FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pumpa beültetés megkezdése előtt, a betegek 72,4%-át kezelték folyamatos subcutan inzulin infúzióval (continuous subcutaneous insulin infusion = CSII).
Icelandic: Fyrir ígræðslu dælunnar höfðu 72,4% þessara sjúklinga fengið meðferð með samfelldu insúlín innrennsli undir húð (CSII) og 17,8% mörgum inndælingum undir húð.
Hungarian: 84, 26-80 éves betegnél a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán át adagolt Insuman Implantablenal végzett 6 hónapos összehasonlító fázis III klinikai vizsgálatban (HUBIN_L_05335) szerzett tapasztalatokból és 100 NE/ml és 40 NE/ml humán inzulinnal folytatott klinikai gyakorlat során a következő mellékhatásokat figyelték meg.
Icelandic: stigs rannsókn (HUBIN_L_05335) með Insuman Implantable sem gefið var 84 sjúklingum á aldrinum 26 til 80 ára með Medtronic MiniMed Implantable dælu (sjá kafla 5.1) og klínísk reynsla með mannainsúlín 100 a.e./ml og 40 a.e./ml gaf eftirfarandi aukaverkanir til kynna.
Hungarian: Az orvosnak konkrét korlátozásokat kell beprogramoznia a bázisinzulin mértékére, az adagolható bolus mennyiségére vonatkozóan.
Icelandic: Læknirinn verður að forrita ákveðnar takmarkanir fyrir grunnlyfjagjöf og aukaskammta insúlíns.
Hungarian: Ha elfelejtette a pumpát újratöltetni:
Icelandic: Ef gleymist að fá áfyllingu á dæluna:
Hungarian: Az Insuman Implantable, ha Medtronic MiniMed Implantálható inzulinpumpával használják, azon felnőttek I-es típusú diabetesének kezelésre javallott, akiket subcutan inzulin kezeléssel (beleértve apumpát is) nem lehet beállítani, akiknél gyakran fordulnak elő megmagyarázhatatlan súlyos hyper-, és/vagy hypoglykaemiás epizódok.
Icelandic: Insuman Implantable er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 sem ekki næst stjórn á með insúlíngjöf undir húð (þ.m.t. með dælu) og sem lýsir sér með tíðri, annars óútskýrðri verulegri blóðsykurshækkun og/eða - lækkun.
Hungarian: A beültethető pumpa nagy mérete miatt az Insuman Implantable alkalmazása, a felnőtt méretet nem elérő gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Icelandic: Vegna stærðar dælunnar eiga börn sem hafa ekki tekið út fullan vöxt ekki að nota Insuman Implantable (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Hungarian: Elégtelen adagolás egy pumpa probléma miatt
Icelandic: Vanskömmtun insúlíns vegna stíflu í hollegg
Hungarian: Oldatos infúzió 4000 NE/10 ml 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 4.000 a.e /10 ml 1 hettuglas 5 hettuglös
Hungarian: Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő adag beadásáig.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á og geymdu pennann fram að næstu inndælingu.
Hungarian: A pumpa beültetése után gyakran több hétig szükséges az inzulin adagok gyakori, szigorú orvosi ellenőrzés mellett végzett módosítása.
Icelandic: Oft er þörf á reglulegri aðlögun insúlínskammta undir nánu eftirliti læknis í nokkrar vikur eftir ígræðslu dælu.
Hungarian: Önnek szorosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét az újratöltés napjaiban.
Icelandic: Þú verður að fylgjast náið með blóðsykusgildi áfyllingardagana.
Hungarian: Egy milliliter Insuman Implantable oldat 400 NE (Nemzetközi Egység) humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af Insuman Implantable inniheldur 400 a.e. (alþjóðlegar einingar) af virka efninu mannainsúlíni.
Hungarian: A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót.
Icelandic: Sprautaðu þig síðan strax og þú hefur blandað þau.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Implantable-t?
Icelandic: Hvernig nota á Insuman Implantable
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 ml oldatot tartalmaz.
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 10 ml.
Hungarian: Az Insuman Comb 30 kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió, mely 30% oldott inzulint és 70% kristályos protamin inzulint tartalmaz.
Icelandic: Insuman Comb 30 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 30% uppleystu insúlíni og 70% kristölluðu prótamín insúlíni.
Hungarian: Az inzulin benyomása ilyen körülmények között az inzulin akaratlan bejuttatását eredményezheti a pumpa töltő portja körüli bőralatti szövetbe.
Icelandic: Ef insúlíninu er þrýst við þessar aðstæður getur það leitt til þess að insúlínið fari undir húðina umhverfis áfyllingarop dælunnar.
Hungarian: Az Insuman Infusat patronban használható egyéb inzulinpumpákban is, amelyekről megállapították, hogy megfelelőek ehhez az inzulinhoz (lásd a pumpa használati útmutatóját).
Icelandic: Insuman Infusat í hettuglasi má einnig nota í aðrar insúlíndælur, þegar sýnt hefur verið fram á að þær henti til notkunar með þessu insúlíni (sjá handbók um dæluna).
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél az intraperitoneálisan és intravénásan adott folyamatos infúzió (kombinált adatok) magasabb szabad plazma inzulin Cmax értékeket eredményezett, mint a naponta többször alkalmazott subcutan injekciók és egy külső pumpán át adott folyamatos subcutan inzulin infúzió (kombinált adatok).
Icelandic: Samfellt innrennsli í kviðarhol og í bláæð (sameinaðar niðurstöður) leiddi til hærri hámarksþéttni (Cmax)óbundins insúlíns í plasma heldur en nokkrar inndælingar daglega undir húð og samfellt innrennsli undir húð gegnum útvortis dælu (sameinaðar niðurstöður) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1
Hungarian: Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.
Icelandic: Insuman Basal er sprautað undir húð 45 til 60 mínútum fyrir máltíð.
Hungarian: Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.
Icelandic: öryggisreglum um hvernig á að fjarlægja nálar og farga þeim ( hafið til dæmis samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing) til að draga úr hættu á nálarstungum af slysni og sýkingarsmiti.
Hungarian: humán inzulin
Icelandic: Insuman Basal
Hungarian: Ne alkalmazza az Insuman Infusat-ot
Icelandic: Ekki má nota Insuman Infusat
Hungarian: 1. ábra: a szérum inzulin átlagos farmakokinetikai profilja 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 0,15 NE/kg Insuman Implantable adag után.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfa insúlíns í sermi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1eftir Insuman Implantable 0,15 a.e./kg.
Hungarian: Ha abbahagyja az inzulinkezelés az nagyon magas vércukorszinthez vezethet.
Icelandic: Ef þú gerir það getur það valdið blóðsykurshækkun.
Hungarian: Ez az implantált pumpa eldugulásához és elégtelen inzulinadagoláshoz vezethet.
Icelandic: Þetta getur valdið fyrirstöðu í ígræddu dælunni og vanskömmtun insúlíns.
Hungarian: Ha tiszta inzulint használ (Insuman Rapid) ne használja a tollat, ha az inzulin zavaros,
Icelandic: Ef þú ert að nota tært insúlín (Insuman Rapid), notið ekki þennan penna ef insúlínið er skýjað, litað eða hefur agnir.
Hungarian: • Figyelmeztetések és óvintézkedések, amiket egy implantálható pumpa alkalmazása során figyelembe kell venni.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur við notkun implantable dælu
Hungarian: A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfel maradjon.
Icelandic: Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið insúlín til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.
Hungarian: Az injekciós tollba helyezés előtt az Insuman Rapid patront 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
Icelandic: Áður en rörlykjan er sett í pennann á að geyma Insuman Rapid við stofuhita í 1 til 2 klst.
Hungarian: Insuman Implantable-re történő átállítás
Icelandic: Skipt yfir í Insuman Implantable
Hungarian: Csak a Medtronic MiniMed által biztosított utántöltő szettet, injekciós tűket, a port helyéhez szükséges sablont, 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldatot és a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH által gyártott steril öblítő pufferoldatot szabad használni az Insuman Implantable-lel a katéter átöblítéséhez.
Icelandic: Eingöngu má nota áfyllingarbúnaðinn, áfyllingarnálar, sniðmát til að staðsetja opið, 0,1 M natríum hýdroxíð sæfð lausn sem kemur með Medtronic MiniMed og sæfða bufferhreinsilausn framleidda af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, með Insuman Implantable til þess að hreinsa dæluna.
Hungarian: Az Insuman Comb 30 egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Insuman Comb 30 með áfengi
Hungarian: - az oldható inzulin hányad 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Icelandic: leysanlegi hluti insúlínsins fellur út við sýrustig (pH) sem er um það bil 4,5 til 6,5.
Hungarian: Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat.
Icelandic: Ef stöðugt er valinn nýr stungustaður innan ákveðins stungusvæðis á líkamanum, getur það stuðlað að því að draga úr eða komið í veg fyrir þessi viðbrögð.
Hungarian: Az Insuman Comb 15 kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió, mely 15% oldott inzulint és 85% kristályos protamin inzulint tartalmaz.
Icelandic: Insuman Comb 15 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 15% uppleystu insúlíni og 85% kristölluðu prótamín insúlíni.
Hungarian: A SoloStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SoloStar áfyllta lyfjapennann verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega.
Hungarian: Az inzulin használat és a klinikai tünetek a pumpa okozta elégtelen adagoláshoz hasonlóak lehetnek.
Icelandic: Insúlínnotkun og klínísk einkenni geta verið þau sömu og við vanskömmtun dælu.
Hungarian: A újratöltés ideje alatt az Insuman Implantable egy nagyon kis mennyisége lerakódhat a bőr alatt, ami alacsony vércukorszinteket eredményezhet.
Icelandic: Meðan á áfyllingarferlinu stendur getur smámagn af Insuman Implantable safnast undir húðina og getur valdið blóðsykurslækkun.
Hungarian: Az Insuman Implantable-t kizárólag a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával történő intraperitoneális alkalmazásra tervezték, amely közvetlenül a hasüregbe juttatja az inzulint.
Icelandic: Insuman Implantable er eingöngu ætlað til notkunar í kviðarhol með Medtronic MiniMed Implantable dælu frá Medtronic MiniMed sem skilar insúlíninu beint í kviðarhol.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket: - az adott országban kapható-e az Ön inzulinja és van-e ott olyan kórház, amely képes lesz kicserélni az Insuman Implantable-t, - kihez forduljon abban az esetben, ha technikai problémák merültek fel a pumpával kapcsolatban - az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben, - a különböző időzónák átlépésével kapcsolatos lehetséges problémákat, - mit tegyen vészhelyzetben, ha pl.
Icelandic: Þú gætir þurft að ræða um: - hvort og hvar þú getur fengið insúlínið og hvaða spítali mun geta skipt úr Insuman Implantable í landinu sem þú ert að fara til, - hvern eigi að samband við ef vandamál varðandi dæluna koma upp, - tímasetningu máltíða og insúlíngjafa meðan á ferð stendur, - hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti, - hugsanlega nýja heilsufarslega áhættu í löndunum sem ferðast er til, - viðbrögð við bráðatilfellum, ef þér líður illa eða þú veikist.
Hungarian: Óvatosan forgassa, hogy ne képződjön hab a patronban.
Icelandic: Veltið pennanum varlega til að forðast froðumyndun í insúlínílátinu.
Hungarian: Csak a Medtronic MiniMed által biztosított utántöltő szettet (fecskendő és csap), injekciós tűket, a port helyéhez szükséges sablont és a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH által gyártott steril öblítő pufferoldatot szabad használni az Insuman Implantable-lel a katéter átöblítéséhez.
Icelandic: Eingöngu má nota áfyllingarbúnaðinn (sprautu og loka), áfyllingarnálar, sniðmát til að staðsetja opið, kemur með Medtronic MiniMed og sæfða bufferhreinsilausn framleidda af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, með Insuman Implantable við áfyllingu forðahylkis dælunnar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szorosan ellenőrizzék a vércukorszintet az újratöltés napjai alatt.
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana.
Hungarian: Ha ez történik azonnal forduljon kezelőorvosához, akit kiképeztek arra, hogy elvégezze a pumpa vizsgálatait.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samaband við lækninn ef það gerist því hann hefur fengið sérstaka þjálfun í athugun á dælunni.
Hungarian: Ne lépje túl ezt az időszakot.
Icelandic: Notið hettuglasið ekki að þeim tíma liðnum.
Hungarian: A patronok egy eldobható injekciós tollba beépítve találhatók.
Icelandic: Rörlykjurnar eru innsiglaðar í einnota lyfjapenna.
Hungarian: Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.
Icelandic: Vísað er til leiðbeininganna frá framleiðandanum um notkun lyfjapennans.
Hungarian: Nem szabad vénába beadni.
Icelandic: Ekki á að gefa insúlín.
Hungarian: Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.
Icelandic: Þessi viðbrögð við insúlíni eða hjálparefnunum geta valdið meiriháttaar húðbreytingum (útbrot og kláði um allan líkamann), verulegri bólgu í húð og slímhúð (ofnæmisbjúgur), mæði, lækkuðum blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.
Hungarian: Ne hagyja abba az Insuman Implantable-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.
Icelandic: Ekki hætta að nota Insuman Implantable án samráðs við lækninn, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Hungarian: 1 ml szuszpenzió 40 NE (1,4 mg) humán inzulint tartalmaz.
Icelandic: 1 ml inniheldur 40 a.e. (1,4 mg) af mannainsúlíni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Insuman Infusat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Insuman Infusat
Hungarian: Az Insuman Basal patronok kizárólag a, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ennek elmulasztása a pumpát tartó zseb fertőzését és az ezt követő pumpa eltávolítást eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef það er ekki gert getur sýking í dæluvasa komið fram og dælan getur losnað (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 2: táblázat Az adagoló rendszerrel összefüggő mellékhatások és termékkel kapcsolatos technikai kifogások (ideértve az implantációs műtéttel és vagy az eszköz karbantartásával összefüggésbe hozott mellékhatásokat is)
Icelandic: Aukaverkanir og kvartanir tæknilegs eðlis vegna dælunnar (þ.m.t. aukaverkanir sem tengjast skurðaðgerð vegna ígræðslu og/eða vegna viðhalds búnaðarins).
Hungarian: Fontos, hogy szükség esetén gyorsan forduljon orvoshoz.
Icelandic: Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.
Hungarian: • Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárnia, hogy elkerülje a tűvel történő véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.
Icelandic: Ef einhver annar en þú sjálf/sjálfur sprautar þig verður viðkomandi að gæta sérstakrar varúðar til að forðast nálarstungur af slysni og sýkingarsmit.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a Medtronic által hitelesített központok számára rendelhető, melyek a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpák használatát illetően megfelelő képzésben részesültek.
Icelandic: Ávísun lyfsins takmarkast við stöðvar sem hafa vottun Medtronic um að viðeigandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu hafi farið fram.
Hungarian: Vigyáznia kell rá, mert törékeny.
Icelandic: Meðhöndla á hann gætilega.
Hungarian: Nincs klinikai információ az Insuman Implantable-nek egy beültethető pumpában történő alkalmazásáról terhes nőknél.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun Insuman Implantable í ígræddri dælu á meðgöngu.
Hungarian: Klinikailag jelentős inzulin túladagolást nem figyeltek meg a Medtronic MiniMed Implamtálható Pumpa 4 éves értékelési időtartama során, habár ez nem zárja ki ilyen esemény lehetséges bekövetkezését.
Icelandic: Medtronic MiniMed Implantable dælu kom klínískt marktæk ofskömmtun insúlíns ekki fram, þó er ekki hægt að útiloka að slíkt geti gerst.
Hungarian: Amennyiben súlyos hiperglikémiája (nagyon magas vércukor) vagy ketoacidózisa (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vagy kóma alakul ki, ez pumpával kapcsolatos problémát jelezhet.
Icelandic: Ef blóðsykur hækkar verulega eða ketónblóðsýring kemur fram (uppsöfnun sýru í blóði þar sem líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs) eða dá getur það bent til vandamála í dælunni.
Hungarian: Focalis steatosis hepatis (1) (1) Egy félszintetikus humán inzulinnal jelentett mellékhatás (400 IU/ml) A következő mellékhatásokat jelentették a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa használatával végzett két fázis III klinikai vizsgálat során (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az Insuman Comb 25 kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió, mely 25% oldott inzulint és 75% kristályos protamin inzulint tartalmaz.
Icelandic: Insuman Comb 25 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 25% uppleystu insúlíni og 75% kristölluðu prótamín insúlíni.
Hungarian: Az Insuman Implantable csak a Medtronic MiniMed pumpában alkalmazható, amit a hasbőre alá ültetnek be, és ami folyamatosan juttatja be az inzulint.
Icelandic: Insuman Implantable má eingöngu nota með Medtronic MiniMed dælu sem er grædd undir húð á kviðnum þannig að þú færð stöðugt insúlíninnrennsli.
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ........................................................
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
Hungarian: Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Hungarian: B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir árið 2017/2018.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Hungarian: Nem szükséges leellenőrizni, hogy a tű hegye vénában van-e.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að athuga hvort nálin sé í æð.
Hungarian: Az INTANZA adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).