FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης της ερτουγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist ertugliflosiiniga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole ertugliflosiiniga uuringuid läbi viidud.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 15 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada teie annust
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Steglatro: Πολύ συχνές
Estonian: Muud kõrvaltoimed Steglatro võtmise ajal: Väga sage
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Σπάνια περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) και περιστατικά έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud harvadest DKA juhtudest, sh eluohtlikud ja surmaga lõppenud juhud, patsientidel, kes said ravi naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoritega ning juhtudest on teatatud ka ertugliflosiini kliinilistes uuringutes.
Greek: Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα.
Estonian: Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati paastuglükoosi väärtuste oluliselt suurem langus võrreldes ainult sitagliptiini, ainult ertugliflosiini või platseeboga.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: I faasi kliinilise farmakoloogia uuringus 2. tüüpi diabeediga ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud eGFR järgi) patsientidel suurenes ertugliflosiini AUC pärast 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse manustamist keskmiselt ≤ 1,7 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 26 εβδομάδων, η ερτουγλιφλοζίνη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
Estonian: Kolmes 26-nädalases platseebokontrolliga uuringus langetas ertugliflosiin süstoolset vererõhku.
Greek: Παρατηρήθηκαν φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις σε νεαρούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται συχνά όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς του SGLT2.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, esineb DKA sageli.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglatro από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglatro, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Estonian: Kui te võtate Steglatro't rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Steglatro't, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Greek: o Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 2910/6 (E464), μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τριακετίνη (E1518), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos 2910/6 (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), makrogool 3350 (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Greek: Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/001
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/001
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Steglatro, εάν:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglatro võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on ertugliflosiini efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (468 ασθενείς με eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust hinnati eraldi mõõduka neerukahjustusega (468 patsienti eGFR väärtusega ≥ 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) diabeedipatsientide uuringus.
Greek: Σε άτομα με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 5,1%, 2,6% και 0,5% για τις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και παράγοντα σύγκρισης και για άτομα με eGFR 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 6,4%, 3,7% και 0% αντιστοίχως.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Greek: Το Steglatro είναι ένα μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Estonian: Steglatro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
Estonian: Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Greek: Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/007
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/007
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglatro.
Estonian: • Steglatro võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν δρα τόσο σωστά όσο θα έπρεπε.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 έως 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 έως 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis täiendava paastuglükoosi väärtuste languse 0,46 kuni 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga või 1,02 kuni 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Estonian: • närvilisus
Greek: Εμφάνιση του Steglatro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Steglatro välja näeb ja pakendi sisu
Greek: 24-ωρη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα ελαττώθηκε αυξανομένης της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Estonian: 24 tunni jooksul uriiniga eritunud glükoosi hulk vähenes koos neerukahjustuse raskusastme tõusuga (vt lõik 4.4).
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή αυτής της κατάστασης.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglatro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, οι στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ κυμάνθηκαν από 2,9 mmHg έως 3,7 mmHg και από 1,7 mmHg έως 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga saavutati statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu langused, mis jäid vastavalt vahemikesse 2,9 mmHg kuni 3,7 mmHg ja 1,7 mmHg kuni 4,5 mmHg.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglatro και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Soovitatav on hinnata neerufunktsiooni enne Steglatro'ga ravi alustamist ja perioodiliselt edaspidi (vt lõik 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Estonian: Monoteraapia uuringus saavutati ertugliflosiini annustega 5 ja 15 mg statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,83 ja 3,74 mmol/l.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine ja neerude kõrvaltoimed
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Greek: • λοίμωξη του κόλπου από ζυμομύκητες (κολπική μυκητίαση)
Estonian: • tupe pärmseeninfektsioon (soor)
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 85 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Greek: • ταχεία απώλεια βάρους
Estonian: • kiire kehakaalu langus
Greek: - Πιο συχνά σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από
Estonian: - Sagedamini patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla 60 ml/min.
Greek: Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Estonian: Üldine teave Steglatro't ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Greek: Τι περιέχει το Steglatro
Estonian: Mida Steglatro sisaldab
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη ήταν 2,16 και 2,56 mmol/l.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni korral olid platseebokorrigeeritud langused 2,16 ja 2,56 mmol/l.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη του Steglatro έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη 52 εβδομάδων έναντι της γλιμεπιρίδης, οι μειώσεις της ΣΑΠ από την αρχική τιμή ήταν 2,2 mmHg και 3,8 mmHg για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως, ενώ τα άτομα που λάμβαναν αγωγή με γλιμεπιρίδη είχαν αύξηση της ΣΑΠ από την αρχική τιμή ίση προς 1,0 mmHg.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes algväärtustega vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus võrreldes algväärtusega 1,0 mmHg võrra.
Greek: Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης και είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Estonian: †, 95% CI) * N hõlmab kõik patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Greek: • Το Steglatro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο αίματος.
Estonian: • Steglatro't saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Greek: Στην ίδια συγκεντρωτική ανάλυση, μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βαλανίτιδα από κάντιντα, βαλανοποσθίτιδα, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων) εμφανίστηκαν στο 3,7%, 4,2% και 0,4% των ανδρών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Greek: Δυσουρία, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος
Estonian: Düsuuria, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
Greek: Το Steglatro είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Estonian: Steglatro on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Greek: Η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (95% ΔΕ) των μεταβολών από την έναρξη στην HbA1c ήταν -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14) και -0,41 (-0,56, -0,27) στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, αντιστοίχως.
Estonian: HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
Greek: • Το Steglatro μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: • Steglatro alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Steglatro εάν θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage Steglatro't, kui te toidate last rinnaga.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, μυκητιασικές λοιμώξεις γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. καντιντίαση γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα) εμφανίστηκαν στο 9,1%, 12% και 3,0% των γυναικών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmetel esines naiste suguelundite seeninfektsioone (nt suguelundite kandidiaas, suguelundite seeninfektsioon, tupeinfektsioon, vulviit, vulvovaginaalne kandidiaas, vulvovaginaalne seeninfektsioon, vulvovaginiit) 9,1%, 12% ja 3,0% naistest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στην ερτουγλιφλοζίνη 5 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, διαστάσεων 6,4 x 6,6 mm, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «701» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.
Greek: • μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Greek: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Γλιμεπιρίδη
Estonian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiriid
Greek: Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κόκκινου χρώματος, διαστάσεων 9,0 x 9,4 mm, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «702» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased 9,0 x 9,4 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „702" ja teine külg on sile.
Greek: • ταχυπαλμία
Estonian: • pearinglus
Greek: Η χορήγηση του Steglatro θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min.
Estonian: Ravi Steglatro'ga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/ml.
Greek: Στη μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης ως προστιθέμενης σε μετφορμίνη, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7,0-10,5%, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c, για την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥ 9%, ήταν 1,31% και 1,43% με ερτουγλιφλοζίνη 5 και 15 mg, αντιστοίχως.
Estonian: Uuringus, kus metformiinile lisati ertugliflosiini patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglatro, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglatro'ga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που λάμβαναν μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή γλιμεπιρίδη, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη.
Estonian: Need patsiendid, kes olid saanud ainult metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 8% Στη μελέτη μονοθεραπείας που διεξήχθη με βασικό σχήμα τη δίαιτα και την άσκηση, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7-10,5%, η υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥ 8% είχε διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c ίσες προς 1,11% και 1,52% με ερτουγλιφλοζίνη 5 ή 15 mg, αντιστοίχως.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 8% Monoteraapia uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7…10,5% dieedi ja füüsilise koormuse foonil, saavutas ravieelse HbA1c ≥ 8% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,11% ja 1,52% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Greek: Τι είναι το Steglatro Το Steglatro περιέχει τη δραστική ουσία ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: Mis ravim on Steglatro Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
Estonian: 26. nädala tulemused ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi uuringus*
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglatro θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist on Steglatro't võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Greek: • ζάλη
Estonian: • janu
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη με βάση ένα διαχρονικό μοντέλο που περιλαμβάνει όρους για την αγωγή, τον χρόνο και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati longituudmudeli alusel, sh vastavalt ravile, ajale ja aja interaktsioonile ravi järgi.