FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic" (SIADH).
Latvian: Samsca ir zāles, ar kurām ārstē patoloģiski zemu nātrija līmeni asinīs pieaugušajiem ar slimību, kuru sauc par "nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu" (SIADH).
Romanian: La pacienții cu SIADH, concentrațiile sodiului, care erau de aproximativ 129 mmol/l la începutul tratamentului, au crescut în medie cu 4,8 mmol/l până în ziua a 4-a în cazul pacienților care au luat Samsca, față de 0,2 mmol/l în cazul celor care au luat placebo (un preparat inactiv).
Latvian: SIADH pacientiem, kuriem terapijas sākumā nātrija līmenis bija aptuveni 129 mmol/l, līdz 4. ārstēšanas dienai tas bija paaugstinājies par vidēji 4,8 mmol/l, lietojot Samsca, un par 0,2 mmol/l, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
Latvian: Ir pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni, īpaši SIADH pacientiem.
Romanian: Cum acționează Samsca?
Latvian: Kā Samsca darbojas?
Romanian: Samsca este contraindicat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), cu volum de sânge foarte scăzut, cu concentrație scăzută de sodiu în sânge însoțită de un volum al sângelui scăzut, cu hipernatremie (valori anormal de mari ale sodiului în sânge) sau la pacienții care nu pot percepe senzația de sete.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (nespēju izvadīt urīnu), ļoti mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs apvienojumā ar mazu asins tilpumu, hipernatriēmiju (anomāli augstu nātrija līmeni asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Samsca pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Samsca ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: O prezentare generală a Samsca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Samsca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: De asemenea, Samsca este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot arī grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
Romanian: Cum se utilizează Samsca?
Latvian: Kā lieto Samsca?
Romanian: Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārāk augsts vazopresīna līmenis, kas izraisa samazinātu urīna ražošanos un asins atšķaidīšanos.
Romanian: Prin urmare, acest medicament este contraindicat în cazul femeilor gravide sau care alăptează.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Samsca, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Samsca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: În SIADH, eliberarea în exces a hormonului vasopresină cauzează producerea unei cantități mai mici de urină de către pacient, care astfel reține mai multă apă în organism, ceea ce diluează concentrația sodiului din sânge.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārmērīgi augsts hormona vazopresīna līmenis, kura ietekmē organisms ražo mazāk urīna, tāpēc organismā uzkrājas vairāk ūdens, kas atšķaida nātrija koncentrāciju asinīs.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
Romanian: • dacă sunteți gravidă
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Romanian: • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Latvian: • Ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.
Romanian: Acces la apă
Latvian: Piekļuve ūdenim
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Latvian: Lai kontrolētu Samsca iedarbību, Jūsu ārsts veiks regulāras asins pārbaudes.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav noskaidrota.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
Latvian: Tādējādi pacientiem jābūt pieejamam ūdenim un viņiem jābūt spējīgiem iedzert pietiekoši lielu daudzumu ūdens.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Latvian: Tolvaptāns bija efektīvāks nekā placebo (p < 0,0001), veicot abu periodu analīzi abos pētījumos.
Romanian: • Substanța activă este tolvaptan.
Latvian: • Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti.
Romanian: • alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.
Latvian: • citas zāles, kas palielina sāļu daudzumu asinīs vai satur lielu daudzumu sāls.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Latvian: • Lietojiet tabletes vienreiz dienā, ieteicams no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Latvian: Tolvaptāns paaugstināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Latvian: Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Latvian: Pārtrauciet Samsca lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
Latvian: Tas var izraisīt uzmanības koncentrācijas un atmiņas traucējumus vai līdzsvara traucējumus.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, iespējams, Jums nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Romanian: Pentru astfel de pacienți trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Latvian: Šādiem pacientiem apsveramas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
Latvian: • ketokonazols (pret sēnīšu izraisītām infekcijām);
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu parasti ilgst tikmēr, kamēr pamatslimība tiek adekvāti ārstēta, vai arī līdz tam laikam, kad hiponatriēmija vairs nav klīniska problēma.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar II tipa diabētu, kas nepadodas adekvātai kontrolei.
Romanian: Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
Latvian: Lielāko daļu aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas novēroja pirmajos 18 ārstēšanas mēnešos.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
Latvian: • ja Jums ir diabēts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Latvian: Parādoties hiponatriēmijai, ārstēšanas ilgumu nosaka pamatslimība un tās ārstēšana.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli, astenie sau sincopă.
Latvian: Taču, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai ģībonis.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
Latvian: Terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 8 stundas, un tolvaptāna līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Romanian: • antibiotice macrolide,
Latvian: • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi;
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ir jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
Latvian: Vidējā nātrija koncentrācija serumā pētījuma sākumā bija 129 mEq/l (diapazons no 114 - 136).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Romanian: Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
Latvian: Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens zudumus, samazinot urīna daudzumu.
Romanian: Valorile crescute s-au ameliorat treptat după oprirea administrării tolvaptanului.
Latvian: Pieaugums pakāpeniski uzlabojās pēc tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
Romanian: Aceste răspunsuri au fost observate la pacienți indiferent de boala subiacentă.
Latvian: Šādas atbildes reakcijas pacientiem novēroja neatkarīgi no slimības, kas izraisīja hiponatriēmiju.
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Latvian: Lai samazinātu pārāk straujas hiponatriēmijas korekcijas risku, nātrija koncentrācijas pieaugumam jābūt mazākam par 10-12 mmol/l/24 stundās un mazākam par 18 mmol/l/48 stundās.
Romanian: Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nātrija koncentrācija serumā samazinājās līdz rādītājiem, kas aptuveni atbilda sākotnējiem rādītājiem, neskatoties uz standarta terapijas atsākšanu.
Romanian: În total 111 pacienți au început tratamentul cu tolvaptan într-un studiu clinic administrat deschis, de extensie, indiferent de randomizarea anterioară.
Latvian: Kopumā 111 pacienti uzsāka ārstēšanu ar tolvaptānu atklātā pētījuma pagarinājumā, neņemot vērā viņu iepriekšējo randomizācijas grupu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2 receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Romanian: În primele 1-2 zile și până în momentul stabilizării dozei de tolvaptan, concentrația plasmatică a sodiului și statusul volemic trebuie monitorizate cel puțin o dată la fiecare 6 ore.
Latvian: Pirmajās divās dienās un līdz tolvaptāna devas stabilizācijai nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis jākontrolē vismaz ik pēc 6 stundām.
Romanian: Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră.
Latvian: Tas, savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs.
Romanian: Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis ieņemt tableti, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % aktīvās vielas.
Romanian: Aceste rezultate ar putea sugera faptul că tolvaptan are potențialul de a cauza leziuni hepatice ireversibile și posibil letale.
Latvian: Iespējams, šīs atrades liecina, ka tolvaptāns var izraisīt neatgriezenisku un potenciāli fatālu aknu bojājumu.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Romanian: și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Latvian: (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā vai nespējat uzņemt pietiekamu daudzumu šķidrumu;
Romanian: Samsca împreună cu alimente și băuturi
Latvian: Samsca kopā ar uzturu
Romanian: Doze marcat mai mari de tolvaptan determină răspunsuri mai susținute fără să afecteze mărimea excreției, deoarece concentrațiile active de tolvaptan sunt prezente pentru perioade îndelungate de timp.
Latvian: Ievērojami augstākas tolvaptāna devas rada ilgstošāku atbildes reakciju, neietekmējot ekskrēcijas apjomu, jo efektīvas tolvaptāna koncentrācijas saglabājas ilgāku laika periodu.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Romanian: Ameliorări ale concentrațiilor serice de sodiu au fost observate chiar din prima zi după începerea administrării și s-au menținut ca atare la evaluările de pe parcursul tratamentului până în săptămâna 106.
Latvian: Nātrija koncentrācija serumā uzlabojās jau pirmajā dienā pēc devas lietošanas, un šī uzlabošanās ārstēšanas grupās saglabājās līdz 106. nedēļai.
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Latvian: Šo iedarbību novēroja visiem pacientiem - smagu traucējumu (nātrija koncentrācija serumā: < 130 mEq/l) un vieglu traucējumu (nātrija koncentrācija serumā: 130 - <135 mEq/l) apakšgrupās, kā arī visu etioloģisko slimību (piem., sirds mazspējas, cirozes, SIADH u.c.) apakšgrupās.
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Latvian: Turklāt ar tolvaptānu ārstētiem pacientiem novēroja lielāku nozīmīgu ALAT pieauguma biežumu [4,4 % (42/958)] salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo [1,0 % (5/484)].
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Latvian: Samsca satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu grupai, ko sauc par vazopresīna antagonistiem.
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
Latvian: Jums šīs zāles ir izrakstītas tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu (SIADH), kad nieres aiztur pārāk daudz ūdens.
Romanian: • consum excesiv de apă
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods C03XA01
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Latvian: Tomēr šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes; tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Latvian: Tāpēc tādu vazopresīna analogu kā desmopresīna iedarbība var būt vājināta pacientiem, kas lieto šos analogus asiņošanas novēršanai vai kontrolei vienlaicīgi ar tolvaptānu.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Latvian: Rezultāti bija ļoti atšķirīgi, un starp dažādo devu lietotāju grupām bija vērojama būtiska pārklāšanās; izmaiņām nebija būtiskas korelācijas ar tolvaptāna iedarbību.
Romanian: • Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu.
Latvian: • Ārstējot zemu nātrija koncentrāciju (hiponatriēmiju), ārsts sākotnēji Jums liks lietot 15 mg un pēc tam nolūkā panākt vēlamo nātrija koncentrāciju serumā, iespējams, palielinās devu līdz maksimāli 60 mg .
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu neizraisīja statistiski ticamu, nedz labvēlīgu, nedz arī nelabvēlīgu iedarbību uz vispārējo dzīvildzi un kombinēto mērķa kritēriju - KV mirstību vai hospitalizāciju SM dēļ, kā arī nenodrošināja pārliecinošus klīniskā ieguvuma pierādījumus.
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca, acest lucru poate duce la reapariția concentrațiilor scăzute de sodiu.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Samsca lietošanu, tas var izraisīt atkārtotu nātrija līmeņa samazināšanos.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Samsca vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās atšķaidījuma izraisītai hiponatriēmijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi sirds mazspējas pacientiem, tolvaptāna koncentrācijas pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [Ccr]50 līdz 80 ml/min) vai vidēji smagiem (Ccr 20 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās no tolvaptāna koncentrācijām pacientiem ar normālu nieru funkciju (Ccr 80 līdz 150 ml/min).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tolvaptanului în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: Creșterile maximale individuale ale concentrației serice de sodiu au fost corelate negativ cu echilibrul lichidian; modificarea medie a echilibrului lichidian a evidențiat o scădere dependentă de doză.
Latvian: Individuālā maksimālā nātrija koncentrācijas serumā palielināšanās negatīvi korelēja ar šķidrumu līdzsvaru; vidējās šķidrumu līdzsvara izmaiņas liecināja par no devas atkarīgu samazināšanos.
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Latvian: Pārāk strauja hiponatriēmijas korekcija (≥ 12 mmol/l/24 stundās) var izraisīt osmotisku demielinizāciju un līdz ar to disartriju, mutismu, disfāgiju, letarģiju, afektīvas pārmaiņas, spastisku tetraparēzi, krampjus, komu vai nāvi.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piem., lielāka nekā 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Romanian: Rezultatele stării de sănătate auto-evaluate pe baza Chestionarului de sănătate SF-12 pentru scorurile sănătății mentale au indicat ameliorări statistic semnificative și clinic relevante în cazul tratamentului cu tolvaptan comparativ cu placebo.
Latvian: Pašu pacientu veiktā veselības stāvokļa novērtējuma rezultāti, izmantojot anketu SF-12 Health Survey psihiskā stāvokļa vērtējumam, parādīja statistiski ticamu un klīniski būtisku uzlabošanos tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.