FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een actief-gecontroleerde klinische studie werd aangetoond dat famciclovir doeltreffend was bij de behandeling van zoster ophthalmicus bij immunocompetente patiënten.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Dutch: Cholestatische geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Famvir lahko povzroči omotičnost, zaspanost ali zmedenost.
Dutch: Er waren ook geen verschillen in de aard, frequentie of ernst van de bijwerkingen tussen de drie behandelgroepen of de placebogroep.
Slovenian: Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Dutch: SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Slovenian: SUPRESIJA PONAVLJAJOČEGA SE HERPESA
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Huiduitslag, pruritus.
Slovenian: omotičnost, somnolenca
Dutch: Infecties met het herpes simplexvirus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor:
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica]
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster in oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4);
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
Slovenian: Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
Dutch: Alle drie doseringen waren significant superieur ten opzichte van placebo op het gebied van tijd tot genezing van de laesies, verdwijnen van de symptomen en de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Dutch: Het CHMP adviseert voor deze indicatie een dosis van 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen.
Slovenian: CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
Dutch: − behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente volwassenen
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Dutch: Aangepaste dosis
Slovenian: Prilagojena shema odmerjanja
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Dutch: − behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
Slovenian: Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
Slovenian: Razlike med zdravljenima skupinama glede deleža bolnikov z izločanjem virusa so bile statistično značilne tako pri analizi za prvo obdobje kot pri navzkrižni analizi.
Dutch: Infecties met het varicella zostervirus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor:
Slovenian: Okužbe z virusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Famvir je namenjeno:
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan deset dni.
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
Slovenian: Študija 008 je glede na primarni in več sekundarnih pokazateljev pokazala statistično značilne razlike pri uporabi famciklovirja v odmerku 750 mg trikrat dnevno v primerjavi s placebom.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de goedkeuring van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen als dosering voor deze indicatie.
Slovenian: CHMP je tako za to indikacijo potrdil odmerjanje 500 mg dvakrat dnevno 7 dni.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
Slovenian: Glede časa izključitve ni bilo med zdravljenima skupinama nobenih razlik.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj povejte zdravniku ali pojdite do urgentne enote najbližje bolnišnice.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Om de huidige uitbraak te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Slovenian: Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Dutch: In placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies bij zowel immunocompetente als immunodeficiënte patiënten met herpes zoster zonder complicaties, was famciclovir werkzaam bij de resolutie van lesies.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Dutch: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
Slovenian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Dutch: Om latere uitbraken te voorkomen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg tweemaal daags.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - episodische behandeling van recidiverende genitale herpes 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
Dutch: Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten geïnfecteerd met HSV met immunodeficiëntie door andere oorzaken dan HIV-infectie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Dutch: − behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde volwassenen
Slovenian: − zdravljenju ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih;
Dutch: 250 mg tweemaal per dag
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie behandeling van herpes zoster ophtalmicus bij immuuncompetente patiënten ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Dutch: HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE EN IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Slovenian: HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH IN IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
Slovenian: Njun namen je bil primerjati učinkovitost in varnost 3 odmerkov famciklovirja (125 mg, 250 mg, 500 mg) z učinkovitostjo in varnostjo placeba pri akutnem zdravljenju ponovne epizode genitalnega herpesa.
Dutch: HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Slovenian: HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Dutch: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van penciclovir na toediening van famciclovir is
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost penciklovirja po uporabi famciklovirja je 77-odstotna.
Dutch: Naast de behandeling met famciclovir is het daarom aanbevolen dat patiënten op een veiligere manier seks hebben.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De huidige gegevens over virale resistentie tegen famciclovir werden opnieuw beoordeeld en weergegeven in deze rubriek.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot volledige korstvorming van de laesies in het primair aangedane dermatoom in de intent-to-treatpopulatie (ITT).
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Dutch: 500 mg tweemaal per dag
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
Dutch: Redenen voor de weigering
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Dutch: • Niet-klinisch
Slovenian: • Neklinični vidiki
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • Kwaliteit
Slovenian: • Kakovost
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Dutch: Daarnaast bleek er sprake te zijn van een vertraagd intredende werking, wat een significant punt van zorg is bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
Dutch: De aanvrager stelde dat het waargenomen verschil tussen Fanaptum en risperidon deels het gevolg kon zijn van het feit dat van de patiënten die Fanaptum kregen toegediend een groter aantal de behandeling tijdens de titratie vroegtijdig stopzette vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Dutch: Daarnaast is het om praktische redenen twijfelachtig of de juiste uitvoering van de volledige reeks maatregelen (bijvoorbeeld de beschikbaarheid van voldoende opgeleide cardiologen) in alle klinische settings haalbaar zou zijn, zoals de ad-hocgroep van deskundigen ook aangaf.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: Aangezien het metabolisme van iloperidon sterk afhankelijk is van CYP3A4 en CYP2D6, ontstaat bovendien het potentiële risico op verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen en genetische polymorfismen.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Dutch: Gelet op de complexe causale keten waardoor de blootstelling aan iloperidon in verband wordt gebracht met voorvallen zoals Torsade de Pointes, waaronder onbekende en stochastische elementen en elementen met een onvoorspelbare variabiliteit, wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in de klinische praktijk niet toereikend zouden zijn.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma trad bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met iloperidon (ongeacht de dosis, 4-24 mg/dag) op een gegeven moment een verhoging op van meer dan 60 msec.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.