FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vizimpro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Spanish: ¿Cómo se usa Vizimpro?
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
Spanish: Se demostró que Vizimpro mejoró significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizimpro se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
Spanish: El dacomitinib bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
Finnish: * Kuolemaan johtaneita tapahtumia ilmoitettiin.
Spanish: Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
Spanish: Aproximadamente, el 90% de los pacientes incluidos en este análisis eran de raza asiática o blanca.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Spanish: Evaluación de riesgos ambientales
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
Spanish: • si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar.
Finnish: • jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Finnish: Vizimpron säilyttäminen 6.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (meses)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
Spanish: Dosis (una vez al día)
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Spanish: La raza fue 23% blanca, 77% asiática y <1% negra.
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Spanish: Si olvidó tomar Vizimpro
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Spanish: Macrogol (E1521)
Finnish: Makrogoli (E1521)
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Spanish: Otros medicamentos y Vizimpro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Spanish: Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha propagado a su otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro.
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Spanish: Todos los grados
Finnish: Kaikki vaikeus -asteet
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Spanish: Conservación de Vizimpro
Finnish: Vizimpron säilyttäminen
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa 3.
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron de grado 1 a 3.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dacomitinib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Finnish: Sinulla on oltava ripulilääkettä saatavilla ennen kuin aloitat Vizimpro-tablettien ottamisen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko dakomitinibia tai gefitinibiä monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Spanish: El tratamiento precoz de la erupción cutánea es importante;
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Spanish: Los análisis de subgrupos de la PFS según la revisión IRC de acuerdo a las características al inicio del estudio fueron concordantes con los análisis primarios de la PFS.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población (ver sección 5.2).
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä Dakomitinibi 227 Gefitinibi 225
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Finnish: Mukana ovat vain haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus dakomitinibiryhmässä oli ≥ 10 %.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Vizimpro en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.