FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
German: Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln.
Estonian: Enne viaalist väljavõtmist ja kasutamist korralikult loksutada.
German: Von diesen wurden 1110 Säuglinge/Kleinkinder sowohl auf schwere als auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht.
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
German: Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PROCOMVAX põhjustada kõrvaltoimeid.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Estonian: Abiained vt lõik 6.1
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimpreparaatidega ühes süstlas segada.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
German: In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PROCOMVAX
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PROCOMVAX
German: Aufgrund einer möglichen Immuntoleranz (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Immunantwort auf eine nachfolgende Exposition mit PRP-Antigenen) wird PROCOMVAX bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen, nicht empfohlen.
Estonian: Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX'i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
German: Daten über die Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit
Estonian: Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX'i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
German: Jedoch war die Häufigkeit von Reizbarkeit statistisch höher nach allen drei kombinierten Injektionen von PROCOMVAX und nach der ersten Injektion von PROCOMVAX, verglichen mit den monovalenten Impfstoffen.
Estonian: Siiski oli ärrituvuse esinemissagedus statistiliselt suurem pärast PROCOMVAX'i kõiki kolme süsti kombineeritult ja pärast PROCOMVAX'i esimest süsti monovalentsete vaktsiinidega võrreldes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC Code: J07CA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA
German: Es wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades der Nebenwirkungen bei den nachfolgenden Dosen beobachtet.
Estonian: Järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
German: Unter den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Estonian: 2993 PROCOMVAX'i saanud lapsest 33-l ilmnesid 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tõsised kõrvalnähud.
German: Da es über die Anwendung von PROCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit Immunschwächen keine Studien gibt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht
Estonian: Kuna PROCOMVAX'i kasutamist ei ole uuritud pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel immuunpuudulikkusega isikutel, siis immuunvastuse ulatus ei ole neil isikutel teada.
German: Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.
Estonian: See on vajalik vaktsiini suspendeerimiseks.
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Estonian: Need on loetletud alljärgnevalt.
German: Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.
Estonian: Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt.
German: Personen, die nach einer Injektion Symptome zeigen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffes erhalten.
Estonian: Isikutele, kellel tekivad pärast vaktsiinisüsti ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi vaktsiini manustamist jätkata.
German: ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Estonian: INTRAMUSKULAARSEKS MANUSTAMISEKS Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:
Estonian: Teiste vaktsiinide kasutamine
German: Die schützende Wirkung der Bestandteile von PROCOMVAX wurde in klinischen Prüfungen gezeigt, die mit den monovalenten Impfstoffen durchgeführt wurden.
Estonian: PROCOMVAX'i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
German: Impfstoffe können Säuglingen/Kleinkindern mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege verabreicht werden.
Estonian: Kõiki vaktsiine võib manustada lastele, kellel esineb kergekujuline haigus, nagu kõhulahtisus või kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PROCOMVAX:
German: PROCOMVAX induziert nicht sofort nach der Impfung einen schützenden Antikörpertiter und wird möglicherweise nicht bei allen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, eine schützende
Estonian: PROCOMVAX ei pruugi anda kaitsvat antikehade tiitrit kohe pärast vaktsineerimist, samuti ei pruugi kaitsev antikehade tiiter kujuneda kõigil vaktsineeritutel.
German: Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie
Estonian: Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
German: PROCOMVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze vermischt werden.
Estonian: PROCOMVAX'i ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühes süstlas.
German: Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung.
Estonian: Pärast korralikku loksutamist on PROCOMVAX veidi hägus valge suspensioon.
German: Wie für Haemophilus b-Polysaccharid-Impfstoff und für einen anderen Haemophilus b-KonjugatImpfstoff berichtet wurde, können Fälle von Haemophilus b-Erkrankungen in der auf die Impfung folgenden Woche auftreten, und zwar vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes.
Estonian: Nagu on kirjeldatud Haemophilus b polüsahhariidvaktsiini ja ühe teise Haemophilus b konjugaatvaktsiini puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul, enne vaktsiinide kaitsetoime kujunemist.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Von diesen Säuglingen/Kleinkindern nahmen 1177 an klinischen Studien teil, bei denen den meisten Säuglingen/Kleinkindern PROCOMVAX zusammen mit anderen zugelassenen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wurde.
Estonian: Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX'i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
German: Die Wirksamkeit von Ganzkeim-Pertussis- oder azellulären Pertussis-Impfstoffen bei der gleichzeitigen Gabe mit PROCOMVAX wurde in Feldversuchen nicht etabliert.
Estonian: PROCOMVAX'iga samaaegselt manustatud täisrakulise või atsellulaarse läkaköhavaktsiini efektiivsus ei ole uuringutes kindlaks tehtud.
German: - Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Zeitraum hinweg unentdeckt bleiben kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.
Estonian: - Kuna hepatiit B infektsioon võib pikka aega kulgeda varjatult, on võimalik, et inimene on vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
German: Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht nötig.
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis, seda ei ole vaja lahustada.
German: Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die Landesvertretung des Zulassungsinhabers.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
German: - Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes auftreten.
Estonian: - Nagu teistegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul enne vaktsiini kaitsetoime avaldumist.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
German: bronchospasmusähnliche Symptome, Serumkrankheit, Thrombozytopenie - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - Arthralgie, Muskelschmerzen - Exanthem, Juckreiz - Hypotonie, Synkopen - Lähmungen (einseitige Fazialisparese), Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid, bronhospasmi-taolised sümptomid, seerumtõbi, trombotsütopeenia; - pearinglus, peavalu, paresteesia; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; - liigesvalu, lihasvalu; - lööve, sügelus; - hüpotensioon, minestus; - halvatus (Belli halvatus), neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barre sündroom, müeliit, sh transversaalmüeliit), entsefaliit, nägemisnärvi neuriit; -- lümfisõlmede suurenemine.
German: Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON PROCOMVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Anti-PRP-Antwort bei Kindern nach Gabe von PROCOMVAX
Estonian: PRP-vastased vastused PROCOMVAX'ile lastel
German: Säuglinge/Kleinkinder mit einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.
Estonian: Mõõduka või raske palavikuga kulgeva haigusega lapsi võib vaktsineerida pärast haiguse ägeda faasi möödumist.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
German: Bei solchen Patienten verhindert der Impfstoff eine Erkrankung an Hepatitis B nicht.
Estonian: Neil patsientidel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötchenbildung an
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
German: Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten.
Estonian: HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
German: Die meisten Kinder erhielten DTP und OPV zusammen mit den ersten zwei Dosen PROCOMVAX oder Merck PRP-OMPC-Impfstoff oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Estonian: Enamik lapsi sai DTP ja OPV vaktsiini samaaegselt PROCOMVAX'i või Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kahe esimese annusega.
German: Keine der schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt auf den Impfstoff zurückgeführt.
Estonian: Ükski tõsistest kõrvalnähtudest ei olnud uurija hinnangul seotud selle vaktsiiniga.
German: Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on ärrituvus, unisus, palavik, kõhulahtisus, oksendamine, isutus, keskkõrvapõletik ja ebaharilik kile nutt.
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
German: Im Alter von 12 bis 15 Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.
Estonian: 12...15. kuul võib PROCOMVAX'i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROCOMVAX BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCOMVAX'I KASUTAMIST
German: 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
Estonian: 1 üheannuseline viaal = 0,5 ml
German: Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung.
Estonian: Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
German: 7,5 µg PRP aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC 5 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen
Estonian: 7,5 µg Haemophilus influenzae tüüp b PRP PRP-OMPC-na 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg rekombinantsetes pärmirakkudes toodetud hepatiit B pinnaantigeeni
German: PROCOMVAX - 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis
Estonian: VÄLISPAKEND PROCOMVAX - üheannuseline viaal - 1 viaal pakendis
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2. kuni 3, 4. kuni 5. ja 12. kuni 15. elukuul.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
German: PROCOMVAX bietet keinen Schutz vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Haemophilus influenzae Typen als b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen (Meningitis oder Sepsis), die durch andere Mikroorganismen verursacht werden.
Estonian: PROCOMVAX ei kaitse muu kui tüüp b Haemophilus influenzae poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest; PROCOMVAX ei kaitse muude mikroorganismide poolt põhjustatud invasiivse haiguse (nt meningiidi või sepsise) eest.
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
German: Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12-15 Lebensmonate verabreicht werden.
Estonian: Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX'i manustada 2., 4. ja 12.
German: In diesen Studien lagen bei 618 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 461 nach der dritten Dosis vor.
Estonian: Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
German: Diese Bestandteile sind die Haemophilus influenzae Typ b-Kapsel-Polysaccharide (PRP), die kovalent an einen äußeren Membran-Protein-Komplex (OMPC) von Neisseria meningitidis gebunden sind, und das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) aus
Estonian: Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis'e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48-72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
German: Zusätzlich wurde eine Reihe von Nebenwirkungen beim Gebrauch des sich auf dem Markt befindlichen Merck PRP-OMPC-Impfstoffes oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoffes bei Säuglingen/Kleinkindern und Kindern bis zum 71.
Estonian: Lisaks on Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini müügiletuleku järgselt imikutel ja kuni 71 kuu vanustel lastel kirjeldatud mitmesuguseid kõrvaltoimeid.
German: Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei ≥ 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen);
Estonian: Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik (> 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
German: PROCOMVAX ist ein steriler, bivalenter Impfstoff, der aus den beiden Antigen-Bestandteilen hergestellt wird, die bei der Produktion von Merck PRP-OMPC-Impfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff verwendet werden.
Estonian: PROCOMVAX on steriilne kahevalentne vaktsiin, mis sisaldab Merck PRP-OMPC vaktsiini ja Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini antigeenseid komponente.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 95 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentrationen > 0,15 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend, um einen Kurzzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen aufzubauen; die GMTs lagen zwischen 2,5 µg/ml und 4,3 µg/ml.
Estonian: Pärast teist annust oli 95%...99%-l lastest PRP-vastane tase >0,15 µg/ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2,5 µg/ml...4,3 µg/ml.
German: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
German: In diesen Studien lagen bei 2.121 Kindern die anti-PRP-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 1.768 nach der dritten Dosis vor.
Estonian: Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen waren.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud.
German: Darüber hinaus deuten begrenzt zur Verfügung stehende Immunogenitätsergebnisse einer offenen, kontrollierten klinischen Studie darauf hin, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTaP (Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-Impfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Estonian: Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
German: Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
German: In klinischen Studien, in denen 7350 Dosen PROCOMVAX an 2993 gesunde Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wurden, wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der Geburt eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
German: verabreicht wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen zwischen PROCOMVAX und den monovalenten Impfstoffen Merck PRP-OMPCImpfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Estonian: PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
German: Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)Impfstoff
Estonian: Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin