FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour la reconstitution
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
French: Aux cycles 1 et 2, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
French: Après que les résidus solides restant soient complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
French: Dans le groupe contrôle et lors des semaines sans Empliciti, la dexaméthasone 40 mg a été administrée en une dose unique hebdomadaire par voie orale.
Finnish: Kontrolliryhmässä ja viikkoina, jolloin ei annettu Emplicitiä, deksametasonia annettiin viikoittain 40 mg suun kautta yksittäisenä annoksena.
French: Jour du cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Finnish: Syklin päivä 1 8 15 22 1 8 15 22
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Finnish: Jos oireet eivät uusiudu, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 5 ml/min (ks. kohta 4.2 Antotapa).
French: Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia infuusioreaktioita oli > 50 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani E-Ld-tutkimushaarassa oli 48,30 kuukautta ja Ld-tutkimushaarassa 39,62 kuukautta.
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Finnish: Älä käytä Emplicitiä raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat eli riskisuhteen perusteella arvioitu etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvasteosuus (ORR) määritettiin sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arviointien perusteella.
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
French: Comment utiliser Empliciti
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään
French: Il est conseillé aux patients présentant des réactions à la perfusion de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à l'atténuation des symptômes.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
French: Les effets d'Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.
Finnish: Emplicitin vaikutuksia raskaana olevaan naiseen tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta.
French: Pneumonie
Finnish: Pneumoniab
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 C8 C) korkeintaan 24 tunnin ajan.
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Finnish: E-Ldtutkimushaaran potilaiden kuolemanriski pieneni 18 % Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,82; 95,4 %:n luottamusväli: 0,68, 1,00; p-arvo = 0,0408).
French: 14 (4,4)f
Finnish: 5 (8,3)e
French: Mélanger délicatement la perfusion par rotation manuelle.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
French: Résultats d'efficacité de l'Etude CA204125
Finnish: CA204125-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: Sueurs nocturnes
Finnish: Yöllinen hikoilu
French: Elotuzumab est pris en association au lénalidomide qui est contre-indiqué pendant la grossesse.
Finnish: Elotutsumabin kanssa annetaan lenalidomidia, joka on vasta-aiheista raskauden aikana.
French: La survenue d'effets indésirables sera surveillée pendant et après la perfusion.
Finnish: Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Finnish: Naisille, jotka käyttävät Emplicitiä
French: Empliciti doit être visuellement inspecté pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
French: Les autres composants (excipients) sont le saccharose, le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Empliciti contient du sodium »), l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 80.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (ks. kohta 2 "Empliciti sisältää natriumia"), sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
French: Le traitement a été administré au cours de cycles de 4 semaines (cycle de 28 jours) jusqu'à une progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä (28 päivän sykli), kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
French: Elotuzumab présente une pharmacocinétique non linéaire, la clairance diminuant avec une augmentation des doses de 0,5 à 20 mg/kg.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja sen puhdistuma pienenee, kun annos nousee 0,5-20 mg/kg:aan.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Finnish: Lenalidomidia tai pomalidomidia esiintyy sitä käyttävien potilaiden veressä ja siemennesteessä.
French: La totalité de la perfusion doit être administrée à l'aide d'un kit de perfusion et d'un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.
Finnish: Koko Empliciti-infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei-pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.
French: L'incidence des infections, incluant la pneumonie, était plus élevée avec le traitement par Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Finnish: Infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
French: Fréquence globale Fréquence des Grades 3/4
Finnish: Asteen 3/4 yleisyys
French: Empliciti + Pomalidomide et Dexaméthasone N = 60
Finnish: Empliciti + pomalidomidi ja deksametasoni N = 60
French: D'après les analyses de PK utilisant les données de 440 patients, la clairance d'élotuzumab augmente avec l'augmentation de la masse corporelle ce qui est en faveur d'une posologie basée sur le poids.
Finnish: 440 potilaalla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella elotutsumabin puhdistuma lisääntyy ruumiinpainon mukana, mikä tukee painoon perustuvaa annosta.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Réponse complète (RC) + réponse complète stricte (RCs).
Finnish: Täydellinen vaste (CR) + täydellinen vaste lisäehdoin (sCR).
French: Votre médecin peut envisager un ralentissement du débit de perfusion ou une interruption pour gérer ces symptômes.
Finnish: Lääkäri voi harkita Empliciti-infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.
French: Si vous oubliez une dose d'Empliciti
Finnish: Jos unohdat käyttää Emplicitiä
French: Quatre-vingt-sept pour cent (87 %) des patients étaient réfractaires au lénalidomide, 80 % étaient réfractaires à un IP et 70 % étaient réfractaires tant au lénalidomide qu'à un IP.
Finnish: 87 % potilaista oli refraktaareja lenalidomidille, 80 % oli refraktaareja PI:lle ja 70 % oli refraktaareja sekä lenalidomidille että PI:lle.
French: Les patients étaient réfractaires s'ils avaient progressé pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par le lénalidomide et un IP et ou dans les 60 jours suivant leur dernier traitement, ou avaient rechuté et étaient réfractaires s'ils avaient obtenu au moins une réponse partielle au traitement précédent par le lénalidomide et un IP mais qui avait progressé dans les 6 mois et avait développé une maladie évolutive pendant ou 60 jours après la fin du dernier traitement.
Finnish: Potilaiden sairaus oli refraktaarinen, jos se eteni lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen ja viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen, tai uusiutunut ja refraktaarinen, jos potilaat olivat saaneet ainakin osittaisen vasteen edelliseen lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoitoon, mutta heidän sairautensa eteni 6 kuukauden kuluessa ja heille kehittyi etenevä tauti viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen lopettamisen jälkeen.
French: Mal de tête
Finnish: Päänsärky
French: Empliciti est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez l'adulte.
Finnish: Empliciti on tarkoitettu multippelin myelooman (luuydinsyöpä) hoitoon aikuisille.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kuume
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli Emplicitiä saaneessa tutkimushaarassa 19 ja vertailevassa tutkimushaarassa 14.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
French: * Continuer à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei vaadi kaikkien alajoukkojen tuloksia multippelin myelooman hoitoa pediatrisilla potilailla käsitelleestä tutkimuksesta (lisätietoja käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2).
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
Finnish: Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
French: A l'arrêt d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone, les concentrations vont diminuer approximativement à 3% (environ 97% éliminés selon l'estimation à 5 demi-vies) de la concentration sérique maximale prévue à l'équilibre pour la population cible en trois mois.
Finnish: Elotutsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon tai elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon loppuessa elotutsumabin pitoisuudet pienenevät 3 kuukaudessa noin 3 %:iin (washout noin 97 %, arvioituna viiden puoliintumisajan kuluessa) populaatiossa ennustetun seerumin vakaan tilan enimmäispitoisuudesta.
French: La moyenne géométrique de la clairance totaled'élotuzumab à 10 mg/kg (en association au lénalidomide et à la dexaméthasone) à l'état d'équilibre est de 0,194 L/jour (CV: 62,9%).
Finnish: Elotutsumabin geometrisen kokonaispuhdistuman keskiarvo on 10 mg/kg:n annoksella (yhdistelmähoidossa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa) vakaassa tilassa 0,194 l/vuorokausi (CV: 62,9 %).
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
Finnish: Potilaan seerumissa oleva elotutsumabi voi aiheuttaa elektroforeesissa pienen gamma-alueen alun huipun joka on seerumin immunofiksaation IgGƙ.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna liuos on väritön tai kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva.
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa oli 10,25 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,59; NE) E-Pd-tutkimushaarassa ja 4,67 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,83; 7,16) Pd-tutkimushaarassa.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydänamyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi tarvittava injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen infuusioreaktio, voidaan antaa Emplicitiä hitaammalla infuusionopeudella ja tarkassa seurannassa (ks. kohta 4.2 Antotapa).
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Finnish: Deksametasonia annettiin päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka syklissä.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 4 semaines le jour 1.
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.
French: La clairance d'élotuzumab induite par la cible a augmenté avec les concentrations sériques de protéines M plus élevées.
Finnish: Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
French: Aucune différence cliniquement importante de la clairance d'Empliciti n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Finnish: Emplicitin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja niiden, joilla maksan toiminta oli normaali.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaitre et s'attacher à une substance cible spécifique dans le corps.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Finnish: Demografiset piirteet ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä.
French: Dans les essais cliniques chez les patients présentant un myélome multiple, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, étaient plus élevées chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä kokeissa infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempaa Empliciti-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: Taux de SSP à 2 ans (%)
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvob (%)
French: Les traitements antérieurs comprenaient : greffe de cellules souches (55 %), bortézomib (100 %), lénalidomide (99 %), cyclophosphamide (66 %), melphalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %), et daratumumab (3 %).
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
French: HR [IC à 95%]
Finnish: HR [95 % CI]
French: Le stade de la maladie selon le système de classification internationale (ISS) était de I chez 50 % des patients, de II chez 38 % et de III chez 12 %.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan paranemiset olivat yhdenmukaisia kaikissa alaryhmissä eivätkä ne olleet iästä (< 65 vs. ≥ 65), riskitilasta, sytogeenisista kategorioista del 17p tai t(4;14), ISS-riskiluokasta, aiempien hoitojen lukumäärästä, aiemmasta immunomodulatorisesta altistumisesta, aiemmasta altistumisesta bortetsomibille, taudin uusiutumisesta, vasteen puuttumisesta tai munuaisten toiminnasta riippuvaisia, ks. taulukko 9.
French: Transférer les volumes prélevés dans tous les flacons nécessaires selon la dose calculée pour ce patient dans une seule poche à perfusion en chlorure de polyvinyle ou polyoléfine contenant le volume calculé de diluant.
Finnish: Siirrä kaikista tarvittavista injektiopulloista saatavat potilaskohtaisen lasketun annoksen mukaiset määrät yhteen polyvinyylikloridista tai polyolefiinistä tehtyyn infuusiopussiin, joka sisältää lasketun määrän liuotinta.
French: L'analyse de population PK suggère que les facteurs suivants n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance d'élotuzumab : âge, sexe, race, LDH initial, albumine, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère, et coadministration avec le lénalidomide/la dexaméthasone ou le pomalidomide/la dexaméthasone.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta elotutsumabin puhdistumaan: ikä, sukupuoli, rotu, LDH lähtötilanteessa, albumiini, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja yhtäaikainen lenalidomin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin anto.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Finnish: Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
French: L'administration de dexaméthasone est la suivante :
Finnish: Deksametasonin annostus:
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Finnish: Neljään kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 390 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida lääkevasta-aineen vasta-aineiden esiintyvyys, 72 potilaalla (18,5 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen hoidon aiheuttamien vasta-aineen vasta-aineiden osalta.
French: Si la prise d'un des médicaments du traitement est retardée, interrompue, ou arrêtée définitivement, le traitement avec les autres médicaments peut être poursuivi comme planifié.
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
French: Les taux de thromboses veineuses profondes observés entre les bras de traitement étaient similaires pour les patients ayant reçu une prophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire (2,2% dans les deux bras de traitement), et pour les patients ayant reçu des antagonistes de vitamine K, les taux étaient de 0% pour les patients traités avec E-Ld et 6,7% pour les patients traités avec Ld.
Finnish: Syvien laskimotukosten määrä tutkimusryhmien välillä oli samankaltainen sekä potilailla jotka saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylistä hepariinia (2,2 % kummassakin tutkimusjoukossa), että potilailla jotka saivat K-vitamiinin antagonistia (määrät olivat 0 % potilailla joiden hoitona oli E-Ld ja 6,7 % potilailla joiden hoitona oli Ld).
French: Description du sous-ensemble
Finnish: Alaryhmän kuvaus
French: Après reconstitution et dilution La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
French: Les femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Empliciti ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si la condition clinique de la femme nécessite un traitement avec élotuzumab.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Miesten ja naisten raskaudenehkäisy Emplicitiä ei pidä käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
French: Les taux de réponse complète dans le groupe Empliciti peuvent être sous-estimés à cause d'une interférence entre l'anticorps monoclonal élotuzumab et le test d'immunofixation et l'électrophorèse des protéines sériques.
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
French: Cycle 1, Dose 1
Finnish: Sykli 1, annos 1
French: Excipients : saccharose, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
Finnish: lenalidomidi ja deksametasoni N = 317
French: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (kuukausina) Riskissä olevien potilaiden määrä E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli E-Pd-tutkimushaarassa 9 ja Pd-tutkimushaarassa 5.
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Finnish: Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80