FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudie indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Incresync.
Danish: Der findes ingen data om overdosering af Incresync.
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto a gordura extra-abdominal aumentou.
Danish: Mængden af visceralt fedtvæv blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Portuguese: Não há dados adequados da experiência em seres humanos para determinar a segurança da pioglitazona durante a gravidez.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar alogliptina/pioglitazona.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende alogliptin/pioglitazon.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, os doentes devem ser observados passados 3 a 6 meses para avaliar a eficácia de resposta ao tratamento (isto é, redução na HbA1c).
Danish: 3 til 6 måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Incresync skal patienten tilses, så det kan vurderes, om behandlingen har tilstrækkelig effekt (f.eks. fald i HbA1c).
Portuguese: Nos animais, só é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
Portuguese: C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
Danish: N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af moderstoffet).
Portuguese: O efeito da pioglitazona (45 mg em monoterapia versus placebo) foi estudado num pequeno ensaio de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er undersøgt i et mindre 18-ugers klinisk studie af type 2-diabetikere.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas.
Danish: Patienter skal oplyses om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis: vedholdende, svære abdominalsmerter, som kan stråle ud i ryggen.
Portuguese: A alogliptina existe predominantemente como enantiómero-(R) (>99%) e sofre pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo para o enantiómero-(S).
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Portuguese: A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
Danish: Alogliptin virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
Danish: Der er indberettet ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet over 1 år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao medicamento foi inferior a um ano aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, houve 7 casos (0,06%) no grupo da pioglitazona e 2 casos (0,02%) no grupo de controlo.
Danish: Efter eksklusion af patienter, som kun havde været eksponeret for lægemidlet kortere end 1 år ved diagnosticering af blærecancer, var der 7 tilfælde (0,06 %) tilbage, som fik pioglitazon, og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgruppen.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com historial de pancreatite.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har pancreatitis i anamnesen.
Portuguese: O estudo demonstrou que a alogliptina não fez aumentar o risco de desenvolver MACE relativamente ao placebo [Razão de risco: 0,96; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,16].
Danish: Studiet påviste, at alogliptin ikke øgede risikoen for at få en MACE sammenlignet med placebo [hazard ratio: 0,96; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,16].
Portuguese: Doentes idosos
Danish: Ældre personer
Portuguese: - a pioglitazona pertence a um grupo de medicamentos chamados tiazolidinedionas.
Danish: - pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes thiazolidindioner.
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que os CYP2D6 e CYP3A4 contribuem para o metabolismo limitado da alogliptina.
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 bidrager til alogliptins begrænsede metabolisering.
Portuguese: As alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com a pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria na sensibilidade à insulina.
Danish: Lignende ændringer i fordelingen af kropsfedt ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Portuguese: Foi observado um aumento aproximado de 1,7 vezes na AUC da alogliptina nos doentes com compromisso renal ligeiro.
Danish: En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados.
Danish: Relevansen af dette fund er ukendt.
Portuguese: Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Danish: Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere riskbenefit-balancen på patientniveau.
Portuguese: Nestes estudos, 312 doentes tratados com alogliptina/pioglitazona tinham idade ≥65 anos.
Danish: I disse studier var 312 af de patienter, der blev behandlet med alogliptin/pioglitazon, i alderen 65 år eller derover.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima.
Danish: Hvis du har taget for mange Incresync-tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e, do ponto de vista estatístico, foram significativamente diferentes da glibenclamida.
Danish: Disse effekter var uafhængige af pioglitazons virkning på glykæmi og var statistisk signifikant forskellige fra glibenclamid.
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar, o tratamento com outras duas tiazolidinedionas, aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polypose behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon.
Portuguese: bilateral a 95%)
Danish: (to-sidet 95 %-KI)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas de suporte adequadas, de acordo com o estado clínico do doente.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente aos indivíduos de controlo.
Danish: Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Danish: Incresync må ikke gives til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Portuguese: O GLP-1 e o GIP aumentam a biossíntese da insulina e a secreção das células beta pancreáticas, sendo que o GLP-1 também inibe a secreção de glucagom e a produção hepática de glucose.
Danish: GLP-1 og GIP øger insulinbiosyntesen og -sekretionen fra bugspytkirtlens betaceller, mens GLP-1 også hæmmer glukagonsekretionen og leverens glucoseproduktion.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise representa um benefício clínico pequeno em caso de sobredosagem.
Danish: Hæmodialyse gør således kun begrænset klinisk gavn ved overdosering.
Portuguese: Incresync está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos.
Danish: Incresync fås i blisterpakninger indeholdende 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor da DPP-4 potente e altamente seletivo >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
Danish: Alogliptin er en potent og stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, som er over 10.000 gange mere selektiv over for DPP-4 end over for andre beslægtede enzymer, herunder DPP-8 og DPP-9.
Portuguese: Os doentes (idade ≥65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade <65 anos.
Danish: Patienter (≥ 65 år) med type 2-diabetes mellitus vurderes at have større risiko for hypoglykæmi end patienter under 65 år.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Incresync é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos conhecidos por causar hipoglicemia.
Danish: Patienterne bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis Incresync bruges i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, som kan forårsage hypoglykæmi.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos não sugerem interação com os inibidores ou substratos da glicoproteína-P.
Danish: Endvidere antyder de kliniske data ingen interaktion med p-glykoproteinhæmmere eller -substrater.
Portuguese: Qualquer hematúria macroscópica deve ser investigada antes de iniciar a terapêutica.
Danish: Eventuel makroskopisk hæmaturi skal undersøges, inden behandlingen påbegyndes.
Portuguese: Adicionou-se pioglitazona ou placebo à terapêutica cardiovascular e antidiabética existente durante um período de até 3,5 anos.
Danish: Behandling med pioglitazon eller placebo blev tilføjet til en eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e as concentrações plasmáticas máximas da pioglitazona inalterada são geralmente obtidas 2 horas após a administração.
Danish: Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og maksimale serumkoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter administration.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Portuguese: Os fatores de risco de cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Incresync (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica ocupacional ou quimioterapia, como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia prévia na região pélvica).
Danish: Risikofaktorer, der er relateret til blærecancer, skal vurderes inden igangsættelsen af behandling med Incresync (disse risici omfatter alder, rygehistorik, eksponering for visse arbejdsrelaterede stoffer eller kemoterapeutiske lægemidler, f.eks. cyclofosfamid, eller tidligere strålebehandling af bækkenregionen).
Portuguese: Por conseguinte, a concentração de pioglitazona livre (não ligada) mantém-se inalterada (ver secção 4.2).
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret (se pkt.
Portuguese: Dependência temporal
Danish: Tidsafhængighed
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina e a pioglitazona são excretadas no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om alogliptin og pioglitazon bliver udskilt i human mælk.
Portuguese: • se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.
Danish: - hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Portuguese: Não são esperadas interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas p. ex., contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da HMGCoA redutase.
Danish: Interaktion med stoffer, der omsættes af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA-reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, fará análises ao sangue para verificar as suas funções hepática e renal.
Danish: Før du begynder at tage Incresync, vil du få taget en blodprøve til kontrol af lever- og nyrefunktion.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, pode ser considerada uma dose inferior de tiazolidinediona ou metformina.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi kan en lavere thiazolidindion- eller metformin-dosis overvejes.
Portuguese: Tomar Incresync em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Hvis du tager Incresync samtidig med anden diabetesmedicin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Portuguese: O controlo glicémico deve ser rigorosamente monitorizado.
Danish: Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração de até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina.
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma baixa incidência.
Danish: I kliniske studier med alogliptin blev anafylaktiske reaktioner indberettet med lav forekomst.
Portuguese: A pioglitazona sofre uma extensa metabolização hepática por hidroxilação dos grupos metilenoalifáticos.
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisering i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Portuguese: A terapêutica com Incresync não deve ser iniciada em doentes com níveis aumentados de enzimas hepáticas no início do estudo (ALT >2,5 x limite superior normal) ou com qualquer outro indício de doença hepática.
Danish: Behandling med Incresync bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymtal (ALAT > 2,5 x øvre normalgrænse) eller med ethvert andet tegn på leversygdom.
Portuguese: A depuração renal média da alogliptina (170 ml/min) foi maior que a taxa média de filtração glomerular estimada (aproximadamente 120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af alogliptin (170 ml/min) var højere end den gennemsnitlige anslåede glomerulære filtrationshastighed (ca. 120 ml/min), hvilket indikerer nogen aktivitet i renal udskillelse.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig øget alaninaminotransferase ikke kendt
Portuguese: Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona.
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, især kvinder, der tager pioglitazon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Incresync
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incresync
Portuguese: Se já estiver a tomar alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados, Incresync pode substituí-los num único comprimido.
Danish: Hvis du allerede tager både alogliptin og pioglitazon som separate tabletter, kan Incresync erstatte dem begge.
Portuguese: Um estudo mecanicista com a duração de 24 meses realizado em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
Danish: Et 24-måneders mekanistisk forsøg med hanrotter viste, at administration af pioglitazon medførte en øget forekomst af hyperplastiske forandringer i blæren.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram determinadas como o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Danish: Dannelse og forekomst af nyresten med efterfølgende irritation og hyperplasi blev angivet som det mekanistiske grundlag for det observerede tumorfremkaldende respons hos hanrotter.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas induzíveis do P450 1A, 2C8/9 e 3A4 no ser humano.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesket.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste da dose de pioglitazona no âmbito da posologia recomendada ou alterações no tratamento diabético (ver secção 4.5).
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Portuguese: *No geral, participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
Danish: Ikke-dødelig apopleksi *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Portuguese: A inibição da DPP-4 permaneceu acima dos 81% às 24 horas, após 14 dias de tratamento.
Danish: Efter 14 dages behandling var DPP-4-hæmningen fortsat over 81 % 24 timer efter sidste dosis.
Portuguese: Em estudos in vitro, a alogliptina não foi um inibidor dos seguintes transportadores renais: OAT1, OAT3 e OCT2.
Danish: I in vitro-studier viste alogliptin ingen hæmning af de renale transportere OAT1, OAT3 og OCT2.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina não foram teratogénicas, mas resultaram em toxicidade materna e estiveram associadas a atraso e/ou falta de ossificação dos ossos e a redução do peso corporal dos fetos.
Danish: Højere doser alogliptin var ikke teratogene, men resulterede i toksicitet hos moderen og blev forbundet med forsinket og/eller manglende knogledannelse og nedsat føtal kropsvægt.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glucose e aumenta a eliminação periférica de glucose, no caso de resistência à insulina.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Portuguese: Como consequência do aumento da ação da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndrome do ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon, hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, resultere i en fornyet ovulation.
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente com base na avaliação clínica.
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Incresync anbefales det, at leverenzymniveauet monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos, as exposições muito acima da exposição humana na dose recomendada não prejudicaram o embrião em desenvolvimento nem afetaram o crescimento e desenvolvimento da cria.
Danish: I et studie af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter blev disse udsat for eksponeringer, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men dette skadede ikke den embryonale udvikling og påvirkede heller ikke afkommets vækst og udvikling.
Portuguese: Risco relacionado com a pioglitazona
Danish: Risiko relateret til pioglitazon
Portuguese: Além disso, Incresync pode ser utilizado para substituir comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona em doentes adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a ser tratados com esta associação.
Danish: Incresync kan desuden benyttes til at erstatte separate tabletter med alogliptin og pioglitazon hos voksne patienter på 18 år eller der over med type 2-diabetes mellitus, som allerede er i behandling med denne kombination.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Incresync em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incresync i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando para de tomar Incresync.
Danish: Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Incresync.
Portuguese: Em caso de doença renal, o seu médico pode reduzir a dose de Incresync.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge muligvis nedsætte dosen af Incresync.
Portuguese: A análise HOMA demonstra que a pioglitazona melhora a função das células beta, tal como aumenta a sensibilidade à insulina.
Danish: En HOMA-analyse viser, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen og øger insulinfølsomheden.
Portuguese: Incresync não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Danish: Incresync kan ikke erstatte insulin hos patienter med insulinkrævende diabetes.
Portuguese: Efeitos da alogliptina sobre outros medicamentos
Danish: Alogliptins indvirkning på andre lægemidler
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes se situou no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Danish: Da fordelingen af AUC-værdier for alogliptin hos disse patienter imidlertid var inden for det samme interval som for kontrolpersonerne, er justering af alogliptindosis ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Houve 703 doentes que registaram um evento até ao parâmetro de avaliação secundário composto MACE (primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal e revascularização urgente devido a situação instável de angina de peito).
Danish: Der var 703 patienter, som oplevede en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt (første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi og akut revaskularisering på grund af ustabil angina).
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior do normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Danish: Hvis ALAT-niveauerne forbliver højere end 3 gange den øvre normale grænse, bør behandlingen afbrydes.