FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli, e il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori che risultavano letali tra il 60% e il 100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Italian: • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse (OS), sammenlignet med RT alene (figur 1).
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine contro il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine contro il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Italian: • debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RTP in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og RT i 42 dages regimet (højst 49 dage), uanset lymfocyttallet.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati Molto raro:
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Italian: L'esperienza clinica in bambini più grandi e adolescenti è molto limitata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombicitopenici.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali da assumere prima e/o dopo temozolomide per evitare o controllare il vomito.
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
Italian: Come prendere Temozolomide Accord
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
Italian: Patologie renali ed urinarie Comune:
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, gjort det for nylig eller måske skal gøre det.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 168 mg vandfrit lactose.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore alla mammella
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Danish: Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Italian: Emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni e infestazioni
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Italian: ≥10 e < 100 x 109 /l
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Italian: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Italian: ≥0,5 e < 1,5 x 109 /l
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea e vomito)
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con particolari forme di tumore cerebrale (ad es. glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio anidro Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato tipo A Acido tartarico Acido stearico
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Danish: Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Italian: Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Italian: • debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari
Danish: • muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Patologie del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni.
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi:
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme:
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Danish: De skal kontakte lægen, hvis De har fået at vide, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Stomatite, diarrea, dolori addominali, dispepsia, disfagia
Danish: Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indaco carminio (E132)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Indigocarmin (E132) Vand
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse verificatesi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante in monoterapia.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Italian: • reazione allergica, febbre, danno da radiazione, gonfiore del viso, dolore, cambiamenti del senso del gusto
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Italian: Pazienti con insufficienza epatica o renale
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Italian: Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Italian: CTC Grado 3 o 4 a : il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109 /l; conta trombocitica ≥100 x 109 /l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Danish: CTC grad 3 eller 4 a : Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikkehæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning).
Italian: Iperglicemia, aumento di peso
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Italian: Temozolomide Accord EMA/329022/2015
Danish: Temozolomide Accord0F EMA/329022/2015
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Italian: Il 27 maggio 2015 il nome del medicinale è stato cambiato a Temozolomide Accord.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Accord
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Temozolomide Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Accord deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Accord, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Italian: Temozolomide Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
Danish: Temozolomide Accord1
Italian: Che cos'è Temozolomide Accord?
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Accord.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Accord?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
Italian: Come agisce Temozolomide Accord?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Accord?
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Accord, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Accord?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Accord til?
Italian: Come si usa Temozolomide Accord?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Accord?
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi; Temozolomide Accord è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Italian: Numero AIC (UE) Nome
Danish: EU-nummer
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014