FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakoriság).
Polish: Chociaż ryzyko wydaje się małe, kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być leczone, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży i nie zostanie wdrożona skuteczna antykoncepcja.
Hungarian: A nyilvánvalóan csekély kockázat ellenére a fogamzóképes nők a terhesség kizárásáig nem kaphatnak citarabin kezelést, a gyógyszer adása alatt pedig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Hungarian: A DepoCyte más neurotoxikus hatású kemoterápiás szerrel történő együttadása, vagy koponya/gerinc sugárkezeléssel történő együttes alkalmazása fokozhatja a neurotoxicitás veszélyét.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
Hungarian: Minden DepoCyte adag után 5 napig dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.
Polish: Zjednoczone Królestwo
Hungarian: United Kingdom
Polish: Cytarabina (n = 99 cykli)
Hungarian: Citarabin (n = 99 ciklus)
Polish: Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka matki po podaniu dokanałowym.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a citarabin intrathecalis alkalmazás után kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: DepoCyte należy pobierać z fiolki bezpośrednio przed podaniem; produkt leczniczy należy zastosować w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Hungarian: A DepoCyte-ot közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni az injekciós üvegből, a gyógyszert az injekciós üvegből történő felszívás után 4 órán belül fel kell használni.
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a lipid alkotórész hidrolízist követően, az intrathecalis térben történő lebomlás után nagymértékben beépül a szövetekbe.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egy ciklusban nem kapták meg mind a 4 adag citarabint, a ciklust teljes ciklusnak számolták.
Polish: DepoCyte może powodować ciężką toksyczność ze strony układu nerwowego.
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Nagy-Britannia.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
Hungarian: A citarabin cerebrospinalis folyadékban mért clearance-ének sebessége megfelel a cerebrospinalis folyadék 0,24 ml/perc térfogati sebességnek.
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
Polish: Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
Hungarian: Az arachnoiditis elsődlegesen émelygéssel, hányással, fejfájással és lázzal járó tünetegyüttes.
Polish: Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
Hungarian: A visszajelzett mellékhatások alapján azonban a betegeknek nem ajánlott a kezelés ideje alatt vezetni, illetve gépeket üzemeltetni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Hungarian: Aktív meningeális fertőzésben szenvedő betegek.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Hungarian: A szuszpenziót nem szabad felhígítani.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel.
Polish: W otwartym, nieporównawczym badaniu nad stosowaniem rosnących dawek u 18 dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 19 lat) z zajęciem opon mózgowych w przebiegu białaczki lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych spowodowanym przez pierwotny guz mózgu, ustalono, że maksymalna dawka tolerowana wynosi 35 mg dla podania dokanałowego.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító dóziseszkalációs tanulmány során, primer agytumor következtében kialakult neoplasias vagy leukémiás meningitisben szenvedő, 18 gyermek (4-19 éves) esetében a maximális intrathecalis tolerálható dózis 35 mg volt.
Polish: Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może prowadzić do trwałej niewydolności, obejmującej ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności.
Hungarian: Az intrathecalisan beadott citarabint émelygéssel, hányással vagy súlyos központi idegrendszeri toxicitással társult, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezetett, mint pl. a vakság, a myelopathia és egyéb neurológiai toxicitás.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
Polish: DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
Hungarian: A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
Polish: Badania diagnostyczne
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Hungarian: Közvetlenül a DepoCyte felszívása előtt néhányszor óvatosan meg kell fordítani az injekciós üveget, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek.
Polish: Podczas 1 miesięcznej fazy indukcji produkt DepoCyte podawano dokanałowo w dawkach 50 mg co 2 tygodnie oraz cytarabinę bez kapsułek w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu.
Hungarian: Az 1 hónapos Indukciós terápiás fázis során 2 hetente 50 mg a DepoCyte injekciót, illetve hetente kétszer 50 mg szabad citarabint adtak intrathecalisan.
Polish: W przeciwieństwie do cytarabiny podawanej układowo, która jest szybko metabolizowana do ara-U, przemiana w ara-U w płynie mózgowo-rdzeniowym jest znikoma po podaniu dokanałowym ze względu na znamiennie mniejszą aktywność dezaminazy cytydyny w tkankach OUN i w płynie mózgowordzeniowym.
Hungarian: A szisztémásan adott citarabinnal ellentétben, amely a plazmában gyorsan ara-U-vá alakul át, intrathecalis beadás után a cerebrospinalis folyadékban a citarabin ara-U átalakulás elhanyagolható, mert a központi idegrendszer szöveteiben és a cerebrospinalis folyadékban lényegesen alacsonyabb az átalakulásért felelős citidin-deamináz enzimaktivitás.
Polish: Produkt leczniczy DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, produktu nie wolno rozcieńczać (patrz punkt 6.2).
Hungarian: A DepoCyte-ot eredeti formájában kell felhasználni, tilos hígítani (lásd 6.2 pont).
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
Hungarian: A DepoCyte-ot lassú injekcióval, 1-5 perc alatt kell beadni, közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba (CSF), intraventricularis reservoir útján, vagy a lumbalis durazsákba történő közvetlen injekcióval.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
Hungarian: A betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani az azonnali toxikus reakciók kiszűrése érdekében.
Polish: Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
Hungarian: A felnőttek adagja 50 mg (1 injekciós üveg DepoCyte).
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
Hungarian: A DepoCyte (75 mg) farmakokinetikai paraméterei olyan neoplasticus meningitises betegek esetén, akiknek a gyógyszert intraventricularisan vagy lumbalpunctióval adták be, arra utalnak, hogy a hatóanyag expozíciója a ventricularis vagy lumbalis térben hasonló, függetlenül a beadás módjától.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem DepoCyte.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Po szczytach obserwowano dwufazowy profil eliminacji składający się z początkowego ostrego zmniejszenia stężenia, po którym następowała faza wolniejsza zakończona fazą końcową półtrwania wynosząca od 100 do 263 godzin w przypadku dawek od 12,5 mg do 75 mg. Inaczej w przypadku podania dokanałowego 30 mg wolnej cytarabiny, wówczas dwufazowy profil stężenia w płynie mózgowordzeniowym z końcową fazą okresu półtrwania wynosił około 3,5 godzin.
Hungarian: A csúcskoncentráció elérését bifázisos elimináció követi, amely egy kezdeti hirtelen koncentrációesésből, majd egy ezt követő lassú csökkenésből áll, amely 12,5 mg - 75 mg közötti adagolási tartományban 100-263 óra terminális felezési időt jelent.
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
Hungarian: Egy nyílt, aktív-kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálatban 35, lymphomás meningitises beteget (akiknél a cerebrospinalis folyadék citológiai vizsgálata során malignus sejteket találtak) randomizáltak DepoCyte (n=18) vagy szabad citarabin (n=17) intrathecalis kezelésre.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Hungarian: Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Hungarian: A DepoCyte beadásának napjától 5 napon át minden beteg napi kétszer 4 mg dexametazont kap orálisan vagy intravénásan.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC) wolnej cytarabiny oraz zamkniętej w kapsułkach po dokomorowym podaniu DepoCyte wydawało się zwiększać liniowo wraz ze zwiększeniem dawki, wskazując na to, że uwalnianie cytarabiny z DepoCyte oraz farmakokinetyka cytarabiny są liniowe w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Hungarian: A szabad és a kapszulált citarabin AUC-k a DepoCyte ventricularis beadását követően lineárisan emelkednek az adag növelésével, amely azt jelzi, hogy a citarabin felszabadulás a DepoCyte injekcióból, valamint a citarabin farmakokinetikája az emberi cerebrospinalis folyadékban lineáris lefolyású.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Hungarian: A DepoCyte kezelés idején nem lehet szoptatni, mert a gyógyszer átkerülhet az anyatejbe.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
Hungarian: 50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml).
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
Hungarian: Egy beteg a 125 mg DepoCyte intraventricularis beadását követő 36 órán belül encephalopathia következtében meghalt.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
Hungarian: Az egyes DepoCyte kezelési ciklusok elején hangsúlyozandó az egyidejű dexametazon adagolás fontossága.
Polish: Po podaniu dokanałowym 50 mg i 75 mg DepoCyte ekspozycja układowa na cytarabinę określana jest jako znikoma.
Hungarian: 50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
Polish: U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciót kapó állatoknál enyhe, illetve közepes gerincburok- és agyhártyagyulladást és/agy csillagsejtes aktiválódást figyeltek meg.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kapták meg mind a 4 adag citarabint, illetve metotrexátot, a ciklust töredék ciklusnak számolták.
Polish: Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Hungarian: Miután ez egy egyszerhasználatos injekciós üveg, és nem tartalmaz tartósítószert, a gyógyszert az injekciós üvegből történt felszívást követően 4 órán belül fel kell használni.
Polish: Nie prowadzono również odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
Hungarian: 2. táblázat A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 99 ciklus) vagy citarabinnal (n = 84 ciklus) kezelt betegeknél a lehetséges neurológiai toxicitásra utaló mellékhatások
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
Hungarian: Lymphomás meningitis kezelésénél a felnőtt adag 50 mg (egy injekciós üveg) intrathecalisan (lumbalpunctióval vagy Ommaya-féle intraventricularis katéteren keresztül).
Polish: Często: zaburzenia widzenia, ślepota Często: zaburzenia widzenia, ślepota
Hungarian: Gyakori: látászavarok, vakság
Polish: Te działania niepożądane, będące prawdopodobnie następstwem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występują z następującą częstością: ból głowy (24%), nudności (18%), wymioty (17%), gorączka (12%), sztywność karku (3%), ból szyi (4%), ból pleców (7%), odczyn oponowy (<1%), drgawki (6%), wodogłowie (2%) oraz pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym z towarzyszącymi zmianami stanu świadomości lub bez tych zmian (1%).
Hungarian: A valószínűleg meningealis irritációra utaló mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: fejfájás (24%), émelygés (18%), hányás (17%), láz (12%), a nyakizmok merevsége (3%), nyaki fájdalom (4%), hátfájdalom (7%), meningismus (<1%), convulsiók (6%), hydrocephalus (2%) és a liquor pleiocytosisa, módosult tudatállapottal vagy anélkül (1%).
Polish: Nie należy podawać w inny sposób leku DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekciót nem szabad más módon beadni.
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Hungarian: Ez a beteg azonban egyidejűleg teljes agyra kiterjedő sugárkezelés kapott, és megelőzően intraventricularis metotrexát-kezelésben részesült.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
Hungarian: Az injekciós üveg 5 ml szuszpenziót tartalmaz, egyetlen injekció beadásához.
Polish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
Hungarian: • ha az anyag véletlenül a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le bő szappanos vízzel;
Polish: Ponieważ cząsteczki DepoCyte mają podobny rozmiar i wygląd do białych krwinek, należy zachować ostrożność podczas interpretowania wyników analizy płynu mózgowo-rdzeniowego po podaniu produktu.
Hungarian: Mivel a DepoCyte részecskék méretükben és alakjukban a fehérvérsejtekhez hasonlóak, a készítmény beadása után a liquorvizsgálatot nagy körültekintéssel kell végezni.
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
Hungarian: A DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C) kell tartani.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Hungarian: A citarabin intravénás beadását követő szisztémás toxicitás elsődlegesen leucopeniával, thrombocytopeniával és anaemiával együtt járó myelosuppressióban mutatkozik meg.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
Hungarian: Nem végeztek a DepoCyte reprodukciós toxicitását értékelő termékenységi vizsgálatokat.
Polish: Substancje pomocnicze: Cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina dipalmitoilofosfatydyloglicerol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Hungarian: A szakirodalom nem említ olyan vizsgálatokat, amelyekben a citarabin fertilitásra gyakorolt hatását vizsgálták.
Polish: Podawanie DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte beadása
Polish: Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 151 ciklus) vagy citarabinnal (n = 99 ciklus) kezelt, lymphomás meningitisben szenvedő betegek bármely kezelési csoportjában a ciklusok >10%-ában előforduló mellékhatások
Polish: • Zakażenie opon mózgowych
Hungarian: • Agyhártyák fertőzése
Polish: W razie przedawkowania należy podtrzymywać czynności życiowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés az életfunkciók fenntartása szerint történik.
Polish: W związku z tym, że cytarabina jest produktem leczniczym o właściwościach mutagennych i może uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych człowieka, kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a citarabin mutagén potenciállal rendelkezik, így kromoszóma rendellenességet okozhat a spermiumokban, ezért a DepoCyte kezelés alatt álló férfiak partnere számára javasolni kell egy megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące przenoszenia i usuwania DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Polish: Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
Polish: Obserwowano także objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowego układu nerwowego, takie jak ból (1%), drętwienie (3%), parestezja (3%), niedoczulica (2%), osłabienie (13%), trudności z utrzymaniem kału (3%) i moczu (nietrzymanie) (1%).
Hungarian: Megfigyelték továbbá a perifériás neuropathia tüneteit és jeleit, mint például fájdalom (1%), zsibbadás (3%), paraesthesia (3%), hypaesthesia (2%), gyengeség (13%), illetve a széklet- (3%) és a vizelet- (1%) ürítés szabályozásának zavara (incontinentia).
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
Hungarian: A citarabin a gyorsan osztódó emlős sejtkultúrák számos fajtájára nézve citotoxikus.
Polish: Cholesterol
Hungarian: Koleszterin
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Hungarian: I. típusú, 5 ml szuszpenzióban 50 mg citarabint tartalmazó injekciós üveg, amely fluorgyantával bevont gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
Hungarian: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Często: ból pleców, ból szyi, sztywność karku Często: ból pleców, ból szyi Niezbyt często: sztywność karku Często: ból pleców, ból szyi, sztywność karku
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom Nem gyakori: a nyakizmok merevsége
Polish: Po podaniu produktu DepoCyte, podobnie jak po dokanałowym leczeniu metotreksatem lub cytarabiną, u pacjentów obserwowano przemijające podwyższenie stężenia białek i liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazását és intrathecalis metotrexát- vagy citarabin-kezelést követően egyaránt megfigyelték a liquor fehérjeszintjének és fehérvérsejtszámának átmeneti emelkedését is.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.