FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux grands essais sur le terrain ont été menés, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis, chez des chiens sains présentant un surpoids.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
French: Cette protéine intervient dans le processus normal d'absorption des graisses provenant de l'alimentation.
Dutch: Dit eiwit is normaal gesproken betrokken bij de opname van vetten uit de voeding.
French: Les chiens ont également reçu d'autres médicaments au cours de l'étude en fonction de leurs besoins, tels que des anti-inflammatoires (notamment des AINS, ou antiinflammatoires non stéroïdiens), des antimicrobiens, des antiparasitaires, des vaccins, des compléments alimentaires, des vitamines, des hormones et des médicaments cardiovasculaires.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
French: Pourquoi Slentrol a-t-il été approuvé ?
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
French: Une baisse de l'appétit peut également survenir pendant le traitement.
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
French: Certains chiens ont reçu Slentrol alors que les autres ont reçu un médicament identique mais dépourvu du principe actif (groupe de contrôle).
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
French: Autres informations relatives à Slentrol :
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
French: Si une personne prend le médicament par erreur, veuillez consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Slentrol sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la gestion du surpoids et de l'obésité chez le chien adulte et a recommandé que Slentrol reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
French: La perte de poids est due en grande partie à cette diminution de l'appétit.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
French: Le médicament doit être administré au chien pendant 2 semaines; après les 2 premières semaines, le vétérinaire double la dose initiale pour 2 semaines supplémentaires.
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont modérés et cessent sans aucun traitement.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
French: Une reprise de poids a été observée après l'arrêt du traitement.
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
French: Slentrol a été étudié chez un grand nombre de chiens, en laboratoire et lors d'essais sur le terrain, pendant une période allant jusqu'à un an.
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Slentrol au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
French: Certains médicaments, comme ceux visant à faire baisser le cholestérol sérique ou d'autres lipides sériques ou ceux visant à avoir des effets sur l'appétit et/ou le poids corporel, comme les glucocorticoïdes à effet prolongé, n'étaient pas autorisés au cours de l'étude.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
French: Slentrol utilisé à la dose recommandée de 5 mg/ml et en respectant le schéma de traitement recommandé a réduit le poids corporel chez les chiens obèses par rapport au groupe de contrôle.
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
French: Qu'est-ce que Slentrol ?
Dutch: Wat is Slentrol?
French: Le principe actif de Slentrol, le dirlotapide, bloque une protéine dans l'intestin (protéine microsomale de transfert des triglycérides, MTP).
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
French: Slentrol est une solution orale, incolore à jaune pâle.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
French: La réduction du poids allait jusqu'à 20 % après 6 mois de traitement lors de la phase initiale de perte de poids.
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
French: En bloquant cette protéine, Slentrol provoque une diminution de l'absorption de graisses par l'intestin, ce qui entraîne une diminution de l'appétit.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
French: Slentrol est utilisé chez les chiens adultes obèses ou en surpoids, afin de leur permettre de perdre du poids.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Slentrol, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
French: Des vomissements, parfois accompagnés de signes de léthargie, de diarrhées ou de selles molles, peuvent survenir durant le traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
French: Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme global de gestion de poids incluant également des modifications adaptées du régime alimentaire et la pratique d'exercice physique.
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
French: Le traitement constitue une première mesure dans le cadre d'un programme de gestion de l'obésité.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
French: Comment Slentrol fonctionne-t-il ?
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg au maximum si le médicament ne fonctionne pas suffisamment bien.
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
French: Le médecin doit régulièrement contrôler le traitement, au moins tous les six mois, et le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en tire un bénéfice.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
French: Des informations sur Slenyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament pendant deux ans étaient d'intensité légère ou modérée, mais plus de données sur la sécurité à long terme sont nécessaires.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
French: Slenyto est disponible sous la forme de comprimés (1 et 5 mg).
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
French: La dose normale est de 2 mg prise 30 à 60 minutes avant le coucher.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
French: Tous les patients avaient déjà essayé d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'avaient pas fonctionné.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Slenyto sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le médicament contient la substance active mélatonine.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
French: Slenyto (mélatonine) EMA/570422/2018
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
French: • un syndrome de Smith-Magenis, une maladie qui peut entraîner des difficultés d'apprentissage.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Slenyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
French: • un trouble du spectre de l'autisme (TSA), une maladie qui affecte les interactions sociales du patient;
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
French: Les effets secondaires rapportés avec Slenyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Slenyto (mélatonine)
Dutch: Slenyto (melatonine)
French: Slenyto est un médicament destiné au traitement de l'insomnie (difficultés à s'endormir) chez les enfants et les adolescents (de 2 à 18 ans) atteints d'une des pathologies suivantes:
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
French: La proportion d'enfants atteints de troubles neurologiques, tels que le trouble du spectre de l'autisme (TSA) et le syndrome de Smith-Magenis, souffrant également d'insomnie est élevée et peu de traitements sont disponibles.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
French: La substance active de Slenyto, la mélatonine, est une hormone d'origine naturelle, qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau appelée glande pinéale.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
French: Slenyto s'est avéré efficace pour prolonger le temps de sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques, y compris du trouble du spectre de l'autisme et du syndrome de Smith-Magenis.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: somnolence, fatigue, sautes d'humeur, maux de tête, irritabilité, agressivité et sensation de malaise physique.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
French: En libérant lentement la mélatonine pendant quelques heures, Slenyto imite la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
French: Pourquoi Slenyto est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 125 patients, ceux ayant reçu Slenyto pendant 13 semaines ont dormi en moyenne 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo (un traitement fictif).
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
French: En outre, les enfants ayant pris Slenyto s'endormaient environ 38 minutes plus tôt que d'habitude, contre 13 minutes plus tôt chez ceux sous placebo.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
French: Slenyto est utilisé après d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'ont pas fonctionné.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
French: Aperçu de Slenyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Slenyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
French: Autres informations relatives à Slenyto:
Dutch: Overige informatie over Slenyto
French: Quels sont les bénéfices de Slenyto démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
French: Comment Slenyto agit-il?
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
French: Comment Slenyto est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Slenyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
French: En effet, les patients ayant pris Slenyto ont dormi 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: développementaux, ce qui provoque des insomnies.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
French: Slenyto augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Dutch: Slenyto verhoogt de concentraties melatonine
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
French: Aucun traitement particulier n'est requis.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
French: Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
French: Ces médicaments doivent être pris le matin.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
French: La demi-vie terminale (t½) est de 3,5 à 4 heures.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden, in het bijzonder 's avonds.
French: Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
French: Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
French: Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à l'amélioration du bien-être des parents.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
French: Population pédiatrique (moins de 2 ans)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la population pédiatrique
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être considérée avec précaution:
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
French: Thioridazine et imipramine
Dutch: Thioridazine en imipramine
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
French: 5- ou 8-méthoxypsoralène
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
French: Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
French: Il se produit un effet important de premier passage avec un taux de métabolisme de premier passage estimé à 85 %.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
French: Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10).
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
French: Différence de traitement (ES)
Dutch: Behandelingsverschil (SF)
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
French: La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.