FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante, valide dans toute l'UE, le 11 octobre 2013.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
French: En conséquence, l'agence française a demandé à l'EMA de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale et de publier un avis sur le point de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernant ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
French: Le kétoconazole est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des infections dues à des dermatophytes et des levures.
Romanian: Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
French: Compte tenu de l'augmentation du taux de lésion hépatique et de la disponibilité de traitements antifongiques alternatifs, le CHMP a estimé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques.
Romanian: Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale légalement contraignante valable dans toute l'UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: En juin 2011, l'agence française des médicaments a conclu que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif et a suspendu, en France, les autorisations de mises sur le marché existantes.
Romanian: În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
French: L'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a estimé que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, en raison d'un taux élevé de lésion hépatique associée au médicament et au vu des traitements alternatifs actuellement disponibles, qui sont jugés plus sûrs.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
French: Le CHMP a conclu que le risque de lésion hépatique est supérieur aux bénéfices dans le traitement des infections fongiques.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
French: L'Agence européenne des médicaments a connaissance de l'utilisation non validée du kétoconazole pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a pris en compte les données disponibles concernant les bénéfices du kétoconazole par voie orale et le risque d'hépatotoxicité, issues d'études précliniques et cliniques, de déclarations spontanées de cas après commercialisation, d'études épidémiologiques et de la littérature scientifique.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale (par la bouche) ont été suspendues, suite à un examen de données montrant une toxicité hépatique plus élevée avec ce médicament par comparaison avec d'autres médicaments antifongiques.
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire le kétoconazole par voie orale et doivent revoir les options de traitement des patients.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
French: • Si vous prenez actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques, vous devez en parler avec votre médecin lors d'une visite de routine, afin de discuter de traitements alternatifs adaptés.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
French: • les pharmaciens doivent adresser les patients disposant d'une prescription de kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques à leur médecin traitant.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
French: • le kétoconazole par voie orale n'étant plus recommandé, les médecins doivent revoir les patients traités par ce médicament pour des infections fongiques, en vue d'arrêter le traitement ou de choisir un autre traitement approprié;
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
French: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
French: Après évaluation des données disponibles sur les risques que présente le kétoconazole par voie orale, le CHMP a conclu que, bien qu'une lésion hépatique telle que l'hépatite soit un effet indésirable connu des médicaments antifongiques, l'incidence et la gravité des lésions hépatiques liées au traitement par kétoconazole par voie orale étaient supérieures à celles observées dans le cadre d'un traitement par d'autres antifongiques.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
French: Les patients peuvent continuer à utiliser les formulations topiques de kétoconazole (telles que crèmes, pommades et shampoings), car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
French: Les patients qui prennent actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques doivent prendre un rendez-vous non urgent chez leur médecin, pour discuter des traitements alternatifs adaptés.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
French: • l'absorption systémique associée aux formulations topiques de kétoconazole est très faible et les patients peuvent continuer à utiliser ces formulations telles qu'elles sont actuellement autorisées;
Romanian: • Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
French: Références bibliographiques
Romanian: Referințe:
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
French: Par la suite, des formulations topiques (à appliquer sur la peau), telles que des crèmes, pommades et shampoings, sont devenues disponibles.
Romanian: Ketoconazolul luat pe cale orală (pe gură) a fost autorizat în UE din 1980, iar ulterior au devenit disponibile forme farmaceutice cu administrare topică (pe piele), cum ar fi creme, unguente şi şampoane.
French: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimé
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
French: Voie d'administration
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
French: Tous ces symptômes ont totalement disparu en quelques heures.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
French: Les taux de réponse variaient entre 43 et 80% selon les études et les critères pour définir une réponse.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
French: En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) :
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
French: Non recommandé sauf si nécessaire.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
French: Environ 200 patients ont été traités pendant plus de 6 mois et certains d'entre eux ont été traités pendant plusieurs années.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
French: Du charbon actif peut être donné si cela semble approprié.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
French: Poursuivez ensuite votre schéma habituel tel que prescrit.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
French: Contrôle minutieux.
Romanian: Monitorizare atentă.
French: La fréquence d'hépatotoxicité pourrait être plus élevée chez les adolescents que chez les adultes.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
French: Une amélioration des symptômes cliniques a été observée chez la plupart des patients après l'initiation du traitement.
Romanian: A fost observată ameliorarea simptomelor clinice la majoritatea pacienţilor după iniţierea tratamentului.
French: Ne changez pas vous-même la dose prescrite.
Romanian: Nu modificaţi singur doza prescrisă.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, le traitement consiste en mesures de soutien.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
French: Ceci peut entraîner une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets, y compris des effets indésirables.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
French: EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
French: • Intolérance à l'alcool
Romanian: • Intoleranţă la alcool
French: Le traitement des jeunes rats pendant 30 jours à partir de 21 jours d'âge, a retardé le début de la puberté.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec les nanoparticules liées à l'albumine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
French: Dans une étude rétrospective conduite dans plusieurs centres français, 200 patients atteints de la maladie de Cushing ont été suivis entre 1995 et 2012.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
French: In vitro, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99% principalement à la fraction d'albumine.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
French: Une fragilité des os et des jambes cassées ont été rapportées chez le rat mais n'ont pas été observées chez d'autres espèces.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
French: Environ 13% de la dose est excrétée dans les urines, dont 2 à 4% sous forme de médicament inchangé.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
French: Un ECG doit être réalisé :
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne France ou
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
French: Dans la première heure consécutive à l'ingestion, un lavage gastrique peut être fait.
Romanian: În prima oră după ingerare, se poate efectua lavaj gastric.
French: Il n'y a pas de données qui semblent indiquer un besoin d'adaptation spécifique de la dose dans cette population.
Romanian: Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
French: Dans chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Un contrôle minutieux des taux de digoxine est recommandé.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: Chez environ 10 à 15% des patients traités par kétoconazole, on a observé un « phénomène d'échappement » qui renforce le besoin d'un suivi clinique et biochimique à long terme de ces patients.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
French: La sécurité et l'efficacité de Ketoconazole HRA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
French: • Aversion à la lumière
Romanian: • Aversiune faţă de lumină
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
French: Bortézomib Busulfan Docétaxel Imatinib Cabazitaxel
Romanian: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
French: Les effets sur la reproduction humaine ne peuvent être exclus.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
French: Insomnie, nervosité
Romanian: Insomnie, nervozitate
French: L'élimination du plasma est biphasique et a une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
French: La Cmax et l'AUC augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
French: L'hépatotoxicité ne semble pas être dose-dépendante.
Romanian: Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Il faut envisager de réduire la dose d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
French: L'initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
French: Paritaprévir/ombitasvir (ritonavir)
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
French: Phénomène d'échappement
Romanian: Fenomenul de scăpare
French: La dose maximale qui a été utilisée pour le traitement des syndromes de Cushing est de 1 600 mg/jour.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
French: Si ce type de phénomène se manifeste, il se peut qu'une autre dose plus élevée soit nécessaire afin de maintenir les taux de cortisol dans les limites normales.
Romanian: În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
French: • Photosensibilité (augmentation de la réaction à la lumière du soleil : rougeur,
Romanian: • Fotosensibilitate (intensificare a reacției la lumina soarelui: roșeață, mâncărime,
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat.
French: La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal.
Romanian: Principala cale de excreţie este prin bilă, în tractul intestinal.
French: La toxicité hépatique grave due au traitement par kétoconazole est rare (1/15000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
French: • Saignements de nez
Romanian: • Sângerare din nas
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
French: Soumission annuelle
Romanian: Depunere anuală
French: Le kétoconazole n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Romanian: Ketoconazolul nu a fost genotoxic in vitro şi in vivo.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (≤ 5N et > 5N) ont été observées chez ~13,5% et ~2,5% des patients, se produisant respectivement au cours des six premiers mois du traitement.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.