FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio idrossido per la correzione del pH
Danish: Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xyrem: - se ha problemi respiratori o polmonari (ed in particolare in caso di obesità), poiché Xyrem ha il potenziale di causare difficoltà respiratorie; - se soffre o ha sofferto in precedenza di depressione; - se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue alta), problemi di fegato o renali, poiché può essere necessario adattare la dose; - se ha precedentemente abusato di farmaci; - se soffre di epilessia poiché l'uso di Xyrem non è raccomandato in questa condizione; - se è affetto da porfiria (un disturbo metabolico non comune).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Xyrem: - hvis De har vejrtræknings- eller lungeproblemer (og især hvis De er overvægtig), fordi Xyrem kan forårsage åndedrætsbesvær, - hvis De lider eller tidligere har lidt af depressiv sygdom, - hvis De har hjertesvigt, hypertension (forhøjet blodtryk), lever- eller nyreproblemer, idet det kan være nødvendigt at justere Deres dosis, - hvis De tidligere har haft et stofmisbrug, - hvis De lider af epilepsi, da brug af Xyrem ikke kan anbefales ved denne sygdom, - hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).
Italian: • medicinali che possono essere metabolizzati in modo similare dal corpo (ad es. valproato, fenitoina o etosuccimide usati per il trattamento dell'epilessia)
Danish: • medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper)
Italian: In aggiunta, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di interazione crociata farmaco-farmaco con ibuprofene, diclofenac e valproato sono stati effettuati in soggetti sani e sono sintetizzati al paragrafo 4.5.
Danish: Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt.
Italian: Due studi di fase 3 e uno studio di fase 2 in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti per la valutazione dell'indicazione del sodio oxibato per la fibromialgia.
Danish: Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi.
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p)
Danish: Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi)
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'adattatore a pressione nel collo del flacone.
Danish: Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
Italian: Tabella 5 Riassunto dei risultati dello studio 3.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af resultat i studie 3
Italian: Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Figura 4).
Danish: Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a continuare il trattamento con sodio oxibato alla loro dose stabile o con placebo.
Danish: Patienterne randomiseredes til fortsat behandling med natriumoxybat i deres fastsatte doser eller til placebo.
Italian: Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso.
Danish: Natriumoxybat, som er et natriumsalt af GHB, er et CNS-depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, træthed, følelse af at være fuld, perifere ødemer
Italian: Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei valori di MWT nello studio 2.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af MWT i studie 2
Italian: La co-somministrazione di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della Cmax.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat (6 g pr. dag) med valproat (1.250 mg pr. dag) resulterede i en stigning i den systemiske eksponering for natriumoxybat med ca. 25 %, men ingen signifikant ændring i Cmax.
Italian: Un percorso alternativo di biotrasformazione coinvolge, attraverso il 3,4-diidrossibutirrato, la -ossidazione ad Acetil CoA, il quale, attraverso il ciclo dell'acido citrico, porta alla formazione di anidride carbonica ed acqua.
Danish: En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand.
Italian: Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato.
Danish: Der har været kliniske observationer af koma og forhøjet GBH-plasmakoncentration efter samtidig administration af natriumoxybat og topiramat.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Danish: EU/1/05/312/001
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Danish: Xyrem er en klar til let opaliserende opløsning.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell'appetito Non nota: disidratazione, aumento dell'appetito
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: anoreksi, nedsat appetit Ikke kendt: dehydrering, øget appetit
Italian: Può avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
Italian: Le misurazioni primarie di efficacia sono state i cambiamenti nell'eccessiva sonnolenza diurna, misurata tramite la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), e la modifica della gravità complessiva dei sintomi di narcolessia del paziente valutati dallo sperimentatore utilizzando come misura l'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c).
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS), samt ændringen i den overordnede alvorlighed af patientens narkolepsisymptomer, vurderet af den ansvarlige læge for undersøgelsen ved brug af Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)-målingen.
Italian: Il medico può gradualmente aumentarle la dose fino ad un massimo di 9 g/giorno somministrata in due dosi ugualmente suddivise di 4,5 g/dose.
Danish: Deres læge kan gradvist forøge Deres dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis.
Italian: N Efficacia secondaria
Danish: Sekundær effekt
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Danish: Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Italian: Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3).
Danish: Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Italian: In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con sodio oxibato; ciò può tuttavia essere dovuto alla normale variabilità della patologia.
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
Italian: Placebo Sodio oxibato p < 0,001
Danish: Natriumoxybat p <0,001
Italian: Se, mentre sta prendendo Xyrem, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anormali, deve dirlo subito al medico.
Danish: Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge.
Italian: I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato.
Danish: Patienter kan blive konfuse under behandling med natriumoxybat.
Italian: NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale.
Danish: BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
Italian: Patologie cardiache Comune: palpitazioni
Danish: Hjerte Almindelig: palpitationer
Italian: Un secondo enzima mitocondriale di ossidoriduttasi, una transidrogenasi, catalizza inoltre la conversione a semialdeide succinica in presenza di α-chetoglutarato.
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier.
Italian: • Foglio informativo contenente le domande frequenti dei pazienti (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le risposte ad alcune domande che possono avere riguardo l'assunzione di Xyrem.
Danish: • Ofte stillede spørgsmål (spørgsmål og svar), patient-sikkerhedskort (skal udleves til patienten): for at give patienter svar på nogle af de spørgsmål, de måtte have vedrørende anvendelse af Xyrem.
Italian: Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio.
Danish: Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Danish: Den orale opløsning er klar til let opaliserende.
Italian: Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati.
Danish: Bradykardi og hypotermi kan forekomme i forbindelse med bevidstløshed, lige så vel som muskulær hypotoni, men med intakte senereflekser.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, bør patientrespons og tolerabilitet monitoreres og dosis om nødvendigt justeres (se pkt.
Italian: La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato.
Danish: Samtidig administration af omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på natriumoxybats farmakokinetik.
Italian: La prima dose è stata assunta di sera all'ora di coricarsi e la seconda dose è stata assunta da 2,5 a 4 ore più tardi.
Danish: Hver nat blev den første dosis indtaget ved sengetid og den anden dosis blev indtaget 2,5 til 4 timer senere.
Italian: Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria.
Danish: Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn.
Italian: Nessuna inversione degli effetti depressori centrali del sodio oxibato può essere attesa con la somministrazione di flumazenil.
Danish: Der kan ikke forventes ophævelse af den CNS-depressive effekt af natriumoxybat ved administration af flumazenil.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
Italian: Lo studio 4 ha arruolato 55 pazienti narcolettici che sono stati trattati con sodio oxibato in aperto per un periodo variabile tra 7 e 44 mesi.
Danish: Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (si applica solo all'astuccio)
Danish: Xyrem 500 mg/ml (gælder kun karton)
Italian: Patologie dell'occhio Comune: visione offuscata
Danish: Øjne Almindelig: sløret syn
Italian: I pazienti che assumono per la prima volta sodio oxibato, finché non hanno verificato se questo farmaco ha su di loro effetti che si protraggono fino al giorno successivo, devono prestare estrema cautela quando guidano l'auto, utilizzano macchinari difficili da condurre, o eseguono qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o che richieda la massima attenzione.
Danish: Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved, om dette lægemiddel har en hangover-effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner eller udfører enhver anden opgave, som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed.
Italian: Il sodio oxibato è un depressore del sistema nervoso centrale che riduce l'eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia in pazienti con narcolessia e modifica l'architettura del sonno riducendo il sonno notturno frammentato.
Danish: Natriumoxybat er et CNS-depressivt lægemiddel, som nedsætter udtalt søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos patienter med narkolepsi og modificerer søvnmønsteret, hvilket reducerer afbrudt nattesøvn.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt.
Italian: L'efficacia del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia è stata stabilita in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (studio 1, 2, 3 e 4) condotti con pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione dello studio 2 in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Danish: Natriumoxybats effektivitet til behandling af narkolepsisymptomer, blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper (studie 1, 2, 3 og 4) med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi, en undtagelse var studie 2, hvor katapleksi ikke var et inklusionskrav.
Italian: Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Prenda la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Danish: Tag den første dosis, når De går i seng, og den anden dosis 2½ til 4 timer senere.
Italian: Non nota: idea suicida, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata
Danish: Ikke kendt: suicidale tanker, drabstanker, aggression, eufori, søvnrelateret spiseforstyrrelse, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet og øget libido
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati dello studio 4.
Danish: Tabel 6 Sammenfatning af resultat i studie 4
Italian: Non nota: tinnito
Danish: Ikke kendt: mundtørhed
Italian: La farmacocinetica del sodio oxibato non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for natriumoxybat i patienter yngre end 18 år er ikke undersøgt
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato.
Danish: Der blev ikke observeret påvirkning af valproats farmakokinetik.
Italian: Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nell'apertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il basso (Figura 1).
Danish: Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1).
Italian: Non sono state studiate dosi singole maggiori di 4,5 g. La somministrazione di sodio oxibato immediatamente dopo un pasto ricco in grassi ha determinato un ritardo nell'assorbimento (il Tmax medio è aumentato da 0,75 ore a 2,0 ore) e una riduzione del livello del picco plasmatico (Cmax) mediamente pari al 58%, e dell'esposizione sistemica (AUC) pari al 37%.
Danish: Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 .
Italian: Il sodio oxibato non è risultato mutageno né clastogenico in analisi in vivo ed in vitro.
Danish: Natriumoxybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Italian: Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia
Danish: Almindelig: søvn paralyse, somnolens, tremor, balanceproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, hypæstesi, paræstesi, sedation, dysgeusi
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza.
Danish: Symptomerne ved overdosering af Xyrem kan omfatte ophidselse, forvirring, svækket bevægelighed, svækket vejrtrækning, sløret syn, voldsomme svedeture, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthed, der fører til koma og krampeanfald, overdreven tørst, muskelkramper og mathed.
Italian: Studio 2
Danish: STUDIE 2
Italian: Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze.
Danish: Ventrikelskylning bør overvejes ved mistanke om samtidig indtagelse af andre stoffer.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Italian: I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die di Xyrem).
Danish: Patienter i behandling med natriumoxybat har et ekstra dagligt natriumindtag, som strækker sig fra 0,82 g (ved en Xyrem-dosis på 4,5 g/dag) til 1,6 g (ved en Xyrem-dosis på 9 g/dag).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo
Danish: Derfor bør patienter advares mod at bruge topiramat sammen med natriumoxybat (se pkt.
Italian: Il percorso principale coinvolge un enzima citosolico legato al NADP+, la GHB deidrogenasi, che catalizza la conversione del sodio oxibato a semialdeide succinica, la quale è successivamente biotrasformata in acido succinico tramite l'enzima succinico semialdeide deidrogenasi.
Danish: +-forbundet enzym, GHB-dehydrogenase, som katalyserer omdannelsen af natriumoxybat til succinylsemialdehyd, som derefter biotransformeres til succinylsyre af enzymet succinylsemialdehyddehydrogenase.
Italian: La percentuale di reazioni avverse è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.
Danish: Bivirkningsfrekvensen øges, når natriumoxybat administreres sammen med tricykliske antidepressiva.
Italian: Altri medicinali e Xyrem
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xyrem
Italian: Tolga il tappo del flacone spingendo verso il basso mentre gira il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Danish: Flaskelåget fjernes ved at trykke det ned, mens det drejes mod uret (mod venstre).
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta all'incremento della dose deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Den initiale dosis bør halveres til alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgninger skal monitoreres nøje (se pkt.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso 180 ml di soluzione in un flacone ovale ambrato in PET da 240 ml che è fornito con un sigillo di plastica/laminato ed è chiuso con un tappo a prova di bambino in HDPE/polipropilene con guarnizione interna di cartone di pasta legno.
Danish: 180 ml opløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske, som leveres med en plastik/folieforsegling og er lukket med en børnesikret lukning af HDPE/polypropylen med et indlæg af træpap.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, discinesia
Danish: Ikke almindelig: myoklonus, amnesi, restless legs syndrom (RLS) Ikke kendt: kramper, tab af bevidsthed, dyskinesi
Italian: Una lieve tossicità fetale è stata osservata nei conigli.
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia sono state stabilite in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli condotti in pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione di uno studio in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning til behandling af narkolepsisymptomer blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi med undtagelse af ét studie, hvor katapleksi ikke var et inklusionskriterium.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Danish: Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske indholdende 180 ml oral opløsning, som er lukket med børnesikret låg.
Italian: Numero di soggetti
Danish: Antal patienter
Italian: Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Danish: Almindelig: depression, katapleksi, angst, unormale drømme, konfusionstilstand, desorientering, mareridt, søvngængeri, søvnproblemer, søvnløshed, middelsvær søvnløshed, nervøsitet Ikke almindelig: suicidalforsøg, psykose, paranoia, hallucinationer, abnorm tankegang, agitation, initial søvnløshed