FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjer: ukupna dnevna doza Prograf kapsula daje se kao 1 mg ujutro i 0,5 mg navečer.
Romanian: De exemplu: doza zilnică totală de Prograf administrată este de 1 mg dimineața și 0,5 mg seara.
Croatian: Broj epizoda akutnog odbacivanja na 100 bolesnik-dana bio je brojčano manji u skupini koja je primala takrolimus (0,85 epizoda) nego u skupini koja je primala ciklosporin (1,09 epizoda).
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de paciențizile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
Croatian: Po potrebi se takrolimus može početi primjenjivati u obliku Modigraf granula suspendiranih u vodi putem nazogastične sonde.
Romanian: Dacă este necesar, inițierea tratamentului cu tacrolimus se poate face prin administrarea de Modigraf sub formă de granule dizolvate în apă, administrate prin sondă nazo-gastrică.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Modigrafa.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Modigraf.
Croatian: Postoji jaka korelacija između AUC-a i najnižih razina u punoj krvi u stanju ravnotežne koncentracije Modigrafa.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației sanguine minime la starea de echilibru ale Modigraf .
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Romanian: 4.2 și 4.4).
Croatian: Modigraf se može primjenjivati uz indukciju protutijela (što omogućuje odgađanje početka terapije takrolimusom) ili, alternativno, bez indukcije protutijela u klinički stabilnih bolesnika.
Romanian: Modigraf poate fi administrat în asociere cu tratamentul de inducere a anticorpilor (permițând întârzierea inițierii tratamentului cu tacrolimus) sau, la pacienții stabili clinic, fără inducere de anticorpi.
Croatian: Sukladno tome, potrebno je nadzirati visokorizične bolesnike, osobito malu djecu i one koji primaju znatnu imunosupresijsku terapiju pomoću postupaka kao što je ehokardiografija ili elektrokardiografija prije i poslije transplantacije (npr. u početku nakon 3 mjeseca, a zatim nakon 912 mjeseci).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc, mai ales copii sau pacienții care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și posttransplant (de exemplu, inițial, la 3 luni, apoi la 9- 12 luni).
Croatian: Nadziranje najnižih razina u punoj krvi stoga daje dobru procjenu sistemske izloženosti.
Romanian: De aceea, monitorizarea acestor concentrații sanguine minime estimează fidel expunerea sistemică.
Croatian: Razlog je taj što imunosupresivi kao što je Modigraf mogu povećati rizik od raka kože.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul cu medicamente imunosupresoare, cum este și Modigraf, poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele.
Croatian: Preosjetljivost na takrolimus ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Obično se manifestira kao obostrana i simetrična, teška, uzlazna bol u donjim ekstremitetima, a može biti povezana s koncentracijama takrolimusa većima od terapijskih.
Romanian: Acesta prezintă, de obicei, o durere bilaterală, severă și simetrică, ascendentă în extremitățile inferioare și poate fi asociată cu niveluri supra-terapeutice de tacrolimus.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Modigrafa nakon što
Romanian: Medicul va reduce, de obicei, doza de Modigraf după stabilizarea stării clinice.
Croatian: nepromijenjenog takrolimusa otkriveno je u mokraći i stolici što pokazuje da se takrolimus gotovo u potpunosti metabolizira prije eliminacije, s time da je žuč glavni put eliminacije.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimusul nemodificat a fost decelat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Croatian: Bez akutnog odbacivanja bilo je više bolesnika u skupini koja je primala takrolimus nakon 6 mjeseci (57,7% nasuprot 45,8%) i nakon 1 godine nakon transplantacije pluća (50% nasuprot 33,3%).
Romanian: Perioada fără episoade de rejet acut a fost mai lungă în lotul tratat cu tacrolimus la 6 luni (57,7% față de 45,8%) și la un an post-transplant (50% față de 33,3%).
Croatian: Takrolimus je u štakora i kunića prouzročio embriofetalnu toksičnost u dozama koje su pokazale toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prilagodba doze u poslijetransplantacijskom razdoblju u odraslih i pedijatrijskih bolesnika Doze takrolimusa u poslijetransplantacijskom razdoblju obično su snižene.
Romanian: Ajustarea dozelor în perioada post-transplant, la pacienții adulți, adolescenți și copii Dozele de tacrolimus sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
Croatian: Ako prestanete uzimati Modigraf
Romanian: Dacă încetați să luați Modigraf
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da se takrolimus izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Datele obținute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
Croatian: Učinak obroka bogatog ugljikohidratima manje je izražen.
Romanian: O masă bogată în carbohidrați are o influență mai mică.
Croatian: Kao i kod drugih imunosupresivnih lijekova, zbog mogućeg rizika od zloćudnih promjena na koži potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu ili ultraljubičastim zrakama noseći zaštitnu odjeću te koristeći sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, datorită riscului de apariție a afecțiunilor maligne cutanate, se recomandă evitarea expunerii la soare și la radiații ultraviolete, prin aplicarea unor măsuri fotoprotectoare, purtarea de haine de protecție și utilizarea cremelor cu indice fotoprotector mare.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima bijele rase, bolesnici crne rase mogu zahtijevati više doze takrolimusa kako bi se postigle slične najniže razine.
Romanian: În comparație cu caucazienii, pacienții de rasă neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție foarte frecvente:
Croatian: Na razine Modigrafa u krvi mogu utjecati i drugi lijekovi koje uzimate, kao što i uzimanje Modigrafa može utjecati na razine drugih lijekova u krvi zbog čega može biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Modigrafa.
Romanian: Concentrațiile Modigraf din sânge pot fi modificate de alte medicamente pe care le luați iar concentrațiile din sânge ale altor medicamente pot fi influențate de Modigraf, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Modigraf.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se razviju abnormalnosti, potrebno je razmotriti smanjenje doze Modigrafa ili promijeniti liječenje i dati drugi imunosupresivni lijek.
Romanian: Dacă apar anomalii, se recomandă reducerea dozei de Modigraf sau, eventual, schimbarea medicamentului imunosupresor.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf
Romanian: Dacă uitați să luați Modigraf
Croatian: U slučaju izloženosti in utero preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinaka na bubrege).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nounăscuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimusului (în special efecte renale).
Croatian: Transplantacija pluća
Romanian: Transplant pulmonar
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
Croatian: S primjenom treba započeti približno 12 sati nakon završetka operacije.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă după aproximativ 12 ore de la intervenția chirurgicală.
Croatian: U izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokim razinama takrolimusa u plazmi, hemofiltracija ili hemodijafiltracija su bili učinkoviti u smanjenju toksičnih koncentracija.
Romanian: La câteva cazuri izolate de pacienți cu valori ale concentrațiilor plasmatice foarte mari, au fost efectuate cu succes proceduri de hemofiltrare sau hemodiafiltrare, pentru reducerea concentrațiilor toxice.
Croatian: In vitro se pokazalo da su sljedeće tvari potencijalni inhibitori metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomicin.
Romanian: In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretisterona, chinidina, tamoxifen, troleandromicină.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida snižavaju razine takrolimusa u krvi.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de întreținere de corticosteroizi reduc concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Croatian: Trebate se redovito javljati liječniku.
Romanian: Trebuie să păstrați un contact permanent cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab) koja se daju istodobno, povećava rizik od limfoproliferativnih bolesti povezanih s EBV.
Romanian: O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administrați concomitent crește riscul de apariție a afecțiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
Croatian: Zabilježene su medikacijske pogreške, uključujući nesmotrenu, nenamjernu ili nenadziranu zamjenu formulacija takrolimusa s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Romanian: Au fost observate erori de medicație, incluzând trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus.
Croatian: Modigraf granule za oralnu suspenziju bijele su granule koje se nalaze u vrećicama.
Romanian: Cum arată Modigraf și conținutul ambalajului Modigraf granule pentru suspensie orală sunt granule albe ambalate în plicuri.
Croatian: Doza će Vam ovisiti o općem stanju i o drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate.
Romanian: Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.
Croatian: Ako morate primiti bilo kakvo cjepivo, molimo prije toga obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea lor.
Croatian: Stoga možete biti skloniji infekcijama dok uzimate Modigraf.
Romanian: De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Modigraf.
Croatian: Ako se pronađu klinički važne promjene, potrebno je razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Romanian: Dacă se decelează modificări clinic semnificative, se va avea în vedere ajustarea schemei de tratament imunosupresor.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće interakcije s drugim lijekovima za koje zna da imaju visok afinitet prema proteinima plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, oralni antikoagulansi ili peroralni antidijabetici).
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
Croatian: Nakon peroralne primjene (0,30 mg/kg na dan) u pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre ravnotežne koncentracije takrolimusa postigle su se u roku od 3 dana u većine bolesnika.
Romanian: După administrarea orală (0,30 mg/kg și zi) la pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, concentrațiile de tacrolimus la starea de echilibru au fost atinse în 3 zile la majoritatea pacienților.
Croatian: U zdravih je ispitanika sistemska izloženost takrolimusu (AUC) za Modigraf iznosila približno 18% više nego za Prograf kapsule kad su se primijenjeni kao jednokratne doze.
Romanian: Conversia de la tratamentul cu Modigraf la Prograf La subiecții sănătoși, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC) pentru Modigraf a fost cu aproximativ 18% mai mare decât pentru Prograf capsule, în cazul administrării unei singure doze.
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizați Modigraf - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Stoga ne smijete dojiti dok uzimate Modigraf.
Romanian: De aceea nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Modigraf.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 80,8% u skupini koja je primala takrolimus i 83% u skupini koja je primala ciklosporin.
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la un an post-transplant a fost de 80,8% în grupul tratat cu tacrolimus și de 83% în cel tratat cu ciclosporină.
Croatian: Obliterirajući bronhiolitis razvio se u 21,7% bolesnika koji su primali takrolimus u usporedbi s 38,0% bolesnika koji su primali ciklosporin (p = 0.025).
Romanian: Bronşiolita obliterantă a apărut la 21,7% dintre pacienții din grupul tratat cu tacrolimus, comparativ cu 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Croatian: Prijavljena je gastrointestinalna perforacija u bolesnika liječnih takrolimusom.
Romanian: Perforarea gastrointestinală a fost raportată la pacienți tratați cu tacrolimus.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 83% u skupini koja je primala takrolimus i 71% u skupini koja je primala ciklosporin, a nakon dvije godine stope preživljenja iznosile su 76% odnosno 66%.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 83%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 71%, în cel cu ciclosporină, iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de 76% și, respectiv, de 66%.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus i 67 bolesnika koji su primali ciklosporin.
Romanian: Un alt studiu randomizat a cuprins 66 de pacienți tratați cu tacrolimus față de 67 de pacienți tratați cu ciclosporină.
Croatian: Modigraf granule su formulacija s trenutnim oslobađanjem takrolimusa za doziranje dvaput na dan.
Romanian: Modigraf granule este o formă farmaceutică cu eliberare imediată a tacrolimus, cu administrare de două ori pe zi.
Croatian: Za liječenje epizoda odbacivanja koristile su se više doze takrolimusa, nadomjesna kortikosteroidna terapija i kratkotrajne terapije monoklonalnim ili poliklonalnim protutijelima.
Romanian: În tratamentul episoadelor de rejet s-au încercat creșterea dozelor de tacrolimus, corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono-/policlonali.
Croatian: U slučaju izlaganja suncu nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
Romanian: În situația expunerii la lumina solară, se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecție, precum și utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.
Croatian: U štakora je opažen negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka u obliku smanjenog broja i pokretljivosti spermija (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La șobolani s-a constatat un efect negativ al tacrolimusului asupra fertilității masculine sub forma reducerii motilității și a numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Croatian: 5 dana nakon završetka operacije, čim se kliničko stanje bolesnika stabilizira.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în 5 zile de la intervenția chirurgicală, imediat ce starea clinică a pacientului este stabilă.
Croatian: Takrolimus u sistemskoj cirkulaciji čvrsto se veže za eritrocite, što rezultira približnim omjerom distribucije koncentracije u punoj krvi i plazmi od 20:1.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă în cantitate mare de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
Croatian: Takrolimus se također znatno metabolizira u stijenci crijeva.
Romanian: Tacrolimus este de asemenea metabolizat considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Croatian: U stabilnih bolesnika s presatkom jetre peroralna bioraspoloživost takrolimusa bila je smanjena kad se primjenjivao nakon umjereno masnog obroka (34% kalorija).
Romanian: La pacienții cu transplant hepatic stabilizat, biodisponibilitatea tacrolimus după administrarea orală a fost mai mică când s-a administrat după o masă cu conținut moderat de grăsimi (34% calorii).
Croatian: Poluvijek ciklosporina produljen je kad se istovremeno daje takrolimus.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei este crescut când se administrează concomitent cu tacrolimus.
Croatian: Nakon početka Vašeg liječenja Modigrafom liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i povremeno je prilagodio.
Romanian: După inițierea tratamentului cu Modigraf, se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte și ajustarea dozei din când în când.
Croatian: Morate se redovito javljati liječniku.
Romanian: Trebuie să mențineți legătura permanent cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, savjetuje se odgovarajuća kontrola krvnog tlaka i napadaja te hitni prekid sistemske primjene takrolimusa.
Romanian: Dacă este diagnosticat SEPR se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și al convulsiilor și oprirea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i Modigraf, zabilježeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoecefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Romanian: La pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv Modigraf, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecții cu virusul BK, cât și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecții cu virusul JC.
Croatian: Opažene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo izrazito smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoze (izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica), hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja) i febrilne neutropenije (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije, praćeno vrućicom).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roșii din sânge), agranulocitoză (scădere foarte severă a numărului globulelor albe din sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului globulelor roșii din sânge din cauza distrugerii anormale) și neutropenie febrilă (scăderea tipului de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră).
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpa povećava razine takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Romanian: S-a raportat că sucul de grepfrut crește valorile concentrației de tacrolimus și, de aceea, trebuie evitat.
Croatian: Terapijsko praćenje koncentracije lijeka
Romanian: Monitorizarea terapeutică a medicamentului
Croatian: Kao što je dobro poznato za druga potentna imunosupresivna sredstva, bolesnici koji primaju takrolimus često imaju povećan rizik od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih, protozoalnih).
Romanian: Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienții tratați cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecții (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
Croatian: Suspenzija se može navući štrcaljkom ili je bolesnik može izravno progutati.
Romanian: Suspensia poate fi administrată cu ajutorul unei seringi sau înghițită direct de către pacient.
Croatian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Romanian: Τηλ: +30 210 8189900
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: 53,7%, međutim, podaci su pokazali da je većina novorođenčadi imala normalnu porođajnu tjelesnu težinu za svoju gestacijsku dob) kao i rizik od hiperkalijemije u novorođenčeta (incidencija od 8 na 111 novorođenčadi, tj. 7,2%), koja se, međutim, spontano normalizira.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fenobarbitala i fenazona.
Romanian: O serie de studii efectuate la animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul și să prelungească timpul de înjumătățire plasmatică al pentobarbitalului și al fenazonei.
Croatian: Modigraf sadrži laktozu i natrij
Romanian: Modigraf conține lactoză și sodiu
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da istovremena primjena takrolimusa uglavnom ne mijenja farmakokinetiku statina.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
Croatian: Embriofetalna toksičnost bila je opažena u štakora i kunića i bila je ograničena na doze koje su uzrokovale značajnu toksičnost u skotnih ženki.
Romanian: La șobolani și iepuri s-a observat toxicitate embriofetală, care a fost limitată la cazurile la care s-a înregistrat toxicitate semnificativă maternă.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju takrolimus razviju simptome koji upućuju na PRES, kao što su glavobolja, promijenjeno mentalno stanje, napadaji i poremećaji vida, potrebno je napraviti radiološki pregled (npr.
Romanian: În cazul în care la pacienții care urmează tratament cu tacrolimus apar simptome care să indice apariția SEPR, cum sunt cefalee, alterarea statusului mental, convulsii și tulburări vizuale, se recomandă efectuarea unor investigații radiologice suplimentare (de exemplu IRM).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat hipromeloza (E464) karmelozanatrij, umrežena (E468)
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Croscamerloză sodică (E468)
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (koje nastaju u > 10% bolesnika) su tremor, oštećenje funkcije bubrega, hiperglikemijska stanja, šećerna bolest, hiperkalijemija, infekcije, hipertenzija i nesanica.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (apărând la > 10% dintre pacienți) sunt tremorul, alterarea funcției renale, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infecții, hipertensiune arterială și insomnie.