FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
Croatian: Uobičajena učestalost davanja infuzije je jedanput svaka 2 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Czech: • trombocytopenie
Croatian: • trombocitopeniju
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika s protutijelima na imiglucerazu postoji veći rizik od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: rozdíl nebyl statisticky významný 95 % CI (-0,357; 0,058).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna na temelju 95% CI (-0,357, 0,058).
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
Croatian: Nakon infuzije se enzimska aktivnost u plazmi naglo smanjila, pri čemu se poluvijek kretao u rasponu od 3,6 do 10,4 minuta.
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće, koji se sastoje od:
Czech: Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
Croatian: Što je Cerezyme i za što se koristi
Czech: Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Croatian: Navedeni simptomi u pravilu reagiraju na liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Czech: - horečka;
Croatian: - vrućica
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Czech: Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme.
Croatian: Time bi se trebala povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme.
Czech: Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
Croatian: Klinički, Gaucherova bolest ima heterogeni fenotipski spektar.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
Croatian: U žena koje se liječe lijekom Cerezyme treba razmotriti nastavak liječenja tijekom trudnoće.
Czech: Gaucherovy choroby.
Croatian: Gaucherovom bolešću".
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Croatian: Rijetko je prijavljena smrt ploda, ali nije jasno je li ona povezana s primjenom lijeka Cerezyme ili s osnovnom Gaucherovom bolešću.
Czech: Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak lijeka Cerezyme na trudnoću, razvoj embrija/ploda, porođaj i postnatalni razvoj.
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
Croatian: Čini se da na te varijable ne utječu ni doza ni trajanje infuzije, međutim, ispitivanje je provedeno u svega 1 ili 2 bolesnika pri svakoj dozi i brzini infuzije.
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Croatian: Povećanje brzine infuzije mora nadgledati zdravstveni djelatnik.
Czech: Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
Croatian: Stoga se ne mogu donijeti zaključci o učinku enzimske nadomjesne terapije na neurološke manifestacije bolesti.
Czech: Plicní hypertenze je známou komplikací Gaucherovy choroby.
Croatian: Plućna hipertenzija je poznata komplikacija Gaucherove bolesti.
Czech: K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo o ishodima 150 trudnoća (prvenstveno temeljeno na spontanom prijavljivanju i podacima iz literature) koje upućuje na to da primjena lijeka Cerezyme ima pozitivan učinak na kontrolu ranije dijagnosticirane Gaucherove bolesti tijekom trudnoće.
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako se Cerezyme čuva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
Croatian: Ženama koje nikad nisu bile liječene ovim lijekom treba preporučiti da s liječenjem započnu prije začeća kako bi postigle optimalno zdravstveno stanje.
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Croatian: Tijekom kasnijih primjena, brzina infuzije može se povećati, ali ne smije premašiti 1 jedinicu po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom.
Czech: Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
Croatian: Prirodni tijek Gaucherove bolesti obično pokazuje progresiju, uz rizik nastanka trajnih komplikacija u različitim organima tijekom vremena.
Czech: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ova djelatna tvar u majčino mlijeko, ali se enzim vjerojatno probavlja u probavnom sustavu djeteta.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly normalizovány.
Croatian: Jednom kada se u pojedinog bolesnika uspostavi dobar terapijski odgovor za sve značajne kliničke manifestacije bolesti, doziranje i učestalost primjene mogu se prilagođavati s ciljem održavanja već postignutih optimalnih parametara za sve kliničke manifestacije ili dodatnog poboljšanja onih kliničkih parametara koji se još nisu u potpunosti normalizirali.
Czech: Rozředěný roztok:
Croatian: Razrijeđena otopina:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Czech: Pacienti, u kterých se během infúzního podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Czech: Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Tyto příznaky se vyskytly během infúzí nebo krátce po nich.
Croatian: Nastupili su tijekom infuzije ili neposredno nakon nje.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Croatian: Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Croatian: Primjena infuzije lijeka Cerezyme kod kuće može se razmotriti u bolesnika koji su nekoliko prethodnih mjeseci dobro podnosili infuzije.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
Croatian: Čini se da bolesnici najčešće stvaraju IgG protutijela tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a rijetko stvaraju protutijela na Cerezyme nakon 12 mjeseci liječenja.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Enzimi - imigluceraza (rekombinantna β-glukocerebrozidaza koja ciljano djeluje na makrofage), ATK oznaka: A16AB02.
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali
Czech: Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Croatian: Volumen distribucije korigiran za tjelesnu težinu bio je u rasponu od 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrijednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Czech: Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Croatian: Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća.
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme snižuje ve většině případů nutnost odstranění sleziny a včasná léčba přípravkem Cerezyme je také spojována se sníženým rizikem vzniku plicní hypertenze.
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u većini slučajeva smanjuje potrebu za splenektomijom, a rano liječenje lijekom Cerezyme povezuje se sa smanjenim rizikom od razvoja plućne hipertenzije.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Croatian: Najčešće manifestacije bolesti su hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija i koštana patologija.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou nemocností a časnou úmrtností.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanim pobolom i ranom smrtnošću.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA / BOČICA
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje velikost sleziny a jater, zlepšuje nebo normalizuje trombocytopenii a anémii, zlepšuje nebo normalizuje minerální hustotu kostí nebo zatížení kostní dřeně, a omezuje nebo eliminuje bolest kostí nebo kostní krizi.
Croatian: Cerezyme smanjuje veličinu slezene i jetre, poboljšava ili normalizira trombocitopeniju i anemiju, poboljšava ili normalizira mineralnu gustoću kostiju i opterećenje koštane srži te smanjuje ili uklanja bol u kostima i koštane krize.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Přípravek Cerezyme se ukázal jako zlepšující jak mentální tak fyzické aspekty kvality života s Gaucherovou chorobou.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme poboljšava mentalne i fizičke aspekte kvalitete života bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Czech: Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
Croatian: Za hitno liječenje, treba slijediti postojeće medicinske standarde.
Czech: Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida.
Czech: Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy (7,5; 15; 30; 60 jedn./kg tělesné hmotnosti) bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut.
Croatian: Pri jednosatnim intravenskim infuzijama 4 doze (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imigluceraze stanje dinamičke ravnoteže enzimske aktivnosti postignuto je nakon 30 minuta.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
Croatian: preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Cerezyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: Obecně mohou být zaznamenána zlepšení u orgánů s rychlejším tempem obnovy, jako je hematologický systém, spíše než u těch s pomalejší obnovou, jako jsou kosti.
Croatian: Općenito se poboljšanja u organskim sustavima u kojima se stanice brže obnavljaju, poput hematološkog sustava, može primijetiti mnogo prije nego u sustavima u kojima se stanice obnavljaju sporije, poput koštanog sustava.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Czech: Návod k použití - rozpuštění, rozředění a podávání Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.
Croatian: * Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja katalizira hidrolizu jednog mikromola sintetičkog supstrata paranitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti na temperaturi od 37°C.
Czech: Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (střední hodnota ± SD 14,5
Croatian: Klirens iz plazme se kretao u rasponu od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (srednja vrijednost ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija koja upućuje na preosjetljivost, preporučuje se testiranje na protutijela na imiglucerazu.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Croatian: Doziranje Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gaucherove bolesti, doziranje se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Croatian: Preosjetljivost Postojeći podaci dobiveni probirom ELISA testom i potvrđeni radioimunoprecipitacijskim testom upućuju na to da se tijekom prve godine liječenja u približno 15% liječenih bolesnika stvaraju
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček - typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Croatian: Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.
Czech: U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
Croatian: U djece Gaucherova bolest može dovesti do zastoja u rastu i zakašnjelog puberteta.
Czech: Doporučuje se rutinní vyšetření k zjištění plicní hypertenze po stanovení diagnózy Gaucherovy choroby a později.
Croatian: Preporučuje se rutinska obrada radi utvrđivanja plućne hipertenzije po dijagnosticiranju Gaucherove bolesti i povremeno tijekom bolesti.
Czech: Reakce přecitlivělosti
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cerezyme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Croatian: Primjena malih doza od 15 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovela je do poboljšanja hematoloških vrijednosti i organomegalije, no ne i koštanih parametara.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Croatian: Gaucherove stanice se obično nalaze u jetri, slezeni i koštanoj srži, a ponekad i u plućima, bubrezima i crijevima.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
Croatian: To uključuje povećani rizik od manifestacija na kostima, egzacerbacije citopenije, krvarenja te povećanu potrebu za transfuzijom.
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Croatian: Dispneja*, kašalj*
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
Croatian: Ovaj enzim razgrađuje glukozilceramid, ključnu komponentu u lipidnoj strukturi stanične membrane, u glukozu i ceramid.
Czech: Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav.
Croatian: Doza lijeka bit će primjerena Vama.
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Croatian: Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu β-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme u djece omogućava normalan razvoj u pubertetu te nadoknađuje zastoj u rastu, što omogućuje postizanje normalne visine i mineralne gustoće kostiju u odrasloj dobi.
Czech: V analýze ICGG Gaucherově registru velké skupiny pacientů (n=528) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl pozorován na době a dávce závislý účinek na hematologické a viscerální parametry (počet destiček, koncentrace hemoglobinu, objem sleziny a jater) v rozpětí dávek 15, 30 a 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 25 bočica u kutiji.
Czech: Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Cerezyme ne sadrži konzervanse.
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna zabilježeno je brže poboljšanje i veći maksimalni učinak liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali niže doze.
Czech: - zarudnutí kůže;
Croatian: - plavičasta koža
Czech: Tachykardie*, cyanóza*
Croatian: Tahikardija*, cijanoza*
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Croatian: Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).
Czech: Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Czech: U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky"), vedoucí k široké sekundární patologii.
Croatian: U osoba s Gaucherovom bolešću razgradnja glukozilceramida je nedostatna te dolazi do nakupljanja velike količine tog supstrata u lizosomima makrofaga (nazvanih "Gaucherove stanice"), što dovodi do rasprostranjene sekundarne patologije.
Czech: Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Croatian: Nadalje, ovi podaci ne upućuju na malformacijsku toksičnost lijeka Cerezyme na plod , iako su statistički dokazi koji to potvrđuju malobrojni.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Croatian: Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.