FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis A-vaccins te verminderen.
Maltese: Ġie osservat li l-obeżità (definita bħala BMI ≥ 30 kg/m2) tnaqqas ir-rispons ta' l-immunità għall-vaċċini ta'
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Dutch: 25 voorgevulde spuiten + 25 naalden 25 x 1 dosis (1 ml)
Maltese: 25 siringi mimlijin għal-lest + 25 labra 25 x doża 1 (1 ml)
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de volwassenen waargenomen.
Maltese: Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f' madwar 70%
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi meħudha fit-tul fl-adulti ta'17-il sena sa 43 sena, 56 individwu kellhom testijiet evalwabbli 15-il sena wara l-ewwel tilqima bi Twinrix Adult; ir-rati ta' seroposittività anti-HAV kienu 100% fiż-żewġ studji u r-rati ta' seroprotezzjoni anti-HBs kienu ta' 89.3% u 92.9%, rispettivament.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult volgens het standaardschema van 0, 1, 6 maanden zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 37,6% en 17,0%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Dutch: Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml) en de Meetkundig Gemiddelde Concentraties (GMC: Geometric Mean Concentrations) namen 179-voudig toe (GMC van 7.234 mIE/ml), een indicatie van een immunologische geheugenrespons.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Maltese: Doża 1(1 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), neuritis optica
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
Dutch: Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis-vaccins, ATC-code: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Dutch: Water voor injectie.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
Dutch: − neomycine
Maltese: Vaskulite
Dutch: • gewrichtspijn
Maltese: • Aċċessjonijiet
Dutch: Twinrix Adult bevat neomycine
Maltese: Tiħux Twinrix Adult jekk:
Dutch: • spierpijn
Maltese: • Sturdament
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Natriumchloride
Maltese: GĦALL-HRUĠ
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 1996 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Antilichamen tegen hepatitis B werden gevonden bij 71% van de volwassenen na de eerste dosis, 97% na de tweede dosis en 99,7% na de derde dosis.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Dutch: De vergunning werd op 20 september 2001 en op 20 september 2006 verlengd.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
Dutch: Twinrix Adult is onderzocht in drie grote studies met 843 gezonde mensen van 18 tot 60 jaar oud, waarvan de meeste jonger waren dan 40 jaar.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
Dutch: Iedere proefpersoon kreeg 3 injecties met Twinrix Adult, in de maanden 0, 1 en 6.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek': zij worden gemaakt door een gist waaraan een bepaald gen is toegediend, waardoor het de gewenste eiwitten kan aanmaken.
Maltese: metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Dutch: In de studies werden antilichamen tegen hepatitis A gevonden bij 94% van de volwassen na de eerste dosis, 99,5% na de tweede dosis en 100% na de derde dosis.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
Dutch: Twinrix Adult bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het ‘oppervlakteantigeen' (eiwitten van het virusoppervlak) van het hepatitis B-virus.
Maltese: Twinrix Adult fih ammonti żgħar ta' virusis ta' l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Adult verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Adult valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-20 ta' Settembru 1996.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Dutch: Waarom is Twinrix Adult goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Twinrix Adult?
Dutch: Wat is Twinrix Adult?
Maltese: X'inhu Twinrix Adult?
Dutch: 360 ELISA eenheden
Maltese: 360 ELISA Units
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Dutch: Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 20labra doża 1 (0.5 ml): Virus tal-epatite A (inattivat)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + labra 1
Dutch: (trombocytopenie)
Maltese: (antibijotiku)
Dutch: zelden artralgie*
Maltese: Artralġja*
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ(2°C - 8°C)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 3,4
Dutch: 0,025 milligram Al3+
Maltese: 0.025 milligrammi A13+
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Dutch: De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Maltese: Doża ta' 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta'
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi A13+
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 50 bi jew mingħajr labar.
Dutch: • Derde dosis:
Maltese: • It-tieni doża:
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Maltese: EU/1/97/029/009 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/97/029/010 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥ 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix alleen.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu livell ta' anti-HBs ta' ≥ 10 mIU/ml kien ta' 98.3% għal tilqim mogħti flimkien u 100% għal Twinrix mogħtija waħedha.
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Maltese: 97% kellhom antikorpi anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Paediatric zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 28,5% en 11,5%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ġejjin mill-amministrazzjoni ta' Twinrix Paediatric huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 28.5% u 11.5% rispettivament.
Dutch: • misselijkheid
Maltese: • Irritabilità
Dutch: In twee langetermijn klinische studies zijn anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond tot 10 jaar bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar en tot 5 jaar bij kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fit-tul, il-peristenza tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs intweriet li baqgħet sa 10 snin fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena u sa 5 snin fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemaw preparazzjonijiet fuq skala kbira tal- virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 50 x doża 1(0.5 ml)
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
Maltese: Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f' madwar 67% tas-suġġetti wara l-ewwel doża u 100% wara t-tielet doża.
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża 1 (0.5 ml)
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Maltese: EU/1/97/029/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/97/029/008 - pakkett ta' 50 mingħajr labra EU/1/97/029/006 - pakkett ta' 1 b'labra1
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u dak li hemm ġo fih 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, ATC Kodiċi ATC:
Dutch: Na enkele dagen kunnen het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden.
Maltese: Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, iżda dan jista' jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal għalhekk inti jaf tkun qed taqrah għal ibnek/bintek.
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Maltese: MINGĦAJR LABRA 50
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Maltese: Twinrix Paediatric jista'jingħata flimkien mat-tilqima tal-Papillomavirus Uman (HPV).
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
Maltese: Il-livelli tal-antikorpi anti-HBs u anti-HAV osservati wara kors primarju ta' vaċċinazzjoni bil-vaċċin kombinat huma flistess meddata' dawk wara t-tilqima bil-vaċċini individwali.
Dutch: Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Maltese: Twinrix Paediatric, suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-10 ta' Frar 2002 u fl-10 ta' Frar 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-vajrus ta' l-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa identiku għall-vaċċin Twinrix Adult, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1996.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Maltese: Twinrix Paediatric jintuża biex jilqa' kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa lfwied).
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa vaċċin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Paediatric valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-10 ta' Frar 1997.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Maltese: Twinrix Paediatric fih ammonti żgħar ta' vajrusis ta' l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus ta' l-epatite B.
Dutch: EU Nummer
Maltese: Il-pakkett
Dutch: Dantroleen (infusie)
Maltese: Dantrolene (infużjoni)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80 %.
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
Maltese: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).
Dutch: Zelden trombocytopenie, eosinofilie
Maltese: Rari tromboċitopenija, eosinofilija
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tabletten 56 tabletten 90 x 1 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
Maltese: Pregelatinised starch (ippreparat minn maize starch) Sodium hydroxide
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90 %) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Dutch: Zeer zelden extrapiramidaal syndroom, hypertonie
Maltese: Rari ħafna sindrome extrapiramidali, ipertonija
Dutch: Remmers van 'mammalian target of rapamycin' (mTOR) mTOR-remmers zoals sirolimus, temsirolimus en everolimus zijn CYP3A-substraten.
Maltese: Inibituri tal-Mira Mekkanika ta' Rapamycin (mTOR - Mechanistic Target of Rapamycin) Inibituri ta' mTOR bħal sirolimus, temsirolimus, u everolimus huma substrati ta' CYP3A.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Dutch: (bijvoorbeeld sirolimus, temsirolimus en everolimus).
Maltese: temsirolimus u everolimus).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' <90 mmHg inkiseb f'71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % tal-pazjenti rispettivament.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel), natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani tal-Organi
Dutch: Zeer zelden pancreatitis, gastritis
Maltese: Rari ħafna pankreatite, gastrite
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
Maltese: Rari ċistite sepsis li tinkludi riżultat fatali
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133)
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża materna li t-tarbija rċieviet ġiet stmata f'firxa interkwartili ta' 3 - 7%, b'massimu ta' 15%.
Dutch: peespijn (tendinitisachtige symptomen)
Maltese: Uġigħ fit-tendini (sintomi qishom tendinite)
Dutch: Twynsta bevat sorbitol Dit middel bevat 168,64 mg sorbitol per tablet.
Maltese: Twynsta fih sorbitol Din il-mediċina fiha 168.64 mg ta' sorbitol f'kull pillola.
Dutch: • Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur).
Maltese: • Dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem).
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid.
Maltese: M'hemmx data klinika suffiċjenti dwar l-effett potenzjali ta' amlodipine fuq il-fertilità.
Dutch: De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van middelen die representatief zijn voor andere groepen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Dutch: Twynsta bevat natrium
Maltese: Twynsta fih sodium
Dutch: Zelden visusstoornis
Maltese: Rari notturnja
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49 %) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20 %) ta' digoxin.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Twynsta ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3,500 pazjent, li iktar minn 2,500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Maltese: • Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa "imblokkaturi tal-kanal tal-calcium".
Dutch: Zeer zelden angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, StevensJohnson syndroom, fotosensitiviteit
Maltese: Rari ħafna anġjoedema, erithma multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' StevensJohnson, sensittività għad-dawl
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru, 2010