FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni reakcije na mestu injiciranja*
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað*
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri kuncih so pri visokih odmerkih lipegfilgrastima opazili večjo incidenco izgube po ugnezdenju in abortusov, kar je verjetno posledica poudarjenega farmakološkega učinka, ki je specifičen za kunce.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá kanínum varð vart við aukið tap fósturvísa eftir hreiðrun og aukin fósturlát við stóra skammta af lípegfilgrastimi, líklega vegna óvenju mikilla lyfhrifa
Slovenian: Zdravilo Lonquex ne vsebuje konzervansov.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lungum, einkum millivefslungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z žiljem Po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite v pokončnem položaju, počasi potiskajte bat navzgor in tako iztisnite ves zrak iz injekcijske brizge.
Icelandic: Látið sprautuna vísa upp á við og þrýstið öllu loftinu úr sprautunni með því að þrýsta bullunni rólega upp á við.
Slovenian: Na splošno so se primeri glomerulonefritisa razrešili z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo filgrastima, lenograstima ali pegfilgrastima.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Slovenian: Kdaj uporabljati zdravilo Lonquex
Icelandic: Hvenær nota skal Lonquex
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Icelandic: Einkum skal gæta þess að greina kímmyndun langvinns kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Icelandic: Í rannsókn (XM22-04) á sjúklingum með annað lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði, náðist meðal hámarksstyrkur í blóði sem nam 317 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 24 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 28 klst.
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Slovenian: To zdravilo morate prejeti približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Icelandic: Gefa skal lyfið u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfja í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
Icelandic: Fyrsta megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-03, var framkvæmd með virkum samanburði á 202 sjúklingum með brjóstakrabbamein af stigi II-IV sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af doxorúbicíni og docetaxeli.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við grugg eða agnir í því.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja - akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) - kožni vaskulitis
Icelandic: - Bráður daufkyrningahúðsjúkdómur með hita (Sweets heilkenni) - Æðabólga í húð
Slovenian: Zdravila Lonquex pri nosečnicah niso preučevali.
Icelandic: Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lonquex
Icelandic: Hvernig Lonquex virkar
Slovenian: PRED začetkom uporabe zdravila Lonquex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ÁÐUR en Lonquex er notað.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni í þessu lyfi berist í brjóstamjólk.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lonquex
Icelandic: Við hverju Lonquex er notað
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, kot so alergijske reakcije kože, urtikarija, angioedem in resne alergijske reakcije.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofnæmisviðbrögð í húð, ofsakláði, ofnæmisbjúgur og alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram.
Slovenian: - trebuh (glejte sive predele na sliki 4), pri čemer se izognite koži neposredno okoli popka.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru: - efsti hluti læranna, - kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 4), en forðast þarf húðina kringum naflann.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije se priporoča en 6 mg odmerek lipegfilgrastima (ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Lonquex), približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur af lípegfilgrastimi (stök áfyllt sprauta af Lonquex) er ráðlagður við hverja lotu krabbameinslyfjameðferðar, gefinn u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Bat potisnite do konca, da injicirate celotno tekočino.
Icelandic: Þrýstið bullunni eins langt inn og hún kemst til þess að sprauta vökvanum í heild.
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kalíumskort (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Icelandic: vandamál við svefn eða að sofna
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu aukaverkana geta leitt til dauða.
Slovenian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Icelandic: Servier Slovensko spol.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)a
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Icelandic: Rannsóknir og próf
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Slovenian: • izvid krvne preiskave, ki kaže na vnetje (zvišana vrednost C-reaktivnega proteina)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 20 filmuhúðaðar töflur (2 þynnur með 10 töflum í hvorri), 40 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 10 töflum í hverri) eða 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum í hverri).
Slovenian: <0,0001 (enostranska in obojestranska)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Slovenian: (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min)
Icelandic: (CrCl 30 til 59 ml/mín.)
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Slovenian: Odmerek v mg (2-krat dnevno)
Icelandic: Skammtur í mg (2x á dag)
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Icelandic: Taka á skammt 2 sinnum á dag.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Icelandic: Ekki á að auka skammta eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Icelandic: Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Icelandic: Próteinbinding tipiracíl hýdróklóríðs í plasma er undir 8%.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovnaja bolezni (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að töflurnar eru meðhöndlaðar.
Slovenian: Vsi bolniki so prej prejemali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Icelandic: Ef gleymist að taka Lonsurf
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Slovenian: • zmanjšano število določenih tipov belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembni za obrambo telesa pred okužbami z bakterijami in glivami.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri sem hafa fengið meðferð með Lonsurf (87 sjúklingar (10%) samtals í RECOURSE- og TAGS-rannsóknunum, þar af voru 2 sjúklingar 85 ára eða eldri).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Slovenian: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Slovenian: Število tablet na odmerek (2-krat dnevno)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Svojega zdravnika ali farmacevta morate še posebej obvestiti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je zidovudin.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum, svo sem zídóvúdín.
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Icelandic: niðurstöður blóðprófa sem benda til vandamála við blóðstorknun sem valda því að þér blæðir frekar
Slovenian: • bolj izrazit srčni utrip, bolečina v prsnem košu
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað
Slovenian: Med 800 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 61 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 35 % je bilo azijskega oz. orientalskega porekla in 1 % je bilo črne rase.
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lonsurf ef þetta á við um þig.
Slovenian: Ženske se morajo med jemanjem zdravila Lonsurf in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja izogibati zanositvi.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun meðan þær taka Lonsurf og í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v dveh jakostih.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno stanje zmogljivosti (PS) po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 eða 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.