FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Slovenian: Poleg tega so opazili bleda, hladna telesa in zaostanke v razvoju (nerazvita/premalo razvita ledvična papila in zmanjšanje reakcije na slušni dražljaj pri samcih) v odsotnosti toksičnosti za mater.
Slovak: U psov bola pozorovaná reverzibilná hypertrofia/hyperplázia a vakuolizácia/vezikulácia kôry nadobličiek s NOAEL v 4,2-násobku klinickej expozícii pri MRHD.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako *
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kariprazina z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 lahko povzroči pomembno zmanjšanje skupne izpostavljenosti kariprazinu, zato je sočasno dajanje kariprazina in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), bosentana, efavirenza, etravirina, modafinila, nafcilina) kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba tiež použiť takzvanú bariérovú metódu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (glejte spodnje poglavje „Nosečnost in dojenje").
Slovak: Ak sa tak stane, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Škatule obsahujú 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Škatla vsebuje 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kolcanje
Slovak: Existuje nízke až stredné riziko, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Obstaja majhno ali zmerno tveganje, da bi lahko to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Propylénglykol Simetikon.
Slovenian: propilenglikol simetikon
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Slovenian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Slovak: RGH-MD-05 (n=439)
Slovenian: RGH-MD-05 (n = 439) Placebo
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Slovak: Podľa klinického posúdenia ošetrujúceho lekára treba zotrvať na minimálnej účinnej dávke.
Slovenian: Treba je vzdrževati najmanjši učinkovit odmerek v skladu s klinično presojo lečečega zdravnika.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovenian: Kariprazin in njegovi glavni aktivni presnovki niso substrati P-glikoproteina (P-gp), organskega anionskega transportnega polipeptida 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Slovak: (Zriedkavý vedľajší účinok) - kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Slovak: V krátkodobých štúdiách boli v skupine kariprazínu mierne väčšie zvýšenia telesnej hmotnosti v porovnaní so skupinou placeba; 1 kg, resp.
Slovenian: V kratkoročnih študijah so opazili blago povprečno zvečanje telesne mase v skupini s kariprazinom v primerjavi s skupino s placebom; 1 kg oz. 0,3 kg.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Slovenian: Klinični znaki NMS so hiperpireksija, mišična togost, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v serumu, spremenjen duševni status in znaki avtonomne labilnosti (nereden utrip ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in motnje srčnega ritma).
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
Slovenian: Enkratno dajanje odmerka 1,5 mg kariprazina z obrokom, bogatim z maščobami (900 do 1.000 kalorij) ni pomembno vplivalo na Cmax ali AUC kariprazina (AUC0-∞ se je povečal za 12 %, Cmax se je zmanjšal za < 5 % v pogojih s hrano v primerjavi s stanjem na tešče).
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s kariprazinom, ni imel povečanja QTc ≥ 60 msek od izhodišča, in noben bolnik v študiji ni imel QTc > 500 msek.
Slovak: Ženy používajúce systémovo pôsobiacu antikoncepciu musia navyše použiť bariérovú metódu.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske contraceptive, morajo dodati še pregradno metodo.
Slovak: (≥1/100 až
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Slovak: Celkovo 751 pacientov s akútnymi príznakmi schizofrénie užívalo kariprazín v dávke 3-9 mg/deň počas 20 týždňov, z čoho 337 pacientom boli podávané dávky v rozsahu 3 alebo 6 mg/deň.
Slovenian: 20 tednov prejemali kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od katerih je 337 prejemalo kariprazin v odmerku 3 ali 6 mg/dan.
Slovak: Rovnaké informácie sú tiež dostupné na webovej stránke: www.reagila.com
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Slovak: 1Poruchy spánku: insomnia, abnormálne sny/nočné mory, porucha cirkadiálneho spánkového rytmu, dyssomnia, hypersomnia, počiatočná insomnia, stredná insomnia, nočné mory, porucha spánku, somnambulizmus, terminálna insomnia
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih s kariprazinom so opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Slovenian: titanov dioksid (E 171) želatina
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso inducirali encimov CYP1A2, CYP2B6 ter CYP3A4 in niso bili zaviralci CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Slovak: V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
Slovenian: V študiji negativnih simptomov je bila povprečna sprememba telesne mase -0,3 kg za kariprazin in +0,6 kg za risperidon in potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase so opazili pri 6 % v skupini s kariprazinom ter pri 7,4 % v skupini z risperidonom.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Slovenian: Po dajanju kariprazina v odmerku 12,5 mg/dan bolnikom s shizofrenijo se 20,8 % odmerka izloči z urinom v obliki kariprazina in njegovih presnovkov.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre medzi 5-9) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Slovak: Magyarország
Slovenian: Madžarska
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Slovenian: Zato bo zdravnik redno preverjal vašo telesno maso.
Slovak: DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvniť iné lieky
Slovenian: Možnost, da bi kariprazin vplival na druga zdravila
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú in vitro inhibítormi transportérov OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického katiónového transportéra 2 (OCT2), a organických aniónových transportérov 1 a 3 (OAT1 a OAT3).
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Slovenian: Očesni neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil zamegljen vid (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Slovenian: Rezultati parametrov sekundarnega opazovanega dogodka (CGI) in dodatnih opazovanih dogodkov podpirajo primarni opazovani dogodek.
Slovak: Kariprazín 6 až 9 mg/deň 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7)
Slovenian: Kariprazin 6 do 9 mg/dan 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7)
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Fajčenie
Slovenian: Status kajenja
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu: - hepatitídy spôsobenej vírusom hepatitídy C (lieky obsahujúce boceprevir a telaprevir) - bakteriálnych infekcií (lieky obsahujúce klaritromycín, telitromycín, erytromycín a nafcilín) - tuberkulózy (lieky obsahujúce rifampicín) infekcie HIV (lieky obsahujúce kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirín) - hubových infekcií (lieky obsahujúce itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Slovak: Pretrvávajúce prevládajúce negatívne symptómy boli definované ako symptómy trvajúce počas aspoň 6 mesiacov s vysokou úrovňou negatívnych symptómov a nízkou úrovňou pozitívnych príznakov [skóre faktorov PANSS pre negatívne symptómy ≥ 24, skóre ≥ 4 v najmenej 2 z 3 položiek škály PANSS (N1: plochý afekt, N4: avolícia a N6: chudobná reč) a skóre faktorov PANSS pre pozitívne symptómy ≤
Slovenian: Vztrajni pretežno negativni simptomi so bili opredeljeni kot simptomi, ki so trajali vsaj 6 mesecev z visoko stopnjo negativnih simptonov in nizko stopnjo pozitivnih simptomov [faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS, PANSS factor score for negative symptoms)
Slovak: Počas užívania Reagily sa vyhnite alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Reagila se je treba izogibati alkoholu.
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Náhodné akútne predávkovanie (48 mg/deň) bolo hlásené u jedného pacienta.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o nenamernem akutnem prevelikem odmerjanju (48 mg/dan).
Slovak: Účinok kariprazínu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Slovenian: Učinkov kariprazina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene od východiskového stavu pre primárny ukazovateľ účinnosti, PANSS skóre faktorov pre negatívne symptómy (PANSS-FSNS) (p<
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod (CVP)
Slovenian: Tveganje za cerebrovaskularne dogodke
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene parametra sekundárnej účinnosti od východiskovej hodnoty, celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) (p<
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo porúch prijímania potravy.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Slovak: (Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
Slovenian: - nepojasnjene bolečine v mišicah, mišični krči ali mišična šibkost.
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Slovenian: Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola (zdravila, ki vsebujejo ketokonazol) depresije (zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo nefazodon) epilepsije in epileptičnih napadov (zdravila, ki vsebujejo karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) bolezni srca (zdravila, ki vsebujejo diltiazem in verapamil) nespečnosti (zdravila, ki vsebujejo modafinil) visokega krvnega tlaka v pljučih (zdravila, ki vsebujejo bosentan).
Slovak: Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním Reagily môže dôjsť k jej zvýšeniu.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati vašo raven sladkorja v krvi,
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo so v terapevtskem razponu odmerkov kariprazina opazili 15-dnevno od odmerka odvisno zasedenost možganskih receptorjev D3 in D2 (s preferenčno zasedenostjo v regijah z večjo izraženostjo D3).
Slovak: - máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových činností), najmä ak ste starší - máte Parkinsonovu chorobu - ak máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny trpí cukrovkou).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali sladkorno bolezen v družini).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, má sa používať tiež takzvaná bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi pregradno metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Slovak: Kariprazín 3 mg/deň
Slovenian: Kariprazin 3 mg/dan
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Slovak: Pri kariprazíne nebolo v klinickom skúšaní určenom na posúdenie predĺženia QT intervalu zistené žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za oceno podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT s kariprazinom v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V krátkodobých štúdiách bol výskyt EPS pozorovaný v 27
Slovenian: V kratkoročnih študijah so opazili incidenco EPS pri 27 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom,
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Slovenian: šelak črni železov oksid (E172)
Slovak: Kariprazín nemá špecifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Slovak: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Slovak: - myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy, pokus o samovraždu.
Slovenian: (Neželeni učink z neznano pogostnostjo) - misli ali občutki o tem, da bi se poškodovali ali storili samomor, poskus samomora.
Slovak: Kardiovaskulárne choroby
Slovenian: Kardiovaskularne motnje