FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
Norwegian Bokmål: Viracept tabletter anbefales vanligvis til voksne og eldre barn.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer på grunn av HIV.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig.
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene var det færre enn 13 % av pasientene totalt som seponerte behandlingen på grunn av
German: Jede Tablette enthält die folgenden Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder følgende hjelpestoffer:
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier er sammenfattet i tabell 2.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Norwegian Bokmål: Isolater fra alle 9 pasienter hadde en eller flere mutasjoner i det virale proteasegenet.
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Norwegian Bokmål: ↑ Indikerer økning, ↓ indikerer nedgang, ↔ indikerer minimal endring (< 10 %)
German: • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • En alvorlig form for utslett (erythema multiforme).
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Siden det er anbefalt at didanosin skal administreres på tom mage, bør VIRACEPT administeres (med mat) en time etter eller mer enn 2 timer før didanosin.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmidler bør vurderes.
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data for eldre.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
German: Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.
Norwegian Bokmål: De forskjellige måtene vises i ulike tabeller under.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, ATC kode: J05A E04
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere (Statiner)
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder enten 270 eller 300 tabletter.
German: Wirkungen auf die Arzneimittelspiegel Veränderungen in %
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå % endring
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
Norwegian Bokmål: • Tilberedt blanding kan oppbevares i opptil 6 timer i kjøleskap.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Norwegian Bokmål: Basert på data for legemidler som forlenger QT-intervallet, kan en blokkering av hERG kalium kanaler > 20 % være klinisk relevant.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Nelfinavir
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med nelfinavir
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: VIRACEPT skal bare gis under graviditet dersom den forventede nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av Johannesurt kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet bruk.
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: Ca. 400 barn (i alderen 0 til 13 år) fikk Viracept i kliniske studier.
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Nelfinavir i serum er sterkt proteinbundet (≥ 98 %).
German: • Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
Norwegian Bokmål: • Dersom det likevel nesten er tid for din neste dose, så hopp over den dosen du glemte.
German: Die Sicherheit der Kombination Indinavir + Nelfinavir ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved kombinasjonen indinavir + nelfinavir er ikke klarlagt.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er rapportert etter markedsføring og er angitt under.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration Limited
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration Limited
German: Zusammenfassung der Steady-State-AUC24 von Nelfinavir in pädiatrischen Studien
Norwegian Bokmål: Sammendrag av "steady-state" AUC24 av nelfinavir i barnestudier
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av VIRACEPT 250 mg tabletter ble undersøkt i kontrollerte kliniske studier med over 1300 pasienter.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den hyppigst observerte unormale laboratorieverdien.
German: • Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)
Norwegian Bokmål: • Pimozid (brukt ved psykiatriske problemer)
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
Norwegian Bokmål: • Øke antallet av noen celler i blodet ditt for å bekjempe infeksjon.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
German: Das virologische und immunologische Ansprechen sollte überwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.
Norwegian Bokmål: Virologisk og immunologisk respons bør monitoreres for å sikre at disse barna oppnår repons på
German: Diese Kombination ist mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du bruker Viracept, fordi HIV kan overføres til barnet.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Selv om studie 542 ikke viste noen statistisk signifikante forskjeller mellom de to regimene når det gjaldt effekt i en hovedsakelig antiretrovial naiv pasientpopulasjon, er signifikansen av disse funnene i antiretrovialt behandlede pasienter ukjent.
German: Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Viracept dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer:
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra gravide kvinner.
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Norwegian Bokmål: Kun 1-2 % av dosen ble gjenfunnet i urin, hvor uendret
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
Norwegian Bokmål: Viracept pulver er for personer som ikke er i stand til å ta tabletter.
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer magesyren, som lansoprazol
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du merker endringer i fordelingen på kroppsfett.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din før du tar Viracept dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) monitoreres nøye ved behandling med VIRACEPT,
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen): • Gelbfärbung der Haut oder der Augen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer): • Gulfarget hud eller øyne.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og en lavere trazodondose bør vurderes.
German: • Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (mot tuberkulose (TB))
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmanivåene til denne metabolitten ca 25 % av den totale plasma nelfinavir-relaterte konsentrasjonen.
German: Eine Behandlung mit Viracept verhindert nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viracept hindrer ikke at du overfører HIV til andre via blodkontakt eller seksuell kontakt.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Norwegian Bokmål: Ta alle dosene til riktig tidspunkt hver dag.
German: • Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker (diabetes) eller forverring av eksisterende diabetes.
German: Körpergewicht Ihres Kindes
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten til barnet ditt
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per dag
German: Es sind keine
Norwegian Bokmål: Dette ble imidlertid ikke
German: Mütter sind anzuweisen, das Stillen abzubrechen, wenn sie mit VIRACEPT behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Mødre må instrueres til å avbryte ammingen hvis de får behandling med VIRACEPT.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Norwegian Bokmål: Viracept vil ikke helbrede HIV-infeksjonen.
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodlegemer (anemi)
German: Die Sicherheit dieser Kombination ist nicht belegt und wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved kombinasjonen er ikke klarlagt; kombinasjon anbefales ikke.
German: • Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av diabetes mellitus eller økt blodsukker er rapportert hos pasienter som får denne behandlingen eller behandling med andre proteasehemmere.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
Norwegian Bokmål: Disse kalles CD4 hvite blodlegemer.
German: • wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).
Norwegian Bokmål: • Du har høyt blodsukker (diabetes).
German: Anstieg von Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Økning i Tmax (timer)
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich
Norwegian Bokmål: • Når barnet ditt veier 18 kg eller mindre, må du gi tablettene tre ganger daglig.
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering var 3-4 ganger høyere enn hos mennesker som fikk terapeutiske doser.
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Total insidens av andre mutasjoner assosiert med primær proteasehemmerresistens var 9,6 % for L90M substitusjon, mens substitusjoner ved 48, 82 og 84 ikke ble observert.
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Viracept er nelfinavir.
German: Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer können auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Andre HMG-CoA reduktasehemmere kan også interagere med proteasehemmere og bør brukes med forsiktighet.
German: Geringfügige, nicht statistisch signifikante Unterschiede wurden hinsichtlich anderer pharmakokinetischer Kenngrößen beobachtet, ohne tendenziellen Vorteil eines Regimes gegenüber dem anderen.
Norwegian Bokmål: Små, ikke statistisk signifikante forskjeller ble observert i andre farmakokinetiske parametere uten at det tilsier at det er fordeler ved det ene regimet fremfor det andre.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Norwegian Bokmål: Virologisk behandlingssvikt var større i nelfinavirgruppen (17 %) enn i fosamprenavir/ritonavir gruppen (7 %).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/054/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/01/097/054/004
German: Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen sollten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger, der du bør snakke med legen din Informer legen din hvis du får noen av bivirkningene som er angitt under, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 13 år er clearance av peroralt inntatt nelfinavir ca 2-3 ganger høyere enn for voksne, med store interindividuelle forskjeller.
German: 18 bis 22 kg über 22 kg
Norwegian Bokmål: 18 til 22 kg over 22 kg
German: Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at riktig antall tabletter tas ved hver dose.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, sett hos barn, er lik det som er sett hos voksne.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling
German: • Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta Viracept sammen med et måltid.
German: Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noe av det som er nevnt over, kontakt legen din umiddelbart.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene ble behandling med proteasehemmere fortsatt eller gjenopptatt, hvis behandlingen var blitt seponert.
German: Mutagenese: In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet: In vitro og in vivo undersøkelser med og uten metabolsk aktivering har vist at nelfinavir ikke har noen mutagen eller gentoksisk aktivitet.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale" Arzneimittel genannt werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
German: Die pharmakokinetischen Daten der Studie AG1343 - 556 waren variabler als die Daten anderer, in der pädiatrischen Population durchgeführten Studien; das 95 %-Konfidenzintervall der AUC24 betrug 9 bis
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie AG1343-556 var mer variable enn data fra andre studier utført med barn; 95 % konfidensintervall for AUC24 var 9
German: Resistenzen: „Viral Escape" von Nelfinavir kann über virale Proteasemutationen bei den Aminosäurepositionen 30, 88 und 90 auftreten.
Norwegian Bokmål: Resistens: Viral resistens for nelfinavir kan forekomme via virale proteasemutasjoner vedaminosyreposisjonene 30, 88 og 90.
German: Die EC95 (95 % Wirkkonzentration) von Nelfinavir lag zwischen 7 und 111 nM (im Mittel 58 nM).
Norwegian Bokmål: EC95 (95 % effektiv konsentrasjon) nelfinavir varierte fra 7 til 111 nM (middelverdi på 58 nM).
German: • Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Norwegian Bokmål: • Ta alle dosene til riktig tidspunkt hver dag.
German: In vitro: HIV-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Nelfinavir wurden in vitro selektiert.
Norwegian Bokmål: In vitro: HIV-isolater med redusert følsomhet for nelfinavir ble selektert in vitro.
German: • Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
Norwegian Bokmål: • Immunsuppresive legemidler, som tacrolimus og ciklosporin
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
Norwegian Bokmål: Legen din bør kontrollere antall HIV partikler og antall CD4 hvite blodceller i ditt barns blod, for å sikre at
German: Diarrhö war die bei Kindern am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: Diaré var den mest vanlige rapporterte bivirkningen hos barn.
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Norwegian Bokmål: Hvis blandingen ikke inntas umiddelbart, må den oppbevares kjølig, men ikke i mer enn i 6 timer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und VIRACEPT wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av salmeterol og VIRACEPT anbefales ikke.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 1, datert 30. juli 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
German: Blaue, oblong-bikonvexe Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Blå, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit Nelfinavir (Nebenwirkungen) waren: Diarrhö, Übelkeit und Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Følgende uønskede hendelser, med minst en mulig sammenheng med nelfinavir (dvs. bivirkninger), ble hyppigst rapportert: diaré, kvalme og utslett.
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Perorale akutte og kroniske toksisitetsstudier ble utført på mus (500 mg/kg/dag), rotter (opptil 1000 mg/kg/dag), og aper (opptil 800 mg/kg/dag).
German: Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor".
Norwegian Bokmål: Viracept inneholder et legemiddel som heter nelfinavir, som er en "proteasehemmer".
German: • wenn Sie Probleme mit der Niere haben.
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
German: Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
German: Falls ein Patient bereits Johanniskraut nimmt, ist die Einnahme von Johanniskraut zu beenden und die Viruslast sowie, wenn möglich, die Nelfinavir-Spiegel zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede bruker Johannesurt, skal bruk av Johannesurt seponeres, virusnivå kontrolleres og hvis mulig nelfinavirnivå.
German: • Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.
Norwegian Bokmål: • Økt blødning dersom du har hemofili.
German: Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 556, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 400 pasienter fikk nelfinavir i behandlingsstudier med barn (studiene 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) i opptil 96 uker.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, spesielt hvis det er administrert mer enn en enkeltdose midazolam.
German: Erfahrungen mit Nelfinavir nach Markteinführung:
Norwegian Bokmål: Erfaringer med nelfinavir etter markedsføring
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23. Januar 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 1998
German: Rosuvastatin kann gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden, die Patienten sollten jedoch überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin kan også administreres med nelfinavir, men pasientene skal monitoreres.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin und VIRACEPT kann die Warfarin-Konzentrationen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av warfarin og VIRACEPT kan påvirke konsentrasjonen av warfarin.