FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Estonian: ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
Estonian: Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
Estonian: Byettat tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega ja tiasolidiindioonravimitega, samuti koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonide ning metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.
French: Le placebo a été associé à un effet léger ou nul.
Estonian: Platseebo kasutamisel oli toime vähene või puudus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir la notice.
Estonian: Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Byetta agit-il?
Estonian: Kuidas Byetta toimib?
French: Lorsqu'il a été ajouté à la metformine et/ou à des sulfonylurées, la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA1c en moyenne de 0,59% après 30 semaines, et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0,89%.
Estonian: Lisamisel metformiinile ja/või sulfonüüluurearavimitele vähendas Byetta 5 µg annus HbA1c sisaldust 30 nädala jooksul keskmiselt 0,59% võrra ning 10 µg annus keskmiselt 0,89% võrra.
French: La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,13% après 26 semaines, contre une moyenne de 1,10% avec l'insuline glargine.
Estonian: Byetta 10 µg annus vähendas HbA1c sisaldust pärast 26 nädalat keskmiselt 1,13% võrra ja glargiininsuliin keskmiselt 1,10% võrra.
French: Dans l'une d'elles, Byetta a été comparé à l'insuline glargine chez 456 patients et dans l'autre, à l'insuline biphasique chez 483 patients.
Estonian: Ühes uuringus (456 patsienti) võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises (483 patsienti) kahefaasilise toimega insuliiniga.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Byetta?
Estonian: Mis riskid Byettaga kaasnevad?
French: Comment Byetta est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Byettat kasutatakse?
French: Lorsqu'il a été ajouté à des thiazolidinédiones avec ou sans metformine, la dose de 10 microgrammes de Byetta a réduit les niveaux de HbA1c en moyenne de 0,74% après 16 semaines et de 0,84 % après 26 semaines.
Estonian: Tiasolidiindioonravimitele lisamise uuringus (koos metformiiniga või ilma) vähendas Byetta 10 µg annus 16 nädala järel HbA1c sisaldust keskmiselt 0,74% ja 26 nädala järel 0,84% võrra.
French: Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,01% après 52 semaines, contre une moyenne de 0,86% avec l'insuline biphasique.
Estonian: Viimases uuringus vähendas Byetta 10 µg annus HbA1c sisaldust pärast 52 nädalat keskmiselt 1,01% võrra ja kahefaasiline insuliin keskmiselt 0,86% võrra.
French: Byetta a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux de HbA1c, en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Estonian: Byetta vähendas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Byetta au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?
French: Byetta est administré par injection sous-cutanée au niveau de la cuisse, de l'abdomen (ventre) ou du bras à l'aide du stylo d'injection.
Estonian: Byettat süstitakse pensüstla abil reide, kõhupiirkonda või õlavarde naha alla.
French: Le stylo est accompagné d'un mode d'emploi.
Estonian: Pensüstlale on lisatud kasutusjuhend.
French: De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
Estonian: Lisaks peate hoolitsema selle eest, et te ei rasestu vähemalt ühe kuu jooksul pärast kabergoliinravi lõpetamist."
French: Toutefois, une valvulopathie et des réactions fibreuses ont été rapportés durant le traitement par pergolide pour une dose inférieure à 0,5 mg/jour.
Estonian: Siiski on valvulopaatiat ja fibrootilisi reaktsioone täheldatud pergoliidi kasutamisel annustes alla 0,5 mg/ööpäevas.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks)
French: "Ne prenez pas plus de 3 comprimés (3 x 1 000 microgrammes/comprimé) par jour."
Estonian: „Ärge võtke üle 3 <vajaduse korral lisada tableti värvus>tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas."
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Au cours d'un traitement à long terme:
Estonian: Pikaajalise ravi ajal:
French: La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Estonian: Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
French: Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Estonian: Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
French: Rubrique 4 « Effets indésirables » :
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
French: En raison de l'expérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.
Estonian: Et kliiniline kogemus on veel piiratud ja preparaadil on pikk poolestusaeg, on ennetava abinõuna soovitatav, et pärast regulaarsete ovulatoorsete tsüklite saavutamist peab rasestumist sooviv naine [preparaadi nimetus] võtmise lõpetama kuu aega enne kavatsetavat viljastamist."
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
French: « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
French: Avant le début d'un traitement à long terme:
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist:
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Estonian: Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada."
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Estonian: Südamepuudulikkusele; südameklappide ja perikardi fibroos on sageli väljendunud südamepuudulikkusena.
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Estonian: "Enne kabergoliini manustamist tuleb välistada rasedus.
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Estonian: "Enne kabergoliini kasutama hakkamist tuleb välistada võimalus, et olete rase.
French: Il vous prescrira aussi un échocardiogramme (échographie du cœur) avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Estonian: Ta teeb ka ehhokardiogrammi (südame ultraheliuuring) enne ravi alustamist ja korrapäraste ajavahemike järel ravi ajal.
French: Avant de commencer le traitement :
Estonian: Enne ravi alustamist
French: Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
Estonian: Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Estonian: Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
French: Rubrique 3 "Comment prendre [nom du produit]"
Estonian: Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?"
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par le pergolide (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Järgnevat tuleks kajastada vastavalt: Suurim ööpäevane annus on 3 mg
French: Il a été mis en évidence que des doses plus élevées et/ou une exposition prolongée sont des facteurs de risque pour le développement d'une pathologie valvulaire.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.
French: Des précautions particulières doivent être prises sous [nom du produit]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti kabergoliiniga ravida (vt lõik 4.3).
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
Estonian: Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
French: «Pour un traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
French: Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Estonian: Kui tekivad fibrootilised muutused, tuleb ravi lõpetada."
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après arrêt du pergolide.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
French: On ne sait pas si un traitement par le pergolide est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
French: • d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale ;
Estonian: Neerupuudulikkusele või kusejuhade/kõhuõõne veresoonte obstruktsioonile, millega võib kaasneda valu niudepiirkonnas/küljes ja alajäsemete turse, samuti võimalikud massid kõhuõõnes või valu, mis võib viidata retroperitoneaalsele fibroosile.
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Estonian: „- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket)."
French: La mention suivante doit être incluse sous Grossesse et allaitement (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement) :
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):
French: Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Estonian: Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsiooni ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi."
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Estonian: ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
French: Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
French: 4.8 Effets indésirables :
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou fuites de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Estonian: "Väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest): südameklappide häired ja sellega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku lekkimine südamepauna (perikardi efusioon).
French: « - si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Estonian: "kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
French: Inclure les suivants (au paragraphe Troubles cardiaques) : « Très fréquents : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Estonian: Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: "Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
French: Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose.
Estonian: Seoses pleuraefusiooniga/-fibroosiga on esinenud ebanormaalset erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR) kiirenemist.
French: Pendant le traitement :
Estonian: Ravi ajal
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme le pergolide.
Estonian: Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
French: Une surveillance clinique appropriée de l'apparition d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose est essentielle.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline.
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile."
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » : Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Ärge võtke [preparaadi nimetus]
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
Estonian: "Südameklapi rikke tunnused, määratuna ravieelse ehhokardiograafia abil."
French: " vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Estonian: "- kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant."
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen».
Estonian: „- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
Estonian: - Müügilubade tingimused on sätestatud IV lisas.
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
Estonian: - Vastunäidustuste, hoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõude tugevdamine, rõhutades vajadust jälgida patsiente ehhokardiograafiliselt fibroosi tunnuste suhtes enne pikaajalist ravi ja selle ajal.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
Estonian: Samas ei hõlmanud enamik uuringuid EKG jälgimist, mistõttu takistab esinemisjuhtude sagedusmäära usaldusväärset hindamist.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides müügiluba.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
Estonian: - suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg;
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
Estonian: - kardiaalse valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsiooni) ja sellega seotud tüsistuste (perikardiit ja vedelik perikardiõõnes) kui väga sagedaste kõrvalnähtude lisamine.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.