FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Italian: Gydymo grupė
Czech: Léčebná skupina
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Italian: Suaugusiesiems
Czech: Dospělí
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno sildenafilem v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Czech: Děti mladší 7 let (kombinovaná dávka sildenafilu = 47, placebo = 16) byly hodnoceny pouze podle sekundárních cílových parametrů.
Italian: Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Czech: Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
Italian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné.
Italian: 4.9 Perdozavimas
Czech: 4.9 Předávkování
Italian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: mmMM m. mėnesio DD d.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Italian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Italian: FARMACINĖ FORMA
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Italian: Eliminacija
Czech: Eliminace
Italian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Italian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Palyginti su sveikų savanorių, Cmin.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
Italian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Czech: Celková tělesná clearance sildenafilu je 41 l/hod s výsledným koncovým poločasem 3-5 hodin.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy není závislá na celkové koncentraci.
Italian: Nėštumas
Czech: Těhotenství
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: Suaugusiems pacientams
Czech: Starší pacienti
Italian: Visgi reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę palaipsniui, kad būtų išvengta galimo staigaus būklės pablogėjimo.
Czech: Před ukončením léčby je ale vhodné zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Czech: Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
Italian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Italian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
Italian: Magnio stearatas
Czech: Magnesium-stearát
Italian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7%) ir placebo grupėje (41,7%).
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7%) a placebem (41,7%).
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Přípravek Mysildecard s jídlem a pitím
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45%), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Italian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Czech: Odhady podle ANCOVA s korekcí pro ostatní náhodné proměnné výchozího vrcholového VO2, etiologie a tělesné hmotnosti skupin.
Italian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Czech: Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii).
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Czech: Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Italian: Pigmentinis retinitas
Czech: Retinitis pigmentosa
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hemodynamické sledování, vyhodnocení příznaků, měření funkční třídy dle WHO, změny doprovodné léčby a kvality života.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Czech: Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo M a na druhé straně SL nad číslovkou 20.
Italian: Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Italian: Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2%, palyginti su 10,7% placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Italian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
Italian: SERIJOS NUMERIS
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Czech: Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Czech: Alfa-blokátory
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Populiacijos farmakokinetika
Czech: Populační farmakokinetika
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Czech: Krvácivé stavy
Italian: • Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Italian: Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti.
Czech: Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris).
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Italian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.
Czech: Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Italian: Klinikinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra, tačiau, atsižvelgiant į suvartojamą kiekį, nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Czech: K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké nežádoucí účinky.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky hypotenze.
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 mm).
Italian: 4 skyrių.
Czech: Viz bod 4.
Italian: Suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Czech: Neexistují data týkající se interakce sildenafilu a nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy, jako je teofylin a dipyridamol.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Czech: Děti a dospívající
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Czech: Po 1 roce od zahájení placebem kontrolované studie byl zjišťován vrcholový VO2.
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Italian: Reikšmingas funkcinės klasės pagerėjimas buvo nustatytas tik tiriamiesiems, kurie vartojo didelę sildenafilio dozę, palyginti su placebu.
Czech: Významná zlepšení funkční třídy byla prokázána pouze u subjektů léčených sildenafilem ve vysokých dávkách v porovnání s placebem.
Italian: Laikotarpis, po kurio paciento klinikinė būklė pablogėjo, buvo antrinė vertinamoji baigtis, apibūdinama kaip laikotarpis, parėjęs nuo suskirstymo į grupes iki pirmųjų klinikinės būklės pablogėjimo reiškinių (paciento mirtis, plaučių persodinimo operacija, gydymo bozentanu pradžia arba klinikinės būklės pablogėjimas, dėl kurio prireikė keisti gydymą epoprostenoliu).
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Czech: Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.
Italian: Mialgija, nugaros skausmas.
Czech: Časté myalgie, bolest zad
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů.
Italian: Pacientams anksčiau nebuvo taikytas specifinis PAH gydymas ir tyrimo metu nebuvo leidžiama vartoti prostaciklino, prostaciklino darinių ir endotelino receptorių blokatorių ir nei vienas nevartojo arginino papildų, nitratų, alfa adrenoreceptorių blokatorių ir stipraus poveikio CYP450 3A4 inhibitorių.
Czech: Pacienti dříve nebyli léčeni konkrétní léčbou PAH a ve studii nebylo povoleno užití prostacyklinu, analogů prostacyklinu a antagonistů endotelinového receptoru, ani náhrady argininu, nitrátů, alfa-blokátorů a silných inhibitorů CYP450 3A4.
Italian: Sildenafilio (arba placebo) skirta papildomai ligoniams, jau gydomiems kitų vaistinių preparatų deriniais: antikoaguliantais, digoksinu, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais arba deguonimi.
Czech: Sildenafil (nebo placebo) byl přidán k výchozí terapii, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulace, digoxinu, blokátoru kalciového kanálu, diuretika nebo kyslíku.
Italian: Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29%, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
Italian: Gydymo nutraukimas
Czech: Ukončení léčby
Italian: Migrena, drebulys, parestezija, deginimo pojūtis, hipestezija.
Czech: Časté migréna, třes, parestézie, pocity pálení, hypestezie
Italian: Tyrime dalyvavo 68 (25%) vyrai ir 209 (75%) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18-81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
Czech: Studovaná populace se skládala z 68 (25%) mužů a 209 (75%) žen průměrného věku 49 let (rozmezí 18-81 let) s výchozí hodnotou 6minutového testu chůze v rozmezí 100 až 450 metrů včetně (průměr: 344 metrů).
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Italian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Italian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Czech: U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace.
Italian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Italian: Veikimo mechanizmas
Czech: Mechanismus účinku
Italian: Absorbcija
Czech: Absorpce
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Czech: Studie vlivu na těhotenství a vývoj zárodku/plodu provedené na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.