FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chybějící zaměnitelnost mezi botulotoxinovými přípravky Úvodní zahajovací dávka 10 000 j. (případně 5 000 j.) je relevantní pouze pro přípravek NeuroBloc (botulotoxin typu B).
Estonian: Ühilduvuse puudumine erinevate botuliini toksiini sisaldavate ravimite annuste vahel Algannus 10 000 Ü (või 5000 Ü) kehtib ainult NeuroBloc'i (B-tüüpi botuliini) jaoks.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Czech: Toxikologické studie jednorázových dávek podávaných intramuskulárně byly provedeny na opicích rodu Cynomolgus.
Estonian: Cynomolgus ahvidel on läbi viidud ka ühe annusega intramuskulaarseid toksikoloogilisi uuringuid.
Czech: Čtěte příbalovou informaci - zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
Estonian: Käsitsemise, kasutamisaegse säilitamise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Estonian: Need uuringud näitasid nimelt, et ligikaudu 19-25%-l tekkis 18 kuu jooksul alates ravi algusest serokonversioon, ning see osakaal suurenes kuni 45-kuulise ravi korral ligikaudu 33-44%-ni. Serokonversiooni tagajärgede uurimisel selgus, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Estonian: Botuliini erinevate serotüüpide üheaegse manustamisega kaasnev mõju ei ole teada.
Czech: Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných onemocnění.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Czech: Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis).
Estonian: NeuroBloc'i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc'i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus.
Czech: Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění.
Estonian: Ravi järel botuliini toksiinidega (A- ja B-tüüpi) on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, mille põhjuseks on toiduosakeste või okse sattumine kopsudesse, samuti hingamiselundite haigust.
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko.
Estonian: Pärast NeuroBloc'i manustamist võib teil esineda lihasnõrkust või nägemisprobleeme (näiteks ähmane nägemine) või silmalau allavajumist.
Czech: Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení svalových stahů.
Estonian: NeuroBloc'i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed.
Czech: Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii jestliže máte plicní problémy jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii
Estonian: Enne NeuroBloc'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia; kui teil on kopsuprobleeme; kui teil on raskusi neelamisel.
Czech: Osobám se známými neuromuskulárními onemocněními (např. amyotrofická laterální skleróza nebo periferní neuropatie) nebo se známou poruchou nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom) se přípravek NeuroBloc nesmí podávat.
Estonian: Teadaolevate neuromuskulaarsete haiguste (näiteks amüotroofilise lateraalskleroosi või perifeerse neuropaatia) või teadaolevate neuromuskulaarse sünapsi häiretega (näiteks raskekujulise müasteenia või Lambert-Eatoni sündroomiga) patsientidele NeuroBloc'i manustada ei tohi.
Czech: Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg.
Estonian: Süsteemne täheldatava toimeta annus (NOEL) oli neis uuringutes ligikaudu 960 Ü/kg.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Estonian: Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed
Czech: Není-li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kui NeuroBloc'i lahus ei ole läbipaistev ja värvitu/helekollane või kui viaal näib kahjustunud, siis ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb ära visata, käsitledes seda bioohtliku meditsiinijäätmena ja järgides kohalikke nõudeid.
Czech: U pacientů trpících poruchou činnosti jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze III, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií.
Estonian: Kaela düstooniaga patsientidega viidi läbi kaks III faasi randomiseeritud multitsentrilist topeltpimedat platseeboga kontrollitud uuringut.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou přípravkem NeuroBloc byly sucho v ústech, dysfagie, dyspepsie a bolest v místě vpichu.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed NeuroBloc'i kasutamisel on olnud suukuivus, düsfaagia, düspepsia ja valu süstekohas.
Czech: NeuroBloc je doporučován výhradně pro intramuskulární podání.
Estonian: NeuroBloc'i soovitatakse manustada ainult intramuskulaarselt.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Czech: Tyto studie prokázaly aktivitu přípravku NeuroBloc u pacientů, kteří léčbu botulotoxinem typu A dříve neabsolvovali, ale i u pacientů, kteří byli v minulosti botulotoxinem typu A léčeni, včetně těch, kteří byli vůči botulotoxinu typu A považováni za klinicky rezistentní.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Czech: NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Estonian: NeuroBloc'i tohib manustada ainult arst, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.
Czech: Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci
Estonian: Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape ja süstevesi
Czech: Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka.
Estonian: NeuroBloc'i manustamise järel on täheldatud allergilisi nahareaktsioone, nagu lööve koos naha kahvatusega või ilma, nahapunetus, laigud nahal, tugev sügelemine ja nahalööbed, näiteks nõgeslööve.
Czech: Přípravek NeuroBloc aplikovaný formou intramuskulárních injekcí vyvolává lokalizovanou svalovou slabost, a to chemickou denervací.
Estonian: Intramuskulaarselt süstitud NeuroBloc kutsub keemilise denervatsiooni abil esile paikse lihasnõrkuse.
Czech: Farmakologické studie jednorázových dávek podávaných opicím rodu Cynomolgus neprokázaly jiné účinky než předpokládanou paralýzu svalů, do nichž byla injekce podána; tato paralýza byla závislá na podané dávce.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Czech: Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus.
Czech: Tyto jednotky použité pro dávky přípravku NeuroBloc se vztahují výhradně k přípravku a netýkají se přípravků obsahujících botulotoxin typu A. Doporučované počty jednotek na dávku botulotoxinu typu A jsou výrazně nižší než u přípravku NeuroBloc a podávání botulotoxinu typu A ve stejném množství jednotek na dávku, jaké je doporučováno pro přípravek NeuroBloc, by mohlo vyvolat systémovou toxicitu a klinické důsledky, které by mohly pacienta ohrozit na životě.
Estonian: A-tüüpi botuliini soovituslikud ühikulised annused on oluliselt väiksemad kui NeuroBloc'i omad ning A-tüüpi botuliini manustamisega NeuroBloc'i soovituslikes ühikulistes annustes võivad kaasneda süsteemne mürgistus ja eluohtlikud kliinilised tagajärjed.
Czech: Ve studiích fertility činila hodnota NOAEL 300 j./kg/den pro obecnou toxicitu, a to jak u samců, tak u samic, a 1 000 j./kg/den pro fertilitu a reprodukční schopnost.
Estonian: Viljakusuuringutes oli üldise toksilisuse NOAEL nii meestel kui ka naistel 300 Ü/kg/päevas ja viljakuse ja järglaste saamise võime NOAEL 1000 Ü/kg/päevas.
Czech: Pokud je přípravek NeuroBloc aplikován přímo do svalu, vyvolává lokální paralýzu, která je pozvolna reverzibilní.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie s následkem smrti v některých případech) (viz bod 4.4).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe, aspiratsioonipneumoonia koos surmajuhtudega mõnedel juhtudel) (vt. lõik 4.4).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti - 2 ml (0,5 %): 1 litr vody).
Estonian: Mahavalgunud kogused tuleb kahjutustada 10%-lise leeliselise lahuse või naatriumhüpokloritiga (2 ml (0,5%) majapidamises kasutatavat klooril põhinevat valgendit ja 1 l vett).
Czech: Tato ředění chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný.
Estonian: Selleks tõmmatakse alguses süstlasse soovitav kogus NeuroBloc'i ja seejärel lisatakse vajalik hulk naatriumkloriidi lahust.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok Toxinum botulinicum typus B
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Clostridium botulinum'i B-tüüpi toksiin
Czech: Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Estonian: Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Czech: V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie.
Estonian: Üleannustamisel või süstimisel tavaolukorras kaela düstooniat tasakaalustavasse lihasesse on võimalik düstoonia halvenemine.
Czech: Jsou-li patrné jakékoliv viditelné známky zhoršení kvality, nesmí se přípravek použít a musí se zlikvidovat.
Estonian: Nähtavate riknemise tunnuste esinemisel ei tohi ravimit kasutada, vaid see tuleb ära visata.
Czech: Síla přípravku NeuroBloc je 5000 j/ml.
Estonian: NeuroBloc'i tugevus on 5000 Ü/ml.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i säilitada
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Estonian: Kanda tuleb veekindlaid kindaid, vedelik tuleb imada sobivasse absorbenti.
Czech: Byly zaznamenány tyto nežádoucí reakce související s rozšířením toxinu mimo místo podání: zostřená svalová slabost, dysfagie, dyspnoe, aspirační pneumonie, v některých případech s následkem smrti (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on seotud toksiini levimisega süstekohast kaugemale, on ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe ja aspiratsioonipneumoonia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Czech: Do druhé studie byli zařazeni pacienti, u nichž se trvale projevovala odpověď na toxin typu A (pacienti reagující na typ A).
Estonian: Teises uuringus osalesid patsiendid, kellel oli reaktsioon A-tüüpi botuliini suhtes säilinud (A-vastega patsiendid).
Czech: Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas B-tüüpi botuliini toksiin eritub rinnapiima.
Czech: Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Estonian: Absorbeeritud toksiin tuleb paigutada autoklaavikotti, sulgeda kott ja töödelda see meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena kohalike seaduste järgi.
Czech: NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Intramuskulaarne
Czech: Mezi sekundární ukazatele patřila Vizuálně analogová škála VAS (Visual Analogue Scales), kterou se kvantifikovalo celkové hodnocení změny pacientem a celkové hodnocení změny lékařem, a to v obou případech od výchozí hodnoty do čtvrtého týdne.
Estonian: Sekundaarseteks lõpp-punktideks olid visuaalsed analoogskaalad (VAS) patsiendi ja arsti üldhinnangu määratlemiseks seisundi muutusele 4. nädalaks võrreldes basaalsega.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Estonian: Kui teile süstitakse liiga palju NeuroBloc'i toimeainet (botuliini toksiin), siis võib teil tekkida tõsine haigusseisund, mida nimetatakse „botulismiks".
Czech: 1 litr vody).
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kogu kasutamata lahus, kõik aegunud NeuroBloc'i viaalid ja ravimi manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc podán.
Estonian: Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc'i manustada.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myastenie
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused müasteenia
Czech: NeuroBloc se musí podávat pouze formou intramuskulárních injekcí.
Estonian: NeuroBloc'i võib manustada üksnes intramuskulaarse süstena.
Czech: Placebo 10 000 j.
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Czech: V první studii proběhla randomizace pacientů, u nichž se projevila rezistence vůči typu A (pacientů nereagujících na typ A), do skupin, které dostávaly buď placebo, nebo 10 000 j. přípravku NeuroBloc.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (Avasteta patsiendid) platseebot või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse, teises randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes säilinud vastega patsiendid (A-vastega patsiendid) platseebot 5000 Ü või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse.
Czech: Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Estonian: Antikehade olemasolu hinnati neis uuringutes hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil.
Czech: Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu.
Estonian: Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi.
Czech: Střední hodnota na počátku 51,2 Střední hodnota ve 4. týdnu 49,2 Změna oproti základní hodnotě
Estonian: Keskmine algväärtus Keskmine 4. nädalal Muutus võrreldes algväärtusega P-väärtus*
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc podává přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže
Estonian: NeuroBloc süstitakse teile kaela- või õlalihastesse, sõltuvalt sellest, kummad neist teile probleemi valmistavad.
Czech: Léčivou látkou je‚ toxinum botulinicum typus B.
Estonian: Toimeaine on Clostridium botulinum'i B-tüüpi toksiin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc podán.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Czech: Vylučování botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo.
Estonian: Loomadel ei ole B-tüüpi botuliini toksiini imendumist rinnapiima uuritud.
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i manustatakse
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära ravi NeuroBloc'iga sõltuvalt ravimist saadavast kasust emale ja rinnaga toitmise olulisusest lapsele.
Czech: Ve vývojových studiích činila nejvyšší úroveň expozice, při které není pozorována žádná nepříznivá odpověď na statisticky významné úrovni (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL), u potkanů 1 000 j./kg/den co se týče účinků na matku a 3 000 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) rottidel oli arenguuuringutes maternaalse toksilisuse osas 1000 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 3000 Ü/kg/päevas.
Czech: Jako u mnohých biologických/biotechnologických proteinů používaných pro terapeutické účely může u některých pacientů opakované podání přípravku NeuroBloc souviset s vytvořením protilátek proti botulotoxinu typu B. Imunogenicitní data ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že si přibližně jedna třetina pacientů vytvořila protilátky, což bylo stanovené testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice (viz bod 5.1).
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu määrati kindlaks hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuringus olenevalt ekspositsiooni kestusest (vt lõik 5.1).
Czech: NeuroBloc se dodává v lahvičkách pro jednorázové použití.
Estonian: NeuroBloc'i tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Seda seetõttu, et ei ole teada, millist toimet NeuroBloc rasedatele võib avaldada ja kas NeuroBloc eritub imetavate emade rinnapiima; kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Byly hlášeny neuromuskulární účinky související s rozšířením toxinu mimo místo podání (viz bod 4.8), včetně dysfagie a dýchacích potíží.
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného a roztok se musí ihned použít.
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Estonian: NeuroBloc'i efektiivsust ja ohutust kaela düstoonia ravis hinnati mitmes kliinilises uuringus.
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin) EMA/356522/2018
Czech: Účinnost byla hodnocena posouzením změn příznaků (závažnosti, bolesti a invalidity) za čtyři týdny s použitím stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks vaadeldi sümptomite (raskusaste, valu ja funktsioonihäire) muutust 4 nädala pärast, kasutades hindamisskaalat Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NeuroBloci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
Estonian: Annus ja süstimiskordade arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Czech: Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NeuroBloc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NeuroBloci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.