FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pediatričnih bolnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Závažne vysoký krvný tlak.
Slovenian: • zelo visok krvni tlak;
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je imelo 10 prejemnikov vandetaniba in 4 prejemniki placeba (4 % vseh bolnikov) oceno zmogljivostnega stanja po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) ≥ 2; 28 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 10 (10,1 %) prejemnikov placeba je imelo okvaro srca.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 100 mg
Slovak: Psychické poruchy Insomnia, depresia Úzkosť Poruchy nervového systému
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Slovak: Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí prežili a boli bez progresie 192 (83%)
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Caprelsa
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Slovenian: Za bolnika se je privzelo, da ima prisotno mutacijo, če je bila z metodo ARMS določena mutacija M918T ali mutacija RET v katerem koli določenem zaporedju eksonov v tumorju.
Slovak: 95 % CI
Slovenian: 95% IZ p-vrednost
Slovak: Hypertenzná kríza, ischemické cerebrovaskulárne ochorenia
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Slovenian: Zaradi otrokove varnosti med zdravljenjem z zdravilom ne smete dojiti.
Slovak: Charakteristiky pacientov pred zaradením do štúdie boli nasledovné: priemerný vek 14,2 rokov (v rozsahu 9 - 17 rokov),
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu v študijo so bile: povprečna starost
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Slovenian: • bakerijska okužba;
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich vandetanib ako liečbu MTC.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v pregledniciV kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib za zdravljenje MTC, so ugotovili naslednje neželene učinke.
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete
Slovak: Depresia.
Slovenian: • depresija;
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu Caprelsou ukončiť alebo odporučiť podávanie nižšej dávky Caprelsy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
Slovenian: • vnetje slepiča (apendicitis);
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms.
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom CAPRELSA se ne sme uvesti pri bolnikih: o pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, o ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Slovak: Vplyv jedla Expozícia vandentanibu nie je ovplyvnená jedlom.
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Slovak: Ako užívať Caprelsu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Caprelsa
Slovak: V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Slovak: Ako sa Caprelsa používa/podáva;
Slovenian: • Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.
Slovak: Biochemická odpoveď s vandetanibom v porovnaní s placebom meraná CTN a CEA sa tiež hodnotila ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Slovenian: Kot sekundarna opazovana dogodka sta bila izmerjena tudi biokemični odziv CTN in CEA z vandetanibom in placebom.
Slovak: Zápal folikulu, a to najmä vlasového folikulu.
Slovenian: • vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;
Slovak: Zlyhanie nemusí byť reverzibilné po vysadení vandetanibu.
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
Slovak: Bolestivé močenie.
Slovenian: • boleče uriniranje;
Slovak: Poruchy nechtov.
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija hipokaliemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatriemija podhranjenost
Slovak: • metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivna reakcija, izpuščaj in druge kožne reakcije (vključno z aknami, suho kožo, dermatitisom, srbenjem), spremembe nohtov sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Slovak: Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Slovenian: • nehotni mišični krči (konvulzije);
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Slovenian: Ugotovljeno je, da vandetanib podaljša interval QTc; občasno so poročali o Torsades de pointes.
Slovak: 200 denne
Slovenian: 200 na dan
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Slovak: 300 denne
Slovenian: 300 na dan
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
Slovak: Strata chuti do jedla (anorexia).
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost);
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (dyspepsia).
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z MTC
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Slovak: Podvýživa.
Slovenian: • podhranjenost;
Slovak: Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih z MTC
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
Slovak: Vyčerpanie.
Slovenian: • utrujenost;
Slovak: Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, dizestezija, omotica tremor, letargija, izguba zavesti, motnje ravnotežja, dizgevzija konvulzije, klonus, možganski edem
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s MTC
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z MTC
Slovak: Nesmú ho používať ani dojčiace ženy.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celotna stopnja odziva (ORR), ki upošteva številne značilnosti bolezni.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 331 bolnikov, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se jim bolezen poslabšala).
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o obsegu koristi pri bolnikih brez mutacije RET.
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Slovenian: Odbor je opozoril na možno tveganje podaljšanja intervala QTc in uvedel ukrepe za zmanjšanje tega tveganja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko tableto razpustijo v navadni (negazirani) vodi.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caprelsa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2012.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Slovenian: Odmerek za otroke, starejše od pet let, se izračuna na podlagi otrokove telesne mase in višine.
Slovak: Liek Caprelsa sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré môžu predlžovať interval QTc.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Slovenian: V povprečju so otroci, ki so jemali zdravilo Caprelsa, živeli 46 mesecev brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Slovenian: Te encime potrebujejo nekateri receptorji (kot so receptorji VEGF, EGF in RET) na površini rakavih celic, kjer spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Slovenian: Povprečno so bolniki, ki so jemali zdravilo Caprelsa , živeli 30,5 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 19,3 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev EGF rakave celice več ne sprejemajo sporočil, potrebnih za rast in razmnoževanje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caprelsa?
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z motnjo, imenovano prirojeni sindrom podaljšanega intervala QTc, ali tistih, pri katerih je interval QTc daljši od 480 milisekund.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, zdravnik pa jim mora pojasniti tveganja, povezana z zdravilom Caprelsa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caprelsa, so driska, izpuščaj, navzeja (slabost), visok krvni tlak in glavobol.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov VEGF liek bráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou a spomaľuje rast karcinómu.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti receptorjev VEGF zdravilo zmanjša oskrbo rakavih celic s krvjo in upočasni rast raka.
Slovak: Vandetanib blokuje aj aktivitu receptorov RET, ktoré zohrávajú úlohu pri raste buniek medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi aktivnost receptorjev RET, ki sodelujejo pri rasti celic medularnega raka ščitnice.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.
Slovenian: Uporablja se, ko se bolezen hitro širi in povzroča simptome ter ko raka ni mogoče odstraniti operativno in je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Caprelsa dali otrokom, starim med devet in 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice.
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj se uporablja?
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Caprelsa večje od z njim povezanih tveganj pri tistih bolnikih, pri katerih se bolezen širi hitreje in povzroča simptome, saj zdravljenje nujno potrebujejo.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Prečo bol liek Caprelsa povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caprelsa odobreno?
Slovak: Vyskytli sa však nejasnosti týkajúce sa účinnosti v prípade pacientov bez mutácie (zmeny) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET) alebo tých, u ktorých stav mutácie RET nie je známy.
Slovenian: Vendar ni bil prepričan, kako dobro deluje pri bolnikih brez mutacije (spremembe) v genu, imenovanem „med transfekcijo prerazporejeni gen" (gen RET), ali pri bolnikih, pri katerih stanje mutacije RET ni znano.
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Caprelsa, vandetanib, je „zaviralec protein-tirozin-kinaze".
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa vsebuje zdravilno učinkovino vandetanib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caprelsa?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caprelsa
Slovak: Odporúča sa, aby lekár skontroloval mutáciu RET pre začiatkom liečby liekom Caprelsa.
Slovenian: Priporoča se, da zdravnik na začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa preveri mutacijo RET.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem medularnega raka ščitnice, z uporabo zdravil proti raku in ocenjevanjem s pomočjo elektrokardiograma (EKG, tj. testa, ki meri električno aktivnost srca).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, aby porovnali účinky lieku Caprelsa u pacientov s mutáciou RET a u pacientov bez tejto mutácie.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo opravila študijo pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, da bo primerjala učinke zdravila Caprelsa pri bolnikih z mutacijo RET in brez nje.
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa lahko vpliva na električno dejavnost srca, vključno na merjenje tako imenovanega intervala QTc.
Slovak: Caprelsa môže mať slabší účinok u pacientov, ktorí nemajú mutáciu (zmenu) v géne nazývanom gén preusporiadania počas transfekcie (RET).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa bo morda manj učinkovito pri bolnikih, ki nimajo mutacije (spremembe) gena, imenovanega gen RET ali „med transfekcijo prerazporejeni gen".
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Caprelsa, bo zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Caprelsa predpisovali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila Caprelsa, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja podaljšanja intervala QTc in drugih možnih neželenih učinkov, ter opozorilno kartico za bolnike in navodila za otroke oziroma njihove skrbnike.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Caprelsa je účinný pri liečbe medulárneho karcinómu štítnej žľazy u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Caprelsa učinkovito pri zdravljenju medularnega raka ščitnice pri bolnikih, starejših od pet let.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Caprelsa izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caprelsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caprelsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Caprelsa uporablja?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Caprelsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caprelsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caprelsa, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Caprelsa boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caprelsa izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caprelsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caprelsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Caprelsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí starších ako 5 rokov na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Slovenian: Caprelsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od pet let, za zdravljenje medularnega raka ščitnice, tj. raka, ki se začne v celicah v ščitnici, ki proizvajajo hormon kalcitonin.
Slovak: u dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý sa nedal chirurgicky odstrániť alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Slovenian: V glavni študiji je bilo zdravilo Caprelsa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z medularnim rakom ščitnice, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Slovak: Zo 16 detí liečených liekom Caprelsa malo 7 (44
Slovenian: Od 16 otrok, ki so bili zdravljeni z zdravilom Caprelsa, se jih je sedem (44 %) delno odzvalo na lestvici ORR, kar je primerljivo s stopnjo odziva pri odraslih.