FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za vrijeme liječenja silodozinom primijećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom sjemena ili bez sjemena (vidjeti dio 4.8) zbog farmakodinamičkih svojstava silodozina.
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
Croatian: Nuspojava koja ograničuje dozu bila je posturalna hipotenzija.
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Den terminala halveringstiden för modersubstansen och dess glukuronid är ca 11 respektive 18 timmar.
Croatian: Terminalni poluvijek prekursora iznosi približno 11 sati,
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući i oticanje lica, oticanje jezika i edem ždrijela1
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Swedish: Ejakulationsstörningar, inklusive retrograd ejakulation Anejakulation
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Swedish: • Onormala resultat av leverfunktionstester
Croatian: • abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodosin Recordati avbryts.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Croatian: Razine digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju dinamičke ravnoteže nisu bile značajno promijenjene istovremenom primjenom silodozina od 8 mg jedanput na dan.
Swedish: Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som genomfördes med silodosin.
Croatian: Niti u jednom od kliničkih ispitivanja provedenih sa silodozinom nije bilo primijećeno značajno sniženje krvnog tlaka u ležećem položaju.
Swedish: Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska Fas II-III-studier (med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo) och i två långvariga, öppna förlängningsstudier.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Swedish: Farmakokinetiken för silodosin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Croatian: Farmakokinetika silodozina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije se ispitivala.
Swedish: Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Croatian: Silodozin Recordati se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Data som observerades i Intent-to-treat-populationer i vardera studier visas nedan:
Croatian: Intent-to-treat) u pojedinom ispitivanju prikazani su ispod:
Swedish: Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
Croatian: Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodozin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju je dinamičke ravnoteže oko 3 puta veća od one ishodišnoj tvari.
Swedish: Takykardi1
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija1
Swedish: Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk hypotoni.
Croatian: U bolesnika s ortostatskom hipotenzijom ne preporučuje se liječenje silodozinom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 8 mg na dan.
Swedish: Om överdosering skett nyligen, kan framkallande av kräkning eller ventrikelsköljning övervägas.
Croatian: Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca.
Swedish: Tamsulosin
Croatian: Tamsulozin
Swedish: Om du har glömt att ta Silodosin Recordati
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Silodozin Recordati
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Swedish: Om du slutar att ta Silodosin Recordati
Croatian: Ako prestanete uzimati Silodozin Recordati
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, izloženost silodozinu (nevezanom) u ispitanika s blagim (n = 8) i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 8) u prosjeku je rezultiralo povećanjem Cmax (1,6 puta) i
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: I det kliniska studieprogrammet stod många patienter på samtidig blodtryckssänkande behandling (främst medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, betablockerare, kalciumantagonister och diuretika) utan att uppleva någon ökning i incidensen av ortostatisk hypotoni.
Croatian: (uglavnom lijekove koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, beta-blokatore, antagoniste kalcija i diuretike), a da pritom incidencija ortostatske hipotenzije nije bila povećana.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar silodosin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule silodozin
Swedish: Palpitatione r1
Croatian: palpitacije1
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu,
Swedish: Farmakokinetiken för silodosin och dess huvudmetaboliter har utvärderats hos vuxna manliga försökspersoner med och utan BPH efter enstaka och upprepad administrering av doser från 0,1 mg till 48 mg per dag.
Croatian: Placebo bez BHP nakon jednokratne i višekratnih primjena doza u rasponu od 0,1 mg do 48 mg na dan.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Swedish: Patienterna skall informeras om att symtom relaterade till postural hypotoni (så som yrsel) kan uppträda och skall varnas för att framföra fordon och använda maskiner till dess att de vet hur silodosin påverkar dem.
Croatian: (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti.
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena silodozina u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Förändring från baseline
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije intraoperacijski sindrom meke šarenice
Swedish: IPSS obstruktiva symtom
Croatian: IPSS simptomi opstrukcije
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodosin Recordati med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Croatian: Recordati s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza").
Swedish: I en placebokontrollerad studie på 24 försökspersoner i åldrarna 45-78 år som fick silodosin medförde samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg inga kliniskt betydelsefulla genomsnittliga sänkningar i systoliskt eller diastoliskt blodtryck, bedömt med ortostatiska mätningar (stående kontra liggande).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s 24 ispitanika u dobi od 45 do 78 godina koji su primali silodozin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od
Swedish: Hur du tar Silodosin Recordati
Croatian: Kako uzimati Silodozin Recordati
Swedish: Via M. Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Swedish: Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med α1-blockerare har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome").
Croatian: IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima.
Swedish: Följaktligen krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Sukladno tome, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule
Swedish: I den kliniska studie med aktiv kontroll som genomfördes i Europa visades att silodosin 8 mg en gång om dagen inte var underlägset tamsulosin 0,4 mg en gång om dagen: den justerade genomsnittliga skillnaden (95 % CI) i IPSS totalpoäng mellan de två behandlingarna i per-protokoll-populationen var 0,4 (-0,4 till 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95% CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Swedish: Kroppsclearance av silodosin var ca 0,28 l/tim/kg.
Croatian: 0,28 l/h/kg.
Swedish: I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodosin Recordati kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodozin Recordati može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Swedish: Vad Silodosin Recordati används för
Croatian: Za što se Silodozin Recordati koristi
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja,
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Swedish: Silodosin
Croatian: Silodozin
Swedish: Hur Silodosin Recordati ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Silodozin Recordati
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/01/2010 Datum posljednje obnove odobrenja: 18/09/2014
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 32 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.
Swedish: Skillnad (95 % CI) kontra placebo
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Swedish: • Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)
Swedish: • Svimning/medvetslöshet
Croatian: • nesvjestica / gubitak svijesti
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Swedish: Mat sänker Cmax med ca 30 %, ökar tmax med ca 1 timme och har liten effekt på AUC.
Croatian: Hrana smanjuje Cmax za približno 30 %, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Det har visats in vitro att silodosins α1A:α1B-bindningskvot (162:1) är extremt hög.
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1) krajnje visok.
Swedish: Exponering för silodosin och dess huvudmetaboliter förändras inte signifikant med åldern, ens hos patienter som är äldre än 75 år.
Croatian: Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
Croatian: Drugi lijekovi i Silodyx
Swedish: Incidensen av ortostatisk hypotoni i placebokontrollerade kliniska studier var 1,2 % med silodosin och 1,0 % med placebo.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
Swedish: 5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Swedish: Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner.
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodyx.
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Croatian: Pakiranja od 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Croatian: Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
Croatian: Digitorektalni pregled i, po potrebi, određivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Swedish: Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Croatian: Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Swedish: Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin binds till protein i hög grad (96,6 %).
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).
Swedish: Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Croatian: Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza "").
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodyx, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Swedish: Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Croatian: Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Swedish: Responderfrekvensen (dvs. förbättring av IPSS totalpoäng med minst 25 %) var signifikant högre i silodosin-gruppen (68 %) och tamsulosin-gruppen (65 %) jämfört med placebogruppen (53 %).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25 %) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68 %) i skupini koja je primala tamsulozin (65 %) u usporedbi s placebom (53 %).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Silodyx ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: I samtliga studier randomiserades de patienter som inte svarade på placebo under en 4-veckors inledande placebofas till att få studiebehandlingen.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo Faze u trajanju od
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.
Swedish: Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Silodyx malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska parametrar: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • tim/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Swedish: Proteinbindningsgraden för silodosinglukuronid är 91 %.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Swedish: En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.