FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Slovak: Victoza je určená na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia
Bulgarian: Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:
Slovak: Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.
Slovak: V skúšaní LEADER, mikrovaskulárne príhody zahŕňali výsledky nefropatie a retinopatie.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
Slovak: Titráciu dávky inzulínu glargínu si upravoval pacient podľa inštrukcií investigátora:
Bulgarian: Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента след дадени от изследователя указания:
Slovak: Tým sa zabráni kontaminácii, infekcii a vytekaniu.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуална контаминация, инфекция или изтичане.
Slovak: Funkcia beta-buniek
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia a preto sa používanie lieku Victoza u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Medzi oboma liečenými skupinami bolo porovnateľné riziko hypoglykémie.
Bulgarian: При двете групи е налице подобен риск от хипогликемични епизоди.
Slovak: Kombinácia s perorálnymi antidiabetikami
Bulgarian: Комбинация с перорални антидиабетни продукти
Slovak: Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu - to nie je dostatočne presné.
Bulgarian: Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
Slovak: Victoza sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Bulgarian: Victoza не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием, GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Slovak: Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
Slovak: Liraglutid nie je náhrada za inzulín.
Bulgarian: Лираглутид не е заместител на инсулина.
Slovak: Bezpečnostný profil liraglutidu bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u iných štúdií s liraglutidom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид обикновено е подобен на този, наблюдаван в други изпитвания с лираглутид.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1 receptora (GLP-1R) zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При изпитвания с животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на рецептора за GLP-1 (GLP-1R), лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
Slovak: V testoch in vitro sa preukázal veľmi nízky potenciál liraglutidu vstupovať do farmakokinetických interakcií s inými liečivami súvisiacimi s cytochrómom P450 a väzbou na plazmatické proteíny.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с плазмените протеини.
Slovak: Po subkutánnom podaní pozostáva profil predĺženého účinku z troch mechanizmov: samoviazanie vedúce k pomalej absorpcii; naviazanie na albumín a vyššia enzymatická stabilita voči enzýmom dipeptidyl-peptidáza -4 (DPP-4) a neutrálna endopeptidáza (NEP), ktorá má za následok dlhý polčas premeny v plazme.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcimi proteíny alebo peptidy, sa u pacientov po liečbe liraglutidom môžu vytvoriť protilátky proti liraglutidu.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Slovak: Niekoľko pacientov liečených liraglutidom hlásilo aspoň jednu epizódu závažnej hnačky.
Bulgarian: Няколко пациента, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
Bulgarian: Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5 alebo 10 naplnených pier.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené počas klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh, pri 40-násobku (72 mg) odporúčanej udržiavacej dávky.
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране от до 40 пъти (72 mg) над препоръчаната поддържаща доза.
Slovak: Protilátky sa vytvorili priemerne u 8,6 % pacientov.
Bulgarian: Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
Slovak: dosahujúci HbA1c<7%
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída).
Bulgarian: Възпален стомах (гастрит).
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
Bulgarian: Поддържа се намаляването на теглото.
Slovak: Victoza sa môže podávať ihlami s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Slovak: Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky.
Bulgarian: При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Victoza nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Поради липсата на опит, Victoza не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
Bulgarian: Комбинираната терапия със сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky relevantný účinok na celkovú expozíciu, buď etinylestradiolu alebo levonorgestrelu.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
Slovak: %: podiel pacientov s príhodou N: počet pacientov
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
Slovak: Toto pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G (0,25/0,23 mm).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G (0,25/0,23 mm).
Slovak: Ak užívate aj sulfonylureu (ako glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín, lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
Slovak: Nežiaduce účinky, ako struma, boli hlásené v klinických skúšaniach, a to najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Slovak: Vytiahnite ihlu.
Bulgarian: Свалете иглата.
Slovak: Zaistí sa tým aj presnosť dávkovania.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Počas doby trvania skúšania fázy 3a, liraglutid znížil systolický tlak krvi v priemere o 2,3 až 6,7 mmHg z východiskovej hodnoty a v porovnaní s aktívnym komparátorom bol tento pokles 1,9 až 4,5 mmHg.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 3а лираглутид понижава систолното кръвно налягане средно с 2,3 до 6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активен сравнителен продукт понижението е от 1,9 до 4,5 mmHg.
Slovak: Klinické skúšania s liraglutidom poukazujú na zlepšenie funkcie beta buniek na základe meraní, ako hodnotenie funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-B) a pomer proinzulínu a inzulínu.
Bulgarian: Клинични изпитвания с лираглутид показват подобрена бета-клетъчна функция въз основа на измервания като хомеостазния модел за оценка на функцията на бета клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Slovak: Liraglutid tiež signifikantne znížil riziko rozšírených MACE (primárne MACE, nestabilná angina pectoris, vedúca k hospitalizácii, koronálna revaskularizácia, alebo hospitalizácia kvôli zlyhávaniu srdca) a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele (Graf 2).
Bulgarian: Лираглутид, също така, значително намалява риска от т.н. разширен MACE (първичните три компонента на MACE, нестабилна стенокардия, водеща до хоспитализация, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност) и други вторични крайни цели (фигура 2).
Slovak: Victoza sa používa s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku), keď tieto nedostatočne regulujú hladiny krvného cukru.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Slovak: Liraglutid bol účinnejší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Graf 1).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
Slovak: V piatich rozsiahlych dlhodobých klinických skúšaniach fázy 3a dostávalo viac ako 2 500 dospelých pacientov liek Victoza samostatne, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho), alebo s metformínom a roziglitazónom.
Bulgarian: При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
Slovak: Tabuľka 2 Klinické skúšanie fázy 3 s liraglutidom v monoterapii (52 týždňov) a v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami (26 týždňov)
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза 3 с лираглутид като монотерапия (52 седмици) и в комбинация с перорални антидиабетни продукти (26 седмици)
Slovak: Väčšina prípadov bola miernych, až stredne závažných a vyskytovali sa v závislosti od dávky.
Bulgarian: Повечето епизоди са леки до умерени и се проявяват по доза-зависим начин.
Slovak: Liečebný rozdiel HbA1C bol 1,3% po ďalšom 26-týždňovom otvorenom predĺžení, ktoré potvrdilo trvalú glykemickú kontrolu liekom Victoza.
Bulgarian: Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
Slovak: Naskrutkujte ihlu rovno a pevne na pero.
Bulgarian: Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
Slovak: Mechanizmus znižovania hladiny glukózy v krvi zahŕňa aj mierne spomalenie vyprázdňovania žalúdka.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
Slovak: * analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК
Slovak: Alergické reakcie ako pruritus (svrbenie) a urtikária (typ kožnej vyrážky)
Bulgarian: Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Potom pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Slovak: CV úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Bulgarian: СС смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Slovak: Pri kombinácii liraglutidu s metformínom, 20,7 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad nauzey a 12,6 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad hnačky.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид с метформин, 20,7% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 12,6% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на диария.
Slovak: Nebol zistený konzistentný vzorec(vzťah), čo sa týka tried orgánových systémov.
Bulgarian: Не е имало закономерност на събитията по отношение на системо-органните класове.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 8,7 % pri liraglutide aj placebe.
Bulgarian: Средният HbA1c в началото е 8,7% за лираглутид и плацебо.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu, sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Veľké skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky (skúšanie LEADER) bolo tiež vykonané s liraglutidom s 9 340 pacientmi s diabetom mellitus 2. typu s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Bulgarian: Също така е проведено голямо изпитване за оценка на сърдечносъдови крайни резултати (изпитването LEADER) с лираглутид при 9 340 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечносъдов риск.
Slovak: Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovak: Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Slovak: U potkanov, sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level).
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou liraglutidu.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Slovak: Uskutočnilo sa päť dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a u dospelej populácie, zameraných na vyhodnotenie účinkov liraglutidu na glykemickú kontrolu (Tabuľka 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Slovak: Opatrne vyhoďte ihlu a nasaďte kryt pera naspäť na pero.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.
Slovak: Alergické reakcie vrátane urtikárie, vyrážky a svrbenia boli hlásené pri užívaní lieku Victoza po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Алергични реакции, включително уртикария, обрив и сърбеж са съобщени при употреба на Victoza след пускането на пазара.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli poruchy gastrointestinálneho traktu, infekcie a nákazy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
Slovak: Bežné nachladnutie
Bulgarian: Простуда
Slovak: Victoza v strednej gestačnej fáze spôsobilo pokles telesnej hmotnosti matky a spomalenie fetálneho rastu s nejednoznačnými účinkami na rebrá u potkanov a kostrovú variabilitu u králikov.
Bulgarian: Прилагането на Victoza по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и изменения в скелета при зайците.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668), alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a liečbe kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Slovak: Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré používate a nové pero len, ak vás zaškolil, alebo poučil lekár.
Bulgarian: Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите.
Slovak: Keď je pero prázdne, opatrne ho vyhoďte bez nasadenej ihly.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла.
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), strednou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Slovak: CI. Bezpečnostný profil liraglutidu v kombinácii s premixovaným inzulínom bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný pri placebe v kombinácii s premixovaným inzulínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид в комбинация с предварително смесен инсулин като цяло е сравним с този, наблюдаван при плацебо в комбинация с предварително смесен инсулин (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nízky prechod liraglutidu a štrukturálne blízkych metabolitov do materského mlieka.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas otáčania voličom dávky dozadu nestlačili dávkovacie tlačidlo, pretože by mohol vytiecť liraglutid.
Bulgarian: Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид.
Slovak: Pacienti liečení liraglutidom, majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú vykonať preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Slovak: Receptor pre GLP-1 je cieľom pre prirodzený GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý zosilňuje sekréciu inzulínu závislú od glukózy z beta buniek pankreasu.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за естествения GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Victoza nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti z východiskovej hodnoty
Bulgarian: Средно тегло промяна от изходното ниво (kg)
Slovak: Veľmi málo prípadov (0,001 prípad/pacientsky rok) bolo pozorovaných pri podávaní liraglutidu v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami inými ako sulfonylurea.
Bulgarian: Много малко епизоди (0,001 случая/пациентогодина) са наблюдавани при прилагане на лираглутид в комбинация с перорални антидиабетни лекарства, различни от сулфонилурейни производни.
Slovak: Victoza sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Počas 24 hodín od podania jednorazovej dávky rádiologicky označeného [3H]-liraglutidu zdravým pacientom, bol hlavnou zložkou v plazme nezmenený liraglutid.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави индивиди, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Slovak: Priemerný klírens po subkutánnom podaní jednorazovej dávky liraglutidu je približne 1,2 l/h s polčasom eliminácie približne 13 hodín.
Bulgarian: Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Slovak: Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi.
Bulgarian: Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства.
Slovak: Prejavy a symptómy dehydratácie, vrátane poškodenia funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané u pacientov liečených liraglutidom.
Bulgarian: Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност се съобщават при пациенти, лекувани с лираглутид.
Slovak: Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa značka 0,6 mg zarovná s ukazovateľom, pripravte si nové pero a podajte si ním celú dávku.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Bulgarian: За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
Slovak: Úprava dávky nie potrebná u dospievajúcich a u detí vo veku 10 rokov a starších.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku lieku Victoza, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
Slovak: Victoza sa nemá používať, ak nie je číra a bezfarebná alebo takmer bezfarebná.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.