FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să se ia în considerare monitorizarea glicemiei la pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, deoarece controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, reikia apsvarstyti gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo galimybę, nes pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: regimul dumneavoastră alimentar, greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: suvartojamų riebalų kiekį ar tikrąjį kūno svorį.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Lithuanian: Išplovimo etapo tyrime nebuvo.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă.
Lithuanian: Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis vartojant kitų kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų buvo anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija.
Romanian: Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern.
Lithuanian: Į pieno mišinius ar motinos pieną kapsulės turinio neberkite.
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Lithuanian: Abiejų etapų metu pirmąją dieną pacientai vartojo preparato dozę, kuri buvo artimiausia jų vartojamo kasos fermentų preparato pastoviai dozei.
Romanian: Aceste acţiuni pot afecta filmul protector gastrorezistent, ceea ce duce la eliberarea prematură a enzimelor, iritaţie a mucoasei bucale şi/sau pierdere a activităţii enzimatice (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr.
Romanian: Durere la nivelul etajului abdominal superior Dispepsie
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, doza iniţială recomandată este de 5000 de unităţi de lipază la o masă (în general, 120 ml de lapte) (vezi pct. Mod de administrare).
Lithuanian: Kūdikiams iki vienerių metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų vieno maitinimo metu (dažniausiai 120 ml pieno) (žr.
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Lithuanian: Karageninas (E407) Kalio chloridas Titano dioksidas (E171) Karnaubo vaškas Išvgrynintas vanduo
Romanian: solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.
Lithuanian: Jei patirtumėte šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į skubios medicinos pagalbos padalinį.
Romanian: minimum 410 de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų*
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles kasos fermentų dozes, buvo diagnozuojama reta žarnyno būklė, vadinama „fibrozine kolonopatija", kai susiaurėja žarnos spindis.
Romanian: minimum 130 de unități *.
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Lithuanian: Didesnes dozes galima vartoti tik esant dokumentuotiems įrodymams, kad per 3 dienų išmatų riebalų tyrimą buvo nustatytas jų veiksmingumas - stipriai pagerėjo riebalų absorbcijos koeficientas.
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Lithuanian: Kadangi kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami, suvartojus geriamųjų kasos miltelių preparatų sisteminio toksinio poveikio nesitikima.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Lithuanian: Pacientams, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti (netrinant) su nedideliu kiekiu rūgštaus skysto maisto, kurio pH 5 arba mažesnis (pvz.
Romanian: activitate lipolitică:
Lithuanian: lipolizinis aktyvumas:
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų laikomas burnoje.
Romanian: minimum 650 de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 650 vienetų*
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 10000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios granulės Geltonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care luau preparate cu pancreatină în doze mari au fost raportate stricturi la nivel ileo-cecal şi la nivelul colonului (colonopatie fibrozantă).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles pankreatino preparatų dozes, buvo pastebėta klubinės bei aklosios žarnos ir storosios žarnos susiaurėjimo atvejų (fibrozinė kolonopatija).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio kiekvieno valgymo metu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desicantul nu trebuie ingerat.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic.
Lithuanian: Retais atvejais sunkesnė alerginė reakcija gali pasireikšti šilumos pojūčiu, svaiguliu ir alpimu, pasunkėjusiu kvėpavimu.
Romanian: Stabilirea dozelor de Enzepi trebuie să fie individualizată în funcţie de simptomele clinice, de gradul de steatoree manifestat, de conţinutul lipidic al regimului alimentar sau de greutatea corporală efectivă.
Lithuanian: Enzepi dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į klinikinius simptomus, steatorėjos mastą,
Romanian: 25000 de unități*,
Lithuanian: 25 000 vienetų*,
Romanian: minimum 130 de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Lithuanian: Kad nėštumo metu būtų palaikomas normalus motinos svoris ir vaisiaus augimas, svarbu vartoti tinkamą kiekį kalorijų.
Romanian: minimum 3 200 de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 3 200 vienetų*
Romanian: Sugari (cu vârsta sub 1 an)
Lithuanian: Kūdikiai (iki vienų metų)
Romanian: 40 000 de unităţi*
Lithuanian: 40 000 vienetų*
Romanian: Materii fecale anormale Modificare a culorii materiilor fecalelor
Lithuanian: Nenormalios išmatos Išmatų spalvos pakitimas Dažnas tuštinimasis
Romanian: Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente
Lithuanian: Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.
Lithuanian: Vartodami Enzepi pacientai visą laiką turi vartoti pakankamai skysčių.
Romanian: 20 de capsule gastrorezistente 50 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 200 de capsule gastrorezistente
Lithuanian: 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 4-14 zile cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice, pacienţilor li s-a administrat Enzepi, în doze stabilite individual, cuprinse între 2300 şi 10000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi, cu o medie de aproximativ 5000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi (fără a depăşi 2500 unităţi de lipază pe kg greutate corporală la o masă), timp de 14 zile.
Lithuanian: Po 4-14 dienų atrankos etapo vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus, pacientams buvo pradėtos skirti individualiai parinktos Enzepi dozės nuo 2 300 iki 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną.
Romanian: Disconfort abdominal
Lithuanian: Nemalonus pojūtis
Romanian: EUR 1009-M a fost un studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, efectuat la 19 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, cu IPE determinată de FC.
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas buvo atviras, vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 19 cistine fibroze sergančių pacientų nuo 1 iki 6 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Romanian: Oboseală Stare generală de rău
Lithuanian: Nuovargis Bendras negalavimas
Romanian: 40000 de unități*,
Lithuanian: 40 000 vienetų*,
Romanian: 5000 de unități*,
Lithuanian: 5 000 vienetų*,
Romanian: minimum 1 600 de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 1 600 vienetų*
Romanian: - activitate amilolitică:
Lithuanian: - amilolizinis aktyvumas:
Romanian: 10000 de unități*,
Lithuanian: 10 000 vienetų*,
Romanian: minimum 3200 de unități*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 3 200 vienetų*,
Romanian: Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.
Lithuanian: Sumaitinę visą maisto mišinį iš karto duokite vaikui gerti pakankamai skysčių, kad jis nurytų vaistą.
Romanian: activitate amilolitică:
Lithuanian: amilolizinis aktyvumas:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data:
Romanian: Enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Lithuanian: Kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami.
Romanian: minimum 410 de unităţi Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų pagal Europos farmakopėją
Romanian: minimum 130 de unităţi Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų pagal Europos farmakopėją
Romanian: - activitate proteolitică:
Lithuanian: - proteolizinis aktyvumas:
Romanian: 10 000 de unităţi*
Lithuanian: 10 000 vienetų*
Romanian: Este necesară precauţie în prescrierea Enzepi la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie.
Lithuanian: Todėl dideles vaistinio preparato dozes reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota podagra, inkstų nepakankamumas ar hiperurikemija (žr.
Romanian: protează:
Lithuanian: Tinka iki:
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Lithuanian: Daugeliui pacientų kasos fermentų pakaitinį gydymą reikia tęsti visą gyvenimą.
Romanian: Datele generate pentru populaţia cu FC şi IPE pot fi extrapolate la celelalte cauze ale IPE, de exemplu pancreatita cronică, post-pancreatectomia sau cancerul pancreatic.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, populiacijoje gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti kitoms kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumą sukeliančioms priežastims - lėtiniam pankreatitui, būklei po kasos pašalinimo ar kasos vėžiui.
Romanian: Sfărâmarea, mestecarea sau amestecarea conţinutului capsulelor cu alimente sau lichide cu pH mai mare de 5 sau păstrarea amestecului cu alimentele (vezi mai jos) poate afecta învelişul gastrorezistent protector.
Lithuanian: Kapsules sutrynus, sukramčius ar jų turinį sumaišius su maistu ar skysčiu, kurių pH yra didesnis už 5, ar laikant įmaišytas į maistą (žr.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 25000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 25 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 40000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 40 000
Romanian: Acest lucru poate determina eliberarea prematură a enzimelor în cavitatea bucală, iritaţia mucoaselor şi poate duce la pierderea activităţii enzimatice.
Lithuanian: Todėl fermentai gali išsiskirti per anksti ir patekti į burną, sudirginti gleivines, o fermentų aktyvumas gali išnykti.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost coeficientul de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) calculat la finalul fiecărei perioade de tratament, pe baza probelor de materii fecale colectate în ultimele 3 zile ale fiecărei perioade de tratament.
Lithuanian: ), kuris buvo apskaičiuojamas kiekvieno gydymo etapo pabaigoje, tiriant išmatas, surinktas per 3 paskutines kiekvieno gydymo etapo dienas.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să înghiţiţi capsulele de Enzepi, desfaceţi cu grijă capsulele şi presăraţi conţinutul
Lithuanian: Jei kapsulę netyčia sutrynėte, ją išmeskite.
Romanian: minimum 650 de unităţi Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 650 vienetų pagal Europos farmakopėją
Romanian: minimum 4 800 de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 4 800 vienetų*
Romanian: (granulele) pe o cantitate mică dintr-un aliment acid, de exemplu piure de fructe (măr/pară), iaurt sau suc de fructe (portocală/ananas/măr).
Lithuanian: , vaisių tyre [obuolių ar kriaušių], jogurtu, sultimis [apelsinų, ananasų, obuolių]).
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir tapo kontroliuojami pakoregavus nuo diabeto skiriamą gydymą.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Lithuanian: Buteliuką laikykite sandarų su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliu buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Romanian: minimum 270 de unităţi Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 270 vienetų pagal Europos farmakopėją
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Romanian: Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.
Lithuanian: Enzepi tiekiamas plastiko (didelio tankio polietileno) buteliukuose su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliais, užkimštuose brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.
Romanian: minimum 4800 de unități*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 4 800 vienetų*,
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 5 000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 5 000
Romanian: activitate proteolitică:
Lithuanian: proteolizinis aktyvumas:
Romanian: Flacon din PEÎD, cu plicuri cu desicant, cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzut cu sigiliu detaşabil.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su drėgmę sugeriančiu maišeliu, užkimštas brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.
Romanian: Astfel, pentru Enzepi s-a demonstrat atât non-inferioritatea, cât şi echivalenţa cu comparatorul în ceea ce priveşte controlul absorbţiei lipidelor (măsurat drept CAL-72 ore) la adolescenţii şi adulţii cu IPE indusă de FC.
Lithuanian: Taigi, kontroliuojant riebalų absorbciją cistine fibroze sergantiems paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, Enzepi pasižymėjo ne prastesnėmis ir ekvivalentiškomis savybėmis kaip ir palyginamasis preparatas (vertinant pagal CFA-72 val.).
Romanian: minimum 7 800de unităţi*
Lithuanian: ne mažiau kaip 7 800 vienetų*
Romanian: minimum 7800 de unități*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 7 800 vienetų*,
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 25000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios granulės Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132)
Romanian: Potenţialul de iritaţie a mucoasei bucale
Lithuanian: Burnos gleivinės dirginimo tikimybė
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între 1 an şi sub 4 ani, doza iniţială recomandată este de 1000 de unităţi de lipază/kg greutate corporală, la o masă.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Romanian: 5 000de unităţi*
Lithuanian: 5 000 vienetų*
Romanian: În studiile clinice, la 110 copii diagnosticaţi cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de o lună şi peste s-a administrat Enzepi la o doză care a asigurat stabilizarea simptomelor.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Enzepi vartojo 110 cistine fibroze sergančių 1 mėnesio ir vyresnių vaikų.
Romanian: Hidratarea neadecvată poate provoca o predispoziţie la constipaţie sau poate agrava constipaţia.
Lithuanian: Vartojant nepakankamai skysčių gali užkietėti viduriai ar vidurių užkietėjimas gali pasunkėti.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/..
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 10000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 10 000
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Lithuanian: Pakaitinis gydymas kasos fermentais, kai dėl cistinės fibrozės ar kitų būklių (pvz.
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Lithuanian: Hiperurikemija / hiperurikozurija**
Romanian: 25 000de unităţi*
Lithuanian: 25 000 vienetų*
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Lithuanian: EMA/478236/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Lithuanian: Gaminamos Enzepi kapsulės (5 000, 10 000, 25 000 ir 40 000 vienetų).
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo nedidelės dozės, kurią gydytojas gali vėliau iš lėto didinti iki tinkamos dozės.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą?
Romanian: Alte informații despre Enzepi
Lithuanian: Kita informacija apie Enzepi
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
Lithuanian: Kodėl Enzepi buvo patvirtintas?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enzepi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Lithuanian: Enzepi galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti ar smulkinti.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą.
Romanian: Ce este Enzepi și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas?
Romanian: Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.
Lithuanian: Todėl Enzepi padeda organizmui geriau įsisavinti maisto medžiagas, ypač riebalus.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kepenų miltelių vartojimas gydant kasos nepakankamumą daugiau kaip 20 metų plačiai pripažįstamas medicinos praktikoje.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Enzepi.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Enzepi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Enzepi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Enzepi nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
Lithuanian: Tinkama dozė priklauso nuo ligos simptomų, riebalų kiekio išmatose, maiste esančio riebalų kiekio ir paciento svorio.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca medicamentul deja comercializat, care este bine cunoscut.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas, kaip jau gerai žinomas rinkoje esantis vaistas.
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
Lithuanian: Enzepi kasos milteliai
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
Lithuanian: Dažniausi Enzepi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra poveikis virškinimo sistemai (pilvo skausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir pykinimas) ir galvos skausmas.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
Lithuanian: Enzepi reikia vartoti valgant arba užkandžiaujant, užsigeriant vandeniu arba sultimis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Enzepi vartojimu?
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 96 pacientai, taikant gydymą Enzepi, pacientai įsisavino 84 proc.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Substanța activă din Enzepi, pulberea pancreatică, este destinată să substituie enzimele lipsă la pacienții la care pancreasul nu produce cantități suficiente de enzime.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga kasos milteliai skirti pakeisti trūkstamus fermentus, kai kasa gamina nepakankamą jų kiekį.