FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga sibutramina para ayudarles a adelgazar deberán concertar una cita con su médico en cuanto sea posible para hablar de otras medidas para perder peso.
Polish: • Pacjenci przyjmujący leki zawierające sybutraminę pomocniczo w celu zmniejszenia masy ciała powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy nie przewyższają ryzyka oraz że na obszarze całej Europy należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor, SNRI).
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Polish: Komitet przyjrzał się także wynikom innych badań skuteczności sybutraminy w zakresie zmniejszania masy ciała.
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Polish: Monitorowania Danych Dotyczących Bezpieczeństwa (zespół złożony z niezależnych ekspertów wyznaczonych do regularnej analizy wyników badania klinicznego) poinformowała Agencję o wstępnych danych wskazujących, że stosowanie sybutraminy wiąże się z częstszym występowaniem problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5hidroxitriptamina (también denominados serotonina) y la noradrenalina.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny sybutraminy?
Spanish: En este estudio se comparó la sibutramina con un placebo (un tratamiento ficticio), y no sólo se evalúo cuánto adelgazaban los pacientes, sino también la aparición de episodios cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus y parada cardíaca.
Polish: W badaniu porównywano działanie sybutraminy z placebo (leczenie obojętne), zwracając uwagę nie tylko na skuteczność zmniejszania masy ciała, lecz także na występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i zatrzymanie akcji serca.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
Polish: • Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę osobom otyłym lub cierpiącym na nadwagę.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Polish: Niemniej jednak Komitet stwierdził, że zwiększenie ryzyka może także odnosić się do pacjentów, którym lekarz może zalecić przyjmowanie sybutraminy, gdyż u osób otyłych i cierpiących na nadwagę istnieje ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de septiembre de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
Spanish: 12 de septiembre de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Polish: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Spanish: Targocid se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi-Aventis.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
Spanish: Targocid también se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Targosid, Teicomid.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
Spanish: El 30 de mayo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Targocid.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Spanish: ¿Qué es Targocid?
Polish: Co to jest lek Targocid?
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.5 (interacción con otros medicamentos), 4.6 (uso durante el embarazo y la lactancia), 4.8 (reacciones adversas), 5.1 (propiedades farmacodinámicas), 5.2 (propiedades farmacocinéticas) y 5.3 (datos preclínicos sobre seguridad).
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Spanish: El Comité no recomendó el uso de Targocid para prevenir las infecciones.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Spanish: Targocid se debe usar para tratar las infecciones graves cuando el tratamiento antibiótico habitual no es adecuado.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Spanish: El 17 de noviembre de 2011, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Targocid en la UE.
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Spanish: Actúa uniéndose a la superficie de las bacterias.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
Spanish: El Comité solicitó a la empresa que comercializa el medicamento que presentara un plan de gestión de riesgos para el uso seguro de Targocid que incluyera un estudio para controlar la seguridad de la recomendación de administrar una dosis inicial mayor (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Spanish: Para algunos tipos de infecciones, el CHMP acordó una dosis inicial mayor de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día (que es la que se usa en algunos Estados miembros de la UE).
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Spanish: Como Targocid solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias, se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario y de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Spanish: El CHMP acordó que Targocid se debe usar mediante inyección o perfusión para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños:
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Spanish: Se debe controlar la cantidad del medicamento en sangre para asegurarse de que se alcanzan niveles eficaces.
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Spanish: El principio activo, la teicoplanina, pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glicopéptidos.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar regularmente análisis de sangre y pruebas de la función renal y controlar los efectos sobre la audición.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Spanish: Así evita que formen la pared celular y, finalmente, mueren.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Spanish: Solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias (las llamadas bacterias grampositivas) y se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario.
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Targocid en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Spanish: • neumonía hospitalaria o extrahospitalaria (infección pulmonar adquirida dentro o fuera del hospital);
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Targocid?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
Spanish: El uso prolongado puede fomentar la aparición de bacterias resistentes.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Spanish: Targocid es un antibiótico cuyo principio activo es la teicoplanina.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de uso del medicamento, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: Se usa mediante inyección o perfusión (goteo) para tratar infecciones bacterianas graves.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Spanish: • peritonitis (inflamación del peritoneo, la membrana que recubre la cavidad abdominal) en pacientes tratados con «diálisis peritoneal ambulatoria continua»;
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
Spanish: El Comité también coincidió en que Targocid puede tomarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) asociadas a la infección por la bacteria Clostridium difficile.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Spanish: El CHMP acordó armonizar las advertencias y precauciones de uso para el medicamento.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Spanish: • infecciones óseas y articulares;
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Spanish: El Comité también acordó los intervalos de dosis específicos para adultos y niños (desde el nacimiento) para las distintas infecciones: dosis iniciales, dosis para el tratamiento de mantenimiento y dosis a emplear en pacientes con disfunción renal.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Spanish: También puede administrarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) provocadas por la infección de la bacteria Clostridum difficile.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) identificó la necesidad de armonización para Targocid.
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: • endocarditis (infección del recubrimiento interno del corazón; con mayor frecuencia de las válvulas cardíacas);
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Spanish: Otros efectos posibles que pueden requerir interrupción o modificación del tratamiento incluyen reacciones relacionadas con la perfusión que se conoce como «síndrome del hombre rojo»: exantema cutáneo grave, trombocitopenia (nivel bajo de las células llamadas plaquetas, que son importantes para la coagulación), lesiones renales y efectos sobre la audición.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (infecciones de las estructuras que transportan la orina);
Polish: • powikłanych zakażeń układu moczowego (zakażeń przewodów odprowadzających mocz);
Spanish: Entre ellas el hecho de que Targocid puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves potencialmente mortales que requieren la suspensión inmediata de la administración del medicamento y tratamiento de emergencia; se debe administrar con precaución en los pacientes que son alérgicos a otro antibiótico, la vancomicina, ya que el riesgo puede ser mayor.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 05 de marzo de 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Spanish: 05 de marzo de 2014
Polish: 5 marca 2014 r.
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso España) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Alemania, Bélgica y los Países Bajos).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar al mismo nivel de principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización de los medicamentos Tibolona Aristo y Tibocina.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Spanish: Esto supone que las condiciones de conservación podrían haber sido inadecuadas, lo que podría haber degradado el principio activo, haciendo que las muestras no fueran adecuadas para las pruebas.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de España remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 31 de octubre de 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: En concreto, Alemania consideró que estos datos no eran fiables porque se documentaron fallos en la identificación y el registro de las muestras del estudio y en la conservación y el transporte refrigerado de las mismas.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Spanish: La tibolona es un tipo de tratamiento conocido como de sustitución hormonal (TSH) y se usa para aliviar los síntomas de la menopausia (como los sofocos) en las mujeres que no han tenido el periodo de forma natural durante al menos 12 meses.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y que se pueden conceder las autorizaciones de comercialización en España y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.