FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
English: Daptomycin
French: Daptomycine
English: 4 mg/kg every 48 hours
French: 4 mg/kg toutes les 48 heures
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
French: Les taux de succès chez les patients présentant une EI du cœur droit figurent dans le tableau ci-dessous.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
French: La daptomycine a une activité concentration-dépendante rapidement bactéricide vis à vis des bactéries à Gram positif in vitro et in vivo dans les modèles animaux.
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
French: Par rapport aux sujets non obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (indice de masse corporelle de 2540 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (indice de masse corporelle de > 40 kg/m2).
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale ou inexistante.
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
French: Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
English: Comparator n/N (%)
French: Comparateur n/N (%)
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
French: La daptomycine est principalement excrétée par les reins.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
French: Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, lactate déshydrogénase (LDH) sérique augmentée, crampes musculaires
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de daptomycine n'est pas connue.
English: 1 to 6 years (N=19)*
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
English: See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
French: Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
French: Les effets microscopiques et fonctionnels se normalisaient dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
French: Population ITT (en intention de traiter)
English: The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
French: Le suivi des résultats microbiologiques pour les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence (TDR) pour les infections causées par le SARM et le SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
English: PP (per protocol) Population RIE
French: EI du cœur droit Population PP (per protocole) EI du cœur droit
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
English: - Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
French: - La daptomycine ne doit pas être administrée à des patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur les risques encourus.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque la daptomycine est administrée à des femmes qui allaitent.
English: In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de daptomycine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique.
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
French: Si l'association est inévitable, les taux de CPK doivent être dosés plus d'une fois par semaine et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3).
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison avec le traitement de référence.
English: Sodium hydroxide Citric acid
French: Hydroxyde de sodium Acide citrique
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
French: La daptomycine étant éliminée principalement par le rein, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex., AINS et inhibiteurs de la COX-2).
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
French: L'efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse.
English: Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
French: Ainsi : - Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK au préalable, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira.
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
French: Aucune différence entre les sexes cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Daptomycine Hospira.
English: Rates (95% CI)
French: Taux (IC à 95 %)
English: Enterococcal infections
French: Infections à entérocoques
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités connues pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
English: Drug/laboratory test interactions
French: Interaction avec les réactifs de laboratoire
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
French: Intention de traiter modifiée (MITT) Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT) Cliniquement évaluable (CE)
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est considérée comme indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre la daptomycine et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude BSA (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les patients pédiatriques âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg/kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg/kg une fois par jour.
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
French: La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine.
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été démontrée chez les volontaires adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
English: 350 mg presentation:
French: Présentation 350 mg :
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de daptomycine.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
French: Environ 50 % des patients chez qui l'on disposait d'informations cliniques suffisantes, présentaient une atteinte préexistante de la fonction rénale ou recevaient en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
English: Frequency Adverse reactions
French: Fréquence indéterminée
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet toxique, avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
English: 500 mg presentation:
French: Présentation 500 mg :
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
English: The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
French: Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
English: 1 to <2 years (N=30)
French: 1 à <2 ans (N = 30)
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira Comment utiliser Daptomycine Hospira Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
French: Les flacons de Daptomycine Hospira sont exclusivement à usage unique.
English: Deep-seated infections
French: Infections profondes
English: <{MM/YYYY}>
French: (BSA).
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
French: - Chez l'adulte et les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
English: Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée plus d'une fois par jour.
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
French: Daptomycine Hospira est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine sur une période de 30 minutes à des sujets adultes présentant différents degrés d'atteinte de la fonction rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie
English: Liver function tests abnormal
French: Tests de la fonction hépatique anormaux
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
French: Au deuxième jour, après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPAC, l'ASC de la daptomycine était d'environ 1,3 fois plus élevée que celle observée après une deuxième dose de 6 mg/kg chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
French: Atteinte de la fonction rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.