FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endpointa
Norwegian Bokmål: Endepunkta
English: • Chills
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) skal alle pasienter få pre-medisinering før administrering av Onpattro.
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) skal alle pasienter få pre-medisinering før administrering av Onpattro (se pkt.
English: • Muscle spasms
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
English: Specific percentages for these are not available.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, kontakt legen din straks.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
English: Preparation should be:
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal:
English: (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: They are usually temporary.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis forbigående.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
English: Determine the volume of the solution required:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; ”ne” indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
English: There is no fertility data available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
English: Study BO15935
Norwegian Bokmål: Studie BO15935
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse (“intent-to-treat”), resultater etter 24 måneder
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom armene.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
English: Do not use KANJINTI if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 5 minutter.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
English: Each vial contains either:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten:
English: These events have occasionally been fatal.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
English: Study MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
English: Final concentration
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
English: (day)
Norwegian Bokmål: (dag)
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av tilberedte oppløsninger.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
English: AUC0-21days
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
English: Time to steadystate*** (week)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt*** (steady-state) (uke)
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt oksygennivå i blodet
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
English: What KANJINTI is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen fast verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig nytte-risiko-vurdering før det tas en beslutning om behandling med KANJINTI.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av SGOT/ASAT-nivåene.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering gis slik det er foreskrevet.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med KANJINTI.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Norwegian Bokmål: Administrasjon som intravenøs støtdose eller bolus er ikke tillatt.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved trastuzumab-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
English: AUCss, 0-21days
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
English: +1Hypotension
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
English: Observation N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Norwegian Bokmål: 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykluser.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og KANJINTI infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
English: Median follow-up 8 years**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale produkter.
English: This helps your medicine work as well as it can.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av egnet oppbevaring av tilberedt oppløsning til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.