FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassumendo, famciclovir 500 mg bid è efficace e sicuro nella soppressione delle recidive di HSV in pazienti positivi all'HIV.
Estonian: Publikatsioonis järeldatakse, et famtsikloviir annuses 500 mg kaks korda ööpäevas on efektiivne ja ohutu ravim HSV retsidiivide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel.
Italian: Pertanto, la dose da 125 mg/bid è stata identificata come dose minima efficace.
Estonian: Seetõttu otsustati, et 125 mg kaks korda ööpäevas on väikseim efektiivne annus.
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid aeg villide, haavandite ja koorikute kadumiseni, viiruse levimise perioodi kestus, aeg ägeda valu kadumiseni ning postherpeetilise neuralgia kestus.
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Estonian: Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir 500 mg o placebo bid per 8 settimane, seguite da un periodo di disintossicazione di 7 giorni e quindi da un secondo periodo di 8 settimane durante il quale i pazienti hanno seguito il regime opposto a quello del primo periodo.
Estonian: Uuringus osalejad said 8 nädala vältel kaks korda ööpäevas randomiseeritult kas 500 mg famtsikloviiri või platseebot, sellele järgnes 7-päevane ravimi väljauhtmisperiood.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
Estonian: Suukaudse manustamise järel muutub famtsikloviir presüsteemse metabolismi tulemusel ulatuslikult pentsikloviiriks.
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pentsükloviir eritub rinnapiima.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsiente, kes saavad samal ajal ravi famtsikloviiri annusega 500 mg kolm korda ööpäevas ja probentsiidiga, tuleb jälgida toksilise toime suhtes.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
Estonian: Uuringud näitasid, et famtsikloviir oli retsidiveeruva genitaalherpese ravis tunduvalt efektiivsem kui platseebo.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
Estonian: Raloksifeen on in vitro katsetes leitud olevat tõhus antud ensüümi inhibiitor.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Estonian: Genitaalherpese esmajuht: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Italian: Capogiri, sonnolenza.
Estonian: Lööve, sügelus
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Estonian: Famtsikloviir oli efektiivne ravim vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (024) leiti, et nii famtsikloviiri annus 125 mg kaks korda ööpäevas kui ka 250 mg kaks korda ööpäevas olid oluliselt paremad kui platseebo.
Italian: Il parametro primario di efficacia è stato il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede ano-genitale.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli viiruse päraku ja suguelundite piirkonnas leviku päevade arv (%).
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ja oftalmilise Herpes zoster'i raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid said 52 nädala vältel randomiseeritult kas famtsikloviiri (125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kolm korda ööpäevas) või platseebot.
Italian: Vi sono evidenze in letteratura secondo cui probenecid influisce sull'eliminazione di composti strutturalmente analoghi a penciclovir.
Estonian: Kirjanduses on andmeid, et probenetsiid mõjutab pentsikloviiriga struktuuri poolest sarnaste ainete eliminatsiooni, mille tõttu ei saa välistada koostoime esinemise võimalust famtsikloviiri/pentsikloviiri ja probenetsiidi vahel.
Italian: Inoltre, famciclovir 500 mg/bid è risultato efficace, sicuro e ben tollerato per questo gruppo di pazienti in più studi clinici.
Estonian: Peale selle on kliinilistes uuringutes leitud, et famtsikloviiri annus 500 mg kaks korda ööpäevas on selles patsiendipopulatsioonis efektiivne, ohutu ja hästi talutav.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Estonian: Samas ei saa välistada toimet meeste viljakusele famtsikloviiri suuremate annuste (nt 500 mg kolm korda ööpäevas) lühiaegsel kasutamisel.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno riportato manifestazione oculare durante lo studio è risultata analoga tra pazienti trattati con famciclovir e aciclovir.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
Estonian: Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Foglio illustrativo Il foglio illustrativo è stato aggiornato in modo da rispecchiare l'armonizzazione degli SPC.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infoleht ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel tehtud muutuste alusel.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
Estonian: • Ärge kasutage Famvir'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid [Täidetakse riiklikult]
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Italian: Pazienti in emodialisi
Estonian: Hemodialüüsi patsiendid
Italian: Trombocitopenia.
Estonian: Trombotsütopeenia
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Estonian: Kahes keskses registreerimisuuringus oli hinnatud kolme annustamisskeemi: 125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
Estonian: Samas ei olnud annusel 750 mg kolm korda ööpäevas eeliseid võrreldes annusega 500 mg kolm korda ööpäevas.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Estonian: Kui teie immuunsüsteemi talitlus on langenud, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas kümne päeva vältel.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed toetavad silma vöötohatise ravi näidustust immuunpuudulikkuseta patsientidel.
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
Estonian: 4.1 - Näidustused
Italian: Pertanto, la dose da 250 mg è stata scelta come dose minima efficace per il trattamento della prima insorgenza di herpes genitalis.
Estonian: Seetõttu kinnitati genitaalherpese esimese episoodi raviks famtsikloviiri 250 mg annus kui väikseim efektiivne annus.
Italian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Estonian: Herpes zoster immunokompetentsetel täiskasvanutel
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Estonian: Närvisüsteemi häired
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con herpes zoster localizzato e coinvolgimento del ramo oftalmico del nervo trigemino.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli kolmiknärvi (n. trigeminus) silmaharuga (n. ophthalmicus) piirduv vöötohatis.
Italian: TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE E SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI JA RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Italian: Sulla base dei risultati di questi tre studi, per la soppressione dell'herpes genitalis è stata scelta la dose da 250 mg/bid, in quanto si è dimostrata superiore ai regimi giornaliero e da 125 mg/bid nello studio 024 ed efficace nei tre studi, e dato che i regimi tid non mostravano chiari vantaggi rispetto ad essa negli studi 033 e 049.
Estonian: Nimetatud kolme uuringu tulemuste alusel valiti genitaalherpese supressiooni annuseks 250 mg kaks korda ööpäevas, sest see oli uuringus 024 efektiivsem kui annused 250 mg üks kord ööpäevas ja 125 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Estonian: Famtsikloviiri annuse 125 mg rühmas täheldati mõlemas uuringus suurema annuse rühmadega võrreldes efektiivsuse vähenemist mõne tulemusnäitaja osas.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide korral annuse kohandamist ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Lo studio 102 ha confrontato famciclovir da 500 mg/bid con placebo.
Estonian: Uuringus 102 võrreldi famtsikloviiri annust 500 mg kaks korda ööpäevas platseeboga.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.
Estonian: Kesksed registreerimisuuringud korraldati famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmadega.
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Italian: HERPES GENITALIS ADULTI IMMUNOCOMPETENTI PRIMA INSORGENZA (PRIMO EPISODIO)
Estonian: IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUD ESMANE (ESIMENE) EPISOOD
Italian: Sono stati concordati gli impegni che dovranno essere assunti dal MAH.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidja võetud kohustustega.
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
Estonian: GENITAALHERPES, ESMAKORDNE EPISOOD JA RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUTEL NING RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUTEL
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Estonian: Ravimi kasutamine neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientide annuseid tuleb kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pentsükloviiri farmakokineetikat uuritud.
Italian: Il regime famciclovir da 500 mg/tid è stato scelto in quanto corrispondente alla dose massima approvata per herpes zoster in pazienti immunocompetenti.
Estonian: Famtsikloviiri annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas valiti uuringusse põhjusel, et see on immuunpuudulikkusega patsientidel suurim lubatud annus vöötohatise raviks.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et olemasolevad andmed toetavad famtsikloviiri retsidiveeruva genitaalherpese supressiooni näidustust täiskasvanud immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel.
Italian: Tuttavia è stato notato che la proporzione di pazienti riceventi placebo con shedding dalla sede ano-genitale nel Periodo 1 era circa 4 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con famciclovir, e che le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto concerne le proporzioni di pazienti con shedding erano statisticamente rilevanti sia nel Periodo 1 che nelle analisi di crossover.
Estonian: Märgiti siiski, et patsientide osakaal, kellel 1. uuringuperioodil täheldati pärasoole ja suguelundite piirkonnas viiruse levikut, oli platseebot saanud patsientidel ligikaudu neli korda suurem kui famtsikloviiri saanud patsientidel.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Estonian: Vere ning lümfisüsteemi häired Harv:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
Estonian: Annustamise osas antud näidustuse korral ei olnud liikmesriikide vahel erinevusi.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Italian: Motivi del rifiuto
Estonian: Keeldumise põhjused
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Italian: • Qualità
Estonian: • Kvaliteet
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Italian: Almeno un caso letale potrebbe essere stato preceduto da aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.