FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna emobolija1), intersticijska bolest pluća, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis, pleuralna efuzija1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Croatian: PGA-F bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Croatian: Tablica 28: Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika) Placebo
Maltese: Tabella 28: Rispons, Titjib Kliniku u Fejqan Mukosali fi Studju UC-II (Perċentwali ta' Pazjenti) Plaċebo
Croatian: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije, infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Croatian: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li laħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fl-istudji tal-I, II u III.
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p<0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p<0,002 odnosno 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Maltese: Tabella 17: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 12, Studji tal-HS I u II Studju HS I
Croatian: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Croatian: - poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 do 17 godina - artritisa povezanog s entezitisom u djece u dobi od 6 do 17 godina - Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina - plak psorijaze u djece u dobi od 4 do 17 godina - gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina - kroničnog nezaraznog uveitisa u djece u dobi od 2 do 17 godina, koji zahvaća prednju stranu oka.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Croatian: 24. tjedan
Maltese: Tabella 24:
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2 - 8 tjedana liječenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Croatian: Narančasti pokazivač
Maltese: Indikatur Oranġjo
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Maltese: Tabella 8: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti)
Croatian: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll.
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Maltese: Psorijasi tal-plakka fl-adulti
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na razdoblju iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su ispod u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Croatian: P vrijednostb
Maltese: valur p
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno", u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 µg/ml (95% CI: 0,4 - 47,6 odnosno 1,9 - 10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Maltese: Studju CD II Pazjenti li Kienu Diġà Ħadu Infliximab Qabel
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Croatian: Tablica 8: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
Croatian: interval pouzdanosti)
Maltese: intervall ta' kunfidenza)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75, izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b** p<0.001, adalimumab naspram placeba
Maltese: 506 (62.2)b a Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ta' PASI 75 ġie kkalkulat bħala r-rata aġġustata fiċċentru b p<0.001, adalimumab vs. plaċebo
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Croatian: Korak 11 - Provjerite i postavite propisanu dozu
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Croatian: Vidjeti dio iznad „Cijepljenje".
Maltese: "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindromu ta' StevensJohnson.
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Croatian: 1 sterilni nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Croatian: Nemojte primjenjivati Hulio
Maltese: Tużax Hulio
Croatian: manje često sarkoidoza1), vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Croatian: Ulcerozni kolitis
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Croatian: • 1 tupfer ili vatica (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
Maltese: • garża 1 jew tajjara 1 (mhux inklużi fil-pakkett ta' Hulio)
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Maltese: L-istudju tal-RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li timmodifika l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Croatian: Uobičajeni su i mjehurići zraka.
Maltese: Dan huwa normali.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31 - 96% koncentracija u serumu.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31 - 96% minn dawk fis-serum.
Croatian: • 2 jastučića natopljena alkoholom (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Croatian: Tablica 29: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Croatian: • 1 nastavak za bočicu (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Croatian: Tablica 12: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Maltese: Tabella 12: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA Taqsima
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju adalimumabom kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom produžetku ispitivanja.
Maltese: Fl-Istudju tal-Psorijasi I, total ta' 233 pazjent li wrew rispons tal-PASI 75 f'ġimgħa 16 u ġimgħa 33 ingħataw terapija kontinwa b'adalimumab għal 52 ġimgħa, u komplew jingħataw adalimumab filprova ta' estensjoni open-label.
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa 56. tjedan
Maltese: Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 ġurnataa Ġimgħa 56
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf
Croatian: 1 sterilna štrcaljka za injekciju 1 sterilna igla
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL sa ġimgħa 156 għal 26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqa' fl-istudju.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave
Maltese: Figura 2: Kurvi
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-marda ta' Crohn (Crohn's disease) fl-adulti, u fi tfal li għandhom bejn 6 u 17-il sena.
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulożi (inklużi tuberkulożi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulożi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. istoplasmożi mifruxa jew barra 'l pulmun, blastomikożi, kokkidijojdomikożi, pnewmoċistite, kandidjażi, asperġillożi u listerjożi).
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Maltese: HS-I u HS-II), u s-saħħa fiżika kif imkejla mill-punteġġ ta' sommarju tal-komponent fiżiku tal-SF-36 (Studju HS-I).
Croatian: 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Croatian: ATK oznaka: A10AD04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB04.
Croatian: Vidjeti dio 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Croatian: • oktreotid,
Maltese: • octreotide,
Croatian: 0,63 jedinica/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali inzulin n = 97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Croatian: sistemska alergijska reakcija
Maltese: Allerġija sistemika
Croatian: Humalog KwikPen
Maltese: Humalog KwikPens
Croatian: 0,42 jedinica/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Croatian: • sulfonamidne antibiotike,
Maltese: • antibijotiċi sulpha,
Croatian: Slika 1:
Maltese: Figura 1:
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Croatian: 100 jedinica/ml.
Maltese: 100 unità/ml
Croatian: Humalog s alkoholom
Maltese: Humalog mal-alkoħol
Croatian: Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali inzulin n = 78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Croatian: • kontracepcijske tablete,
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Croatian: • „stimulatore" beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Croatian: • steroide,
Maltese: • sterojdi,
Croatian: Datum revizije dokumenta:
Maltese: Data ta' Reviżjoni tad-Dokument:
Croatian: Jedan uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Croatian: Suspenzija (mutan inzulin)
Maltese: Suspensjoni (insulina imdardra)
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika (Humalog 200 jedinica/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Croatian: • Naljepnica:
Maltese: • Tikketta:
Croatian: • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Maltese: • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Croatian: 8. korak:
Maltese: Pass 8:
Croatian: Hipoglikemija.
Maltese: Ipogliċemija.
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Croatian: Humalog 100 jedinica/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen Humalog 200 jedinica/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.
Maltese: Humalog 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen Humalog 200 unità/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Croatian: Klinička ispitivanja usporedbe inzulina lispro i regularnog inzulina provedena su u djece (61 bolesnik u dobi od 2 do 11 godina), odnosno djece i adolescenata (481 bolesnik u dobi od 9 do 19 godina).
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Croatian: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, SAD Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985
Maltese: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Croatian: m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Croatian: Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
Croatian: KwikPen i Junior KwikPen
Maltese: KwikPen u Junior KwikPen
Croatian: Pakiranje od 5 i 10 uložaka
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Croatian: Fermentacija
Maltese: Fertilità
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta'April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta'April 2006
Croatian: Hipoglikemijsko djelovanje
Maltese: Attività ipogliċemika
Croatian: 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 2 kunjetti ta' 10 ml
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: - Djelatna tvar je inzulin lispro.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin lispro.
Croatian: - Naljepnice:
Maltese: - Tikketti:
Croatian: • neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Croatian: OVOM
Maltese: Tista'
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Croatian: Bočica od 10 ml: Pakiranje od 1 bočice.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml: Pakkett ta' 1.
Croatian: Brizgalica Junior KwikPen plave je boje.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu,
Maltese: • acetyl salicylic acid,
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Humalog KwikPen dostupan je u dvije jačine, 100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Croatian: 20 jedinica brzodjelujućeg inzulina.
Maltese: 20 unità f'suġġetti f'saħħithom.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. travnja 1996.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April 2006
Croatian: U njemu se možda nalaze nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Croatian: Humalog 100 jedinica/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.
Maltese: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI