FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bør følge standardretningslinjer baseret på graden af forudgående immunsupprimering.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah, profilaksa infekcije treba slijediti standardne smjernice ovisno o stupnju prethodne imunosupresije.
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija mogu se pojaviti u bolesnika s potpunom remisijom nakon infuzije lijeka Kymriah.
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Croatian: Kymriah sadrži ljudske krvne stanice.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (85 %) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (49 %).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su zabilježene u prvih 8 tjedana nakon infuzije (85%) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (49%).
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Danish: Febril neutropeni og infektioner
Croatian: Febrilna neutropenija i infekcije
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Croatian: Maksimalna ekspanzija (Cmax) bila je približno 2 puta veća u bolesnika koji su imali CR/CRi (n=79) nego u bolesnika bez odgovora (engl. non-responding, NR) (n=10) izmjereno pomoću qPCR-a.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev identificeret hos 111 patienter, infunderet med Kymriah i ét globalt internationalt multicenterstudie, dvs. det igangværende pivotale kliniske studie CCTL019C2201.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Danish: celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Croatian: stanica disperzija za infuziju tisagenlekleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Danish: Gravide kvinder, der har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Croatian: Trudnice koje su primile lijek Kymriah mogu imati hipogamaglobulinemiju.
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Danish: • Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
Croatian: • provjeriti imate li hepatitis B, hepatitis C ili HIV infekciju.
Danish: Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime.
Croatian: Nužno je potvrditi dostupnost lijeka Kymriah prije nego što se započne režim za limfocitnu depleciju.
Danish: • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) - en anden form for kræft, der rammer visse typer hvide blodlegemer, for det meste i lymfeknuderne.
Croatian: • Difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL) - drugi oblik raka koji zahvaća neke vrste leukocita, uglavnom u limfnim čvorovima.
Danish: I alt 72 ud af de 75 patienter, der fik infusion med Kymriah, fik også lymfodepleterende kemoterapi efter inklusion og forud for infusionen af en enkelt dosis Kymriah (se pkt.
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Danish: Kymriah er udelukkende til intravenøs brug.
Croatian: Način primjene Kymriah je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati dostupnost tocilizumaba u svim bolnicama i povezanim centrima dok neka odobrena terapija za sindrom otpuštanja citokina ne postane dostupna u EU.
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Croatian: Bolesnici s aktivnom leukemijom SŽS-a
Danish: om der er sandsynlighed for, at du udvikler en tilstand, som kaldes tumorlysesyndrom.
Croatian: Time će se utvrditi postoji li vjerojatnost da se razvije stanje pod nazivom sindrom raspadanja
Danish: Ud af fire patienter med aktiv CNS-leukæmi (dvs. CNS-3) inkluderet i studiet B2101J, oplevede tre cytokinfrigivelsessyndrom (grad 2-4) og forbigående neurologiske abnormaliteter (grad 1-3), som forsvandt inden for 1-3 måneder efter infusionen.
Croatian: Od četvero bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a (tj. SŽS-3) uključenih u ispitivanje B2101J, u troje se razvio sindrom otpuštanja citokina (2.-4. stupnja) i prolazni neurološki poremećaji (1.-3. stupnja) koji su se povukli u roku od 1-3 mjeseca od infuzije.
Danish: • Der er ikke udført kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter under 3 år for B-celle ALL.
Croatian: • Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine s ALL-om B-stanica.
Danish: Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Danish: OS var defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag på FAS (N=111) og tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter (N=165).
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka u FAS-u (N=111) te vrijeme od datuma uključivanja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike (N=165).
Danish: Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Croatian: Ako imate limfom, to može uključivati neobjašnjivu vrućicu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, iznenadni gubitak tjelesne težine.
Danish: I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Danish: DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61).
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od nastupa odgovora CR ili CRi do relapsa ili smrti zbog osnovne indikacije, štogod se dogodi prije (N=61).
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Danish: Anvendelse Kymriah anvendes til behandling af:
Croatian: Za što se Kymriah koristi Kymriah se koristi za liječenje:
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Danish: Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab
Croatian: Sniženi hemoglobin* Sniženi broj limfocita* Sniženi broj leukocita* Sniženi broj neutrofila* Sniženi broj trombocita* Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alanin aminotransferaza Povišeni bilirubin u krvi Povišeni internacionalni normalizirani omjer (INR)
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Croatian: Unaprijed potvrdite vrijeme davanja infuzije te prilagodite vrijeme početka odmrzavanja tako da Kymriah bude dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Danish: Dissemineret vaskulær koagulation Koagulopati
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Danish: Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Danish: OOR var konsistent på tværs af undergrupper.
Croatian: ORR bio je dosljedan u svim podskupinama.
Danish: Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah.
Croatian: Terapiju mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik koji ima iskustva s liječenjem hematoloških zloćudnih bolesti i koji je osposobljen za primjenu lijeka Kymriah te za zbrinjavanje bolesnika koji se njime liječe.
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
Croatian: • Nadutost (nadimanje trbuha), nakupljanje tekućine u trbuhu
Danish: Samtidig sygdom
Croatian: Istodobna bolest
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C; produktet må ikke optøs, før det skal anvendes.
Croatian: Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su opažene tijekom prvih 8 tjedana nakon infuzije (83% bolesnika) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (46% bolesnika).
Danish: - Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Danish: 43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Danish: Køn er ikke et signifikant karakteristikum, der influerer på ekspansion af tisagenlecleucel hos B-celle ALL- og DLBCL-patienter.
Croatian: Spol nije značajna karakteristika koja utječe na ekspanziju tisagenlekleucela kod bolesnika s ALL-om B-stanica i DLBCL-om.
Danish: Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov.
Croatian: Primijeniti antipiretike, kisik, infuzijske otopine i/ili vazopresore u niskoj dozi prema potrebi.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop og forårsager symptomer som udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.
Croatian: To se događa kada presađene stanice napadnu Vaše tijelo, što uzrokuje simptome poput osipa, mučnine, povraćanja, proljeva i krvavih stolica.
Danish: Samlet remissionsrate (ORR)
Croatian: Ukupna stopa remisije (ORR)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 54 % (uspecificeret 44 %, bakteriel 10 %, fungal 10 % og viral 8 %) (se pkt.
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Virkningen af Kymriah blev evalueret gennem det primære endepunkt bedste samlede responsrate (ORR), som omfatter komplet respons (CR) og partielt respons (PR), vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), såvel som sekundære endepunkter, herunder varighed af respons (tabel 6).
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Danish: Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah.
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Danish: Kvinder
Croatian: Ženski
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Danish: Samlet overlevelse (OS)8 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Danish: Infusionsposen bør anbringes inde i en anden steril pose under optøning for at beskytte porte mod kontaminering og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse.
Croatian: Potrebno je slijediti nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti za zbrinjavanje.
Danish: Infusionsposerne skal undersøges for eventuelle brud eller revner inden optøning.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Danish: Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Danish: Behandlingsinduceret anti-mCAR19-antistoffer blev påvist hos 34,6 % af pædiatriske og unge voksne patienter med ALL og hos 5 % af voksne DLBCL-patienter.
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Danish: Tabel 7 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL-patienter (studie B2202 og B2205J)
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od TLS-a, bolesnici s povišenom mokraćnom kiselinom ili visokim opterećenjem tumorom trebaju primati alopurinol ili drugu profilaksu prije infuzije lijeka Kymriah.
Danish: Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Danish: I det igangværende kliniske studie hos DLBCL-patienter (N=111) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 58 % af patienterne (22 % med grad 3 eller 4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Danish: • Haft lettere ved at få blødninger og blå mærker, som kan være symptomer på lavt antal celler i blodet kaldet blodplader.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak podljeva lakše nego inače, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Danish: Blod-, organ-, vævs- og celledonation
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Danish: Produktet må ikke optøs, før det er klar til brug.
Croatian: Ne odmrzavajte lijek dok nije spreman za uporabu.
Danish: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og abdominalt ubehag.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle ALL blev vurderet i et pivotalt (B2202) og to supporterende (B2205J og B2101J) ublindede enkeltarm studier (160 patienter i alt, op til en alder på 25 år).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Danish: Tabel 8 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos r/r DLBCL-patienter efter klinisk respons ved måned 3
Croatian: Tablica 8 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s r/r DLBCL-om prema kliničkom odgovoru u 3. mjesecu
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Croatian: Primjena niske doze steroida prema algoritmu liječenja sindroma otpuštanja citokina ne utječe na ekspanziju i perzistentnost CAR T-stanica.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni bør infektion evalueres og håndteres passende med bredspektrumantibiotika, væske og anden understøttende behandling, som medicinsk indiceret.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, infekciju je potrebno evaluirati i primjereno zbrinuti antibioticima širokog spektra, infuzijskim otopinama i drugom suportivnom skrbi, sukladno medicinskim indikacijama.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Croatian: U većine bolesnika koji su bili citopenični 28. dan nakon terapije lijekom Kymriah, unutar tri mjeseca nakon liječenja došlo je do smanjenja citopenije na 2. ili niži stupanj.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah.
Croatian: Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
Danish: CR (komplet remission) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skulle være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller (trombocyttal>100.000/μl og absolut neutrofiltal [ANC] >1.000/μl) uden blodtransfusion.
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.