FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lenvatinib ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der selektiv die Kinaseaktivitäten der Rezeptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) sowie andere, mit dem proangiogenen und onkogenen Signalweg in Zusammenhang stehende RTK, einschließlich der Rezeptoren FGFR1, 2, 3 und 4 des FibroblastenWachstumsfaktors (FGF) und den Rezeptor PDGFRα, den Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), sowie die Rezeptoren KIT und RET, hemmt.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
German: Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Maltese: Grad 4 (minkejja mmaniġġjar mediku)
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
German: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg) HR (95%-KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
German: Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Lenvatinib wurden an gesunden erwachsenen Probanden, erwachsenen Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und soliden Tumoren untersucht.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (Einschätzung des Prüfarztes)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
German: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
German: Arterielle Thromboembolien
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) waren die häufigsten mit der Leber zusammenhängenden Nebenwirkungen eine Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Leberenzymanstiege, einschließlich Anstiege von Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin im Blut (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet fillivelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
German: Im genannten Bereich betrug der mediane Akkumulationsindex (Rac) 0,96 (20 mg) bis 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Maltese: Iż-żmien sal-bidu kien ta' 69.6 ġimgħat.
German: M2' und M3', die Hauptmetaboliten in menschlichen Fäzes, wurden durch die Aldehydoxidase aus M2 bzw. Lenvatinib gebildet.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
German: Hypothyreose** Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡**
Maltese: Ipotirojdiżmu** Żieda fl-ormon li jistimula t-tirojde tad-demm‡**
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelgradiger bzw. hochgradiger Leberinsuffizienz.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den kombinierten Sicherheitsdaten von 62 RCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1) und 458 DTC-Patienten (siehe Fachinformation zu Lenvima).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'din is-sezzjoni huma bbażati fuq id-dejta ta' sigurtà kombinata ta' 62 pazjent b'RCC (ara sezzjoni 5.1) u 458 pazjent b'DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima).
German: Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) Hazard Ratio (95 %-KI)b
Maltese: PFS medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% C
German: Erhöhte Blutwerte von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (siehe Abschnitt 4.4, Störung der Suppression des Thyreoidea-stimulierenden Hormons/Schilddrüsenfehlfunktion) (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni talormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde) (ara sezzjoni 4.4)
German: L(18 mg) + E(5 mg)= Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)= Everolimus 10 mg Datenstichtag: 31.
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, wenn es in Kombination mit oralen Kontrazeptiva angewendet wird.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk lenvatinib iżidx ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi meta kkombinat ma' kontraċettivi orali.
German: Hyperkeratose
Maltese: Iperkeratożi
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 2,0 % auftraten, waren Epistaxis (22,6 %), Hämaturie (4,8 %), Hämatom (3,2 %) und Magenblutungen (3,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
German: Als Hauptstoffwechselwege beim Menschen wurden die Oxidation durch die Aldehydoxidase, die Demethylierung über CYP3A4, die Glutathion-Konjugation mit Elimination der O-Arylgruppe (funktionelle Chlorphenylgruppe) und Kombinationen dieser Wege mit anschließender weiterer Biotransformation identifiziert (z. B. Glukuronidierung, Hydrolyse der funktionellen Glutathiongruppe, Abbau der funktionellen Cysteingruppe und intramolekulare Umstellung der Cysteinylglycin- und Cystein-Konjugate mit anschließender Dimerisierung).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
German: Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Epatotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
German: • Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Maltese: Il-fattur ta' riskju primarju identifikat kienet deidratazzjoni u/jew ipovolemija minħabba tossiċità gastrointestinali.
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
German: • Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 1,6 % bzw. 1,6 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 3,2 %.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'1.6% u 1.6% talpazjenti, rispettivament, u għall-waqfien permanenti fi 3.2% tal-pazjenti.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
German: Lungenembolie† Pneumothorax
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni tad-distribuzzjoni.
German: In menschlichen Lebermikrosomen wurde die demethylierte Form von Lenvatinib (M2) als Hauptmetabolit identifiziert.
Maltese: F'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, il-forma demethylated ta' lenvatinib (M2) ġiet identifikata bħala l-metabolit ewlieni.
German: Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus p-Wert
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus valur P lenvatinib + everolimus vs everolimus
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Maltese: L-effetti ta' Kisplyx f'persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Patientenpopulationen (bei ≥ 30 % der Patienten) waren Diarrhoe (80,6 %), Hypertonie (70,1 %)*, Müdigkeit (59,7 %), verminderter Appetit (53,7 %), Gewichtsverlust (52,6 %)*, Erbrechen (48,4 %), Übelkeit (45,2 %), Proteinurie (38,9 %)*, Stomatitis (36,9 %)*, Kopfschmerzen (35,8 %)*, Dysphonie (35,6 %)*, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE) (34,1 %)*, peripheres Ödem (33,9 %) und
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
German: Die abschließende Dosisstärke im Kombinationsarm betrug bei 29 % der Patienten 18 mg, bei 31 % der Patienten 14 mg, bei 23 % der Patienten 10 mg, bei 16 % der Patienten 8 mg und bei 2 % der Patienten 4 mg.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
German: Arterielle Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
German: Median (95 %-KI))
Maltese: Medjan (xhur) (95% Cl)
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 1,6 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe über arterielle thromboembolische Ereignisse berichtet.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), 1.6% tal-pazjenti fil-grupp ttratt b'lenvatinib flimkien ma' everolimus irrappurtaw avvenimenti tromboemboliċi arterjali.
German: Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisplyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenvatinib
Maltese: Kisplyx lenvatinib
German: Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein, die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im Blut).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (bestehend aus einer 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Uhrzeit in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
German: Der Wirkstoff von Kisplyx, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
German: Die Patienten, die die Kombination aus Kisplyx und Everolimus einnahmen, lebten durchschnittlich 14,6 Monate ohne ein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten, die Kisplyx allein einnahmen, und 5,5 Monaten bei den Patienten, die Everolimus allein einnahmen.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Krebsart), die zuvor mit einer Art von Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden, das als „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer" bezeichnet wird.
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
German: Weitere Informationen über Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
German: Kisplyx wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das als Everolimus bezeichnet wird, angewendet.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
German: Kisplyx wurde in einer Hauptstudie mit 153 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
German: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
German: Titandioxid (E171) Xanthangummi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
German: Anzahl der Ereignisse
Maltese: Numru ta' avvenimenti
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
German: 1.000/mm bis
Maltese: 1,000/mm
German: • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
German: Log-Rank, p-Wert = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
German: 0,593 (0,480 bis 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
German: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
German: Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
German: Keine
Maltese: NE
German: CYP3A4-Substrate
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
German: Reproduktionstoxizität/Fertilität
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
German: Pravastatin oder Rosuvastatin.
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
German: 400 mg/Tag
Maltese: 400 mg/jum
German: 95 %-KI [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
German: Hazard Ratio = 0,699 95 %-KI [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
German: Kisqali plus Fulvestrant n = 484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
German: 600 mg/Tag
Maltese: 600 mg/jum
German: ) mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
German: Ribociclib wird vor allem über CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
German: Aktualisierte Wirksamkeitsdaten (Datenschnitt: 02. Januar 2017) sind in den Tabellen 7 und 8 dargestellt.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
German: Klinische Nutzenrate b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
German: ≤ UNG)
Maltese: - ≤LLN)
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
German: Placebo N = 337
Maltese: Plaċebo N=337
German: • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.