FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi di immagini PET ottenute con VIZAMYL con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un valutatore esperto; scansioni PETcon VIZAMYL per l'autovalutazione ed una procedura di autoqualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Italian: Non vi sono evidenze di legami del flutemetamolo(18F) con le forme solubili di Abeta.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Italian: Il paziente deve essere esortato ad urinare prima e dopo l'esecuzione dell'esame con VIZAMYL, e frequentemente nelle 24 ore successive.
Polish: Należy zachęcać pacjenta, aby często oddawał mocz przed oraz przez kolejne 24 godziny po obrazowaniu z użyciem produktu VIZAMYL
Italian: Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c).
Polish: Widok osiowy (a), strzałkowy (b) i czołowy (c) ujemnego i dodatniego skanu z flutemetamolem (18F) (odpowiednio po lewej i po prawej).
Italian: VIZAMYL non deve essere diluito.
Polish: Nie wolno go rozcieńczać.
Italian: Reazione anafilattica
Polish: Reakcja anafilaktoidalna
Italian: Nella maggioranza la sensibilità e la specificità sono state del 93% (95% CI: da 81% a 99%) e dell' 84% (95% CI: 64% to 96%), rispettivamente.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Italian: È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
Italian: I soggetti sani (controlli) mostrano livelli bassi di accumulo di flutemetamolo (18F) nella corteccia cerebrale.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się niskie poziomy retencji flutemetamolu (18F) w korze mózgowej.
Italian: Da una analisi secondaria in cui si sono utilizzati standards di riferimento nella regione di massimo interessamento delle placche neuritiche nelle tre regioni raccomandate originariamente dal CERAD, la sensibilità è stata del 92% (95% CI: da 83% a 97%), e la specificità dell' 88% (95% CI: da 71.0% a 97%).
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, fosfato disodico anidro dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Aspetto di VIZAMYL e contenuto della confezione VIZAMYL è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido.
Polish: Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
Italian: Un flaconcino multidose da 15 ml contiene da 1 a 15 ml di soluzione, che corrisponde a 400-6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Italian: Vertigini Cefalea Ipoestesia Ipotonia Disgeusia Tremore
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di VIZAMYL viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Italian: Un flaconcino multidose da 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, che corrisponde a 400-4000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità della riproduzione o di carcinogenesi con flutemetamolo (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Italian: VIZAMYL è per uso endovenoso.
Polish: VIZAMYL jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Italian: Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita.
Polish: Należy wybrać zalecaną wartość FWHM filtra w celu optymalizacji stosunku sygnał/szum przy zachowaniu ostrości zrekonstruowanego obrazu.
Italian: Si raccomanda vivamente di confrontare le immagini di RM o TC, se disponibili, per agevolare l'interpretazione dell'immagine con VIZAMYL, sopratutto in caso di sospetta atrofia.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Italian: Come usare VIZAMYL
Polish: Jak stosować lek VIZAMYL
Italian: Si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Polish: Stąd prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq alla data e ora di calibrazione.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Italian: In vivo il flutemetamolo (18F) è in grado di rilevare placche diffuse di β-amiloide quando quest'ultime sono frequenti.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Italian: La dose efficace è di circa 5,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq di flutemetamolo (18F).
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Italian: Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno seguito uno specifico programma di formazione sulla lettura delle immagini PET con flutemetamolo (18F).
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.
Italian: Altri medicinali e VIZAMYL
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa).
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche neuritiche di β-amiloide.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Italian: La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgio MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 10 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E METODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F) Uso endovenoso METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Italian: Il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO / 15 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
Italian: VIZAMYL è per uso multidose.
Polish: VIZAMYL przeznaczony jest do wielokrotnego dozowania.
Italian: Gonfiore oculare
Polish: Jelito cienkie
Italian: Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F).
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Italian: Etanolo anidro
Polish: Etanol, bezwodny
Italian: Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi nei test in vitro di genotossicità in cellule batteriche e di mammiferi.
Polish: Flutemetamol (18F) dał wynik dodatni w testach genotoksyczności in vitro w komórkach ssaków i bakterii, ale ujemny w trzech różnych badaniach in vivo z zastosowaniem odpowiednio dużych dawek.
Italian: Effetti farmacodinamici A bassi livelli di concentrazione presenti in VIZAMYL, il flutemetamolo (18F) non presenta un'attività farmacodinamica rilevabile.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: In uno studio di ri-lettura che incrementava la polazione dello studio pivotal includendo altri 38 reperti autoptici di pazienti (106 pazienti in totale), la sensibilità e la specificità nella rilevazione di placche neuritiche β-amiloidi di densità moderata-frequente nell'analisi primaria sono state rispettivamente del 91% (95% CI:da 82% a 96%) e del 90% (95% CI: da 74% a 98%), sulla base delle interpretazioni di maggioranza delle immagini (i.e., interpretazione dell'immagine ottenuta da almeno 3 dei 5 valutatori che avevano effettuato un programma formativo elettronico).
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Italian: VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Italian: Cellule osteogeniche Ovaie
Polish: Komórki kościotwórcze Jajniki
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Polish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: Interpretazione delle immagini ottenute conVIZAMYL
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych po podaniu produktu VIZAMYL).
Italian: VIZAMYL deve essere utilizzato da medici (o sotto la loro supervisione) qualificati tramite una formazione specifica e con esperienza nell'utilizzo e nella manipolazione sicura di radionuclidi.
Polish: Lekarze muszą posiadać odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami.
Italian: Il principio attivo è il flutemetamolo (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.
Polish: Bliski kontaktu z małymi dziećmi powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Italian: VIZAMYL deve essere manipolato osservando le misure di sicurezza per minimizzare l'esposizione alle radiazioni del personale medico e dei pazienti.
Polish: VIZAMYL jest radioaktywnym produktem leczniczym emitującym pozytrony, które anihilują z elektronami, wytwarzając promienie gamma i musi być przygotowywany z zachowaniem środków bezpieczeństwa mających w celu ograniczenie narażenia personelu medycznego oraz pacjentów na promieniowanie.
Italian: Nei 68 pazienti le letture in cieco delle scansioni PET dei pazienti effettuate da 5 valutatori in cieco hanno mostrato in maggioranza una sensibilità dell'86% (95% CI: da 72% a 95%) ed una specificità del 92% (95% CI: da 74% a 99%).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 86% (95% CI: 72-95%), a swoistość 92% (95% CI: 74-99%).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi 10.
Polish: Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków 10.
Italian: Vizamyl flutemetamolo (
Polish: Vizamyl flutemetamol (
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizamyl, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vizamyl.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vizamyl consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizamyl?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Italian: Altre informazioni su Vizamyl
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vizamyl sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizamyl (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono vampate di calore e aumento della pressione del sangue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vizamyl sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Nell'ambito di un riesame successivo i dati dei 68 pazienti originali sono stati analizzati insieme ai risultati ottenuti da soggetti deceduti dopo la conclusione dello studio originale, portando a 106 il totale di pazienti valutati.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza con corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi di demenza.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
Italian: Quali benefici di Vizamyl sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vizamyl zaobserwowano w badaniach?
Italian: In questo nuovo esame la maggior parte degli esperti ha interpretato le scansioni con una sensibilità del 91% circa (ossia è stato individuato il 91% dei pazienti con placche) e una specificità del 90% (l'assenza di placche è stata correttamente rilevata nel 90% dei pazienti privi di placche).
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Vizamyl è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, Vizamyl comporta un'esposizione del paziente a piccoli quantitativi di radiazioni, che rientrano nella gamma di altri radiofarmaci autorizzati, per cui il profilo di sicurezza è accettabile.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi (nel caso di pazienti privi di placche che sono valutati come positivi) e, di conseguenza, le scansioni con Vizamyl non devono essere usate come unico metodo diagnostico per la demenza, ma impiegate congiuntamente alla valutazione clinica del paziente.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente individuato come positivi l'81-93% dei pazienti con quantitativi significativi di placche a livello cerebrale.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vizamyl fornirà accesso a un corso di formazione a tutti gli specialisti in medicina nucleare che potrebbero utilizzare il medicinale nell'Unione europea, al fine di garantire una lettura accurata e affidabile delle scansioni PET.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.