FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Danish: Pædiatrisk brug Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Danish: Zarator indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [täytetään kansallisesti]
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatinog o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Danish: Børn og unge Børn bør kun behandles af specialister.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Danish: 4.9 Overdosering [Udfyldes nationalt]
Finnish: 4.9 Yliannostus [täytetään kansallisesti]
Danish: Luxembourg
Finnish: Luxembourg, Luxembourg
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Danish: Zarator 5 mg tyggetabletter er runde og hvide til råhvide med lyserøde til violette prikker.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [täytetään kansallisesti]
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Sådan skal De tage Zarator 4.
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} otetaan 4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zarator 5 mg tyggetabletter Atorvastatin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini
Danish: Vindruesmag
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zarator 3.
Finnish: Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} 3.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 5 mg tyggetabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Danish: Tyggetabletter
Finnish: Greippiaromi
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Danish: Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlig PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Danish: Atorvastatina ParkeDavis
Finnish: Atorvastatina Parke-Davis
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Danish: Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Danish: -[Udfyldes nationalt]
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatin- og ohydroxyatorvastatin-niveauer.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de ovenfor nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Danish: Virkning og anvendelse
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Danish: Den 6. marts 2012
Finnish: 6. maaliskuuta 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: Hvad er Norditropin?
Finnish: Mitä Norditropin on?
Danish: Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1.
Finnish: valmisteelle uutta käyttöaihetta Tanskassa ja seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta1.
Danish: Hvorfor blev Norditropin vurderet igen?
Finnish: Miksi Norditropinia arvioitiin?
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Finnish: Komitea tarkasteli tutkimusta, jonka yhtiö esitti uuden käyttöaiheen tueksi.
Danish: 1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland.
Finnish: 1 Toukokuussa 2011 menettelyn alaiset tuotteet vedettiin markkinoilta Virossa, ja kesäkuussa 2011 Latvia peruutti menettelyn alaisten tuotteiden myyntiluvat.
Danish: CHMP konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Finnish: Komitea katsoi, että muutosta myyntilupaan ei voida myöntää.
Danish: Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne.
Finnish: Norditropin-valmistetta markkinoidaan EU:n jäsenvaltioissa nimillä Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx sekä muilla rinnakkaisnimillä.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk.
Finnish: Lääkkeitä valmistava yhtiö on NovoNordisk.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
Danish: Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning).
Finnish: Jäsenvaltiot viittasivat metodologisiin (menetelmiin liittyviin) heikkouksiin esitetyssä tutkimuksessa, suureen vaihteluun käytetyissä hoitoannoksissa sekä puutteisiin tiedoissa (esim. puuttuvat tiedot kehon koostumuksen mittaamisesta).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) pyydettiin toimimaan sovittelijana asiassa, joka koski näiden lääkkeiden myyntiluvan muuttamista siten, että mukaan tulisi uutena käyttöaiheena Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Danish: Somatropin i Norditropin fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør organismen i stand til at producere stoffet.
Finnish: Norditropin-valmisteen somatropiini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa organismi siihen lisätyn geenin (DNA:ta) avulla.
Danish: Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin.
Finnish: Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja tieteellisen käsittelynsä perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot olivat riittämättömät ja että esitetty tutkimus, joka oli luonteeltaan havainnoiva, ei vastannut vaadittuja metodologisia standardeja.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei uutta käyttöaihetta hyväksyttäisi Norditropinille ja sen muille rinnakkaisnimille Tanskassa eikä asianosaisissa jäsenvaltiossa.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom.
Finnish: Sovittelumenettelyn perusteina olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet siitä, että hakemuksen mukana toimitetut tiedot Norditropinista eivät antaneet riittävää näyttöä valmisteen tehosta PraderWillin oireyhtymässä.
Danish: Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Tanska siirsi asian lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten 20. huhtikuuta 2011.
Danish: Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään hoitamaan lapsia, joilla on pitkään jatkuneita munuaisongelmia, sekä lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina ja joiden kiinniottokasvu ei ole kuronut eroa umpeen heidän täyttäessään neljä vuotta.
Danish: Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel.
Finnish: Norditropin-valmistetta käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Norditropinia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan sovittelumenettelyn.
Danish: Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
Finnish: Somatropiini on ihmisen luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
Danish: Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
Finnish: Norditropinin myyntilupa myönnettiin vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
Danish: Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling.
Finnish: Norditropinin uusi käyttöaihe oli Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Danish: • Macrogol/PEG-4000
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
Finnish: Jos oireesi eivät parane kolmen päivän kuluessa, jos ne pahenevat tai jos saat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Danish: • er under 18 år Tal med apoteket eller lægen inden du tager det, hvis du:
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
Danish: Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, salisylaatteja tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellei lääkäri ohjeista toisin.
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Reduktion af dosis anbefales hos patienter, som udviser tegn på forværring af deres leverfunktion.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Danish: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter} indeholder macrogol/PEG 4000
Finnish: Mitä {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} sisältää makrogoli/PEG 4000
Danish: Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Alla olevaa on muutettu.]
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme af ibuprofen menes at være gennem perifer hæmning af cyclooxygenaser og efterfølgende hæmning af syntesen af prostaglandin.
Finnish: Ibuprofeenin tarkan vaikutusmekanismin arvellaan toimivan syklo-oksigenaasien välillisen eston ja myöhemmin prostaglandiinin synteesin eston kautta.
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Danish: [Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Danish: Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Danish: Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Danish: Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Danish: B. Etikettering Karton
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Danish: Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Finnish: Älä käytä, jos: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Danish: Må ikke tages i mere end 3 dage.
Finnish: Käytä korkeintaan kolmen päivän ajan.
Danish: Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
Finnish: Tätä tuotetta ei suositellaÄlä anna alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: C. Indlægsseddel
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Danish: [Følgende udtryk er slettet, da den var duplikeret]
Finnish: [Alla oleva poistetaan toiston takia.]
Danish: Bemærk!
Finnish: Huomautus:
Danish: Nedsat leverfunktion
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Voksne: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Må ikke tages i mere end 3 dage.
Finnish: Aikuiset: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Danish: (se bilag I).
Finnish: (Ks. liite I)
Danish: Der er forelagt en risikohåndteringsplan i overensstemmelse med ovenstående.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettu edellä mainitun mukaisesti.
Danish: Referencemedlemsstaten (RMS) er Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater er Østrig (AT), Tyskland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxembourg (LU), Frankrig (FR), Belgien (BE), Holland (NL), Portugal (PT) og Spanien (ES).
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Iso-Britannia ja asianosaisia jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta (AT), Saksa (DE), Kroatia (HR), Irlanti (IE), Luxembourg (LU), Ranska (FR), Belgia (BE), Alankomaat (NL), Portugali (PT) ja Espanja (ES).