FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida SOLYMBIC välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Danish: Erosion score JSN
Estonian: Erosiooniskoor JSN
Danish: - Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Danish: CI 95% for HR
Estonian: 95%CI
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 21.
Danish: - Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 18.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos SOLYMBIC'uga.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer
Estonian: Teadmata dermatomüosiidi sümptomite süvenemine
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Estonian: Hidradenitis suppurativa (HS)
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumagiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Danish: PGA: Clear/minimal b a
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: SOLYMBIC on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui olete rasestunud, pidage nõu oma arstiga.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad (k.a erakorralise meditsiini osakonnas), et patsient saab ravi Solymbic'uga;
Danish: - Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Estonian: SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine.
Danish: Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og anakinra anbefales derfor ikke.
Estonian: Seetõttu ei soovitata SOLYMBIC'ut ja anakinrat omavahel kombineerida.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC'uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 7).
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Estonian: Otsus SOLYMBIC'uga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Estonian: Patsiendi teabematerjal peab sisaldama • patsiendi infolehte.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 3 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
Danish: d score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Estonian: d skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Estonian: Teavitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid SOLYMBIC'ut ise süstida, kui arst peab seda otstarbekaks ning vajaliku meditsiinilise järelevalve all.
Danish: Vedligeholdelsesregimen
Estonian: Säilitusskeem
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Estonian: SOLYMBIC'u toime rasedatel ei ole teada, mistõttu SOLYMBIC'ut ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Estonian: - kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC'u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Danish: - Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC'ut.
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
Estonian: SOLYMBIC'ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga peavad alustama ja jälgima eriarstid, kellel on nende seisundite, mille raviks SOLYMBIC on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva a
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af SOLYMBIC til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud, kaaludes SOLYMBIC'u kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med SOLYMBIC, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Estonian: - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC'uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Danish: Fortsat behandling med SOLYMBIC anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Danish: ● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOLYMBIC
Estonian: Muud ravimid ja SOLYMBIC
Danish: p-værdi a p-værdi b p-værdi c
Estonian: pväärtus a pväärtus b pväärtus c
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Estonian: NA 4,5% 23,2%
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Estonian: Pärast 40 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Danish: SOLYMBIC er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Danish: Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 23).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 23).
Danish: Total Sharp Score c
Estonian: Sharpi koguskoor c
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Estonian: patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi hoiatuskaardile.
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Estonian: Kui SOLYMBIC'u kordusravi on näidustatud, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Danish: Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
Danish: Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Estonian: Platseebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Estonian: Kliinilised andmed adalimumabi manustamise kohta rasedatele on piiratud.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af SOLYMBIC-behandling.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Danish: Crohns sygdom hos børn ≥ 40 kg:
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga ≥ 40 kg:
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Estonian: Teie arst võib soovitada SOLYMBIC'u manustamise ajutiselt katkestada.