FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali padidinti Truberzi koncentraciją kraujyje.
Polish: Podczas stosowania leku Truberzi mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tačiau vartojant Truberzi gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas arba galvos svaigimas, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką ustąpiły wraz z normalizacją stężenia lipazy po zaprzestaniu stosowania eluksadoliny, przy czym 80% (4/5) przypadków ustąpiło w ciągu 1 tygodnia od zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nutraukus eluksadolino vartojimą visi nepageidaujami reiškiniai išnyko ir lipazių aktyvumas sunormalėjo; 80 % (4/5) atvejų tai įvyko 1 savaitę nutraukus gydymą (žr.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tabletės vartojamos valgio metu ryte ir vakare (žr.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono ciężkie działania niepożądane w postaci skurczu zwieracza Oddiego z zapaleniem trzustki lub bez niego, prowadzące do hospitalizacji głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie Odi (Oddi) rauko spazmus kartu su pankreatitu arba be jo, sunkias nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių reikėjo guldyti į ligoninę, visų pirma pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, np. zawroty głowy i senność.
Lithuanian: - jei pasireiškia bet koks poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas ar mieguistumas.
Polish: Może dojść do utraty skuteczności, szczególnie gdy jednocześnie z eluksadoliną podawane są produkty lecznicze o niskiej dawce i o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl,
Lithuanian: Gali būti prarastas veiksmingumas, ypač kai vaistiniai preparatai, kurių maža dozė ir siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilis, dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas), yra vartojami kartu su eluksadolinu.
Polish: Jednak w badaniu klinicznym obejmującym zdrowych ochotników podawanie eluksadoliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez tydzień razem z midazolamem w pojedynczej dawce doustnej 4 mg nie spowodowało żadnej zmiany Cmax midazolamu i nieznaczne zmniejszenie jego AUC (~10%).
Lithuanian: Tačiau klinikiniame tyrime sveikiems asmenims vartojant po 100 mg eluksadolino du kartus per parą vieną savaitę ir vieną geriamąją 4 mg midazolamo dozę, midazolamo Cmax nepakito, o AUC šiek tiek sumažėjo (~10 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali również istotne zmniejszenie częstości wypróżnień i rozdęcia brzucha w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych związanych z częstością dziennych wypróżnień i wskaźnika rozdęcia brzucha w tygodniach 12 i 26.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantys pacientai taip pat nurodė ryškų noro tuštintis dažnio ir pilvo pūtimo sumažėjimą, palyginti su placebą vartojusiaisiais, tai rodo noro tuštintis ir pilvo pūtimo balo pokyčiai nuo vartojimo pradžios vertinant 12 ir 26 savaitę.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Truberzi turi būti nevartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: 100 mg pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu i zdrowym uczestnikom, stężenie eluksadoliny w osoczu było średnio 6-krotnie, 4-krotnie i 16-krotnie zwiększone u pacjentów z odpowiednio łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B, C wg skali Child Pugh), podczas gdy okres półtrwania zwiększał się 3-5-krotnie (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg dozę vartoti per burną skiriant asmenims, sergantiems įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikiems savanoriams nustatyta, kad eluksadolino koncentracijos sergant lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A, B, C klasės pagal Child Pugh) plazmoje buvo atitinkamai vidutiniškai 6, 4 ir 16 kartų didesnės, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3-5 kartus (žr.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub jednoczesne stosowanie z cyklosporyną skutkuje znacznym zwiększeniem stężenia eluksadoliny w osoczu.
Lithuanian: Dėl kepenų funkcijos sutrikimo arba kartu skiriamo ciklosporino eluksadolino koncentracija plazmoje gerokai padidėja.
Polish: Placeb o n=382
Lithuanian: Placebas n=382
Polish: Poprawę ogólnych objawów IBS oceniano na podstawie punktu końcowego związanego z uzyskaniem dostatecznej ulgi określonej jako dostateczna ulga od objawów IBS podczas co najmniej 50% tygodni, i punktu końcowego związanego z objawami ogólnymi określonego na podstawie dziennej oceny ogólnych objawów, jako brak objawów lub występowanie łagodnych objawów w ciągu co najmniej 50% dni.
Lithuanian: Bendrų DŽS simptomų palengvėjimas buvo vertinamas pagal adekvataus palengvėjimo atsako vertinamąją baigtį, kuri apibrėžiama kaip adekvataus DŽS simptomų palengvėjimas bent 50 % savaičių, ir bendrų simptomų atsako vertinamąją baigtį, kuri vertinama pagal kasdienį bendrų simptomų vertinimą kaip nesančių ar lengvų bent 50 % dienų.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eluksadoliny u pacjentów z IBS-D oceniano na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 1 i 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Lithuanian: Eluksadolinas yra nešiklio iš kepenų MRP2 substratas.
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truberzi W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Truberzi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Truberzi dozę? Jei pavartojate didesnę Truberzi dozę, nei reikia, pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, vartojamų su eluksadolinu, sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
Polish: Brak ogólnoustrojowego działania farmakodynamicznego potwierdzają wyniki badania oceniającego potencjał uzależniający po podaniu doustnym, prowadzonego z udziałem osób okazjonalnie używających opioidów, w którym wykazano, że doustne dawki do 1000 mg nie powodowały istotnego zwężenia źrenic ani istotnego odczuwania przyjemności z zastosowania produktu.
Lithuanian: Sisteminio farmakodinaminio poveikio nebuvimą patvirtina peroralinio piktnaudžiavimo atsiradimo tyrimo su opioidus pramogai vartojančiais vartotojais rezultatai, rodantys, kad skiriant vartoti per burną 1 000 mg dozę ryškaus vyzdžių susitraukimo ar mėgavimosi vaistu nenustatyta.
Polish: U takich pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań związanych z niedrożnością jelit.
Lithuanian: Šiems pacientams yra sunkių komplikacijų dėl žarnų obstrukcijos rizika.
Polish: - wysypki; - pokrzywki.
Lithuanian: - išbėrimą; - dilgėlinę.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi 3.
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Vienkartinės per burną vartojamos, terapines dozes viršijančios eluksadolino dozės iki 1 000 mg ir vienkartinės 200 mg dozės, vartojamos į nosį, buvo susijusios su didesniu nepageidaujamų reiškinių (ypač virškinamojo trakto ir centrinės nervų sistemos reiškinių) dažniu nei skiriant vienkartinę 100 mg dozę.
Polish: - ciężkie zaparcia.
Lithuanian: - sunkus vidurių užkietėjimas.
Polish: Senność i sedacja
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych sugerujących wystąpienie zapalenia trzustki i monitorować te objawy, np. ból brzucha, który może promieniować do pleców lub barku, nudności i wymioty.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti ir stebimi dėl pankreatitą rodančių požymių ir simptomų, pvz., pilvo skausmo, kuris gali išplisti į nugarą ar petį, pykinimo ir vėmimo.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Lithuanian: Skiriant eluksadolino kartu su OATP1B1 inhibitoriais (ciklosporinu, gemfibroziliu, antiretrovirusiniais preparatais [atazanaviru, lopinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, tipranaviru], rifampinu) eluksadolino poveikis gali sustiprėti (žr.
Polish: Skuteczność eluksadoliny oceniano na podstawie ogólnych analiz pacjentów z odpowiedzią na leczenie określaną na podstawie jednoczesnej poprawy dziennego wskaźnika WAP o ≥30% w porównaniu ze średnią tygodniową wartością wyjściową ORAZ zmniejszenia wskaźnika BSS o <5 w ciągu co najmniej 50% dni w danym przedziale czasowym.
Lithuanian: Eluksadolino veiksmingumas buvo vertinamas atliekant bendro atsako, kuris buvo apibrėžiamas kaip vienu metu pastebimas kasdienio SPS balo pagerėjimas ≥30 %, palyginti su pradiniu savaitės vidurkiu, IR BSS sumažėjimas iki <5 balų bent 50 % dienų per visą laikotarpį, analizę.
Polish: - atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV);
Lithuanian: - atazanaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras (antiretrovirusiniai, vartojami ŽIV gydyti); - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti).
Polish: W oparciu o właściwości fizykochemiczne i biofarmaceutyczne (bardzo niska biodostępność po podaniu doustnym), oczekuje się, że prawdopodobieństwo nadużywania eluksadoliny i jej potencjał uzależniający są minimalne.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantys pacientai taip pat nurodė gerokai didesnį staigaus noro tuštintis ir pilvo pūtimo nebuvimo dienų skaičių, tiek vertinant ≥50 % staigaus noro tuštintis nebuvimo dienų rodiklį, tiek ir ≥75 % staigaus noro tuštintis nebuvimo dienų rodiklį.
Polish: Placebo n=427
Lithuanian: Placeb as n=427
Polish: • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyną).
Lithuanian: • Pacientas gydomas stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
Polish: - którzy nie tolerują dawki 100 mg.
Lithuanian: - netoleruojate 100 mg dozės;
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek
Lithuanian: 28 tabletės
Polish: Łączne wyniki wskazują, że podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i w dawkach terapeutycznych, u pacjentów nie wystąpią istotne działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zdarzenia niepożądane przemawiające za nadużywaniem leku.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos rezultatus galima teigti, kad vaistinį preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, kaip nurodyta, ryškaus poveikio centrinei nervų sistemai ar nepageidaujamo poveikio, būdingo priklausomybę sukeliantiems vaistiniams preparatams, neatsiras.
Polish: Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi.
Lithuanian: Truberzi gali sumažinti kai kurių vaistų kiekį kraujyje.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460)
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė silicifikuota celiuliozė (E460);
Polish: Lek Truberzi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Truberzi
Polish: W badaniach klinicznych opisywano dodatkowe przypadki zapalenia trzustki niezwiązanego ze skurczem zwieracza Oddiego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat pranešta apie kitus pankreatito atvejus, nesusijusius su Odi (Oddi) rauko spazmu.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej otrzymujących dawkę 75 mg dwa razy na dobę odnotowano jednak zmniejszoną częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących zaprzestaniem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dawkę 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tačiau 65 metų ir vyresniems pacientams, kurie buvo gydomi 75 mg doze, skiriama du kartus per parą, nepageidaujami reiškiniai, taip pat nepageidaujami reiškiniai dėl kurių teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė rečiau nei pacientams, gydytiems 100 mg doze, skiriama du kartus per parą (žr.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas yra nešiklio į kepenis OATP1B1 substratas ir inhibitorius; kepenų nešiklio MRP2 substratas, tačiau nėra P-gp ir BCRP nešiklių substratas ar inhibitorius.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał zapalenie trzustki; - jeśli pacjent nie ma pęcherzyka żółciowego od urodzenia lub jeśli pęcherzyk żółciowy został usunięty chirurgicznie; - jeśli pacjent nadużywa lub nadużywał alkoholu, jest uzależniony od alkoholu, lub jeśli spożywa alkohol;
Lithuanian: - jeigu nėra tulžies pūslės nuo gimimo arba tulžies pūslė buvo pašalinta chirurginiu būdu; - jeigu turite ar turėjote problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu, priklausomybės nuo alkoholio ar vartojate alkoholio;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Polish: Lek Truberzi jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek powlekanych - 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56
Lithuanian: Truberzi parduodamas pakuotėmis po 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes ir sudėtinėmis 168 plėvele dengtos tabletės pakuotėmis, kurias sudaro 3 dėžutės po 56 plėvele dengtas tabletes.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pastebėta somnolencija (mieguistumas) ir sedacija, todėl reikia būti atsargiems (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkimi receptorami μOR i δOR wynosi odpowiednio 1,8 nM i 430 nM. Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkim receptorem κOR nie jest określone, jednak współczynnik Ki dla receptora κOR w móżdżku świnki morskiej wynosi 55 nM. U zwierząt eluksadolina wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi w jelicie.
Lithuanian: Eluksadolino jungimosi prie žmogaus κOR receptorių afinitetas (Ki) nenustatytas, tačiau jūrų kiaulyčių smegenėlėse κOR buvo lygus 55 nM.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimą sukeliantys vaistiniai preparatai Nors tiesioginių vaisto su vaistu sąveikų nenustatyta, reikėtų vengti ilgalaikio loperamido vartojimo kartu su eluksadolinu, nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Polish: 2 „Ból brzucha", w tym: ból brzucha, ból podbrzusza i ból nadbrzusza.
Lithuanian: 2 Terminas „pilvo skausmas" apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, skausmą apatinėje pilvo dalyje.
Polish: Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit.
Lithuanian: DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Truberzi i zasięgnąć pomocy medycznej w stanach nagłych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej, w tym:
Lithuanian: Nedelsiant nustokite vartoti Truberzi ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai ar simptomai, įskaitant:
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np.
Lithuanian: Venkite vartoti Truberzi su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, tokiais kaip opioidai (pvz.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne [IC50 =450 µM] eluksadolina nie jest bezpośrednim inhibitorem CYP3A4, natomiast w mikrosomach ludzkiego jelita eluksadolina okazała się zależnym od metabolizmu inhibitorem CYP3A4 z wartością kinact 0,1 min-1 i K-I 450 µm (256 µg/ml).
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikoje skiriamos eluksadolino koncentracijos [IC50 = 450 µM] tiesiogiai neslopina CYP3A4, tačiau tiriant žmogaus žarnų mikrosomas nustatyta, kad eluksadolinas yra nuo metabolizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Lithuanian: 2 tyrime (IBS-3002) po 26 savaičių gydymo laikotarpio buvo numatytas 4 savaičių trukmės viengubai aklas placebo vartojimo laikotarpis.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość6
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas6
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym); - walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).
Lithuanian: - rozuvastatinas (statinas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui gydyti ir širdies bei kraujagyslių ligų profilaktikai); - valsartanas ir olmesartanas (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Lithuanian: • Pacientas yra sirgęs lėtiniu arba sunkiu vidurių užkietėjimu, vidurių užkietėjimo komplikacijomis arba nustatyta ar įtariama mechaninė virškinamojo trakto obstrukcija.
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na kojarzenie się, płodność i wskaźniki rozrodu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių poravimosi, vaisingumo ir vislumo indeksams nepastebėta (žr.
Polish: Badanie oceniające potencjał uzależniający po podaniu donosowym eluksadoliny w dawkach 100 mg i 200 mg skutkowało wyższym ogólnoustrojowym stężeniem eluksadoliny powodującym zmiany średnicy źrenic, ale było związane z nieprzyjemnymi odczuciami po zastosowaniu produktu.
Lithuanian: Atliekant priklausomybės atsiradimo tyrimą, kurio metu buvo skiriama 100 mg ir 200 mg eluksadolino dozė į nosį, nustatytos didesnės sisteminės eluksadolino koncentracijos, sukėlusios vyzdžių skersmens pakitimus, tačiau susijusios su antipatija vaistiniam preparatui.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów: - nowy lub nasilający się ból brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów;
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami nutraukite Truberzi vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant vaistą pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: - atsiranda arba sustiprėja pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų;
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė silicifikuota celiuliozė (E460); koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551); B tipo krospovidonas (E1202); manitolis (E421) ir magnio stearatas (E572).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i rozuwastatyny (substratu OATP1B1) zwiększało do około 1,4-krotnie ekspozycję na rozuwastatynę i jej główny aktywny metabolit, n-desmetyl rozuwastatyny,
Lithuanian: Jį skiriant kartu su rozuvastatinu (OATP1B1 substratu) iki 1,4 karto padidėjo rozuvastatino ir jo pagrindinio aktyvaus metabolito, ndemetilrozuvastatino, poveikis, palyginti su poveikiu vartojant rozuvastatiną atskirai.
Polish: • objawy te występują niezbyt często i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych (tzn. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego);
Lithuanian: • šie simptomai yra reti, jie gali reikšti kasos arba tulžies latakų sistemos ligas (t.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów - zawroty głowy; - senność;
Lithuanian: Dažnas (gali mažiau kaip 1 žmogui iš 10) - galvos svaigimas; - mieguistumas;