FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Topotecan Eaglen pitoisuus (3 mg/ml) on suurempi kuin muiden laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettujen topotekaanivalmisteiden (pitoisuus yleensä 1 mg/ml).
Greek: Το Topotecan Eagle περιέχει δόση υψηλότερης συγκέντρωσης (3 mg/ml) από ό,τι άλλα προϊόντα τοποτεκάνης προς για ενδοφλέβια έγχυση (συνήθως 1 mg/ml).
Finnish: Erä
Greek: ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Ole erityisen varovainen Topotecan Eaglen suhteen Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen lääkevalmisteen käyttöä,
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν από τη χρήση του φαρμάκου: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Iv topotekaani
Greek: Τοποτεκάνη
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmistetta voi säilyttää avaamisen jälkeen enintään 14 vuorokautta 20°C -25°C:n lämpötilassa.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μετά το πρώτο άνοιγμα για χρονικό διάστημα 14 ημερών κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία 20°C - 25°C.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που βρίσκεται μπροστά από την κινούμενη "περόνη αναδίπλωσης".
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), πριν από τη χρήση του Topotecan Eagle επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Greek: (m2)
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Greek: Το Topotecan Eagle 3 mg/1 ml προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Finnish: Kohdunkaulasyövän hoidossa Topotecan Eaglea käytetään yhdessä sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
Greek: Για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας το Topotecan Eagle χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη.
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμορραγούντων
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε <10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό, ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla topotekaanin oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25°C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 14 ημερών σε θερμοκρασία 20°C - 25°C, όταν το προϊόν φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται
Finnish: 1-10 käyttäjällä tuhannesta - harvinainen 1-10 käyttäjällä 10 000:sta - hyvin harvinainen harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta - tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Greek: < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και άγνωστες (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää
Greek: Πώς παρασκευάζεται το Topotecan Eagle
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) oli 1,15 (0,59-2,23).
Greek: : 2,9, 9,6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: - Painonlasku, ruokahaluttomuus, väsymys tai heikotus - Pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus - Suun, kurkun, kielen tai ikenien (limakalvontulehdus) tulehdus ja haavaumat - Korkea ruumiinlämpö (kuume) - Infektiot - Hiustenlähtö.
Greek: - μη φυσιολογικές χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), οι οποίες ενδέχεται να συνοδεύονται από πυρετό και ενδείξεις λοίμωξης (εμπύρετη ουδετεροπενία) - απώλεια βάρους και όρεξης, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα - φλεγμονή και άφθες του στόματος, του φάρυγγα, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα) - υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός) - λοιμώξεις - τριχόπτωση.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρής (βαθμός 3 ή 4) κόπωσης και αδυναμίας ήταν
Finnish: Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 3 mg topotekaania.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml εφάπαξ δόσης περιέχει 3 mg τοποτεκάνης.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται η τοποτεκάνη, π.χ. στην περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Greek: Πυκνό διάλυμα των 5 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και
Finnish: Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaani + BSC-ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % C.I.
Greek: BSC ήταν 25.9 εβδομάδες (95 % C.I.
Finnish: Annostus
Greek: Απόρριψη
Finnish: - Älä imetä Topotecan Eagle -hoidon aikana.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle
Finnish: minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko ad yksi vuosi, vasteesta riippuen.
Greek: mg/m2 χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες, επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41─60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Greek: Όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μυελοκαταστολή.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Finnish: Topotecan Eagle -valmistetta on laimennettava lisää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v) injektioliuoksella tai glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) -injektioliuoksella, jotta potilaalle infusoitavan liuoksen lopullinen topotekaanipitoisuus on 25-50 µg/ml.
Greek: Η περαιτέρω αραίωση του Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 % κατ' όγκο) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 % κατ' όγκο) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 µg/ml και 50 µg/ml στο διάλυμα προς έγχυση στον ασθενή.
Finnish: Topotecan Eagle -valmistetta on laimennettava lisää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v)injektioliuoksella tai glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) -injektioliuoksella, jotta potilaalle infusoitavan liuoksen lopullinen topotekaanipitoisuus on 25-50 µg/ml.
Greek: Η περαιτέρω αραίωση του Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 % κατ' όγκο) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 % κατ' όγκο), για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 µg/ml και 50 µg/ml στο διάλυμα προς έγχυση στον ασθενή.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m2
Greek: «1,0 mg/m2»
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa, jos maksaongelmat ovat vakavia jos sinulla on keuhko-ongelmia tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet sinulle keuhkoongelmia, sillä tämä lisää Topotecan Eaglen riskiä aiheuttaa vakavia keuhko-ongelmia (interstitiaalista keuhkosairautta).
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στους πνεύμονες ή εάν έχετε ιστορικό πνευμονοπάθειας λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων ή ακτινοβολίας, διότι στις περιπτώσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσο) κατά τη λήψη του Topotecan Eagle.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Finnish: Sytostaatti
Greek: Επιφάνεια σώματος
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Greek: Σε ασθενείς (n=39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95 % C.I.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä alle 16-vuotiaat), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Greek: (95 % CI)
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus on suurempi kuin muiden topotekaanivalmisteiden (laimennusohjeet, ks. kohta
Greek: Η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης (για
Finnish: Topotekaanipitoisuus on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Greek: Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
Finnish: Topotecan Eagle on kirkas, väriltään vaaleankeltainen tai oranssi konsentraatti, jonka vahvuus on 3 mg/ml topotekaania eli pitoisuus on suurempi kuin muissa laskimonsisäisenä infuusiona annettavissa topotekaanivalmisteissa.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην συγκέντρωση διότι υπάρχει ενδεχόμενο απειλητικής Το πυκνό διάλυμα Topotecan Eagle έχει διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί χρώμα και περιέχει 3 mg/ml τοποτεκάνης, ήτοι συγκέντρωση μεγαλύτερη από αυτήν που περιέχεται σε άλλα προϊόντα
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνη ς αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος του 0,5 x 109/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή για ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
Greek: Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής πνευμονοπάθειας (διάμεση πνευμονική νόσος) εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, έχετε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus poikkeaa muista topotekaanivalmisteista, ja se on laimennettava huolellisesti ja asianmukaisesti, jotta saadaan haluttu annos.
Greek: Δεδομένου ότι η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης, πριν από τη χορήγηση στον ασθενή πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την κατάλληλη αραίωση έως ότου επιτευχθεί η προβλεπόμενη δόση.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της λήξης κάθε κύκλου και της έναρξης του επόμενου.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2 lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16
Greek: 2 μέχρι 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Finnish: 1 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Greek: Πυκνό διάλυμα 1 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και μπλε αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και με
Finnish: Lisätietoa sisplatiinista on sen pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, συμβουλευθείτε το σχετικό φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Topotecan Eagle saatetaan käyttövalmiiksi Topotecan Eagle toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Greek: Το Topotecan Eagle διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Suorituskyvyn huolellinen arviointi on hoidon aikana tärkeää.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το διάστημα που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20─39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2 ημερησίως για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m2
Greek: «1,25 mg/m2»
Finnish: Miltä Topotecan Eagle näyttää ja pakkauksen sisältö - Topotecan Eagle on kirkas keltainen tai oranssi liuos kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Greek: - Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με μπλε
Finnish: Miltä Topotecan Eagle näyttää ja pakkauksen sisältö - Topotecan Eagle on kirkas keltainen tai oranssi liuos kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Greek: - Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με κίτρινο
Finnish: Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, πριν από τη χρήση του φαρμάκου επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Eagle.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Eagle χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Eagle.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, διότι το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Eagle.
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Greek: Το Topotecan Eagle χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Eagle:
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Eagle είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Eagle εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Eagle είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Hycamtin.
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Eagle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Eagle.