FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Polish: • Wskazówki bezpieczeństwa istotne dla wszystkich pacjentów o Opis i procedury leczenia neutropenii i trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych o Opis ryzyka i procedury leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych i doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek o Usuwanie niepotrzebnego leku o Specyficzne dla danego kraju ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid o Opis ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy o Wyjaśnienie nieznanego ryzyka wystąpienia neuropatii podczas długotrwałego stosowania leku
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Polish: • Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjenta w wyczerpujące wskazówki i poradnictwo o Zapewnienie, że pacjenci są zdolni zastosować się do warunków bezpiecznego stosowania produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski powinien uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Polish: • Broszura dla kobiet niezdolnych do rozrodu
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Revlimid o Przez 1 tydzień po podaniu dawki końcowej
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i zdolność rozrodczą o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP) o Definicja kobiet zdolnych do rozrodu i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w zdefiniowaniu
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) o Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicje odpowiedniej antykoncepcji o Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów Przed rozpoczęciem leczenia Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji Po zakończeniu leczenia o Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Polish: • Wymagania w przypadku zajścia w ciąże o Instrukcje natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność skierowania do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady o Szczegółowe miejscowe dane adresowe do zgłaszania podejrzewania zajścia w ciążę o Formularz zgłoszenia ciąży
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) Podczas leczenia produktem Revlimid Przez tydzień po podaniu dawki końcowej.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en uke etter siste dose.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Polish: ANEKS
Norwegian Bokmål: Revlimid
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Polish: o Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas zażywania przez niego produktu Revlimid lub krótko po zaprzestaniu zażywania produktu Revlimid jego partnerka zajdzie w ciążę
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
Polish: Broszura dla kobiet w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Polish: Podanie doustne Saszetka (PET/OPA/Al/LDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/OPA/alu/LDPE)
Polish: 30 saszetek + 1 butelka do sporządzania zawiesiny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku + 1 gwintowane zamknięcie z otworem do podłączenia strzykawki
Norwegian Bokmål: 30 doseposer + 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk + 1 skrulokk med mulighet for tilkobling av sprøyten
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: 25 mg Pulver til mikstur, suspensjon
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.)
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
Polish: Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Norwegian Bokmål: • vedvarende i ≥ 4 uker, eller
Polish: Genotyp 1/4/6
Norwegian Bokmål: Genotype 1/4/6
Polish: Poziom albumin f
Norwegian Bokmål: Albumin nivå f
Polish: Należy upewnić się, że
Norwegian Bokmål: Sørg for at
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Norwegian Bokmål: % pasienter som oppnår virologisk respons
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Norwegian Bokmål: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Norwegian Bokmål: Men det vil fremdeles være noe igjen i flasken, selv om du kanskje ikke kan se det.
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (84 %) hadde tidligere mottatt minst 2 immunosuppressive behandlinger.
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Norwegian Bokmål: Derfor må du nå fullføre trinn 11 til 13 for å forsikre deg om at barnet får hele dosen.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra TRA100773B
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba retykulocytów 24,3 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og absolutt retikulocyttall var 24,3 x 10
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Se også ‘Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling' i avsnitt 4.
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
Norwegian Bokmål: De resterende 10 pasientene hadde utilstrekkelig blodplaterespons på tidligere behandlinger.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eltrombopag i plasma er omtrent 21-32 timer.
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med økt direkte bilirubin, eller
Polish: Objawami są:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Rist blandeflasken forsiktig og langsomt frem og tilbake i minst 20 sekunder for å blande vannet med pulveret.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Påvirkning på laboratorietester
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten på nytt, denne gangen med 10 ml vann.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved "delayed phototoxic index".
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette inkludere en utredning i forhold til splenektomi.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Norwegian Bokmål: Effektene var mindre alvorlige ved lavere doser og var karakterisert av et spektrum av regenerative forandringer.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
Polish: Odpowiedź wieloliniową obserwowano u 45% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Multilineære responser ble rapportert av 45 % av pasientene.
Polish: Utrata odpowiedzi na eltrombopag
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tabletten Svelg tabletten hel sammen med vann.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Mediantiden i studien av cytogenetiske abnormaliteter var 2,9 måneder.
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist flasken hardt - det kan få legemidlet til å skumme.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som sammenligner eltrombopag med andre behandlingsalternativer (f.eks splenektomi).
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Norwegian Bokmål: • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Polish: Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes nøye.
Polish: Genotyp WZW C RNA Genotyp 2/3
Norwegian Bokmål: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Norwegian Bokmål: Progresjon av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Polish: Połączone dane
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med 20 ml vann fra glasset eller koppen.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for flere råd om passende matvarer og drikker.
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Norwegian Bokmål: Antall pasienter inkludert i den antivirale behandlingsfasen n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Norwegian Bokmål: For å tilberede og gi en dose Revolade trenger du:
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Revolade og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Norwegian Bokmål: • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Norwegian Bokmål: • 1 rent glass eller kopp med vann (ikke inkludert)
Polish: Ile leku należy przyjąć
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose du skal ta
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Norwegian Bokmål: Data presentert som geometrisk gjennomsnitt (95 % KI).
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC kode: B02B X05.
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett hos 50 % av de initielle responderne i 20 av 24 uker i PETIT 2-studien og 15 av 24 uker i PETIT-studien.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Norwegian Bokmål: Substrater for OATP1B1 og BCRP
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
Polish: Podać lek dziecku.
Norwegian Bokmål: Gi legemidlet til barnet.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetall > 75 000/mikroliter bør unngås.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data fra bruk av eltrombopag hos gravide kvinner.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke data fra disse dyrene fullt ut brukes til å estimere virkninger relatert til farmakologi av eltrombopag hos mennesker, inkludert reproduksjon og karsinogenitetsstudier.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk tidsmessig sammenheng mellom behandlingsstart og TEE-hendelse ble observert.
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Norwegian Bokmål: • mangel på interesse, humørforandringer
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • uvanlig mørk urin fortell legen din dette umiddelbart.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotranferase og aspartataminotransferase kan opptre samtidig, men med en lavere frekvens.
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet får tid til å svelge.
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det'i avsnitt 3.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må slutte å ta Revolade hvis mengden av disse leverstoffene øker for mye, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Norwegian Bokmål: De resterende 5 pasientene seponerte behandlingen, tre på grunn av tilbakefall ved 3-måneders forlengelsesbesøket.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var for det meste milde (grad 1-2), reversible og ikke forbundet med klinisk signifikante symptomer som kunne indikere redusert leverfunksjon.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Du har nå gitt barnet nesten hele dosen med legemidlet.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte, fortsatte behandlingen i en forlengelsefase av studien.
Polish: Eltrombopag nie pobudza wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów i psów, z powodu unikalnej specyficzności receptora trombopoetyny.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Norwegian Bokmål: Totalt ble eltrombopag administrert til 277 ITP-pasienter i minst 6 måneder, og til 202 pasienter i minst 1 år.