FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ellipta 55 mcg
Croatian: Incruse Ellipta od 55 µg
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Croatian: Incruse Ellipta je postigao veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (150 ml, p<0,001*) u
Czech: Další antagonisté muskarinových receptorů
Croatian: Ostali antimuskarinici
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku;
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
Croatian: Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Incruse, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za Incruse Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem).
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Czech: Infekce a infestace
Croatian: Za inhaliranje.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalator sa 7 i 30 doza.
Czech: Sinusitida Faryngitida
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Czech: Bramborový škrob
Croatian: Amilopektin Krumpirski škrob
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Czech: Psi (feny).
Croatian: Psi (kuje)
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Czech: 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Croatian: Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, laktacije i kod životinja mlađih od 1
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Czech: EU/2/00/018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Croatian: Incidencija je oko 5
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriola) svaki dan.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg.
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Czech: Magnesium-stearát
Croatian: Magnezij stearat Laktoza
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Croatian: Ne koristiti kod kuja koje su intaktne, jer je djelotvornost jedino uspostavljena kod ovariohisterektomiranih kuja.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Croatian: Okrugla tableta.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Croatian: Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Croatian: U ovarioektomiziranih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Každý promačkávací blistr obsahuje 30 tablet.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Svaka blister traka sadrži 30 tableta.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena efektivna dnevna doza.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Czech: INCURIN 1 mg tablety Estriolum
Croatian: INCURIN 1 mg tableta Estriol
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Czech: Tablety
Croatian: Okrugla tableta
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Czech: INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinkter u kuja.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Czech: 8 odst.
Croatian: Članak 20.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES dne 23. července 2015.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Czech: Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Czech: V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny" (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu" snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily).
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Czech: Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Czech: • neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci,
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Czech: Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Czech: Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Czech: Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Czech: Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Czech: Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.