FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Estonian: Osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurruriskiga meestel (vt lõik 5.1).
Slovak: G: Natiahnutie
Estonian: G: Testimine
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Estonian: Terrosa kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Terrosa Pen; teisi pensüstleid ei tohi kasutada.
Slovak: Terrosu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Slovak: Ak zvažujete prestať používať Terrosu, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te kavatsete ravi Terrosa´ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Terrosy a jednu škatuľku s Terrosa
Estonian: Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Terrosa kolbampulli karpi ja ühte Terrosa Pen karpi.
Slovak: Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas dojčenia.
Estonian: Terrosa kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosy a návod na použitie pre Terrosa Pen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege nii Terrosa kolbampulli pakendi infolehte kui ka Terrosa Pen'i kasutusjuhendit.
Slovak: - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Estonian: - Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka (medián) glukokortikoidov bola 474,3 (66,2) mg v teriparatidovej skupine a 898,0 (100,0) mg v rizendronátovej skupine.
Estonian: Glükokortikoidi keskmine (mediaan) kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas).
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Estonian: 1 Terrosa kolbampull
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Terrosy balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky a 1 Terrosa Pen balené v oddelenej škatuľke.
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: üks Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi karpi.
Slovak: Pero je prispôsobené iba na použitie Terrosy.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud vaid Terrosa manustamiseks.
Slovak: %) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientmi z 214 pacientov v skupine užívajúcich teriparatid (7,5
Estonian: Lisaks esines alendronaadi rühma 214-st patsiendist15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) teriparatiidi rühmas (N=214) (p=0,84).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Terrosu, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Terrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli.
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Estonian: Kolbampulli jäänud Terrosa kogus on alla 80
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Estonian: Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks mõeldud vaba kohta karbil: {Esimene kasutamine:} (vt lõik 3).
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast Terrosa süstimist pearinglust.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
Estonian: Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust.
Slovak: s.c.
Estonian: Subkutaanne {1x} s.c.
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Estonian: Te peate Terrosa´t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist.
Slovak: Nepoužívajte svoje Terrosa
Estonian: Ärge kasutage Terrosa`t:
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8
Estonian: • Pange Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga kohe pärast kasutamist külmkappi temperatuuril 2°C…8°C.
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Estonian: 24-kuulist teriparatiidi ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Slovak: Terrosu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige Terrosa´t seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga, et vähendada infektsioonide tekke riski.
Slovak: orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny)
Estonian: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Terrosy poskytnutú oddelene.
Estonian: Lugege Terrosa kolbampulli pakendi infolehte, mis on eraldi pakendis.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Slovak: hlavnému štiepnemu systému (Kupfferove bunky) a následne klírens PTH (1 - 84).
Estonian: Loomkatsetest on selgunud, et oluliselt vähenenud maksaverevarustus vähendab parathormooni (PTH) allumist peamisele lõhustamissüsteemile (Kupfferi rakkudele) ning seega ka PTH(1-84) kliirensit.
Slovak: Ako vyzerá Terrosa a obsah balenia
Estonian: Kuidas Terrosa välja näeb ja pakendi sisu Terrosa on värvitu ja selge lahus.
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
Estonian: Terrosa on saadaval kolbampullis.
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Estonian: Turuletulekujärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Estonian: • muud kahjustumise ja kulumise juhtumid, mis ei ole kooskõlas kasutusjuhendiga.
Slovak: Terrosa sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada teiste ravimi manustamise süsteemidega.
Slovak: Musí sa podávať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami, ktoré sú vymenované ako kompatibilné v návode pribalenom k peru.
Estonian: Seda tuleb manustada spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate pen-nõeltega, mis on loetletud pen-süstli kasutusjuhendis.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok teriparatid
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus Teriparatiid
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Terrosy
Estonian: • kui on kasutatud teisi kolbampulle, mitte Terrosa kolbampulle
Slovak: Po prvom použití sa zásobník nesmie odstrániť z pera počas 28 dní používania.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Terrosa annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Slovak: Injekčný roztok.
Estonian: mikroliitri.
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko
Estonian: 1103 Budapest, Ungari
Slovak: Nasadenie ihly pera
Estonian: Palpitatsioonid Tahhükardia
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
Estonian: - Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige pen manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile.
Slovak: 11 žien po dobu priemerne 19 mesiacov.
Estonian: Ühe või enama uue lülisambamurru vältimiseks tuli 11 naist ravida mediaanselt 19 kuu vältel.
Slovak: Odstránenie ihly pera
Estonian: et pen-nõel eemaldada.
Slovak: Predávkovanie
Estonian: Liigne higistamine
Slovak: - Pred vložením zásobníka do pera skontrolujte čas použiteľnosti na štítku zásobníka.
Estonian: - Enne kolbampulli sisestamist pen-süstlisse, kontrollige kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Slovak: Prestavte pero jednoduchým otočením dávkovacieho gombíka späť proti smeru hodinových ručičiek do štartovacej polohy.
Estonian: Seadistage pen uuesti, keerates lihtsalt annustamisnuppu vastupäeva kuni see on algasendis.
Slovak: EMA/88238/2017
Estonian: EMA/88229/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Terrosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Terrosa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Estonian: Terrosa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käste või jalgade valu.
Slovak: Liek Terrosa sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Slovak: Terrosa teriparatid
Estonian: Terrosa teriparatiid
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Terrosa ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: To znamená, že liek Terrosa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Terrosa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Terrosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Terrosat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suur luumurrurisk pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Slovak: Pacienti majú užívať doplnky kalcia a vitamínu D, ak ich neprijímajú dostatok zo stravy.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid võtta täiendavalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Estonian: See on ravimi Terrosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Estonian: Terrosat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Estonian: Et Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Terrosa puhul kordama.
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Terrosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Dvojročnú kúru liekom Terrosa má pacient počas svojho života absolvovať len jedenkrát.
Estonian: Patsient tohib saada Terrosa kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Terrosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Estonian: Terrosat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Estonian: Miks Terrosa heaks kiideti?
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Estonian: Terrosa on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmad epatsientidel:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Terrosa sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Terrosa jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Terrosa on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Slovak: Účinná látka lieku Terrosa, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Estonian: Terrosa toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Terrosa s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Estonian: Terrosat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Terrosa toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Terrosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Okrem toho, lieky Terrosa a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Estonian: Samuti oli Terrosa ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Slovak: Ako sa liek Terrosa používa?
Estonian: Kuidas Terrosat kasutatakse?
Slovak: Terrosa účinkuje?
Estonian: Kuidas Terrosa toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Estonian: Mis riskid Terrosaga kaasnevad?
Slovak: Terrosa je liek Forsteo.
Estonian: Terrosa on retseptiravim.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Terrosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Terrosa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Terrosa vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Slovak: Čo TESAVEL obsahuje
Estonian: Mida TESAVEL sisaldab
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2012
Slovak: Iné lieky a TESAVEL
Estonian: Muud ravimid ja TESAVEL
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke TESAVELi - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVELi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
Estonian: Kuidas TESAVEL välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Estonian: TESAVELi võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist Kuidas TESAVELi võtta
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TESAVELiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Estonian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Estonian: Üldine TESAVELi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
Estonian: Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te võtate TESAVELi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Estonian: Kui TESAVELi annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Estonian: TESAVELi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Estonian: TESAVELi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Manustamisviis TESAVELi võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne TESAVELi manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada TESAVELi võtmise.
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi TESAVELiga lõpetada.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada TESAVELi ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi TESAVELi kasutamist jätkata.
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
Estonian: Kui te lõpetate TESAVELi võtmise
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: TESAVEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus TESAVELi kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Estonian: Kui te unustate TESAVELi võtta