FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3) havaittiin 23 %:ssa tapauksista ja vakavaa trombosytopeniaa 9 %:ssa tapauksista verihiutaletta/mm etoposidin käytön yhteydessä.
Czech: U 23 % pacientů léčených etoposid-fosfátem byla závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm pozorována trombocytopenie a u 9 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
Czech: Dávka etoposid-fosfátu
Finnish: • tilapäinen sokeus
Czech: • přechodná slepota
Finnish: • hengitysvaikeudet
Czech: • neplodnost • potíže s dýcháním
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet(katso Liite 1) 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ETOPOPHOS ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: ETOPOPHOS a související názvy (viz Příloha 1) 100 mg prášek pro infuzní roztok ETOPOPHOS a související názvy (viz Příloha 1) 1 000 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
Czech: Co přípravek ETOPOPHOS a související názvy obsahuje
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Czech: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Czech: nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Czech: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Czech: S ohledem na kojení byla přidána informace o tom, že etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale).
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Czech: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku,
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Czech: Přípravek Etopophos je v současné době schválen v DE, FR, SE a UK. Přípravek Etopophos a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku byla do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku jako kontraindikace přidána přecitlivělost.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Czech: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Czech: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Czech: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
Finnish: Mitä Etopophos on?
Czech: Co je Etopophos?
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
Finnish: Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Etopophos je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Finnish: • ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
Czech: • neepiteliální karcinom vaječníků.
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1417
Czech: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Etopophos ja sen muista kauppanimistä (etoposidi, 100 ja 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Etopophos a souvisejících názvů (etoposid 100 a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok)
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
Finnish: Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Etopophos používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Etopophos.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Etopophos ja sen muista kauppanimistä (etoposidi, 100 ja 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/251789/2017 Rev. 1
Czech: a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok) EMA/251789/2017 Rev. 1
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Etopophos k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez specifikace, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Czech: • malobuněčný karcinom plic,