FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Bulgarian: Остава несъгласие между засегнатите държави-членки относно биоеквивалентността на Prokanazol спрямо оригиналния продукт, тъй като не може да се постигне съгласие по отношение на границите за количествено определяне (LOQ) на итраконазол, потвърждаването на метода на изчисление на съотношението Cx/λz (Cx е последната измерима концентрация, а λz е последната експоненциална елиминационна константа) или доказването на стойностите на остатъка на AUC над 20 % от общата AUC.
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Bulgarian: Приложеният фармакокинетичен анализ, придържащ се към препоръките на регулаторните агенции, е не-моделен без класифициране.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са използвани стойности под изчислената LOQ от 5 ng/ml и че последната стойност над LOQ е използвана за изчисление на AUCinf.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Bulgarian: По-подробен анализ на измерими определения показва, че в случая на референтната лекарствена форма 4 от 9 концентрации не достигат стойности над 4xLOQ и нито една не достига тези нива за проучваната лекарствена форма.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel niet voldoende is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави резултата от правилно извършено проучване за биоеквивалентност, съгласно документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по Ръководството за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Bulgarian: Заявителят изказва мнение, че тъй като методът на изчисление на площта под кривата не е описан в Европейското ръководство (EMA), описаният метод в указанията на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (страница 9, алинея III.
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd vertoont itraconazol een tamelijk lange tmax (ongeveer 6 uur), maar de schatting van de AUC was ten minste vier keer de Tmax, wat erop wijst dat bij deze proefpersonen het geneesmiddel uit het maag-darmkanaal is opgenomen en dat het geneesmiddel in het lichaam niet beïnvloed wordt door verschillen tussen de beide formuleringen.
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Dutch: Er hoefden geen vrijwilligers te worden verwijderd vanwege verkeerde interpretatie of een incorrect gebruik van waarden lager dan de grens voor kwantificering en bovendien legde de aanvrager de 90 % betrouwbaarheidsintervallen over die waren berekend voor alle 36 proefpersonen én met uitsluiting van proefpersoon 24.
Bulgarian: Не е било необходимо да се отстраняват доброволци поради грешно тълкуване или неправилна употреба на стойности под LOQ и освен това
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Bulgarian: Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
Dutch: Overwegende dat
Bulgarian: В заключение
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Dutch: • kanker heeft.
Bulgarian: • имате рак.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Dutch: Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
Dutch: Placebo n = 3.906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
Dutch: Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 werden uitgesloten van de studie.
Bulgarian: Участниците с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването.
Dutch: • Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури Prolia значимо намалява фрактурите при всички видове/групи фрактури (вж. таблица 3).
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Dutch: Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Bulgarian: • болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)+
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Dutch: • problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid,
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met Prolia.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
Dutch: In totaal hebben 2.626 patiënten (58% van de vrouwen geïncludeerd in het extensieonderzoek zijnde 34% van de vrouwen geïncludeerd in het hoofdonderzoek) het extensieonderzoek afgerond.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Bulgarian: Къде трябва да поставите инжекцията?
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Bulgarian: Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op klinische fracturen gedurende 3 jaar
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
Dutch: Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Prolia.
Bulgarian: Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
Dutch: Laat de huid opdrogen.
Bulgarian: Оставете кожата си да изсъхне.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.