FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Era necessária demonstração de suscetibilidade ao fármaco tanto em testes genotípicos como em testes fenotípicos, quando o teste por ambos os métodos era tecnicamente exequível.
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Portuguese: • manchas ou inchaço
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
Portuguese: • erupção na pele
Slovak: • kožná vyrážka,
Portuguese: Este comportamento é característico de cinética de eliminação saturável (limitada pela capacidade).
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Portuguese: A partir da Semana 16, os doentes no Grupo do Placebo que revelassem falência virológica tinham a opção de receber 15 mg/kg de ibalizumab em regime aberto a cada 2 semanas e/ou de mudarem para um novo RPO.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea**, dermatite, pele seca
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Portuguese: Em 153 indivíduos, foi reportado um caso de um doente com hipersensibilidade (reação alérgica) no Dia 21 (ou seja, 7 dias após a 2.ª perfusão de ibalizumab).
Slovak: U jedného subjektu zo 153 sa vyskytla hypersenzitivita (alergická reakcia) v 21. deň (t.
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer efeitos adversos (maternos, fetais ou nos lactentes) do ibalizumab na dose de 110 mg/kg (Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL, No-Observed-AdverseEffect Level).
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
Slovak: Na 14. deň trvania liečby sa hodnotila ako primárny cieľový ukazovateľ vírusová záťaž a potom sa optimalizoval základný režim s cieľom zahrnúť najmenej jeden liek, na ktorý bol vírus subjektu citlivý.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripravovať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas daí em diante; consequentemente, não pode ser excluído um risco para os lactentes durante este curto período e o ibalizumab não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 a 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de avaliação de segurança in vitro e in vivo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Os indivíduos tinham de ter sido tratados com antirretrovirais durante, pelo menos, 6 meses e revelarem falha ou terem revelado recentemente (ou seja, nas 8 semanas anteriores) falha da terapêutica.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Portuguese: Como lhe será administrado Trogarzo
Slovak: Ako vám bude Trogarzo podaný
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo 3.
Slovak: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Portuguese: Esta dose foi administrada tal como se apresenta em, pelo menos, 10 vezes as AUC e Cmax clínicas livres estimadas para a dose de 800 mg a cada 2 semanas.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Portuguese: No geral, as erupções cutâneas tiveram um início precoce (ou seja, no prazo de 1 a 3 semanas após a primeira dose de ibalizumab), foram de intensidade ligeira a moderada e desapareceram no período de 1-3 semanas com a continuação da administração de ibalizumab.
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Portuguese: * A frequência foi calculada com base em dados de segurança obtidos ao longo de 24 semanas em 153 indivíduos incluídos no estudo de Fase 2b TMB-202 (n = 113) e no estudo de Fase 3 TMB-301 (n = 40), bem como em dados de segurança obtidos ao longo de, pelo menos, 48 semanas em 27 indivíduos do estudo TMB-301 que transitaram para o estudo de acesso alargado TMB-311.
Slovak: * Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch pečene funkcie na farmakokinetiku ibalizumabu.
Portuguese: • dermatite - um tipo de eczema com pele seca e comichão
Slovak: • dermatitída - druh ekzému so suchou svrbiacou pokožkou, • bolesť a pocit znecitlivenia v rukách, chodidlách alebo nohách.
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Slovak: Dublin, D13 H525 Írsko
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet injekčných liekoviek na podanie
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Portuguese: Erupção cutânea
Slovak: Zriedený roztok
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Portuguese: • Sinais de uma nova infeção, alterações no seu sistema imunitário; podem ocorrer quando começa a utilizar medicamentos contra o VIH.
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Slovak: PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Slovak: Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Caso não seja administrada imediatamente, conservar a solução de ibalizumab diluída abaixo dos 25 °C por um período máximo de 4 horas, ou num frigorífico (2 a 8 °C) por um período máximo de 24
Slovak: Ak zriedený roztok ibalizumabu nie je podaný okamžite, uchovávajte ho pri teplote do 25 °C najviac 4
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Portuguese: 6 meses são apresentados na Tabela 2.
Slovak: mesiacov sú uvedené v Tabuľke 2.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Portuguese: Farmacodependência e potencial de abuso
Slovak: Drogová závislosť a potenciál zneužívania
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Portuguese: Resposta de sintomas globais
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Outros medicamentos e Truberzi
Slovak: Iné lieky a Truberzi
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Slovak: Odpoveď BSS <5
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.