FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
Danish: - Patienten må ikke tygge eller sutte på tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
English: If a dose of Bonviva is missed
Danish: Hvis en dosis af Bonviva glemmes
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Danish: • du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en planlagt tandudtrækning
English: • either the same date (such as the 1st of each month)
Danish: • enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned)
English: INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bonviva 150 mg
English: Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Danish: Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
English: • If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
English: • Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
Danish: • Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bonviva.
English: Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Danish: Bonviva kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
English: • If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bonviva.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
English: If too much Bonviva is given
Danish: Hvis der gives for meget Bonviva
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bonviva.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Danish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Danish: Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bonviva, samt i 1 time efter indtagelsen af Bonviva.
English: After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
English: Bonviva should not be used during pregnancy.
Danish: Bonviva bør ikke anvendes ved graviditet.
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på klistermærket.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bonviva.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Danish: Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ).
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Danish: Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
English: After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Danish: Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer.
English: • If you have, or had in the past low blood calcium.
Danish: • hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
English: Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Danish: Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer.
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva.
English: Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Danish: Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
English: Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID
English: Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Danish: Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
English: Talk to your doctor before taking Bonviva:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Bonviva:
English: Bonviva is essentially sodium free.
Danish: Bonviva er stort set uden natrium.
English: Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bonviva-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægmiddel.
English: • Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Danish: • Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
English: Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
English: If you forget to take Bonviva
Danish: Hvis du har glemt at tage Bonviva
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bonviva til disse aldersgrupper.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Danish: Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Danish: Ældre population (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
English: Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Danish: Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Danish: Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
English: This information is intended for healthcare professionals only:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
English: Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Danish: Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side.
English: The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Danish: Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva.
English: Bonviva may also do so.
Danish: Bonviva kan virke på samme måde.
English: The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Danish: Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.
English: After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Danish: Når du har anvendt Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Danish: • Det aktive stof er ibandronsyre.
English: Bonviva contains lactose.
Danish: Bonviva indeholder lactose.
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
English: After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
Danish: Når du har fået Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Bonviva.
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
English: System Organ Class Common
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
English: One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Danish: Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550
English: • Take your Bonviva tablet
Danish: • Indtag Bonviva tabletten
English: Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva.
English: Bonviva 150 mg once monthly
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden
English: Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Danish: Hvis Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
English: Other medicines and Bonviva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bonviva.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva.
English: Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Danish: Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bonviva indtages 60 minutter før dagens første måltid.
English: Influenza like illness* Fatigue
Danish: Influenzalignende sygdom* træthed
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Danish: • Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bonviva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Danish: AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet Bonviva
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. December 2013
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bonviva.