FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u deze bijwerkingen niet goed verdraagt, overleg dan met uw arts hoe u ermee moet omgaan of hoe ze behandeld kunnen worden.
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Danish: I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Danish: Selexipags virkning på andre lægemidler
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit hos PAHpatienter blev ikke påvirket af sygdommens sværhedsgrad og ændrede sig ikke over tid.
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Dutch: De eerste verhoogde dosis moet u 's avonds innemen.
Danish: Den første øgede dosis bør tages om aftenen.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
Danish: Da humane EP4-receptorer ikke aktiveres af selexipag eller dets aktive metabolit er denne virkning artsspecifik og derfor ikke relevant for mennesker.
Dutch: Dit wordt ‘titratie' genoemd.
Danish: Dette kaldes for titrering.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Dutch: Op basis van het algehele bewijs van uitgevoerde genotoxiciteitsonderzoeken zijn selexipag en de actieve metaboliet niet genotoxisch.
Danish: Vurderet ud fra den samlede evidens fra udførte genotoksicitetsstudier er selexipag og den aktive metabolit ikke genotoksiske.
Dutch: • het concept van de dosering en de titratie;
Danish: • Doserings- og titreringskoncept.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; EOT = einde van de behandeling; HR = risicoratio (hazard ratio); i.v.
Danish: CI = konfidensinterval; EOT =behandlingsafslutning; HR = risikoforhold; i.v.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om selexipag/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.
Danish: Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Danish: Der findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne.
Dutch: Noteer hier de instructies van uw arts of verpleegkundige:
Danish: Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Danish: Den samlede gennemsnitlige dobbeltblindede behandlingsvarighed var 63,7 uger i placebogruppen og 70,7 uger i selexipaggruppen.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op selexipag
Danish: Andre lægemidlers virkning på selexipag
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Det frarådes at anvende Uptravi under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraceptiva.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Danish: Inden der ordineres Uptravi, bør lægen nøje overveje, hvorvidt patienter med visse underliggende sygdomme, kan blive negativt påvirket af vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension, hypovolæmi, svær obstruktion i venstre ventrikels udløbsdel eller autonom dysfunktion).
Dutch: Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.
Danish: Gør kun dette, hvis din læge har anvist det.
Dutch: Selexipag en zijn belangrijkste metaboliet lieten in vitro bij de diersoorten die in de reproductietoxiciteitsstudies werden gebruikt een 20 tot 80 maal lagere potentie voor de prostacycline (IP)-receptor zien dan bij de mens.
Danish: Selexipag og dets hovedmetabolit udviste 20 til 80 gange lavere prostacyklin (IP)-receptorpotens in vitro hos de anvendte dyrearter i reproduktionstoksicitetstest sammenlignet med mennesker.
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Danish: Samtidig administration af selexipag og CYP3A4-substrater nødvendiggør ikke justering af dosis.
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da din læge kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Danish: Patienterne vil modtage en identisk titreringsvejledning og indlægsseddel i titreringspakkerne med Uptravi.
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere var udskillelsen komplet 5 dage efter administration og foregik primært via fæces (udgør 93 % af den administrerede dosis) i forhold til 12 % via urinen.
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
Danish: Den tilnærmelsesvise procentdel af bivirkninger, der var alvorlige, var 2,3 % i selexipaggruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Dutch: Bij gebruik van Uptravi is hyperthyreoïdie waargenomen.
Danish: Der er set hyperthyreoidisme med Uptravi.
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Danish: • Skiftet til vedligeholdelsesdosen (titreringsfase).
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Danish: Selexipag påvirkede ikke warfarins farmakodynamiske virkning på INR (International Normaliseret Ratio).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødem i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Danish: Hvis du på et tidspunkt efter at have taget den samme dosis i lang tid får bivirkninger, som du ikke kan tolerere, eller bivirkninger, der påvirker dine dagligdagsaktiviteter, skal du kontakte lægen, da det kan være, at din dosis skal nedsættes.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (58 %), efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (29 %), PAH forbundet med simpel, korrigeret kongenit hjertesygdom (10 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [2 %] og hiv [1 %]).
Dutch: Rash Urticaria Erytheem
Danish: Udslæt Urticaria Erytem
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Danish: Selexipags virkning på det primære endepunkt var konsistent på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race, ætiologi, geografisk region, WHO-funktionsklasse, og ved monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hæmmer eller en trippelkombination med både en ERA og en PDE-5hæmmer.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Danish: Hvis det besluttes at seponere Uptravi, bør det dog gøres gradvist, samtidig med at der iværksættes anden behandling.
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)
Danish: Dødsfald frem til studielukning d n (%)
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
Danish: Oxidativ metabolisme katalyseret primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4 fører til dannelsen af hydroxylerede og dealkylerede produkter.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verpulverd, er mag niet op worden gekauwd, en ze moeten met water worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
Danish: Dette forløb kaldes for titrering.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Danish: Sikkerheden af selexipag er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret fase 3-forsøg med 1.156 patienter med symptomatisk PAH.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Danish: Det giver kroppen mulighed for at vænne sig til den nye medicin.
Dutch: • een titratiegids voor patiënten;
Danish: • Titreringsvejledning til patienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - TITRATIEVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TITRERINGSPAKKE
Dutch: In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Danish: Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
Danish: Det kaldes for vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
Danish: Uptravi bør anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Danish: Patienter med nedsat syn eller blindhed skal instrueres i at få hjælp af en anden person i forbindelse med indtagelse af Uptravi i titreringsperioden.
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 3 morgen- og 3 aftendoser, eller seks doser eller mere i træk), skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit er primært blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Danish: Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Uptravi i én eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved pulmonal hypertension (se pkt.
Dutch: Bij patiënten bij wie optitratie beperkt werd door andere redenen dan bijwerkingen die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi, kan een tweede poging worden gedaan om op te titreren naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis tot een maximum van 1600 microgram tweemaal daags.
Danish: Hos patienter, hvor optitreringen begrænses af andre årsager end bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmåde, kan det overvejes at gøre et nyt forsøg på optitrering til den højeste individuelt tolererede dosis, dog højst 1.600 mikrogram to gange dagligt.
Dutch: Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina's waarop u dit kunt bijhouden.
Danish: Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
Danish: Selexipag er et svagt substrat for Pgp-efflukspumpen.
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Danish: prostanoid eller iltbehandling b c n (%)
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Danish: Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
Danish: Selexipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer, der var hhv. 13 og 43 gange højere end den terapeutiske eksponering med selexipag og den aktive metabolit, baseret på total eksponering).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.
Danish: Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Danish: I nærvær af føde steg eksponeringen for selexipag efter en enkelt dosis på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiske forsøgsdeltagere og faldt med 15 % hos japanske forsøgsdeltagere, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit faldt med 27 % (kaukasiske forsøgsdeltager) og 12 % (japanske forsøgsdeltagere).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Uptravi bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Danish: Nedsat appetit Vægttab
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de geïncludeerde patiënten (80%) behandeld met een vaste dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij een ERA (15%), of een PDE-5-remmer (32%), of zowel een ERA als een PDE-5-remmer (33%).
Danish: Ved baseline var størstedelen af de inkluderede patienter (80 %) i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hæmmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hæmmer (33 %).
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen anviser det.
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Dutch: In vitro veroorzaakt selexipag geen desensibilisatie van de IPreceptor en in een rattenmodel ook geen tachyfylaxie.
Danish: Selexipag forårsager ikke IPreceptor-desensibilisering in vitro eller takyfylaksi i en rottemodel.
Dutch: De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt, wordt uw onderhoudsdosis.
Danish: Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Danish: Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis.