FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v kombinaci s dalším lékem nazývaným „lidský choriový gonadotropin" (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízkých hladin některých hormonů.
Slovenian: • v kombinaciji z zdravilom "humani horionski gonadotropin" (hCG) za pomoč pri tvorbi sperme pri moških, ki so neplodni zaradi nizke ravni nekaterih hormonov.
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti
Slovenian: • pridobivanje telesne mase
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, má být cyklus léčby ukončen.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči odziva po 5 tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja opustiti.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku stimulacije folikularne rasti, bodisi kot zdravljenje anovulacijske neplodnosti ali v postopkih ART, se lahko povečajo jajčniki ali se razvije hiperstimulacija.
Czech: Pediatrická populace Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Pediatrična populacija Folitropin alfa ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap se priporoča skupaj z luteinizirajočim hormonom (LH) za spodbujanje razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Czech: Mírné až středně závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a šoku
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki blage do hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in šokom
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, má být cyklus léčby přípravkem Ovaleap ukončen.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči ustreznega odziva po 4 tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja z zdravilom Ovaleap opustiti.
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija) z uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen.
Czech: Nasaďte víčko pera zpátky na pero Ovaleap Pen po každé injekci, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Slovenian: Po vsakem injiciranju namestite pokrovček nazaj na injekcijski peresnik Ovaleap Pen za zagotovitev zaščite vložka pred svetlobo.
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile vključene v več režimov zdravljenja neplodnosti, so poročali o novotvorbah na jajčnikih in drugih delih reprodukcijskega sistema, tako benignih kot malignih.
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Slovenian: • Vaš odmerek zdravila Ovaleap se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
Slovenian: Zdravljenje mora biti prilagojeno odzivu posamezne bolnice in se oceni z merjenjem velikosti folikla z ultrazvokom in/ali merjenjem izločanja estrogena.
Czech: Ovaleap je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je podobno biološko zdravilo.
Czech: • Křeče v břiše
Slovenian: • napenjanje v trebuhu
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Slovenian: Poročali so o višji prevalenci zunajmaternične nosečnosti po ART kot pri splošni populaciji.
Czech: • Používáte-li Ovaleap s dalšími léky, které podporují ovulaci, jako je lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo klomifen-citrát, může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Ovaleap z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije, kot sta humani horionski gonadotropin (hCG) ali klomifen citrat, lahko poveča folikularni odziv.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik dal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
Czech: Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k dispozici samostatně.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tromboembolické příhody) někdy nezávisle na OHSS (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnic).
Czech: Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Slovenian: • Vaš odmerek tega zdravila se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technology), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Německo
Slovenian: Izdelovalec Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Nemčija
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Czech: Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero").
Slovenian: Injekcijski peresnik Ovaleap Pen je pripomoček ("peresnik") za dajanje injekcij v tkivo tik pod kožo.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Czech: Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.
Slovenian: Pri tehnikah asistirane reprodukcije in pri poškodovanih jajcevodih je verjetnost ugnezditve zarodka zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti) višja kot pri povprečnih ženskah.
Czech: Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za folitropin alfa je enak kot za urinarni FSH.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ovaleap
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (prizadene lahko največ 1 od 10 bolnic).
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Czech: Víčko pera se musí nasadit zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Pokrov peresnika je treba po vsakem injiciranju dati nazaj na peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný.
Slovenian: Če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in čas, je manj verjetno, da bi se pojavil sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Czech: Zapište si datum prvního použití do deníku pacienta, který bude poskytnut s perem Ovaleap Pen.
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Czech: Přípravek Ovaleap a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
Slovenian: Nato se dajeta zdravilo Ovaleap in agonist GnRH do želenega razvoja foliklov.
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Czech: • k vyvolání tvorby folikulů u žen podstupujících procedury asistované reprodukce (procedury, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci", „intra-fallopický přenos gamet" nebo „intra-fallopický přenos zygot",
Slovenian: • za pomoč pri razvoju foliklov pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopek, ki lahko pomaga pri zanositvi) kot so "oploditev in vitro", "prenos gamete v jajcevod" ali "prenos zigote v jajcevod".
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid in voda za injekcije.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI OVOJNINI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.
Slovenian: Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Czech: Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodilo o dajanju zdravila z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen glejte poglavje 6.6.
Czech: • Nadýmání
Slovenian: • bruhanje
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Czech: Folitropin alfa
Slovenian: Ovaleap in lutropina alfa.
Czech: • Místní reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja kot so bolečina, pordelost, modrice, oteklina in/ali draženje
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Slovenian: Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Czech: Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Slovenian: • Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnic).
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
Czech: Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.
Slovenian: Druga možnost je intrauterina oploditev z vnosom sperme v maternično votlino.
Czech: Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH) Mannitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH)
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Slovenian: Ženske z anovulacijo zaradi hudega pomanjkanja LH in FSH Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem), je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju hCG. Folitropin alfa se mora dajati kot zaporedje vsakodnevnih injekcij sočasno z lutropinom alfa.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
Slovenian: Folitropin alfa ni namenjen za uporabo pri starejših bolnikih.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Czech: Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a nedostanete žádný hCG [viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Czech: Obsah benzylalkoholu
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy,
Slovenian: • tumorji hipotalamusa ali hipofize
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: - Léčivou látkou je follitropinum alfa.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ovaleap - Učinkovina je folitropin alfa.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, a rovněž u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Czech: Co je přípravek Ovaleap
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Czech: • primární nedostatečnost varlat.
Slovenian: • primarna insuficienca testisov
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Czech: Až budou vajíčka připravená, dostanete hCG nebo r-hCG. Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap.
Slovenian: • Ko so jajčeca pripravljena, boste prejeli hCG ali r-hCG. Ena injekcija bo vsebovala 250 mikrogramov r-hCG ali 5.000 do 10.000 i.e. hCG, 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Ovaleap.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Czech: Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap.
Slovenian: Ena injekcija bo vsebovala 250 mikrogramov r-hCG ali 5.000 do 10.000 i.e. hCG, 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Ovaleap.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen".
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ovaleap, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Ovaleap niso znani, lahko pa pričakujemo pojav sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), ki je opisan v poglavju 4 "Resni neželeni učinki pri ženskah".
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap