FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8; eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) mali expozíciu 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Slovak: % a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8
Estonian: Ravi lõpetamise sagedus selliste kõrvaltoimete nagu kõhulahtisus ja lööve/akne tõttu oli vastavalt 1,3% ja 0% LUX-Lung 3 uuringus ning 3,8% ja 2,0% LUX-Lung 8 uuringus.
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 50 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 50 mg jaoks
Slovak: 8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 50 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
Slovak: Cisplatina (N=57)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=57)
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Slovak: Dostupné predklinické toxikologické údaje potvrdili účinky na reprodukčné orgány pri vyšších dávkach (pozri časť 5.3).
Estonian: Saadaolevad mittekliinilised toksikoloogia andmed on näidanud kõrgemate annuste korral toimeid reproduktiivelunditele.
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 30 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 30 mg jaoks
Slovak: V prípadoch podozrení na predávkovanie, sa GIOTRIF nesmie podať a má sa začať podporná liečba.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Slovak: Podobne ako v LUX-Lung 3 boli pacienti s predtým neliečeným NSCLC skrínovaní na mutácie EGFR pomocou testu TheraScreen
Estonian: Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 30 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 30 mg jaoks
Slovak: Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, erózie na sliznici úst, mukózne erózie, mukózne ulcerácie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosioon, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust
Slovak: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Estonian: Soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Giotrifiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumuse pikenemine on mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele oluliselt kasulik.
Slovak: Dňa 25. septembra 2013
Estonian: Lk 2/2
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, sa podávanie lieku môže prerušiť a dávka sa môže znížiť.
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola úmrtnosť.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g sisaldab:
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Estonian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Estonian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Ľudské a živočíšne baktérie majú rovnaké determinanty rezistencie.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Estonian: Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovak: Európska komisia ďalej prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na čas použiteľnosti lieku pred prvým otvorením, ktorý sa skrátil z 3 rokov na 18 mesiacov.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt bola založená na kvalitnejšie vykonaných a najspoľahlivejších štúdiách.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s publikovanou literatúrou.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Slovak: Industria, nº 30
Estonian: de la Industria, nº
Slovak: Aminoglykozidy môžu vyvolať neuromuskulárnu blokádu.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Slovak: Roztoky v mlieku a rekonštituovanej náhrade mlieka by sa mali pripraviť bezprostredne pred použitím.
Estonian: Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
Slovak: Všetky teľatá podstúpili kompletné klinické vyšetrenie každý deň počas aspoň prvého týždňa každého skúšania.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Slovak: Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Estonian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Slovak: Štúdia bola vykonaná podľa zásad správnej klinickej praxe.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Slovak: 92200 Neuilly Sur Seine
Estonian: 92200 Neuilly
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia by mala byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni farmy) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Slovak: • harmonizované informácie o lieku pre liek Girolan obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Slovak: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU)
Estonian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Slovak: Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
Estonian: Kõnekeeles nimetatakse neid viit serovarianti Euroopa linnukasvatuses kehtestatud riiklikes tõrjeprogrammides zoonootilisteks.
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Estonian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Estonian: Ravimvett tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke mikroobitõrjenõudeid.
Slovak: Použitie apramycínu sa navyše uprednostňuje pred potenciálnym použitím kritickejších antimikrobík, ako sú fluorochinolóny.
Estonian: Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Slovak: Hodnota MIC90 bola 8 μg/ml alebo nižšia.
Estonian: MIC90 oli 8 μg/ml või alla selle.
Slovak: V rámci tohto postúpenia veci sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Estonian: Käesolevas esildises ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti používateľa.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Estonian: Elanco Valquímica, S.A.
Slovak: Testovacie časové body pre tieto šarže nie sú všetky v súlade s aktuálnymi usmerneniami, vo všetkých prípadoch však boli poskytnuté údaje pre aspoň 5 časových bodov v priebehu štúdie stability, takže je možné vytvoriť trend údajov.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Slovak: Získané výsledky preukázali štatisticky významný rozdiel v úmrtnosti medzi všetkými skupinami liečenými apramycínom a neliečenými kontrolnými skupinami.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.4 on märgitud, et ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Výsledky ukazujú, že dokončený liek je stabilný počas 36 mesiacov bez významnej zmeny v obsahu účinnej látky.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Slovak: Bolo poskytnuté nedávno uskutočnené hlavné klinické terénne skúšanie.
Estonian: Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Slovak: Na základe tejto štúdie sa stanovila ochranná lehota 28 dní pre teľacie mäso a vnútornosti, čo podporili aj ďalšie poskytnuté referencie.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, zo všetkých poskytnutých štúdií eliminácie rezíduí sa len jedna považovala za vhodnú na štatistickú analýzu.
Estonian: Mis puudutab keeluaega, siis peeti kõigist esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutest ainult ühte statistiliseks analüüsiks sobivaks.
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Taliansku a Jordánsku a zahŕňali brojlery vo veku 27 - 29 dní z komerčných fariem s prirodzenou infekciou E. coli.
Estonian: Uuringud viidi läbi Itaalias, Jordaanias ja Kreekas ning need hõlmasid põllumajandusettevõtete kanalate 2729 päeva vanuseid broilereid, kellel oli looduslik E. coli infektsioon.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.
Slovak: V tomto zmysle je nutné vziať do úvahy skutočnosť, že účinnosť lieku podporili rôzne štúdie, v ktorých sa liek na veterinárne použitie podával na účely liečby, nie prevencie.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 28 päeva.