FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. adverse drug reactions, ADR) u dzieci i młodzieży w okresie do 64 tygodni były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (57%), ból głowy (54%), ból kończyny (42%), obniżenie stężenia witaminy D (28%), wysypka (23%), ból zęba (19%), ropień zęba (14%), ból mięśni (14%) i zawroty głowy (11%) (patrz punkt 4.4 oraz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na męskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji burosumabu zależą od masy ciała.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek CRYSVITA może mieć wpływ na dziecko.
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Polish: Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie burosumabu z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D jest przeciwwskazane, gdyż może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia hiperfosfatemii i hiperkalcemii (patrz punkt 4.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
Polish: Wpływ na kości obserwowany u dorosłych i młodocianych małp obejmował zmiany w markerach metabolizmu kości, wzrost grubości i gęstości kości korowej, wzrost gęstości całkowitej tkanki kostnej oraz grubienie kości długich.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Polish: Nie obserwowano mineralizacji ektopowej u płodów ani potomstwa, a burosumab nie wpływał na wzrost przedi poporodowy ani przeżywalność potomstwa.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Swedish: Administreringen ska avbrytas hos alla patienter som får svåra reaktioner på injektionsstället (se avsnitt 4.8) och lämplig läkemedelsbehandling ska ges.
Polish: U każdego pacjenta doświadczającego ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Polish: Badania prowadzone na królikach oraz dorosłych i młodocianych małpach cynomolgus wykazały przypadki zależnego od dawki wzrostu stężenia fosforanów i 1,25(OH)2D w surowicy, co potwierdza działanie farmakologiczne burosumabu u tych gatunków.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
Polish: Pacjenci otrzymywali burosumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Wielka Brytania allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Polish: Monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych wapnicy nerek, np. za pomocą ultrasonografii nerek, jest zalecane na początku leczenia i co 6 miesięcy przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co roku.
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Polish: Stężenia burosumabu i fosforanów w surowicy oraz wartość TmP/GFR rosły i malały równolegle, osiągając wartości maksymalne w przybliżeniu w tym samym punkcie czasowym po podaniu każdej dawki, co przemawia za bezpośrednią zależnością farmakokinetyczno-farmakodynamiczną.
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Polish: Ze względu na wielkość cząsteczki burosumabu, nie oczekuje się jego wydalania w postaci niezmienionej.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 0,4 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 0,8 mg burosumabu na kilogram masy ciała co dwa tygodnie.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a lekarz odpowiednio zmodyfikuje kolejne dawki.
Swedish: Inga förändringar observerades emellertid vid analys av sädesvätska.
Polish: Analiza nasienia nie wykazała jednak zmian.
Swedish: Total RSS-poäng
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku CRYSVITA i powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • preparaty uzupełniające fosforany lub witaminę D.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, D-sorbitol E 420, polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
Polish: Zalecane jest monitorowanie aktywności fosfataz alkalicznych w osoczu, a także stężenia wapnia, parathormonu (PTH) i kreatyniny co 6 miesięcy (co 3 miesiące u dzieci w wieku 1-2 lat) lub zgodnie ze wskazaniami.
Swedish: AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
Polish: Wartość AUC w odniesieniu do zmiany względem wartości początkowej stężenia fosforanów w surowicy, TmP/GFR i stężenia 1,25(OH)2D rosła w sposób liniowy wraz ze wzrostem AUC burosumabu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Polish: Burosumab należy podawać z zastosowaniem techniki aseptycznej, za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
Polish: Obniżenie stężenia witaminy D
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Polish: • U osób chorych na XLH występuje większa zawartość hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (ang. fibroblast growth factor 23, FGF23).
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Polish: Jako natywna immunoglobulina burosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, więc jego wydalanie z udziałem mechanizmów metabolizmu wątrobowego jest mało prawdopodobne.
Swedish: I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługa maszyn Lek CRYSVITA może wywoływać zawroty głowy i wpływać na zdolność pacjenta do jazdy na rowerze, obsługi dowolnych narzędzi lub maszyn bądź prowadzenia pojazdów.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Polish: Dawkę burosumabu dostosowywano do uzyskania docelowego stężenia fosforu w surowicy na czczo w zakresie 1,13-1,62 mmol/l.
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Polish: W przypadku podskórnej drogi podania obserwuje się bezpośrednią zależność farmakokinetycznofarmakodynamiczną między stężeniem burosumabu w surowicy i wzrostem stężenia fosforanów w surowicy, a zależność tę dobrze opisuje model Emax/EC50.
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CRYSVITA Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku CRYSVITA.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Polish: W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 2 tygodnie w średniej dawce (min., maks.) wynoszącej odpowiednio 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) i 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg mc. w tygodniach 16., 40. i 60., do dawki maksymalnej 2,0 mg/kg mc.
Swedish: Q2W (N=26)
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26)
Swedish: Förkortad gestationstid och förenad ökad incidens av prematura födslar observerades hos dräktiga djur vid doser på ≥ 0,3 mg/kg, som motsvarade burosumabexponeringar som är ≥0,875- till 1,39-faldiga förväntade kliniska nivåer.
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Polish: Zmiany te wynikały z podwyższonego stężenia fosforanów w surowicy, co przy badanych dawkach przyspieszało przebudowę kości, jednocześnie prowadząc do hiperostozy okostnej i zmniejszenia wytrzymałości tkanki kostnej u dorosłych zwierząt, lecz nie u osobników młodocianych.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
Polish: Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, należy wstrzymać podanie kolejnej dawki i ponownie zbadać stężenie fosforanów w surowicy na czczo w ciągu 4 tygodni.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek.
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Polish: Dodatnia zmiana w skali RGI-C oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Polish: Odległość międzykłykciowa w przypadku kolana szpotawego i odległość międzykostkowa w przypadku kolana koślawego nie uległy zmianie od początku badania do tygodnia 64.
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
Polish: Klirens burosumabu zależy od masy ciała i według szacunków wynosi 0,290 l/dobę i 0,136 l/dobę odpowiednio u typowej osoby dorosłej (70 kg) i dziecka (30 kg) chorych na XLH, natomiast okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w surowicy wynosi ok. 19 dni.
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli na początku krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych, a dwunastu pacjentów otrzymywało doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 16,7 (14,4) miesiąca.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 1,0 mg/kg mc. lub dawki maksymalnej wynoszącej 128 mg co 4 tygodnie.
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest poniżej dolnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, można stopniowo zwiększać dawkę o 0,4 mg/kg mc. do uzyskania maksymalnej dawki 2,0 mg/kg mc. (dawka maksymalna: 90 mg).
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Polish: Stosowanie burosumabu nie wpływało na nieprawidłowości w rozwoju kości, ponieważ u młodocianych zwierząt nie zaobserwowano zmian długości kości udowych ani wytrzymałości tkanki kostnej.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Polish: Działania te były zgodne z nadmierną odpowiedzią na hamowanie FGF23 występującego w prawidłowym stężeniu, skutkującą suprafizjologicznym wzrostem stężenia fosforanów w surowicy powyżej górnej granicy normy.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Polish: Maksymalne stężenie burosumabu w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia burosumabu w surowicy od czasu (ang. area under the curve, AUC) jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 0,1-2,0 mg/kg mc.
Swedish: De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania może obniżyć się stężenia wapnia we krwi.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Swedish: I den toxikologiska studien på reproduktion och utveckling som utfördes på dräktiga cynomolgusapor sågs måttlig mineralisering av placenta hos dräktiga djur som gavs 30 mg/kg burosumab och förekom hos djur med högre maximal fosfatkoncentration i serum än ungefär 2,58 mmol/l.
Polish: W badaniu toksykologicznym dotyczącym wpływu na reprodukcję i rozwój przeprowadzonym u ciężarnych małp cynomolgus obserwowano umiarkowaną mineralizację łożyska u ciężarnych zwierząt otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. burosumabu, a zjawisko to występowało u zwierząt z maksymalnym stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Polish: Proponuje się monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w moczu co 3 miesiące.
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Polish: Nie obserwowano nowych przypadków ani klinicznie istotnego pogorszenia wapnicy nerek lub mineralizacji ektopowej w badaniach klinicznych z udziałem chorych na XLH leczonych burosumabem w celu uzyskania prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Swedish: CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) med radiologiskt påvisad skelettsjukdom hos barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar med växande skelett.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH) z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem burosumabu.
Swedish: Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
Polish: Co to jest hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) to choroba genetyczna.
Swedish: • Tandvärk
Polish: • ból zębów;