FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Restaysis ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat øjentørhed.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
Danish: Analysen fokuserede på en undergruppe af patienter med moderat øjentørhed.
Latvian: Analīze bija orientēta uz pacientu apakšgrupu ar vidēji smagu sausās acs slimību.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/43037/2018
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at fremskaffe de krævede supplerende data inden for den fastsatte tidsramme.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka nespēs iesniegt prasītos papildu datus pieejamajā laikā.
Danish: Da Parkinsons sygdom typisk forekommer hos personer over 60 år, er det nødvendigt at gennemføre studier hos ældre, idet hudens struktur ændres som følge af aldring.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība parasti rodas cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, ir nepieciešami pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem, jo novecošanas ietekmē mainās ādas struktūra.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de fremlagte data om lægemidlets kvalitet og fremstillingsprocessen var utilstrækkelige.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka bija iesniegti nepietiekami dati par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at plastrets klæbning til huden kun var undersøgt hos unge voksne.
Latvian: Komiteja arī iebilda pret to, ka pētījumi par plākstera lipšanu pie ādas bija veikti tikai ar jauniem pieaugušajiem.
Danish: Rotigotine Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Rotigotine Mylan tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Rotigotine Mylan kvalitāti, tostarp pētījumus par to, cik labi plāksteri pielīp pie ādas.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Neupro, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Rotigotine Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Neupro, un tie nav jāatkārto ar Rotigotine Mylan.
Danish: Det betyder, at Rotigotine Mylan indeholder det samme aktive stof og skulle virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neupro.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rotigotine Mylan sastāvā ir tāda pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Neupro.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Rotigotine Mylan klīniskie pētījumi.
Danish: Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Latvian: Rotigotine Mylan bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu (traucējumu, kur gadījumā pacientam ir nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai apturētu neērtas, sāpīgas vai dīvainas sajūtas ķermenī, parasti pa nakti).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der danner dopamin, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas atmirst, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Danish: Det skulle markedsføres som transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā transdermāli plāksteri (plāksteri, kas caur ādu nogādā organismā zāles).
Danish: Rotigotin stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus kā stīvumu un palēninātas kustības.
Danish: Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin.
Latvian: Rotigotine Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai noteiktu, vai Rotigotine Mylan ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Rotigotine Mylan sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: januar 2018
Latvian: EMA/43037/2018
Danish: Hvad er Rotigotine Mylan?
Latvian: Kas ir Rotigotine Mylan?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Rotigotine Mylan nevarēja apstiprināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Danish: Den 22. december 2017 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Rotigotine Mylan til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom (uro i benene).
Latvian: Uzņēmums Mylan SAS 2017. gada 22. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Rotigotine Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin.
Latvian: Rotigotine Mylan aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists, proti, šī viela imitē dopamīna iedarbību.
Danish: Hvordan virker Rotigotine Mylan?
Latvian: Kā Rotigotine Mylan darbojas?
Danish: Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rotigotine Mylan?
Danish: Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod uro i benene.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (100 mg og 400 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (100 mg un 400 mg).
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/38204/2013
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/38204/2013
Danish: Hvad er Ruvise?
Latvian: Kas ir Ruvise?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ruvise?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib)
Latvian: Ruvise (imatiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 202 patienter med PAH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījušies 202 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Ruvise og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Danish: Behandlingen med Ruvise skulle kun iværksættes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke skrider hurtigt frem.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruvise bija paredzēts sākt vienīgi pacientiem, kuriem nav vērojama strauja slimības progresēšana.
Danish: Imatinib er en tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Imatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Lægemidler indeholdende imatinib er på nuværende tidspunkt godkendt i EU til behandling af forskellige kræfttyper.
Latvian: Imatinibu saturošas zāles šobrīd ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) kā zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer nogle særlige enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, som medvirker ved stimulering af cellernes deling.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm un kas ir iesaistīti šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Danish: Udvalget bemærkede desuden den uforklarede højere risiko for subdural blødning (en form for blødning i hjernen).
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī paaugstināto neizskaidroto subdurālas asiņošanas (galvas smadzeņu asiņošanas paveids) risku.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet spørgsmål i to runder.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un divas reizes sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Ruvise er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Latvian: Ruvise ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Danish: Desuden havde de patienter, der blev behandlet med imatinib, større risiko for alvorlige bivirkninger, der ofte medførte indlæggelse i begyndelsen af behandlingen, og langtidsopfølgningen viste ingen væsentlig bedring i overlevelse eller i forsinkelse af forværringen af symptomerne.
Latvian: Turklāt ar imatinibu ārstētajiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju bija augstāks būtisku nevēlamu blakusparādību risks, kas nereti izraisīja hospitalizāciju ārstēšanas sākumā, un ilgstoša novērošana neliecināja par būtisku uzlabojumu no dzīvildzes vai simptomu pastiprināšanās aizkavēšanas viedokļa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor langt patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu iešanas testa laikā.
Danish: Den 17. januar 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ruvise til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2013. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ruvise reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det forventedes anvendt hos patienter, der fortsat har symptomer, selv om de er i behandling med mindst to særlige lægemidler mod PAH.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem aizvien ir simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem specifiskiem plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne i en periode af 24 uger enten imatinib eller placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til to eller flere lægemidler mod PAH.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem 24 nedēļas lietoja imatinibu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot to divām vai vairākām citām plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai lietotām zālēm.
Danish: På baggrund af de alvorlige bivirkninger, der var iagttaget hos nogle PAH-patienter, fandt CHMP, at det var nødvendigt med flere data for at udpege de patienter, der var særligt udsat.
Latvian: Ņemot vērā būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas dažiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk datu, lai atklātu, kuri pacienti ir pakļauti īpašam riskam.
Danish: Hvad forventedes Ruvise anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ruvise?
Danish: Ruvise forventedes anvendt som tillægsbehandling hos voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH, for højt blodtryk i lungearterierne) til at forbedre den fysiske kapacitet.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot papildterapijai pieaugušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, paaugstinātu asinsspiedienu plaušu artērijās), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Danish: Denne tilbagetrækning har ingen konsekvenser for kræftbehandling med andre lægemidler, der indeholder imatinib.
Latvian: Šis atsaukums neietekmē citu imatinibu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Danish: I cellerne i lungernes blodkar er denne virkning af tyrosinkinaserne med til at forsnævre blodkarrene, hvilket medfører forhøjet blodtryk.
Latvian: Plaušu asinsvadu šūnās šī tirozīnkināžu darbība veicina asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den gavnlige virkning af imatinib ved PAH ikke var tilstrækkeligt bevist.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka imatiniba labvēlīgā ietekme plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Danish: Hvordan forventes Ruvise at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ruvise iedarbība?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ruvise ikke kunne godkendes til behandling af PAH.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ruvise nevarēja apstiprināt plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den fortsætter de igangværende forlængede undersøgelser vedrørende PAH.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka turpinās plaušu arteriālās hipertensijas pētījumu paplašinājumi.
Danish: Dataene viste kun en begrænset og varierende forbedring i den afstand, patienterne kunne gå i gangtesten.
Latvian: Dati liecināja, ka attāluma, ko pacienti spēj veikt iešanas testa laikā, uzlabojums ir ierobežots un mainīgs.
Danish: Ruvise blokerer denne virkning og forventes derfor at lette blodets gennemstrømning i arterierne i lungerne, så det høje blodtryk i lungerne sænkes.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šo darbību, Ruvise atvieglotu asins plūsmu caur plaušu artērijām, tādējādi pazeminot paaugstināto plaušu asinsspiedienu.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ruvise ikke var større end risiciene for patienter med PAH.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Ruvise ieguvumi plaušu arteriālās hipertensijas populācijā nepārsniedz to radīto risku.
Danish: fordi de supplerende data, der er nødvendige til besvarelse af CHMP's spørgsmål, ikke kunne fremskaffes inden for den forskriftsmæssige frist.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz faktu, ka papildu datus, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildes uz CHMP jautājumiem, nebūs iespējams iesniegt norādītajā termiņā.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 120".
Latvian: Pieteikums tika atsaukts 120. dienā.
Danish: Hvad er SecreFlo?
Latvian: Kas ir SecreFlo?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Den 14. september 2012 EMA/602611/2012
Latvian: 2012. gada 14. septembrī EMA/602611/2012
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SecreFlo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at der muligvis ikke var truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at de endelige vurderinger af scanningerne ikke var behæftet med skævhed.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka varētu nebūt ieviesti pietiekami drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka skenēto attēlu galīgos vērtējumus neietekmē neobjektīvi faktori.
Danish: SecreFlo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sekretin human.
Latvian: SecreFlo ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka sekretīnu.
Danish: Den 15. august 2012 meddelte Repligen Europe Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SecreFlo til brug ved påvisning af forandringer i bugspytkirtelgangene.
Latvian: Uzņēmums Repligen Europe Limited 2012. gada 15. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu SecreFlo, kas paredzētas aizkuņģa dziedzera vadu patoloģiju atklāšanai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse med 270 patienter, som tidligere havde haft akut bugspytkirtelbetændelse og fået foretaget MR-scanning med eller uden forudgående injektion af SecreFlo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 270 pacienti, kuriem anamnēzē bija akūts pankreatīts un kuriem bija veikta MRI skenēšana, pirms tam injicējot vai neinjicējot SecreFlo.
Danish: Endnu en betænkelighed var, at patienterne i undersøgelsen (patienter med tidligere akut bugspytkirtelbetændelse) ikke var repræsentative for de patienter, lægemidlet var bestemt til (patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse).
Latvian: Bažas radīja arī fakts, ka pētījumā iekļautie pacienti (pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts), nepārstāvēja pacientus, kuriem zāles bija paredzētas (pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu).
Danish: SecreFlo skulle indsprøjtes i en vene på patienterne umiddelbart før MR-scanningen.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts injicēt pacienta vēnā tieši pirms MRI skenēšanas.
Danish: Billeder fra scanningerne blev vurderet af røntgenlæger uden forudgående kendskab til patientens tilstand, og resultatet blev sammenlignet med, hvad der allerede var kendt fra andre test.
Latvian: Skenēšanas laikā iegūtos attēlus vērtēja radioloģijas speciālisti, kuri pirms tam nebija informēti par pacientu stāvokli, un rezultātus salīdzināja ar tiem, kas jau iegūti, veicot citas pārbaudes.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var uklar.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka nav skaidra pētījuma rezultātu klīniskā nozīme.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Latvian: Vēstulē, ar kuru uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka CHMP izteiktās bažas nav iespējams novērst norādītajā laika periodā.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā injekciju šķīdums.
Danish: Hvad forventedes SecreFlo anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot SecreFlo?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SecreFlo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi ar SecreFlo.
Danish: Det er vigtigt at kunne se eventuelle forandringer i gangene i bugspytkirtlen, når der skal tages stilling til behandlingen af sådanne patienter.
Latvian: Redzēt aizkuņģa dziedzera vadu patoloģijas ir svarīgi, lai pieņemtu lēmumus par šo pacientu ārstēšanu.
Danish: SecreFlo forventedes anvendt hos patienter, der får foretaget MR-scanning (en særlig type scanning, hvor der tages billeder af de indre organer) for at opnå et tydeligere billede af bugspytkirtlen.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI, skenēšanas veids, kuru izmantojot iegūst iekšējo orgānu attēlus), lai iegūtu skaidrāku aizkuņģa dziedzera attēlu.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at SecreFlo ikke kunne godkendes.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka SecreFlo nevarēja apstiprināt.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på scanningernes følsomhed (dvs. hvor godt de var i stand til at påvise forandringer i kirtelgangene) og deres specificitet (dvs. hvor godt det var i stand til at identificere normale kirtelgange som normale).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija skenēto attēlu jutīgums (cik labi tajos ir atklātas vadu patoloģijas) un specifiskums (cik labi neizmainīti vadi atzīti par normāliem).
Danish: Hvordan forventes SecreFlo at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā SecreFlo iedarbība?
Danish: Lægemidlets anvendelse til billeddannelse af bugspytkirtlens gange bygger på, at det stimulerer udskillelsen af bugspyt, hvorved bugspytkirtlens gange udvider sig betydeligt, så de træder tydeligere frem ved scanningen.
Latvian: Šo zāļu izmantošana aizkuņģa dziedzera vadu vizualizēšanai ir balstīta uz tā šķidruma sekrēciju stimulējošo iedarbību, kā rezultātā aizkuņģa dziedzera vadi nozīmīgi paplašinās un tādēļ skenētā attēlā ir redzami daudz skaidrāk.
Danish: Det havde været nødvendigt at vurdere scanningerne en ekstra gang, da de første vurderinger blev anset for at være upålidelige.
Latvian: Ja pirmo vērtējumu uzskatīja par neuzticamu, skenētos attēlus vajadzēja novērtēt otrreiz.
Danish: Det aktive stof i SecreFlo er en kopi af humant sekretin, som er et naturligt hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at udskille bugspyt i tyndtarmen.
Latvian: Cilvēka sekretīns ir dabīgs hormons, kas stimulē šķidrumu sekrēciju aizkuņģa dziedzerī un to nokļūšanu tievajās zarnās.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse, således at forandringer i de små gange i bugspytkirtlen blev bedre synlige.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), lai skaidrāk varētu redzēt aizkuņģa dziedzera sīko vadu patoloģijas.
Danish: Hvad er Sliwens?
Latvian: Kas ir Sliwens?
Danish: 20. januar 2009 EMA/139264/2010 EMEA/H/C/1102
Latvian: 2009. gada 20. janvāris EMA/139277/2010
Danish: Sliwens er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eplivanserin.
Latvian: Sliwens ir zāles, kas satur aktīvo vielu eplivanserīnu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fire hovedundersøgelser med deltagelse af over 3 000 voksne med søvnproblemer.
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pamatpētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti virs 3000 pieauguši pacienti, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin) EMA/139264/2010
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Sliwens (eplivanserīns) EMA/139277/2010
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Sliwens (eplivanserīns)