FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gefühl der Verwirrtheit, Desorientiertheit oder Unfähigkeit, klar zu denken
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség,
German: • Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(II,
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Hungarian: • Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60" jelzés.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
German: Die Tabletten sind in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung zu 1, 2, 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A tabletták többszörös buborékcsomagolásban, 1, 2, 3 és 6 db filmtabletta.
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Jede Tablette enthält 30 mg oder 60 mg Dapoxetin als Hydrochloridsalz.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
German: • Gefühl von Depression, Nervosität oder Gleichgültigkeit
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését.
German: • wenn Sie jemals eine Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen) oder schwere Depression hatten
Hungarian: • ha volt már mániás megbetegedése (a tünetek közé tartozik a fokozott izgalmi állapot, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség) vagy súlyos depressziója.
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
Hungarian: A Priligy ájulást okozhat vagy csökkentheti a vérnyomását, amikor feláll.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
German: Seien Sie achtsam während Sie Priligy einnehmen, da es Ohnmacht oder Schwindel auslösen kann.
Hungarian: A Priligy szedése alatt óvatosság szükséges, mert ájulást vagy szédülést okozhat.
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Hungarian: Önnek hányingere lehet vagy hányhat.
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
German: • Sie sollten Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser einnehmen.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Hungarian: • volt már vérzési vagy véralvadási problémája,
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Lebererkrankungen leiden.
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
German: Dapoxetin
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
German: • Schütteln oder Zittern
Hungarian: • reszketés vagy remegés,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
German: Itraconazol
Hungarian: flukonazol
German: • Die Kombination von Priligy mit Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie ohnmächtig werden und kann ebenso alkoholbedingte Wirkungen verstärken.
Hungarian: • A Priligy alkohollal együtt fokozhatja az ájulás kockázatát és az alkohollal kapcsolatos hatások is felerősödhetnek.
German: Wie Priligy aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Priligy készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Priligy enthält den Wirkstoff "Dapoxetin".
Hungarian: A Priligy dapoxetin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Priligy szedése előtt.
German: • Zähneknirschen.
Hungarian: • fogcsikorgatás.
German: • Magenschmerzen, Geblähtheit oder Erbrechen
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
German: • Verlust des Geschlechtstriebs, Probleme, einen Orgasmus zu bekommen
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Priligy-t.
German: o Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte "MonoaminoxidaseHemmer" (MAO-Hemmer) o Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie o Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression o Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen o Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen o Tryptophan - ein Schlafmittel o Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel o Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen o Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.
Hungarian: • ha Ön szed: o depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAOI) gátló gyógyszereket, o szkizofrénia kezelésére használt tioridazint, o egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, o lítiumot gyógyszer bipoláris megbetegedésre, o linezolidot antibiotikum fertőzések kezelésére, o triptofant gyógyszer az alvás elősegítésére,
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
German: • Stimmungsveränderung, Gefühl der starken Erregtheit oder paranoide Gefühle
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie zum Beispiel Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, da diese Arzneimittel Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Hungarian: tadalafil vagy vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását,
German: • Tryptophan - ein Schlafmittel
Hungarian: • triptofan gyógyszer az alvás elősegítésére,
German: • Die übliche Dosis beträgt 30 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 60 mg erhöhen.
Hungarian: Orvosa emelheti az adagot 60 mg-ra.
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Hungarian: • volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: • Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reakti onsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt werden.
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
German: • Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
Hungarian: • látásproblémák vagy tágult pupillák,
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Hungarian: • fáradtságérzés vagy álmosság, ásítozás,
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
German: Aus diesen Gründen gibt es keine Anforderungen an Mindestangaben auf Blisterpackungen oder Folienstreifen.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
German: • Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie Priligy einnehmen.
Hungarian: • A Priligy szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen außer Depression
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
German: • Stuhldrang.
Hungarian: • hányinger.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris) (wie Verapamil und Diltiazem) oder vergrößerter Prostata, da diese Arzneimittel ebenfalls Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
German: Dieses Arzneimittel ist in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung mit 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
German: • Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
German: Sprechen Sie vor Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét gyógyszere szedése előtt, ha:
German: Depression umfassen) oder Schizophrenie (eine psychiatrische Erkrankung) gelitten haben
Hungarian: bipoláris megbetegedés (a tünetek közé tartoznak a súlyos hangulati ingadozások a mánia és a depresszió között) vagy szkizofrénia (egyfajta pszichiátriai betegség),
German: • Durchfall, Verstopfung oder Blähungen
Hungarian: • hasmenés, székrekedés vagy puffadás,
German: • wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen
Hungarian: • elájul vagy szédeleg felálláskor,
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
German: • Verschwommensehen
Hungarian: • homályos látás,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
German: Wie ist Priligy aufzubewahren?
Hungarian: HOGYAN KELL A PRILIGY-T TÁROLNI?
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
German: • Sicherheitsfragen
Hungarian: • Biztonsági kérdések
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: • Wirksamkeitsfragen
Hungarian: • Hatásossági kérdések
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Hungarian: A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Hungarian: Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Hungarian: A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
German: Anzahl der Teilnehmer
Hungarian: Alanyok száma
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
German: Dies gilt für viele der Sicherheitsbedenken, die mit den in Verkehr befindlichen SSRI-Antidepressiva verbunden sind, wie z. B. während der Behandlung auftretende Suizidalität, klinisch bedeutsame affektive Nebenwirkungen (wie Depression und Angst), Akathisie, SSRI-Absetzsyndrom und die Sexualfunktion betreffende Nebenwirkungen, die mit allgemein anerkannten und validierten Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Stimmung), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Angst), der Barnes Akathisia Scale (BARS) (Akathisie), den Discontinuation-emergent Signs and Symptoms (DESS) (Absetzsyndrom) sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) (Wirkungen auf die Sexualfunktion) und Methoden (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [CCASA] für Suizidalität) gemessen wurden.
Hungarian: Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
German: Der Median und der geometrische Mittelwert sind jedoch geeignetere Maßzahlen für die zentrale Tendenz für IELT, und für diese Endpunkte wurden hochsignifikante Unterschiede zwischen 30 mg und 60 mg ermittelt.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA