FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. március 26-i határozata tartalmazza.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Hungarian: Holm, illetve Dr B. Kolar.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Hungarian: 2009. május 6-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az Ügynökség elé terjesztette, miután Németország, Spanyolország, Portugália, Lengyelország és az Egyesült Királyság aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedélye potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Mai 2009 eingeleitet.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2009. május 12-én kezdődött.
German: Am 18. August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2009. augusztus 18-án.
German: Eine Anhörung fand am 8. Dezember 2009 statt.
Hungarian: A szóbeli magyarázatra 2009. december 8-án került sor.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Hungarian: A toltrazuril malacoknál belsőleg alkalmazott triazinon-származék az újszülött malacok coccidiosis betegségének klinikai tüneteinek a megelőzésére olyan gazdaságokban, ahol már igazoltan előfordult az Isospora suis által okozott coccidiosis.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, 2009. december 9-én úgy ítélte meg, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzióra vonatkozóan.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Hungarian: A kérelmező, a Ceva Santé Animale, decentralizált eljárást kérelmezett a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kapcsolatban.
German: für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése1 szerinti beterjesztést követő vélemény a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kapcsolatban
German: 21. März 2014
Hungarian: 2014. március 21.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich, betroffene Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Hungarian: Nagy-Britannia a referencia-tagállam, Németország és Hollandia pedig az érintett tagállamok.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eprinomektin
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és H. Jukest társelőadóként.
German: Da die
Hungarian: A
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított a készítmény környezeti biztonságosságával kapcsolatosan.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 21. Februar 2012 eingeleitet.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2012. február 21-én kezdődött.
German: EMA/128538/2014 Tierarzneimittel
Hungarian: EMA/128538/2014
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. März 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2014. március 21-én határozatot adott ki.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. május 15-én kezdődött.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Hungarian: 2013. november 19-én a kérelmező írásos magyarázatokat nyújtott be.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás.
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz hatóanyagként, és szarvasmarhák kezelésére szánták helyi alkalmazásra a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelésére és kontrollálására.
German: Am 26. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Hungarian: 2013. április 26-án a referencia-tagállam, Nagy-Britannia értesítette az Ügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodásra jutni a készítmény vonatkozásában, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként az Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 18. Februar 2013 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák még megoldatlanok voltak, ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) csoportnál.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 15. Januar 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. január 15-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, és javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe EMA/128538/2014
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában EMA/128538/2014
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe positiv ist.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény előny-kockázat profilja pozitív.
German: Der Antragsteller, Norbrook Laboratories Ltd, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Hungarian: A kérelmező, a Norbrook Laboratories Ltd decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában.
German: Seite 2/2
Hungarian: Oldal: 2/2
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Hungarian: A bizottság Dr. Michael Holzhauser-Albertit jelölte ki jelentéstevőként és Dr. David Murphyt társelőadóként.
German: 25. Mai 2012
Hungarian: 2012. május 25.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn sowie Island und Norwegen.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Bulgáriának, Dániának, Spanyolországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Magyarországnak, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Svédországnak, Szlovéniának, mint érintett tagállamoknak , valamint Izlandnak és Norvégiának nyújtották be.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und am 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: A kérelmező 2011. szeptember 13-án és 2012. január 11-én nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doramektin
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Hungarian: Állatgyógyászati gyógyszerek és termékek adatkezelése
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 26. Februar 2010 eingeleitet.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. február 26-án kezdődött.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Umweltrisiken ermittelt (die Niederlande und Frankreich).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) súlyos potenciális kockázatokat azonosított a környezeti kockázatértékelés kapcsán.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Mai 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. május 25-i határozata tartalmazza.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Hungarian: Mindkét vegyület széles spektrumú antiparazita aktivitással rendelkezik, és hasonló módon bénítja a nematodákat és a parazitikus arthropodákat is.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Hungarian: A kérelmező, a Pfizer Limited, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke értelmében a fent említett állatgyógyászati termékre.
German: Am 26. April 2011 befasste der Referenzmitgliedstaat Irland gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG den CVMP mit der Angelegenheit.
Hungarian: 2011. április 26-án a referencia tagállam, Írország, a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy találta, hogy a Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív, feltéve hogy a vízi organizmusokat és az ürülék faunát fenyegető kockázattal kapcsolatosan hozzáadják a terméktájékoztatóhoz a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Hungarian: Ezért a CVMP 2012. február 8-án elfogadta a Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának módosítása pedig a III. mellékletben található meg.
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Hungarian: A doramektin a makrociklikus laktonok közé tartozik, és molekulaszerkezete nagyon hasonlít az ivermektinhez.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen EMA/421634/2012
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek tárgyában a 33(4)F F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/421640/2012
German: Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára (és kapcsolódó nevek) doramektint tartalmaz.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Hungarian: cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
German: für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek tárgyában a 33(4)
German: 24. September 2013
Hungarian: 2013. szeptember 24.
German: Internationaler Freiname (INN): Deltamethrin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): deltametrin
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zur Berichterstatterin und Frau H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. C. Ibrahim urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Hungarian: A ráöntő termék esetében 24 tagállam érintett: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
German: Referenzmitgliedstaat ist für beide Tierarzneimittel das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 19. Dezember 2011 eingeleitet.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2011. december 19-én kezdődött.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 24-én hozott határozatot.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 22. Mai 2013 vorgelegt.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2013. május 22én.
German: Am 26. Februar 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Hungarian: 2013. február 26-án, a referencia tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
German: Die Befassung wurde am 6. März 2013 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. március 6-án kezdődött.
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 17. Dezember 2012 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
German: Bereich Tierarzneimittel
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények osztálya
German: Dabei handelt es sich um „Hybridanträge" gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich registriert sind.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke szerint ezek „hibrid" kérelmek, amelyek a Pfizer 1 m/v%-os ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és a többadagos Pfizer 1 m/v%-os rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra, az Egyesült Királyságban regisztrált referenciakészítményekre hivatkoznak.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 17. Juli 2013 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder empfahl.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. július 17-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet és javasolta a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
Hungarian: A kérelmező Virbac, decentralizált eljárásra vonatkozó kérelmet nyújtott be a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder positiv ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára termékek előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2013. február 14. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Hungarian: A 33(4)1 cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan