) aine(et)}
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika..…>
Spanish: <No <refrigerar> <o> <congelar>.>
Finnish: <Älä säilytä <kylmässä> <tai> <ei saa jäätyä>>
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización: >
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu> <sekoitettu> pakkaus .<... mennessä.>
Spanish: <Tiempo(s) de espera:>
Finnish: <Varoaika (varoajat):>
Spanish: <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC><30 ºC>.>
Finnish: <Säilytä alle <25 (C> <30 (C>>
Spanish: <No conservar a temperatura superior a <25 °C><30 °C>.>
Finnish: <Älä säilytä yli <25 (C> <30 (C>> tai
Spanish: Número(s) de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntilupanumero(t))
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Finnish: Säilytysolosuhteet
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la(s) sustancia(s) activa(s) y otra(s) sustancias
Finnish: Vaikuttavat aineet ja muut aineet
Spanish: <Gestación y lactancia:>
Finnish: <Tiineys ja imetys>
Spanish: Contraindicaciones
Finnish: Annostusohjeet
Spanish: Especies de destino
Finnish: Kohdeeläinlajit
Spanish: --1 Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado ≥ 2,6 log10 DICC50* *Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Finnish: --1 Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta ≥ 2,6 log10 CCID50 * * Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Finnish: Suspensio ja liuotin injektiosuspensiota varten injektiopulloa
Spanish: 500 dosis 10 bolsas + 10 trocars
Finnish: 10 pussia + 10 troakaaria
Spanish: 2.500 dosis 1 bolsa + 1 trocar
Finnish: 1 pussi + 1 troakaari
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi
Spanish: La vacuna está entonces lista para usarse.
Finnish: Rokote on nyt valmis käytettäväksi.
Spanish: Código ATC vet: QI01BD03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01BD03.
Spanish: Retirar entonces el trocar de ambos envases.
Finnish: Poista sitten siirtoneula molemmista pakkauksista.
Spanish: El concentrado es opalescente y homogéneo.
Finnish: Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.
Spanish: No usar en aves durante la puesta (véase la sección 4.3).
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/04/2014 Fecha de la última renovación:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:11/04/2014 Uudistamispäivämäärä:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 500 dosis 1 x 2.500 dosis
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 x 500 annosta 1 x 2 500 annosta
Spanish: Debe vacunarse toda la manada para disminuir el riesgo de cualquier circulación de la cepa vacunal y recombinación del virus.
Finnish: Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten rekombinaation riskin pienentämiseksi.
Spanish: ANEXO IV MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Finnish: LIITE IV PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: 2.500 dosis
Finnish: 2 500 annosta
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kartonkikotelossa Käyt.
Spanish: Una vez realizada la mezcla, conectar la bolsa a un sistema de inyección de alta velocidad, automático o semiautomático.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yhdistä pussi suurinopeuksiseen, automaattiseen tai puoliautomaattiseen injektiojärjestelmään.
Spanish: Duración de la inmunidad: 26 días después de la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se observaron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis (10 veces la dosis).
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.
Spanish: La duración de la inmunidad demostrada protege a las aves durante el periodo en que son más susceptibles a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad de Derzsy.
Finnish: Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan, jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan parvoviroosille ja Derzsyn taudille.
Spanish: No se puede excluir un pequeño impacto ocasional en el crecimiento al vacunar patitos de un día de edad libres de anticuerpos maternales.
Finnish: Pientä satunnaista vaikutusta kasvuun ei voida sulkea pois, kun rokotetaan yhden päivän ikäisiä sorsanpoikasia, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita.
Spanish: Agitar cuidadosamente la bolsa para mezclar el concentrado de antígeno con el disolvente.
Finnish: Ravista pussia varovasti, jotta antigeenikonsentraatti sekoittuu liuottimeen.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas vivas, parvovirus del pato.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävä rokote, sorsan parvovirus.
Spanish: A G T C T A T C G A G Parvovirus del pato C A C G C C C A A C A Parvovirus del ganso C T C G C C C A A T A La cepa vacunal puede encontrarse en el bazo durante al menos 35 días.
Finnish: C T C G C C C A A T A Rokotekanta on havaittavissa pernassa ainakin 35 vuorokauden ajan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis diluida de 0,2 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 500 dosis
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 500 annosta
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 dosis.
Finnish: PAKKAUSKOKO 500 annosta.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Spanish: Cada dosis diluida de 0,2 ml contiene:
Finnish: 0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Spanish: Administrar una dosis de 0,2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente: - Primera vacunación: a la edad de 1 día.
Finnish: Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: - Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä - Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä
Spanish: 2.500 dosis.
Finnish: 2 500 annosta.
Spanish: Transferir el contenido del vial de vidrio a la bolsa de disolvente.
Finnish: Siirrä lasisen injektiopullon sisältö liuotinpussiin.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/162/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/162/001-002
Spanish: Posición en el gen VP1
Finnish: VP1-geenipaikka Parvoduk
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/162/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/162/001
Spanish: Debido al limitado período, que el medicamento veterinario Parvoduk, lleva en el mercado y, como consecuencia, la limitada información de seguridad posterior a la comercialización, el CVMP en su reunión del 6 al 8 de noviembre de 2018, decidió que se requiere una renovación adicional de cinco años.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti siten 6.8. marraskuuta 2018 pitämässään kokouksessa edellyttää yhtä viisivuotisuudistamista.
Spanish: En los patitos libres de anticuerpos maternales, una vacunación única en el día 1 establecerá el inicio de la inmunidad después de 14 días.
Finnish: Poikasilla, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita, yksi rokotus 1 vuorokauden iässä saa aikaan immuniteetin muodostumisen 14 vuorokauden kuluttua.