FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: O skríženej reaktivite medzi oritavancínom a inými glykopeptidmi vrátane vankomycínu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително ванкомицин.
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Slovak: U ľudí sa menej ako 1 % dávky vylúčilo po 2 týždňoch od odberu ako materská látka v stolici a menej ako 5 % v moči, čo naznačuje, že oritavancín sa pomaly vylučuje v nezmenenej podobe.
Bulgarian: При хора по-малко от 1% до 5% от дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен вид.
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti iným relevantným patogénom Proti nasledujúcim patogénom:
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други съответни патогени
Slovak: (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
Slovak: To dáva koncentráciu 1,2 mg/ml oritavancínu.
Bulgarian: Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg /ml оритаванцин.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných liekoviek.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Slovak: K reakciám na infúziu podobným histamínovým reakciám nasledujúcim bezprostredne alebo krátko po podaní dávky oritavancínu došlo u potkanov aj psov.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Slovak: Ak bol pacientom podaný oritavancín, kým sa liečili potenciálne ovplyvnenou zlúčeninou, majú sa u nich starostlivo sledovať známky toxicity alebo nedostatočnej účinnosti (napr. ak je pacientom súčasne podávaný oritavancín a warfarín, majú sa u nich sledovať známky krvácania) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност или липса на ефикасност, ако са получили оритаванцин, докато приемат съединение, което потенциално се повлиява (напр. пациентите трябва да се наблюдават за кървене, ако едновременно получават оритаванцин и варфарин) (вж. точка 4.4).
Slovak: Oritavancín neovplyvňuje chromogénny test na faktor Xa, test na trombínový čas (TT), ani testy používané na diagnózu heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT).
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
Slovak: Intravenózne infúzie Orbactivu môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané na ľudských pečeňových mikrozómoch ďalej naznačujú, že oritavancín sa nemetabolizuje.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
Slovak: Ako vám podajú Orbactiv
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv
Slovak: Medzi oritavancínom a neglykopeptidovými skupinami antibiotík neexistuje žiadna známa skrížená rezistencia.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
Bulgarian: Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни (acute bacterial
Slovak: K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Bulgarian: Ако настъпи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
Slovak: • sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Bulgarian: in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от групи A, B,
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií sa má oritavancín podávať spolu s vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
Slovak: manitol kyselina fosforečná
Bulgarian: Фосфорна киселина
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Bulgarian: стойностите на активираното време на съсирване (Activated Clotting Time, ACT) до
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на остеомиелит след приложение на оритаванцин.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Bulgarian: Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9% CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI, получаващи единична доза от 1 200 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá 400 mg oritavancínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene neboli vo farmakokinetických vlastnostiach oritavancínu žiadne významné zmeny.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен няма значими промени във фармакокинетиката на оритаванцин.
Slovak: Expozícia u potkanov na NOAEL bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na AUC.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C).
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Bulgarian: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: Čo Orbactiv obsahuje - Liečivo je oritavancín.
Bulgarian: Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min (n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL <30 ml/min (n=3).
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Orbactiv ако:
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Bulgarian: Критерии за тълкуване на чувствителността към Оритаванцин Група организми
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Bulgarian: Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
Slovak: Osteomyelitída
Bulgarian: Остеомиелит
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
Slovak: - Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Bulgarian: При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на рН)
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1 000 ml.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Bulgarian: След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Bulgarian: (mg/l)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти).