FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di una dose singola di EVOTAZ con un pasto leggero (336 kcal, 5,1 g di grassi, 9,3 g di proteine) ha determinato un incremento del 42% della Cmax di atazanavir, un incremento del 28% dell'AUC di atazanavir, un incremento del 31% della Cmax di cobicistat ed un incremento del 24% dell'AUC di cobicistat relativamente ad uno stato di digiuno.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' EVOTAZ ma' ikla ħafifa (336 kcal, 5.1 g ta' xaħam, 9.3 g ta' proteini) irriżulta f'żieda ta' 42 % fis-Cmax ta' atazanavir, żieda ta' 28 % fl-AUC ta' atazanavir, żieda ta' 31 % fis-Cmax ta' cobicistat, u żieda ta' 24 % fl-AUC ta' cobicistat fir-rigward tal-istat ta' sawm.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con ticagrelor è controindicata.
Maltese: L-għoti f'daqqa ta' EVOTAZ ma' ticagrelor huwa kontraindikat.
Italian: L'associazione di rifampicina ed EVOTAZ è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' rifampicin u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa - cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), sodio amido glicolato, crospovidone (E1202), acido stearico (E570), magnesio stearato (E470b), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di silicio (E551) Rivestimento -ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa, E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)
Italian: EVOTAZ non deve essere utilizzato in associazione a ritonavir o a medicinali contenenti ritonavir a causa degli effetti farmacologici simili di cobicistat e ritonavir sul CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: EVOTAZ ma għandux jintuża flimkien ma' ritonavir jew ma' prodotti mediċinali li fihom ritonavir minħabba l-effetti farmakoloġiċi ta' cobicistat u ritonavir fuq CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Altre informazioni su Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Evotaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo risultato è stato paragonabile a una riduzione osservata nell'87% dei pazienti (304 su 348) trattati con atazanavir e ritonavir.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Italian: Perché Evotaz è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Italian: Evotaz è disponibile in compresse contenenti 300 mg di atazanavir e 150 mg di cobicistat.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Italian: Evotaz è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Nel complesso, l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con atazanavir e cobicistat ha conseguito tale riduzione.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Italian: Atazanavir è un inibitore delle proteasi.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Italian: La misura principale di efficacia è stata la percentuale di pazienti nei quali la conta di HIV-1 nel sangue (nota come carica virale) risultava ridotta a meno di 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: I principi attivi contenuti in Evotaz sono già disponibili nell'UE come medicinali singoli: atazanavir è disponibile come Reyataz e cobicistat come Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Italian: Quali sono i rischi associati a Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Italian: Gli effetti avversi di Evotaz sono simili a quelli che si manifestano con i singoli medicinali.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
Italian: Atazanavir e cobicistat sono stati confrontati con atazanavir e ritonavir; a tutti i pazienti sono stati somministrati anche i medicinali anti-HIV emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Italian: Evotaz atazanavir / cobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Italian: Poiché atazanavir e cobicistat si sono già dimostrati efficaci e il loro uso è autorizzato nel trattamento dell'infezione da HIV, gli studi sono stati condotti soprattutto per evidenziare che Evotaz produce livelli di atazanavir nel sangue simili a quelli dei due principi attivi somministrati separatamente e a quelli di atazanavir somministrato con un diverso medicinale potenziatore, ritonavir (un'associazione consolidata).
Maltese: Minħabba li l-atażanavir u l-kobiċistat it-tnejn li huma diġà ntwerew li huma effikaċi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV, l-istudji prinċipalment twettqu biex jintwera li Evotaz ipproduċa livelli simili tal-atażanavir fid-demm għaż-żewġ sustanzi attivi meta jingħataw b'mod separat, u għallatażanavir meta jingħata ma' mediċina buster differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Italian: Evotaz contiene i principi attivi atazanavir e cobicistat.
Maltese: Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat.
Italian: 1 Ogni cerotto transdermico contiene 6 mg di norelgestromina (NGMN) e 600 microgrammi di etinil estradiolo (EE) Ogni cerotto transdermico rilascia 203 microgrammi di NGMN e 33,9 microgrammi di EE ogni 24 ore
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Il- Pakkett
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Italian: Numero di eventi di TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Italian: Eritema raro
Maltese: Eritema rari
Italian: Indici di Pearl - insuccesso del metodo (IC 95%)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Italian: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG +30 mcg EE per i giorni 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE per i giorni 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Italian: Efficacia clinica e sicurezza Indici di Pearl (vedere tabella):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Italian: raro
Maltese: rari
Italian: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Italian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Italian: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Italian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Italian: Data di prima autorizzazione: 22 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Italian: Eritema (multiforme, nodoso)*
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Italian: Materiale del confezionamento primario
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
Italian: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Italian: COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Italian: EVRA è destinato alle donne in età fertile.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Italian: Codice ATC: G03AA13.
Maltese: G03AA13
Italian: Colite*
Maltese: Kolite*
Italian: Note generali
Maltese: Noti ġenerali
Italian: Queste includono clamidia, herpes genitale, condilomi acuminati, gonorrea, epatite B, sifilide.
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
Italian: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Italian: Janssen-Cilag International NV Turhoutseweg, 30
Maltese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Italian: Sintomi di TEA
Maltese: Sintomi ta' ATE
Italian: Se si cambia da un contraccettivo orale combinato
Maltese: Meta taqleb minn kontraċettiv orali kkombinat
Italian: Effetti di altri medicinali su EVRA
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
Italian: Convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: La norelgestromina ed il norgestrel (un metabolita sierico della norelgestromina) sono molto legati (> 97%) alle proteine sieriche.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Insonnia Diminuzione della libido raro
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
Italian: • Reazione allergica, orticaria
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Italian: Infezioni fungine (vulvo) vaginali Candidosi vaginale raro
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Italian: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Italian: Nessun utilizzo di COC (2 eventi)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
Italian: • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Frustrazione* Aumento della libido
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Italian: • settimane 1, 2 e 3: applichi un solo cerotto e lo tenga esattamente per sette giorni.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Italian: • Co-somministrazione di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Italian: • Fibromi uterini (utero)
Maltese: • Fibrojdi fil-ġuf (utru)
Italian: Esami/visite mediche
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Italian: Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Italian: Galattorrea
Maltese: Galaktorrea
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Italian: Tromboembolia arteriosa Infarto (acuto) del miocardio * †
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Italian: Trombosi*†
Maltese: Trombożi*†
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
Italian: Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Italian: EU/1/02/223/001: 3 cerotti transdermici EU/1/02/223/002: 9 cerotti transdermici EU/1/02/223/003: 18 cerotti transdermici
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Italian: Esami clinici
Maltese: KLINIKU
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state mal di testa, nausea e fastidio al seno, e si sono verificate, rispettivamente, in circa il 21,0%, 16,6% e 15,9% delle donne.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Italian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Italian: • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Italian: Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna
Italian: B-2340 Beerse, Belgio
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Italian: Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Italian: Se EVRA è stato assunto secondo le istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Italian: Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Italian: Dermatite allergica Eczema
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Italian: Colestasi*†
Maltese: Kolestażi*†
Italian: Iperglicemia* Resistenza all'insulina*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
Italian: Gonfiore addominale raro
Maltese: Nefħa fl-addome rari
Italian: Reazioni al sito di applicazione (eritema, irritazione, prurito, eruzione cutanea)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni, ħakk, raxx)
Italian: • Spasmi muscolari
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Italian: In uno studio di confronto fra EVRA ed un contraccettivo orale contenente norgestimato (precursore della norelgestromina) 250 mcg/etinilestradiolo 35 mcg, i valori di Cmax sono risultati 2 volte più alti per norelgestromina ed etinilestradiolo nei soggetti nei quali è stato somministrato il contraccettivo orale rispetto ad EVRA, mentre l'esposizione totale (AUC e Css) è risultata sovrapponibile a quella dei soggetti trattati con EVRA.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Italian: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Italian: Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Maltese: Kundizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Italian: Inibizione del metabolismo dell'etinilestradiolo
Maltese: Inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' ethinyl estradiol
Italian: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Italian: EVRA non è indicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Italian: EVRA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: EVRA ma ġietx studjata fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18 il-sena.
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Italian: • Sensibilità alla luce solare.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Italian: Reazioni al sito di applicazione (ad es., ascesso, erosioni) Edema Localizzato*
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni* (eż., axxess, tħaffir), Edima lokalizzata*
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo comune
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni
Italian: • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Italian: • Adenomi o carcinomi epatici
Maltese: • Adenomi jew karċinomi tal-fwied
Italian: • se ha problemi ai reni.
Maltese: • Għandek problemi fil-kliewi.
Italian: • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta' (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).
Italian: Tuttavia, le prove di un'associazione con l'uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; malattia della colecisti compresi colecistiti e colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi.
Maltese: Suffejra u jew ħakk relatat ma' kolestasi; mard tal-marrara li jinkludi koleċistite u kolelitjażi; porfirja; lupus erythematosus sistemiku; sindrome uremiku emolitiku; korea ta' Sydenham; erpete gestationis; nuqqas ta' smigħ relatat mal-otosklerożi.
Italian: L'esposizione al farmaco è caratterizzata più adeguatamente dal profilo farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati (COC)(diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, modafinil e medicinali per il trattamento dell'HIV ovvero ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Italian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Italian: Eruzione cutanea (eritematosa, pruriginosa) Dermatite seborroica*
Maltese: Raxx (eritematuż bil-ħakk) Dermatite tas-saborrea*
Italian: • Eviti di applicare il cerotto su pelle arrossata, irritata o che presenta tagli.
Maltese: • Evita li tapplika l-garża fuq ġilda li tkun ħamra, irritata jew maqsuma.
Italian: Infezioni ed infestazioni comune
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet komuni
Italian: 1 cerotto da 20 cm 2 contiene 6 mg di norelgestromina e 600 microgrammi di etinilestradiolo
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Italian: Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Italian: • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Italian: L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Altri medicinali ed EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Italian: Non si conosce l'incidenza dell'ovulazione al giorno 21 dopo l'aborto (a 20 settimane di gestazione).
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Italian: • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma