FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
Dutch: In een 24-weeks placebogecontroleerd factorieel onderzoek van een aanvangsbehandeling gaf sitagliptine 50 mg 2 dd in combinatie met metformine (500 mg of 1000 mg 2 dd) in vergelijking met beide monotherapieën een significante verbetering van de glykemische parameters.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedring sammenlignet med begge former for monoterapi.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping,sufheid.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af TESAVEL som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Dutch: Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.
Danish: Almindelige: Øget luftafgang fra tarmen, hævede hænder eller ben.
Dutch: Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden.
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sitagliptine De hieronder beschreven klinische gegevens maken het aannemelijk dat sitagliptine weinig gevoelig is voor klinisch significante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: De kliniske data der er beskrevet nedenfor tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administrres samtidigt.
Dutch: Voorbijgaande, met de behandeling samenhangende fysieke tekenen, waarvan sommige op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 maal de klinische blootstelling.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end i mennesker.
Dutch: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld insuline (+/- metformine) (N=305)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til insulin (+/- metformin) behandling (N=305)
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Danish: Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Danish: STOP med at tage TESAVEL og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin og pioglitazon:
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min samt ESRD-patienter med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse have lavere doser (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis De har glemt at tage TESAVEL
Dutch: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene i kliniske studier eller ved anvendelse efter markedsføring alene og/eller sammen med anden diabetesmedicin: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og den tilgrænsede knogle, smerter i arme eller ben toppet eller løbende næse og ondt i halsen, osteoartrit (betændelse i led og knogler), smerter i arme eller ben.
Dutch: verandering in HbA1c
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden: - een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis) - galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed.
Danish: - Galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Januvia i 2007 ("informeret samtykke").
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tesavel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Danish: Tesavel tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tesavel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tesavel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tesavel den 10. januar 2008.
Dutch: Overige informatie over Tesavel:
Danish: Andre oplysninger om Tesavel
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Tesavel te worden verlaagd.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Tesavel nedsættes.
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Danish: Tesavel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Dutch: • In vier onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignedes Tesavel med placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tesavel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tesavel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Danish: Det aktive stof i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Danish: Tesavel havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Tesavel behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Tesavel omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Tesavel må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Tesavel werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Danish: Tesavel blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tesavel vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tesavel.
Dutch: In de onderzoeken waarin Tesavel vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Danish: I de undersøgelser, hvor Tesavel blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Tesavel til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
Dutch: Waarom is Tesavel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tesavel godkendt?
Dutch: Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Danish: Tesavel anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Dutch: Wat is Tesavel?
Danish: Hvad er Tesavel?
Dutch: Als Tesavel ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Danish: Hvis Tesavel tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Dutch: Bij patiënten die alleen Tesavel innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Danish: Hos patienter, som fik Tesavel alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Tesavel i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Tesavel med insulin.
Dutch: Tesavel en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets geringer dan die van metformine.
Danish: Når de blev taget hver for sig, bevirkede Tesavel og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Tesavel var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tesavel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tesavel fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe is Tesavel onderzocht?
Danish: Hvordan blev Tesavel undersøgt?
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Danish: Tesavel eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tesavel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tesavel in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tesavel?
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tesavel?
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
Danish: Hvordan virker Tesavel?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Tesavel til glimepirid (med og uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Danish: Ved at tilføje Tesavel til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Tesavel vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Tesavel bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Tesavel vergeleken met metformine alleen;
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Tesavel med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Dutch: De toevoeging van Tesavel aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Danish: Ved at tilføje Tesavel til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.©EMEA 2007
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
Danish: Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
Dutch: De infusiesnelheid is 2 tot 3 ml/min.
Danish: Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min.
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Danish: TESLASCAN er til diagnostisk brug.
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 22.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
Danish: Patienterne havde fra en til fem leverlæsioner, der i forvejen var fundet med MRI, ultralyd eller computertomografi (CT).
Dutch: Hoe is TESLASCAN onderzocht?
Danish: Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
Danish: TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Dutch: Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
Danish: Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Dutch: MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor der anvendes magnetiske felter og radiobølger.
Dutch: Mangaan vertoont een interactie met de watermoleculen.
Danish: Mangan vekselvirker med vandmolekylerne.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Danish: I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat".
Dutch: voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min.
Danish: ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
Danish: Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og udsender et signal, når de rammes af radiobølger.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
Danish: TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
Danish: Mangan anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?
Dutch: Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
Danish: Når medicinen er indsprøjtet, frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.