FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dolutegravir ή η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Måltider med moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med cirka 87 % og Cmax med cirka 75 %.
Greek: Τα γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) του dolutegravir κατά 87% περίπου και τη Cmax κατά 75% περίπου.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved skift fra et antiretroviralt regime (med 2 NRTI'er plus enten en INI, en NNRTI eller en PI) til et 2-stof-regime med dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg blev vurdereret i 2 identiske 48 ugers, randomiserede, åbne, multicenter-, parallelgruppe-, noninferioritetsstudier, SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετάβασης από ένα αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα (που περιέχει 2 NRTI συν έναν INI ή NNRTI ή PI) σε ένα διπλό σχήμα με dolutegravir 50 mg και ριλπιβιρίνη 25 mg αξιολογήθηκαν σε 2 πανομοιότυπες τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές, παράλληλων ομάδων μελέτες μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, τις SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637).
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία του dolutegravir παραμένει σε επίπεδο φυσικού τύπου ή πλησίον αυτού.
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48, 31 από 62 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη είχαν ταυτόχρονα NNRTI και NRTI RAM.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
Danish: Af disse 4 patienter havde 2 en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integrasehæmmererfaren eller inficeret med integrasehæmmerresistent virus ved overførsel.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική αντικατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη FC της τάξεως του 1,93, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική αντικατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη FC της τάξεως του 0,92, και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται ότι είτε είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αναστολέα ιντεγκράσης, είτε είχε προσβληθεί από ανθεκτικό σε αναστολέα ιντεγκράσης ιό μέσω μετάδοσης.
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Greek: Το dolutegravir αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Den tilsyneladende orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Danish: Fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes.
Greek: Αναμένεται μείωση λόγω επαγωγής του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη.
Danish: INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består primært af enten et glukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), eller en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Greek: Το 32%της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, και αντιπροσωπεύεται κυρίως από γλυκουρονιδικό αιθέρα του dolutegravir (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης), καθώς και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Danish: Virkning af humant serum og serumproteiner
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού και των πρωτεϊνών ορού
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο της ριλπιβιρίνης την ίδια στιγμή με το δισκίο του Juluca.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (cART).
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Danish: T66K, I151L og S153Y med en enkelt INI-resistent substitution medførte et fald, der var større end 2 gange, i dolutegravirs følsomhed (interval: 2,3 gange til 3,6 gange i forhold til referencen).
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις αντοχής σε INI T66K, I151L και S153Y προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,3 φορές έως 3,6 φορές από την τιμή αναφοράς).
Danish: I fase 3-studier blev lavere eksponering for rilpivirin, svarende til den, der ses under graviditet, forbundet med en øget risiko for virologisk svigt.
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά την κύηση, συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Danish: Der sås ingen relevante virkninger af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με το dolutegravir, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
Danish: • stigning i triglycerider (en type fedt)
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων)
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (από τις 20 εβδομάδες και έπειτα).
Danish: • stigning i cholesterol
Greek: • αύξηση της χοληστερόλης
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til behandling med komponenterne i Juluca i de kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα συστατικά του Juluca από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στο αδέσμευτο dolutegravir στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Danish: Dolutegravir og rilpivirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη μεταβολίζονται και αποβάλλονται κυρίως μέσω του ήπατος.
Danish: På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη ρύθμιση των δόσεων του Juluca.
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Greek: • φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 (π.χ., σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη) για την αντιμετώπιση στομαχικού ή εντερικού έλκους ή για την ανακούφιση από καούρες που οφείλονται σε παλινδρόμηση οξέων).
Danish: Der foreligger begrænset information om potentialet for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο ΗΚΓ είναι περιορισμένες.
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske og genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Greek: Η κατανομή της ριλπιβιρίνης σε άλλα σημεία εκτός του πλάσματος (π.χ., εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις της γεννητικής οδού) δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Danish: • unormale drømme
Greek: • αφύσικα όνειρα
Danish: Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Danish: Hverken Juluca eller kombinationen af dolutegravir og rilpivirin som enkeltenheder er undersøgt hos børn.
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, 54%, 26% και 20% των ασθενών λάμβαναν NNRTI, PI ή INI, αντίστοιχα, ως τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: ** Noninferioritet blev påvist for dolutegravir plus rilpivirin i forhold til CAR hos den del af personerne, der var klassificeret som uden virologisk respons, ved anvendelse af en noninferioritetsmargen på 4 %.
Greek: ** Η μη κατωτερότητα του συνδυασμού dolutegravir και ριλπιβιρίνης έναντι CAR, στην αναλογία των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως μη έχοντες ιολογική ανταπόκριση, καταδείχθηκε με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 4%.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Greek: In vitro, το dolutegravir ανέστειλε το νεφρικό μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και το μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af cART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Danish: Juluca indeholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er eventuelle identificerede interaktioner med disse aktive stoffer relevante for Juluca.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir και ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες αφορούν και το Juluca.
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Greek: *** Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των μεμονωμένων μελετών, στις οποίες οι διαφορές ως προς τα ποσοστά ασθενών που πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (με βάση τον αλγόριθμο Snapshot) για το συνδυασμό DTG+RPV έναντι CAR ήταν -0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) στη SWORD-1 και 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) στη SWORD-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας -10%.
Danish: I et panel af 67 hiv-1-rekombinante laboratoriestammer med én aminosyresubstitution på RTpositioner relateret til NNRTI-resistens, herunder de mest almindeligt fundne K103N og Y181C, resulterede rilpivirin i antiviral aktivitet (FC≤BCO) mod 64 (96 %) af disse stammer.
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς NNRTI σημειακές μεταλλάξεις Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων εργαστηριακών στελεχών HIV-1 με μία σχετιζόμενη με αντοχή σε NNRTI αντικατάσταση αμινοξέος σε θέσεις RT, συμπεριλαμβανομένων των πιο συχνά απαντώμενων K103N και Y181C, η ριλπιβιρίνη επέδειξε αντι-ιική δράση (FC≤BCO) έναντι 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε μία in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε τρωκτικά.
Danish: Virkningen af mutationer baseret på Q148 (H/R/K) svarede også til eksperimenterne med passage in vitro med stedspecifikke mutanter.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med H2-receptorantagonister.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
Greek: Διατίθενται χωριστά σκευάσματα dolutegravir ή ριλπιβιρίνης σε περιπτώσεις στις οποίες ενδείκνυται η διακοπή ή προσαρμογή της δόσης μίας εκ των δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Dyreforsøg med dolutegravir eller rilpivirin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με dolutegravir ή ριλπιβιρίνη δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Aminosyresubstitutionerne, der optrådte enkeltvis og var forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin, var: K101P, Y181I og Y181V.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις αμινοξέων που συσχετίστηκαν με απώλεια της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη ήταν: K101P, Y181I και Y181V.
Danish: Kombinationer af multiple substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og substitutioner på E138/G140/Q148 udviste et større end 2 gange fald i dolutegravirfølsomhed (interval: 2,5 - 21 gange i forhold til referencen).
Greek: Οι συνδυασμοί πολλαπλών υποκαταστάσεων T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ή K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 και υποκαταστάσεων στα E138/G140/Q148 προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,5 φορές έως 21 φορές από την τιμή αναφοράς).
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από dolutegravir ή ριλπιβιρίνη πέρα από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontrolpersoner.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση dolutegravir των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή ενήλικα άτομα.
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
Greek: In vivo, το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., δοφετιλίδη, μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 1 και παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir eller rilpivirin er ikke klarlagt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης δεν έχει καθοριστεί.
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Greek: Η PK μεταβλητότητα του dolutegravir είναι χαμηλή έως μέτρια.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, F, G, H) με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM και πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών της ομάδας Ο με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekteret i cellekultur startende fra vildtype-hiv-1 af forskellig oprindelse og clader samt NNRTI-resistent hiv-1.
Greek: Τα ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη στελέχη επελέγησαν σε κυτταροκαλλιέργεια αρχίζοντας από φυσικού τύπου HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων καθώς και HIV-1 ανθεκτικό σε NNRTI.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Greek: Πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) i rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt.
Greek: Η έκθεση του εμβρύου-κυήματος στα Επίπεδα Χωρίς Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NOAEL) σε αρουραίους και κουνέλια ήταν, αντίστοιχα, 15 και 70 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Juluca ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης 14C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο το 85% και το 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Danish: Der blev observeret en reduktion i rilpivirins antivirale aktivitet ved tilstedeværelse af 1 mg/ml alfa-1-glycoproteinsyre, 45 mg/ml humant serumalbumin og 50 % humant serum som vist via median IC50-værdier på henholdsvis 1,8; 39,2 og 18,5.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αντι-ιικής δράσης της ριλπιβιρίνης με την παρουσία 1 mg/mL α-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, 45 mg/mL λευκωματίνης ανθρώπινου ορού και 50% ανθρώπινου ορού όπως καταδεικνύεται από τους διάμεσους ρυθμούς IC50 1,8, 39,2 και 18,5, αντίστοιχα.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Greek: Η PK μεταβλητότητα του dolutegravir ήταν υψηλότερη στα άτομα με λοίμωξη από HIV από ότι στα υγιή άτομα.
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 8,22 µmol/L (εύρος -26,5 έως 51,2 µmol/L) από την τιμή αναφοράς.
Danish: Hos hunde er der set kolestaselignende virkninger.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ομοιάζουσες με χολόσταση.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1.
Greek: Το dolutegravir αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1.
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Lavere eksponeringer for dolutegravir eller rilpivirin blev observeret, når det blev taget en gang dagligt, i kombination med et baggrundsregime, under graviditet.
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη όταν ελήφθησαν άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Greek: Το dolutegravir έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ώρες.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα ώστε να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).