FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Dutch: Bij vrouwen zonder aanwezige vertebrale fracturen bij baseline werd de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen significant verminderd van 7,4% voor placebo tot 4,4% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten lasofoxifen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten.
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Dutch: Zelden: Benigne bijschildkliertumor, benigne neoplasma van de borst, borstfibroom, chronische lymfocytaire leukemie, haemangioom, leiomyoom, maligne neoplasma van de lever,
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: • Muscle cramps
Dutch: • Spierkrampen
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Dutch: Zelden: Dronken gevoel, hyperthermie, massa, onaangenaam gevoel op de borst, oedeem, poliep Onderzoeken Vaak: Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Soms: Afwijkend cervixuitstrijkje, gewichtstoename, verhoogde concentratie alanineaminotransferase, verhoogde concentratie bloedglucose, verhoogde concentratie transaminases Zelden: Afwijkend bloedcreatinine, afwijkende borstradiografie, afwijkende echoscan van borsten, afwijkende echoscan van ovarium, afwijkende T-golf op elektrocardiogram, bloed in urine, hepatitis B oppervlakte-antigeen positief, verhoogde concentratie 5′ nucleotidase, verhoogde concentratie bloedtriglyceriden, verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase, verhoogde concentratie lage-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde botdensiteit, verlaagde concentratie bloedalbumine, verlaagde concentratie hoge-dichtheid lipoproteïnen, verlaagde hartfrequentie aan
English: Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Dutch: Zelden: Aandoeningen van het binnenoor, oorklachten, positieduizeligheid Hartaandoeningen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (7 filmomhulde tabletten)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten lasofoxifen
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
English: • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Dutch: (pijn gevoeld in de lenden, bil en/of verscheidene delen van been of voet; typisch op één zijde van
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Dutch: Soms: Anemie, macrocytose, trombocytopenie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (30 filmomhulde tabletten)
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Dutch: Zelden: Excoriatie, genitaal letsel, letsel aan de ledematen, letsel van de weke delen, ruggengraatletsel,
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Dutch: • Gestoord gezichtsvermogen, pijn in de ogen, jeukende ogen, gezwollen oogleden, roodheid van de
English: -Bone mineral density
Dutch: -Botmineraaldichtheid
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
English: New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten met ≥ 1 baseline-fractuur Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=778
English: You should have this investigated by your doctor.
Dutch: Neem hiervoor contact op met uw arts voor nader onderzoek
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Dutch: • Soms: treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (28 filmomhulde tabletten)
English: Before you take FABLYN 3.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U FABLYN INNEEMT
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Dutch: Zelden: COPD, longgranuloom, vasomotorische rhinitis Maagdarmstelselaandoeningen
English: RELEASE
Dutch: mijlpaal
English: What FABLYN is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt
English: 6.1 List of excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
English: Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
Dutch: Soms: Nekpijn, pijn in extremiteit, rugpijn,
English: Bone histomorphometry
Dutch: Bothistomorfometrie
English: Malformation venous
Dutch: ETIKET VAN FLACON
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Dutch: BLISTER - 7 tabletten
English: • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein
Dutch: • Afscheiding uit de borst, borstcyste, vaginale pijn, spataderen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Dutch: geheugenstoornis, hydrocefalus, hypogeusie, migraine, migraine met aura, motorneuronziekte,
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Dutch: • Urineweginfectie, pijn bij het plassen, plasaandrang, urine-incontinentie
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Dutch: Zelden: Cholecystitis, galwegstenen, geelzucht, hepatitis, leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat,
English: Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Dutch: Soms: Buikpijn, droge mond, flatulentie, gastritis, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik,
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Dutch: Soms: Blozen, diepe veneuze trombose, flebitis, oppervlakkige tromboflebitis, tromboflebitis,varices Zelden: Aorta-aneurysma, bloedingen, capillairaandoeningen, claudicatio intermittens, embolie,
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Dutch: Zelden: Anusfissuur, anaal spasme, cheilitis, cheilose, colitis ulcerosa, duodenitis, duodenumulcus,
English: Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Dutch: Soms: Nocturie, plasaandrang, pollakisurie, urethra-aandoening, urine-incontinentie Zelden: Blaaspoliep,blaasstenen, hypercalcurie, hypertone blaas, nefrosclerose, urethrabloedingen,
English: rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Dutch: jeukende uitslag, maculopapulaire uitslag, nagelaandoening, onychoclasie, rosacea, urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
Dutch: Soms: Alopecia, erytheem, nachtelijk zweten, pruritus Zelden: Abnormale haartextuur, angioneurotisch oedeem, droge huid, fotogevoeligheidsreactie,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Dutch: BLISTER - 28 tabletten
English: Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Dutch: hematoom, lymfostase, occlusieve ziekte van de slagaders, trombose, vasculaire stenose, veneuze trombose, veneuze trombose in de ledematen
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Dutch: EU/1/13/848/001
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Immediate Packaging
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Oral use bottle (HDPE)
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
English: Pack size
Dutch: Erivedge
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: • if you are older than 70 years of age.
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en te onthouden:
English: You may also need other treatments.
Dutch: U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
English: This will give your body a chance to recover.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
English: There are no data in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
English: • which days are your dosing days.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
English: The major route of 14C elimination is renal.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
English: Post-Marketing experience
Dutch: Post-marketing-ervaring
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
English: Capsules should not be opened.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
English: {DD/MM/YYYY}
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
English: The median PFS was 5.4 months.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
English: • uncontrolled bleeding,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Each one lasts 28 days.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Dutch: • niet in slaap kunnen vallen of blijven
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: • The other ingredients of the capsule are
Dutch: • De andere bestanddelen van de capsule zijn:
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
English: • The active substance is temozolomide.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
English: TMZ can have genotoxic effects.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
English: Warnings and precautions
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Dutch: Levertoxiciteit kan verscheidene weken of langer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
English: It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Het is erg belangrijk uw arts of apotheker te raadplegen als u niet zeker bent.
English: System organ class
Dutch: Systeem orgaan klasse
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/