FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts án samhliða notkunar prótónpumpuhemils getur valdið skjótari verkun lyfsins.
Czech: Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky (stanoveno v mg/m²) nijak neovlivňoval fertilitu potkaních samců a samic.
Icelandic: Prasugrel til inntöku allt upp í 240 falda ráðlagða daglega notkun fyrir menn hafði ekki áhrif á frjósemi karl og kvenkyns rotta (byggt á mg/m²).
Czech: Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno.
Icelandic: Langtíma samhliða gjöf með bólgueyðandi gigtarlyfjum hefur ekki verð rannsökuð.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti je barvivo, které může vyvolávat alergické reakce.
Icelandic: Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) og natríum Sólsetursgult FCF álsetlitarefni er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Jednotlivé příhody primárního cílového parametru
Icelandic: Einstakir megin endapunktar
Czech: Život ohrožujícíd
Icelandic: Samantekt á öryggi
Czech: Inhibice agregace trombocytů prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Icelandic: Prasugrel-miðluð hindrun á samloðun blóðflagna var einnig sambærileg hjá sjúklingum með ESRD sem þörfnuðust himnuskilunar samanborið við heilbrigða einstaklinga, þrátt fyrir að Cmax og AUC virka niðurbrotsefnisins lækkaði um 51% og 42%, í þeirri röð hjá sjúklingum með ESRD.
Czech: Mezi těmito pacienty byl poměr závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, které souviselo s CABG, v prasugrelové skupině 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako jsourifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að þekktir CYP3A örvar eins og rifamicín, karbamasepín og aðrir örvar cýtókróm P450 hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat meðferðarlæknis á áhættu/ávinningi (sjá kafla 4.4) skal ávísa 60 mg hleðsluskammti sem fylgt er eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
Czech: Pacienti se STEMI do 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst. frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Czech: • Krvácení po operaci
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls.
Czech: Protože se trombocyty podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce trombocytů může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4).
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Icelandic: e Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugreli með skömmtum sem voru meiri en 75-faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem,
Icelandic: bólgueyðandi gigtarlyfjum sem notuð eru til meðferðar á verkjum og hita (t.d. íbúprófen,
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B).
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Prasugrel Mylan
Czech: Prasugrel Mylan.
Icelandic: Mylan inniheldur
Czech: Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo prasugrel s klopidogrelem, oba podávané současně s ASA a další standardní léčbou.
Icelandic: TRITON var prasugrel borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
Czech: Prasugrel Mylan se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Icelandic: Prasugrel Mylan á að gefa samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA).
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GP IIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Icelandic: GP IIb/IIIa hemla sem stuðningsmeðferð við PCI (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða GP IIb/IIIa hemill var notaður).
Czech: Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Prasugrel Mylan u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku < 75 let.
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Prasugrel Mylan ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Mylan er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GP IIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparín/heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, GP IIb/IIIa hemlar sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokkar og ACE hemlar.
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity (viz bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum (sjá kafla 4.8).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Prasugrel Mylan mají současně podávat pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Mylan er gefið að staðaldri samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þar með talið Cox-2 hemlum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Icelandic: 18 mánuðir.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ve věku < 75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1% fyrir klópídógrel.
Czech: Výskyt závažného krvácení dle TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga samkvæmt TIMI (þ.m.t. lífshættulegar blæðingar, banvænar blæðingar og blæðingar innan höfuðkúpu) var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu prasugrel og þeim sem fengu klópídógrel.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Mylan, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Icelandic: Mylan vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans.
Czech: STEMI: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Icelandic: STEMI samsettir megin endapunktar
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Czech: Prasugrel byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Prasugrel var gefið án tillits til fæðu í TRITON.
Czech: U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace trombocytů.
Icelandic: Aukin hindrun á samloðun blóðflagna kom fram hjá sjúklingum sem skiptu yfir í 10 mg af prasugreli samanborið við þá sem fengu 150 mg af klópídógreli.
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Icelandic: Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v klinickém hodnocení byla doba do prvního výskytu kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauðsfalli af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI) eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Czech: Vyžadující chirurgický výkon
Icelandic: Sem krefst skurðaðgerðar
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Icelandic: • klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf)
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované tobolkovité bikonvexní tablety velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Czech: DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS OG MERKIMIÐI Á GLASI FYRIR 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Czech: Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech.
Icelandic: Læknirinn á að ávísa 5 mg af Prasugrel Mylan á dag ef þú vegur minna en 60 kg - nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál - þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan" hér að neðan) - fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anémie)
Icelandic: Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Czech: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 4.5).
Icelandic: Skert verkun prasugrels hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið prasugrel og morfín samhliða (sjá kafla 4.5).
Czech: d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Icelandic: d Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga og fela meðal annars í sér þær tegundir blæðinga sem taldar eru upp hér að neðan.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=6716)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=6.716)
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
Icelandic: * TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun ** TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 5.1):
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7 dní jsou následující:
Icelandic: Hjá sjúklingum var tíðni blæðinga á 7 daga tímabili, sem ekki tengdust kransæðahjáveituaðgerð, sem hér segir:
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 11,15 mm × 5,15 mm, merktar með „PH4" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Czech: B-1080 Brusel
Icelandic: B-1080 Brussels
Czech: 3 roky
Icelandic: 2 ár.
Czech: - jste mladší 18 let,
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára.
Czech: - Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu
Icelandic: - Þú eða nánasta fjölskylda eruð með arfgenga vöðvasjúkdóma
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Czech: Před zahájením léčby
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Icelandic: Þessi stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila.
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Czech: - máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)
Icelandic: - Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Czech: Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Czech: Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Czech: SMB Technology s.a rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgie
Icelandic: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgía
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.
Czech: 14 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Czech: Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Czech: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Icelandic: - Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur, þar með talið ofnæmi.
Czech: Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
Icelandic: Pravastatín er gefið til inntöku í virku formi.
Czech: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg laktosy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.
Czech: Přípravek Pravafenix obvykle nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
Czech: < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Czech: V podobné studii s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC (110%) a Cmax (127%).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á meðferð hjá mönnum.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván „dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Czech: Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.