FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U većini slučajeva ti su bolesnici već bolovali od pankreatitisa i/ili su istodobno primali druge lijekove koji mogu prouzročiti pankreatitis.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene hadde pasientene hatt en forhistorie med pankreatitt og/eller sammenfallende behandling med andre legemidler som er forbundet med pankreatitt.
Croatian: Međutim, dijalizom se mogu ukloniti alkohol i propilenglikol u slučaju predoziranja Kaletra oralnom otopinom.
Norwegian Bokmål: Dialyse kan fjerne både alkohol og propylenglykol ved overdose av Kaletra mikstur, oppløsning.
Croatian: Antiretrovirotici
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale midler
Croatian: Prema odabiru ispitivača bolesnicima su davana najmanje dva nukleozidna/nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk minst to nukleosid/nukleotid reverstranskriptasehemmere selektert av utprøveren.
Croatian: (inhibicija CYP3A/efluksnih prijenosnika)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A/efflukstransportører)
Croatian: Koncentracije mogu biti smanjene zbog indukcijskog učinka karbamazepina i fenobarbitala na CYP3A.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan reduseres pga. karbamazepins og fenobarbitals CYP3A-induksjon.
Croatian: Korištenje štrcaljke od 5 ml za primjenu kroz usta doza većih od 2 ml
Norwegian Bokmål: Bruk av den orale 5 ml doseringssprøyten for doser større enn 2 ml
Croatian: U tipičnom su slučaju takve reakcije uočene tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja CART-a.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har oftest vært sett innen de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Croatian: Ta kombinacija se mora primjenjivati s oprezom i razmotriti primjena manje doze trazodona.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og en lavere trazodondose bør vurderes.
Croatian: Ritonavir inhibira metabolizam lopinavira, čime povećava razinu lopinavira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
Croatian: Ne treba ga davati ako postoji crijevna opstrukcija.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis ved tarmobstruksjon.
Croatian: • kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio
Norwegian Bokmål: • kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
Croatian: Uključena populacija bila je umjereno izložena inhibitorima proteaze (IP) s više od pola bolesnika koji nikad prije nisu primali IP i oko 80% bolesnika u kojih je bio prisutan virusni soj s manje od 3 mutacije IP.
Norwegian Bokmål: Den utvalgte populasjonen var moderat erfaren når det gjelder tidligere bruk av proteinasehemmere, hvor mer enn halvparten av pasientene ikke hadde brukt proteinasehemmere tidligere, og omtrent 80 % av pasientene hadde en virusstamme med færre enn 3 proteasehemmermutasjoner.
Croatian: Anemija, leukopenija, neutropenija, limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfadenopati
Croatian: Lijek Kaletra se mora primjenjivati oprezno u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kaletra bør brukes med forsiktighet hos slike pasienter (se pkt.
Croatian: Apalutamid je umjeren do snažan induktor CYP3A4 što može dovesti do smanjene izloženosti lopinaviru/ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en moderat til sterk CYP3A4-induktor og dette kan føre til en redusert eksponering av lopinavir/ritonavir.
Croatian: Teška jetrena insuficijencija.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti lopinavira/ritonavira u miševa uočena je indukcija tumora jetre, koja nije bila ni genotoksična ni mitogena, i općenito se drži da nema mnogo veze s rizikom u ljudi.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av karsinogenisitet av lopinavir/ritonavir i mus viste en ikke-gentoksisk, mitogen induksjon av levertumorer, som generelt antas å ha liten relevans for mennesker.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Kaletra i flutikazona ni drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4, kao što su budezonid i triamcinolon, osim ako očekivana korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres via CYP3A4, slik som budesonid og triamcinolon, anbefales ikke, med mindre den potensielle nytten av behandlingen oppveier risikoen for systemiske kortikosteroide effekter, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Croatian: Ako je indicirano davanje inhibitora reduktaze HMG-CoA, preporučuju se pravastatin ili fluvastatin (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med en HMG-CoA-reduktasehemmer er indisert, anbefales pravastatin eller fluvastatin (se pkt.
Croatian: Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert med Kaletra:
Croatian: Sljedeća tablica sadrži smjernice za doziranje Kaletra 100/25 mg tableta temeljeno na tjelesnoj težini i površini tijela.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inneholder doseringsveiledning for Kaletra 100/25 mg tabletter basert på kroppsvekt og kroppsoverflate (BSA).
Croatian: Boca sadrži 60 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Boks som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Kaletra s kontraceptivima koji sadrže etinilestradiol (bez obzira na formulaciju kontraceptiva npr. je li primjena peroralna ili u flasteru), moraju se koristiti dodatne metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av Kaletra og antikonseptiva som inneholder etinyløstradiol (uansett prevensjonsformulering, f.eks. oral eller plaster) må det brukes andre prevensjonsmidler i tillegg.
Croatian: bolesnika liječenih nelfinavirom i 51 bolesnika liječenog lopinavirom/ritonavirom mogli su se pojačati za testiranje rezistencije.
Norwegian Bokmål: Av disse kunne kulturer fra 96 nelfinavirbehandlede og 51 lopinavir/ritonavir-behandlede pasienter tas ut til resistenstesting.
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u krvotok;
Norwegian Bokmål: • nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin)
Croatian: Kroz 360 tjedana liječenja genotipska analiza virusnih izolata, koja je uspješno provedena u 19 od 28 bolesnika kod kojih je potvrđen HIV RNK iznad 400 kopija/ml, otkrila je nepostojanje primarnih mutacija ili mutacija aktivnog mjesta u proteazi (amino kiseline na pozicijama 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 i 90) ili fenotipsku rezistenciju inhibitora proteaze.
Norwegian Bokmål: I løpet av 360 ukers behandling ble genotypisk analyse av virale kulturer vellykket gjennomført hos 19 av 28 pasienter med bekreftet HIV RNA høyere enn 400 kopier/ml og viste ingen primære eller aktive sete-mutasjoner i protease (aminosyrer i posisjonene 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 og 90) eller fenotypisk resistens mot proteasehemmer.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir ukupnu količinu alkohola i propilenglikola iz svih lijekova koji se daju maloj djeci, uključujući Kaletra oralnu otopinu, kako bi se izbjegla toksičnost uzrokovana tim pomoćnim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Til spedbarn bør det tas hensyn til totalmengden av alkohol og propylenglykol fra alle legemidler, inkludert Kaletra mikstur, oppløsning, for å unngå toksisitet av disse hjelpestoffene (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških infekcija (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fusidinsyre er kontraindisert ved dermatologiske infeksjoner (se pkt.
Croatian: lopinavira je tijekom 24 satnog doziranja prosječno bila 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig lopinavir AUC over en 24 timers doseintervall var i gjennomsnitt 206,5 ± 89,7 mikrog•time/ml.
Croatian: Kaletra oralna otopina dostupna je u dvije veličine pakiranja: • 120 ml (2 boce x 60 ml) i 2 x 2 ml štrcaljke s gradacijom po 0,1 ml
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig for Kaletra mikstur, oppløsning: - 120 ml (2 flasker x 60 ml) med 2 x 2 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger
Croatian: Učestalost ovih slučajeva nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dette er ikke kjent (se pkt.
Croatian: Medijan dobi pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 0,7 godina, medijan broja CD4 T-stanica 1147 stanica/mm3, medijan postotka CD4 T-stanica 19%, a medijan razine HIV-1 RNK > 750 000 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart var median alder 0,7 år, median CD4 T-celletall var 1147 celler/mm3, median CD4 T-celle var 19 % og median HIV-1 RNA var > 750 000 kopier/ml.
Croatian: U čovjeka je otkriveno najmanje 13 metabolita koji su proizvod oksidacijskog metabolizma lopinavira.
Norwegian Bokmål: Minst 13 oksidative lopinavirmetabolitter er identifisert hos mennesker.
Croatian: Prijavljena je pojava srčanih nuspojava pri davanju lijeka Kaletra u pretkliničkim ispitivanjima; stoga se moguće srčane nuspojave lijeka Kaletra zasad ne mogu isključiti
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kardiale bivirkninger med Kaletra i prekliniske studier og de potensielle kardiale virkninger av Kaletra kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: • Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at alle doser av Kaletra mikstur, oppløsning blir tatt sammen med mat.
Croatian: Utjecaji hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Pokazalo se da su Kaletra meke kapsule i oralna otopina bioekvivalentne u uvjetima kada osoba nije natašte (hrana s umjerenim sadržajem masti).
Norwegian Bokmål: Kaletra myke kapsler og mikstur har vist seg å være bioekvivalente under ikke-fastende forhold (moderat fettnivå).
Croatian: Skupina liječena tijekom 96 tjedana (N=13)
Norwegian Bokmål: 96 ukers arm (N = 13)
Croatian: Srednje vrijednosti ± standardna devijacija u stanju dinamičke ravnoteže AUC, Cmax, i C12 lopinavira iznosile su redom, 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Lopinavir gjennomsnittlig ± standardavvik steady-state AUC, Cmax og C12 var henholdsvis 112,5 ± 37,1 mikrog•time/ml, 12,4 ± 3,5 mikrog/ml og 5,71 ± 2,99 mikrog/ml.
Croatian: Oprez je također nužan te se mora razmotriti smanjenje doze ako se Kaletra daje istodobno s rosuvastatinom.
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet og mindre doser må vurderes hvis Kaletra blir brukt samtidig med rosuvastatin.
Croatian: Režim liječenja obuhvaćao je zidovudin plus lamivudin plus 300 mg lopinavira/75 mg ritonavira po m2 dvaput na dan do 6. mjeseca života, nakon čega se primjenjivalo 230 mg lopinavira/57,5 mg ritonavira po m2 dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet var zidovudin pluss lamivudin pluss 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 gitt to ganger daglig inntil 6 måneders alder, deretter 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 gitt to ganger daglig.
Croatian: Lijekovi koji su kontraindicirani zbog očekivanog stupnja interakcije i mogućnosti izazivanja ozbiljnih nuspojava, navedeni su u dijelu 4.3.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kontraindisert spesielt på grunn av den forventede betydningen av interaksjon og potensiale for alvorlige bivirkninger, er nevnt under pkt.
Croatian: ≥ 0,5 do < 0,8
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 til < 0,8
Croatian: Najveće srednje vrijednosti razlika QTcF-a (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo bile su 3,6 (6,3) u bolesnika koji su uzimali 400/100 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno i 13,1 (15,8) u bolesnika koji su uzimali supraterapijsku dozu od 800/200 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittsforskjellene (95 % øvre konfidensgrense) i QTcF fra placebo var 3,6 (6,3) og 13,1 (15,8) for henholdsvis 400/100 mg to ganger daglig og supraterapeutiske 800/200 mg to ganger daglig LPV/r.
Croatian: Osobito je nužan oprez pri propisivanju lijeka Kaletra bolesnicima koji već uzimaju digoksin jer se očekuje da će se značajno povećati razine digoksina zbog akutnog inhibicijskog učinka ritonavira na P-gp.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når Kaletra forskrives til pasienter som bruker digoksin, fordi det forventes at ritonavirs akutte hemmende effekt på P-gp gir en signifikant økning i digoksinnivået.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti na lopinavir in vitro određen je procjenom virološkog odgovora na terapiju lijekom Kaletra u odnosu na početni virusni genotip i fenotip u 56 bolesnika koji prethodno nisu reagirali na terapiju s više inhibitora proteaze.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet hos pasienter med mislykket proteasehemmerbehandling Den kliniske relevansen av redusert følsomhet in vitro overfor lopinavir har blitt undersøkt ved å vurdere den virologiske responsen på behandling med Kaletra, med hensyn til baseline viral genotype og fenotype, hos 56 pasienter som hadde tidligere mislykket behandling med flere proteasehemmere.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Croatian: Podaci o učinkovitosti govore u prilog doziranju dvaput na dan kao i razlike u farmakokinetičkim parametrima koji značajno govore u prilog doziranju dvaput na dan
Norwegian Bokmål: Data på effekt som favoriserer behandlingsregime to ganger daglig forsterkes ved en differensial i farmakokinetiske parametre som signifikant favoriserer to ganger daglig behandlingsregime (se pkt.
Croatian: Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra s rifampicinom se ne preporučuje jer smanjenje koncentracije lopinavira može značajno smanjiti terapijski učinak lopinavira.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og rifampicin er ikke anbefalt da fall i lopinavirkonsentrasjonen kan gi en signifikant reduksjon i lopinavirs terapeutiske effekt.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, posebno kod bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolesti ili kod dugotrajnog uzimanja kombinirane antiretroviralne terapije
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, spesielt hos pasienter med kjente, generelle risikofaktorer, fremskreden HIV sykdom eller langvarig behandling med antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Croatian: Kaletra filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 120 tableta (1 plastična boca od 120 tableta) i višestrukom pakiranju 3 plastične boce od kojih svaka sadrži 120 tableta (360 tableta).
Norwegian Bokmål: Kaletra filmdrasjerte tabletter kommer i pakninger som inneholder 120 tabletter (1 plastboks x 120 tabletter) og multipakninger bestående av 3 plastbokser x 120 tabletter (360 tabletter).
Croatian: Ako se, međutim, ocijeni da je nužno davati čvrste peroralne farmaceutske oblike djetetu koje teži manje od 40 kg ili s PT-om između 0,5 i 1,4 m2 koje može progutati tabletu, mogu se koristiti Kaletra 100 mg/25 mg tablete.
Norwegian Bokmål: Hvis det er vurdert som nødvendig å skifte til oral, fast legemiddelform hos barn som veier mindre enn 40 kg eller med en kroppsoverflate (BSA)* mellom 0,5 og 1,4 m2, og som er i stand til å svelge tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter brukes.
Croatian: Budući da je veći dio lijeka Kaletra vezan za proteine, dijaliza vjerojatno ne bi znatnije pomogla u uklanjanju djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Siden Kaletra i høy grad er proteinbundet, er dialyse sannsynligvis ikke fordelaktig med tanke på effektivt å fjerne virkestoffene.
Croatian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin
Croatian: * Kaletra tablete se ne smiju žvakati, lomiti ili drobiti.
Norwegian Bokmål: * Kaletra tabletter må ikke tygges, deles eller knuses.
Croatian: Smjernice za doziranje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 tjedna do 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for barn 2 uker til 6 måneder
Croatian: Bezvodni, koloidni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitanlaurat.
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika, kopovidon, natriumstearylfumarat, sorbitanlaurat.
Croatian: ≥ 0,5 do < 0,9
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 til < 0,9
Croatian: Lijekovi koji smanjuju kiselost želučanog soka Omeprazol (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Norwegian Bokmål: Syrereduserende midler Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Croatian: Kaletra oralna otopina sadrži otprilike 42% V/V alkohola.
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur, oppløsning inneholder ca. 42 % v/v alkohol.
Croatian: Preporučuje se pažljivo promatranje štetnih događaja (prvenstveno depresije disanja ali i sedacije) u slučajevima gdje se fentanil daje zajedno s lijekom Kaletra.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av bivirkninger (særlig respiratorisk depresjon men også sedasjon) er anbefalt når fentanyl er administrert samtidig med Kaletra.
Croatian: • Ako doza iznosi između 2 ml i 5 ml, odmjerite je štrcaljkom od 5 ml za primjenu kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen er på mellom 2 ml og 5 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 5 ml for å gjøre i stand en dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem analiziranih izolata, u bolesnika koji nisu prethodno primali antiretrovirusne lijekove, a bez značajne rezistencije inhibitora proteaza na početku, nije uočena rezistencija na lopinavir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med begrenset antall analyserte kulturer er seleksjonen av resistens mot lopinavir ikke observert hos naive pasienter uten signifikant resistens mot proteasehemmere ved behandlingsstart.
Croatian: Pankreatitis1, povraćanje, gastroezofagealna refluksna bolest, gastroenteritis i kolitis, bol u abdomenu (gornji i donji dio), distenzija abdomena, dispepsija, hemoroidi, flatulencija
Norwegian Bokmål: Pankreatitt1, oppkast, gastroøsofageal reflukssykdom, gastroenteritt og kolitt, abdominalsmerter (øvre og nedre), oppblåst mage, dyspepsi, hemoroider, flatulens
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje, uključujući gastrointestinalni vrijed, duodenitis, gastritis i rektalno krvarenje, stomatitis, ulceracije usne šupljine, inkontinencija fecesa, konstipacija, suha usta
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning inkludert gastrointestinalt ulcus, duodenitt, gastritt og rektalblødning, stomatitt og oralt ulcus, fekal inkontinens, forstoppelse, munntørrhet
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ibrutiniba i lijeka Kaletre.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ibrutinib og Kaletra bør unngås.
Croatian: Sakvinavir: ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir: ↔
Croatian: • pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka rekonstitucija);
Norwegian Bokmål: • oppblussing av symptomer som har sammenheng med en inaktiv infeksjon i kroppen din
Croatian: Kombinacija lopinavir/ritonavir primjenjivala se dvaput na dan u dozi od 16/4 mg/kg u ispitanika u dobi od 2 mjeseca do < 6 mjeseci, u dozi od 12/3 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine < 15 kg, u dozi od 10/2,5 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine ≥ 15 kg i < 40 kg te u dozi od 400/100 mg u ispitanika tjelesne težine ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir ble administrert to ganger daglig ved 16/4 mg/kg til personer i alderen 2 måneder til < 6 måneder, 12/3 mg/kg til personer ≥ 6 måneder og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg til personer ≥ 6 måneder og ≥ 15 kg til < 40 kg, eller 400/100 mg til personer ≥ 40 kg.
Croatian: M06-802 je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje koje je uspoređivalo sigurnost, podnošljivost i antivirusnu aktivnost kod doziranja lopinavir/ritonavir tableta jednom dnevno i doziranja dva puta dnevno kod 599 ispitanika s mjerljivom količinom virusa za vrijeme primanja njihove antivirusne terapije.
Norwegian Bokmål: M06-802 var en randomisert, åpen studie som sammenliknet sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet mellom dosering én gang daglig og to ganger daglig med lopinavir/ritonavir tabletter hos 599 pasienter med målbar viral belastning mens de mottok vanlig antiviral behandling.
Croatian: Lopinavir se gotovo posve metabolizira putem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lopinavir blir i all vesentlighet fullstendig metabolisert av CYP3A.
Croatian: Nakon 48 tjedana rezultati testiranja genotipske rezistencije su dostupni za 75 bolesnika iz skupine koja je primala lijek jedanput dnevno i 75 bolesnika iz skupine koja je primala lijek dva puta dnevno, a koji su imali nepotpun virološki odgovor.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 48 var genotypisk resistenstesting tilgjengelig fra 75 pasienter i QD gruppen og 75 pasienter i BID gruppen som hadde ufullstendig virologisk respons.
Croatian: Možda će trebati prilagoditi dozu lijeka Kaletra.
Norwegian Bokmål: Kaletradosen må eventuelt justeres.
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u grupe u omjeru 1:1 na taj način da su jedni primali lijek Kaletra 800/200 mg jednom dnevno (n=333), a drugi lijek Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno (n=331).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomiserte i en 1:1 ratio til enten Kaletra 800/200 mg en gang daglig (n = 333) eller Kaletra 400/100 mg to ganger daglig (n = 331).
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja od 40) filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (3 pakninger x 40) filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Oralni midazolam:
Norwegian Bokmål: Oralt midazolam:
Croatian: Lopinavir se ekstenzivno metabolizira sustavom citokroma P450 iz jetre i to gotovo isključivo putem izoenzima CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lopinavir blir i høy grad metabolisert av levercytokrom P450systemet, nesten utelukkende av isozymet CYP3A.
Croatian: Odrasli i adolescenti Preporučena doza lijeka Kaletra je 5 ml oralne otopine (400/100 mg) dvaput na dan uz jelo.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom Den anbefalte dosen er 5 ml mikstur, oppløsning (400/100 mg) to ganger daglig som tas med mat.
Croatian: Nužan je oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje koncentracije lijekova, ukoliko je moguće.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og terapeutisk overvåkning av legemiddelkonsentrasjon, hvis mulig, er anbefalt.
Croatian: Felodipin, nifedipin, nikardipin: Koncentracije mogu biti povećane zbog inhibicijskog učinka lopinavira/ritonavira na CYP3A.
Norwegian Bokmål: Felodipin, nifedipin, nikardipin: Konsentrasjonen kan øke pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Croatian: Smanjenje razina lijeka lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av lopinavir / ritonavir
Croatian: U skupini koja je primala lijek jedanput dnevno kod 6/75 (8%) bolesnika zabilježene su nove primarne mutacije inhibitora proteaze (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) kao i kod 12/77 (16%) bolesnika iz skupine koja je primala lijek dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: I QD gruppen viste 6 av 75 (8 %) pasienter nye primære proteasehemmermutasjoner (kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), det viste også 12 av 77 (16 %) av pasientene i BID gruppen).
Croatian: Djecu se mora pomno pratiti radi toksičnosti povezane s primjenom Kaletra oralne otopine uključujući: hiperosmolalnost, s ili bez laktičke acidoze, renalnu toksičnost, depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS) (uključujući stupor, komu i apneju),
Norwegian Bokmål: Barn bør monitoreres tett med hensyn til toksisitet relatert til Kaletra mikstur, oppløsning, inkludert hyperosmolalitet, med eller uten melkesyreacidose, renal toksisitet, CNS-depresjon (inkludert stupor, koma og apné), kramper, hypotoni, hjertearytmi og EKGforandringer, og hemolyse.