FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Czech: GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
English: Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
English: Lithuania N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
Czech: N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
English: Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
English: Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
English: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
English: Desifluvox amin 25 mg 25 mg
Czech: Desifluvox amin 25 mg
English: Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
English: Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Czech: Velká Británie Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
English: Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Czech: Velká Británie Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
English: Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Czech: Velká Británie Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
English: Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Czech: Maďarsko Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
English: Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Czech: Rakousko Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
English: Belgium PHARMACIA N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Czech: Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
English: Lithuania Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
English: Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Czech: Rakousko Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
English: Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Czech: Velká Británie Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
English: Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
English: Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
English: Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Czech: Nizozemsko Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
English: LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain
English: Belgium ELI LILLY BENELUX S.A., Rue de l'Etuve 52, 1000 Bruxelles, Belgium
Czech: ELI LILLY BENELUX S.A., Rue de l'Etuve 52, 1000 Bruxelles, Belgium
English: Bioprogress S.p.A. Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
Czech: Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
English: Belgium RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE
Czech: RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE
English: Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Czech: Nizozemsko Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
English: Luxembourg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Czech: Lucembursko GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
English: Netherlands Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Czech: Nizozemsko Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
English: Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Czech: Velká Británie Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
English: Denmark Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Czech: Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
English: Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Czech: Velká Británie Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
English: Luxembourg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Czech: Lucembursko ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
English: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet
Czech: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Potahovaná tableta
English: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
English: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
Czech: Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
English: Przemyslow 2, 35-959 Rzeszow, Poland
Czech: ICN Polfa Rzeszow, ul. Przemyslow 2, 35-959 Rzeszow, Poland
English: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
English: Denmark Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Czech: Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
English: Netherlands Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Czech: Nizozemsko Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
English: Denmark BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
English: Denmark Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Czech: Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
English: Denmark Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Czech: Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: FARMANEU, S.L., Rambla de Cataluña, 47 - 1º, 08007 Barcelona, Spain
Czech: Španělsko FARMANEU, S.L., Rambla de Cataluña, 47 - 1º, 08007 Barcelona, Spain
English: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Czech: Velká Británie Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
English: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A, Avda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A, Avda.
English: Denmark Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Czech: Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
English: Belgium BEXAL S. A. Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Czech: BEXAL S. A. Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
English: Belgium TIEFENBACHER Gmbh Van Der Smissenstrasse 1 D-22767 Hamburg
Czech: TIEFENBACHER Gmbh Van Der Smissenstrasse 1 D-22767 Hamburg
English: Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
English: Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Czech: Velká Británie Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
English: INVICTA FARMA, S.A., Avda.
Czech: Španělsko INVICTA FARMA, S.A., Avda.
English: LABORATORIOS NORMON, S.A., Nieremberg, 10., Madrid 28002, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS NORMON, S.A., Nieremberg, 10., Madrid 28002, Spain
English: Denmark Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Czech: Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Czech: Německo ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
English: JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID
Czech: Španělsko JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID
English: Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Czech: Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
English: Oral solution
Czech: Prozit Oral Solution
English: MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
Czech: Španělsko MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
English: Belgium BEXAL S.P.R.L.
Czech: BEXAL S.P.R.L.
English: LABORATORIOS JUVENTUS, S.A., Julian Camarillo, 37, Madrid 28037, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS JUVENTUS, S.A., Julian Camarillo, 37, Madrid 28037, Spain
English: 2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'.
Czech: SNRI znamená „Inhibitor zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu“.
English: Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Czech: Velká Británie Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
English: Przemyslowa, PL - 35 959 Rzeszow
Czech: ICN Polfa Rzesów S.A., ul. Przemyslowa, PL - 35 959 Rzeszow
English: Digassim Durapac 90 mg cápsulas duras gastroresistentes
Czech: Digassim Durapac 90 mg cápsulas duras gastro-resistentes
English: Netherlands Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
English: Netherlands Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Czech: Nizozemsko Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
English: JUSTE, S.A.Q.F., Juan Ign 28027acio Luca de Tena, 8, Madrid, Spain
Czech: Španělsko JUSTE, S.A.Q.F., Juan Ign 28027acio Luca de Tena, 8, Madrid, Spain
English: LUNDBECK ESPAÑA, S.A., Avda.
Czech: Španělsko LUNDBECK ESPAÑA, S.A., Avda.
English: Hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with [Invented Name] compared to those treated with placebo.
Czech: Nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených [Smyšlený název] v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
English: Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Czech: Portugalsko toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
English: Inpharmco-Mianserin30mg-Tabletten
Czech: Inpharmco-Mianserin-30mgTabletten
English: Netherlands KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Czech: Nizozemsko KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
English: Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Czech: Nizozemsko Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
English: - For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Czech: - U atomoxetinu, který je určen pouze k terapii ADHD, výbor došel k závěru, že upozornění poukazující na to, že nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými atomoxetinem v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, a upozornění ukazující na nedostatečnou účinnost při depresi, by měla být začleněna do souhrnu údajů o přípravku a příslušného odstavce příbalových informací léčivých přípravků obsahujících atomoxetin.
English: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Czech: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
English: GLAXOSMITHKLINE, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos, 28760, Spain
Czech: Španělsko GLAXOSMITHKLINE, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos, 28760, Spain
English: Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
English: CENINTER S.A., Juan Ignacio Luca de Tena, 8, Madrid 28027, Spain
Czech: Španělsko CENINTER S.A., Juan Ignacio Luca de Tena, 8, Madrid 28027, Spain
English: DEXTER FARMACEUTICA, S.A., Avda.
Czech: Španělsko DEXTER FARMACEUTICA, S.A., Avda.
English: Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Czech: - Výbor zastává názor s odvoláním na článek 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin;
English: Fluoxetin Hexal 4mg/ml Loesung
Czech: Fluoxetin Hexal 4mg/ml Loesung 20 mg
English: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A., Laguna, 42-44.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A., Laguna, 42-44.
English: Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Czech: Portugalsko toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
English: Oral Suspension
Czech: Perorální suspenze
English: Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
English: FARMA LEPORI, S.A., Osi, 7-9, Barcelona, 08034, Spain
Czech: Španělsko FARMA LEPORI, S.A., Osi, 7-9, Barcelona, 08034, Spain
English: Netherlands Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Czech: Nizozemsko Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
English: Prozac Durapac 90 mg Cápsulas Duras GastroResistentes
Czech: Prozac Durapac 90 mg Cápsulas Duras Gastro-Resistentes
English: Floccin 20mg/5mlLösung zum Einnehmen
Czech: Floccin 20mg/5ml-Lösung zum Einnehmen
English: Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Czech: Velká Británie Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
English: Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Czech: Maďarsko Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
English: Denmark Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Czech: Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
English: Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Czech: Maďarsko Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
English: Lithuania SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Czech: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
English: Desiflu voxamin 100 mg 100 mg
Czech: Desiflu voxamin 100 mg
English: - The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Czech: - Výbor v důsledku toho došel k závěru, že upozornění poukazující na to, že sebevražedná chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, by měla být včleněna do souhrnu údajů o přípravku a příslušného odstavce příbalových informací léčivých přípravků obsahujících citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
English: Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Czech: Maďarsko Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
English: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
English: Fluxet 20 mg snap-tab 20 mg
Czech: Fluxet 20 mg snap-tab
English: Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poland
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poland
English: Fluoxetin „Lilly“ 20mglösliche Tabletten
Czech: Fluoxetin „Lilly“ 20mg-lösliche Tabletten
English: Portal capsules 20 mg 20 mg
Czech: Portal capsules 20 mg
English: SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
Czech: Španělsko SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
English: PLIVA PHARMA IBERIA,, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Czech: Španělsko PLIVA PHARMA IBERIA,, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
English: PFIZER, S.A., Avda.
Czech: Španělsko PFIZER, S.A., Avda.
English: ALMIRALL PRODESFARMA S.A., Ronda General Mitre 151 , 08022 Barcelona, Spain
Czech: Španělsko ALMIRALL PRODESFARMA S.A., Ronda General Mitre 151 , 08022
English: LABORATORIOS BELMAC, S.ATeide, 4-planta baja.
Czech: Španělsko LABORATORIOS BELMAC, S.ATeide, 4-planta baja.
English: Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Czech: Rakousko Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
English: Lithuania Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Czech: Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
English: CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
Czech: CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETIN, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN A MIRTAZAPIN (viz Příloha I)
English: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda.
English: Intravenous infusion
Czech: Infuzní roztok
English: Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Czech: Velká Británie Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
English: Tolvon, tablets 10 mg 10 mg
Czech: Tolvon, tablets 10 mg
English: Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
English: Belgium SOCOBOM N.V. Louisalaan 149/24 B-1050 Brussel, Belgium
Czech: Louisalaan 149/24 B-1050 Brussel, Belgium
English: ALMIRALL PRODESFARMA, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Czech: Španělsko ALMIRALL PRODESFARMA, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022
English: Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal
Czech: Portugalsko Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
English: The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že upozornění, které poukazuje na to, že sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (především agrese, protichůdné chování a hněv) byly v rámci klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u dětí a dospívajících léčených placebem, by měla být zahrnuta v souhrnech údajů o přípravcích a příslušném odstavci příbalových informací léčivých přípravků, které obsahují citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
English: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Czech: 2696-901 Bobadela Portugal
English: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Czech: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
English: Belgium A.H.P.
Czech: A.H.P.
English: Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Czech: Portugalsko Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
English: Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Czech: Velká Británie Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
English: Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
Czech: Inpharmco-Mianserin-10mgTabletten
English: Denmark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Czech: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
English: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Czech: Španělsko TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
English: Belgium Laboratoires S.M.B.
Czech: Laboratoires S.M.B.
English: Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Czech: Proto Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění, které poukazuje na to, že nepřátelské jednání (především agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými atomoxetinem než u dětí a dospívajících léčených placebem, a upozornění ukazující na nedostatečnou účinnost při depresi by měla být začleněna do souhrnu údajů o přípravku a do příslušného odstavce příbalových informací léčivých přípravků obsahujících atomoxetin.