FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Swedish: • För att minska neutropenins varaktighet (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen, och att Grastofil skulle godkännas för försäljning i EU.
English: How is Grastofil used?
Swedish: Hur används Grastofil?
English: How does Grastofil work?
Swedish: Hur verkar Grastofil?
English: A similar benefit was seen in the second study.
Swedish: Liknande nytta sågs i den andra studien.
English: The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 1 juli 2004 och den 1 juli 2009.
English: Other information about Integrilin:
Swedish: Mer information om Integrilin:
English: In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Swedish: I båda studierna fick patienterna även andra läkemedel för att förhindra blodproppsbildning.
English: The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Swedish: Rekommenderad dos är en enskild injektion på 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ska ges så snart som möjligt efter diagnos.
English: Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Swedish: Integrilin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
English: The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Integrilin skulle godkännas för försäljning.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som fick en hjärtattack eller som dog inom 30 dagars behandling.
English: Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Swedish: Integrilin eptifibatid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Integrilin är större än riskerna när det används för att förhindra tidig myokardinfarkt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Swedish: Den 1 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Integrilin som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Swedish: Integrilin minskar avsevärt risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtattack.
English: Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Swedish: Integrilin ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
English: In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Swedish: I den första studien var Integrilin effektivare än placebo när det gällde att förhindra dödsfall eller hjärtattack under de 30 dagar då läkemedlet gavs.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Swedish: Patienter som har måttliga njurproblem bör ges en lägre dos under infusionen.
English: Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Swedish: Integrilin används för att förhindra myokardinfarkt (hjärtattack) hos vuxna.
English: What benefit has Integrilin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Integrilin visat vid studierna?
English: The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Swedish: Den största nyttan var minskningen av antalet nya hjärtattacker.
English: Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Swedish: Integrilin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptifibatid eller något annat innehållsämne.
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Integrilin är de som löper stor risk att drabbas av myokardinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
English: Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Swedish: Integrilin får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
English: Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Swedish: Integrilin har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie med 11 000 patienter som vårdades på sjukhus och som uppvisade tecken på att de snart skulle kunna få en hjärtattack eller som redan haft en mindre hjärtattack.
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills operationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
English: It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har problem med blödningar, som har en sjukdom som kan orsaka blödning (exempelvis slaganfall eller mycket högt blodtryck) eller som har allvarliga problem med levern eller njurarna.
English: The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Swedish: Den aktiva substansen i Integrilin, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III som finns på trombocyternas yta och bidrar till att göra dem klibbiga.
English: Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Swedish: Integrilin ska ges i en ven av en läkare som har erfarenhet av att hantera hjärtproblem.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
Swedish: • Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som varierar i intensitet).
English: For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Integrilin finns i bipacksedeln.
English: The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är potentiellt allvarliga blödningar.
English: • patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsmyokardinfarkt (en typ av hjärtattack) med bröstsmärta under det senaste dygnet och som har onormala förändringar i sitt elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
English: Why has Integrilin been approved?
Swedish: Varför har Integrilin godkänts?
English: It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Swedish: Det finns som infusionslösning (ges som dropp i en ven) och som injektionsvätska.
English: An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Swedish: I en annan studie jämfördes Integrilin med placebo hos 2 000 patienter som skulle genomgå PTCA för att ta bort en blodpropp i kransartärerna och få ett kort rör av metallnät, en stent, infört (för att hålla kranskärlet utvidgat).
English: What is the risk associated with Integrilin?
Swedish: Vilka är riskerna med Integrilin?
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan man fortsätta med behandlingen i upp till ett dygn efter operation.
English: What is Integrilin?
Swedish: Vad är Integrilin?
English: What is Integrilin used for?
Swedish: Vad används Integrilin för?
English: How is Integrilin used?
Swedish: Hur används Integrilin?
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Integrilin är en hämmare av trombocytaggregation.
English: How has Integrilin been studied?
Swedish: Hur har Integrilins effekt undersökts?
English: The full EPAR for Integrilin can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) här.
English: HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Swedish: HDPE flaska Doseringspruta av polypropen
English: Content Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings -storlek
English: Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Swedish: Nötkreatur: intravenös, Subkuta,
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
English: (Horses) Meat and offal: 5 days (Pigs)
Swedish: Kött och slaktbiprodukter 5 dagar (Svin)
English: Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Swedish: Svin: intramuskulär
English: Meat and offal: 15 days (Cattle), Milk: 5 days
Swedish: Kött och slaktbiprodukter 15 dagar (Nötkreatur) Mjölk: 5 dagar en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt
English: Invented Name
Swedish: Häst
English: Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
English: In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Swedish: I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
English: Previously known as Anoro.
Swedish: Kallades tidigare Anoro.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
English: As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
English: Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Anoro Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Swedish: Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
English: The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
English: As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
English: Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Anoro Ellipta är större än riskerna och att Anoro Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
English: The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Swedish: Den högre doskombinationen av umeklidinium och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än Anoro Ellipta för att motivera dess användning.
English: Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
English: An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Anoro Ellipta och varför det är godkänt inom EU
English: What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Swedish: Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
English: Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Swedish: Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
English: Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Anoro Ellipta godkänt i EU?
English: The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
English: Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Swedish: Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
English: When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
Swedish: När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
English: Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Swedish: Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
English: Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
English: Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Swedish: Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
English: What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Anoro Ellipta har visats i studierna?
English: Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
English: Other information about Anoro Ellipta
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta
English: The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Swedish: EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
English: What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
English: How is Anoro Ellipta used?
Swedish: Hur används Anoro Ellipta?
English: The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Swedish: De aktiva substanserna i Anoro Ellipta, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist.
English: Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Swedish: Anoro Ellipta är receptbelagt.
English: How does Anoro Ellipta work?
Swedish: Hur verkar Anoro Ellipta?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: Pack size bottle (HDPE)
Swedish: Plastburk
English: MA (EU) Number
Swedish: Administreringssätt
English: In Italy: Nubriveo
Swedish: I Italien: Nubriveo
English: This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Swedish: Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre.
English: Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Briviact finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This compares with 20% in those adding placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
English: Other information about Briviact
Swedish: Mer information om Briviact
English: Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Swedish: Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
English: This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Swedish: Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
English: Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Swedish: Därför förväntas Briviact ha samma verkan på barn.
English: The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
English: What is Briviact and what is it used for?
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
English: Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Swedish: De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.
English: An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
English: As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Briviact kontinuerligt.