FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Italian: Infine, in vista dell'ulteriore riduzione dei rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo, il PRAC ha raccomandato un potenziale abbassamento della dose per gli adulti.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Italian: Quanto agli effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari, il PRAC ha raccomandato che gli autisti di veicoli e gli operatori di macchinari siano messi a conoscenza del fatto che, oltre al possibile rischio di sonnolenza, prolungamento dei tempi di reazione e compromissione della capacità di guida presente il mattino successivo all'assunzione, sussiste anche il rischio di capogiro, assopimento, visione doppia/offuscata e ridotta prontezza mentale.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Italian: Tra i fattori di rischio per la compromissione della capacità di guida e il sonnambulismo rientravano l'assunzione concomitante di altri farmaci depressori dell'SNC, la privazione del sonno e il consumo di alcol e sostanze illecite.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Italian: Tenendo conto del fatto che l'effetto di zolpidem può durare per almeno 8 ore, e in considerazione dei suddetti fattori di rischio, il PRAC ha altresì raccomandato di includere avvertenze relative al rischio di una maggiore compromissione della capacità di guida nel caso in cui zolpidem sia assunto entro meno di 8 ore dallo svolgimento di attività che richiedono prontezza mentale, oppure a una dose superiore a quella raccomandata e/o se somministrato in associazione ad altri depressori dell'SNC e/o all'assunzione di alcol o sostanze illecite.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Italian: • il PRAC era del parere che i summenzionati rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo potessero essere mitigati introducendo modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare specificando che zolpidem deve essere assunto in un'unica dose subito prima di coricarsi, senza eccedere la dose raccomandata e senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte, nonché ponendo in evidenza i rischi di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo, e introducendo avvertenze e precauzioni finalizzate a ridurre tale rischio oltre che i rischi di assunzione concomitante di depressori dell'SNC e alcol e/o sostanze illecite.
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di casi postimmissione, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili abbiano dimostrato che l'uso di medicinali a base di zolpidem sia associato a un accresciuto rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo;
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato che la raccomandazione sul dosaggio debba contenere istruzioni sulle modalità di assunzione di Zolpidem, indicando la necessità di assumere un'unica dose subito prima di coricarsi, senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Italian: Al termine della discussione, il PRAC ha richiesto al titolare dell'AIC del medicinale di riferimento di zolpidem di presentare una revisione cumulativa di casi spontanei, studi clinici e letteratura pubblicata riguardanti “compromissione della capacità di guida”, “incidenti stradali” e “sonnambulismo” in associazione all'assunzione di zolpidem.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia in relazione al rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo dopo una terapia a base di zolpidem.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Italian: • il PRAC ha rivisto tutti i dati disponibili forniti dai titolari delle AIC e relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali a base di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo dopo il trattamento con zolpidem;
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Italian: Inoltre il PRAC era del parere che riducendo la dose giornaliera raccomandata si sarebbero probabilmente ottenute dosi inefficaci, che a loro volta avrebbero reso necessario l'uso di dosi aggiuntive assunte nel cuore della notte, con un conseguente accresciuto rischio di incidenti nel corso della giornata successiva.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
English: Number at risk
Italian: Numero a rischio
English: This will take about one hour.
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Italian: Così, la fase di distribuzione è completata essenzialmente 2 ore dopo la fine dell'infusione.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
English: H2 antagonists
Italian: Antagonisti H2
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Italian: Eccezionalmente queste reazioni possono provocare un grave shock allergico.
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Italian: Così, solo l'1% circa di paclitaxel nell'organismo si trova nel plasma durante la fase di eliminazione.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
English: You will be observed closely during treatment:
Italian: Durante il trattamento sarà tenuta sotto stretta osservazione:
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
English: • an allergic reaction
Italian: • una reazione allergica
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
English: • The active substance is paclitaxel.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
English: Other side effects and their frequencies include:
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono:
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Italian: Queste reazioni sono più comuni alla prima infusione e possono essere migliorate rallentando la velocità di infusione.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente.
English: Additional experience from clinical studies
Italian: Ulteriore esperienza tratta dagli studi clinici
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
English: Non-Caucasian patients
Italian: Pazienti non caucasiche
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
English: Number of deaths, n (%)
Italian: Numero di decessi, n (%)
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
English: • excessive water loss (dehydration)
Italian: • eccessiva perdita di acqua (disidratazione)
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
English: Second 71 40
Italian: Seconda 71 40
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Italian: Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Italian: • saranno effettuate analisi del sangue periodiche per garantire che possa continuare il trattamento in sicurezza
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Italian: Non comune: aumento di alanina aminotransferasi a Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: • hair loss
Italian: • perdita dei capelli
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Italian: Si informi presso il medico o l'infermiere sulla perdita di capelli e su cosa fare per evitarla.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
English: Patients 65 years and older
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Italian: Si ritiene che l'elevata variabilità interindividuale nella clearance sia una conseguenza della variabilità nell'attività degli enzimi epatici.
English: Probability of survival
Italian: Probabilità di sopravvivenza
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Italian: Non si è registrata una differenza statisticamente rilevante nella PFS o nella OS tra i due bracci di trattamento.
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali sono molto comuni.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Italian: In entrambi i gruppi, la maggior parte degli eventi avversi gravi era costituita da tossicità ematologiche.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
English: Second 71 59
Italian: Seconda 71 59
English: Angina pectoris, tachycardia
Italian: angina pectoris, tachicardia
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: • molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati nella tabella 2 è definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Italian: Tenuto conto di quanto precede e del potenziale di fragilità e di co-morbilità, le pazienti anziane devono essere monitorate attentamente.
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ritardare l'ulteriore trattamento con Apealea o di ridurre la dose.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Italian: Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Italian: Il medicinale (ricostituito) può sopportare una manipolazione di breve durata solo in assenza di protezione dalla luce.
English: • low body temperature
Italian: • bassa temperatura corporea
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Italian: Le pazienti sono state stratificate in base alla recidiva (prima o seconda) e ai valori di CA125.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Italian: • disturbi cognitivi (difficoltà di pensare o di elaborare pensieri, difficoltà di memoria)
English: Range (mmol/L)
Italian: Intervallo (mmol/L)
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Italian: Paclitaxel è escreto nel latte umano.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Italian: • grave gonfiore doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente in viso
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Italian: La soluzione deve essere iniettata nell'arco di circa un minuto verso la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere perché così facendo si formerebbe della schiuma.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Italian: In conseguenza del trattamento associato, non è possibile stabilire se questa osservazione sia dovuta a Apealea o ad altri fattori né possono essere escluse reazioni ritardate associate a paclitaxel.