FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát és szilícium-dioxid.
Polish: W badaniach tych
Hungarian: Ilyen események
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben
Polish: Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene-t.
Polish: Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi związanego ze stosowaniem preparatu Zerene w zalecanych
Hungarian: Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták,hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Zerene alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S-13050), zawiera: szelak, lecytynę, symetykon,
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta S-13050): sellak, lecitin, szimetikon és sárga vas-oxid (E 172).
Polish: Co zawiera lek Zerene
Hungarian: Fontos információ a Zerene egyes összetevőiről
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Hungarian: Közölje orvosával, ha szoptat.
Polish: W konsekwencji, po doustnym podaniu zaleplonu pacjentom z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby, klirens był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87%, co prowadziło do znacznego zwiększenia wartości C max i pola pod krzywą AUC (zwiększenie odpowiednio 4krotne i 7-krotne, u pacjentów z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby) w stosunku do zdrowych osób.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres, míg dekompenzált betegek esetén akár 7-szeres) vezetett.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be: Nagyon gyakori
Polish: Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Zerene.
Hungarian: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Zerene adása ajánlott.
Polish: Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy ; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parozmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hipesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan
Polish: Nasilenie ośrodkowego działania uspokajającego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami: przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi lub uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi działającymi
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Zerene objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania
Hungarian: 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZERENE
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Hungarian: A Zerene-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Hungarian: A Zerene-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Zerene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Zerene-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Hungarian: A bizottság a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Hungarian: A Zerene kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Hungarian: A Zerene alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Hungarian: A Zerene hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg.
Hungarian: A Zerene megengedett legnagyobb napi adagja 10 mg.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Hungarian: A Zerene zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Hungarian: Ajánlott adagja 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Hungarian: A Zerene-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Hungarian: A Zerene nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
Hungarian: 10 mg Zerene a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene-t?
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Hungarian: A Zerene-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségei vannak.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: A Zerene-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Zerene hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
Hungarian: A 10 mg Zerene-vel kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Hungarian: A Zerene emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Polish: 1 Butelka
Hungarian: 1 palack
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Hungarian: 200 mg (1 mg/ml) elkészítés után
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Hungarian: Káros lehet a fogakra.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Hungarian: Ezek specifikus és néha megelőző kezelést igényelnek.
Polish: Wodę oczyszczoną
Hungarian: Tisztított víz
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Hungarian: Az utánkövetéses vizsgálat 24 hetes korukig tartott.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: ** Więcej szczegółów patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: ** A részleteket lásd A kiválasztott mellékhatások leírása részben.
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Hungarian: 1 táblázat: Hatékonysági eredmények a 48. héten (AI455-099 és AI455-096 vizsgálatok)
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Hungarian: a Értékelhető betegek száma
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Hungarian: Ennek a különbségnek a mechanizmusa és klinikai jelentősége ismeretlen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. április 20.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége ismeretlen.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 86±18%.
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Hungarian: Laktóz intolerancia: a kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Hungarian: Azonban klinikailag jelentős perifériás neuropathia kevésbé gyakori.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości in vitro jest niewielkie i wymaga dwóch lub więcej TAM (zwykle M41L i T215Y), zanim wrażliwość na stawudynę się zmniejszy (> 1,5 raza).
Hungarian: Az érzékenység csökkenése in vitro körülmények között nehezen kimutatható, és kettő vagy több TAM (általában M41L és T215Y) szükséges hozzá, mielőtt a sztavudinnel szembeni érzékenység csökken (> 1,5-szeres).
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
Hungarian: Ez egy ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely nőknél, különösen nagyon túlsúlyos betegeknél gyakoribb.
Polish: Farmakokinetyka stawudyny była niezależna od czasu, ponieważ stosunek AUC(ss) w stanie stacjonarnym do AUC(0-t) po pierwszej dawce był bliski 1.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült betegek
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Hungarian: Ennek ellenére forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Zerit-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Hungarian: Az AI455-099 és AI455-096 vizsgálat eredményeit az 1. táblázat mutatja.
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Hungarian: Külső doboz PC:
Polish: Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Zerit egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a macrocytosist nem értékelték, de egy korábbi vizsgálat szerint a Zerit-kezeléssel összefüggésbe hozható (MCV> 112 fl a Zerit-tel kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett).
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be egészségi állapotában.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Hungarian: Mivel a sztavudin nem kötődik fehérjéhez, nem várható, hogy hatással lenne a fehérjéhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikájára.
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Hungarian: A motoros gyengeség kialakulása a Guillain-Barré szindróma klinikai képét utánozhatja (beleértve a légzési elégtelenséget is).
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Hungarian: Beteg testtömege 26-50 ml/perc
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Hungarian: Az antiretrovirális profilaxis során az újszülött ugyanabban a gyógyszeres kezelésben részesült a születését követő 36 órán belül, mint az anya, majd a kezelést 6 hétig folytatták.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Hungarian: A sztavudin AUC(inf)-értéke a teljes keringő radioaktivitás AUC(inf)értékének 61%-a volt.
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
Hungarian: Zerit adag születéstől* 13 napos korig legalább 14 napos és < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége arra utal, hogy a sztavudin adása TAM-ok, főleg M41L és T215Y jelenléte esetén általában kerülendő.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Hungarian: Májkárosodás: Kezdeti adagolás módosítás nem szükséges.
Polish: Po podaniu dożylnym 42% dawki (w zakresie od 13% do 87%) jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Hungarian: Intravénás beadás után az adag 42%-a (13%-87% tartományban) változatlan formában ürül a vizelettel.
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Hungarian: ≤ 25 ml/perc (beleértve a dialízises eseteket*)
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
Hungarian: Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a sztavudin szedésének abbahagyását követően.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Hungarian: *Hemodialízisen áteső betegeknél a Zerit-et a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
Polish: Oba badania przygotowano w celu porównania dwóch postaci farmaceutycznych produktu Zerit, z których jedna była postacią dostępną na rynku podawaną w obecnie zarejestrowanych dawkach.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot úgy tervezték, hogy a Zerit két gyógyszerformáját hasonlítsák össze, ezek közül az egyik a forgalomban levő készítmény volt, amelyet a legutóbb engedélyezett alkalmazási előírás szerint adagoltak.
Polish: Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Zerit javíthat állapotán, de nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Zerit-kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Hungarian: Más nukleozid analógoknál is hasonló hatásokat figyeltek meg.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Hungarian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391