FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Finnish: Varmista implantaatin asettamisen onnistuminen heti OZURDEX-injektion jälkeen injektointialueen epäsuoralla silmäntähystyksellä.
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Finnish: Tämä määritettiin potilaina, joiden näön tarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) mitattuna 90 päivää yhden implantaatin injektoinnin jälkeen verrattuna lumehoitoon (p < 0,001).
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
English: 2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Finnish: 2) Vie asetin kovakalvolle vinosti, neulan särmä ylöspäin ja poispäin kovakalvosta.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Finnish: OZURDEX-ryhmässä silmänpaine kohosi lähtötasosta keskimäärin enintään 3,2 mmHg kaikkien käyntien aikana; keskimääräinen silmänpaine oli suurimmillaan injektion jälkeisellä 1,5 kuukauden käynnillä.
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
Finnish: • OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Finnish: Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
English: Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.3).
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Finnish: Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Finnish: OZURDEX-valmisteen kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon keskitai haaralaskimotukoksen seurauksena, on arvioitu kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
English: The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Finnish: Yleisin raportoitu verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (enintään 24 %:lla).
English: - The active substance is dexamethasone.
Finnish: - Vaikuttava aine on deksametasoni.
English: MM/YYYY
Finnish: Co.Mayo
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Finnish: Korkea silmänpaine, kapselinalainen kaihi, lasiaisen verenvuoto**, heikentynyt näöntarkkuus*, näön huononeminen/näköhäiriöt, lasiaisen irtauma*, lasiaiskellujat*, lasiaisen samentumat*, blefariitti, silmäkipu*, fotopsia*, sidekalvon turvotus*, sidekalvon verekkyys*
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta tutkittavan silmän parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden testissä (yhdistetty analyysi, ITTpopulaatio)
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Finnish: Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
English: Hepatic impairment
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Finnish: Asianmukaisesti pätevöitynyt silmälääkäri antaa OZURDEX-injektiot.
English: Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Finnish: Melko harvinainen Nekrotisoiva retiniitti, endoftalmiitti*, glaukooma, verkkokalvon irtauma*, verkkokalvon repeämä*, matala silmänpaine*, etukammion tulehdus*, etukammiosolut / etukammion valotie*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, kovakalvon verekkyys*
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä käytettäessä OZURDEX-valmistetta: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): Kohonnut silmänpaine, linssin samentuma (kaihi), verenvuoto silmän pinnassa* Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): Korkea silmänpaine, linssin takaosan samentuminen, verenvuoto silmän sisälle*, näön heikkeneminen*, vaikeudet nähdä tarkasti, silmän hyytelömäisen osan irtoaminen silmän takaosassa sijaitsevasta valoherkästä kerroksesta (lasiaisen irtoaminen)*, pisteiden tunne silmän edessä (mukaan lukien ”kellujat”)*, sumuinen näkö*, silmäluomen tulehdus, silmäkipu*, valonvälähdysten näkeminen*, silmän valkoisen osan päällä olevan kerroksen tulehdus*, silmän punoitus*, päänsärky
English: Sham N = 185
Finnish: Lume N = 185
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (kirjaimina) P-arvo
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet silmän lasiaisen implantaattihoidon antamisesta.
English: • Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Finnish: • Etukammiotekomykiö (ACIOL), värikalvoon tai kovakalvon läpi kiinnitetty tekomykiö ja repeytynyt linssin takakapseli.
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Finnish: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
English: Sham N = 165
Finnish: Lume N = 165
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Finnish: - Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1)
English: Administering OZURDEX
Finnish: OZURDEX-hoidon antaminen
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 427 heistä sai OZURDEXhoitoa, 414 sai deksametasonia 350 µg ja 426 sai lumehoitoa.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Finnish: Mäntää ohjaa asettimen rungon sivussa oleva vipu.
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. kohta 5.1)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA PUSSIN ETIKETTI
English: OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen seurauksena kehittynyt makulaturvotus ja merkittävä verkkokalvon iskemia.
English: Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Finnish: Hyvin yleinen Kohonnut silmänpaine**, kaihi**, sidekalvon verenvuoto*
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Finnish: OZURDEX on kertakäyttöinen implantaatti asettimessa, silmän lasiaiseen, vain käytettäväksi silmän lasiaiseen.
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Finnish: Kohonnut silmänpaine on tavallisesti hoidettavissa silmänpainelääkityksellä (ks. kohta 4.8).
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Finnish: Karboksyyliryhmään päättyvä poly-D, L-laktidikoglykolidi (50:50).
English: A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Finnish: Näiden potilaiden vaste OZURDEX-hoitoon ei eronnut merkitsevästi tyypin 2 diabetesta sairastavien vasteesta.
English: This will create a shelved scleral path.
Finnish: Näin kovakalvolle syntyy viisto jälki.
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Finnish: Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.
English: The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä tehoa uveiittia sairastavien potilaiden silmän takaosan ei-tarttuvan tulehduksen hoidossa on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa (tutkimukset 206207-008 ja 206207-009).
English: DME
Finnish: Uveiitti
English: Migraine
Finnish: Hermosto
English: Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
Finnish: Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
English: At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Finnish: Lähtötilanteessa 3 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä.
English: Renal impairment
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
English: In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukosta koskevassa tutkimuksessa 2 % OZURDEX-implantaatin saaneista potilaista käytti antikoagulanttilääkitystä.
English: One intravitreal implant in applicator.
Finnish: Yksi implantaatti silmän lasiaiseen, asetin.
English: Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 9-15 tuntia.
English: Other medicines and Monotard
Finnish: Muut lääkkeet ja Monotard
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
English: ATC code: A10A C01.
Finnish: ATC-koodi: A10AC01.
English: Like all medicines, Monotard can have side effects.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Finnish: Sekoita suspensio ohjeiden mukaisesti Lue pakkausseloste ennen käyttöä
English: 1 What Monotard is
Finnish: 1 Mitä Monotard on
English: Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Finnish: Monotard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
English: Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet.
English: See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Finnish: Katso myös varoitusta kohdasta 2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.
English: Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Finnish: Vaikutus alkaa 2½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 4-15 tunnin välillä ja kestää noin 24 tuntia.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
Finnish: Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Finnish: Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Monotard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Finnish: Imeytyminen Insuliinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Finnish: Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin infektiot ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta.
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Finnish: Monotard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.
English: 2 Before you use Monotard
Finnish: 2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Finnish: Monotard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
English: Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
Finnish: Toista tämä toimenpide tarvittaessa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa).
English: Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä, ja tarkista annos
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Finnish: Jotkut harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Finnish: Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), lajia (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla tarpeen.
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Finnish: Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio, joka on pakattu 10 ml:n injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Finnish: Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen erityisesti tyypin 1 diabeteksessa saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.
English: • Check you have the right dose
Finnish: Tarkista, että annos on oikea
English: The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Finnish: Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään erityistä riskiä ihmiselle.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Finnish: Varotoimet, ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Finnish: Välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä ja insuliinin pistämistä liikuta injektiopulloa ylös ja alas vähintään 10 kertaa ja pyöritä pulloa käsien välissä.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: B. MYYNTILUVAN EHDOT
English: Monotard is a long-acting insulin.
Finnish: Monotard on pitkävaikutteinen insuliini.
English: In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Finnish: Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee yleensä välillä 0,7-1,0 IU/kg/vrk.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Finnish: B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Finnish: Monotard-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä.
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Finnish: Suspensio sisältää amorfisen ja kiteisen insuliinin seosta (suhde 3:7).
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
Finnish: Monotard on sinkki-insuliinisuspensio.
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Finnish: Monotard-insuliinin ja fosfaattia puskurointiaineena sisältävien insuliinivalmisteiden sekoittamista ei suositella, koska sinkkifosfaatti voi tällöin saostua ja tällaisten insuliiniseosten vaikutusaika on ennalta arvaamaton.
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Finnish: Liian matala tai korkea verensokeri (hypo- tai hyperglykemia).
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Finnish: Älä käytä Monotard-insuliinia ► jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se on hävinnyt.