FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 2,6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI και στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, ΑΘΕ, (συμπεριλαμβανομένων παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα).
English: • The active substance is aflibercept.
Greek: Τι περιέχει το ZALTRAP - Η δραστική ουσία είναι aflibercept.
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Greek: Στο 1,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 1,0 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκαν ΑΘΕ βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Greek: ZALTRAP και στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκαν επεισόδια διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν αναφερθεί ΦΘΕ συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (όχι συχνά θανατηφόρα) (βλ.παράγραφο 4.8).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο/α σας.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Greek: Διάμεση τιμή επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου PFS (95 % CI) (μήνες)
English: 12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Greek: 12,06 (11,07 έως 13,08)
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Greek: Η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σχηματισμό συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - ITT population
Greek: • πολυουρεθάνη
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Greek: 13,7 (12,71 έως 16,03)
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Greek: Διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI)
English: Infection (1)
Greek: Λοίμωξη (1)
English: Compromised wound healing
Greek: Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Greek: Στο 9,0 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 3,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI παρατηρήθηκε αφυδάτωση (όλων των βαθμών).
English: Headache
Greek: Στοματίτιδα
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Σε 2 ασθενείς (0,3 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών βαθμού 3.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένης της θανατηφόρας γαστρεντερικής διάτρησης.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Greek: Η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς στους οποίους εμφανίζονται ΑΘΕ (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη (1) Ουρολοίμωξη
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
English: Urinary tract infection
Greek: Επιβάρυνση επούλωσης τραυμάτων
English: OS
Greek: Διάμεσος
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Compromised wound healing (1)
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (1)
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2011
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Greek: Yπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
English: See also section 4.3.
Greek: Βλέπε επίσης την ενότητα 4.3.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.
English: Specific Obligations:
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2006
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 4 ώρες.
English: Unopened vials: 3 years.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 έτη.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης παρέμεινε σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης αυτής περιόδου παρακολούθησης.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Greek: Παρόλους τους περιορισμούς που επέβαλε ο μικρός αριθμός των ασθενών που συμμετείχαν, τα συμπεράσματα που μπορεί κανείς να εξαγάγει από αυτή τη μελέτη έχουν ως εξής:
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ουσίες αυτές δεν διασπώνται και δεν επεξεργάζονται όπως πρέπει από τον οργανισμό.
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Greek: Οι αντιδράσεις αναφέρονται σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA.
English: Module 5 - Clinical
Greek: Ενότητα 5 - Κλινικό
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 6 φιαλίδια.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, μια ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν ασθενή κατηγοριοποιείται ως συχνή.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ξεκινούσαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και έφταναν μέχρι και την Εβδομάδα 146 της θεραπείας με Naglazyme και εμφανίζονταν στη διάρκεια πολλαπλών εγχύσεων, αν και όχι πάντα σε διαδοχικές εβδομάδες.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις λυσοσωματικές γενετικές διαταραχές, είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε σοβαρές μορφές, να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, πριν την εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων της νόσου
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις.
English: - The active substance is galsulfase.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η galsufase.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Greek: Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα αξιολογούνται πιο συχνά.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Other side effects with an unknown frequency:
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Greek: Η αποβολή της galsulfase από τους νεφρούς θεωρείται μικρότερης σημασίας οδός αποβολής (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Greek: Πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά δεδομένα για θεραπεία σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης.
English: GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Greek: Τα αποτελέσματα GAG προσέγγιζαν τη φυσιολογική κλίμακα για την ηλικία στην ομάδα θεραπείας με Naglazyme.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς της φάσης 1 παρέμειναν σταθερές μακροπρόθεσμα (για τουλάχιστον 194 εβδομάδες).
English: Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Greek: Μη λαμβάνετε το Naglazyme εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
English: When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σακούλες των 100 ml, ο όγκος του Naglazyme μπορεί να προστεθεί απευθείας στη σακούλα έγχυσης.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Greek: Επειδή είναι περιορισμένη η εμπειρία ως προς τη συνέχιση της θεραπείας μετά από παρατεταμένη διακοπή, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου αντίδρασης υπερευαισθησίας.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Greek: Η μέση ( SD) ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν 22,8 ( 10,7) λεπτά την 24η εβδομάδα.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα προ της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.4 και για περαιτέρω οδηγίες βλ. παράγραφο 6.6.
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά περιλαμβάνονται στην κατηγορία συχνότητας «άγνωστες».
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Greek: Η πλειοψηφία (42/59, 71%) των ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Greek: Ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Greek: Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Naglazyme από την κανονική Το Naglazyme χορηγείται υπό την επίβλεψη νοσηλευτή ή γιατρού, ο οποίος θα ελέγξει ότι έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα ενεργήσει καταλλήλως, αν χρειαστεί.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 mg/5 ml
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Greek: Πραγματοποιήθηκε εκτενής ανάλυση αντισωμάτων με βάση τα δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες σε 48 ασθενείς.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μυϊκούς πόνους, μούδιασμα στους βραχίονες ή τα πόδια ή οποιοδήποτε πρόβλημα στο έντερο ή την κύστη, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε άσκηση πίεσης στη σπονδυλική στήλη.
English: This medicine contains Sodium
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Greek: - Αν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για να προληφθεί η αλλεργική αντίδραση (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να μειωθεί ο πυρετός (αντιπυρετικά).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, οποιοδήποτε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: - If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion.
Greek: - Εάν έχετε πυρετό ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό σας το ενδεχόμενο να καθυστερήσετε την έγχυση του Naglazyme.
English: This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο που ονομάζεται galsulfase.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
English: Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
English: Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Greek: Με βάση δεδομένα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Naglazyme, η πλειοψηφία των ασθενών αναμένεται να αναπτύξει αντισώματα IgG στην galsulfase εντός 4-8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Greek: Ένα σημαντικό θέμα είναι να υποβληθούν σε θεραπεία νεαροί ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου παρότι ασθενείς νεότεροι των 5 ετών δεν συμπεριελήφθησαν στην πιλοτική μελέτη φάσης 3.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Greek: Θα γίνουν αρκετές μετρήσεις για την αποτίμηση της δόσης του Νaglazyme.
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το Naglazyme θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Greek: Τα επίπεδα GAG στα ούρα μειώθηκαν σε ποσοστό άνω του 70%, όπως συνέβη και στα αποτελέσματα των μεγαλύτερων σε ηλικία σθενών.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονταν κυρίως ενώ οι ασθενείς λάμβαναν το φάρμακο ή λίγο αργότερα («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»).
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Greek: Οι 53 από τους 54 ασθενείς (98%) ήταν θετικοί για αντισώματα IgG στη galsulfase.
English: It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Greek: Δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της σκελετικής δυσπλασίας και την ανάπτυξη κοίλων, και δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της διαταραχής του κερατοειδούς.
English: The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Greek: Τα δεδομένα του CSP θα αναλύονται ετησίως και τα αποτελέσματα θα υποβάλλονται ως ετήσιες αναφορές.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Greek: Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.
English: Not all package sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την κλινική κατάσταση θα συλλέγονται κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη και σε ετήσια βάση, τουλάχιστον για 15 έτη.
English: Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης, που ορίζονται ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Naglazyme ή μέχρι τη λήξη της ημέρας της έγχυσης, παρατηρήθηκαν σε 33 (56%) από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme σε πέντε κλινικές μελέτες.
English: Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στις κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) από όλες τις μελέτες για το Naglazyme έχουν συγκεντρωθεί και αναθεωρηθεί σε μία ανάλυση ασφάλειας κλινικής δοκιμής.
English: What this medicine is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Greek: Κατά συνέπεια, η ηπατική λειτουργία που παρουσιάζει βλάβη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase με τρόπο σημαντικό από κλινική άποψη.