FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Dor ou aperto no peito (angina de peito) - Visão turva - Alterações do som da voz (disfonia) - Dificuldade em urinar ou sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente (retenção urinária) - Traçado cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT) que pode levar a um ritmo cardíaco anormal - Alteração do paladar (disgeusia) - Garganta irritada - Inflamação da boca (estomatite) - Aumento da tensão arterial - Agitação - Erupção na pele - Comichão na pele
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu - Změněná chuť (dysgeuzie)
Portuguese: Na análise agrupada destes dois estudos, Duaklir Genuair demonstrou melhorias superiores na pontuação total do SGRQ em comparação com o formoterol (-1,7 unidades; p=0,018) ou o aclidínio (-0,79 unidades, p=0,273).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Portuguese: Duaklir Genuair proporcionou uma melhoria clinicamente significativa na falta de ar (avaliada através do Índice Transicional de Dispneia [TDI]) com uma melhoria da pontuação TDI focal aos 6 meses relativamente ao placebo de 1,29 unidades no estudo ACLIFORM-COPD (p<0,0001) e de 1,44 unidades no estudo AUGMENT (p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Portuguese: A percentagem de doentes no estudo AUGMENT que atingiu melhorias clinicamente significativas relativamente ao valor inicial na pontuação total do SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 unidades) foi superior com Duaklir Genuair do que com o placebo (58,2% comparado com 38,7%, respetivamente; p<0,001).
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Duaklir Genuair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duaklir Genuair používat
Portuguese: As reações adversas associadas a Duaklir Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Duaklir Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho jednotlivých složek.
Portuguese: As percentagens de doentes com melhorias clinicamente significativas na pontuação TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Duaklir Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% comparado com 36,6%; p<0,0001).
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, Duaklir Genuair demonstrou melhoria versus placebo no objetivo primário do estudo, que era a variação do valor basal da CRF pré-dose matinal (vale), mas a diferença não foi estatisticamente significativa (-0,125 L; IC 95%=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Duaklir Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Portuguese: Qual a composição de Duaklir Genuair - As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Czech: Co obsahuje přípravek Duaklir Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Portuguese: O número de passos/dia no grupo de tratamento com Duaklir Genuair foi mantido, resultando numa diferença versus placebo de 510 passos/dia (p=0.1588) e numa redução na percentagem de doentes inativos versus placebo (<6000 passos por dia) (41,5% comparado com 50,4%; p=0,134).
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Portuguese: Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Portuguese: Como conservar Duaklir Genuair
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair uchovávat
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Duaklir Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação total do SGRQ em comparação com o aclidínio e o formoterol (56,6% comparado com 53,9% e 52,2%, respetivamente; p=0,603 e p=0,270, respetivamente).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 %, resp. 52,2 %; p = 0,603, resp. p = 0,270).
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Duaklir Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio ou o formoterol (61,9% comparado com 55,7% e 57,0%, respetivamente; p=0,056 e p=0,100, respetivamente).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Portuguese: Duaklir Genuair reduziu a utilização de medicação de recurso ao longo de 6 meses em comparação com o placebo (em 0,9 atuações por dia [p<0,0001]), aclidínio (em 0,4 atuações/dia [p<0,001]) e formoterol (em 0,2 atuações/dia [p=0,062]).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Portuguese: Volumes pulmonares, resistência ao exercício e atividade física O efeito de Duaklir Genuair nos volumes pulmonares, resistência ao exercício e atividade física foi avaliado num estudo clínico paralelo, aleatorizado e controlado por placebo com duração de 8 semanas, em doentes com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF]
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Duaklir Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Portuguese: A análise agrupada destes dois estudos demonstrou que Duaklir Genuair está associado a melhorias estatística e significativamente superiores na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio (0,4 unidades, p=0,016) ou o formoterol (0,5 unidades, p=0,009).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Duaklir Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p = 0,009).
Portuguese: - Instruções de utilização: Consulte as Instruções de Utilização no final deste folheto para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
Czech: - Přípravek Duaklir Genuair je určen pouze k inhalaci - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
Portuguese: Tratamento hipocaliémico
Czech: Léčba hypokalemie
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 299 ml e 125 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 143 ml e 85 ml, respetivamente (ambos p<0,0001).
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Portuguese: A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Duaklir Genuair.
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Duaklir Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Portuguese: No estudo AUGMENT, Duaklir Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 284 ml e 108 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 130 ml (p<0,0001) e 45 ml (p=0,01), respetivamente.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Portuguese: Os mais frequentes incluem visão turva, xerostomia, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleias, palpitações e hipertensão.
Czech: Vysoké dávky přípravku Duaklir Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
Portuguese: • Medicamentos que reduzam a quantidade de potássio no sangue, como por exemplo: o corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona); o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida); o determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios
Czech: K těm patří: okortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); odiuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Portuguese: [IC 95%= -0,648, -0,281; p <0,0001] e capacidade inspiratória [CI]= 0,293 L [IC 95%=0,208, 0,378; p
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Portuguese: Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Portuguese: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Czech: Duaklir Genuair 340 μg/12 μg, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Portuguese: - sentir aperto no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Czech: - ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duaklir Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duaklir Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Relativamente à segurança, o número de efeitos secundários comunicado com o Duaklir Genuair foi pequeno e não levantou preocupações de segurança importantes.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Portuguese: Além disso, como os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação poderão ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Duaklir Genuair irá fornecer os resultados de estudos realizados para prosseguir a avaliação da segurança cardiovascular do medicamento.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duaklir Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duaklir Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duaklir Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Portuguese: O que é o Duaklir Genuair e para que é utilizado?
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Portuguese: Outras informações sobre o Duaklir Genuair
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Portuguese: O Duaklir Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duaklir Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Duaklir Genuair do que com o formoterol isoladamente.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Duaklir Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duaklir Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Duaklir Genuair durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duaklir Genuair.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Duaklir Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Portuguese: O CHMP observou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com Duaklir Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duaklir Genuair.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Duaklir Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Portuguese: O Duaklir Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente, ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Duaklir Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Duaklir Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol dihidratado.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duaklir Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Portuguese: As duas substâncias ativas do Duaklir Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Portuguese: O Duaklir Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Duaklir Genuair são semelhantes aos observados com os componentes individuais.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Portuguese: Como funciona o Duaklir Genuair?
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Portuguese: Por que foi aprovado o Duaklir Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Duaklir Genuair?
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Portuguese: Número do procedimento UE
Czech: Číslo jednací procedury EU
Portuguese: Blister (UPVC/Monoclorotrifluoretileno)
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Portuguese: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Comprimido de libertação modificada
Czech: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Portuguese: Via oral
Czech: Obal
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2014 Data da última renovação:
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Portuguese: Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
Czech: Týká se to následujících přípravků:
Portuguese: Examine regularmente as suas mamas.
Czech: Pravidelně kontrolujte své prsy.
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada como anteriormente.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat jako dříve.
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar um exame físico.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o provedení lékařského vyšetření.
Portuguese: Povidona (E1201)
Czech: Povidon (E1201)
Portuguese: A ocorrência deste tipo de reação é mais provável no primeiro ano do tratamento.
Czech: Výskyt podobné reakce je pravděpodobnější během prvního roku léčby.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do BZA é de aproximadamente 6%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost BZA je přibližně 6 %.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Czech: Četnost neznámá: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Portuguese: O risco adicional torna-se mais evidente após alguns anos.
Czech: Toto dodatečné riziko se stane zjevným během několika let.
Portuguese: As concentrações de hormonas biológicas ativas ou livres permanecem inalteradas.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Czech: Koncentrace volných T4 a volných T3 zůstávají nezměněny.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Razões para descontinuação imediata da terapêutica
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby
Portuguese: Após interrupção do tratamento, o risco pode permanecer elevado durante pelo menos 10 anos.
Czech: Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně 10 let.
Portuguese: A razão do risco não é constante, mas aumenta com o aumento da duração da utilização.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Portuguese: Fale com o seu médico caso considere que esta dose é demasiado forte ou demasiado fraca.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že je dávka příliš silná nebo není dostatečně silná.