FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, Spanja u l-Isvezja.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008.
Maltese: IlProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0321/MR inbdiet fl-1 ta' Mejju 2008.
Czech: 22. července 2010
Maltese: 22 ta' Lulju 2010
Czech: 1 Čl.
Maltese: II.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Czech: 41 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Czech: 4 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku EMA/552827/2010
Maltese: Opinjoni b'segwitu ta' referenza għall-Artikolu 33(4) għal TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni EMA/552841/2010
Czech: Žadatel předložil písemné vysvětlení dne 16. února 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' Ġunju 2009.
Czech: Většina členů výboru CVMP tento návrh zamítla.
Maltese: Il-proposta ġiet irrifjutata mill-maġġoranza tal-membri tas-CVMP.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska zpravodajem Dr. Davida Murphyho a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, is-CVMP, ħatar lil Dr David Murphy bħala relatur u lill-Dr Jiří Bureš bħala korelatur għar-rieżami tal-opinjoni msemmija hawn fuq.
Czech: Výbor CVMP na základě hodnocení podrobného zdůvodnění žádosti o přezkoumání vypracovaného zpravodaji dne 11. listopadu 2009 posoudil návrh zpravodajů na pozměnění stanoviska, které bylo přijato dne 15. července 2009.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relaturi tar-raġunijiet dettaljati għar-rieżami, fil-11 ta' Novembru 2009, is-CVMP qies il-proposta tar-relaturi biex tiġi emendata l-opinjoni adottata fil-15 ta' Lulju 2009.
Czech: Dne 5. srpna 2009 společnost CEVA Animal Health Ltd uvědomila agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Maltese: Fil-5 ta' Awwissu 2009, CEVA Animal Health Ltd innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob rieżami tal-opinjoni tas-CVMP tal-15 ta' Lulju 2009.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Maltese: Tiludronic acid bħala l-melħ disodju, huwa derivattiv sintetiku tal-pirofosfat li jagħmel parti mill-klassi ta' bifosfonati. TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni huwa prodott mediċinali għall-użu veterinarju indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' aktar minn 3 snin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Maltese: L-utent tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, CEVA Animal Health Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Czech: 5. května 2009 EMEA/215198/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/215198/2009
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Maltese: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata IE/V/0200/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi tal-fluworokinolini (fluoroquinoline).
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet preżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja u l-Polonja.
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Maltese: L-applikant, Universal Farma S.L., ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Unisol 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz talilma tax-xorb.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li l-użu tal-prodott kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil millĠermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu fl-aħdar u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu tas-Unisol 10% Oral Solution.
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju potenzjali gravi lill-ambjent (riskju għall-alka blu fl-aħdar u għall-pjanti tal-art).
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Czech: 1. září 2014
Maltese: 1 ta' Settembru 2014
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kimoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic-acid.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Ġunju 2013, l-10 ta' Jannar 2014 u t-12 ta' Marzu 2014.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil C. Muñoz Madero bħala korelatur.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin f'25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Czech: 34 odst.
Maltese: III.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy EMA/538940/2014
Maltese: injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom EMA/538940/2014
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Maltese: Għandha attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Czech: 13 července 2011
Maltese: 13 ta' Lulju 2011
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin hyklát
Maltese: Isem Ġeneriku Internazzjonali (inn): doxycycline hyclate
Czech: Doxycyklin je semisyntetické tetracyklinové antibiotikum.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku semi-sintetiku derivat mit-tetraciclina.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 29. října 2010 a dne 8. března 2011.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní Ruth Kearsleyovou a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala rapporteur u lil Dr Jiří Bureš bħala ko-rapporteur.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Maltese: It-tetraciclini għandhom spettru ta' attività wiesa' li jinibixxi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, mikoplasmi, klamidji, rickettsias u xi protożoj.
Czech: Přípravek Doxycycline 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Maltese: Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Czech: Doxycyklin je semisyntetické tetracyklinové antibiotikum.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku tetracycline semi-sintetiku.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. října 2010 a dne 8. března 2011.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fil-15 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Czech: Přípravek Doxyfar 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Maltese: Doxyfar 50 % u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju għal Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati jibqa' pożittiv, bil-kundizzjoni li jiġu rraportati l-modifiki fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skont il-karatteristiċi tal-prodott filqosor, u għaldaqstant adottaw opinjoni pożittiva fl-4 ta' Mejju 2011.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): lincomycin u spectinomycin
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g ta' lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g ta' spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g. Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi, relatat mill-qrib mal-antimikrobiċi makrolidi u streptogramin B. Spectinomycin huwa klassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol, qrib l-aminoglikosidi.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Linco-Spectin
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl10 ta' Settembru 2013 u fl-10 ta' Frar 2014.
Czech: EMEA/458933/2008-CS
Maltese: EMEA/458933/2008-MT
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/458933/2008
Czech: METHOXASOL-T
Maltese: TAGĦRIF
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fil-11 ta' Ottubru 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti talKummissjoni fil-11 ta' Jannar 2008.
Czech: • Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Maltese: • Brojlers: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Escherichia coli suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat filmerħla.
Czech: Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2006, il-Ġermanja ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Methoxasol-T (inkluż l-ismijiet assoċjati), li fih trimethoprim u sulfamethoxazole bħala sustanzi attivi.
Czech: • Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Maltese: • Ħnieżer: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Actinobacillus pleuropneumoniae suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat fil-merħla.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 34 PRO
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 34 GĦAL METHOXASOL-T
Czech: Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Maltese: Methoxasol-T ġie awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999, iżda lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet rifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby: 1. poskytl příslušné části dokumentace z každého členského státu, kde byla žádost podána, a upřesnil odlišnosti mezi jednotlivými dokumentacemi; 2. odůvodnil shodu dokumentace s ohledem na požadavky k získání rozhodnutí o registraci (příloha I směrnice 2001/82/ES, v platném znění); 3. si rozvážil především otázky zmíněné v ohlášení o předložení záležitosti k posouzení jako podklad pro zamítnutí registrace v Německu; 4. odůvodnil údaji z terénu použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z uváděných indikací u prasat a drůbeže; u drůbeže je požadován komentář k současnému použití přípravku a zvláště k dávce používané nebo předepisované v terénních podmínkách; 5. na základě údajů navrhl a odůvodnil vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření; 6. navrhl a odůvodnil sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a způsobu podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għar-riferiment u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott huwa pożittiv għall-użu kemm fil-ħnieżer kif ukoll fil-brojlers soġġett għat-tibdil rakkomandat fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, u li t-tħassib imressaq mill-Ġermanja m'għandux jipprevjeni l-għoti talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): tilmicosin
Czech: EMA/539469/2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013 EMA/539469/2013
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Maltese: Johan Schefferlie bħala relatur u lit-tabib Michael Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Settembru 2012, fil-11 ta' Frar 2013 u fis-26 ta' Mejju 2013.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Micotil 300
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 341 għal Micotil 300
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Maltese: Micotil 300 Injectie huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha tilmicosin b'qawwa ta' 300 mg għal kull ml.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Maltese: (CVMP)
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Ġunju 2013.
Czech: strana 2/2
Maltese: II.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky schválené k použití u cílových druhů skotu, ovcí a králíků k léčbě různých infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Maltese: Micotil 300 Injectie u l-ismijiet assoċjati huma prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-użu fl-ispeċijiet fil-mira bħall-ifrat, in-nagħaġ u l-fniek għall-kura ta' diversi infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għal tilmicosin.
Czech: 18. června 2012
Maltese: 18 ta' Ġunju 2012
Czech: Febantel je probenzimidazol.
Maltese: Febantel huwa probenzimidazole.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael HolzhauserAlberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Czech: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus (u ismijiet assoċjati) huma prodotti mediċinali veterinarji bħal pilloli għall-klieb li fihom 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg ta' febantel.
Czech: Praziquantel je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Maltese: Praziquantel huwa derivattiv pyrazinoisoquinoline parzjalment idroġenat Pyrantel embonate (pamoate) huwa derivattiv tetrahydropyrimidine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 2. prosince 2011.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ipprovda l-ispjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Diċembru 2011.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): praziguantelum, pyrantelum a febantelum
Maltese: Praziquantel, pyrantel u febantel
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou určeny k léčbě různých parazitických infekcí u psů vyvolaných nematody a cestody.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji huma maħsuba għat-trattament ta' diversi infezzjonijiet parassitiċi fil-klieb ikkawżati minn nematodji u ċċestodji.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fis-7 ta' Marzu 2012 u rrakkomanda varjazzjonijiet għat-termini għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus u Voxical Plus (u ismijiet assoċjati) (awtorizzati permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0272-0275/001/MR) u għaż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq ta' Prazitel Plus, Exitel Plus u Cazitel Plus (u ismijiet assoċjati) (awtorizzati permezz talProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0241-0243/001/MR) Il-lista ta' ismijiet tal-prodott ikkonċernati hija mogħtija fl-Anness I.
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Maltese: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Czech: 34F F pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy EMA/480397/2012
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34F F għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: Artiklu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608931/2009
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq taw lispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET u ismijiet assoċjati huma taħlitiet lesti minn qabel għall-għalf medikat li l-ingredjent attiv huwa tilmicosin li huwa antibijotiku makrolidu modifikat kemikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.