FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moesten een adequate voorafgaande behandeling hebben gekregen met ten minste één voorafgaand, gecombineerd chemotherapieregime.
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby sa podrobili primeranej predchádzajúcej liečbe, s najmenej jedným režimom kombinovanej chemoterapie.
Dutch: In de studiegroep IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: ◊, trombocytopenie^, febriele neutropenie◊, pancytopenie, leukopenie**, lymfopenie***
Slovak: ◊, trombocytopénia^, febrilná neutropénia◊, pancytopénia, leukopénia**, lymfopénia***
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Dutch: De behandeling naar keuze van de onderzoeker werd vóór randomisatie gekozen en bestond uit monotherapie met chloorambucil, cytarabine, rituximab, fludarabine of gemcitabine.
Slovak: Voľba liečby skúšajúcim bola vybraná pred randomizáciou a pozostávala z monoterapie chlorambucilom, cytarabínom, rituximabom, fludarabínom alebo gemcitabínom.
Dutch: Huiduitslag (inclusief allergische dermatitis), pruritus
Slovak: Výsev (vrátane alergickej dermatitídy), pruritus
Dutch: Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd.
Slovak: Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Lever ongebruikt geneesmiddel in bij de apotheek.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Dutch: De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub populatie ook afzonderlijk worden weergegeven.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie predstavujú populáciu „intent to treat" skúmanú v MDS-003 a MDS-004; pričom výsledky v subpopulácii s izolovanou deléciou 5q sú uvedené samostatne.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom of mantelcellymfoom.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide studies tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Slovak: Výsledky týchto analýz následne viedli k odslepeniu oboch štúdií, aby pacientom zo skupiny placebo/dex mohla byť podávaná kombinovaná liečba len/dex.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Slovak: Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" pre nasledujúcich 21 dní.
Dutch: 3 Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nieraandoening (ESRD) werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Slovak: 3 Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD boli zo štúdie vylúčení
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Revlimidu.
Dutch: • Elke 21 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Slovak: Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Dutch: Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Revlimid.
Slovak: Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Revlimidom.
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom
Dutch: • Dat er een onderzoek wordt uitgevoerd voor het verzamelen van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en voor het bewaken van het passende gebruik; en dat MDS-patiënten vóór aanvang van de behandeling met Revlimid in het onderzoek moeten worden opgenomen
Slovak: Informáciu o tom, že sa realizuje štúdia za účelom zbierania informácií o bezpečnosti lieku a monitorovania jeho správneho používania; a že pacienti s MDS majú byť zahrnutí do štúdie pred začiatkom liečby s Revlimidom.
Dutch: Bij de patiënten met IHCp53-positiviteit werd een lager percentage van progressie tot AML waargenomen bij patiënten die een transfusie-onafhankelijke (TI) respons bereikte (11,1%) in vergelijking met een non-responder
Slovak: U pacientov s IHC-p53 pozitivitou bola pozorovaná nižšia miera progresie do AML u pacientov, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (11,1
Dutch: De meeste TFR's (18 van de 19) die werden gemeld in de groep met lenalidomide/rituximab traden op in de eerste twee behandelcycli.
Slovak: Najviac TFR (18 z 19) bolo hlásených v skupine s lenalidomidom/rituximabom v priebehu prvých dvoch cyklov liečby.
Dutch: • ten minste elke maand.
Slovak: • aspoň raz za mesiac.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag worden voortgezet (met gehandhaafde dosis) bij patiënten met lab-TLS of klinisch TLS graad 1, of, naar het oordeel van de arts, de dosis kan met één niveau worden verlaagd en de behandeling met lenalidomide worden voortgezet.
Slovak: V liečbe lenalidomidom možno pokračovať (udržiavacia dávka) u pacientov s laboratórne potvrdeným TLS alebo klinickými známkami TLS 1. stupňa alebo je možné, na základe uváženia lekára, znížiť dávku o jednu úroveň a pokračovať v liečbe lenalidomidom.
Dutch: In deze studies kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Slovak: V týchto šúdiách sa podávali králikom perorálne dávky 3, 10 a 20 mg/kg/deň.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Revlimid en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú tieto príznaky, prestaňte užívať Revlimid a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Dutch: ◊, hemolytische anemie
Slovak: ◊, hemolytická anémia
Dutch: Tabel 11 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde studies MM-009 en MM-010.
Slovak: Tabuľka 11 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Dutch: Jaarlijkse veiligheids-updates met PSUR's
Slovak: Ročná aktualizácia údajov o bezpečnosti v rámci PSUR
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Revlimidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Dutch: Stadium III).
Slovak: I a II vs. štádium III).
Dutch: , atriale fibrillatie
Slovak: Atriálna fibrilácia
Dutch: , anemie,
Slovak: , anémia,
Dutch: • Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Slovak: Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
Dutch: Mediane tijd tot transfusieonafhankelijkheid (weken) Mediane duur van transfusieonafhankelijkheid (weken)
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie (týždne)
Dutch: , neuralgie, dysesthesie
Slovak: , neuralgia, dyzestézia
Dutch: Aantal responders
Slovak: Počet osôb s odpoveďou
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed - hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Dutch: (24,9; NTB)
Slovak: (24,9; NE)
Dutch: Percentages voor complete respons (CR), partiële respons (PR) en totale respons (CR+PR) blijven in de len/dex-arm significant hoger dan in de placebo/dex-arm in beide studies.
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v ramene len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met lenalidomide.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Dutch: Het is niet bekend of lenalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen vanwege toxiciteit van rituximab de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Informácie o úprave dávky kvôli toxicite rituximabu, pozri zodpovedajúci Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Slovak: Likvidácia nepotrebných liekov.
Dutch: Totaal N=148
Slovak: Celkom N=148
Dutch: Als u FL heeft, kunnen er zich te veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Slovak: Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van lenalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Dutch: 1 - In landen waar de 2,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Slovak: 1 - V krajinách, kde sú 2,5 mg kapsuly dostupné.
Dutch: Alle gevallen van neutropenie graad 3 of 4 waren reversibel door dosisonderbreking, dosisverlaging en/of ondersteunende zorg met groeifactoren.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa boli zvrátiteľné v priebehu prerušenia dávky, zníženia a/alebo podpornej terapie s rastovými faktormi.
Dutch: Log-rank-toets, p-waarde
Slovak: Sekvenčný log-rank test, p-hodnotae
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite nahlásili febrilné epizódy; môže byť potrebné liečbu prerušiť a/alebo redukovať dávku (pozri časť 4.2).
Dutch: Het voordeel werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Slovak: Prínos sa pozoroval bez ohľadu na spôsobilosť pre transplantáciu kmeňových buniek.
Dutch: • Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
Slovak: Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende studies met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in studies met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 150 mg lenalidomidu a v štúdiách s jednorazovou dávkou boli niektorí pacienti vystavení až 400 mg. Toxicita obmedzujúca dávku v týchto štúdiách bola zásadne hematologická.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab verhoogt de ADCC- en directe tumorapoptose in cellen van folliculair lymfoom.
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s rituximabom zvyšuje ADCC a priamu apoptózu tumoru u buniek folikulárneho lymfómu.
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornissen, syncope
Slovak: Ataxia, porucha rovnováhy, synkopa
Dutch: , hyperglykemie,
Slovak: , hyperglykémia,
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
Dutch: Lenalidomide is in klinische studies toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud, bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom tot 95 jaar oud en bij patiënten met mantelcellymfoom tot 88 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov, u pacientov s myelodysplastickým syndrómom vo veku do 95 rokov a u pacientov s lymfómom z plášťových buniek vo veku do 88 rokov (pozri časť 5.1).
Dutch: De mediane verhoging in hemoglobine (Hgb) ten opzichte van de uitgangssituatie in de arm met 10 mg bedroeg 6,4 g/dl.
Slovak: Medián zvýšenia hemoglobínu (Hgb) z východiskovej hodnoty v skupine s 10 mg bol 6,4 g/dl.
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van de studie weergegeven in tabel 9:
Slovak: V aktualizovanej analýze PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 9:
Dutch: In totaal waren er 523 patiënten in de studie opgenomen, waarvan er 263 waren gerandomiseerd naar de groep met RVd en 260 patiënten naar de groep met Rd.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 523 pacientov, z toho 263 pacientov bolo randomizovaných na RVd a 260 pacientov na Rd.
Dutch: Behandeling met Revlimid dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Slovak: Liečba Revlimidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Dutch: • een immunosuppressivum met de naam ‘prednison'.
Slovak: • a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón".
Dutch: (25,1; NTB)
Slovak: (25,1; NE)
Dutch: De demografische uitgangswaarden waren vergelijkbaar tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep.
Slovak: Východiskové demografické údaje boli porovnateľné medzi ramenom s lenalidomidom a kontrolným ramenom.
Dutch: Op dialysedagen dient de dosis na de dialyse te worden toegediend.
Slovak: V dňoch dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 4,1 weken.
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol 4,1 týždňov.
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in de MM-009-studie, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in studie MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
Slovak: Celkove sa v štúdii MM-009 vyhodnotilo 353 pacientov; 177 v skupine len/dex a 176 v skupine placebo/dex a v štúdii MM-010 sa celkove vyhodnotilo 351 pacientov; 176 v skupine len/dex a 175 v skupine placebo/dex.
Dutch: Dit enkele voorval werd geïdentificeerd als een ernstige bijwerking van graad 3.
Slovak: Táto jediná udalosť bola hodnotená ako závažná, 3. stupeň nežiaducej rekacie.
Dutch: • Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).
Slovak: • budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HbsAg-negatief zijn.
Slovak: Lenalidomid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou infekciou HBV, vrátane pacientov s pozitívnymi protilátkami anti-HBc, ale s negatívnym HBsAg.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
Slovak: Pozorovania tejto štúdie naznačujú, že lenalidomid spôsobil externé malformácie, vrátane nepriechodnosti anusu a malformácie horných a dolných končatín (skrivená, skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Dutch: In studie MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.
Slovak: V štúdii MDS-003, v ktorej 148 pacientov užívalo lenalidomid v dávke 10 mg, analýza primárnej účinnosti pozostávala z hodnotenia účinnosti terapie lenalidomidom na dosiahnutie hematopoetického zlepšenia u pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide zijn geëvalueerd in een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met 3 behandelingsarmen (MM-020) bij patiënten die ten minste 65 jaar of ouder waren of, indien jonger dan 65 jaar oud, geen kandidaat waren voor stamceltransplantatie omdat zij weigerden stamceltransplantatie te ondergaan of omdat stamceltransplantatie niet beschikbaar was voor de patiënt in verband met kosten of om een andere reden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze 3, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Dutch: • Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Slovak: Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy
Dutch: ◊, sepsis
Slovak: ◊, sepsa
Dutch: Lenalidomide remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Slovak: Lenalidomid inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu v CD34+ hematopoetických kmeňových bunkách a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder die lenalidomide toegediend kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starších, ktorí užívali lenalidomid, bola pozorovaná vyššia incidencia závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k prerušeniu liečby.
Dutch: Van de 353 patiënten in de studies MM-009 en MM-010 die lenalidomide/dexamethason kregen, was 45,6% 65 jaar of ouder.
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: c Statistische gegevens verkregen met de Kaplan-Meier-methode.
Slovak: c Štatistické údaje získané Kaplanovou-Meierovou metódou.
Dutch: Verminderde eetlust, hypokaliëmie Vaak
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypokaliémia Časté
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) waaronder tekenen van tumor flare reactie (TFR).
Slovak: Z toho dôvodu majú byť pacienti s vysokou nádorovou záťažou starostlivo sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) vrátane prejavov reakcie vzplanutia tumoru (TFR).
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Vaak
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Časté
Dutch: • hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Revlimid, indien van toepassing,
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Revlimid, máte užívať, ak vôbec nejaké
Dutch: Proefpersonen met FL
Slovak: Pacienti s FL
Dutch: Dit brengt het totaal op 7 of 21 capsules per verpakking.
Slovak: To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.
Dutch: • Absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) - neutropenie Verandering ANC
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil counts, ANC) - neutropénia Keď ANC