FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bevespi Aerosphere Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Тревожност
Norwegian Bokmål: Angst
Bulgarian: В PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния TDI скор за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 4 ga Bevespi Aerosphere forbedring av kortpustethet som demonstrert ved TDI fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Norwegian Bokmål: 120 doser (1 inhalator)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=526)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Bulgarian: Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Norwegian Bokmål: Steg 8: Klargjør Bevespi Aerosphere inhalatoren på nytt etter hver rengjøring.
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon
Bulgarian: Зареждане на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Bulgarian: Тремор
Norwegian Bokmål: Tremor
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Norwegian Bokmål: Figur 12 Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).
Bulgarian: Неподходящ при остри случаи
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Bulgarian: Да не се пробива инхалатора под налягане.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (TRYKKBEHOLDER)
Bulgarian: • тревожност;
Norwegian Bokmål: • angst
Bulgarian: В PINNACLE 1 и PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния скор на Самостоятелно попълван от пациента компютризиран индекс на преходна диспнея (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index, SAC TDI) за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Bulgarian: Всяко отделно впръскване съдържа гликопирониев бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум, и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Формотерол
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо плацебо (N=235)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs placebo (N = 235)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, който e поставен в пулверизатор.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3 )
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3 )
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nåler
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Bulgarian: Употреба заедно с други ваксини
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Bulgarian: 0, 1 месеца
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Bulgarian: Много чести: главоболие
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Bulgarian: Първична имунизация
Norwegian Bokmål: Primær immunisering
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
Bulgarian: Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Norwegian Bokmål: Du kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva BEXSERO er og hva det brukes mot
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Bulgarian: Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon
Bulgarian: 0, 1 месеца 0, 2 месеца 0, 6 месеца fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av den reduserte immunogeniteten til NHBA-antigenet med denne planen er ikke kjent.
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når den primære immuniseringsserien administreres til svært premature spedbarn (født i ≤ 28. svangerskapsuke), og spesielt for personer med tidligere respiratorisk umodenhet.
Bulgarian: Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal helsepersonell vurdere nytte/risikoforholdet før vaksinen administreres hos personer med tidligere kjent overfølsomhet overfor lateks.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Effekten til Bexsero har ikke blitt evaluert i kliniske utprøvinger.
Bulgarian: Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна имунизация.
Norwegian Bokmål: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Bulgarian: Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år.
Bulgarian: Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal administrering av Bexsero utsettes hos personer som lider av en alvorlig, akutt febersykdom.
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Bulgarian: Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling i en studie hvor hunnkaniner fikk Bexsero med ca. 10 ganger det som tilsvarer dosen for mennesker basert på kroppsvekt.
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Bulgarian: Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må undersøkes før man beslutter å vaksinere under amming.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.