FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před prvním použitím inhalátoru odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte.
Slovenian: Za odstranitev pokrovčka ustnika primite inhalator ob straneh s palcem in kazalcem, pokrovček previdno stisnite z obeh strani in ga snemite.
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
Slovenian: Čiščenje inhalatorja
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek Vianija.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta-2, je druga možnost prilagoditev Vianija na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
Slovenian: Znova namestite pokrovček ustnika.
Czech: Viani 25/50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Viani 25/125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Viani 25/250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Slovenian: Viani Evohaler in povezana imena (glejte Dodatek I) 25/50 mikrogramov/odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom Viani Evohaler in povezana imena (glejte Dodatek I) 25/125 mikrogramov /odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom Viani Evohaler in povezana imena (glejte Dodatek I) 25/250 mikrogramov /odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Viani obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viani - Zdravilni učinkovini sta 25 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 50, 125 ali 250
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: NALEPKA NA PRŠILNIKU
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Priročnik za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Slovenian: • Da obstaja potencialno tveganje za teratogenost in da je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Slovenian: • Zdravstveno osebje se mora zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ ovira nekatere teste koagulacije in kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ ter ustrezni varnostni ukrepi ob uporabi zdravila.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Slovenian: Države članice se dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu z imetnikom dovoljenja za promet pred začetkom trženja zdravila na njihovem območju.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Slovenian: • Vloga in uporaba kontrolnega seznama za zdravnika, ki predpiše zdravilo je vključena v pakiranje za evidentiranje ugotavljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Slovenian: • Da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) ocenil kot negativno razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, zato zdravila Vibativ ne smete uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije,.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da bo ob začetku trženja zdravila Vibativ priskrbel vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, informacije (Direct Healthcare Professional Communication letter DHPC), ki so vključene kot dodatek k poročilu Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP) o oceni zdravila.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi vsem zdravnikom, za katere se lahko pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Vibativ, izobraževalni paket za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Slovenian: • Da je potrebno oceniti in spremljati delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je potrebno izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Slovenian: Zdravilo Vibativ je potrebno uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Czech: Dublin 4, Irsko
Slovenian: Dublin 4, Irska
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Czech: Potenciální riziko pro
Slovenian: Potencialno tveganje za
Czech: pokud trpíte více než jednou infekcí.
Slovenian: Če trpite zaradi več kot ene okužbe.
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. september 2011
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Slovenian: Rezultate vmesne analize je treba zagotavljati od maja 2015 naprej.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Slovenian: Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditev odmerka se nahajajo v poglavju 4.2.
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Slovenian: Očistek kreatinina* (ml/min)
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči naslednje neželene učinke: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se lahko uporablja le v primerih, ko je znano oz. ko se sumi, da druge možnosti niso ustrezne (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VIBATIV pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
Slovenian: Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Slovenian: Namesto tega se lahko vaš zdravnik odloči, da to zdravilo za vas ni primerno.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Slovenian: Če zaznate spremembo v sluhu.
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
Czech: Údaje o náběru pacientů budou hlášeny současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: Podatki o vključevanju bolnikov bodo predloženi v času Rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Slovenian: Če se superokužba pojavi med zdravljenjem, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
Slovenian: Končni rezultati študije in ponovna ocenitev razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Vibativ morajo biti predloženi CHMP najpozneje 31. decembra 2017.
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
Slovenian: Makrofagi so vsebovali telavancin in HP-β-CD.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Slovenian: V kombinaciji z majhnim Vss se to kaže v razpolovnem času (t1/2) približno 8 ur.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Slovenian: Telavancin se v glavnem izloča nespremenjen v približno 82 % od celokupne količine, ki se v 48 urah izloči z urinom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej spremljal delovanje telavancina in mikrobiološko odpornost v primerjavi z drugimi učinkovinami prek programa namenskega spremljanja odpornosti.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Slovenian: Študije niso ponudile kakršnihkoli dokazov o genotoksičnem potencialu telavancina.
Czech: I přes prokázanou citlivost in vitro nejsou klinická data k posouzení možné účinnosti telavancinu u infekcí způsobených hGISA nebo GISA dostatečná.
Slovenian: Kljub občutljivosti in vitro klinični podatki niso zadostni za ocenitev potenciala za učinkovitost telavancina pri okužbah zaradi hGISA/GISA.
Czech: Telavancin nemá žádný vliv na agregaci trombocytů.
Slovenian: Telavancin ne vpliva na agregacijo trombocitov.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Slovenian: Ker se poročila o teh reakcijah poročajo prostovoljno in velikost te populacije ni znana, ne moremo realno oceniti njihove pogostnosti, zato smo jih razvrstili kot neznano.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ vpliva na nekatere teste koagulacije ter kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Slovenian: Skupna smrtnost je znašala 32/73 (44%) pri skupini z zdravilom telavancin in 16/64 (25%) pri skupini z vankomicinom, medtem ko je bila pri bolnikih brez akutne odpovedi ledvic v izhodišču 118/678 (17%) in 124/688 (18%).
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi hemodialize za zdravljenje prekomernega odmerjanja niso na voljo.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Slovenian: Bolniki s temi obolenji niso bili vključeni v klinična preskušanja telavancina.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
Slovenian: V študiji masnega ravnotežja na moških z uporabo radioaktivno označenega telavancina, so bili s prevladujočim metabolitom (THRX-651540) identificirani 3 hidroksilni metaboliti, kar je znašalo <10 % radioaktivnosti v urinu in <2 % radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která se po odstátí rozptýlí.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Czech: Mezi zdravými mladými a zdravými staršími subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Slovenian: Izločanje telavancina v mleku pri živalih ni preučeno.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Slovenian: Telavancin dokazano vpliva na število in kakovost spermijev pri podganah (glejte poglavje 5.3), čeprav niso poročali o učinku na plodnost, parjenje ali zgodnjo embriogenezo.
Czech: Telavancin se nesmí používat v těhotenství.
Slovenian: Telavancina nosečnice ne smejo dobivati.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
Slovenian: S. aureus, ki kaže visoko raven odpornosti na glikopeptidne antibiotike (GRSA), ni občutljiv na telavancin.