FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Polish: 4.11 Okresy karencji
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
Romanian: DAPP a susţinut că rezultatele studiului din 2011 au fost în conformitate cu toate celelalte studii efectuate în ultimii ani în Europa cu produse similare şi bioechivalente.
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Polish: Uważa się, że taki zmieniony, trwający 9 dni okres karencji jest wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Polish: Prawidłowo przeprowadzone badanie eliminacji pozostałości z użyciem przedmiotowego produktu w maksymalnej dawce przez maksymalny okres leczenia jest uznawane za najbardziej odpowiedni sposób pozyskiwania danych, umożliwiających ustalenie okresu karencji produktu.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Polish: Jako że argumentów przedstawionych na rzecz biorównoważności i braku wpływu składu nie uznano za decydujące, okres karencji należy ustalić na podstawie oceny wyników badań eliminacji pozostałości.
Romanian: Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego pH roztworów wodnych leków zależy głównie od jakości stosowanej wody, podczas gdy skład proszku, a więc zastosowany jako stabilizator kwas, ma niewielki wpływ na ostateczny efekt.
Romanian: În opinia DAPP, valoarea pH a soluţiilor de medicament în apa de băut depinde în principal de calitatea apei utilizate, în timp ce formula pulberii, adică tipul de acid utilizat ca stabilizator, are doar un efect limitat.
Polish: Jako że w badaniu z 2011 r. nie można było zastosować metody statystycznej, korzystając z alternatywnego podejścia wyliczono 6dniowy okres karencji.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Romanian: CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.
Polish: Jako możliwe, częściowe wyjaśnienie tych różnic przedstawiono fakt, że w badaniu z 1999 r. nie usuwano odchodów, co doprowadziło do ponownej cyrkulacji doksycykliny, w związku z dziobaniem podłoża, które jest naturalnym zachowaniem kurcząt.
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, la 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a notificat agenţia privind intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badań z 1999 r. i z 2011 r. jest wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Polish: związku z wymogami prawnymi wobec wniosku o zmianę podmiot odpowiedzialny dostarczył jednak własne dane dotyczące eliminacji pozostałości, potwierdzające zasadność proponowanego okresu karencji i tylko te dane mają być brane pod uwagę.
Romanian: Cu toate acestea, datorită temeiului juridic al cererii de modificare în cauză, DAPP furnizase datele sale proprii privind depleţia reziduurilor pentru susţinerea unei perioade de aşteptare şi trebuie avute în vedere doar aceste date.
Polish: Stężenia pozostałości w innych tkankach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 4 dnia.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przez Eurovet Animal Health BV, związane z wpływem składu leku na jego działanie oraz postulatami jego biorównoważności z innymi produktami i zasadności uwzględniania poszczególnych, dostępnych badań eliminacji pozostałości.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.
Romanian: În acest caz, în care comparaţia se realizează între un produs care conţine acid tartric şi un alt produs care conţine acid citric şi în care nu poate fi exclus un efect al formulei datorită impactului necunoscut al acidului tartric la nivelul intestinelor, bioechivalenţa ar trebui stabilită prin studii in vivo.
Polish: Zwierzętom podawano prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Romanian: Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
Polish: Opcja nr 1 - niezależna ocena każdego badania i wybór dłuższego okresu karencji jako ogólnego okresu karencji produktu, odpowiadającego wariantowi pesymistycznemu.
Romanian: Opţiunea (1) - evaluarea fiecărui studiu în mod independent şi selectarea perioadei de aşteptare mai mari ca fiind perioada de aşteptare generală pentru produs, deoarece acesta ar reprezenta scenariul cel mai pesimist.
Polish: Tym samym uznano, że proponowany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji trwający 6 dni jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Romanian: Aşadar, perioada de aşteptare de 6 zile, astfel cum a fost propusă de DAPP, este considerată neadecvată pentru garantarea siguranţei consumatorului.
Polish: W rzeczywistości stosowanie w badaniach szerokiego zakresu wieku i masy kurcząt umożliwi uwzględnienie zarówno szybciej, jak i wolniej dorastających ras brojlerów w uzyskiwaniu okresu karencji na mięso.
Romanian: De fapt, utilizarea mai multor pui de găină având vârste şi greutăţi diferite ar permite includerea raselor de reproducţie mai rapidă sau mai lentă în stabilirea perioadei de aşteptare pentru carne.
Polish: CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wystarczających argumentów, dla których wyniki badania eliminacji pozostałości z 1999 r. miałyby zostać zignorowane.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.
Polish: W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny uznał, że badanie z 1999 r. powinno zostać pominięte i przy ustalaniu okresu karencji produktu powinno się brać pod uwagę tylko wyniki badania z 2011 r., jako że wnioski z tego badania odpowiadają wnioskom z badań innych, dostępnych na rynku produktów.
Romanian: Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
Polish: Ponadto, jeśli dostępne są dane uzyskane bardziej nowoczesnymi i dokładnymi metodami analitycznymi korzystającymi z technik chromatografii i spektroskopii, wyniki tych starszych badań są przez nie zastępowane.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Polish: Wynikiem końcowym badania był okres karencji ustalony na 12 dni, podczas gdy w badaniu z 2011 r. i we wszystkich innych badaniach produktów, które podmiot odpowiedzialny uznał za biorównoważne, uzyskano krótsze okresy karencji.
Romanian: Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
Polish: Odnosząc się do porównania z innymi zawierającymi doksycyklinę proszkami do podania w wodzie do picia, zauważono, że nie jest możliwa ekstrapolacja parametrów kinetycznych doksycykliny w proszkach zawierających kwas cytrynowy na produkt Soludox.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Polish: Zaproponowana zmiana typu II została poddana procedurze podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC).
Romanian: Modificarea de tip II a fost supusă unei proceduri de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz veterinar [CMD(v)] în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC).
Polish: Z racji zawartości kwasu winowego wyniki dwóch badań pozostałości należy uznać za istotne dla oceny, kluczowe i konieczne przy ustalaniu okresu karencji produktu.
Romanian: Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Polish: Stężenia pozostałości doksycykliny w mięśniach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 5 dnia.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że nawet jeśli Soludox zawiera jako stabilizator kwas winowy zamiast kwasu cytrynowego, który zawierają inne leki z doksycykliną pod postacią proszku, rozpuszczalność wszystkich tych produktów jest taka sama, a więc ilość substancji czynnej w tkankach kurcząt również powinna być taka sama.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Polish: W tym konkretnym przypadku dostępne były dane z dwóch badań pozostałości - z 1999 r. i z 2011 r. - w których korzystano z zalecanych dawek badanego produktu.
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Polish: Istnieją dwa dopuszczone schematy dawkowania: 10 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 12 dni.
Romanian: Există două doze autorizate: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale celor două studii au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących okresu karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 12 dni, korzystając ze statystycznego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, które uznano za prawidłowo przeprowadzone podczas rozpatrywania wniosku o zmianę, zatwierdzono okres karencji na mięso kurcząt trwający 6 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVM.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
Polish: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
Polish: CVMP zalecił przyjęcie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC) zgodnie z zalecanymi zmianami w odpowiednich punktach informacji o produkcie, zgodnie z aneksem III.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Polish: Na poparcie tej propozycji przedstawiono postulat uspójnienia okresu karencji przedmiotowego produktu z podobnymi produktami, jako że jest on roztworem podawanym doustnie i jego substancja czynna jest w pełni rozpuszczalna w roztworze wodnym, więc można przyjąć jego biorównoważność z tymi produktami.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Polish: Jednak widoczne podobieństwo rozpuszczalności w wodzie do picia nie powinno być traktowane jako argument za wykluczeniem jakiegokolwiek wpływu zawartości kwasu winowego w składzie produktu na jego działanie.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Polish: Na podstawie wyników badań nad okresem karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 5 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) Eurovet Animal Health BV złożył wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Eurovet Animal Health BV, a înaintat o cerere privind o modificare de tip II pentru a reduce perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Romanian: Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) zawierają hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I) conţine substanţa activă doxiciclină hiclat.
Polish: OKRES KARENCJI
Romanian: Căii De Administrare
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o dostarczenie wszelkich dostępnych danych dotyczących stężenia pozostałości produktu po stosowaniu go u kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała wraz z komentarzem eksperta i uzasadnieniem zaproponowanego okresu karencji na mięso kurcząt, aby móc odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych przez Holandię.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate de Ţările de Jos, DAPP i s-a solicitat să prezinte toate datele disponibile privind reziduurile pentru utilizarea produsului la puii de găină la doza de 20 mg/kg greutate corporală, însoţite de comentariile unui expert privind datele şi o justificare pentru perioada de aşteptare pentru carne la puii de găină.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 7 marca 2013, kiedy zalecono 9-dniowy okres karencji po stosowaniu u kurcząt dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Polish: Podczas procedury podziału pracy zidentyfikowano w Holandii potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi związane z doborem okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Po zapoznaniu się z dostarczonymi danymi CVMP uznał, że tylko dwa późniejsze badania eliminacji pozostałości (z 1999 r. i z 2011 r.) powinny być brane pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.