FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 %, resp. 52,2 %; p = 0,603, resp. p = 0,270).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Hungarian: A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Hungarian: A Duaklir Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással; p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Czech: Po opakovaném podávání přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuairrel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Czech: Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Duaklir Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Duaklir Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index [TDI] alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p < 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Hungarian: Τηλ: +30 2 106871500
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Hungarian: Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Duaklir Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho jednotlivých složek.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel összefüggő mellékhatások hasonlóak voltak az egyes összetevők esetében észleltekkel.
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Duaklir Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p = 0,009).
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Duaklir Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p = 0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duaklir Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Duaklir Genuair, použijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku použijte v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Duaklir Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Czech: Před použitím přípravku Duaklir Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky: - jestliže máte astma.
Hungarian: Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Duaklir Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Hungarian: A Duaklir Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Duaklir Genuair esetében az 1 órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < ,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Hungarian: A Duaklir Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Czech: Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky:
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu - Změněná chuť (dysgeuzie)
Hungarian: Nem gyakori - Szaporább szívverés (tahikardia) - Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz) -Homályos látás -A hang megváltozása (diszfónia)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duaklir Genuair používat 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Duaklir Genuair alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
Czech: Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykemie a hypokalemie.
Hungarian: Nagy dózisú β2-adrenerg-agonisták esetében hyperglykaemiával és hypokalaemiával járó metabolikus hatások figyelhetőek meg.
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem.
Hungarian: A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg az EKG-paraméterekre (a QT-intervallumot is beleértve) gyakorolt klinikailag releváns hatást az aklidiniumhoz, formoterolhoz és placebóhoz képest a körülbelül 4000 COPD-ben szenvedő beteggel végzett, 6-12 hónapig tartó III. fázisú vizsgálatok során.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duaklir Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Duaklir Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duaklir Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duaklir Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Duaklir Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Hungarian: A Duaklir Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Hungarian: A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Duaklir Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Hungarian: A Duaklir Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Duaklir Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duaklir Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duaklir Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Hungarian: A Duaklir Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Duaklir Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Duaklir Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duaklir Genuair?
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duaklir Genuair-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair alkalmazása?
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
Hungarian: 0,45 mg/20 mg Szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Aclar)
Czech: Perorální podání
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Pravidelně kontrolujte své prsy.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze emlőit.
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (BMI > 30 kg/m
Hungarian: • ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
Czech: Pokud podstupujete operaci
Hungarian: Ha műtétre van előjegyezve
Czech: Koncentrace volných T4 a volných T3 zůstávají nezměněny.
Hungarian: A szabad T4- és T3-szntek nem változnak.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že je dávka příliš silná nebo není dostatečně silná.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Czech: To může vést k nepravidelnému krvácení.
Hungarian: Ez szabálytalan vérzést okozhat.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost BZA je přibližně 6 %.
Hungarian: A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Czech: • pokud nemůžete po dlouhou dobu chodit v důsledku velkého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci (pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, viz také bod 3),
Hungarian: • ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3. pontot)
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem nő az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o provedení lékařského vyšetření.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Czech: Toto dodatečné riziko se stane zjevným během několika let.
Hungarian: A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Czech: • nadměrné požívání alkoholu,
Hungarian: • túlzott alkoholfogyasztás
Czech: BZA je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin.
Hungarian: A BZA körülbelül 30 órás felezési idővel eliminálódik.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: EU/1/14/960/001 28 tablet
Hungarian: EU/1/14/960/001 28 tabletta
Czech: Výskyt podobné reakce je pravděpodobnější během prvního roku léčby.
Hungarian: Ilyen reakció előfordulása valószínűbb a kezelés első évében, mint később.
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby
Hungarian: A terápia azonnali megszakításának okai
Czech: Pokud začnete tento léčivý přípravek užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně).
Hungarian: Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert, rendszeresen ellenőrzéseken kell megjelennie kezelőorvosánál (legalább évente egyszer).
Czech: - Pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo pokud kojíte.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy még teherbe eshet, illetve ha szoptat.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u žen ve věku > 65 let a u žen mladších, nelze však vyloučit zvýšenou citlivost u některých starších pacientek.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében a 65 év feletti és az annál fiatalabb nők között, de az idősebbek esetében nem zárható ki a fokozottabb érzékenység.
Czech: Proto se má zvážit každoroční kontrola hladiny triglyceridů v séru.
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a szérum-trigliceridszintek évenkénti ellenőrzését.
Czech: Relativní riziko se nemění v závislosti na věku ani době, která uplynula od menopauzy.
Hungarian: A relatív kockázat az életkorral, illetve a menopauzától eltelt idővel nem változik.
Czech: Doporučujeme Vám:
Hungarian: Az alábbiak javasoltak:
Czech: Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám (v méně než 1 případě z 1 000 pacientek).
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyos vénás thromboemboliás események (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Czech: Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Hungarian: A szabad vagy biológiai aktivitást kifejtő hormonfrakciók szérumkoncentrációja nem változik.