FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe evidência que as estatinas aumentam os níveis de glucose no sangue, e em alguns doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes, poderá se necessário um controlo antidiabético apropriado para a redução da hiperglicemia.
Slovak: Podľa niektorých dôkazov statíny ako trieda zvyšujú hladinu cukru v krvi a u niektorých pacientov, s vysokým rizikom rozvinutia diabetes, môžu vytvárať hladinu hyperglykémie, pri ktorej sa zvyčajne poskytuje štandardná starostlivosť ako pacientovi s diabetes.
Portuguese: Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso de uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min.
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Portuguese: Perturbações gerais
Slovak: Celkové poruchy
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar um médico imediatamente se sentir qualquer sintoma de dor muscular, fraqueza ou sensibilidade.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis das transaminases todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses de tratamento e, depois desse período inicial, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos redutores dos lípidos, foram notificados aumentos moderados dos níveis das transaminases em alguns doentes tratados com pravastatina ou fenofibrato.
Slovak: U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de "mau"
Slovak: Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).
Portuguese: EU/1/11/679/007 14 cápsulas EU/1/11/679/004 30 cápsulas EU/1/11/679/005 60 cápsulas EU/1/11/679/006 90 cápsulas
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
Slovak: Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (definované ako klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak užijete viac lieku Pravafenix, ako máte Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: Sendo menos bem absorvido em jejum, Pravafenix deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.5. e 5.2).
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
Slovak: - vy alebo vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu, - problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas com algumas estatinas: - Pesadelos - Perda de memória - Depressão - Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, sobretudo com a terapêutica a longo prazo
Slovak: Pri niektorých statínoch boli hlásené tieto nežiaduce udalosti: - nočné mory, - strata pamäti, - depresia,
Portuguese: Afecções hepatobiliares Aumento das transaminases
Slovak: Zvýšenie transamináz.
Portuguese: - Ácido fusídico: não tome ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: - antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Portuguese: • Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Portuguese: Aumento do colesterol plasmático, aumento dos triglicéridos plasmáticos, aumento das lipoproteínas de baixa densidade, aumento do peso
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Portuguese: No ensaio clínico principal europeu multicêntrico com uma duração de 64 semanas, que incluiu um período de estudo paralelo de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de 2 grupos, 248 doentes de alto risco vascular com dislipidemia mista foram atribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg. Só foram atribuídos aleatoriamente os doentes que, segundo o NCEP ATP III, não atingiram os valores propostos de C-LDL e triglicéridos (LDL >100 mg/dl e TG >150 mg/dl) depois de 8 semanas a tomarem pravastatina 40 mg (1 comprimido, uma vez por dia).
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Portuguese: Pravastatina sódica
Slovak: Sodná soľ pravastatínu
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Portuguese: Não se detecta qualquer fenofibrato inalterado no plasma, em que o metabolito principal é o ácido fenofíbrico.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Portuguese: - Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Portuguese: Desconheci do
Slovak: Neznáme
Portuguese: Por conseguinte, se tomarmos em consideração a contra-indicação da pravastatina durante a lactação, Pravafenix é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovak: Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Portuguese: Pravafenix é bioequivalente ao fenofibrato e à pravastatina administrados concomitantemente num estudo de dose única.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Portuguese: • Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).
Slovak: • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
Portuguese: - Fotoalergia ou reacção fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Portuguese: BLISTERS
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: A biodisponibilidade do ácido fenofíbrico é mais baixa em jejum, após a administração de uma dose única da associação Fenofibrato-Pravastatina 160/40 mg.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Portuguese: O seu médico irá segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Portuguese: • Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (časť 4.3).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠE
Portuguese: A monitorização de rotina da CK é sistematicamente recomendada todos os 3 meses, durante os primeiros 12 meses da terapêutica de associação e, depois desse período inicial, deve ser deixada à consideração do médico.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Portuguese: • Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
Slovak: • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Portuguese: Estes doentes (glucose em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) deverão ser monitorizados bioquímica e clinicamente de acordo com as guidelines nacionais.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Portuguese: Hs-CRP (mg/l) a Número de doentes b Alteração percentual média (média dos mínimos quadrados ± desvio padrão) entre o nível inicial, medida após 8 semanas com Pravastatina 40 mg e 12 semanas adicionais com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg c O valor p emparelhado é significativo se <0,05
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Portuguese: A pravastatina é um inibidor competitivo da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMGCoA), a enzima que cataliza a etapa precoce limitante da biossíntese do colesterol e produz o seu efeito redutor lipídico de dois modos.
Slovak: enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Portuguese: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ: +30 210 62 69 200
Slovak: Τηλ: +30 210 62 69 200
Portuguese: As frequências das reacções adversas são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes ( ≥
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se: sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral, como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre.
Slovak: máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Portuguese: Resinas dos ácidos biliares
Slovak: Živica žlčových kyselín
Portuguese: Indigotina
Slovak: Kontraindikácie
Portuguese: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas Pravastatina/Fenofibrato
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Portuguese: Pravafenix com alimentos, bebidas e álcool - Tome sempre o Pravafenix com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.
Slovak: Pravafenix a jedlo, nápoje a alkohol - liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka, - príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Portuguese: Se se detectar e confirmar um aumento acentuado do nível de CK (> 5 vezes o LSN), a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Slovak: 5-násobok ULN) hladiny CK sa liečba liekom Pravafenix musí ukončiť.
Portuguese: O aumento da AUC∞, AUCt e Cmáx é de 111,88 %, 114,06 % e 115,28 %, respectivamente.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
Slovak: - deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov), - stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek (definovaná ako hodnota odhadnutého klírensu kreatinínu < 60 ml/min),
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada durante a refeição da noite.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Portuguese: EMA/340888/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: EMEA/H/C/001243
Portuguese: O doente deve ser monitorizado regularmente através de análises ao sangue, para verificar o efeito do medicamento.
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Portuguese: Dado que a pravastatina e o fenofibrato já são utilizados em medicamentos há vários anos, a empresa apresentou informações da literatura científica além dos resultados dos seus próprios estudos.
Slovak: Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.
Portuguese: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: A pravastatina pertence a um grupo denominado "estatinas".
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Portuguese: O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, dado que é menos bem absorvido em jejum.
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do nível de colesterol após 12 semanas (excluindo o HDL ou "bom colesterol").
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).
Portuguese: O fenofibrato é um "agonista dos PPAR".
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Portuguese: O CHMP analisou dados recentemente publicados sobre os benefícios da associação de estatinas e fenofibrato.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.
Portuguese: O médico deverá interromper o tratamento caso não se verifique uma resposta adequada em três meses.
Slovak: Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu zastaviť.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pravafenix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pravafenix.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o LDL ou "mau colesterol".
Slovak: Cholesterol čerpaný z krvi takýmto spôsobom je cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.