FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. lokakuuta 2013.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
Finnish: Niillä hoidetaan myös autoimmuunisairauksia.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohtaa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohtaa 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa) ja kohtaa 4.6 (raskaus ja imetys).
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat Novartis-konserni ja sen tytäryhtiöt.
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuotetietoihin lisättiin myös tietoa siitä, miten vaihtaa toiseen siklopsporiinivalmisteeseen.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
Finnish: Kumpaakin lääkettä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehtiin vastaavat muutokset.
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei suositellut aplastisen anemian käyttöaihetta (verisairaus, jossa luuydin ei tuota tarpeeksi uusia verisoluja), joka oli hyväksytty vain yhdessä jäsenvaltiossa.
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuoksia voidaan lisäksi käyttää seuraavien autoimmuunisairauksien hoitoon:
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi eri käyttöaiheisiin tietyt annokset, jotka on tarkoitettu vain ohjeellisiksi, ja suositteli annosten jakamista kahteen annokseen otettavaksi samalla tavalla vuorokauden aikana.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jossa elimistön oma puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
Finnish: Sandimmun-valmistetta on myös saatavana konsentraattina infuusioliuosta varten (50 mg/ml).
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroavuuksina maissa, joissa lääkkeet ovat myynnissä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Sandimmun, Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ciclosporina, 10, 25, 50 y 100 mg cápsulas, 100 mg/ml solución oral y 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista nimeltä Sandimmun, Sandimmun Neoral ja sen muista kauppanimistä (siklosporiini, 10, 25, 50 ja 100 mg kapselit, 100 mg/ml oraaliliuos ja 50 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten)
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 15. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita on saatavana kapseleina (10, 25, 50 ja 100 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita käytetään estämään elinsiirtopotilaiden hyljintäreaktiota (immuunijärjestelmän hyökkäys siirrettyä elintä vastaan) ja hoitamaan tai estämään käänteishyljintäsairautta (siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksia vastaan).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmistetta saa määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta näillä lääkkeillä hoidettavista sairauksista tai joka toimii tiiviissä yhteistyössä tällaisen lääkärin kanssa.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat immuunisalpaajia (lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön luonnollisen puolustusmekanismin eli immuunijärjestelmän toimintaa).
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa, jotka oli jo hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa:
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Finnish: • kiinteän elimen siirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja hoito)
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
Finnish: • luuytimensiirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja käänteishyljintäsairauden ehkäisy ja hoito).
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Finnish: • nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus)
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Finnish: • vaikea psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä ihoon)
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
Finnish: • endogeeninen uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai lääkevalmisteiden Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioinnin päätökseen 27. kesäkuuta 2013.
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
Finnish: Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste ja Sandimmun Neoral on mikroemulgoitu valmiste, josta siklosporiini imeytyy tasaisemmin elimistöön.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Sandimmunia ja Sandimmun Neoralia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine on siklosporiini.
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
Finnish: Niitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (kasvirohdoslääke masennuksen hoitoon) kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden pitoisuutta veressä siklosporiini voi nostaa vakavia sivuvaikutuksia aiheuttaen.
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa immuunijärjestelmään kuuluviin T-soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyjä elimiä vastaan ja autoimmuunisairauksissa normaalia kudosta vastaan.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Finnish: Miksi Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioitiin?
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
Finnish: • vaikea nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä)
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Finnish: Mitä Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat?
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
Finnish: • vaikea atooppinen ihottuma (ekseema, kutiava ja punoittava ihottuma).
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Finnish: Mitä Novantrone on?
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Finnish: Novantronea markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on MEDA.
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Finnish: Novantrone on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 24.6.2016 tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Elsep ja Ralenova.
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Finnish: Päivittäiset annokset vaihtelevat 6-14 mg:n välillä kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Finnish: Novantronen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Finnish: Miksi Novantronea arvioitiin?
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille saa tästä.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
Finnish: Jotta vältetään mahdolliset imeväisiin kohdistuvat vakavat haittavaikutukset, imetys on lopetettava ennen Novantrone-hoidon aloittamista.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Finnish: Novantronen suositeltu annos ja hoidon kesto määräytyvät seuraavien seikkojen perusteella: minkä sairauden hoitoon sitä käytetään, käytetäänkö sitä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, potilaan pituus ja paino sekä hoitovaste.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Finnish: Potilaat saavat riskejä koskevan oppaan ja potilaskortin, jossa kuvataan merkit ja oireet, joiden kehittymistä on tarkkailtava.
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Finnish: Yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille kyselyn tarkistaakseen, miten hyvin materiaali toimii.
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Finnish: Sitä käytetään myös pahenevaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Novantrone y denominaciones asociadas (mitoxantrona, 2 mg/ml de concentrado para solución para perfusión)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Novantrone ja sen muista kauppanimistä (mitoksantroni 2 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten)
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Finnish: Novantronea ei myöskään saa käyttää raskaana olevien naisten MS-taudin hoidossa.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Novantronen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Novantronea koskevan arvioinnin päätökseen 28. huhtikuuta 2016.
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Novantronea voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Finnish: Sen osana yhtiö laatii perehdytysmateriaalia Novantronen käytöstä MS-potilaiden hoidossa.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin)
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
Finnish: Novantrone on lääke, jota käytetään syöpien, kuten rintasyövän, non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudosjärjestelmän syöpä) ja tietyntyyppisten verisyöpien sekä eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoidossa.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooma
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen hyväksytyissä käyttötavoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Novantronen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Finnish: Mitoksantroni, Novantronen vaikuttava aine, kulkeutuu rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa vielä kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Novantronea pidä enää hyväksyä akuutin lymfosyyttisen leukemian (erityyppisten valkosolujen syöpä) ja maksasyövän hoitoon.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Novantronen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset siitä, miten Novantronea käytetään eri käyttöaiheissa.
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
Finnish: • blastikriisi, joka esiintyy kroonisen myelooisen leukemian yhteydessä (toisentyyppisten valkosolujen syövän viimeinen nopeasti etenevä vaihe)
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
Finnish: • levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunhoito
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
Finnish: • erittäin aktiivinen aaltomaisesti etenevä MS-tauti, johon liittyy nopeasti kehittyvä toimintakyvyttömyys, potilailla, joille ei ole hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
Finnish: Novantronea saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Finnish: Niissä kerrotaan lääkkeeseen liittyvästä sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden (sydämeen liittyvien haittojen) ja leukemian riskistä ja siitä, miten potilaita tulee seurata.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
Finnish: Novantronen vaikuttava aine on mitoksantroni, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (myeloidisolu-nimisten valkosolujen syöpä)
Spanish: 11 de enero de 2019
Finnish: 11. tammikuuta 2019
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
Finnish: Euroopan komissio teki EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 11. tammikuuta 2019.
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Paclitaxel Heteroa koskeva arviointi aloitettiin Portugalin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Portugalin lääkevirasto siirsi asian 2. marraskuuta 2017 EMAn välimiesmenettelyyn.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
Finnish: Viladecans (Barcelona) toimitti Paclitaxel Heteroa koskevan hakemuksen Portugalin lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana infuusiokonsentraattina, liuosta varten (6 mg/ml) rintasyövän, munasarjasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja Kaposin sarkooman (verisuonten syöpä) hoitoon potilaille, joilla on hankinnainen immuunivajavuus (AIDS).
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen