FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor kinderen van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år
Dutch: Zweergenezende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Ulcusmidler
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år Kun til bruk i munnhulen.
Dutch: Erytromycine resulteerde in een ongeveer 1,6- tot 2-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam gepaard gaand met een 1,5- tot 1,8-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd van midazolam.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Dutch: Paars
Norwegian Bokmål: Urter
Dutch: Ketoconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5-voudig terwijl de terminale halfwaardetijd ongeveer 3-voudig toenam.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Dutch: • De patiënt heeft ernstige leverproblemen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml)
Dutch: Farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen (DDI)
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening om het risico van verstikking te vermijden.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Dutch: • u te veel BUCCOLAM heeft gegeven en er symptomen van overdosering zijn, zoals: o Sufheid, moeheid, vermoeidheid o Verwardheid of gevoel van desoriëntatie o Ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen o Ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling) o Lage bloeddruk (duizeligheid, flauwte) o Coma
Norwegian Bokmål: • Hvis du gir for mye BUCCOLAM og det er tegn på overdosering som omfatter: o Døsighet, tretthet, utmattelse o Forvirring eller følelse av å være desorientert o Fravær av knerefleks eller respons på kniping o Pustevansker (langsom eller svakgrunn pust) o Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime) o Koma
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 7,5 mg /1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 10 mg /2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk, bijv. diltiazem,
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet skal administreres, se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (2,5 mg/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 5 mg /1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Dutch: BUCCOLAM dient voor oromucosaal gebruik.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er til bruk i munnhulen.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 10 mg bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 2 ml.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 7,5 mg bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Dutch: • Duizeligheid
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Dutch: BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik midazolam
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning midazolam
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år Kun til bruk i munnhulen
Dutch: 7,5 mg 5 jr <10 jr
Norwegian Bokmål: 7,5 mg 5 år <10 år
Dutch: Etiket op de kunststof huls 2,5 mg /0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 2,5 mg bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening (2 ml) bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte oralsprøyte (2 ml) inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid)
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 5 mg bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Hver 5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning.
Dutch: Bij baby's van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Dutch: als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Dutch: - Het gebruik van handschoenen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Dutch: U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Dutch: Voorbeeld:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Dutch: Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfeller med oral busulfan.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Dutch: Bij volwassenen:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning må ikke fryses.
Dutch: Koude rillingen Koorts
Norwegian Bokmål: Forkjølelse Feber
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på oralt busulfan.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellformat
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: - innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Dutch: Busulfan kan dus een van de risicofactoren zijn voor ontwikkeling van TMA en een waarschuwing in rubriek 4.4 van de SmPC van Busilvex® wordt verantwoord geacht.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Dutch: Infecties.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne interaksjonen bli inkludert i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 l/kg.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: *Lever vene okklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få passende krampeløsende profylakse.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Busilvex er studert.