FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Italian: L'efficacia di Fortacin nel trattamento dell'EP è stata valutata misurando l'IELT e gli endpoint coprimari di controllo eiaculatorio, soddisfazione sessuale e ansia utilizzando l'IPE.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Italian: I principi attivi lidocaina e prilocaina bloccano la trasmissione degli impulsi nervosi nel glande, riducendone la sensibilità.
English: Fortacin is not indicated for use by women.
Italian: Fortacin non è indicato per l'uso da parte delle donne.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Italian: Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale.
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Fortacin aumenta il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), migliora il controllo dell'eiaculazione e riduce la sensazione di ansia nei pazienti affetti da eiaculazione precoce, come misurata dall'Indice di eiaculazione precoce (IPE).
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Italian: Le volontarie di sesso femminile, che hanno ricevuto dosi ripetute direttamente sulla cervice e sulla vagina cinque volte maggiori rispetto alla dose raccomandata per il partner maschile, hanno presentato livelli plasmatici massimi di lidocaina inferiori all'8% dei livelli tossici e di prilocaina inferiori all'1% dei livelli tossici.
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Italian: La lidocaina non è risultata genotossica e il suo potenziale cancerogeno non è stato studiato.
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Italian: Il metabolita della lidocaina 2,6-xilidina ha un potenziale di genotossicità in vitro.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Italian: I pazienti allergici ai derivati dell'acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Fortacin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un'anamnesi) di sensibilità ai medicinali, in particolare se il medicinale che ha causato la sensibilità non è noto.
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di lidocaina e prilocaina sulla fertilità dell'uomo.
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Italian: Gli studi d'interazione in vitro con medicinali antimicotici topici (clotrimazolo, econazolo, imidazolo, nistatina, miconazolo, ketoconazolo), antibatterici (clindamicina, metronidazolo) e antivirali (aciclovir) non hanno mostrato effetti sull'attività antimicrobica.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Italian: La metemoglobinemia può essere esacerbata nei pazienti già in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4).
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Italian: I volontari di sesso maschile hanno presentato concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina inferiori al 4% dei livelli tossici e di prilocaina inferiori allo 0,4% dei livelli tossici, dopo dosi ripetute.
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Italian: A causa della loro incapacità di metabolizzare in modo normale gli anestetici locali, i pazienti affetti da patologie epatiche gravi presentano un rischio più elevato di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina e prilocaina (vedere paragrafo 4.2).
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Fortacin nei pazienti di sesso maschile:
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Italian: Fortacin spruzzato su una membrana timpanica danneggiata potrebbe provocare ototossicità dell'orecchio medio.
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Italian: • benzocaina - un anestetico locale utilizzato per il trattamento del dolore e del prurito
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Italian: La lidocaina e la prilocaina sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Fortacin si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del trasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Italian: • medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (medicinali antiaritmici)
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Italian: • sulfonamidi (denominati anche medicinali sulfamidici), ad esempio sulfametossazolo - un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e sulfasalazina - utilizzata per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e dell'artrite reumatoide
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Italian: Aspettare 5 minuti, poi asciugare lo spray in eccesso prima del rapporto sessuale.
English: Patients with severe hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave
English: • loss of feeling in the mouth
Italian: • perdita di sensibilità della bocca
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Italian: Erano idonei per l'arruolamento gli uomini che durante lo screening soddisfacevano i criteri della International Society for Sexual Medicine (ISSM) per l'eiaculazione precoce (EP) e che avevano un IELT al basale ≤ 1 minuto in almeno 2 dei primi 3 rapporti sessuali.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Italian: Non si raccomanda l'uso di Fortacin quando la sua partner è in gravidanza, a meno che non usi un profilattico maschile, come indicato in precedenza, per evitare l'esposizione del feto.
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Italian: • acido paraminosalicilico (PAS) - utilizzato per il trattamento della tubercolosi
English: Uncommon Pyrexia
Italian: Non comune Piressia
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Italian: • gliceriltrinitrato (GTN, nitroglicerina), isosorbide mononitrato, eritritile tetranitrato, pentaeritritolo tetranitrato e altri nitrati e nitriti - utilizzati per il trattamento dell'angina (dolore toracico causato dal cuore)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL CONTENITORE SPRAY
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fortacin - se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una malattia genetica o un'altra condizione a carico dei globuli rossi (carenza di glucosio-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia); - se ha un'anamnesi di sensibilità ai medicinali, in particolare se non è sicuro di quale medicinale causi tale sensibilità; - se soffre di problemi al fegato gravi.
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Italian: Negli studi di cancerogenicità dell'o-toluidina su ratti, topi e criceti, sono stati rilevati tumori in diversi organi.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Italian: Non si garantisce che eventuali contraccettivi a barriera (es. profilattici maschili o femminili) realizzati in poliuretano siano efficaci per la protezione da patologie o gravidanze durante l'uso di Fortacin.
English: Norflurane
Italian: Norflurano
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Italian: È stato segnalato che la prilocaina si lega per il 55% alle proteine plasmatiche, compresa l'alfa-1 glicoproteina acida.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Italian: Dal momento che questo medicinale viene applicato sulla superficie del glande, il rischio di sovradosaggio è ridotto.
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Italian: I pazienti o i loro partner affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi oppure da metemoglobinemia congenita o idiopatica sono più sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.5).
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Italian: La significatività clinica delle risultanze sui tumori in relazione all'uso a breve termine/intermittente di prilocaina nell'uomo è sconosciuta.
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Italian: È stato segnalato che la lidocaina si lega per il 66% alle proteine plasmatiche, compresa l'alfa-1 glicoproteina acida.
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Italian: Ipoestesia dei genitali maschili, disfunzione erettile, sensazione di bruciore genitale
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Italian: L'esposizione sistemica alla lidocaina, alla prilocaina e ai loro metaboliti (rispettivamente 2,6-xilidina e o-toluidina) in dosi superiori a quelle raccomandate, è bassa a seguito dell'applicazione sul glande nei pazienti di sesso maschile e sulla cervice/sui fornici vaginali nei soggetti di sesso femminile.
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Italian: Se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Fortacin potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo.
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Italian: La prilocaina è escreta nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti, con una piccola percentuale escreta in forma immodificata.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Italian: L'85,2% dei soggetti appartenenti al gruppo Fortacin ha raggiunto un IELT medio > 1 minuto nel corso di 3 mesi di trattamento, mentre la percentuale dei soggetti appartenenti al gruppo placebo che hanno rilevato un IELT medio > 1 minuto è stata del 46,4%.
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Italian: • nitrofurantoina - un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e renali
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Italian: La significatività clinica delle risultanze sui tumori in relazione all'uso a breve termine/intermittente di lidocaina nell'uomo è sconosciuta.
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Italian: Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi).
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Italian: Agisce riducendo la sensibilità del glande per prolungare il tempo prima dell'eiaculazione.
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Italian: La dose raccomandata di Fortacin è di 3 spruzzi (3 spruzzi = 1 dose) sul glande prima del rapporto sessuale.
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Italian: La lidocaina è escreta nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti, con una piccola percentuale escreta in forma immodificata.
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Italian: Dopo la somministrazione di tutte le dosi, nel contenitore resterà un volume residuo di liquido non utilizzabile.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di prilocaina.
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Italian: Non è previsto un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica per l'indicazione al trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Italian: • metoclopramide - utilizzata per il trattamento della nausea e del vomito, anche nei pazienti affetti da emicrania
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Italian: Eliminare 12 settimane dopo il primo utilizzo.
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Italian: Non comune Fastidio anorettale, parestesia orale
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Italian: Non comune Eritema genitale, incapacità di eiaculazione, parestesia dei genitali maschili, dolore al pene, disturbi al pene, prurito genitale
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Italian: A causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l'applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6).
English: Via Matteo Civitali 1
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Italian: Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande Classificazione per sistemi e organi
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili dei rilascio dei lotti
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Italian: Dal momento che Fortacin viene applicato localmente sul glande, il rischio di sovradosaggio è basso.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Italian: Fortacin è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Italian: La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande.
English: Lidocaine
Italian: Lidocaina
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Italian: La prilocaina attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose di Fortacin sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte.
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Italian: • nitroprussiato di sodio, isosorbide dinitrato - utilizzati per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose (3 spruzzi) di Fortacin sul glande, coprendone un terzo con ciascuno spruzzo.
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Italian: Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande.
English: • pain or discomfort in and around the penis
Italian: • dolore o fastidio sul pene e nella zona circostante
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se lei o il suo partner sessuale manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Italian: I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile prima del rapporto sessuale.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Italian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Italian: Fortacin è indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande.
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 contenitore spray con 6,5 ml o 5 ml di soluzione.
English: Aluminium spray container with metering valve.
Italian: Contenitore spray in alluminio con valvola dosatrice.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Italian: Nei casi in cui Fortacin è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato rilevato un loro deterioramento (vedere paragrafo 4.4).
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se ne manifesta uno qualsiasi.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEIL RILASCIO DEI LOTTI
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di lidocaina e prilocaina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: • irritation of the skin
Italian: • irritazione cutanea
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Italian: - Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di prilocaina - Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto e contiene 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Italian: • fenobarbitale, fenitoina - utilizzati per il trattamento dell'epilessia