FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Aprovel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ifirmasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Aprovel.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmasta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ifirmasta reģistrācijas apliecību.
Croatian: Ifirmasta je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Latvian: Ifirmasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ifirmasta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ifirmasta.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ifirmasta:
Latvian: Cita informācija par Ifirmasta
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ifirmasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ifirmasta?
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Ifirmasta je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Latvian: Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Ifirmasta je 150 mg jedanput na dan.
Latvian: Ietiecamā Ifirmasta deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ifirmasta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmasta lietošanu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan Krka na snazi u Europskoj uniji od 1. prosinca 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Irbesartan Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izraisīto risku, piemēram, insulta risku.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Ifirmasta se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Croatian: Ifirmasta se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2.
Latvian: Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Aprovel.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Kako djeluje Ifirmasta?
Latvian: Kā Ifirmasta darbojas?
Croatian: Kako se Ifirmasta koristi?
Latvian: Kā lieto Ifirmasta?
Croatian: Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Latvian: Ifirmasta lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Croatian: Što je Ifirmasta?
Latvian: Kas ir Ifirmasta?
Croatian: Za što se Ifirmasta koristi?
Latvian: Kāpēc lieto Ifirmasta?
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
Croatian: • Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
Croatian: Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Croatian: Drugi lijekovi i IKERVIS
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
Croatian: Manje česte nuspojave povezane s okom:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ikervis
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ikervis
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Latvian: Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.
Croatian: Djeca i adolescenti IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
Croatian: Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: • Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
Croatian: Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Latvian: Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Latvian: Ja esat lietojis IKERVIS vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar ūdeni.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Latvian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcija.
Croatian: IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
Latvian: • Pagriežot noplēsiet vāciņu (1. attēls).
Croatian: Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Latvian: Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Croatian: Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē - sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Latvian: Diskomforts, nieze vai kairinājums acī vai ap acīm, tai skaitā sajūta, ka kaut kas ir iekritis acī.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai.
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Latvian: Ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster infekcija acī.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku (19,2%), iritacija oka (17,8%), suzenje (6,4%), hiperemija očiju (5,5%) te eritem vjeđe (1,7%); obično su bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Croatian: Zbog toga se, kada se IKERVIS primjenjuje godinama, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. najmanje svakih 6 mjeseci).
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas.
Croatian: Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Latvian: • Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
Latvian: Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Latvian: Novēroja mediānāvispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%).
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Latvian: Kontaktlēcas var pastiprināt acs priekšējās caurspīdīgās daļas (radzenes) bojājumu.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Latvian: IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes - acs priekšējās daļas caurspīdīgā slāņa, iekaisums).
Croatian: Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje.
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IKERVIS, nekonsultējoties ar ārstu, iekaisums acs priekšējā caurspīdīgajā daļā (sauc par keratītu) vairs netiks ārstēts un var izraisīt redzes traucējumus.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Latvian: Palīgviela IKERVIS satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet vienreizējās devas trauciņu, pat ja tajā ir šķidruma atliekas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
Croatian: Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa.
Latvian: Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Latvian: IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye WorkshopDEWS) kritērijiem.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3% od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a.
Latvian: Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Latvian: IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Latvian: Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne zamrzavati.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Croatian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Latvian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Latvian: poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar IKERVIS nav veikti.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
Latvian: Uzmanieties, lai ar vienreizējās devas trauciņa galu nepieskartos acij.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
Latvian: Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Latvian: Ārstēšana ar IKERVIS jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.