FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le non-respect des instructions pour la préparation et l'utilisation de TruScient peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação e utilização do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
French: Un flacon de lyophilisat contient 0,66 mg de dibotermine alpha (rhBMP-2)*
Portuguese: Um frasco de liofilizado contém 0,66 mg de dibotermina alfa (rhBMP-2)*.
French: Eponge: Collagène bovin de type I.
Portuguese: Esponja: Colagénio Tipo I bovino.
French: L'os en excès ainsi que les kystes remplis de fluide se remodèlent en os normal au fil du temps.
Portuguese: A excessiva formação óssea e os quistos líquidos transformam-se em osso normal com o decorrer do tempo.
French: Un flacon de lyophilisat contient 0,66 mg de dibotermine alpha (rhBMP-2).
Portuguese: Um frasco de liofilizado contém 0,66 mg de dibotermina alfa (rhBMP-2).
French: Collagène bovin de type I
Portuguese: Colagénio de tipo I bovino.
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon chlorobutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml fechada por elastómero clorobutílico, selado com uma película de alumínio destacável e uma tampa de plástico.
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon bromoutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml fechada por elastómero bromobutílico, selado com uma película de alumínio destacável e uma tampa de plástico.
French: Le non-respect des instructions pour une administration correcte de TruScient peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Portuguese: O incumprimento das instruções com vista a uma utilização correcta do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
French: Le non-respect des instructions de préparation du produit peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
Portuguese: Antes de cada utilização do medicamento veterinário devem ser lidas as instruções para preparação e administração que se seguem.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Portuguese: Não é provável que se verifique a ocorrência de interacções medicamentosas farmacocinéticas, visto que a dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína e não foi identificada na circulação sistémica.
French: TruScient est destiné à un usage unique.
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para administração única.
French: 2 éponges de collagène résorbable 2 seringues jetables stériles de 3 ml avec aiguilles 1 seringue jetable stérile de 6 ml avec aiguille
Portuguese: 2 seringas esterilizadas de 3 ml descartáveis.
French: Le kit contient également: deux seringues stériles jetables de 3 ml en polypropylène avec des aiguilles en acier inoxydable une seringue stérile jetable de 6 ml en polypropylène avec une aiguille en acier inoxydable
Portuguese: Duas seringas esterilizadas de 3 ml descartáveis de polipropileno acompanhadas de agulhas de aço inoxidável.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
French: TruScient ne doit être utilisé que par un vétérinaire.
Portuguese: O TruScient apenas deve ser utilizado por um veterinário.
French: TruScient a été développé pour une utilisation chez le chien sur la base de l'utilisation autorisée du produit InductOs chez l'homme (EU/1/02/226/001).
Portuguese: O TruScient foi desenvolvido para utilização em cães, com base na utilização autorizada do produto InductOs em seres humanos (EU/1/02/226/001).
French: TruScient dibotermine alpha
Portuguese: TruScient dibotermina alfa
French: Autres informations relatives à TruScient:
Portuguese: Outras informações sobre o TruScient
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module scientifique discussion du présent EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente EPAR.
French: Les éponges de collagènes préparées sont ensuite coupées, si besoin, à la bonne taille avant utilisation.
Portuguese: As esponjas de colagénio preparadas são então cortadas à medida, se necessário, antes da utilização.
French: Quel est le bénéfice démontré par TruScient au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TruScient durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TruScient, le 14-12-2011.
Portuguese: Em 14-12-2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TruScient.
French: Il ne faut utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire pour couvrir la surface de l'os touchée.
Portuguese: Apenas deve ser utilizada uma quantidade de esponja preparada suficiente para cobrir a zona afectada do osso.
French: Le kit permet à l'utilisateur de préparer une solution contenant le principe actif (0,2 mg/ml) à appliquer sur des éponges de collagène, qui seront implantées pendant l'opération.
Portuguese: O kit permite ao utilizador preparar uma solução que contém a substância activa (0,2 mg/ml) para ser aplicada em esponjas de colagénio que são implantadas durante um procedimento cirúrgico.
French: Il est disponible en kit pour implant.
Portuguese: O TruScient encontra-se disponível na forma de um kit para implante.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les jeunes chiens dont les os ne sont pas totalement développés, ou qui présentent une infection active au niveau du site de l'opération, une fracture pathologique (due à une maladie) ou une malignité active quelconque (développement d'un cancer).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em cães jovens cujos ossos não estejam totalmente desenvolvidos, em cães com uma infecção activa no local da cirurgia, com fracturas patológicas (causadas por uma doença), ou com qualquer malignidade activa (crescimento cancerígeno).
French: TruScient a été étudié dans une étude principale de terrain chez 126 chiens présentant des fractures de la diaphyse.
Portuguese: O TruScient foi investigado num estudo de campo principal em 126 cães com fracturas diafisárias.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de TruScient sont supérieurs à ses risques dans le traitement des fractures osseuses diaphysaires chez les chiens et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TruScient.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do TruScient são superiores aos seus riscos no tratamento de fracturas diafisárias em cães e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento TruScient.
French: Après 18 semaines, les fractures de l'ensemble des chiens traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards (84) étaient résorbées, contre 95 % des chiens ayant reçu uniquement des soins chirurgicaux standards (40 sur 42).
Portuguese: Após 18 semanas, observou-se que as fracturas de todos os cães tratados com o TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão (84) estavam curadas, em comparação com 95% dos cães que apenas foram tratados com o procedimento cirúrgico padrão (40 num total de 42).
French: Pourquoi TruScient a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o TruScient?
French: La dibotermine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur confère la capacité de produire la dibotermine alpha.
Portuguese: A dibotermina alfa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir dibotermina alfa.
French: Les principaux effets indésirables observés avec TruScient (chez plus d'un chien sur 10) étaient un boitement et un gonflement ferme et lisse pendant les trois premières semaines après l'opération.
Portuguese: Os principais efeitos secundários associados ao TruScient (observados em mais do que 1 em cada 10 cães) foram claudicação, e tumefacção evidente e ligeira durante as primeiras três semanas após a cirurgia.
French: TruScient est utilisé après sa reconstitution en solution, son application sur les éponges de collagène et un temps de repos d'au moins 15 minutes (mais ne dépassant pas deux heures).
Portuguese: O TruScient é preparado numa solução antes da utilização, aplicado nas esponjas de colagénio, e deixado em repouso durante, pelo menos, 15 minutos (mas não mais do que duas horas).
French: En cas de projection accidentelle de TruScient sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Portuguese: Se o TruScient for acidentalmente derramado sobre a pele ou olhos, deve lavar-se imediatamente.
French: La dibotermine alpha de substitution agit de la même façon que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Portuguese: A dibotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-2, produzida de forma natural pelo organismo.
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée «protéine-2 ostéogénique» (BMP-2), qui est produite naturellement par le corps et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada "proteína-2 óssea morfogenética" (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
French: TruScient est un médicament qui contient le principe actif dibotermine alpha.
Portuguese: O TruScient é um medicamento que contém a substância activa dibotermina alfa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de TruScient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao TruScient?
French: TruScient ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alpha ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O TruScient não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à dibotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les éponges de collagène préparées sont implantées pendant l'opération, placées directement sur la fracture osseuse et laissées en place lors de la suture de la plaie chirurgicale.
Portuguese: As esponjas de colagénio preparadas são implantadas durante o procedimento cirúrgico, sendo colocadas directamente na fractura óssea e deixadas no local quando a ferida cirúrgica é suturada.
French: Lorsque l'éponge de collagène est implantée dans la fracture osseuse, la dibotermine alpha stimule le tissu osseux autour de l'éponge pour produire de l'os.
Portuguese: Quando a esponja de colagénio é implantada na fractura óssea, a dibotermina alfa estimula o tecido ósseo em torno da esponja a produzir osso novo.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés avec TruScient, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TruScient, consulte o Folheto Informativo.
French: Le tissu osseux nouvellement formé se développe dans l'éponge de collagène, qui disparaît ensuite en se dissolvant.
Portuguese: O osso recém-formado cresce ao longo da esponja de colagénio, que depois se dissolve.
French: TruScient est utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards pour traiter les fractures osseuses diaphysaires (touchant la diaphyse, la partie principale des os longs) chez les chiens.
Portuguese: O TruScient é utilizado em associação com o procedimento cirúrgico padrão para tratar fracturas diafisárias (que afectam a diáfise, a secção principal de ossos longos) em cães.
French: L'étude visait à évaluer TruScient utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards, par comparaison avec des soins chirurgicaux standards seuls.
Portuguese: O estudo avaliou a utilização do TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão, em comparação com a aplicação de apenas o procedimento cirúrgico padrão.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'observation sous rayons X que la fracture était guérie (temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para a cicatrização da fractura avaliada por radiografia (tempo de consolidação óssea avaliada radiograficamente).
French: Le principe actif de TruScient, la dibotermine alpha, agit sur la structure de l'os.
Portuguese: A substância activa do TruScient, a dibotermina alfa, actua sobre a estrutura óssea.
French: Le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture était plus court lorsque les chiens étaient traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards.
Portuguese: O tempo de consolidação óssea avaliada radiograficamente foi inferior quando os cães foram tratados com o TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão.
French: Qu'est-ce que TruScient?
Portuguese: O que é o TruScient?
French: Comment TruScient agit-il?
Portuguese: Como funciona o TruScient?
French: Quelles études ont été menées sur TruScient?
Portuguese: Como foi estudado o TruScient?
French: Dans quel cas TruScient est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o TruScient?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionamento primário
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truvada sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Truvada são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Truvada sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Truvada podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Truvada:
Portuguese: Outras informações sobre o Truvada
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Truvada?
French: Pourquoi Truvada est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Truvada autorizado na UE?
French: Le niveau de protection obtenu dépendait du niveau d'observance du traitement par les patients.
Portuguese: O nível de proteção dependeu do nível de cumprimento do tratamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Truvada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Truvada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quels sont les bénéfices de Truvada démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Truvada durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Truvada, le 21 février 2005.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para Truvada, válida para toda a União Europeia.
French: Il devrait être utilisé tout en adoptant des pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Portuguese: Deve ser usado em associação com práticas de sexo seguro, como o uso de preservativo.
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Truvada e para que é utilizado?
French: Truvada (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Portuguese: Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Truvada sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Truvada são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: S'il existe un risque qu'une prophylaxie de pré-exposition encourage les comportements à risque, l'une des études principales a montré que la participation à l'étude réduisait ce type de comportement.
Portuguese: Existe o risco de que profilaxia pré-exposição possa encorajar comportamentos de risco, tendo um dos estudos principais mostrado, contudo, que a participação no estudo reduziu o comportamento de risco.
French: De plus, il peut être utilisé dès l'âge de 12 ans chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Portuguese: Pode igualmente ser utilizado em adolescentes a partir dos 12 anos infetados por VIH que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam recebê-los devido aos efeitos secundários.
French: Aperçu de Truvada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Truvada e porque está autorizado na UE
French: Truvada ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Truvada não cura a infeção por VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Truvada a été plus efficace que le placebo dans la prévention de l'infection par le VIH-1.
Portuguese: O Truvada foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da infeção por VIH-1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truvada?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Truvada?
French: La seconde étude a été menée auprès de plus de 4 700 couples hétérosexuels, dans lesquels une personne était atteinte de l'infection par le VIH-1 et l'autre ne l'était pas.
Portuguese: O segundo estudo incluiu mais de 4700 casais heterossexuais em que um dos elementos estava infetado por VIH-1 e o outro não.
French: Les deux principes actifs sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation a été délivrée pour l'emtricitabine, en tant qu'Emtriva, en 2003 et pour le ténofovir disoproxil, en tant que Viread, en 2002.
Portuguese: As duas substâncias ativas estão autorizadas na União Europeia (UE) desde o início dos anos 2000; a emtricitabina foi autorizada em 2003, com o nome comercial Emtriva, e o tenofovir disoproxil em 2002, com o nome comercial Viread.
French: Deux études principales ont porté sur l'ajout de Truvada à des mesures préventives standard dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Portuguese: Dois estudos principais avaliaram a adição do Truvada a medidas de prevenção padrão para a profilaxia pré-exposição.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire: ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir funcionam de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este infete as células e gere mais vírus.
French: Dans cette étude, environ deux tiers des patients ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes no segundo estudo atingiram e mantiveram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml ao fim de 48 semanas.
French: Les principes actifs de Truvada, administrés en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont permis de diminuer les charges virales chez la majorité des patients et ont été plus efficaces que les médicaments comparateurs.
Portuguese: As substâncias ativas do Truvada tomadas em associação com outros medicamentos antivíricos reduziram a carga viral na maioria dos doentes e foram mais eficazes do que os medicamentos de comparação.
French: Chez les enfants, la décoloration de la peau et l'anémie (taux faibles de globules rouges dans le sang) sont également des effets indésirables couramment observés.
Portuguese: Nas crianças, a descoloração da pele e a anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) são também efeitos secundários frequentes.
French: Lorsque les principes actifs emtricitabine ou ténofovir sont administrés séparément, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) comprennent également l'hypophosphatémie (faibles niveaux de phosphates dans le sang), les maux de tête, les vertiges, les vomissements, les éruptions cutanées, de la faiblesse et des niveaux plus élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Portuguese: Quando as substâncias emtricitabina ou tenofovir são administradas separadamente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), dor de cabeça, tonturas, vómitos, erupção cutânea, fraqueza e níveis elevados de creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
French: Les personnes prenant Truvada pour prévenir l'infection par le VIH-1 devraient passer un test au moins tous les trois mois pour s'assurer qu'elles ne sont pas infectées par le VIH-1.
Portuguese: Os indivíduos que tomem o Truvada para a prevenção da infeção por VIH-1 devem fazer testes de três em três meses para se certificarem de que não estão infetados por VIH-1.
French: La société qui commercialise Truvada fournira aux médecins un kit d'informations sur le risque de diminution de la fonction rénale associé au traitement par Truvada chez les adultes et les enfants, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition chez les adultes.
Portuguese: A empresa que comercializa o Truvada fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre o risco de função renal reduzida associado ao tratamento com o Truvada em adultos e crianças, assim como informações sobre a sua utilização em adultos na profilaxia pré-exposição.
French: Comment Truvada agit-il?
Portuguese: Como funciona o Truvada?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont passés en dessous d'un niveau prédéfini.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se registou uma diminuição do nível de VIH-1 no sangue (carga viral) abaixo de um nível determinado.
French: Truvada est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Truvada é usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento para o VIH, para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Le comité a par ailleurs estimé que le bénéfice de Truvada a été démontré pour la prophylaxie de préexposition, mais que le niveau de protection dépend du niveau d'observance par les patients de la posologie recommandée.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que foi demonstrado o benefício do Truvada na profilaxia préexposição, mas que o nível de proteção depende do cumprimento individual do regime de dosagem recomendado.