FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Champix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Champix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Champix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Champix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Champix, le 26 septembre 2006.
Portuguese: Em 26 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Champix.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Champix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Champix?
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients ayant complètement arrêté de fumer pendant quatre semaines (entre la semaine 9 et la semaine 12 de l'étude), après confirmation par un test de laboratoire recherchant les signes de tabagisme dans la respiration du patient.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que deixaram completamente de fumar durante quatro semanas (entre as semanas 9 e 12 do estudo), tal como confirmado por testes laboratoriais ao hálito dos doentes para pesquisar vestígios de tabaco.
French: Les fumeurs développent une dépendance à la nicotine, produit chimique contenu dans le tabac.
Portuguese: Os fumadores ficam viciados em nicotina, um composto químico do tabaco.
French: Le traitement par Champix a plus de chances de réussite auprès de fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d'un suivi.
Portuguese: O tratamento com o Champix tem maior probabilidade de sucesso em fumadores motivados para deixar de fumar e que estejam a receber aconselhamento e apoio adicionais.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Champix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), insomnie (trouble du sommeil), rêves anormaux, maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Champix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), insónia (dificuldade em dormir), sonhos anómalos, dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
French: Dans les deux études, Champix a été plus efficace que le bupropion ou le placebo pour aider les patients à arrêter de fumer.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Champix foi mais eficaz do que a bupropiona ou o placebo como ajuda para deixar de fumar.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas fumé entre la semaine 9 et la semaine 12 était de 44 % avec CHAMPIX, de 30 % avec le bupropion et de 18 % avec le placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que não fumaram durante o período entre as semanas 9 e 12 foi de 44% com o CHAMPIX, de 30% com a bupropiona e de 18% com o placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Champix au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Champix durante os estudos?
French: Lors de sa liaison à ces récepteurs, la varénicline agit de deux façons: elle agit comme la nicotine (agoniste partiel), ce qui aide à soulager les symptômes de manque, mais elle agit également contre la nicotine (antagoniste) en prenant sa place, ce qui permet de réduire les effets de plaisir liés au tabagisme.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a vareniclina atua de duas formas: como a nicotina (agonista parcial), o que ajuda a aliviar os sintomas de abstinência, mas também contra a nicotina (antagonista), ocupando o seu lugar, o que ajuda a reduzir a sensação de prazer do tabaco.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Champix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Champix.
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines de traitement, le médecin peut envisager une cure de traitement de 12 semaines supplémentaires.
Portuguese: Nos doentes que conseguiram deixaram de fumar após 12 semanas de tratamento, os médicos podem considerar a continuação do tratamento por um período adicional de 12 semanas.
French: Dans le cadre de deux études principales, 2 052 fumeurs ont été traités pendant 12 semaines par Champix, bupropion (autre médicament non nicotinique) ou un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Em dois estudos principais, 2052 fumadores receberam um tratamento de 12 semanas com o Champix, bupropiona (outro medicamento não baseado na nicotina) ou um placebo (tratamento simulado).
French: Durant la première semaine, le patient reçoit un comprimé de 0,5 mg une fois par jour pendant trois jours ensuite un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour pendant quatre jours.
Portuguese: Na primeira semana, o doente toma um comprimido de 0,5 mg por dia nos primeiros três dias, e nos quatro dias seguintes, um comprimido de 0,5 mg duas vezes por dia. Nas restantes 11 semanas de tratamento, o doente toma um comprimido de 1 mg duas vezes por dia.
French: La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d'un messager chimique, la dopamine, qui joue un rôle dans le plaisir de fumer.
Portuguese: A nicotina atua no sistema nervoso central, onde se liga a recetores e desencadeia a libertação de um mensageiro químico, a dopamina, que tem um papel importante na sensação de prazer proporcionada pelo tabaco.
French: Le principe actif de Champix, la varιnicline, peut se lier à certains de ces récepteurs, les récepteurs nicotiniques à l'acιtylcholine α4β2.
Portuguese: A substância ativa do Champix, a vareniclina, liga-se a alguns destes recetores, os recetores nicotínicos α4β2 da acetilcolina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Champix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Champix, consulte o Folheto Informativo.
French: Un nombre plus important de patients est resté non fumeur après le traitement par Champix par rapport aux patients sous placebo: 40 semaines après la fin de la période de traitement, le pourcentage de patients encore non fumeurs était de 23 % parmi ceux ayant été traités par Champix et de 9 % parmi ceux ayant pris un placebo.
Portuguese: Um maior número de doentes continuou sem fumar após o tratamento com o Champix do que após o tratamento com o placebo: 40 semanas após o final do período de tratamento, a percentagem de doentes que continuavam sem fumar era de 23% entre os que tinham tomado o Champix e de 9% entre os que tinham recebido o placebo.
French: Une autre étude a comparé Champix au placebo chez les patients qui ont eu la possibilité de choisir leurs propres dates cibles pour arrêter de fumer et qui pourraient se situer entre une et cinq semaines à compter du début du traitement.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Champix com um placebo nos doentes autorizados a escolher, eles próprios, a data para deixarem de fumar, que poderia ser de uma a cinco semanas após o início do tratamento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Champix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Champix.
French: Dans l'étude relative aux patients ayant pu choisir leur propre date cible, Champix s'est aussi avéré efficace et a permis aux patients d'arrêter de fumer.
Portuguese: No estudo que incluiu os doentes autorizados a escolher a data para deixarem de fumar, o Champix demonstrou igualmente ser eficaz em ajudar os doentes a deixarem de fumar.
French: Dans le groupe de patients traités par bupropion, le pourcentage était de
Portuguese: A percentagem nos doentes que tinham tomado bupropiona era de 16%.
French: Pourquoi Champix a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Champix?
French: Les patients qui ne sont pas disposés ou incapables de fixer une date cible en l'espace d'une à deux semaines pourraient commencer par recevoir le traitement et ensuite choisir leur date cible de manière à se situer dans les cinq semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: Aos doentes que não queiram ou não possam estabelecer uma data-limite para parar de fumar num período de uma a duas semanas pode ser sugerido iniciar o tratamento e em seguida escolher uma data na qual irão parar de fumar num período de cinco semanas após o início do tratamento.
French: Qu'est-ce que Champix?
Portuguese: O que é o Champix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Champix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Champix?
French: La date cible des patients pour arrêter de fumer a été fixée à une semaine à compter du début du traitement et les patients ont été ensuite suivis pendant 40 semaines après leur traitement pour vérifier s'ils recommençaient à fumer.
Portuguese: Os doentes foram depois acompanhados por um período adicional de 40 semanas após o tratamento para verificar se voltavam a fumar.
French: Champix est indiqué pour aider les adultes à arrêter de fumer.
Portuguese: O Champix é utilizado como auxiliar na cessação tabágica em adultos.
French: Le patient doit d'abord fixer une date limite pour arrêter de fumer et il débutera normalement le traitement par Champix une à deux semaines avant cette date.
Portuguese: O tratamento com o Champix é geralmente iniciado uma a duas semanas antes dessa data.
French: Comment Champix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Champix?
French: Comment Champix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Champix?
French: Dans quel cas Champix est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Champix?
French: Quelles études ont été menées sur Champix?
Portuguese: Como foi estudado o Champix?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes en plusieurs dosages (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de uma solução para unção punctiforme em 2 concentrações diferentes (6 % e 12 %) e em pipetas com várias dosagens (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem também ser encontradas no sítio Internet da Agência.
French: Cela entraîne la paralysie ou la mort des parasites.
Portuguese: Este processo conduz à paralisia ou morte dos parasitas.
French: La notice contient des informations détaillées sur le dosage et la durée du traitement.
Portuguese: O folheto informativo contém informações pormenorizadas sobre a dosagem e a duração do tratamento.
French: Autres informations relatives à Chanhold
Portuguese: Outras informações sobre o Chanhold
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Chanhold.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Chanhold.
French: Ce faible volume de liquide est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Portuguese: Este pequeno volume de líquido é absorvido pela pele e atua em todo o organismo do animal.
French: Chanhold (sélamectine)
Portuguese: Chanhold (selamectina)
French: Le contenu du tube est appliqué sur la peau après avoir écarté les poils à la base du cou, entre les omoplates.
Portuguese: O conteúdo da pipeta é aplicado na pele após afastar o pelo na base do pescoço, entre as omoplatas.
French: Le dosage utilisé et le nombre d'administrations dépendent du poids et de l'espèce de l'animal traité, ainsi que du type de parasite.
Portuguese: A dosagem utilizada e o número de administrações dependem do peso e da espécie do animal a tratar e do tipo de parasita.
French: De plus amples informations sur Chanhold sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Chanhold consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Stronghold, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Chanhold.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Stronghold, e não necessitam ser repetidos para o Chanhold.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Chanhold est comparable à Stronghold.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Chanhold demonstrou ser comparável ao Stronghold.
French: La sélamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale.
Portuguese: A selamectina ativa proteínas especiais chamadas «canais de cloreto» na superfície das células nervosas e musculares do parasita, permitindo a entrada das partículas de cloreto carregadas nas células nervosas e perturbando a sua atividade elétrica normal.
French: Cela signifie que Chanhold contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Stronghold.
Portuguese: Isto significa que o Chanhold contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Stronghold.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Chanhold est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Chanhold é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
French: Pourquoi Chanhold est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Chanhold na UE?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Stronghold, les bénéfices de Chanhold sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Stronghold, o benefício do Chanhold é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Étant donné que Chanhold est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Chanhold é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Aperçu de Chanhold et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Chanhold e das razões por que está autorizado na UE
French: Chanhold contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire appartenant à la classe des «avermectines».
Portuguese: O Chanhold contém selamectina, que é um medicamento antiparasitário que pertence à classe das avermectinas.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Chanhold, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Chanhold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2019.
French: Chanhold est un médicament antiparasitaire utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par des parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des chats et des chiens, tels que les puces et les acariens, et qui traite les vers parasites vivant dans l'organisme.
Portuguese: O Chanhold é um medicamento antiparasitário utilizado para tratar e prevenir infestações de parasitas que vivem na pele ou no pelo de gatos e cães, tais como pulgas e ácaros, e no tratamento dos parasitas que vivem no interior do organismo.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Chanhold, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Chanhold, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Chanhold et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Chanhold e para que é utilizado?
French: En effet, la composition de Chanhold est comparable à celle du médicament de référence et lorsqu'elle est appliquée sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Portuguese: Isto porque a composição do Chanhold é comparável à do medicamento de referência, e prevê-se que, quando aplicado na pele, a sua substância ativa seja absorvida de forma idêntica à da do medicamento de referência.
French: Il est utilisé dans les cas suivants: traitement et prévention des infestations par les puces chez le chat et le chien en éradiquant les puces adultes, leurs larves et leurs œufs sur l'animal, ainsi que dans les portées des femelles gestantes ou allaitantes.
Portuguese: tratamento e prevenção de infestações de pulgas em gatos e cães, através da morte de pulgas adultas, das suas larvas e dos seus ovos no animal, e nas ninhadas de gatas ou cadelas gestantes ou a amamentar.
French: Comment Chanhold agit-il?
Portuguese: Como funciona o Chanhold?
French: Chanhold contient la substance active sélamectine.
Portuguese: O Chanhold contém a substância ativa selamectina e é um medicamento genérico.
French: Comment Chanhold est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Chanhold?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Chanhold, le
Portuguese: Em 17/04/2019, o Chanhold recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Chanhold et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Chanhold?
French: Quelles études ont été menées sur Chanhold?
Portuguese: Como foi estudado o Chanhold?
French: Date de première autorisation: 17/04/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/04/2019
French: Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit.
Portuguese: Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.
French: Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale.
Portuguese: Não administrar por via oral ou parentérica.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
Portuguese: Não foram observados efeitos indesejáveis após a administração de 10 vezes a dose recomendada.
French: Les images pour l'inclusion facultative doivent permettre l'espace
Portuguese: Imagens para inclusão opcional devem permitir espaço
French: Méthode d'administration:
Portuguese: Modo de administração:
French: Le produit est irritant pour la peau et les yeux.
Portuguese: O medicamento veterinário é irritante para a pele e os olhos.
French: La soumission du rapport périodique de mise à jour de la sécurité doit être synchronisée et rapportée à la même fréquence que les produits de référence.
Portuguese: As submissões dos relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser sincronizadas e submetidas na mesma frequência do produto de referência.
French: La sélamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines.
Portuguese: A selamectina é um composto semi-sintético da classe das avermectinas.
French: Tenez la pipette en position verticale.
Portuguese: Segure a pipeta na vertical.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substances active ou à l'un des excipients
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
French: Le jour du traitement, les enfants ne doivent pas toucher les animaux traités et les animaux ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants.
Portuguese: No dia da administração, as crianças não devem mexer nos animais tratados e não se deve deixar os animais dormir com os donos, especialmente com crianças.
French: Animaux âgés de plus de 6 semaines
Portuguese: Animais com mais de seis semanas de idade:
French: Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants.
Portuguese: Os aplicadores usados devem ser eliminados imediatamente e não ficarem à vista ou ao alcance de crianças.
French: Évitez tout contact entre le produit et vos doigts.
Portuguese: Evitar qualquer contacto entre o medicamento veterinário e os dedos.
French: Dans de très rares occasions une irritation locale et transitoire peut aussi être observée.
Portuguese: Em situações muito raras pode também ser observada uma irritação focal transitória.
French: Administrer conformément à un des deux tableaux posologiques suivants:
Portuguese: Administrar de acordo com a tabela seguinte:
French: Solution pour spot-on Solution limpide incolore à jaune.
Portuguese: Transparente solução incolor a amarela.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
French: Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage.
Portuguese: É importante administrar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber.
French: Le médicament vétérinaire est présenté dans une pipette en plastique blanche formée d'une couche de polypropylène / copolymère d'oléfine cyclique / polypropylène et d'une couche de polyéthylène / éthylène alcool vinylique / polyéthylène.
Portuguese: O medicamento veterinário é apresentado numa pipeta de plástico branca formada por uma camada de polipropileno / copolímero de olefina cíclico / polipropileno com uma camada de polietileno / etilenoálcool vinílico / polietileno.
French: En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement à l'eau puis demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Ne pas utiliser sur des chats atteints de maladies concomitantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge.
Portuguese: Não administrar a gatos que padeçam de doença concomitante ou estejam debilitados e com peso inferior ao habitual (para o tamanho e a idade).
French: Elimination : lire la notice
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.