FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Romanian: Nu păstrați capsulele la temperaturi de peste 25 °C.
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care se utilizează concomitent alte suplimente alimentare și/sau pe bază de săruri de fier.
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
Hungarian: Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra sub 25 C.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
Hungarian: EXP: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Romanian: • suplimente alimentare sau a altor medicamente care conțin magneziu sau calciu;
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Romanian: Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Romanian: Timpul median de la ultima doză de MFO a fost de 22 de luni în grupul experimental și de 17 luni în brațul cu placebo.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Romanian: Toți pacienții întrerupseseră tratamentul cu medicamentul pe bază de săruri feroase cu administrare orală (MFO) administrat anterior: peste 60 % din subiecții care luau anterior MFO opriseră administrarea din cauza evenimentelor adverse.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Lehetőleg ne szedjen Feraccru-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Romanian: Sarcina și alăptarea Este de preferat să nu luați Feraccru dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Romanian: Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Romanian: Supradozajul cu fier este periculos și poate pune viața în pericol la copiii mici, necesitând atenție imediată.
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Romanian: Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A kapszula tartalma:
Romanian: Conținutul capsulei:
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
Hungarian: A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Feraccru la femeile gravide.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1075/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 de capsule MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro, maltolul este glucuronizat prin intermediul UGT1A6 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Romanian: Efectul Feraccru asupra absorbției altor medicamente Se cunoaște faptul că fierul administrat pe cale orală reduce absorbția penicilaminei, bifosfonaților, ciprofloxacinei, entacaponei, levodopei, levofloxacinei, levotiroxinei (tiroxinei), moxifloxacinei, micofenolatului, norfloxacinei și ofloxacinei.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Romanian: Dacă uitați să luați Feraccru
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Romanian: Hemodializa nu elimină fierul în mod eficient, însă trebuie avută în vedere ca metodă de susținere în insuficiența renală acută, întrucât aceasta va contribui la eliminarea complexului deferoxamină-fier.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát; fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier sau de anemie feriprivã (AF) trebuie stabilit pe baza analizelor de sânge; este important sã fie investigatã cauza deficitului de fier şi sã se excludã alte cauze subiacente ale anemiei, diferite de carenţa de fier.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Romanian: • Stearat de magneziu
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Romanian: • penicilamină (utilizată pentru legarea metalelor);
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően a Feraccru-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt.
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Romanian: Nu trebuie să luați Feraccru dacă luați dimercaprol (un medicament utilizat pentru eliminarea metalelor toxice din sânge), cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau metildopa (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Romanian: La copii și adolescenți prea mult fier este periculos și le poate pune viața în pericol.
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-laurilszulfát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid „A" típusú kroszpovidon
Romanian: Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă (tip A)
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
Romanian: Feraccru nu trebuie folosit la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (BII) activă sau la pacienții cu BII cu hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Hungarian: A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
Hungarian: Ritkán a stricturához vagy pylorus stenosishoz vezető (önmagában vagy kombinációban) ventricularis fibrosis részleges vagy teljes bélelzáródást okozhat 2-5 héttel a bevételt követően.
Romanian: Rareori, cicatrizarea la nivel gastric cauzatoare de stricturi sau stenoza pilorică (singură sau în combinație) poate duce la ocluzie intestinală parțială sau totală la 2-5 săptămâni după ingerare.
Hungarian: Súlyos esetekben 12 órával a bevételt követően visszatérhet a hányás és a gastrointestinalis vérzés.
Romanian: În cazurile grave, la 12 ore după ingerare, pot reapărea vărsăturile și sângerările gastrointestinale.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt: sete, rigiditate articulară, durere la nivelul degetelor mâinii/picioarelor, dureri de cap, acnee, înroșirea pielii, vărsături și creșterea numărului de bacterii din intestinul subțire.
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Romanian: • bifosfonați (utilizați pentru tratarea bolilor de oase);
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză, 0,5 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,3 mg galben amurg FCF (E110).
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
Hungarian: Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: • Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observabile într-un al doilea studiu în care câinilor li s-au administrat până la 300 mg maltol/kg/zi.
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Romanian: Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când Feraccru este luat împreună cu alimente (vezi pct.
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp este necesar pentru refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele de sânge.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
Hungarian: NEM GYAKORI Nem gyakori (≥1/1000
Romanian: MAI PUȚIN FRECVENTE (≥1/1000 și <1/100)
Hungarian: A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 + 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték.
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Hungarian: A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.