FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fläschchen zu je 1 Dosis 5 Fertigspritzen zu je 1 Dosis 10 Fertigspritzen zu je 1 Dosis
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile [uma claro pictograma de um cavalo]
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis zwei Tage auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
German: Flavivirus Stamm YF-WN
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
German: Die Wirksamkeit von Equilis West Nile wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in denen überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist und wie lange dieser Schutz anhält.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
German: Die erste dieser drei Studien wurde mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equilis West Nile gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
German: 06 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
German: Der Impfstoff wurde darüber hinaus in zwei weiteren Feldstudien, die mit trächtigen Stuten durchgeführt wurden, mit Placebo verglichen.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
German: Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich einmaligen Auffrischungsimpfung.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
German: Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
German: Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41 trächtigen Vollblutstuten durchgeführt.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
German: An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf Tagen zurückbildet.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
German: Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-NilVirus angewendet.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
German: Danach sollte einmal im Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
German: Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-NilViren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
German: Weitere Informationen über Equilis West Nile:
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
German: Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
German: Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
German: Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
German: Was ist Equilis West Nile?
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
German: Wie wurde Equilis West Nile untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
German: Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
German: Wie wirkt Equilis West Nile?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
German: Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
German: Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
German: Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
German: Das Prüfverfahren entsprach nicht den Methoden für eine kontrollierte oder kritische Prüfung.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
German: - Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
German: Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
German: Die WAAVP-Richtlinien legen fest, dass für eine Feldstudie Daten von mindestens 100 Pferden in je drei verschiedenen Bereichen gewonnen werden sollten.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
German: Es wurden keine Daten bezüglich der Wirksamkeit gegen Ektoparasiten vorgelegt.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
German: Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended').
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
German: Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90 %.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
German: Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
German: BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden; ‘particularly' (besonders) bedeutet, dass das Arzneimittel eine spezifische Wirkung gegen die aufgeführten Spezies hat.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
German: Pasten/Gele zum Eingeben, die Ivermectin enthalten, für Pferde sind auf dem Markt gut etabliert, und der Verordner/Tierhalter würde erwarten, dass Equimectin und die anderen verfügbaren Präparate aus der Klasse der Avermectine austauschbar wären.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
German: Die berechneten relativen Verringerungen der Anzahl an Eiern pro Gramm Kot für das Prüfarzneimittel betrugen 88,2 % gegen Strongylus-Eier am 3.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
German: Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90 % oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.