FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas in vitro štúdii bolo preukázané, že delamanid a metabolity nemali žiadny účinok na transportéry
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид и метаболитите нямат ефект върху транспортерите
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Bulgarian: употреба на лекарството при бременност
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности при тестването за чувствителност
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Bulgarian: Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил, лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.
Slovak: Afty v ústach
Bulgarian: гъбички в устата
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Slovak: Delamanid nevykazuje skríženú rezistenciu so žiadnym zo súčasne používaných antituberkulotík.
Bulgarian: Деламанид не показва кръстосана резистентност към някое от използваните понастоящем противотуберкулозни лекарства.
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
Bulgarian: Дехидратация Хипокалциемия Хиперхолестеролемия
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Slovak: - V minulosti pozorované symptomatické srdcové arytmie alebo klinicky relevantná bradykardia.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на деламанид се подобрява, с около 2,7 пъти, когато се прилага с нормално хранене, в сравнение с прием на гладно.
Slovak: Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Slovak: Triaška (tremor)
Bulgarian: • треперене (тремор)
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Bulgarian: Удължаването на QTc - интервала е много тясно свързано с основния метаболит на деламанид DM-6705.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Slovak: Ako uchovávať Deltybu
Bulgarian: Как да съхранявате Deltyba
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
Slovak: Zvýšené libido*
Bulgarian: Повишено либидо*
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Slovak: Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Slovak: Deltyby na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Bulgarian: Deltyba съдържа лактоза като монохидрат
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Slovak: Pocit horúčosti
Bulgarian: Усещане за горещина
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Документирана е появата на резистентност към деламанид по време на лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Bulgarian: Проведени са анализи на конверсията на култура от храчка (SCC) в модифицираната популация на всички рандомизирани пациенти, която включва пациенти, които са имали положителни култури на изходно ниво и изолатът е резистентен както към изониазид, така и към рифампицин, т.е. имат MDR
Slovak: Duševná porucha Porucha spánku
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Slovak: - Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Bulgarian: - Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
Bulgarian: Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с клинична значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не могат да се предвидят категорично.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
Slovak: V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
Bulgarian: Във второто изпитване (изпитване 213) деламанид се прилага перорално с доза 100 mg BID като допълнителна терапия към ООС в продължение на 2 месеца, последвана от 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 месеца.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Bulgarian: повишение на кръвното налягане (хипертония)
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий: 48 таблетки.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Záchvaty paniky
Bulgarian: панически атаки
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Bulgarian: Едновременно приложение на деламанид с хинолони
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 (лопинавир/ритонавир) се свързва с 30% по-висока експозиция на метаболита DM-6705, което от своя страна се асоциира с удължаване на QTc - интервала.
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
Bulgarian: заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
Slovak: Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид преминава в кърмата.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
Bulgarian: - Прием на лекарствени средства, за които е известно, че удължават QTc - интервала.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Zvýšené potenie
Bulgarian: засилено потене
Slovak: • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: O účinkoch delamanidu na fertilitu u ľudí nie sú žiadne klinické údaje.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
Slovak: Bolesť ucha
Bulgarian: Болка в ухото
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Slovak: Menej časté: môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)", randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
Bulgarian: Херпес зостер Орофарингеална кандидоза Тинеа верзиколор*
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Bulgarian: проблеми с преглъщането
Slovak: Lieky s potenciálom predlžovania QTc
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за удължаване на QT - интервала
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
Bulgarian: - приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Slovak: Bolesť na prsiach
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovak: Antituberkulotiká
Bulgarian: Противотуберкулозни лекарства