FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Från vecka 16 kunde patienter i placeboarmen som upplevde virologisk svikt välja att få 15 mg/kg öppen behandling med ibalizumab varannan vecka och/eller byta till ett nytt OBR.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Swedish: För att närmare karakterisera ibalizumabs effekt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en studie som bygger på data från ett produktregister.
Croatian: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost ibalizumaba u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1 u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra lijekova.
Swedish: * Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Swedish: Blodkärl hypertoni, labil hypertoni, ortostatisk hypotoni
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Swedish: • Stick in en steril injektionsnål i injektionsflaskan genom proppens mitt och dra upp 1,33 ml från varje injektionsflaska (OBS: en liten restmängd kan finnas kvar i injektionsflaskan, kassera den oanvända mängden) och för över i en 250 ml intravenös påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 200 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Swedish: Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Swedish: Bilirubinstegringar av grad 3 inträffade ofta hos patienter med bakomliggande njursjukdom, riskfaktorer för njursjukdom, och/eller hos patienter som samtidigt tog läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska.
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Swedish: Anvisningar om spädning av ibalizumab före användning
Croatian: Upute o razrjeđivanju ibalizumaba prije primjene
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibalizumab.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Swedish: Injektionsflaskor som innehåller outspädd ibalizumab eller en infusionspåse som innehåller utspädd ibalizumab måste kasseras om lösningen är grumlig, om det finns uttalad missfärgning eller om främmande partiklar förekommer.
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Swedish: Om den inte tillförs omedelbart kan den utspädda ibalizumab-lösningen förvaras vid högst 25 °C i upp till 4 timmar, eller i ett kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvajte na temperaturi ispod 25 °C do četiri sata ili u hladnjaku (2 °C do 8 °C) do 24 sata.
Swedish: Återuppta därefter underhållsdoseringen (800 mg) varannan vecka.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
Swedish: CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Swedish: **Innefattar de samlade termerna "hudutslag", "erytematösa utslag", "generaliserat utslag", "makulära utslag", "makulopapulösa utslag", "kliande utslag" och "papulösa utslag".
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Swedish: Hudutslagen debuterade i allmänhet tidigt (dvs. inom 1 till 3 veckor efter den första dosen ibalizumab), var lindriga till måttliga i intensitet och gick över inom 1-3 veckor vid fortsatt administrering av ibalizumab.
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Swedish: Kartläggningsstudier av epitoper visar att ibalizumab binder till en konformationsepitop som främst finns i domän 2 av CD4-receptorns extracellulära del.
Croatian: Ispitivanja mapiranja epitopa pokazuju da se ibalizumab veže za konformacijski epitop koji se nalazi ponajprije u domeni 2 izvanstaničnog dijela receptora CD4.
Swedish: Hivviruset smittar celler i blodet som kallas "CD4-celler" eller "T-celler".
Croatian: Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4" ili „T lifmociti".
Swedish: Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg ("No-Observed-Adverse-Effect Level", NOAEL).
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Swedish: Utspädd ibalizumab-lösning ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: Denna epitop finns på ytan till CD4 mitt emot den plats i domän 1 som krävs för CD4-bindningen av MHC klass II-molekyler, och stör därför inte CD4-medierade immunfunktioner.
Croatian: Ovaj je epitop smješten na površini receptora CD4 nasuprot mjesta na domeni 1 potrebnog za vezanje MHC molekula razreda II na receptor CD4 i stoga ne utječe na imunosne funkcije posredovane receptorom CD4.
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-borosilikatglas) förseglad med en propp (butylgummi) och en krymphätta av aluminium.
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome") Av 153 patienter utvecklade två patienter immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; se avsnitt 4.4) där den ena visade sig som en exacerbation av progressiv multifokal leukoencefalopati (allvarlig) och den andra som kutan kryptokockinfektion (allvarlig).
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Swedish: Denna dos administrerades som den är minst 10 gånger den beräknade fria kliniska AUC och Cmax för dosen 800 mg varannan vecka.
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i månad ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Swedish: Endast en patient befanns ha anti-ibalizumab-antikroppar.
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Swedish: Patienterna var uttalat behandlingserfarna: 53 procent av deltagarna hade behandlats med minst 10 antiretrovirala läkemedel innan de registrerades i prövningen; 98 procent hade behandlats med NRTI-medel, 98 procent med PI-medel, 80 procent med NNRTI-medel, 78 procent med INSTImedel, 30 procent med gp41-fusionshämmare, och 20 procent med CCR5-co-receptorantagonister.
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Swedish: • Kassera delvis använda injektionsflaskor eller tomma injektionsflaskor med ibalizumab och alla oanvända mängder av den utspädda ibalizumab-lösningen enligt gällande anvisningar.
Croatian: • Bacite djelomično upotrijebljene ili prazne bočice ibalizumaba i sav neiskorišten dio razrijeđene otopine ibalizumaba sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Ibalizumab koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av följande aseptiska teknik:
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab har inte fastställts för geriatriska patienter (≥ 65 år).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Swedish: Med början dag 21 administrerades en underhållsdos på 800 mg ibalizumab varannan vecka under hela vecka 25.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Ibalizumab ska inte ges som en intravenös injektion eller bolusdos.
Croatian: Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
Croatian: Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
Swedish: Om en underhållsdos (800 mg) med ibalizumab missas med minst 3 dagar bortom den inplanerade doseringsdagen bör en startdos (2 000 mg) ges så snabbt som möjligt.
Croatian: Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili dulje nakon predviđenog dana doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000 mg).
Swedish: Om du missar en dos av Trogarzo
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
Swedish: Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Swedish: Andra läkemedel och Trogarzo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Swedish: Vanliga värmekänsla
Croatian: Često osjećaj vrućine
Swedish: Startdos på 2 000 mg
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Swedish: En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Swedish: Det är inte känt om ibalizumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Hjärtat ventrikulära extrasystole, onormalt EKG
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Färglös till lätt gulaktig, klar till lätt opalescent vattenlösning.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Swedish: Av de 153 patienterna i kliniska fas 2b- och 3-studier upplevde en enda patient ett svårt hudutslag (icke-allvarligt).
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden från den "funktionella monoterapiperiodens" början till dess slut, jämfört med andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning från "kontrollperiodens" början till dess slut, enligt ovanstående definition.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Swedish: Efter den rekommenderade doseringen (en enstaka startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka) nådde koncentrationerna av ibalizumab steady-state-nivåer efter den första underhållsdosen på 800 mg, med dalkoncentrationer över 30 µg/ml under hela doseringsintervallet.
Croatian: U skladu s preporučenim režimom doziranja (jedna udarna doza od 2000 mg nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna), koncentracije ibalizumaba dosegle su stanje dinamičke ravnoteže nakon prve doze održavanja od 800 mg pri čemu je srednja vrijednost najniže koncentracija bila iznad 30 µg/ml tijekom intervala doziranja.
Swedish: IRIS rapporterades hos 2 av 153 patienter som behandlades med ibalizumab under kliniska fas 2b- och 3-studier (se avsnitt 4.8).
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Croatian: Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Croatian: Ispitivanje faze 3, TMB-301, bilo je multicentrično kliničko ispitivanje s jednom skupinom provedeno na 40 prethodno intenzivno liječenih osoba zaraženih virusom HIV-a koji je multirezistentan.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Theratechnologies International Limited
Swedish: Rekommenderad dos av ibalizumab är en startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab i 1,33 ml lösning.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med ibalizumab.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Swedish: Studie TNX-355.03 var en multicenter-, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multidos-, 3-armad säkerhets- och effektstudie på 82 patienter med HIV-1 med behandlingssvikt.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.