FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Slovenian: Druga študija je obsegala podatke o varnosti, zbrane pri 527 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 92/55/22 mikrogramov in 528 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov in umeklidinij 55 mikrogramov enkrat na dan do 24 tednov (študija 200812).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Elebrato Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi käytön aikana.
Slovenian: Med uporabo ne sme s prsti prekriti rež za zrak.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Elebrato Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta noin 2 % erittyi virtsaan.
Slovenian: Na račun izločanja v urinu je šlo približno 2 % intravensko uporabljenega odmerka.
Finnish: (kandidiaasi).
Slovenian: sekunde).
Finnish: Alla olevat vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Finnish: Annoksen valmistelu
Slovenian: Pripravite odmerek
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Učinkov kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1237/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/003
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vilanteroli metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinisiä farmakologisia tutkimuksia.
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia.
Slovenian: Toda izvedli so študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi keuhkoahtaumataudista johtuvien yöheräilyjen keskiarvoista määrää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna FF/VI-hoitoon (-0,05; 95 % CI -0,08
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprešno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se flutikazonfuroat presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Elebrato Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kliinisissä Elebrato Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Elebrato Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Finnish: Kohtauslääkkeen käyttö
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5 mikrograma umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Slovenian: Ne izdihnite v inhalator.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Elebrato Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Elebrato
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem,
Finnish: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Slovenian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut umeklidiniumin eikä vilanterolin farmakokineettisiin parametreihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB rasa ni vplivala na farmakokinetične parametre umeklidinija ali vilanterola.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum Inhalaatioon
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Elebrato Ellipta 92 /55 /22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum za inhaliranje
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, flutikasonifuroaatin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 15 minuutin kuluttua.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax flutikazonfuroata pojavila po 15 minutah.
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta sisältää Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Slovenian: a) Priprava odmerka Pokrovček naj bolnik odpre šele, ko je pripravljen, da uporabi odmerek.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Finnish: Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Elebrato Ellipta -hoidon aikana:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, vilanterolin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 7 minuutin kuluttua.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax vilanterola pojavila po 7 minutah.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta nemudoma prenehati.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että umeklidinium metaboloituu lähinnä CYP2D6:n (sytokromi P450 -entsyymin 2D6) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-gp.
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta (N = 4 151)
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta (N = 4,15
Finnish: Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se kot neželen učinek pojavi bolečina v ustih ali žrelu.
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, umeklidiniumin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 5 minuutin kuluttua.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax umeklidinija pojavila po 5 minutah.
Finnish: Nenänielutulehdus Suun ja nielun hiivasieni-infektio Virtsatieinfektio
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica okužba zgornjih dihal bronhitis faringitis rinitis sinuzitis gripa nazofaringitis kandidoza ust in žrela okužba sečil pogosti virusna okužba dihal občasni
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Slovenian: 5. februar 2016
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Slovenian: Zakonske zahteve
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Slovenian: Koristni viri informacij
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Slovenian: Člen 57 (2) Uredbe (ES) št. 726/2004
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Slovenian: Kako poteka predložitev: registracija in usposabljanje
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Slovenian: Te informacije bodo uporabljene za podporo regulativnim poslovnim dejavnostim, ki vključujejo:
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Slovenian: • krepitev preglednosti in komunikacije z interesnimi skupinami Agencije z vzpostavitvijo evropskega spletnega portala o zdravilih, zagotavljanjem dostopa do podatkov o varnosti, učinkovito izmenjavo podatkov znotraj mreže EU in z mednarodnimi partnerji ter s spodbujanjem komunikacije med odbori Agencije in farmacevtsko industrijo.
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Slovenian: Registracija je potrebna zato, da se zagotovijo varnost in varstvo zasebnosti ter spoštovanje načel integritete, odgovornosti in razpoložljivosti podatkov.
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Slovenian: Za vprašanja, povezana z opredelitvijo MSP v EU, se obrnite na urad za MSP (sme@ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden sähköisesti toimitettavat lääkkeitä koskevat tiedot
Slovenian: Elektronska predložitev informacij o zdravilu za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so prvotno morali predložiti informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini do 2. julija 2012.
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Slovenian: Kaj je treba predložiti: informacije o zdravilih
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovenian: Za vprašanja o postopku registracije se obrnite na urad za registracijo v sistem Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Finnish: Viraston yhteystiedot
Slovenian: Kako stopiti v stik z Agencijo
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Slovenian: Cilj predložitve podatkov je, da bi zagotovili celovit popis vseh zdravil, odobrenih za uporabo v humani medicini v EGS, vključno z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki ga vodi EMA, in zdravili, ki jih na nacionalni ravni odobrijo pristojni nacionalni organi.
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Od julija 2012 morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti informacije o novih dovoljenjih za promet, odobrenih po 2. juliju 2012, v 15 koledarskih dneh od datuma obvestila o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni nacionalni organ.
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovenian: Vprašanja, povezana s predložitvijo podatkov v skladu s členom 57(2), se lahko pošljejo Evropski agenciji za zdravila preko EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Slovenian: • šifriranje predloženih informacij o učinkovini in zdravilu v varnostnih poročilih o posameznih primerih (ICSR) znotraj sistema Eudravigilance, da bi podprli dejavnosti upravljanja signalov farmakovigilance ter izvajanje analiz podatkov in poslovno obveščanje pri Agenciji;
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Slovenian: • izračun pristojbin za farmakovigilanco, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoitus: soveltamisala
Slovenian: Zakaj je potrebna predložitev: obseg
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Slovenian: Predložitev podatkov o zdravilu s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je zakonska zahteva, ki jo določa člen 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Slovenian: Informacije o kakršnih koli spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravilom po spremembi, prenosu, obnovitvi, začasnem umiku, odvzemu ali umiku dovoljenja je treba Evropski agenciji za zdravila sporočiti najkasneje v 30 koledarskih dneh od datuma odobritve sprememb v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Slovenian: Do 31. decembra 2014 so morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom tudi izboljšati kakovost informacij o odobrenih zdravilih, predloženih Evropski agenciji za zdravila, posodobiti vnesene podatke o svojih zdravilih in predložiti dodatne informacije v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Slovenian: Da bi zagotovili kakovost podatkov, vnesenih v podatkovno bazo EudraVigilance, se mora vsaj en uporabnik iz posamezne organizacije ustrezno usposobiti.
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Slovenian: Ta zakonska določba zahteva, da vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v humani medicini v Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložijo informacije v elektronski obliki, in sicer v formatu v skladu s členom 57 ali formatu XEVPRM (razširjeno sporočilo s poročilom o zdravilu v EudraVigilance).
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Slovenian: • spodbujanje usklajevanja regulativnih odločitev in ukrepov za varovanje javnega zdravja, na primer za podporo pri napotitvenih postopkih, vzpostavitvi registra redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) in spremljanju literature;
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih;
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Evropski agenciji za zdravila predložiti informacije o vseh zdravilih, za katera imajo dovoljenje za promet v EGS, kar pomeni:
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku;
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot 2 tedna, se je
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/283374/2014
Slovenian: februar 2016 EMA/283374/2014
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Slovenian: Čeprav je bil ugotovljen možen učinek na utrujenost in oslabelost, zaradi pomanjkljivosti pri zasnovi študij ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov.
Finnish: Venäjänjuuri EMA/283374/2014
Slovenian: Korenina elevterokoka EMA/283374/2014
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Slovenian: Korenina elevterokoka se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.