FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves chez la femme ».
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Ovaleap.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement doit être arrêté.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À utiliser uniquement avec le stylo Ovaleap Pen.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
French: Le capuchon du stylo doit être remis en place sur le stylo après chaque injection afin de maintenir le dispositif à l'abri de la lumière.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population pédiatrique.
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
French: • Ovaleap, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de la follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
English: • If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
French: • Si vous utilisez Ovaleap avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation, tels que la choriogonadotropine humaine (hCG) ou le citrate de clomifène, cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population âgée.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
French: • Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l'hCG ou de la r-hCG.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques) La follitropine alfa peut être administrée en injections quotidiennes.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
English: Must be discarded if it has not been used after 3 months.
French: Doit être jeté au bout de 3 mois s'il n'a pas été utilisé.
English: Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
French: Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo Ovaleap Pen après chaque injection afin de maintenir la cartouche à l'abri de la lumière.
English: • Weight gain
French: • Prise de poids
English: Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ovaleap contient du sodium, du chlorure de benzalkonium et de l'alcool benzylique Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastrointestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
English: - cancer in your ovaries, womb or breasts.
French: - un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
French: • La dose initiale habituelle de ce médicament est de 75 à 150 UI par jour.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
French: En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons qui sont transférés dans votre utérus.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
French: Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3.
English: Do not use Ovaleap:
French: N'utilisez jamais Ovaleap :
English: • If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
French: • Si vous utilisez Ovaleap en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Ovaleap pour produire des follicules.
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de ce médicament plus élevée que la fois précédente.
English: If you forget to use Ovaleap
French: Si vous oubliez d'utiliser Ovaleap
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
French: Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne » dans la rubrique 2).
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
French: À fortes doses (≥ 5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a diminué le nombre de fœtus viables sans effet tératogène et a entraîné un pourcentage de dystocies identique à celui observé avec les gonadotrophines ménopausiques (hMG) d'origine urinaire.
English: Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
French: Ovaleap n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
English: Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
French: Après ouverture, la cartouche en cours d'utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours.
English: • in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
French: • en association avec un médicament appelé « lutropine alfa » (une molécule recombinante similaire à une autre gonadotrophine, l'« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit trop peu de FSH et de LH.
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
French: • pour favoriser la croissance des follicules chez les femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
English: You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
French: Vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovules.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
French: Avant ouverture, peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
English: This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
French: Ce médicament contient également 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium et 10,0 mg par mL d'alcool benzylique.
English: • Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
French: • Ovaleap est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
English: In adult women, Ovaleap is used:
French: Chez les femmes adultes, Ovaleap est utilisé :
English: You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
French: Vous avez un risque plus élevé de grossesse extra-utérine (ou grossesse ectopique) que la moyenne des femmes lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation et si vos trompes de Fallope sont endommagées.
English: Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
French: Ovaleap contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
French: Fabricant Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Allemagne
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
French: Traitement chez les femmes Tableau 1 : Effets indésirables chez les femmes Classe de systèmes d'organes Fréquence
English: Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
French: Les cartouches d'Ovaleap ne sont pas conçues pour y mélanger d'autres médicaments.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
French: Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par la follitropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
English: Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
French: Ovaleap déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG)
English: • in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
French: • en association avec un médicament appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG) pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
French: Le risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'une induction de l'ovulation ou des techniques d'AMP que dans le cas d'une conception naturelle.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
French: Dans des études cliniques comparant la r-hFSH (follitropine alfa) et la FSH urinaire utilisées dans le cadre des techniques d'AMP (voir tableau 3 ci-dessous) et d'induction de l'ovulation, la follitropine alfa était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte, nécessaires pour induire la maturation folliculaire.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
French: > 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/mL ou > 11 000 pmol/L dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
French: Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, et l'hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Si vous avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, informez-en votre médecin.
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de la follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
English: Benzyl alcohol content
French: Teneur en alcool benzylique
English: What Ovaleap is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (mesuré par dosage centralisé).
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
French: Traitement chez les hommes Tableau 2 : Effets indésirables chez les hommes Classe de systèmes d'organes Fréquence
English: In adult men, Ovaleap is used:
French: Chez les hommes adultes, Ovaleap est utilisé :
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
French: Des études cliniques comparatives ont montré qu'en moyenne, avec la follitropine alfa, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
French: On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
English: You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
French: Vous devez suivre scrupuleusement les instructions du mode d'emploi du stylo Ovaleap Pen fourni séparément.
English: EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
French: La cartouche en cours d'utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
English: • Acne
French: • Acné
English: Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
French: La solution injectable d'Ovaleap en cartouche a été conçue pour être utilisée dans le stylo Ovaleap Pen.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, ont été observées dans de très rares cas (peuvent survenir chez
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
French: - Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
French: Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée) à l'aide du stylo Ovaleap Pen.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
French: Il est également possible de réaliser une insémination intra-utérine en plaçant les spermatozoïdes directement dans la cavité de l'utérus.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
English: The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
French: La cartouche d'Ovaleap est conçue pour être utilisée en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement, lequel est fourni séparément.
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (chez 1 personne sur 1 000 au maximum).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique La follitropine alfa doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
English: • The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
French: • La dose initiale habituelle de ce médicament est de 150 à 225 UI par jour à partir du 2ème ou
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
French: Accident thromboembolique (associé ou non à un SHO)