FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
Lithuanian: Be to, remiantis moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis, įrodyta, kad ant burnos gleivinės vartojami visiškai skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatai (pvz.
Slovak: Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte"
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad leidimas nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus prieštarauja gairėms dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.
Slovak: i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
Lithuanian: i) skirtinga veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, o referenciniame - 16,20 mg/ml (vaistinės medžiagos turinio svorio ir tūrio santykio skirtumas - 0,096 proc.);
Slovak: ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Lithuanian: iii) mažesniu aromatinių medžiagų skaičiumi - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Lithuanian: Teikiant paraišką dėl hibridinio vaistinio preparato, šis vaistinis preparatas gali skirtis nuo referencinio vaistinio preparato, jeigu skirtumai neturi įtakos referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų terapiniam ekvivalentiškumui.
Slovak: Uchádzač, názov a adresa spoločnosti
Lithuanian: Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas
Slovak: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose oromukozálny sprej, roztok
Lithuanian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Španielsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku), v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Ispanija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje), kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Ispanijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovak: Keďže medzi týmito dvoma liekmi je malý rozdiel v koncentrácii, dospelo sa k záveru, že na stanovenie toho, či majú rovnaký účinok, sú potrebné údaje z klinického skúšania u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Kadangi šiek tiek skiriasi šiuose dviejuose vaistuose esančios veikliosios medžiagos koncentracija, nuspręsta, kad, siekiant nustatyti, ar šių vaistų poveikis vienodas, reikėtų atlikti klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh je možné udeliť v Španielsku a v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh: v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Ispanijoje ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai dalyvauja procese, dėl kurio žmogaus organizme pasireiškia skausmas ir uždegimas, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ EMA/631051/2019
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą) EMA/631051/2019
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1487
Lithuanian: EMA/631051/2019 EMEA/H/A-29(4)/1487
Slovak: Dôvodom postúpenia boli obavy, že laboratórne údaje nie sú dostatočné na to, aby preukázali, že liek Flurbiprofen Geiser je rovnako účinný ako liek Strefen Direct.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta iškilus susirūpinimui, kad pateiktų laboratorinių tyrimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Flurbiprofen Geiser yra toks pat veiksmingas, kaip Strefen Direct.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser má okrem toho inú chuť a obsahuje menšie množstvá látok nazývaných cyklodextríny, ktoré pomáhajú stabilizovať roztok.
Lithuanian: Be to, skiriasi Flurbiprofen Geiser skonis ir jame yra mažesni kiekiai medžiagų, vadinamų ciklodekstrinais, kurios padeda stabilizuoti tirpalą.
Slovak: Túto skutočnosť podporujú aj údaje, ktoré preukazujú, že lieky s liečivom flurbiprofen podávané orálne rôznymi spôsobmi, ako sú pastilky, granuly a sprej, sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenys, kuriais įrodyta, kad per burną vartojami net labai skirtingų formų vaistai su flurbiprofenu, pvz., kietosios pastilės, granulės ir purškalas, žmogaus organizme veikia vienodai.
Slovak: Prečo bol liek Flurbiprofen Geiser preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Flurbiprofen Geiser buvo peržiūrėtas?
Slovak: Uverejnené údaje preukazujú, že rozdiely vo veľkosti koncentrácie liečiva, chuti a množstve cyklodextrínov nemajú vplyv na pôsobenie lieku.
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad tokio dydžio veikliosios medžiagos koncentracijos, skonio ir ciklodekstrinų kiekio skirtumai neturi įtakos tam, kaip vaistas veikia.
Slovak: Čo je liek Flurbiprofen Geiser?
Lithuanian: Kas yra Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Európska komisia vydala 16. decembra 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA dospela k záveru, že rozdiely medzi liekom Flurbiprofen Geiser a liekom Strefen Direct sú nepatrné a nemajú vplyv na množstvo liečiva, ktoré sa uvoľňuje do úst a krvného obehu.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA nusprendė, kad Flurbiprofen Geiser ir Strefen Direct skirtumai yra nereikšmingi ir neturi įtakos burnoje atpalaiduojamam ir į kraujotaką patenkančiam veikliosios medžiagos kiekiui.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 17. októbra 2019 preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Flurbiprofen Geiser peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą)
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser obsahuje liečivo flurbiprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny v tele.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser sudėtyje yra veikliosios medžiagos flurbiprofeno, vadinamojo nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina medžiagų, vadinamų prostaglandinais, gamybą žmogaus organizme.
Slovak: Tieto lieky majú tiež odlišnú chuť a rôzne množstvo cyklodextrínov, čo by mohlo mať vplyv na spôsob, akým telo prijíma liečivo.
Lithuanian: Be to, šie vaistai yra skirtingo skonio ir skiriasi juose esančių ciklodekstrinų kiekiai, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos įsisavinimui žmogaus organizme.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov zápalu hrdla.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser- tai vaistas, skirtas trumpalaikiam gerklės uždegimo simptomų palengvinimui.
Slovak: Strefen Direct má však odlišnú koncentráciu v porovnaní s liekom Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Tačiau veikliosios medžiagos koncentracija referenciniame vaiste Strefen Direct skiriasi nuo esančios Flurbiprofen Geiser.
Slovak: Spoločnosť Geiser Pharma S.L. predložila liek Flurbiprofen Geiser agentúre pre lieky v Španielsku v rámci decentralizovaného postupu.
Lithuanian: " Ispanijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser sa začalo 27. júna 2019 na žiadosť Španielska podľa článku 29 ods.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser peržiūra buvo pradėta 2019 m.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Lithuanian: Ispanijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Referenčný liek
Lithuanian: L.
Slovak: A
Lithuanian: III PRIEDAS
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: smernice Rady 2001/83/ES;
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
Slovak: Na stanovenie potenciálneho rozdielu je nevyhnutná dlhodobá štúdia, v trvaní napr. 6 - 12 mesiacov.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus, būtina atlikti ilgalaikį, pvz., 6-12 mėnesių trukmės, tyrimą.
Slovak: Žiadne z predložených klinických skúšaní netrvalo takto dlho.
Lithuanian: Nė vienas iš pateiktų klinikinių tyrimų nėra tokios trukmės.
Slovak: Prediktívna hodnota údajov FEV1
Lithuanian: FEV1 duomenų prognozuojamoji vertė
Slovak: Celkový program pozostával z 18 kompletných štúdií a zahŕňal takmer 5000 pacientov.
Lithuanian: Visą tyrimų programą sudarė 18 užbaigtų tyrimų, joje dalyvavo beveik 5000 pacientų.
Slovak: Žiadateľ však nenašiel v literatúre dôkaz, ktorý by tento názor podporoval.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjui nepavyko literatūroje rasti įrodymų tokiai nuomonei pagrįsti.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Lithuanian: Mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Slovak: • výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią pradėjo Jungtinė Karalystė,
Slovak: • výbor zhodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom týkajúce sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie, najmä účinnosť z hľadiska dlhodobej kontroly astmy;
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas, siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, visų pirma susijusį su vaistų veiksmingumu siekiant užtikrinti ilgalaikę astmos kontrolę;
Slovak: Ide o mnohorozmerný koncept zahŕňajúci príznaky, prebudenia v noci, užívanie záchranného lieku, funkciu pľúc a obmedzenie aktivity.
Lithuanian: Tai yra daugiasluoksnė sąvoka, kuri apima simptomus, prabudimus naktį, skubios pagalbos vaistų vartojimą, plaučių veiklą ir veiklos ribojimą.
Slovak: • preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Flutiform je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Flutiform naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Slovak: Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
Lithuanian: Svarbiausia pasaulinė kvėpavimo ligų ekspertų grupė (ATS/ERS) neseniai pateikė standartizuotas kliniškai reikšmingų paūmėjimų apibrėžtis, kurias reikėtų vartoti atliekant būsimus tyrimus.
Slovak: Táto hypotéza však viedla zase k obavám týkajúcim sa trvania štúdií žiadateľa od 8 až do 12 týždňov.
Lithuanian: Savo ruožtu dėl šios hipotezės iškilo abejonių dėl pareiškėjo pateiktų 8-12 savaičių tyrimų trukmės.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických a klinických štúdií namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz ekvivalentnej biologickej dostupnosti alebo kontrola zápalu nie je stanovená, pretože:
Lithuanian: Remdamasi farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad biologinio įsisavinamumo ir uždegimo kontrolės lygiavertiškumas neįrodytas, nes:
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Flutiform fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Flutiform.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Flutiform III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Flutiform gydytų pacientų.
Slovak: Farmakokinetické (PK) údaje
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Slovak: Vlastné krátkodobé a dlhodobé štúdie žiadateľa preukázali tú istú spojitosť medzi FEV1 a rizikom budúcich exacerbácií.
Lithuanian: Pareiškėjo trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai patvirtino tokią pat FEV1 ir būsimos paūmėjimų rizikos sąsają.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Flutiform.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Flutiform naudai.
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: Flutiform ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Podobný profil bol zrejmý aj z dlhodobej štúdie žiadateľa.
Lithuanian: Pareiškėjo atlikto ilgalaikio tyrimo metu taip pat nustatyti panašūs rezultatai.
Slovak: Samotný žiadateľ uvádza, že výsledky kontroly astmy z pivotných štúdií sa majú logicky vzťahovať na dlhšie obdobie.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas teigė, kad atliekant pagrindinius tyrimus gautus astmos kontrolės rezultatus būtų logiška ekstrapoliuoti ilgesniam laikotarpiui.
Slovak: Po perorálnej inhalácii formoterolu je nástup bronchodilatácie rýchly, v priebehu 1 - 3 minút, a bronchodilatácia po jednej dávke trvá 12 hodín.
Lithuanian: Per burną įkvėpus formoterolio, bronchai greitai - per 1-3 minutes - išsiplečia; įkvėpus vieną dozę, bronchai išlieka išsiplėtę 12 valandų.
Slovak: • výbor usúdil, že celkovú bezpečnosť a účinnosť predložené štúdie dostatočne preverili;
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendram vaistų saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
Lithuanian: Tačiau specialus šių dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų flutikazono propionato ir formoterolio fumarato fiksuotų dozių derinys yra naujas preparatas.
Slovak: Vzhľadom na návrh, že závažné exacerbácie sú optimálnou premennou, pomocou ktorej je možné zistiť potenciálne rozdiely v účinku inhalačného kortikosteroidu, žiadateľ oponoval, že literatúra tento pohľad nepodporuje.
Lithuanian: Dėl pasiūlymo, kad „sunkūs paūmėjimai" yra optimalus kintamasis tiriant galimus įkvėpto kortikosteroido poveikio skirtumus, pareiškėjas paaiškino, kad literatūroje nėra duomenų tokiai nuomonei pagrįsti.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
Lithuanian: Be to, teigta, kad „sunkūs paūmėjimai" yra tiksliausi diskriminaciniai paūmėjimų kintamieji.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Keli kritiniai atskaitos taškai, kurie rodo šiuos skirtingus astmos kontrolės aspektus, moduliuojami ilgo veikimo β agonistais.
Slovak: Na ďalšiu reakciu týkajúcu sa výhrad vyvolaných trvaním klinických štúdií žiadateľa a na doplnenie údajov o exacerbáciách a ďalších klinických údajov zhodnotil žiadateľ FEV1 údaje a ich prediktívnu hodnotu.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones dėl pateiktų klinikinių tyrimų trukmės bei papildyti duomenis apie ligos paūmėjimo atvejus ir kitus klinikinius duomenis, pareiškėjas peržiūrėjo FEV1 duomenis ir jų prognozuojamąją vertę.
Slovak: Literatúra ani žiadnym spôsobom nepotvrdzuje názor, že exacerbácie zachytené v rámci klinických štúdií žiadateľa nie sú adekvátne.
Lithuanian: Literatūroje taip pat nėra duomenų, kurie patvirtintų nuomonę, kad pareiškėjo atliktų klinikinių tyrimų metu užregistruoti paūmėjimo atvejai gali būti netinkami.
Slovak: Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.
Lithuanian: Vertinant pagal įvairius kritinius atskaitos taškus, kaip antai gydymo nutraukimą dėl nepakankamo gydymo veiksmingumo, dienas ir naktis, kai nepasireiškė astmos simptomai, ir suvartotų skubios pagalbos vaistų kiekį, nustatyto poveikio dydis yra kliniškai svarbus.
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
Slovak: Pri oboch uvedených indikáciách sa predtým používaný inhalačný kortikosteroid (ICS) nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Flutiforme, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Flutiform sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform s inými kombinovanými liečbami.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Flutiform ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: Žiadateľ predložil niektoré dôvody, ktoré by mohli takýto nesúlad vysvetľovať: mohlo by to byť v dôsledku odchýlky pľúcnej PK
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė kelias priežastis, kuriomis būtų galima paaiškinti tokį duomenų neatitikimą: Tai gali būti susiję su per burną įkvėpto preparato (angl.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
Lithuanian: Tai yra per burną įkvėpiami preparatai; inhaliuojamojo gliukokortikosteroido ir selektyviojo ilgo veikimo ß2 adrenerginio agonisto derinys plačiai vartojamas taikant įprastinį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kai toks derinys laikomas tinkamu vartoti.
Slovak: PK údaje v Štúdii FLT1501 boli porovnané so súborom korešpondujúcich farmakodynamických údajov (PD) zo Štúdie FLT3503.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimo FLT1501 duomenys buvo lyginami su susijusiais farmakodinaminiais tyrimo FLT3503 duomenimis.
Slovak: Rozsah zmien pozorovaných na škále sekundárnych parametrov pomáha vyčísliť klinickú významnosť účinkov pozorovaných na funkciu pľúc a mieru exacerbácií.
Lithuanian: Įvairių antrinių kritinių atskaitos taškų pokyčių skirtumai padeda kiekybiškai įvertinti klinikinį nustatyto poveikio plaučių veiklai ir ligos paūmėjimų rodikliui reikšmingumą.
Slovak: Vzhľadom na trvanie pivotných štúdií (812 týždňov) údaje z literatúry podporujú názor, že účinky liečby na premenné kontroly astmy sú maximálne počas 3 mesiacov a potom sa udržiavajú.
Lithuanian: Dėl pagrindinių tyrimų trukmės (8-12 savaičių)literatūroje pritariama nuomonei, kad gydymo priemonių poveikis astmos kontrolės kintamiesiems didžiausias pirmus 3 mėnesius ir vėliau lieka toks pat.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas yra selektyvusis ilgo veikimo ß2 adrenerginis agonistas, kuris visų pirma veikia bronchų lygiųjų raumenų paviršiuje esančius ß2 adrenerginius receptorius, taip atpalaiduodamas raumenis ir išplėsdamas bronchus.
Slovak: Okrem uvedeného sa v niekoľkých štúdiách pozorovalo, že FEV1 je maximálny po približne 8 až 12 týždňoch liečby inhalovaným kortikosteroidom a následne je stabilný.
Lithuanian: Be kita ko, pateiktas pastebėjimas, jog keli paskelbti tyrimai patvirtina, kad didžiausias FEV1 nustatomas po maždaug 8-12 savaičių gydymo kortikosteroidais, vėliau šis rodiklis nebesikeičia.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Lithuanian: Flutiform klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra inhaliuojamasis gliukokortikosteroidas, turintis stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį ir rečiau nei geriamieji kortikosteroidai sukeliantis nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že zvolenie tohto parametra je v súlade s usmerňujúcou poznámkou o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma)
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad šis kritinis atskaitos taškas pasirinktas atsižvelgiant pastabą dėl vaistinių preparatų nuo astmos klinikinių tyrimų rekomendacijų (angl.
Slovak: Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
Lithuanian: Tačiau, renkant duomenis apie ligos paūmėjimus, atsižvelgta į nakties metu pasireiškusius simptomus ir nutraukto gydymo dėl nepakankamo veiksmingumo atvejus.
Slovak: Tieto závery založené na nepriamom vyhodnotení rizika budúcich exacerbácií sú konzistentné a podporujú údaje založené na priamom pozorovaní podielov exacerbácií počas klinických štúdií.
Lithuanian: Šios netiesioginiu būsimos paūmėjimų rizikos vertinimu grindžiamos išvados neprieštarauja tiesioginiu paūmėjimų rodiklių stebėjimu klinikinių tyrimų metu pagrįstoms išvadoms ir jas patvirtina.