FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ultibro Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ich z balenia až bezprostredne pred použitím.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Slovak: Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
English: Step 2a:
Slovak: Krok 2a:
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť prejavy glaukómu.
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Slovak: Čo je Ultibro Breezhaler a na čo sa používa
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ultibro Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
English: Pierce and release
Slovak: Prepichnite a uvoľnite
English: In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
Slovak: Izoforma UGT1A1 sa in vitro najviac podieľa na metabolickom klírense indakaterolu.
English: Other medicines and Ultibro Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Ultibro Breezhaler
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Slovak: Anticholínergné účinky súvisiace s glykopyróniom Glaukóm s úzkym uhlom
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity“ počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
English: In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Ultibro Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ultibro Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
English: Step 1c:
Slovak: Krok 1c:
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ultibro Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
English: Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Slovak: Kapsuly s priehľadným žltým viečkom a bezfarebným priehľadným telom obsahujúce biely až takmer biely prášok, s kódom prípravku „IGP110.50“ vytlačeným modrou farbou pod dvomi modrými prúžkami na tele a logom spoločnosti vytlačeným čiernou farbou (
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Slovak: Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Ultibro Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ultibro Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
English: Effects on lung function
Slovak: Účinok na funkciu pľúc
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Slovak: Do skúšania trvajúceho 64 týždňov boli zaradení pacienti s ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Slovak: Ultibro Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Slovak: Ultibro Breezhaler obsahuje laktózu
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) boli 79-násobne vyššie pri indakaterole a 126-násobne vyššie pri glykopyróniu ako u ľudí.
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Slovak: Ultibro Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ultibro Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u gravidných žien.
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
English: The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Ultibro Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
English: Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Slovak: Ultibro Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ultibro Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
English: • Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Slovak: Počas 26 týždňov Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ultibro Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
English: Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
English: Step 1b: Open inhaler
Slovak: Krok 1b: Otvorte inhalátor
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Slovak: K oxidačnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a Ultibro Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy,
English: diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Slovak: Patria k nim: steroidy (napríklad prednizolón), diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Ultibro Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
English: If you forget to use Ultibro Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Ultibro Breezhaler
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ultibro Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
English: Inhalation use
Slovak: Na inhalačné použitie
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo síranové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % podanej dávky.
English: Step 3b:
Slovak: Krok 3b:
English: At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Slovak: Po 26 týždňoch Ultibro Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ultibro Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Slovak: Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
English: Capsule chamber
Slovak: Lôžko na kapsulu
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ultibro Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
English: • headache.
Slovak: • bolesť hlavy.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ultibro Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
English: FEV1 AUC:
Slovak: FEV1
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Slovak: Balenie inhalátora Ultibro Breezhaler obsahuje:
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ultibro Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
English: Do not press the side buttons.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Slovak: Ischemická choroba srdca
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ultibro Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
English: Serum potassium and blood glucose
Slovak: Draslík v sére a glukóza v krvi
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ultibro Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
English: • upset stomach, indigestion.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ultibro Breezhaler.
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Slovak: Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
English: Trough and peak FEV1:
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
English: Atrial fibrillation
Slovak: Fibrilácie predsiení
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ultibro Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Slovak: EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Ultibro Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
English: Step 3c:
Slovak: Krok 3c:
English: Dysphonia
Slovak: Dyspepsia
English: Symptomatic outcomes
Slovak: Výsledky vzhľadom na symptómy
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Slovak: Veľkosť účinku závisela od stupňa reverzibility východiskového obmedzenia prietoku vzduchu (testované podaním bronchodilatancia typu antagonistu muskarínových receptorov s krátkym účinkom a bronchodilatancia typu beta2-adrenergného agonistu s krátkym účinkom):
English: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Slovak: Ultibro Breezhaler - glykopyrónium
English: Step 3a:
Slovak: Krok 3a: