FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Romanian: Lista de instrucţiuni va fi prevăzută cu un adeziv pentru a putea fi aşezată pe flaconul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten vil være selvklebende slik av den kan festes på infusjonsbeholderen.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Norwegian Bokmål: Det var høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter med hjerteklaffsykdom som brukte vernakalant inntil 24 timer etter dosering.
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Romanian: • Substanţa activă este clorhidrat de vernakalant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Romanian: • Hipotensiune arterială
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon
Romanian: • tuse, durere la nivelul nasului
Norwegian Bokmål: • hoste, sår nese
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Romanian: Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Romanian: • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tett i brystet
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Romanian: • Utilizarea de medicamente antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperlacrimaţie; iritaţie oculară; tulburări vizuale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Romanian: Paraestezie; ameţeală;
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, svimmelhet
Romanian: • senzaţie de înecare
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Romanian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Norwegian Bokmål: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Romanian: Solvenţii recomandaţi sunt soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă Ringer lactat sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %.
Norwegian Bokmål: Anbefalte fortynningsmidler er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, Ringerlaktat infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • strănut
Norwegian Bokmål: • nesetetthet
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGHSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Geodis Logistics Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalentul a 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Romanian: Österreich Correvio
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Romanian: EU/1/17/1192/00
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Romanian: Brineura 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Romanian: Iulie 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Romanian: Nu există informații disponibile.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Romanian: Vezi Figura 1.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Romanian: peste 2 ani
Norwegian Bokmål: 2 år
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Romanian: Probleme legate de produs
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Romanian: Statele Unite
Norwegian Bokmål: United States
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Norwegian Bokmål: • Sikre komponentene forsvarlig i henhold til institusjonens standarder.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Romanian: Grupe de vârstă
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Brineura conține sodiu:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Romanian: Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Romanian: Volumul soluției de Brineura (ml)
Norwegian Bokmål: Volum med Brineuraoppløsning (ml)
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Romanian: Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are probleme cardiace în antecedente, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza activitatea inimii dumneavoastră în timpul fiecărei perfuzii.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot 2.
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Romanian: Dozele propuse pentru copiii sub 2 ani au fost estimate în funcție de masa creierului.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Norwegian Bokmål: • Programmer pumpealarmene til å varsle ved de mest følsomme innstillingene for trykk-, hastighets- og volumgrenser.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Romanian: Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettsiden for det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: *Cerliponaza alfa este produsă pe celule de mamifer recoltate din ovarul de hamster chinezesc.
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate trimite probe de lichid din jurul creierului pentru a verifica dacă există semne de infecție.
Norwegian Bokmål: Legen kan sende prøver av hjernevæske for å sjekke om det finnes tegn til infeksjon.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Romanian: *Tmax exprimat ca timpul de la inițierea perfuziei cu durata de ~4 ore și prezentat ca valoare mediană [min, max], și înregistrat la primul moment de recoltare după administrarea perfuziei
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Romanian: Simptomele s-au rezolvat în timp sau după administrarea de antipiretice, antihistaminice și/sau glucocorticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Norwegian Bokmål: Disse studiene brukte aggregatet av motorikk- og språk-domenene fra en sykdomsspesifikk klinisk graderingsskala (se tabell 3) for å evaluere sykdomsprogresjon.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 av 23 pasienten (65 %) hadde ingen generell reduksjon i CLN2-poengsummen, uavhengig av baseline poengsum, og 2 av disse 15 pasientene økte poengsummen sin med ett poeng i behandlingsperioden.
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal pumpes sakte gjennom det implanterte enheten.
Romanian: La pacienții cardiaci obișnuiți, este necesar să se efectueze evaluări periodice prin ECG în 12 derivații o dată la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Romanian: LCR (N=17) Media (AS)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Romanian: A se decongela la temperatura camerei și a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: Tines ved romtemperatur og brukes umiddelbart.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Norwegian Bokmål: Brineura må administreres ved bruk av aseptisk teknikk for å redusere risikoen for infeksjon.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, snakk med legen din.
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy Comitatul Cork
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Norwegian Bokmål: Enheten bidrar til at legemidlet når en spesifikk del av hjernen.
Romanian: Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Romanian: • Setul de extensie: linie Fresenius Injectomat®, set de extensie Alaris CC, tub de extensie Vygon
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Norwegian Bokmål: • To sprøyter til engangsbruk kompatible med pumpeutstyret.