FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek preukázanej citlivosti in vitro nie sú klinické údaje na posúdenie možnej účinnosti telavancínu pri infekciách spôsobených hGISA/GISA dostačujúce.
Hungarian: Az in vitro érzékenység ellenére nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai adat ahhoz, hogy a telavancin hatásossága a glikopeptiddel szemben mérséklet szintű heterorezisztenciát mutató Staphylococcus aureus (hGISA/GISA) fertőzésekben megállapítható legyen.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Ön vére.
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel, köztük a telavancinnal kapcsolatosan is (lásd 4.8 pont) beszámoltak az antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek - süketség Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg súlyos allergiás reakció (anafilaxis).
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Hungarian: A telavancin vérből történő eltávolítását folyamatos veno-venosus hemofiltrációval (CVVH) in vitro vizsgálatban igazolták.
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Hungarian: A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibiotikumok, glikopeptid antibiotikumok, ATC
Slovak: Roztok sa môže použiť len vtedy, keď je číry a bez drobných viditeľných častíc.
Hungarian: Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Hungarian: A gyűjtött adatok között szerepelnie kell az alábbiakra vonatkozó adatoknak: károsodott veseműködés, halál (okozati viszony esetén), szívbetegségek, máj- és epebetegségek, fülzúgás, halláskárosodás, az alkalmazási előirat betartása és az ún.
Slovak: j. pacienti s BMI >30 kg/m2) majú dostávať telavancín v zníženej dávke 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodín (pozri časť 5.2).
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (definíció szerint BMI >30 kg/m2) a telavancint csökkentett, 24 óránként egyszeri 7,5 mg/kg-os dózisban kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
Hungarian: Az egészséges idős és egészséges fiatal személyek között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Slovak: VÝDAJA
Hungarian: Leírás
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Hungarian: Egy retrospektív, a betegek korábbi adatait értékelő, a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálat (PASS) lefolytatása szükséges, amelynek célja a telavancin kórházi alkalmazása során jelentkező mellékhatásprofil további pontosítása.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiát is jelentettek telavancin alkalmazása során, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Telavancín vykazuje od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti citlivým gram-pozitívnym baktériám.Telavancín inhibuje biosyntézu bunkovej steny väzbou na neskoré prekurzory peptidoglykánu, vrátane lipidu II, čím zabraňuje polymerizácii prekurzorov na peptidoglykán a následnej tvorbe priečnych väzieb.
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
Hungarian: A telavancinnal végzett klinikai vizsgálatokban megnövekedett vérzési kockázatot nem figyeltek meg.
Slovak: ESRDa
Hungarian: tinnitus
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Hungarian: A telavancin egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban napi egyszeri 60 perces, intravénás infúzióban 7 napon át beadott, 15 mg/kg-ig terjedő dózisokban lineáris farmakokinetikát mutatott.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy előzetesen akut vesekárosodásban szenvedő betegek telavancin kezelésének fokozott volt halálozási kockázata.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Slovak: Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a telavancin adása előzetesen akut veseelégtelenségben szenvedő, valamint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a telavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nosocomialis pneumonia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
Slovak: Čas použiteľnosti
Hungarian: • Alkalmazási előirat
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Hungarian: A 7,5 mg telavancin egyszeri adagolását követően végstádiumú vesebetegeknél 4 órás haemodialysist követően a dializátumból a beadott dózis körülbelül 5,9%-át nyerték vissza.
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Hungarian: Az összesített klinikai vizsgálatok (NP és szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI)), azt mutatták, hogy telavancinkezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a vankomicin kezelésben részesülőkkel, gyakrabban fordultak elő a vesét érintő mellékhatások (3,8%, illetve 2,2%).
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket szednek,
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
Hungarian: A telavancin alacsony clearance-ű hatóanyag, normál vesefunkciójú egyéneknél a CL középértéke (SD) 13,1 (2,0) ml/óra/kg, mely alapján egy 75 kg-os egyénben a teljes CL megközelítőleg 1 l/h.
Slovak: 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Hungarian: off-label alkalmazás.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
Hungarian: A telavancin hatásosnak bizonyult két randomizált és kontrollos vizsgálatban a meticillin érzékeny és meticillin rezisztens Staphylococcus aureussal (MSSA és MRSA) szemben 751, nosocomialis tüdőgyulladásban (ideértve a lélegeztető géppel összefüggő tüdőgyulladást) szenvedő beteg esetében.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
Hungarian: Az injekciós üvegek fehér és a halvány
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance* (ml/perc) Adagolási rend
Slovak: I z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým/plastovým snímateľným
Hungarian: I. típusú, átlátszó injekciós üveg, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg a 10 minút pri liekovke s obsahom 750 mg.
Hungarian: Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg, és kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében.
Slovak: LIEKOVKA
Hungarian: Ototoxicitás
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Hungarian: A beadott adag függ az Ön testtömegétől.
Slovak: Menej časté: asténia, reakcie v mieste podania infúzie, nevoľnosť, bolesť na hrudi nekardiálneho pôvodu, periférny edém, bolesť, pyrexia, „red man syndróm"
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, infúzió beadás helyén fellépő reakció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, fájdalom, láz, „red man" szindróma
Slovak: Počas liečby sa má dávkovanie u pacientov s klinicky významnými zmenami funkcie obličiek upraviť na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa nasledujúcej tabuľky.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a veseműködésben klinikailag jelentős változás történik, adagmódosítást kell végezni a következő táblázat segítségével a számított vagy mért kreatinin-clearance alapján.
Slovak: Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a telavancinterápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való
Slovak: Hovorí sa tomu prerastanie.
Hungarian: Ez a túlszaporodás jelensége.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: 10 mg/kg (alebo 7,5 mg/kg)
Hungarian: Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Hungarian: Hígított oldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden 1 ml roztoku 15 mg telavancínu.
Hungarian: Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
Slovak: 1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Hungarian: Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Hungarian: ESRDa Nem értelmezhető a ESRD = Végstádiumú vesebetegség, haemodialyzált betegek b Beadás előtti átlagos kreatinin-clearance, a Cockcroft-Gault képlet alapján.
Slovak: Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Ykanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť.
Hungarian: A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Slovak: Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
Hungarian: Az NP vizsgálatokban nem vehettek részt az ismert vagy gyanított tüdőbetegségben, így granulomatosusos betegségben, tüdőrákban, továbbá más, olyan malignus daganatban szenvedők, amely tüdőáttét képezhet; a cysticus fibrosisban és aktív tuberculosisban szenvedők; Legionella pneumophilia okozta tüdőgyulladásban; meningitisben, endocarditisben, osteomyelitisben szenvedők, a refrakter shockos betegek, akiknek a systoles vérnyomása hanyattfekvő helyzetben, több mint 2 órán keresztül nagyon alacsony < 90 Hgmm, amelyet bizonyítottan hypoperfusio okozott vagy nagy dózisú sympathomimeticus anyag alkalmazását tette szükségessé.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
Hungarian: Hígított oldat: A feloldott és hígított, infúziós zsákban tárolt oldatok kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C-8 oC) tárolva bizonyítottan 24 óra.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő minőségi
Slovak: Kým začnete užívať akékoľvek lieky proti hnačke, poraďte sa najskôr so svojim
Hungarian: Ne szedjen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Slovak: Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
Hungarian: Az adagot infúzió formájában a vérkeringésbe adják (közvetlenül a vénába), kb.
Slovak: Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné
Hungarian: A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 10 mg/kg sa priemerný Vss pohyboval okolo 133 (SD 24) ml/kg, čo zodpovedá hodnote približne 101 na osobu s hmotnosťou 75 kg. Tieto údaje naznačujú, že miera distribúcie telavancínu nie je vysoká.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Slovak: Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
Hungarian: Veleszületett hosszú QT-szindrómával, ismert QT-megnyúlással, dekompenzált szívelégtelenséggel vagy súlyos balkamrai hypertrophiával rendelkező betegeket nem választottak be telavancinnal végzett klinikai vizsgálatokba.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
Hungarian: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, trombocythaemia, trombocytopenia,
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot.
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Hungarian: A VIBATIV bizonyítottan vagy feltehetően meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta nosocomialis pneumoniában (NP) (ideértve a lélegeztetéshez társuló tüdőgyulladást) szenvedő
Slovak: VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 30 ml s obsahom 250 mg telavancínu
Hungarian: VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal
Slovak: Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6.