FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Portuguese: • Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (como indicado nas análises de sangue),
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
Portuguese: As concentrações críticas das concentrações inibidoras mínimas (CIM) estabelecidas pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST - Comissão Europeia de Testes de Sensibilidade Antimicrobiana) são as seguintes:
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
Portuguese: • Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
Icelandic: Hraðtaktur eða hraðsláttur í hjarta;
Portuguese: • Agravamento da infeção ou nova infeção noutro local na sua pele;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
Portuguese: - A substância ativa é a oritavancina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
Portuguese: • Diminuição da contagem de plaquetas do sangue abaixo do limite inferior normal (conhecida por trombocitopenia).
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Portuguese: • Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal,
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
Portuguese: • Pulso rápido ou fraco,
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
Portuguese: • o tempo de coagulação com sílica (SCT) até 18 horas, e
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol e o ácido fosfórico.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Portuguese: Os resultados não revelaram qualquer efeito da oritavancina na AUC e Cmax da varfarina S.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Orbactiv, lutem contra certas bactérias, podem não ser ativos contra outras bactérias ou fungos que, por este motivo, podem continuar a crescer.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Portuguese: Verificou-se que a oritavancina é um inibidor fraco, não específico (CYP2C9 e CYP2C19) ou um indutor fraco (CYP3A4 e CYP2D6) de várias isoformas CYP.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Portuguese: 20060 Masate
Icelandic: 20060 Masate (MI)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Orbactiv
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver uma reação à perfusão incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Portuguese: Além disso, medicamentos formulados num pH básico ou neutro podem ser incompatíveis com a oritavancina (ver secção 6.6).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
Icelandic: ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með sársaukafulla graftarsöfnun í húð (ígerð).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídicos, código ATC: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a celulite (1,1%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior do que o risco para o bebé.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Portuguese: As exposições (AUC0-24) da oritavancin no fluido de bolhas cutâneas foram 20% das exposições no plasma após uma dose única de 800 mg em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Não se deve utilizar uma solução de cloreto de sódio para a diluição (ver secção 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e estas podem ter um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl, sem getur haft áhrif á akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Em estudos de dose única, estas reações estavam associadas a mortalidade em doses mais baixas em ratos macho relativamente aos ratos fêmea; contudo, não se observaram as mesmas diferenças relacionadas com o sexo noutras espécies.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Portuguese: • o tempo de coagulação ativada (ACT) até 24 horas,
Icelandic: • virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) í allt að 24 klst.,
Portuguese: A solução de cloreto de sódio não deve ser utilizada para a diluição dado que esta é incompatível com a oritavancina e pode causar a precipitação do medicamento.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Portuguese: Observaram-se aumentos moderados, relacionados com a dose, das enzimas hepáticas (alanina transaminase e aspartato transaminase) em ratos e cães que revelaram ser reversíveis após cessação do tratamento.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: A farmacocinética da varfarina S foi avaliada após uma única dose de varfarina de 25 mg administrada isoladamente ou no início, a 24 ou a 72 horas após a administração de uma dose única de 1200 mg de oritavancina.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Portuguese: - se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Interações entre testes laboratoriais e o medicamento (ver secções 4.3 e 4.4)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Portuguese: No programa clínico de 3017 indivíduos tratados com oritavancina, não houve qualquer incidência de sobredosagem acidental com oritavancina.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
Portuguese: Contém 400 mg de oritavancina.
Icelandic: Inniheldur 400 mg oritavancín.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokki G.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina tafarlaust.
Portuguese: Devem ser utilizados sacos de PP (polipropileno) ou de PVC (cloreto de polivinilo) para preparação da administração.
Icelandic: Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que impedem que o sangue coagule (anticoagulantes orais, por exemplo, anticoagulantes cumarínicos).
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru metin í rannsókn á einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, n=20) í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n=20) sem samsvöruðu þeim með tilliti til kyns, aldurs og þyngdar.
Portuguese: • o TP e a INR até 12 horas,
Icelandic: • prótrombíntíma (PT) og INR-gildi í allt að 12 klst.,
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: As concentrações de oritavancina, obtidas no sangue após a administração de doses de 1200 mg, podem produzir resultados falsamente elevados em certos testes laboratoriais (ver Tabela 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Portuguese: A oritavancina exibe menor atividade in vitro contra certos microrganismos Gram positivos dos géneros Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus que são intrinsecamente resistentes aos glicopéptidos.
Icelandic: Oritavancín sýnir minnkaða virkni in vitro gegn tilteknum Gram-jákvæðum örverum af ættkvíslunum Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus sem eru með eðlislægt ónæmi gegn glýkópeptíðum.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra oritavancina concomitantemente com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados por uma das enzimas do CYP450 afetadas (p. ex., varfarina), dado que a coadministração pode aumentar (p. ex., no caso de substratos da CYP2C9) ou diminuir (p. ex., no caso de substratos da CYP2D6) as concentrações do medicamento com um intervalo terapêutico estreito.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
Portuguese: A oritavancina é um tipo de antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou parar o crescimento de certas bactérias.
Icelandic: Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de oritavancina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: In vivo, uma dose de 46,6 ug/ml de oritavancina não afetou um teste da resistência à proteína C ativada (RPCa), sugerindo que há uma reduzida probabilidade de a oritavancina interferir neste teste.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
Portuguese: O que é Orbactiv e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv Não lhe deve ser administrado Orbactiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv Ekki má nota Orbactiv
Portuguese: Por conseguinte, outras substâncias, aditivos ou outros medicamentos misturados numa solução de cloreto de sódio para utilização intravenosa não devem ser adicionados nos frascos para injetáveis de dose única de oritavancina ou perfundidos simultaneamente através da mesma linha intravenosa ou através de uma porta intravenosa comum.
Icelandic: Hafi önnur efni, aukaefni eða önnur lyf verið blönduð út í natríumklóríðlausn til notkunar í bláæð má því ekki bæta þeim út í einnota hettuglösin með oritavancíni eða gefa þau samtímis með innrennsli gegnum sömu innrennslisslöngu eða gegnum sameiginlegan bláæðalegg.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Portuguese: A oritavancina não é removida do sangue por procedimentos de hemodiálise.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja oritavancín úr blóði með blóðskilun.
Portuguese: As perfusões intravenosas de oritavancina podem causar reações que se assemelham ao "síndrome do homem vermelho", incluindo rubor na parte superior do corpo, urticária, prurido e/ou erupções cutâneas.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Portuguese: Não foram realizados estudos durante a vida em animais para avaliar o potencial carcinogénico da oritavancina.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif oritavancíns.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
Icelandic: Ónæmi gegn oritavancíni sást in vitro hjá einangruðum Staphylococcus aureus bakteríum sem eru ónæmar fyrir vankómýcíni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3, foi notificado um número ligeiramente maior de novos casos de abcessos emergentes no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (respetivamente, 4,6% vs. 3,4%) (ver secção 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa em doses até 30 mg/kg, a oritavancina não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo de ratos macho ou fêmea.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose, mesmo que se deva ter cuidado ao prescrever oritavancina a a doentes com compromiso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun, þótt gæta skuli varúðar þegar oritavancíni er ávísað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), no entanto, com base em parâmetros farmacocinéticos, não se espera que um comprometimento hepático grave tenha impacto na exposição à oritavancina.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Portuguese: Por conseguinte, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de oritavancina (ver secção 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orbactiv
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orbactiv inniheldur
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de oritavancina durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para o feto.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
Portuguese: Uma bateria padrão de ensaios in vitro e in vivo sobre o potencial genotóxico não revelou quaisquer resultados clinicamente relevantes.
Icelandic: Stöðluð prófaröð in vitro og in vivo á mögulegum eiturverkunum á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar niðurstöður sem skipta máli í klínísku tilliti.
Portuguese: Orbactiv pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Orbactiv getur valdið sundli og þannig haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Orbactiv.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da oritavancina no plasma é de 245 horas (CV de 14,9%) com base na análise farmacocinética populacional em doentes com ABSSSI tratados com uma dose única de 1200 mg.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥5%) foram: náuseas, reações de hipersensibilidade, reações no local de perfusão e cefaleias.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino apresentaram uma taxa de notificação de reações adversas mais elevada do que os doentes do sexo masculino.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
Portuguese: Diarreia associada ao Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes submetidos a diálise.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, estima-se que o volume de distribuição total médio da população é de aproximadamente 87,6 l, indicando que a oritavancina distribui-se amplamente pelos tecidos.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er áætlað að heildardreifingarrúmmál hjá öllu þýðinu sé að meðaltali um 87,6 l, sem bendir til þess að oritavancín dreifist í miklum mæli inn í vefi.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Icelandic: Fram komu lífefnafræðilegar breytingar sem tengjast nýrnastarfsemi, þ.m.t. lækkun á eðlisþyngd og sýrustigi þvags, smávægilegar hækkanir á blóðnitri og stakar hækkanir á kreatíníni, bæði hjá rottum og hundum eftir tveggja vikna meðferð.
Portuguese: Microrganismos Gram positivos:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Portuguese: Em estudos clínicos existe uma experiência limitada com doentes com bacteriemia, doença vascular periférica ou neutropenia, com doentes imunocomprometidos, com doentes com mais de 65 anos de idade e com infeções causadas por S. pyogenes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: Tempo de coagulação ativada (ACT)
Icelandic: Virkjaður blóðstorknunartími (ACT)
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Icelandic: Ef vart verður við ofanísýkingu ber að gera viðeigandi ráðstafanir.