FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Czech: V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p <0,0001).
English: Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
English: 40 mg film-coated tablets
Czech: 40 mg potahované tablety
English: There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Xtandi k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek.
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Czech: Před užitím Xtandi se poraďte se svým lékařem pokud užíváte nějaké léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) pokud užíváte chemoterapii jako docetaxel pokud máte onemocnění jater pokud máte onemocnění ledvin.
English: - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Czech: léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir) léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin) léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin) léčbě dny (např. kolchicin) léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol) prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (dabigatran-etexilát) prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Czech: U pacientů, u kterých se projevil PRES, je doporučeno přerušení léčby přípravkem
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Czech: Medián do první skeletální příhody činil 16,7 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 13,3 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
English: At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
Czech: V předem specifikované analýze rPFS byl prokázán statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami se snížením rizika radiografické progrese nebo úmrtí o 81,4 % [HR = 0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p<0,0001].
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
English: 80 mg film-coated tablets
Czech: 80 mg potahované tablety
English: Xtandi 80 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 80 mg
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Czech: V klinické studii MDV3100-09 (STRIVE) u pacientů s nemetastatickým a metastatickým CRPC byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (rozdíl = 50,0 %, p <0,0001).
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Czech: Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
English: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Czech: V klinické studii fáze 2 (TERRAIN) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (rozdíl=61,2 %; p <0,0001).
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Czech: Obrázek 6: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
English: The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 41-92) a rasové rozdělení bylo 93 % bělochů, 4 % černochů, 1 % Asiatů a 2 % ostatních.
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Czech: Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p <0,0001].
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Czech: Střední doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla 28,0 měsíců u pacientů užívajících enzalutamid a 10,8 měsíců u pacientů dostávající placebo [HR = 0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p <0,0001].
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Czech: Při podávání Xtandi současně s inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
English: glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Czech: Složkami měkké tobolky jsou želatina, dehydratovaný sorbitol (viz bod 2), glycerol, oxid titaničitý (E 171) a čištěná voda.
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Czech: Střední doba do progrese PSA činila 8,3 měsíce u pacientů léčených enzalutamidem a 3,0 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,25 (95% CI: 0,20, 0,30), p <0,0001].
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Czech: U pacientů léčených enzalutamidem byl prokázán významně vyšší celkový výskyt odpovědi PSA (definované jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to 78,0 % versus 3,5 % (rozdíl = 74,5 %, p<0,0001).
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Czech: Xtandi - 40 mg potahované tablety Žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 40.
English: Median MFS
Czech: Vistor hf
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Czech: Xtandi - 80 mg potahované tablety Žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 80.
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Czech: Tobolka želatina dehydratovaný sorbitol glycerol oxid titaničitý (E 171) čištěná voda
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Czech: Obrázek 1: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez metastázy ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Czech: Astellas Pharma Europe B.V.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Czech: Obrázek 3: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii STRIVE (analýza intentto-treat)
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Czech: Jsou to některé z léků, které se používají k: snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol) léčbě rakoviny (např. kabazitaxel) léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová) léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol) léčbě poruch spánku (např. zolpidem) léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Czech: V jiné klinické studii fáze 3 (PREVAIL) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 78,0 % versus 3,5 % (rozdíl=74,5 %; p <0,0001).
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 40 mg.
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg tablety
English: Taking Xtandi
Czech: Užívání přípravku Xtandi
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Czech: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Czech: Jak Xtandi vypadá a co obsahuje toto balení Měkké tobolky Xtandi jsou bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s vytištěným „ENZ“ na jedné straně.
English: Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
Czech: chemoterapii, léčbu ketokonazolem, abirateron-acetátem, aminoglutethimidem a/nebo enzalutamidem).
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky onemocnění pacientů při vstupu do studie byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
English: Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Czech: Jedna tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Czech: Tel: + 44 (0)203 379 8700
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Czech: Primární cílový parametr Přežití bez metastázy Počet příhod (%) Medián, měsíce (95% CI)1
English: PC: SN: NN:
Czech: SN:
English: Check with your doctor if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
English: EU/1/13/846/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/003
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Czech: Tel: + 39 02 921381
English: Xtandi 40 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 40 mg
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta Xtandi 40 mg obsahuje enzalutamidum 40 mg. Jedna potahovaná tableta Xtandi 80 mg obsahuje enzalutamidum 80 mg.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xtandi - 40 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 40 mg. Xtandi - 80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Czech: Xtandi 80 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 80.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz body 4.6 a 6.6).
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety enzalutamidum2.
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Czech: • cytostatika (např. kabazitaxel)
English: EU/1/13/846/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/002
English: nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Czech: Jsou to některé z léků, které se používají k: snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol) léčbě rakoviny (např. kabazitaxel) léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová) léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol) léčbě poruch spánku (např. zolpidem) léčbě srdečních onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon) léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir) léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin) léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)
English: Astellas Pharma s.r.o.
Czech: Astellas Pharma S.p.A.
English: 56 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná“ na sloučeniny hliníku.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
English: Other information about Vaxelis
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).