FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Croatian: U bolesnika liječenih dozama >21 mg/kg/dan
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Croatian: • kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina
Slovak: - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE. - ak vás často páli záha.
Croatian: - ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE. - ako imate česte žgaravice.
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Croatian: Kako uzimati EXJADE:
Slovak: EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox.
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Croatian: Praćenje - Prvi mjesec nakon uvođenja terapije ili izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka)
Slovak: Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
Croatian: • Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu lijeka EXJADE prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
Slovak: Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE mora započeti i dalje pratiti liječnik iskusan u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Croatian: Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Croatian: povišen kreatinin u krvi
Slovak: Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Croatian: gluhoća Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Croatian: • pedijatrijski bolesnici: bilo >GGN ili kad klirens kreatinina padne na <DGN u dva uzastopna posjeta.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
Croatian: Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤800 µg/l.
Slovak: Pyrexia, edém, únava
Croatian: pireksija, edem, umor
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Porucha obličkových tubulov
Croatian: poremećaj bubrežnih tubula
Slovak: Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.
Croatian: • Liječnici propisivači - dopis sa sljedećim dokumentima: o Vodič za liječnike propisivače u kojem ih se obavještava o prelasku s jedne na drugu formulaciju lijeka radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks o Vodič za bolesnike u kojem ih se obavještava o mogućnosti istodobnog postojanja više formulacija lijeka na tržištu EU i o razlikama vezanim uz njihovu primjenu, radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks Uz to, liječnici propisivači i ljekarnici će putem posebnog dopisa biti obaviješteni o vremenskim okvirima za uklanjanje EXJADE tableta za oralnu suspenziju s EU tržišta.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:
Slovak: • glykozúria u pacientov bez diabetu a nízke sérové hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu, fosfatúria, aminoacidúria (sledovanie podľa potreby).
Croatian: • glikozurija u osoba koje nemaju šećernu bolest, niske razine natrija, fosfata, magnezija ili urata u serumu, fosfaturija, aminoacidurija (pratiti po potrebi).
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií
Croatian: Tablica 2 Preporučene doze za sindrome talasemije neovisne o transfuziji
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EXJADE u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) otprilike se udvostručila nakon uzimanja lijeka uz punomasni doručak (sadržaj masti >50% kalorija), a nakon uzimanja lijeka uz standardni doručak povećala se za oko 50%.
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Croatian: Ako serumski feritin stalno pada ispod 500 µg/l (kod transfuzijskog preopterećenja željezom) ili ispod 300 µg/l (kod sindroma talasemije neovisne o transfuziji), treba se razmotriti prekid liječenja.
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
Croatian: • pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/- željeza u jetri
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
Croatian: Praćenje liječenja lijekom EXJADE
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Croatian: i/ili smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Croatian: U bolesnika s teškim preopterećenjem željezom potrebno je, pri dugotrajnom liječenju lijekom EXJADE, pratiti funkciju srca.
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Croatian: Vjerojatno se može dogoditi dekonjugacija glukoronidata u crijevu i posljedična reapsorpcija (enterohepatičko kruženje): u ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, primjena kolestiramina nakon jednokratne doze deferasiroksa je dovela do pada od 45% izloženosti deferasiroksu (AUC).
Slovak: Filmom obalené tablety/granulát
Croatian: Filmom obložene tablete/granule
Slovak: • balík informácií pre pacienta.
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike
Slovak: Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
Croatian: • upozorenje o riziku od prekomjerne kelacije i o potrebi za pažljivim praćenjem razina serumskog feritina te bubrežne i jetrene funkcije
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu pada dosljedno ispod 500 µg/l treba se razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) o Rozdielny dávkovací režim o Rozdielne podmienky používania o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú
Croatian: • opis dostupnih formulacija deferasiroksa (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) o različiti režimi doziranja o različiti uvjeti primjene o tablica za preračunavanje doze kod prelaska s jedne formulacije lijeka na drugu
Slovak: U dospelých
Croatian: Odrasli bolesnici
Slovak: 1riziko) a preťažením železom spôsobeným transfúziami.Výsledky tejto štúdie naznačujú, že existuje pozitívny vplyv deferasiroxu na prežitie bez udalosti (EFS event-free survival, kompozitný primárny cieľ zahrňujúci nefatálne srdcové alebo hepatálne udalosti) a na hladiny sérového feritínu.
Croatian: Rezultati ove studije ukazuju da postoji pozitivan utjecaj deferasiroksa na preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS, mjera kompozitnog ishoda koja uključuje nefatalne srčane ili jetrene događaje) i razine serumskog feritina.
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Croatian: • potreba mjesečnog praćenja serumskog feritina
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti nezmáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Croatian: • preporuke za liječenje sindroma talasemije neovisne o transfuziji: o informacija da se za bolesnike sa sindromima talasemije neovisne o transfuziji predlaže samo jedan ciklus terapije o upozorenje o potrebi pozornijeg praćenja koncentracija željeza u jetri i serumskog feritina u pedijatrijskoj populaciji o upozorenje o trenutačno nepoznatim sigurnosnim posljedicama dugotrajnog liječenja u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: U pacientov liečených dávkami >30 mg/kg/deň - Pri dosiahnutí cieľového rozpätia µg/l
Croatian: U bolesnika liječenih dozama >30 mg/kg/dan - Kada se postigne cilj
Slovak: - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
Croatian: - ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou, ktoré môžu byť závažného charakteru.
Croatian: Mogli biste razviti nuspojave poput boli u trbuhu, proljeva, mučnine i povraćanja te tegobe s bubrezima ili jetrom koje mogu biti ozbiljne.
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Slovak: Exantém, svrbenie
Croatian: osip, svrbež
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti vykonanej podľa schváleného protokolu.
Croatian: Intervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta u pedijatrijskoj populaciji (posebno kada su tablete zdrobljene), nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate sigurnosnog ispitivanja provedenog u skladu s dogovorenim protokolom.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdka (vrátane mnohopočetných vredov), vred dvanástnika, gastritída
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, želučani ulkus (uključujući višestruke ulkuse), duodenalni ulkus, gastritis
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Croatian: • važnost mjerenja klirensa kreatinina
Slovak: Pred prehltnutím dispergujte tablety vo vode alebo ovocnej šťave.
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Croatian: kortikosteroidi), - oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze), - antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka), - hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća), - bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene), - repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti), - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije), - ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije), - paklitaksel (koristi se za liječenje raka), - teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme), - klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije), - tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića), - kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi), - busulfan (koji se koristi kao terapija prije transplantacije radi uništavanja postojeće koštane srži prije transplantacije).
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Croatian: proljev, konstipacija, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija
Slovak: EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety sú tiež dostupné ako spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Croatian: EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju su također dostupne u višestrukim pakiranjima koja sadrže 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (29 bolesnika s normalnom funkcijom srca prije početka liječenja) dobiveni pomoću magnetske rezonancije (MRI) upućuju na zaključak da liječenje deferasiroksom u dozama od 10-30 mg/kg/dan (formulacija tablete za oralnu suspenziju) tijekom 1 godine može također smanjiti razine željeza u srcu (prosječno povećanje MRI T2* s 18,3 na 23,0 milisekunde).
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia..
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze ili pažljivije praćenje bubrežne i jetrene funkcije te razina serumskog feritina tijekom razdoblja liječenja visokim dozama i kada su razine serumskog feritina blizu ciljnom rasponu.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajuća razina željeza u tijelu (LIC <3 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumski feritin <300 µg/l) liječenje je potrebno prekinuti.
Slovak: Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
Croatian: • Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Croatian: Dva puta prije terapije.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka EXJADE potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Slovak: Pancytopénia
Croatian: pancitopenija
Slovak: Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet.
Croatian: • Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Slovak: Lekári a pacienti majú dávať pozor na prejavy a príznaky gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby EXJADE a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu reakciu okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Exjade u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33% a nad hornú hranicu normálneho rozmedzia pri ≥2 po sebe nasledujúcich stanoveniach (3,1%), a zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) na viac ako 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (4,3%).
Croatian: 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju u kojem je 267 djece u dobi od 2 do <6 godina (pri uključivanju u ispitivanje) s transfuzijskom hemosiderozom primalo deferasiroks, nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti lijeka Exjade u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina u usporedbi s općom populacijom odraslih i starijih pedijatrijskih bolesnika, uključujući poraste u serumskom kreatininu od >33% i iznad gornje granice normale prilikom ≥2 uzastopne kontrole (3,1%), i porast alanin aminotransferaze (ALT) iznad 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (4,3%).
Slovak: Ak vás často páli záha,
Croatian: • Ako imate česte žgaravice,
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Croatian: • poslije toga jednom mjesečno o potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): na vyhodnotenie dlhodobej expozície a bezpečnosti deferasiroxu vo forme dispergovateľných a filmom obalených tabliet má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať observačnú kohortnú štúdiu, vykonanú podľa protokolu schváleného CHMP u pediatrických pacientov s talasémiou nezávislou od transfúzií starších ako 10 rokov, u ktorých je deferoxamín kontraindikovaný alebo nevhodný.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene dugotrajne izloženosti i sigurnosti deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta, nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko kohortno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s talasemijom neovisnoj o transfuziji koji su stariji od 10 godina i za koje je deferoksamin kontraindiciran ili neodgovarajući, u skladu s protokolom ispitivanja s kojim se CHMP složio.
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (4000) talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Slovak: Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby dispergovateľnými tabletami s deferasiroxom (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
Croatian: Ispitivanjem je uspoređivana djelotvornost dva različita režima doziranja deferasiroks tableta za oralnu suspenziju (početne doze 5 i 10 mg/kg/dan, 55 bolesnika u svakom kraku) i odgovarajućim placebom (56 bolesnika).
Slovak: EXJADE sa dodáva ako filmom obalené tablety.
Croatian: EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Slovak: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Croatian: 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Croatian: • informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: U pacientov so vzniknutou metabolickou acidózou je potrebné zvážiť prerušenie liečby EXJADE.
Croatian: U bolesnika koji razviju metaboličku acidozu mora se razmotriti prekid terapije lijekom EXJADE.
Slovak: Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Croatian: Stoga treba obratiti posebnu pozornost na praćenje serumskog kreatinina u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji smanjuju bubrežnu funkciju te u bolesnika koji primaju visoke doze deferasiroksa i/ili manju količinu transfuzija (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita ili <2 jedinice/mjesec u odraslih).
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli iba hodnoty AUC mierne zvýšené (o 18
Croatian: Nakon punomasnog obroka, samo je AUC bio blago povišen (za 18%).
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Croatian: Preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Slovak: Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka EXJADE sa má upraviť.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka EXJADE ako je potrebno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre všetky liekové formy (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.
Croatian: Nositelj odobrenja će koristiti različite vanjske kutije, blistere i tablete za sve formulacije lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete/granule).
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Croatian: • Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroksa bila je povećana u različitom opsegu kada se lijek uzimao s hranom.