FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane zastosowaniem dapagliflozyny mogłoby stanowić zagrożenie, np. u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie lub u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel dapagliflosiini indutseeritud vererõhu langus võib kujutada ohtu, nagu teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, või eakad patsiendid.
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym po nich 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Estonian: Kaks täiendava ravi uuringut, kus lisati kas dapagliflosiin saksagliptiin pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiin pluss metformiinile, kestsid samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane pikendusravi periood.
Polish: Saksagliptyna: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godziny, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 w osoczu wynosił 26,9 godziny.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi plasma keskmise terminaalse poolväärtusaja (t1/2) väärtused on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning plasma DPP-4 inhibeerimise keskmine t1/2 väärtus oli 26,9 tundi.
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Saksagliptiin: pärast saksagliptiini üksikannuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või ESRD-ga) patsientidele, kes olid klassifitseeritud kreatiniini kliirensi alusel, olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ning kuni 2,1 ja 4,5 korda suuremad kui AUC väärtused normaalse neerutalitlusega isikutel.
Polish: Wielomocz obejmuje następujące określenia preferowane: wielomocz oraz częstomocz.
Estonian: Polüuuria hõlmab järgmisi eelistermineid: polüuuria ja pollakisuuria.
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie pacjentów przyjmujących metforminę (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat względem leczonych samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,01).
Estonian: Pärast ainult dieedi ebaõnnestumist metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide andmete analüüs näitas: - kõigi diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ning võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034; - diabeediga seotud suremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiiniga 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017; - üldise suremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021); - müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiiniga 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Polish: Spośród 1169 pacjentów leczonych i ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Estonian: Kolme kliinilise uuringu ühendatud ohutusandmetes sisalduvast 1169-st ravitud osalejast oli 1007 osalejat (86,1%) vanuses < 65 aastat, 162 osalejat (13,9%) vanuses ≥ 65 aastat ja 9 osalejat (0,8%) vanuses ≥ 75 aastat.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócanie przez lek Qtrilmet zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Estonian: Qtrilmet ei mõjuta eeldatavasti teie võimet juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtrilmet, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Estonian: Qtrilmet'i saavatel patsientidel soovitatakse kaasuvate vedelikumahu vähenemisele viivate tingimuste esinemisel hoolikalt jälgida vedelikumahu olukorda (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmine, laborianalüüsid, sealhulgas hematokrit) ja elektrolüüte.
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,8%.
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,8%.
Polish: Dapagliflozyna może potęgować działanie diuretyczne tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Dapagliflosiin võib tugevdada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ning dehüdratsiooni, samuti hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Estonian: - Teised koostisosad on: o tableti tuum: naatriumkarmelloos (E466) (vt lõik 2 ‘Naatriumisisaldus'); tselluloos, mikrokristalliline (E460i); krospovidoon (E1202); hüpromelloos (E464); laktoos (vt lõik 2 ‘Qtrilmet sisaldab laktoosi'); magneesiumstearaat (E470b); dentaalne ränidioksiid (E551).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny jest zależna od czynności nerek; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerutalitlusest ja efektiivsus on vähenenud patsientidel, kellel on mõõdukas neerukahjustus, ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Wpływ metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Estonian: Metformiini, saksagliptiini või dapagliflosiini mõju teistele ravimitele
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hiperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Estonian: Kõigil kontrollitud liikidel on kokkupuute juures alates 7-kordsest RHD-st teatatud immuunsusega seotud leidudest minimaalne mitteprogresseeruv lümfoidne hüperplaasia põrnas, lümfisõlmedes ja luuüdis ilma negatiivsete tagajärgedeta.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtrilmet.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Qtrilmet'i võtmine.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Estonian: Sümptomite kahtluse korral peab patsient lõpetama Qtrilmet'i võtmise ja pöörduma kohe arsti poole.
Polish: Qtrilmet jest produktem leczniczym złożonym z trzech przeciwhiperglikemicznych leków o różnych, uzupełniających się mechanizmach działania prowadzącego do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: metforminy chlorowodorku należącego do leków z grupy biguanidów, saksagliptyny będącej inhibitorem DPP-4 i dapagliflozyny - inhibitora SGLT2.
Estonian: Qtrilmet kombineerib kolme hüperglükeemiavastast ravimit, millel on erinevad ja vastastikku täiendavad toimemehhanismid glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga patsientidel: biguaniidide klassi kuuluv metformiinvesinikkloriid, DPP-4 inhibiitor saksagliptiin ja SGLT2 inhibiitor dapagliflosiin.
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Estonian: Iga tablett sisaldab metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z GFR < 60 ml/min (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga < 60 ml/min) (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów większe jest prawdopodobieństwo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, które mogą powodować zmniejszenie objętości płynów w organizmie i (lub) zmiany czynności nerek [np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II (ARB)].
Estonian: Lisaks ravitakse eakaid patsiente suurema tõenäosusega antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad põhjustada vedelikumahu vähenemist ja/või neerutalitluse muutusi [nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE-I) ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptori blokaatorid (ARB)].
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna była szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin imendus pärast suukaudset manustamist kiiresti ja hästi.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Polish: - Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Estonian: - Dehüdratsioon (liigne vedeliku kadu kehast), mis esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie znaczące.
Estonian: Siiski ei peetud ekspositsiooni erinevusi kliiniliselt olulisteks.
Polish: Maksymalną dawkę inhibitora DPP4 przyjmowało 101 pacjentów przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, a następnie zmienili leczenie na saksagliptynę w dawce 5 mg przez 8 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
Estonian: 101 patsienti said maksimaalset DPP4 inhibiitori annust vähemalt 8 nädala jooksul enne sõelumisvisiiti ja läksid seejärel üle 5 mg saksagliptiinile 8 nädalaks enne uuringu algust.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek mieli mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m 2 w populacji ogólnej.
Estonian: Osalejatel, kellel oli neerukahjustus kõrvaltoimena, olid uuringu alguses väiksemad keskmised eGFR-i väärtused (61,8 ml/min/1,73 m võrreldes üldpopulatsiooni väärtusega (93,6 ml/min/1,73 m2).
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja na dapagliflozynę zmniejsza się ze wzrostem masy ciała.
Estonian: Dapagliflosiin: leiti, et dapagliflosiini ekspositsioon väheneb kehamassi suurenedes.
Polish: Podanie dapagliflozyny z bogatotłuszczowym posiłkiem zmniejsza jej Cmax nawet o 50% i wydłuża Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia AUC w porównaniu ze stanem na czczo.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga vähendas dapagliflosiini Cmax-i kuni 50% ja pikendas Tmax-i ligikaudu 1 tunni võrra, kuid ei muutnud AUC-d võrreldes tühja kõhuga.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Estonian: Intravenoosselt manustatud dapagliflosiini keskmine üldine süsteemne kliirens oli 207 ml/min.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Estonian: Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turustamisjärgse kasutamise käigus.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u królików, dapagliflozyna nie powodowała toksyczności u matki ani rozwojowej po zastosowaniu żadnej z badanych dawek; największa badana dawka odpowiadała ogólnoustrojowej ekspozycji stanowiącej 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Estonian: Embrüofetaalse arengu täiendavates uuringutes küülikutel ei põhjustanud dapagliflosiin emaslooma ega arengutoksilisust ühegi katsetatud annuse juures; suurim katsetatud annus vastas süsteemsele ekspositsioonile, mis oli 1191 korda suurem kui MRHD puhul.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Estonian: Kombinatsioonid, mille korral on vajalik rakendada ettevaatusabinõusid Glükokortikoididel (süsteemselt ja paikselt manustatavad), beeta-2-agonistidel ja diureetikumidel on sisemine hüperglükeemiline toime.
Polish: Dapagliflozyna: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC dapagliflozyny były odpowiednio do 12% i 36% większe niż u zdrowych, odpowiadających im osób z grupy kontrolnej.
Estonian: Dapagliflosiin: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Polish: Grupy leczenia były proporcjonalnie dobrze wyważone pod względem danych demograficznych, charakterystyki pacjentów, charakterystyki choroby i wywiadu chorobowego.
Estonian: Ravirühmad olid proportsionaalselt hästi tasakaalustatud demograafiliste-, subjektiivsete ja haiguse tunnuste ning meditsiinilise anamneesi osas.
Polish: W szczególności przed przyjęciem leku Qtrilmet należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Kindlasti rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Stosowanie u pacjentów leczonych pioglitazonem
Estonian: Kasutamine pioglitasooniga ravitavatel patsientidel
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Estonian: Dapagliflosiin-3-O-glükuroniidi tekkimist vahendab UGT1A9, mis on maksas ja neerudes leiduv ensüüm, ning CYP vahendatud metabolism oli inimestel väheoluline ainevahetuse rada.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktorem transferazy urydyno-5'difosfo-glukuronowej [UGT] i CYP3A4 / 5) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist rifampitsiiniga (uridiin-5'-difosfo-glükuronosüültransferaasi [UGT] ja CYP3A4/5 indutseerija) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 22% vähenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta [np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie], pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Estonian: Patsientide hulka, kellel võib esineda suurem DKA risk, kuuluvad väikese beetarakkude reserviga patsiendid (nt 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kellel on väike C-peptiidi sisaldus, või täiskasvanute latentse autoimmuunse diabeediga (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) või pankreatiidi anamneesiga patsiendid), patsiendid seisunditega, mis põhjustavad piiratud toidutarbimist või rasket dehüdratsiooni, patsiendid, kelle insuliiniannuseid on vähendatud, ja suurenenud insuliinivajadusega patsiendid ägeda haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Polish: Pokarm nie miał wpływu na Cmax i Tmax metforminy.
Estonian: Toidul puudus toime metformiini Cmax-ile ja Tmaxile.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez oddziaływanie na syntazę glikogenu.
Estonian: Metformiin stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntaasile.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga SGLT2 inhibeerimise tõttu tekitab osmootse diureesi ja võib põhjustada süstoolse vererõhu langust.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: o wysypka o wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) o obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid: o lööve, o kõrgemad punased laigud nahal (nõgestõbi), o näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Estonian: Saksagliptiin: kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel oli saksagliptiini ekspositsioon vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suurem ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioon oli vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksem kui tervetel isikutel täheldatu.
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
Estonian: Metformiin: toimeainet prolongeeritult vabastaval metformiinil on tasakaalutingimustes AUC ja Cmax vähem kui proportsionaalsed annusega vahemikus 500…2000 mg üks kord ööpäevas manustatuna.
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Estonian: Suur üleannus võib viia laktatsidoosini (vt lõigud 2 ja 4).
Polish: PC SN NN
Estonian: SN NN
Polish: Podawanie jodowych środków kontrastowych
Estonian: Jodeeritud kontrastainete manustamine
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania metforminy w osoczu i we krwi jest wydłużony, a klirens nerkowy jest zmniejszony co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Estonian: Halvenenud neerutalitlusega patsientidel on metformiini plasma ja vere poolväärtusaeg pikenenud ning renaalne kliirens vähenenud, mis viib metformiinisisalduse suurenemisele plasmas (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Estonian: Kliiniliselt asjakohane mõju koos teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) ei ole oodatav.
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie było zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby).
Estonian: Valkudega seondumist ei mõjutanud erinevad haigusseisundid (nt neeru- või maksakahjustus).
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puuduvad kogemused NYHA III…IV klassiga.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z pochodną sulfonylomocznika
Estonian: Qtrilmet on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: - vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin (sulfonüüluureaga (SU) või ilma)
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystąpienia do badania wyniósł 7,6 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 8,2%.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi keskmine kestus uuringusse kaasamisel oli 7,6 aastat, keskmine algne HbA1c oli 8,2%.
Polish: Saksagliptyna: W warunkach in vitro wiązanie się z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi in vitro seondumine valkudega inimese seerumis on ebaoluline.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Estonian: Tugev üleannustamine või metformiiniga kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi.
Polish: W tym stanie dochodzi do zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Estonian: Selles seisundis on ketokehade hulk teie uriinis või veres suurenenud ja see on nähtav analüüsides.
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi tych substancji (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud dapagliflosiini/metaboliitide eritumist piima, samuti farmakoloogiliselt vahendatud toimeid rinnapiima saaval järglasel (vt lõik 5.3).
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini biotransformatsiooni vahendatakse peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) poolt.