FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се свързват с плазмените протеини съответно в 96% и 95%, като се свързват предимно със серумния албумин независимо от концентрацията.
Lithuanian: Apalutamido ir N-desmetilapalutamido su plazmos baltymais susijungia atitinkamai 96 % ir 95 %.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 plėvele dengtų tablečių ir 6 g silikagelio sausiklio.
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Bulgarian: C-AUC.
Lithuanian: z o.o.
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Bulgarian: Стандартния набор in vitro и in vivo тестове за генотоксичност на апалутамид дават отрицателни резултати.
Lithuanian: Atlikus standartinę seriją in vitro ir in vivo tyrimų, skirtų nustatyti genotoksinį vaistinio preparato poveikį - patologijos, kurią keltų apalutamidas, nebuvo.
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Lithuanian: • gydo bakterines infekcijas (pvz., moksifloksaciną, klaritromiciną)
Bulgarian: Ако Erleada се прилага едновременно с антикоагулант, метаболизиран чрез CYP2C9 (като варфарин или аценокумарол), трябва да се извършва допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Lithuanian: Didžiąją dalį vaistinio preparato metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 iki N-desmetilapalutamido.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Erleada
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Lithuanian: 24 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Bulgarian: Erleada не предизвиква клинично значими промени в експозицията на субстрати на CYP2C8.
Lithuanian: CYP2C8 substrato ekspozicijai kliniškai reikšmingų pokyčių Erleada nesukėlė.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Erleada išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
Bulgarian: Нежелани реакции с кожен обрив се съобщават при 24% от пациентите, лекувани с Erleada.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškusias odos išbėrimu, 24 % Erleada gydytų pacientų.
Bulgarian: лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
Lithuanian: • gydo šienligę ir alergijas (pvz.
Bulgarian: понижаване на нивата на холестерола (напр. статини като розувастатин, симвастатин)
Lithuanian: • mažina cholesterolio kiekį (pvz., vadinamuosius statinus, tokius kaip rozuvastatinas,
Bulgarian: При пациенти с анамнеза или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за torsade de pointes, преди започване на Erleada.
Lithuanian: Androgenų deprivacijos terapija gali ilginti QT intervalą Prieš pradedant gydymą Erleada, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą Torsades de pointes, pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali pailginti QT intervalą (žr.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Bulgarian: В тези проучвания пациенти с анамнеза за гърч или фактори, предразполагащи към гърч, са изключвани.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • širdies veiklos pakitimai EKG (elektrokardiogramoje).
Bulgarian: В токсикологичните проучвания при многократно приложение при мъжки плъхове и кучета са наблюдавани атрофия, аспермия/хипоспермия, дегенерация и/или хиперплазия или хипертрофия на репродуктивната система, при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkių ir šunų patinais, vartojant vaistinį preparatą dozėmis, atitinkančiomis ekspozicijas, panašias į tas, kurios susidaro žmogaus organizme, remiantis AUC, parodė, jog vaistinis preparatas sukėlė reprodukcinės sistemos atrofiją, aspermiją / hipospermiją, reprodukcinės sistemos degeneraciją ir (arba) hiperplaziją arba hipertrofiją.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: умора
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni: nuovargis
Bulgarian: Вижте по-долу.
Lithuanian: Žr. toliau.
Bulgarian: Ако се предписва Erleada, пациентите с клинично значимо сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват за рискови фактори, като напр. хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия или други кардиометаболитни нарушения (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Jeigu skiriamas Erleada, dėl rizikos veiksnių, tokių kaip hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija ar kiti širdies ir medžiagų apykaitos sutrikimai, reikia stebėti pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga (žr.
Bulgarian: Включва хипотиреоидизъм, повишен тиреоид-стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироксин, автоимунен тиреоидит, понижен свободен тироксин, понижен трийодтиронин
Lithuanian: autoimuninį tiroiditą, laisvojo tiroksino kiekio sumažėjimą, trijodtironino kiekio sumažėjimą
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Bulgarian: Erleada не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Erleada gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: соталол, дофетилид, ибутилид)
Lithuanian: , varfariną, klopidogrelį, dabigatrano eteksilatą)
Bulgarian: Едновременното приложение на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT (напр. левотироксин, валпроева киселина) може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: , levotiroksinas, valpro rūgštis), gali sumažinti šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: фелодипин)
Lithuanian: , feksofenadiną)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) като перорална единична дневна доза.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni: odos išbėrimas** dažnis: niežulys
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių 4 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 28 plėvele dengtas tabletes.
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Lithuanian: • mažina gliukozės kiekį kraujyje (pvz., repaglinidą)
Bulgarian: В рамото с апалутамид 64 (7,9%) участници са получили симптоматична прогресия в сравнение с 63 (16%) в рамото с плацебо, с коефициент на риска 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), което отговаря на предварително определената граница тип O'Brien Fleming за значимост на ефикасността, p < 0,00008.
Lithuanian: Apalutamidą vartojusių tiriamųjų grupėje 64 pacientams (7,9 %) nustatytas simptominis ligos progresavimas, palyginus su 63 pacientais (16 %) placebą vartojusiųjų grupėje, santykinei rizikai esant 0,447 (95 % PI: 0,315, 0,634).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Lithuanian: žiurkių patinams buvo nustatytas spermos koncentracijos ir spermatozoidų judrumo sumažėjimas, kopuliacijų ir vaisingumo dažnio sumažėjimas (patinams poruojantis su vaistinio preparato negavusiomis patelėmis), taip pat nustatytas sumažėjęs antrinių lytinių liaukų ir sėklidės prielipo svoris.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Lithuanian: Erleada sudėtis - Veiklioji medžiaga yra apalutamidas.
Bulgarian: Кожният обрив води до преустановяване на лечението с Erleada при 9% от пациентите, получили кожен обрив.
Lithuanian: Dėl odos išbėrimo 9 % pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, gydymą Erleada reikėjo nutraukti.
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид (apalutamide)
Lithuanian: Erleada 60 mg plėvele dengtos tabletės apalutamidas (apalutamidum)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: Доказано е, че апалутамид е слаб индуктор на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и на транспортния полипетид на органични аниони 1B1 (OATP1B1) в клинични условия.
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Lithuanian: Tačiau buvo gauta pranešimų apie Erleada vartojusiems pacientams pasireiškusius traukulius.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį - gydytojas gali nutraukti gydymą:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erleada tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išplitusiam prostatos vėžiui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: ВЪТРЕШНА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Lithuanian: Vaistų nešikliai
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Lithuanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Nėščios arba galinčios pastoti moterys (žr.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 120 plėvele dengtų tablečių 5 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 24 plėvele dengtas tabletes.
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Lithuanian: Naudokite kontracepciją gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Jeigu turite bet kokių klausimų apie kontracepciją, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Lithuanian: • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
Lithuanian: Ant talpyklės (lizdinės plokštelės folijos, vidinio dėklo, išorinio dėklo, buteliuko ir kartono dėžutės) po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
Lithuanian: Vartojant Erleada, gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažni: hipotirozė*
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Lithuanian: , efavirenzas) yra vartojami su Erleada, reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ir įvertinti substratų veiksmingumo praradimą ir, norint palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Lithuanian: • gydo podagrą (pvz., kolchiciną)
Bulgarian: падания или фрактури (счупени кости) - това е много често (може да засегне повече от 1
Lithuanian: • pargriuvimus ar lūžius (lūžusius kaulus) - labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Erleada gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
Lithuanian: 120 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики при анализа на промяната от изходното ниво на функционалната оценка на терапията на рак на простатата (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P), за общия скор или за някоя от подскалите, между участници, лекувани с Erleada, добавен към ADT, спрямо плацебо с ADT.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų, vertinant pokyčius pagal Funkcinį vėžio gydymo įvertinimą - prostatos vėžiui (FACT-P - angl.
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Lithuanian: , gyvosios, susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Lithuanian: Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G), kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP) Pagaminta Vero ląstelių linijoje pfu - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Lithuanian: plaque-forming units)
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Lithuanian: --¹ Vienoje dozėje (1 ml) yra: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ervebo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ervebo vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ervebo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Lithuanian: Tarp 2 108 iš karto paskiepytų žmonių Ebolos virusinės ligos atvejų laikotarpiu nuo 10 iki 31 dienos nuo vakcinacijos nebuvo; tarp vėliau paskiepytųjų (1 429 žmonių) 10 susirgo per 31 dieną nuo vakcinacijos.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Lithuanian: Žmonėms skirta viena Ervebo dozė iš karto arba po 21 dienos.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Lithuanian: Kita informacija apie Ervebo
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Lithuanian: Dažniausias Ervebo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas, patinimas arba paraudimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas, nuovargis ir sąnarių skausmas.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Lithuanian: Kadangi Ervebo registracija yra sąlyginė Ervebo prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie tam tikrus gamybos proceso aspektus.
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam ji vartojama?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Lithuanian: Kaip veikia Ervebo?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ervebo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Lithuanian: Ervebo galima įsigyti tik pateikus receptą, ir ją reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ervebo nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Lithuanian: Skiriama viena 1 ml injekcija į žasto (deltinį) arba šlaunies raumenį.
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Ervebo buvo registruota ES?
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ervebo nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Ervebo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šią vakciną.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Lithuanian: Vėliau, asmeniui kontaktuojant su tikru virusu, jo imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą ir jau yra pasirengusi pulti virusą ir taip apsaugo žmogų nuo Ebolos virusinės ligos.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Lithuanian: Vakcinos pajėgumas apsaugoti nuo nustatytos Ebolos virusinės ligos buvo vertinamas palyginant per 10-31 dienos nuo vakcinacijos pasireiškusių atvejų skaičių tarp paskiepytųjų iš karto ir atvejų skaičių tarp vėliau paskiepytų žmonių.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Lithuanian: Šalutinis Ervebo poveikis buvo panašus į daugumos vakcinų; jis buvo lengvas arba vidutinio stiprumo ir paprastai truko mažiau nei savaitę.