FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais graves são reações relacionadas com a perfusão e estes podem ser controlados com medicação prévia e alterações na velocidade de perfusão.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Portuguese: Onpattro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com amiloidose.
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7 diminuiu em média 6 pontos com Onpattro (de cerca de 81 para cerca de 75 pontos), indicando uma ligeira melhoria da condição dos doentes.
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas lesões nos nervos dos doentes, conforme medidas utilizando uma escala padrão denominada «mNIS+7», com as pontuações a variar entre 0 e 304 (uma pontuação mais elevada indica lesões nos nervos mais graves).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onpattro durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onpattro utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: A empresa que comercializa Onpattro irá fornecer materiais educacionais aos médicos e aos doentes com informações sobre como administrar o medicamento em casa com segurança e como controlar os efeitos secundários.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 225 doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, Onpattro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no abrandamento das lesões nos nervos causadas pela doença.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Portuguese: Onpattro é um medicamento utilizado no tratamento de lesões nos nervos causadas pela amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh), uma doença na qual as proteínas anormais designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Portuguese: Em doentes com amiloidose ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Portuguese: Isto em comparação com um aumento em média de 28 pontos com o placebo (de cerca de 75 para cerca de 101 pontos), indicando um agravamento das lesões nos nervos nestes doentes.
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Portuguese: Como se utiliza Onpattro?
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Portuguese: A substância ativa de Onpattro, o patisiran, é um «pequeno ARN de interferência» (siRNA), um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar e bloquear o material genético da célula responsável por produzir a transtirretina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Portuguese: Onpattro demonstrou ser eficaz no abrandamento das lesões nos nervos de doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes no estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Croatian: Lijek Onpattro pokazao se djelotvornim u usporavanju oštećenja živaca u bolesnika s hATTR amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podatci nisu bili dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onpattro, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onpattro.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 2018 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Portuguese: Género e raça
Croatian: Spol i rasa
Portuguese: Estes sinais estão listados no início da secção 4.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Portuguese: Primário mNIS+7b
Croatian: Primarna mNIS+7b
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Portuguese: • Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Portuguese: Onpattro é usado apenas em adultos.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Portuguese: teste de marcha de 10 metros (m/seg)c
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Portuguese: Isto causa os sintomas da doença.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo clínico formal sobre interações medicamentosas.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
Portuguese: Sob um ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
Portuguese: Foi observada uma melhoria aos 9 meses, a primeira avaliação após início do estudo.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Portuguese: • Requisitos para perfusão em casa, incluindo disponibilidade e administração atempada da medicação prévia apropriada;
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Eficácia Clínica do Estudo Controlado por Placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Portuguese: Outros medicamentos e Onpattro
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: : Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: : N07XX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Portuguese: Mais do que 95% de patisiran na circulação estão associados com nanopartículas lipídicas.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • oticanje ruku ili nogu (periferni edem)
Portuguese: Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Portuguese: Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Onpattro izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Portuguese: • Tosse, sentir falta de ar ou outros problemas respiratórios
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1320/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Onpattro.
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Portuguese: • Desconforto ou dor no peito
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
Croatian: • nedostatak zraka (dispneja)
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
Croatian: Jetra i slezena bile su primarni ciljni organi toksičnosti i kod štakora i kod majmuna.
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Portuguese: • A velocidade de perfusão adequada;
Croatian: • odgovarajućoj brzini infuzije
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Portuguese: Tamanho da embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti koliko ćete lijeka Onpattro primiti - to će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão
Croatian: 1077 ZX Amsterdam
Portuguese: Patisiran é metabolizado por nucleases em nucleótidos de vários comprimentos.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Portuguese: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
Croatian: • nadraženost ili infekcija dišnih puteva (sinusitis, bronhitis)
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
Portuguese: • se tem alergia a patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Portuguese: • Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Portuguese: O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração.
Croatian: Mjesto infuzije treba nadzirati radi moguće infiltracije tijekom primjene.
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Portuguese: O que contém Onpattro
Croatian: Što sadrži Onpattro
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com transplante hepático prévio; no entanto, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Portuguese: • Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros locais no organismo,
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
Portuguese: • A substância ativa é patisiran.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Portuguese: Durante quanto tempo usar Onpattro
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro não teve qualquer efeito na avaliação reprodutiva masculina em macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
Croatian: • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
Portuguese: O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Portuguese: Os doentes tratados com Onpattro sentiram benefícios estatisticamente significativos em todos os parâmetros secundários, quando comparados com os doentes que receberam placebo (todos p <0,001) (Tabela 2).
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
Croatian: • curenje lijeka u okolno tkivo na mjestu primjene infuzije što može prouzročiti oticanje ili crvenilo