FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft op basis van deze overwegingen de volgende geharmoniseerde formulering voor de indicatie goedgekeurd: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen"
Hungarian: E megfontolások alapján a CHMP a javallat alábbi harmonizált megfogalmazását hagyta jóvá: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában alkalmazott cilazaprillel"
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében."
Dutch: Hiervan reageerden 68 patiënten op monotherapie met cilazapril en 70 patiënten op hydrochloorthiazide.
Hungarian: Közülük 68 beteg reagált a cilazapril monoterápiára, míg 70 beteg a hidroklorotiazid monoterápiára.
Dutch: De lijst met geneesmiddelen die mogelijk interactie aangaan met ofwel cilazapril, ofwel hydrochloorthiazide werd bijgewerkt.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Dutch: Na het verzoek van het CHMP werd de samenvatting van de productkenmerken door de vergunninghouder aangepast.
Hungarian: A CHMP kérését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az alkalmazási előírást.
Dutch: Een literatuuronderzoek duidt er echter op dat lage doses hydrochloorthiazide (bv. 12,5 mg/dag) leidt tot slechts een minimale, mogelijk klinisch niet-relevante verhoging van de urinezuurspiegel in het serum.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Dutch: Jicht werd in sommige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus als contraindicatie opgenomen en werd in de meeste andere onder rubriek 4.4 en in de CDS genoemd.
Hungarian: A Vascace Plus-ra vonatkozó egyes alkalmazási előírásokban a köszvény az ellenjavallatok között szerepelt, és több más alkalmazási előírás 4.4. pontjában és a CDS-ben is megtalálható.
Dutch: De bijwerking ‘hoofdpijn' is op verzoek van het CHMP opgenomen in de categorie ‘vaak voorkomend' van de lijst met bijwerkingen van cilazapril.
Hungarian: A „fejfájás" mellékhatást a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások listájában tüntették fel, a CHMP kérésének megfelelően a „gyakori" kategóriában.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
Hungarian: Számos, Vascace Plus-ra vonatkozó alkalmazási előírásban szerepelt a tiazid lipidprofilra gyakorolt hatásával kapcsolatos figyelmeztetés.
Dutch: Er is informatie over de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide in bijzondere populaties toegevoegd aan rubriek 5.2.
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Dutch: Diverse klinische onderzoeken toonden aan dat doses van 5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide een sterkere bloeddrukverlaging teweegbrachten dan elk van de afzonderlijke bestanddelen bij patiënten met lichte tot matige hypertensie van wie de bloeddruk niet met cilazapril kon worden genormaliseerd.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik összetevő önmagában adva olyan enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedő betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehetett normalizálni az önmagában alkalmazott cilazaprillel.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a pontra vonatkozóan felhasználta a mono- és kombinációs terápiára vonatkozóan közölt metaanalíziseket.
Dutch: De aanbeveling van eenmaal daagse dosering is gebaseerd op de vinding dat een schijnbaar subtherapeutische dosis hydrochloorthiazide in combinatie met cilazapril leidt tot versterking van het bloeddrukverlagend effect.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
Dutch: Bovendien zijn de namen en de volgorde van de systeem/orgaanklassen voor cilazapril en hydrochloorthiazide in overeenstemming gebracht met de MedDRA-conventie.
Hungarian: Ezenfelül a szervrendszerek (System Organ Classes, SOC) megnevezését és sorrendjét összhangba hozták a MedDRA-val, a cilazapril és a hidroklorotiazid vonatkozásában is.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Wanneer gelijktijdige behandeling met diuretica nodig is voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, verdient een lisdiureticum de voorkeur boven een thiazide-diureticum voor gebruik in combinatie met cilazapril.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egyidejű diuretikus terápia szükséges, akkor a cilazaprillel együtt történő alkalmazásra inkább valamilyen kacsdiuretikum részesítendő előnyben a tiazid típusú diuretikumokkal szemben.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további megjegyzést vett bele a szövegbe, amely az ACE-gátlók cirrózisos és aszciteszes betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatos, ahogyan azt a CHMP a Vascace EU-ban harmonizált alkalmazási előírása esetében is javasolta.
Dutch: Dit in aanmerking nemend stelde de vergunninghouder voor om een waarschuwing op te nemen aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, maar om jicht niet als contra-indicatie op te nemen.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a szöveg tartalmazzon egy figyelmeztetést, amely a tiazidok köszvényes kórelőzménnyel rendelkező betegek esetében történő alkalmazására vonatkozik, de nem javasolta a köszvény feltüntetését az ellenjavallatok között.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen of hydrochloorthiazide alleen en die gestabiliseerd zijn met de afzonderlijke componenten in dezelfde verhouding."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi megfogalmazást javasolta harmonizált szövegként: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában adott cilazaprillal vagy hidroklorotiaziddal, és akik állapota stabilizálódott ezen önálló összetevők ugyanilyen arányban történő alkalmazásának hatására."
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een waarschuwing aangaande jicht in rubriek 4.4 op te nemen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a köszvényre vonatkozóan helyezzenek el figyelmeztetést a 4.4. pontban.
Dutch: Het CHMP keurde deze rubriek goed.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
Hungarian: 4.9. pont Túladagolás
Dutch: Voor Vascace Plus werden in een of meerdere nationale samenvattingen van de productkenmerken veel geneesmiddelen genoemd.
Hungarian: Számos gyógyszert felsoroltak a Vascace Plus-ra vonatkozóan az egyik vagy akár több nemzeti alkalmazási előírásban.
Dutch: De voorgestelde tekst voor leveraandoeningen omvatte alle informatie die in de CDS en nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd vermeld en was in overeenstemming met de in de overzichtsartikelen in Meyler en Martindale gebruikte formulering.
Hungarian: A májrendellenességekre vonatkozóan ajánlott szöveg tartalmazta az összes olyan információt, amelyet a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és nemzeti alkalmazási előírások magukban foglaltak, és összhangban állt a Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintések szövegével.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
Dutch: • aandoeningen waarbij Vascace Plus geen specifieke schade veroorzaakt maar niet de aanbevolen behandeling is (bv. hyperaldosteronisme) als ‘contra-indicaties' worden vermeld.
Hungarian: • „ellenjavallatként" tüntettek fel olyan állapotokat (pl. hiperaldoszteronizmus), amelyek esetén a Vascace Plus nem feltétlenül okoz bajt, csak nem minősül ajánlott kezelésnek.
Dutch: De voorgestelde tekst was in overeenstemming met de formulering die in de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd gebruikt en was dezelfde als het voorstel voor de herziene versie van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban volt a Vascace Plus aktuális, nemzeti alkalmazási előírásaiban használt megfogalmazással, és megegyezett a Vascace EU-szerte harmonizált alkalmazási előírásának átdolgozott változata esetében javasolt szöveggel.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed nadat de frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus geharmoniseerd waren met die voor Vascace.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miután a Vascace Plus alkalmazási előírásában használt gyakorisági kategóriákat harmonizálták a Vascace alkalmazási előírásában használtakkal.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Dutch: Het CHMP erkende dat het gedeelte van deze rubriek aangaande cilazapril was aangepast aan de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy ennek a pontnak a cilazaprilra vonatkozó részét a Vascace jóváhagyott alkalmazási előírásához igazították.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Hungarian: Májcirrózisban szenvedő betegek
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, miszerint a tiazidnak ezt a mellékhatását a 4.8.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst, die door het CHMP werd goedgekeurd, was in overeenstemming met de huidige CDS voor Vascace Plus en de overzichtsartikelen over ACE-remmers in Meyler en Martindale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és a CHMP által elfogadott, anafilaxiára vonatkozó szöveg összhangban állt a Vascace Plus jelenlegi CDS-ével és az ACE-gátlók Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintésével.
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
Hungarian: (Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder gevraagd om de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus op een lijn te brengen met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace en heeft de geharmoniseerde formulering voor deze alinea goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a Vascace Plus alkalmazási előírását igazítsa a Vascace már jóváhagyott alkalmazási előírásához, majd elfogadta ezen albekezdés harmonizált szövegét.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst is gebaseerd op de overzichtsartikelen in Meyler over ACEremmers en thiazide-diuretica en is in overeenstemming met de CDS en de meeste huidige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg alapját a Meyler-kiadvány ACE-gátlókkal és tiazid típusú diuretikumokkal kapcsolatos áttekintése képezte, és ez a szöveg összhangban áll a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és legfrissebb alkalmazási előírások szövegével.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om een waarschuwing op te nemen aangaande hypotensie en nierfunctiestoornis als gevolg van combinatietherapie met cilazapril en hydrochloorthiazide bij patiënten met nierarteriestenose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az arteria renalis szűkületében szenvedő betegeknél a cilazapril és hidroklorotiazid kombinációs terápiából fakadó hipotóniára és vesekárosodásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítsék ki a szöveget.
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van "frequentie" die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
Hungarian: A legfrissebb iránymutatások és a „gyakoriságnak" a vizsgálatokban történő meghatározása mint alátámasztó bizonyíték figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonságossági profil javasolt összefoglalását.
Dutch: Als gevolg van de therapeutische eigenschappen van cilazapril is een zeer voorzichtige behandeling nodig.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht om deze rubriek op een lijn te brengen met de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, voor wat betreft het ACEremmerbestanddeel.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az ACE-gátló összetevő vonatkozásában igazítsa ezt a pontot a Vascace harmonizált alkalmazási előírásához.
Dutch: Zoals verzocht is de bijwerking "aritmie", die reeds in de tabel met bijwerkingen van cilazapril was opgenomen, toegevoegd aan de tabel met bijwerkingen van hydrochloorthiazide.
Hungarian: A kérésnek megfelelően a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások táblázatában feltüntetett „szívritmuszavar" nevű mellékhatást a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások között is feltüntették.
Dutch: 2040 / Budaörs Hungary
Hungarian: 2040 / Budaörs
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Dutch: Roche s.r.o.
Hungarian: Csehország Roche s.r.o.
Dutch: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Overwegende dat,
Hungarian: Ezért az az eredmény,
Dutch: Beoordeling van kwesties inzake de werkzaamheid
Hungarian: 2. A hatásossági kérdések értékelése
Dutch: WETENSCHAPPELIJK CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE WIJZIGING
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerform
Dutch: Bovendien werd ramipril door alle behandelde katten goed verdragen.
Hungarian: Emellett a ramiprilt a kezelt macskák jól tolerálták.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Dutch: • Onbehandelde hypertensie gaat gepaard met een aanzienlijk risico van beschadiging van het doelorgaan.
Hungarian: • A kezeletlen hypertonia a célszervi károsodás jelentős kockázatával jár.
Dutch: Er moet altijd worden verondersteld dat er sprake is van een placebo-effect.
Hungarian: A placebo hatás meglétét mindig feltételezni kell.
Dutch: Bij stratificatie per risicocategorie werd geen statistisch verschil waargenomen in de verdeling van de klinische verschijnselen binnen de gevallen (p=0,5296).
Hungarian: A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
Dutch: Men is het erover eens dat het wittejaseffect, wanneer het groot is, tot wel ca. 20 % kan bedragen.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Dutch: Percentage katten met een verschillend aantal klinische verschijnselen en hun respons op de behandeling
Hungarian: 2.3. A különböző számú klinikai jelet produkáló macskák százalékos aránya és a kezelésre adott válaszreakciójuk
Dutch: adviseert het CVMP daarom de weigering van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I.
Hungarian: Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Hungarian: Előny/kockázat értékelés
Dutch: Hoewel er geen kon worden geïdentificeerd, heeft het CVMP bedenkingen in die zin dat de lijst van onderzochte factoren weinig volledig was en dat er in feite maar twee van dergelijke parameters ook werkelijk werden onderzocht (d.w.z. voeding en gelijktijdige behandeling).
Hungarian: Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
Dutch: De meest frequent waargenomen klinische verschijnselen waren polyurie-polydipsie (34 %), hartruis (28 %) en retinaloslating/-bloedingen (25 %).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
Dutch: Vanwege de deltawaarde is een controlegroep noodzakelijk.
Hungarian: A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
Dutch: Binnen het kader van het huidige onderzoek zou een wittejaseffect op beide groepen een vergelijkbaar effect moeten hebben om een behandelingseffect naar voren te laten komen.
Hungarian: A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
Dutch: De gegevens van de vergunninghouder lieten zien dat de gemiddelde afgelezen waarde voor de eerste meting (weggelaten) 6-10 mmHg hoger was dan de volgende 5 metingen die werden gebruikt voor berekening van de gemelde waarde (dit is in overeenstemming met de benadering volgens de ACVIM-consensusverklaring); deze bevinding was onafhankelijk van het tijdpunt waarop de meting werd uitgevoerd en dus werden er geen aanwijzingen voor gewenning gevonden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatai valóban igazolták, hogy az első mérés (elvetve) átlagos eredményei 6-10 Hgmm-rel magasabbak voltak, mint az ezt követő 5 méréséi, amelyeket a jelentett érték kiszámításánál felhasználtak (ez megfelel az ACVM konszenzus nyilatkozat megközelítésének); ez az eredmény független volt a mérés elvégzésének időpontjától, így nem találtak bizonyítékot a habituációra.
Dutch: • Zelfs een korte behandeling met placebo van 28 of 63 dagen kon gepaard gaan met onomkeerbare pathologische veranderingen in organen als het oog (bijv. retinaloslating/blindheid).
Hungarian: • Már rövid (28 vagy 63 napos) placebo kezelés is visszafordíthatatlan patológiás elváltozásokat okozhat olyan szervekben, mint például a szemek (pl. retinaleválás/vakság).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de risicocategorieën III en IV wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht, hartslagfrequentie en de concentraties van totaal thyroxine, ureum en creatinine.
Hungarian: A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
Dutch: Klinische verschijnselen als retinabloeding en zelfs polyurie-polydipsie kunnen tamelijk ernstig zijn en reageren naar verwachting niet gemakkelijk op een placebo-effect.
Hungarian: Az olyan klinikai jelek, mint például a retina bevérzése, illetve akár a polyuria-polydipsia is lehetnek nagyon súlyosak, és várhatóan nem reagálnak a placebo hatásra.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken melden een beperkte mediane overlevingstijd voor katten met hypertensie zonder behandeling van 4-7 maanden (Chetboul et al., 2003) en zelfs met behandeling van niet meer dan ongeveer 9 maanden.
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
Hungarian: Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
Dutch: De genoemde klinische verschijnselen (behalve volledige retinaloslating) kunnen dan ook vanzelf verdwijnen.
Hungarian: Ezért a klinikai jelek, az említetteknek megfelelően megszűnhetnek (a teljes retinaleválást kivéve).
Dutch: Sterkte Diersoorten
Hungarian: Hatáserősség Állatfaj
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het minder onethisch zou zijn een klein aantal zieke dieren gedurende een kortere periode niet te behandelen dan een onwerkzaam middel goed te keuren.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy kevésbé etikátlan rövidebb időre megkockáztatni a kezelés elhagyását egy kisszámú állati páciensnél, mint engedélyezni egy hatástalan készítményt.
Dutch: Op grond van de aangedragen bewijsvoering is het CVMP van oordeel dat de gebruikte apparaten voor de bloeddrukmeting geschikt waren en de verkregen gegevens robuust.
Hungarian: A benyújtott érvelés alapján a CVMP azon a véleményen van, hogy az alkalmazott vérnyomásmérő eszközök megfelelőek voltak, a kapott adatok pedig megfelelően robusztusak.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Daarnaast vertoonde op dag 63 nog maar 53 % van de katten minstens één klinisch verschijnsel.
Hungarian: Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
Dutch: De baten-risicobeoordeling voor de voorgestelde indicatie bij katten wordt dan ook als ongunstig beoordeeld.
Hungarian: Így az előny/kockázat macskáknál a javasolt indikációban kedvezőtlennek tekintendő.
Dutch: Nadat de rapporterende lidstaat en één betrokken lidstaat (België) op dag 90 van de CMD(v)procedure (CMD(v) - Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - veterinair) geen overeenstemming hadden bereikt, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Hungarian: Miután a CMD(v) eljárás 90. napján a referencia tagállam és az egyik érintett tagállam (Belgium) nem jutott megállapodásra, az ügyet a CVMP hatáskörébe utalták.