FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Czech: • Bolest nervů
Norwegian Bokmål: • Alvorlige nervesmerter
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INFUZNÍHO VAKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: poruchy vidění, potíže s polykáním
Norwegian Bokmål: synsforstyrrelser, svelgevansker
Czech: Infekce - neznámého původu Virové infekce Bakteriální infekce Mykotické infekce
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - uspesifisert patogen Virusinfeksjoner
Czech: Infuzní vak je nutné z rozmrazovacího zařízení okamžitě vyjmout a dále uchovávat při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) do infuze.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Czech: • Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Czech: Před podáním infuze musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu pro použití v případě syndromu z uvolnění cytokinů a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser med tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjonen.
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán 43 % pacientek a 57 % pacientů v klinické studii B2202 a 39 % pacientek a 61 % pacientů v klinické studii C2201.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Czech: životaschopných CAR pozitivních T
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL byl tisagenlekleucel přítomen v krvi a kostní dřeni více než 2 roky (klinická studie B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
Czech: Po podání přípravku Kymriah
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Czech: Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 170 [17,8, 617], 80 28,8 [13,9, 376], 11 Totalt 5 pasienter hadde en tidlig tmax (< 1 dag), nest laveste tmax var ved 5,7 dager.
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
Czech: Epileptický záchvat i)
Norwegian Bokmål: Krampeanfall i)
Czech: Edém zahrnuje periferní edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém obličeje.
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Norwegian Bokmål: Kymriah må gis på et kvalifisert behandlingssted.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Czech: Akutní selhání ledvin q)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
Czech: Podání přípravku Kymriah
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kymriah
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Czech: Klíčové základní informace u zařazených pacientů a u pacientů s infuzí jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
Czech: Pyrexie Únava Otok r)
Norwegian Bokmål: Feber Fatigue Ødem r)
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Norwegian Bokmål: • Liten urinmengde, mørk urin
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
Norwegian Bokmål: • i løpet av de siste 6 ukene før du får den korte kuren med kjemoterapi (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å forberede kroppen din på Kymriah-cellene.
Czech: • Závratě
Norwegian Bokmål: • Neseblødninger
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Norwegian Bokmål: • Hjertestans, hjertet slutter å slå
Czech: Příprava infuzního vaku
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjonsposen
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Czech: Bolest zahrnuje bolest a bolest končetin.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1 til 6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten på 2 g for en voksen person.
Czech: životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) intravenózní infuze v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler) via intravenøs infusjon ved et behandlingssted kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Czech: CR (kompletní remise) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Norwegian Bokmål: • Kramper, krampeanfall
Czech: Jeden infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje disperzi tisagenlekleucelu v koncentraci závislé na výrobní šarži autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose med Kymriah inneholder tisagenlekleucel i en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifiserte til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler).
Czech: Celkem 34 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání přípravku.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett.
Czech: Jak se přípravek Kymriah podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Czech: Před podáním infuze a během doby zotavování zajistěte dostupnost minimálně čtyř dávek tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Norwegian Bokmål: Sørg for at minst fire doser med tocilizumab og akuttutstyr er tilgjengelig før infusjonen og under rekonvalesenstiden.
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofanat Natriumkaprylat Aluminium
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel går også over til og blir værende i ryggmargsvæske hos barn og unge voksne med B-ALL pasienter (studie B2101J) i opptil 1 år.
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 uke 52 (%)
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Czech: NRI = přičítáno non-respondérům.
Norwegian Bokmål: NRI = "non-responder imputation".
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
Czech: PASI výchozí skóre (průměr ± SD) 19,7 ± 7,7 19,4 ± 6,6 20,2 ± 8,4 20,3 ± 8,3 20,0 ± 8,4 PASI 75 v týdnu 12 (%)
Norwegian Bokmål: PASI baselineskår (gj. snitt±SD) 19,7±7,7 19,4±6,6 20,2±8,4 20,3±8,3 20,0±8,4 PASI 75 uke 12 (%)
Czech: E. Jestliže jste připraven(a) podat injekci, stáhněte šedý kryt jehly rovně směrem od sebe.
Norwegian Bokmål: Kast nålehetten i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, som følger med. • Ikke vri eller bøy den grå nålehetten.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Norwegian Bokmål: • noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Czech: Sebevražedné představy a chování
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjoner (inkludert tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
Czech: • alkoholové ubrousky,
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Czech: PSIvýchozí skóre (průměr ± SD) PSIrespondér v týdnu 12(%)
Norwegian Bokmål: PSIbaselineskår (gj.snitt ±SD) PSIresponder uke 12 (%)
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte utfall
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var kandidater for systemisk behandling, inkludert lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis:
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Czech: Zde uchopit
Norwegian Bokmål: Hold her
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Norwegian Bokmål: • den ytre delen av overarmen din.
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Czech: IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17.
Norwegian Bokmål: IL-17RA er et protein som uttrykkes på celleoverflaten og er en nødvendig komponent i reseptorkomplekser som benyttes av flere cytokiner i IL-17-familien.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Norwegian Bokmål: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt nøytrofiltall
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensial av brodalumab ble ikke evaluert, men det forventes ikke at monoklonale antistoffer endrer DNA eller kromosomer.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Norwegian Bokmål: • hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Sett esken med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Czech: • Neodstraňujte opěrku prstů.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: • Ikke la sprøyten ligge i direkte sollys.
Czech: Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Norwegian Bokmål: Andre populasjoner Farmakokinetikken til brodalumab var lik hos japanske og ikke-japanske pasienter med psoriasis.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
Czech: • Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako u předchozí injekce.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponeringen blir redusert med økende kroppsvekt.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Czech: F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate