FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zenapax este disponibil aici.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Zenapax sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo, atunci când este asociat unui tratament imunosupresor care include ciclosporină şi corticosteroizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Romanian: În acest studiu, Zenapax a fost asociat la tratamentul imunosupresor existent al copiilor.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Romanian: În al doilea studiu rejetul de rinichi s-a produs la 39 (28%) din cei 141 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina, prednisonul şi azatioprina, comparativ cu 63 (47%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Romanian: În primul studiu rejetul s-a produs la 28 (22%) din cei 126 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina şi prednisonul, comparativ cu 47 (35%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Romanian: Daclizumabul a fost proiectat să se lege de receptorul interleukinei-2 de la suprafaţa leucocitelor care se numesc limfocite T. Aceste celule sunt implicate în recunoaşterea celulelor „străine" şi în rejetul organului transplantat.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Romanian: În studiul care a implicat copiii, rejetul s-a produs la cinci pacienţi (8%) în primele şase luni de la transplant.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Romanian: Atunci când a fost adăugat terapiei imunosupresoare, Zenapax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea ratei de rejet.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Romanian: Un studiu ulterior a evaluat ratele de rejet la 60 de copii cu vârste între cinci şi 18 ani care au fost supuşi unui transplant renal.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Romanian: Zenapax trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Romanian: Zenapax este utilizat pentru a preveni rejetul de organ imediat după un transplant renal.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Romanian: Zenapax nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Zenapax nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la daclizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Romanian: Zenapax este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zenapax în timpul studiilor?
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au avut rate similare de apariţie la pacienţii care au primit Zenapax şi la pacienţii care au primit placebo, atunci când acestea au fost asociate cu medicamentele imunosupresoare.
Polish: Co to jest Zenapax?
Romanian: Ce este Zenapax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zenapax?
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zenapax?
Polish: Jak działa Zenapax?
Romanian: Cum acţionează Zenapax?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Romanian: De ce a fost aprobat Zenapax?
Polish: Jak stosować Zenapax?
Romanian: Cum se utilizează Zenapax?
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Romanian: 50 mg/100 mg Comprimat filmat
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Romanian: Administrare orală blister (Al/Al) 28 comprimate
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Romanian: Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Romanian: Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament.
Polish: II kwartale 2023 roku
Romanian: Trimestrul 2 al anului 2023
Polish: Lekarz prowadzący może:
Romanian: Astfel, medicul dumneavoastră poate:
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Romanian: Rasă/origine etnică
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Romanian: Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Polish: • sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
Romanian: • verifica dacă există reacții adverse
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbați și femei
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Romanian: Tabelul 2 prezintă o listă a interacţiunilor medicamentoase evaluate sau potenţiale.
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Romanian: Număr de tulpini izolate testate: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Romanian: Pentru elbasvir, biodisponibilitatea absolută este estimată a fi de 32%.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Romanian: A se utiliza cu precauție; poate fi necesară ajustarea dozei de sunitinib.
Polish: GT = Genotyp
Romanian: GT = Genotip
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Romanian: • sunitinib pentru a trata anumite tipuri de cancer
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiți să nu utilizeze o doză dublă.
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Romanian: Braţele de tratament din studiu şi durata (Număr de subiecți trataţi)
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: Ribavirina poate avea efecte foarte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Polish: Po 4-godzinnej sesji dializy w dializacie odzyskiwano mniej niż 0,5% grazoprewiru.
Romanian: În cadrul unei şedinţe de dializă cu durata de 4 ore, mai puţin de 0,5% grazoprevir a fost recuperat în dializat.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir se leagă în proporţie mare (>99,9% şi respectiv 98,8%) de proteinele plasmatice umane.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Romanian: GT4 (trataţi anterior)
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Romanian: Aceasta include medicamentele din plante şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Romanian: Este important să nu uitați să luați nicio doză din acest medicament.
Polish: EC50 nM
Romanian: CE50 nM
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Romanian: Efectul polimorfismelor VHC de la momentul iniţial asupra răspunsului la tratament
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Romanian: • cădere sau subțiere neobișnuită a părului
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Romanian: • tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Romanian: • dabigatran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
Polish: Wieloetapowe badanie z wieloma ramionami leczenia.
Romanian: Studiu cu mai multe braţe de tratament, cu mai multe etape.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
Romanian: Vezi lista de la punctul „Nu luaţi ZEPATIER dacă luați oricare dintre următoarele medicamente".
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Romanian: Detalii suplimentare din studiu
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu ZEPATIER având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Romanian: O săgeată în sus „↑" sau în jos „↓" reprezintă o modificare a expunerii care necesită monitorizare sau o ajustare a dozei acelui medicament, sau administrarea concomitentă nu este recomandată sau este contraindicată.
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
Romanian: Cutie exterioară
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Romanian: NTA = Netratați anterior
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
Romanian: În aceste studii la voluntari sănătoși, reacțiile adverse au fost similare ca frecvență și severitate cu cele raportate în grupurile placebo.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru a-i putea arăta medicului ce ați luat.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu ZEPATIER la femeile gravide.
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Romanian: Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
Polish: Nie wiadomo, czy elbaswir lub grazoprewir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Romanian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Deoarece studiile la animale privind funcția de reproducere nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, ZEPATIER trebuie utilizat doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir.
Romanian: • Substanţele active sunt: elbasvir și grazoprevir.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Romanian: Ce este ZEPATIER ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Polish: • jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
Romanian: • aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu sunt de așteptat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu ZEPATIER ca inhibitor al altor enzime CYP, UGT1A1, esteraze (CES1, CES2 şi CatA), OAT1, OAT3 și OCT2.
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Romanian: Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER Jak przyjmować lek ZEPATIER Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZEPATIER Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER Cum să luaţi ZEPATIER Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZEPATIER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
Polish: Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków, które będą przyjmowane z lekiem ZEPATIER.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
Polish: Ponowne leczenie
Romanian: Reînceperea tratamentului
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acţiune directă, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP54.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Romanian: Fiecare cutie conţine un număr total de 28 comprimate.
Polish: Laboratoryjne badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, w 8 tygodniu leczenia oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Romanian: • Este foarte important să citiţi cu foarte mare atenţie informaţiile referitoare la sarcină şi contracepţie din prospectul pentru ribavirină.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
Romanian: Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă
Polish: • sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Romanian: • verifica dacă tratamentul dumneavoastră a avut rezultate și dacă nu mai aveți hepatită C
Polish: Opisane interakcje z produktami leczniczymi określono na podstawie wyników badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER lub elbaswiru (EBR) i grazoprewiru (GZR) jako poszczególnych substancji czynnych, lub są to przewidywane interakcje z produktami leczniczymi, które mogą wystąpić w przypadku stosowania elbaswiru lub grazoprewiru.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Romanian: Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Romanian: Atunci când ZEPATIER este utilizat în asociere cu ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii de sex masculin ai acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de timp după încheierea acestuia.
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Polish: W tym z czterema pacjentami zakażonymi podtypami genotypu 1 wirusa innymi niż 1a lub 1b.
Romanian: Include patru subiecți infectați cu subtipuri ale genotipului 1 diferite de 1a sau 1b.
Polish: • rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
Romanian: • rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune timp de câte săptămâni trebuie să luaţi ZEPATIER.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 10%) au fost fatigabilitatea și cefaleea.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.