FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: μπορτεζομίμπης και Πίνακα 3).
Lithuanian: bortezomibo PCS ir 3 lentelę).
Greek: Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο περεταίρω μείωσης της δόσης ή διακοπής σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Lithuanian: Jeigu šių preparatų skyrimas neišvengiamas, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir svarstyti tolesnio dozės mažinimo ar panobinostato vartojimo nutraukimo klausimą, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą.
Greek: o Πώς να χρησιμοποιήσετε την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική εικόνα για το πώς να χρησιμοποιήσετε την κάρτα συμμόρφωσης.
Lithuanian: o Kaip naudotis informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie tai, kaip naudotis informacine kortele.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Lithuanian: Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas
Greek: Αναφέρθηκε υπθυρεοειδισμός σε 8 από 381 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη στη μελέτη D2308, 2 από τους οποίους χρειάστηκαν θεραπεία.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus 8 iš 381 gydytų pacientų, vartojusių panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu D2308 klinikinio tyrimo metu, iš kurių 2 buvo reikalingas gydymas.
Greek: μπορτεζομίμπης και Πίνακα 6).
Lithuanian: bortezomibo PCS ir 6 lentelę).
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες του panobinostat, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Lithuanian: Nepageidaujamos panobinostato sukeltos reakcijos, pastebėtos daugine mieloma sergantiems pacientams III fazės tyrimo metu
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė kenksmingą toksinį poveikį reprodukcijai ir embrionui bei vaisiui (žr.
Greek: QTcF >480 και <500 msec κατεγράφη στο 1,3% των ασθενών και μεταβολή από την αρχική εκτίμηση >60 msec παρατηρήθηκε στο 0,8% των ασθενών.
Lithuanian: QTcF intervalas >480 ms ir <500 ms nustatytas 1,3 % pacientų, o šio intervalo pokytis >60 ms nuo iki pradedant gydymą nustatytų reikšmių pastebėtas 0,8 % pacientų.
Greek: Πάρτε το Farydak τις ημέρες 1, 3 και 5 και τις ημέρες 8, 10 και
Lithuanian: Vartokite Farydak 1, 3 ir 5 dieną ir 8, 10 ir 12 dieną.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta absoliuti QTcF intervalo reikšmė, didesnė kaip 500 ms.
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH
Greek: • μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
Lithuanian: • sumažėję apetitas ar kūno svoris;
Greek: Περίοδος ανάπαυσης
Lithuanian: Pertraukos laikotarpis
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν θρομβοκυτταροπενία, η πανομπινοστάτη ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί προσωρινά και ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η επόμενη δόση (βλ.
Lithuanian: 2 lentelę). Jeigu pacientui pasireiškia trombocitopenija, gali prireikti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir sumažinti kitą jo dozę (žr.
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Lithuanian: Farydak metabolizme dalyvauja tiek ne-CYP, tiek CYP fermentinės sistemos.
Greek: 1 Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Lithuanian: PI]1 1 Rizikos santykis apskaičiuojamas remiantis stratifikuotu Cox modeliu.
Greek: Από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (Ν=193), 76% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα.
Lithuanian: Iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kuriame prieš gydymą bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu (N=193), 76 % pacientų buvo skirti bent du gydymo ciklai.
Greek: Ωστόσο, η θρομβοκυτταροπενία είναι αναστρέψιμη (διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη 12 ημέρες) και μπορεί συνήθως να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με προσαρμογή της δόσης και διακοπή με ή χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tačiau trombocitopenija yra grįžtama (atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų) ir ją paprastai galima koreguoti pakeitus vaistinio preparatodozę ir laikinai nutraukus jo vartojimą, kartu perpilant trombocitų ar jų neperpilant (žr.
Greek: Μόνο το 0,3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Tik 0,3 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusios neutropenijos.
Greek: Μπορτεζομίμπη
Lithuanian: Bortezomibas
Greek: Οι HDACs καταλύουν την αφαίρεση ακετυλικών ομάδων από τα υπόλοιπα λυσίνης ιστονικών και μερικών μη ιστονικών πρωτεϊνών.
Lithuanian: HDAC katalizuoja acetilo grupių atskyrimą nuo histonų ir kai kurių ne histonų tipo baltymų lizino grupių.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 2,9% των ασθενών λόγω κόπωσης και η εξασθένισης.
Lithuanian: 2,9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nuovargio ir astenijos.
Greek: Κύκλοι 1-8 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η κόπωση, η ναυτία και ο έμετος.
Lithuanian: Dažniausios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas.
Greek: Εβδομάδα 3
Lithuanian: 3-ioji savaitė
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ORR (≥PR (μερική ανταπόκριση)) της τάξεως του 34,5% και 52,7%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Lithuanian: Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a, padidėjęs SGPT alanino transaminazės (ALT) aktyvumas a, padidėjęs SGOT aspartato transaminazės (AST) aktyvumas a a Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų reikšmėmis
Greek: Κύκλοι 9-16 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Lithuanian: 9-16 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Η πανομπινοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς, και μεγάλο κλάσμα της δόσης μεταβολίζεται πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία.
Lithuanian: Panobinostatas ekstensyviai metabolizuojamas, o didelė suvartotos dozės dalis metabolizuojama dar nepasiekus sisteminės kraujotakos.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν έχει μελετηθεί στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ή στους ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Panobinostato vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), ir pacientams, kuriems atliekamos dializės (žr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21 ημερών.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė panobinostato dozė yra 20 mg, vaistinio preparato vartojama per burną kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis 21 dienos trukmės ciklais.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό ασθενών η PFS βάσει του πλήρους συνόλου ανάλυσης (FAS) ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας (στρωματοποιημένος έλεγχος Log-rank p<0,0001, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου κατά 37% στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου: 0,63 (95% Cl: 0,52, 0,76)).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η συνολική έκθεση της πανομπινοστάτης και η ποικιλία μεταξύ των ασθενών παρέμεινε αμετάβλητη με ή χωρίς τροφή, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά <45% και η Tmax παρατάθηκε κατά 1 έως 2,5 ώρες με την τροφή (δηλ. τόσο φυσιολογικό πρωινό όσο και πλούσιο σε λιπαρά πρωϊνό).
Lithuanian: Bendroji panobinostato ekspozicija ir kintamumo rodikliai skirtingiems pacientams išliko nepakitę, kai vaistinio preparatobuvo skiriama valgio metu ar nevalgius, tuo tarpu skiriant valgio metu (t.y., po įprastų ar riebaus maisto turinčių pusryčių) Cmax rodiklis sumažėjo <45 %, o Tmax rodiklis pailgėjo 1-2,5 valandos.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ενεργειών αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, με τη διάρροια στο 4,5% και τη ναυτία και τον έμετο στο 0,5% σε κάθε περίπτωση.
Lithuanian: Tačiau dėl šių reakcijų pasireiškimo gydymą nutraukė santykinai nedidelė pacientų dalis: dėl viduriavimo - 4,5 % pacientų, o dėl pykinimo ir vėmimo - po 0,5 % pacientų.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της HDAC έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ακετυλίωσης ιστονικών πρωτεϊνών μια επιγενετική αλλοίωση η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαλαρότητα της χρωματίνης που οδηγεί σε μεταγραφική ενεργότητα.
Lithuanian: Nuslopinus HDAC aktyvumą, didėja histonų baltymų acetilinimo laipsnis, o šis epigenetinis pokytis sukelia chromatino atsipalaidavimą ir dėl to pasireiškiantį transkripcinį aktyvinimą.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Lithuanian: Panobinostato veiksmingumas ir saugumas, skiriant derinyje su bortezomibu ir deksametazonu, buvo įvertinti atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo recidyvavusia arba recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma sirgę pacientai, kai jiems anksčiau buvo skirtos 1-3 gydymo schemos.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης και μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Greek: Οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Greek: 33,3% των ασθενών στο σκέλος της θεραπείας με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 10,3% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: 33,3 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 10,3 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje gydymo metu buvo perpilta trombocitų.
Greek: Οι λειτουργίες του θυρεοειδούς και της υπόφυσης θα πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ ελεύθερη Τ4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Skydliaukės ir hipofizės funkcija turi būti stebima matuojant hormonų (pvz., laisvojo T4 ir TSH) kiekį, jei kliniškai indikuotina (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF >500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Lithuanian: Apibendrinti klinikiniai duomenys apie vien panobinostato vartojimą įvairioms indikacijoms ir skiriant skirtingas dozes daugiau kaip 500 pacientų rodo, kad 3-iojo laipsnio pagal CTC QTc intervalo pailgėjimo (QTcF >500 ms) atvejų dažnis buvo maždaug 1 % iš viso ir 5 % ar didesnis skiriant 60 mg ar didesnę dozę; nepastebėta nė vieno polimorfinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) epizodo.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΕCG) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη, οι οποίες κυρίων αφορούν κατάσπαση του ST-T (21,7%) και μεταβολές του κύματος Τ (39,6%).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie panobinostato, bortezomibo ir deksametazono vartojusiems pacientams nustatytus EKG (elektrokardiogramos) pokyčius, daugiausia susijusius su ST-T depresija (21,7 %) ir T bangos pokyčiais (39,6 %).
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της πανομπινοστάτης διαδραμμάτισε λιγότερο κυρίαρχο ρόλο, με το 40% περίπου της δόσης να απομακρύνεται μέσω της συγκεκριμένης οδού.
Lithuanian: Panobinostato metabolizme oksidacijos procesas yra mažiau reikšmingas, šiuo būdu eliminuojama maždaug 40 % suvartotos dozės.
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά, τα οποία περιλαμβάνουν είτε πνευμονία είτε σηψαιμία.
Lithuanian: Nustatyta mirčių dėl pneumonijos ar sepsio atvejų.
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.8 ir 4.2 skyrius).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QTc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ.παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą, skirti kartu reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης) ή άλλων ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης και της πιμοζίδης) δεν συνιστάται.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμετό μετά από την κατάποση καψακίων Farydak, μην πάρετε άλλα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του QTc και ήταν κυρίως ήπια σε βαθμό: Διάστημα QTcF >450 msec και ≤480 msec αναφέρθηκε στο 10,8% των ασθενών, με μέγιστη αύξηση από την αρχική εκτίμηση >30 msec και ≤60 msec στο 14,5% των ασθενών.
Lithuanian: Pastebėta QTc intervalo pailgėjimo atvejų, kurie daugiausia buvo nesunkaus laipsnio: QTcF intervalo >450 ms ir ≤480 ms atvejų nustatyta 10,8 % pacientų, o didžiausias pailgėjimas nuo prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių (>30 ms ir ≤60 ms ribose) nustatytas 14,5 % pacientų.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 28,75 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 29,04 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 28,75 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje bei 29,04 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti skirtas gydymas imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais [IMiD] (lenalidomidu ar talidomidu).
Greek: Το Farydak είναι ένας αναστολέας της ιστονικής αποακετυλάσης (HDAC) που αναστέλλει την ενζυμική δραστηριότητα των ιστονικών αποακετυλασών (HDACs) σε νανομοριακές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Farydak yra histonų deacetilazės (HDAC) inhibitorius, kurio nanomolinės koncentracijos slopina HDAC fermentinį aktyvumą.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Greek: Μην πάρετε το Farydak: - σε περίπτωση αλλεργίας στη πανομπινοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Farydak vartoti negalima: - jeigu yra alergija panobinostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Η διάμεση PFS (95% CI) ήταν 12,5 μήνες (7,26, 14,03) στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,7 μήνες (3,71, 6,05) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη [HR: 0,47 (0,31 0,72)].
Lithuanian: mediana (95 % PI) buvo 12,5 mėnesių (7,26, 14,03) panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 4,7 mėnesio (3,71, 6,05) placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje [RS: 0,47 (0,31, 0,72)].
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή αλλαγή σε άπαξ εβδομαδιαίως χορήγηση
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποκλείσουν τον κίνδυνο να είναι η πανομπινοστάτη ένας ασθενής επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4 στη γαστρεντερική οδό.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie galėtų paneigti riziką, jog panobinostatas gali būti nestiprus CYP3A4 fermento induktorius virškinimo trakte.
Greek: Παράταση του QT και ανωμαλίες στο ΗΚΓ
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas ir EKG pokyčiai
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρες
Lithuanian: 2-oji savaitė Dienos
Greek: Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Gydymo metu periodiškai reikia tirti skysčių apykaitą bei elektrolitų, ypatingai kalio, magnio ir fosfatų, kiekius kraujyje ir prireikus juos koreguoti, kaip kliniškai reikalinga, kad būtų išvengta galimos dehidracijos bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg πανομπινοστάτης με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε τη Cmax και την AUC της πανομπινοστάτης κατά 1,6- και 1,8- φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Greek: Περίπου το 40% της πανομπινοστάτης μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 40 % panobinostato metabolizuoja CYP3A4 izofermentas.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες, οι οποίοι λαμβάνουν Farydak και οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα και για έξι μήνες μετά από τη τελευταία δόση του Farydak.
Lithuanian: Farydak vartojantys lytiškai aktyvūs vyrai ir jų partnerės turėtų naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą vyro gydymosi metu ir dar bent šešis mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Lithuanian: Niekada nevartokite praleistosios Farydak dozės tomis dienomis, kai turi būti daroma vaisto vartojimo pertrauka (kai Farydak vartojimas nėra suplanuotas).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη για βαθμού 3 και 4 θρομβοκυτταροπενία ήταν ένας μήνας και ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη ήταν 12 ημέρες.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo, o atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών γαστρεντερικής και πνευμονικής αιμορραγίας με θανατηφόρες εκβάσεις.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
Greek: στόμα ή ούλα (σημεία δυνητικά σοβαρής ιογενούς λοίμωξης)
Lithuanian: burnos ertmėje ar ant dantenų (tai galimos sunkios virusinės infekcijos požymiai);
Greek: Πιέστε την κάψουλα του Farydak από τις θήκες στις ημέρες 1, 3 και 5 της εβδομάδας 1 και στις ημέρες 8, 10 και 12 της εβδομάδας 2.
Lithuanian: Išimkite Farydak kapsulę iš lizdinės plokštelės 1, 3 ir 5 pirmos savaitės dieną; 8, 10 ir 12 antros savaitės dieną.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu šių vaistų reikia vartoti atsargiai arba jų gali reikėti vengti.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta kraujavimo atvejų.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή φαρμακευτικά προϊόντα με υπακτικές ιδιότητες εξαιτίας της δυνατότητας παρόξυνσης της διάρροιας.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie pasižymi vidurius laisvinančiomis savybėmis, reikėtų vartoti atsargiai, kadangi gali pasunkėti viduriavimas.
Greek: (π.χ. τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 των κύκλων 1-8, βλ.
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu, žr.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις (π.χ. πνευμονία) έχουν υπάρξει σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πολλών οργάνων) και είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ.παράγραφο 4.8).
Lithuanian: , komplikavęsi sepsiu arba kvėpavimo ar dauginiu organų nepakankamumu) ir lėmė mirtį (žr. 4.8 skyrių).