FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen studie har utförts på patienter med svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 4.4).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: Наблюдават се случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) и пневмонит, понякога с летален изход, при пациенти, лекувани с Rydapt като монотерапия или в комбинация с химиотерапия.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Swedish: Om patienten kräks ska inte någon extra dos av Rydapt tas, utan nästa dos ska tas som planerat.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliten CGP62221 visade liknande egenskaper.
Bulgarian: Фармакокинетиката на CGP62221 метаболита показва подобна тенденция.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Bulgarian: Rydapt може да увреди
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 25 mg мидостаурин.
Swedish: Rydapt innehåller cirka 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar upp till 333 mg alkohol per dos.
Bulgarian: Rydapt съдържа около 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол за доза.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперурикемия
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин*
Swedish: Den totala frekvensen stamcellstransplantationer var 59,4 % (214/360) av patienterna i gruppen som fick midostaurin plus standardkemoterapi och 55,2 % (197/357) i gruppen som fick placebo plus standardkemoterapi.
Bulgarian: Като цяло честотата на ТСК е 59,4% (214/360) при пациентите в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо 55,2% (197/357) в рамото на плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Swedish: Emellertid, medianöverlevnaden för KIT D816V-positiva patienter var längre, dvs. 33,9 månader (95% CI: 20,7; 42), än för KIT D816Vvildtyps- eller okända patienter, dvs. 10 månader (95 % CI: 6,9; 17,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта при пациентите с KIT D816V мутация обаче е подълга, а именно 33,9 месеца (95% CI: 20,7; 42), отколкото при пациентите с див тип KIT D816V или с неизвестен статус, при които е 10 месеца (95% CI: 6,9; 17,4).
Swedish: OS (HR)
Bulgarian: ПР) (HR)
Swedish: För EFS, med avseende på fullständig remission inom 60 dagar från studiebehandlingsstart, var HR 0,602 (95 % CI: 0,372; 0,974) för patienter med SCT och 0,827 (95 % CI: 0,689; 0,993) för patienter utan SCT, vilket gynnar midostaurin.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
Swedish: Dessutom observerades också en tidsberoende hämning av CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 och CGP62221 in vitro.
Bulgarian: Освен това се наблюдава зависимо от времето инхибиране на CYP3A4 от мидостаурин, CGP52421 и CGP62221 in vitro.
Swedish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Bulgarian: - Пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Swedish: I studier av upprepad dosering till hundar sågs lägre hjärtfrekvens, förlängt PQintervall och sporadiskt förekommande atrioventrikulärt block hos enstaka djur.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета се наблюдават спадане на сърдечната честота, удължаване на P-Q интервала и спорадично настъпване на атриовентрикуларен блок при отделни животни.
Swedish: Tabell 7 Midostaurins effekt vid ASM, SM-AHN och MCL: primär effektpopulation
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
Swedish: Nitton patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2; 88,4]) svarade på behandlingen under de första två cyklerna (13 med betydande respons, 6 med partiell respons).
Bulgarian: Деветнадесет пациенти (73,1%; 95% CI = [52,2, 88,4]) постигат терапевтичен отговор през първите два цикъла на лечение (13 ГО; 6 ЧО).
Swedish: Hur Rydapt ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Rydapt
Swedish: I tabell 4 redovisas de olika frekvenskategorierna för läkemedelsbiverkningar som baseras på sammanslagna data från två studier på patienter med ASM, SM-AHN och MCL.
Bulgarian: Таблица 4 представя категориите по честота на НЛР въз основа на сборни данни от две проучвания при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Swedish: Embryofetal toxicitet och amning
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
Swedish: Den exakta mekanismen bakom den sjunkande midostaurinkoncentrationen är inte känd, men beror troligt på autoinduktionsegenskaperna för midostaurin och dess två aktiva metaboliter CGP52421 och CGP62221 på CYP3A4.
Bulgarian: Точният механизъм на спадане на концентрацията на мидостаурин е неясен, вероятно се дължи на автоиндуциращите свойства на мидостаурин и неговите два активни метаболита CGP52421 и CGP62221 върху CYP3A4.
Swedish: - Fortsätt att ta Rydapt så länge läkaren säger åt dig att göra det. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Swedish: Exponeringens medianduration var 42 dagar (2 till 576 dagar) för patienterna som fick Rydapt plus standardkemoterapi och 34 dagar (1 till 465 dagar) för patienterna som fick placebo plus standardkemoterapi.
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на експозиция е 42 дни (интервал 2 до 576 дни) при пациентите в рамото на лечение с Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо 34 дни (интервал 1 до 465 дни) при пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Swedish: Experiment in vitro visade att midostaurin, CGP52421 och CPG62221 potentiellt kan hämma P-gp, BCRP, OATP1B1 och BESP.
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Rydapt och i minst 4 månader efter att du slutat med läkemedlet.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате.
Swedish: Induktion av cytokrom P450
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Swedish: I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента в рамото на мидостаурин са от мъжки пол и 41% в плацебо рамото.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Swedish: Den vanliga dagliga dosen är 50 mg (2 kapslar) två gånger dagligen.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 50 mg (2 капсули) два пъти дневно.
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (ricinolja) Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат (рициново масло) Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående (82 %), kräkningar (68 %), diarré (51 %), perifert ödem (35 %) och trötthet (31 %).
Bulgarian: Най-честите НЛП са гадене (82%), повръщане (68%), диария (51%), периферни отоци (35%) и умора (31%).
Swedish: I den randomiserade AML-studien observerades ingen skillnad vad gällde hjärtsvikt, mellan Rydapt + kemoterapiarmen och placebo + kemoterapiarmen.
Bulgarian: В рандомизираното проучване при ОМЛ не се наблюдава разлика в честотата на случаите на ЗСН между рамената на Rydapt + химиотерапия и плацебо + химиотерапия.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Bulgarian: Таблица 6 Преглед на ОП, ПБС, ПР, ПБЗ и КЧР в зависимост от пола при ОМЛ
Swedish: Hos AML- och ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter var populationsfarmakokinetiska beräkningar för clearance av midostaurin vid steady state 5,9 l/tim respektive 4,4 l/tim.
Bulgarian: При пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МЛК популационните фармакокинетични изчисления на клирънса на мидостаурин в стационарно състояние са съответно 5,9 l/h и 4,4 l/h.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL).
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН), или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Swedish: Hos friska försöksdeltagare, efter administrering av en engångsdos av 50 mg midostaurin med mat, ökade AUC för midostaurin till 20 800 ng*h/ml och Cmax minskade till 963 ng/ml (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на единична доза мидостаурин 50 mg с храна, AUC на мидостаурин се повишава до 20800 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 963 ng/ml (вж. точка 4.5).
Swedish: Analysen av EFS uppvisade en statistiskt signifikant förbättring för midostaurin plus standardkemoterapi jämfört med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % CI: 0,66 till 0,93] p = 0,0024), och ett EFS-medianvärde på 8,2 månader respektive 3,0 månader; se tabell 5.
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
Swedish: På dag 1 var AUC0-12 och Cmax 8 130 ng*tim/ml respektive 1 206 ng/ml för friska försökspersoner.
Bulgarian: На ден 1 AUC0-12 и Cmax са съответно 8 130 ng*h/ml и 1 206 ng/ml при здравите участници.
Swedish: I en studie som specifikt avsåg nedsatt leverfunktion bedömdes den systemiska exponeringen för midostaurin efter peroral administrering av 50 mg två gånger dagligen under 6 dagar hos försökspersoner som vid behandlingsstart hade en lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A respektive B) och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане оценява системната експозиция на мидостаурин, след перорално приложение на 50 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни, при участници с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (съответно Child-Pugh клас A или B) и контролни участници с нормална чернодробна функция.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Bulgarian: 18 до 60 години), мнозинството от пациентите имат ECOG функционален статус 0 или 1 (88,3%) и повечето пациенти имат de novo ОМЛ (95%).
Swedish: 9/l, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: 9/l, след което подновете приема с доза 50 mg два пъти дневно.
Swedish: Rydapts farmakokinetik hos pediatriska patienter undersöktes i en doseskalerande monoterapistudie i fas I med populationsfarmakokinetiska metoder där 22 patienter (12 i åldern 0-2 år och 10 i åldern 10-17 år), som hade AML eller MLL-rearrangerad ALL deltog.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин при педиатрични пациенти е изследвана в проучване фаза I с повишаване на дозата, където е прилаган като монотерапия при 22 пациенти (12 на възраст 0-2 години и 10 на възраст 10-17 години) с ОМЛ или ОЛЛ с MLL пренареждане, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin sågs ett ökat antal sena resorptioner, lägre fostervikt samt nedsatt benbildning.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие при плъхове и зайци се наблюдават повишена честота на случаите на късна резорбция на плода, понижено фетално тегло и намалена скелетна осификация.
Swedish: Vissa biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК могат да бъдат сериозни.
Swedish: Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Bulgarian: Преди да започнат приема на мидостаурин пациентите с ОМЛ трябва да имат потвърдена FLT3 мутация (вътрешна тандемна дупликация [internal
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare minskar exponeringen av midostaurin och dess aktiva metaboliter (CGP52421 och CGP62221).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 понижават експозицията на мидостаурин и неговите активни метаболити (CGP52421 и CGP62221).
Swedish: För patienter som fick fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (stamcellstransplantation, SCT) avbröts studiebehandlingen före starten av den SCT-förberedande behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Swedish: • i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett remission och Rydapt som enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är FLT3-mutationspositiva (se avsnitt 4.2);
Bulgarian: в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин и цитарабин и консолидираща химиотерапия с висока доза цитарабин, и при пациентите с пълен отговор, последвани от поддържаща терапия само с Rydapt, при възрастни пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОМЛ), които са положителни за FLТ3 мутация (вж. точка 4.2);
Swedish: Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничното проучване при ОМЛ
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се обмисля приложението на мидостаурин при пациенти с тежко чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност (вж. точка 5.2).
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på kön.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от пола.
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med AML
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с ОМЛ
Swedish: Kaplan-Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier на 5-тата година (95% CI)
Swedish: AUC0-12h och Cmax för CGP62221 var 8 700 ng*tim/ml respektive 931 ng/ml.
Bulgarian: AUC0-12h и Cmax на CGP62221 са съответно 8700 ng*h/ml и 931 ng/ml.
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, ензалутамид, фенитоин (вж. точка 4.5).
Swedish: 28 kapslar.
Bulgarian: Мека капсула 28 капсули.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Ta Rydapt vid samma tid varje dag så bli det lättare att komma ihåg det. - Ta Rydapt två gånger om dagen med ungefär 12 timmars mellanrum (t.ex. med frukost och med din kvällsmat).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML som konstaterats med en klinisk studieanalys, randomiserades (1:1) till Rydapt 50 mg två gånger dagligen (n = 360) eller placebo (n = 357) sekventiellt i kombination med standarddosering av daunorubicin (60 mg/m dagligen dag 1-3) och cytarabin (200 mg/m dagligen dag 1-7) som induktion och högdos cytarabin (3 g/m var
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, според протокола на клиничното проучване са рандомизирани (1:1) да получават мидостаурин 50 mg два пъти дневно (n=360) или плацебо (n=357) последователно в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин (60 mg/m дневно на ден 1-3)/цитарабин
Swedish: Rydapt innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, vilket kan orsaka magbesvär och diarré.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицерол хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност Степен 3/4
Swedish: I studierna av patienter med ASM, SM-AHN och MCL inträffade fall av hjärtdysfunktion såsom hjärtsvikt (med några dödsfall) och tillfälligt sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
Swedish: Bland biverkningar som uppträder oftare i midostaurinarmen jämfört med placebo vid underhållsbehandling ingår: illamående (46,4 % respektive 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % respektive 12,5 %), kräkningar (19 % respektive 5,4 %) och QT-förlängning (11,9 % respektive 5,4 %).
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
Swedish: Förhöjt ASAT*
Bulgarian: Повишаване на АСАТ*
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för midostaurin var 3 tim och för CGP52421 och CGP62221 fördröjdes Tmax till 6 respektive 7 timmar.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на цялостния терапевтичен отговор (ЦТО).
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som rapporterades i underhållsfasen och som ledde till behandlingsavbrott var 1,2 % hos patienter i Rydapt-armen och inga i placeboarmen.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.
Swedish: Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са диария, коремна болка и повръщане.
Swedish: Förpackningar innehållande 56 (2 förpackningar med 28) eller 112 (4 förpackningar med 28) mjuka kapslar.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner där samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen) till steady state och en 50 mg-engångsdos av midostaurin, minskades Cmax för midostaurin med 73 % respektive AUCinf med 96 % i genomsnitt.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно) в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg понижава Cmax на мидостаурин средно със 73%, а AUCinf съответно с 96%.
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Bulgarian: Неутропения Степен 4 (АБН <0,5 x 10
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling, noterades tecken på dystoci och minskad kullstorlek, lägre kroppsvikt på ungarna, accelererat fullständigt öppnande av ögonen och fördröjt akustisk "startle" (stark reaktion vid plötsligt ljud).
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове се наблюдава дистокия при майката и намаляване на поколението, по-ниско телесно тегло на малките, ускорено пълно отваряне на очите и забавена онтогенеза на аурикуларния септум.
Swedish: Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna.
Bulgarian: Rydapt се използва също при възрастни за лечение на агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН) или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills hemoglobin är större än eller lika med 8 g/dl, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато хемоглобинът стане повече или равен на 8 g/dl, след това подновете приема на Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar packade i förpackningar om 56 kapslar (2 förpackningar med 28 kapslar i varje) eller 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar i varje).
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Swedish: I en studie på 36 friska försökspersoner ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol upp till steady state och en singeldos 50 mg midostaurin till en signifikant ökning av midostaurinexponeringen (1,8-faldig ökning av Cmax och 10-faldig ökning av AUCinf) och 3,5-faldig ökning av AUCinf för CGP62221, medan Cmax av de aktiva metaboliterna (CGP62221 och CGP52421) minskade till hälften (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: В проучване при 36 здрави доброволци съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg води до значимо повишаване на експозицията на мидостаурин (повишаване на Cmax 1,8 пъти и повишаване на AUCinf 10 пъти) и повишаване на AUCinf на CGP62221 3,5 пъти, докато Cmax на активните метаболити (CGP62221 и CGP52421) намалява наполовина (вж. точка 5.2).
Swedish: Händelse
Bulgarian: Събития
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 var trötthet (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) och diarré (6,3 %).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са умора (8,5%), сепсис (7,7), пневмония (7%), фебрилна неутропения (7%) и диария (6,3%).
Swedish: På samma sätt ökade AUC för CGP52421 och CGP62221 till 19 000 respektive 29 200 ng*tim/ml och Cmax minskade till 172 respektive 455 ng/ml.
Bulgarian: Подобно на това при CGP52421 и CGP62221 AUC се повишава съответно до 19000 и 29200 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 172 и 455 ng/ml.
Swedish: Totalt 95 % CI
Bulgarian: Общо 95% CI
Swedish: Två huvudmetaboliter har identifierats i murina modeller och i människa, t.ex. CGP62221 och CGP52421.
Bulgarian: Установени са два основни метаболита в миши модели и при хора, т.е. CGP62221 и CGP52421.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)