FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Portuguese: Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Portuguese: A dose recomendada de plerixafor por injecção subcutânea (SC) é de :
English: Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Portuguese: A média de idade foi de 5,3 anos (min: max 1:18) no braço do Mozobil versus 4,7 anos (min: max 1:17) no grupo controlo.
English: Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
Portuguese: • reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Portuguese: • tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.
English: If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Portuguese: Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
English: Each pack contains 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
English: • if you have kidney problems.
Portuguese: • se tem problemas renais.
English: Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Portuguese: Mozobil pode causar tonturas e fadiga.
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
English: Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação farmacodinâmico, é sugerido que o plerixafor provoque malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Mozobil para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).
English: Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Portuguese: A parestesia ocorre com frequência em doentes oncológicos a fazer transplante autólogo na sequência de múltiplas intervenções na doença.
English: Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
Portuguese: A ausência de relação temporal em 8 de 9 doentes, associada ao perfil de risco de doentes com enfarte do miocárdio, não sugere que o Mozobil constitua um risco independente para enfarte do miocárdio em doentes que também tomam G-CSF.
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Portuguese: Como Mozobil é fornecido numa formulação estéril sem conservantes, dever-se-á seguir uma técnica asséptica durante a transferência do conteúdo do frasco para uma seringa adequada, destinada a administração subcutânea (ver secção 6.3).
English: You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Mozobil, dado não se saber se Mozobil é excretado no leite humano.
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Portuguese: Plerixafor deve ser administrado com uma seringa seleccionada de acordo com o peso do doente.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Portuguese: O efeito de plerixafor no tamanho do baço em doentes não foi avaliado especificamente em estudos clínicos.
English: Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com leucemia, elevada percentagem de envolvimento persistente da medula antes da mobilização ou transplante de células estaminais prévio.
English: Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
English: Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Portuguese: Baseado na exposição crescente com peso corporal crescente, a dose de plerixafor não deve exceder 40 mg/dia.
English: This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
English: • In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
Portuguese: • Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
English: Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Portuguese: Os doentes foram primeiramente tratados com doses diárias de 0,24 mg/kg de plerixafor por injeção subcutânea.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Portuguese: Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
English: Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança com plerixafor administrado por via endovenosa em ratos mostraram efeitos depressores respiratórios e cardíacos com exposições sistémicas várias vezes superiores à exposição clínica humana enquanto a administração subcutânea apenas levou a efeitos respiratórios e cardiovasculares em níveis sistémicos mais elevados.
English: How to use Mozobil
Portuguese: Como utilizar Mozobil
English: The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu no espaço de 1 hora a seguir à administração de Mozobil.
English: In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Portuguese: Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP.
English: Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Portuguese: Foram tratados trinta doentes com 0,24 mg/kg de Mozobil num estudo aberto, multicêntrico e controlado (DFI 12860) (ver secção 5.1).
English: Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população e semelhante aos adultos, a dosagem baseada em μg / kg resulta em aumento da exposição ao plerixafor com o aumento do peso corporal em doentes pediátricos.
English: All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram pelo menos 14 dias depois da última administração de Mozobil.
English: The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Portuguese: A análise primária mostrou que 80% dos doentes no braço Mozobil experimentaram pelo menos o dobro da contagem de CD34 + no PB, observada a partir da manhã do dia precedendo a primeira aférese planeada até à manhã anterior à aférese, versus 28,6% dos doentes no braço controlo (p = 0,0019).
English: Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Portuguese: Baseado na exposição crescente com peso corporal crescente, a dose não deve exceder 27 mg/dia se a depuração da creatinina for inferior a 50 ml/min.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Mozobil.
English: Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Portuguese: A exposição sistémica em "Níveis a que Não se Observaram Efeitos Adversos" relativamente a efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, teve uma magnitude igual ou inferior à registada com doses terapêuticas em doentes.
English: Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com depuração da creatinina 20-50 ml/min deverão ter a sua dose de plerixafor reduzida em um terço para 0,16 mg/kg/dia (ver secção 5.2).
English: For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Portuguese: Para doentes de baixo peso, até 45 kg de peso corporal, podem ser utilizadas as seringas de 1 ml para uso em doentes pediátricos.
English: Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Portuguese: O plerixafor demonstrou causar reabsorções aumentadas, pesos fetais diminuídos, atraso de desenvolvimento esquelético e aumento de anomalias fetais em ratos e coelhos.
English: The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
Portuguese: A eficácia e segurança de Mozobil foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado em doentes pediátricos com tumores sólidos (incluindo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) ou linfoma que eram elegíveis para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (DFI12860).
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Para uso subcutâneo.
English: For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
Portuguese: Para doentes transplantados nos estudos de Fase III, o tempo mediano até ao enxerto de neutrófilos (10-11 dias), o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas (18-20 dias) e a durabilidade do enxerto até 12 meses pós-transplante foram semelhantes nos grupos com Mozobil e placebo.
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Portuguese: Durante esse período de 24 horas, a primeira dose de 0,24 mg/kg ou de placebo foi administrada 10-11 horas antes da aférese.
English: One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Portuguese: Um destes acontecimentos ocorreu 4 dias depois da última administração de Mozobil.
English: Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope após injeções subcutâneas (ver secção 4.8).
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Portuguese: Fixo de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Rácio (90% CI)
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Portuguese: Após uma dose única de 0,24 mg/kg de plerixafor, a depuração foi reduzida em indivíduos com graus variados de compromisso renal e foi correlacionada positivamente com a depuração da creatinina (CrCl).
English: In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com linfoma não-Hodgkin, a adição de rituximab a um regime de mobilização de plerixafor e G-CSF não teve impacto na segurança do doente nem na produção de células CD34+.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Portuguese: O plerixafor é um derivado bicíclico, um antagonista seletivo reversível do recetor de quimocinas CXCR4 que bloqueia a ligação do seu ligando cognato, factor-1 derivado de células estromais (SDF-1), também designado por CXCL12.
English: Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
English: The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Portuguese: O estudo foi realizado em doentes com peso igual ou inferior a 70 kg (mediana: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
English: In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor alone, peak mobilisation of CD34+ cells was observed from 6 to 9 hours after administration.
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos só com plerixafor em voluntários saudáveis, o pico de mobilização de células de CD34+ foi observado 6 a 9 horas após a administração.
English: Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
English: Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Portuguese: Qual a composição de Mozobil A substância ativa é o plerixafor.
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
English: • dry mouth, numbness around the mouth
Portuguese: • boca seca, dormência à volta da boca
English: male (kg):
Portuguese: sexo masculino (kg):
English: Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
English: In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
English: In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
English: Geometric Mean AUC
Portuguese: Média Geométrica AUC
English: Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente com Mozobil e G-CSF do que com placebo e G-CSF e notificadas como estando relacionadas em ≥ 1% dos doentes que tomaram Mozobil, durante mobilização de células estaminais hematopoiéticas e aférese e antes de quimioterapia/tratamento ablativo em preparação para transplante, estão indicadas na Tabela 1.
English: • if you have high white blood cell counts.
Portuguese: • se tem valores elevados de glóbulos brancos.
English: Plerixafor is not metabolised in vitro using human liver microsomes or human primary hepatocytes and does not exhibit inhibitory activity in vitro towards the major drug-metabolising CYP450 enzymes (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5).
Portuguese: O plerixafor não é metabolizado in vitro utilizando microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários humanos, e não exibe atividade inibidora in vitro para as principais enzimas CYP450 metabolizantes do fármaco (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
English: In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
English: In in vitro studies with human hepatocytes, plerixafor does not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes.
Portuguese: Em estudos in vitro com hepatócitos humanos, o plerixafor não induz as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
English: • 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver secção 5.1).
English: Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Mozobil contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Portuguese: As contagens de glóbulos brancos devem ser monitorizadas durante a terapêutica com Mozobil.
English: Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
English: For the purpose of haematopoietic stem cell mobilisation, plerixafor may cause mobilisation of leukaemic cells and subsequent contamination of the apheresis product.
Portuguese: Para o efeito de mobilização de células estaminais hematopoiéticas, o plerixafor pode causar mobilização de células leucémicas e subsequente contaminação do produto de aférese.
English: How long will Mozobil be given?
Portuguese: Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?
English: The results from single dose subcutaneous studies in rats and mice showed plerixafor can induce transient but severe neuromuscular effects (uncoordinated movement), sedative-like effects (hypoactivity), dyspnoea, ventral or lateral recumbency, and/or muscle spasms.
Portuguese: Os resultados de estudos de dose subcutânea única em ratos e ratinhos indicaram que plerixafor pode induzir efeitos neuromusculares transitórios, mas graves (movimento descoordenado), efeitos semelhantes aos dos sedativos (hipoactividade), dispneia, decúbito ventral ou lateral e/ou espasmos musculares.
English: What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Portuguese: Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Portuguese: O compromisso renal não teve efeito na Cmáx.
English: • sweating, generalised redness of the skin, joint pains, pains in muscles and bones
Portuguese: • transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.
English: Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Portuguese: O plerixafor inibiu o crescimento de tumores em modelos in vivo de linfoma não-Hodgkin, glioblastoma, meduloblastoma e leucemia linfoblástica aguda quando administrado intermitentemente.