FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50-74a
Slovak: 50 až 74a
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Finnish: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/002
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Finnish: 2-3 päivän välein
Slovak: Každé 2-3 dni
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Finnish: Alle 50a, b
Slovak: Menej ako 50a, b
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai vieraile paikallisten terveysviranomaisten verkkosivuilla (jos saatavilla) saadaksesi lisätietoa siitä, miten terävät esineet on hävitettävä alueellasi.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Slovak: Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Finnish: Jos käytät enemmän Waylivra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Waylivry, ako máte
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Finnish: p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Slovak: Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
Finnish: (valinnainen)
Slovak: (voliteľné)
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: EL = ei laskettu
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
Finnish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Slovak: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Slovak: Waylivra a alkohol
Finnish: Volanesorseeni ei vaikuttanut hiirten hedelmällisyyteen.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola prospešná, nakoľko volanesorsen sa rýchlo distribuuje do buniek.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Finnish: Kerran viikossa
Slovak: Týždenne
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal nijaké závažné krvácavé príhody a všetci sa regenerovali na normálny počet krvných doštičiek po vysadení lieku u všetkých pacientov a pri podávaní glukokortikosteroidov pacientom, u ktorých to bolo medicínsky indikované.
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Slovak: Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok P).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Slovak: a Koncový bod 3. mesiaca bol definovaný ako priemer hodnôt nalačno v 12. týždni (78. dni) a 13. týždni (85. dni).
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Finnish: neula männän varsi sormituki männän pää runko neulansuojus
Slovak: Úchyt pre prsty Hlava piestu
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Slovak: Imunogenita a zápal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Slovak: Iné lieky a Waylivra
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
Slovak: Umyte si ruky a pripravte si materiál
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Finnish: Positiivisen tuloksen tapauksessa munuaisten toiminta on arvioitava laajemmin muun muassa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus ja keräämällä vuorokausivirtsa proteinurian kvantifioimiseksi ja kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek nižší ako 140 x 109/l, je potrebné vykonať ďalšie meranie približne o týždeň neskôr a opäť vyhodnotiť výsledok.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 6 viikon ajan.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
Finnish: Valitse pistoskohta Jos pistät lääkkeen itse:
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie Ak si injekciu podávate sám/sama:
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Finnish: Työnnä neula pistoskohtaan nopealla, vakaalla liikkeellä koskematta männän päähän.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Slovak: Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Slovak: Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.
Finnish: Tarkista päivämäärä, jonka olet kirjannut pakkaukseen, jos et ole varma.
Slovak: Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Finnish: Pakkauksen viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa jääkaapissa säilytetyn tuotteen säilyvyysaikaa.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
Finnish: Waylivra-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Finnish: Mediaani-ikä diagnoosin aikaan oli 27 vuotta, ja 23 %:lla ei osoitetusti ollut tunnettua familiaaliseen kylomikronemiaan liittyvää mutaatiota.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Slovak: S prítomnosťou protilátok na liek sa nespája žiadny dôkaz úpravy bezpečnostného profilu ani žiadna klinická odpoveď.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Slovak: Eliminácia zahŕňa metabolizmus v tkanivách a vylučovanie močom.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Slovak: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan verihiutalemäärä on mitattava vähintään kahden viikon välein mittaustuloksista riippuen.
Slovak: Po zahájení liečby by sa pacientom mali monitorovať hladiny krvných doštičiek najmenej každé dva týždne v závislosti od hladiny krvných doštičiek.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity alebo reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
Finnish: Jos pistät liian paljon Waylivra-valmistetta kerralla, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai hakeudu sairaalan päivystykseen välittömästi, vaikka sinulla ei olisikaan mitään oireita.
Slovak: Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet ja lääkevalmisteet, jotka voivat vähentää verihiutalemäärää Ei tiedetä, kasvaako verenvuotoriski, jos volanesorseenia käytetään samanaikaisesti antitromboottisten lääkkeiden tai verihiutalemäärää mahdollisesti vähentävien tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Antitrombotické činidlá a lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek Nie je známe, či sa riziko krvácania zvyšuje súbežným používaním volanesorsenových a antitrombotických liekov alebo liekov, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek alebo ovplyvniť funkciu krvných doštičiek.
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Slovak: V ľudskom moči bol zistený ako volanesorsen, tak aj kratší oligonukleotidový metabolit (prevažne 7-merné metabolity (generované buď z 3'-delécií alebo 5'-delécií)).
Finnish: Paikalliset lait saattavat säädellä sitä, miten neulat ja ruiskut on hävitettävä.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Finnish: Lääkevalmistetta ei metaboloi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä maksassa, joten annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Waylivry sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Finnish: Kylmän nesteen pistäminen voi aiheuttaa pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, punoitusta tai turvotusta.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.