FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d'injection ; voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Hungarian: A kifejlett és juvenilis majmoknál észlelt csonthatások közé tartoztak a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások, a csontkéreg vastagságának és denzitásának fokozódása, az össz-csontsűrűség növekedése és a hosszú csontok megvastagodása.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
French: CRYSVITA contient la substance active burosumab.
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: Score initial moyen (ET)
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
French: Ce traitement conventionnel était arrêté 2 à 4 semaines avant le début du traitement par le burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt az injekciós üveget nem szabad felrázni.
French: • Les personnes atteintes d'HLX ont des taux anormalement élevés d'une hormone appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
French: • gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
French: • si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
French: La prudence s'impose en cas d'association du burosumab avec des médicaments calcimimétiques (c'est-à-dire des médicaments qui simulent l'effet du calcium sur les tissus en activant le récepteur du calcium).
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 40 semaines effectuées chez le singe cynomolgus, une minéralisation du rete testis et des tubules séminifères a été observée chez les animaux mâles, mais il n'a pas été constaté de modifications du spermogramme.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
French: L'administration de burosumab peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
French: Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
French: Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
French: Ces modifications étaient une conséquence des valeurs de la phosphatémie supérieures à la normale, ce qui accélérait le remodelage osseux et entraînait également une hyperostose périostique et une diminution de la solidité osseuse chez les animaux adultes, mais pas chez les animaux juvéniles aux doses testées.
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
French: Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de phosphatases alcalines, de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de créatinine tous les 6 mois (tous les 3 mois chez les enfants âgés de 1 à 2 ans) ou en fonction du tableau clinique.
Hungarian: A plazma alkalikus foszfatáz-, kalcium-, PTH- és kreatininszintjének ellenőrzése 6 havonta (1-2 éves gyermekeknél 3 havonta), illetve szükség szerint javasolt.
French: Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les enfants et adolescents traités pendant une durée allant jusqu'à 64 semaines étaient : réactions au site d'injection (57 %), céphalées (54 %), extrémités douloureuses (42 %), vitamine D diminuée (28 %), rash (23 %), douleur dentaire (19 %), abcès dentaire (14 %), myalgies (14 %) et sensations vertigineuses (11 %) (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
French: Le burosumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Les études effectuées chez le lapin et chez le singe cynomolgus adulte et juvénile ont montré des élévations dose-dépendantes de la phosphatémie et du taux sérique de 1,25(OH)2D confirmant les actions pharmacologiques du burosumab chez ces espèces.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
French: La dose de burosumab était ajustée pour atteindre une valeur cible de la phosphatémie à jeun de 1,13 à 1,62 mmol/L.
Hungarian: A buroszumab adagját az éhgyomri szérum foszfátszint 1,13-1,62 mmol/l-es céltartományának elérése érdekében módosították.
French: • si vous êtes allergique au burosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
French: La dose initiale recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel et la dose d'entretien habituelle est de 0,8 mg/kg de burosumab administrée toutes les deux semaines.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez des patients pédiatriques atteints d'HLX (N = 65).
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
French: Arrêtez d'utiliser CRYSVITA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
French: Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines Il est possible que CRYSVITA provoque des sensations vertigineuses et affecte votre aptitude à faire de la bicyclette, à utiliser des outils ou machines ou à conduire des véhicules.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
French: Le burosumab n'a pas favorisé un développement osseux anormal, car il n'a pas été constaté de modifications de la longueur du fémur ou de la solidité osseuse chez les animaux juvéniles.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
French: CRYSVITA est utilisé pour traiter l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX).
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
French: Si la phosphatémie à jeun est dans les valeurs de référence pour l'âge, la même dose doit être maintenue.
Hungarian: Ha az éhgyomri foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartományon belül van, változatlan dózist kell fenntartani.
French: Durée du traitement par le burosumab (semaines)
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
French: CRYSVITA se lie au FGF23 dans le sang, ce qui l'empêche d'agir et augmente les taux de phosphate dans le sang de façon à pouvoir obtenir des taux de phosphate normaux.
Hungarian: A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du burosumab chez la femme enceinte.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
French: Variation de la moyenne des MC (erreur standard ES) du score total par rapport au score initial a
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
French: Le burosumab ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A buroszumabot súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnek tilos adni (lásd 4.3 pont).
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron clair-jaunâtre.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványbarnás-sárgás oldat.
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
French: Le burosumab est un anticorps monoclonal (IgG1) humain recombinant qui se lie au facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et inhibe son activité.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
French: La variation positive du score RGI-C traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
French: Ces effets concordaient avec une réponse exagérée à l'inhibition du taux normal de FGF23, entraînant ainsi une augmentation supraphysiologique de la phosphatémie au-delà de la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
French: L'ASC pour la variation de la phosphatémie, du rapport TmP/DFG et du taux de 1,25(OH)2D par rapport aux valeurs initiales augmentait de façon linéaire avec l'augmentation de l'ASC du burosumab.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
French: Le burosumab doit être administré en utilisant une technique aseptique et des seringues et aiguilles à injection à usage unique stériles.
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
French: Administration concomitante de phosphate oral, d'analogues de la vitamine D (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
French: Dans un modèle murin d'HLX, il a été constaté une réduction significative de l'incidence de minéralisation ectopique à des valeurs équivalentes de la phosphatémie, ce qui semble indiquer un risque moindre de minéralisation en présence de FGF23 en excès.
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
French: Le burosumab présente une pharmacocinétique indépendante du temps qui est linéaire sur l'éventail de doses sous-cutanées de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Hungarian: A buroszumab az eltelt időtől független farmakokinetikát mutat, amely a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban a beadott subcutan adaggal lineáris.
French: Chez les patients atteints d'HLX, le volume de distribution du burosumab observé est à peu près équivalent au volume plasmatique, ce qui semble indiquer une distribution limitée dans les compartiments extravasculaires.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
French: Extrémités douloureuses
Hungarian: Végtagfájdalom
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
French: Score RGI-C total Moyenne des MC (ES)
Hungarian: RGI-C összpontszám Legkisebb négyzetek átlaga (SE) a pontszám esetében a
French: Tous les patients présentaient des signes radiographiques de rachitisme lors de l'inclusion et 12 patients avaient reçu un traitement par phosphate oral et analogues de la vitamine D pendant une durée moyenne (ET) de 16,7 (14,4) mois.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
French: Si la phosphatémie à jeun est supérieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie à jeun doit à nouveau être mesurée dans un délai de 4 semaines.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Hungarian: A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium (Chinese hamster ovary, CHO) emlős sejttenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
French: Le burosumab, une immunoglobuline naturelle, est composé uniquement d'acides aminés et de glucides et il est peu susceptible d'être éliminé par métabolisme hépatique.
Hungarian: A buroszumab - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és hepaticus metabolizmus útján történő eliminációja nem valószínű.
French: Dans les études précliniques effectuées chez des animaux normaux, des effets indésirables ont été observés à des expositions entraînant une phosphatémie supérieure aux limites normales.
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
French: Réaction au site d'injection
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
French: • douleur dentaire ;
Hungarian: • fogfájás;
French: Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les 4 semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite.
Hungarian: A buroszumab-kezelés megkezdését követően a kezelés első hónapjában kéthetente, a következő 2 hónapban négyhetente, azt követően pedig szükség szerint mérni kell az éhgyomri szérum foszfátszintet.
French: Diminution de la dose
Hungarian: Dóziscsökkentés
French: La clairance du burosumab dépend du poids corporel et elle est estimée à 0,290 L/jour et 0,136 L/jour respectivement chez un patient adulte (70 kg) et chez un patient pédiatrique (30 kg) types atteints d'HLX, la demi-vie sérique d'élimination (t1/2) correspondante étant d'environ 19 jours.
Hungarian: A buroszumab clearence-e a testtömegtől függ, becsült értéke 0,290 l/nap egy átlagos (70 kg testtömegű) XLH-ás felnőtt beteg és 0,136 l/nap egy átlagos gyermekgyógyászati (30 kg testtömegű) XLH-ás beteg esetében, emellett a vonatkozó diszpozíciós felezési idő (t1/2) a szérumban körülbelül 19 nap.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CRYSVITA.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: • si vous prenez des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D ;
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique par rapport au temps (ASC) du burosumab sont proportionnelles à la dose dans l'éventail de doses de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
French: Qu'est-ce que l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) L'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) est une maladie génétique.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) Après 40 semaines de traitement par le burosumab, le score RSS total moyen était amélioré de 2,92 (1,367) au début de l'étude à 1,19 (0,522), ce qui correspond à une variation de la moyenne des MC (ES) de -1,73 (0,132) par rapport au score initial (p < 0,0001).
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
French: L-méthionine
Hungarian: L-metionin
French: Taille d'effet
Hungarian: Hatásméret
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les quatre semaines (Q4S).
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
French: Dans les études précliniques, la minéralisation ectopique a été observée plus fréquemment au niveau rénal chez des animaux normaux recevant le burosumab à des doses entraînant des valeurs de la phosphatémie supérieures à 2,58 mmol/L (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
French: Il n'a pas été effectué d'études spécifiques de la fertilité chez l'animal avec le burosumab.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
French: Q2S (N = 26)
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
French: Figure 1 : Phosphatémie (mmol/L) au cours du temps dans l'étude pédiatrique de phase II menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab toutes les 2 semaines (Q2S)
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
French: Avec la voie d'administration sous-cutanée, une relation PK/PD directe entre les concentrations sériques de burosumab et les augmentations de la phosphatémie est observée et elle est bien décrite par un modèle CE50/Emax.
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
French: Excipients : L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
French: Dans l'étude UX023-CL205, la phosphatémie à jeun moyenne (ET) a augmenté de 0,81 (0,092) mmol/L au début de l'étude à 1,12 (0,158) mmol/L à la semaine 40.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.