FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Slovak: % (HR 0,82; 95 % IS [0,73; 0,92], p <
Romanian: IÎ 95% [0,73, 0,92], p <0,001).
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Romanian: - Pregătirea - Pasul 1: pregătirea dozei - Pasul 2: inhalarea medicamentului - Informații suplimentare
Slovak: Podobné pozorovania sa po Bretarise Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Bretaris Genuair.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, ako je dýchavičnosť, zdravotný stav špecifický pre ochorenie, používanie záchrannej liečby a výskyt exacerbácií.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare și prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgență și apariția exacerbărilor.
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în materiile fecale.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acționează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și având ca rezultat inducerea bronhodilatației.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Romanian: Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Romanian: 2.4 Scoateți inhalatorul din gură.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Romanian: După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Slovak: Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Romanian: Sistemul de farmacovigilență
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bretarisom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Romanian: 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
Slovak: ČERVENÁ
Romanian: ROȘU
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Romanian: • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
Slovak: Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku".
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Romanian: Întrerupeți utilizarea de Bretaris Genuair și cereți imediat ajutorul medicului: - dacă prezentați o apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau greutate la respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență, conform cu PMR agreat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Romanian: Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și reacții care au influențat fertilitatea (scăderi ușoare ale ratei de concepție, ale numărului de corpuri luteale și pierderi pre- și post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
Slovak: Červené prúžky
Romanian: Banda cu dungi roșii
Slovak: Bronchodilatácia
Romanian: Bronhodilatare
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Romanian: Efecte cardiovasculare:
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Romanian: 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului.
Slovak: Tolerancia bezpečnosti pre systémovú expozíciu u ľudí pri 400 µg dvakrát denne je v týchto štúdiách nad hladinami, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky v rozsahu od 7- do 73-násobku.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]).
Romanian: George [SGRQ]).
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Romanian: Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku" a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Slovak: Pacienti v skupine s aklidíniumbromidom mali relatívne zníženie rizika exacerbácie o 18
Romanian: Pacienții din grupul tratat cu bromură de aclidiniu au avut o reducere relativă de 18% a riscului de exacerbare (RR 0,82;
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Slovak: ZELENÁ
Romanian: VERDE
Slovak: Ukončenie a kontrola:
Romanian: Opriți-vă și verificați:
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au necesitat mai puține tratamente de urgență decât cei cărora li sa administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
Slovak: Skontrolujte otvor náustku
Romanian: Verificați orificiul piesei bucale
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Romanian: PASUL 2: Inhalarea medicamentului
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
Romanian: 59,8% dintre pacienți au avut cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimele 12 luni înainte de momentul includerii în studiu.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Romanian: Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Slovak: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Slovak: Angioedém
Romanian: Angiodem
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Spôsob podávania Liek je určený na inhalačné použitie.
Romanian: Calea de administrare Medicamentul este pentru administrare inhalatorie.
Slovak: Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Romanian: 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Slovak: Ak prestanete používať Bretaris Genuair
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bretaris Genuair
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
Romanian: Totuși, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.