FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява Агенцията, че няма последствия за пациентите, приемащи Translarna в клинични изпитвания.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че съотношението полза/риск за Translarna при пациентите, неспособни да ходят, не може да бъде установено, и тя препоръчва отказ на промяната в разрешението за употреба.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Bulgarian: Фирмата представя данни, които показват, че организмът обработва лекарството по сходен начин при пациенти, които са в състояние да ходят, и при пациенти, които не могат да ходят.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Bulgarian: След това фирмата сравнява резултатите с данни от миналото за пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, записани в базата данни на CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аталурен (ataluren) и се предлага под формата на гранули, които се приемат през устата.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Bulgarian: Фактът, че Translarna се обработва от организма по сходен начин при пациенти, които могат и които не могат да ходят, не е достатъчен, за да потвърди ефективността на Translarna при пациентите от втората група.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени „нонсенс мутации“) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Bulgarian: В допълнение, тя представя резултатите от проучване, обхващащо 94 пациенти с „нонсенс мутация“ при мускулна дистрофия тип Дюшен, от които 44 вече не са в състояние да ходят.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Bulgarian: Причината е, че пациентите, които не са в състояние да ходят, са в по-напреднал стадий на заболяването и имат намалена мускулна маса.
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
English: Re-examination confirms refusal
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Bulgarian: Какви са последствията за Translarna за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен, които са в състояние да ходят?
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Bulgarian: Отказ на промяна в разрешението за употреба на
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието с цел да се добави лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Bulgarian: Фирмата е подала заявление за разширяване на показанието с цел добавяне на лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: These are used to treat cancer.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
English: Please note:
Bulgarian: Моля, обърнете внимание:
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
English: Time from Randomization (Months)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
English: Reduce the dose by 20%.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
English: ATC code: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
English: Skin sensitivity to sunlight
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
English: Prevention of photosensitivity reactions
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
English: No local tolerance study was conducted.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на повлияването според независим панел за оценка (популация ITT)
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Bulgarian: Промяната на дозата и времето за прием на следващите дози се определят по клинична преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията.
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Bulgarian: Минимална кардиотоксичност на Pixuvri е демонстрирана също и при повторни цикли на третиране в същите дози .
English: Detailed instructions for users
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
English: Other medicines and Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
English: How long the infusion will take
Bulgarian: Колко продължава инфузията
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до“.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Bulgarian: Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Bulgarian: Ако ще се излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане.
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Bulgarian: Безопасността му при интратекално приложение не е установена.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Bulgarian: Повлияването на тумора е оценено от заслепена независима група експерти за централизиран преглед съгласно международния семинар за стандартизиране на критериите за повлияване на НХЛ.
English: Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Bulgarian: Ефектите върху чернодробната или бъбречната функция са минимални.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета основните находки са миелотоксичност, нефротоксичност (с изключение на кучета) и увреждане на тестисите.
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът изглежда е ограничен, билиарната екскреция на непроменен пиксантрон може би е основният път за елиминиране.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
English: Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Average exposures as single agent accounted for:
Bulgarian: Средните експозиции като самостоятелно средство са:
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарственият продукт се очисти.
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
English: The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Bulgarian: Количеството Pixuvri в милиграми, което следва да се приложи, трябва да се определи въз основа на телесната повърхност на пациента (BSA).