FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Bulgarian: Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За помощните вещества, вижте точка 6.1.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Bulgarian: Спуснат предпазител след употреба
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Bulgarian: D Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.
Czech: Uvolnit tlačítko
Bulgarian: Освободете бутона
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Bulgarian: Проверете прозорчето
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Czech: Co je Nespo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Bulgarian: След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Bulgarian: Всяка писалка може да се ползва еднократно.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Czech: Viz bod 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик", тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Bulgarian: D Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване" на писалката.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Czech: • jste těhotná,
Bulgarian: сте бременна;
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Bulgarian: Ако съществува клинична нужда, може да се приложи и флеботомия.
Czech: i.v./s.c.
Bulgarian: ДРУГИ i.v./s.c.
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Czech: Místo vpichu musí být pevné a napnuté
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Czech: I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Bulgarian: Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за NESPO при условия на ХБН.
Czech: Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Bulgarian: За да подготвите областта на кожата, където Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон.
Czech: Pokud kontrolní okénko není žluté, musíte kontaktovat Vašeho lékaře, sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: ! Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Bulgarian: За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Bulgarian: Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Czech: JAK NESPO UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да съхранявате Nespo
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Bulgarian: Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Bulgarian: Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най-често след първата инжекция.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Bulgarian: Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Bulgarian: Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.
Czech: D Udržujte tlak na kůži během injekce
Bulgarian: Поддържайте натиска върху кожата по време на инжектирането
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Bulgarian: В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Bulgarian: Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Bulgarian: Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерии при всички проучвания на Nespo, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
Bulgarian: Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Bulgarian: високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Bulgarian: Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
Czech: Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Bulgarian: Това изпитване е в подкрепа, че еднократният прием на 500µg всяка трета седмица е сравним с ежеседмичния прием по отношение на честотата на пациентите, получаващи наймалко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на лечебната фаза.
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu
Bulgarian: Избиране и подготовка на мястото за инжектиране
Czech: Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Bulgarian: Съпоставени с фармакокинетични данни при възрастни пациенти с ХБН, при които е използван същия период на изследване, сравнението показва, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е била сходна за педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Czech: • nové Nespo předplněné pero; a
Bulgarian: • нова, предварително напълнена писалка Nespo; и
Czech: Pro podání do břicha se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Bulgarian: За инжектиране в корема се препоръчва да легнете по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е първичен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
Czech: Neužívejte Nespo, který zbyl v injekční
Bulgarian: Не използвайте повторно Nespo, който е останал в спринцовката.
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Bulgarian: За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Bulgarian: Инжектирането на разтвор с въздушни мехурчета е безопасно.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19.
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят в следствие на многократен прием през 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
Czech: tromboembolické příhody
Bulgarian: Тромбоемболични събития