FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 126 beteg közül 73 betegnél (57,9% [95%-os CI: 48,8, 66,7]) nem szűnt meg a MMR, nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését, és nem kezdték újra a nilotinibet 48 héten belül.
Spanish: Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
Hungarian: A nilotinib a fő keringő összetevő a szérumban.
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia deberán corregirse antes de la administración de Tasigna y deberán controlarse periódicamente durante el tratamiento.
Hungarian: A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése előtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: La variabilidad interpaciente en la farmacocinética de nilotinib fue de moderada a alta.
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikájának betegek közötti variabilitása közepes vagy jelentős mértékű volt.
Spanish: Intolerantes (n=27)
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Spanish: La dosis fue de 400 mg dos veces al día y se permitió el escalado de dosis a 600 mg dos veces al día.
Hungarian: A dózis naponta kétszer 400 mg volt, és a dózis napi kétszer 600 mg-ra történő növelése megengedett volt.
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis por neutropenia y trombocitopenia
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetében
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito**
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágycsökken és **
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
Spanish: Se observó un valor de QTcF superior a 500 ms en <1% de los pacientes.
Hungarian: Az 500 msec-ot meghaladó QTcF-értékeket a betegek <1%-nál figyelték meg.
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Hungarian: - a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium).
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
Hungarian: Azonban a májkárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Durante el tratamiento con Tasigna - si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón.
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatt - ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Spanish: Posología para pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis para pacientes pediátricos es individualizada y se basa en la superficie corporal (mg/m2).
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél A gyermekgyógyászati betegeknél történő adagolás egyéni, és a testfelületen alapul (mg/m2).
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban una larga historia de LMC que incluía un amplio tratamiento previo con otros agentes antineoplásicos, incluyendo imatinib, hidroxiurea, interferon, y algunos incluso habían fallado a un trasplante hematopoyético (Tabla 11).
Hungarian: A betegek többsége hosszú idő óta szenvedett CML-ben és egyéb daganatellenes szerekkel (köztük imatinibbel, hidroxiureával, interferonnal) már jelentős mértékű kezeléseket kapott, és egyeseknél még sikertelen szervátültetés is történt (11. táblázat).
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de duración de la RCC.
Hungarian: A CCyR medián időtartamát nem érte el.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tartják szükségesnek a dózis módosítását.
Spanish: No se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
Hungarian: Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.
Spanish: Se observó una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en un 10% de los pacientes.
Hungarian: A kezelés gyógyszer okozta mellékhatások miatti abbahagyását a betegek 10%-ánál észlelték.
Spanish: Por 5 años
Hungarian: 5. év
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
Hungarian: A nilotinib szérum-expozíció emelkedése az első dózis és a steady-state között mintegy kétszeres volt a napi adagolás és 3,8-szeres a napi kétszeri adagolás esetén.
Spanish: En pacientes para los cuales están indicados los inductores de CYP3A4, deberán utilizarse agentes alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél CYP34-induktorok alkalmazása javallott, kisebb enzimindukciós potenciálú alternatív gyógyszereket kell választani.
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
Hungarian: A lipid profilt meg kell határozni a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, a terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, majd a krónikus kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Spanish: 12 0 Muy frecuentes
Hungarian: 12 0 Nagyon gyakori
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Hungarian: A 26 hetes Tg.rasH2 egér karcinogenitási vizsgálatban, amelyben a nilotinibet napi 30, 100 és 300 mg/kg-os adagban adták, cutan papillomákat/carcinomákat detektáltak a 300 mg/kg-os dózis mellett, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 30 - 40-szeresét jelenti (az AUC alapján).
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Hungarian: A 12., 24., 36., 48., 60. és 72. havi MMR-arányokat a 7. táblázat mutatja be.
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
Hungarian: Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
Hungarian: A mindkét nemnél észlelt testtömeg-csökkenés és a preputium hím állatoknál észlelt késői szeparáció (ami összefüggésben lehet a testtömeg-csökkenéssel) alapján juvenilis patkányok esetén a mellékhatást nem okozó szintet (No-Observed-Effect-Level) 6 mg/kg/nap dózisban állapították meg.
Spanish: Se han observado elevaciones de la lipasa sérica.
Hungarian: Szérum lipázszint-emelkedést figyeltek meg.
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
Hungarian: Folliculitis, felső légúti fertőzés (beleértve a pharyngitist, nasopharyngitist, rhinitist is)
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Hungarian: Depresszió, insomnia, szorongás
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Hungarian: E mellékhatások többsége enyhe, illetve középsúlyos volt.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedő betegekkel végzett, randomizált, fázis III vizsgálatban cardiovascularis eseményekről számoltak be, és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben ilyeneket figyeltek meg.
Spanish: Control durante el tratamiento con Tasigna
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Hungarian: A vércukorszintet a nilotinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt monitorozni kell.
Spanish: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib
Hungarian: A válaszadási arány Cochran-Mantel-Haenszel-féle (CMH) próba p-értéke (vs. imatinib 400 mg)
Spanish: Interacciones con alimentos
Hungarian: Ételinterakciók
Spanish: En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos.
Hungarian: Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti.
Spanish: No se observó una disminución del valor medio de la fracción de eyección ventricular respecto al valor basal (FEVI) en ningún momento durante el tratamiento.
Hungarian: Az átlagos balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenését a kezelés alatt egyetlen időpontban sem észlelték.
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A bilirubin- és a máj transzamizáz szinteket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Entre los 53 pacientes que interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida confirmada de RM4.0 o la pérdida de RMM, 51 pacientes reiniciaron nilotinib y 2 pacientes suspendieron el estudio.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázist az MR4,0 bizonyított elvesztése vagy az MMR megszűnése miatt befejező 53 beteg közül 51 beteg kezdte el újra a nilotinibet, és 2 beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tasigna en pacientes pediátricos de 2 años a menores de 18 años con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Hungarian: A Tasigna biztonságosságát és hatásosságát igazolták Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus CML krónikus fázisában lévő, 2 - <18 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Hungarian: A nilotinib előzetesen várható, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értéke sorrendben 29%-kal, 18%-kal és 22%-kal növekedett.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con nilotinib, deberán elegirse agentes terapéuticos alternativos con menor potencial de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
Spanish: Tasigna se presenta como cápsulas duras.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba.
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, el órgano diana más importante para lesiones no neoplásicas fue el útero (dilatación, ectasia vascular, hiperplasia celular endotelial, inflamación y/o hiperplasia epitelial).
Hungarian: A két évig tartó, patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a nem daganatos elváltozások (dilatáció, vascularis ectasia, endothelsejt hyperplasia, gyulladás és/vagy epithelialis hyperplasia) fő célszerve az uterus volt.
Spanish: Entre los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estuvieron en RMM en cualquier momento del tratamiento, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 2,76 meses (IC del 95%: 0,03, 5,55).
Hungarian: Annál a 21 rezisztens vagy intoleráns CML betegnél, akinél a kezelés során bármely időpontban fennállt az MMR, az első MMR-ig eltelt időtartam középértéke 2,76 hónap (95% CI: 0,03, 5,55) volt.
Spanish: No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Hungarian: Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele előtti 2 órában és a dózis bevételét követő legalább egy órában.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Hungarian: - ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Hungarian: Steady-state adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Spanish: Después de suspender el tratamiento con nilotinib en el marco de conseguir la RLT, los pacientes pueden experimentar con más frecuencia que antes de suspender el tratamiento síntomas musculoesqueléticos como mialgia, dolor en las extremidades, artralgia, dolor óseo, dolor espinal o dolor musculoesquelético.
Hungarian: A nilotinib-kezelésnek a TFR elérésére tett próbálkozás keretein belül való abbahagyása után a betegek gyakrabban észlelhetnek musculoskeletalis tüneteket, mint a kezelés abbahagyása előtt, például myalgiát, végtagfájdalmat, arthralgiát, csontfájdalmat, gerincfájdalmat vagy musculoskeletalis fájdalmat.
Spanish: Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
Hungarian: A terápiás választ adók legtöbbje a HR-t a nilotinib-kezelés megkezdését követően gyorsan (1,0 hónapos medián időtartam alatt) érte el, ami tartósan fennmaradt (a bizonyított HR medián időtartama 24,2 hónap volt).
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevője.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a lényeges szívbetegségekben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tabla 7 Tasa de RMM
Hungarian: 7. táblázat MMR-arány
Spanish: Intolerante s (n=95)
Hungarian: Intoleráns (n = 95)
Spanish: - si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
Hungarian: - ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron pacientes con enfermedad cardiaca significativa o no controlada (p.ej. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Spanish: 126 de 163 pacientes (77,3%) entraron en la fase de remisión libre de tratamiento tras alcanzar una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por el siguiente criterio: - Las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) no mostraron pérdida confirmada de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) durante un año
Hungarian: A 163 beteg közül 126 (77,3%) lépett be a kezelésmentes remisszió fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritérium definiál: - A 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) nem mutatta ki az MR4,5 bizonyított megszűnését (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS) az egy év alatt.
Spanish: Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a BCR-ABL-szintje 4 egymást követő mérés alkalmával a MMR és az MR4 között marad, vissza lehet térni az eredeti monitorozási rendre.
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Hungarian: - A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta.
Spanish: Figura 5 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Hungarian: 5. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Spanish: En los pacientes de LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM acumulada fue del 64,0% en el ciclo 12.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML betegeknél a kumulatív MMR arány 12 ciklust követően 64,0% volt.
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
Hungarian: - a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Spanish: Figura 4 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar la remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Hungarian: 4. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Spanish: Por 4 años
Hungarian: 4. év
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Hungarian: Szédülés, hypaesthesia, perifériás neuropathia
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC.
Hungarian: A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Spanish: RAN* <1,0 x 10
Hungarian: ANC* <1,0 x 10
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés abbahagyását követő 48 héten belül nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését vagy a MMR megszűnését.
Spanish: La dosis más alta de imatinib previa fue 600 mg/día en el 74% del total de pacientes, con un 40% de pacientes que recibieron dosis previas de imatinib 800 mg/día.
Hungarian: Az összes beteg 74%-ánál a legnagyobb korábbi imatinib dózis 600 mg/nap volt, míg 40%-uk kapott 800 mg/nap dózist.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
Hungarian: A három terápiás kar jellemzői a vizsgálat megkezdésekor egyensúlyban voltak.
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Spanish: Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/día.
Hungarian: A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
Hungarian: A naponta kétszer 300 mg-os dózishoz 150 mg-os kemény kapszulák állnak rendelkezésre.
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
Hungarian: A kezelésmentes remisszió (treatment-free remission (TFR) alatti terhességről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését.
Spanish: deshidratación, aumento del apetito, gota, dislipidemia
Hungarian: Dehidráció, megnövekedett étvágy, köszvény, dyslipidaemia
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
Hungarian: A naponta egyszer 400 mg-os dózishoz (lásd alább a dózismódosításoknál) 200 mg-os kemény kapszulák állnak rendelkezésre.
Spanish: Cómo actúa Tasigna
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasigna
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la mpérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
Hungarian: Nyolcvannyolc beteg (46,3%) a MMR megszűnése miatt, 1 beteg (0,5%) ismeretlen okból bekövetkezett haláleset, 1 beteg (0,5%) orvosi döntés és 3 beteg (1,6%) a saját döntése miatt fejezte be a kezelésmentes remisszió fázist.