FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az eleve rossz eredmény emellett valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az A.
Latvian: Turklāt ar šo jau nepārliecinošo rezultātu varētu pārvērtēt paromomicīna ieteicamās devas efektivitāti, jo netika noteikta paromomicīna procentuālā daļa, kas saistās pie plazmas proteīniem.
Hungarian: Ez az eredmény ugyanakkor valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az E. coli ellen.
Latvian: Tomēr ar šo rezultātu, visticamāk, tiek pārvērtēta paromomicīna ieteicamās devas efektivitāte, jo procentuāli netika noteikta paromomicīna saistīšanās pie plazmas proteīniem.
Hungarian: A célszövetekből vett mintákat MS/MS detektálással társított HPLC módszerrel elemezték.
Latvian: Mērķa audu paraugus analizēja ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi apvienojumā ar masspektrometriju/masspektroskopisku kvalitatīvu noteikšanu.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a javallatok, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, a CVMP nem tud javaslatot tenni az érintett állatgyógyászati készítmény javallata, adagolása és élelmezés-egészségügyi várakozási ideje vonatkozásában.
Latvian: Tā kā indikāciju, devu režīmu un ierobežojumu periodu atbalstam nav attiecīgu datu, CVMP nevar ieteikt šīm zālēm nekādas pareizas indikācijas, devas vai ierobežojumu periodus.
Hungarian: Az injekció beadási helyének vonatkozásában 16 napra kerekített élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) megfelelően.
Latvian: Injekcijas vietai ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, aprēķināja, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 11. oktobrī.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/129) rezultāti
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati no uzņēmumiem un publikācijām.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kādam jāpaiet, pirms ar zālēm ārstētu dzīvnieku var nokaut un tā gaļu vai citus produktus lietot cilvēku uzturā.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Latvian: Komiteja arī norādīja uz iespēju, ka neatbilstošu devu lietošana varētu izraisīt baktēriju rezistenci.
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Latvian: Beļģijas zāļu iestāde 2018. gada 25. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus par paromomicīna efektivitāti un atlikumu izzušanu (cik ilgā laikā zāļu atlikumu līmenis nokrītas zem maksimālā atlikumu līmeņa (MAL) dzīvnieka organismā).
Hungarian: A CVMP áttekintette a hatásosságra és a maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par efektivitāti un atlikumu izzušanu.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Latvian: Paromomicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, ko lieto plaša bakteriālo infekciju spektra ārstēšanai, ievadot to intramuskulāri cūkām.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Latvian: Kas ir paromomicīns?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības apturēšanu attiecībā uz cūkām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur paromomicīnu
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šo zāļu ieguvums neatsver risku, jo nav attiecīgu datu, ar ko varētu atbalstīt to lietošanu cūkām, kā arī pastāv baktēriju rezistences iespēja.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Hungarian: 2019. október 11.
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Hungarian: Nincs speciális antidotuma.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkosság fogalma
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Hungarian: A kezelés paroxetinnel elkezdhető:
Latvian: Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Hungarian: HASZON/KOCKÁZAT MÉRLEGELÉSRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Latvian: To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Latvian: Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Latvian: Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Hungarian: Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Latvian: Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Latvian: Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
Hungarian: A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
Hungarian: A gyomor kiürítése után 20mg-30mg aktív szenet kell alkalmazni 4-6 óránként az első 24 órában a lenyelés után.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Latvian: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Latvian: Pastiprināts naidīgums sevišķi radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Latvian: Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Latvian: Paroksetīns intensīvi izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1% organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Latvian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Latvian: Terapiju sāk ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
Hungarian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Latvian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Hungarian: Újszülőtteket meg kell figyelni ha paroxetint alkalmaztak folyamatosan a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben.
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Latvian: Dažos no īslaicīgajiem pētījumiem tika iegūti nozīmīgi un svarīgi rezultāti.
Hungarian: Portugália Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Latvian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Latvian: - Komiteja secināja, ka rada bažas paroksetīnu saturošu zāļu drošība.
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Latvian: Tomēr nozīmīgā pacientu daļā to intensitāte var izpausties smagā formā un ilgākā laika periodā (2 - 3 mēnešus un ilgāk).
Hungarian: A steady state szisztémás szint 7-14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Latvian: Stabilizēta stāvokļa sistēmiskās koncentrācijas līmenis tiek sasniegts 7-14 dienās pēc terapijas sākuma ar tūlītējas vai pagarinātas darbības zāļu formām, un farmakokinētika ilgstošas terapijas laikā pamatā nemainās.
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Latvian: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Latvian: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Latvian: Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Latvian: Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Latvian: Vairums pārtraukšanas simptomu bija vāji vai vidēji izteikti.
Hungarian: <Minden egyes <>tabletta ><drazsé>< filmtabletta > tartalmaz <10mg><20mg><30mg><40mg paroxetin-t >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió>< minden ml-e ><2mg >paroxetin-t< tartalmaz (Helyileg kitöltve)
Latvian: <Katra <tablete><apvalkotā tablete>< apvalkotā tablete > satur <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetīna <Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai >< suspensijas perorālai lietošanai> satur <2 mg> paroksetīna
Hungarian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Hungarian: Diabeteses betegek SSRI kezelése kapcsán megváltozhat a glikémiás kontrol.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Hungarian: 37135 Verona
Latvian: 37135 Verona Italy
Hungarian: Nem gyakori: confusio, hallucináció
Latvian: Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Latvian: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Latvian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [Helyileg kell kitölteni]
Latvian: FARMACEITISKIE DATI 6.1 Palīgvielu saraksts lAizpilda vietēji]
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Latvian: Efektivitāte bērniem
Hungarian: Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Latvian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem Apvienotajā Karalistē tika kontrindicēta paroksetīna lietošana bērniem ar lielo depresiju, kas ir 18 gadus veci vai jaunāki.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Latvian: Pēc Pastāvīgās komitejas sēdes Komisija aicināja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju izvērtēt šos jaunos datus.
Hungarian: Cinisello Balsamo
Latvian: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Latvian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Latvian: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos konstatēto simptomu vairums nebija nopietni un netika aprakstīti kā smagi, vēlāk no atsevišķiem ziņojumiem tika gūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem pēc paroksetīna pārtraukšanas bija parādījušies nopietni un smagi simptomi.
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Latvian: Kanceroģenēze: Divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Latvian: Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Belgium Merck n.v./s.a.
Latvian: Merck n.v./s.a.
Hungarian: 56218 Mulheim-Karlich
Latvian: 56218 Mulheim-Karlich Germany
Hungarian: Betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell hogy gondos felügyelet szükséges az öngyilkossági viselkedés, gondolatok vagy önbántalmazás veszélye miatt és azonnal keressék fel az orvost, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Latvian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez .
Latvian: Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek strauji) var izraisīt pārtraukšanas simptomus.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Latvian: Synthon B.V.
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm España S.A.
Latvian: Ratiopharm España S.A.
Hungarian: Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Latvian: 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai vismaz 24 stundas pēc atgriezeniski MAOI (piem., moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Latvian: 2. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
Hungarian: Amennyiben anti-cholinerg hatás mutatkozik a procyclidin adagját csökkenteni kell.
Latvian: Ja novēro antiholīnerģiskos efektus, prociklidīna deva jāsamazina.
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Latvian: BV P.O.Box 75
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Latvian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Latvian: • Devas un lietošanas veids
Hungarian: Lengyelország Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Latvian: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hungarian: A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
Hungarian: Lengyelország Apotex Inc. ul.
Latvian: Apotex Inc. ul.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Latvian: Dažāda veida analīzes liecināja, ka šādu seku risks pēc paroksetīna lietošanas 1,5 - 3,2 reizes pārsniedz placebo līmeni.