FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Elnyújtott, két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Hungarian: 102 37 Prague 10
Norwegian Bokmål: 102 37 Praha
Hungarian: Ezért a hepatobiliaris és renalis paramétereket ebben a betegpopulációban szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Derfor skal hepatobiliære og renale parametere overvåkes nøye i denne pasientpopulasjonen.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15 September 2016
Hungarian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 subject)
Norwegian Bokmål: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 pasient)
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HIV
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er ikke kjent.
Hungarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: A felnyitás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: [kun ytteremballasje]
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)a
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALAT-szintet mutatott a 48. héten.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 61 % av pasientene normal ALAT i uke 48.
Hungarian: rhabdomyolysis1, izomgyengeség1
Norwegian Bokmål: rhabdomyolyse 1, muskelsvakhet
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1127/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1127/001
Hungarian: A HIV és HBV, vesével kapcsolatos serdülőknek szóló ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og ungdom bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Tenofovir disoproxil Zentiva uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Parametere for sikkerhet og effekt hos dekompenserte pasienter ved uke 48
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Norwegian Bokmål: 3 Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringene som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resutatene.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenofovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Norwegian Bokmål: • HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Hungarian: Az alanyok többsége C (43,8%) vagy D (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og lignende frekvens til genotype A og B (6,7 % hver).
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Hungarian: *Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: *Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialysebehandlinger per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből maximum egy embert érinthetnek): • az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter): • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller svakhet.
Hungarian: Ezidáig nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenofovir kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Hungarian: Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre a gyógyszer dózisintervallumát módosítani kell, és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes alternativ behandling, må doseringsintervallet justeres, og nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Norwegian Bokmål: Resistens: Det er ikke identifisert HBV-mutasjoner assosiert med resistens overfor tenofovirdisoproksil (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák.
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Hungarian: Az emtricitabin hozzáadása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17
Norwegian Bokmål: Respons etter at tillegg av emtricitabin er ekskludert (totalt 17 pasienter på tvers av begge studiene).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Hungarian: Habár a Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Hungarian: Normalizálódott ALATd
Norwegian Bokmål: Normalisert ALATd
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 160 ml/h/kg-ra (körülbelül 210 ml/min-re) becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 160 ml/time/kg (omtrent 210 ml/min), som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymene.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles primært via nyrene, både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Zentiva-t rendel/alkalmaz serdülőkorú betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som kan forskrive/bruke Tenofovir disoproxil Zentiva hos ungdommer får tilgang til et opplæringsmateriale for forskrivere som inneholder preparatomtalen og en relevant opplæringsbrosjyre som beskrevet under:
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals.
Hungarian: Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, a 245 mg-os filmtabletták alkalmazásával az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Norwegian Bokmål: Dersom ingen alternativ behandling er tilgjengelig, kan forlengede doseringsintervaller ved bruk av filmdrasjerte tabletter på 245 mg brukes på følgende måte:
Hungarian: HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Norwegian Bokmål: legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Hungarian: Az első felnyitást követő 60 napon belül felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Hungarian: Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV fertőzés esetén.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HIV-1 og hepatitt B: På grunn av risikoen for utvikling av HIV-resistens, skal tenofovirdisoproksil bare brukes som del av en egnet antiretroviralt kombinasjonsregime hos pasienter som samtidig er infisert med HIV/HBV.
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • problemer med leveren.
Hungarian: Ellenőrizni kell az egyéb rendelkezésre álló kezelésre alkalmas készítményeket.
Norwegian Bokmål: Det bør undersøkes om andre egnede formuleringer er tilgjengelige.
Hungarian: • Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: HIV-1-fertőzés
Norwegian Bokmål: HIV-1-infeksjon
Hungarian: 72 hétnyi vak elrendezésű, randomizált kezelés után minden egyes beteg átválthatott nyílt tenofovir dizoproxil kezelésre a 192. hétig.
Norwegian Bokmål: Etter 72 ukes blindet randomisert behandling, kunne hver pasient bytte til behandling med åpent tenofovirdisoproksil opptil uke 192.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet..
Hungarian: Súlyosfokú vesekárosodás: 245 mg tenofovir-dizoproxil beadható 72-96 óránként (heti kétszeri adagolás).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: 245 mg tenofovirdisoproksil kan administreres hver 72.-96. time (dosering to ganger i uken).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på opptil 300 μmol/l har tenofovir heller ikke vist noen effekt på syntesen av mitokondrielt DNA eller produksjonen av melkesyre i in vitro-testing.
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd
Norwegian Bokmål: En fordel er imidlertid forventet for ungdomspopulasjonen basert på en ekstrapolering av data fra voksne og komparative farmakokinetiske data (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén cirrhosisban szenvedő 94 beteg közül (Ishak fibrosis érték: 5-6) a betegek 26%-ánál (24) nem tapasztaltak változást az Ishak fibrosis értékben, és a betegek 72%-ánál (68) észlelték a cirrhosis regresszióját a 240. hétre, amely az Ishak fibrosis érték legalább 2 pontos csökkenésével járt.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene med cirrhose i utgangspunktet (Ishak fibrose-score: 5 - 6), opplevde 26 % (24) ingen forandring i Ishak fibrose-score og 72 % (68) opplevde regresjon av cirrhose i uke 240 med en reduksjon i Ishak fibrose-score på minst 2 poeng.
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Hungarian: A kezelés megszakítása szintén fontolóra vehető stabil virológiai szuppresszió elérése után (azaz legalább 3 évig), feltéve hogy a szérum ALAT- és HBV DNS-szinteket a kezelés megszakítása után rendszeresen utánkövetik bármely virológiai relapszus detektálásához.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan også vurderes etter at stabil virologisk suppresjon er oppnådd (dvs. i minst 3 år) forutsatt at serum-ALAT og HBVDNA-nivåene følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må tas sammen med mat, ettersom mat øker biotilgjengeligheten til tenofovir (se pkt.
Hungarian: A szérum ALAT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT- og HBV DNA-nivåene bør følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres.
Hungarian: (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV infeksjon, eller begge.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és a GS-US174-0103 vizsgálatokban a betegek 77%-a, illetve 61%-a folytatta a vizsgálatot a 384 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % av pasientene i studien til uke 384.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Zentiva-t terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen din.
Hungarian: • HIV, serdülőknek szóló tájékoztató brosúra • HBV, serdülőknek szóló ismeretterjesztő brosúra
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HIV og ungdom • Opplæringsbrosjyre om HBV og ungdom
Hungarian: A HBV-fertőzött betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban a tenofovir-dizoproxil hatására leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger (5,4%) volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBVinfiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4 %).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva reduserer ikke faren for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte.
Hungarian: d Az ALAT normalizáció elemzésében figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALAT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Norwegian Bokmål: d Pasientgruppen som ble brukt til analysen av normalisering av ALAT, inneholdt bare pasienter med ALAT over ULN i utgangspunktet.
Hungarian: 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med tenofovirdisoproksil.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B eller HIV og hepatitt B samtidig (samtidig infeksjon), er det svært viktig at du ikke avslutter Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél • nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Norwegian Bokmål: • Ikke for HIV-1-infiserte barn under 12 år
Hungarian: Tabletta mag:
Norwegian Bokmål: Tablettene er egnet for:
Hungarian: - HBeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig, vagy a hatásosság bizonyított elmúlásáig folytatni kell.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen minst administreres frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek csökkent veseműködésű felnőtt betegeknél (kreatininclearance < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nyresikkerhet med tenofovirdisoproksil er bare studert i svært begrenset grad hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt a nukleozid/nukleotidkezelésben nem részesült (n = 20) és részesült (n = 32) betegeknél, beleértve a lamivudinrezisztens betegeket (n = 6) is.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos nukleos(t)id-naive (n = 20) og nukleos(t)id-erfarne (n = 32) pasienter, inkludert lamivudinresistente pasienter (n = 6).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele növelte az orális biohasznosulást: a tenofovir AUC értéke körülbelül 40%-kal, míg Cmax értéke körülbelül 14%-kal növekedett.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40 % og Cmax på omtrent 14 %.
Hungarian: 100 μmol/l-es koncentrációban nem befolyásolja a CYP450 izoformákat; kivételt képez a CYP1A1/2, melynek esetében a CYP1A1/2 szubsztrát anyagcseréjének csekély (6%-os), de statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil ved en konsentrasjon på 100 μmol/l hadde ingen effekt på noen av CYP450-isoformene, unntatt CYP1A1/2, der en liten (6 %), men statistisk signifikant reduksjon i metabolismen av CYP1A1/2-substrat ble observert.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 214,5 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: 1 A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Norwegian Bokmål: Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: - Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellose natrium, povidon, magnesiumstearat.
Hungarian: proximalis tubulopathia).
Norwegian Bokmål: 4.8, proksimal tubulopati).