FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συµβατικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης φαρµακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε µελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από εκείνες που αναµένονται λόγω της φαρµακολογικής µηχανισµό δράσης.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
Greek: Πίνακα 2).
Hungarian: pontot)."
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε Lescol / Lescol XL.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης µε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί σύσταση για την εκτίµηση των αιτιών της δευτερογενούς υπερχοληστερολαιµίας στην παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azzal a javaslatával is, hogy a javallatok pont alatt nem tüntetik fel az ajánlást a szekunder hiperkoleszterinémia okainak kivizsgálására.
Greek: Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) µετά από του στόµατος χορήγηση διαλύµατος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Önkénteseknek éhgyomorra, oldat formájában, szájon át adva a fluvasztatin gyorsan és teljesen (98%) felszívódik.
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
Hungarian: A második vizsgálatban (pubertás vagy postpubertás korban lévő lányok és fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 22%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 28%-kal csökkentették.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει αιµατολογική εξέταση πριν από τη χορήγηση Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol/Lescol XL felírása előtt.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
Hungarian: Az átlagpopulációban a fluvasztatin plazma-koncentrációja a nemtől és életkortól független.
Greek: Μυοσίτιδα και ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Hungarian: Myositis és rhabdomyolysis előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be.
Greek: - Φιβράτες (π.χ. γεµφιβροζίλη), νικοτινικό οξύ ή απολύµατα των χολικών οξέων (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση των επιπέδων της κακής χοληστερόλης).
Hungarian: gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Greek: Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárásban a gyermekgyógyászati adatok értékelése során nem adták ki a gyermekgyógyászati javallatot.
Greek: Lescol 40 mg δις ηµερησίως1 Lescol XL 80 mg2
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1 Lescol XL 80 mg2
Greek: Λήψη του Lescol/Lescol XL µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Lescol/Lescol XL µε ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
Greek: Το Lescol, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας για τη µείωση της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ρεδουκτάσης που ευθύνεται για την µετατροπή του HMG-CoA σε µεβαλονικό οξύ, έναν πρόδροµο στερολών, περιλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Hungarian: A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
Greek: Παραισθησία, δυσαισθησία, υπαισθησία που είναι επίσης γνωστό ότι συσχετίζεται µε τις υποκείµενες υπερλιπιδαιµικές διαταραχές
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: 114 ασθενείς (66 αγόρια και 48 κορίτσια) έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη χορηγούµενη ως κάψουλες Lescol (20 mg/ηµερησίως έως 40 mg δις ηµερησίως) ή δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol XL 80 mg άπαξ ηµερησίως µε χρήση σχήµατος τιτλοποίησης της δόσης µε βάση την ανταπόκριση της LDL-C.
Hungarian: 114 beteget (66 fiút és 48 lányt) kezeltek fluvasztatinnal, amit vagy napi 20 mg-tól napi kétszer 40 mg-ig terjedő dózisban adagolt Lescol kapszula vagy napi egyszer 1 Lescol XL 80 mg retard tabletta formájában adtak, az LDL-koleszterinválasz alapján alkalmazott dózisemelési protokollt alkalmazva.
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Hungarian: Ha a Lescol-t kolesztiraminnal vagy egyéb rezinekkel kombinációban alkalmazzák, a Lescol-t a rezin bevétele után legalább négy órával később kell bevenni, hogy elkerülhető legyen a jelentős kölcsönhatás, amely a gyógyszer rezinhez kötődésének tulajdonítható.
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Hungarian: Placebo-kontrollos (Lescol) és aktív-kontrollos (Lescol XL) vizsgálatok
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Greek: Εάν παρουσιαστούν µυϊκά συµπτώµατα, όπως άλγος, αδυναµία ή κράµπες σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουβαστατίνη, θα πρέπει να µετρώνται τα επίπεδα CK.
Hungarian: Ha a fluvasztatint kapó betegeknél izomtünetek, mint izomfájdalom, gyengeség vagy görcsök jelentkeznek, a CK-szintet meg kell mérni.
Greek: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Ιταλία
Hungarian: Olaszország UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Greek: Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε 4-εβδοµάδων ή µεγαλύτερα διαστήµατα.
Hungarian: Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatába bekerült az a figyelmeztetés, illetve a CHMP egyetértett vele, hogy a forgalomba hozatalt követően jelentettek izolált miopátiás eseteket fluvasztatin és ciklosporin együttes adásakor, valamint a fluvasztatin és a kolchicinek egyidejű alkalmazására vonatkozó figyelmeztetés is.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης σε παιδιά και εφήβους µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία αξιολογήθηκε σε 114 ασθενείς ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν θεραπεία σε δύο ανοικτές µη συγκριτικές κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρείται σε ενηλίκους.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a fluvasztatin biztonságossági profilja a felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt, abban a két, nyílt, nem komparatív klinikai vizsgálatban, amelyben 114, 9-17 éves beteget értékeltek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (40 mg δις ηµερησίως) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C 96,7 έως 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l έως 3,2 mmol/l).
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (naponta kétszer 40 mg-ra), hogy elérjék a 96,7-123,7 mg/dl-es (2,5 mmol/l-3,2 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Greek: - Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
Hungarian: - Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Greek: Στη Μελέτη Πρόληψης Επέµβασης µε Lescol (LIPS), η επίδραση της φλουβαστατίνης σε µείζονες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες (MACE, δηλ. θάνατος καρδιακής αιτιολογίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρώτα σε επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Hungarian: A LIPS-vizsgálatban („Lescol Intervention Prevention Study") a fluvasztatinnak a nemkívánt major kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event = MACE, azaz szívhalál, nem végzetes myocardialis infarctus és coronaria revascularisatio) gyakorolt hatását vizsgálták olyan, koszorúér-betegségben szenvedő betegeken, akik az első sikeres transzkatéteres koszorúér-kezelésen (percutan coronaria intervenció) estek át.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Πάρτε µία δόση µόλις το θυµηθείτε.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: • Εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ.
Hungarian: • Interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.4 pont)
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
Hungarian: A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 159 mg/dl volt, ami 4,1 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 90-295 mg/dl, ami 2,3-7,6 mmol/l-nek felel meg).
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Hungarian: Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
Hungarian: A Lescol 20 mg és 40 mg keményzselatinos kapszula, a Lescol 80 mg egy módosított felszabadulású, filmbevonatú tabletta.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.
Greek: - Γλιβενκλαµίδη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
Hungarian: - Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor fibráttal vagy niacinnal történő együttes adása szükséges, akkor az egyidejű kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell (a fibrátokkal és a niacinnal történő együttadásra vonatkozóan lásd a 4.5 pontot).
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi egy 20 mg-os Lescol kapszula.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Lescol 20 mg1
Hungarian: Összes beteg Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Greek: Μετά από πρόσληψη ρητίνης, π.χ. χολεστυραµίνη, (η οποία χρησιµοποιείται κυρίως για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), περιµένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
Greek: «Η µέγιστη µείωση των λιπιδίων µε τη χορήγηση δεδοµένης δόσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Hungarian: „Egy adott adaggal a maximális lipidcsökkentő hatás 4 héten belül érhető el.
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Hungarian: A napi egyszeri adagban adott 80 mg Lescol XL jelentősen csökkentette összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, a triglicerid- és az Apo-B-szintet (lásd 2. táblázat).
Greek: Δεν παρουσιάζονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρµακοκινητικής όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε προπρανολόλη, διγοξίνη, λοσαρτάνη ή αµλοδιπίνη.
Hungarian: Nem alakul ki jelentős farmakokinetikai interakció, ha a fluvasztatint propranolollal, digoxinnal, lozartánnal vagy amlodipinnel adják együtt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε ριφαµπικίνη (ριφαµπίνη), οδήγησε σε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης κατά 50% περίπου.
Hungarian: Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak és mindennapos kellemetlenséget okoznak, a kezelés megszakítását akkor is mérlegelni kell, ha CK-szint emelkedése nem magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
Greek: Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
Hungarian: 20 mg and 40 mg-os kapszula Tagállam
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Hungarian: „Felnőttkori primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő."
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg).
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Hungarian: Az első vizsgálatban (prepubertás korban lévő fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 21%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 27%-kal csökkentették.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μυρµηκίαση ή αιµωδία στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχή της ευαισθησίας ή µειωµένη ευαισθησία.
Hungarian: A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Hungarian: Az adag napi 80 mg-ra növelhető, amely egy adagban (egy Lescol XL tabletta), a nap folyamán bármikor bevehető, vagy naponta kétszer egy-egy 40 mg-os kapszula formájában (egyet reggel és egyet este).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας είναι αυξηµένος σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (συµπεριλαµβανοµένης κυκλοσπορίνης), φιβράτες, νικοτινικό οξύ ή ερυθροµυκίνη µαζί µε άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA.
Hungarian: A myopathia emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal együtt immunszuppresszív szereket (beleértve a ciklosporint is), fibrátokat, nikotinsavat vagy eritromicint kaptak.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ [A tagállam tölti ki]
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί και µε παρόµοια φάρµακα αυτής της κατηγορίας (στατίνες).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
Hungarian: - ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe emésztőrendszeri tünetek, álmatlanság és fejfájás voltak.
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
Hungarian: 21040 Origgio (VA), Olaszország
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol-t/Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (Lescol 80 mg XL retard tabletta), hogy elérjék a < 130 mg/dl-es (3,4 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a benyújtott klinikai adatok alátámasztják a javasolt 40 mg-os kezdőadagot, amennyiben a betegnél 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-koleszterinszintcsökkentésre van szükség.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρές ή ιώδεις δερµατικές βλάβες (σηµεία φλεγµονής αιµοφόρων αγγείων).
Hungarian: - ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
Hungarian: A javasolt dózistartomány 20-80 mg.
Greek: • θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő.
Greek: − Το Lescol/Lescol XL είναι φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής χοληστερόλης και της αποκαλούµενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Hungarian: − A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál.
Greek: Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας µείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης HMG-CoA, η οποία ευθύνεται για τη µετατροπή της HMG-CoA σε µεβαλονικό, έναν πρόδροµο των στερολών, συµπεριλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Hungarian: A fluvasztatin teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, kompetitív inhibitora a HMG-CoA reduktáz enzimnek, ami a HMG-CoA mevalonáttá alakulásáért felelős.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Hungarian: - ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Greek: Εµφάνιση του Lescol/Lescol XL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.
Hungarian: Egy 24 hetes analízisben a napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os adagok az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, az Apo-B- és trigliceridszinteket dózisfüggő csökkenését, illetve a HDL-koleszterinszint növekedését idézték elő (lásd 2. táblázat).
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίµα
Hungarian: − azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
Hungarian: - Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
Hungarian: A kezdő és a fenntartó adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.