FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peptidoglykaani on bakteerien soluseinämän kiinteä rakenteellinen osa, jonka tehtävänä on ylläpitää solun muotoa ja eheyttä.
Bulgarian: Пептидогликанът е съществен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена и служи за поддържане на формата и целостта на клетката.
Finnish: Vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)parenteraalinen valmiste
Bulgarian: Тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции, епиглотит и синузит, придружени от тежки системни признаци и симптоми) - парентерална форма
Finnish: Yleensä paraneminen oli vähäisempää kuin muissa käyttöaiheissa, ja myös uusiutumista ja jo parantuneen taudin uudelleen puhkeamista esiintyi paljon.
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Finnish: Eri annostusten käyttö osoitti, että valtaosassa tutkimuksia teho oli noin 90 prosenttia, eli teho on verrattavissa vertailuvalmisteisiin.
Bulgarian: При употребата на различни режими на дозиране в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%, като ефикасността е сравнима със сравнителните средства.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa hampaanpoiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä, yhden avoimen tutkimuksen ja kaksi tapaustutkimusta, joissa amoksisilliiniä käytettiin endokardiitin hoidossa.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя три проучвания на ефикасността на амоксицилин за превенция на бактериемия след вадене на зъби, открито проучване и две проучвания на отделни случаи, в които амоксицилин се прилага за лечение на ендокардит.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu antibioottiprofylaksin tehoa infektiivisessä endokardiitissa.
Bulgarian: Много малко рандомизирани изпитвания оценяват ефикасността на антибиотичната профилактика при инфекциозен ендокардит.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя открито проучване при 30 възрастни, което сравнява амоксицилин (1 g амоксицилин четири пъти дневно) с хлорамфеникол (1 g TID до спадане на температурата, последвано от 500 mg четири пъти дневно (QID) в продължение на една седмица), проучване, което сравнява ефикасността на 3 g амоксицилин за перорално приложение дневно с 2 g амоксицилин за перорално приложение в допълнение към 1 g пробенецид при 8 пациенти и две немаскирани, несравнителни проучвания при 12 и 7 пациенти, които допълнително подкрепят употребата при това показание.
Finnish: Näitä käyttöaiheita olivat keuhkoputkitulehdus, akuutti keuhkosairaus, virtsaputkitulehdus, gonokokki-infektio, miesten sukupuolielinten infektiot, tippuri, suolitulehdus, johon liittyy bakteremia, sekä vatsansisäiset infektiot, kuten vatsakalvotulehdus, sappirakkotulehdus ja akuutti sappitietulehdus, ja vakavat haemophilus influenza -bakteerin aiheuttamat infektiot.
Bulgarian: Те включват бронхит, остра белодробна болест, уретрит, гонококова инфекция, генитални инфекции при мъже, гонорея, ентерит с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит - сериозни инфекции, причинени от haemophilus influenza.
Finnish: Yhtenäistettyihin valmistetietoihin lisättiin myös maininta Jarisch-Herxheimerin reaktion riskistä, joka liittyy amoksisilliinin käyttöön Lymen taudin hoidossa.
Bulgarian: Рискът от реакция на Jarisch-Herxheimer при приложение на амоксицилин за лечение на лаймска болест също е включен в хармонизираната ПИ.
Finnish: Useimpia nykyisistä yhteisvaikutuksia koskevista maininnoista eri jäsenvaltioissa pidettiin perusteltuina (probenesidi, allopurinoli, tetrasykliinit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti), ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi.
Bulgarian: Повечето от съществуващите в ДЧ изречения относно взаимодействията се считат за обосновани (пробенецид, алопуринол, тетрациклини, перорални антикоагуланти, метотрексат) и хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е приет от CHMP.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaan sellaiset haittatapahtumat, joita voi kuitenkin ilmetä ja jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, luetellaan tässä kohdassa, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП нежеланите събития, които въпреки това могат да възникнат и да повлияят на способността за шофиране или работа с машини, са изброени в точката.
Finnish: Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien aikuisten parissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta kun otetaan huomioon aikuisten sinuiitin ja akuutin välikorvatulehduksen samankaltainen bakteriologinen etiologia ja patogeneesi, katsottiin, että kliiniset tiedot, jotka osoittavat amoksisilliinin olevan tehokas lääke akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa, voidaan ekstrapoloida tukemaan amoksisilliinin tehoa aikuisten akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания при възрастни пациенти с AOM, предвид сходството на бактериологичната етиология и патогенезата на синузита при възрастни и AOM, се счита, че клиничните данни, които демонстрират, че амоксицилин е ефективно лечение за ABS може да се екстраполират в подкрепа на ефикасността на амоксицилин за лечение на AOM при възрастни.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe oli amoksisilliinin kannalta hyväksyttävä, mutta lisääntyvän resistenssin vuoksi komitea edellytti ristiviittausta kohdassa 4.4 oleviin lisätietoihin, joiden mukaan on tiedettävä tai voitava olettaa vahvasti, että taudinaiheuttaja on herkkä amoksisilliinille ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради това CMHP счита, че показанието е приемливо за амоксицилин, но с оглед на все по-високите проценти на резистентност отправя искане за кръстосана препратка към допълнителна информация в точка 4.4 относно нуждата чувствителността на патогена към амоксициклин да е известна или основателно да се допуска, преди да се започне лечение.
Finnish: Myös monissa kirjallisuudesta saatavissa katsauksissa ja suosituksissa sekä konsensukseen ja näyttöön perustuvissa hoito-ohjeissa amoksisilliiniä pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona aikuisten ja lasten bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa.
Bulgarian: В допълнение, според много прегледи и препоръки в литературата заедно с консенсусни и основани на доказателствата насоки за лечение амоксицилин е важна терапевтична възможност за лечение на бактериален менингит при възрастни и деца.
Finnish: Kun amoksisilliini oli osa kolmoishoitoa, infektion paranemisaste esitetyissä eri tutkimuksissa oli noin 80-85 prosenttia.
Bulgarian: В различните представени проучвания амоксицилин, прилаган в тройна терапия, постига проценти на премахване, възлизащи на около 80-85%.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut komitealle ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevia suppeita kliinisiä tutkimuksia, jotka tehtiin osana suun kautta ja parenteraalisesti annettavan amoksisilliinin kliinisen kehityksen alkuvaihetta, useita kliinisiä tutkimuksia, jotka enimmäkseen riippumattomat tutkimusryhmät ja tutkijat ovat tehneet alkuvaiheen jälkeen, sekä tutkimuksia, jotka on julkaistu vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä.
Bulgarian: В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
Finnish: Amoksisilliinin käyttö hengitystieinfektioiden hoidossa sisältyy edelleen moniin kansallisiin ja eurooppalaisiin ohjeisiin, joissa amoksisilliiniä suositellaan sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen empiiriseksi hoidoksi niin aikuisten kuin lastenkin hoidossa.
Bulgarian: Приложението на амоксицилин за лечение на дихателни инфекции е допълнително отразено в много национални и европейски насоки, които препоръчват емпирично лечение с амоксицилин на придобита в обществото пневмония при възрастни и деца.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden ja QRD-mallipohjan mukaisesti myyntiluvan haltija on luetellut kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti luokiteltuina.
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП и образеца на QRD ПРУ изброи нежеланите лекарствени реакции, данните за които са получени от клинични проучвания и наблюдението след разрешаване за употреба на амоксицилин, групирани съгласно системо-органни класове по MedDRA.
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Bulgarian: В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (модул 3).
Finnish: Pakkausseloste
Bulgarian: Листовка
Finnish: Kun otetaan huomioon, että aivokalvotulehdus on melko harvinainen infektio ja että useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä aivokalvotulehduksen hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan toimitetut tiedot tukevat amoksisilliinin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Bulgarian: Като се има предвид, че менингитът е сравнително рядка инфекция, както и че няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин при менингит, CHMP счита, че съвкупността от данни подкрепя приложението на амоксицилин при това показание.
Finnish: Monissa kansallisissa ja eurooppalaisissa ohjeissa amoksisilliiniä suositellaan yhdeksi akuutin kroonisen keuhkoputkitulehduksen pahenemisvaiheen monista hoitovaihtoehdoista aikuispotilaille, joilla hengenahdistus, yskösten määrä ja märkäisyys ovat lisääntyneet, tai vaikeaa ahtauttavaa keuhkosairautta sairastaville potilaille taudin pahenemisvaiheeseen.
Bulgarian: Много национални и европейски насоки препоръчват амоксицилин като една от няколко възможности за лечение на AECB при възрастни пациенти с повишена диспнея, обем на храчките или пурулентност на храчките или в случаи на екзацербации при пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Amoxil sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliininatriumina tai amoksisilliinitrihydraattina), joka on melko laajakirjoinen bakteriolyyttinen beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Bulgarian: Amoxil съдържа амоксицилин (amoxicillin) (под формата на амоксицилин натрий или амоксицилин трихидрат) - бактериолитичен, β-лактамен антибиотик с умерен спектър на действие, който се използва за лечение на бактериални инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistämisen myyntiluvan haltijoiden ehdotusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът приема хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета, листовката и документацията относно качеството в модул 3, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Finnish: Useissa vuosina 1990-2005 tehdyissä tutkimuksissa amoksisilliinin havaittiin kuitenkin olevan tehokas vaikeiden hammasinfektioiden hoidossa joko yksinään tai metronidatsolin kanssa käytettynä.
Bulgarian: Няколко проучвания, проведени между 1990 и 2005 г., обаче установяват, че амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метронидазол, е ефективен за лечение на тежки дентални инфекции.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut joukon aikuisilla ja lapsilla tehtyjä kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia amoksisilliinistä kolmoishoidossa ensisijaisena (yhdeksän tutkimusta, joista yksi tehtiin lapsilla, sekä 22 tutkimuksen meta-analyysi), toisena (neljä tutkimusta) ja jossain määrin myös kolmantena (yksi tutkimus) hoitovaihtoehtona.
Bulgarian: ПРУ представя няколко контролирани клинични изпитвания при възрастни и деца, в които амоксицилин принципно се прилага в тройна терапия като първа (9 изпитвания, включително едно конкретно при деца и мета-анализ на 22 проучвания), втора (4 изпитвания) и до по-малка степен трета (1 изпитване) линия, допълнително подкрепени от неконтролирани проучвания.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti eläinkoemalleista (yksi tutkimus rotilla ja toinen kaneilla), lasten osalta (viisi tutkimusta) ja aikuisten osalta (kaksi tutkimusta) saatuja farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja, jotka osoittivat, että amoksisilliini tunkeutuu hyvin aivo-selkäydinesteeseen.
Bulgarian: ПРУ представя фармакодинамични и фармакокинетични данни, получени от животински модели (едно проучване при плъхове и друго при зайци), деца (пет проучвания) и възрастни (две проучвания), които показват добро проникване на амоксицилин в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Finnish: Käyttöaihe "alahengitysteiden infektiot" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa Amoxililla on myyntilupa.
Bulgarian: Показанието „инфекции на долните дихателни пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
Finnish: Kun amoksisilliiniä annettiin kliinisissä tutkimuksissa joko 1 000 mg:n annos kahdesti päivässä tai 500 mg:n annos kahdesti tai kolmesti päivässä, hoitovasteen havaittiin olevan sama kuin vertailuvalmisteilla (onnistuneet kliiniset ja mikrobiologiset hoitotulokset vähintään 81 prosentilla ja 85 prosentilla potilaista).
Bulgarian: В клиничните изпитвания е установено, че амоксицилин, прилаган в доза 1000 mg два пъти дневно (BID) или в доза 500 mg BID или три пъти дневно (TID), води до проценти на отговор, сходни със сравнителните средства (успешни клинични и микробиологични резултати при съответно ≥81% и ≥ 85% от пациентите).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tulokset kuudesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa verrattiin yksinään tai probenisidin kanssa käytettyä amoksisilliiniä (annos 500 mg kolmesti päivässä) muihin antibiootteihin ja lumelääkkeeseen, sekä havainnoivan kohorttitutkimuksen, joka tehtiin vuosina 1989-2008 amoksisilliinin käytöstä tyypin I Lymen tautia (erythema migrans) sairastavien lasten ja aikuisten hoidossa.
Bulgarian: ПРУ представя резултати от шест рандомизирани, контролирани изпитвания, които сравняват амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пробенецид 500 mg TID, с други антибиотици и плацебо, както и обзервационно, кохортно проучване с амоксицилин, проведено при деца и възрастни между 1989 и 2008 г., всичките за лечение на лаймска болест от тип I (erythema migrans).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti neljä kliinistä tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta otetun amoksisilliinin tehoa kloramfenikolin tai ampisilliinin tehoon aikuisilla ja lapsilla.
Bulgarian: ПРУ представя 4 клинични изпитвания, които сравняват ефикасността на амоксицилин за перорално приложение с хлорамфеникол или ампицилин при възрастни и деца.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliinin teho Helicobacter pylori -infektion kolmoishoidossa on asianmukaisesti osoitettu aikuisilla ja lapsilla ensisijaisena tai rescue-hoitona.
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на амоксицилин в тройна терапия за премахване на Helicobacter pylori е демонстрирана в достатъчна степен при възрастни и деца като първа линия или като облекчаваща терапия.
Finnish: Akuutti virtsarakkotulehdus, oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana ja akuutti pyelonefriittikaikki valmisteet
Bulgarian: Остър цистит, асимптоматична бактериурия при бременност и остър пиелонефрит - всички форми
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, kirjallisuustutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, проучвания и прегледи от литературата, както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: Точка 4.1
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että amoksisilliini on edelleen tehokas hoito akuuttiin bakteeriperäiseen sinuiittiin.
Bulgarian: CHMP счита, че амоксицилин остава ефективно лечение за остър бактериален синузит.
Finnish: Näin yleistä käyttöaihetta ei kuitenkaan enää hyväksytä, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen korvata käyttöaihe jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Bulgarian: Въпреки това такова общо показание вече не е приемливо и CHMP се съгласява с предложението на ПРУ за смяна с конкретни термини, както е описано по-долу.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Amoxilia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Amoxil и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж. Приложение I).
Finnish: • Komitea arvioi Amoxilin ja sen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Amoxil и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП, етикета и листовката.
Finnish: Suun kautta otettavista, parenteraalisista ja lihakseen pistettävistä valmisteista, jotka on tarkoitettu aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille, alle 40 kg:n painoisille lapsille sekä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysissä käyville potilaille, annetaan erilliset annossuositukset.
Bulgarian: Осигурени са отделни препоръки за дозиране за пероралните, парентерални и интрамусуклни форми за възрастни и деца над 40 kg, за деца под 40 kg, за пациенти с бъбречни увреждания, включително на хемодиализа.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittavat, että amoksisilliini saavuttaa hyvän kudostunkeuman ja että sitä on käytetty useisiin sen käyttöaiheisiin liittyvän bakteremian hoidossa.
Bulgarian: ПРУ представя данни, които показват, че амоксицилин прониква добре в тъканите и се използва за лечение на бактериемия, свързана с няколко от одобрените показания.
Finnish: Myös useat kansalliset ohjeet puoltavat amoksisilliinin käyttöä ensisijaisenakin vaihtoehtona endokardiitin hoidossa ja ehkäisyssä.
Bulgarian: Няколко национални насоки подкрепят употребата на амоксицилин за лечение и профилактика на ендокардит, включително като първи избор.
Finnish: Myyntiluvan haltija päivitti kohtaa valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaisesti, minkä lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства ПРУ актуализира точката съгласно Насоките за КХП, което е прието от CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Bulgarian: CHMP приема предложението на ПРУ за хармонизиран текст, който включва информация относно възможните стомашно-чревни симптоми и кристалурия, с добавяне на потенциалния риск от гърчове.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tietoja, joiden mukaan amoksisilliini tunkeutuu luuhun riittävästi myös kun kudos on infektoitunutta, sekä farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: ПРУ представя данни, въз основа на които се предполага, че амоксицилин прониква в костта в достатъчна степен дори при инфектиране на тъканта и фармакокинетичните/фармакодинамичните данни подкрепят употребата на амоксицилин при тези условия, въпреки че клиничните доказателства са много ограничени.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tulokset useista pienistä sekä lapsilla että aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ja tapaustutkimuksia, jotka tukevat amoksisilliinin tehoa bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя резултати от няколко малки клинични изпитвания при деца и възрастни, както и проучвания на отделни случаи, които подкрепят ефикасността на амоксицилин за лечение на бактериален менингит.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Bulgarian: Етикет
Finnish: Vallitsevaan resistenssitilanteeseen liittyvä jäsenvaltioiden välinen vaihtelu on otettu huomioon näissä suosituksissa.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
Finnish: Käyttöaihe "ylähengitysteiden infektiot" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa Amoxililla on myyntilupa.
Bulgarian: Показанието „инфекции на горните дихателни пътища" е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi säilyttämään yhdessä jäsenvaltiossa käytössä olleen varoituksen kouristusten ilmaantumisen mahdollisuudesta potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla tai joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia, hoidettu epilepsia ja aivokalvovaurio, koska tähän liittyvistä haittavaikutuksista (kuten myoklonisista kohtauksista ja kouristuskohtauksista) on ilmoitettu beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä.
Bulgarian: ДЧ предупреждение за потенциалното възникване на гърчове при пациенти, лекувани с високи дози, или при пациенти с бъбречна недостатъчност или анамнеза за гърчове, епилепсия, за която се прилага лечение, и менингеално увреждане, тъй като при беталактамовите антибиотици са съобщени свързани нежелани събития като миоклонална активност и гърчове.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja myös hyväksytyistä eläinkoemalleista ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheen tueksi.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя данни в подкрепа на профилактиката и лечението от признати животински модели.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Bulgarian: Поради това CHMP счита това конкретно показание за приемливо.
Finnish: Muita vasta-aiheita, jotka koskevat tarttuvaa mononukleoosia sairastavia potilaita metotreksaatin osalta ja akuuttia lymfosyyttistä leukemiaa sairastavia potilaita, oli käytössä vain muutamassa jäsenvaltiossa.
Bulgarian: В няколко държави членки са налични други противопоказания при пациенти с инфекциозна мононуклеоза, при приложение в комбинация с метотрексат и при пациенти с остра лимфоцитна левкемия.