FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Erlotinibs tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā izkārnījumos (>90%), nieru eliminācijai veidojot tikai nelielu daļu (aptuveni 9%) no perorālās devas.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Latvian: Lai gan Cmax bija statistiski nozīmīgi mazāka pacientiem ar vidēji smagu aknu bojājumu, šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Latvian: 2010.gada augusts n=77
Icelandic: Lokadagur gagna: ágúst n=77
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Icelandic: • aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar.
Latvian: Kas ir Tarceva, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas Kā lietot Tarceva
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tarceva Hvernig nota á Tarceva
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Icelandic: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā erlotiniba koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 4 stundām.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku næst hámarksþéttni erlótiníbs í plasma eftir um 4 klukkustundir.
Latvian: Tarceva ietekme uz kopējo dzīvildzi bija līdzīga pacientiem ar sākotnējo PS (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95% TI 0,6-1,0) un 0-1 (HR = 0,73, 95% TI 0,6-0,9), vīriešu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-0,9) un sieviešu dzimuma pacientiem (HR = 0,80, 95% TI 0,6-1,1), pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (HR = 0,75, 95% TI 0,6-0,9) un vecākiem pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0), pacientiem ar vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-1,0) vai vairāk kā vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,75, 95% TI 0,6-1,0), baltās rases pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0) vai aziātu rases pacientiem (HR = 0,61, 95% TI 0,4-1,0), pacientiem ar adenokarcinomu (HR = 0,71, 95% TI 0,6-0,9) vai plakano šūnu karcinomu HR = 0,67, 95% TI 0,5-0,9), bet ne pacientiem ar citām histoloģiskām atradēm (HR 1,04, 95% TI 0,7-1,5), pacientiem ar slimības IV stadiju diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,92, 95% TI 0,7-1,2) un ar slimības agrīnāku stadiju par IV diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,65, 95% TI 0,5-0,8).
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tarceva
Icelandic: Ef gleymist að taka Tarceva
Latvian: Pacienta faktori, kas korelēja ar erlotiniba farmakokinētiku, bija kopējais bilirubīns serumā, AAG un smēķēšana pašreiz.
Icelandic: Sjúklingaþættir sem voru í samræmi við lyfjahvörf erlótiníbs voru heildarbilirúbín í sermi, AAG og núverandi reykingar.
Latvian: Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum þar sem plasmaþéttni erlótiníbs minnkar hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reykja.
Latvian: Tarceva lietošana bērniem nav ieteicama.
Icelandic: Notkun Tarceva hjá börnum er ekki ráðlögð.
Latvian: Par to liecināja riska koeficients nāvei 0,82 (95 % TI, 0,68 līdz 0,99) pacientiem, kuru labākā atbildes reakcija bija stabila slimība vai progresējoša slimība.
Icelandic: Til þessa benti áhættuhlutfall fyrir dauða sem nam 0,82 (95% CI, 0,68 til 0,99) hjá þeim sjúklingum þar sem besta svörunin var sjúkdómur í jafnvægi eða versnandi sjúkdómur.
Latvian: Pacienti tika iedalīti, lai saņemtu Tarceva vai placebo reizi dienā nepārtrauktā shēmā un gemcitabīnu i/v (1000 mg/m2, 1. cikls - 1., 8., 15., 22., 29., 36. un 43. dienā 8 nedēļu cikla laikā; 2. un turpmākie cikli - 1., 8. un 15. dienā 4 nedēļu cikla laikā [apstiprināto devu un lietošanas shēmu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai skatīt gemcitabīna zāļu aprakstā]).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá Tarceva eða lyfleysu einu sinni á dag í samfelldri meðferðaráætlun ásamt gemcítabíni í bláæð (1000 mg/m2, Lota 1 - á degi 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 í 8 vikna lotu; Lota 2 og seinni lotur - á degi 1, 8 og 15 í 4 vikna lotu [samþykktur skammtur og áætlun fyrir krabbamein í brisi, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir gemcítabín]).
Latvian: Jums var pastiprināti attīstīties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar palielinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas pacientu bija vīrieši un aptuveni vienai trešdaļai sākotnējais ECOG rīcības spēju raksturojums (PS) bija 2 un 9% sākotnējais ECOG PS bija 3. Attiecīgi 93 un 92% visu pacientu Tarceva un placebo grupā bija iepriekš saņēmuši platīnu saturošu ārstēšanas shēmu un attiecīgi 36% un 37% visu pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar taksānu.
Icelandic: Um tveir þriðjuhlutar sjúklinga voru karlar og hjá um einum þriðja var grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS, performance status) 2 og hjá 9% var grunnlínu ECOG 3. Nítíu og þrjú prósent allra sjúklinga á Tarceva og 92% allra sjúklinga á lyfleysu höfðu áður fengið meðferð sem innihélt platínum og 36% og 37% allra sjúklinga á hvoru um sig höfðu áður fengið meðferð með taxan.
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Atklāti trīs galvenie metabolisma ceļi: 1) vai nu vienas, vai abu sānu ķēžu O-demetilācija un pēc tam oksidācija līdz karboksilskābēm; 2) acetilēna grupas oksidācija un pēc tam hidrolīze līdz arilkarboksilskābei un 3) fenil-acetilēna grupas aromātiskā hidroksilācija.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs aktīvās vielas apvienojumā ar erlotinibu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi virku efni eru gefin ásamt erlótiníbi.
Latvian: 45% pacientu ar zināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,68 (95% TI 0,49-0,94) pacientiem ar EGFR pozitīviem audzējiem un 0,93 (95% TI 0,63-1,36) pacientiem ar EGFR negatīviem audzējiem (definēti kā IHC, izmantojot EGFR pharmDx testu, EGFR-negativitāte ir mazāk kā 10 % iekrāsotu audzēja šūnu).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar Tarceva un spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīnu, jāapsver devas palielināšana līdz 300 mg, stingri kontrolējot drošumu (tostarp nieru un aknu darbību un seruma elektrolītu līmeni) un, ja panesamība ir laba ilgāk nekā 2 nedēļas, var apsvērt devas palielināšanu līdz 450 mg, stingri kontrolējot drošumu.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa á samhliða meðferð með Tarceva og öflugum CYP3A4 örva eins og rífampicín að halda, á að íhuga að auka skammtinn í 300 mg undir góðu eftirliti með öryggi (að meðtalinni nýrna- og lifrarstarfsemi og blóðsöltum) og ef það þolist vel lengur en í 2 vikur má íhuga frekari aukningu í 450 mg undir góðu eftirliti með öryggi.
Latvian: • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Latvian: Drošuma dati 300 mg un 150 mg devām bija līdzvērtīgi; tomēr tiem pacientiem, kuri saņēma lielāko erlotiniba devu, paaugstinājās izsitumu, intersticiālas plaušu slimības un caurejas gadījumu sastopamības biežums (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Icelandic: Afleiðingar þessarar verkunar á t.d. eituráhrif á miðtaugakerfi hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē netika novērota nekāda klīniski nozīmīga sakarība starp erlotiniba klīrensu un kreatinīna klīrensu, taču par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min dati nav pieejami.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði varð ekki vart við marktæk tengsl milli úthreinsunar erlótiníbs og kreatínínúthreinsunar, en ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) ģeometriski vidējais erlotiniba AUC0-t un Cmax bija attiecīgi 27000 ng•h/ml un 805 ng/ml, salīdzinot ar 29300 ng•h/ml un 1090 ng/ml pacientiem ar normālu aknu darbību, arī pacientiem ar primāru aknu vēzi vai metastāzēm aknās.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli og miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) var rúmfræðilegt meðaltal AUC0-t fyrir erlótiníb 27000 ng•klst./ml og Cmax erlótiníbs 805 ng/ml miðað við 29300 ng•klst./ml og 1090 ng/ml hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi að meðtöldum sjúklingum með lifrarkrabbamein eða meinvörp í lifur.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar šāda veida līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast á samhliða meðferð með þess konar lyfjum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Klīniskā pētījumā erlotiniba lietošana vienlaikus ar karboplatīnu un paklitakselu izraisīja kopējā platīna AUC0-48 palielināšanos pa 10,6%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati.
Latvian: Nepārejoša un smaga caureja var izraisīt zemu kālija jonu koncentrāciju asinīs un nieru darbības traucējumus, īpaši tad, ja Jūs vienlaikus saņemat citus ķīmijterapeitiskos līdzekļus.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Latvian: Taču smēķētājiem bija palielināts erlotiniba klīrenss.
Icelandic: Þó voru reykingamenn með aukinn úthreinsunarhraða erlótiníbs.
Latvian: Ja Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādīs smagas aknu darbības izmaiņas, ārstam var būt jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Tarceva.
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri vēl arvien smēķē, jāmudina pārtraukt smēķēšanu pēc iespējas ātrāk pirms Tarceva lietošanas sākšanas, jo citādi var pazemināties erlotiniba koncentrācija plazmā.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 2011.gada janvāris n=86
Icelandic: Lokadagur gagna: janúar n=86
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms Tarceva lietošanas sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir í öðrum rannsóknum, eru teknar saman í töflu 2.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög svipaðir.
Latvian: Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt 4.2.,4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem netika novēroti 4. smaguma pakāpes izsitumi vai caureja.
Icelandic: Ekki varð vart við útbrot eða niðurgang af stigi 4 í þessum rannsóknum.
Latvian: Ja Jums ir smagāka vai nepārejoša caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo ārstam Jūs var būt jāārstē slimnīcā;
Icelandic: Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Icelandic: Börn Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs:
Icelandic: Aðalmælibreyta:
Latvian: Pirmās izvēles terapija pacientiem ar EGFR mutācijām
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Latvian: Neklīniskajos modeļos EGFR fosfotirozīna inhibīcija izraisa šūnu stāzi un/vai bojāeju.
Icelandic: Í líkönum sem ekki eru klínísk veldur hömlun á EGFR fosfótýrósíni frumustöðnun og/eða dauða.
Latvian: Dubultmaskētā randomizētā III fāzes pētījumā (MO22162, CURRENTS), kurā tika salīdzināta divu Tarceva devu (300 mg salīdzinot ar 150 mg) lietošana aktīviem smēķētājiem (vidēji pēc 38 paciņgadiem) ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas, ir novērots, ka salīdzinājumā ar ieteicamās devas lietošanu, 300 mg Tarceva devas nerada lielāku ieguvumu, vērtējot pēc dzīvildzes bez slimības progresijas (PFS) (attiecīgi, 7,00 nedēļas salīdzinot ar 6,86 nedēļas).
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn (MO22162, CURRENTS), þar sem bornar voru saman tvær skammtastærðir af Tarceva (300 mg og 150 mg) hjá reykingafólki (að meðaltali 38 pakkaár) með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem annað meðferðarval eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var enginn ávinningur af 300 mg skammti af Tarceva umfram ráðlagðan skammt varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (7,00 borið saman við 6,86 vikur, í þeirri röð).
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati.
Latvian: Objektīvā reakcijas pakāpe pēc RECIST Tarceva grupā bija 8,9 % (95 % TI, 6,4 līdz 12,0).
Icelandic: RECIST í Tarceva hópnum var 8,9% (95% CI, 6,4 til 12,0).
Latvian: OS*** (mēneši)
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Latvian: Pacientu proporcija, kuriem novēroja pilnīgu reakciju, daļēju reakciju vai slimības stabilizāciju Tarceva un placebo grupās bija attiecīgi 44,0 % un 27,5 % (p=0,004).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga þar sem full svörun, hlutasvörun eða sjúkdómur í jafnvægi kom fram var 44,0% og 27,5% hjá hvorum um sig, Tarceva og lyfleysuhópum (p = 0,004).
Latvian: Erlotiniba izteiktā spēja bloķēt EGFR-mediēto signālceļu šādos audzējos ar EGFR mutācijām ir saistīta ar erlotiniba ciešo saistīšanos pie ATF piesaistīšanās vietas mutējušajā EGFR kināzes domēnā.
Icelandic: Mikil virkni erlótiníbs við að hindra boðmiðlun af völdum EGFR í æxlum með slíkar stökkbreytingar í EGFR er talin stafa af sterkri bindingu erlótiníbs við ATP-bindiset í stökkbreyttum kínasahluta EGFR.
Latvian: Kad erlotinibs tika lietots kombinācijā ar kapecitabīnu, konstatēja statistiski nozīmīgu erlotiniba AUC palielināšanos un Cmax palielināšanos, kas tuvs normas augšējai robežai, salīdzinot ar raksturlielumiem, kas novēroti citā pētījumā, kurā erlotinibs tika lietots kā vienīgais līdzeklis.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið ásamt capecítabíni kom fram tölfræðilega marktæk aukning á AUC fyrir erlótiníb og aukning á Cmax sem var á mörkunum borið saman við gildi sem sáust í annarri rannsókn þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfja meðferð.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Latvian: Pētījumā BO18192 Tarceva lietošana izsitumu un caurejas dēļ bija jāpārtrauc attiecīgi 1 un <1% pacientu, bet pētījumā BO25460 izsitumu vai caurejas dēļ šo zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Latvian: Pacienti ar aizkuņģa dziedzera vēzi
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Latvian: 67 % placebo grupas pacientu no apakšgrupas ar EGFR aktivizējošu mutāciju saņēma otrās vai nākamās rindas terapiju ar EGFR-TKI.
Icelandic: 67% þeirra sjúklinga í undirhópnum með stökkbreytingar í EGFR sem fengu lyfleysu fengu aðra eða frekari meðferð með EGFR- týrósínkínasahemlum.
Latvian: Kopējās iedarbības samazināšanās iespējama arī tad, ja vienlaikus lieto citus induktorus, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāli (Hypericum perforatum).
Icelandic: Einnig getur dregið úr áhrifum með öðrum örvum, t.d. fenýtóíni, karbamazepíni, barbítúrötum eða Jóhannesarjurt (hypericum perforatum).
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums NSŠPV balstterapijā pēc pirmās rindas ķīmijterapijas tika pētīts randomizētā, dubulmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (BO18192, SATURN).
Icelandic: Virkni og öryggi Tarceva sem viðhaldsmeðferð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (BO18192, SATURN).
Latvian: Ib fāzes pētījumā nekonstatēja nozīmīgu gemcitabīna ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku, nebija arī nozīmīgas erlotiniba ietekmes uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Icelandic: Í rannsókn af stigi Ib voru hvorki til staðar marktæk áhrif gemcítabíns á lyfjahvörf erlótiníbs né heldur marktæk áhrif erlótiníbs á lyfjahvörf gemcítabíns.
Latvian: Ja rodas smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, anoreksija vai vemšana, kas saistīta ar dehidratāciju, Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða viðvarandi niðurgang, ógleði, lystarleysi eða uppköst með þurrki, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og gera viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla vökvatapið (sjá kafla 4.8).
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Icelandic: Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tarceva
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tarceva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Daži gadījumi bija sekundāri smagai dehidratācijai caurejas, vemšanas un/vai anoreksijas dēļ, bet citus bija izraisījusi arī vienlaicīga ķīmijterapija.
Icelandic: Sum tilvikin voru vegna alvarlegrar vessaþurrðar af völdum niðurgangs, uppkasta og/eða lystarleysis, en önnur tengdust samtímis krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Tas tika apstiprināts farmakokinētikas pētījumā nesmēķētājiem un smēķējošiem veseliem indivīdiem, kas lietoja vienreizēju perorālu erlotiniba 150 mg devu.
Icelandic: Þetta var staðfest í lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sem ekki reykja og heilbrigðum einstaklingum sem reykja, sem fengu einn skammt til inntöku af erlótiníbi 150 mg.
Latvian: Validēts, stabils, uzticams un jutīgs tests ar iepriekš noteiktu pozitīvu rezultātu slieksni un ar pierādītu derīgumu EGFR mutāciju statusa noteikšanā, izmantojot vai nu audzēja DNS, ko iegūst no audu parauga, vai cirkulējošo brīvo DNS (cbDNS), ko iegūst no asins (plazmas) parauga, ir jāveic saskaņā ar vietējo medicīnisko praksi.
Icelandic: Nota á gildaðar, traustar, áreiðanlegar og næmar prófunaraðferðir, með fyrirfram skilgreindum mörkum þess hvaða niðurstöður teljast jákvæðar, sem sýnt hefur verið fram á að dugi til að ákvarða stökkbreytingar í EGFR, annaðhvort í DNA sem unnið er úr sýni úr æxlisvef eða fríu DNA í blóðrásinni (circulating free DNA, cfDNA), sem unnið er úr blóðsýni (plasma), samkvæmt venjulegu verklagi.
Latvian: Tika veikta otra populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra datus par erlotinibu no 204 aizkuņģa dziedzera vēža slimniekiem, kuri saņēma erlotinibu un gemcitabīnu.
Icelandic: Önnur lyfjahvarfagreining á rannsóknarþýði var gerð og innihélt hún upplýsingar um erlótiníb frá 204 sjúklingum með krabbamein í brisi sem fengu erlótiníb auk gemcítabíns.
Latvian: C24h ģeometriskā vidējā vērtība bija 288 ng/ml nesmēķētajiem un 34,8 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 12,1 % (95 % TI: 4,82 - 30,2, p = 0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal C24h var 288 ng/ml hjá þeim sem ekki reykja og 34,8 ng/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 12,1% (95% CI: 4,82 til 30,2; p = 0,0001).