FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
Estonian: Enne Axumin'i igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja õppeprogrammi sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Swedish: Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Estonian: Axumin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Swedish: Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
Estonian: Flutsikloviin (18F) on sünteetiline aminohape, mida transpordivad läbi imetajate rakumembraanide aminohapete transporterid, nagu LAT-1 ja ASCT2.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (18O), eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad annihileerivad footonkiirgused 511 keV.
Swedish: Patientbaserad
Estonian: Patsiendipõhine
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
Estonian: Uriiniga eritumine toimub aeglaselt, saavutades 4 tunni möödumisel ligikaudu 3% manustatud radioaktiivsusest ja 24 tunni möödumisel 5%.
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Estonian: Axumin on mitmeannuseliseks kasutamiseks.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
Estonian: Kaugmetastaasid hõlmasid distaalseid lümfisõlmi, pehmeid kudesid ja luid.
Swedish: Genomsnittlig absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (µGy/MBq)
Estonian: Keskmine imendunud annus manustatud aktiivsuseühiku kohta (µGy/MBq)
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Estonian: Manustatava aktiivsuse 370 MBq korral on kriitilise tähtsusega elundites pankreases, südame seinas ja emaka seinas imenduvad tüüpilised kiirgusdoosid vastavalt 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
Estonian: o Flutsikloviini füsioloogiline jaotumine o Juhised kujutiste tõlgendamiseks o Näited juhuslikest leidudest flutsikloviiniga PET-CT-uuringus o Näited positiivsetest ja negatiivsetest leidudest flutsikloviiniga PET-CT-uuringus o Näidisjuhtumid koos kujutise tõlgendamisega eksperdi poolt
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
Estonian: Flutsikloviin ei sisene valkudesse.
Swedish: Washout av 18F-aktivitet från blodet är sådan att cirka hälften av den maximala koncentrationen av 18F i blod nås cirka 1 timme efter administrering.
Estonian: 18F aktiivsuse väljauhtumisel verest saavutatakse ligikaudu pool maksimaalsest 18F kontsentratsioonist veres ligikaudu 1 tunni möödumisel manustamisest.
Swedish: Läkemedlet ska dras upp under aseptiska förhållanden.
Estonian: Annuse väljavõtt peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Swedish: Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
Estonian: Flutsikloviin (18F) ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses.
Swedish: Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Axumin'i mõju teie võimele autot juhtida või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Swedish: Axumin innehåller natrium
Estonian: Axumin sisaldab naatriumi
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Estonian: Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja tervishoiutöötaja kiiritamise riski.
Swedish: En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
Estonian: Flutsikloviini omastamise ja flutsikloviini rakkudesse sissevoolu paranemise vahelist kvantitatiivset korrelatsiooni ei ole in vivo tervetel vabatahtlikel ega eesnäärmevähiga patsientidel hinnatud.
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Estonian: Täiskasvanule tavaliselt manustatav soovitatav kogus on 370 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Swedish: Rekommenderad maximal injektionsvolym av ospädd Axumin är 5 ml.
Estonian: Lahjendamata Axumin'i süstelahuse soovitatav maksimaalne maht on 5 ml.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Axumin innehåller natrium").
Estonian: - Teised koostisained on naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (vt lõik 2 „Axumin sisaldab naatriumi").
Swedish: Axumin innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F) och ges för att läkare ska kunna utföra en viss typ av undersökning som kallas PET-undersökning.
Estonian: Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PETuuringu läbiviimiseks.
Swedish: Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
Estonian: Antimitootiliste ainete ja kolooniaid stimuleerivate faktorite mõju flutsikloviini omastamisele eesnäärmevähiga patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbitorgatud (kummist) punnkorgiga.
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Estonian: Axumin'i tarnitakse 10 ml või 15 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud fluoriga kaetud klorobutüül, klorobutüül või bromobutüülkummist sulguri ja alumiiniumümbrisega.
Swedish: Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
Estonian: Peale selle võib flutsikloviini omastamist suurendada põletikuline reaktsioon hiljutisele kiiritus- või külmaravile.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult Axumin'i ühekordne annus, mida nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, täpselt kontrollib.
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Axumin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Patienten ska uppmuntras att dricka rikliga mängder och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen i blåsan.
Estonian: Esimestel tundidel pärast uuringut tuleb patsienti julgustada piisavalt jooma ja võimalikult sageli põit tühjendama, et vähendada põie kokkupuudet kiirgusega.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
Estonian: Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud radiofarmatseutiline ravim.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Estonian: Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle ravimi kasutamise ohutust ja selgitavad teile oma toiminguid.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Estonian: Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt 4 tundi enne flutsikloviini (18F) manustamist (välja arvatud väike veekogus ravimite võtmiseks).
Swedish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, iirimaa
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Estonian: In vitro uuringutes tavalised ravimitransporterid flutsikloviini (18F) ei omastanud, mis näitab väga vähest potentsiaali ravimite koostoimeteks.
Swedish: Falska positiva fall har också beskrivits i samband med ett inflammatoriskt svar efter kryoterapi och strålningsartefakter hos patienter som tidigare fått strålbehandling.
Estonian: Valepositiivseid juhtumeid on kirjeldatud ka seoses külmaravijärgse põletikulise reaktsiooniga ja kiirituse artefaktidega varem kiiritusravi saanud patsientidel.
Swedish: Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Estonian: Vähi kahtlus kohtades, kus eesnäärmevähk tüüpiliselt taastekib, põhineb flutsikloviini (18F) omastamisel võrreldes taustkoega.
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri kasulikkus kaalub üles kiiritusega kokkupuutumisega seotud riski.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid täiskasvanud patsientidel pärast flutsikloviini (18F) intravenoosset süsti on esitatud tabelis 3.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.
Estonian: Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 370 MBq manustamisel on efektiivne annus 8,2 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
Estonian: Flutsikloviini (18F) efektiivne poolestusaeg võrdub flouri (18F) radioaktiivse poolestusajaga, mis on ligikaudu 110 minutit.
Swedish: Efter undersökning med Axumin ska du:
Estonian: Pärast Axumin'i manustamist peate:
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasulikkuse ja riski suhet, sest neil võib kiirguse ekspositsioon suureneda.
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Estonian: Eesnäärmeväliste kordumiste (piirkonna lümfisõlmedes ja/või distaalsete metastaaside) avastamisel olid vastavalt tundlikkus 84,2% (32/38) (95% usaldusvahemik: 68,7…94%) ja spetsiifilisus 89,7% (78/87) (95% usaldusvahemik:
Swedish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2 iirimaa
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
Estonian: Flutsikloviini (18F) manustamisel tekkiva kiirguse üledoosi korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, suurendades radionukliidi eritumist kehast forsseeritud diureesiga ja põie ja pärasoole sagedase tühjendamisega.
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Estonian: LAT-1 ja ASCT2 aktiivsused on eesnäärmevähi korral teadaolevalt üles reguleeritud, mis loob mehhanismi flutsikloviini (18F) suuremaks akumuleerumiseks eesnäärmevähi korral.
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
Estonian: Enne Axumin'i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on: - neeruhäired; - madala naatriumisisaldusega dieet (vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi").
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Estonian: Flutsikloviini (18F) patseindipõhine tundlikkus oli kõigi kolme lugeja puhul üle 88,6%, kuid spetsiifilisus varieerus 17,2…53,6%.
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Estonian: Järgmine teave on ette nähtud ainult eriarstile.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süsti tuleb piirata lähedast kokkupuudet imikute ja rasedatega.
Swedish: Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Axumin'i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Swedish: FRANKRIKE
Estonian: PRANTSUSMAA
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Estonian: Väikeste kollete puhul (diameetriga < 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Estonian: - Toimeaine on flutsikloviin (18F).
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda kliinilist korrelatsiooni, mis võib hõlmata oletatava kordumiskolde histopatoloogilist hindamist.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Swedish: Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom det finns en risk för en ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
Estonian: Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Swedish: Efter behandlingen
Estonian: Pärast protseduuri
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadud kujutiste tõlgendamine ja piirangud selle kasutamisel Flutsikloviiniga (18F) saadavaid kujutisi peab tõlgendama vastava väljaõppega personal.
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
Estonian: Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib kiirendada teil uriini ja väljaheite väljutamist, et hõlbustada radioaktiivsuse väljumist teie kehast.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Estonian: Flutsikloviin (18F) akumuleerub eesnäärmevähki ja muudesse vähivormidesse, aga ka normaalsetesse kudedesse ja mõningate muude eesnäärme patoloogiate korral (nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia, krooniline prostatiit, eesnäärme tugev intraepiteliaalne hüperplaasia).
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Swedish: Administrering av Axumin och genomförande av undersökningen
Estonian: Axumin'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu.
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud Axumin 1600 MBq/ml puhul 8 tunni jooksul ja Axumin 3200 MBq/ml puhul 10 tunni jooksul.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Estonian: Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Swedish: Hur Axumin används
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse
Swedish: Lokalisering
Estonian: Asukoht
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
Estonian: Uuringus osalejate arv analüüsis Tõene positiivne Valepositiivne (%) Valenegatiivne (%) Valenegatiivne (%) Tundlikkus usaldusvahemik] Spetsiifilisus usaldusvahemik]
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Estonian: Flutsikloviini (18F) diagnostilist efektiivsust kordumiste avastamisel ei ole uuritud patsientidel, kelle puhul kordumise kahtlus põhineb vere PSA-sisalduse tõusul pärast esmast radikaalset ravi hiljutise positiivse kogu keha luude stsintigraafiaga.
Swedish: Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
Estonian: Flutsikloviini (18F) aktiivsust mõõdetakse vahetult enne süstimist kalibraatoriga.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Swedish: Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Swedish: Vad Axumin är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volym: {xx,x} ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml