FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
Slovak: Ochorenie slinivky
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Slovak: %. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Paxene je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Czech: • Změny kůže a nehtů
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Czech: Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Czech: • Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/nebo radiační léčba nejsou možné.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem.
Slovak: Periférna neuropatia bola príčinou prerušenia podávania paklitaxelu v niekoľkých prípadoch.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Czech: Clearance byla 20,6 l/h/m2 (rozmezí 11 - 38) a distribuční objem byl 29, 1/m2
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Czech: dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Slovak: pokiaľ výsledky vašich krvných testov preukážu, že je bezpečné v liečbe pokračovať.
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Czech: Časté: těžká neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Czech: • Přetrvávající průjem
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Czech: Výsledky získané při podávání Paxene jsou velmi podobné výsledkům získaným ve III.
Slovak: Výsledky získané pri podávaní Paxene sú takmer rovnaké ako výsledky získané v III. fáze klinického skúšania paklitaxelu
Czech: Metastazující karcinom prsu
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Czech: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit alergickou reakci.
Slovak: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, ktorý môže spôsobiť alergické rekcie.
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Czech: Metastazující karcinom prsu nebo karcinom ovaria
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Czech: U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m², 3 hodiny, opakováno ve 3-týdenních intervalech) u pokročilého metastazujícího karcinomu ovaria byla hodnocena na 120 pacientkách v multicentrické, otevřené studii rozšířené fáze II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Czech: V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Czech: • Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Czech: Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, se před použitím naředí a podává se pomalou 3-hodinovou nitrožilní infuzí, pokud není určeno jinak.
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Slovak: Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Czech: Časté: vazodilatace (návaly horka) Méně časté: tromboflebitida, hypertenze, trombóza Velmi vzácné*: šok
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Czech: Pouze pro jednorázové podání
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Czech: Výsledky získané u Paxene jsou velmi podobné výsledkům III.
Slovak: Výsledky získané u Paxene sú veľmi podobné výsledkom III. fázy klinického skúšania paklitaxelu.
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Czech: Pro podání přípravku by měly být užívány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Czech: Časté: mírné reakce v místě aplikace (erytém, citlivost, kožní zabarvení nebo otok, bolest, extravazace, může mít za následek celulitidu a kožní ulceraci), malátnost, hrudní bolesti, zimnice, pyrexie
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Czech: V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Czech: Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m² - hodinová infuze v intervalech 3 týdny) u refrakterního metastazujícího karcinomu prsu byla hodnocena u 172 žen v multicentrické, otevřené klinické studii III.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Czech: • Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Czech: • Nevolnost nebo zvracení
Slovak: Pocit na vracanie alebo vracanie
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Czech: 24-hodinovou infuzí (25 % periferní neuropatie, 3 % závažná), byl-li paklitaxel kombinován s cisplatinou.
Slovak: periférna neuropatia, 3 % závažná) keď bol paklitaxel kombinovaný s cisplatinou.
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Czech: • Změna zabarvení stolice
Slovak: Zafarbenie stolice
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Czech: Časté: dušnost, epistaxe Vzácné: pleurální výpotek, plicní fibróza Velmi vzácné*: kašel, pulmonární hypertenze
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Czech: Proto se nedoporučuje pro podání přípravku užívat obaly a sety s obsahem PVC.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Czech: • Ztráta rovnováhy a klopýtavá chůze
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Czech: Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Czech: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Czech: Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Czech: Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Czech: Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Czech: Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastikum obsahujúce potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
Czech: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Czech: • Těžké podráždění kůže, léze (poškození povrchu kůže) a vyrážka
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Slovak: Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Czech: Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Czech: Velmi časté: astenie, bolest, otoky včetně periferních a otoků obličeje
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Czech: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Czech: Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Czech: Pokročilý karcinom vaječníků (léčba první linie)
Slovak: Pokročilý karcinóm vaječníkov (liečba prvej línie)
Czech: • jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
Slovak: % intravenózne podanej dávky (175 mg/m2) stolicou a iba 10 % dávky v nezmenenej podobe.
Czech: OSTATNÍ
Slovak: INÉ
Czech: Před infuzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený.