FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā rezultātā, 2006. g. 31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl Bovilis BVD.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD(v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Latvian: CMD(v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
Lithuanian: Iki 60-os šios procedūros dienos CMD(v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
Lithuanian: 7.e.13 Vengrija
Latvian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Latvian: Ņemot vērā visus veiktos pasākumus, ir ļoti maza ticamība, ka, pirmkārt, varētu notikt kāda Bovilis BVD piesārņošana, un, otrkārt, ka šāds piesārņojums varētu eventuāli novest pie serokonversijas pat nelielam vakcinēto dzīvnieku skaitam.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
Lithuanian: • pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
Latvian: SK-040 01 Kosice Slovākijas Republika Tel.: +421 (55) 676 9405 Fakss: +421 (55) 676 9873
Lithuanian: SK-040 01 Kosice Slovakijos Respublika Tel.: +421 (55) 676 9405 Faksas: +421 (55) 676 9873
Latvian: Ieguvumi no Bovilis BVD vakcīnas ir vispārzināmi.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2006 m.
Latvian: Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
Latvian: Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
Lithuanian: Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
Latvian: (Imunizācijas grafiki doti zāļu aprakstā.)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
Latvian: Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
Lithuanian: Inaktyvuotų virusų vakcinos pakartotinių tyrimų nauda yra ypač nedidelė.
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Lithuanian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Latvian: Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma-riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
Latvian: • Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām
Lithuanian: • Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
Latvian: Tāpēc pieprasītā Bovilis BVD papildu specifiskā piesārņojuma testēšana nav zinātniski pamatota.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
Lithuanian: Paraiška buvo paduota pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį.
Latvian: Dzīvnieku suga
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Latvian: Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.
Lithuanian: Priešingai, žinoma, jog reikia ištirti ypač daug mėginių tam, kad būtų įmanoma nustatyti nedidelio masto trūkumus.
Latvian: CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
Lithuanian: monografijose dėl inaktyvuotos galvijų vakcinos esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo tyrimais) ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP (Veterināro zāļu komitejai).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas CVMP.
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
Lithuanian: Kadangi Bovilis BVD vakcinos taršos ir dėl atitinkamų teršalų kylančios serokonversijos tikimybė ypač maža, manoma, kad papildomi galutinio produkto tyrimai, siekiant įvertinti taršos pašaliniais veiksniais galimybę (serologinis metodas), nėra reikšmingi.
Latvian: Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvumariska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
Lithuanian: Nors atsitiktinės serokonversijos dėl išvardytų pašalinių veiksnių atveju būtų padaryta žala valstybės, kurioje nėra keturių nurodytų ligų židinių, gyvūnų sveikatos statusui, atitinkamos rizikos įvertinimo išvada tebelieka teigiama, kadangi produkto taršos rizika laikoma maža.
Latvian: Fakss: +32 (15) 436 733
Lithuanian: Faksas: +32 (15) 436 733
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD teikiama nauda yra didesnė už riziką.
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
Lithuanian: po pakartotinės abipusio pripažinimo procedūros, kurioje dalyvavo Vokietija (kaip referencinė šalis), Danija, Lenkija, Slovakija ir Slovėnija, Intervet pateikė paraišką dėl registravimo liudijimo šia vakcinai.
Latvian: Zālēm piešķirtais nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
Lithuanian: Faktiškai snukio ir nagų ligą sukeliantis virusas nėra įprastas Vakarų Europoje, o Bluetongue virusas, nors šiuo metu jo statusas kinta, didžiojoje ES dalyje nėra paplitęs arba endeminis.
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD.
Latvian: Via W. Tobagi 7
Lithuanian: Via W.
Latvian: Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
Lithuanian: Verta paminėti, kad Bovilis BVD ES registravimo liudijimas buvo suteiktas 1998 m.
Latvian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Lithuanian: Intervet International BV Sp.
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana Bovilis BVD pabeigtajās partijās uz mutes un nagu sērgas vīrusu, govju leikozes vīrusu, zilas mēles vīrusu un govju infekciozo rinotraheītu atbilstīgajās monogrāfijās netiek prasīta.
Lithuanian: • pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas pagamintos Bovilis BVD mėginiuose pagal atitinkamas monografijas nėra būtinas.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g. 24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
Lithuanian: Tuo metu preparatą įregistravo 11 kitų valstybių narių.
Latvian: Šī procedūra sākās 2006. g. 21. augustā un beidzās 2006. g. 20. oktobrī.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2006 m.
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo įregistruotas 1998 m.
Latvian: Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
Lithuanian: BLV ir IBRV yra labiau paplitę, tačiau toliau išvardytų priemonių, kurios sumažintų riziką, taikymui iš esmės pritarė dauguma valstybių narių.
Latvian: Ieteicamā deva
Lithuanian: Rekomenduoja ma dozė
Latvian: Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
Lithuanian: Nenustatyta jokių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Apvienotā Karaliste
Lithuanian: JK
Latvian: Vispār, svešas izcelsmes ierosinātāju nenokļūšanu vakcīnās nodrošina ar: Ražošanas sistēmas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām Izejmateriālu testēšanu uz svešas izcelsmes vielām Ja nepieciešams, svešas izcelsmes ierosinātāju testēšanu galaproduktā.
Lithuanian: Bendrai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis: Gamybos sistemos atitiktis GMP.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
Lithuanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LT
Latvian: Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m.
Latvian: Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai, un jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Lithuanian: Danija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei, o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo patvirtintas Vokietijoje (kaip Bovilis BVD-MD).
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku lūdza sniegt visus pamatojuma datus par ārstēto dzīvnieku pozitīvu ieguvumu/riska attiecību.
Lithuanian: Buvo nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.
Lithuanian: Bovilis DVD / Bovilis BVD-MD yra inaktyvuota viruso vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotas citopatinio BVD viruso C-86 štamo antigenas.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/82/EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES rekomendacijas ir Ph.
Latvian: Tāpēc prasītā specifiskā Bovilis BVD ārējo darbīgo vielu noteikšanas papildprasība nebija zinātniski pamatota.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
Latvian: CVMP 2006. gada novembra sanāksmē saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD .
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD).
Latvian: Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.
Lithuanian: Preparatas skirtas karvių ir veršiukų, vyresnių nei 8 mėnesiai, aktyviai imunizacijai, norint apsaugoti vaisių nuo užsikrėtimo BVDV per placentą.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijās attiecībā uz inaktivētām liellopu vakcīnām un rakstiski lūgusi Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM) pievērst tām uzmanību.
Lithuanian: monografijose esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo terminais) dėl inaktyvintos galvijų vakcinos ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
Lithuanian: ir tuo metu preparatą patvirtino 11 kitų valstybių narių.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām, ka ārējo darbīgo vielu noteikšanu izejvielās veic saskaņā ar attiecīgajām prasībām, un ka ārējo darbīgo vielu noteikšana Bovilis BVD gatavajās partijās attiecībā uz FMDV, BLV, BTV un IBRV attiecīgajās monogrāfijās nav prasīta.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus, kad pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais ir kad paruoštos Bovilis BVD vakcinos pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas, remiantis atitinkamomis monografijomis, nėra būtinas.
Latvian: Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ieguvumu/riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka, norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD) naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus preparatą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Latvian: Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
Lithuanian: po pakartotinės savitarpio pripažinimo procedūros, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės šiai vakcinai.
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Lithuanian: DĖL BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Latvian: CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: 1. ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei;
Lithuanian: CVMP nutarė, kad apskritai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis:
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
Lithuanian: Braftovi (enkorafenibas)
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
Latvian: Cita informācija par Braftovi
Lithuanian: Kita informacija apie Braftovi
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
Lithuanian: Braftovi tiekiamas kapsulėmis (po 50 ir 75 mg).
Latvian: Braftovi (enkorafenibs) EMA/570410/2018
Lithuanian: Braftovi (enkorafenibas) EMA/570410/2018
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Braftovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kāpēc Braftovi ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Braftovi buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Braftovi vartojimą?
Latvian: Braftovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Braftovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Braftovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Braftovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Pacienti parasti lieto 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Pacientai paprastai turi vartoti po 450 mg (šešias 75 mg kapsules) kartą per parą, tačiau pasireiškus varginantiems šalutinio poveikio reiškiniams, dozė gali būti sumažinama arba gali būti laikinai nutraukiamas gydymas.
Latvian: Kas ir Braftovi un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas?
Latvian: Papildu informāciju par Braftovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja šo kombināciju, nodzīvoja vidēji gandrīz 15 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Šį vaistų derinį vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 15 mėnesių.
Latvian: Ziņotās ar Braftovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Braftovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kādi Braftovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Braftovi nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Braftovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Braftovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Braftovi ir binimetinibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio suprastėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, bet pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai išgyveno daugiau nei 9,5 mėnesio, o kitą vaistą, vemurafenibą, vartoję pacientai - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Latvian: Braftovi aktīvā viela enkorafenibs darbojas, bloķējot BRAF proteīnu, tādējādi apturot tā aktivizāciju MEK ietekmē un palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Lithuanian: Veiklioji Braftovi medžiaga enkorafenibas blokuoja baltymą BRAF, taip neleisdamas MEK jo aktyvinti ir sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą.
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Braftovi?
Latvian: Arī otru zāļu, binimetiniba, devu var samazināt, bet, ja binimetiniba lietošana tiek pārtraukta, arī Braftovi lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Kito vaisto, binimetinibo, dozė taip pat gali būti sumažinama, tačiau nutraukus gydymą binimetinibu būtina nutraukti ir gydymą Braftovi.
Latvian: Braftovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas citām tās pašas grupas zālēm, un tiek uzskatītas par novēršamām.
Lithuanian: Braftovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir manoma, kad jį galima kontroliuoti.
Latvian: Braftovi kombinācijā ar binimetinibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti šių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Braftovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Ārstēšanu ar Braftovi var turpināt, kamēr pacients no tās gūst labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Lithuanian: Gydymas Braftovi tęsiamas, kol yra naudingas pacientui ir nesukelia nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Braftovi vartojimu?
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 577 pacientai, sergantys išplitusia arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Lithuanian: Braftovi yra vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF mutacija, o V600 mutacija yra dažniausia.
Latvian: Kā lieto Braftovi?
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi?