FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti temelje se na podacima iz kliničkog ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina)
Romanian: - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili
Romanian: Nu se preconizează ca concentrația plasmatică de nitizinonă atinsă în context clinic să inhibe transportul mediat de către OATP1B1,
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Romanian: Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure, la doze semnificative clinic.
Croatian: U slučaju razina tirozina u plazmi iznad 500 mikromola/l mora se uvesti restriktivna dijeta bez tirozina i fenilalanina.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Croatian: Sukcinilaceton inhibira put sinteze porfirina što dovodi do nakupljanja 5-aminolevulinata.
Romanian: Succinilacetona inhibă calea de sinteză a porfirinei, ducând la acumularea de 5-aminolevulinat.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Nitisinone MDK tvrdih kapsula s hranom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Nitisinone MDK capsule.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskoj populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije snižavanjem razine tirozina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie prin scăderea valorilor tirozinei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Oznaka - željezov oksid, crni (E 172) - šelak
Romanian: - Oxid negru de fer (E 172) - Șelac
Croatian: Blefaritis
Romanian: Blefarită
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9 tolbutamidă, ceea ce indică o inhibare moderată a CYP 2C9.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s toksičnim učincima na očima, koži i živčanom sustavu.
Romanian: Valorile crescute de tirozină au fost asociate cu toxicitate oculară, cutanată și la nivelul sistemului nervos.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Croatian: 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9 (o creștere de 2,3 ori a ASC a tolbutamidei); prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s nuspojavama na očima kao npr. zamućenje rožnice i hiperkeratotičke lezije.
Romanian: Valorile crescute de tirozină au fost asociate cu reacții adverse la nivel ocular, precum opacitate corneană și leziuni hipercheratozice.
Croatian: Konjunktivitis, zamućenje rožnice, keratitis, fotofobija, bol u oku
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Croatian: Zbog načina djelovanja nitizinon povećava razine tirozina u svih bolesnika liječenih nitizinonom.
Romanian: Prin mecanismul său de acțiune, nitizinona determină creșterea valorilor tirozinei ale tuturor pacienților tratați cu nitizinonă.
Croatian: Praćenje jetre Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Romanian: Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Croatian: Ako se liječenje nitizinonom započne s hranom, preporučuje se da se takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.5.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul în care inițierea tratamentului cu nitizinonă are loc împreună cu alimente, această administrare să fie menținută de rutină, vezi pct. 4.5.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Romanian: Dermatită exfoliativă, erupții eritematoase, prurit
Croatian: Ovojnica kapsule - želatina - titanijev dioksid (E 171)
Romanian: - Dioxid de titan (E 171)
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Romanian: Reacțiile adverse care implică clasa Tulburări hematologice și limfatice din clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe s-au diminuat la continuarea tratamentului cu nitizinonă.
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Romanian: Poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Croatian: Bolesnike s porastom alfa-fetoproteina ili znakovima čvorova u jetri mora se uvijek procijeniti na zloćudne bolesti jetre.
Romanian: La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa-fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju trombocitopeniju, leukopeniju i granulocitopeniju.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente includ trombocitopenie, leucopenie și granulocitopenie.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Romanian: S-a efectuat un studiu de evaluare a FC, a eficacității și a siguranței administrării o dată pe zi comparativ cu administrarea de două ori pe zi, la 19 pacienți cu HT-1.
Croatian: Kapsule Nitisinone MDK duge su 15,7 mm, bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule s utisnutom crnom oznakom „Nitisinone" i oznakom jačine „2 mg", „5 mg" ili „10 mg".
Romanian: Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au inscripționate cu cerneală neagră „nitizinonă" și concentrația„2 mg", „5 mg" sau „10 mg".
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Croatian: Stoga su nuspojave na očima poput konjunktivitisa, zamućenja rožnice, keratitisa, fotofobije i boli u očima povezane s povišenim razinama tirozina česte.
Romanian: Prin urmare, reacțiile adverse la nivel ocular, precum conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Nu luați Nitisinone MDK - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Pored liječenja nitizinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom, uz praćenje aminokiselina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4
Croatian: Ako započnete liječenje lijekom Nitisinone MDK uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Romanian: Nitisinone MDK împreună cu alimente și băuturi Dacă tratamentul cu Nitisinone MDK a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Croatian: Kako Nitisinone MDK izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: șelac, Cum arată Nitisinone MDK și conținutul ambalajului
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C u razdoblju od 2 mjeseca, nakon prvog otvaranja boca, nakon čega se mora baciti.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog/proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom , a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Croatian: Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju.
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nitisinone MDK sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nitisinone MDK - Substanța activă este nitizinonă.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Romanian: Dacă luați mai mult Nitisinone MDK decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Croatian: klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Romanian: Nitizinona a determinat o scădere cu aproximativ 30% a ASC∞ a clorzoxazonei, ceea ce indică o inducere slabă a CYP 2E1.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nitisinone MDK
Romanian: Dacă uitați să luați Nitisinone MDK
Croatian: Ostale česte nuspojave smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Romanian: diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Romanian: acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Romanian: Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE-1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de
Croatian: Sadržaj kapsule - prethodno geliran škrob (kukuruzni)
Romanian: - Amidon pregelatinizat (porumb)
Croatian: 2 godine 4 godine
Romanian: 4 ani
Croatian: Nitisinone malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nitisinone are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
Romanian: Nitizinona nu inhibă CYP 2D6, având în vedere că ASC∞ a metoprololului nu a fost afectată de administrarea nitizinonei.
Croatian: Ako prestanete uzimati Nitisinone MDK
Romanian: Dacă încetați să luați Nitisinone MDK
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Croatian: Ako pojedinci čija prehrana ne uključuje ograničenje tirozina i fenilalanina slučajno progutaju nitizinon, dolazi do porasta razine tirozina.
Romanian: Ingestia accidentală de nitizinonă de către persoanele cu regim alimentar normal, fără restricție pentru tirozină și fenilalanină, duce la creșterea valorilor de tirozină.
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK
Romanian: Cum se păstrează Nitisinone MDK
Croatian: S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Croatian: Kako uzimati Nitisinone MDK
Romanian: Cum să luați Nitisinone MDK
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule nitizinonă
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Croatian: Primjena kroz usta.
Romanian: pe corp.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Croatian: Bolesnici trebaju doći na kontrolu najmanje svakih šest mjeseci.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Croatian: nitizinon
Romanian: nitizinonă
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nitisinone MDK nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kapsule se obično progutaju cijele, ali mogu se otvoriti i njihov se sadržaj može pomiješati s malom količinom vode ili formule netom prije nego što se proguta.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise, iar conținutul lor amestecat într-o cantitate mică de apă sau de alimente, chiar înainte de înghițire.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Romanian: Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Nitizinona MendeliKABS
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari, pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Croatian: Nitisinone MDK1
Romanian: Nitizinonă MDK1
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Romanian: Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nitizinona MDK conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Orfadin.
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe dăunătoare care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de mai multe enzime.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nitisinone MDK.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Nitizinonei MDK.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Croatian: Nitisinone MDK je „generički lijek".
Romanian: Nitizinona MDK este un „medicament generic".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Nitisinone MDK u promet u EU-u.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Romanian: Nitizinona MDK este un medicament care se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nitisinone MDK.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nitizinonă MDK.