FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti.
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Italian: IGA 0 o 1b, % responderc
Polish: IGA 0 lub 1b,
Italian: MedDRA per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: Non usare la siringa se la data di scadenza è passata.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Dupilumab è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Polish: Dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Italian: • Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell'asma.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Italian: Il gruppo trattato con dupilumab ha registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente, dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita correlata alla salute come misurato dai punteggi totali POEM, SCORAD e CDLQI alla settimana 16 rispetto al placebo.
Polish: W grupie stosującej dupilumab stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta, wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM, SCORAD i CDLQI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Italian: Nello studio CHRONOS sulla dermatite atopica di 52 settimane, sono state riportate infezioni gravi nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,2% dei pazienti trattati con dupilumab.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu CHRONOS dotyczącym atopowego zapalenia skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo i 0,2% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat.
Italian: In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP).
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oceniano wpływ dupilumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu CYP.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dupixent e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Italian: Passo 5: Scegliere
Polish: Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa o penna pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Non usare la siringa se è stata danneggiata.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Italian: Siringa preriempita 300 mg DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Polish: Ampułko-strzykawka 300 mg NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei gruppi di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab ha registrato riduzioni clinicamente importanti nei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 16 rispetto al gruppo con placebo.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Italian: Se soffre già di un'infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Polish: Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
Italian: In un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab ha ottenuto un punteggio HADS di ansietà e depressione <8 alla settimana 16 rispetto al placebo (vedere Tabella 8).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji), u większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab uzyskano wynik oceny <8 wg obu tych podskal po 16 tygodniach w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 8).
Italian: Studio di riduzione dei corticosteroidi orali (VENTURE) VENTURE ha valutato l'effetto di dupilumab sulla riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS) di mantenimento.
Polish: Badanie VENTURE oceniało wpływ dupilumabu na zmniejszenie stosowania podtrzymujących, doustnych kortykosteroidów.
Italian: Negli studi clinici le concentrazioni di minima allo stato stazionario medio ±SD (deviazione standard) sono comprese in un range da 60,3±35,1 mcg/ml a 79,9±41,4 mcg/ml per la dose di 300 mg e da 29,2±18,7 a 36,5±22,2 mcg/ml per la dose da 200 mg somministrate a settimane alterne.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Italian: Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Italian: • Non cerchi di eliminare eventuali bolle d'aria nella siringa.
Polish: • Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Italian: I risultati relativi al tasso di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) nei pazienti con biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2 elevati al basale nel QUEST alla settimana 52 sono illustrati nella Tabella 16.
Polish: i AQLQ (S) u pacjentów ze zwiększonym wyjściowym wynikiem oznaczenia biomarkerów zapalenia typu 2 w badaniu QUEST w 52. tygodniu przedstawiono w Tabeli 16.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent.
Polish: Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent.
Italian: N Tasso (IC al 95%)
Polish: LS (95% CI)
Italian: • Non tocchi l'asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Durante il trattamento con dupilumab è stata osservata una riduzione della lattato deidrogenasi (LDH); un biormarcatore associato all'attività e alla gravità della dermatite atopica.
Polish: W trakcie leczenia dupilumabem obserwowano zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH, ang. lactate dehydrogenase), biomarkera aktywności i nasilenia choroby.
Italian: Se la confezione deve essere rimossa in modo permanente dal frigorifero, la data di rimozione deve essere trascritta sulla scatola esterna.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki na pudełku tekturowym.
Italian: Figura 5: Percentuale di pazienti adolescenti con miglioramento ≥4 punti nella scala del prurito NRS
Polish: Rycina 5: Odsetek uczestników z grupy młodzieży z ≥4-punktową poprawą świądu wg skali NRS
Italian: Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Polish: Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse nell'asma Classificazione
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie
Italian: Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Polish: Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Italian: Il profilo degli eventi avversi negli adolescenti è stato generalmente simile a quello degli adulti.
Polish: Profil działań niepożądanych u młodzieży był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych.
Italian: Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Italian: Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma Per l'asma, la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è:
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Italian: Nella popolazione complessiva di DRI12544 e QUEST, i soggetti che hanno ricevuto dupilumab 200 mg o 300 mg a settimane alterne hanno registrato riduzioni significative nel tasso di esacerbazioni asmatiche gravi rispetto al placebo.
Polish: W ogólnej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DRI12544 i QUEST, pacjenci przyjmujący dupilumab w dawce 200 mg lub 300 mg co dwa tygodnie, wykazywali znaczne zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo.
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma: • reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
Italian: L'eliminazione di dupilumab è mediata da vie parallele lineari e non lineari.
Polish: Eliminacja dupilumabu jest zależna od równoległych szlaków liniowych i nieliniowych.
Italian: Dermatite atopica
Polish: Wyprysk opryszczkowy
Italian: Sulla base dell'analisi della popolazione, i medicinali comunemente co-somministrati non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di dupilumab nei pazienti con asma da moderato a grave.
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Italian: Dupixent è disponibile in penne preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 penne preriempite.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Italian: In questi studi il 51,6% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 (AD moderata), il 48,3% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 (AD grave) e il 32,4% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di usare Dupixent.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Italian: 2 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con o senza proteggiago, con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
Polish: 2 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub bez niej, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości 12,7 mm (½ cala).
Italian: Dupixent può essere usato da solo o con medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle.
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Italian: Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Polish: W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Italian: È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Tutti i valori p < 0,0001
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Italian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane
Polish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di determinazione della dose in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w czterech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań i w jednym badaniu ustalającym optymalny zakres dawkowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Italian: Dupilumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.
Polish: Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich.
Italian: Se praticata da altri, è possibile fare l'iniezione anche nella parte superiore del braccio.
Polish: Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię.
Italian: I pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili della dermatite atopica potevano far uso di un "trattamento di salvataggio" (che includeva steroidi topici ad elevato potenziale o immunosoppressori sistemici) a discrezione dello sperimentatore.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Italian: Esacerbazioni
Polish: Zaostrzenia
Italian: Circa il 9% dei pazienti con asma che hanno ricevuto dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane per 52 settimane ha sviluppato anticorpi a dupilumab; circa il 4% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa il 4% presentava anticorpi neutralizzanti.
Polish: U około 9% pacjentów z astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie przez 52-tygodnie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe wobec dupilumabu; u około 4% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 4% miało przeciwciała neutralizujące.
Italian: Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Italian: Inserire l'ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Italian: Tabella 9: Altri risultati negli endpoint secondari di dupilumab con concomitanti TCS alla Settimana 16 e alla Settimana 52 nello studio CHRONOS
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Italian: Al basale, il 46,2% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 3 (AD moderata), il 53,8% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 4 (AD grave), il coinvolgimento BSA medio era 56,5% e il 42,4% dei pazienti avevano ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Polish: W stanie wyjściowym u 46,2% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS), u 53,8% wynosił 4 (ciężkie AZS), średnia wartość BSA wynosiła 56,5%, a 42,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dupilumab nel trattamento della dermatite atopica e dell'asma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Dupixent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso.
Polish: To urządzenie jest ampułko-strzykawką do jednorazowego użycia.
Italian: Asta dello stantuffo Supporto per le dita Etichetta
Polish: Uchwyt na palce Etykieta
Italian: Circa il 6% dei pazienti con dermatite atopica o asma che hanno ricevuto dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane per 52 settimane ha sviluppato ADA a dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa il 2% presentava anticorpi neutralizzanti.
Polish: U około 6% pacjentów z atopowym zapaleniem skóry lub astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 52-tygodnie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 2% miało przeciwciała neutralizujące.
Italian: Tabella 8: Risultati degli ulteriori endpoint secondari con dupilumab in monoterapia alla Settimana Monoterapia
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Italian: In questo studio, l'età media era pari a 14,5 anni, il peso medio era di 59,4 kg, il 41,0 % erano di sesso femminile, il 62,5% erano bianchi, il 15,1% erano asiatici e il 12,0% erano neri.
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Italian: I pazienti in trattamento con dupilumab affetti da dermatite atopica da moderata a grave che presentano anche asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Italian: Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico.
Polish: Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Italian: Insufficienza epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Non riapplicare il cappuccio giallo.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Italian: Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: Negli studi in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,9% nel gruppo placebo, dell'1,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, dell'1,5% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana.
Polish: W badaniach, w których produkt stosowano w monoterapii, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 1,9% w grupie placebo, 1,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 1,5% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień.
Italian: Non interrompa né riduca i medicinali per l'asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.
Italian: • Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje żółtej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago.
Polish: Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.
Italian: I pazienti elegibili arruolati nei tre studi avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
Polish: Do trzech omawianych badań kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 1) una dose iniziale di 400 mg di dupilumab (due iniezioni da 200 mg) il giorno 1, seguita da 200 mg una volta a settimane alterne per i pazienti con peso al basale <60 kg o una dose iniziale di 600 mg di dupilumab (due iniezioni da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg una volta ogni due settimane per i pazienti con peso al basale ≥60 kg; 2) una dose iniziale di 600 mg di dupilumab (due iniezioni da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg ogni 4 settimane indipendentemente dal peso corporeo al basale; o 3) placebo corrispondente.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1) początkową dawkę 400 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 200 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała <60 kg lub początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała ≥60 kg; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na cztery tygodnie, niezależnie od początkowej masy ciała; 3) identycznie wyglądające placebo.
Italian: Dupilumab è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (s. c.) in tutti gli studi.
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Italian: Percentuale di pazienti la cui risposta IGA alla settimana 36 era mantenuta entro 1 punto dal basale nel sottogruppo di pazienti con IGA (0,1) al basale, n (%) Percentuale di pazienti con IGA (0,1) alla settimana 36 nel sottogruppo di pazienti con IGA (0,1) al basale, n (%) Percentuale di pazienti il cui picco di prurito NRS è aumentato di ≥3 punti dal basale alla settimana 35 nel sottogruppo di pazienti con con picco di prurito NRS ≤7 al basale, n (%) †P <0,05, *P <0,01, **P <0,001, ***P ≤0,0001
Polish: Odsetek pacjentów, których wynik oceny świądu wg skali NRS zwiększył się o 3 punkty w stosunku do stanu wyjściowego po 35 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem oceny świądu wg skali NRS ≤7 na początku badania, n (%) †p <0.05, *p <0.01, **p <0.001, ***p ≤0.0001