FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Verabreichung Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Portuguese: Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina.
German: - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Portuguese: uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz - gelitten haben.
Portuguese: - se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Bei Patienten mit erhöhten AusgangsLeberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
German: Bei Patienten unter Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
German: Jede Tablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
German: Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 37,77 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL e EXP, respetivamente.
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Portuguese: em terapêutica oral tripla em combinação com metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glidipion nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.Se sentir que o efeito de Glidipion é demasiado fraco, fale com o seu médico.
German: Jede Tablette enthält 75,54 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 75,54 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
German: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Portuguese: EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona com outros antidiabéticos orais são:
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: População especial
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) infeção respiratória perturbações da visão aumento de peso entorpecimento (adormecimento dos membros)
German: Die Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten enthalten Blister, auf denen Abkürzungen für die Wochentage (Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So) aufgedruckt sind.
Portuguese: As embalagens com 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos contêm blísters com abreviaturas dos dias da semana impressos no blíster (Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom).
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Portuguese: em terapêutica oral dupla em combinação com metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig häufig häufig häufig
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do aparelho respiratório superior frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes bronquite frequente sinusite pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
German: Was Glidipion enthält - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Portuguese: A substância ativa é a pioglitazona.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca com pioglitazona comercializada e mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glidipion 45 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 45 mg genérico
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie häufig
Portuguese: Doenças dos õrgãos genitais e da mama disfunção eréctil frequentes
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glidipion 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 30 mg genérico
German: 1 Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glidipion 15 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 15 mg genérico
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen, die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona.
German: Herzinsuffizienz häufig
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca frequentes
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Glidipion beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Portuguese: Antes de tomar Glidipion deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
German: Glidipion 30 mg Tabletten
Portuguese: Glidipion 30 mg comprimidos
German: Daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,3% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Portuguese: Não se observou um aumento nos índices de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3 %) versus o comparador (1,5 %).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glidipion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glidipion.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glidipion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glidipion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício se mantém.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glidipion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glidipion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Am 15. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glidipion.
German: Glidipion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Portuguese: O Glidipion é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
German: Weitere Informationen über Glidipion
Portuguese: Outras informações sobre o Glidipion
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glidipion zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glidipion.
German: Die Behandlung mit Glidipion sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com o Glidipion deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
German: Glidipion wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Portuguese: O Glidipion é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com excesso de peso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Glidipion der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Glidipion demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com dieta e exercício físico.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glidipion é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
German: Dies bedeutet, dass Glidipion einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Portuguese: O Glidipion é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
German: Da es sich bei Glidipion um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Da Glidipion ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
German: Welches Risiko ist mit Glidipion verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Portuguese: O Glidipion também pode ser utilizado em associação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
German: Glidipion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Portuguese: O Glidipion não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
German: Was ist Glidipion?
Portuguese: O que é o Glidipion?
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Portuguese: O Glidipion pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
German: Warum wurde Glidipion zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glidipion?
German: Der Wirkstoff in Glidipion, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Portuguese: A substância ativa do Glidipion, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
German: Wie wurde Glidipion untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Glidipion?
German: Wie wirkt Glidipion?
Portuguese: Como funciona o Glidipion?
German: Wofür wird Glidipion angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Glidipion?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Glidipion?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Es wurde daher im Juni 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Portuguese: Nesse sentido, foi desencadeado um procedimento ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º em junho de 2012.
German: Glimepirid ist in der EU seit 1996 zugelassen.
Portuguese: A glimepirida está autorizada na UE desde 1996.
German: Der Antragsteller führte daher nur die erforderlichen Bioäquivalenzstudien durch.
Portuguese: O Requerente, portanto, apenas executou os estudos de bioequivalência necessários.
German: • Der CHMP hat die verfügbaren Daten und die vom Antragsteller eingereichten Begründungen geprüft.
Portuguese: • o CHMP reviu os dados disponíveis e as justificações apresentadas pelo Requerente,
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Portuguese: Fundamentos do parecer favorável
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer favorável
German: Dies impliziert, dass die Zusammensetzung der verschiedenen Stärken den gleichen Einfluss auf die In-vivo-Resorption haben wird.
Portuguese: Tal implica que a composição das diferentes concentrações vai ter o mesmo impacto na absorção in vivo.
German: Der Antragsteller gab außerdem an, dass die vorgeschlagenen Tabletten als „Look-alike"Formulierungen entwickelt wurden.
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a relação benefício-risco do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados é favorável.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Unterschiede zwischen den verschiedenen Stärken im Hinblick auf die In-vivo-Freisetzungsrate des Arzneimittels sehr unwahrscheinlich sind.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que as diferenças entre as diversas concentrações no que diz respeito à taxa in vivo de libertação do medicamento são muito improváveis.
German: Der CHMP hat empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage so bleiben wie in den endgültigen Fassungen, die während der Koordinationsgruppenphase festgelegt wurden, wie im Anhang III zur Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen erwähnt (siehe Anhang I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Portuguese: Por último, o Requerente referiu que a glimepirida apresenta propriedades farmacocinéticas lineares.
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.