FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid denna dos var huvudvärk, illamående och kräkningar.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Din läkare kan rekommendera månatliga graviditetstester medan du tar Thelin.
Estonian: Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Estonian: Ei ole teada, kas sitaksentaannaatrium eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av Thelin.
Estonian: Kogemused Thelini üleannustamise raviga puuduvad.
Swedish: Dock medför icke-linjär farmakokinetik, vid doser på 300 mg eller högre, oproportionerligt högre plasmakoncentrationer av sitaxentannatrium.
Estonian: Siiski põhjustab mittelineaarne farmakokineetika 300 mg või suuremate annustega sitaksentaannaatriumi ebaproportsionaalselt suurenenud plasmakontsentratsioone.
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 100-st):
Swedish: Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen.
Estonian: Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Den största delen av hemoglobinsänkningen upptäcktes under de första behandlingsveckorna och hemoglobinnivåerna stabiliserades efter 4 veckors behandling med Thelin.
Estonian: Suurem osa hemoglobiinisisalduse vähenemisest ilmnes Thelini manustamise esimeste nädalate vältel ja hemoglobiinisisaldus stabiliseerus 4. ravinädalaks.
Swedish: • Om du utvecklar leverproblem eller symptom som kan vara relaterade till levern (se "Att testa för leverproblem" nedan)
Estonian: • kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
Swedish: Endotelinreceptorantagonister, som klass, har förknippats med försämrad leverfunktion.
Estonian: Endoteliiniretseptori antagonistide klassi seostatakse maksafunktsiooni häiretega.
Swedish: Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Estonian: Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus >2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
Swedish: I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
Estonian: Uuritav ravim lisati neis uuringutes patsiendi senisele ravile, milles võidi kasutada digoksiini, antikoagulante, diureetikuid, hapnikku ja vasodilaatoreid (näiteks kaltsiumikanali blokaatoreid ja AKE-inhibiitoreid).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Dessa förändringar i plasmakoncentrationerna för sildenafil betraktades inte som kliniskt relevanta.
Estonian: Muutusi sildenafiili plasmakontsentratsioonis ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.
Estonian: Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Estonian: Et koostoime võib suurendada sitaksentaannaatriumi plasmakontsentratsiooni, tuleb kombineeritud ravi vajavaid patsiente hoolikalt jälgida sitaksentaannaatriumi kõrvalmõjude suhtes (vt lõik 4.5).
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 5 ning kõigis järgnevad Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Thelin Thelintabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Estonian: Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av hemoglobinkoncentrationerna hos patienter som behandlades med Thelin var 0,5 g/dl (vid behandlingens slut).
Estonian: Üldine keskmine hemoglobiinitaseme langus uuringu lõpus võrreldes lähtetasemega oli Thelini saavatel patsientidel 0,5 g/dl (ravi lõpuks).
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Estonian: Thelin oli teratogeenne rottidel väikseimal uuritud annusel, kus ravimi ekspositsioon ületas 30-korda inimesel kasutatavate annuste puhul saavutatava ekspositsiooni.
Swedish: Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28 tabletter.
Estonian: Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Estonian: Theliniravi taasalustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ravi võimalik kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid ja kui aminotransferaaside aktiivsus on ravieelsel tasemel.
Swedish: Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/dag under 7 dagar till friska frivilliga.
Estonian: Kliinilistes uuringutes anti Thelini tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suukaudselt 1000 mg päevas.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Estonian: Seetõttu ei saa nifedipiini suurte annuste kasutamisel ekspositsiooni suurenemise võimalust välistada.
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/eller kräkningar vilket kan tyda på förändrad leverfunktion
Estonian: • naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C)
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C)
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Swedish: • anemi (låg halt röda blodkroppar)
Estonian: • Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine).
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilise mõju uuringutel ei ilmnenud mingeid andmeid kliiniliselt olulise genotoksilise mõju kohta.
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Estonian: Uuringu tõhususe tulemusnäitajateks olid kõikides uuringutes submaksimaalne koormustaluvusvõime, WHO funktsionaalne klass ja aeg seisundi halvenemiseni ning STRIDE-1 uuringus veel hemodünaamilised näitajad.
Swedish: Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/5) och noretindron (CYP3A4/5) på 59 % respektive 47 %.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (CYP3A4/5 substraat): Thelini ja Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrooni / 0,035 mg etinüülöstradiooli) samaaegsel manustamisel suurenes etinüülöstradiooli (CYP3A4/5 substraat) ja noretindrooni (CYP3A4/5) ekspositsioon vastavalt 59% ja 47%.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Thelin.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Estonian: Maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemine veres, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisega)
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Estonian: Muutumatu toimeainena eritub alla 1% annusest.
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Estonian: STRIDE-4 uuringus täheldati uurimisaluste üldkohordis statistiliselt ebaolulist platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemist 24,3 meetri võrra (p=0,2078).
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Estonian: Endoteliin-1 (ET-1) on tugev vaskulaarne parakriinne ja autokriinne peptiid kopsus ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude vohamist, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist ning soodustab põletikke.
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
Estonian: Koostoime sildenafiiliga on ohtlik, kui sellega kaasneb ülemäärane hüpotensioon.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INR
Estonian: • Thelini mõju veritsemisele o Koostoime varfariiniga ning vitamiin K antagonistidega põhjustavad pikenenud INR
Swedish: Jämfört med placebobehandling, medförde Thelin en statistiskt signifikant förbättring i pulmonell kärlresistens (PVR) och hjärtindex efter 12 veckors behandling (se nedan).
Estonian: Platseeboga võrreldes vähendas Thelin 12nädalase ravi järel statistiliselt olulisel määral pulmonaalset vaskulaarset resistentsust (PVR) ning suurendas südameindeksit (CI) (vt altpoolt).
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
Estonian: Thelini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik või juhul kuiteised ravivõimalused puuduvad).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Samas ei mõjutanud sitaksentaannaatrium folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni plasmakontsentratsioonide alusel otsustades suukaudse rasestumisvastase ravimi antiovulatiivset toimet (vt lõik 4.4).
Swedish: För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Estonian: Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) Koostoime ulatus tugevate OATP inhibiitoritega (nagu näiteks mõned statiinid, proteinaasi inhibiitorid ja tuberkulostaatikumid) ei ole selge.
Swedish: Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar vid flera center genomfördes för att demonstrera effekten.
Estonian: Efektiivsuse tõendamiseks tehti kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrolliga uuringut.
Swedish: INR-ökning (vid samtidig behandling med K-vitaminantagoinst).
Estonian: INR-i väärtuse suurenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA-antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
Estonian: Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
Swedish: I 26-veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99-veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Estonian: 26nädalases uuringus esines vähesel määral mõõdukat või märgatavat hajusat seemnetorukeste atroofiat, 99-nädalases uuringus ilmnes aga annusest sõltuv mõnevõrra tõusnud esinemissagedusega minimaalne kuni kerge koldeline atroofia, seda annustel, mis vastas 29…94-kordsele kokkupuutekontsentratsioonile inimestel.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Estonian: Aminotransferaaside taset tuleb kontrollida 3 päeva pärast ravi taasalustamist, seejärel 2 nädala möödumisel ja edaspidi vastavalt eespool toodud soovitustele.
Swedish: Blödning
Estonian: Veritsemine
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Estonian: Haigeid, kellele tuleb koos sitaksentaaniga manustada ülalnimetatud ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
Estonian: Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT) >3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
Swedish: En liknande ökning i antikoagulationseffekt kan förväntas med warfarinanaloger, inklusive acenocoumarol, fenprocoumon och fluindion.
Estonian: Eeldatavasti võib sarnast antikoagulatiivse toime tugevnemist oodata ka varfariini analoogide, näiteks atsenokumarooli, fenprokumooni ja fluindiooni kasutamisel.
Swedish: ET-1-effekterna förmedlas via endotelin A-receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B-receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Estonian: Neid toimeid vahendavad endoteliin A (ETA) retseptorid silelihasrakkudel ja endoteliin B (ETB) retseptorid endoteelirakkudel.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Estonian: (PAH) ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar, eller nyligen har tagit några andra läkemedel.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, ravimtaimi või vitamiine.
Swedish: Ökning i leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4)
Estonian: Tõusnud maksa aminotransferaaside tase (vt lõik 4.4)
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Estonian: Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Swedish: Den 18 veckor långa STRIDE-2-undersökningen, genomfördes hos 246 patienter, och inkluderade 4 behandlingsgrenar: placebo en gång om dagen, Thelin 50 mg en gång om dagen, Thelin 100 mg en gång om dagen samt öppet märkt bosentan två gånger om dagen (blindad effektutvärdering, administrerad i enlighet med godkänd bipacksedel).
Estonian: 18nädalases uuringus STRIDE-2, kus osales 246 patsienti, oli 4 rühma järgmise kuuriga: platseebo üks kord päevas, Thelin 50 mg üks kord päevas, Thelin 100 mg üks kord päevas ja lahtise sildiga bosentaan kaks korda päevas (efektiivsushindaja pime, manustamine vastavalt heakskiidetud pakendi infolehele).
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Estonian: Abiained on järgmised:
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Estonian: Uuringu tulemustele toetudes ei ole vaja sildenafiili ja sitaksentaannaatriumi samaaegsel kasutamisel sildenafiili annust kohandada.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Estonian: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Estonian: Avatud kõrgvererõhutõveuuringus anti 10 patsiendile kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas 480 mg sitaksentaani (ligikaudu 10 korda suurem päevaannus kui inimesel soovitatav maksimaalne annus MRHD).
Swedish: Ingen oväntad ackumulering i plasma observerades efter flera doser med den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg.
Estonian: Mingit ootamatut vereplasmas akumuleerumist mitmekordsel igapäevasel soovitusliku 100 mg annuse manustamisel ei ilmnenud.
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Estonian: Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15 % av patienterna, perifert ödem hos 9 % samt nästäppa hos 9 % av patienterna.
Estonian: Platseebokontrolliga pulmonaalhüpertensiooni (PAH) uuringutes olid soovitatava annuse juures kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida võiks lugeda Theliniraviga seotuks, peavalu 15% patsientidel ja perifeerne turse ning ninakinnisus 9% patsientidel.
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Estonian: Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Estonian: ET-1 seondumine ETA-ga on tavaliselt seotud veresoonte kokkutõmbumise või remodelleerumisega, seondumine ETB-ga toob kaasa ET-1 kliirensi ja veresooni laiendava / antiproliferatiivse mõju, mis osaliselt on tingitud lämmastikoksiidi ja prostatsükliini vabanemisest.
Swedish: Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Estonian: Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).
Swedish: En sänkning av hemoglobinkoncentrationen med minst 1 g/dl noterades hos 60 % av de patienter som behandlas med Thelin, jämfört med 32 % av de patienter som behandlades med placebo.
Estonian: Vähemalt 1 g/dl langust täheldati 60% Thelinipatsientidel ja 32% platseebopatsientidel.
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Estonian: II ja III faasi suukaudsetes pulmonaalhüpertensiooni uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT taset üle 3 ULN-i viiel protsendil platseebopatsientidest (N=155) ja seitsmel protsendil 100 mg Thelini saanud patsientidest (N=887).
Swedish: Bland patienter med PAH som associerades med CTD i STRIDE-1 och STRIDE-2, observerades en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo (37,73 meter, p < 0,05).
Estonian: Kaasasündinud südamerikkest tingitud PAHiga patsientidel täheldati STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringutes 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga (37,73 meetrit, p<0,05).
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200-t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Estonian: Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på Thelin
Estonian: Teiste ravimite mõju Thelinile
Swedish: Thelin påverkade inte fertiliteten hos hanar eller honor.
Estonian: Thelin ei mõjutanud ei emaste ega isaste isendite sigivust.
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Estonian: WHO III funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientide ravi nende koormustaluvuse parandamiseks.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Estonian: CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Swedish: Warfarin (K-vitaminantagonist, substrat för CYP2C9): Samtidig behandling med sitaxentannatrium medförde en 2,4-faldig ökning av exponeringen av S-warfarin.
Estonian: Varfariin (K-vitamiini antagonist, CYP2C9 substraat): samaaegse ravi korral koos sitaksentaannaatriumiga suurenes S-varfariini ekspositsioon 2,4 korda.