FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Swedish: Bulgarien дотарем
Slovenian: Bolgarija дотарем
Swedish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Slovenian: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Swedish: Storbritannien Bracco Imaging S.p.A.
Slovenian: Velika Britanija Bracco Imaging S.p.A.
Swedish: Storbritannien Guerbet
Slovenian: Velika Britanija Guerbet
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Slovenian: Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Slovenian: Priloga IB - zdravila, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid za intravensko uporabo
Swedish: Storbritannien Bracco International BV
Slovenian: Velika Britanija Bracco International BV
Swedish: Storbritannien Bayer PLC
Slovenian: Velika Britanija Bayer PLC
Swedish: Bracco Imaging Italia SRL
Slovenian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Swedish: Storbritannien Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovenian: Velika Britanija Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Swedish: Artirem intra-artikulär användning
Slovenian: Artirem intraartikularna uporaba
Swedish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Slovenian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Swedish: Gadovist Pfs injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovenian: Gadovist Pfs raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Slovenian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikularna uporaba
Swedish: Injektionslösung
Slovenian: injiciranje
Swedish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Slovenian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Swedish: Storbritannien Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux
Slovenian: Velika Britanija Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Slovenian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: intra-artikulär användning
Slovenian: intraartikularna uporaba
Swedish: Magnograf injektions/infusionsvätska, lösning
Slovenian: Magnograf raztopina za injiciranje/infuzijo
Swedish: injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovenian: raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Lusal Lda injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Slovenian: Lusal Lda raztopina za injiciranje v vložku
Swedish: Magnegita injektions/infusionsvätska, lösning
Slovenian: Magnegita raztopina za injiciranje/infuzijo
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Slovenian: Cyclolux Rep
Swedish: injektions/infusionsvätska, lösning
Slovenian: raztopina za injiciranje/infuzijo
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Slovenian: Cyclolux Multi
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 13 november 2017.
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 23. 11. 2017
Swedish: Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Slovenian: Po zahtevi zadevnih družb je odbor PRAC ponovno proučil svoja začetna priporočila.
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: • Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o slikanju, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Swedish: Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Končna priporočila je poslala Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Swedish: Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
Slovenian: Tovrstna slikanja telesa temeljijo na magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Končni izid postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli dopis z informacijami o pregledu kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki ga je opravila agencija EMA.
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Slovenian: Ta pregled zajema kontrastna sredstva, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: gadobensko kislino, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetno kislino, gadoterno kislino, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinsko kislino.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo vedno uporabljati najmanjši odmerek, ki še zagotavlja zadosten kontrast za diagnostiko.
Swedish: Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
Slovenian: Ta zdravila se lahko še naprej uporabljajo pri trenutno veljavnih indikacijah, vendar v najmanjšem odmerku, ki še dovolj izboljša kontrast slik, in le v primerih, kadar slikanje telesa brez kontrasta ni primerno.
Swedish: • Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
Slovenian: • Zaradi previdnosti bodo zdravniki prenehali uporabljati nekatera kontrastna sredstva, ki se dajejo v veno, nekatera pa bodo uporabljali le, kadar druga kontrastna sredstva ne bodo primerna (npr. za slikanje jeter).
Swedish: • Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
Slovenian: • Odlaganje gadolinija v možganih so potrdili z masno spektrometrijo in povečanjem intenzitete signala v možganskem tkivu.
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Slovenian: • Informacije o zdravilu za kontrastna sredstva z gadolinijem, ki ostajajo na trgu EU, se ustrezno posodobijo.
Swedish: • Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
Slovenian: • Znano je, da lahko po slikanju s temi kontrastnimi sredstvi v možganih ostane manjša količina gadolinija, vendar trenutno ni dokazov, da bi takšne majhne količine povzročile kakršno koli škodo.
Swedish: • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem so zelo pomembna pri diagnostiki številnih smrtno nevarnih in izčrpavajočih bolezni.
Swedish: linjär (intraartikulär)
Slovenian: linearna (intraartikularna uporaba)
Swedish: • Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
Slovenian: • Če boste kot pomoč pri zdravljenju potrebovali slikanje s kontrastnim sredstvom z gadolinijem, bo zdravnik uporabil najmanjši možni odmerek, potreben za jasno sliko.
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v možganih povzročilo kakršno koli škodo bolnikom, vendar je agencija EMA priporočila omejitve in začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi intravenskimi kontrastnimi sredstvi, da bi preprečili kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v možganih.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör använda gadoliniumkontrastmedel endast när den nödvändiga diagnostiska informationen inte kan erhållas med oförstärkta bildundersökningar.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj kontrastna sredstva z gadolinijem uporabljajo le, kadar s slikanjem brez kontrasta ni mogoče pridobiti bistvenih diagnostičnih informacij.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva z gadolinijem bolj sproščajo gadolinij iz molekul ligandov kot makrociklična sredstva.
Swedish: De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Slovenian: Začasni umik dovoljenja za promet oziroma omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev se lahko odpravijo, če zadevne družbe predložijo dokaze o novih koristih pri določeni skupini bolnikov, ki odtehtajo tveganje za odlaganje gadolinija v možganih, ali če svoja kontrastna sredstva spremenijo tako, da se gadolinij ne bo več znatno sproščal ali ostajal v tkivih.
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. julija 2017 zaključila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila priporočila za omejitev uporabe nekaterih linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki se uporabljajo pri magnetnoresonančnem slikanju telesa, za druge pa začasni umik dovoljenja za promet z njimi.
Swedish: • Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem se dajejo bolnikom med slikanjem telesa in omogočajo jasnejšo sliko notranjosti telesa.
Swedish: Kontrastmedel med gadolinium används som kontrastförstärkare för att förbättra bildkvaliteten vid magnetresonansundersökningar.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za izboljšanje kontrasta in kakovosti slike pri magnetnoresonančnem slikanju.
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Slovenian: • Dve linearni intravenski kontrastni sredstvi (gadoksetinska in gadobenska kislina) ostajata na voljo, saj prehajata v jetra in se lahko uporabljata za slikanje slabo ožiljenih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju z zakasnitvijo, ki jih z drugimi kontrastnimi sredstvi ni mogoče ustrezno proučiti.
Swedish: Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
Slovenian: Priporočilo makrociklična (intraartikularna uporaba)
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Slovenian: Zdravilo OptiMARK (gadoversetamid) je edino kontrastno sredstvo z gadolinijem, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Swedish: De flesta kontrastmedel innehållande gadolinium har godkänts nationellt i EU.
Slovenian: Večina kontrastnih sredstev, ki vsebuje gadolinij, je dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem iz drugega razreda, znana kot makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so stabilnejša in sproščajo manj gadolinija kot linearna kontrastna sredstva.
Swedish: Rekommendationerna, som bekräftas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), följde efter en granskning där det konstaterades att ansamling av gadolinium inträffar i hjärnvävnaderna efter användning av kontrastmedel med gadolinium.
Slovenian: Priporočila, ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, so sledila pregledu, s katerim so ugotovili, da po uporabi kontrastnih sredstev z gadolinijem prihaja do odlaganja gadolinija v možganskih tkivih.
Swedish: • Godkännandena för försäljning av de intravenösa linjära medlen gadodiamid och gadoversetamid, plus den intravenösa läkemedelsformen av det linjära medlet gadopentetsyra, är nu tillfälligt återkallade i EU.
Slovenian: • Dovoljenja za promet z linearnima intravenskima kontrastnima sredstvoma gadodiamidom in gadoversetamidom ter z intravensko formulacijo linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline so zdaj v EU začasno umaknjena.
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Slovenian: • Intraartikularne formulacije linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline bodo še naprej na voljo, saj je odmerek gadolinija, potreben pri tovrstnem slikanju, zelo majhen.
Swedish: Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
Slovenian: Za vsa druga linearna intravenska kontrastna sredstva (gadodiamid, gadopentetna kislina in gadoversetamid) se dovoljenje za promet v EU začasno umakne.
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Slovenian: • Prav tako bodo še naprej na voljo vsa pregledana makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol).
Swedish: användning begränsad till leverundersökningar
Slovenian: omejitev uporabe na slikanje jeter
Swedish: De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
Slovenian: Od linearnih intravenskih kontrastnih sredstev se še naprej lahko uporabljata gadoksetinska in gadobenska kislina, in sicer za slikanje jeter, ker prehajata v jetra in imata pomembno diagnostično vlogo.
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Slovenian: • Pri nobenem kontrastnem sredstvu z gadolinijem ne pripisujejo nobenih neželenih nevroloških učinkov, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, kopičenju gadolinija v možganih.
Swedish: Multihance (gadobensyra)
Slovenian: Multihance (gadobenska kislina)
Swedish: Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
Slovenian: Agencija EMA je s priporočili zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Slovenian: Za slikanje sklepov se prav tako še naprej lahko uporablja gadopentetna kislina, ki se daje intraartikularno (v sklepe), saj je odmerek gadolinija, uporabljen za injiciranje v sklep, zelo majhen.
Swedish: Produkt
Slovenian: Kontrastno sredstvo
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Slovenian: Primovist (gadoksetinska kislina)
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Slovenian: Agencija EMA je zdaj zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Swedish: Aten 14122
Slovenian: Atene 14122
Swedish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovenian: Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Swedish: Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadovist, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Slovenian: Zdravilo Gadovist se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Swedish: Vad GADOVIST är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOVIST in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače" januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Hur du använder GADOVIST 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOVIST 4.
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Swedish: IRE - Irland
Slovenian: IRE - Irska
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna) To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.