FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
Estonian: ● üks lahusti (süstevesi) viaal (5,12 ml).
Finnish: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin.
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Finnish: Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Estonian: Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Finnish: Jokainen Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
Estonian: Iga Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Finnish: Potilaiden lukumäärä PSA** vaste (%) 95 % CI p-arvo*
Estonian: Patsientide arv PSA** ravivastuse määr (%) 95% CI p-väärtus*
Finnish: Amenorrean havaittiin jatkuvan seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaalla (11,7 %).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), täheldati jätkuvat amenorröad 121 patsiendil 744-st (16,3%) TAC ravihaaras ja 86 patsiendil 736-st (11,7%) FAC ravihaaras.
Finnish: Nielun/kurkunpään kipu (G3/4:
Estonian: Farüngolarüngeaalne valu (3./4.
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m² laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1 - 4 ajan.
Estonian: Dotsetakseeli ravirühma patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 4. päevani.
Finnish: • kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä).
Estonian: ● ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti.
Finnish: Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 %)
Estonian: aste: <1%); Paresteesia (3./4.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Finnish: Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Finnish: Docetaxel Teva annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Finnish: Sitä annetaan seuraaviin syöpätyyppeihin:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Finnish: Docetaxel Tevahoitoa saa antaa vain, kun neutrofiilien määrä (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Tevalle annetaan myyntilupa.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva müügiloa.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin Taxotere-niminen alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Tevan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Docetaxel Teva on käytettävä kemoterapiahoitoon (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä) erikoistuneilla osastoilla ja sitä saa antaa vain syövän kemoterapialääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Taxoterellä.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva on konsentraatti ja liuotin, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Finnish: Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Finnish: Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke.
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva -lääkkeen on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Taxotereen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Tevalääkevalmistetta.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tämän lisäksi lääkeyhtiö esitti tutkimuksia osoittaakseen, että Docetaxel Tevainfuusioliuos on laadultaan Taxoteren kaltainen.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Finnish: Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Docetaxel Teva doketakseli
Estonian: Docetaxel Teva dotsetakseel
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat uuriti?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Finnish: Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Finnish: Doketakseli salpaa yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen "tukirangan" on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa käytetään?
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat kasutatakse?
Finnish: Docetaxel Teva on syöpälääke.
Estonian: Docetaxel Teva on vähiravim.
Finnish: Mihin Docetaxel Tevaa käytetään?
Estonian: Milleks Docetaxel Tevat kasutatakse?
Finnish: Miten Docetaxel Teva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Finnish: Uutta valmistetta ei ole toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
Estonian: Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Näin ollen Docetaxel Teva Genericsin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Finnish: Ihmisiä koskevan tiedon tarvetta käsiteltiin myös; keskustelussa keskityttiin vähintään kolmeen ensimmäiseen tuntiin, koska vapautumisnopeutta ihmisen veressä ei voida ennustaa in vitrotietojen perusteella.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi farmatseutiline kvaliteet on võrreldav Taxotere farmatseutilise kvaliteediga.
Finnish: Infuusion jälkeen vaikuttava aine ja apuaineet laimenevat potilaan plasmassa.
Estonian: Infusiooni järel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel määral patsiendi vereplasmas.
Finnish: Vaikutuksen puuttuminen havaittiin myös Docetaxel Teva Generics -valmisteen osalta.
Estonian: Samasugust toime puudumist täheldati ka Docetaxel Teva Genericsi puhul.
Finnish: Lisäksi polysorbaatti 80 -misellit ovat hyvin epävakaita ja ne häviävät nopeasti hydrolyysien ja plasman karboksiesteraasien metabolian vuoksi.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, polüsorbaat 80 mitsellid on väga ebastabiilsed ja kaovad verest kiiresti hüdrolüüsi ja metaboliseerumise tõttu vereplasma karboksüesteraaside poolt.
Finnish: Esitetyt huolenaiheet koskivat sitä, että valmisteet ovat koostumukseltaan (syklodekstriinikompleksit vs. perinteiset misellit) erilaisia ja että tätä geneeristä doketakselivalmistetta ei ollut koskaan annettu ihmiselle.
Estonian: Asjaomane riik väljendas muret, et ravimvormid (tsüklodekstriini kompleksid vs. traditsioonilised mitsellid) on erinevad ja uut geneerilist dotsetakseeli ravimvormi ei ole mitte kunagi inimestele manustatud.
Finnish: Ehdotettu koostumus on asianmukaisesti perusteltu (tavoitteena verrattava altistuminen doketakselille, joskaan hakija ei ole esittänyt parempaa hyöty-riskisuhdetta).
Estonian: Väljapakutud ravimvorm on piisaval määral põhjendatud (müügiloa taotleja eesmärgiks oli näidata dotsetakseeli samaväärset ekspositsiooni, mitte ravimi paremat riski ja kasulikkuse suhet).
Finnish: Koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen lääkemuoto (infuusiokuiva-aine, liuosta varten) on eri kuin viitevalmisteen (infuusiokonsentraatti, liuosta varten), Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 20 mg ja 80 mg -valmisteesta toimitettiin sekamuotoinen myyntilupahakemus direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm (pulber infusioonilahuse valmistamiseks) erineb võrdlusravimi ravimvormist (kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks), esitati Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, 20 mg ja 80 mg infusioonilahuse pulbri ning lahusti müügiloa taotlemiseks hübriidtaotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävästä biologista samanarvoisuutta tarkastelevasta tutkimuksesta olisi myös se lisähyöty, että siitä saataisiin ainakin jonkin verran vahvistusta valmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Seetõttu oleks sellise enne müügiloa väljastamist nõutava uuringu lisaväärtuseks peale ravimite bioekvivalentsuse tõendamise vähemalt mõningate andmete saamine ravimi ohutuse kohta.
Finnish: Tätä tukevia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja hankittiin eläinkoemalleista, jotka osoittavat, että doketakselin farmakokinetiikka (rotta, apina), farmakodynamiikka ja toksikologiset parametrit ovat toisiinsa verrattavia.
Estonian: Toetavad farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, mis põhinevad loommudelitel, näitavad võrreldavust dotsetakseeli farmakokineetiliste (rottidel, hiirtel), farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste parameetrite vahel.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Genericsin koostumus on erilainen kuin alkuperäisvalmisteen, erilaisia lääkeaineen vapautumiseen vaikuttavia ominaisuuksia ja erilaista farmakokineettistä profiilia in vivo ei voida sulkea pois.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ja originaalravimi ravimvormid on erinevad, ei saa välistada erinevaid vabanemise tunnuseid ega erinevat farmakokineetilist profiili.
Finnish: Näin ollen doketakselin vapaan fraktion oletettua lisääntymistä polysorbaatti 80 -misellien vuoksi ei vaikuta esiintyvän, eikä se siis ole olennaista tämänhetkisessä tilanteessa.
Estonian: Seetõttu ei esine reaalsuses polüsorbaat 80 mitsellide tõttu hüpoteetilist dotsetakseeli suurenenud vaba fraktsiooni ja see ei ole antud olukorras asjakohane.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
Estonian: Erinevus ravimvormid on piisavalt oluline, mistõttu ei saa järeldada, et sellel erinevusel ei ole tähendust ravimite käitumisel in vivo.
Finnish: Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles neid küsimusi oma vastustes esildises lahendamata küsimustele, mis on kokku võetud allpool.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin arviointi on yhdenmukainen aiempien geneerisiä doketakselivalmisteita, joissa on käytetty tunnettuja mutta keskenään erilaisia apuaineita, koskevien hakemusten kanssa.
Estonian: Järeldus Docetaxel Teva Genericsi abiainete kohta on kooskõlas varasemate geneeriliste dotsetakseeli sisaldavate ravimite müügilubade taotlustega, kus on samuti kasutatud originaalravimist erinevaid, kuid tuntud abiaineid.
Finnish: Lisäksi arvioitiin toimitettujen eläinkoetietojen paikkansapitävyyttä sekä in vitrotietojen ekstrapolointia in vivo -tilanteeseen.
Estonian: Sellele küsimusele vastamiseks hinnati loomadel läbiviidud uuringute andmete usaldusväärsust ja in vitro andmete in vivo olukorda ülekandmise ulatust.
Finnish: Se, että nämä apuaineet eivät aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, vahvistui myös eläinkokeista saatujen tietojen perusteella.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Finnish: Apuaineet, povidoni K-12 ja HP-b-CD, joita on käytetty Docetaxel Teva Genericsissä mutta ei Taxoteressä, tunnetaan muista lääkevalmisteista, eikä niiden odoteta aiheuttavan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Estonian: Abiained povidoon K12 ja HP-b-CD, mida kasutatakse Docetaxel Teva Genericsis, aga ei kasutata Taxoteres, on hästituntud abiained teistes ravimites, mistõttu nendega seoses ei ole oodata ohutusprobleeme.
Finnish: Molekyylien mallintamistiedot, jotka kuvaavat HP-b-CD:n suhteellisen heikkoa affiniteettia ja voimakasta sitoutumista plasman proteiineihin, osoittavat, että sitoutuminen plasman proteiineihin on keskeinen tekijä doketakselin jakaantumisessa verenkiertoon ja että HP-bCD:llä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta.
Estonian: Molekulaarse modelleerimise andmed, mille kohaselt dotsetakseelil on suhteliselt väike afiinsus HP-b-CD suhtes ning suur seondumisafiinsus vereplasma valkude suhtes, näitavad, et peamiseks dotsetakseeli vereringesse jaotumist määravaks teguriks on seondumine plasmavalkudega, ning et HP-b-CD-l on sellele protsessile üksnes väike mõju, kui üldse.
Finnish: Keskeinen kysymys on se, onko vapaa fraktio välittömästi Taxotere- ja Docetaxel Teva Generics -infuusion jälkeen sama ja vapautuuko Taxoteren miselleistä ja Docetaxel Teva Genericsin HP-b-CD:stä doketakselia riittävässä määrin samalla tavalla.
Estonian: Seetõttu on arutelude peamiseks teemaks küsimused, kas dotsetakseeli vaba fraktsiooni sisaldus vereplasmas vahetult pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist on sama ning kas dotsetakseel vabaneb Taxotere mitsellidest ja Docetaxel Teva Genericsi HP-b-CD-st piisavalt sarnase kiirusega.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten voidaan katsoa vastaavan nykyisiä oletuksia, jotka perustuvat tämän aineen saatavilla olevien fysikaalis-kemiallisten tietojen perinpohjaiseen arviointiin, kuten menettelyn selvittämättömien seikkojen luetteloon toimitetuista vastauksista käy ilmi.
Estonian: In vitro uuringute tulemusi võib nüüd pidada kooskõlas olevaks praeguste teadmistega, mis põhinevad olemasolevate füsikokeemiliste andmete põhjalikul analüüsil, mille müügiloa taotleja esitas oma vastustes esildises lahendamata küsimustele.
Finnish: Tältä osin viitejäsenvaltio katsoi, että vaikka doketakselin saostumisen estämiseksi infuusiopussissa oli käytetty eri menetelmää (Docetaxel Teva Genericsissä käyttämällä HP-b-CDaggregaatteja ja povidoni K12:ta ja Taxoteressä käyttämällä polysorbaattimisellejä), se ei kuitenkaan heikennä päätelmää, että valmisteet ovat tehokkuudeltaan toisiinsa verrattavissa, koska tämä päätelmä perustuu kummassakin valmisteessa lopulliseen altistumiseen samalle vaikuttavalle aineelle, doketakselille.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et vaatamata dotsetakseeli väljasadestumise vältimiseks infusioonikotis kasutatud erinevale metoodikale (HP-b-CD agregaadid ja povidoon K12 Docetaxel Teva Genericsis ja polüsorbaadi mitsellid Taxoteres), ei mõjuta see ravimite samalaadset efektiivsust, sest hindamine põhineb kahe ravimi identse toimeaine dotsetakseeli lõplikul ekspositsioonil organismis.
Finnish: Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed märkisid siiski müügiloa taotleja esitatud kirjandusandmeid arvesse võttes, et Wangi jt (2010) andmetel ei olnud polüsorbaat 80 mitsellide kriitiline kontsentratsioon inimese plasmavalkude kontsentratsioonis oluliselt suurem kui Websteri jt (2007) leitud kliiniliselt oluline vahemik polüsorbaat 80 (Taxotere) infusiooni järel.
Finnish: Keskitetyn menettelyn aikana viitejäsenvaltio katsoi, että hakijan toimittamien, proteiiniin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa eroja sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen doketakselin osalta infuusion jälkeen.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis viiteliikmesriik, et müügiloa taotleja esitatud valkudega seondumise in vitro uuringu andmete kohaselt ei ole infusiooni järel oodata muutusi vereplasma valkudega seotud ja mitteseotud dotsetakseeli sisalduse osas.
Finnish: On oletettavaa, että jos saadaan riittävästi vahvistusta sille, että systeeminen altistuminen vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin osalta on samanlaista, myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Estonian: Võib eeldada, et kui piisavate tõendite esitamisel on dotsetakseeli süsteemne ekspositsioon originaalravimi Taxotere ning geneerilise ravimi Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel sama, siis on sarnased ka dotsetakseeliga seotud efektiivsus ja ohutus.
Finnish: Lisää näyttöä esitettiin siitä, että infuusion aikaista vapaata fraktiota koskevat kliiniset tiedot eivät tue vapaaseen fraktioon liittyviä ohimeneviä vaikutuksia (Acharya ja muut,
Estonian: Peale selle esitati tõendusmaterjalina veel kliinilised andmed vaba fraktsiooni sisalduse kohta infusiooni ajal, mis samuti ei näita mitte mingeid mööduva iseloomuga toimeid vaba fraktsiooni sisaldusele (Acharya jt