FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прила при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психотично заболяване.
German: • wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
Bulgarian: • използвате кортикостероиди, понякога наричани стероиди (вижте точка „Други лекарства и Таваник")
German: Für Tavanic können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden: Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) Indikation
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >50 ml/min)
German: • Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut.
Bulgarian: Повишаване на нивата на някои чернодробни ензими в кръвта
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Таваник таблетки.
German: Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. Immobilisation) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bulgarian: Ако има съмнение за тендинит, лечението с левофлоксацин трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение (т.е. имобилизация) на засегнатото сухожилие (вж. точки 4.3 и 4.8).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни че някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Таваник таблетки.
German: Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln
Bulgarian: Инфекция на кожата и подлежащите тъкани, включително на мускулите
German: Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Levofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika), (siehe Abschnitt 4.4 „QT-Intervallverlängerung").
Bulgarian: Левофлоксацин, както другите хинолони, трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно,че удължават QT интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (виж точка 4.4 удължаване на QT интервала).
German: Weitere Nebenwirkungen können sein:
Bulgarian: Другите нежелани ефекти, включват:
German: • im Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat,
Bulgarian: За таблетното ядро: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и натриев стеарилфумарат
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und CAPD, können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и НАПД не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
German: Sie können zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden.
Bulgarian: Могат да се разделят по делителната черта за адаптиране на дозата.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза, за да наваксате пропуснатата.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Bulgarian: Ако случайно сте взели повече таблетки от необходимото, обърнете се към лекар или потърсете друг медицински съвет незабавно.
German: Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин не трябва да се прилага при бременни жени (вж. точка 4.3 и
German: Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се препаратите, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони като железни соли, цинкови соли, или магнезий-, или алуминий-съдържащи антиациди, или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства) не трябва да бъдат приемани до 2 часа преди или след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
German: bMukokutane Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.
Bulgarian: b кожно-лигавични реакции понякога могат да възникнат дори след първата доза.
German: Wie Tavanic Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Tavanic Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Bulgarian: Как изглеждат Таваник таблетки и какво съдържа опаковката Таваник таблетки са филмирани таблетки за перорално приложение.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: QT интервал (вижда се на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниски нива на калия или магнезия в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имали сте инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), жена сте или сте в старческа възраст, или приемате други лекарства, които водят до промени в ЕКГ (вижте точка
German: Siehe unten unter Abschnitt 3., „Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen".
Bulgarian: Вижте точка 3 "Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат" по-долу.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Bulgarian: Таваник 500 mg филмирани таблетки съдържа следните помощни вещества за маса на таблетката 630 mg:
German: Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Таваник таблетки трябва да се приемат поне два часа преди или след приложението на железни соли, цинкови соли, магнезийили алуминий-съдържащи антиациди или диданозин (само комбинации на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства), и сукралфат, тъй като може да настъпи намаляване на абсорбцията му (вж. точка 4.5).
German: Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Bulgarian: Бактериално обостряне на хроничен бронхит
German: Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, вземете я колкото е възможно по-скоро, след като се сетите, освен ако не е твърде близо до времето за следващата Ви доза.
German: Bei Personen, die Tavanic einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate" bezeichnet werden, „falsch positive" Ergebnisse liefern.
Bulgarian: Тестове на урината могат да покажат фалшиво положителни резултати за силни болкоуспокояващи, наречени опиати при хора, приемащи Таваник таблетки.
German: Koagulase-negative Staphylococcus spp.
Bulgarian: Коагулаза негативен Staphylococcus spp Aеробни
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit.
Bulgarian: Може да получите нежелани лекарствени реакции след приема на това лекарство, включително чувство за замаяност, сънливост, световъртеж (вертиго) или промени в зрението.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при преглъщане и дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
German: Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten abbrechen Brechen Sie die Verabreichung von Tavanic nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Таваник, само защото сте се почувствали по-добре.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Bulgarian: Колко таблетки да приемате
German: Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin
Bulgarian: Железни соли, цинкови соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди, диданозин
German: Staphylococcus aureus Methicillin-resistent #
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни
German: • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар (хипергликемия) или понижаване на кръвната захар, водещо до кома (хипогликемична кома).
German: Tachykardie, Palpitationen ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT
Bulgarian: Вентрикуларна аритмия и torsade de pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT ), Удължен на
German: Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-JohnsonSyndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Stevens Johnson или токсична епидермална некролиза, са съобщавани при левофлоксацин (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Tavanic bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.
Bulgarian: Ако зрението Ви се наруши или имате някакъв друг проблем с очите, докато приемате Таваник, незабавно се консултирайте с очен специалист.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tavanic® 250 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Таваник 250 mg филмирани таблетки
German: Akute bakterielle Sinusitis
Bulgarian: Остър бактериален синузит
German: 250 mg einmal täglich
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно
German: Lungenentzündung
Bulgarian: Пневмония
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Bulgarian: Могат да настъпят следните ефекти: конвулсивни припадъци, чувство за обърканост, замаяност, понижено съзнание, наличие на тремор и проблеми със сърцето- водещи до неритмично сърцебиене, също така прилошаване (гадене) или наличие на киселини.
German: Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, включително на бъбреците или пикочния мехур
German: Tavanic Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin.
Bulgarian: Таваник таблетки, съдържа лекарство, наречено левофлоксацин.
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Bulgarian: Таблетките са продълговати, с делителна черта, с бледожълтеникаво-бял до червеникаво-бял цвят.
German: Aerobe grampositive Bakterien Bacillus anthracis
Bulgarian: Bacillus anthracis
German: Pilzinfektion, einschließlich CandidaInfektion, ErregerResistenz
Bulgarian: Гъбични инфекции, включително инфекции с кандида
German: Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Инхалационен антаркс: профилактика след експозиция и лечение (вж. точка 4.4).
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg einmal täglich
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит 500 mg веднъж дневно
German: Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4), chronische bakterielle Prostatitis, unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4),
Bulgarian: Пиелонефрит и усложнени инфекции на уринарния тракт (вж. точка 4.4) Хроничен бактериален простатит
German: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis
Bulgarian: Диария- хеморагична, която в много редки случаи може да бъде показателна за ентероколит, включително псвдомембранозен колит (вж. точка 4.4) Панкреатит
German: Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Tavanic beeinflussen.
Bulgarian: Също така някои лекарства могат да засегнат начина на действие на Таваник таблетки.
German: Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Bulgarian: Инфекция на белите дробове при хора с продължителни проблеми с дишането
German: 500 mg einmal oder zweimal täglich
Bulgarian: 500 mg веднъж или два пъти дневно
German: Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,
Bulgarian: Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат
German: • Kopfschmerzen, Schwindel,
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Bulgarian: Всяка таблетка Таваник 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки, съдържа 500 mg левофлоксацин.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Вие имате допълнителни въпроси за това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
Bulgarian: В някои специални случаи, Таваник таблетки може да се използва, за да се намали вероятността от възникване на белодробно заболяване, наречено антракс или влошаване на заболяването след като сте били изложени на бактерия, причиняваща антракс.
German: Eisenoxidhydrat (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид E 172 Червен железен оксид E 172
German: Für 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
German: (Thrombozytopenie),
Bulgarian: (тромбоцитопения)
German: Leberschäden, einschließlich Fällen von letalem akutem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit schweren
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки подлежащи заболявания (вж. точка
German: • Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren).
Bulgarian: Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха).
German: • Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl.
Bulgarian: Парене, изтръпване или болка.
German: Nierenversagen (z. B. bei interstitieller Nephritis)
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност (напр. поради интерстициален нефрит)
German: • oder ½ oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.
Bulgarian: • или 1/2, или една таблетка Таваник 500 mg, дневно
German: Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
German: Tablettenkern
Bulgarian: Таблетно ядро:
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Levofloxacin mindestens bei einigen Infektionen in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.
Bulgarian: При необходимост, трябва да се търси експертна консултация, когато местната преобладаваща резистентност е такава, че приложението на средството поне при някои видове инфекции, е под въпрос.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten
Bulgarian: Таваник 500 mg филмирани таблетки
German: Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.
Bulgarian: Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВО ФОЛИО / БЛИСТЕР 1.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
German: Was Tavanic Filmtabletten enthalten
Bulgarian: Какво съдържат Таваник таблетки
German: Nehmen Sie Tavanic Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein.
Bulgarian: Не вземайте Таваник таблетки по едно и също време със следните лекарства, тъй като те може да повлияят на действието на Таваник таблетки:
German: Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
Bulgarian: Руптура на лигамент Мускулна руптура Артрит
German: Für 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
German: Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Таваник таблетки
German: Resistenz gegen Levofloxacin wird erworben durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle in beiden Typ-II-Topoisomerasen, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen wie beispielsweise Durchtrittsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Ausschleusungsmechanismen können ebenso Einfluss auf die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin ausüben.
Bulgarian: Други механизми на резистентност като бариери на пропускливостта (често при Pseudomonas aeruginosa) и механизми за ефлукс, могат също да повлияят на чувствителността спрямо левофлоксацин.
German: • allergische Reaktionen der Lunge,
Bulgarian: Алергични белодробни реакции
German: 14 Tage;
Bulgarian: 14 дни;
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
German: Diese Fälle sollten eng überwacht werden und in zukünftigen PSUR weiter diskutiert werden.
Bulgarian: Тези случаи трябва да бъдат надлежно следени и допълнително обсъдени в бъдещи ПДБ.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).