FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
Dutch: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Bulgarian: Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено.
Dutch: Recente bevindingen uit een patiëntcontroleonderzoek duidden op een potentieel verhoogd risico van lymfatische leukemie met methylfenidaat, dat verder onderzocht moest worden door de vergunninghouders.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
Dutch: ADHD doet zich dikwijls voor naast andere (comorbide) stoornissen als oppositioneel-opstandige gedragsstoornis en andere gedragsstoornissen, leerstoornissen, angststoornis, depressieve stoornis, ticstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette.
Bulgarian: ADHD често се развива в комбинация с други заболявания (коморбидни) като неподчинение и други поведенчески нарушения, нарушения в обучението, напрегнатост, депресия, тикове и синдром на Туре.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens over cardiovasculaire risico's van alle klinische onderzoeken met methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dat de gebeurtenissen van hypertensie, verhoging van de hartslagfrequentie of ritmestoornissen (voornamelijk tachycardie) en QT-verlenging de voornaamste gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren.
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
Dutch: Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden.
Bulgarian: Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
Dutch: Een acute overdosis kan, voornamelijk als gevolg van overstimulatie van het centrale zenuwstelsel en het sympathische zenuwstelsel, resulteren in braken, agitatie, tremoren, hyperreflexie, spiertrekkingen, convulsies (mogelijk gevolgd door coma), euforie, verwarring, hallucinaties, delirium, zweten, blozen, hoofdpijn, hyperpyrexie, tachycardie, hartkloppingen, cardiale aritmieën, hypertensie, mydriasis en droogheid van de slijmvliezen.
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Dutch: Zeer zelden: hartstilstand, myocardinfarct
Bulgarian: Много редки: спиране на сърцето, миокарден инфаркт
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Bulgarian: В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Dutch: Voorlichtingsinstrumenten
Bulgarian: Образователни материали
Dutch: Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen als een chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk afgeleid worden, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend EEG.
Bulgarian: Цялостната терапевтична програма обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия, и има за цел да стабилизира състоянието на деца с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват хронична анамнеза на краткотрайна концентрация, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, минимални неврологични белези и абнормнa ЕЕГ.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Dutch: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Dutch: Vaak: verminderde eetlust, emotionele labiliteit, agressie*, onrust (agitatie)*, angstgevoelens*, depressie*, prikkelbaarheid, abnormaal gedrag
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Dutch: De Europese Commissie was van oordeel dat enkele veiligheidsproblemen waarmee methylfenidaat mogelijk gepaard gaat, waaronder het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, beoordeeld moeten worden.
Bulgarian: ЕК счита, че трябва да бъдат разгледани някои опасения, свързани с безопасността, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови нарушения, потенциално свързани с лечение с метилфенидат.
Dutch: Tijdens onthouding van het middel is zorgvuldig toezicht noodzakelijk, omdat dan depressie aan het licht kan komen, evenals langdurige (chronische) overactiviteit.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Dutch: De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen.
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
Dutch: De bij spontane meldingen meest genoemde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen waren abnormaal gedrag, abnormale gedachten, woede, vijandigheid, agressie, agitatie, tic, prikkelbaarheid, angstgevoelens, huilen, depressie, slaperigheid, verergerde ADHD, psychomotorische hyperactiviteit, emotionele stoornis, nervositeit, psychotische stoornis, stemmingswisselingen, morbide gedachten, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsverandering/stoornis, rusteloosheid, verwardheid, hallucinaties, lethargie, paranoia en suïcidaliteit.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen op de kinderleeftijd.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст.
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Dutch: Hartaandoe ningen*
Bulgarian: намалено тегло*
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: Предклинични данни
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Bulgarian: Лекарско ръководство за предписване
Dutch: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Dutch: Voor sommige patiënten met een verhoogd risico voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis zijn methylfenidaat of andere stimulantia mogelijk niet geschikt en moet behandeling met andere middelen dan stimulantia worden overwogen.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества.
Dutch: Ontwikkeling of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Dutch: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANJE
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Dutch: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, VERENIGD KONINKRIJK
Bulgarian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling is een zorgvuldig supervisie vereist, omdat de behandeling mogelijk een depressie en chronische overactiviteit heeft gemaskeerd.
Bulgarian: Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност.
Dutch: Methylfenidaat mag niet door oudere patiënten worden gebruikt.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Onbekend: onaangenaam gevoel op de borst, zeer hoge koorts (hyperpyrexie)
Bulgarian: С неизвестна честота: дискомфорт в гърдите,силно повишена температура
Dutch: Psychische stoornissen*
Bulgarian: Психиатрични нарушения*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
Dutch: Nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
Bulgarian: Бъбречна или чернодробна недостатъчност
Dutch: Intensieve zorg moet beschikbaar zijn voor het handhaven van een adequate circulatie en respiratoire uitwisseling; externe koelprocedures kunnen nodig zijn voor behandeling van hyperpyrexie.
Bulgarian: Трябва да се осигурят интензивни грижи за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен.
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Bulgarian: „Психични разстройства" по-горе и точка 4.2).
Dutch: Bij toediening van methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van dopaminerge geneesmiddelen, inclusief antipsychotica.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
Dutch: • Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
Bulgarian: Данни от спонтанни доклади
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Dutch: • Reeds bestaande cerebrovasculaire stoornissen, cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen inclusief vasculitis of beroerte.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
Bulgarian: Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (zoals clonidine) Ernstige bijwerkingen, inclusief plotseling overlijden, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met clonidine.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Dutch: NO Noorwegen
Bulgarian: Норвегия
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en anemie, leukopenie, trombocytope nie, trombocytope nische purpura
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
Dutch: Als de frequentie van de epileptische aanvallen toeneemt, of als voor het eerst epileptische aanvallen optreden, moet het gebruik van methylfenidaat worden gestaakt.
Bulgarian: Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.
Dutch: De uiteindelijke verslagen zullen aan de regelgevende instanties worden overgelegd.
Bulgarian: В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
Bulgarian: IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Dutch: Onderzoek NCT 00341029 "Meting van cytogenetische eindpunten in lymfocyten van kinderen die zijn gediagnosticeerd met aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis (ADHD) en behandeld met methylfenidaat of Adderall", uitgevoerd door het Amerikaanse National Institute of Environmental Health Sciences in samenwerking met de FDA.
Bulgarian: Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Dutch: Daarom is het raadzaam om tijdens behandeling met methylfenidaat geen alcohol te nuttigen.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите да се въздържат от употребата на алкохол по време на лечението.
Dutch: Patiënten hoeven zich dan ook niet ongerust te maken als zij af en toe in hun ontlasting iets zien dat op een tablet lijkt.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Dutch: • bepaling van lengte, gewicht en eetlust en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Dutch: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; DUITSLAND
Bulgarian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Dutch: Wat u moet weten voordat u methylfenidaat inneemt
Bulgarian: Преди да приемете метилфенидат
Dutch: Kiezen voor het methylfenidaatpreparaat
Bulgarian: Избор на лекарствена форма на метилфенидат
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Dutch: Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на метилфенидат
Dutch: FR - Frankrijk UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Bulgarian: FR - Франция UCB PHARMA S.A.
Dutch: • beoordeling van psychiatrische verschijnselen, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek.
Bulgarian: Оценяване на психиатричните симптоми всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Dutch: hartgeruis, verhoogde leverenzymwaar de verhoogde alkalische fosfatasewaar de in bloed, verhoogde bilirubinewaa rde in bloed, lagere trombocytent elling, abnormale telling witte bloedcellen
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
Dutch: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanje
Bulgarian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
Dutch: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPANJE
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
Dutch: Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.
Dutch: [De registratiehouder moet zowel de dosisconversie (tussen preparaten onderling) als de dosistitratiestappen die relevant zijn voor het preparaat en de sterkte van hun eigen methylfenidaatproduct in elke samenvatting van de productkenmerken binnen de EU beschrijven]
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]